Auditorias Internas

AUDITORIA INTERNA

Lista de Comprovação Referencial: NP EN ISO 9001:2000 e Marcação CE Alexandre Bento [Edição:1/2008]

Check List de Comprovação

Auditoria Interna

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ÍNDICE

1.1 Generalidades ...................................................................................................................................... 4 4 Sistema de Gestão da Qualidade .......................................................................................................... 5 4.1 Requisitos Gerais ................................................................................................................................ 5 4.2.1 Generalidades ................................................................................................................................... 5 4.2.1 Generalidades ................................................................................................................................... 6 4.2.2 Manual da Qualidade ........................................................................................................................ 6 4.2.3 e 4.2.4 Controlo dos Documentos/Registos .................................................................................. 6 4.2.3 e 4.2.4 Controlo dos Documentos/Registos .................................................................................. 7 5 Responsabilidade da Gestão ................................................................................................................ 8 5.1 Comprometimento da Gestão ............................................................................................................ 8 5.2 Focalização no Cliente ........................................................................................................................ 8 5.3 Política da Qualidade .......................................................................................................................... 9 5.4 Planeamento ........................................................................................................................................ 9 5.4.1 Objectivos da Qualidade .................................................................................................................. 9 5.4.2 Planeamento do Sistema de Gestão da Qualidade ....................................................................... 9 5.5 Responsabilidade, Autoridade e Comunicação ............................................................................. 10 5.5.1 Responsabilidade e autoridade .................................................................................................... 10 5.5.2 Representante da gestão ............................................................................................................... 10 5.6 Revisão Pela Gestão ......................................................................................................................... 11 5.6.1, 5.6.2, 5.6.3 Revisão: Entradas e Saídas ....................................................................................... 11 6 Gestão de recursos .............................................................................................................................. 11 6.1 Provisão de Recursos ....................................................................................................................... 11 6.2 Recursos Humanos ........................................................................................................................... 12 6.2.1, 6.2.2 Competências, consciencialização e formação ................................................................ 12 6.3 e 6.4 Infra-estruturas e ambiente de trabalho ................................................................................ 13 7. Realização do Produto ........................................................................................................................ 13 7.1 Planeamento da realização do produto ........................................................................................... 13 7.2 Processos Relacionados com o Cliente ......................................................................................... 13 7.2.1 Determinação dos requisitos relacionados com o produto ....................................................... 13 7.2.2 Revisão dos requisitos relacionados com o produto (Análise Crítica) .................................... 14 7.2.3 Comunicação com o cliente .......................................................................................................... 14 7.3.1 Planeamento da concepção e do desenvolvimento ................................................................... 15 7.3.2 Entradas para concepção e desenvolvimento ............................................................................ 15 7.3.3 Saída da concepção e do desenvolvimento ................................................................................ 16 7.3.4 Revisão da concepção e do desenvolvimento ............................................................................ 16 7.3.5 Verificação da concepção e do desenvolvimento ...................................................................... 17 7.3.6 Validação da concepção e do desenvolvimento ......................................................................... 17 7.3.7 Controlo de alterações na concepção e no desenvolvimento................................................... 17 7.4.1 Processo de compra ...................................................................................................................... 18 7.4.2 Informação de compra ................................................................................................................... 19


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7.4.3 Verificação do produto comprado ................................................................................................ 19 7.4.3 Verificação do produto comprado ................................................................................................ 20 7.5.1 Controlo da produção e do fornecimento do serviço ................................................................. 21 7.5.2 Validação dos processos de produção e de fornecimento do serviço .................................... 22 7.5.3 Identificação e rastreabilidade ...................................................................................................... 22 7.5.4 Propriedade do cliente ................................................................................................................... 22 7.5.5 Preservação do produto ................................................................................................................ 23 7.6 Controlo dos DMM´s .......................................................................................................................... 24 8.1 Generalidades .................................................................................................................................... 25 8.2.1 Satisfação do cliente ...................................................................................................................... 25 8.2.2 Auditoria Interna ............................................................................................................................. 25 8.2.2 Auditoria Interna ............................................................................................................................. 26 8.2.3 Monitorização e medição dos processos .................................................................................... 26 8.2.4 Monitorização e medição do produto ........................................................................................... 27 8.3 Controlo de Produto Não Conforme ................................................................................................ 27 8.3 Controlo de Produto Não Conforme ................................................................................................ 28 8.4 Análise de Dados ............................................................................................................................... 29 8.5.1 Melhoria Contínua .......................................................................................................................... 29 8.5.2 Acções Correctivas ........................................................................................................................ 30 8.5.3 Acções Preventivas ........................................................................................................................ 30 ANEXO I – Documentação Consultada ................................................................................................. 31 ANEXO II – Caracterização e Análise de Processo .............................................................................. 34 ANEXO III - Lista de documentos recolhidos em auditoria ................................................................. 35 ANEXO IV - Plano de Auditoria............................................................................................................... 36 ANEXO V – Reunião de Abertura ........................................................................................................... 37 ANEXO VI – Relatório da Auditoria ........................................................................................................ 38


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Objectivos da Auditoria Confirmar que o sistema de gestão: - Cumpre todos os requisitos da(s) norma(s) de referência, e requisitos legais e regulamentares aplicáveis; - Verificar o estado de preparação do SGSA (grau de implementação ao nível documental) - Está efectivamente implementado e mantido; - Verificar a implementação de todos os requisitos ao nível operacional (incluindo auditorias internas e revisão) com evidências de modo a assegurar a eficácia do SGQ da Organização - É eficaz, conduzindo ao cumprimento dos objectivos e à realização da(s) política(s) da Organização.

1 OBJECTIVO E CAMPO DE APLICAÇÃO

1.1 GENERALIDADES

Cumpre? Comentários

S N NA

A Organização:

a)Conhece os requisitos legais e regulamentares aplicáveis ao produto e ao(s) processo(s) que afectem a conformidade do produto? Quais são?

b) Possui evidência de que foram incluídos no sistema de gestão da qualidade os requisitos legais e regulamentares aplicáveis à conformidade do produto?

c) Possui evidências de que foram implementados os requisitos legais e regulamentares?

d) Possui capacidade para cumprir os requisitos legais e regulamentares?

Identificação da Organização:

Representante:

Morada:

Locais Auditados:

Requisitos Legais Associados à Organização:

Tipo da Auditoria: Data da Auditoria:

Âmbito:

Auditor Coordenador:

Auditor(es): Nome:

Funções:

Nome:

Funções:

Nome:

Funções:

Auditados:

Nome:

Funções:

Nome:

Funções:

Nome:

Funções:

Nome:

Funções:

Nome:

Funções:

Nome:

Funções:

Este relatório é confidencial. Distribuição: Representante da Organização e Equipa Auditora.


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4 SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

4.1 REQUISITOS GERAIS Cumpre? Comentários

S N NA

Como é que a organização identifica os processos necessários para implementação do sistema de gestão da qualidade? (negócios; forma de trabalhar, produtos, clientes, procedimentos, instruções de trabalho)

A organização Identificou os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade?

A organização assegura a disponibilidade de recursos e informações necessárias para apoiar a operação e a monitorização desses processos?

Existe sequência e interacção entre os processos? (Mapa de processos, MQ pag. 6)

Os processos identificados encontram‐se descritos?

Monitoriza, mede e analisa esses processos?

Estão implementadas as acções necessárias para atingir os resultados planeados e a melhoria contínua dos processos?

São subcontratados processos que afectem a conformidade do produto?

Assegura o controlo desses processos? A informação referente aos processos de subcontratação é monitorizada? (verificar indicadores)

Implementa acções necessárias para atingir os resultados planeados e a melhoria contínua.

A organização estabelece, documenta, implementa e mantêm um sistema de gestão da qualidade para melhorar continuamente a sua eficácia?

A organização excluiu requisitos da norma de referência?

Em caso afirmativo, as exclusões encontran-se adequadas?

4.2.1 GENERALIDADES Cumpre? Comentários

S N NA

A documentação do Sistema de Gestão da Qualidade inclui:

Formalização de representante da gestão de topo?

Objectivos da Qualidade?

Política da Qualidade?


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4.2.1 GENERALIDADES Cumpre? Comentários

S N NA

A documentação do Sistema de Gestão da Qualidade inclui:

Procedimento documentado para Controlo de Documentos

Procedimento documentado para Controlo de Registos,

Procedimento documentado para Auditoria Interna,

Procedimento documentado para Produto NC,

Procedimento documentado para Acções Correctivas

Procedimento documentado para Acções Preventivas

Documentos necessários para a organização assegurar o planeamento, a operação e o controle eficaz de seus processos?

4.2.2 MANUAL DA QUALIDADE Cumpre? Comentários

S N NA

O Manual da Qualidade inclui:

Campo de Aplicação?

Inclui detalhes e justificações para exclusões?

Referência à documentação de suporte ao sistema de gestão?

Descrição e Inter-acção dos processos?

4.2.3 E 4.2.4 CONTROLO DOS DOCUMENTOS/REGISTOCumpre

Comentários S N NA

De que forma é gerida a documentação do sistema de gestão quanto a:

Quem elabora?

Quem aprova?

Quem destribuiu e efectua o controlo?

Quem e como é assegurado que as versões válidas dos documentos estão disponíveis nos locais de uso?


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4.2.3 E 4.2.4 CONTROLO DOS DOCUMENTOS/REGISTOCumpre?

