CELEX_32006R1907R(01)_pt_TXT

RECTIFICAES

Rectificao ao Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro de2006, relativo ao registo, avaliao, autorizao e restrio de substncias qumicas (REACH), que cria a AgnciaEuropeia das Substncias Qumicas que altera a Directiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comisso, bem como a Directiva 76/769/CEE do Conselho e

as Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comisso

(Jornal Oficial da Unio Europeia L 396 de 30 de Dezembro de 2006)

O Regulamento (CE) n.o 1907/2006 passa a ter a seguinte redaco:

REGULAMENTO (CE) N.o 1907/2006 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

de 18 de Dezembro de 2006

relativo ao registo, avaliao, autorizao e restrio dos produtos qumicos (REACH), que cria aAgncia Europeia dos Produtos Qumicos, que altera a Directiva 1999/45/CE e revoga o Regula-mento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comisso, bem como aDirectiva 76/769/CEE do Conselho e as Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE

da Comisso

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,nomeadamente o artigo 95.o,

Tendo em conta a proposta da Comisso,

Tendo em conta o parecer do Comit Econmico e SocialEuropeu (1),

Tendo em conta o parecer do Comit das Regies (2),

Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado (3),

Considerando o seguinte:

(1) O presente regulamento tem por objectivo assegurar umelevado nvel de proteco da sade humana e do ambi-ente e garantir a livre circulao das substncias estremes ou contidas em preparaes ou em artigos ,reforando simultaneamente a competitividade e ainovao. O presente regulamento dever tambmpromover o desenvolvimento de mtodos alternativos deavaliao dos perigos das substncias.

(2) O funcionamento eficaz do mercado interno das substn-cias s poder ser concretizado se os requisitos aplicveiss substncias no diferirem significativamente entreEstados-Membros.

(3) Deve ser assegurado um elevado nvel de proteco dasade humana e do ambiente na aproximao das dispo-sies legislativas relativas a substncias, com o intuito de

atingir o desenvolvimento sustentvel. Essas disposiesdevero ser aplicadas de forma no discriminatria, queras substncias sejam comercializadas no mercado interno,quer a nvel internacional, de acordo com os compro-missos internacionais da Comunidade.

(4) De acordo com o plano de implementao adoptado em4 de Setembro de 2002 na Cimeira Mundial de Joanes-burgo sobre o Desenvolvimento Sustentvel, a UnioEuropeia tem por objectivo que, at 2020, os produtosqumicos sejam produzidos e utilizados de forma a mini-mizar os efeitos adversos significativos para a sadehumana e o meio ambiente.

(5) O presente regulamento dever ser aplicvel sem prejuzoda legislao comunitria ambiental e da relativa ao localde trabalho.

(6) O presente regulamento dever contribuir para a reali-zao da Abordagem Estratgica em matria de GestoInternacional de Substncias Qumicas (SAICM) adoptadano Dubai em 6 de Fevereiro de 2006.

(7) Para preservar a integridade do mercado interno e asse-gurar um elevado nvel de proteco da sade humana,especialmente da sade dos trabalhadores e do ambiente, necessrio garantir que o fabrico de substncias naComunidade esteja em conformidade com a legislaocomunitria, mesmo se forem exportadas.

29.5.2007 L 136/3Jornal Oficial da Unio EuropeiaPT

(1) JO C 112 de 30.4.2004, p. 92 e JO C 294 de 25.11.2005, p. 38.(2) JO C 164 de 5.7.2005, p. 78.(3) Parecer do Parlamento Europeu de 17 de Novembro de 2005

(JO C 280 E de 18.11.2006, p. 303), posio comum do Conselhode 27 de Junho de 2006 (JO C 276 E de 14.11.2006, p. 1) e posio doParlamento Europeu de 13 de Dezembro de 2006 (ainda no publicadano Jornal Oficial). Deciso do Conselho de 18 de Dezembro de 2006.

(8) Dever tomar-se especialmente em conta o potencialimpacto do presente regulamento nas pequenas e mdiasempresas (PME) e a necessidade de evitar que soframqualquer tipo de discriminao.

(9) A avaliao do funcionamento dos quatro instrumentosjurdicos principais que regem os produtos qumicos naComunidade, a saber, a Directiva 67/548/CEE doConselho, de 27 de Junho de 1967, relativa aproxi-mao das disposies legislativas, regulamentares eadministrativas respeitantes classificao, embalagem erotulagem das substncias perigosas (1), a Directiva76/769/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, rela-tiva aproximao das disposies legislativas, regula-mentares e administrativas dos Estados-Membros respei-tantes limitao da colocao no mercado e da utili-zao de algumas substncias e preparaes perigosas (2),a Directiva 1999/45/CE do Parlamento Europeu e doConselho, de 31 de Maio de 1999, relativa aproximaodas disposies legislativas, regulamentares e administra-tivas dos Estados-Membros respeitantes classificao,embalagem e rotulagem das preparaes perigosas (3), e oRegulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho,de 23 de Maro de 1993, relativo avaliao e controlodos riscos ambientais associados s substncias exis-tentes (4), identificou um conjunto de problemas nofuncionamento da legislao comunitria relativa aosprodutos qumicos, os quais induzem disparidades entreas disposies legislativas, regulamentares e administra-tivas dos Estados-Membros que afectam directamente ofuncionamento do mercado interno neste domnio, e anecessidade de proteger melhor a sade pblica e o ambi-ente, de acordo com o princpio da precauo.

