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Biossegurança com Ênfase na RDC Nº 302 - ANVISA 1 Controle de Qualidade em Laboratório de Análises Clínicas e Alimentos Prof. Paulo Edson Fernandes [email protected] Os registros apontam que entre os anos 40 e 50, vários pesquisadores estudaram infecções humanas com vírus e bactérias adquiridas nos locais de trabalho, seja por exposição direta ou indireta ao agente infeccioso. Na década de 40, o Governo dos EUA iniciou no chamado Forte Detrick, um programa tendo por objetivo a preparação para a guerra biológica. Histórico Neste Forte foi construída a primeira instalação de segurança dedicada ao trabalho com agentes biológicos, a chamada “Black Maria”, um laboratório unicamente dedicado ao trabalho em contenção (trabalho realizado em regime estritamente fechado, sem qualquer possibilidade de comunicação com o meio externo). Histórico Em 1941, Meyer e Eddie publicaram uma pesquisa de 74 casos de brucelose associados a laboratório ocorridos nos Estados Unidos e concluíram que “a manipulação de culturas ou espécies e a inalação da poeira contendo a bactéria Brucella são eminentemente perigosas para os trabalhadores de um laboratório”. Inúmeros casos foram atribuídos a falta de cuidados ou a uma técnica de manuseio ruim de materiais infecciosos. Histórico

Aula 09 - Biossegurança

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Biossegurança com Ênfase na RDC Nº 302 - ANVISA 1

Controle de Qualidade em Laboratório de Análises Clínicas e Alimentos

Prof. Paulo Edson Fernandes

[email protected]

Os registros apontam que entre os

anos 40 e 50, vários pesquisadoresestudaram infecções humanas comvírus e bactérias adquiridas noslocais de trabalho, seja por exposiçãodireta ou indireta ao agenteinfeccioso.

Na década de 40, o Governo dosEUA iniciou no chamado ForteDetrick, um programa tendo porobjetivo a preparação para a guerrabiológica.

Histórico

Neste Forte foi construída a primeira instalação de

segurança dedicada ao trabalho com agentes biológicos, achamada “Black Maria”, um laboratório unicamentededicado ao trabalho em contenção (trabalho realizado emregime estritamente fechado, sem qualquer possibilidade decomunicação com o meio externo).

Histórico

Em 1941, Meyer e Eddie publicaramuma pesquisa de 74 casos debrucelose associados a laboratórioocorridos nos Estados Unidos econcluíram que “a manipulação deculturas ou espécies e a inalação dapoeira contendo a bactéria Brucellasão eminentemente perigosas paraos trabalhadores de um laboratório”.

Inúmeros casos foram atribuídos afalta de cuidados ou a uma técnica demanuseio ruim de materiaisinfecciosos.

Histórico

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Em 1949, Sulkin e Pike publicaram a primeira de uma serie

de pesquisas sobre infecções associadas a laboratórios.

Eles constataram 222 infecções virais, sendo 21 delas fatais.Em pelo menos um terço dos casos, a provável fonte deinfecção estava associada ao manuseio de animais etecidos infectados.

Acidentes conhecidos foram registrados em 12% dos casos relatados.

Histórico

Em 1951, Sulkin e Pike publicaram a segunda de uma sériede pesquisas baseada em um questionário enviado a 5.000laboratórios.

Somente um terço dos 1.342 casos citados foi relatado naliteratura.

A brucelose era a infecção mais frequentementeencontrada nos relatórios em relação as infecçõescontraídas em um laboratório e, juntamente com atuberculose, a tularemia, o tifo e a infecção estreptocócica,contribuía para 72% de todas as infecções bacterianas e31% das infecções causadas por outros agentes.

Histórico

Em 1951, Sulkin e Pike publicaram a segunda de uma série

de pesquisas baseada em um questionário enviado a 5.000laboratórios.

Somente um terço dos 1.342 casos citados foi relatado naliteratura.

A brucelose era a infecção mais frequentementeencontrada nos relatórios em relação as infecçõescontraídas em um laboratório e, juntamente com atuberculose, a tularemia, o tifo e a infecção estreptocócica,contribuía para 72% de todas as infecções bacterianas e31% das infecções causadas por outros agentes.

