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BOAS PRÁTICAS DE
MANIPULAÇÃO
Diretoria de Vigilância Sanitária em Medicamentos e Congêneres
Superintendência de Vigilância Sanitária
Secretaria de Estado de Saúde/MG
Diretoria de Vigilância
de Alimentos - DVA
Diretoria de Infra Estrutura Física - DIEF
Diretoria de Vigilância
de Serviços de Saúde - DVSS
Diretoria de Vigilância em
Medicamentos e Congêneres- DVMC
Assessoria de Normas
Técnicas e Regulamentos - ANTR
Subsecretaria de Vigilância e
Proteção à Saúde - SUBVPS
Superintendência de
Vigilância Sanitária - SVS
Superintendência de
Vigilância Epidemiológica,
Ambiental e Saúde do trabalhador
Vigilância Sanitária
A CF/88 delegou ao Estado o dever de promover e proteger a
saúde reservando um artigo (Art. 200 e incisos) específico
para promoção e proteção que é o foco da atuação da
Vigilância Sanitária.
Missão da VISA:
Promover e proteger a saúde da população, garantindo a
segurança sanitária dos produtos e serviços e construindo seu
acesso.
Regionais de Saúde
(SRS/GRS)
• 853 municípios
• 28 Regionais de Saúde (SRS e GRS) sendo :
18 Superintendências
10 Gerências regionais.
• 1049 Farmácias cadastradas
• Inspeções realizadas pelas Regionais de Saúde ou municípios,
com inspetor farmacêutico capacitado.
• Freqüência de inspeção: Anual para liberação do Alvará Sanitário
DIAGNÓSTICO SITUACIONAL
Responsabilidades da DVMC
A Diretoria de Vigilância Sanitária de Medicamentos e Congêneres
(DVMC) tem por finalidade coordenar, acompanhar, avaliar e assessorar
as Regionais de Saúde nas ações de vigilância sanitária de medicamentos
e congêneres.
Monitorar e executar, em caráter complementar, as ações de vigilância
sanitária na área de medicamentos, produtos para a saúde cosméticos,
saneantes e domissanitários.
Áreas de atuação da DVMC
Produtos para a Saúde
Cosméticos
Saneantes
Medicamentos
Fiscalização
Normatização
Orientação
Fabricação
Distribuição
Importação
Transporte,
Comercialização
• Levantamento das atividades que todas as farmácias e drogarias do Estado
de MG realizam, visando diagnosticar e elencar as de maior risco sanitário.
• Criação de um cronograma de inspeções para o melhor acompanhamento
das ações descentralizadas.
• Participação em capacitação do setor regulado em parceria com suas
associações.
• Programa de Capacitações contínua dos fiscais sanitários, tanto do Estado
quanto dos municípios, utilizando a inspeção conjunta como principal
estratégia.
Programa de melhoria das inspeções em farmácias
Principais Legislações
RDC N 67, de 8 de outubro de 2007: Dispõe sobre as Boas Práticas de
Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para uso humano em
Farmácias.
RDC 87 de 21 de novembro de 2008: Altera o regulamento técnico sobre
Boas Práticas de Manipulação em Farmácias.
RDC 21 de 20 de maio de 2009: Altera o item 2.7, do Anexo III, da
Resolução RDC 67, de 8 de outubro de 2007.
RESOLUÇÃO SES Nº 1332, de 26 de novembro de 2007: Institui no Estado
de Minas Gerais normas complementares à Resolução RDC N 67, de 8 de
outubro de 2007, expedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que
dispõe sobre as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e
Oficinais para uso humano em Farmácias.
RESOLUÇÃO SES 1479 de 16 de maio de 2008: Altera o artigo 12 e os itens
1.4, 1.7, 1.8, e 2.6 do Anexo único da Resolução SES Nª1332 de 26 de
novembro de 2007, que institui no estado de Minas Gerais normas
complementares a RDC 67, de 8 de outubro de 2007.
RESOLUÇÃO SES N°1139 de 27 de março de 2007: Institui o cadastro das
farmácias que pretendem manipular substâncias de baixo índice terapêutico
e/ou hormônios e/ou citostáticos.