(10) As substncias submetidas a controlo aduaneiro, que seencontram em armazenagem temporria, em zonasfrancas ou entrepostos francos, tendo em vista a sua reex-portao, ou as que se encontram em trnsito, no soconsideradas utilizadas na acepo do presente regula-mento, pelo que devero ser excludas do seu mbito deaplicao. O transporte ferrovirio, rodovirio, fluvial,martimo ou areo de substncias e de preparaes peri-gosas dever tambm ser excludo do mbito de aplicaodo presente regulamento, uma vez que j lhe aplicvellegislao especfica.

(11) Para assegurar a exequibilidade e manter os incentivos reciclagem e valorizao de resduos, os resduos nodevero ser considerados substncias, preparaes ouartigos na acepo do presente regulamento.

(12) Um objectivo importante do novo sistema a estabelecerao abrigo do presente regulamento incentivar e, emdeterminados casos, garantir que as substncias quesuscitam grande preocupao sejam, a prazo, substitudaspor substncias ou tecnologias menos perigosas sempreque existam alternativas adequadas econmica e tecnica-

mente viveis. O presente regulamento no afecta a apli-cao das directivas relativas proteco dos trabalha-dores e do ambiente, em especial a Directiva 2004/37/CEdo Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abrilde 2004, relativa proteco dos trabalhadores contrariscos ligados exposio a agentes cancergenos oumutagnicos durante o trabalho (sexta directiva especialna acepo do n.o 1 do artigo 16.o da Directiva89/391/CEE do Conselho) (5), e a Directiva 98/24/CE doConselho, de 7 de Abril de 1998, relativa proteco dasegurana e da sade dos trabalhadores contra os riscosligados exposio a agentes qumicos no trabalho(dcima-quarta directiva especial na acepo do n.o 1 doartigo 16.o da Directiva 89/391/CEE) (6), segundo a qualas entidades patronais devem eliminar as substnciasperigosas, sempre que tal for tecnicamente possvel, ousubstitu-las por outras de menor perigo.

(13) O presente regulamento dever ser aplicado sem prejuzodas proibies e restries previstas na Directiva76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, rela-tiva aproximao das legislaes dos Estados-Membrosrespeitantes aos produtos cosmticos (7), na medida emque as substncias sejam utilizadas e comercializadascomo ingredientes cosmticos e sejam abrangidas pelombito de aplicao do presente regulamento. Deververificar-se uma supresso gradual dos ensaios emanimais vertebrados tendo em vista a proteco da sadehumana, tal como especificado na Directiva 76/768/CEE,no que toca s utilizaes dessas substncias em produtoscosmticos.

(14) O presente regulamento ir gerar informao acerca dassubstncias e respectivas utilizaes. A informao dispo-nvel, incluindo a gerada pelo presente regulamento,dever ser utilizada pelos intervenientes adequados naaplicao e na execuo da legislao comunitria apro-priada, como a relativa aos produtos, assim como nosinstrumentos voluntrios da Comunidade, designada-mente a rotulagem ecolgica. Na reviso e no desenvolvi-mento da legislao comunitria e de instrumentosvoluntrios relevantes, a Comisso dever ter em conta aforma como a informao gerada pelo presente regula-mento dever ser utilizada e contemplar possibilidadespara a criao de uma marca europeia de qualidade.

(15) necessrio garantir uma gesto eficaz dos aspectostcnicos, cientficos e administrativos do presente regula-mento, a nvel comunitrio. Dever, pois, ser criada umaentidade central para desempenhar essa funo. Umestudo de viabilidade sobre os requisitos de uma entidadecentral em termos de recursos concluiu que uma entidadecentral independente apresentaria um conjunto de vanta-gens a longo prazo em comparao com outras opes.Dever, pois, ser criada uma Agncia Europeia dosProdutos Qumicos (a seguir denominada Agncia).

29.5.2007L 136/4 Jornal Oficial da Unio EuropeiaPT

(1) JO 196 de 16.8.1967, p. 1. Directiva com a ltima redaco que lhe foidada pela Directiva 2004/73/CE da Comisso (JO L 152 de 30.4.2004,p. 1). Rectificao no JO L 216 de 16.6.2004, p. 3.

(2) JO L 262 de 27.9.1976, p. 201. Directiva com a ltima redaco quelhe foi dada pela Directiva 2006/139/CE da Comisso (JO L 384de 29.12.2006, p. 94).

(3) JO L 200 de 30.7.1999, p. 1. Directiva com a ltima redaco que lhefoi dada pela Directiva 2006/8/CE (JO L 19 de 24.1.2006, p. 12).

(4) JO L 84 de 5.4.1993, p. 1. Regulamento com a redaco que lhe foidada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003 do Parlamento Europeu edo Conselho (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

(5) JO L 158 de 30.4.2004, p. 50. Rectificao no JO L 229 de 29.6.2004,p. 23.

