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ASUNTOS REGULATORIOS EN BRASIL COLÔMBIA Juño/2013

ASUNTOS REGULATORIOS EN BRASIL

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ASUNTOS REGULATORIOS EN BRASIL. COLÔMBIA Juño /2013. Países que han estructurado sistema de Asuntos Regulatorios (Para dispositivos Médicos, IVD, Cosméticos y Productos Farmacéuticos). BRASIL ARGENTINA URUGUAY PARAGUAY COLOMBIA VENEZUELA MEXICO PANAMA COSTA RICA. - PowerPoint PPT Presentation

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Page 1: ASUNTOS REGULATORIOS EN BRASIL

ASUNTOS REGULATORIOS EN

BRASIL

COLÔMBIA Juño/2013

Page 2: ASUNTOS REGULATORIOS EN BRASIL

Países que han estructurado sistema de Asuntos Regulatorios

(Para dispositivos Médicos, IVD, Cosméticos y Productos Farmacéuticos)

• BRASIL• ARGENTINA• URUGUAY• PARAGUAY• COLOMBIA• VENEZUELA• MEXICO• PANAMA• COSTA RICA

Page 3: ASUNTOS REGULATORIOS EN BRASIL

BRASIL – UN MERCADO DE GRANDES OPORTUNIDADES

Page 4: ASUNTOS REGULATORIOS EN BRASIL

BRASIL – UN MERCADO DE GRANDES OPORTUNIDADES

Page 5: ASUNTOS REGULATORIOS EN BRASIL

BRASIL – UN MERCADO DE GRANDES OPORTUNIDADES

• POPULACIÓN: 196 MIJONES DE HABITANTES.

• SERVICIOS DE SALUD EN BRASIL:MUNICIPAL 67.170ESTADO 3017FEDERAL 448PRIVADO 183 218PÚBLICO TOTAL: 70.635Total PRIVADO: 183218Total: 253 853

