Aula 3_Norma ISO 9000

1

ISO - International Organization for Standardization

ISO - Organização Internacional para Normalização:� Genebra – Suíça em 1947� 120 países = 95% PIB Mundial� Comitês técnicos e Comitês político� Aprovação de norma = 75% dos votos

Gestão da Qualidade 2

ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas

� Normas NBR� Sede no Rio – www.abnt.org.br� Família ISO 9000: 9001:2000, 9000 e 9004� ISO 14001: Ambiente� ISO 26000: Responsabilidade Social - SA Social

Accountability


Evolução Histórica da Qualidade

Quando? Onde? O Que?/ Quem? Escopo

1a GuerraMundial

USA Insp. da QualidadeMinist. Defesa

Produto Acabado

2a GuerraMundial

USA Normas - MILMinist. Defesa

Requisitos -Insp. Qualidade eSegurança

2a GuerraMundial

Europa AQAP *OTAN

Sistema, fabricação, testes e inspeçõesfinais

2a GuerraMundial

ReinoUnido

Def. Stans.Minist. Defesa

Sistema, fabricação, testes e inspeçõesfinais

1.979 ReinoUnido

BS-5750 Instrumento Contratual Cliente eFornecedor - 3a parte

anos 70 USA Normas ANSI Projeto e fabricação - Nuclear -Segurança

1.987 Europa Normas: ISO: 9000,9001, 9002, 9003 e9004.

Sistema, Projeto, Desenvolvimento,Produção, Instalação, AssistênciaTécnica, Inspeção e Ensaios Finais.

1994 Europa Normas: ISO: 9000,9001, 9002, 9003 e9004.

Sistema, Projeto, Desenvolvimento,Produção, Instalação, AssistênciaTécnica, Inspeção e Ensaios Finais.

1996 Europa ISO 14000 Gestão Ambiental

2000 Europa 9001 Sistema, Projeto, Desenvolvimento,Produção, Instalação, AssistênciaTécnica, Inspeção e Ensaios Finais.

Fonte: AQAP - Allied Quality Assurance Publication ANSI - American National Standards Institute


Sumário da ISO 9001:2000

0 - Introdução1 - Objetivo2 - Referência normativa3 - Termos e definições4 - Sistema de gestão da qualidade5 - Responsabilidade da direção6 - Gestão de recursos7 - Realização do produto8 - Medição, análise e melhoria


ISO 90010.1 ISO deve ser parte do Plano estratégico0.1 Não é intenção impor uniformidade0.2 Promove abordagem de processo – aumentar satisfação

cliente0.2 Atendimento: requisitos cliente, regulamentos e da

organização0.2 PDCA – Melhoria contínua - kaizen0.3 ISO 9001 – certificação – qualidade produto

• e apoio da 9004 mais amplo – desempenho global , gestão e

• 9000 – fundamentos e vocabulário0.4 Compatibilidade com ISO 14000 – gestão ambiental1.1 Objetivo – atendimento dos requisitos do cliente1.2 Aplicação: geral – produto = serviço – pode exclusão2. Referência normativa – 9001:20003. Termos e definições – ISO 9000:1994

Fornecedor Organização Cliente


ISO 9001

4. Sistema de gestão da qualidade

4.1 Requisitos gerais:

a) Identificar processos da qualidade,b) Determinar sequência e interaçãoc) Critérios de eficácia dos processod) Disponibilidade recursos – monitoramentoe) Monitorar e medirf) Implementar ações – resultados e kaizen

4.2 Documentação

A documentação deve incluir:a) Política e objetivos da qualidade,b) Manual da qualidade -0 conjunto de normas,

etc.c) Procedimentos requeridosd) Documentos para assegurar planejamento


4.2.3 Controle de documentos,4.2.4 Controle de registros

5. Responsabilidade da direção

5.1 Comprometimento da direção

5.2 Foco no cliente – satisfação do cliente

5.3 Política da qualidade

5.4 Planejamento

5.4.1 Objetivos da qualidade5.4.2 Planejamento do sistema de gestão da qualidade

5.5 Responsabilidade autoridade – definidas e comunicadas5.5.2 Representante da direção: relatar e assegurar processos qualidade