Comentários S N NA

De que forma é gerida a documentação do sistema de gestão quanto ao:

Controlo de documento de origem externa?

Existe metodologia definida para controlo dos documentos/registos de modo a garantir:

Identificação?

Distribuíção?

Legibilidade?

Armazenamento?

Protecção?

Recuperação?

Tempo de retenção?

Eliminação dos registos?

Está a ser aplicada a metodologia definida para tratamento de documentos obsoletos? Tentos de retenção? Eleminação?

Está garantida a salvaguarda/segurança dos dados informáticos? (verificar antivírus, e metodologia de backup)

Os registos são conservados, no mínimo, durante o período entre duas auditorias? (período mínimo aconselhavel para retenção)

Existem e são mantidos de forma satisfatória os registos abaixo mencionados:

Registos de inspecção de recepção.

Registos de ensaios de rotina.

Registos de ensaios de verificação do produto.

Registos de não-conformidades e seu tratamento

Registos da verificação funcional do equipamento de medição e ensaio.

Registos da calibração do equipamento de medição.

Registos de reclamações.

Registos de auditorias internas.

Registos de acções correctivas.

O fabricante deve conservar os registos apropriados para comprovar a conformidade do produto com os requisitos especificados. Os registos devem também permitir identificar o destino dos produtos após expedição. Estes registos têm de estar salvaguardados. Os registos devem ser legíveis e identificarem o produto e/ou o equipamento de medição e ensaio utilizado. São aceites os registos armazenados em suporte informático ou outro.


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5 RESPONSABILIDADE DA GESTÃO 5.1 COMPROMETIMENTO DA GESTÃO


S N NA

A gestão de topo fornece evidências do seu comprometimento e desenvolvimento com a implementação do sistema de gestão da qualidade? De que forma a gestão de topo demonstra o seu envolvimento no SGQ?

De que forma a gestão de topo sensibiliza os colaboradores para a importância de se ir ao encontro dos requisitos do cliente?

A política da qualidade está estabelecida? É entendida por todos? (Por amostragem perguntar a 3 ou 4 tabalhadores se conhece a politica da qualidade de uma forma geral)

A garantia de que são estabelecidos os objectivos da qualidade?

A condução de análises críticas pela gestão de topo?

Está garantida a disponibilidade de recursos? De que forma a gestão de topo assegura a disponibilidade de recursos necessários à actividade da organização? (Definido a partir dos objectivos)

Existe evidências de revisão ao sistema? (analisar dados e tomadas de decisões)

5.2 FOCALIZAÇÃO NO CLIENTE


S N NA

São determinados os Requisitos dos Clientes? De que forma?

A determinação dos requisitos tende a ir ao encontro do aumento da satisfação do cliente?

Existe uma metodologia implementada para avaliação da satisfação dos clientes?

São efectuadas com carácter sistemático avaliações da satisfação/insatisfação dos Clientes?


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5.3 POLÍTICA DA QUALIDADE


S N NA

A gestão de topo assegura que a política da qualidade:

É apropriada à Organização?

Inclui compromisso com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contínua da eficácia do sistema de gestão da qualidade?

Proporciona uma estrutura para estabelecimento e análise crítica dos objectivos da qualidade?

É comunicada e entendida por toda a Organização?

É analisada criticamente para manutenção de sua adequação? É revista?

5.4 PLANEAMENTO

5.4.1 OBJECTIVOS DA QUALIDADE

Cumpre?

S N NA

A gestão de topo assegura que os objectivos da qualidade são estabelecidos nas funções e níveis pertinentes da Organização?

Os objectivos incluem acções necessárias para atender aos requisitos do produto?

Os objectivos da qualidade são mensuráveis?

Os objectivos da qualidade são coerentes com a política da qualidade?

Os objectivos indicados são medidos/acompanhados e são estabelecidas acções (correctivas/preventivas) para assegurar a melhoria contínua?

5.4.2 PLANEAMENTO DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

Cumpre?

S N NA

A gestão de topo assegura o planeamento do sistema de gestão da qualidade é realizado de forma a satisfazer aos requisitos, citados em 4.1, bem como aos objectivos da qualidade?

De que forma a gestão de topo faz o planeamento das actividades e recursos para satisfazer a política e objectivos?

O planeamento está adequado às necessidades da organização?

Existe a preocupação por acompalhar e monitorizar a implementação do planeamento? Evidências?


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5.5 RESPONSABILIDADE, AUTORIDADE E COMUNICAÇÃO

5.5.1 RESPONSABILIDADE E AUTORIDADE


S N NA

A gestão de topo assegura que as responsabilidades e autoridades são definidas e comunicadas na Organização?

Estão definidas as funções e relações dentro da organização?

Estão definidas as funções e responsabilidades aos níveis e funções relevantes na perspectiva da qualidade do produto e serviço?

A organização assegura que essa definição é conhecida? Como são comunicadas e assimiladas? (Perguntar a 2 ou 3 funcionários)

De que forma estão estabelecidas as responsabilidades e as autoridades dentro da organização? As funções relevantes encontram-se caracterizadas de forma documental?

5.5.2 REPRESENTANTE DA GESTÃO


S N NA

A gestão topo indicou um membro da Organização com responsabilidade e autoridade para:

Assegurar que os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade sejam estabelecidos, implementados e mantidos?

Relatar à gestão de topo o desempenho do sistema de gestão da qualidade e qualquer necessidade de melhoria?

O representante da gestão promove a consciencialização para com os requisitos dos clientes a todos os níveis da organização?

Referência à “nomeação” documentada? Onde?


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5.6 REVISÃO PELA GESTÃO 5.6.1, 5.6.2, 5.6.3 REVISÃO: ENTRADAS E SAÍDAS


S N NA

A gestão de topo assegura a revisão do SGQ em intervalos planeados?

É revista a política da qualidade?

São revistos os objectivos da qualidade?

Os registos das revisões são mantidos?

Os Inputs da revisão do sistema incluem:

Resultados de auditorias anteriores

Retorno da informação dos clientes (questionários, reclamações e sugestões)

Desempenho dos processos

Conformidade do produto

Estado de acções correctivas e preventivas

Acções de acompanhamento resultantes de anteriores revisões

Mudança que possam afectar o sistema de gestão da qualidade

Os outputs da revisão do sistema incluem:

Recomendações de melhoria. Comtempla acções que visem a melhoria da eficácia do sistema e dos seus processos?

A necessidade de disponibilização de recursos?

Acções que visem a melhoria do produto relacionado com requisitos do cliente?

6 GESTÃO DE RECURSOS

6.1 PROVISÃO DE RECURSOS


S N NA

A Organização determina e provê recursos necessários para:

Implementação e manutenção do sistema de gestão da qualidade melhorando continuamente sua eficácia?

Aumentar a satisfação dos clientes mediante o atendimento aos seus requisitos?

A análise de recursos contempla:

Recursos humanos?

Recursos Técológicos/Equipamentos?

Infra-estruturas?


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6.2 RECURSOS HUMANOS 6.2.1, 6.2.2 COMPETÊNCIAS, CONSCIENCIALIZAÇÃO E FORMAÇÃO


S N NA

Estão definidos requisitos que assegurem a competência dos colaboradores a quem são atribuídas actividades que afectem a qualidade do produto, quanto:

Grau de ensino?

Formação?

Conhecimentos práticos / experiência?

Estão definidos requisitos mínimos quanto ao nível de competências? São aplicados?

Estão claramente definidas as funções / responsabilidades do pessoal responsável por realizar as acções de controlo da qualidade e realização de inspecções e ensaios relevantes para assegurar a conformidade do produto final, incluindo a decisão pela expedição do produto?

Como efectuam o levantamento das necessidades de formação? Onde é registada?

Existe metodologia definida para avaliação a gestão da formação?

Existe Plano de Formação? Está aprovado? Está actualizado?

É efectuado o planeamento das acções de formação? Estão definidos os objectivos e critérios de avaliação das formações?

Quais as acções de formação empreendidas? Existe coerência para a determinação das necessidades de formação?

A organização realiza a avaliação de eficácia das acções de formação realizadas? Como avalia a eficácia das formações? Estão de acordo com os objectivos e critérios previamente definidos?

A organização assegura que os colaboradores estão conscientes da importância e relevância das suas actividades, nomeadamente para alcançar os objectivos da qualidade? Como é garantido?

São mantidos registos apropriados da escolaridade, formação, saber fazer e experiência? Currículos? Certificados de Formação, Certificados de Escolaridade?

Os currículos encontram-se actualizados?

Os registos de escolaridade, formação, experiência permitem determinar que cumprem com os requisitos de competências mínimas definidos pela organização?

As substituições de colaboradores (ausência e férias) garantem as competências mínimas em funções que desempenham trabalho que afectem a qualidade dos produtos?


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6.3 E 6.4 INFRA-ESTRUTURAS E AMBIENTE DE TRABALHO


S N NA

A Organização determina, prevê e mantêm a infra-estrutura necessária para alcançar a conformidade com os requisitos do produto para:

Edifícios, espaço de trabalho e instalações associadas.

Equipamentos fundamentais para o processo produtivo?

Encontram-se desenvolvidos/implementados métodos de manutenção da infra-estrutura e equipamentos principais?

A organização fez os levantamentos dos factores físicos humanos que determinam a conformidade com os requisitos do produto?

