SMOFlipid 20%

óleo de soja + triglicerídeo de cadeia média + óleo de oliva refinado + óleo de peixe purificado FORMA FARMACÊUTICA E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Emulsão injetável para infusão intravenosa APRESENTAÇÕES Frasco vidro x 100 ml Frasco vidro x 250 ml Frasco vidro x 500 ml USO ADULTO USO RESTRITO A HOSPITAIS COMPOSIÇÃO: CADA 1.000 ML CONTÊM: Óleo de soja refinado ..............................60,0 g Triglicérides de cadeia média .................60,0 g Óleo de oliva refinado .............................50,0 g Óleo de peixe ..........................................30,0 g Energia total: ..........................................8,4 MJ/l (= 2000 kcal/l) Valor do pH: ...........................................aprox. 8 Osmolaridade: ........................................273 mosm/l CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO Conservar em temperatura não superior a 25 ºC. Não congelar! MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO APÓS ABERTO Use somente se a emulsão estiver homogênea. Inspecione visualmente a emulsão e assegure de que a mesma não apresente evidências de separação de fases. Frascos para dose única. O conteúdo não utilizado deve ser descartado. Pode-se administrar SMOFlipid 20% em via central ou periférica. O SMOFlipid 20% poderá ser misturado assepticamente com soluções de aminoácidos, glico-se e eletrólitos, para produzir misturas de nutrição parenteral total do tipo "tudo-em-um". Se forem feitas adições ao SMOFlipid 20%, as misturas devem ser utilizadas imediatamente, do ponto de vista microbiológico. Se as misturas não forem usadas imediatamente, o prazo e as condições de estocagem prévias a utilização são da responsabilidade do usuário, e nor-malmente não devem exceder a 24 h, a 2 - 8 °C, a não ser que as adições tenham sido feitas em condições controladas e assepticamente comprovadas. Adições devem ser feitas assepticamente. Qualquer mistura remanescente não utilizada após a infusão, deve ser descartada. PRAZO DE VALIDADE Desde que armazenado sob condições adequadas, o SMOFlipid 20% tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS A emulsão lipídica tem um tamanho de partícula e propriedades biológicas semelhantes àque-las dos quilomícrons endógenos. Os componentes do SMOFlipid 20%; óleo de soja, triglicerí-deos de cadeia média, óleo de oliva e óleo de peixe têm, exceto para os seus teores energéti-cos, as suas próprias propriedades farmacodinâmicas. O óleo de soja tem um alto teor de ácidos graxos essenciais. O ácido graxo ômega 6 ácido linoléico é o mais abundante (aprox. 55 - 60%). O ácido α-linolênico, um ácido graxo ômega 3, constitui cerca de 8%. Esta parte do SMOFlipid 20% fornece a quantidade necessária de áci-dos graxos essenciais. Os ácidos graxos de cadeia média são rapidamente oxidados e fornecem ao corpo uma forma de energia imediatamente disponível. O óleo de oliva fornece principalmente energia na forma de ácidos graxos monoinsaturados, que são muito menos propensos à peroxidação do que a quantidade correspondente de ácidos graxos poliinsaturados. O óleo de peixe é caracterizado por um teor elevado de ácido eicosapentanóico (EPA) e ácido docosahexanóico (DHA). O DHA é um componente estrutural importante de membranas celu-lares, enquanto que o EPA é um precursor dos eicosanóides, como prostaglandinas, trombo-xanos e leucotrienos. A vitamina E protege os ácidos graxos insaturados contra a peroxidação de lipídios. Os triglicerídeos individuais têm um clearance rate diferente, mas o SMOFlipid 20%, como uma mistura, é eliminado mais rapidamente do que os triglicerídeos de cadeia longa (TCL) com níveis menores de triglicerídeos durante a infusão. Dentre os componentes, o óleo de oliva é o que tem a taxa de eliminação mais lenta (algo mais lento que a dos TCL) e os triglice-rídeos de cadeia média (TCM), a taxa mais rápida. O óleo de peixe em uma mistura com TCL tem a mesma velocidade de liberação que o TCL sozinho. INDICAÇÕES Para fornecer energia, ácidos graxos essenciais e ácidos graxos ômega 3 para adultos, como parte de um regime de nutrição parenteral, quando a nutrição oral ou enteral for impossível, insuficiente ou contra-indicada. CONTRA- INDICAÇÕES Hipersensibilidade conhecida à proteína de peixe, ovo ou soja ou a qualquer uma das subs-tancias ativas ou excipientes. Hiperlipidemia grave. Insuficiência hepática grave. Distúrbios graves de coagulação do sangue. Insuficiência renal grave sem acesso à hemofiltração ou diálise. Choque agudo. Contra-indicações gerais à terapia de infusão: Edema pulmonar agudo, hiperhidratação, insuficiência cardíaca descompensada. Condições instáveis: Condições pós-traumáticas graves, diabetes melitus descompensada, infarto agudo do mio-cárdio, acidente vascular cerebral, embolismo, acidose metabólica e sepse grave e desidrata-ção hipotônica. PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS A capacidade de eliminar gordura é individual e, portanto, deve ser monitorada de acordo com

