Carlos eduardo nicoletti camillo. BIOTECNOLOGIA 1. Considerações iniciais A palavra biotecnologia, invariavelmente, está conectada à idéia de revolução

Carlos eduardo nicoletti camillo

BIOTECNOLOGIA 1. Consideraes iniciais A palavra biotecnologia, invariavelmente, est conectada idia de revoluo. E assim, pois os avanos biotecnolgicos podem revolucionar diversos aspectos sociais e, fundamentalmente, nossa relao com a natureza.

BIOTECNOLOGIA 2. Definies de biotecnologia No difcil definir o que vem a ser biotecnologia, dados os termos bio e tecnologia. Assim, consiste a biotecnologia na utilizao dos organismos vivos para solucionar problemas ou desenvolver produtos novos.

BIOTECNOLOGIA 2.1. Histrico H milhares de anos utilizamos microorganismos como leveduras e bactrias para a fabricao de produtos alimentcios importantes como po, vinho, queijo, iogurte. Na agricultura, utilizamos os microorganismos desde o sculo XIX para o controle de pragas e tratamos o solo com bactrias fixadoras de nitrognio para aumentar o rendimento das colheitas.

BIOTECNOLOGIA 2.2. Revoluo biotecnolgica Durante os anos 60 e 70 o conhecimento cientfico de biologia celular e molecular atingiu um ponto onde fomos capazes a manipular organismos. Tirar proveito da manipulao de microorganismos no novidade. O que novidade a maneira pela qual esses microorganismos esto sendo manipulados por meio do nvel molecular, o que nos permite direcionar com alta especificidade o que se pretende.

BIOTECNOLOGIA 2.3. Definio moderna de biotecnologia: Conjunto de tecnologias mediante a utilizao de clulas e molculas biolgicas para a soluo de problemas ou desenvolvimento de produtos teis. Molculas biolgicas so macromolculas nicas aos organismos vivos e mais utilizadas so os cidos nuclicos (DNA, RNA) e as protenas.

BIOTECNOLOGIA 3. Algumas das tecnologias da Biotecnologia 3.1. Tecnologia de anticorpos monoclonais Utiliza clulas do sistema imune para a produo de protenas chamadas anticorpos. Nosso sistema imune composto por diversos tipos de clulas que agem em conjunto para localizar e destruir substncias que invadem nosso corpo. Aplicao prtica = a substncia detectada, localizada e quantificada pelo MCA permite sua aplicao em diagnstico de gravidez e de vrias doenas infecciosas.

BIOTECNOLOGIA 3.2. Tecnologia de bioprocessamento Utiliza clulas vivas ou componentes de sua maquinaria bioqumica para fazer o que normalmente fazem: sintetizar produtos, degradar substncias e produzir energia. Aplicao prtica = Fermentao e cultura de clulas de mamferos.

BIOTECNOLOGIA 3.3. Tecnologia da cultura de clulas Crescimento de clulas com nutrientes apropriados em erlenmeyers ou em biorreatores. Aplicao prtica = cultura de clulas vegetais, cultura de clula animal, cultura de clulas-tronco embrionrias.

BIOTECNOLOGIA 3.4. Tecnologia de engenharia de tecidos Unio entre a biologia celular e cincia dos materiais nos permite produzir tecidos semi-sintticos no laboratrio, cuja estruturao se d mediante material biodegradvel e clulas vivas.

BIOTECNOLOGIA 3.5. Tecnologia de engenharia gentica Tecnologia do DNA recombinante (rDNA) = feito pela ligao ou recombinao de material gentico de duas origens diferentes. Variao gentica x cruzamento seletivo Move-se um nico gene, cujas funes conhecemos, de um organismo para outro.

BIOTECNOLOGIA Lei 11.105, de 24 de maro de 2005: Art. 1 o Esta Lei estabelece normas de segurana e mecanismos de fiscalizao sobre a construo, o cultivo, a produo, a manipulao, o transporte, a transferncia, a importao, a exportao, o armazenamento, a pesquisa, a comercializao, o consumo, a liberao no meio ambiente e o descarte de organismos geneticamente modificados OGM e seus derivados, tendo como diretrizes o estmulo ao avano cientfico na rea de biossegurana e biotecnologia, a proteo vida e sade humana, animal e vegetal, e a observncia do princpio da precauo para a proteo do meio ambiente.