O ambiente de trabalho é adequado para a conformidade do produto?

7. REALIZAÇÃO DO PRODUTO

7.1 PLANEAMENTO DA REALIZAÇÃO DO PRODUTO


S N NA

A Organização planeia e desenvolve os processos necessários para a realização do produto?

O planeamento da realização do produto é coerente com os requisitos de outros processos do sistema de gestão da qualidade?

Ao planear a realização do produto, a Organização identifica o seguinte, quando apropriado:

Os objectivos da qualidade e requisitos para o produto?

A necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos específicos para o produto?

Verificação, validação, monitorização, inspecção, as actividades de ensaio requeridas, específicas para o produto, bem como os critérios para a aceitação do produto?

Registos necessários para evidência de que os processos de realização e o produto resultante atendem aos requisitos identificados?

7.2 PROCESSOS RELACIONADOS COM O CLIENTE 7.2.1 DETERMINAÇÃO DOS REQUISITOS RELACIONADOS COM O PRODUTO


S N NA

A Organização determina que:

Os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e para actividades de pós-entrega?

Os requisitos não especificados pelo cliente mas necessários para o uso pretendido ou especificado são atendidos?

Requisitos legais e regulamentares relacionados com produto são aplicados? Como? Onde?

Foram determinados os registos necessários para proporcionar evidências de que os processos de realização e o produto resultante cumprem os requisitos? Como? Onde?


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7.2.2 REVISÃO DOS REQUISITOS RELACIONADOS COM O PRODUTO (ANÁLISE CRÍTICA)


S N NA

A Organização analisa criticamente os requisitos relacionados ao produto antes de os produzir e antes de assumir compromisso com o cliente assegurando-lhe que:

Os requisitos do produto estão definidos? Existem requisitos externos? Existem requisitos legais? Estão a ser cumpridos?

Como é que a organização evidência o cumprimento dos requisitos legais associados ao produto?

Os requisitos de contrato/encomenda que sejam deiferentes daqueles previamente estipulados estão devidamente definidos? (alterações a contratos/encomentas, encomendas reformuladas)

A Organização tem a capacidade para atender aos requisitos definidos? Onde e como é registada a análise crítica? (fundamental para produtos sujeitos a avaliação de conformidade)

Quando o cliente não fornecer uma declaração documentada dos requisitos, a Organização confirma os requisitos do cliente antes da aceitação? (confirmações de requisitos de encomenda com o cliente)

A organização revê os requisitos identificados, antes da aceitação da encomenda/proposta? Quem aprova? Existem registos que permitam evidenciar estas revisões?

Quais os mecanismos estabelecidos pela organização para confirmação dos requisitos do cliente (quando estes são transmitidos verbalmente)?

Existem evidências de comunicação e aceitação, em caso de alterações, aos requisitos iniciais?

7.2.3 COMUNICAÇÃO COM O CLIENTE


S N NA

Estão identificadas e implementadas formas de comunicação com o cliente, relacionadas com:

Informação sobre o produto

Tratamento de questões, contratos e encomendas. Incluindo rectificações/alterações;

Retorno da informação do cliente, incluindo reclamações;

Existe comunicação/informação sobre o produto, consultas, reclamações, pedidos diversos, informação sobre alterações etc…? Verificar aplicação da metodologia definida.

As encomendas são formalizadas? Como?

Como é que a organização trata o retorno de informação do cliente, incluindo tratamento de reclamações/sugestões?


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7.3 CONCEPÇÃO E DESENVOLVIMENTO 7.3.1 PLANEAMENTO DA CONCEPÇÃO E DO DESENVOLVIMENTO


S N NA

As etapas de concepção e desenvolvimento foram determinadas? Onde? Como?

São revistas, verificadas e validadas apropriadamente a cada etapa no processo de concepção e desenvolvimento? Registos.

As responsabilidades para a concepção e desenvolvimento estão definidas na organização? Onde?

A Organização planeia e controla o projecto e desenvolvimento de produto? Existem evidências? Está garantida a sistematização do processo de análise?

As saídas do planeamento são actualizadas/validadas apropriadamente à medida que o projecto e o desenvolvimento progridem? Evidências?

A Organização gere as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no projecto para assegurar a comunicação eficaz e a designação clara de responsabilidades? Organização e planeamento dos projectos de C&D?

7.3.2 ENTRADAS PARA CONCEPÇÃO E DESENVOLVIMENTO


S N NA

Entradas relativas aos requisitos de produto são determinadas e registos são mantidos?

Essas entradas incluem:

Requisitos de funcionamento e de desempenho?

Requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis?

Informações aplicáveis originadas de projectos anteriores e semelhantes?

Outros requisitos essenciais para projecto e desenvolvimento?

Essas entradas são analisadas criticamente quanto à adequação? Como? Existem evidências?


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7.3.3 SAÍDA DA CONCEPÇÃO E DO DESENVOLVIMENTO


S N NA

As saídas de projecto e desenvolvimento são apresentadas de uma forma que possibilite a verificação em relação às entradas de projecto e são aprovadas antes de serem liberadas?

As saídas de projecto:

Atendem aos requisitos de entrada para projecto e desenvolvimento?

Fornecem informações apropriadas para aquisição, produção e para fornecimento de serviço?

Contêm ou referenciam critérios de aceitação do produto?

Especificam as características do produto que são essenciais para seu uso seguro e apropriado?

As saídas estão documentadas? Onde? Como?

Proporcionam informação para compras, produção, critérios de aceitação e determinação de características do produto?

7.3.4 REVISÃO DA CONCEPÇÃO E DO DESENVOLVIMENTO


S N NA

São realizadas, em fases apropriadas, analises críticas sistemáticas de projecto e desenvolvimento, de acordo com as disposições planeadas?

É avaliada a capacidade dos resultados do projecto e desenvolvimento em atender aos requisitos?

São identificados problemas e propostas as acções necessárias?

Entre os participantes dessas análises críticas são incluídos representantes de funções envolvidas com os estágios do projecto e desenvolvimento? Por exemplo Compras ou Produção?

São mantidos registos dos resultados das análises críticas e de quaisquer acções necessárias? (evidências)

Foram efectuadas revisões sistemáticas e nas etapas consideradas adequadas? (evidências)

Existem registos? Estão validados? São correctamente aplicados?

São registados os resultados da verificação da concepção e desenvolvimento e subsequentes acções de seguimento? (Validação dos acompanhamentos)


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7.3.5 VERIFICAÇÃO DA CONCEPÇÃO E DO DESENVOLVIMENTO


S N NA

A verificação é executada conforme disposições planeadas para assegurar que as saídas do projecto e desenvolvimento atendam aos requisitos de entrada de projecto e desenvolvimento?

São mantidos registos dos resultados da verificação e de quaisquer acções necessárias?

Foram efectuadas verificações sistemáticas e nas etapas consideradas adequadas?

Existem registos? Estão validados? São correctamente aplicados?

São registados os resultados da validação da concepção e desenvolvimento e subsequentes acções de seguimento?

7.3.6 VALIDAÇÃO DA CONCEPÇÃO E DO DESENVOLVIMENTO


S N NA

A validação do projecto e desenvolvimento é executada conforme disposições planeadas para assegurar que o produto resultante é capaz de atender aos requisitos para aplicações especificadas ou uso? São atendidos todos os requisitos inicialmente estabelecidos para validação final do projecto?

Onde for praticável, a validação é concluída antes da entrega ou implementação do produto?

São mantidos registos dos resultados de validação final dos projectos?

7.3.7 CONTROLO DE ALTERAÇÕES NA CONCEPÇÃO E NO DESENVOLVIMENTO


S N NA

As alterações de projecto e desenvolvimento são identificadas e registos são mantidos?

As alterações são analisadas criticamente, verificadas e validadas, antes da sua implementação?

A análise crítica das alterações de projecto e desenvolvimento inclui a avaliação do efeito das alterações em partes constituintes e no produto já entregue?

São mantidos registos dos resultados da análise crítica de alterações e de quaisquer acções necessárias?


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7.4 COMPRAS

O fabricante deve estabelecer procedimentos para assegurar que os produtos comprados e/ou os serviços subcontratados estão em conformidade com os requisitos especificados. Estas metodologias devem ser tidas em conta aquando da avaliação e selecção dos fornecedores. Pode envolver uma estreita colaboração, numa base regular, com os seus fornecedores.

É da responsabilidade do fabricante assegurar que o trabalho desenvolvido pelas entidades subcontratadas ou por trabalhadores externos cumprem

os seus planos da qualidade e/ou requisitos de conformidade relevantes.

Todos os componentes, matérias-primas, subconjuntos e serviços, que tenham implicações na conformidade do produto acabado e que são

adquiridos ou preparados por um fornecedor externo, devem ser verificados pelo fabricante de forma a assegurar que cumprem com os requisitos especificados.

Nota 1: Outros componentes, matérias-primas, subconjuntos ou serviços também podem ser verificados na inspecção de recepção; a extensão e a frequência destas inspecções deverá variar de acordo com a natureza do item a recepcionar e com o nível da qualidade do produto final que o fabricante pretende atingir. A forma e os métodos pelos quais o fabricante pretende atingir esses objectivos é definido por ele, sendo da responsabilidade da Equipa auditora avaliar se o procedimento assegura o cumprimento das especificações requeridas.