HOSPITALES DE BRASILMUNICIPAL 21%ESTADO 8%FEDERAL 1%PRIVADO 70%Total: 6876

Page 6: ASUNTOS REGULATORIOS EN BRASIL

BRASIL – UN MERCADO DE GRANDES OPORTUNIDADES

CAMAS HOSPITALARIAS EN BRASIL

SUS NÃO SUS TOTAL

CIRUGÍA 76.182 42.426 118.608

MEDICINA GENERAL 83.080 32.115 115.195

PSIQUIATRIA 34.308 10.004 44.312

PEDIATRIA 47.082 11.569 58.651

OBSTETRÍCIA 44.029 14.054 58.083

OTROS 46.567 13.238 59.805

TOTAL 350.800 154.454 505.254

FONTE: CNES - Maio/13

Page 7: ASUNTOS REGULATORIOS EN BRASIL

BRASIL – UN MERCADO DE GRANDES OPORTUNIDADES

SERVICIOS ADICIONALES EN BRASIL

SERVICIOTOTAL

RADIOLOGIA 26.532

LABORATÓRIOS ANÁLISES / PATOLOGIA

CLÍNICA 19.102

FISIOTERAPIA 18.829

ULTRASSONOGRAFIA 14.137

ENDOSCOPIA 5.824

HEMOTERAPIA 4.176

TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADA 3.209

TERAPIA RENAL SUBSTITUTIVA 1.705

RESSONÂNCIA MAGNÉTICA 1.698

MEDICINA NUCLEAR 806

HEMODINÂMICA 743

FONTE: CNES - Maio/13

Page 8: ASUNTOS REGULATORIOS EN BRASIL

BRASIL – UN MERCADO DE GRANDES OPORTUNIDADES

MÉDICOS ACTIVOS EN BRASIL POR REGIÓN

NORTE17.477

NORESTE 68.904

MEDIO-OESTE 30.914

SURESTE 222.368

SUR 59.638

TOTAL: 399.301

FONTE: CFM - Maio/13

Page 9: ASUNTOS REGULATORIOS EN BRASIL

BRASIL – UN MERCADO DE GRANDES OPORTUNIDADES

ODONTÓLOGOS ACTIVOS EN BRASIL POR REGIÓN

NORTE8.121

NORESTE 29.714

MEDIO-OESTE 17.706

SURESTE 129.473

SUR 34.561

TOTAL: 219.575

FONTE: CFO - 2010

Page 10: ASUNTOS REGULATORIOS EN BRASIL

PRIMEROS PASOS

EMPRESAESTABLECIMIENTO

LEGAL

ESTABLECIMIENTOREGULATORIO

REGISTRODE LOS

PRODUCTOS

Page 11: ASUNTOS REGULATORIOS EN BRASIL

FORMAS DE ENTRAR EN EL MERCADO BRASILEÑO

COMPANY

LOCAL COMPANY(SUBSIDIARY)

LOCAL DISTRIBUTOR

AUTHORIZEDREPRESENTATIVE

Page 12: ASUNTOS REGULATORIOS EN BRASIL

FORMAS DE ENTRAR EN EL MERCADO BRASILEÑO

Establecimiento de una filial en Brasil:Ventajas: la empresa será propietaria de los registros bajo su nombre. De esta manera, la empresa tendrá la libertad de elegir y cambiar de distribuidores cada vez que puede encontrar conveniente.

Desventaja: el proceso es más lento, una vez que la empresa tiene que obtener el estado (o ciudad) Licencia regulación y la autorización regulatoria federal, antes de presentar el registro de los productos. El tiempo para obtener dichas licencias es de unos 10 a 12 meses.

Page 13: ASUNTOS REGULATORIOS EN BRASIL

FORMAS DE ENTRAR EN EL MERCADO BRASILEÑO

Registro bajo a nombre del Distribuidor:

Ventajas: esta opción es más rápida que la creación de una filial, una vez que el distribuidor ya tiene las licencias reglamentarias. El momento de esta operación será sólo que se describen a continuación para el registro, teniendo en cuenta que todos los documentos se envían al distribuidor por el fabricante.

Desventaja: el principal inconveniente es que la distribuidora llevará a cabo las registraciones, que (en general) no son transferibles, salvo en el caso de la incorporación, fusión o separación de las empresas. Si la empresa decide cambiar el distribuidor, a continuación, los registros deberán ser hechos por el nuevo distribuidor. Sin embargo, varios distribuidores pueden mantener el registro del mismo producto, excepto para Productos Farmacéuticos. En este caso, cada una tendrá su propio número de registro.

Page 14: ASUNTOS REGULATORIOS EN BRASIL

FORMAS DE ENTRAR EN EL MERCADO BRASILEÑO

Registro de uso de un Representante Autorizado:

Ventajas: las dos ventajas fundamentales de esta opción son que es más rápido que el establecimiento de una filial local, una vez que la empresa representante autorizado (RA) ya cuenta con los permisos reglamentarios. La otra ventaja importante es que la empresa madre puede cambiar el distribuidor cualquier momento, una vez que el detenedor (AR) de los registros permitirá que el distribuidor importe los productos utilizando el número de registro de la RA.

Desventaja: el titular de los registros no será la empresa matriz, pero otro con un acuerdo legal para que la represente en Brasil (exclusivamente en relación con el registro de sólo los productos).

Importante: el titular del registro del producto, puede autorizar a otra empresa (distribuidores locales) o consumidor final (como hospitales, laboratorios y clínicas) para importar los productos bajo el número de registro del titular. Esto es perfectamente legal, una vez que el titular sigue siendo legal y técnicamente responsable del producto en sí (RDC 81/08).

Page 15: ASUNTOS REGULATORIOS EN BRASIL

FORMAS DE ENTRAR EN EL MERCADO BRASILEÑO

El tiempo promedio para registrar productos varía de la siguiente manera:

Dispositivos médicos / DIV: 4 ~ 6 meses.Consumibles Médicos y Desechables: 4 ~ 9 meses

Cosméticos: Grado 1 – 7 días / Grado 2: 90 días

Productos Farmacéuticos:

Genéricos: 6 meses

Similares: 1,5 año

Fito terapéuticos: 2,5 años

Homeopáticos: 2,0 años

Nuevos: 3 a 5 años.

