Avaliação dos Medicamentos Injetáveis encaminhados ?· injetáveis seguros e eficazes. x Abstract…

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  • CLAUDIA RIBEIRO SOUTO

    Avaliao dos Medicamentos Injetveis encaminhados ao INCQS

    no perodo de janeiro de 2000 a junho de 2006 pelas vigilncias

    sanitrias municipais, estaduais e ANVISA

    MESTRADO PROFISSIONAL

    PPGVS/INCQS

    FIOCRUZ

    2008

  • Avaliao dos Medicamentos Injetveis encaminhados ao INCQS no

    perodo de janeiro de 2000 a junho de 2006 pelas vigilncias

    sanitrias municipais, estaduais e ANVISA

    CLAUDIA RIBEIRO SOUTO

    Mestrado Profissional

    Programa de Ps-Graduao em Vigilncia Sanitria

    Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade

    Fundao Oswaldo Cruz

    Orientadora: Dr. Gisele Huf

    Rio de Janeiro

    2008

  • iii

    FOLHA DE APROVAO

    Avaliao dos Medicamentos Injetveis encaminhados ao INCQS no perodo de

    janeiro de 2000 a junho de 2006 pelas vigilncias sanitrias municipais,

    estaduais e ANVISA.

    Autora: Claudia Ribeiro Souto

    Dissertao submetida Comisso Examinadora composta pelo corpo

    docente do Programa de Ps-Graduao em Vigilncia Sanitria do Instituto Nacional

    de Controle de Qualidade em Sade da Fundao Oswaldo Cruz e por professores

    convidados de outras instituies, como parte dos requisitos necessrios obteno do

    grau de Mestre.

    Aprovado:

    Prof. _______________________________(INCQS/FIOCRUZ)

    Dr. Andr Luis Gemal

    Prof. _________________________________________ (ANVISA)

    Dr. Andr Luis de Almeida Reis

    Prof. _________________________________________ (FAR-MANGUINHOS /FIOCRUZ)

    Dr. Leonardo Lucchetti C. da Silva

    Orientadora: _____________________________

    Dr. Gisele Huf

    INCQS/FIOCRUZ

    Rio de Janeiro

    2008

  • iv

    FICHA CATALOGRFICA

    Evaluation of injectable drugs sent to INCQS from January 2000 to June 2006 by

    municipal and state sanitary surveillance and ANVISA.

    Souto, Claudia Ribeiro Avaliao dos Medicamentos Injetveis encaminhados ao INCQS no perodo de janeiro de 2000 a junho de 2006 pelas vigilncias sanitrias municipais, estaduais e ANVISA./Claudia Ribeiro Souto. Rio de Janeiro: INCQS/FIOCRUZ, 2008. xviii, 90p., tab, il. Dissertao (Mestrado Profissional) Fundao Oswaldo Cruz, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade, Programa de Ps-Graduao em Vigilncia Sanitria, Rio de Janeiro, 2008. Orientadora: Gisele Huf

    1. Medicamentos Injetveis. 2. Vigilncia Sanitria. 3. INCQS . Ttulo

  • v

    Nenhum de ns pode presumir que j aprendeu

    o suficiente. O fechar da porta de uma etapa da

    vida o abrir de outra etapa em que devemos

    continuar a buscar conhecimento.

    Gordon B. Hunckley

  • vi

    Dedicatria

    A Azarias, pai

    A Luiza, me

    A Guilherme, filho

    A Maria Clara, filha

    A Claumir Souto, meu esposo

  • vii

    Agradecimentos

    A Deus pela presena em todos os momentos da minha vida e pelo milagre

    realizado na vida da minha filha: Maria Clara;

    A Nossa Senhora por todas as intercesses;

    A Gisele Huf, pela pacincia, pela presena, seus incentivos em meu trabalho e

    sua orientao;

    A Marise Sacramento de Magalhes, pela fora, apoio, parceria, dedicao e

    colaborao na realizao deste trabalho;

    A Ana Paula, Elias Cabral, Elisa Ladeira, Rafael, pelo apoio e compreenso

    quando eu estava ausente do laboratrio para concluir este trabalho;

    A Diego Panno, pela boa vontade;

    Dr. Maria Elisabeth Peixoto Paz, pela ateno especial nos assuntos

    referentes ao Direito Sanitrio;

    Ao Dr. Andr Gemal, diretor do INCQS pelo incentivo ao estudo e aprimoramento

    da fora de trabalho do Instituto;

    A Arthur, pela sua dedicao em recuperar o meu banco de dados e pela

    presteza em todos os momentos que precisei;

    equipe da Coordenao de Ps-Graduao do INCQS, pelo apoio e

    compreenso durante a realizao desta dissertao.

    A Mariete, Ktia Mirian, Srgio e Virgnia, pelas ricas informaes;

    A Solange Brando, pelas constantes palavras de incentivo e carinho;

  • viii

    Aos meus pais, que sempre estavam disponveis em me ajudar com os meus

    filhos para que eu pudesse concluir este trabalho;

    Dr Clia Romo, Chefe do Departamento de Microbiologia, pela

    compreenso;

    Ao Dr. Leonardo Lucchetti C. da Silva, pela reviso desta dissertao;

    A Lucia Helena, pelas palavras de incentivo e pela correo ortogrfica desta

    dissertao;

    Novamente a Deus por ter colocado todas estas pessoas no meu caminho.

    Finalmente, agradeo a todos aqueles que, direta ou indiretamente

    contriburam para a realizao deste trabalho.

  • ix

    Resumo

    Introduo: O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade (INCQS) -

    FIOCRUZ responsvel pela realizao das anlises fiscais de todos os medicamentos

    injetveis apreendidos pelas vigilncias sanitrias estaduais, municipais e ANVISA.

    Estes medicamentos destinam-se administrao parenteral e so amplamente

    utilizados. Diante do risco associado ao uso destes medicamentos, o quesito

    esterilidade torna-se imprescindvel, pois a presena de qualquer microrganismo vivo

    pode ser responsvel pela ocorrncia de infeces mais srias. O objetivo deste

    trabalho avaliar os medicamentos injetveis encaminhados ao INCQS no perodo de

    janeiro de 2000 a junho de 2006, na modalidade fiscal, advindos da demanda

    espontnea das vigilncias sanitrias municipais, estaduais e ANVISA, submetidos ao

    ensaio de esterilidade.

    Mtodos: Foi realizado um estudo de corte transversal, utilizando-se como fonte de

    pesquisa o Sistema de Gerenciamento de Amostras. Para as anlises bivariadas foram

    consideradas variveis dependentes: a aptido para anlise e o resultado do laudo

    analtico. Para as variveis categricas foram calculadas as devidas propores e os

    respectivos intervalos de confiana de 95%. A significncia estatstica das diferenas

    das propores foi verificada pelo teste do qui-quadrado. O banco de dados foi criado

    no programa Epi Info v. 3.3.2 e analisado no SPSS 8.0.

    Resultados: Foram elegveis 360 medicamentos injetveis para o estudo. Destes, 297

    foram submetidos ao ensaio de esterilidade e 63 medicamentos no tiveram sua

    anlise realizada. A principal razo para a no realizao dessas anlises foi a

    presena de irregularidades na apreenso. A regio centro-oeste se destacou das

    demais regies, pois 95% dos medicamentos l apreendidos tiveram suas anlises

    realizadas. Trinta e oito medicamentos (12,8%) foram reprovados no laudo analtico. O

    principal motivo de reprovao foi a anlise de rtulo dos medicamentos do grupo N,

    que atuam no sistema nervoso central.

    Concluses: O baixo ndice de medicamentos reprovados no ensaio de esterilidade e

    no laudo analtico permite afirmar que a populao brasileira, pelo menos aquela

    residente nas regies: sul, sudeste, nordeste e centro-oeste, utilizam medicamentos

    injetveis seguros e eficazes.

  • x

    Abstract

    Background: The National Institute of Quality Control in Health Fiocruz (INCQS) is

    responsible for fiscal analysis of all injectable drugs collected by local and federal

    sanitary surveillance agencies. These drugs are widely prescribed for intravenous use

    and sterility is paramount, once the presence of any living microorganism can raise the

    risk of infections. The purpose of this study is to evaluate the injectable drugs process

    sent to INCQS for fiscal analysis by municipal and state sanitary surveillance and the

    federal agency, from January 2000 to June 2006, submitted to sterility test.

    Methods: A survey was conducted using the Sample Management System (SGA). For

    bivariate analysis, being able for analysis and the final conclusion of the analytical report

    were considered dependent variables. For categorical variables the respective

    proportions and confidence intervals of 95% were calculated. Statistical significance was

    tested by chi-squared test. Data was entered in Epi Info v. 3.3.2 and analysed in SPSS

    8.0.

    Results: Three hundred and sixty injectable drugs were eligible for the study and 297

    were analysed. The main reason for not analyzing the remaining 63 drugs was the

    presence of irregularities in the moment of apprehension. The middle-west region had

    the best performance, with 95% of the drugs analysed. Thirty-eight drugs (12,8%) were

    disapproved; the principal reason was the label analysis, mainly from central nervous

    system drugs.

    Conclusions: The small proportion of drugs disapproved in the sterility test and in the

    final analytical report indicates that Brazilian population, except those who live in the

    North region, is using safe and effective injectable drugs.

  • xi

    Lista de Siglas

    ANVISA Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

    ATC Anatomical Therapeutic Chemical Code

    BPF Boas Prticas de Fabricao

    BPL Boas Prticas de Laboratrio

    BPPNP Boas Prticas de Preparao de Nutrio Parenteral

    DFT Departamento de Farmacologia e Toxicologia

    DM Departamento de Microbiologia

    DQ Departamento de Qumica

    DP Desvio Padro

    EUA Estados Unidos da Amrica

    FDA Food and Drug Administration

    FIOCRUZ Fundao Oswaldo Cruz

    FUNED Fundao Ezequiel Dias

    GAB Gabinete

    GFIMP Gerncia de Fiscalizao e Controle d