5.6. Análise crítica pela direção: ex.: resultado das auditorias

ISO 9001


6. Gestão de recursos

7. Realização do produto7.1 planejamento e realização do produto: objetivos, requisitos, processos definidos

7.2 Processos relacionados a clientes

7.2.1 Determinação dos requisitos7.2.2 Análise crítica dos requisitos7.2.3 Comunicação com o cliente

7.3 Projeto e desenvolvimento de novos produtos

7.4 Aquisição: Processo de aquisição, informações e verificação do produto

7.5 Produção e fornecimento de serviço: Controlar o serviço agregado ao produto, validação

7.6 Controle de medição e monitoramento

ISO 9001


8. Medição e análise e melhoria

8.2.1 Satisfação clientes

8.2.2 Auditoria interna

8.2.3 Medição e monitoramento de processos

8.2.4 Medição e monitoramento de produtos

8.3 Controle de produto não-conforme

8.4 Análise de dados

8.5 Melhorias:

8.5.2 melhoria contínua,

8.5.2 ação corretiva e

8.5.3 ação preventiva

ISO 9001


Vocabulário da Qualidade

� Não conformidade - Conforme: produto ou procedimento que está ou não, conforme determina a norma ou o procedimento.

� Ação Reativa / Imediata: Ação sobre o efeito do problema.

� Ação Corretiva: Ação sobre causas do problema. � Ação Preventiva: Ação sobre as causas potenciais do

problema� Ação Preditiva: Ação sobre as necessidades dos clientes,

concorrentes, inovações, tendências do mercado, sobre o ambiente e a sociedade, que garantam a sobrevivência.

� Manual da Qualidade: Apresenta diretrizes, política da empresa para a qualidade, define responsabilidades e atribuições. Normas



� Não conformidade - Conforme: produto ou procedimento que está ou não, conforme determina a norma ou o procedimento.

� Ação Reativa / Imediata: Ação sobre o efeito do problema.

� Ação Corretiva: Ação sobre causas do problema. � Ação Preventiva: Ação sobre as causas potenciais do

problema� Ação Preditiva: Ação sobre as necessidades dos clientes,

concorrentes, inovações, tendências do mercado, sobre o ambiente e a sociedade, que garantam a sobrevivência.

� Manual da Qualidade: Apresenta diretrizes, política da empresa para a qualidade, define responsabilidades e atribuições. Normas



� Procedimentos: Definem modos de implementar diretrizes� Normalização: atividade que estabelece relação entre

problemas existentes e ações destinadas à descoberta da maneira de realizar o trabalho com grau ótimo de erros.

� Representante da Administração: Nomeado pela diretoria para garantir a qualidade e servir de ligação.

� Rotinas Operacionais - Instruções de trabalho: Define um processo de trabalho, para garantir sua qualidade.

� Registro: anotações ou relatórios - que realmente ocorreu.� Requisitos da qualidade: condições que o cliente define para o

produto ou serviço � Auditoria: Verificação ações: externa ou interna.



� Auditoria de certificação: externa, empresa certificadora� Pré-auditoria: auditoria externa, antes auditoria certificação.� Auditoria de follow up: Auditoria acompanhar ações corretivas.� Rastreabilidade: Capacidade acompanhar que aconteceu durante

produção: matéria prima, problemas ocorridos, etc..• ISO 14001 - Sistemas de Gestão Ambiental � OHSAS 18001 – Segurança e saúde ocupacional

� Occupational Health and Safety Assessment Series� Gestão de Saúde Ocupacional e Segurança (SOS).