Page 16: ASUNTOS REGULATORIOS EN BRASIL

APROBACIÓN DE EMPRESAS

Page 17: ASUNTOS REGULATORIOS EN BRASIL

APROBACIÓN DE EMPRESAS EN BRASILSOCIAL CONTRACT

TAX ID CARD

BUILDING CONSTRUCTION

OR OFFICE RENTAL

HIRE TECHNICAL AND LEGAL

RESPONSIBLE

PREPARATION & SUBMISSION OF THE

BLUE PRINTS + DOSSIER

PREPARATION & SUBMISSION OF THE

LOCAL LICENSE

INSPECTION

PREPARATION & SUBMISSION OF THE

FEDERAL AUTHORIZATION

FINAL APPROVAL

- BLUE PRINTS 1:100- DESCRIPTION OF THE ACTIVITIES- BASIC LIST OF PRODUCTS TO BE SOLD

- ALL NEEDED LOCAL LICENSES

Page 18: ASUNTOS REGULATORIOS EN BRASIL

REGISTRACION DE PRODUCTOS

Page 19: ASUNTOS REGULATORIOS EN BRASIL

REGISTRACION DE PRODUCTOS MEDICOS / ODONTOLOGICOS

Page 20: ASUNTOS REGULATORIOS EN BRASIL

DOCUMENTOS BÁSICOS PARA REGISTRAR PRODUCTOS MÉDICOS /

ODONTOLÓGICOS EN BRASIL

1. PERMISO DE TRABAJO DE LA EMPRESA (BRASIL)2. CERTIFICADO DE RESPONSABILIDAD TÉCNICA (BRASIL)3. CERTIFICADO DE LIBRE VENTA *4. CARTA DE DISTRIBUCIÓN *

(*) SE REQUIERE LA CONSULARIZACIÓN EN LA AMBAJADA BRASILEÑA MAS CERCA EN EL PAÍS DE ORIGENE DEL PRODUCTO.

5. CERTIFICADO DE CONFORMIDAD (EM SU CASO)6. INSTRUCCIONES DE USO / ACCESSORIOS / MANUAL DEL USUARIO7. MANUAL DE INSTALACIÓN Y SERVICIO8. ETIQUETADO9. EMPAQUE10. COMPOSICIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO11. ESQUEMA BÁSICO DE FABRICACIÓN CON operaciones realizadas en

cada fase12. VALIDACIÓN DE ESTERILIZACIÓN PROTOCOLO (cuando corresponda)13. PRUEBAS DE SEGURIDAD Y EFICACIA (artículos publicados en revistas

especializadas o puntos ESPECIFICAMENTE DESCRITO EN LA LEGISLACIÓN LOCAL)

Page 21: ASUNTOS REGULATORIOS EN BRASIL

DOCUMENTOS ADICIONALES AL REGISTRO

Para equipos de electro medicina:Auditoría de la Planta de Fabricación;Pruebas realizadas de acuerdo con la IEC 60601.1 e IEC 60601.2.X;Si el organismo notificador brasileño tiene un Memorando de Entendimiento (MOU) con el que la certificación del producto en el país de origen y luego informe de la prueba puede ser aceptada en lugar de las nuevas pruebas realizadas en Brasil.

Los preservativos y guantes quirúrgicos:Exigir pruebas locales y de certificación.

En los kits de diagnóstico in vitro:Los siguientes kits de IVD pueden requerir pruebas locales y de certificación:ABO / Rh), Hepatitis (B / C), Sífilis (Treponema pallidum), el VIH, Enfermedad de Chagas (Trypanosoma cruzi) y HTLV.