O fabricante deve basear a avaliação de conformidade com base em análise dos certificados de conformidade (emitidos por um Organismo de Certificação de Produtos) ou em declarações de conformidade e/ou documentos de inspecção, emitidos pelo fornecedor. Para a aceitação do produto comprado, os referidos documentos devem, no mínimo, conter: a identificação clara dos produtos aos quais se referem (ex.

caracterização do lote); as normas e/ou as especificações segundo os quais foram considerados conformes; a data e a assinatura da pessoa

responsável e com autoridade pela sua emissão.

Os certificados e/ou declarações supramencionados, deverão ficar anexos às notas de compra e ao documento comprovativo da verificação aquando da descarga (guias e/ou facturas).

Nota 2: Para assegurar uma adequada emissão e aceitação de declarações de conformidade emitidas pelos fornecedores recomenda-se que sejam

seguidas as orientações definidas nas normas ISO/IEC 17050-1: 2004 e ISO/IEC 17050-2: 2004. As orientações sobre a emissão e aceitação de

documentos de inspecção são tratadas na EN 10204: 2004.

7.4.1 PROCESSO DE COMPRA


S N NA

Existe metodologia documentada que defina os requisitos inerentes ao processo de compra? Está distribuída? Está a ser aplicada?

A organização define os requisitos de aquisição?

A Organização assegura que o produto adquirido está conforme os requisitos especificados de aquisição?

O tipo e extensão do controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido dependem do efeito na realização subsequente do produto ou no produto final?

A Organização avalia e selecciona fornecedores com base na sua capacidade em fornecer produtos de acordo com os requisitos da Organização?

Existem critérios para selecção e avaliação dos fornecedores? Está implementado?

São mantidos registos dos resultados das avaliações e de quaisquer acções necessárias oriundas da avaliação?


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7.4.2 INFORMAÇÃO DE COMPRA


S N NA

As informações de compra descreve o produto a ser adquirido e inclui, onde apropriado o requisitos para:

Aprovação do produto, procedimentos, processos e de equipamento?

A Organização assegurar a adequação dos requisitos de aquisição são especificados antes da sua comunicação ao fornecedor?

Os requisitos encontram-se claramente definidos, são evidenciados e existem critérios para aceitação, como por exemplo, tolerências admissiveis?

É solicitado ao fornecedor, quaisquer informações adicionais apropriadas de forma a garantir a conformidade do produto comprado e para consequente aceitação na recepção, tais como certificados de conformidade / declarações de conformidade / documentos de inspecção para a aceitação do produto comprado, estes identificam o produto, as normas ou especificações segundo as quais ele foi ensaiado?

7.4.3 VERIFICAÇÃO DO PRODUTO COMPRADO


S N NA

A Organização assegura que os produtos comprados e / ou os serviços subcontratados estão em conformidade com os requisitos especificados?

Os componentes, subconjuntos, matérias-primas e / ou serviços que tenham implicações ao nível da segurança e conformidade do produto final face à norma aplicável são verificados pelo fabricante de acordo com as especificações apropriadas?

Quem efectua as verificações? Tem competências? Existem metodologias definidas? Como efectua a aceitação/validação do produto comprado?

Em que situações é que uma encomenda pode ser rejeitada? (solicitar um exemplos de recepção de material e verificar a validação do mesmo); De que forma é registado e validado?

Se o fabricante se baseia em certificados de conformidade / declarações de conformidade / documentos de inspecção para a aceitação do produto comprado, estes identificam o produto, as normas ou especificações segundo as quais ele foi ensaiado, a data e estão assinados e aprovados por uma pessoa autorizada pelo fornecedor?

Os produtos não conformes são claramente identificados e/ou segregados de forma a prevenir o seu uso não autorizado? Estão definidas e claramente identificadas zonas de armazenamento de produto não conforme?

Como é gerido pela organização situações de produto não conforme (PNC)? O Fornecedor é informado? Qual o destino do PNC? Existe alguma metodologia que defina acções a tomar nestas circunstâncias?


Auditoria Interna

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7.4.3 VERIFICAÇÃO DO PRODUTO COMPRADO


S N NA

Arrumação de material em Armazém. (verificar se o acondicionamento é efectuado seguindo as regras do sector, verificar se as matérias perigosas estão segregadas, verificar a identificação/sinalização dos materiais nos diversos locais de armazenamento)

Controlo de Stocks. Quem faz e como se processa?

Existe metodologia definida para o controlo de stocks? A metodologia seguida permite evitar perdas no processo subsequente de produção? (Atrazos e possíveis perdas de clientes)

7.5 PRODUÇÃO E FORNECIMENTO DE SERVIÇOS

O fabricante deve identificar e programar os processos de produção em níveis apropriados para se assegurar que os processos são conduzidos sob condições controladas. Esta programação deve identificar as principais fases de fabrico e indicar os pontos onde são realizadas acções de controlo (inspecções em curso do processo) e os documentos aí utilizados (procedimentos e instruções). (requisitos 4.2.1 e 7.5.1)

Devem estar claramente definidas as funções / responsabilidades e a autoridade do pessoal responsável por realizar as acções de controlo da

qualidade e as inspecções e ensaios relevantes para assegurar a conformidade do produto final, incluindo a decisão sobre a expedição do produto. Este

pessoal deve estar devidamente treinado nas suas tarefas e deve ter à sua disposição documentos actualizados, tais como, procedimentos, planos, instruções de inspecção e ensaio, fotografias, desenhos ou amostras em todas as fases do processo relevantes para a conformidade do produto final. (requisitos 4.2.3, 5.5.1 e 6.2.2)

Deve ser dada particular atenção ao acompanhamento e controlo dos parâmetros críticos do processo. O método e a frequência destas

inspecções adoptadas pelo fabricante dependerão das circunstâncias locais e da categoria de produto que está a ser produzido. (requisito 8.1)

Como complemento a estas inspecções, também poderão ser necessários efectuar ensaios de rotina.

Estes ensaios são normalmente realizados na linha produção, com uma frequência tal que permita ao fabricante assegurar-se que o produto não é

expedido sem ser verificada a sua conformidade face aos requisitos especificados. Para algumas categorias de produtos estes ensaios são efectuados

no produto final. Após a sua realização, normalmente não são necessárias efectuar quaisquer outras operações, excepto a rotulagem e a embalagem

dos produtos. (requisito 8.2.3)

O fabricante deve evidenciar que cumpre com o plano de inspecção e ensaios documentado e que garante que o produto final cumpre as normas

que deram origem à certificação.

O fabricante deve conservar os registos apropriados para comprovar a conformidade do produto com os requisitos especificados. Os registos de todos os ensaios e inspecções realizados devem ser conservados, monitorizados regularmente e o tratamento estatístico ou a tendência dos resultados avaliados e levados ao conhecimento das pessoas responsáveis pela produção e ao representante da direcção do fabricante.

Estes registos têm de estar disponíveis para a avaliação por parte da equipa auditora. (requisito 5.6.2)

Os registos devem também permitir identificar o destino dos produtos após expedição.

(requisito 8.5.3)

Qualquer produto não conforme deve ser claramente identificado e segregado (quando praticável) de forma a prevenir o seu uso não autorizado,

entrega ou mistura com outros produtos conformes.

Os produtos reparados / reprocessados devem ser reinspeccionados de acordo com os procedimentos documentados, incluindo, no mínimo,

os mesmos requisitos que para produtos novos, se aplicável. (requisito 8.5.2.)

Devem ser programadas e realizadas as acções necessárias para permitir manter os equipamentos dos processos de produção em condições adequadas. (requisito 6.3.)


Auditoria Interna

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7.5.1 CONTROLO DA PRODUÇÃO E DO FORNECIMENTO DO SERVIÇO


S N NA

Estão claramente definidas as funções / responsabilidades do pessoal responsável por realizar as acções de controlo da qualidade e realização de inspecções e ensaios relevantes para assegurar a conformidade do produto final, incluindo a decisão pela expedição do produto?

O pessoal responsável por realizar estas acções está devidamente treinado e tem à sua disposição documentos actualizados, tais como, procedimentos, planos, instruções de inspecção e ensaio, fotografias, desenhos ou amostras em todas as fases do processo que possam pôr em causa a conformidade do produto final?

A Organização planeia e realiza a produção e o fornecimento de serviço sob condições controladas?

De que forma são verificadas/controladas as fases de execução?

As inspecções e ensaios realizados durante a produção e os ensaios de rotina contempla todos os requisitos definidos quer interna quer externamente?

Foi evidenciado que os produtos são sempre inspeccionados ou ensaiados de acordo com os requisitos do fabricante e de acordo com o procedimento documentado?

Os produtos não conformes estão claramente identificados e/ou segregados para prevenir o seu uso não autorizado?

Condições controladas incluem:

A disponibilidade de informações que descrevam as características do produto?

A disponibilidade de instruções de trabalho, quando necessário?

O uso de equipamentos adequado/apropriado?

A disponibilidade e uso de dispositivos para monitorização e medição?

A implementação de medição e monitorização?

Implementação da aceitação, entrega e actividades pós-entrega?

O tratamento estatístico ou a tendência dos resultados das inspecções e ensaios são acompanhados e avaliados e são levados ao conhecimento das pessoas responsáveis pela produção e ao representante da direcção do fabricante?

Os produtos reparados / reprocessados são reinspeccionados de acordo com procedimentos documentados?