� SA 8000 - Sistemas de responsabilidade social


Empresas Certificadoras no BrasilSigla Nome da Entidade ABNT Associação Brasileira de Normas Técnicas ABS American Bureaux of Shipping Quality Evaluacions

BRTÜV Avaliações de Qualidade Ltda. BSI British Standards Institution - Quality Assurance

BVQI Bureaux Veritas Quality Internacional DNV Det Norske Veritas Classification FCAV Fundação Carlos Alberto Vanzolini IBQN Instituto Brasileiro de Qualidade Nuclear IRAM Instituto Argentino de Racionalización de Materiales LRQA Lloyd’s Register Q. A .

SGS ICS SGS ICS - Certificadora Ltda. UCIEE União Certificadora da Indústria Eletro Eletrônica

Não Pertencentes ao SBC* AFAQ Association Française Pour L’Assurance de La Qualité CICS Ceramic Industry Certification Sheme Ltda. DQS DQS do Brasil S/ C Ltda.

GERM- Lloyd

GERM - Germanischer Lloyd do Brasil Ltda.

NSAI National Standards Authorithy of Ireland SQS SQS- SCHWEIZ Vereiningung for Qualitatssicherungzertifikate

Industriestras TUV

SUDWEST Zertifizierungaatelle For qualitaaalcherungssyeteme

Underwriters Laboratories Inc


Plano Implantação ISO 9001

PROJETO:

Plano para IS0 9000VERSÃO:

1DATA:

XX/MM/AAPAGINA:

01

item Norma ISO 9000 Situação Atual O que Fazer? Quem? Qu ando?4.1.1 Política da Qualidade

Definir e documentarComprometimento detodosDe acordo comexpectativas do cliente

Não há políticadefinida.Não há “expectativasdos clientes”.

Levantar expectativas.Definir e documentarpolítica.Aprovar políticaGerar comprometimentode todos

JoséJoãoComitêJoão

AtéXX/MM/00

4.1.24.1.2.14.1.2.24.1.2.3

OrganizaçãoResponsabilidade eautoridadeRecursosRepresentante daAdministração

Não háNão háNão há

Definir projetoDefinir projetoDefinir Líder ProjetoQualidade

JoséJoãoComitê

AtéXX/MM/0

4.1.3 Análise crítica daAdministração

Registros

Não há

Vide item específico

Instalar Comitê daQualidadeNomear Representanteda Administração

DiretoriaComitê

AtéXX/MM/0

4.2 Sistema da Qualidade Não há Fazer Manual daQualidade – Normapadrão

LíderProjeto

AtéXX/MM/0


Cronograma Implantação ISO 9001

O QUE? Ano: 2003

POR QUÊ? Tarefas meses SET OUT NOV DEZ JAN FEV MAR ABR MAI

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AtividadesProjeto

Manual da Qualidade

Palestra

Curso ISO 9001

Entrevistausando

Conprometimentoda Diretoria

Instalação do Escritório ISO

Concursodo Slogan

Política da Qualidade

Implantação da Política

Implantar Objetivos 2003

Elaboração da Norma Zero

Elaboração das Normas

Diagnóstico

Execução das Auditorias

EscolherCertificadora

Executar Auditoria - Pré

Executar Certificação

Implantação das Normas

Auditoria Externa

CERTIFICAÇÃOISO 9001

Motivação de Todos

Revisão das Normas

2009 2010


Série ISO 9000:2000

� Os conceitos envolvidos na série ISO 9000:2000 aplicam-se a organizações, de todos os tipos, tamanhos e segmentos.

� Ênfase na gestão da qualidade: “É melhor prevenir do que remediar”, ou seja, é melhor prevenir falhas e corrigir a causa dos problemas do que tratar seus sintomas.

� Objetivo: Implementação e operação de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) eficaz.


Série ISO 9000 - Histórico

� 1987: 1a versão� 1994: primeira revisão, com o objetivo de melhorar os requisitos e enfatizar a natureza preventiva da garantia da qualidade.

� 2000: segunda revisão, detendo mais o foco no cliente e mais adequada aos princípios de Controle da Qualidade Total.

