AuditoriaAuditoriado CEPdo CEP

pela CONEP pela CONEP José Roberto GoldimCEP/HCPA e CEP/PUCRS

Instituição

CONEP ANVISA

CEP

Pesquisador Responsável

Sujeitos da Pesquisa

PatrocinadorAgências de Fomento

Equipe de Pesquisa

CRO

NBR ISO 8402 (Dez/1994) Gestão da qualidade e garantia da qualidade

AuditoriaAuditoria,

consiste em um exame cuidadoso, sistemcuidadoso, sistemáático e tico e independenteindependente, cujo objetivo seja averiguar se as atividades desenvolvidas em determinada empresa ou setor estão de acordo com as disposições planejadasplanejadase/ou estabelecidas previamente, se estas foram implementadas com eficeficááciacia e se estão adequadasadequadas (em conformidade) à consecução dos objetivosobjetivos.

NBR ISO 8402 (Dez/1994) Gestão da qualidade e garantia da qualidade

Evidência de auditoriaEvidência de auditoria é o conjunto de fatos comprovados, suficientes, comprovados, suficientes, competentes e pertinentescompetentes e pertinentes, e por definição, mais consistentesmais consistentes que os achados, em função de determinadas características:

SuficiênciaSuficiênciaa evidência deve ser convincente à pessoas leigas, permitindo-as chegar às mesmas conclusões do auditor.

ValidadeValidadedeve dar credibilidade e suporte à conclusão do auditor.

RelevânciaRelevânciadeve ter relação com os objetivos da auditoria.

ObjetividadeObjetividadedeve ser objetiva e respaldar as conclusões do auditor de forma mais profunda do que a simples aparência.

Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos - Conselho Nacional de Saúde Resolução 196/96

VIII - COMISSÃO NACIONAL DE COMISSÃO NACIONAL DE ÉÉTICA EM PESQUISA TICA EM PESQUISA ((CONEP/MSCONEP/MS))

VIII.4 - AtribuiAtribuiçções da CONEPões da CONEP - Compete à CONEP o exame dos aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos, bem como a adequação e atualização das normas atinentes. A CONEP consultará a sociedade sempre que julgar necessário, cabendo-lhe, entre outras, as seguintes atribuições: c) aprovar, no prazo de 60 dias, e acompanharacompanhar os protocolos de pesquisa em áreas temáticas especiais tais como: ...f) rever responsabilidades, proibir ou interromper pesquisas, definitiva ou temporariamente, podendo requisitar protocolos podendo requisitar protocolos para revisão para revisão éética inclusive, os jtica inclusive, os jáá aprovados pelo CEPaprovados pelo CEP;

Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos - Conselho Nacional de Saúde Resolução 196/96

IX - OPERACIONALIZAÇÃO IX.1 - Todo e qualquer projeto de pesquisa envolvendo seres humanos deverá obedecer às recomendações desta Resolução e dos documentos endossados em seu preâmbulodocumentos endossados em seu preâmbulo.

I – PREÂMBULO

- Código de Nuremberg (Tribunal de Nuremberg 1947)

- Declaração dos Direitos do Homem (ONU 1948)

- Declaração de Helsinque (WMA 2000)

- Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Políticos (ONU,1966)

- Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS 2002)

- Diretrizes Internacionais para Revisão Ética de Estudos Epidemiológicos (CIOMS, 1991)

Código de Nuremberg Tribunal de NurembergCaso Brandr vs. People USA - 1947

10 O pesquisador deve estar preparado para suspender os procedimentos experimentais em qualquer estágio, se ele tiver motivos razoáveis para acreditar que a continuação do experimento provavelmente causará dano, invalidez ou morte para os participantes.

World Medical Association – Declaration of Helsinki - EthicalPrinciples for Medical Research Involving Human SubjectsEdinburgh, Scotland, October 2000

B - BASIC PRINCIPLES FOR ALL MEDICAL RESEARCH 13 - The design and performance of each experimental procedureinvolving human subjects should be clearly formulated in anexperimental protocol. This protocol should be submitted for consideration, comment, guidance, and where appropriate, approvalto a specially appointed ethical review committee, which must beindependent of the investigator, the sponsor or any other kind of undue influence. This independent committee should be in conformity with the laws and regulations of the country in which theresearch experiment is performed. TheThe committeecommittee hashas thethe rightright to to monitor monitor ongoingongoing trialstrials.. The researcher has the obligation to provide monitoring information to the committee, especially any serious adverse events. The researcher should also submit to thecommittee, for review, information regarding funding, sponsors, institutional affiliations, other potential conflicts of interest and incentives for subjects.

International Ethical Guidelines for Biomedical Research InvolvingHuman Subjects, Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) Geneva 2002

Guideline 18: Safeguarding confidentialityThe investigator must establish secure safeguards of the confidentialityof subjects’ research data. Subjects should be told the limits, legal or other, to the investigators' ability to safeguard confidentiality and thepossible consequences of breaches of confidentiality.

Commentary on Guideline 18

(...) DrugDrug regulatoryregulatory authoritiesauthorities havehave thethe rightright to to inspectinspect clinicalclinical--trialtrial recordsrecords, and a sponsor`s clinical-compliance audit staff mayrequire and obtain access to confidential data. These and similar limitsto the ability to maintain confidentiality should be anticipated and anticipated and disclosed to prospective subjectsdisclosed to prospective subjects. (...)

