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GASES MEDICINAIS - LEGISLAÇÃO ATUALIZADA - BRASIL E MERCOSUL Atualizações, análises e comentários RESOLUÇÕES DA DIRETORIA COLEGIADA ABNT: NBR 12.188 e NBR 13.587 / ANVISA: RDC 32; RDC 50; RDC 69; RDC 70; RDC 260 Vigilância Sanitária e Licitação Pública Publicação da Anvisa que informa suas regras para compras públicas. (http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/fc9a4b00474591589989dd3fbc4c6735/cartilha_licitacao.pdf?MOD=AJPERES) Página 15: Alguns materiais e equipamentos, apesar de suas características, não são submetidos a regime de Vigilância Sanitária, portanto não são nem registrados, nem cadastrados. Assim sendo, não poderá ser exigido nos atos convocatórios de licitação o Registro ou Certificado de Dispensa de Registro dos mesmos. A relação dos materiais e equipamentos não sujeitos a regime de vigilância sanitária encontra-se publicada no endereço: www.anvisa.gov.br/produtosaude/enquadramento/indez.htm RELAÇÃO DE PRODUTOS NÃO CONSIDERADOS PRODUTOS PARA SAÚDE C Produtos utilizados para apoio ou infra-estrutura hospitalar 05 - Bomba à vácuo 07 - Central de ar comprimido 08 - Central de gases medicinais 09 - Central de vácuo Existem 3 formas de abastecimento de gases medicinais (RDC 50) cada uma com suas peculiaridades. Portanto, as exigências em licitação devem ser feitas acompanhadas do termo “se aplicável”, pois o que é exigência para um tipo de fornecimento pode não ser para os outros, como demonstram os excertos da lei mencionados. 10 - Compressor de ar 11 - Concentrador de O 2 , exceto de uso pessoal 23 - Gerador de vapor 36 - Secador de ar medicinal RDC 50/2002 Dispõe sobre os sistemas de abastecimento de gases medicinais (...). “7.3.3. Gases Medicinais (Oxigênio, ar comprimido e óxido nitroso) SISTEMAS DE ABASTECIMENTO São três os sistemas de abastecimento: Cilindros transportáveis; Centrais de reservação (centrais de cilindros ou tanques); Usinas concentradoras de Oxigênio.” RDC 69/2008 Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Gases Medicinais. “Anexo 2 – Abrangência 2.3 O disposto neste regulamento não se aplica à produção e ao Manuseio dos Gases medicinais em serviços de saúde para uso próprio, os quais estão sujeitos à legislação específica vigente.” RDC 70/2008 Dispõe sobre a notificação de Gases Medicinais. “Anexo 1 – Abrangência 2.2 O disposto neste Regulamento não se aplica à produção e ao manuseio dos gases medicinais em serviços de saúde para uso próprio, os quais estão sujeitos à legislação específica vigente. As diversas formas de fornecimento de gases medicinais requerem o termo “se aplicável” nos editais a fim de evitar direcionamentos ilegais. Soluções Inovadoras

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GASES MEDICINAIS - LEGISLAÇÃO ATUALIZADA - BRASIL E MERCOSULAtualizações, análises e comentários

RESOLUÇÕES DADIRETORIA COLEGIADA

ABNT: NBR 12.188 e NBR 13.587 / ANVISA: RDC 32; RDC 50; RDC 69; RDC 70; RDC 260

Vigilância Sanitária e Licitação PúblicaPublicação da Anvisa que informa suas regras para compras públicas.(http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/fc9a4b00474591589989dd3fbc4c6735/cartilha_licitacao.pdf?MOD=AJPERES)

Página 15:“Alguns materiais e equipamentos, apesar de suas características, não são submetidos a regime de Vigilância Sanitária, portanto não são nem registrados, nem cadastrados. Assim sendo, não poderá ser exigido nos atos convocatórios de licitação o Registro ou Certificado de Dispensa de Registro dos mesmos. A relação dos materiais e equipamentos não sujeitos a regime de vigilância sanitária encontra-se publicada no endereço: www.anvisa.gov.br/produtosaude/enquadramento/indez.htm