Histórico

Histórico

1974 – Classificação de Risco dos Agentes Etiológicos

1980 – Precauções universais na manipulação de fluídos corpóreos

1984 – Primeiro Workshop Brasileiro de Biossegurança - Fiocruz

1995 – Lei Brasileira de Biossegurança – Lei 897/95

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Histórico

1999 – Fundação da Associação Nacional de Biossegurança (ANBio)

1999 – Primeiro Congresso Brasileiro de Biossegurança

2000 – Biossegurança como discíplina científica universitária

2001 – Indução de ações em biossegurança pelo CNPq

“Conjunto de medidas voltadas para prevenção,

minimização ou eliminação de riscos inerentes àsatividades de pesquisa, produção, ensino,desenvolvimento tecnológico e prestação deserviços resultantes de uma exposição a umagente de risco.”

O que é Biossegurança?

Tipos de Riscos

Físicos;

Químicos;

Biológicos;

Acidentes e Ergonômicos.

Tipos de Riscos

FísicosProvocados por algum tipo de energia; A caracterização depende do

equipamento; Principais:

Equipamentos que geram calor ou chamas;Equipamentos de baixa temperatura;Material radioativo.

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Tipos de Riscos

QuímicosProvocados por algum tipo de composto

químico, geralmente corrosivo;

Deve-se possuir:Conhecimento das substâncias químicas;Cuidados adequados para o manuseio.

Tipos de Riscos

BiológicosDecorrentes da exposição à produtos de animais,

vegetais e microrganismos;Agentes microbiológicos:

Grau de patogenicidade;Poder de invasão;Resistência a esterilização;Virulência;Capacidade mutagênica.

Vias de contaminação.

Tipos de Riscos

Acidentes e ErgonômicosFatores que gerem situações de

risco para a integridade física emoral;

Fatores que possam interferir nascaracterísticas psicofisiológicas.

Não é permitido na área laboratorial:

Crianças;

Ventiladores;

Rádio;

Plantas;

Animais.

É Proibido:

comer, beber, fumar;

Usar jaleco nos refeitórios;

Armazenar alimentos emgeladeiras, freezers ouestufas.

Normas Gerais de Segurança

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Acesso restrito aos laboratórios:

Não permitir a circulação de estranhos sem adevida permissão;

Devem estar sempre acompanhados dosupervisor;

Normas Gerais de Segurança

Munidos de crachá para identificação de

visitante;

Relatar todos os Acidentes e Incidentes

Normas Gerais de Segurança

Prender cabelos longos

Proteger barba

Evitar o uso de calçados abertos

Manter unhas cortadas

Não usar jóias como: anéis, pulseiras, cordõeslongos, durante os trabalhos laboratoriais

Evitar o manuseio de lentes de contato duranteos procedimentos.

Normas Gerais de Segurança

Placas indicativas: Representam a

principal ferramenta de educação dosfuncionários e devem estar em todas aspartes do laboratório onde umainformação sobre biossegurança tiverque ser passada.

Normas Gerais de Segurança

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RESOLUÇÃO – RDC/ANVISA Nº. 302, de 13

de outubro de 2005 dispõe sobre RegulamentoTécnico para funcionamento de LaboratóriosClínicos.

Lista de Verificação.

Busca a comprovação da qualidade ebiossegurança através de evidências objetivas.

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POLÍTICAS

Conjunto de princípios;

Orientação, métodos;

Padronização, organização;

Definição de Regras.

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POLÍTICAS

5.1.2 – O Laboratório Clínico e o Posto deColeta laboratorial devem possuir umprofissional legalmente habilitado comoresponsável técnico.

Evidência objetiva : Apresentar a habilitaçãoprofissional do Responsável Técnico e oRegistro no seu Conselho Profissional, comoResponsável Técnico.

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POLÍTICAS

5.1.2.2 – Em caso de impedimento doresponsável técnico, o laboratório clínico e oposto de coleta laboratorial devem contar comum profissional legalmente habilitado parasubstituí-lo.

Evidência objetiva: Apresentar a licença doConselho Profissional

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POLÍTICAS

5.2.3 – Todos os profissionais do Laboratório Clínicoe do Posto de Coleta laboratorial devem servacinados em conformidade com a legislaçãovigente.

Hepatite B

Dupla Viral ( Tétano e Difteria)

Definidas pelo PCMSO ou equivalente.

Evidência objetiva : Apresentar os registros devacinação, e se disponível os registros da eficácia.

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POLÍTICAS

NR 7 – Exames Médicos – PCMSO

Publicada: 1994

Última Atualização: 1996

“Estabelece a obrigatoriedade de elaboração eimplementação do PCMSO – Programa de ControleMédico e Saúde Ocupacional.”

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POLÍTICAS

5.7.1 – O Laboratório Clínico e o Posto de ColetaLaboratorial devem manter atualizados edisponibilizar, a todos os funcionários, instruçõesescritas de biossegurança, contemplando no mínimoos seguintes itens:

5.7.1.a - normas e condutas de segurança biológica,química, física, ocupacional e ambiental;

Evidência objetiva: Apresentar as instruções.

