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Proyecto FAVIA-TB PARAGUAY

Apresentação do PowerPoint - Instituto Nacional de ... · compulsivo, trastorno de estrés post-traumático y fobias), trastornos depresivos, trastornos del estado de ánimo, trastornos

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Proyecto FAVIA-TB

PARAGUAY

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Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social

Dirección Nacional de Vigilancia de la Salud

Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria

Dirección de Vigilancia de Enfermedades Transmisibles

Dirección de Vigilancia de Enfermedades No Transmisibles

Programa Nacional de Control de la Tuberculosis

Dirección de Evaluación, Autorización y Registros Sanitarios

Dpto. de Farmacovigilancia

Programa FAVIA-TB

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Incidencia de TB en todas sus formas en Paraguay

2014 43/100.000

El número de casos nuevos registrados en el mismo año fue de 2003 casos (tasa de incidencia de 29,1 por 100.000 habitantes); de los cuales el 90% fue de TB pulmonar, 63% de éstos fueron BK+ (baciloscopía positiva) y 21,8% corresponden a los casos pulmonares sin BK o con BK-.

La distribución refleja mayor desarrollo de enfermedad activa en la población de hombres jóvenes entre 15-44 años, en las áreas de alta densidad poblacional (Asunción, Central y Alto Paraná) además de las poblaciones indígenas del país y personas privadas de la libertad.

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Actualidad: Casos de pacientes con resistencia

Hasta la fecha (agosto 2017) en el Programa Nacional de Control de la Tuberculosis se encuentran bajo tratamiento 15 pacientes con el esquema de Tuberculosis Resistente (TB-MDR).

Los pacientes son monitoreados mensualmente a través de las consultas que se realizan en el Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias y del Ambiente (INERAM), también son visitados por el trabajador social y una psicóloga del PNTB para los tratamientos de contención.

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Programa FAVIA-TB en Paraguay

El programa actual de monitoreo de los pacientes se encuentra en proceso de adecuación de acuerdo al proyecto presentado por la OPS, el cual consiste en incluir ciertos parámetros en el sistema electrónico así como en la tarjeta o carnet de pacientes.

El sistema EXPERTO se modificaría de manera a que las reacciones queden registradas y esté disponible en red; y por otra parte, en la ficha generada de cada paciente se registrarán las reacciones detectadas.

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1. Identificación de fuentes de información para el seguimiento de TB-MDR.

2. Revisión de las fuentes de información útiles para recabar eventos adversos.

3. Propuesta para la modificación de la ficha de tratamiento e incorporación de nuevas variables de seguridad para FV-activa de anti-TB.

4. Estandarización de eventos para su mejor identificación y comunicación: • Descripción de los eventos • Codificación CIE-10 (Clasificación internacional de enfermedades, décima versión)

Resumen de las acciones

llevadas a cabo

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• La Farmacovigilancia activa en TB-MDR pasa por la utilización de la información disponible a partir fuentes utilizadas en la práctica clínica habitual para la monitorización de la seguridad de tratamientos.

• Fuentes de información disponibles para el seguimiento de TB-MDR en Paraguay:

- Ficha de Notificación y Seguimiento del caso de TB (Formulario 2)

- Libro de Seguimiento de Tuberculosis Drogoresistente (tarjeta de tratamiento).

- Informe Mensual de Casos de TB y Control del

Tratamiento.

Identificación de fuentes de

información

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• Ficha de Notificación y Seguimiento del caso de TB (Formulario 2)

- Datos basales, clínicos, demográficos y comorbilidades

• Ficha de Seguimiento de Tuberculosis Drogoresistente (tarjeta tratamiento)

- Datos del tratamiento (fecha, dosis, principio activo)

- Test de laboratorio

- Eventos específicos asociados con la medicación

Revisión de las fuentes de información

útiles para recabar eventos adversos

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Eventos contemplados en FAVIA-TB y en la

ficha de tratamiento

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Propuesta para la incorporación nuevas variables de

seguridad a la tarjeta de seguimiento para la FV Activa

de anti-TB

Indicar fecha de la prueba o procedimiento

1. Pruebas de laboratorio

Hemoglobina

Recuento de plaquetas

Recuento de leucocitos

Recuento de neutrofilos

Glicemia

Electrolitos - Potasio (K)

