Biocontenção : o gerenciamento do risco em ambientes de alta …bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/biocontecao... · 2015-06-08 · 14.7 Segurança de Transporte de Material Biológico

O GERENCIAMENTO DO RISCO EM AMBIENTES DE ALTA CONTENO BIOLGICA NB3 e NBA3

BIOCONTENO

MINISTRIO DA SADE

Biblioteca Virtual em Sade do Ministrio da Sadewww.saude.gov.br/bvs

Biblioteca Virtual em Sade do Ministrio da Sadewww.saude.gov.br/bvs

Braslia DF, 2015

MINISTRIO DA SADE O GERENCIAM

ENTO DO RISCO EM AM

BIENTES DE ALTA CONTENO BIOLGICA NB3 e NBA3

9 7 8 8 5 3 3 4 2 2 5 1 3

ISBN 978-85-334-2251-3

O GERENCIAMENTO DO RISCO EM AMBIENTES DE ALTA CONTENO BIOLGICA NB3 e NBA3

MINISTRIO DA SADESecretaria de Vigilncia em SadeDepartamento de Vigilncia de Doenas Transmissveis

Braslia DF 2015

BIOCONTENO

Esta obra disponibilizada nos termos da Licena Creative Commons Atribuio No Comercial Compartilhamento pela mesma licena 4.0 Internacional. permitida a reproduo parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte.

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2015 Ministrio da Sade.

Tiragem: 1 edio - 2015 - 50 exemplares

Elaborao, distribuio e informaesMINISTRIO DA SADESecretaria de Vigilncia em SadeDepartamento de Vigilncia das Doenas TransmissveisCoordenao Geral de Laboratrios de Sade PblicaSetor Comercial Sul, Quadra 4, Edifcio Principal, bloco A, lotes 67/97, 3 andar CEP: 70304-000 Braslia/DFTel.: (61) 3213-8194Site: www.saude.gov.br/svs E-mail: [email protected]

Produo Ncleo de Comunicao/SVS

CoordenaoMariana Pastorello Verotti

ColaboraoCarinne Boto Fonseca (CGLAB/SVS/MS)Helena Baldez Vasconcelos (IEC/SVS/MS)Jos Pascoal Simonetti (Fiocruz/IOC/MS)Lauro Santos Neto (Lacen/SES/CE)Maria Lennilza Simes Albuquerque (CGLAB/SVS/MS)Marcelo Augusto de Albuquerque Aires da Costa (SVS/MS)Miriam Teresinha Furlam Prando Livorati (CGLAB/SVS/MS)Sandra Regina Rodrigues Simonetti (Fiocruz/IOC/MS)Sueli Guerreiro Rodrigues (IEC/SVS/MS)

Impresso no Brasil / Printed in Brazil

Editora responsvelMINISTRIO DA SADESecretaria-ExecutivaSubsecretaria de Assuntos AdministrativosCoordenao-Geral de Documentao e InformaoCoordenao de Gesto EditorialSIA, Trecho 4, lotes 540/610CEP: 71200-040 Braslia/DFTels.: (61) 3315-7790 / 3315-7794Site: http://editora.saude.gov.brE-mail: [email protected]

Equipe editorialNormalizao: Luciana Cerqueira BritoReviso: Khamila Silva e Silene Lopes Gil Capa, projeto grfico e diagramao: Lo Gonalves

Ficha Catalogrfica___________________________________________________________________________________________________Brasil. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia em Sade. Departamento de Vigilncia das Doenas Transmissveis. Bioconteno : o gerenciamento do risco em ambientes de alta conteno biolgica NB3 e NBA3 / Ministrio da Sade, Secretaria de Vigilncia em Sade, Departamento de Vigilncia das Doenas Transmissveis. Braslia : Editora do Ministrio da Sade, 2015. 134 p. : il.

ISBN 978-85-334-2251-3

1. Conteno de Riscos Biolgicos. 2. Biossegurana. 3. Gerenciamento de risco. I. Ttulo.

CDU 608.3 ___________________________________________________________________________________________________

Catalogao na fonte Coordenao-Geral de Documentao e Informao Editora MS OS 2015/0181Ttulos para indexaoEm ingls: Biocontainment: the risk management in environments of high biological containment NB3 and NBA3Em espanhol: Biocontencin: el gerenciamiento del riesgo en ambientes de alta contencin biolgica NB3 y NBA3

APRESENTAO 5INTRODUO 7

PARTE I LABORATRIO E POLTICA DE BIOSSEGURANA 9

1 AVALIAO DO RISCO EM AMBIENTES DE BIOSSEGURANA 101.1 A Relao Risco/Biossegurana 101.2 Avaliao do Risco: Objetivos e Indicadores 10

PARTE II O PROCESSO DE GERENCIAMENTO DO RISCO 15

2 PROCEDIMENTOS GERAIS DE LABORATRIO 16

3 AS BOAS PRTICAS: AS BARREIRAS PRIMRIAS E SEUS CONTROLES 173.1 Acesso ao NB3/NBA3 223.2 Sada do NB3/NBA3 23

4 O LABORATRIO: A INFRAESTRUTURA FSICA COMO BARREIRA SECUNDRIA 244.1 Concepo do Projeto 244.2 Caractersticas do Projeto 254.3 EspecificidadesdoBiotrioemreaNBA3 284.4 SistemasdeConfinamentoemGaiolas/JaulasparaPequenosAnimais 294.5 SistemasdeEngenharia 304.6 SistemadeEnergiaEltricaEmergencial 36

5 GESTO DE EQUIPAMENTOS 365.1 ProgramasdeManutenoeCalibrao 365.2 EquipamentosdeSegurana 37

6 DESCONTAMINAO 416.1 DescontaminaodeEquipamentos 416.2 DescontaminaoQumicadeSuperfcies 426.3 DescontaminaodeAmbientes 426.4 DescontaminaodeGrandesEspaos 446.5 Perxido de Hidrognio 446.6 Gs Dixido de Cloro 456.7 TemposdeCiclo 45

7 GESTO DE RESDUOS 467.1 Descarte 477.2 Incinerao 48

8 PLANODEEMERGNCIA 488.1 ProcedimentosdeEmergnciaparaIncidentesporExposio 508.2 ProcedimentosdeEmergnciaemDerrames 538.3 ComposiodoKit deEmergnciaparaDerrameseAcidentescomPerfurocortantes 56

PARTE III TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLGICO 59

9 ASPECTOS LEGAIS 609.1 Transporte Nacional 609.2 TransportenombitoInternacional 619.3 ReforandoasMedidasdeSegurananoTransporte 62

Sumrio

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PARTE IV GESTO DE PESSOAS 65

10 ATRIBUIES E RESPONSABILIDADES 6510.1 Diretor do Laboratrio 6510.2 PesquisadorPrincipal/ChefedoLaboratrio 6510.3 EquipeTcnicaedePesquisa 6710.4 ProfissionalemBiossegurana 6910.5 ResponsvelpeloManejodeAnimais(NBA3) 7010.6 ProfissionalemEngenharia 71

11 PROGRAMA DE CAPACITAO E FORMAO CONTINUADA 72

PARTE V OS PROCESSOS DE COMISSIONAMENTO E CERTIFICAO DE LABORATRIOS NB3 E NBA3 75

12 COMISSIONAMENTO E CERTIFICAO: DEFINIES 7512.1 Comissionamento 7612.2 Certificao 77

13 ESCOPODOPROCESSODECERTIFICAO 7813.1 AvaliaodosControlesAdministrativosparaEficinciadasOperaesdeManuteno 7913.2 ValidaodosControlesdeEngenharia 8113.3 RevisodosProcedimentosOperacionaisPadroPOPs 8313.4 DestaquesdeumaRecertificao 85

PARTEVIBIOPROTEOEMLABORATRIOSDEBIOCONTENO 87

14 DIRETRIZESDEBOASPRTICASEMBIOPROTEO 8814.1 AvaliaodeRiscoemBioproteo 8914.2 ConceitosdeClassificaodeRiscodosAgentesBiolgicos 9014.3 Gesto de Segurana de Pessoal 9114.4 GestodeSeguranadeVisitantesTcnicosCientficos 9214.5 Controle e Responsabilidade pelo Material Biolgico 9214.6 FornecimentodeMaterialBiolgico 9314.7 Segurana de Transporte de Material Biolgico 9314.8 SeguranadaInformao 94

15 PLANOSDECONTINGNCIA 9415.1 Plano de Resposta a Incidentes 95

BIBLIOGRAFIA 97

ANEXOS 103Anexo A Autoclaves 103Anexo B Cabines de Segurana Biolgica: Seleo, Instalao e Uso 111

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APRESENTAO

A vigilncia em sade no Brasil, organizada no Sistema nico de Sade, monitora a ocorrncia de doenas de importncia para a sade pblica e desenvolve aes para control-las. Doenas endmicas, emergentes e reemergentes tm desafiado a capacidade de resposta dos servios. O diagnstico etiolgico, a identificao e a classificao de agentes dependem de uma malha laboratorial qualificada e organizada. O desenvolvimento de novas tcnicas analticas e a manipulao de agentes infecciosos tem exigido, ao mesmo tempo, mudanas tecnolgicas nos campos da engenharia, da arquitetura e da gesto que assegurem a realizao de procedimentos seguros, de forma a minimizar os riscos sade e ao meio ambiente. Os requisitos estabelecidos para as reas de alta conteno biolgica tm relevncia significativa e assumem destaque no Brasil, na medida em que o Pas assume a realizao de ensaios diagnsticos de mltipla complexidade, atividades de investigao e produo de insumos.

O documento tcnico Bioconteno Gerenciamento de Riscos em Ambientes de Alta Conteno Biolgica tem como objetivo atender necessidade de atualizao do tema com informaes sistematizadas e padronizadas para o gerenciamento do risco em laboratrios NB3 e NBA3.

Alm da abordagem tcnico-cientfica quanto s boas prticas laboratoriais, so abordados aspectos relativos gesto dessas unidades, preenchendo uma lacuna importante na literatura disponvel. Com sua publicao, a Secretaria de Vigilncia em Sade do Ministrio da Sade investe na capacidade nacional de biossegurana, na perspectiva de ampliao do acesso sade, configurando um padro compatvel com as necessidades do Pas.

Secretaria de Vigilncia em Sade

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INTRODUO

Eventos epidemiolgicos mundiais associados a agentes causadores de doenas infecciosas revelam ameaas frequentes sade, evidenciando a preocupao de vrios pases em reforar a capacidade nacional de biossegurana nos laboratrios, por meio da formulao de polticas e implantao de servios de excelncia na elucidao diagnstica de doenas, agravos e quadros sindrmicos de importncia em sade pblica.

As regras e procedimentos para ambientes de alta conteno biolgica, apresentadas neste livro se estabelecem a partir da percepo dos riscos inerentes s atividades laboratoriais, enfatizando a possibilidade de gerenci-los, reduzindo ou, em alguns casos, eliminando a sua ocorrncia.

Desse modo, foi elaborado este documento Gerenciamento do Risco em Ambientes de Alta Conteno Biolgica-NB3/NBA3, produzido pela equipe tcnica da Coordenao-Geral de Laboratrios de Sade Pblica (CGLAB), da Secretaria de Vigilncia em Sade, do Ministrio da Sade, e especialistas no tema. Estas abordagens e orientaes tcnicas tratam da implantao, da gesto e da operao de programas e instalaes que envolvam agentes biolgicos potencialmente perigosos, contemplando uma abordagem voltada aos aspectos do gerenciamento de riscos, bem como procedimentos para reduzi-los ou elimin-los, fundamentados nos princpios da biossegurana e da bioproteo envolvendo, especificamente, laboratrios NB3 e NBA3.

Pretende-se, com este instrumento, responder necessidade de atualizao do tema, com informaes sistematizadas, que visam contribuir para padronizao e qualificao das unidades laboratoriais com reas de alta conteno biolgica.

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Parte I LABORATRIO E POLTICA DE BIOSSEGURANA

As diretrizes tradicionais para biossegurana em laboratrio enfatizam a utilizao de prticas ideais de trabalho, equipamentos de bioconteno apropriados, instalaes bem projetadas aliadas a uma gesto estratgica e aos controles administrativos, com o objetivo de minimizar ou eliminar os riscos de infeco ou leso acidental do pessoal do laboratrio, evitar a contaminao do ambiente externo e garantir resultados de alta credibilidade.

Os ambientes de alto nvel de conteno biolgica so aplicveis a laboratrios de diagnstico, de ensino, de pesquisa e de produo, em que os trabalhos com agentes infecciosos e exticos podem causar doenas severas ou so classificados como potencialmente fatais, em consequncia da exposio ao agente etiolgico. Para atuao nesses ambientes de forma segura, exigida a intensificao do emprego das boas prticas laboratoriais e de controle predispostas para cada caso, alm da existncia obrigatria de infraestrutura predial e equipamentos de bioconteno adequados.

A fim de alcanar o objetivo operacional de uma rea de alta conteno biolgica, a integrao de trs pontos de fundamental importncia: Avaliao do Risco, Qualidade do Projeto de Engenharia e a Capacitao do Pessoal que utilizar o laboratrio. Destaca-se o ltimo aspecto, considerando que o trabalho com agentes infecciosos e com materiais potencialmente contaminados s deve ser realizado por profissionais

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Secretaria de Vigilncia em Sade | Ministrio da Sade

especializados e conhecedores dos riscos potenciais, treinados e aptos a exercerem as tcnicas e as prticas necessrias para o manuseio seguro dos materiais e instalaes.

1 AVALIAO DO RISCO EM AMBIENTES DE BIOSSEGURANA

1.1 A Relao Risco/Biossegurana

A Avaliao de Risco de agentes biolgicos considera critrios que permitem o reconhecimento, a identificao e a probabilidade do dano decorrente da exposio a esses agentes, estabelecendo uma categorizao em classes de risco distintas, de acordo com a gravidade dos danos.

A anlise do risco deve ser orientada por parmetros relativos ao tipo e classificao de risco do agente biolgico e a maneira como esse agente ser utilizado ou manipulado. Consideram-se integrantes fundamentais de um programa de biossegurana institucional, alm da organizao do trabalho e das prticas gerenciais, as medidas de biossegurana relativas aos procedimentos (boas prticas laboratoriais), infraestrutura (projeto executivo de engenharia, instalaes fsicas, equipamentos laboratoriais e de proteo) e qualificao de recursos humanos.

1.2 Avaliao do Risco: Objetivos e Indicadores

A Avaliao do Risco apresenta alguns desafios para a conduo segura de procedimentos com agentes biolgicos, o que exige, dos profissionais, o desenvolvimento de um rigoroso e detalhado processo, em que seja discutido e definido o nvel de conteno adequado para a manipulao de cada agente.

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GERENCIAMENTO DO RISCO EM AMBIENTES DE ALTA CONTENO BIOLGICA NB3 e NBA3

A publicao Classificao de Riscos dos Agentes Biolgicos, editada pelo Ministrio da Sade, 2010, destaca como indicadores na avaliao de risco:

Virulncia: a capacidade patognica de um agente bio-lgico, medida pelo seu poder de invadir tecidos do hos-pedeiro e pela mortalidade que ele produz. A virulncia pode ser avaliada por meio dos coeficientes de mortalida-de e de gravidade. O coeficiente de mortalidade indica o percentual de casos da doena que so mortais, e o coefi-ciente de gravidade, o percentual dos casos considerados graves.

Modo de transmisso: o percurso feito pelo agente bio-lgico a partir da fonte de exposio at o hospedeiro. O conhecimento do modo de transmisso do agente biol-gico de fundamental importncia para a aplicao de medidas que visem conter a disseminao do patgeno.

Estabilidade: a capacidade de manuteno do poten-cial infeccioso de um agente biolgico no meio ambiente, inclusive sob condies adversas, tais como a exposio luz, radiao ultravioleta, temperatura, umidade relativa e aos agentes qumicos.

Concentrao e volume: a concentrao est relacionada quantidade de agentes biolgicos por unidade de volu-me. Assim, quanto maior a concentrao, maior o risco. O volume do agente biolgico tambm importante, pois na maioria dos casos, os fatores de risco aumentam pro-porcionalmente ao aumento do volume.

Origem do agente biolgico potencialmente patog-nico: deve ser considerada a origem do hospedeiro do agente biolgico (humano ou animal), como tambm a localizao geogrfica (reas endmicas) e o vetor.

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Disponibilidade de medidas profilticas eficazes: incluem profilaxia por vacinao, antissoros e imunoglobulinas. Incluem, ainda, a adoo de medidas sanitrias, de controle de vetores e medidas de quarentena em movimentos transfronteirios. Quando essas medidas esto disponveis, o risco reduzido.

Disponibilidade de tratamento eficaz: tratamento capaz de prover a conteno do agravamento e a cura da doena causada pela exposio ao agente biolgico. Inclui a utilizao de antissoros, vacinas ps-exposio e medicamentos teraputicos especficos. Deve ser considerada a possibilidade de ocorrncia de resistncia aos antimicrobianos entre os agentes biolgicos envolvidos.

Dose infectante: consiste no nmero mnimo de agentes biolgicos necessrios para causar doena. Varia de acordo com a virulncia do agente e a susceptibilidade do indivduo.

Manipulao do agente biolgico: a manipulao pode potencializar o risco, como por exemplo, em procedimentos para amplificao, sonicao, liofilizao e centrifugao. Alm disto, deve-se destacar que, nos procedimentos de manipulao envolvendo a inoculao experimental em animais, os riscos iro variar de acordo com as espcies e os protocolos utilizados.

Eliminao do agente biolgico: o conhecimento das vias de eliminao do agente importante para a adoo de medidas de contingenciamento. A eliminao por excrees ou secrees de agentes biolgicos pelos organismos infectados, em especial aqueles transmitidos por via respiratria, pode exigir medidas adicionais de conteno. As pessoas que lidam com animais experimentais infectados com agentes biolgicos patognicos apresentam um risco maior de exposio

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devido possibilidade de mordidas, de arranhes, de inalao de aerossois e aqueles de transmisso parenteral.

Alm dos aspectos sanitrios, devem ser considerados, em uma avaliao de risco, os impactos socioeconmicos de uma possvel disseminao de agentes patognicos em novas reas e regies, antes no habituais para o agente considerado. Por esse motivo, as publicaes que categorizam os agentes biolgicos com potencial patognico so, de modo geral, coincidentes em diversos pases, embora existam algumas variaes relativas a fatores regionais especficos.

Assim, cabe destacar a importncia da composio multiprofissional da equipe e da abordagem interdisciplinar nas anlises de risco, ressaltando que, alm da classificao de risco (classes 1 a 4) inerente ao organismo biolgico, devem ser avaliados tambm fatores associados prtica laboratorial e qualidade das instalaes, tais como:

a) Procedimentos com probabilidade de gerar aerossois.b) Quantidade da amostra.c) Concentrao do agente infeccioso.d) Estabilidade do agente no meio ambiente. e) Tipo de trabalho proposto.f) Uso de organismos recombinantes ou geneticamente modificados.g) Oncogenicidade.h) Capacidade de replicao, multiplicao e de reverter ao tipo

ou cepa selvagem.i) Bioconteno adequada das instalaes.j) Monitoramento e controle dos sistemas de engenharia

instalados.k) Disponibilidade, na equipe, de profissionais tcnicos capaci-

tados. l) Periodicidade garantida dos exames clnicos e laboratoriais da

equipe.m) Existncia de um banco de soros com marcadores especficos

para fins de vigilncia epidemiolgica e, para casos especiais, um banco genmico.

n) Programa de vacinao da equipe tcnica contra os agentes biolgicos a que est exposta, em especial para plataformas multidisciplinares.

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Parte II O PROCESSO DE GERENCIAMENTO DO RISCO

Concludas a avaliao e a classificao do risco, inicia-se o desenvolvimento de medidas para implantar barreiras (primrias e secundrias) que suportaro o processo de Gerenciamento do Risco. Com esse objetivo, necessrio estabelecer e manter uma ao contnua que envolva todos os processos e ambiente de trabalho, de modo a identificar os perigos associados a uma metodologia de ensaio ou aos produtos para diagnstico de uso in vitro, estimar e graduar os riscos envolvidos (como reduzi-los e control-los), alm de avaliar a efetividade dos controles estabelecidos.

Os pontos a seguir devem ser considerados como bsicos no processo de gerenciamento do risco:

a) A caracterizao do agente biolgico.b) Os procedimentos gerais e as prticas adotadas no trabalho

em laboratrio sob as condies do conjunto de barreiras primrias e secundrias.

c) Equipamentos de segurana e equipamentos de proteo coletiva (EPCs) adequados.

d) Equipamentos de proteo individual (EPIs). e) O projeto executivo de engenharia do laboratrio (devidamente

comissionado).f) Efetivo programa de manuteno das instalaes.g) Capacitao e programa de treinamento continuado e

apropriado do pessoal sobre barreiras primrias e secundrias.

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Esses so requisitos colocados para preveno do risco. A partir desses elementos, simultaneamente implantao de planos operacionais especficos voltados para a ocupao, manuteno e uso das instalaes e equipamentos e para o transporte de materiais biolgicos, todos desenvolvidos como processos integrados, que se tornaro possveis o Gerenciamento do Risco e a implantao de barreiras para a sua conteno.

2 PROCEDIMENTOS GERAIS DE LABORATRIO

Procedimentos Operacionais Padro (POPs) so referncias de um laboratrio de alta conteno com funcionamento seguro. So fundamentais para o efetivo suporte ao Gerenciamento do Risco, atuando como guia na utilizao do laboratrio e operao das suas instalaes. Composto em sua redao por procedimentos gerais de laboratrio e de boas prticas especficas para reas NB3/NBA3, os POPs influenciam na definio das barreiras primrias (equipamentos, EPI) e secundrias (arquitetura, edificao, instalaes) do laboratrio.

fundamental a percepo da importncia dos POPs na implantao de um programa de instalao de barreiras de bioconteno. So procedimentos gerais aplicados a laboratrios NB3/NBA3:

a) Manter as portas trancadas quando o laboratrio estiver desocupado.

b) Fixar o sinal de Risco Biolgico na porta de acesso s instalaes. Certificar-se de que todos os requisitos especficos se encontram ali descritos: EPI e vacinao indicada, o nome do agente biolgico, o nome do responsvel pela pesquisa, o nvel de biossegurana, bem como os nomes e os telefones de contato em caso de emergncia.

c) Identificar todo o equipamento (por exemplo: incubadoras, freezers) usado para armazenar ou transportar materiais infecciosos utilizando etiquetas de advertncia de risco biolgico contendo o nome do agente.

d) Colocar o aviso NB3 ou NBA3 no interior do laboratrio para lembrar os membros da equipe das prticas de segurana.

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e) A abertura ou manipulao de recipientes de materiais infecciosos ou a manipulao desses materiais s deve ser feita em cabines de segurana biolgica classe II ou III.

f) Todos os itens devem ser descontaminados antes de deixarem a unidade.

g) Descontaminar todos os resduos de laboratrio e de equipamentos contaminados antes do descarte ou da lavagem.

h) Guardar os materiais contaminados, que no podem ser autoclavados de imediato, em recipientes fechados e estanques, contendo soluo desinfetante adequada; a sua autoclavao dever ser agilizada.

i) Evitar o uso de artigos de vidro e substitu-los por itens alternativos, produzidos com plstico adequado.

j) Realizar todos os procedimentos com cuidado para minimizar a gerao de aerossois.

k) Observar o controle e o monitoramento rgido do acesso s instalaes.

l) Manter sempre disponvel, no interior do laboratrio, o Manual de Biossegurana.

Como suporte ao programa de Gerenciamento do Risco, o laboratrio deve institucionalizar seu manual de biossegurana, identificando os perigos conhecidos e potenciais, especificando as prticas que minimizem esses perigos e consequentes riscos. Os critrios comportamentais padronizados so imprescindveis para a biossegurana dos laboratrios, dos profissionais, do meio ambiente e do produto de investigao.

3 AS BOAS PRTICAS: AS BARREIRAS PRIMRIAS E SEUS CONTROLES

A proteo oferecida pelos controles das prticas de trabalho est embasada no comportamento e na atitude do usurio do laboratrio.

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A segurana em um ambiente NB3/NBA3 uma responsabilidade compartilhada.

As boas prticas ou o controle de prticas especficas de trabalho, em um laboratrio NB3/NBA3, buscam sempre aperfeioar a maneira que uma tarefa executada, reduzindo a probabilidade de exposio do pesquisador a agentes infecciosos e a ocorrncia de contaminao cruzada, melhorando assim a qualidade do trabalho realizado.

No exerccio dessas boas prticas e na aplicao de seus controles, uma preocupao importante, em uma instalao com nvel 3 de bioconteno e de biossegurana, o Gerenciamento do Risco da exposio do pesquisador a aerossois infecciosos. Vrias atividades desenvolvidas em um laboratrio nvel 3 podem levar produo de aerossois, que resultam principalmente de procedimentos com culturas lquidas, da queda de um tubo ou recipiente contendo material contaminado ou quebra de um tubo durante a centrifugao.

Deve-se ressaltar que qualquer processo que transmita energia a uma cultura lquida de um microrganismo tem potencial de gerar aerossois. Para minimizar ou evitar a exposio a essas partculas potencialmente infecciosas, importante realizar todos os procedimentos de trabalho em uma cabine de segurana biolgica e buscar confinar os aerossois o mais prximo possvel do seu ponto de gerao.

Tambm faz parte desse controle a aplicao de prticas seguras ao utilizar os equipamentos de conteno e de proteo essenciais na rotina de trabalho em ambientes de alta conteno biolgica. Para tanto, necessrio que o profissional usurio dos laboratrios NB3/NBA3 adote procedimentos laboratoriais seguros, conhea a operao correta dos equipamentos e admita medidas de natureza comportamental, seguindo, alm das normas regulamentadoras de segurana e sade no trabalho em servios de sade (NR no15 e no32), as seguintes recomendaes obrigatrias:

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I. Aps a concluso de cada atividade, os equipamentos utilizados devem ser descontaminados e limpos pela equipe de trabalho.

II. Descontaminar superfcies de trabalho, com desinfetante apropriado, aps a concluso do trabalho e depois de qual-quer derramamento ou respingo de material potencialmente infeccioso.

III. Todos os procedimentos envolvendo agentes biolgicos da classe de risco 3 devem ser executados em Cabines de Segu-rana Biolgica (CSBs) classe II ou classe III.

IV. A operao de equipamentos de proteo coletiva (EPCs) para uso em reas NB3/NBA3 deve obedecer, necessariamente, s mesmas normas estabelecidas para uso em rea NB2, adicio-nadas de critrios prprios de ambientes NB3/NBA3.

V. Devem-se manter registros de utilizao de cada equipamen-to, para fins de manuteno preventiva.

VI. O supervisor de laboratrio deve fazer cumprir as polticas institucionais que controlam e restringem o acesso ao labora-trio.

VII. As pessoas devem higienizar as mos, antebraos, rosto e to-das as partes do corpo eventualmente expostas antes e aps os trabalhos com materiais potencialmente perigosos e antes de sair do laboratrio.

VIII. Todos os procedimentos de boas prticas, exigidos para os ou-tros nveis de laboratrios, tais como: no pipetar com a boca, no se alimentar e no beber nas dependncias do laboratrio, so exigidos para NB3 e NBA3. exigido o uso de acessrios de laboratrios (pipetas e pipetadores mecnicos, por exemplo).

IX. Controles psicolgicos e fisiolgicos dos profissionais devem ser realizados e monitorados.

X. Polticas para a manipulao segura de materiais perfurocor-tantes, como agulhas, bisturis, pipetas e vidro quebrado de-vem ser desenvolvidas e implementadas.

XI. Agulhas no devem ser dobradas, cortadas, quebradas, reca-peadas, removidas das seringas descartveis ou manipuladas com a mo antes do descarte.

XII. Agulhas e seringas descartveis utilizadas devem ser cuida-dosamente colocadas em recipientes usados para descarte de agulhas, resistentes perfurao e convenientemente locali-

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zados, conforme orientao disposta na RDC n 306, de 7 de dezembro de 2004 Anvisa.

XIII. Todos os procedimentos devem ser realizados de maneira a minimizar a criao de salpicos e/ou aerossois.

XIV. Efetuar o descarte de material contaminado de forma segura, descontaminando de maneira eficaz todas as culturas e outros materiais potencialmente infecciosos antes da sua eliminao e descarte, conforme disposto na RDC n 306/2004 Anvisa.

XV. Mtodos validados para a descontaminao dos resduos do laboratrio devem estar disponveis nas instalaes. A auto-clave dever estar, obrigatoriamente, disposio no interior do NB3 e NBA3.

XVI. obrigatrio o uso de equipamentos de proteo individual (EPIs) que se complementem, proporcionando o mximo de cobertura/proteo, sem descontinuidade: macaco de man-gas longas com capuz, botas, gorro, dois pares de luvas, res-pirador com filtro HEPA Conjunto Respirador Purificador de Ar Motorizado. O uso de mscara PFF-2 (NF-95) pode ser recomendado nos casos em que a avaliao de risco permitir a substituio do respirador.

XVII. No permitida a presena de gestantes nas atividades labora-toriais, pessoas portadoras de ferimentos ou com queimadu-ras, imunodeficientes ou imunodeprimidas.

XVIII. proibido fumar, manusear lentes de contato, adornos, utili-zar sapatos abertos, aplicar cremes, hidratantes ou similares. Remover todo e qualquer tipo de cosmtico das mos, do ros-to e das partes do corpo que estaro expostas antes e aps o incio dos trabalhos dentro da rea laboratorial.

XIX. Todos devem usar culos de proteo ou protetores faciais em laboratrios, inclusive as pessoas que usarem lentes de conta-to. culos e protetores faciais devem ser inquebrveis e prote-ger contra respingos e raios UV.

XX. proibido manter ou conduzir alimentos e bebidas para o in-terior do ambiente de trabalho laboratorial.

XXI. No permitido o uso de equipamentos de telefonia celular, fones de ouvido ou similares.

XXII. Os supervisores e chefes dos laboratrios devem estabelecer normas e procedimentos que do prerrogativas para acesso ao

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laboratrio somente as pessoas que j tenham recebido infor-maes sobre o potencial de risco e que atendam a todos os requisitos para a sua entrada . Todos os acessos devem ser res-tritos e controlados, sendo registrados e documentados.

XXIII. Os supervisores e chefes dos laboratrios devem assegurar que, antes que se inicie o trabalho, com os microrganismos classificados de acordo com o risco, toda a equipe do labora-trio deve estar apta para as prticas e as tcnicas padres de segurana, demonstrando habilidade tambm nas prticas e nas operaes especficas do laboratrio.

XXIV. As atividades em laboratrio, obrigatoriamente, nunca devem ser desenvolvidas somente por uma pessoa. Alunos e estagi-rios devem sempre estar acompanhados e supervisionados. Eles tero acesso aps todas as avaliaes pertinentes e de-monstrativas da real necessidade.

XXV. Os profissionais devem apresentar declarao de conhecimen-to e treinamento formal, alm do compromisso com o sigilo e a disciplina.

XXVI. Todos os EPIs devem apresentar Certificado de Aprovao (CA), emitido pelo Ministrio do Trabalho e Emprego (MTE).

XXVII. Todos os EPCs e equipamentos em geral devem apresentar certificado de calibrao e manuteno preventiva.

XXVIII. Deve haver sinalizao de risco biolgico na porta do labo-ratrio e etiqueta com o nome do responsvel, telefone para contato e Nvel de Biossegurana afixada na entrada.

XXIX. A sinalizao deve incluir classe de risco e identificao do microrganismo que est sendo manipulado.

XXX. Devem existir sinalizaes de proibio de comer, de beber e de fumar nas reas de trabalho, recomendao para lavagem das mos e partes do antebrao, rosto e sinalizao geral para o uso de EPI e EPC.

XXXI. Toda a sinalizao deve estar legvel, em bom estado de con-servao e com seu preenchimento devidamente atualizado. Utilizar sempre sinalizaes oficiais e referendadas.

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3.1 Acesso ao NB3/NBA3

O acesso s instalaes NB3/NBA3 restrito a pessoas autorizadas. Somente pessoas necessrias ao programa ou para suporte operao e manuteno das instalaes so autorizadas a adentrar no laboratrio enquanto a pesquisa estiver em andamento. Elas devem ser alertadas do potencial risco biolgico e informadas sobre os procedimentos laboratoriais necessrios.

O pesquisador chefe, supervisor de laboratrio, ou uma pessoa autorizada deve acompanhar o pessoal de manuteno, na ocasio de suas intervenes no interior da rea biocontida.

Visitantes no so permitidos na instalao NB3/NBA3 sem consentimento prvio do pesquisador principal ou do chefe do laboratrio. Todos os visitantes devem preencher e assinar um formulrio de visitantes, especfico para a rea com nvel de biossegurana 3, antes e aps a entrada no laboratrio. Os visitantes devem ser acompanhados por um pesquisador do NB3/NBA3 ou representante autorizado pela instituio durante a sua visita s instalaes.

Alm do credenciamento para acionamento eletrnico de abertura de portas (senha, carto, biometria etc.) devem ser observados os seguintes procedimentos para o acesso ao NB3/NBA3:

a) Ler e seguir todos os procedimentos de entrada. Todos os procedimentos e requisitos devem estar descritos e sinalizados na porta de entrada da antecmara.

b) Antes de entrar na antecmara para o laboratrio, verificar os dados apresentados pelo medidor de presso (Magnehelic ou outro) existente no ambiente. Ele dever estar indicando um diferencial negativo de presso entre o NB3/NBA3 e o NB2 de acordo com as especificaes do projeto. Esse parmetro de projeto dever constar nas instrues de acesso disponibilizadas na entrada. Se a instalao estiver equipada com um monitor digital de presso ambiente e que possua alarme sonoro e visual, verificar se a luz indicativa, disponibilizada na entrada, est acesa na posio livre acesso (na cor verde, por exemplo).

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No haver alarme sonoro durante o perodo em que a luz verde estiver acesa, significando que as condies permitem o acesso seguro ao laboratrio.

c) O pessoal do laboratrio deve verificar se o fluxo de ar segue em direo ao ambiente NB3/NBA3. Se o fluxo de ar estiver ocorrendo na direo inversa, ou seja, saindo do laboratrio NB3/NBA3, apresentando-se positivo para o NB2/corredor, o acesso no deve ser realizado e a chefia do laboratrio deve ser notificada.

d) Ao entrar na antecmara, confirmar a presena por meio de dispositivo eletrnico (se disponvel) e assinar o formulrio de controle de entrada do NB3 ou NBA3.

e) Antes de entrar no laboratrio, colocar o EPI exigido para o desenvolvimento das atividades.

f) Certificar-se de que a porta est fechada aps a entrada no NB3/NBA3.

3.2 Sada do NB3/NBA3

a) Verificar a direo do fluxo de ar antes de entrar na antecma-ra de sada. O pessoal do laboratrio deve verificar se o fluxo de ar segue em direo ao laboratrio NB3/NBA3. Se o fluxo estiver ocorrendo na direo inversa, ou seja, saindo do labo-ratrio NB3/NBA3, apresentando-se positivo para a antec-mara, a sada no deve ser realizada e a chefia do laboratrio deve ser notificada.

b) Aps verificar as condies do fluxo de ar, acesse a antecmara de sada, confirme a presena por meio de dispositivo eletrnico (se disponvel) e certifique-se de que a porta est fechada.

c) Antes de deixar a antecmara, descontamine o respirador (caso se aplique), deixando sua bateria em posio de recarga, retire o EPI e coloque-o em depsito especfico disponvel na antecmara.

d) Registrar a sada da antecmara. Aps a sada, certifique-se de que a porta est fechada.

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4 O LABORATRIO: A INFRAESTRUTURA FSICA COMO BARREIRA SECUNDRIA

4.1 Concepo do Projeto

Os laboratrios com nvel de bioconteno 3 devem ser projetados a partir de uma definio clara do programa de pesquisa ou atividades que se pretende desenvolver naquele ambiente. Para que seja elaborado um projeto de barreira secundria, capaz de atingir seu objetivo, necessrio o envolvimento entre arquitetos e engenheiros especialistas, todo o pessoal relacionado com a implantao do projeto e futuros usurios. A ausncia desse engajamento pode resultar em solues tcnicas que podero gerar custos desnecessrios na sua construo. fundamental que, no desenvolvimento de um projeto para laboratrios NB3/NBA3, seja considerada tambm a viabilidade de Operao e Manuteno das Instalaes resultantes da aplicao da soluo proposta.

Nos estudos para definio da planta de situao, a implantao da rea de bioconteno dever ser prevista em ambientes isolados das reas de circulao geral de pessoas e das demais atividades administrativas da instituio. Devero ter, preferencialmente, como acesso principal e suporte, uma estrutura laboratorial de nvel 2 de biossegurana, permitindo o acesso controlado, restrito e seguro aos ambientes NB3/NBA3.

NOTA: no caso de adequao de uma rea, para sua transformao em ambiente de nvel de biossegurana 3, deve-se avaliar toda a estrutura antiga e sua localizao, para que as recomendaes e exigncias de independncia das instalaes sejam atendidas sem improvisos.

Deve-se ter como base, para a definio do projeto arquitetnico, um programa bem estruturado de necessidades, embasado nas consideraes e nas prticas dos futuros usurios, considerando as normas de biossegurana nacionais e internacionais e dispondo de especial ateno s condies suscetveis de perigos e riscos quanto /ao:

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a) Situao e localizao do laboratrio.b) Distribuio e localizao dos equipamentos no laboratrio. c) Ocupao da rea de trabalho: superlotao de pessoal e

equipamentos.d) Fluxo de trabalho: acesso e recebimento seguro de material

biolgico contendo patgenos, desenvolvimento de atividades com grandes volumes e altas concentraes de amostras e microrganismos e a linha de fluxo para descontaminao e descarte de material contaminado.

e) Acesso controlado e restrito para NB3 e NBA3.f) Infestao por roedores, insetos e outros vetores.g) Especificao/qualidade do material a ser aplicado na

construo.

4.2 Caractersticas do Projeto

As instalaes de cada laboratrio NB3/NBA3 devem ser adequadamente projetadas, com o objetivo de proteger o meio ambiente dos materiais infecciosos e propiciar ao usurio segurana no desempenho de todas as suas atividades e operaes, seguindo, no mnimo, as especificaes dispostas nos tpicos a seguir:

a) Espaos projetados com dimenses amplas o suficiente para o desenvolvimento das atividades laboratoriais de forma segura e que permitam praticidade na limpeza e manuteno.

b) Instalaes e sistemas de engenharia exclusivos.c) Arquitetura que contemple a existncia de uma rea NB2

vestibular e antecmara com dupla porta, que definam o fluxo de acesso e colaborem com a manuteno dos gradientes de presso e fluxo do ar. Todas as janelas em uma instalao NB3 devem ser fixas e seladas. No caso de NBA3 no devem existir janelas.

d) Acesso controlado e restrito.e) Sistema de comunicao de voz e dados interligando NB3/

NBA3, direo geral, NB2 e engenharia.f) Cabine de Segurana Biolgica Classe II tipo A ou tipo B deve

estar disponvel no interior do laboratrio.

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g) Sistemas de ar-condicionado especficos, exclusivos e independentes para as reas NB3 e NBA3.

h) Filtragem por meio de filtros HEPA (localizados o mais prximo da penetrao da exausto das cabines de segurana biolgica (CSBs) na barreira de conteno).

i) rea de lavagem/expurgo especfica para o NB3.j) rea de lavagem/expurgo especfica para o NBA3, equipada

com ducha(s) com fornecimento de gua sob presso e aquecida (preferencialmente).

k) Autoclave de barreira disponibilizada no interior do laboratrio.

l) Chuveiro disponibilizado na eclusa de sada.m) Lava-olhos e ducha de emergncia prximos sada do

NB3/NBA3.n) Pia dotada de torneira com acionamento sem o uso das

mos, localizada prxima sada do NB3/NBA3. No caso de NBA3, disponibiliz-la tambm nas reas de procedimentos/necropsia.

o) Sistema de tratamento de efluentes.p) Piso tcnico exclusivo. q) Sistema de energia emergencial dedicado e exclusivo.

Definidas as linhas do projeto, as premissas para a elaborao das especificaes para acabamentos e finalizaes construtivas devero ser observadas:

a) As reas NB3 e NBA3 devem ser construdas com penetraes e acabamentos selados e todas as portas devem permitir estanqueidade durante processos de descontaminao biolgica.

b) Paredes e teto devem ser lisos, fceis de limpar, impermeveis e resistentes a produtos qumicos, e desinfetantes usualmente utilizados em laboratrios (lcool, fenol, hipoclorito de sdio, perxido de hidrognio).

c) As bancadas e cadeiras devem ser impermeveis e resistentes a desinfetantes, cidos, lcalis, solventes orgnicos e calor moderado.

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d) Todos os mveis e equipamentos devem permitir a descontaminao por meio de mtodos comprovados.

e) Todas as conexes de equipamentos, penetraes de condutores, condutes eltricos, acesso a equipamentos e outras passagens atravs de pisos, paredes e tetos devem ser seladas para garantir o isolamento no permetro de bioconteno do ambiente e as selagens devem estar visveis para inspeo.

f) O piso acabado deve ser impermevel aos lquidos, com costuras seladas, resistentes a produtos qumicos e apresentar uma superfcie que reduza o perigo de escorregamento. Pisos revestidos em epxi ou em acabamento vinlico, com resistncia adequada e com emendas realizadas por soldagem a quente, so os acabamentos indicados.

g) As paredes de conteno devem ser construdas com elementos rgidos, estanques e resistentes a choques mecnicos, preferencialmente em alvenaria cermica, blocos ou placas de cimento.

h) Todas as paredes devem ter acabamento em esmalte, epxi, ltex acrlico ou outro composto de vedao que permita a descontaminao e a limpeza frequente. Todas as juntas e emendas nas paredes devem ser seladas.

i) Os tipos de suportes para servios e seus meios de fixao em paredes, pisos, tetos etc., devem ser, cuidadosamente, selecionados e aplicados de forma que resulte em uma superfcie selada.

j) Dependendo das particularidades do projeto, o teto propriamente dito, ou a estrutura acima dele, dever fazer parte da barreira de bioconteno. Dever ser executado, formando uma rea monoltica e estanque, sendo utilizados acabamentos facilmente lavveis.

k) Luminrias devem ser embutidas e seladas ao teto.l) Na rea destinada ao biotrio, a intensidade da iluminao

dever ser controlada. m) Difusores e grelhas de teto devem ter suas juntas seladas para

controlar vazamentos de ar a partir do ambiente de conteno.n) Todas as janelas, em uma instalao NB3, devem ser fixas e

seladas. No caso de NBA3 no devem existir janelas.

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o) Para o controle de acesso, as instalaes devem estar completamente separadas das reas abertas ao pblico em geral e de corredores utilizados por profissionais de laboratrio que no trabalham nas instalaes NB3 ou NBA3.

p) Todas as portas das instalaes devem possuir autofechamento.

4.3 Especificidades do Biotrio em rea NBA3

A definio do tipo de alojamento ou sistema de isolamento dos animais um dos elementos mais importantes a ser considerado no processo de planejamento de um NBA3. O alojamento dos animais e o espao para procedimentos devem ser cuidadosamente projetados, visando:

a) Facilitar o bem-estar animal.b) Atender s necessidades de pesquisa.c) Minimizar variveis experimentais, fornecendo o isolamento

de grandes variaes de temperatura e umidade, vibrao e fontes de rudo.

d) Proporcionar um espao adequado para permitir a liberdade de movimento e um ambiente confortvel.

e) Proporcionar um ambiente prova de fuga que confina os animais de forma segura.

Seguindo essas diretrizes, o desenvolvimento do projeto dever apresentar solues que objetivem:

f) O fcil acesso a alimentos e gua.g) A ventilao adequada do ambiente.h) Um sistema de ar condicionado dedicado.i) A ausncia de janelas na rea de biotrios.j) Atender s necessidades biolgicas dos animais, a manuteno da

temperatura corporal, eliminao de desperdcios e reproduo.k) Que uma autoclave esteja obrigatoriamente disponvel em

salas onde animais infectados esto contidos.l) A previso de uma sada especfica para a remoo e eliminao

de resduos, de animais, de alimentos e de detritos.

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m) Que todo o material e resduos de origem animal, de uma instalao NBA3, sejam removidos do ambiente biocontido por meio de autoclave de barreira.

n) A disponibilidade de uma rea especial para o armazenamento de alimentos e acessrios para os animais. Essa rea dever ser projetada para proteger estes insumos, adequadamente, contra o acmulo de umidade, infestao ou contaminao por vermes.

o) A movimentao e a manipulao dos materiais limpos e sujos sejam realizadas por meio de reas separadas.

p) Que o projeto do sistema de ar-condicionado considere o calor e a alta carga de umidade produzida durante a limpeza de reas laboratoriais animais e do processo de lavagem das gaiolas.

q) O controle de acesso.

4.4 Sistemas de Confinamento em Gaiolas/Jaulas para Pequenos Animais

O sistema de confinamento baseado na utilizao de gaiolas/jaulas dispostas em estantes ventiladas e com filtragem HEPA dever dispor de gaiolas construdas com materiais resistentes, durveis e projetadas para minimizar a infeco cruzada entre as unidades adjacentes. Para simplificar a manuteno e limpeza, as gaiolas devem ser fabricadas com material impermevel, ter superfcies lisas e com o mnimo de salincias. Rotas e fluxos definidos pelo projeto devem permitir a inspeo dos animais da gaiola/jaula, sem causar situao de estresse.

Os dispositivos das gaiolas para alimentao e fornecimento de gua aos animais devem ter fcil acesso para reposio, abastecimento e trocas. Durante a fase de desenvolvimento do projeto do NBA3, requerida ateno especial definio do mtodo e da rota a serem seguidos para alimentao, entrega e eliminao da cama at o local de acesso lavagem das gaiolas. A rea de lavagem precisa estar localizada de forma a facilitar essa operao, e afastada de reas administrativas e de circulao em geral. Ademais, essa rea deve estar projetada para conter

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um sistema de ducha de alta presso e suportar a ao de desinfetantes qumicos e altos nveis de temperatura da gua e de umidade, resultantes da operao de lavagem.

4.5 Sistemas de Engenharia

4.5.1 Ar-Condicionado

O sistema de ar-condicionado para reas com alto nvel de conteno biolgica, em especial NB3 e NBA3, deve ser projetado considerando o seu funcionamento em dedicao exclusiva. Esse sistema, projetado e especificado para desempenhar a funo de principal barreira secundria do laboratrio de nvel de biossegurana 3, exige monitoramento permanente e manuteno rigorosa dos parmetros estipulados no projeto de bioconteno.

Baseado no controle do fluxo do ar, o seu projeto executivo deve possuir parmetros claros e especificaes tcnicas detalhadas que proporcionem um balanceamento ajustado do sistema e a aplicao, com sucesso, de um processo de Comissionamento.

O projeto dever aplicar os seguintes conceitos e diretrizes:

a) O sistema de ar-condicionado dever ser instalado por meio de dutos de exausto e de insuflamento do ar. O ar extrado no poder ser recirculado no ambiente ou para qualquer outra rea do edifcio.

b) O fluxo do ar nas dependncias da instalao dever ser sempre em nica direo, ou seja, da rea menos contaminada para a rea mais contaminada. Um dispositivo de monitoramento visual deve ser disponibilizado no acesso da antecmara para confirmar a direo do fluxo de ar.

c) O ar retirado da rea de conteno deve ser enviado pelo sistema ao exterior do edifcio (3 m acima do ponto mais alto) aps filtragem atravs de filtro HEPA e afastado de qualquer ponto de captao de ar ou janelas.

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d) O sistema de ar-condicionado deve ser projetado para manter os parmetros dos gradientes diferenciais de presso, distribudos nos setores da edificao pelo projeto executivo.

e) O sistema de ar-condicionado e seus controles devem estar projetados com suas sequncias de respostas ajustadas para evitar, em qualquer situao operacional, a inverso do fluxo de ar (fluxo reverso) das reas de conteno para as reas de no conteno do edifcio.

f) Dispositivo com alarme, para o monitoramento do fluxo de ar, deve ser implantado para alertar o pessoal de laboratrio e da engenharia sobre qualquer descontrole dos parmetros estabelecidos.

g) Os sistemas de insuflamento e de exausto devem ser projetados, considerando a manuteno do equilbrio operacional e a perfeita compatibilidade com os parmetros tcnicos exigidos pelos sistemas das cabines de segurana biolgica a serem instalados.

NOTA: ter, como parmetros de referncia para o fluxo de ar, o balanceamento mnimo de 255 m3/h (150 CFM) com -12,5 Pa (-0,05WC) a -25Pa (-0,10WC) por porta.

Para laboratrios NB3 e NBA3, o sistema de exausto deve contar com filtragem HEPA, com eficincia mnima de 99,99% para partculas de trs dcimos de mcron (0,3 m), localizada o mais prximo do ponto de extrao na fronteira com o piso tcnico, prxima, preferencialmente, extrao da CSB, instalada com condies de certificao quanto integridade e estanqueidade, s condies de fumigao in situ e ao sistema bag-in bag-out.

NOTA: devem ser estabelecidos, pela engenharia do laboratrio NB3/NBA3, programas de manuteno preventiva de controle de integridade e estanqueidade dos filtros HEPA, das caixas suporte, dos dampers e dos dutos entre as caixas e a fronteira por meio da aplicao de testes com DOP (dioctilftalato), PAO (polialfaolefin Emery 3004) ou

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equivalente, com frequncia mnima semestral. Filtros HEPA devem ser testados sempre que houver queda brusca de presso ou interrupo do sistema por mais de uma semana, e substitudos quando prximos de atingirem os nveis mximos de presso especificados pelo fabricante.

a) Os sistemas de insuflamento e exausto devem ser exclusivos e independentes. Esses sistemas devem possibilitar 100% de renovao de ar no ambiente e o mnimo de dez trocas por hora para os NB3 e quinze para os NBA3 e proporcionar uma temperatura entre 21C, com aceitabilidade de dois graus de diferena e umidade relativa do ar de 50% a 58%.

b) O sistema deve funcionar de forma ininterrupta podendo, em casos de perodos prolongados sem atividades, operar com parmetros a serem definidos pela engenharia, mantidos os conceitos do projeto.

c) No sistema de insuflamento e exausto, os dampers devem ser de acionamento pneumtico e 100% estanques.

d) Para este nvel de conteno, controles eletrnicos digitais devem sempre ser usados para gerenciar os sistemas de ventilao, a menos que seu uso seja impraticvel devido escala reduzida do projeto, dificuldade de operao e/ou manuteno, devido localizao da instalao, ou algum outro fator.

e) O sistema supervisrio deve ser projetado para realizar leituras de presso, umidade e temperatura em tempo real, com registro e arquivamento de dados. Os dados devem estar sempre disponveis para consulta e emisso de relatrios.

4.5.2 Sistema de Tratamento de Efluentes

Sistemas de tratamento de efluentes integram o conjunto de barreiras que tm como objetivo manter as condies de biossegurana e bioconteno do projeto. A definio e a operao da tecnologia a serem implantadas constituem mais um componente do processo de Gerenciamento do Risco em instalaes NB3/NBA3.

http://www.jusbrasil.com.br/diarios/35730051/dou-secao-1-29-03-2012-pg-6##

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Para desenvolver um projeto de sistema de descontaminao de efluentes que oferea a melhor alternativa para operar em ambientes de bioconteno, importante, entre outros fatores, determinar primeiramente um perfil de carga. Para isso, no deve ser considerado apenas o fluxo gerado na instalao, durante os perodos de pico, mas tambm todo o fluxo resultante de um dia inteiro de atividades no laboratrio. Na maioria das instalaes, o perodo de pico ocorrer no final da tarde, quando o pessoal do laboratrio usa o chuveiro, as autoclaves so operadas e as instalaes de animais so limpas.

As caractersticas do escoamento, tais como a composio da carga, incluindo a presena de slidos ou produtos qumicos, tambm devem ser igualmente previstas nos estudos para definio do mtodo a ser utilizado pelo sistema. Alm disso, no s as fontes comuns de carga, mas tambm fontes incomuns, como as decorrentes de falhas do sistema (vazamentos, erro humano) devem ser consideradas.

Efluentes potencialmente contaminados com agentes biolgicos podem ser tratados por mtodos de transformao qumica, trmica ou pela combinao de ambos, com as seguintes especificidades:

4.5.2.1 Tratamento Qumico

Os agentes oxidantes de tratamentos qumicos geralmente utilizados so o hipoclorito de sdio (NaOCl) e o cido peractico (CH3CO3H), uma vez que possuem atividade antimicrobiana de largo espectro. Nesse mtodo, o produto qumico com uma concentrao conhecida geralmente misturado diretamente ao efluente, em proporo determinada em um tanque de recepo e mantido por um tempo de contato especfico at sua neutralizao e posterior descarte.

Embora a transformao qumica possa ser bastante simples, em termos do equipamento necessrio e das condies de processo, ela conta com vrios inconvenientes:

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a) O sistema necessita, em sua construo, de materiais especficos para resistir corroso (tais como o ao inoxidvel de grau elevado ou ligas metlicas resistentes corroso).

b) Necessita de mistura adequada e bem controlada.c) Produtos qumicos no penetram em quaisquer slidos que

entrem no sistema, sendo propensos ao entupimento.d) Pode deixar biocidas prejudiciais e produtos de reao usados

para neutralizao quando do cumprimento de regulamentos locais quanto a guas residuais (pH, temperatura, qumicos/metais contidos, slidos em suspenso, leos/graxas, deman-da bioqumica de oxignio etc.) antes da descarga no sistema de esgoto.

e) Pode liberar vapores nocivos ou produtos qumicos na rea de trabalho ou no ambiente.

4.5.2.2 Tratamento Trmico

Para o mtodo trmico de tratamento de resduos lquidos, uma combinao de calor e presso necessria para assegurar que todos os agentes potencialmente perigosos, constantes no efluente, sejam destrudos. Em contraste com os sistemas baseados na utilizao de qumicos, os slidos (no efluente) podem ser esterilizados e esto menos susceptveis obstruo.

Normalmente, os sistemas de descontaminao de efluentes operam entre 121C e 134C ou acima, dependendo do sistema escolhido e das caractersticas do agente biolgico a ser inativado.

