Boas Praticas Aquisição de Produtos Hospitalres

Boas Prticas de Aquisio de Equipamentos Mdico-Hospitalares

Contedo:

Parte A - Disposies Gerais

1. Abrangncia

2. Objetivo

3. No-Conformidade s Prescries

4. Definies

Parte B - Procedimentos Operacionais da Instituio

1. Procedimentos Gerais

2. Procedimentos de Recebimento e Aceitao

3. Procedimentos de Uso e Manuteno

4. Treinamento

5. Documentao

Parte C - Diretrizes do Edital de Licitao

1. Especificao do Equipamento

2. Assistncia Tcnica e Manuteno

3. Pr-Instalao, Recebimento, Instalao e Aceitao

4. Manual de Operao

5. Treinamento

Autorizao

Page 1 of 11Anvisa - Tecnologia de Produtos para a Sade - Autorizao

22/1/2009http://www.husfp.ucpel.tche.br/Produtos_Saude/Boas%20Praticas.htm

6. Custos

7. Requisitos Legais

Parte D - Diretrizes do Contrato com o Fornecedor

1. Disposies Gerais


3. Assistncia Tcnica e Manuteno

4. Pr-Instalao, Recebimento, Instalao e Aceitao

5. Manual de Operao

6. Treinamento

7. Custos

Parte A - DISPOSIES GERAIS

1. Abrangncia.

(a) Processo de aquisio. Este documento estabelece prescries para o processo de aquisio de equipamentos mdico-hospitalares por instituies que prestam servios de sade.

(b) Identificao do equipamento. Este documento no contm disposies para identificar a soluo tecnolgica ou os equipamentos mais apropriados e dimensionados para atender a necessidade ou demanda da instituio, o que deve ser feito antes do processo de aquisio de que trata este documento.

(c) Componentes da aquisio. O processo de aquisio de que trata este documento abrange:

(1) os procedimentos operacionais a serem adotados pela instituio;

(2) as prescries tcnicas do edital de licitao; e

(3) as clusulas tcnicas do contrato a ser firmado entre o fornecedor e a instituio.

(d) Instituies abrangidas. O processo de aquisio tratado neste documento particularmente orientado s instituies pblicas ou privadas que utilizam procedimentos de licitao. Entretanto, com pequenas adequaes, este processo pode ser adotado por instituies isentas destes procedimentos.

2. Objetivo.

(a) O propsito deste documento assegurar que os equipamentos mdico-hospitalares adquiridos pelas instituies:

(1) sejam adequados ao uso pretendido;



(2) sejam compreendidos por seus operadores;

(3) estejam em condies seguras de uso;

(4) atendam a normas e regulamentos tcnicos que dispem sobre a segurana, desempenho, instalao e uso destes equipamentos.

3. No-Conformidade s Prescries.

(a) Sanes. As instituies cujo processo de aquisio esteja em no-conformidade com as prescries estabelecidas neste documento, esto sujeitas s sanes previstas na legislao sanitria e em contratos firmados pelas instituies com os rgos financiadores dos equipamentos mdico-hospitalares que esto sendo adquiridos.

(b) Auditoria. A verificao do cumprimento das prescries estabelecidas neste documento, deve ser realizada por auditores formalmente reconhecidos pelo sistema de sade, os quais devem identificar as no-conformidades para aplicao das medidas precautrias previstas pela autoridade sanitria competente.

4. Definies.

(a) Avaliao tcnica. Conjunto de testes realizados em equipamento mdico-hospitalar, para verificao da conformidade de suas caractersticas tcnicas, com as especificaes exigidas no edital.

(b) Equipamento mdico-hospitalar. Qualquer equipamento de diagnstico, terapia e de apoio mdico-hospitalar, definido pela Portaria n 2.043/94, do Ministrio da Sade.

(c) Fornecedor. Fabricante ou seu representante legal no Pas, que participa de processo de licitao para fornecimento de equipamento mdico-hospitalar.

(d) Instituio. Estabelecimento prestador de servios de sade que est adquirindo equipamento mdico-hospitalar.

(e) Manual de operao. Conjunto de instrues em lngua portuguesa, necessrias e suficientes para orientar o usurio de equipamento mdico-hospitalar em seu uso correto e seguro.

Manual de servio. Conjunto de informaes tcnicas necessrias e suficientes para a prestao de servios de manuteno de equipamento mdico-hospitalar, incluindo:

i) esquemas eletrnicos, mecnicos e pneumticos;

ii) procedimentos de manuteno preventiva e corretiva;

iii) procedimentos de calibrao;

iv) relao das ferramentas e equipamentos necessrios para manuteno e para calibrao;

v) lista de partes e peas de reposio com os respectivos cdigos de identificao.