as rotinas do médico. Isso geralmente é feito verificando-se o nível de triglicérides. A concentração de triglicérides no soro não deve exceder a 3 mmoles/litro durante a infusão. Uma overdose poderá levar à síndrome da sobrecarga de gordura. Atualmente, não há nenhuma experiência do tratamento com SMOFlipid 20% durante mais de 14 dias. Dados clínicos em pacientes com diabetes melitus ou insuficiência renal é limitado. Deve ser administrado com cuidado em condições de metabolismo deficiente de lipídios, tais como na insuficiência renal, diabetes melitus, pancreatite, funcionamento deficiente do fígado, hipotiroidismo (no caso de hipertrigliceridemia) e sepse. A administração de ácidos graxos de cadeia média apenas, pode resultar em acidose metabó-lica. Este risco é praticamente eliminado pela infusão simultânea de ácidos graxos de cadeia longa incluídos no SMOFlipid 20%. A administração simultânea de carboidratos eliminará ain-da mais este risco. Assim sendo, é recomendada a infusão simultânea de carboidratos ou de uma solução de aminoácidos contendo carboidratos. Testes laboratoriais geralmente associados com monitoramento de nutrição intravenosa de-vem ser checados regularmente. Estes devem incluir níveis de glicose sanguínea, testes de funções renais, metabolismo ácido-básico, “equilíbrio fluido”, contagem de sangue total e ele-trólitos. Algum sinal ou sintoma de reação anafilática (como febre, tremor, erupção cutânea e dispnéia) devem conduzir a imediata interrupção da infusão. Altos níveis de lipídio no plasma podem interferir com algum teste sanguíneo laboratorial, ex: hemoglobina. A adição de outros medicamentos ou substancias ao SMOFlipid 20% devem geralmente ser evitadas, a menos que a compatibilidade seja conhecida. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Heparina administrada em doses clínicas causa um aumento transitório de lipoproteína lípase na circulação. Isto poderá resultar inicialmente em uma lipólise aumentada de plasma, seguida por uma re-dução transitória na eliminação de triglicérides. O óleo de soja tem um teor natural de vitamina K1. O teor, no entanto, é tão baixo no SMOFli-pid 20% que não se espera que ele influencie significativamente o processo de coagulação em pacientes tratados com derivados de cumarina. REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS Efeitos adversos observados durante a administração de emulsões de gordura: Comum

> 1/100, < 1/10 Incomum > 1/1000, <1/100

Raro >1/10000, < 1/1000

Muito raro, < 1/10000

Distúrbios vasculares Hipotensão Hipertensão

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

Dispnéia

Distúrbios gastrintesti-nais

Falta de apetite, náuseas, vômitos.