BIOTECNOLOGIA Art. 3 o Para os efeitos desta Lei, considera-se: I organismo: toda entidade biolgica capaz de reproduzir ou transferir material gentico, inclusive vrus e outras classes que venham a ser conhecidas; (...) IV engenharia gentica: atividade de produo e manipulao de molculas de ADN/ARN recombinante; V organismo geneticamente modificado - OGM: organismo cujo material gentico ADN/ARN tenha sido modificado por qualquer tcnica de engenharia gentica; VI derivado de OGM: produto obtido de OGM e que no possua capacidade autnoma de replicao ou que no contenha forma vivel de OGM;

BIOTECNOLOGIA Art. 6 o Fica proibido: I implementao de projeto relativo a OGM sem a manuteno de registro de seu acompanhamento individual; II engenharia gentica em organismo vivo ou o manejo in vitro de ADN/ARN natural ou recombinante, realizado em desacordo com as normas previstas nesta Lei; (...) V destruio ou descarte no meio ambiente de OGM e seus derivados em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio, pelos rgos e entidades de registro e fiscalizao, referidos no art. 16 desta Lei, e as constantes desta Lei e de sua regulamentao; VI liberao no meio ambiente de OGM ou seus derivados, no mbito de atividades de pesquisa, sem a deciso tcnica favorvel da CTNBio e, nos casos de liberao comercial, sem o parecer tcnico favorvel da CTNBio, ou sem o licenciamento do rgo ou entidade ambiental responsvel, quando a CTNBio considerar a atividade como potencialmente causadora de degradao ambiental, ou sem a aprovao do Conselho Nacional de Biossegurana CNBS, quando o processo tenha sido por ele avocado, na forma desta Lei e de sua regulamentao; VII a utilizao, a comercializao, o registro, o patenteamento e o licenciamento de tecnologias genticas de restrio do uso. (...)

BIOTECNOLOGIA Entende-se por organismo geneticamente modificado (OGM) todo o organismo cujo seu material gentico foi manipulado de modo a favorecer alguma caracterstica desejada. Um OGM um organismos cujo material gentico foi manipulado e um transgnico um organismo que possui um ou mais genes (uma poro de DNA que codifica uma ou mais protenas) de outro organismo no seu material gentico, ou seja, uma bactria, por exemplo, pode ser modificada geneticamente para expressar mais vezes uma protena, mas no um transgnico, j que no recebeu nenhum gene de outro ser vivo. Em sntese, um organismo geneticamente modificado s considerado um transgnico se for introduzido no seu material gentico parte de material gentico de outro ser.

BIOTECNOLOGIA Direito sade corolrio do direito vida e da dignidade da pessoa humana. Direito informao

BIOTECNOLOGIA

Patenteamento dos OGMs 1. Consideraes iniciais A biodiversidade foi tema da Conveno sobre a Biodiversidade em 1992 (ECO/92), realizada no Rio, oportunidade em que se deliberou sobre a manuteno do meio ambiente ecologicamente equilibrado como a herana comum da humanidade.

Patenteamento dos OGMs Todos os pases tm soberania no que concerne aos seus prprios recursos biolgicos ou genticos, tendo responsabilidade pela preservao da biodiversidade, pelo uso sustentvel de sua flora, fauna e riquezas minerais, para atender s necessidades de sade ou de alimentao da populao mundial, e pela deciso legislativa tomada relativa ao acesso e a repartio dos referidos recursos.

Patenteamento dos OGMs Bioprospeco = uso da biodiversidade como fonte de recurso para aumentar a capacidade tecnolgico- cientfica. Biopirataria ou Biocolonialismo = uso do patrimnio gentico de um pas por empresas multinacionais para atender a fins industriais, explorando, indevida e clandestinamente, sua fauna ou sua flora, sem efetuar qualquer pagamento por essa matria-prima.

Patenteamento dos OGMs 2. Patenteamento e OGM No direito brasileiro, deve ser observado o disposto no art. 225, 1, V, 218 e 5, XXIX, da CF.

Patenteamento dos OGMs NO SO PATENTEVEIS As tecnologias genticas de restrio de uso, isto , qualquer processo de interveno humana para gerao ou multiplicao de plantas geneticamente modificadas para produzir estruturas reprodutivas estreis, bem como qualquer forma de manipulao gentica que vise ativao ou desativao de genes relacionados fertilidade das plantas por indutores qumicos externos (art. 6, inciso VII e pargrafo nico, Lei 11.105/2005); Conseqentemente, as tcnicas, processos ou procedimentos cientficos usados para a obteno de certa espcie de OGM so patenteveis, desde que haja carter inventivo e aplicabilidade industrial, seja ela farmacolgica ou de biotecnologia.

