ASUNTOS REGULATORIOS EN BRASIL

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ASUNTOS REGULATORIOS EN BRASIL. COLÔMBIA Juño /2013. Países que han estructurado sistema de Asuntos Regulatorios (Para dispositivos Médicos, IVD, Cosméticos y Productos Farmacéuticos). BRASIL ARGENTINA URUGUAY PARAGUAY COLOMBIA VENEZUELA MEXICO PANAMA COSTA RICA. - PowerPoint PPT Presentation

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  • ASUNTOS REGULATORIOS EN BRASILCOLMBIA Juo/2013

  • Pases que han estructurado sistema de Asuntos Regulatorios (Para dispositivos Mdicos, IVD, Cosmticos y Productos Farmacuticos)BRASILARGENTINAURUGUAYPARAGUAYCOLOMBIAVENEZUELAMEXICOPANAMACOSTA RICA

  • BRASIL UN MERCADO DE GRANDES OPORTUNIDADES

  • BRASIL UN MERCADO DE GRANDES OPORTUNIDADES

  • BRASIL UN MERCADO DE GRANDES OPORTUNIDADESPOPULACIN: 196 MIJONES DE HABITANTES.

    SERVICIOS DE SALUD EN BRASIL: MUNICIPAL 67.170 ESTADO 3017 FEDERAL 448 PRIVADO 183 218 PBLICO TOTAL: 70.635 Total PRIVADO: 183218 Total: 253 853 HOSPITALES DE BRASIL MUNICIPAL 21% ESTADO 8% FEDERAL 1% PRIVADO 70% Total: 6876

  • BRASIL UN MERCADO DE GRANDES OPORTUNIDADES

    CAMAS HOSPITALARIAS EN BRASIL

    SUSNO SUS TOTALCIRUGA 76.18242.426118.608MEDICINA GENERAL83.08032.115115.195PSIQUIATRIA34.30810.00444.312PEDIATRIA47.08211.56958.651OBSTETRCIA44.02914.05458.083OTROS46.56713.23859.805TOTAL 350.800154.454505.254

    FONTE: CNES - Maio/13

  • BRASIL UN MERCADO DE GRANDES OPORTUNIDADES

    SERVICIOS ADICIONALES EN BRASIL

    SERVICIOTOTAL

    RADIOLOGIA26.532LABORATRIOS ANLISES / PATOLOGIA CLNICA 19.102FISIOTERAPIA18.829ULTRASSONOGRAFIA14.137ENDOSCOPIA5.824HEMOTERAPIA4.176TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADA3.209TERAPIA RENAL SUBSTITUTIVA 1.705RESSONNCIA MAGNTICA1.698MEDICINA NUCLEAR806HEMODINMICA743

    FONTE: CNES - Maio/13

  • BRASIL UN MERCADO DE GRANDES OPORTUNIDADES

    MDICOS ACTIVOS EN BRASIL POR REGIN NORTE17.477NORESTE68.904MEDIO-OESTE30.914SURESTE222.368SUR59.638TOTAL: 399.301

    FONTE: CFM - Maio/13

  • BRASIL UN MERCADO DE GRANDES OPORTUNIDADES

    ODONTLOGOS ACTIVOS EN BRASIL POR REGIN NORTE8.121NORESTE29.714MEDIO-OESTE17.706SURESTE129.473SUR34.561TOTAL: 219.575

    FONTE: CFO - 2010

  • PRIMEROS PASOS

  • FORMAS DE ENTRAR EN EL MERCADO BRASILEO

  • FORMAS DE ENTRAR EN EL MERCADO BRASILEOEstablecimiento de una filial en Brasil: Ventajas: la empresa ser propietaria de los registros bajo su nombre. De esta manera, la empresa tendr la libertad de elegir y cambiar de distribuidores cada vez que puede encontrar conveniente. Desventaja: el proceso es ms lento, una vez que la empresa tiene que obtener el estado (o ciudad) Licencia regulacin y la autorizacin regulatoria federal, antes de presentar el registro de los productos. El tiempo para obtener dichas licencias es de unos 10 a 12 meses.

  • FORMAS DE ENTRAR EN EL MERCADO BRASILEORegistro bajo a nombre del Distribuidor: Ventajas: esta opcin es ms rpida que la creacin de una filial, una vez que el distribuidor ya tiene las licencias reglamentarias. El momento de esta operacin ser slo que se describen a continuacin para el registro, teniendo en cuenta que todos los documentos se envan al distribuidor por el fabricante. Desventaja: el principal inconveniente es que la distribuidora llevar a cabo las registraciones, que (en general) no son transferibles, salvo en el caso de la incorporacin, fusin o separacin de las empresas. Si la empresa decide cambiar el distribuidor, a continuacin, los registros debern ser hechos por el nuevo distribuidor. Sin embargo, varios distribuidores pueden mantener el registro del mismo producto, excepto para Productos Farmacuticos. En este caso, cada una tendr su propio nmero de registro.