(g) Pr-instalao. Conjunto de requisitos de arquitetura e de engenharia,



especificados pelo fornecedor, que devem ser atendidos pela instituio para instalao de equipamento mdico-hospitalar.

(h) Testes de instalao. Conjunto de testes realizados em equipamento mdico-hospitalar instalado, para verificar a conformidade de seu funcionamento a parmetros previamente especificados.

Parte B - PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS DA INSTITUIO

1. Procedimentos Gerais

(a) Organizao. A instituio deve constituir equipe tcnica para aquisio do equipamento mdico-hospitalar pretendido, da qual deve necessariamente participar:

(1) o dirigente da unidade responsvel pelo uso clnico do equipamento, ou representante por ele indicado;

(2) o dirigente da unidade responsvel pela gerncia e manuteno dos equipamentos adquiridos pela instituio, ou representante por ele indicado.

(b) Responsabilidades. A equipe tcnica instituda para aquisio dos equipamentos mdico-hospitalares deve ter como atribuies:

(1) elaborar as especificaes para seleo do equipamento, em conformidade com as prescries deste documento, a serem includas no edital de licitao

(2) executar os procedimentos para recebimento do equipamento, acompanhamento de sua instalao e sua aceitao, conforme previsto neste documento.

2. Procedimentos de Recebimento e Aceitao

(a) Inspeo de recebimento. tcnica designada para recebimento do A equipe equipamento, dever realizar uma inspeo visual do equipamento entregue pelo fornecedor, para assegurar que:

(1) O equipamento corresponde quele especificado no edital;

(2) O equipamento est completo, com todos acessrios e documentao tcnica especificados no edital;

(3) No existem partes do equipamento e seus acessrios danificadas; e

(4) o equipamento est compatvel com os requisitos de pr-instalao aprovados pelo fornecedor.

(b) Formalizao do recebimento. A equipe tcnica comunicar unidade competente da instituio, o recebimento formal do equipamento, para a adoo das providncias necessrias ao cumprimento das condies e prazos previstos no contrato firmado entre o fornecedor e a instituio.

(c) Identificao do equipamento. Aps seu recebimento formal, o equipamento deve receber um cdigo de identificao apropriado, a fim de inclui-lo no patrimnio e no sistema de gerncia e manuteno da instituio.



(d) Formalizao da aceitao. A equipe tcnica comunicar unidade competente da instituio, o aceite final do equipamento, para adoo das providncias necessrias ao cumprimento das condies e prazos previstos no contrato firmado entre o fornecedor e a instituio.

3. Procedimentos de Uso e Manuteno

(a) Incio de operao do equipamento. A unidade da instituio responsvel pelo uso clnico do equipamento, deve providenciar as condies e rotinas tcnicas e administrativas para iniciar seu uso em servio.

(b) Profissionais habilitados. A instituio deve formalizar procedimentos visando evitar que profissionais no treinados em determinado equipamento venham a oper-lo ou a realizar servio de manuteno, exceto sob superviso de profissionais habilitados ou at serem considerados competentes para exercer a funo.

4. Treinamento

(a) Uso do equipamento. A instituio deve formalizar procedimentos que assegurem que nenhum equipamento mdico-hospitalar ser utilizado at dispor de profissional adequadamente treinado para opera-lo, incluindo aes de emergncia em caso de mal funcionamento.

(b) Servios de manuteno. A instituio deve formalizar procedimentos que assegurem que nenhum servio de manuteno preventiva ou corretiva ou modificaes no equipamento seja executado por tcnicos que no estejam treinados especificamente para execuo destas funes.

5. Documentao

(a) Registros do recebimento, instalao e aceitao. A equipe tcnica designada para recebimento, instalao e aceitao do equipamento mdico-hospitalar, deve registrar em documento nico apropriado, informaes detalhadas sobre o equipamento e todos eventos do processo de seu recebimento, instalao e aceitao.

(b) Controle da documentao. A instituio deve realizar a guarda e controle de toda documentao referente ao recebimento, instalao e aceitao do equipamento, incluindo sua documentao tcnica (manuais de operao e manuais de servio) e atualizaes efetuadas nesta documentao, devendo ainda divulgar nas unidades competentes as informaes nela contidas.

(c) Livro (dirio) ou carto de registros.