Quando relevante, são programadas e realizadas acções de manutenção aos equipamentos dos processos?


Auditoria Interna

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7.5.2 VALIDAÇÃO DOS PROCESSOS DE PRODUÇÃO E DE FORNECIMENTO DO SERVIÇO


S N NA

A Organização valida quaisquer processos de produção e fornecimento de serviço onde à saída resultante não possa ser verificada por monitorização ou medição subsequentes? (Processos especiais)

Em relação aos processos especiais (p.ex. soldadura), como é efectuado o controlo de qualidade dos produtos?

Isso inclui quaisquer processos onde as deficiências só fiquem aparentes depois que o produto foi usado ou o serviço foi entregue?

A validação demonstra a capacidade desses processos de alcançar os resultados planeados?

A Organização toma as providências necessárias para esses processos, incluindo, onde aplicável:

Critérios definidos para análise crítica e aprovação pelos processos?

Aprovação de equipamento e qualificação de pessoal?

Uso de métodos e procedimentos específicos?

Requisitos para registos requisitos?

Revalidação?

7.5.3 IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE


S N NA

Quando apropriado, a Organização identifica o produto por meios adequados ao longo da realização do mesmo? (ao longo do processo de produção)

A Organização identifica o estado do produto tendo em conta os requisitos de monitorização e de medição? (Testado/não Testado, aprovado/reprovado)

Quando a rastreabilidade é necessária (for um requisito), a Organização controla e regista a identificação única do produto?

A rastreabilidade é um conceito que surgiu devido à necessidade de saber em que local é que um produto se encontra na cadeia logística sendo também muito usado em controlo de qualidade. Este conceito representa a capacidade de traçar o caminho da história, aplicação, uso e localização de uma mercadoria individual ou de um conjunto de características de mercadorias, através da impressão de números de identificação. Ou seja, é a possibilidade de se poder saber através de um código numérico qual a identidade de uma mercadoria e as suas origens (compra) e/ou destino (venda).

7.5.4 PROPRIEDADE DO CLIENTE


S N NA

A Organização toma cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o controle da Organização ou sendo usada por ela? (A propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual)

A Organização identifica, verifica, protege e salvaguarda a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporação no produto?

Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, isso é informado ao cliente e são mantidos registos? (Existe metodologia definida)


Auditoria Interna

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7.5.5 PRESERVAÇÃO DO PRODUTO


S N NA

A Organização preserva a conformidade do produto durante processo interno?

A Organização preserva a conformidade do produto durante processo entrega até ao destino pretendido?

A preservação dos produtos assegura que estes são identificados, manuseados, armazenados, embalados e expedidos de forma a assegurar que continuarão a garantir o cumprimento com as normas aplicáveis e que foram encetadas as medidas necessárias à preservação do produto?

Esta preservação incluiu a identificação, manuseamento, embalamento/embalagem, armazenamento e protecção?

A preservação também é aplicada às partes constituintes de um produto?

Os produtos devem ser preservados de modo a assegurar que manterão a conformidade com as normas aplicáveis durante o processo interno e

a entrega para o destino pretendido. Esta preservação deve incluir a sua identificação, manuseamento, embalagem, armazenamento e protecção.

A preservação deve também ser aplicada às partes constituintes do produto.

7.6 CONTROLO DOS DISPOSITIVOS DE MEDIÇÃO E MONITORIZAÇÃO Devem ser previstas acções de verificação funcional aos equipamentos de medição e ensaio, com intervalos regulares que permitam, nos casos

em que for detectado um funcionamento incorrecto, reensaiar a produção anterior (desde a última verificação).

A verificação funcional pode ser satisfeita através da sujeição do equipamento de medição e ensaio a condições de simulação de defeito pré-definidas.

Os resultados destas verificações devem ser registados e arquivados. Os operadores devem ser instruídos no sentido de saberem qual o

procedimento a efectuar quando uma verificação funcional é insatisfatória. Em todos os casos devem ser registadas todas as acções correctivas

levadas a efeito. (requisitos 7.6 e 8.5.2)

O fabricante deve elaborar um programa de calibração e de verificação do equipamento de medição utilizado, para se assegurar da sua correcta

operacionalidade. (requisito 7.6.)

O equipamento de medição, utilizado nos ensaios para garantir a conformidade do produto com a norma aplicável, deve ser periodicamente calibrado e verificado. Esta periodicidade deve depender da sua utilização e dos resultados das calibrações e verificações anteriores.

Todas as calibrações efectuadas neste equipamento devem garantir que a rastreabilidade é conhecida e válida a padrões nacionais ou

internacionais reconhecidos.

Os registos devem incluir a identificação do equipamento, a sua localização, a frequência da calibração, a referência do equipamento, os valores de medida, os desvios e resultados da calibração, assinatura e data.

Devem ser estabelecidos critérios sobre a maneira como é efectuado o tratamento do resultado das calibrações.

Os equipamentos deverão ser devidamente identificados com etiqueta, ou método similar, indicando a data prevista da próxima calibração e o seu estado de aptidão quanto ao uso. Quando aplicável, os equipamentos de medição devem ser salvaguardados de ajustamentos que possam

invalidar o resultado da medição.


Auditoria Interna

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7.6 CONTROLO DOS DMM´S


S N NA

Existe colaborador com competências na área da metrologia de modo a permitir assegurar o cumprimento da metodologia definida?

A Organização determina as medições e monitorizações que são necessárias realizar?

É efectuada a aceitação dos DMM´s antes do uso inicial?

A Organização estabelece processos que asseguram a medição e monitorização que são realizados e executados de uma maneira consistente com os requisitos?

Foi evidenciado o funcionamento correcto do equipamento de medição e ensaio, mesmo no caso de não estarem a ser produzidos produtos certificados?

Estas acções são efectuadas a intervalos regulares que permitam que a produção anterior seja reensaiada se for detectado um funcionamento incorrecto desse equipamento?

Existe metodologia definida para a realização destas verificações funcionais?

Se for detectado um funcionamento incorrecto são registadas as acções correctivas implementadas?

A organização definir critérios de aceitação para os DMM´s? Os critérios estão a ser cumpridos?

Os DMMs estão devidamente identificados para possibilitar que a situação da calibração seja determinada?

O equipamento de medição relevante é devidamente calibrado?

O equipamento de medição está devidamente identificado com etiqueta, ou método similar, indicando a data prevista para a próxima calibração?

Os registos de calibração permitem garantir a utilização de equipamento calibrado com rastreabilidade conhecida e válida a padrões nacionais ou internacionais reconhecidos?

É efectuado e está documentado o tratamento dos resultados das calibrações de acordo com critérios definidos adequados?

Registos dos resultados de calibração (verificação) interna são mantidos?

Adicionalmente a Organização avalia e regista a validade dos resultados de medições quando constata que o dispositivo não está conforme os requisitos? Como são identificados perante o utilizador? Existem DMM´s aceites com restrições? Estão asseguradas as limitações quanto às utilizações? O DMM está devidamente identificado quanto à restrição?

Está definido um plano de calibração? Está aprovado? Está a ser cumprido? A periodicidade definida está coerente e de acordo com requisitos específicos em normas associadas ao produto.


Auditoria Interna

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8 MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA 8.1 GENERALIDADES


S N NA

A Organização planeia e implementa os processos necessários de monitorização, medição, análise e melhoria de modo a:

Demonstrar a conformidade do produto?

Assegurar a conformidade do SGQ?

Melhorar continuamente a eficácia do SGQ?

Incluir a determinação dos métodos aplicáveis, incluindo técnicas estatísticas, e a extensão de seu uso?

8.2 MONITORIZAÇÃO E MEDIÇÃO 8.2.1 SATISFAÇÃO DO CLIENTE


S N NA

Como uma das medições do desempenho do sistema de gestão da qualidade a Organização monitoriza as informações relativas à percepção do cliente? (sobre se a Organização atende aos requisitos do cliente?)

Os métodos para obtenção e uso dessas informações são determinados? É efectuado tratamento da informação? A organização implementa medidas com base nos input´s?

8.2.2 AUDITORIA INTERNA


S N NA

A Organização executa auditorias internas em intervalos planeados, para determinar se o sistema de gestão da qualidade está conforme com as disposições planeadas, com os requisitos desta Norma e com os requisitos do sistema de gestão da qualidade estabelecidos pela Organização?

Está mantido e implementado eficazmente?

São incluindas nas auditorias os processos de realização do produto?

Os resultados são registados e são avaliadas as acções correctivas / preventivas implementadas?

O programa de auditoria é planeado levando em consideração a situação e a importância dos processos e áreas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores?

Os critérios da auditoria, âmbito, frequência e métodos são definidos?


Auditoria Interna

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8.2.2 AUDITORIA INTERNA


S N NA

A selecção dos auditores e a execução das auditorias asseguram objectividade e imparcialidade do processo a auditar/auditados? Os auditores auditam o seu próprio trabalho?

As pessoas que realizam estas auditorias estão qualificadas?

As responsabilidades e os requisitos para planeamento e para execução de auditorias (com o intuito de relatar os resultados e manutenção dos registos) estão definidos num procedimento documentado?

O responsável pela área a ser auditada assegura que as acções sejam executadas, atempadamente, para eliminar não-conformidades detectadas e suas causas?

As actividades de acompanhamento devem incluir a verificação das acções executadas e o relato dos resultados de verificação?