  • FORMAS DE ENTRAR EN EL MERCADO BRASILEORegistro de uso de un Representante Autorizado: Ventajas: las dos ventajas fundamentales de esta opcin son que es ms rpido que el establecimiento de una filial local, una vez que la empresa representante autorizado (RA) ya cuenta con los permisos reglamentarios. La otra ventaja importante es que la empresa madre puede cambiar el distribuidor cualquier momento, una vez que el detenedor (AR) de los registros permitir que el distribuidor importe los productos utilizando el nmero de registro de la RA. Desventaja: el titular de los registros no ser la empresa matriz, pero otro con un acuerdo legal para que la represente en Brasil (exclusivamente en relacin con el registro de slo los productos). Importante: el titular del registro del producto, puede autorizar a otra empresa (distribuidores locales) o consumidor final (como hospitales, laboratorios y clnicas) para importar los productos bajo el nmero de registro del titular. Esto es perfectamente legal, una vez que el titular sigue siendo legal y tcnicamente responsable del producto en s (RDC 81/08).

  • FORMAS DE ENTRAR EN EL MERCADO BRASILEOEl tiempo promedio para registrar productos vara de la siguiente manera: Dispositivos mdicos / DIV: 4 ~ 6 meses. Consumibles Mdicos y Desechables: 4 ~ 9 mesesCosmticos: Grado 1 7 das / Grado 2: 90 dasProductos Farmacuticos:Genricos: 6 mesesSimilares: 1,5 aoFito teraputicos: 2,5 aosHomeopticos: 2,0 aosNuevos: 3 a 5 aos.

  • APROBACIN DE EMPRESAS

  • APROBACIN DE EMPRESAS EN BRASIL

  • REGISTRACION DE PRODUCTOS

  • REGISTRACION DE PRODUCTOS MEDICOS / ODONTOLOGICOS

  • DOCUMENTOS BSICOS PARA REGISTRAR PRODUCTOS MDICOS / ODONTOLGICOS EN BRASIL

    PERMISO DE TRABAJO DE LA EMPRESA (BRASIL)CERTIFICADO DE RESPONSABILIDAD TCNICA (BRASIL)CERTIFICADO DE LIBRE VENTA *CARTA DE DISTRIBUCIN * (*) SE REQUIERE LA CONSULARIZACIN EN LA AMBAJADA BRASILEA MAS CERCA EN EL PAS DE ORIGENE DEL PRODUCTO. CERTIFICADO DE CONFORMIDAD (EM SU CASO)INSTRUCCIONES DE USO / ACCESSORIOS / MANUAL DEL USUARIOMANUAL DE INSTALACIN Y SERVICIOETIQUETADOEMPAQUECOMPOSICIN DEL DISPOSITIVO MDICOESQUEMA BSICO DE FABRICACIN CON operaciones realizadas en cada faseVALIDACIN DE ESTERILIZACIN PROTOCOLO (cuando corresponda)PRUEBAS DE SEGURIDAD Y EFICACIA (artculos publicados en revistas especializadas o puntos ESPECIFICAMENTE DESCRITO EN LA LEGISLACIN LOCAL)

  • DOCUMENTOS ADICIONALES AL REGISTROPara equipos de electro medicina: Auditora de la Planta de Fabricacin; Pruebas realizadas de acuerdo con la IEC 60601.1 e IEC 60601.2.X; Si el organismo notificador brasileo tiene un Memorando de Entendimiento (MOU) con el que la certificacin del producto en el pas de origen y luego informe de la prueba puede ser aceptada en lugar de las nuevas pruebas realizadas en Brasil. Los preservativos y guantes quirrgicos: Exigir pruebas locales y de certificacin. En los kits de diagnstico in vitro: Los siguientes kits de IVD pueden requerir pruebas locales y de certificacin: ABO / Rh), Hepatitis (B / C), Sfilis (Treponema pallidum), el VIH, Enfermedad de Chagas (Trypanosoma cruzi) y HTLV.

  • DOCUMENTOS ADICIONALES AL REGISTROPara prtesis ortopdica: Anlisis de Riesgos de la fabricante de acuerdo con la norma ISO 14971, EN 93/42 CEE; Todos los ensayos hechos para aprobar las materias primas, incluyendo el Certificado emitido por el proveedor en su caso; Todas las pruebas mecnicas hacen de acuerdo a las normas internacionales aceptadas como ASTM, ISO, etc. Por ejemplo: pruebas dinmicas, la fatiga, las pruebas estticas, etc Anlisis crtico de la eficacia de la prtesis ortopdica (hecha por el Responsable Tcnico) comparacin de las caractersticas nominales con los obtenidos en las pruebas y los parmetros biomtricos descritos en la literatura cientfica. Todo debe ser comparado con los parmetros establecidos durante la fase de diseo; Dibujos tcnicos de todos los componentes con las dimensiones fsicas y tolerancias; Controles utilizados por el fabricante en la fase de fabricacin. Todos los certificados de calidad obtenidos por el fabricante como la ISO 9001, 13485, marca CE, FDA 21 CFR, etc; Todos los certificados de calidad obtenidos por las terceras empresas que trabajan para el fabricante como la ISO 9001, 13485, FDA 21 CFR, etc, en su caso; Los estudios clnicos realizados con el producto en s o productos similares para demostrar la eficacia y seguridad Si la prtesis contiene ningn material procedente de bovinos despus de certificados sanitarios expedidos por la autoridad veterinaria del pas de origen de los bovinos deben presentar para demostrar que los animales estaban libres de la encefalopata espongiforme bovina (enfermedad de las vacas locas).

  • ORGANIGRAMA DE REGISTTRACION DE PRODUCTOS MEDICOS / ODONTOLOGICOSPARA PRODUCTOS CLASSE DI RIESGO 2, 3 Y 4 S REQUERIDA LA CBPF DE LA PLANTA PRODUCTIVA

  • REGISTRACION DE PRODUCTOS IVD

  • ORGANIGRAMA DE REGISTTRACION DE PRODUCTOS IVD

  • DOCUMENTOS BSICOS PARA REGISTRAR PRODUCTOS IVD EN BRASILPERMISO DE TRABAJO DE LA EMPRESA (BRASIL)CERTIFICADO DE RESPONSABILIDAD TCNICA (BRASIL)CERTIFICADO DE LIBRE VENTA *CARTA DE DISTRIBUCIN * CERTIFICADO DE CONFORMIDAD (EM SU CASO)INSTRUCCIONES DE USO / ACCESSORIOS / MANUAL DEL USUARIOMANUAL DE INSTALACIN Y SERVICIOETIQUETADOEMPAQUECOMPOSICIN / FORMULA QUALI-QUANTI (centesimales) (*)(*) SE REQUIERE LA CONSULARIZACIN EN LA AMBAJADA BRASILEA MAS CERCA EN EL PAS DE ORIGENE DEL PRODUCTO.ESQUEMA BSICO DE FABRICACIN CON OPERACIONES HECHO EN CADA PASOINFORME DE ENSAYO PARA PIEZAS CRTICAS COMO LA ENSIBILIDAD, EXACTITUD, CURVAS DE CALIBRACIN, ETC. (PRUEBA LOCAL PUEDE SER NECESARIO)VALIDACIN DE ESTERILIZACIN PROTOCOLO (cuando corresponda)PRUEBAS DE SEGURIDAD Y EFICACIA

  • REGISTRACION DE PRODUCTOS COSMETICOS

  • ORGANIGRAMA DE REGISTRACION DE PRODUCTOS COSMETICOSPRODUCTOS GRADO 1: NOTIFICACIN

    PRODUCTOS GRADO 2:REGISTRO

  • DOCUMENTOS BSICOS PARA REGISTRAR PRODUCTOS COSMETICOS EN BRASILPERMISO DE TRABAJO DE LA EMPRESA (BRASIL)CERTIFICADO DE RESPONSABILIDAD TCNICA (BRASIL)CERTIFICADO DE LIBRE VENTA *CARTA DE DISTRIBUCIN * CERTIFICADO DE CONFORMIDAD (EM SU CASO)INSTRUCCIONES DE USO ETIQUETADOEMPAQUECOMPOSICIN / FORMULA QUALI-QUANTI (centesimales) (*)(*) SE REQUIERE LA CONSULARIZACIN EN LA AMBAJADA BRASILEA MAS CERCA EN EL PAS DE ORIGENE DEL PRODUCTO.ESQUEMA BSICO DE FABRICACIN CON OPERACIONES HECHO EN CADA PASOPRUEBAS DE SEGURIDAD