Page 22: ASUNTOS REGULATORIOS EN BRASIL

DOCUMENTOS ADICIONALES AL REGISTROPara prótesis ortopédica:

Análisis de Riesgos de la fabricante de acuerdo con la norma ISO 14971, EN 93/42 CEE;

Todos los ensayos hechos para aprobar las materias primas, incluyendo el Certificado emitido por el proveedor en su caso;

Todas las pruebas mecánicas hacen de acuerdo a las normas internacionales aceptadas como ASTM, ISO, etc. Por ejemplo: pruebas dinámicas, la fatiga, las pruebas estáticas, etc

Análisis crítico de la eficacia de la prótesis ortopédica (hecha por el Responsable Técnico) comparación de las características nominales con los obtenidos en las pruebas y los parámetros biométricos descritos en la literatura científica. Todo debe ser comparado con los parámetros establecidos durante la fase de diseño;

Dibujos técnicos de todos los componentes con las dimensiones físicas y tolerancias;

Controles utilizados por el fabricante en la fase de fabricación.

Todos los certificados de calidad obtenidos por el fabricante como la ISO 9001, 13485, marca CE, FDA 21 CFR, etc;

Todos los certificados de calidad obtenidos por las terceras empresas que trabajan para el fabricante como la ISO 9001, 13485, FDA 21 CFR, etc, en su caso;

Los estudios clínicos realizados con el producto en sí o productos similares para demostrar la eficacia y seguridad

Si la prótesis contiene ningún material procedente de bovinos después de certificados sanitarios expedidos por la autoridad veterinaria del país de origen de los bovinos deben presentar para demostrar que los animales estaban libres de la encefalopatía espongiforme bovina (enfermedad de las vacas locas).