Se foram constatadas não-conformidades na última auditoria / inspecção, estas foram corrigidas e as acções correctivas são adequadas?

8.2.3 MONITORIZAÇÃO E MEDIÇÃO DOS PROCESSOS


S N NA

A Organização aplica métodos adequados para monitorização e também para medição dos processos do sistema de gestão da qualidade?

Esses métodos demonstram a capacidade dos processos em alcançar os resultados planeados?

Quando os resultados planeados não são alcançados, são efectuadas as correcções e executadas as acções correctivas, (como seria apropriado) para assegurar a conformidade do produto?


Auditoria Interna

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8.2.4 MONITORIZAÇÃO E MEDIÇÃO DO PRODUTO


S N NA

A Organização mede e monitoriza as características do produto para verificar se os requisitos do produto têm sido atendidos?

Isso é realizado em estágios apropriados do processo de realização do produto de acordo com tarefas planeadas? Existem planos de inspecção? Quais? Estão adequados em função dos requisitos internos/exernos? Requisitos Especificos?

A evidência de conformidade com os critérios de aceitação é mantida? Existem registos? Quem e como os valida?

Os registos indicam a(s) pessoa(s) autorizada(s) a validar o produto? Essas pessoas têm competências definidas? São cumpridos os requisitos de competência estipulados pela organização?

A aceitação/validação do produto e a entrega do serviço não prosseguem até que todas as providências planeadas tenham sido satisfatoriamente concluídas, a menos que aprovado de outra maneira por uma autoridade pertinente e, quando aplicável, pelo cliente?

8.3 CONTROLO DE PRODUTO NÃO CONFORME 8.3 CONTROLO DE PRODUTO NÃO CONFORME


S N NA

Existe um procedimento documentado relativamente à forma como é controlado o produto não-conforme?

O procedimento e a forma como ele é aplicado são adequados e satisfatórios?

Quando aplicável, a investigação da causa da não-conformidade conduz à identificação dos lotes de matérias-primas, componentes ou subconjuntos, bem como do destino dos produtos após expedição?

A Organização identifica requisitos de produto? A Organização assegura que produtos que não estejam conformes com os requisitos estipulados sejam identificados e controlados para evitar o uso não intencional ou entrega não intencional?

Os controlos, as responsabilidades e autoridades relacionadas com o tratamento dos produtos não conforme estão definidos num procedimento documentado? Possuem competências?


Auditoria Interna

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8.3 CONTROLO DE PRODUTO NÃO CONFORME


S N NA

A Organização trata com produtos não-conformes por uma ou mais das seguintes formas:

Execução de acções para eliminar a não-conformidade detectada?

Autorização do seu uso, liberação ou aceitação sob concessão por uma autoridade pertinente e, onde aplicável, pelo cliente?

Execução de acção para impedir o seu uso pretendido ou aplicação originais?

São mantidos registos sobre a natureza das não-conformidades e quaisquer acções subsequentes executadas, incluindo concessões obtidas?

Quando o produto não-conforme for corrigido, esse é reverificado para demonstrar a conformidade com os requisitos?

Quando a não conformidade do produto for detectada após a entrega ou início de seu uso, a organização toma as acções apropriadas em relação aos efeitos, ou potenciais efeitos, da não-conformidade?

A todos os níveis da produção e do controlo dos processos qualquer produto não conforme deve ser claramente identificado e segregado de forma a prevenir o seu uso não autorizado, entrega ou mistura com outros produtos conformes. O processo pelo qual o produto não conforme é controlado deve estar definido num procedimento documentado. (requisitos 4.2.1, 4.2.3 e 8.3) Observação: Metodologia definida em procedimento documentado em PRS.03 – Controlo de Produto Não Conforme (falta aprovar) Quando aplicável, o fabricante deve prever que a investigação das causas da não-conformidade conduzam à identificação dos lotes de matérias-primas, componentes ou subconjuntos que a originaram, bem como do destino dos produtos após expedição. (requisito 7.5.3) Observação: Muito importante, pois relaciona a não conformidade dos produtos com a identificação e rastreabilidade dos mesmos.


Auditoria Interna

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8.4 ANÁLISE DE DADOS 8.4 ANÁLISE DE DADOS


S N NA

A Organização determina, recolhe e analisa dados apropriados para demonstrar a adequação e eficácia do sistema de gestão da qualidade e para avaliar onde podem ser realizadas melhorias contínuas da eficácia do sistema de gestão da qualidade?

Isso inclui dados gerados como resultado da monitorização e das medições e de outras fontes pertinentes?

As análises de dados fornecem as informações relativas a:

Satisfação de clientes?

Conformidade com os requisitos do produto?

Características e tendências dos processos e produtos, incluindo oportunidades para acções preventivas?

Fornecedores?

Reclamações

As reclamações relativas ao produto são registadas?

As acções correctivas implementadas na sequência das reclamações são registadas?

O fabricante analisa e trata as reclamações e informa o reclamante do seu tratamento e resultados? (fecho da reclamação)

8.5 MELHORIA 8.5.1 MELHORIA CONTÍNUA


S N NA

A Organização continuamente melhora a eficácia do sistema de gestão da qualidade por meio do uso da política da qualidade, objectivos da qualidade, resultados de auditorias, análise de dados, acções correctivas e preventivas e análise crítica pela gestão de topo?


Auditoria Interna

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8.5.2 ACÇÕES CORRECTIVAS


S N NA

A Organização executa acções correctivas para eliminar as causas de não-conformidades de forma a evitar sua repetição?

O tratamento das acções correctivas é apropriado aos efeitos das não-conformidades encontradas?

Existe um procedimento documentado e implementado para definir os requisitos de:

Análise crítica das não-conformidades (incluindo reclamações de clientes)?

Determinação das causas de não-conformidades?

Avaliação da necessidade de acções para assegurar que aquelas não-conformidades não voltarão a ocorrer no futuro?

Determinação e implementação de acções necessárias?

Registo dos resultados de acções executadas?

Análise crítica de acções correctivas executadas?

8.5.3 ACÇÕES PREVENTIVAS


S N NA

A Organização define acções para eliminar as causas de não-conformidades potenciais de forma a evitar sua ocorrência?

As acções preventivas são apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais?

Existe um procedimento documentado e implementado para definir os requisitos de:

Definição de não-conformidades potenciais e de suas causas?

Avaliação da necessidade de acções para evitar a ocorrência de não-conformidades?

Definição e implementação de acções necessárias?

Registos de resultados de acções executadas?

Análise crítica de acções preventivas executadas?

Verificar nas não conformidades e acções correctivas, se surgiram recorrências, e caso existam, analisar como a organização tratou essas situações. A verificar por amostragem:

• Descrição das ocorrências; • Correcta avaliação de Causas (análise crítica); • Acções desencadeadas; • Cumprimento de prazos; • Avaliação da eficácia; • Aplicação correcta dos conceitos acção correctiva e correcção;


Auditoria Interna

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ANEXO I – DOCUMENTAÇÃO CONSULTADA

(SUB) CLÁUSULAS NP EN ISO 9001:2000 Documentação do SGQ (abreviatura)

4.1 Requisitos Gerais (Sistema de gestão da qualidade)

4.2.1 Generalidades (Requisitos da documentação)

4.2.2 Manual da Qualidade

4.2.3 Controlo dos documentos

4.2.4 Controlo dos registos

5.1 Comprometimento da gestão

5.2 Focalização no cliente

5.3 Política da qualidade

5.4.1 Objectivos da qualidade

5.4.2 Planeamento do sistema de gestão da qualidade

5.5.1 Responsabilidade e autoridade

5.5.2 Representante da gestão

5.5.3 Comunicação interna

5.6.1 Generalidades (Revisão pela gestão)

5.6.2 Entrada para a revisão

5.6.3 Saída da revisão

6.1 Provisão de recursos

6.2.1 Generalidades

6.2.2 Competência, consciencialização e formação

6.3 Infra-estrutura

6.4 Ambiente de trabalho

7.1 Planeamento da realização do produto

7.2.1 Determinação dos requisitos relacionados com o produto

7.2.2 Revisão dos requisitos relacionados com o produto

7.2.3 Comunicação com o cliente

7.3.1 Planeamento da concepção e do desenvolvimento

7.3.2 Entradas para concepção e do desenvolvimento

7.3.3 Saídas da concepção e do desenvolvimento

7.3.4 Revisão da concepção e do desenvolvimento

7.3.5 Verificação da concepção e do desenvolvimento

7.3.6 Validação da concepção e do desenvolvimento

7.3.7 Controlo das alterações na concepção no desenvolvimento

7.4.1 Processo de compra

7.4.2 Informação de compra

7.4.3 Verificação do produto comprado

7.5.1 Controlo da produção e do fornecimento do serviço

7.5.2 Validação dos processos de produção e de fornecimento…

7.5.3 Identificação e rastreabilidade

7.5.4 Propriedade do cliente

7.5.5 Preservação do produto

7.6 Controlo dos dispositivos de monitorização e de medição

8.1 Generalidades (Medição, análise e melhoria)

8.2.1 Satisfação do cliente

8.2.2 Auditoria interna

8.2.3 Monitorização e medição dos processos

8.2.4 Monitorização e medição do produto

8.3 Controlo do produto não conforme

8.4 Análise de dados

8.5.1 Melhoria contínua

8.5.2 Acções correctivas

8.5.3 Acções Preventivas


Auditoria Interna

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DOCUMENTO/REGISTO ANÁLISE DO DOCUMENTO