Patenteamento dos OGMs TAMBM NO SO PATENTEVEIS O todo ou parte dos seres vivos; Ressalva-se a patente dos microorganismos transgnicos que atendam aos trs requisitos de patenteabilidade novidade, atividade inventiva e aplicao industrial - e que no sejam mera descoberta (art. 18, Lei 9.279/96).

Patenteamento dos OGMs 3. Eficcia A possibilidade da patente no fomente o repasse da tecnologia, mas assegura, s empresas a legitimidade para a contratao de seguros com instituies voltadas s pesquisas cientficas e investimento no desenvolvimento do produto ou da tcnica inventados, protegendo a sua propriedade intelectual, impedindo a explorao por terceiros ou transferindo os direitos da patente a terceiros, mediante compensao financeira, ou ainda, concedendo licena da patente a terceiros, em troca do pagamento dos royalties.

REPRODUO ASSISTIDA Legislao aplicvel: CF, art. 226, 7, Lei n. 9.263/96, CC, art. 1.597, incisos III a V. Nota: PL 1.184/2003 Normas deontolgicas: Resoluo 1.957/10 do CFM

RA e Res. 1.957/10 do CFM 1 - As tcnicas de reproduo assistida (RA) tm o papel de auxiliar na resoluo dos problemas de reproduo humana, facilitando o processo de procriao quando outras teraputicas tenham se revelado ineficazes ou consideradas inapropriadas. 2 - As tcnicas de RA podem ser utilizadas desde que exista probabilidade efetiva de sucesso e no se incorra em risco grave de sade para a paciente ou o possvel descendente. 3 - O consentimento informado ser obrigatrio a todos os pacientes submetidos s tcnicas de reproduo assistida, inclusive aos doadores. Os aspectos mdicos envolvendo as circunstncias da aplicao de uma tcnica de RA sero detalhadamente expostos, assim como os resultados obtidos naquela unidade de tratamento com a tcnica proposta. As informaes devem tambm atingir dados de carter biolgico, jurdico, tico e econmico. O documento de consentimento informado ser expresso em formulrio especial e estar completo com a concordncia, por escrito, das pessoas submetidas s tcnicas de reproduo assistida.

RA e Res. 1.957/10 do CFM 4 - As tcnicas de RA no devem ser aplicadas com a inteno de selecionar o sexo (sexagem) ou qualquer outra caracterstica biolgica do futuro filho, exceto quando se trate de evitar doenas ligadas ao sexo do filho que venha a nascer. 5 - proibida a fecundao de ocitos humanos com qualquer outra finalidade que no a procriao humana. 6 - O nmero mximo de ocitos e embries a serem transferidos para a receptora no pode ser superior a quatro. Em relao ao nmero de embries a serem transferidos, so feitas as seguintes determinaes: a) mulheres com at 35 anos: at dois embries); b) mulheres entre 36 e 39 anos: at trs embries; c) mulheres com 40 anos ou mais: at quatro embries. 7 - Em caso de gravidez mltipla, decorrente do uso de tcnicas de RA, proibida a utilizao de procedimentos que visem reduo embrionria.

RA e Res. 1.957/10 do CFM II - PACIENTES DAS TCNICAS DE RA 1 - Todas as pessoas capazes, que tenham solicitado o procedimento e cuja indicao no se afaste dos limites desta resoluo, podem ser receptoras das tcnicas de RA desde que os participantes estejam de inteiro acordo e devidamente esclarecidos sobre o mesmo, de acordo com a legislao vigente.

RA e Res. 1.957/10 do CFM III - REFERENTE S CLNICAS, CENTROS OU SERVIOS QUE APLICAM TCNICAS DE RA As clnicas, centros ou servios que aplicam tcnicas de RA so responsveis pelo controle de doenas infectocontagiosas, coleta, manuseio, conservao, distribuio, transferncia e descarte de material biolgico humano para a paciente de tcnicas de RA, devendo apresentar como requisitos mnimos: 1 - um diretor tcnico responsvel por todos os procedimentos mdicos e laboratoriais executados, que ser, obrigatoriamente, um mdico registrado no Conselho Regional de Medicina de sua jurisdio. 2 - um registro permanente (obtido por meio de informaes observadas ou relatadas por fonte competente) das gestaes, nascimentos e malformaes de fetos ou recm-nascidos, provenientes das diferentes tcnicas de RA aplicadas na unidade em apreo, bem como dos procedimentos laboratoriais na manipulao de gametas e embries. 3 - um registro permanente das provas diagnsticas a que submetido o material biolgico humano que ser transferido aos pacientes das tcnicas de RA, com a finalidade precpua de evitar a transmisso de doenas.