RESOLUÇÃO SES Nº 1480 de 16 de maio de 2008: Altera o art. 1º e o § 2º
do art. 3º da Resolução SES Nº 1.139, de 27 de março de 2007 que institui o
cadastro das farmácias que pretendem manipular substâncias de baixo índice
terapêutico e/ou hormônios e/ou citostáticos.
Principais Legislações
RDC 44/09 de 17 de agosto de 2009: Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas
para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização
de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e
dá outras providências.
RDC nº 306, de 07 de dezembro de 2004: Dispõe sobre o Regulamento
Técnico para o Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde.
RDC Nº. 27, de 30 de março de 2007: Dispõe o Sistema Nacional de
Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC, estabelece a implantação do
módulo para drogarias e farmácias e dá outras providências.
RESOLUÇÃO SES Nº 307 de 07 de maio 1999: Regulamenta no âmbito do
Estado de Minas Gerais, o licenciamento dos estabelecimentos farmacêuticos
(farmácias e drogarias).
Principais Legislações
GRUPOS
ATIVIDADES/NATUREZA DOS
INSUMOS MANIPULADOS
DISPOSIÇÕES A SEREM ATENDIDAS
GRUPO I Manipulação de medicamentos a
partir de insumos/matérias primas,
inclusive de origem vegetal.
Regulamento Técnico e Anexo I
GRUPO II Manipulação de substâncias de
baixo índice terapêutico
Regulamento Técnico e Anexos I e II
GRUPO III Manipulação de antibióticos,
hormônios, citostáticos e
substâncias sujeitas a controle
especial.
Regulamento Técnico e Anexos I e III
GRUPO IV Manipulação de produtos estéreis Regulamento Técnico e Anexos I e IV
GRUPO V Manipulação de medicamentos
homeopáticos
Regulamento Técnico e Anexos I (quando aplicável) e
V
GRUPO VI Manipulação de doses unitárias e
unitarização de dose de
medicamentos em serviços de
saúde
Regulamento Técnico, Anexos I (no que couber), Anexo
IV (quando couber) e Anexo VI
Grupos de Atividades
Principais Pontos Inspecionados
Documentação
Área Física
Equipamentos
Manipulação
Controle de qualidade
Água
Produtos controlados
Monitoramentos
• Alvará de localização;
• AFE e AE;
• Cadastro para Hormônios, Citostáticos e SBIT (Resoluções SES 1139 e
1480);
• Organograma e Manual de atribuições e responsabilidades individuais e
treinamentos necessários e educação continuada;
• Procedimento e registro de desinsetização e desratização;
• PCMSO e PPRA (Portaria 3.214/78, NR7 e NR9);
• AVCB - Prevenção contra Incêndio e Pânico (Lei Estadual 14.130 de 19 de
Dezembro de 2001);
• PGRSS (RDC nº 306/2004);
• Auto-inspeção;
• Livro de Reclamações;
Documentação
• Projeto arquitetônico aprovado segundo RDC 67/2007 e Resoluções SES
1332/07 e 1479/08. (Guias disponíveis no site da Saúde:
www.saude.mg.gov.br).
• Menu: “Publicações” / “Linhas Guias e Manuais” / “Manuais”/
“Projetos Arquitetônicos” / “Anexos explicativos”.
OBS.: O anexo explicativo 16 se refere a Drogaria.
• Condições de armazenamento de insumos, produtos intermediários e
produtos acabados, com controle de temperatura e umidade.
• Registros de limpeza e sanitização das áreas.
• Qualificação dos sistemas de Ar com registros de trocas de filtros.
• Existência de EPI’s.
ÁREA FÍSICA
Equipamentos/Instrumentos
• Manutenção preventiva e corretiva (procedimentos e registros);
• Calibração de equipamentos e instrumentos. (vidraria);
• Verificação regular de equipamentos pela farmácia com padrões
certificados;
• Refrigerador (monitoramento de temperatura e registro de degelo e
limpeza);
• Verificar se existem equipamentos dedicados para formulações de uso
interno.