Política da Qualidade

Objectivos da Qualidade

Manual da Qualidade

Procedimento documentado de controlo de documentos

Procedimento documentado de controlo de registos

Procedimento documentado de auditoria Interna

Procedimento documentado de controlo de produto não conforme

Procedimento documentado de acções correctivas

Procedimento documentado de acções preventivas

Instruções de trabalho

Registos de revisão pela gestão

Registos de grau de ensino, formação e experiência dos recursos humanos


Auditoria Interna

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DOCUMENTO/REGISTO ANÁLISE DO DOCUMENTO

Registos do planeamento dos processos de realização

Registos de inputs, outputs, verificação, Revisão, validação e alterações de projectos de Concepção e Desenvolvimento

Registos de avaliação de fornecedores e Acções de acompanhamento resultantes

Registos de validação de processos (se aplicável)

Registos de propriedade do cliente inadequada ao uso

Documentos de suporte à calibração

Controlo/ Registos de calibrações

Registos de auditorias internas

Registos de conformidade do produto e do responsável pela libertação de produto

Registos de produto não conforme e medidas desencadeadas

Registos de acções correctivas

Registos de acções preventivas


Auditoria Interna

Página 34

ANEXO II – CARACTERIZAÇÃO E ANÁLISE DE PROCESSO

ABREVIATURA: PROCESSO:

CONTROLO DE EDIÇÃO: OBSERVAÇÕES

OBJECTIVOS – Estão identificados os resultados pretendidos?

CRITÉRIOS – Estão estabelecidos critérios de execução, controlo e monitorização e de validação?

REGISTOS – Existem registos? Estão definidos, controlados?

MÉTODOS – Está determinada a metodologia para execução, controlo, monitorização e validação?

RECURSOS – Estão identificados, planeados e disponíveis os meios necessários?

INPUTS – Estão identificados e são comunicados os inputs, especificações e requisitos necessários para a realização e controlo?

RESULTADOS – Os resultados foram analisados, verificados, comunicados e o desempenho é adequado?

ACÇÕES – Foram desencadeada acções apropriadas (tratamento produto não conforme, correctivas, preventivas)

Definição de responsabilidades e autoridades pelo processo;

Adequabilidade da competência dos colaboradores envolvidos;

Disponibilização dos recursos necessários e adequabilidade das infra-estruturas e do ambiente de trabalho

Adequabilidade da documentação de suporte;

Monitorização do desempenho do processo e controlo das não conformidades;

Desencadeamento e revisão de acções correctivas e preventivas;

Evidência de melhoria contínua;

Controlo e conteúdo dos registos da qualidade;


Auditoria Interna

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ANEXO III - LISTA DE DOCUMENTOS RECOLHIDOS EM AUDITORIA

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

11.

12.

13.

14.

15.

16.

17.

18.

19.

20.

21.

22.

23.

24.

25.

26.


Auditoria Interna

Página 36

ANEXO IV - PLANO DE AUDITORIA

Empresa

Âmbito

Critérios

• NP EN ISO 9001: 2000

• Procedimentos e requisitos internos

• Requisitos legais aplicáveis

Objectivos • Determinar a conformidade do SGQ com os requisitos aplicáveis

• Determinar problemas e identificar propostas de solução com vista à melhoria do SGQ

Data

Hora __:__ h / __:__ h

Idioma Português

Local

Equipa Auditora

Relatório de auditoria O relatório da auditoria será entregue no prazo máximo de cinco dias uteis subsquentes ao dia da

auditoria.

Hora Auditor Local Função/Requisito a auditar Documentação de apoio

Reunião de abertura Check List de Comprovação

Responsabilidade da gestão. Politica da Qualidade. Manual da Qualidade e

Ambiente,Processos, Procedimentos,Instruções e

Registos

Recursos humanos e infraestrutura

Requisitos da documentação

Controlo dos DMM

Almoço

Controlo do Produto (monitorização e medição do produto e controlo de produto não conforme)

Processos, Procedimentos, Instruções e Registos

Processos relacionados com o cliente Produção Fornecimento do servicos

Aprovisionamentos e armazém

Medição Análise e Melhoria (satisfação do cliente, auditoria interna, monitorização e medição dos processos, análise de dados, melhoria continua, acções correctivas e acções preventivas). Revisão do SGQ.

Reunião da Equipa Auditora Check List de Comprovação

Reunião de Encerramento

Legenda: Auditor Coordenador: Auditor Técnico: Auditor Qualidade:

O plano acima descrito poderá sofrer alterações se a EA face às situações encontradas pretender observar aspectos surgidos no decorrer da auditoria ou se existir por parte da empresa alguma situação extraordinária.

Faro,

O Auditor Coordenador,


Auditoria Interna

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ANEXO V – REUNIÃO DE ABERTURA

Requisitos da Reunião de Abertura

Verificado Comentários

S N

Saudação de cortesia (tentar “quebrar o gelo”…) (Tendo em conta que vamos ter o prazer de conviver durante o período da auditoria vamos tentar retirar o maior proveito possível. A EA aproveita para solicitar a máxima colaboração de todos os intervenientes);

O que é uma auditoria interna? Para que serve? (… é uma ferramenta que acrescenta valor às organizações, …tem a finalidade de detectar erros nos processos permitindo encetar acções que visam a melhoria contínua, …. "- É para verificar a conformidade, verificar até que ponto as práticas previstas estão, ou não, a ser seguidas." …. “a auditoria interna pode e deve contribuir com a melhoria dos padrões de eficiência e eficácia de uma organização”, …. “A auditoria interna pode ser considerada como uma ferramenta de suma importância para as organizações, uma vez que desempenha um papel de grande relevância, ajudando a eliminar desperdícios, simplificar tarefas, apoiar a gestão e transmitir informações aos administradores sobre o desenvolvimento das actividades executadas.”);

Apresentação dos interlocutores e breve descrição das tarefas;

Confirmar o plano de auditoria (horários, reunião de encerramento, reuniões intercalares, disponibilidade dos interlocutores);

Métodos e procedimentos que serão utilizados na auditoria (informação que a metodologia de baseia num processo de amostragem, ….. “Esta auditoria é realizada por amostragem, portanto, pode acontecer que um sector tenha sido auditado e o sector ao lado não tenha sido visitado pelos auditores.”);

Confirmação que a entidade auditada será mantida ao corrente do progresso da auditoria, neste sentido dever-se-á referir que os auditados podem e devem registar as observações/constatações que vão sendo identificadas no decurso da auditoria)

Confirmar os recursos e meios necessários (sala para a EA se reunir, disponibilização de EPI´s, … etc…);

Confirmação dos aspectos de confidencialidade e isenção (A Auditoria Interna tem carácter confidencial e imparcial pelo que tudo o que nos for transmitido será mantido “religiosamente”…” a EA procurará ser o mais objectiva e imparcial possível ….” “ …procuraremos registar as observações com base em evidências objectivas. Teremos a preocupação em, caso seja detectada uma não-conformidade, que o responsável pela actividade seja informado para reconhecimento da mesma;

Metodologia de elaboração do relatório incluindo eventual classificação de não conformidades. Os auditores podem ainda propor oportunidades de melhoria, sendo que cabe ao responsável de cada sector a responsabilidade de implementar a melhoria proposta. Ver critérios das constatações no Anexo VII – Relatório da Auditoria;

Averiguar se existe alguma dúvida da parte do auditado e se algum dos elementos da EA pretende efectuar algum esclarecimento adicional;

Identificar claramente o encerramento da reunião de abertura e dar inicio à auditoria propriamente dita;

Propor uma visita rápida pelas instalações para ficar uma melhor perspectiva sobre a realidade da organização.


Auditoria Interna

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ANEXO VI – RELATÓRIO DA AUDITORIA

Conclusões da Auditoria

Cumpre Comentários

S N

O sistema de gestão: está, globalmente, concebido, implementado e mantido de acordo com os requisitos da(s) norma(s) de referência; e demonstra aptidão para, de uma forma consistente, cumprir os requisitos aplicáveis, e atingir os objectivos e realizar a(s) política(s) da Organização.

Pedidos de Acção Correctiva (PAC) abertas: Maiores Menores

Resultados de Auditorias Anteriores

Cumpre Comentários

S N

A Equipa Auditora reviu os resultados da auditoria anterior, incluindo os Pedidos de Acção Correctiva (PAC) abertos e as Observações (OBS) formuladas.

Todos os Pedidos de Acção Correctiva (PAC) abertos na auditoria anterior foram corrigidos, e as correspondentes acções correctivas continuam a ser eficazes.

Todas as Observações (OBS) formuladas na auditoria anterior foram adequadamente tratadas.

Identificação da Organização:

Representante:

Morada:

Locais Auditados:

Requisitos Legais Associados à Organização:

Tipo da Auditoria: Data da Auditoria:

Âmbito:

Auditor Coordenador:

Auditor(es): Nome:

Funções:

Nome:

Funções:

Nome:

Funções:

Auditados:

Nome:

Funções:

Nome:

Funções:

Nome:

Funções:

Nome:

Funções:

Nome:

Funções:

Nome:

Funções:

Este relatório é confidencial.

Distribuição: Representante da Organização e Equipa Auditora.