(1) Aps a aceitao do equipamento mdico-hospitalar, particularmente os equipamentos enquadrados na classe 2 (mdio risco) ou classe 3 (alto risco), conforme definido na Portaria n 2.043/94 do Ministrio da Sade, deve ser anexado ao equipamento um livro (dirio) ou carto de registro, o qual dever conter informaes resumidas das intervenes para manuteno preventiva ou corretiva, das modificaes efetuadas, das pequenas falhas ou funcionamento anormal do equipamento, entre outras informaes, encabeadas pela aceitao do equipamento em servio, descrita na Parte C-4 acima. Este livro (dirio) ou carto de registros deve ser de fcil acesso aos seus usurios e tero as seguintes funes:

i) manter as unidades usurias do equipamento informadas quanto aos reparos e modificaes nele efetuadas;



ii) assegurar que as manutenes preventivas estaro sendo executadas nas datas previstas;

iii) chamar a ateno a problemas que podem estar ocasionando freqentes avarias ao equipamento;

iv) indicar que o usurio verificou o equipamento aps sua manuteno;

v) indicar que o equipamento foi submetido a teste funcional antes de ser usado em paciente.

(2) O livro (dirio) ou carto de registro deve ser mantido permanentemente junto ao equipamento, e sua atualizao ou preenchimento dever ser realizado segundo requisitos previamente estabelecidos e formalmente institudos, incluindo o requisito de datar e assinar cada registro.

(d) Registros dos treinamentos. A instituio deve manter registro de todos os treinamentos realizados pela instituio ou pelos fornecedores para capacitao de profissionais e tcnicos da instituio na operao ou prestao de servios de manuteno de cada equipamento adquirido.

Parte C - DIRETRIZES DO EDITAL DE LICITAO

1. Especificao do Equipamento.

(a) Princpio da especificao. A especificao do equipamento dever ser caracterizada de forma clara e objetiva, sem direcionamento de qualquer marca, e exclusivamente em funo das necessidades reais da instituio.

(b) Harmonizao das especificaes. A especificao do equipamento deve resultar da harmonizao das exigncias de carter mdico, com as caractersticas dos equipamentos existentes comercialmente no mercado, evitando, sempre que possvel, as solues que adotem equipamentos feitos sob encomenda (custom made).

(c) Referncias. A equipe tcnica de elaborao das especificaes deve considerar a referncia de outros usurios de equipamentos externos instituio, quanto necessidade e importncia de determinadas caractersticas tcnicas para uso do equipamento.

(d) Modernizao e ampliao. A equipe tcnica deve considerar na elaborao das especificaes do equipamento os projetos de modernizao e ampliao futura dos sistemas da instituio que utilizam o equipamento, incluindo a atualizao dos programas de computador (software).

(e) Normas tcnicas. Requisitos de qualidade, segurana, desempenho, instalao e uso do equipamento, previstas em normas tcnicas nacionais e internacionais, podero ser incluidos nas especificaes, exclusivamente quando o cumprimento destes requisitos puder ser verificado.

(f) Compatibilidade. A equipe tcnica de elaborao das especificaes deve considerar a compatibilidade das especificaes do equipamento com as de outras tecnologias em uso na instituio, incluindo as caractersticas de arquitetura e engenharia das instalaes da instituio.



(g) Acessrios. A especificao do equipamento deve incluir os acessrios indispensveis ao bom funcionamento do equipamento e a eficincia da prestao do servio de sade que o utiliza.

(h) Insumos e material de consumo. A equipe tcnica deve considerar a necessidade de especificar os insumos e material de consumo utilizados pelo equipamento, incluindo as condies e prazos de seu fornecimento.

2. Assistncia Tcnica e Manuteno.

(a) Competncia do fornecedor. O edital dever prever que o fornecedor possua equipe de assistncia tcnica ou representao tcnica especializada para a prestao de servios de manuteno no Pas, a custos e prazos compatveis queles praticados no mercado para o mesmo tipo de equipamento.

(b) Obrigaes do fornecedor.

(1) O fornecedor deve garantir o equipamento e seus acessrios durante um perodo de tempo estabelecido a contar da data de aceitao do equipamento.

(2) O fornecedor deve ser responsvel por vcios ou defeitos de fabricao, bem como desgastes anormais do equipamento, suas partes e acessrios, obrigando-se a ressarcir os danos e substituir os elementos defeituosos, sem nus instituio.

(c) Assistncia tcnica e manuteno prestada pelo fornecedor ou seus representantes autorizados.

(1) O fornecedor deve assegurar a prestao permanente dos servios de assistncia tcnica e manuteno do equipamento, aps o vencimento do prazo de garantia, com qualidade satisfatria e mediante remunerao compatvel com os valores de mercado.