(6) JO L 131 de 5.5.1998, p. 11.(7) JO L 262 de 27.9.1976, p. 169. Directiva com a ltima redaco que

lhe foi dada pela Directiva 2007/1/CE da Comisso (JO L 25 de1.2.2007, p. 9).

(16) O presente regulamento estabelece deveres e obrigaesespecficos para fabricantes, importadores e utilizadores ajusante de substncias estremes, contidas em preparaese em artigos. O presente regulamento baseia-se no prin-cpio de que o sector industrial dever fabricar, importarou utilizar substncias ou coloc-las no mercado com aresponsabilidade e o cuidado necessrios para assegurarque, em condies razoavelmente previsveis, a sadehumana e o ambiente no so afectados negativamente.

(17) Toda a informao disponvel e relevante sobre substn-cias estremes contidas em preparaes e em artigosdever ser recolhida para permitir identificar proprie-dades perigosas, devendo ser transmitidas de forma siste-mtica recomendaes sobre medidas de gesto do riscoao longo das cadeias de abastecimento, na medida razoa-velmente necessria para evitar efeitos adversos na sadehumana e no ambiente. Alm disso, dever ser incenti-vada na cadeia de abastecimento, quando apropriado, acomunicao de aconselhamento tcnico para apoiar agesto dos riscos.

(18) A responsabilidade pela gesto dos riscos das substnciasdever caber s pessoas singulares ou colectivas quefabricam, importam, colocam no mercado ou utilizamessas substncias. As informaes relativas aplicao doREACH devero ser de fcil acesso, nomeadamente paraas PME.

(19) As disposies relativas ao registo exigem pois que osfabricantes e os importadores produzam dados relativoss substncias que fabricam ou importam, utilizem essesdados para avaliar os riscos relacionados com essassubstncias e desenvolvam e recomendem medidasadequadas para a gesto dos riscos. Por forma a garantirque cumprem efectivamente essas obrigaes, assimcomo por razes de transparncia, o processo de registodever requerer que apresentem Agncia um dossicom todas estas informaes. As substncias registadasdevero poder circular no mercado interno.

(20) As disposies relativas avaliao devero prever oacompanhamento do registo, permitindo verificar se seencontra em conformidade com os requisitos do presenteregulamento e, se necessrio, favorecendo a produo demais informao acerca das propriedades das substncias.Se a Agncia, em colaborao com os Estados-Membros,considerar que h razes para suspeitar que umasubstncia constitui um risco para a sade humana oupara o ambiente, dever, depois de a ter includo noplano de aco evolutivo comunitrio de avaliao desubstncias, garantir a avaliao dessa substncia, recor-rendo s autoridades competentes dos Estados-Membros.

(21) Embora a informao relativa s substncias produzidaaquando da avaliao deva ser usada principalmentepelos fabricantes e importadores na gesto dos riscosassociados s respectivas substncias, pode tambm serusada para dar incio a procedimentos de autorizao oude restries ao abrigo do presente regulamento ou ainda

em procedimentos de gesto dos riscos ao abrigo deoutros normativos comunitrios. Dever pois garantir-seque esta informao esteja disposio das autoridadescompetentes e possa por elas ser utilizada para efeitodesses procedimentos.

(22) As disposies relativas autorizao devero ter porobjectivo assegurar o bom funcionamento do mercadointerno, garantindo simultaneamente que os riscos asso-ciados s substncias que suscitam uma elevada preocu-pao sejam devidamente controlados. A Comisso sdever conceder autorizaes para a colocao nomercado e utilizao se os riscos decorrentes da utili-zao dessas substncias estiverem devidamente contro-lados, quando possvel, ou caso essa utilizao possa serjustificada por motivos de ordem socioeconmica e noexistam alternativas adequadas econmica e tecnicamenteviveis.

(23) As disposies relativas s restries devero permitir ofabrico, a colocao no mercado e a utilizao desubstncias que apresentem riscos que devam ser devida-mente avaliados, sujeitando-as a proibies totais ouparciais ou a outras restries, com base numa avaliaodesses riscos.

(24) Na preparao do presente regulamento, a Comissolanou projectos de implementao do REACH (PIR), nosquais participaram peritos dos grupos de interessados.Alguns desses projectos visam desenvolver projectos deorientaes e instrumentos que ajudem a Comisso, aAgncia, os Estados-Membros, os fabricantes, os importa-dores e os utilizadores a jusante a cumprir, na prtica, assuas obrigaes no mbito do presente regulamento. Estetrabalho dever permitir que a Comisso e a Agnciapossam disponibilizar atempadamente o aconselhamentotcnico adequado, tendo em conta os prazos estabele-cidos pelo presente regulamento.

(25) A responsabilidade de avaliar os riscos e perigos dassubstncias dever ser atribuda, em primeiro lugar, spessoas singulares ou colectivas que fabricam ouimportam essas substncias, mas apenas quando o faamem quantidades superiores a um determinado volume,por forma a permitir-lhes suportar os encargos asso-ciados. As pessoas singulares ou colectivas que manu-seiem produtos qumicos devero tomar as medidas degesto dos riscos necessrias, em conformidade com aavaliao dos riscos das substncias, comunicando asrecomendaes aplicveis aos restantes envolvidos nacadeia de abastecimento, o que dever incluir a descrio,documentao e notificao de forma transparente eapropriada sobre os riscos inerentes produo, utili-zao e eliminao de cada substncia.

(26) Para realizarem eficazmente uma avaliao da seguranaqumica das substncias, os fabricantes e importadoresdessas substncias devero obter informaes sobre asmesmas, se necessrio, atravs da execuo de novosensaios.


(27) Para efeitos de controlo do cumprimento e avaliao epor motivos de transparncia, as informaes sobre essassubstncias, assim como outras informaes conexas,inclusive as que se referem s medidas de gesto dosriscos, devero ser transmitidas normalmente s autori-dades competentes.

(28) A investigao e o desenvolvimento cientficos envolvemnormalmente quantidades inferiores a uma tonelada porano. desnecessrio isentar essas actividades, dado que,de qualquer modo, as substncias usadas nessas quanti-dades no carecem de registo. No entanto, a fim deincentivar a inovao, a investigao e o desenvolvimentoorientados para produtos e processos devero ser isentosda obrigao de registo durante um perodo determinadoem que ainda no se pretenda colocar a substncia nomercado para um nmero indefinido de clientes emvirtude de a sua aplicao em preparaes ou artigosexigir ainda investigao e desenvolvimento suplemen-tares realizados pelo prprio potencial registante ou emcooperao com um nmero limitado de clientes conhe-cidos. Alm disso, oportuno prever uma iseno seme-lhante para os utilizadores a jusante que utilizem asubstncia para fins de investigao e desenvolvimentoorientados para produtos e processos, desde que os riscospara a sade humana e o ambiente estejam devidamentecontrolados de acordo com os requisitos da legislao emmatria de proteco dos trabalhadores e do ambiente.

(29) Uma vez que os produtores e importadores de artigosdevero ser responsveis pelos mesmos, convm imporum requisito de registo das substncias que se destinem aser libertadas dos artigos e que no foram registadas paraessa utilizao. A Agncia dever ser notificada no casode substncias que suscitem uma elevada preocupao eque estejam presentes em artigos em quantidades supe-riores aos limiares de tonelagem e de concentrao,sempre que a exposio substncia no possa serexcluda e esta no tenha sido registada por ningumpara essa utilizao. A Agncia dever igualmente estardotada de competncias para exigir a apresentao de umregisto se tiver motivos para suspeitar que a libertao deuma substncia de um artigo poder constituir um riscopara a sade humana ou para o ambiente e que asubstncia est presente nos artigos em quantidades queperfazem mais de uma tonelada por produtor ou impor-tador por ano. A Agncia dever ponderar a necessidadede propor restries, sempre que considerar que a utili-zao dessas substncias em artigos apresenta um riscopara a sade humana ou para o ambiente que no estdevidamente controlado.

(30) Os requisitos para a realizao de avaliaes de seguranaqumica pelos fabricantes e importadores devero serdefinidos em pormenor num anexo tcnico, a fim de queaqueles possam cumprir as suas obrigaes. Para que osfabricantes e importadores possam chegar a uma partilhajusta dos encargos com os seus clientes, devero, na suaavaliao de segurana qumica, abordar no s as suasprprias utilizaes e as utilizaes para as quais colocamessas substncias no mercado, mas tambm todas as utili-zaes que os seus clientes lhes peam para abordar.

(31) A Comisso, em estreita cooperao com a indstria, osEstados-Membros e outros interessados relevantes, deverelaborar orientaes para satisfazer os requisitos exigveisao abrigo do presente regulamento relativos s prepara-es (especialmente no que diz respeito s fichas dedados de segurana com cenrios de exposio),incluindo a avaliao de substncias incorporadas empreparaes especiais como metais includos em ligas.Ao proceder deste modo, a Comisso dever ter nadevida conta os trabalhos realizados no mbito dos PIR edever incluir as necessrias orientaes sobre a matriano pacote global de orientaes do REACH. Estas orienta-es devero estar disponveis antes do incio da apli-cao do regulamento.

(32) No deve ser necessrio realizar uma avaliao de segu-rana qumica de substncias presentes em preparaesem concentraes muito reduzidas que se consideremno suscitar preocupaes. As substncias presentes empreparaes nessas concentraes reduzidas deveroigualmente ser isentas da autorizao. Estas disposiesdevero aplicar-se tambm s preparaes que consistemem misturas slidas de substncias at que lhes seja dadauma forma especfica a fim de transformar essas prepara-es em artigos.

(33) Dever prever-se a partilha e a apresentao conjunta deinformaes sobre as substncias para aumentar a eficciado sistema de registo, reduzir os custos envolvidos e osensaios em animais vertebrados. Um dos elementos deum grupo de vrios registantes dever transmitir as infor-maes em nome dos outros, de acordo com regras queassegurem que so comunicadas todas as informaesexigidas e que permitam que os custos sejam partilhados.Em determinados casos especficos, as informaesdevero poder ser apresentadas directamente Agnciapor um dos registantes.