Normas de Pesquisa com Novos Fármacos, Medicamentos, Vacinas e Testes Diagnósticos Envolvendo Seres Humanos -Conselho Nacional de Saúde Resolução 251/97

III - RESPONSABILIDADE DO PESQUISADORPESQUISADOR

c - Apresentar relatrelatóório detalhadorio detalhado sempre que solicitado ou estabelecido pelo CEPCEP, pela Comissão Nacional de pela Comissão Nacional de ÉÉtica em tica em Pesquisa Pesquisa -- CONEP CONEP ou pela Secretaria de Vigilância Sanitou pela Secretaria de Vigilância Sanitáária ria --SVS/MSSVS/MS (antecessora da ANVISA).(antecessora da ANVISA).

Normas de Pesquisa com Novos Fármacos, Medicamentos, Vacinas e Testes Diagnósticos Envolvendo Seres Humanos -Conselho Nacional de Saúde Resolução 251/97

VI - OPERACIONALIZAÇÃOVI.1 - A CONEPCONEP exercerá suas atribuições nos termos da Resolução 196/96, com destaque para as seguintes atividades: a - organizar, com base nos dados fornecidos pelos CEPs (parecer consubstanciado de aprovação, folha de rosto devidamente preenchida, relatrelatóórios parciais e finalrios parciais e final, etc.) o sistema de informação e acompanhamentoacompanhamento (item VIII.9.g, da Resolução 196/96). b - organizar sistema de avaliação e acompanhamentoacompanhamento das atividades do CEP. Tal sistema, que deverá também servir para o intercâmbio de informações e para a troca de experiências entre os CEP, será disciplinado por normas especnormas especííficas da CONEPficas da CONEP, tendo, porém, a característica de atuação inter-pares, isto é, realizado por membros dos diversos CEP, com relatório à CONEP.

Good Clinical Practice (GCP) - Versão Harmonizada Tripartite (USA, EUROPA E JAPÃO) Conferência Internacional de Harmonização (ICH) 1997

1.6 Auditoria1.6 AuditoriaExame sistemsistemáático e independentetico e independente das atividades e documentos relacionados ao estudo para determinar se as atividades relacionadas ao estudo avaliado foram conduzidas e que os dados tenham sido registrados, analisados e relatados com total precisão de acordo com o protocolo, os procedimentos de acordo com o protocolo, os procedimentos operacionais padronizados do patrocinador (operacionais padronizados do patrocinador (SOPsSOPs), a Boa ), a Boa PrPráática Cltica Clíínica (GCP) e exigências nica (GCP) e exigências regulatregulatóóriasrias aplicaplicááveis.veis.

1.7 Certificado de Auditoria1.7 Certificado de AuditoriaUma declaradeclaraçção de confirmaão de confirmaççãoão, pelo auditor, de que uma auditoria foi realizada.

Good Clinical Practice (GCP) - Versão Harmonizada Tripartite (USA, EUROPA E JAPÃO) Conferência Internacional de Harmonização (ICH) 1997

4.1.4. O investigador / instituição deverá permitirpermitir a monitorizaçãoe a auditoriaauditoria do estudo pelo patrocinador e inspeinspeçções das ões das autoridades autoridades regulatregulatóóriasrias competentescompetentes.

4.8.10. A apresentaapresentaçção do consentimento informado e o ão do consentimento informado e o formulformuláário escrito de consentimento informadorio escrito de consentimento informado, bem como qualquer outra informação escrita fornecida aos pacientes no estudo, devem conter explicações sobre os seguintes itens: n) Que o(s) monitor(es), o(s) auditor(es), o o(s) auditor(es), o IRB/IECIRB/IEC e as e as autoridades autoridades regulreguláátoriastorias terão acesso direto aos registros médicos originais para a verificação dos procedimentos do estudo clínico e/ou dados, sem violar a confidencialidade do paciente, como permitem as leis e regulamentos aplicáveis e que, ao assinar o formulário de consentimento informado, o paciente ou seu representante legal estará autorizando este acesso.

Registro e Credenciamento ou Renovação de Registro e Credenciamento de Comitês de Ética em Pesquisa -Conselho Nacional da Saúde Resolução 370/07

III – A avaliação do CEP poderá ser feita a qualquer tempo, a critério da CONEP.

Experiência da Auditoria da CONEP Experiência da Auditoria da CONEP aos aos CEP/HCPACEP/HCPA e do e do CEP/PUCRSCEP/PUCRS

CEP/HCPAData da solicitação: dezembro/2006Data de encaminhamento: março/2007Projetos auditados: 160160Tipo de projetos: acadêmicos e patrocinados

CEP/PUCRSData da solicitação: dezembro/2006Data de encaminhamento: março/2007Projetos auditados: 165165Tipo de projetos: acadêmicos e patrocinados

Experiência da Auditoria da CONEP Experiência da Auditoria da CONEP aos aos CEP/HCPACEP/HCPA e do e do CEP/PUCRSCEP/PUCRS

Experiência da Auditoria da CONEP Experiência da Auditoria da CONEP aos aos CEP/HCPACEP/HCPA e do e do CEP/PUCRSCEP/PUCRS

Instituição

CONEP ANVISA

CEP

Pesquisador Responsável

Sujeitos da Pesquisa

PatrocinadorAgências de Fomento

Equipe de Pesquisa

CRO

Instituição

CONEP ANVISA

CEP

Pesquisador Responsável

Sujeitos da Pesquisa

PatrocinadorAgências de Fomento

Equipe de Pesquisa

CRO

Sugestões e Perspectivas Futuras

Sistema de Informações para Acompanhamento de Projetos

SISNEP e International Clinical Trial Registry Plataform

Racionalização do monitoramento de Eventos Adversos

Retrabalho dos CEPs

Procedimentos padronizados para Auditoria

Certificado de Auditoria

Auditoria preventiva

Certificação de Centros de Pesquisa sem CEP