Auditoria do CEP pela CONEP - Associação Brasileira de ...· Diretrizes e Normas Regulamentadoras

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AuditoriaAuditoriado CEPdo CEP

pela CONEP pela CONEP Jos Roberto GoldimCEP/HCPA e CEP/PUCRS

Instituio

CONEP ANVISA

CEP

Pesquisador Responsvel

Sujeitos da Pesquisa

PatrocinadorAgncias de Fomento

Equipe de Pesquisa

CRO

NBR ISO 8402 (Dez/1994) Gesto da qualidade e garantia da qualidade

AuditoriaAuditoria,

consiste em um exame cuidadoso, sistemcuidadoso, sistemtico e tico e independenteindependente, cujo objetivo seja averiguar se as atividades desenvolvidas em determinada empresa ou setor esto de acordo com as disposies planejadasplanejadase/ou estabelecidas previamente, se estas foram implementadas com eficeficciacia e se esto adequadasadequadas (em conformidade) consecuo dos objetivosobjetivos.

NBR ISO 8402 (Dez/1994) Gesto da qualidade e garantia da qualidade

Evidncia de auditoriaEvidncia de auditoria o conjunto de fatos comprovados, suficientes, comprovados, suficientes, competentes e pertinentescompetentes e pertinentes, e por definio, mais consistentesmais consistentes que os achados, em funo de determinadas caractersticas:

SuficinciaSuficinciaa evidncia deve ser convincente pessoas leigas, permitindo-as chegar s mesmas concluses do auditor.

ValidadeValidadedeve dar credibilidade e suporte concluso do auditor.

RelevnciaRelevnciadeve ter relao com os objetivos da auditoria.

ObjetividadeObjetividadedeve ser objetiva e respaldar as concluses do auditor de forma mais profunda do que a simples aparncia.

Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos - Conselho Nacional de Sade Resoluo 196/96

VIII - COMISSO NACIONAL DE COMISSO NACIONAL DE TICA EM PESQUISA TICA EM PESQUISA ((CONEP/MSCONEP/MS))

VIII.4 - AtribuiAtribuies da CONEPes da CONEP - Compete CONEP o exame dos aspectos ticos da pesquisa envolvendo seres humanos, bem como a adequao e atualizao das normas atinentes. A CONEP consultar a sociedade sempre que julgar necessrio, cabendo-lhe, entre outras, as seguintes atribuies: c) aprovar, no prazo de 60 dias, e acompanharacompanhar os protocolos de pesquisa em reas temticas especiais tais como: ...f) rever responsabilidades, proibir ou interromper pesquisas, definitiva ou temporariamente, podendo requisitar protocolos podendo requisitar protocolos para reviso para reviso tica inclusive, os jtica inclusive, os j aprovados pelo CEPaprovados pelo CEP;

Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos - Conselho Nacional de Sade Resoluo 196/96

IX - OPERACIONALIZAO IX.1 - Todo e qualquer projeto de pesquisa envolvendo seres humanos dever obedecer s recomendaes desta Resoluo e dos documentos endossados em seu prembulodocumentos endossados em seu prembulo.

I PREMBULO

- Cdigo de Nuremberg (Tribunal de Nuremberg 1947)

- Declarao dos Direitos do Homem (ONU 1948)

- Declarao de Helsinque (WMA 2000)

- Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Polticos (ONU,1966)

- Diretrizes ticas Internacionais para Pesquisas Biomdicas Envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS 2002)

- Diretrizes Internacionais para Reviso tica de Estudos Epidemiolgicos (CIOMS, 1991)

Cdigo de Nuremberg Tribunal de NurembergCaso Brandr vs. People USA - 1947

10 O pesquisador deve estar preparado para suspender os procedimentos experimentais em qualquer estgio, se ele tiver motivos razoveis para acreditar que a continuao do experimento provavelmente causar dano, invalidez ou morte para os participantes.

World Medical Association Declaration of Helsinki - EthicalPrinciples for Medical Research Involving Human SubjectsEdinburgh, Scotland, October 2000

B - BASIC PRINCIPLES FOR ALL MEDICAL RESEARCH 13 - The design and performance of each experimental procedureinvolving human subjects should be clearly formulated in anexperimental protocol. This protocol should be submitted for consideration, comment, guidance, and where appropriate, approvalto a specially appointed ethical review committee, which must beindependent of the investigator, the sponsor or any other kind of undue influence. This independent committee should be in conformity with the laws and regulations of the country in which theresearch experiment is performed. TheThe committeecommittee hashas thethe rightright to to monitor monitor ongoingongoing trialstrials.. The researcher has the obligation to provide monitoring information to the committee, especially any serious adverse events. The researcher should also submit to thecommittee, for review, information regarding funding, sponsors, institutional affiliations, other potential conflicts of interest and incentives for subjects.

International Ethical Guidelines for Biomedical Research InvolvingHuman Subjects, Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) Geneva 2002

Guideline 18: Safeguarding confidentialityThe investigator must establish secure safeguards of the confidentialityof subjects research data. Subjects should be told the limits, legal or other, to the investigators' ability to safeguard confidentiality and thepossible consequences of breaches of confidentiality.