(2) O fornecedor deve assegurar a prestao dos servios de manuteno preventiva ou corretiva, comprometendo-se a realiza-la em prazo mximo definido, a partir da data de recebimento do pedido da instituio, assumindo o nus de no computar no perodo de garantia os prazos excedentes de manuteno do equipamento.

(d) Assistncia tcnica e manuteno realizada pela prpria instituio. No caso em que a instituio possua unidade de gerncia e manuteno, com tcnicos capacitados para a prestao destes servios aps o trmino do perodo de garantia do equipamento, a instituio deve considerar a incluso das seguintes exigncias:

(1) O fornecedor deve assegurar, durante um perodo de tempo estabelecido a contar da data de aceitao do equipamento, o fornecimento de partes e peas de reposio, comprometendo-se a faze-lo em prazo mximo definido, a partir da data de recebimento do pedido da instituio.

(2) O fornecedor deve fornecer instituio, nas condies e prazos previstos no contrato, todas as informaes tcnicas necessrias para a prestao de servios de manuteno do equipamento (manual de servio).

(e) Estoque de partes e peas. O fornecedor deve manter estoque de partes e peas de reposio e assegurar seu fornecimento por um perodo mnimo estabelecido no contrato.



(f) Referncias. O edital dever prever que os fornecedores apresentem uma relao de clientes que utilizam o equipamento mdico-hospitalar, para fins de investigao pela instituio quanto aos custos e qualidade da assistncia tcnica e manuteno prestadas.

3. Pr-Instalao, Recebimento, Instalao e Aceitao.

(a) Requisitos de pr-instalao. Os fornecedores dos equipamentos, concorrentes da licitao, devem fornecer instituio, os requisitos de pr-instalao de seus equipamentos, necessrios para avaliar a adequao das instalaes da instituio para recebimento e instalao do equipamento.

(b) Verificao da conformidade. A verificao da conformidade das instalaes da instituio aos requisitos estabelecidos pelo fornecedor vencedor da licitao, deve ser efetuada por inspeo local realizada pelo fornecedor ou seu representante autorizado, que aprovar formalmente as instalaes.

(c) Regulamentao tcnica. Os requisitos de pr-instalao devem atender s prescries da regulamentao tcnica que dispe sobre a arquitetura e engenharia de estabelecimentos de sade.

(d) Avaliao tcnica. A equipe tcnica deve considerar a necessidade de se exigir a avaliao tcnica dos equipamentos dos fornecedores classificados pela licitao, antes da adjudicao do vencedor da licitao.

(e) Condies de recebimento. O edital dever prever as condies e prazos de entrega do equipamento pelo fornecedor, bem como definir o local de recebimento.

(f) Verificao do equipamento recebido. A equipe tcnica designada para recebimento do equipamento, dever se manifestar quanto a conformidade do equipamento com as especificaes previstas no edital.

(g) Participao do fornecedor no recebimento. O edital dever exigir a presena do fornecedor ou seu representante autorizado, no recebimento do equipamento pela instituio.

(h) Condies para instalao. A instalao do equipamento mdico-hospitalar deve ser realizada pelo fornecedor ou seu representante autorizado, devendo ser iniciada exclusivamente aps seu recebimento formal e aprovao dos requisitos de pr-instalao.

(i) Concluso da instalao. O fornecedor ou seu representante autorizado, deve efetuar os testes de instalao do equipamento, realizando demonstrao de seu funcionamento equipe tcnica de acompanhamento.

(j) Verificao do funcionamento do equipamento. A equipe tcnica instituda para a aceitao do equipamento, dever se manifestar quanto adequao do funcionamento do equipamento, aps a demonstrao realizada pelo fornecedor ou seu representante autorizado.

4. Manual de Operao

(a) O fornecedor, vencedor da licitao, dever fornecer instituio todas as informaes tcnicas em portugus, necessrias e suficientes para a operao correta e segura do equipamento (manual de operao).

5. Treinamento.



(a) Treinamento de operadores. O edital dever prever o treinamento de operadores, no caso em que a instituio julgar que as informaes tcnicas para operao do equipamento (manual de operao), so insuficientes para capacitar seus operadores no uso correto e seguro do equipamento.

(b) Treinamento de tcnicos em manuteno. A equipe tcnica dever considerar o treinamento de tcnicos da instituio pelo fornecedor, no caso em que a instituio possua unidade de gerncia e manuteno, com tcnicos para a prestao destes servios aps o trmino do perodo de garantia do equipamento.

6. Custos.

(a) A equipe tcnica de elaborao das especificaes, deve considerar a incluso no edital de requisitos referentes a custos complementares com o equipamento, especificamente no que se refere aos seguintes elementos:

(1) Custos da assistncia tcnica e manuteno, particularmente os custos:

I) dos servios de assistncia tcnica e manuteno prestados durante e aps o perodo de garantia do equipamento; e

II) de transporte de tcnicos e equipamentos em funo da distncia entre a instituio e o fornecedor ou seu representante tcnico.

(2) Custos de partes e peas, particularmente os custos:

(i) das partes e peas de vida mdia relativamente curta ou que esto sujeitas a esterilizao; e

(ii) das partes e peas importadas.

(3) Custos dos insumos e material de consumo, particularmente os insumos e materiais de consumo dedicados exclusivamente ao equipamento mdico-hospitalar.

(4) Custos de pr-instalao e de instalao, particularmente aqueles custos adicionais que podem ocorrer na adequao das instalaes da instituio ou durante a instalao do equipamento, quando so adquiridos produtos para interface ou interconexo, controle ambiental ou proteo de interferncias, incluindo os custos de eventual acompanhamento ou inspeo pelo fornecedor.

(5) Custos de treinamento, tanto dos operadores do equipamento quanto dos tcnicos de manuteno da instituio, devendo-se computar os custos com o treinamento inicial e treinamento continuado, incluindo a participao de especialistas e o possvel uso de material didtico.

(6) Custos extra-contratuais, particularmente aqueles referentes a transporte, taxas, impostos e seguros, entre outros, aplicveis ao equipamento, suas partes, peas e acessrios.

7. Requisitos Legais.

(a) O edital dever prever o cumprimento s exigncias da regulamentao tcnica federal, estadual e municipal, que dispe sobre a qualidade, segurana, desempenho, instalao e uso de equipamentos mdico-hospitalares.



Parte D - DIRETRIZES DO CONTRATO COM O FORNECEDOR

1. Disposies Gerais

(a) Clusulas. O contrato entre o fornecedor vencedor da licitao e a instituio deve prever as clusulas descritas nesta Parte D, visando assegurar o cumprimento das exigncias previstas no edital de licitao.

(b) Divulgao. A instituio deve divulgar aos fornecedores concorrentes da licitao, as clusulas previstas no contrato a ser firmado entre a instituio e o fornecedor vencedor da licitao.


(a) Conformidade s especificaes. O contrato dever prever clusula de entrega do equipamento pelo fornecedor em conformidade com as especificaes estabelecidas.

(b) Insumos e material de consumo. No caso em que os insumos e material de consumo forem exclusivamente dedicados ao equipamento, o contrato dever estabelecer as condies e prazos de seu fornecimento.

3. Assistncia Tcnica e Manuteno.

(a) O contrato dever explicitar as exigncias, condies e prazos relativos assistncia tcnica e manutenes preventiva e corretiva pelo fornecedor, conforme estabelecido no edital.

4. Pr-Instalao, Recebimento, Instalao e Aceitao.

(a) Condies de pr-intalao. O contrato deve prever as condies e prazos para a inspeo e aprovao formal pelo fornecedor, da conformidade das instalaes da instituio com os requisitos por ele estabelecidos para instalao do equipamento.

(b) Condies de recebimento. O contrato deve explicitar que o recebimento do equipamento somente ser formalizado aps ser conferida a conformidade do equipamento com as especificaes do edital.

(c) Condies de instalao. O contrato deve prever as condies e prazos para a instalao, testes e demonstrao de funcionamento do equipamento pelo fornecedor.

(d) Condies de aceitao. O contrato deve prever as condies e prazos para a aceitao formal do equipamento, aps a demonstrao de seu funcionamento pelo fornecedor.

(e) Pagamento do fornecedor. O contrato deve prever as condies e prazos de pagamento ao fornecedor, aps o recebimento formal do equipamento pela instituio, bem como aps sua aceitao formal.

5. Manual de Operao

(a) O fornecedor deve fornecer instituio todas as informaes tcnicas em portugus, necessrias e suficientes para a operao correta e segura do equipamento (manual de operao).



6. Treinamento.

(a) O contrato dever prever as condies e prazos para treinamento dos operadores do equipamento e/ou dos tcnicos de manuteno da instituio, conforme previsto no edital de licitao.

7. Custos.

(a) O contrato dever estabelecer condies, prazos e responsabilidades dos gastos relativos ao equipamento adquirido, conforme previsto no edital.

8. Requisitos Legais

(a) O contrato dever prever o cumprimento da regulamentao tcnica sanitria aplicvel ao equipamento, conforme previsto no edital de licitao.



Documents

Boas Praticas Aquisição de Produtos Hospitalres