RELAÇÃO DE PRODUTOS NÃO CONSIDERADOS PRODUTOS PARA SAÚDEC Produtos utilizados para apoio ou infra-estrutura hospitalar05 - Bomba à vácuo07 - Central de ar comprimido08 - Central de gases medicinais09 - Central de vácuo

Existem 3 formas de abastecimento de gases medicinais (RDC 50) cada uma com suas peculiaridades. Portanto, as exigências em licitação devem ser feitas acompanhadas do termo “se aplicável”, pois o que é exigência para um tipo de fornecimento pode não ser para os outros, como demonstram os excertos da lei mencionados.

10 - Compressor de ar11 - Concentrador de O2, exceto de uso pessoal23 - Gerador de vapor36 - Secador de ar medicinal

RDC 50/2002Dispõe sobre os sistemas de abastecimento de gases medicinais (...).

“7.3.3. Gases Medicinais (Oxigênio, ar comprimido e óxido nitroso)SISTEMAS DE ABASTECIMENTOSão três os sistemas de abastecimento:● Cilindros transportáveis;● Centrais de reservação (centrais de cilindros ou tanques);● Usinas concentradoras de Oxigênio.”

RDC 69/2008Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Gases Medicinais.

“Anexo 2 – Abrangência2.3 O disposto neste regulamento não se aplica à produção e ao Manuseio dos Gases medicinais em serviços de saúde para uso próprio, os quais estão sujeitos à legislação específica vigente.”

RDC 70/2008Dispõe sobre a notificação de Gases Medicinais.

“Anexo 1 – Abrangência2.2 O disposto neste Regulamento não se aplica à produção e ao manuseio dos gases medicinais em serviços de saúde para uso próprio, os quais estão sujeitos à legislação específica vigente.

As diversas formas de fornecimento de gases medicinais requerem o termo “se

aplicável” nos editais a fim de evitar direcionamentos ilegais.

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Produtos Separar Conforme Anvisa/ABNT - Para relação completa de produtos acesse o site: www.separar.com.br

VSA-MV SeparAr®O Gerador de O

2 “VSA-MV 96%“ supera

Normas Anvisa (92%), ABNT (90%)Gera O

2 e Ar conforme Anvisa/ABNT

Varox®: Gerador de O2 + ArUma plataforma facilitadora de

atendimento ambulatorial Postos de Saúde – Aldeias Unidades

Prisionais e MilitaresO Varox gera Oxigênio e Ar Medicinal

conforme Anvisa/ABNT

Ar Medicinal Isento de óleo - Classe ZeroScroll; Parafuso; Pistão seco; Anel Líquido

Ar Medicinal Isentos de óleo por Coalescência

Parafuso; Pistão; Palhetas Lubrificadas

Vácuo conforme Anvisa/ABNTPistão; Palheta; Parafuso; lóbulos

Medicinal, Farmacêutica, Alimentícia e Elétrica...

A RDC 32 dispõe sobre os critérios técnicos para a concessão da AFE e ao realizar a leitura da mesma, verifica-se imediatamen-te que o fornecimento de oxigênio por usinas de oxigênio não enquadra-se na mesma, pois as exigências de estrutura física sinalizam instalações industriais, enquanto uma usina de oxigênio ocupa espaço inferior ao espaço necessário à instalação de um tanque criogênico hospitalar e seu perímetro de segurança. A RDC em comento foi criada para as plantas industriais que produ-zem oxigênio fora das Unidades de Saúde.

Se a produção ocorre in loco e é exclusiva para o hospital, não há que se pensar nas normas dispostas nas RDC 32, RDC 69 ou RDC 70, pois as mesmas não enquadram o oxigênio produzido por PSA no local de demanda, haja visto que esse sistema não demanda transporte ou outro tipo de padronização que as RDC´s citadas exigem, tendo suas próprias normas regulamentadoras para obedecer, quais sejam, RDC 50 ANVISA, NBR 13.587 e NBR 12.188 ABNT.

Da mesma forma, o enchimento de cilindros feito na Unidade de saúde segue as mesmas normas. O back-up de cilindros em Usinas de Oxigenio ou Central de Ar Medicinal é parte integrante do equipamento, não sendo considerado serviço terceirizado, pois sua recarga pode ser executada pelo próprio equipamento.

As RDCs 09/2010, 68/2011 e 25/2015 tratam apenas da prorrogação de prazo das RDCs já comentadas.

ABNT- Associação Brasileira de Normas TécnicasNormas Brasileiras – NBR NBR 13.587 - Esta Norma estabelece os requisitos mínimos para uma central de suprimento com concentrador de oxigênio, para uso em sistema centralizado de gases medicinais em estabeleci-mento assistencial de saúde.

NBR 12.188 ABNT - Esta Norma estabelece os requisitos para a instalação de sistemas centralizados de suprimento de gases medicinais, com o oxigênio medicinal 99, o oxigênio medicinal 93, o dióxido de carbono medicinal, o oxido nitroso medicinal, o ar comprimido medicinal e o ar sintético medicinal; de gases para dispositivos médicos, como nitrogênio e argônio, e limitados a estes; e de produção de vácuo para uso em serviços de saúde.

Comentários e Dúvidas FrequentesVocê sabia que o Oxigênio Medicinal é utilizado sempre no modo gasoso? O O2 é liquefeito para o transporte, baixando seu volume em 860 vezes. Antes do uso, este volta ao modo gasoso por evaporador perdendo até 20% de volume pago pelo usuário.

A Usina Concentradora produz O2 gasoso atendendo Normas Nacionais (ANVISA; ABNT, CFM) sem perdas/resíduos químicos ocupando área inferior à de tanques criogênicos.

A Usina “VSA/PSA/VPSA” produz O2 por processo físico natural, diferente da criogenia onde reações químicas podem gerar subpro-dutos com risco aos usuários, o que faz os principais centros médicos do mundo optarem por O2 por Usinas ao invés do O2 criogê-nico/líquido.

E porque aceitam “O2 via Usina a 90% e não aceitam O2 líquido a 98,9%?Pelos riscos de contaminação inerentes ao segundo tipo e facilidade de monitoramento do primeiro.

A United State Pharmacopeia - USP edita 98% das Normas de Fabrica-ção de Medicamentos no mundo e recomenda o uso do Oxigênio de Usinas devido à facilidade de monitoramento e controle, feito pelo próprio cliente, eliminando riscos do uso de oxigênio industrial ou de ar engarrafado como oxigênio medicinal.

Áreas técnicas hospitalares usualmente cometem o equívoco de restringir a instalação de Usinas de Oxigênio por supor que o teor de pureza do O2 gerado (93%-96%) pode não atender algumas situações, quando em verdade o teor máximo de pureza em uso médico hospitalar é de 40%, bastante inferior ao teor gerado pelas usinas concentradoras. De fato, os fabricantes industriais ofertam O2 a 99/99,5% por imperativos de purificação dos gases nobres, de alto valor de revenda: He, Ne, Ar, Kr, Xe e Rn presentes no ar em baixas concentrações exigindo purificação por processos físicoquímicos para sua extração, não havendo nenhuma intenção altruística nesse proce-dimento.

Usinas de O2 SeparAr além de atender Anvisa/ABNT disponibi-lizam os seguintes parâmetros indisponíveis em criongenia:Monitoramento da qualidade do gásQualificação dos gases produzidos

E ainda possui outras vantagens:Sem a evaporação natural do O2 líquido (20%)Sem frete ou desvios do que está sendo recebidoSem cilindros com baixo volume Sem aluguel de cilindro e tanqueSem atrasos na entrega...Utiliza área inferior à da instalação do O2 Líquido utilizando áreas ociosas / coberturas