Manipulação
• Livro de Receituário (abertura e fechamento pela VISA);
• Ordens de manipulação (assinada pelo farmacêutico e demais envolvidos,
definição de quantidade de ativos, excipientes, cápsulas e testes de controle
de qualidade em processo);
• Comprovação de aviamento das receitas por carimbo (identificação da
farmácia, data, número de registro da manipulação).
• Procedimentos para evitar contaminação cruzada.
Manipulação
• Indicação farmacêutica: Deve atender critérios éticos e legais, que
inclui a atenção farmacêutica e formalização da indicação, ou seja a
ordem de manipulação deve conter todos os dados exigidos (RDC
87/2008).
• Manter registro de Repetição de receita quando não indicar duração
do tratamento. (RDC 87/2008).
• Ponto focal de exaustão nos locais de dispersão de pós: pesagem e
encapsulação.
Controle de Qualidade
Matéria Prima:
• Cadastro e Qualificação de fornecedores;
• Especificações de matérias-primas e material de embalagem;
• Metodologias de análises;
• Registros das análises de matérias-primas realizadas na farmácia
conferindo com as especificações pré-estabelecidas e laudo do fornecedor;
• Reanálise;
Embalagens
• Registros das análises verificando se foram realizados os testes mínimos
das especificações estabelecidas (frascos: medições, volume, rosqueamento
e rótulos).
Água
• Procedimentos e Registros de Limpeza e Sanitização da caixa d’ água;
• Registros das análises de água purificada e água potável (F. Bras V ed. e
Portaria 518/2002);
• Registros de Limpeza e Sanitização do sistema de obtenção de água
purificada (deionizador, destilador ou osmose reversa);
• Registros de troca de resinas ou colunas.
Produtos sujeitos a controle especial
• Armário com chave para a guarda das matérias-primas e produtos acabados
• Proibida a transferência de manipulações de controlados entre filiais ( 2º
do artigo 9º da RDC Nº 27/2007 )
• Balanços trimestrais e anuais
• Conferência do estoque com inventário.
• SNGPC: transmissões
• Procedimento operacional com toda a metodologia para a execução do
monitoramento, estabelecendo parâmetros aceitáveis efetuando registro e
estabelecendo medidas a serem adotadas em caso insatisfatórios e
avaliação das medidas corretivas.
• Definir o rodízio de operadores, formas farmacêuticas, princípios ativos.
• Contrato formal estabelecidos com Laboratório de Controle de Qualidade,
se necessário terceirização para realizar testes e ensaios abordando os
requisitos acima.
• Reanálise em caso insatisfatório após medidas de correções.
Monitoramentos
Monitoramentos
• Diluído: realizar análises de teor de pelo menos um diluído preparado,
Trimestralmente, em três pontos do diluído e analisadas
separadamente. (revogado pela RDC 87/2008)
• Fármaco(s) em quantidade igual ou inferior a vinte e cinco
miligramas: Análises de teor e uniformidade de conteúdo do princípio
ativo, dando prioridade àquelas que contenham fármacos em
quantidade igual ou inferior a cinco miligramas, a cada dois meses.
(RDC87/2008)
Monitoramentos
• Bases galênicas ou produtos acabados com estas bases: a
avaliação da pureza microbiológica por análise mensal sendo que
todos os tipos de base devem ser analisados anualmente.
(RDC87/2008)
• Registros das análises de água realizadas e conferir os resultados das
mesmas com a especificação da Farmacopéia Brasileira para água
purificada e Portaria M.S. n 518/2002 para água potável.
• Água de abastecimento (potável, tratada) realização de testes físico-
químicos e microbiológicos a cada seis meses.
• Água Purificada realização de testes físico-químicos e microbiológicos
mensalmente.
Monitoramento da Água
Substâncias de Baixo Índice Terapêutico
• Bula
• Perfil de dissolução.
• Dupla checagem na pesagem operador e farmacêutico.
• Armazenamento e Identificação:
Matéria prima: (ATENÇÃO! ESTA SUBSTÂNCIA
SOMENTE DEVE SER UTILIZADA QUANDO
DILUÍDA).
Produto acabado: (SUBSTÂNCIA DILUÍDA - nome da
substância + fator de diluição.)