Electrolitos - Sodio (Na)

Urea

Creatinina

2. Función hepática

Función hepática - ALT (SPGT)

Función hepática - AST (SGOT)

Función hepática - Bilirrubina

3. EKG (evaluación QT)

4. Evaluar alteraciones auditivas (tinnitus y audiometria)

5. Preguntar por sintomas de neuropatia periferica

6. Evaluar alteraciones visuales

7. Presencia de trastornos mentales (especificar cual)

Indicar fecha del evento

1. Alteraciones de los parametros de laboratorio

Anemia

Trombocitopenia (<100.000/ mm³)

Leucopenia (<4.500 /mm³)

Neutropenia (<1.000 /mm³)

Hiperglucemia (>126 mg/dl)

Hiperpotasemia (>5,5 mmol/L)

Hiponatremia (<130 mEq/L)

Hiperuricemia

Aumento de la creatinina

2. Hepatotoxicidad

3. Prolongación dei intervalo QT

4. Ototoxicidad

Tinnitus

Perdida de la audición

5. Neuropatía periférica / parestesia

6. Disminución de la agudeza visual o cambios en la percepción de los colores

7. Trastornos mentales (indicar cuál)

8. Rotura del tendón (rotuliano o de Aquiles)

9. Alteraciones gastroinstestinales medicamente atendida

10. Evento adverso del embarazo (ejem: aborto, malformación congénita)

11. Todo otro evento medicamente atendido manifestado por el paciente o del conocimiento del profesional: indicar cuál

12. Gravedad de los eventos (grave / no grave)

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INSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMULARIO DE EVENTOS ADVERSOS

1. Alteraciones de los parámetros de laboratorio

Anemia (CIE 10. D64.9).

En varones mayores de 15 años de edad valor de hemoglobina (Hb) menor a 13 g/dL. En mujeres mayores de 15 años, valor de Hb menor a 12 g/dL. En mujeres embarazadas, valor de Hb menor a 11 g/dL. En niños hasta los 5 años valor de Hb menor a 11 g/dL. En niños de 5-10 años valor de Hb menor a 11,5 g/dL. En niños de 12-14 años valor de Hb menor a 12 g/dL.

Trombocitopenia (<100.000/ mm³) CIE 10. D69.6

Recuento de plaquetas menor a 100.000/mm³.

Leucopenia (<4.500 /mm³) CIE-10 D72.819

Recuento de leucocitos menor a 4.500/mm³.

Neutropenia (<1.000 /mm³) CIE-10 D70.9

Recuento de neutrófilos menor a 1.000/mm³.

Hiperglucemia (>126 mg/dl) CIE 10. R73.9

Valor de glucemia igual o mayor a 126 mg/dl.

Hiperpotasemia (>5,5 mmol/L) CIE 10 E87.5

Valor de potasio por encima de 5,5 mmol/L.

Hiponatremia (<130 mEq/L) CIE 10 E87.1

Valor de sodio en sangre por debajo de 130 mEq/L.

Hiperuricemia (CIE 10 E79.0)

Valor sérico de ácido úrico > 7 mg/di en hombres o > 6,5 mg/dl en mujeres.

Aumento de la creatinina (CIE 10 N17.9)

Valor sérico mayor a 1,3 mg/dl en el hombre o mayor a 1,1 mg/dl en la mujer.

Estandarización de los eventos

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2. Hepatotoxicidad (CIE-10 K71.1)

Paciente que cumple las siguientes condiciones (3): 1) Bilirrubina sérica elevada más de 2 veces por encima del límite superior de normalidad; y 2) Transaminasas ALT (SGPT) ó AST(SGOT) elevadas más de 3 veces por encima del límite superior de normalidad.

3. Prolongación del intervalo QT (CIE-10 I45.81)

Registro en el electrocardiograma de una longitud del intervalo QT (en milisegundos) mayor a 450 milisegundos (ms) en hombres adultos o mayor a 470 ms en mujeres adultas o mayor a 460 ms en niños de 1-15 años.

4. Ototoxicidad

Tinnitus (CIE-10 H93.1). El paciente refiere sonidos silbantes o zumbidos en los oídos.

Pérdida de audición (CIE-10 H91. 9). Audiometría revela pérdida de audición de 25 decibelios o más.

5. Neuropatía periférica / parestesia (CIE-10 G62.0)

El paciente refiere síntomas de neuropatía (entumecimiento, hormigueo o ardor en extremidades). O bien existe confirmación diagnóstica por electromiografía.

6. Disminución de la agudeza visual o cambios en la percepción de los colores (CIE-10 H54.3)

El paciente refiere pérdida de visión central, lateral o ambas, visión borrosa, cambios en la visión de los colores. O bien existe un diagnóstico de retinopatía o neuropatía óptica establecido por especialista.

7. Trastornos mentales (indicar cuál)

Cualquier trastorno psiquiátrico, por ejemplo trastornos de ansiedad (trastorno de pánico, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno de estrés post-traumático y fobias), trastornos depresivos, trastornos del estado de ánimo, trastornos de la personalidad o trastornos psicóticos (incluyendo alucinaciones). Indicar cuál.

Estandarización de eventos (2)

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8. Tendinopatía (incluyendo rotura del tendón rotuliano o de Aquiles) (CIE 10 M77.9)

Se aprecian signos clínicos de tendinopatía, rotura parcial o total de tendón. O bien existe un diagnóstico de rotura por imagen (p.ej Ultrasonido o Resonancia Magnética).

9. Alteraciones gastrointestinales medicamente atendida (CIE-10 R19.7 y/o CIE 10- R11.2 )

Alteraciones gastrointestinales (p.ej: diarreas, náuseas, vómitos) que hagan necesaria la intervención terapéutica o administración de antieméticos, antimicrobianos, medicamentos “antidiarreicos”, o terapia de rehidratación.

10. Evento adverso del embarazo (ejem: aborto, malformación congénita)

Aborto (CIE-10 O03.9), defecto de nacimiento, trastorno congénito (CIE-10 Q89.9). Anomalías estructurales o funcionales, como los trastornos metabólicos, que ocurren durante la vida intrauterina y se detectan durante el embarazo, en el parto o en un momento posterior de la vida.

11. Todo otro evento medicamente atendido manifestado por el paciente o del conocimiento del profesional (p.ej pancreatitis). Indicar cual

Cualquier evento grave o evento que se considere importante desde el punto de vista médico como los que ponen en riesgo al paciente o requieren una intervención para prevenir alguno de los desenlaces graves.

12. Gravedad de los eventos (grave / no grave)

Grave. Cualquier evento adverso que ocasione la muerte, pueda poner en peligro la vida, exija la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización ya existente, ocasione una discapacidad o invalidez significativa persistente, o constituya una anomalía congénita o defecto de nacimiento. No grave: eventos que no cumplan los criterios anteriores (evento de gravedad moderada o leve).

Estandarización de eventos (3)

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• La propuesta de inclusión de variables ayudará a disponer de la información necesaria para llevar a cabo la FV activa de anti-TB, y la puesta en marcha de FAVIA-TB.

• La estandarización de eventos permitirá una mayor homogeneidad en la recogida de información de seguridad y facilitará la carga de los eventos en BD de notificación .

• Está contemplado que en el futuro se incorporen estas variables al sistema de información electrónico del país .

Conclusiones

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La expectativa es grande debido a que será uno de los primeros trabajos con base de la OPS que nos permitirá monitorizar e identificar eventos adversos de interés asociados al tratamiento de la TB-DR (reacciones adversas identificadas y reacciones adversas potenciales).

Con la implementación del sistema de vigilancia activa de los tratamientos que se utilizan para el tratamiento de la TB-DR (TB-MDR/Pre-XDR/XDR) se podrá monitorizar y reforzar la adherencia terapéutica. Como así también obtener datos de frecuencia de los eventos adversos de interés y la efectividad de los tratamientos.

Conclusiones

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Debido a la cantidad de pacientes que se encuentran bajo tratamiento con el esquema de Tuberculosis Resistente (15 pacientes), el programa FAVIA-TB podrá tener un buen control y seguimiento en nuestro país.

Finalmente mencionamos que el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social ha demostrado particular interés en la implementación y efectivización de este programa.

Conclusiones

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¡Gracias por su Atención !

Q.F. Cinthia Ojeda

Sección Centro de Información – Dpto. Farmacovigilancia D.N.V.S. - M.S.P.B.S.

[email protected] (+595) 21 444274

PARAGUAY