RA e Res. 1.957/10 do CFM IV - DOAO DE GAMETAS OU EMBRIES 1 - A doao nunca ter carter lucrativo ou comercial. 2 - Os doadores no devem conhecer a identidade dos receptores e vice-versa. 3 - Obrigatoriamente ser mantido o sigilo sobre a identidade dos doadores de gametas e embries, bem como dos receptores. Em situaes especiais, as informaes sobre doadores, por motivao mdica, podem ser fornecidas exclusivamente para mdicos, resguardando-se a identidade civil do doador. 4 - As clnicas, centros ou servios que empregam a doao devem manter, de forma permanente, um registro de dados clnicos de carter geral, caractersticas fenotpicas e uma amostra de material celular dos doadores.

RA e Res. 1.957/10 do CFM 5 - Na regio de localizao da unidade, o registro dos nascimentos evitar que um(a) doador(a) venha a produzir mais do que uma gestao de criana de sexo diferente numa rea de um milho de habitantes. 6 - A escolha dos doadores de responsabilidade da unidade. Dentro do possvel dever garantir que o doador tenha a maior semelhana fenotpica e imunolgica e a mxima possibilidade de compatibilidade com a receptora. 7 - No ser permitido ao mdico responsvel pelas clnicas, unidades ou servios, nem aos integrantes da equipe multidisciplinar que nelas trabalham participar como doador nos programas de RA.

RA e Res. 1.957/10 do CFM V - CRIOPRESERVAO DE GAMETAS OU EMBRIES 1 - As clnicas, centros ou servios podem criopreservar espermatozoides, vulos e embries. 2 - Do nmero total de embries produzidos em laboratrio, os excedentes, viveis, sero criopreservados. 3 - No momento da criopreservao, os cnjuges ou companheiros devem expressar sua vontade, por escrito, quanto ao destino que ser dado aos pr-embries criopreservados em caso de divrcio, doenas graves ou falecimento de um deles ou de ambos, e quando desejam do-los.

RA e Res. 1.957/10 do CFM VI - DIAGNSTICO E TRATAMENTO DE EMBRIES As tcnicas de RA tambm podem ser utilizadas na preservao e tratamento de doenas genticas ou hereditrias, quando perfeitamente indicadas e com suficientes garantias de diagnstico e teraputica 1 - Toda interveno sobre embries "in vitro", com fins diagnsticos, no poder ter outra finalidade que no a de avaliar sua viabilidade ou detectar doenas hereditrias, sendo obrigatrio o consentimento informado do casal. 2 - Toda interveno com fins teraputicos sobre embries "in vitro" no ter outra finalidade que no a de tratar uma doena ou impedir sua transmisso, com garantias reais de sucesso, sendo obrigatrio o consentimento informado do casal. 3 - O tempo mximo de desenvolvimento de embries "in vitro" ser de 14 dias.

RA e Res. 1.957/10 do CFM VII - SOBRE A GESTAO DE SUBSTITUIO (DOAO TEMPORRIA DO TERO) As clnicas, centros ou servios de reproduo humana podem usar tcnicas de RA para criarem a situao identificada como gestao de substituio, desde que exista um problema mdico que impea ou contraindique a gestao na doadora gentica. 1 - As doadoras temporrias do tero devem pertencer famlia da doadora gentica, num parentesco at o segundo grau, sendo os demais casos sujeitos autorizao do Conselho Regional de Medicina. 2 - A doao temporria do tero no poder ter carter lucrativo ou comercial.

RA e Res. 1.957/10 do CFM VIII REPRODUO ASSISTIDA POST MORTEM No constitui ilcito tico a reproduo assistida post mortem desde que haja autorizao prvia especfica do(a) falecido(a) para o uso do material biolgico criopreservado, de acordo com a legislao vigente.

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Carlos eduardo nicoletti camillo. BIOTECNOLOGIA 1. Considerações iniciais A palavra biotecnologia, invariavelmente, está conectada à idéia de revolução