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BIOTECNOLOGIA
Aspectos Legais e Regulatrios
Valter [email protected]
Elysangela [email protected]
Ana Carolina [email protected]
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Conceito, Aplicabilidade
e Evoluo Histrica
Biotecnologia Aspectos Legais e Regulatrios
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Biotecnologia Conceituao
Biotecnologia - Karl Ereky em 1917
Biotecnologia engloba todas as tcnicas que utilizam organismos
vivos, em
particular, animais, plantas ou microorganismos ou qualquer tipo
de
material biolgico que pode ser assimilado aos microorganismos ou
parte
dos mesmos, para provocar neles mudanas orgnicas. (OMPI Comisso
de
Expertos em Invenes Tecnolgicas)
Biotecnologia um processo tecnolgico que permite a utilizao de
material
biolgico para criao ou aperfeioamento de um produto ou um
servio
(processo)
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Biotecnologia Conceituao
reas de conhecimento: microbiologia, bioqumica, gentica,
engenharia, qumica, informtica, etc.
Agentes biolgicos: microorganismos, clulas, molculas (enzimas,
anticorpos, etc.)
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Biotecnologia Aplicabilidade
Alguns exemplos de produtos e servios biotecnolgicos:
Antibiticos, hormnios, produtos farmacuticos, vacinas,
reagentes, testes para diagnstico
Sade
Tratamento de lixo, purificao de guaMeio Ambiente
Etanol, biogs, biodieselEnergia
BiosensoresEletrnica
Butanol, acetona, cidos, enzimasQumica
Queijos, pes, cerveja vinho, aditivosAlimentao
Fertilizantes, agrotxicos, mudas, plantas transgnicas
Agricultura
Produtos e ServiosSetores
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Biotecnologia Evoluo Histrica
Na Antiguidade
4000 A.C. fermentao na produo de iogurtes e queijos
(Chineses)
1800 A.C. - fermento na panificao e produo de vinho e
cerveja
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Biotecnologia Evoluo Histrica
Sculos XVIII e XIX
1797: primeira vacina contra varola
2 Metade do Sc. XIX:
melhoramento gentico de plantas (milho, arroz, trigo,
tomate, etc.) pelo cruzamento de diferentes variedades
Pasteur descobre a origem da bactria da fermentao (fim
da Teoria da Gerao Espontnea)
fermentao industrial (produo de cerveja contribua tanto
para o PIB alemo quanto a produo de ao)
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Biotecnologia Evoluo Histrica
1 Metade do Sculo XX:
1 Guerra Mundial: necessidades industriais (alimentao
animal,
insumos para explosivos, etc.)
Ps 1 Guerra Mundial: fome generalizada (alimentao animal);
lei seca Chicago (produo de bebidas no alcolicas); criao do
termo Biotecnologia por Karl Ereky (1917)
Dcada de 20: descoberta da
penicilina por Alexander Fleming
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Biotecnologia Evoluo Histrica
2 Metade do Sculo XX :
Dcada de 50: sintetizao do esteride usado tecnologia de
fermentao; James Watson e Francis Crick descrevem a estrutura do
DNA
Dcada de 60: fome mundial novos alimentos single-cell
protein
(SCP) Toprina; replicao de gene viral sintetizao da vida
Dcada de 70: crise energtica - bio-combustvel
(lcool); sintetizao da insulina humana;
regras de biossegurana; engenharia gentica
tcnica do DNA recombinante (cncer)
Dcadas de 80 e 90: consolidao da Biotecnologia Industrial,
engenharia gentica na agricultura (tomate, soja, algodo, milho,
etc.)
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Biotecnologia Evoluo Histrica
1997
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Biotecnologia Evoluo Histrica
Sculo XXI :
Expectativa de Vida: 76 anos (40 anos em 1900) alimentao
e sade
Investimentos: biotecnologia industrial j recebeu US$ 350
bilhes
Faturamento Anual: subiu de US$ 23 bilhes em 2000 para US$
50 bilhes em 2005, com destaque para Amrica Latina
Engenharia Gentica: forte crescimento de sua aplicao em
benefcio da sade humana
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O Brasil e a Biotecnologia
Empresas do setor no Brasil: em 2007 totalizavam 181; em
2008 passaram a 253 (nos EUA so 3 mil empresas)
Fonte: Fundao BIOMINAS, 2007
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Questes Legais e Regulatrias
Biotecnologia Aspectos Legais e Regulatrios
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Biotecnologia Proteo Legal
Constituio Federal
MP 2.186-16/01 Patrimnio Gentico
Lei 11.105/05 e Decreto 5.591/05 Biossegurana
Resoluo 196/96 e outras do CNS Pesquisas envolvendo
seres humanos
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Aspectos Legais - Constituio Federal
Art. 225, 1, incisos II e V
Art. 225. Todos tm direito ao meio ambiente ecologicamente
equilibrado (...), impondo-se ao Poder Pblico e coletividade o
dever
de defend-lo e preserv-lo para as presentes e futuras
geraes.
1 - (...), incumbe ao Poder Pblico:
o II - preservar a diversidade e a integridade do patrimnio
gentico do Pas e fiscalizar as entidades dedicadas pesquisa
e manipulao de material gentico;
o V - controlar a produo, a comercializao e o emprego de
tcnicas, mtodos e substncias que comportem risco para a
vida, a qualidade de vida e o meio ambiente;
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Aspectos Legais Lei de Biossegurana
Lei 11.105/05
Estabelece normas de segurana e mecanismos de fiscalizao sobre
a
construo, o cultivo, a produo, a manipulao, o transporte, a
transferncia, a importao, a exportao, o armazenamento, a
pesquisa, a comercializao, o consumo, a liberao no meio
ambiente
e o descarte de organismos geneticamente modificados OGM
Permite, para fins de pesquisa e terapia, a utilizao de
clulas-tronco
embrionrias obtidas de embries humanos produzidos por
fertilizao
in vitro e no utilizados no respectivo procedimento
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Aspectos Legais Lei de Biossegurana
Lei 11.105/05
Cria o Conselho Nacional de Biossegurana CNBS, vinculado
Presidncia da Repblica, para a formulao e implementao da
Poltica Nacional de Biossegurana PNB.
Reestrutura a Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana
CTNBio, no mbito do Ministrio da Cincia e Tecnologia
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Aspectos regulatrios - Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana -
CTNBio
Instncia colegiada multidisciplinar de carter consultivo e
deliberativo
integrante do Ministrio da Cincia e Tecnologia.
Tem como objetivo estabelecer normas para as pesquisas com OGM e
seus
derivados, autorizar a importao de OGM para atividades de
pesquisas,
autorizar a comercializao de OGM, dentre outras.
Responsvel pela emisso do Certificado de Qualidade em
Biossegurana
(CQB) para a instituio que pretenda realizar pesquisa em
laboratrio,
regime de conteno ou campo, como parte do processo de obteno
de
OGM ou de avaliao de biossegurana de OGM
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Aspectos Legais Acesso ao Patrimnio Gentico
MP 2.186-16, de 23 de agosto de 2001
Regulamenta o inciso II do 1 e 4 do Art. 225
Dispe sobre o acesso ao patrimnio gentico, a proteo e o
acesso ao conhecimento tradicional associado, a repartio de
benefcios e o acesso tecnologia e transferncia de tecnologia
para sua conservao e utilizao
Cria o CGEN - Conselho de Gesto do Patrimnio Gentico, no
mbito do Ministrio do Meio Ambiente
No se aplica ao patrimnio gentico humano
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Aspectos regulatrios - Conselho de Gesto do Patrimnio Gentico -
CGEN
Atribuies: Estabelecer os critrios e deliberar sobre as
autorizaes de
acesso e remessa ao patrimnio gentico e a conhecimento
tradicional
associado.
Patrimnio Gentico: Informao de origem gentica, contida em
amostras do todo ou de parte de espcime vegetal, fngico,
microbiano ou animal, na forma de molculas e substncias
provenientes do metabolismo destes seres vivos e de extratos
obtidos
destes organismos vivos ou mortos, encontrados em condies in
situ,
inclusive domesticados, ou mantidos em condies ex situ, desde
que
coletados in situ no territrio nacional, na plataforma
continental ou na
zona econmica exclusiva
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Aspectos regulatrios - Acesso ao Patrimnio Gentico
Necessria autorizao para realizao de atividade com o objetivo
de
isolar, identificar ou utilizar informao de origem gentica ou
molculas
e substncias provenientes do metabolismo dos seres vivos e
de
extratos obtidos destes organismos, para fins de pesquisa
cientfica,
desenvolvimento tecnolgico ou bioprospeco, visando a sua
aplicao industrial ou de outra natureza.
CGEN pesquisas que envolvam atividade de bioprospeco ou
desenvolvimento tecnolgico
IBAMA pesquisas cientficas com acesso a patrimnio gentico
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Pesquisas envolvendo seres humanos -Resoluo CNS 196/96
Estabelece os quatro referenciais bsicos da Biotica:
Beneficncia fazer o bem
No maleficncia no causar danos
Justia seleo sujeitos, nvel individual e social, relevncia
social e
retorno da pesquisa
Autonomia consentimento, livre escolha
Assegura os direitos e deveres que dizem respeito comunidade
cientfica,
aos sujeitos da pesquisa e ao Estado, estabelecendo, dentre
outras:
Regras para obteno do TCLE
Indenizao por danos causados
Ressarcimento por despesas incorridas
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Aspectos Regulatrios - Pesquisas envolvendo seres humanos
Novos frmacos, medicamentos, vacinas e testes
diagnsticos CEP, CONEP e ANVISA
rea de Reproduo humana - CEP, CONEP
Reproduo assistida
Manipulao de gametas, pr-embries e feto
Medicina fetal
rea de Povos Indgenas CEP, CONEP
rea de Gentica humana - CEP, CONEP
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Aspectos regulatrios Registro de Produtos ANVISA
Medicamentos Biotecnolgicos
Medicamento biolgico, tecnicamente obtido ou elaborado por
procedimentos biotecnolgicos, com finalidade profiltica,
curativa,
paliativa ou para fins de diagnstico. (Resoluo - RDC da ANVISA
n.
315/2005)
Alimentos de Origem Vegetal Industrializados, Aditivos
Alimentares e Embalagens
Regras especiais de rotulagem para alimentos que contenham
pelo
menos 1% de OGM em sua formulao (Decreto 4.680/03
regulamenta o CDC informao ao consumidor sobre produtos
alimentares que contenham OGM)
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Aspectos regulatrios Registro de Produtos MAPA
Fertilizantes, Agrotxicos, Variedades Vegetais (Sementes e
Mudas), transgnicas ou no
Alimentos de Origem Animal e Bebidas
Os estabelecimentos industriais de processamento de smen
animal e de embries e os de comercializao so sujeitos a
registro no MAPA ou em instituio por este credenciada.
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Propriedade Intelectual de Produtos Biotecnolgicos
Biotecnologia Aspectos Legais e Regulatrios
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Biotecnologia e Propriedade Intelectual
Produtos biotecnolgicos: relao direta com a
vida
possvel se ter propriedade intelectual sobre a
vida?
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O que biotecnologia para a Propriedade Industrial
1984, OMPI: todos os desenvolvimentos
tecnolgicos referentes a organismos vivos e
outros materiais biolgicos
Finalidade econmica: produo de bens e
servios
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Tratados Internacionais
Conveno da Unio de Paris
TRIPs
Os Membros podem considerar como no patenteveis
invenes cuja explorao em seu territrio seja necessrio
evitar para proteger a ordem pblica ou a moralidade,
inclusive para proteger a vida ou a sade humana, animal
ou vegetal ou para evitar srios prejuzos ao meio
ambiente, desde que esta determinao no seja feita
apenas por que a explorao proibida por sua legislao.
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Tratados Internacionais
TRIPs
Os Membros tambm podem considerar como no
patenteveis:
a) mtodos diagnsticos, teraputicos e cirrgicos para o
tratamento de seres humanos ou de animais;
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Tratados Internacionais
TRIPs
b) plantas e animais, exceto microorganismos e processos
essencialmente biolgicos para a produo de plantas ou
animais, excetuando-se os processos no biolgicos e
microbiolgicos. No obstante, os Membros concedero
proteo a variedades vegetais, seja por meio de patentes,
seja por meio de um sistema "sui generis" eficaz, seja por
uma combinao de ambos. O disposto neste subpargrafo
ser revisto quatro anos aps a entrada em vigor do
Acordo Constitutivo da OMC.
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Constituio Federal
No contm limites ao que pode ser protegido como
patente
Restries esto contidas na Lei da Propriedade Industrial
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Lei da Propriedade Industrial requisitos legais
Regra geral:
Novidade
Atividade inventiva
Aplicao industrial
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Lei da Propriedade Industrial o que no inveno
No se considera inveno:
descobertas, teorias cientficas e mtodos matemticos
concepes puramente abstratas
as obras literrias, arquitetnicas, artsticas e cientficas ou
qualquer
criao esttica
apresentao de informaes
tcnicas e mtodos operatrios, bem como mtodos teraputicos ou
de diagnstico, para aplicao no corpo humano ou animal
o todo ou parte de seres vivos naturais e materiais
biolgicos
encontrados na natureza, ou ainda que dela isolados, inclusive
o
genoma ou germoplasma de qualquer ser vivo natural e os
processos biolgicos naturais
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Lei da Propriedade Industrial no patentevel
No pode ser protegido como patente:
o que for contrrio moral, aos bons costumes e
segurana, ordem e sade pblicas
substncias, matrias, misturas, elementos ou produtos de
qualquer espcie, bem como a modificao de suas
propriedades fsico-qumicas e os respectivos processos de
obteno ou modificao, quando resultantes de
transformao do ncleo atmico
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Lei da Propriedade Industrial no patentevel
o todo ou parte dos seres vivos, exceto os microorganismos
transgnicos que atendam aos trs requisitos de
patenteabilidade e que no sejam mera descoberta
microorganismos transgnicos so organismos, exceto o
todo ou parte de plantas ou de animais, que expressem,
mediante interveno humana direta em sua composio
gentica, uma caracterstica normalmente no alcanvel
pela espcie em condies naturais
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Patentes de microorganismos e elementos infracelulares
Novidade
Criao humana
Propsito industrial
Atividade Inventiva
Proibio legal ou declarao de que no invento
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Patentes de microorganismos e elementos infracelulares
Publicao
No caso de material biolgico essencial realizao prtica
do objeto do pedido, que no possa ser descrito na forma
deste artigo e que no estiver acessvel ao pblico, o
relatrio ser suplementado por depsito do material em
instituio autorizada pelo INPI ou indicada em acordo
internacional
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Patentes de animais e variedade de animais
No so patenteveis o todo ou parte dos seres vivos
Seria contrrio moral?
H propsito industrial?
Objeto auto-duplicvel: preservao do contedo
econmico
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Patente humana
No so patenteveis o todo ou parte dos seres vivos
Seria contra a moralidade e os bons costumes?
Genoma
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Propriedade Intelectual - Explorao econmica
Patentes
Produo comercial
Impedir utilizao por terceiros
Licena
Cesso
Transferncia de tecnologia
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Propriedade Intelectual - Explorao econmica
Contratos e patentes de biotecnologia
Caso o produto biotecnolgico tenha sido protegido
como patente possvel:
Ceder ou
Licenciar
INPI: averbao da licena ou anotao da cesso
Royalties: at 5%
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Propriedade Intelectual - Explorao econmica
Contratos e biotecnologia no protegida como
patente
Se a biotecnologia no for protegida como patente,
possvel celebrar contratos de transferncia de
tecnologia.
Averbao pelo INPI
Royalties de at 5%
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Propriedade Intelectual - Explorao econmica
Contratos e biotecnologia no protegida como
patente
Se a biotecnologia contiver patrimnio gentico, alm
da legislao de propriedade intelectual, deve-se
obedecer a legislao relativa a patrimnio gentico
Entre instituio nacional e instituio sediada no exterior
Explorao econmica de processo ou produto
derivado de uso de componente do patrimnio
gentico