Page 23: ASUNTOS REGULATORIOS EN BRASIL

30

UP

TO

150

DAYS

30

UP

TO

150

DAYS

CRITICAL ANALISYS

CRITICAL ANALISYS

DOCUMENTATION FROM

MANUFACTURER

DOCUMENTATION FROM

MANUFACTURER

PREPARATION OF TECHNICAL

DOSSIER IN LOCAL LANGUAGE

PREPARATION OF TECHNICAL

DOSSIER IN LOCAL LANGUAGE

PAYMENT OF TAXES

PAYMENT OF TAXES

SUBMISSION IN LOCAL

REGULATORY AUTHORITIES

SUBMISSION IN LOCAL

REGULATORY AUTHORITIES

ANALISYS BY LOCAL

REGULATORY AUTHORITIES

ANALISYS BY LOCAL

REGULATORY AUTHORITIES

FINAL APPROVALFINAL APPROVAL

CERTIFICATION or

REQUIREDLOCAL TESTS

CERTIFICATION or

REQUIREDLOCAL TESTS

ORGANIGRAMA DE REGISTTRACION DE PRODUCTOS MEDICOS / ODONTOLOGICOS

PARA PRODUCTOS CLASSE DI RIESGO 2, 3 Y 4 ÉS REQUERIDA LA CBPF DE LA PLANTA PRODUCTIVA

Page 24: ASUNTOS REGULATORIOS EN BRASIL

REGISTRACION DE PRODUCTOS IVD

Page 25: ASUNTOS REGULATORIOS EN BRASIL

ORGANIGRAMA DE REGISTTRACION DE PRODUCTOS IVD

DOCUMENTATION FROM

MANUFACTURER

DOCUMENTATION FROM

MANUFACTURER

CRITICAL ANALISYSCRITICAL ANALISYS

PREPARATION OF TECHNICAL

DOSSIER IN LOCAL LANGUAGE

PREPARATION OF TECHNICAL

DOSSIER IN LOCAL LANGUAGE

PAYMENT OF TAXES

PAYMENT OF TAXES

SUBMISSION IN LOCAL

REGULATORY AUTHORITIES

SUBMISSION IN LOCAL

REGULATORY AUTHORITIES

ANALISYS BY LOCAL

REGULATORY AUTHORITIES

ANALISYS BY LOCAL

REGULATORY AUTHORITIES

FINAL APPROVALFINAL APPROVAL

30

UP

TO

150

DAYS

30

UP

TO

150

DAYS

TEST IN LOCAL

LAB

TEST IN LOCAL

LAB

Page 26: ASUNTOS REGULATORIOS EN BRASIL

DOCUMENTOS BÁSICOS PARA REGISTRAR PRODUCTOS IVD EN BRASIL

1. PERMISO DE TRABAJO DE LA EMPRESA (BRASIL)2. CERTIFICADO DE RESPONSABILIDAD TÉCNICA (BRASIL)3. CERTIFICADO DE LIBRE VENTA *4. CARTA DE DISTRIBUCIÓN *

5. CERTIFICADO DE CONFORMIDAD (EM SU CASO)6. INSTRUCCIONES DE USO / ACCESSORIOS / MANUAL DEL USUARIO7. MANUAL DE INSTALACIÓN Y SERVICIO8. ETIQUETADO9. EMPAQUE10. COMPOSICIÓN / FORMULA QUALI-QUANTI (centesimales) (*)

(*) SE REQUIERE LA CONSULARIZACIÓN EN LA AMBAJADA BRASILEÑA MAS CERCA EN EL PAÍS DE ORIGENE DEL PRODUCTO.

11. ESQUEMA BÁSICO DE FABRICACIÓN CON OPERACIONES HECHO EN CADA PASO

12. INFORME DE ENSAYO PARA PIEZAS CRÍTICAS COMO LA ENSIBILIDAD, EXACTITUD, CURVAS DE CALIBRACIÓN, ETC. (PRUEBA LOCAL PUEDE SER NECESARIO)

13. VALIDACIÓN DE ESTERILIZACIÓN PROTOCOLO (cuando corresponda)14. PRUEBAS DE SEGURIDAD Y EFICACIA

Page 27: ASUNTOS REGULATORIOS EN BRASIL

REGISTRACION DE PRODUCTOS COSMETICOS

Page 28: ASUNTOS REGULATORIOS EN BRASIL

ORGANIGRAMA DE REGISTRACION DE PRODUCTOS COSMETICOS

DOCUMENTATION FROM

MANUFACTURER

DOCUMENTATION FROM

MANUFACTURER

CRITICAL ANALISYSCRITICAL ANALISYS

PREPARATION OF TECHNICAL

DOSSIER IN LOCAL LANGUAGE

PREPARATION OF TECHNICAL

DOSSIER IN LOCAL LANGUAGE

PAYMENT OF TAXES

PAYMENT OF TAXES

SUBMISSION IN LOCAL

REGULATORY AUTHORITIES

SUBMISSION IN LOCAL

REGULATORY AUTHORITIES

ANALISYS BY LOCAL

REGULATORY AUTHORITIES

ANALISYS BY LOCAL

REGULATORY AUTHORITIES

FINAL APPROVALFINAL APPROVAL

07

UP

TO

90

DAYS

07

UP

TO

90

DAYS

TEST IN LOCAL

LAB

TEST IN LOCAL

LAB

PRODUCTOS GRADO 1: NOTIFICACIÓN

PRODUCTOS GRADO 2:REGISTRO

Page 29: ASUNTOS REGULATORIOS EN BRASIL

DOCUMENTOS BÁSICOS PARA REGISTRAR PRODUCTOS COSMETICOS

EN BRASIL

1. PERMISO DE TRABAJO DE LA EMPRESA (BRASIL)2. CERTIFICADO DE RESPONSABILIDAD TÉCNICA (BRASIL)3. CERTIFICADO DE LIBRE VENTA *4. CARTA DE DISTRIBUCIÓN *

CERTIFICADO DE CONFORMIDAD (EM SU CASO)5. INSTRUCCIONES DE USO 6. ETIQUETADO7. EMPAQUE8. COMPOSICIÓN / FORMULA QUALI-QUANTI (centesimales) (*)

(*) SE REQUIERE LA CONSULARIZACIÓN EN LA AMBAJADA BRASILEÑA MAS CERCA EN EL PAÍS DE ORIGENE DEL PRODUCTO.