Monitoramento SBIT
• Procedimento operacional com toda a metodologia para a execução do
monitoramento, estabelecendo parâmetros aceitáveis efetuando registro e
estabelecendo medidas a serem adotadas em caso insatisfatórios e avaliação
das medidas corretivas.
• Contrato formal estabelecidos com Laboratório de Controle de Qualidade, se
necessário terceirização para realizar testes e ensaios abordando os requisitos
acima.
• Análise de teor de cada diluído logo após o preparo e monitoramento
trimestral do armazenado (três pontos analisados separadamente)
Monitoramento SBIT
• Análise completa de formulação manipulada contendo substância de
baixo índice terapêutico (uma amostra a cada três meses
contemplando diferentes manipuladores, fármacos e dosagens,
formas farmacêuticas, podendo ser adotado sistema de rodízio).
Antibióticos, Hormônios e Citostáticos
• Salas de manipulação dedicadas, com antecâmara independentes,
sistemas de ar (pressão negativa em relação a antecâmara) e de
eficiência comprovada.
• Definição de horários diferentes para formulações, líquidas e sólidas.
• A pesagem efetuada na respectiva sala de manipulação.
• Utensílios dedicados para cada classe terapêutica
• Rodízio de trabalhadores nestas áreas.
Monitoramento de Antibióticos,
Hormônios e Citostáticos
Análise completa da formulação manipulada de cada uma das classes
terapêuticas - antibióticos, hormônios e citostáticos - de forma a serem
analisadas no mínimo uma amostra a cada três meses de cada uma das
classes terapêuticas contemplando diferentes manipuladores, fármacos,
dosagens e formas farmacêuticas. (cada retirado pela RDC 87/2008)
Principais problemas encontrados
• Produtos manipulados em escala industrial.
• Captação e intermediação de receitas.
• Manipulação de Antibióticos, hormônios e/ou citostáticos sem laboratório
de manipulação dedicado. (principalmente uso externo)
• Manipulação de Hormônios, Citostáticos e/ou SBIT sem cadastro.
• Falta de qualificação do sistema de ar, comprovar diferencial de pressão
entre as áreas (antes do início do funcionamento e periodicamente)
• Monitoramento de processo magistral sem a correta valorização e encarado
como direcionador de melhorias para farmácia.
• Produtos clandestinos ou falsificados.
Como identificar produtos clandestinos ou falsificados
• Nenhum alimento (chás, farinhas, etc.) pode trazer indicação
terapêutica; de auxiliar no emagrecimento; de tratamento do Diabetes,
etc...
• Os Chás possuem escopo limitado de plantas que podem ser utilizadas
na sua composição.
Resolução - RDC nº 277, de 22 de setembro de 2005
Resolução - RDC nº 267, de 22 de setembro de 2005
Resolução - RDC nº 181, 03/10/2006
Resolução - RDC nº219, de 22 de dezembro de 2006
Espécies vegetais para o preparo de chás
NOME COMUM / NOME CIENTÍFICO PARTE DO VEGETAL UTILIZADA
Abacaxi / Bromelia ananas L. polpa dos frutos
Acerola / Malpighia glabra L. frutos
Ameixa / Prunus domestica L. frutos
Amora / Rubus spp frutos
Ananás / Ananas sativus Schult. & Schult. F polpa dos frutos
Banana caturra e banana-nanica / Musa sinensis L. frutos
Banana-de-são-tomé, banana-maçã, banana-ouro, banana-
prata / Musa romáticaa L. frutos
Banana-da-terra / Musa sapientum L. frutos
Baunilha / Vanilla romática Swart. Frutos
Beterraba / Beta vulgaris L. raízes
Camomila ou Maçanilha / Matricaria recutita L. e
Chamomilla recutita (L.) Rauscher capítulos florais
Capim-limão ou capim-santo ou capim-cidreira ou capim-
cidró ou chá de Estrada / Cymbopogon citratus Stapf folhas
Cassis ou groselha negra / Ribes nigrum L. frutos
Espécies vegetais para o preparo de chás
Cereja / Prunus serotina Ehrh frutos (sem semente)
Chá preto ou chá verde ou chá branco/ Camellia sinensis (L.) Kuntze folhas e talos
Chicória / Cichorium intybus L. folhas e talos
Cenoura / Daucus carota L. raízes
Damasco / Prunus armeniaca L. frutos (sem semente)
Erva-cidreira ou melissa / Melissa officinalis L. folhas e ramos
Erva-mate ou mate verde ou mate tostado/ Ilex paraguariensis St. Hil. Folhas e talos
Erva-doce ou anis ou anis doce / Pimpinella anisum L. frutos
Framboesa / Rubus idaeus L. frutos
Funcho ou erva-doce-nacional / Foeniculum vulgare Mill. Frutos
Groselha / Ribes rubrum L. frutos
Guaraná / Paullinia cupana L. sementes
Hibisco / Hibiscus sabdariffa L. flores
Hortelã ou hortelã-pimenta / Mentha piperita L. folhas e ramos
Menta ou hortelã-doce ou menta doce / Mentha arvensis L. folhas e ramos
Jasmim / Jasminum officinale L. flores
Laranja amarga e laranja-doce / Citrus aurantium L. ou Citrus vulgaris Risso e
Citrus sinensis Osbeck frutos, casca dos frutos, folhas e flores
Limão e limão-doce / Citrus limmonia Osbeck ou Citrus limonium Risso frutos, casca dos frutos, folhas e flores
Maçã / Pyrus malus L. frutos
Mamão ou papaia / Carica papaya L. frutos
Espécies vegetais para o preparo de chás
Manga / Mangifera indica L. frutos
Maracujá-açú / Passiflora quadrangularis L. polpa dos frutos
Maracujá-azedo / Passiflora edulis F. Flavicarpa Degener polpa dos frutos
Maracujá-doce e maracujá silvestre / Passiflora alata Dryand. Polpa dos frutos
Maracujá-mirim, maracujá-roxo e maracujá-de-garapa / Passiflora
edulis Sims polpa dos frutos
Marmelo comum / Pyrus cydonia L. ou Cydonia vulgaris Pers. frutos
Marmelo-da-china / Cydonia sinensis Thouin. frutos
Mirtilo / Vaccinium myrtillus L. frutos
Morango / Fragaria vesca L. frutos
Pêra / Pirus communis L. frutos
Pêssego / Prunus persica (L.) Batsch. frutos (sem caroço)
Pitanga / Stenocalyx michelii O.Berg ou Eugenia uniflora L. frutos e folhas
Tangerina, bergamota, mexerica, laranja-cravo e mandarina / Citrus
reticulata Blanco frutos
Uva / Vitis vinifera L. frutos
Registro de Medicamentos Fitoterápicos
• Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº. 14, de 31 de março de
2010. Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos.
• Instrução Normativa - IN nº 5, de 11/12/2008: Lista de medicamentos
fitoterápicos de registro simplificado.
• Cuidado com as citações: Medicamento natural isento de registro na
ANVISA.
Medicamentos de Notificação Simplificada
Base Legal:
RDC nº 199, de 26/10/2006: Dispõe sobre os medicamentos de notificação
simplificada.
IN no 03 de 28/04/2009: Anexo atualizado da RDC 199, de 26/10/2006.
• A notificação simplificada consiste na comunicação à autoridade sanitária
federal da fabricação, importação e comercialização de medicamentos de
baixo risco à saúde quando observadas todas as características de uso e
qualidade descritas na RDC nº 199/2006.
• É processada mediante peticionamento eletrônico, isento de taxa, no sítio
eletrônico da Anvisa e não exime as empresas das obrigações do
cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e Controle e das demais
regulamentações sanitárias.
• Os medicamentos sujeitos a notificação são isentos de prescrição médica,
conforme 2º Art. 3º da RDC nº 199/2006.
DICAS
• Melhorar a qualificação dos fornecedores dos produtos
industrializados, principalmente cosméticos. Estamos encontrando
grande quantidade de maquiagens irregulares.
• Confira o lote dos medicamentos com a nota fiscal no momento do
recebimento, se houver divergência(lote), não aceite, a farmácia
também responde pelo que mantém em estoque.