Commentary on Guideline 18

(...) DrugDrug regulatoryregulatory authoritiesauthorities havehave thethe rightright to to inspectinspect clinicalclinical--trialtrial recordsrecords, and a sponsor`s clinical-compliance audit staff mayrequire and obtain access to confidential data. These and similar limitsto the ability to maintain confidentiality should be anticipated and anticipated and disclosed to prospective subjectsdisclosed to prospective subjects. (...)

Normas de Pesquisa com Novos Frmacos, Medicamentos, Vacinas e Testes Diagnsticos Envolvendo Seres Humanos -Conselho Nacional de Sade Resoluo 251/97

III - RESPONSABILIDADE DO PESQUISADORPESQUISADOR

c - Apresentar relatrelatrio detalhadorio detalhado sempre que solicitado ou estabelecido pelo CEPCEP, pela Comisso Nacional de pela Comisso Nacional de tica em tica em Pesquisa Pesquisa -- CONEP CONEP ou pela Secretaria de Vigilncia Sanitou pela Secretaria de Vigilncia Sanitria ria --SVS/MSSVS/MS (antecessora da ANVISA).(antecessora da ANVISA).

Normas de Pesquisa com Novos Frmacos, Medicamentos, Vacinas e Testes Diagnsticos Envolvendo Seres Humanos -Conselho Nacional de Sade Resoluo 251/97

VI - OPERACIONALIZAOVI.1 - A CONEPCONEP exercer suas atribuies nos termos da Resoluo 196/96, com destaque para as seguintes atividades: a - organizar, com base nos dados fornecidos pelos CEPs (parecer consubstanciado de aprovao, folha de rosto devidamente preenchida, relatrelatrios parciais e finalrios parciais e final, etc.) o sistema de informao e acompanhamentoacompanhamento (item VIII.9.g, da Resoluo 196/96). b - organizar sistema de avaliao e acompanhamentoacompanhamento das atividades do CEP. Tal sistema, que dever tambm servir para o intercmbio de informaes e para a troca de experincias entre os CEP, ser disciplinado por normas especnormas especficas da CONEPficas da CONEP, tendo, porm, a caracterstica de atuao inter-pares, isto , realizado por membros dos diversos CEP, com relatrio CONEP.

Good Clinical Practice (GCP) - Verso Harmonizada Tripartite (USA, EUROPA E JAPO) Conferncia Internacional de Harmonizao (ICH) 1997

1.6 Auditoria1.6 AuditoriaExame sistemsistemtico e independentetico e independente das atividades e documentos relacionados ao estudo para determinar se as atividades relacionadas ao estudo avaliado foram conduzidas e que os dados tenham sido registrados, analisados e relatados com total preciso de acordo com o protocolo, os procedimentos de acordo com o protocolo, os procedimentos operacionais padronizados do patrocinador (operacionais padronizados do patrocinador (SOPsSOPs), a Boa ), a Boa PrPrtica Cltica Clnica (GCP) e exigncias nica (GCP) e exigncias regulatregulatriasrias aplicaplicveis.veis.

1.7 Certificado de Auditoria1.7 Certificado de AuditoriaUma declaradeclarao de confirmao de confirmaoo, pelo auditor, de que uma auditoria foi realizada.

Good Clinical Practice (GCP) - Verso Harmonizada Tripartite (USA, EUROPA E JAPO) Conferncia Internacional de Harmonizao (ICH) 1997

4.1.4. O investigador / instituio dever permitirpermitir a monitorizaoe a auditoriaauditoria do estudo pelo patrocinador e inspeinspees das es das autoridades autoridades regulatregulatriasrias competentescompetentes.

4.8.10. A apresentaapresentao do consentimento informado e o o do consentimento informado e o formulformulrio escrito de consentimento informadorio escrito de consentimento informado, bem como qualquer outra informao escrita fornecida aos pacientes no estudo, devem conter explicaes sobre os seguintes itens: n) Que o(s) monitor(es), o(s) auditor(es), o o(s) auditor(es), o IRB/IECIRB/IEC e as e as autoridades autoridades regulregultoriastorias tero acesso direto aos registros mdicos originais para a verificao dos procedimentos do estudo clnico e/ou dados, sem violar a confidencialidade do paciente, como permitem as leis e regulamentos aplicveis e que, ao assinar o formulrio de consentimento informado, o paciente ou seu representante legal estar autorizando este acesso.

Registro e Credenciamento ou Renovao de Registro e Credenciamento de Comits de tica em Pesquisa -Conselho Nacional da Sade Resoluo 370/07

III A avaliao do CEP poder ser feita a qualquer tempo, a critrio da CONEP.

Experincia da Auditoria da CONEP Experincia da Auditoria da CONEP aos aos CEP/HCPACEP/HCPA e do e do CEP/PUCRSCEP/PUCRS

CEP/HCPAData da solicitao: dezembro/2006Data de encaminhamento: maro/2007Projetos auditados: 160160Tipo de projetos: acadmicos e patrocinados

CEP/PUCRSData da solicitao: dezembro/2006Data de encaminhamento: maro/2007Projetos auditados: