Cartilha de NOTIFICAÇÕES DE TECNOVIGILÂNCIA

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  • Cartilha deNotificaes emTecnovigilnciaUnidade de TecnovigilnciaGerncia-Geral de Tecnologia deProdutos para a Sade

  • Diretor-Presidente SubstitutoCludio Maierovitch P. Henriques

    DiretoresLuis Carlos Wanderley LimaLuiz Milton Veloso CostaRicardo Oliva

    ElaboraoEquipe Tcnica da Unidade de Tecnovigilncia

    ColaboraoGerentes de Risco

    E-mail: tecnovigilancia@anvisa.gov.brCopyright ANVISA, 2003

  • 2Cartilha de Notificaes em Tecnovigilncia

    Sumrio

    1. Apresentao .............................................................................................................................. 3

    2. A ANVISA (http://www.anvisa.gov.br) ....................................................................................... 42.1. Criao da ANVISA ......................................................................................................... 42.2. A Finalidade Institucional ................................................................................................. 42.3. Misso .............................................................................................................................. 42.4. Valores .............................................................................................................................. 42.5. Viso ................................................................................................................................ 4

    3. Definies de Produtos para Sade ............................................................................................. 53.1 Equipamento de Diagnstico: ........................................................................................... 53.2. Equipamento de Terapia: .................................................................................................. 53.3. Equipamento de Apoio Mdico-Hospitalar: ..................................................................... 53.4. Materiais e Artigos Descartveis: ....................................................................................... 53.5. Materiais e Artigos Implantveis: ...................................................................................... 53.6. Materiais e Artigos de Apoio Mdico-Hospitalar: ............................................................. 53.7. Produtos para Diagnstico de Uso in-vitro: .................................................................... 5RELAO DE PRODUTOS PARA SADE SUJEITOS A CADASTRAMENTO ............. 6RELAO DE PRODUTOS PARA SADE DE BAIXO RISCO (CLASSE I)SUJEITOS A REGISTRO ...................................................................................................... 7RELAO DE PRODUTOS NO CONSIDERADOS PRODUTOS PARA SADE ....... 8

    4. Pr-Comercializao de Produtos para Sade. .......................................................................... 12

    5. Ps-Comercializao de Produtos para Sade ........................................................................... 135.1. O que Tecnovigilncia? ................................................................................................ 13

    6. O que Evento Adverso? .......................................................................................................... 156.1. Notificando um Evento Adverso ..................................................................................... 156.2. Fatores que Podem Causar ou Contribuir para a Ocorrncia de um Evento Adverso. ...... 15Fluxograma para Notificao de Eventos Adversos em Tecnovigilncia .................................. 16

    7. Identificando e Evitando Problemas com Produtos para Sade ................................................. 177.1. Tipos de Problemas ......................................................................................................... 177.2. Evitando Problemas ........................................................................................................ 177.3. Fatores Humanos ............................................................................................................ 187.4. Algumas Dicas para uma Investigao Eficaz ................................................................... 19

    8. Projeto Sentinela ...................................................................................................................... 258.1. Objetivos do Projeto Hospitais Sentinelas: ...................................................................... 26

    9. A Gerncia de Risco ................................................................................................................. 279.1. Perfil dos Gerentes de Risco: ........................................................................................... 279.2. Atividades a serem desempenhadas pelos Gerentes de Riscos: ......................................... 279.3. Como Notificar sem ser um Hospital Sentinela ou um Gerente de Risco? ...................... 27

  • 3Cartilha de Notificaes em Tecnovigilncia

    1. Apresentao

    Esta cartilha mais um instrumento de qualificao e orientao elaborada pela equipeda Unidade de Tecnovigilncia - UTVIG, fazendo parte de um conjunto de aes daGerncia-Geral de Tecnologia de Produtos para a Sade GGTPS, que visa dar suporte aosGerentes de Risco, membros da Rede de Hospitais Sentinelas, e a todos os demais usurios eprofissionais do sistema de sade brasileiro, com o intuito de obter informaes qualificadasatravs das Notificaes de eventos adversos, sendo as mesmas submetidas a um processoinvestigatrio, que, aps concludo, resultar em ganhos significativos de qualidade para osservios, profissionais e usurios / pacientes.

    Este documento um instrumento dinmico passvel de alteraes motivadas por suges-tes, crticas ou de qualquer outro comentrio que busque melhorar a sua qualidade eentendimento pelo pblico usurio do sistema de sade nacional.

    Qualquer contribuio neste sentido poder ser encaminhada para:

    Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISAGerncia-Geral de Tecnologia de Produtos para a Sade GGTPSUnidade de Tecnovigilncia UTVIGSEPN 515 Bloco B 4 Andar Sala 01W3 Norte Braslia DFCEP: 70.770-502Assunto: Contribuies para Cartilha de Notificaes em Tecnovigilncia

    Ou por:

    Tel.: (0xx61) 448 1331 / 448 1485Fax.: (0xx61) 448 1257e-mail: tecnovigilancia@anvisa.gov.br

  • 4Cartilha de Notificaes em Tecnovigilncia

    2. A ANVISA (www.anvisa.gov.br)

    2.1. A criao da ANVISA

    A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA foi criada pela Lei n 9.782, de 26de janeiro de 19991 . A Agncia uma autarquia sob regime especial, ou seja, uma agnciareguladora caracterizada pela independncia administrativa, estabilidade de seus dirigentes du-rante o perodo de mandato e autonomia financeira.

    2.2. A Finalidade Institucional

    A finalidade institucional da Agncia promover a proteo da sade da populao porintermdio do controle sanitrio da produo e da comercializao de produtos e serviossubmetidos vigilncia sanitria, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e dastecnologias a eles relacionados. Alm disso, a Agncia exerce o controle de portos, aeroportos efronteiras e a interlocuo junto ao Ministrio das Relaes Exteriores e de instituies estran-geiras, para tratar de assuntos internacionais na rea de vigilncia sanitria.

    2.3. Misso

    Proteger e promover a sade da populao garantindo a segurana sanitria de produtose servios e participando da construo de seu acesso.2

    2.4. Valores

    Conhecimento como fonte da ao; Transparncia; Cooperao; Responsabilizao.

    2.5. Viso

    Ser agente da transformao do sistema descentralizado de vigilncia sanitria em umarede, ocupando um espao diferenciado e legitimado pela populao, como reguladora e pro-motora do bem-estar social.

    1 http://www.anvisa.gov.br/legis/leis/9782_99.htm2 http://www.anvisa.gov.br/inst/apresentacao.htm

  • 5Cartilha de Notificaes em Tecnovigilncia

    3. Definies de Produtos para Sade3

    3.1 Equipamento de Diagnstico:

    Equipamento, aparelho ou instrumento de uso mdico, odontolgico ou laboratorial, des-tinado deteco de informaes do organismo humano para auxlio a procedimento clnico.

    3.2. Equipamento de Terapia:

    Equipamento, aparelho ou instrumento de uso mdico ou odontolgico, destinados atratamento patologias, incluindo a substituio ou modificao da anatomia ou processo fisiol-gico do organismo humano.

    3.3. Equipamento de Apoio Mdico-Hospitalar:

    Equipamento, aparelho ou instrumento de uso mdico, odontolgico ou laboratorial, des-tinado a fornecer suporte a procedimentos diagnsticos, teraputicos ou cirrgicos.

    3.4. Materiais e Artigos Descartveis:

    So os materiais e artigos de uso mdico, odontolgico ou laboratorial, utilizveis somenteuma vez de forma transitria ou de curto prazo.

    3.5. Materiais e Artigos Implantveis:

    So os materiais e artigos de uso mdico ou odontolgico, destinados a serem introduzidostotal ou parcialmente no organismo humano ou em orifcio do corpo, ou destinados a substituiruma superfcie epitelial ou superfcie do olho, atravs de interveno mdica, permanecendo nocorpo aps o procedimento por longo prazo, e podendo ser removidos unicamente por interven-o cirrgica.

    3.6. Materiais e Artigos de Apoio Mdico-Hospitalar:

    So os materiais e artigos de uso mdico, odontolgico ou laboratorial, destinados a forne-cer suporte a procedimentos diagnsticos, teraputicos ou cirrgicos.

    3.7. Produtos para Diagnstico de Uso in-vitro:

    So reagentes, instrumentos e sistemas que, em conjunto com as instrues para seu uso,

    3 http://www.anvisa.gov.br/produtosaude/conceito.htm

  • 6Cartilha de Notificaes em Tecnovigilncia

    contribuem para efetuar uma determinao qualitativa, quantitativa ou semi-quantitativa emuma amostra biolgica e que no estejam destinados a cumprir funo anatmica, fsica outeraputica