� 2005: revisões pontuais (apenas ISO 9000).


Normas da Série ISO 9000:1994

� Para Fins de Gestão:� NBR ISO 9000-1 (Projeto e Fabricação)� NBR ISO 9000-2 (Fabricação)� NBR ISO 9000-3 (Controle)

� Para Fins Contratuais� NBR ISO 9001 � NBR ISO 9002� NBR ISO 9003


ISO 9000:2000 - Principais Alterações

� Alteração na terminologia e no escopo� Menos requisitos em relação à documentação� Estrutura baseada em processo� Par consistente: ISO 9001 - ISO 9004� Facilitar auto-avaliações� Melhor compatibilidade com a ISO 14000 (Gestão Ambiental)

� Análise baseada em dados


ISO 9000:2000 - Principais Alterações

� Ênfase na responsabilidade e no comprometimento da alta administração

� Gestão de recursos� Avaliação da satisfação do cliente� Maior enfoque em melhoria contínua


Normas da Série ISO 9000:2000

� 9000:2005 - Sistemas de Gestão da Qualidade -Conceitos e Terminologia

� 9001:2000 - SGQ - Requisitos� 9004:2000 - SGQ - Diretrizes para a Melhoria de Desempenho.

� 19011:2002 - Diretrizes para Auditoria de SGQ e/ou ambiental


Estrutura da Série ISO 9000:2000

ISO 9000SGQs: Fundamentos

e Vocabulário

ISO 9001SGQs: Requisitos

CERTIFICÁVEL

ISO 9004SGQs: Diretrizes para Melhoria de Desempenho

Situação Contratual Situação Não Contratual

ISO 19011SGQs: Diretrizes para Auditoria


ISO 9000

� Descreve os fundamentos de sistemas de gestão da qualidade e estabelece a terminologia para esses sistemas.

� Define uma abordagem fundamentada em modelo de processos, baseado em oito princípios de gestão da qualidade, para atingir excelência e satisfação dos clientes.

� Dividida em duas partes: Fundamentos e Vocabulário.

� Serve como base de orientação a toda a série de normas.


Princípios de Gestão da Qualidade

� Formam a base para as normas ISO 9000:2000.� Utilizados pela alta direção para conduzir a organização à melhoria do seu desempenho.

� São eles:� Foco no cliente: Organizações dependem de seus clientes e, portanto, é recomendável que atendam às necessidade atuais e futuras do cliente, aos seus requisitos, e procurem exceder as suas expectativas.

� Liderança: Líderes estabelecem a unidade de propósito e o rumo da organização. Convém que criem e mantenham um ambiente interno, no qual as pessoas possam estar totalmente envolvidas no propósito de atingir os objetivos da organização.



� Envolvimento de pessoas: Pessoas de todos os níveis são a essência de uma organização e seu total envolvimento possibilita que as suas habilidades sejam usadas para o benefício da organização.

� Abordagem de processo: Um resultado desejado éalcançado mais eficientemente quando as atividades e os recursos relacionados são gerenciados como um processo.

� Abordagem sistêmica para a gestão: Identificar, entender e gerenciar os processos inter-relacionados como um sistema contribui para a eficácia e eficiência da organização no sentido desta atingir os seus objetivos.



� Melhoria contínua: Convém que a melhoria contínua do desempenho global da organização seja seu objetivo permanente .

� Abordagem factual para tomada de decisão: Decisões eficazes são baseadas na análise de dados e informações .

� Benefícios mútuos nas relações com os fornecedores: Uma organização e seus fornecedores são interdependentes e uma relação de benefícios mútuos aumenta a capacidade de ambos em agregar valor.


ISO 9000: Fundamentos

� Abordagem de SGQ incentiva as organizações a analisar os requisitos do cliente, definir os processos que contribuem para a obtenção de um produto aceitável para o cliente e manter esses processos sob controle.

� Um SGQ fornece a confiança à organização e a seus clientes de que ela é capaz de fornecer produtos que atendam aos requisitos do cliente de forma consistente.



� Requisitos para produtos x Requisitos para SGQ� Requisitos para produtos: especificados pelo cliente ou organização.

� Requisitos para SGQ: genéricos e aplicáveis a qualquer organização (ISO 9001).

� Abordagem de Processo: identificar e gerenciar processos inter-relacionados e suas interações.


Modelo da Abordagem de Processo

P

A

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GESTÃO

DE

RECURSOS

MEDIÇÃO

ANÁLISE

MELHORIA

RESPONSABILIDADE

DA DIREÇÃO

REALIZAÇÃO

DO PRODUTO

P

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PRODUTO

MELHORIA CONTÍNUA DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

ENTRADA SAÍDA



� Função da Alta Gerência: ser patrocinadora do SGQ.

� Documentação: permite a comunicação do propósito e a consistência da ação.

� Avaliação do SGQ: Para cada processo:� O processo está identificado e apropriadamente definido?

� As responsabilidades estão atribuídas?� Os procedimentos estão implementados e mantidos?� O processo é eficaz em alcançar os resultados requeridos?



� Auditorias do SGQ: Usadas para determinar em que grau os requisitos do SGQ foram atendidos.� Pela própria organização (ou em seu nome) para propósitos internos

� Pelo cliente (ou em seu nome)� Por organizações externas independentes, para propósitos de certificação (ISO 9001).

� Melhoria Contínua� Função das Técnicas Estatísticas


ISO 9001 e ISO 9004

� ISO 9001:2000 - SGQ: Requisitos � Usada para demonstrar capacidade de atender aos requisitos do cliente, os regulamentares e os da própria organização.

� Define um conjunto de requisitos para o SGQ.

� ISO 9004:2000 - SGQ: Diretrizes para Melhoria de Desempenho.� Usada para melhorar o desempenho do SGQ da empresa.

� Guia de Melhoria (orientações para os requisitos da ISO 9001).


ISO 9001 – Requisitos para SGQ

� Sistemas de Gestão da Qualidade� Responsabilidade da Direção� Gestão de Recursos� Realização do Produto: seqüência de processos e sub-processos necessária para obter o produto desejado.


Sistemas de Gestão da Qualidade

� Requisitos Gerais� A organização deve estabelecer, documentar, implementar, comunicar, manter e melhorar continuamente o SGQ.

� Para tal a organização deve:� Identificar os processos do SGQ;� Determinar seqüência e interação desses processos;� Determinar critérios e métodos para assegurar que a operação e o controle desses processos são eficazes;

� Assegurar disponibilidade de recursos e informações;� Monitorar, medir e analisar esses processos;� Implementar ações para alcançar os resultados planejados e a melhoria contínua.


Sistemas de Gestão da Qualidade

� Requisitos de Documentação� Manual da Qualidade: escopo, procedimentos e descrição da interação entre os processos do SGQ.

� Documentação de Procedimentos e Instruções de Trabalho

� Controle de Documentos e Registros da Qualidade.


SGQ: Requisitos de Documentação

Manual da Qualidade

Procedimentos da Qualidade

Instruções de Trabalho e Modelos de Documentos

Registros da Qualidade (Ex.: formulários preenchidos)

Nível Estratégico

Nível Tático

Nível Operacional

Evidências

Descreve o SGQ e todosos seus elementos.

Descrevem atividades individuais: o quê, quem, quando, como.

Documentos de trabalho específicos: “como”.

Evidenciam a realização das atividades


Responsabilidade da Direção

� Comprometimento da direção� Foco no cliente

� Os requisitos dos clientes determinados e atendidos� Aumentar a satisfação do cliente

� Política de Qualidade� Apropriada ao propósito da organização� Comprometimento em atender requisitos e melhoria contínua.

� Estrutura para estabelecer os objetivos da qualidade� Comunicada e entendida por toda a organização

� Exemplo de Política de Qualidade: A organização busca a excelência no desenvolvimento de software, promovendo a melhoria contínua do seu SGQ.



� Planejamento� Objetivos da Qualidade: mensuráveis e coerentes com a Política de Qualidade.

� Planejamento do SGQ

� Responsabilidade, autoridade e comunicação

� Análise crítica pela direção



� Análise crítica pela direção

Entradas

1. Resultados de auditorias

2. Realimentação de clientes

3. Política e objetivos de qualidade

4. Desempenho do processo e conformidade do produto

5. Situação das ações corretivas e preventivas

6. Acompanhamento das ações oriundas de análises críticas anteriores

7. Mudanças que possam afetar a integridade do SGQ

8. Recomendações para melhoria

Saídas

1. Melhoria da eficácia do SGQ e de seus processos

2. Melhoria do produto em relação aos requisitos do cliente

3. Necessidades de recursos

Obs: Devem ser mantidos registros das análises críticas realizadas pela alta direção.


Gestão de Recursos

� Recursos Humanos: � Determinar as competências.� Fornecer treinamento.� Avaliar a eficácia das ações executadas.� Assegurar conscientização.� Manter registros de treinamentos, educação, habilidade e experiência.

� Infra-estrutura: área de trabalho e instalações associadas, equipamentos, hardware e software, serviços de apoio

� Ambiente de Trabalho: gerenciar as condições do ambiente de trabalho:fatores físicos, sociais, psicológicos e ambientais (temperatura, ergonomia etc).


Realização do Produto

� Planejamento da Realização do Produto� Objetivos da qualidade e requisitos para o produto� Estabelecimento de processos, documentação e recursos;

� Verificação, validação, monitoramento e inspeção (critérios de aceitabilidade)

� Manutenção de Registros

� Processos Relacionados a Clientes� Determinação dos requisitos relacionados ao produto� Análise crítica dos requisitos: Requisitos estão definidos? Requisitos não fornecidos por escrito foram confirmados? Diferenças entre contrato ou pedidos foram resolvidas? Organização é capaz de atender os requisitos?

� Comunicação com o cliente



� Projeto e Desenvolvimento� Planejamento

� Definição dos estágios do processo de Projeto e Desenvolvimento;

� Análise crítica, verificação e validação de cada estágio� Responsabilidades e autoridades� Interfaces entre grupos: Comunicação efetiva e Clareza das responsabilidades

� Realização� Entradas: Requisitos e Informações de projetos similares anteriores

� Saídas: Requisitos de entrada atendidos, Informações para aquisição, produção e fornecimento do serviço, critérios de aceitação do produto, características essenciais do produto

� Análise Crítica, Verificação e Validação� Controle de Alterações



� Aquisição� Selecionar: definir critérios para selecionar� Comprar: especificar o que se pretende comprar� Inspecionar: acompanhar� Avaliar: definir critérios para avaliar

� Produção e fornecimento de serviço

� Controle de dispositivos de medição e monitoramento


ISO 9001 – Requisitos para SGQ

� Medição, Análise e Melhoria� Medição e monitoramento (inclui satisfação dos clientes, processos, produtos e auditorias internas)

� Controle de produto não - conforme� Análise de dados� Melhorias (melhoria contínua, ações corretivas e preventivas)


ISO 9001: Exclusões

� São permitidas exclusões desde que:� limitadas aos requisitos contidos na seção 7 –Realização do Produto e

� não afetem a capacidade ou responsabilidade da organização de fornecer produtos que atendam aos requisitos do cliente ou regulamentares.

� Qualquer exclusão tem de ser justificada no Manual da Qualidade.


Certificação ISO 9001


Qualidade de Processo

� A implantação de um Programa de Qualidade começa, normalmente, pela definição e implantação de um conjunto de processos.

� O processo de produção deve estar documentado, ser compreendido e seguido.

� Questão: Por onde começar? O que considerar na definição de processos?

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Aula 3_Norma ISO 9000