Objectivo da Auditoria

Confirmar que o sistema de gestão: • Cumpre todos os requisitos da(s) norma(s) de referência, e requisitos legais e regulamentares

aplicáveis; • Está efectivamente implementado e mantido; e • É eficaz, conduzindo ao cumprimento dos objectivos e à realização da(s) política(s) da

Organização.


Auditoria Interna

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Requisitos Auditáveis no Âmbito da ISO 9001:2000

Verif. Requisito da Norma PAC´s Verif. Requisito da Norma PAC´s

4. SISTEMA DA QUALIDADE 7.3.4 Revisão da concepção e do desenvolvimento

4.1 Requisitos gerais 7.3.5 Verificação da concepção e desenvolvimento

4.2 Requisitos da documentação 7.3.6 Validação da concepção e desenvolvimento

4.2.1 Generalidades 7.3.7 Controlo de alterações na concepção e no desenvolvimento

4.2.2 Manual da Qualidade 7.4 Compras

4.2.3 Controlo de documentos 7.4.1 Processo de compra

4.2.4 Controlo dos registos da qualidade 7.4.2 Informação de compra

5. RESPONSABILIDADE DA GESTÃO 7.4.3 Verificação do produto comprado

5.1 Comprometimento da gestão 7.5 Produção e fornecimento do serviço

5.2 Focalização no cliente 7.5.1 Controlo da produção e do fornecimento do serviço

5.3 Política da qualidade

5.4 Planeamento 7.5.2 Validação dos processos de produção e de fornecimento de serviço

5.4.1 Objectivos da qualidade 7.5.3 Identificação e rastreabilidade

5.4.2 Planeamento do Sistema de Gestão da Qualidade


5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação


5.5.1 Responsabilidade e autoridade 7.6 Controlo dos dispositivos de monitorização e medição

5.5.2 Representante da gestão 8. MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA

5.5.3 Comunicação Interna 8.1 Generalidades

5.6 Revisão pela gestão 8.2 Monitorização e medição

5.6.1 Generalidades 8.2.1 Satisfação do cliente

5.6.2 Input para a revisão 8.2.2 Auditoria interna

5.6.3 Output da revisão 8.2.3 Medição e monitorização dos processos

6. GESTÃO DE RECURSOS 8.2.4 Medição e monitorização do produto

6.1 Provisão de recursos 8.3 Controlo do produto não conforme

6.2 Recursos humanos 8.4 Análise de dados

6.2.1 Generalidades 8.5 Melhoria


8.5.1 Melhoria contínua

6.3 Infra‐estrutura 8.5.2 Acções correctivas

6.4 Ambiente de trabalho 8.5.3 Acções preventivas


7.1 Planeamento da realização do produto

7.2 Processos relacionados com o cliente

7.2.1 Determinação dos requisitos relacionados com o produto;

7.2.2 Revisão dos requisitos relacionados com o produto;


7.3 Concepção e desenvolvimento

7.3.1 Planeamento da concepção e do desenvolvimento

7.3.2 Inputs para concepção e desenvolvimento

7.3.3 Outputs da concepção e do desenvolvimento


Auditoria Interna

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Requisitos Auditáveis no Âmbito da Marcação CE

Verif. Requisito da Norma PAC´s

4. SISTEMA DA QUALIDADE

4.2 Requisitos da documentação

4.2.1 Generalidades (excepto 4.2.1 alínea a) políticas e objectivos da qualidade)

4.2.2 Manual da Qualidade

4.2.3 Controlo de documentos

4.2.4 Controlo dos registos

5. RESPONSABILIDADE DA GESTÃO

5.1 e) Comprometimento da gestão ao assegurar a disponibilidade dos recursos

5.5. Responsabilidade, autoridade e comunicação

5.5.1 Responsabilidade e autoridade

5.5.2 Representante da gestão

6. GESTÃO DE RECURSOS

6.1 Provisão de recursos

6.2 Recursos humanos

6.2.1 Generalidades


6.3 Infra‐estrutura

6.4 Ambiente de trabalho


7.1 Planeamento da realização do produto (exclusão para objectivos da qualidade)

7.2 Processos relacionados com o cliente

7.2.1 Determinação dos requisitos relacionados produto

7.2.2 Revisão dos requisitos relacionados com o produto


7.4 Compras

7.4.1 Processo de compra

7.4.2 Informação de compra

7.4.3 Verificação do produto comprado

7.5 Produção e fornecimento do serviço

7.5.1 Controlo da produção e do fornecimento do serviço

7.5.2 Validação dos processos de produção e de fornecimento de serviço

7.5.3 Identificação e rastreabilidade



7.6 Controlo dos dispositivos de monitorização e medição

8. MEDIÇÃO, ANÁLISE E MELHORIA

8.2.1 Satisfação do cliente

8.2.2 Auditoria interna

8.2.3 Monitorização e medição dos processos

8.2.4 Medição e monitorização do produto

8.3 Controlo do produto não conforme

8.5.2 Acções correctivas

8.5.3 Acções preventivas


Auditoria Interna

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Constatações da Auditoria

Cumpre

S N

A documentação do sistema de gestão cumpre os requisitos da(s) norma(s) de referência, e é adequada para suportar a implementação e manutenção do sistema de gestão.

A Organização estabeleceu política (s), objectivos e indicadores de desempenho adequados; e monitoriza o sua evolução por forma a cumprir a(s) políticas e os objectivos estabelecidos.

O sistema de gestão demonstrou a conformidade com os requisitos da(s) norma(s) de referência, e requisitos legais e regulamentares aplicáveis.

O programa de auditorias internas está implementado, e demonstra a sua eficácia como ferramenta para a manutenção e melhoria do sistema de gestão e da sua eficácia.

O processo de revisão do sistema de gestão pela Gestão de Topo assegura que este se mantém adequado e eficaz.

A Organização demonstrou uma adequada implementação, manutenção e melhoria contínua do sistema de gestão e da sua eficácia.

As exclusões são adequadas e justificadas.

Foi verificado o uso conforme da(s) Marca(s) de Certificação do Organismo Certificador.

Pistas da Auditoria:

A Equipa Auditora conduziu o processo de auditoria, de acordo com o plano de auditoria, focando, por amostragem, requisitos/ aspectos/ riscos/ objectivos significativos requeridos pela (s) norma (s) de referência. Os métodos utilizados para a auditoria foram: entrevista; observação/ simulação das actividades; avaliação de recursos humanos, materiais e infra-estruturas; e revisão de registos e documentação do sistema. A Equipa Auditora desenvolveu as seguintes pistas de auditoria, incluindo ligações entre processos e funções (e cujas evidências foram registadas em Listas de Verificação).

Manual da Qualidade Revisão do sistema de gestão.

Objectivos, indicadores de desempenho, e demais elementos de monitorização e medição dos processos.

Foram analisados os processos:

• • • • • • • • • • •


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Pedido de Acção Correctiva Nr: Maior Menor

Referencial ISO 9001:2000

Requisito

Constatação



Requisito

Constatação



Requisito

Constatação



Requisito

Constatação



Requisito

Constatação


Auditoria Interna

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Critérios de classificação das constatações efectuadas pela EA:

Não Conformidade Maior: Não-conformidades maiores representam falhas sistemáticas do sistema. Quando se analisam as diferentes constatações, como que colocadas lado a lado, e se vislumbram padrões, tendências, ou seja, quando por exemplo duas ou três não conformidades menores (constatações elementares) estão relacionadas entre si, então deixam de ser sintomas de falhas pontuais, e começam a ser vistas como sintomas de uma falha sistemática que põem em risco a eficácia do SGQ. Então, essas três não-conformidades menores passam a ser vistas como sintomas de algo mais profundo, um problema sistemático, uma não-conformidade maior. É portanto uma falha do sistema:

• De carácter sistemático; • Que afecta a eficácia do sistema ou seus resultados; • Que coloque em risco a capacidade do sistema de gestão; • Que requer contenção/resolução imediata; • Requer análise de causa e acção correctiva imediata; • Incumprimento de requisito legal.

Não Conformidade Menor: Não-conformidades menores representam falhas pontuais do sistema, e como tal, a equipa auditora considera que basta à organização auditada eliminar a não-conformidade, remover o sintoma da falha. Perante uma não-conformidade menor o auditado apenas tem de corrigir a situação. É uma falha num processo ou procedimento interno, ou uma constatação tal que deterioração adicional do controle poderia razoavelmente ser considerada como uma ineficácia do sistema. Requer investigação de causa e acção correctiva.

Oportunidade de Melhoria: O sistema está conforme, mas o auditor deseja levar uma possível melhoria à sua atenção. Isto pode ser tipicamente: informação de domínio público, boas práticas da indústria ou transferência de boas práticas de um sector para outro de sua organização.

O Auditor Coordenador,

Observações &

Oportunidades de Melhoria:

A Organização deve: 1. Analisar as Observações abaixo formuladas através do processo/ procedimento de acções preventivas do próprio sistema de gestão, cumprindo os requisitos para acções preventivas da(s) norma(s) de referência; e 2. Manter registos adequados que documentem as análises realizadas e a implementação e a eficácia das acções empreendidas. NOTA: As Observações são formuladas com o propósito de melhorar o sistema de gestão e a sua a eficácia; não carecem de resposta ou notificação por parte da Organização; e serão objecto de re-avaliação na próxima auditoria.

Observação 1 [requisito ]





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