Distúrbios do sistema reprodutivo e dos seios

Priapismo

Distúrbios gerais e con-dições do local de admi-nistração

Ligeiro aumento na temperatura do corpo

Calafrios Reações de hipersensibilidade (reação anafilática, erupção da pele, urticária). Sensação de frio ou calor, palidez, cianose,

dor na nuca, nas costas, nos ossos, no peito e nos lombos

Se ocorrerem estes efeitos colaterais ou se o nível de triglicérides durante a infusão elevar-se acima de 3 mmoles/litro, a infusão de SMOFlipid 20% deve ser interrompida ou, se necessário, continuada com uma dosagem reduzida. POSOLOGIA A dosagem a ser administrada e a taxa de infusão deve ser estabelecida em função da capa-cidade do paciente para eliminar os lipídios. ADULTOS A dose padrão é 1,0 - 2,0 g de lipídio/kg peso corporal/dia, correspondendo a 5 - 10 ml/kg peso corporal/dia. É recomendada a taxa de infusão de 0,125 g de lipídio/kg peso corporal/hora, correspondendo a 0,63 ml de SMOFlipid 20%/kg peso corporal/hora, e não se deve exceder a 0,15 g de lipídio/kg peso corporal/hora, correspondendo a 0,75 ml de SMOFlipid 20%/kg peso corporal/hora. SUPERDOSE Overdose conduzida por uma síndrome de sobrecarga lipídica pode ocorrer como resultado de uma taxa de infusão muito rápida, ou às taxas de infusão indicadas associadas com uma mu-dança nas condições clínicas dos pacientes com prejuízo de função renal ou infecção. Superdose pode conduzir a efeitos colaterais (ver tabela efeitos indesejáveis, síndrome de sobrecarga de gordura). Nestes casos a infusão de lipídios deve ser interrompida ou, se ne-cessário, continuada com dosagem reduzida. USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO IDOSOS SMOFlipid 20% não apresenta contra-indicações ou efeitos colaterais indesejáveis quando usado por pacientes com mais de 65 anos de idade, desde que atendidas as indicações e po-sologia descritas na bula. GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO Não existem dados disponíveis sobre a exposição ao SMOFlipid 20% por parte de mulheres grávidas ou amamentando. Não existem estudos disponíveis sobre a toxicidade reprodutiva em animais. O SMOFlipid 20% deve ser dado a mulheres grávidas e amamentando somente depois de uma cuidadosa avaliação. Lote, data de fabricação e data de validade: Vide rótulo do produto SÍNDROME DA SOBRECARGA DE GORDURA A capacidade reduzida de eliminar triglicérides pode levar à "síndrome da sobrecarga de gor-dura", que pode ser causada por uma dose excessiva. Possíveis sinais de sobrecarga metabó-lica devem ser observados. A causa pode ser genética (metabolismo individualmente diferen-te) ou o metabolismo de lipídios pode estar afetado em decorrência de alguma doença. Esta síndrome pode também aparecer durante a hipertrigliceridemia severa, mesmo na taxa reco-mendada de infusão, em associação com uma mudança repentina nas condições clínicas do paciente, tais como redução da função renal ou infecção renal. A síndrome de sobrecarga de gordura é caracterizada por hiperlipidemia, febre, infiltração de gordura, hepatomegalia com ou sem icterus, esplenomegalia, anemia, leucopenia, trombocito-penia, distúrbios de coagulação, hemólise e reticulocitose, perda de funções renais anormais e

coma. Os sintomas são usualmente reversíveis se a infusão da emulsão de gordura for descontinua-da.Se ocorrerem sinais de uma síndrome de sobrecarga lipídica, a infusão de SMOFlipid 20% deve ser descontinuada. Nº MS: 1.0041.0112 Farm. Resp: Jean G. de Souza – CRF SP 6023 Clinico Resp: Dr. Yeishi Nagase – CRM 26.216 FABRICADO POR: Fresenius Kabi Áustria GmbH Graz - Áustria IMPORTADO E DISTRIBUIDO POR: Fresenius Kabi Brasil Ltda. Rua Francisco Pereira Coutinho, 347 Campinas / SP – Indústria Brasileira CNPJ 49.324.221/0001-04 SAC: 0800 707 3855 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA