BIOMATERIAISDESENVOLVIMENTO E APLICAÇÕES

Sônia Maria Malmonge

Universidade Metodista de Piracicaba

Biomateriais tem contribuído significativamente para avanços na

medicina moderna procedimentos clínicos que utilizam biomateriais para

restaurar ou substituir órgãos e/ou tecidos lesados

dispositivos para realização de exames

sistemas para assistência cirúrgica

Implantes temporários ou permanentes

DEFINIÇÕES DEFINIÇÕES EM EM

BIOMATERIAISBIOMATERIAIS

Sociedade Européia de BiomateriaisConferência de Consenso,Chester, Inglaterra, março / 86

BiomaterialBiomaterial

BiocompatibilidadeBiocompatibilidade

Um material não viável utilizado em um dispositivo médico, com intenção de interagir com sistemas biológicos.

A capacidade de um material induzir uma resposta apropriada do hospedeiro em uma aplicação específica.

Órgão artificialÓrgão artificial

Um dispositivo médico que substitui, em parte ou no todo, a função de um dos órgãos do corpo.

Um dispositivo médico feito de um ou mais biomateriais que é intencionalmente inserido dentro do corpo, seja total ou parcialmente, sepultado abaixo da superfície epitelial.

ImplanteImplante

Dispositivo médicoDispositivo médico

Um instrumento, aparelho, implemento, máquina, dispositivo, reagente “in vitro”, ou outro artigo similar ou relacionado, incluindo qualquer componente, parte ou acessório, que é planejado para uso no diagnóstico de doença ou outras condições, ou na cura, alívio, tratamento ou prevenção de doença humana.

Um dispositivo que substitui um membro, órgão ou tecido do corpo.

PrótesePrótese

São os materiais e artigos de uso médico ou odontológico, destinados a serem introduzidos total ou parcialmente no organismo humano ou em orifício do corpo, ou destinados a substituir uma superfície epitelial ou superfície do olho, através de intervenção médica, permanecendo no corpo após o procedimento por longo prazo, e podendo ser removidos unicamente por intervenção cirúrgica.

Materiais e artigos implantáveis

ANVISA port. 2043/94, 686/98

Onde são usados ?

oftalmologia

Ortopedia

Cardiologia

Odontologia

Diversos

HistóricHistóricoo

Biomateriais – 1a geração

Primeiros biomateriais

Uso de ouro e marfim na reposição de dentes, vidro para reposição do globo ocular, aço ou madeira para confecção de próteses de membros

Biomateriais - 2a geração

Uso de materiais estruturais

Aproveitamento de materiais avançados, desenvolvidos para outras aplicações (indústria automobilística e aeronáutica)

Ex. ligas de titânio na ortopedia, lentes acrílicas, dracon para enxerto de vasos, teflon em próteses ortopédicas)

Biomateriais - 3a geração

Aprimoramento

Desenvolvimento de materiais com características específicas de acordo com a aplicação.

Ex. PEUAPM para superfícies articulares, válvulas cardíacas e marcapassos

Biomimética & Engenharia de TecidoBiomimética - Busca a reprodução de formas e/ou função de tecidos biológicosEngenharia de tecido - Emprega a tecnologia de materiais para desenvolver estruturas que sejam capazes de servir como substrato para cultivo de células “in vitro” de forma a desenvolver novo tecido.

Biomateriais - 4a geração

DESENVOLVIMENTO EM DESENVOLVIMENTO EM BIOMATERIAISBIOMATERIAIS

Desenvolvimento de novos materiais e aplicação de materiais avançados em áreas biomédicas

Pesquisas

Busca por dispositivos que apresentem melhor desempenho; Busca por alternativas que levem à redução de custos com

manutenção de pacientes em hospital; Desenvolvimento e marketing (pressão de mercado para

novos materiais e dispositivos).

MercadoMercado

Demanda

Aproximadamente 900.000 de danos trumáticos a cartilagem

Nos EUA, anualmente:

Cerca de 800.000 pacientes são hospitalizados com fraturas ósseas que requerem intervenções cirúrgicas empregando dispositivos de osteossíntese

Cerca de 2,6 milhões de pacientes são acometidos de lesões da pele de difícil cicatrização

www.fibrogen.com

Biomateriais: mercado crescente

Enxertos ósseos $ 87.8 M (1997) $ 212 M (2002)

Tendões e ligamentos $ 5 M (1997) $ 37.1 M (2002)

fonte: MD&DI, nov/98

Dispositivos cardiovasculares $ 1.7 B (1995) $ 4.3 B (2002)

Planejamento do desenvolvimentoPlanejamento do desenvolvimento

Conhecer as relações entre estrutura - função do tecido/órgão em questão;

Definir as propriedades alvo para o material/dispositivo em desenvolvimento;

Conhecer as condições fisiológicas relacionadas a função do tecido/órgão em questão;

Planejar os ensaios de caracterização para avaliação da biocompatibilidade do material/dispositivo em desenvolvimento;

Caracterização / avaliação de BiomateriaisCaracterização / avaliação de Biomateriais

Importância da reprodução das condições de solicitação in vivo

fluidos : plasma sanguíneo, fluido sinovial, saliva solicitações : tração, compressão, flexão, desgaste

(estática ou dinâmica, ordem de grandeza e

frequência)

Caracterização / avaliação de BiomateriaisCaracterização / avaliação de Biomateriais

Propriedades físico químicas

Ensaios in vitro - cultura de células

Ensaios in vivo - animais

Testes clínicos - pacientes

Propriedades físico químicas

estrutura química morfologia (porosidade, formato, arranjo

estrutural) características superficiais determinam

interação com tecidos vizinhos propriedades mecânicas determinam o

desempenho da função do tecido e/o órgão

Processamento processo de confecção : controlar parâmetros

determinantes das propriedades, custo esterilização : podem alterar estrutura química

Avaliação do desempenho biológico

Testes in vitro

constituem a primeira etapa na seleção de materiais

Hemocompatibilidade (ASTM F756) Citotoxicidade (ASTM F813, F895)

Citotoxicidade

Material ou extrato + células avaliação do crescimento celular e

viabilidade celular

Testes in vivo

Avaliação do desempenho biológico e funcional

Permitem avaliar a resposta do tecido hospedeiro ao implante do material e o desempenho funcional do

implante ao longo do tempo

Implantes subcutâneo - ASTM F-1408Implante intramuscular - ASTM F-763Implante de longa duração (músculo ou osso) -

ASTM F-891Desempenho biológico - planejado de acordo

com aplicação

Testes in vivo

Testes imunológicos - ASTM F-710, F-720, F-749, F-750

Mutagenicidade - ASTM E-1262, E-1280 Pirogenicidade - USP Rabbit Test, USP

bacterial endotoxin test Carcinogenicidade - ASTM F-1439 Processo inflamatório (agudo / crônico) Desempenho funcional

Testes in vivo

Testes a serem realizados em um desenvolvimento ?Testes a serem realizados em um desenvolvimento ?

Testes que estabeleçam um nível razoável de Testes que estabeleçam um nível razoável de confiança quanto à resposta biológica do tecido confiança quanto à resposta biológica do tecido hospedeiro ao material/dispositivo em questãohospedeiro ao material/dispositivo em questão

ASTM F-748ASTM F-748 - seleção de testes biológicos - seleção de testes biológicos

para materiais e dispositivospara materiais e dispositivos

ISO — International Standards Organization ISO/TR 10993 - Biological evaluation of medical devices

ISO/TR 7405 - Biological evaluation of dental materials

Normas internacionais

ASTM - American Standard Test Materials

Medical devices - volume 13.01

AAMI — Association for Advancement of Medical

Instrumentation

ANSI — American National Standards Institute

Classes de materiaisClasses de materiais

Metais

Metais

Vantagens dos metais como biomateriais

Apresentam elevado valores de resistência mecânica (capacidade para sustentação de cargas)

Permitem a confecção de peças em diferentes formatos

Desvantagens dos metais como biomateriais

Os valores de E são muito superiores aos do osso, não permitindo as vezes que o osso fixado receba estímulo mecânico

Sofrem corrosão

Cerâmicas

Cerâmicas

Tipos de biocerâmicas

Bioinertes

Bioativas

Reabsorvível

Material que induz cresicmento tecidual (osteoindução / osteocondução)

Material que biodegrada no organismo, sendo que os produtos da degradação são metabolizados sem causar efeitos nocivos

Material que permanece no organismo sem induzir resposta tecidual significativa

Polímeros

Vantagens do uso de biomateriais poliméricos

Facilidade de fabricação em diversos formatos, permitindo bom acabamento;

Elevada eficiência dos processos de fabricação, permite elevada produtividade;

Diversidade de propriedades;

Baixa densidade;

Baixo consumo energético p/ processamento;

Resistência a corrosão

Comportamento elastomérico; Possibilidade de polimerização “in situ”;

DESAFIOS

Ortopedia – juntas artificiais

PEUAPM em superfícies articulares

aumentar resistência ao desgaste

Cimento ortopédico

diminuir liberação de calor durante a cura

Osteossíntese - dispositivos reabsorvíveis

propriedades mecânicas; controle da taxa de reabsorção

Osteossíntese – cola biológica

Ligamento artificial

Biomaterial similar ao ligamento natural;

Inserção ligamento - osso

cartilagem articular

Cartilagemartificial

capacidade amortecimento; lubrificação; resistência ao desgaste; fixação aos tecidos vizinhos

Oftalmologia

Lente intraocular

mínima intervenção; reduzir opacificação

Enxerto de vasos

elasticidade não trombogênico adesão (cola )

Catéteres e outros dispositivos

Reduzir infecção devido à entrada de microorganismos

ENGENHARIA DE TECIDOS

Engenharia de tecidosÀrea emergente considerada futuro da medicina

Refere-se ao uso dos princípios e métodos da engenharia e ciências da vida para entender os fundamentos das relações estrutura-função de tecidos normais e patológicos e assim fundamentar o desenvolvimento de substitutos biológicos para restaurar, manter ou melhorar funções de diferentes tecidos ou órgãos.

National Science Foundation Workshop, 1988

Representa o “casamento” entre a biologia celular e a engenharia de materiais que visa manipular e reconstituir tecidos ou órgãos lesados.

Pele artificial

Engenharia de tecidos - perspectivas

Biomateriais onde obter informações

SLABOSociedade Latino Americana de Biomateriais

e Órgãos Artificiais

www.slabo.org.br

BIOMAT NET

www.biomat.net

TISSUE ENGINEERING SOCIETY

www.teinternational.org

TISSUE ENGINEERING

www.tissue_engineering.net

Obrigado !

Dúvidas ?

Maiores informaçõessmmalmon@unimep.br