1. ESQUEMA BÁSICO DE FABRICACIÓN CON OPERACIONES HECHO EN CADA PASO

2. PRUEBAS DE SEGURIDAD Y EFICACIA PARA CADA “CLAIM”

Page 30: ASUNTOS REGULATORIOS EN BRASIL

REGISTRACION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

Page 31: ASUNTOS REGULATORIOS EN BRASIL

ORGANIGRAMA DE REGISTRACION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

Reception of All Technical

Documentation

Preparation of the cGMP and

Product Registration

Dossier

Audit from ANVISA for

cGMP

Analysis if the Technical Dossier by

ANVISA

Final Approval from ANVISA

Submission of the cGMP and

Product Registration

Dossier

Page 32: ASUNTOS REGULATORIOS EN BRASIL

DOCUMENTACION PARA CGMP (BPF)

• CERTIFICADOS:GMP CERTIFICADO BPF (EXPEDIDO POR EL ORGANISMO REGULADOR / MINISTERIO DE SALUD DEL PAÍS EN QUE ESTÉ ESTABLECIDA LA FÁBRICA)CERTIFICADO DE LIBRE VENTAS.

SITE MASTER FILE (EN INGLÉS O PORTUGUÉS):TIPO DE EQUIPO Y LA CAPACIDAD DE LA LÍNEA DE PRODUCCIÓN QUE SERÁN INSPECCIONADOSCAPACIDAD DE PRODUCCIÓN INSTALADA Y LA CAPACIDAD ACTUAL DE PRODUCCIÓNFABRICACIÓN DIAGRAMA DE FLUJO DE CADA LÍNEA DE PRODUCCIÓN, QUE SERÁ DE AUDITORÍA.DIAGRAMA DEL SISTEMA DE AGUADIAGRAMA DEL SISTEMA DE AIRELA CONSTRUCCIÓN DE PLANTAS, EN GRAN ESCALA, EN COLORES, CON LA LEYENDA EN LA IDENTIFICACIÓN DE LAS ÁREAS, DEL PERSONAL DE FLUJO, DE LAS MATERIAS PRIMAS Y DE LA PRODUCCIÓN.DESCRIPCIÓN DETALLADA DEL FLUJO DE TRANSPORTE DE LA MEDICINA

Page 33: ASUNTOS REGULATORIOS EN BRASIL

DOCUMENTACION (BASICA)PARA REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

- Formulación principal con los componentes expresado según los DCB (Denominación Común Brasileña), las cantidades, las funciones y la referencia correspondiente en farmacopeas;

- Tamaño dos lotes que serán producidos (mínimo y máximo);

- Descripción completa de los pasos de fabricación;

- 3 dossiers completos de producción y expedientes de control de calidad (enumerar todo el equipo). En la eventualidad de tener tres o más concentraciones, presentar los expedientes de estas concentraciones más pequeñas y más grandes;

- Descripción de los criterios de identificación del lote industrial.

Page 34: ASUNTOS REGULATORIOS EN BRASIL

DOCUMENTACION (BASICA)PARA REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

- Las especificaciones, métodos de análisis y las referencias bibliográficas;

- Validación de Métodos Analíticos utiliza cuando no existe la metodología Farmacopea;

- Certificado de control de calidad de los análisis.

Page 35: ASUNTOS REGULATORIOS EN BRASIL

GRACIAS POR SU ATENCIÓN !!!

Page 36: ASUNTOS REGULATORIOS EN BRASIL
Page 37: ASUNTOS REGULATORIOS EN BRASIL

LATINI & ASSOCIADOS

LATINI & ASSOCIADOSDIRECCION: AVENIDA VEREADOR JOSÉ DINIZ, 2270SÃO PAULO – SP – BRASILTELEFONO: +55-11-5090-5080WEB: WWW.LATINI.COM.BRE-MAIL: [email protected]