Gestão Laboratorial

Biossegurança em Laboratório de Citopatologia

Prof. Dr. Marco Antonio Zonta Especialista em Patologia Clínica - UNIFESP

Especialista Citopatologia – HSPE-FMO Mestre em Patologia Clínica/Citopatologia – UNISA

Doutor em Infectologia– UNIFESP Diretor ADM e Técnico do Lab “IN CITO

Diretor Científico da ABBM

Século XXI

• Objetivos:

– Implantação de novas técnicas em citopatologia.

– Aprimoramento de profissionais para essas novas técnicas.

Diagnostic Cytopathology; Gray & McKee, 2ª. Ed. Churchill Livingston, 2003. Koss - Diagnostic Cytology; Koss & Melamed. 5ª.ed. Churchill Livingston, 2006. Citopatologia. McKee. 2ª.ed. Manole. 2001.

Métodos automatizados

• Objetivos:

– Melhorar a velocidade e a acurácia no diagnóstico citopatológico.

– Aumentar a sensibilidade e a especificidade das amostras citológicas.

– Maior preservação de amostras celulares, através de meios adequados.

• Citologia em Base – Líquida.

Diagnostic Cytopathology; Gray & McKee, 2ª. Ed. Churchill Livingston, 2003. Koss - Diagnostic Cytology; Koss & Melamed. 5ª.ed. Churchill Livingston, 2006.

Anatomia Patológica

• Histopatologia. – Estudo das alterações

morfológicas e funcionais de um tecido através de um fragmento retirado.

– Obtenção do fragmento: • Biopsia. • Punção Aspirativa c/

Agulha Fina (PAAF) • Exserese. • Mutilação. • Necrópsia.

Anatomia Patológica

• Exame Macroscópico

• Exame Microscópico

Anatomia Patológica

• Citopatologia. – Estudo das alterações

morfológicas e funcionais de uma célula através de um raspado ou punção de material.

– Raspado cérvico-vaginal.

– PAAF de diversos sítios.

Objetivo

• Paciente.

• Médico.

• Clínicas e Hospitais.

• Agências de Saúde.

• Promotores de Saúde.

• Pesquisa Clínica.

Portaria Anvisa Normas Técnicas

• Regulamentação para Laboratórios:

– Anatomia Patológica e Citopatologia, Citologia Oncótica, Citologia Clínica, Posto de Colheita e/ou Captação de exames

• Procedimentos:

– Colheita de material, procedimento diagnóstico, exames e testes laboratoriais, pesquisa clínica.

– Transporte de material humano.

Alvará Sanitário

• Contratos (Social/Prestação de serviços)

• Alvará da Prefeitura.

– Planta baixa com setores determinados.

• Inspeção do corpo de bombeiro.

• NR-9 – Mapeamento de Risco.

• NR-7 – Programa de medicina ocupacional (PCMSO).

• Inspeção da Caixa de abastecimento de água.

• Responsabilidade Técnica

– Anvisa

– Conselho de Classe

Lei, 6437, art. 10, 20/08/77

Órgãos fiscalizadores

• Prefeitura.

• Receita federal.

• Secretaria da Fazenda estadual.

• Secretaria da Saúde.

• Vigilância Sanitária.

www.anvisa.org.br

Responsabilidade Profissional.

• Médico.

• Biomédico

• Farmacêutico-Bioquímico.

– Restrições: profissionais sem regulamentação nos respectivos conselhos de classe.

Documentação Técnica

• Central de cadastro.

• Instruções de colheita de material.

• Arquivos (Laudos/Material).

• Controle de Qualidade Interno e Externo.

• Manual de BPL – Anatomia Patológica.

• Biossegurança.

• Gerenciamento de resíduos (PGRSS).

• Plano Operacional Padrão (POP)

• Memorial descritivo de atividades.

• Informática Laboratorial

Área Física

• Dimensão.

• Divisão de setores.

• Iluminação e ventilação.

• Instalações físicas.

• Bancadas de trabalho.

• Equimapentos

• Registro ANVISA

• Manutenção periódica.

• Registro de atividades.

RDC 50/02

Planta

Recepção/Laudos 6,0 m2

Sala Técnica 12,0 m2

Microscopia 6,0 m2

Arquivos/Lâminas 12,0 m2

Sanitários M e F 1,6 m2

Copa DML 2,0m2

RESÍDUOS 2,0 m2

Lavagem 3,0 m2

Triagem 6,0 m2

Diretoria

Gerência Técnica

Transporte e acondicionamento de amostras

Posto de Captação

Transporte de Amostras

Setor Pré Analítico

Setor de Coleta/Procedimento

• Dimensão mínima : 7,5 m2.

• Pisos lisos, laváveis, duráveis e impermeáveis.

• Presença de divisórias.

• Macas de procedimento

• Armário de abastecimento de material.

• Pia com água corrente e sabão neutro.

• Papel toalha descartável.

• Material descartável para coleta.

• Lixo comum e biológico.

Material de Colheita

Citologia Convencional

Citologia em Meio Líquido

Setor Analíco

Disposição

Equipamentos

Área Física

Preparo da amostra

Setor de Coloração

Área Técnica – 12 m2

Técnicas Especiais

Setor de Imunohistoquímica

Citologia em Meio Líquido

Área Pós Analítica

Terceirização de Serviços

• Posto de Colheita de Material.

• Envio de material humano, com finalidade de realização de exames e testes laboratoriais, para estabelecimentos, formalmente contratados, vinculados à Laboratórios Anatomia Patológica, Citopatologia, Citologia Oncótica e Citologia Clínica.

www.anvisa.org.br

Setores Analíticos

Setor de Microscopia

Dimensão – 6,0 m2

BD FocalPoint™ GS Imaging System

Lavagem, esterelização e expurgo

• Dimensão mínima: 3,0 m2

• 2 torneiras com água corrente.

• Pias com cubas de fundura moderada.

• Local com expurgo para rede pública de esgoto.

• Manutenção das caixas de armazenamento de água a cada 6 meses.

Setores Pós Analíticos

• Dimensão mínima: 3,0 m2

• Locais separados.

• Informatizados.

• Identificados.

• Presença de armários e prateleiras.

• Portas com chaves.

• Local de fácil circulação e acesso.

Informática Laboratorial Central de Laudos

Arquivo de Blocos e Lâminas

12 m2

Arquivo de Lâminas

Arquivo de CBL

Mapas de controle de temperatura

Biossegurança

RDC 302

5.7.2 O Responsável Técnico pelo laboratório clínico e pelo posto de coleta laboratorial deve documentar o nível de biossegurança dos ambientes e/ou áreas, baseado nos procedimentos realizados, equipamentos e microorganismos envolvidos, adotando as medidas de segurança compatíveis.

É uma ciência voltada para o

manejo dos riscos associados aos

processos biológicos, visando a

preservação da saúde do homem,

dos animais e do meio ambiente.

BIOSSEGURANÇA

Saúde e Trabalho

SAÚDE

Compreende o estado de completo bem-estar físico,

mental e social, resultante de uma condição de

equilíbrio nas interações entre o homem e seu meio

ambiente.

HOMEM TRABALHO

TRABALHO RISCO À SAÚDE

Mapa de Risco

Curva de Acidentes

A - Falta de experiência

B - Equilíbrio profissional

C - Negligência

Excesso de confiança

Acidentes

Anos de Trabalho

A

B

C

Biossegurança e Câncer

Boas Práticas de Laboratório

uso seguro de substâncias

carcinogênicas

Prevenção do Risco de Câncer no Laboratório

Biossegurança e Câncer

Identificação das substâncias carcinogênicas

http://monographs.iarc.fr

1A – carcinogênico em humanos (benzeno, benzidina)

2A – provável carcinogênico em humanos (acrilamida, formaldeído)

2B – possível carcinogênico em humanos (acetaldeído)

Classificação de Produtos

Armazenamento e Identificação

Equipamentos de Proteção Coletiva

EPC

Descarte de Perfuro-cortantes

Descarte de Material Químico

Equipamento de Proteçao Individual - EPI

Programas de Qualidade

• Fiscalizar programas de qualidade interno e externo.

• Fiscalizar profissionais responsáveis pelo controle de qualidade.

• Promover treinamento para programas de qualidade.

• Promover educação continuada.

INFRAÇÕES

• O responsável técnico responderá por todos e quaisquer transtornos ou danos ocasionados ao clientes derivados da inapropriada, orientação, coleta, preparo, acondicionamento, transporte do material coletado, processamento e realização dos exames e testes laboratoriais, assim como por transtornos ou danos decorrentes de erros na informação de resultados.

Não Conformidades

• Relatório Diário e Registro das atividades.

– Pré analíticos

– Analíticos.

– Pós Analíticos

O que fazer?

• Gerenciar?

• Ser concordante?

• Ser discordante?

• Custo X Benefício?

OBRIGADO dirgeral@incito.com.br