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POLÍTICAS

5.7.1.b - instruções de uso para os equipamentos deproteção individual (EPI) e de proteção coletiva(EPC); (NR 6).

Evidência objetiva: Apresentar as instruções.

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POLÍTICAS

Todo profissional deve conhecer as práticas geraisde segurança laboratorial e conhecer osequipamentos de proteção coletiva e individual

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Nos EUA 1,7 milhão de pessoas adquirem

Infecções Relacionadas a Assistência em Saúde(IRAS) por ano, resultando em cem mil mortes;

Na Europa 4,5 milhões de pacientes apresentamIRAS, com 37 mil mortes;

Como evitar?

Controle de Infecção

Mais de 50% das infecções adquiridas podem ser

evitadas com Higiene de Mãos.

Controle de Infecção

Custo adicional com IRAS de 26 a 33 bilhõesde dólares;

Implementar prevenção de IRAS pode levar a70% de sua redução;

Se medidas de controle de IRAS foremadotadas em todo o mundo, estima-se que 50mil mortes podem ser evitadas por ano.

Controle de Infecção

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Proteger o paciente;Proteger o profissional e o visitante;Se possível, atingir tais objetivos de

modo custo efetivo

Objetivos Básicos do Controle de Infecção

NR 6 – EPI

Publicada: 1978 / Última Atualização: 2006

Define EPI:

“todo dispositivo ou produto, de uso individual,utilizado pelo trabalhador destinado à proteção deriscos suscetíveis de ameaçar a segurança e a saúdeno trabalho.”

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USE-OS

EPI – Fundamentais para a Biossegurança

São ferramentas de trabalho que visam proteger asaúde de funcionários que estão expostos a riscos;

Redução da exposição humana aos agentesinfecciosos;

Redução de danos ao corpo provocados por riscosfísicos ou mecânicos;

Redução da exposição a produtos e materiaistóxicos;

Redução da contaminação de ambientes

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EPI – Responsabilidades

Da instituição: fornecer os EPI adequados aotrabalho, instruir e treinar quanto ao uso, fiscalizar eexigir o uso e repor os EPI danificados;

Do funcionário: usar e conservar os EPI.

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EPI – Classificação

Um equipamento adequado de proteção individual(EPI) deve ser usado todas as vezes que o trabalhocom materiais de risco for realizado.

Exemplos:

Jaleco;

Proteção para os olhos e o rosto;

Luvas;

Proteção respiratória.

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EPI – Classificação

Prevenir traumas físicos;

Prevenir exposição a produtos químicos e tóxicos;

Prevenir exposição a agentes biológicos (prevenirou controlar a transmissão de infecção ou agentespatogênicos).

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EPI – Proteção Respiratória

Máscara: podem ser chamados também derespiradores, e tem como objetivo, evitar a inalaçãode produtos químicos, bactérias e gotículas, atravésdas vias respiratórias.

Elas podem ser descartáveis ou não, e seuarmazenamento deve ser em local seco e limpo.

Se usados de forma inadequada podem ser umafonte de contaminação.

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EPI – Proteção Respiratória

Máscaras Cirúrgicas: protegem o paciente do arexalado pelo profissional de Saúde; não possuemvedação.

Respiradores: filtram certos contaminantes epermitem a vedação facial.

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EPI – Proteção Ocular / Facial

São importantes pois evitam:

Risco de impacto por procedimentos que geremprojéteis;

Riscos de espirros;

Risco de radiação de fontes radiaçãoeletromagnética (laser, raio X);

Risco de fadiga visual.

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EPI – Proteção Ocular / Facial

Óculos / Viseira Facial: Protege os olhos e rostocontra respingos durante o manuseio de materiais,aplicações de medicamentos e procedimentos.

Devem ter a maior transparência possível e nãodistorcer as imagens.

Devem proporcionar conforto ao usuário e permitiro uso simultâneo da máscara se necessário.

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EPI – Proteção Ocular / Facial

Características:

Resistência a líquidos;

Fácil para lavar e desinfecção;

Durabilidade e resistência àdegradação após limpeza;

Sólida proteção lateral esuperior;

Borda protegida.

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EPI – Jalecos

São confecções em tecido de algodão e apropriadaspara proteger o corpo de respingos (sangue,secreção), evitando o contato direto com a pele.

Devem ser preferencialmente claros, para reduzirabsorção de calor.