Neste modelo, efluentes gerados no ambiente NB3/NBA3 so desinfetados por meio da sequncia coleta/aquecimento/reteno /arrefecimento /descarte, e essa srie de operaes executada por meio de um conjunto composto de reservatrios/resistncia eltrica ou injeo de vapor, controlado e operado a partir de sensores e componentes de um sistema automatizado, preferencialmente integrado ao sistema de monitoramento e ao controle do laboratrio.

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Em comparao ao tratamento qumico, devem-se considerar:

a) O consumo adicional de energia para o aquecimento (embora o sistema possa ser concebido com recuperao de calor).

b) A necessidade de um tanque de presso.c) Que a temperatura elevada ir potencializar a taxa de corroso

dos tanques.

4.5.2.3 Tratamento Termoqumico

O mtodo tem a vantagem de no necessitar de tanque de presso e de no utilizar altas temperaturas como os sistemas baseados apenas no calor, o que tambm reduz a corroso dos tanques. Alm disso, o sistema pode variar entre tratamento qumico ou apenas trmico: no caso de falha nos nveis de vapor, um s ciclo qumico pode ser executado ou, alternativamente, um s ciclo trmico pode ser escolhido com um tempo de exposio mais longo para assegurar a inativao completa.

No entanto, algumas consideraes devem ser feitas:

a) A adequada combinao da temperatura e qumicos necessita ser determinada para a inativao dos agentes utilizados nas instalaes.

b) A utilizao de desinfetantes qumicos pode ser necessria para ajustes das caractersticas fsicas e dos parmetros qumi-cos do efluente, visando cumprir os regulamentos da conces-sionria responsvel pelo sistema de esgotos antes do lana-mento do efluente no sistema.

NOTA: devem ocorrer o monitoramento, o controle e o registro da temperatura e do tempo durante todo o processo de descontaminao, alm da prova de pesquisa biolgica do agente manipulado.

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4.6 Sistema de Energia Eltrica Emergencial

Deve ser dimensionado para atender toda a instalao eltrica dos laboratrios NB3/NBA3 em caso de emergncias causadas pela ausncia parcial/total do fornecimento de energia eltrica, por parte da concessionria local, ou em decorrncia de acidentes ou desequilbrio nas instalaes eltricas do laboratrio.

Considerado um sistema de segurana no projeto de bioconteno, deve estar localizado em local seguro, com acesso restrito e possuir, assim como os demais sistemas de engenharia, componentes do projeto executivo, um programa de manuteno rigoroso que garanta, quando solicitado, rapidez e controle na transferncia entre concessionria/emergencial/concessionria, alm da estabilidade no fornecimento de energia.

5 GESTO DE EQUIPAMENTOS

5.1 Programas de Manuteno e Calibrao

O laboratrio necessita estabelecer uma programao para manuteno e ajustes dos equipamentos, a fim de assegurar que o seu uso esteja de acordo com as especificaes dos fabricantes. O programa de manuteno deve estar disponvel em local de fcil acesso ao pessoal encarregado da manuteno e ao uso do equipamento. Registros contendo a data em que a programao foi executada e nomes dos tcnicos encarregados das atividades de manuteno devem fazer parte da documentao dos equipamentos.

Os tcnicos qualificados, responsveis pela manuteno e reparao das instalaes e dos equipamentos da rea de alto nvel de conteno biolgica, devem possuir conhecimento sobre a natureza do trabalho realizado nessa rea, os regulamentos e os procedimentos de segurana.

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Os testes de equipamentos aps a sua reviso devem ser realizados pelo responsvel da segurana ou sob o seu controle.

Os engenheiros e o pessoal de manuteno somente podem entrar na rea de alto nvel de conteno com autorizao do responsvel da segurana e/ou do chefe do laboratrio e sob a sua superviso.

Para as aes relativas calibrao de equipamentos, o laboratrio deve:

a) Exigir que a calibrao seja executada por tcnicos que tenham instruo, treinamento, prtica e experincia necessrias.

b) Exigir padres de calibrao para os equipamentos de medio que sejam rastreveis aos padres nacionais. Se os padres nacionais no estiverem disponveis, deve-se usar um padro independente reproduzvel.

c) Assegurar que sejam mantidos os registros das datas de calibrao, as mensuraes obtidas, o nome do tcnico responsvel pela interveno e a data seguinte para esta rotina. Os registros devem ser mantidos, devendo estar disponveis para o pessoal que usa este equipamento e para os funcionrios responsveis pela calibrao do equipamento.

5.2 Equipamentos de Segurana

Os equipamentos de proteo individual e coletiva, altamente especializados, constituem fatores suplementares de toda a biossegurana, embora no substituam as normas apropriadas, condutas e critrios comportamentais, fundamentais para o processo de gerenciamento do risco. Trata-se de condies interligadas e interdependentes.

Equipamentos como cabines de segurana biolgica, centrfugas e autoclaves tm papel de destaque em reas de bioconteno. Suas especificaes, instalaes e operao adequadas so fundamentais para a prtica de um fluxo seguro no ambiente laboratorial.

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5.2.1 Cabines de Segurana Biolgica (CSBs)

As CSBs so equipamentos concebidos para proteger o operador, o ambiente laboratorial e o material de trabalho da exposio a aerossois e a salpicos, resultantes do manuseio de materiais que contm agentes infecciosos, e constituem-se a principal barreira primria de um ambiente NB3/NBA3. No entanto, esses equipamentos devem ser utilizados de forma correta; caso contrrio, a proteo que oferece pode ficar comprometida. A obedincia severa s normas para uso de CSB em reas NB3/NBA3 indispensvel manuteno da capacidade mxima protetora e ao pleno funcionamento deste equipamento, contribuindo para a reduo e/ou eliminao dos riscos. Para as atividades em reas NB3/NBA3, a Organizao Mundial da Sade (OMS) e o Ministrio da Sade (MS) preconizam o uso de CSB de classe II (vide Anexo B).

5.2.2 Autoclaves

Materiais e resduos infecciosos, gerados em uma rea laboratorial com nvel de bioconteno 3, devem ser efetivamente descontaminados por autoclavao. A eficcia na descontaminao por autoclavao a vapor depende de alguns cuidados e ateno especfica quanto aos seguintes aspectos:

a) Volume da carga a ser processada: pode influenciar na tem-peratura e no tempo de contato aos quais o material subme-tido durante o processo de autoclavao.

b) Volume e dimenses dos recipientes e a sua distribuio na autoclave: contentores de resduos devem permitir a penetra-o do vapor e serem dispostos, na autoclave, para possibilitar a livre circulao de vapor. Os recipientes devero ser fecha-dos (no lacrados), mantendo espao interno livre, de forma a permitir a penetrao do vapor.

c) Antes de adotar qualquer processo de esterilizao, a autoclave deve ser qualificada para comprovao da sua eficcia e ade-quabilidade por meio de testes fsicos (testes de distribuio e

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de penetrao de calor) e pelo uso de indicadores biolgicos (Bacillus stearothermophilus), a fim de que sejam atingidas as condies de esterilizao desejadas. Deve-se incluir a moni-torizao como parte integrante do controle de qualidade da esterilizao, considerada indispensvel, independente do seu mtodo de escolha.

NOTA: indicada para o uso em reas com nvel de bioconteno 3, a autoclave de dupla porta ou autoclave de barreira deve estar localizada dentro da rea NB3 ou NBA3 para a descontaminao de resduos e com um dos acessos, sada do material autoclavado, fora do laboratrio NB3/NBA3, em rea destinada ao expurgo/lavagem. Mais informaes sobre autoclaves constam no anexo A.

5.2.3 Centrfugas

A centrifugao uma atividade comum em laboratrio. usada para separao de substncias de diferentes densidades por meio da fora centrfuga aplicada aos tubos de ensaio, resultante do giro do motor da centrfuga em velocidades elevadas.

As centrfugas devem ser colocadas em bancadas cuja altura permita que todos os funcionrios, de baixa ou de alta estatura possam visualizar o seu interior, no momento de distribuir os materiais a serem centrifugados. Os tubos devem estar simetricamente dispostos nos respectivos adaptadores e compartimentos especficos (caapas), e com cargas devidamente equilibradas. Pequenas diferenas na carga podem resultar em um grande desequilbrio quando o rotor estiver em alta velocidade.

No ambiente NB3/NBA3, obrigatrio o uso de adaptadores porta-tubos com fechamento e vedao perfeitos (hermeticamente fechados com tampa de rosca), os quais devem ser envasados, vedados ou abertos dentro da Cabine de Segurana Biolgica, seguindo critrios de biossegurana conforme treinamentos prticos. As amostras biolgicas

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que possam conter microrganismos da classe de risco 3 no devem ser centrifugadas com outros materiais, evitando contaminaes cruzadas. A centrifugao sempre gera aerossois.

Conforme supracitado, somente os tubos fechados com tampa rosquevel podem ser centrifugados em reas NB3/NBA3, seguindo as seguintes recomendaes para realizao de limpeza e manuteno deste equipamento:

a) Para o uso da centrfuga de bancada, o operador dever estar com todos os EPIs indicados para o ambiente NB3.

b) Os rotores, adaptadores e tubos fechados devem ser colocados na CSB e abertos cuidadosamente.

c) Os rotores, adaptadores e tubos devem ser limpos com agentes degermantes e sanitizantes compatveis com o equipamento (substncias fenlicas, cresis ou equivalentes), comprovadamente eficazes e que no comprometam a integridade dos acessrios e equipamentos.

d) Rotores, adaptadores e tubos devem ser higienizados, descontaminados, enxaguados e secos.

e) Verificar todos os anis de vedao e o fechamento correto das tampas dos tubos e rotores antes de serem retirados da CSB.

f) Examinar os tubos e as garrafas quanto a rachaduras ou sinais de desgaste do material antes de us-los.

g) Colocar os rotores, os adaptadores e os tubos selados na centrfuga.

h) A limpeza dos rotores, dos adaptadores e dos tubos realizada dentro da CSB at a total descontaminao, podendo finalizar a limpeza fora da CSB.

i) A centrfuga deve estar equilibrada e a sua velocidade de rotao no pode exceder os limites estabelecidos para cada rotor, conforme especificaes dos fabricantes e calculados em g/min, fora centrfuga padro.

Para os ambientes NB3 e NBA3, recomenda-se a instalao de coifas de exausto sobre as bancadas das centrfugas, aumentando o controle por exausto por meio de filtros HEPA contra contaminantes por aerossois.

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6 DESCONTAMINAO

Cada pessoa responsvel por realizar a descontaminao de sua rea de trabalho (bancadas, CSB, pias, centrfugas, agitadores, entre outros) imediatamente aps o trmino dos procedimentos, empregando o agente qumico e a tcnica de desinfeco adequada para o microrganismo manipulado, alm de preparar e encaminhar resduos e outros materiais utilizados para esterilizao por autoclavao.

A chefia dos laboratrios NB3/NBA3 deve manter disponveis as instrues detalhadas sobre o tipo de agente qumico, as concentraes e o tempo de ao adequado para os diferentes tipos de microrganismos, a fim de garantir a descontaminao eficaz e ter o processo validado.