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EPI – Jalecos

Características:

Eficácia como barreira, resistência na penetraçãodos patógenos;

Resistência a cortes;

Desenho ergonômico;

Impermeabilidade quanto a líquidos;

Durabilidade e resistência para o uso após lavagem;

Resistência a chamas.

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EPI – Proteção para os pés

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EPI – Touca

Características:

Descartável, protege o couro cabeludo.

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EPI – Luvas

Um dos equipamentos mais importantes, poisprotege uma das partes do corpo com maior riscode infecção - as mãos;

Serve como barreira de proteção dérmica parareduzir a exposição a sangue, fluidos do corpo,produtos químicos e a outros riscos físicos,mecânicos, elétricos e de radiação;

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EPI – Luvas

Três tipos: cirúrgicas, procedimentos,utilidade geral;

Devem ser impermeáveis a qualquerproduto;

De vários tamanhos;

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EPC – Equipamentos de Proteção Coletivos

São todos dispositivos de uso coletivo, destinados aproteger as integridades física dos trabalhadores.

Deve-se:

Usá-los apenas para a finalidade que se destina.

Responsabiliza-se por sua guarda e conservação.

Comunicar alterações que o torne impróprio para o uso.

Adquirir o tipo adequado a atividade do empregado.

Treinar o trabalhador sobre seu uso adequado.

Tornar obrigatório seu uso.

Substituí-lo quando danificado ou extraviado.

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EPC – Lava-Olhos

Devem estar localizados dentro do laboratório eos funcionários treinados para o uso.

Devem ser verificados semanalmente para ocorreto funcionamento.

Quando ocorrer acidente com derrame de material nos olhos, estes devem ser lavados por no mínimo 15 minutos.

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EPC – Ducha de Segurança

Deve estar montada dentro da área dolaboratório em local de fácil acesso portodos os setores.

O acionamento deve ser fácil para quefuncionários mesmo com os olhosfechados possam acioná-la.

Devem ser checadas mensalmente paraseu correto funcionamento.

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EPC – Kit de Primeiros Socorros

Deve estar disponível em todos os setores econstar de material necessário para tratamentos,como pequenos ferimentos na pele ocorridos naárea de trabalho.

Os funcionários devem ser treinados para o uso.

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EPC – Capelas de exaustão e câmaras de fluxo

laminar

Devem ser utilizadas para proteção contramaterial volátil ou proteção microbiológicarespectivamente.

As câmaras de fluxo laminar podem ser utilizadasna proteção do operador ou do material no seuinterior dependendo da rotina efetuada.

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5.7.1.c - Instruções como agir em casos de

acidentes ocorridos durante os trabalhos.

Evidência objetiva - Apresentar as instruções.

5.7.1.d - Manuseio e transporte de material eamostra biológica.

Evidência objetiva - Apresentar as instruções.

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Procedimentos de Segurança

Todos os funcionários devem saber:

Procedimentos em caso deemergência;

Localização dos equipamentos deemergência;

Como usar o equipamento deemergência;

Nomes e telefones das pessoasresponsáveis.

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Procedimentos de Segurança – Derramamento de

Material Infectado

Cobrir o local com papel toalha;

Colocar a solução desinfetante sobre o papel;

Deixar agir por 30 minutos;

Remover o papel toalha, colocar em saco plástico elacrar, identificando-o;

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Procedimentos de Segurança – Derramamento de

Material Infectado

Recolocar a solução desinfetante sobre a áreaatingida;

Deixar agir por mais 10 minutos;

Esfregar a área com pano limpo embebido nasolução desinfetante;

Esterilizar o pano e todo omaterial utilizado, antes do descarte.

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Acondicionamento e Identificação dos RSS

Grupo B

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Ficha de Descrição eQuantidade

Tratamento Interno

Sala de Expurgo

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Autoclave exclusiva paramaterial contaminado

Controle do Teste deIndicador Biológico

Controle de Uso daAutoclave.

Indicador Biológico paraMonitorização deEsterilização.

Presença de Agentes Biológicos

Grupo E

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lâminas e lamínulas não reutilizáveis;

bisturis; ponteiras;

pipetas quebradas;

cacos de vidro; seringas, agulhas;

frascos de vidro contendo secreção/excreção provenientes de análise;

ampolas de indicadores biológicos.

Transporte Interno do RSS

É expressamente proibido armazenar sacos deresíduos dos grupos A, B e E no chão.

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Acondicionamento e Identificação dos RSS

Grupo D

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Armazenamento Externo

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Armazenamento Externo

Fichas de PesagemGrupos A e E

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Obrigado pelo Semestre!