6.1 Descontaminao de Equipamentos

Os equipamentos instalados dentro da rea de alto nvel de conteno biolgica devem ser descontaminados em rea apropriada, quando disponveis, antes de serem acondicionados para transporte, manuteno preventiva ou removidos para manuteno corretiva. Em seguida, deve-se afixar um aviso de biossegurana no equipamento indicando quando o equipamento foi descontaminado, o desinfetante utilizado e o nome do tcnico que executou a descontaminao.

A descontaminao completa de equipamentos pode no ser possvel caso ocorra algum acesso limitado a todas as partes contaminadas. O procedimento, nesse caso, descontaminar, ao mximo possvel, o equipamento e afixar uma etiqueta, antes do seu envio para reparo, indicando quais partes do equipamento permanecem contaminadas e incluir o smbolo de risco biolgico, bem como o termo risco biolgico. O rtulo deve transmitir, de forma clara, essa informao a todos os envolvidos no manuseio daquele equipamento (representantes de servios, fabricantes etc.). Deve-se notificar a empresa ou o tcnico que ir trabalhar com a reparao para desenvolver um procedimento

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de descontaminao apropriado e, se necessrio, indicar os EPIs necessrios a esta atividade.

Ressalta-se que, o equipamento que no tenha sido suficientemente descontaminado, no pode ser descartado.

6.2 Descontaminao Qumica de Superfcies

Desinfetantes qumicos so utilizados para a descontaminao de superfcies e de equipamentos que no podem ser autoclavados, tais como os recipientes das amostras e outros itens de conteno, e para a limpeza de derramamentos de materiais infecciosos, salas e biotrio de animais, alm de uma variedade de itens para os quais o tratamento trmico no vivel.

A escolha inicial de um desinfetante qumico depende da resistncia dos microrganismos de interesse. Devero, tambm, ser levados em conta a praticabilidade, a estabilidade, a compatibilidade com os materiais e os riscos para a sade.

6.3 Descontaminao de Ambientes

A descontaminao de ambientes fechados uma considerao importante para o controle ou eliminao de patgenos e de contaminantes ambientais, em instalaes de laboratrios biocontidos de pesquisa e de sade. Os mtodos e as tecnologias utilizados para esta finalidade tm, como base, produtos lquidos ou gasosos. Uma ampla variedade de detergentes e desinfetantes base de lquidos atualmente empregada, inclusive o lcool, os compostos de amnio quaternrio e os produtos base de fenol. Essas formulaes podem variar, consideravelmente, na sua atividade antimicrobiana e so geralmente bactericidas, viricidas e fungicidas, mas limitados ou sem atividade contra os microrganismos mais resistentes, incluindo micobactrias e esporos de bactrias.

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Tecnologias com agentes oxidantes tornaram-se alternativas amplamente recomendadas. Entre eles esto o cido peractico, o oznio, o dixido de cloro e os sistemas gasosos com base de perxido de hidrognio. Sistemas de vapor de perxido de hidrognio so os mais amplamente utilizados, substituindo o uso de formaldedo em reas crticas com necessidade de descontaminao.

Os requisitos para a descontaminao de espaos de laboratrios NB3/NBA3 impactam diretamente o projeto de engenharia dessas instalaes. As superfcies interiores de tais laboratrios devem ser resistentes gua para facilitar a limpeza e a descontaminao. As penetraes, nessas superfcies, devem ser seladas ou capazes de serem seladas para fins de descontaminao.

Cuidados devem ser tomados para que penetraes nas paredes, nos pisos e nos tetos sejam mantidas a um nvel mnimo e estejam visivelmente seladas. Essas vedaes tm de ser testadas e verificadas para garantir a conteno, com o objetivo de permitir tanto a desinfeco lquida como a fumigao.

A maioria dos produtos base de lquidos utilizada em pulverizao e em aplicao limpa, combinando limpeza e descontaminao, podendo tambm ser aplicada a reas maiores, usando o mtodo de fumigao.

Entretanto, a principal desvantagem com o uso de mtodos com base lquida assegurar a cobertura adequada ao longo de todas as superfcies de contato durante o tempo desejado, em particular para grandes reas e aquelas de difcil acesso, como dutos de sistemas de ar-condicionado. Por essa razo, os mtodos com base gasosa ou em fase de vapor tm sido preferidos.

Antecedendo a sua aplicao, dever haver uma avaliao completa dos equipamentos de proteo individual, com ateno especial aos de proteo respiratria, filtros protetores a serem utilizados contra o gs, alm do conhecimento das concentraes mnimas permitidas e consequente perodo de exposio. Deve-se estar atento s determinaes das leis vigentes (Normas Regulamentadoras no 32, no 9 e no 15, do Ministrio do Trabalho e Emprego).

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6.4 Descontaminao de Grandes Espaos

Somente agentes gasosos de descontaminao, como o perxido de hidrognio e o gs dixido de cloro, oferecem um meio eficaz contra organismos potencialmente infecciosos em um ambiente deste tipo. Eles so os nicos agentes descontaminantes verdadeiramente eficazes em reas de difcil alcance, tais como os drenos de esgotos, os dutos de ar-condicionado, as partes baixas do mobilirio e dos seus componentes, o interior dos armrios, os instrumentos e componentes, as dobradias e outras zonas de difcil acesso.

Outros mtodos de descontaminao, como sprays, nvoas, nebulizadores e sistemas de gerao de vapor no so eficazes por no atingirem todas as reas com uma concentrao eficaz. Por exemplo, sistemas de gerao de vapor criam, temporariamente, vapores que se transformam novamente em lquido no momento da aplicao. Eles esto sujeitos a gradientes de temperatura, causando uma distribuio desigual da descontaminao de vapor/lquido, que seca em reas mais quentes e condensa em superfcies mais frias. Isso cria reas com maior quantidade do agente de descontaminao e reas com menor quantidade. A sua cobertura, em reas de difcil acesso, tambm questionada.

NOTA: considerada de alto risco potencial de exposio aos produtos qumicos perigosos, utilizados na descontaminao gasosa, a prtica deve ser realizada somente por pessoal altamente treinado. A operao dever ser realizada sempre por duas pessoas que estejam treinadas, capacitadas e equipadas com todos os EPIs adequados para a ao. Os principais mtodos de descontaminao praticados sero descritos a seguir.

6.5 Perxido de Hidrognio

O perxido de hidrognio vaporizado apresenta amplo espectro de ao antimicrobiana, possui secagem rpida, pode ser vaporizado e utilizado

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para a descontaminao de CSB classe III, bem como de pequenas

reas em substituio ao formaldedo. O perxido de hidrognio, em estado de vapor, tem demonstrado ser eficaz em concentraes que variam de 0,5 mg/L a < 10 mg/L. A concentrao considerada tima de, aproximadamente, 2,4 mg/L, com tempo mnimo de contato de uma hora. Geradores especficos podem, realmente, descontaminar reas de at 50 m3. No entanto, devido ao processo de injeo do perxido de hidrognio, vrios geradores podem ser necessrios, especialmente se a rea possuir uma geometria um pouco complexa, tais como salas mltiplas ou aquelas em formato de L.

A grande vantagem desse sistema ter, como produto final, a gua, que no txica, alm de ser um agente que pode ser aplicado sob baixa umidade relativa.

6.6 Gs Dixido de Cloro

O dixido de cloro pode ser utilizado para a descontaminao de salas de laboratrio, equipamentos, caixas de luvas e incubadoras. A concentrao desse gs, em reas NB3/NBA3, deve ser de aproximadamente 10 mg/L, com um tempo de contato de uma a duas horas.

O dixido de cloro possui ao bactericida, virucida e propriedades esporicidas, mas, ao contrrio do cloro, no se combina com amonaco para formar produtos orgnicos clorados. O gs diludo para a concentrao de utilizao, normalmente entre 10 mg/L e 30 mg/L.

6.7 Tempos de Ciclo

Realizada a comparao, os tempos do ciclo de descontaminao do gs dixido de cloro (DC) so mais rpidos do que aqueles para o formaldedo e para o perxido de hidrognio, devido necessidade de tempos mais curtos de renovao do ar. Um nmero de trocas de ar em

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torno de 12 a 15 so suficientes para remover o dixido de cloro aps o processo de descontaminao dos ambientes.

Ciclos do perxido de hidrognio e do formaldedo geralmente estendem-se durante a noite. O perxido precisa de mais tempo para renovao do ar devido condensao em superfcies, e o formaldedo (j fora de uso) exigia tempos de exposio e passos para a neutralizao razoavelmente longos.

7 GESTO DE RESDUOS

O laboratrio deve estabelecer e manter uma poltica de gesto de resduos adequada para agentes biolgicos e toxinas, a fim de garantir que os resduos sejam administrados e eliminados de forma segura e eficaz.

Conforme estabelecido na Resoluo RDC n 306/2004, Anvisa/MS, todo gerador de resduos deve elaborar um Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade (PGRSS), baseado nas caractersticas e na classificao dos resduos gerados, de forma a estabelecer as diretrizes de manejo desses materiais. Com esse objetivo, necessrio identificar:

a) Os papis e as responsabilidades.b) A natureza dos resduos (por exemplo, se lquidos ou slidos).c) Os processos de descontaminao adequados.d) Polticas de gesto de resduos locais e ambientais.

A organizao deve ter algum procedimento validado para a inativao de agentes biolgicos e de produtos de toxinas residuais. Os seguintes elementos devem ser considerados e includos numa poltica de gesto de resduos:

a) Garantias de que o programa est implantado no local para minimizar a produo de resduos.

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b) Fornecimento de instalaes e procedimentos adequados para armazenamento de resduos (incluindo armazenamento em curto prazo).

c) Assegurar que mtodos para uma separao e descontamina-o efetiva de resduos mistos (por exemplo, animais infecta-dos que receberam materiais radioativos, no caso de NBA3) esto disponveis.

d) Garantias de que o material de embalagem utilizado ade-quado para conter os resduos e para manter a sua integridade durante armazenamento e transporte.

e) Que o processo de descontaminao est conforme o requeri-do pela especificao dos resduos.

f) Rotas de ligao eficazes com as autoridades locais para a eli-minao dos resduos descontaminados.

g) Garantias da manuteno dos nveis adequados de segurana e proteo, at que os agentes biolgicos ou toxinas sejam ina-tivados ou os resduos sejam descontaminados.

O PGRSS a ser elaborado deve ser compatvel com as normas locais relativas coleta, ao transporte e disposio final dos resduos gerados nos servios de sade estabelecidas pelos rgos competentes.

7.1 Descarte

Em relao ao descarte e disposio final, de acordo com a RDC n 306/2004 da Anvisa, os resduos slidos infectantes devem ser acondicionados em saco constitudo de material resistente ruptura e ao vazamento, impermevel, com base na NBR 9191/2000 da ABNT, respeitados os limites de peso de cada saco, sendo proibido o seu esvaziamento ou reaproveitamento. Em reas NB3/NBA3, o processo de autoclavagem dever sempre anteceder ao de descarte.

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7.2 Incinerao

A incinerao tem sido, tradicionalmente, o mtodo escolhido para transformao de resduos e de carcaas de animais, em laboratrio NBA3.

Os resduos a serem incinerados precisam ser embalados e transportados para o incinerador, de acordo com a legislao vigente. Em geral, cinzas resultantes de incineradores podem ser consideradas lixo domstico, no oferecendo, assim, nenhum risco para a sua coleta pelos servios responsveis.

Os materiais de laboratrios NB3/NBA3, removidos para incinerao, devem ser, obrigatoriamente, tratados anteriormente na barreira de conteno por autoclavao.

O processo de Gerenciamento do Risco deve estabelecer e manter um sistema de controle para prevenir a contaminao ou outros efeitos adversos sobre o processo de trabalho e prover condies de trabalho adequadas, de acordo com as verses mais recentes das normas nacionais e internacionais para todas as operaes. A disciplina dos profissionais do laboratrio, na ateno s orientaes tcnicas resultantes desse processo permanente, fundamental para que sejam mantidas as condies de biossegurana projetadas.

8 PLANO DE EMERGNCIA

Todo laboratrio, que trabalha com materiais infecciosos, deve estabelecer medidas de segurana apropriadas aos riscos inerentes de organismos e de animais manipulados. Entretanto, os laboratrios que trabalham ou armazenam microrganismos da classe de risco 3 devem dispor de medidas e de plano de emergncia para acidentes e/ou incidentes em reas NB3 e NBA3.

A elaborao do plano de emergncia baseia-se na avaliao do risco realizada e parte integrante do processo permanente de Gerenciamento

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do Risco em laboratrios NB3/NBA3. Ele deve ser desenvolvido pela equipe responsvel pela rea de alta conteno biolgica (engenharia, biossegurana e chefia) e deve indicar os procedimentos operacionais a serem realizados em caso de intercorrncias. Pessoas que executam atividades nestes ambientes devem conhecer, obrigatoriamente, os procedimentos a serem adotados, inclusive os de primeiros socorros. A equipe responsvel pela rea deve proporcionar treinamento em primeiros socorros e em medidas de emergncia ao pessoal, com atividades no NB3/NBA3.

O referido plano dever estabelecer:

a) Medidas de emergncia em caso de acidentes e/ou incidentes biolgicos dentro e fora de CSB, de acordo com o tipo de agente biolgico (bactria, vrus, parasita, fungo).

b) Medidas de conteno e/ou quarentena em caso de desastres naturais e/ou incidentes.

c) Critrios para o restabelecimento de atividades nas reas NB3 e NBA3 aps incidentes.

d) Critrios de reavaliao de riscos e procedimentos.e) Medidas de vigilncia clnica e epidemiolgica de pessoas

expostas.f) Disponibilizar lista de servios de sade para os quais as pessoas

expostas, feridas e/ou infectadas devero ser encaminhadas, de acordo com a necessidade do caso, para tratamento e acompanhamento mdico e/ou multiprofissional.

g) Estabelecer protocolo para relatrios de acidentes/incidentes.h) Viabilizar meios de transporte aos servios de sade para as

pessoas expostas, feridas ou infectadas.i) Estabelecer parmetros para aquisio e manuteno de

materiais para primeiros socorros e/ou substncias qumicas para medidas de emergncia, como produtos de desinfeco e neutralizantes qumicos (para derramamentos qumicos, por exemplo).

j) Disponibilizar os nmeros de telefone e endereos das pessoas responsveis pelas reas NB3/NBA3 (gerente de biossegurana e diretor) e servios (bombeiros, unidades de sade, vigilncia municipal e estadual).

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8.1 Procedimentos de Emergncia para Incidentes por Exposio

Um incidente por exposio o contato especfico (olhos, boca, ou outra membrana mucosa, ferimento percutneo ou exposio a aerossol) com materiais potencialmente infecciosos, como resultado da realizao de procedimentos em laboratrio.

Os procedimentos de resposta a emergncias, resultantes de incidentes por exposio, devem compor o processo de Gerenciamento do Risco em reas de alta conteno biolgica.

8.1.1 Resposta a Incidentes por Exposio de Pele ou Mucosas

Pele ou mucosa ntegra: lavar bem com sabo antissptico ou desinfetar com etanol 70%, em excesso, durante 10 a 15 minutos, deixando o lquido escorrer sobre material absorvente, que possa ser facilmente descartado. Deixar secar espontaneamente.

Pele ou mucosas feridas: lavar bem com sabo antissptico e desinfetar a rea afetada com povidine 10% (comercial aquoso) (polivinilpirrolidona).

Confirmar a reatividade do material infectante para agentes biolgicos que possam estar presentes.

Proceder ao monitoramento laboratorial para os possveis agentes infecciosos manipulados, por meio de testes especficos, tais como metodologias moleculares altamente sensveis.

Seguir orientao para o tratamento sob indicao e controle mdicos.

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8.1.2 Resposta a Respingos na Mucosa Ocular

Lavar a rea afetada no lava-olhos por 15 minutos. Se algum colrio indicado para uso no estiver disponvel, use imediatamente outra fonte porttil de gua limpa e, assim que possvel, proceda ao acompanhamento com colrio durante 15 minutos.

8.1.3 Resposta Exposio por Aerossol

Se o incidente causou aerossois, ou seja, derrames fora da cabine de segurana biolgica, deve-se deixar a rea imediatamente e seguir os procedimentos de resposta em um local mais seguro:

a) Comunicar o incidente aos demais ocupantes do laboratrio e abandonar imediatamente o ambiente, utilizando rota de fuga com cuidado e estar atento para a retirada dos EPIs de forma segura. Remover e descartar o segundo par de luvas antes de entrar na antecmara; retirar cuidadosamente o EPI, deixando-o pelo avesso (reas expostas para dentro) e coloc-lo em um saco de risco biolgico; lavar bem as mos com gua e sabo. Lavar tambm toda a pele exposta com toalhas desinfetantes ou gua e sabo. Remover a roupa pessoal a ser autoclavada e coloc-la em um saco de risco biolgico separado; vestir a roupa comum e os EPIs necessrios para o ambiente NB2.

b) Fixar na porta de entrada da antecmara do laboratrio o sinal de Derramamento e de Risco Biolgico, constando o registro do horrio que ocorreu o incidente.

c) Retornar ao local aps 30 minutos a 60 minutos, com estratgia bem estabelecida para a descontaminao do local. Utilizar o produto qumico recomendado e papel absorvente e delimitar o local, distribuindo o descontaminante sobre o volume derramado e aplicando o papel absorvente sobre o local.

d) Manter a soluo por 30 minutos, ao mnimo, para que o produto qumico possa atuar. Remover o papel absorvente e coloc-lo em saco para descarte. O procedimento de descontaminao

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dever ser feito, sempre, sob superviso.e) No esquecer jamais que dever, desde o incio do

procedimento, estar devidamente paramentado com os EPIs adequados, principalmente com mscaras ou respiradores corretos.

f) As ocorrncias devero ser imediatamente notificadas ao supervisor ou ao responsvel pelo laboratrio.

g) Aps cada ocorrncia aconselhvel que seja feita uma reunio com os componentes da equipe e que a situao seja discutida, pormenorizando os detalhes do incidente, os procedimentos e os cuidados adotados e as medidas preventivas a serem institudas, quando for o caso, para evitar novos incidentes.

h) O chefe do laboratrio, com os responsveis pela biossegurana e pela engenharia, devero avaliar os motivos e as condies em que aconteceu o incidente, bem como as consequncias relacionadas biossegurana do ambiente.

NOTA: todos os laboratrios NB3/NBA3 devem ter um kit de roupas de emergncia que contenham:

a) Dois conjuntos de calas e aventais ou macaces.b) Uma caixa de lenos/papis desinfetantes.c) Duas garrafas portteis para a lavagem dos olhos.d) Dois sacos de risco biolgico, botas ou dois pares de sapatos.

8.1.4 Avaliao Ps-Exposio

A assistncia mdica da instituio dever fornecer a avaliao e o acompanhamento ps-exposio daqueles que sofreram incidentes deste tipo. Os perodos de controle ps-exposio so dependentes do tipo de exposio. Esse perodo de tempo est relacionado aos variados perodos de incubao dos agentes infecciosos. O pessoal de laboratrio dever ter informaes sobre o potencial das doenas e de como estar alerta para relatar equipe mdica quaisquer sinais ou sintomas incomuns.

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8.2 Procedimentos de Emergncia em Derrames

8.2.1 Derrames na Cabine de Segurana Biolgica (CSB)

No caso de um derrame, todas as superfcies e objetos devero ter suas superfcies descontaminadas antes de serem removidas da CSB. Se o derramamento resultou na ocorrncia de grandes quantidades do lquido, devero ser aplicados os seguintes procedimentos:

a) Cobrir a rea com um desinfetante adequado (hipoclorito de sdio com 1% de cloro ativo, por exemplo), e deixar reagir por 15 a 30 minutos. Se o sistema de drenagem da cabine estiver envolvido, consultar as instrues especficas do fabricante da CSB sobre a sua descontaminao.

b) Aps o tratamento com hipoclorito de sdio, limpar a rea com gua para retirar qualquer resduo do desinfetante e, em seguida, etanol a 70%.

c) Descartar qualquer item que possa ter sido contaminado.

Depois que um derrame descontaminado, a rea deve ser cuidado-samente limpa e seca. Materiais residuais podem favorecer o crescimento e a multiplicao de microrganismos, e podem comprometer a proteo do produto fornecida normalmente pela cabine de segurana biolgica.

8.2.2 Derrames em Incubadoras

A ocorrncia de um vazamento em uma incubadora deve ser considerada uma violao da conteno e deve-se, imediatamente, deixar as instalaes do NB3/NBA3.

Aps receber autorizao para reentrar no laboratrio, os seguintes procedimentos devero ser aplicados:

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a) Proceder descontaminao, borrifando quantidades significativas e suficientes de descontaminante qumico que inative e neutralize o microrganismo sem agredir a constituio do equipamento. Podero ser lcool 70%, produtos fenlicos ou detergentes neutros. Para o caso de existncia de bandejas, estas devero ser retiradas, descontaminadas e autoclavadas. A utilizao de hipoclorito de sdio 0,5% a 1% de cloro ativo deve ser considerada somente se no causar danos ao equipamento.

b) Remover os materiais contidos na incubadora, limp-los com etanol a 70% ou desinfetante adequado e transferi-los para outra incubadora.

c) Recolher os materiais contaminados no cortantes em um saco de resduos de risco biolgico e colocar todo o material cortante em um recipiente apropriado.

d) Limpar as superfcies da incubadora com detergente neutro em concentrao recomendada pelo fabricante seguido de descontaminao com soluo de lcool 70%, ou outro desinfetante recomendado.

8.2.3 Derrames em Centrfugas

A possibilidade de ter ocorrido gerao de aerossois de alto risco, no exterior

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Biocontenção : o gerenciamento do risco em ambientes de alta …bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/biocontecao... · 2015-06-08 · 14.7 Segurança de Transporte de Material Biológico