(34) Os requisitos para a produo de informaes sobre assubstncias devero ser escalonados de acordo com osvolumes de produo ou de importao de umasubstncia, dado que este indica o potencial de exposiodo homem e do ambiente s substncias e dever serdescrito em pormenor. A fim de reduzir o eventualimpacto nas substncias de baixo volume, s devero serexigidas novas informaes toxicolgicas e ecotoxicol-gicas para as substncias prioritrias entre 1 e 10 tone-ladas. Para as demais substncias entre 1 e 10 toneladas,dever haver incentivos para estimular os fabricantes e osimportadores a fornecerem essas informaes.

(35) Os Estados-Membros, a Agncia e todas as partes interes-sadas devero ter plenamente em conta os resultados dosPIR, em especial no que se refere ao registo das substn-cias que ocorrem na natureza.

(36) necessrio ponderar a possibilidade da aplicao dasalneas a) e b) do n.o 7 do artigo 2.o e do Anexo XI ssubstncias derivadas de processos mineralgicos; areviso dos Anexos IV e V dever ter plenamente emconta este aspecto.


(37) Caso se realizem ensaios, estes devero cumprir os requi-sitos aplicveis proteco dos animais de laboratrio,estabelecidos na Directiva 86/609/CEE do Conselho,de 24 de Novembro de 1986, relativa aproximao dasdisposies legislativas, regulamentares e administrativasdos Estados-Membros respeitantes proteco dosanimais utilizados para fins experimentais e outros finscientficos (1), e, no caso dos ensaios ecotoxicolgicos etoxicolgicos, as boas prticas de laboratrio estabele-cidas na Directiva 2004/10/CE do Parlamento Europeu edo Conselho, de 11 de Fevereiro de 2004, relativa apro-ximao das disposies legislativas, regulamentares eadministrativas respeitantes aplicao dos princpios deboas prticas de laboratrio e ao controlo da sua apli-cao para os ensaios sobre as substncias qumicas (2).

(38) Dever tambm ser possvel a produo de informaesatravs de meios alternativos que garantam a equivalnciaaos ensaios e mtodos de ensaio prescritos, por exemploquando esta informao provier de modelos qualitativosou quantitativos de estrutura/actividade ou de substnciasestruturalmente relacionadas. Para este efeito, a Agnciadever desenvolver orientaes apropriadas em coope-rao com os Estados-Membros e com as partes interes-sadas. Dever tambm ser possvel no comunicar deter-minadas informaes, se tal for devidamente justificado.Com base na experincia adquirida com os PIR, deveroser desenvolvidos critrios para a definio da noo dejustificao correcta.

(39) Para ajudar as empresas e, em particular, as PME, acumprir os requisitos do presente regulamento, osEstados-Membros, alm dos documentos de orientaofornecidos pela Agncia, devero criar servios nacionaisde assistncia.

(40) A Comisso, os Estados-Membros, o sector industrial e osoutros interessados devero continuar a contribuir para apromoo de mtodos de ensaio alternativos a nvelinternacional e nacional, incluindo metodologias apoiadaspor computador, metodologias in vitro, tais como,conforme adequado, metodologias baseadas em anlisestoxicogenmicas e outras metodologias relevantes. Aestratgia comunitria para promover mtodos de ensaioalternativos uma prioridade e a Comisso dever asse-gurar que nos seus programas-quadro e iniciativas deinvestigao futuros, tais como o Plano de Aco Comu-nitrio relativo Proteco e ao Bem-estar dosAnimais 2006-2010, aquela continue a constituir umtema prioritrio. Dever procurar-se a participao dosinteressados e as iniciativas que envolvem todas as partesinteressadas.

(41) Por uma questo de exequibilidade e dada a naturezaespecfica das substncias intermdias, devero estabe-lecer-se requisitos especficos para o seu registo. Os pol-meros devero ficar isentos de registo e avaliao at quese possam seleccionar aqueles que carecem de registodevido aos riscos que representam para a sade humanaou para o ambiente, de forma vivel e econmica e com

base em critrios cientficos tecnicamente slidos evlidos.

(42) Para evitar sobrecarregar as autoridades e as pessoassingulares ou colectivas com as tarefas decorrentes doregisto de substncias de integrao progressiva jpresentes no mercado interno, esse registo dever serescalonado por um perodo adequado, sem que issoprovoque atrasos indevidos. Devero, consequentemente,fixar-se prazos para o registo dessas substncias.

(43) Os dados relativos a substncias j notificadas de acordocom a Directiva 67/548/CEE devero ser integrados nosistema e actualizados quando se atingir o limite de tone-lagem seguinte.

(44) Tendo em vista a criao de um sistema harmonizado esimples, todos os registos devero ser apresentados Agncia. Para assegurar uma abordagem coerente e umautilizao eficaz dos recursos, a Agncia dever verificarse todos os registos esto completos e assumir a respon-sabilidade por uma eventual rejeio final dos registos.

(45) O Inventrio Europeu das Substncias Qumicas Exis-tentes no Mercado (EINECS) inclua determinadassubstncias complexas numa nica entrada. As substn-cias UVCB (substncias de composio desconhecida ouvarivel, produtos de reaco complexos ou materiaisbiolgicos) podero ser registadas como uma nicasubstncia no mbito do presente regulamento, apesar dasua composio varivel, desde que as suas propriedadesperigosas no apresentem diferenas significativas egarantam a mesma classificao.

(46) Para garantir a actualizao da informao compiladaatravs do registo, dever ser introduzida a obrigao deos registantes informarem a Agncia de determinadasalteraes da informao.

(47) Em conformidade com a Directiva 86/609/CEE, neces-srio substituir, reduzir ou aperfeioar os ensaios emanimais vertebrados. A aplicao do presente regula-mento dever basear-se na utilizao, sempre quepossvel, de mtodos de ensaio alternativos, aptos para aavaliao dos perigos dos produtos qumicos para a sadee o ambiente. A utilizao de animais dever ser evitadamediante recurso a mtodos alternativos validados pelaComisso ou por organismos internacionais, ou reconhe-cidos pela Comisso ou a Agncia como apropriadospara cumprir os requisitos de informao ao abrigo dopresente regulamento. Para tal, a Comisso, aps consultados interessados relevantes, dever propor alterar o futuroregulamento da Comisso relativo a mtodos de ensaioou o presente regulamento, quando necessrio, parasubstituir, reduzir ou aperfeioar os ensaios em animais.A Comisso e a Agncia devero assegurar que a reduodos ensaios em animais uma considerao chave nodesenvolvimento e manuteno de orientaes para osinteressados e nos prprios procedimentos da Agncia.


(1) JO L 358 de 18.12.1986, p. 1. Directiva com a redaco que lhe foidada pela Directiva 2003/65/CE do Parlamento Europeu e do Conselho(JO L 230 de 16.9.2003, p. 32).

(2) JO L 50 de 20.2.2004, p. 44.

(48) O presente regulamento aplica-se sem prejuzo da apli-cao total e completa das regras comunitrias de concor-rncia.

(49) Para evitar duplicaes de esforos e, em particular, parareduzir os ensaios com animais vertebrados, as disposi-es respeitantes preparao e apresentao de registose actualizaes devero exigir a partilha de informao,sempre que um registante o solicite. Quando a infor-mao diga respeito a animais vertebrados, o registantedever ser obrigado a solicit-la.

(50) do interesse pblico garantir que os resultados dosensaios relativos aos perigos para a sade humana oupara o ambiente decorrentes de determinadas substnciassejam transmitidos com a maior brevidade s pessoassingulares ou colectivas que utilizam essas substncias,por forma a limitar todos os riscos associados a essa utili-zao. A partilha de informao dever realizar-se sempreque seja solicitada por qualquer registante, especialmenteno caso de informaes que envolvam ensaios emanimais vertebrados, em condies que garantam umajusta compensao da empresa que levou a efeito osensaios.

(51) Para reforar a competitividade da indstria comunitriae assegurar uma aplicao to eficiente quanto possveldo presente regulamento, importa prever a partilha dosdados entre registantes com base numa justa compen-sao.

(52) A fim de respeitar os legtimos direitos de propriedadedos que produzem os dados de ensaios, estes devero ter,por um perodo de doze anos, o direito de poderreclamar uma compensao dos outros registantes quebeneficiem desses dados.

(53) Para que um potencial registante de substncias de inte-grao progressiva possa efectuar o seu registo, ainda queno consiga chegar a acordo com um registante anterior,a Agncia dever, mediante pedido, permitir a utilizaode quaisquer resumos de estudos ou resumos circunstan-ciados de estudos j apresentados. O registante quereceber esses dados dever ser obrigado a contribuirfinanceiramente para as despesas efectuadas pelo detentordos dados. No que diz respeito a substncias que nosejam de integrao progressiva, a Agncia poder pedir aapresentao de provas de que um potencial registantepagou ao proprietrio de um estudo antes de aquela lheconceder autorizao para usar essa informao no seuregisto.

(54) Para evitar duplicaes de esforos e, em particular, parareduzir a duplicao de ensaios, os registantes de substn-cias de integrao progressiva devero efectuar, logo quepossvel, um pr-registo numa base de dados gerida pelaAgncia. Dever instituir-se um sistema que preveja acriao de fruns de intercmbio de informao sobresubstncias (FIIS) para permitir o intercmbio de infor-mao sobre as substncias que foram registadas. Osparticipantes FIIS devero incluir todos os intervenientesrelevantes que facultam informao Agncia sobre amesma substncia de integrao progressiva. Devero

incluir quer os potenciais registantes, que devem fornecere receber toda a informao relevante para o registo dassuas substncias, quer outros participantes, que podemreceber uma compensao financeira por estudos quepossuam mas que no tm direito a solicitar informao.Para assegurar o bom funcionamento desse sistema, osregistantes devero cumprir certas obrigaes. Se ummembro de um FIIS no cumprir as suas obrigaes,dever ser penalizado em conformidade, mas os restantesmembros devero ter a possibilidade de continuar apreparar o seu prprio registo. No caso de umasubstncia no ter sido pr-registada, h que tomarmedidas para ajudar os utilizadores a jusante a encontrarfontes alternativas de fornecimento.

(55) Os fabricantes e importadores de uma substncia estremeou numa preparao devero ser incentivados a informaros utilizadores a jusante quanto sua inteno de registara substncia. Tal informao dever ser apresentada a umutilizador a jusante suficientemente antes do prazo rele-vante de registo se o fabricante ou importador nopretender registar a substncia, a fim de permitir ao utili-zador a jusante procurar fontes de abastecimento alterna-tivas.

(56) Parte da responsabilidade dos fabricantes ou importa-dores pela gesto dos riscos das substncias consiste natransmisso de informaes sobre essas substncias aoutros profissionais, como os utilizadores a jusante ou osdistribuidores. Alm disso, a pedido dos utilizadoresindustriais e profissionais e dos consumidores, os fabri-cantes ou importadores de artigos devero prestar-lhesinformao sobre a utilizao segura dos artigos. Estaimportante responsabilidade dever ser igualmente apli-cvel em toda a cadeia de abastecimento para que todosos intervenientes possam assumir as suas responsabili-dades em relao gesto dos riscos decorrentes da utili-zao das substncias.

(57) Uma vez que a ficha de dados de segurana existente jest a ser utilizada como ferramenta de comunicao aolongo da cadeia de abastecimento de substncias e prepa-raes, adequado desenvolv-la e torn-la parte inte-grante do sistema estabelecido ao abrigo do presenteregulamento.

(58) A fim de estabelecer uma cadeia de responsabilidades, osutilizadores a jusante devero ser responsveis pelaavaliao dos riscos decorrentes das utilizaes que dos substncias, caso essas utilizaes no estejam abran-gidas por uma ficha de dados de segurana recebida dosrespectivos fornecedores, a menos que o utilizador ajusante em causa tome medidas de proteco adicionaiss recomendadas pelo fornecedor ou ainda nos casos emque o fornecedor no seja obrigado a avaliar esses riscosou a fornecer-lhe informaes sobre os mesmos. Pelomesmo motivo, os utilizadores a jusante devero gerir osriscos decorrentes da utilizao que fazem das substn-cias. Alm disso, qualquer produtor ou importador deum artigo que contenha uma substncia que susciteelevada preocupao dever fornecer as informaes sufi-cientes para que possa ser utilizado com segurana.


(59) Os requisitos para a realizao de avaliaes de seguranaqumica pelos utilizadores a jusante devero tambm serestabelecidos em pormenor, para que estes possamcumprir as suas obrigaes. Estes requisitos s deveroaplicar-se a quantidades totais superiores a uma toneladade substncia ou preparao. Em qualquer caso, os utili-zadores a jusante devero ter em considerao a utili-zao da substncia e identificar e aplicar as medidas degesto de risco adequadas. Os utilizadores a jusantedevero transmitir Agncia determinadas informaesbsicas sobre a utilizao.

(60) Para efeitos de controlo do cumprimento e avaliao,dever exigir-se aos utilizadores a jusante das substnciasque transmitam Agncia certas informaes bsicas,caso a sua utilizao seja diferente das condies docenrio de exposio apresentado em pormenor na fichade dados de segurana comunicada pelo seu fabricanteou importador inicial, e que mantenham essas informa-es actualizadas.

(61) Por uma questo de exequibilidade e de proporcionali-dade, apropriado isentar da transmisso dessas informa-es os utilizadores a jusante que utilizem quantidadesreduzidas de uma substncia.

(62) Deve ser facilitada a comunicao a montante e a jusanteda cadeia de abastecimento. A Comisso dever desen-volver um sistema de classificao simplificada das descri-es de utilizaes tendo em conta os resultados dos PIR.

(63) igualmente necessrio garantir que a produo de infor-maes adaptada s necessidades reais de informao.Para esse efeito, a Agncia dever, no mbito do processode avaliao, decidir sobre os programas de ensaiospropostos pelos fabricantes e importadores. Em coope-rao com os Estados-Membros, a Agncia dever darprioridade a determinadas substncias, por exemplo sque suscitam elevada preocupao.

(64) A fim de evitar ensaios desnecessrios com animais, aspartes interessadas devero dispor de 45 dias para prestarinformao cientfica vlida e estudos que abordem asubstncia em causa e o parmetro deperigo, que tratada pela proposta de ensaio. A informao cientficavlida e os estudos recebidos pela Agncia devero sertidos em conta para as decises relativas s propostas deensaios.

(65) Alm disso, necessrio criar confiana na qualidadegeral dos registos e garantir que o grande pblico, assimcomo todos os interessados da indstria qumica, estejamconfiantes em que as pessoas singulares ou colectivascumprem as obrigaes que lhes so impostas. Assimsendo, necessrio prever disposies para a indicaode quais das informaes foram avaliadas por umassessor com experincia adequada e para que determi-nada percentagem de registos seja objecto de verificaoda conformidade pela Agncia.

(66) A Agncia dever igualmente ter competncia para soli-citar mais informaes aos fabricantes, importadores ouutilizadores a jusante sobre substncias suspeitas de cons-tituir um risco para a sade humana ou para o ambiente,nomeadamente em razo da sua presena no mercadointerno em grandes volumes, com base em avaliaes porela efectuadas. Com base nos critrios para a definio desubstncias prioritrias elaborados pela Agncia, emcooperao com os Estados-Membros, dever ser estabe-lecido um plano de aco evolutivo comunitrio, recor-rendo s autoridades competentes dos Estados-Membrospara avaliar as substncias nele includas. Se a utilizaode substncias intermdias isoladas nas instalaesprovocar um risco equivalente ao nvel de preocupaodecorrente da utilizao de substncias sujeitas a autori-zao, as autoridades competentes dos Estados-Membrosdevero ter tambm a possibilidade de solicitar maisinformaes, quando isso se justificar.

(67) O acordo comum, no mbito do Comit dos Estados--Membros da Agncia, sobre os seus projectos de decisesconstitui a base para um sistema eficaz que respeite oprincpio da subsidiariedade, mantendo, ao mesmotempo, o mercado interno. Se um ou mais Estados--Membros ou a Agncia no concordarem com umprojecto de deciso, este dever ser adoptado aps sersubmetido a um procedimento centralizado. Se o Comitdos Estados-Membros no chegar a acordo por unanimi-dade, a Comisso dever adoptar uma deciso em confor-midade com um procedimento de comit.

(68) A avaliao poder levar concluso de que se deveractuar ao abrigo dos procedimentos de restrio ou auto-rizao ou de que se dever considerar uma medida degesto do risco, no mbito de outra legislao apropriada.Assim, devero publicar-se informaes sobre a evoluodos procedimentos de avaliao.

(69) Para garantir um nvel suficientemente elevado deproteco da sade humana, nomeadamente, no caso degrupos populacionais relevantes e eventualmente desubpopulaes vulnerveis, e do ambiente, as substnciasque suscitam elevada preocupao devero merecer todaa ateno, de acordo com o princpio da precauo.Dever ser concedida a autorizao se as pessoas singu-lares ou colectivas que a solicitarem demonstrarem autoridade que a concede que os riscos para a sadehumana e para o ambiente decorrentes da utilizao dasubstncia esto adequadamente controlados. Ou ento,tambm poder ser autorizada a utilizao dessassubstncias se puder ser demonstrado que os benefciossocioeconmicos dela resultantes prevalecem face aosriscos que comportam e que no existem substnciasnem tecnologias alternativas adequadas econmica etecnicamente viveis. Tendo em conta o bom funciona-mento do mercado interno, adequado que a Comissoseja a autoridade que concede a autorizao.


(70) Devero evitar-se efeitos nocivos na sade humana e noambiente de substncias que suscitam uma elevada preo-cupao, atravs da aplicao de medidas de gesto dorisco adequadas para assegurar que quaisquer riscos dasutilizaes de uma substncia so adequadamente contro-lados, e com vista a substituir progressivamente estassubstncias por uma substncia mais segura. Deveroaplicar-se medidas de gesto do risco para assegurar que,quando as substncias so fabricadas, colocadas nomercado e utilizadas, a exposio a estas substnciasincluindo descargas, emisses e perdas, ao longo de todoo ciclo de vida, esto abaixo do limiar alm do qualpodem ocorrer efeitos adversos. Para qualquer substnciapara a qual uma autorizao foi concedida, e para qual-quer outra substncia relativamente qual no possvelestabelecer um nvel de exposio seguro, devero tomar--se sempre medidas para minimizar, na medida do tcnicae praticamente possvel, as exposio e emisses comvista a minimizar a probabilidade dos efeitos adversos. Asmedidas para garantir o controlo adequado devero seridentificadas em qualquer relatrio de segurana qumica.Estas medidas devero ser aplicadas e, quando necessrio,recomendadas a outros intervenientes na cadeia de abas-tecimento.

(71) Podero ser desenvolvidas metodologias para estabelecerlimites para as substncias cancergenas e mutagnicastendo em conta os resultados dos PIR. O anexo relevantepoder ser alterado com base nessas metodologias, a fimde permitir a utilizao de limiares quando for apro-priado, assegurando simultaneamente um nvel elevadode proteco de sade humana e do ambiente.

(72) A fim de apoiar o objectivo da substituio final desubstncias que suscitam grandes preocupaes porsubstncias ou tecnologias alternativas adequadas, todosos requerentes de autorizaes devero fornecer umaanlise das alternativas, que tenha em conta os riscos e aviabilidade tcnica e econmica da substituio, incluindoinformao sobre qualquer investigao e desenvolvi-mento que o requerente esteja a efectuar ou pretendaefectuar. Alm disso, as autorizaes devero ser sujeitasa um perodo de reviso limitado no tempo, cuja duraoser determinada caso a caso e, por regra, a certas condi-es, incluindo o controlo.

(73) A substituio de uma substncia estreme, numa prepa-rao ou num artigo dever ser exigida quando o fabrico,utilizao ou colocao no mercado dessa substnciacausem um risco inaceitvel para a sade humana oupara o ambiente, tendo em conta a disponibilidade desubstncias e tecnologias alternativas mais seguras apro-priadas e os benefcios socioeconmicos das utilizaesdas substncias que constituem um risco inaceitvel.

(74) A substituio de uma substncia que suscita elevadapreocupao por substncias ou tecnologias alternativasmais seguras apropriadas dever ser ponderada por todosaqueles que requerem autorizao para a utilizao detais substncias estremes, contidas em preparaes oupara incorporao em artigos mediante a elaborao de

uma anlise de alternativas, dos riscos envolvidos na utili-zao de qualquer alternativa e da viabilidade tcnica eeconmica da substituio.

(75) A possibilidade de introduzir restries ao fabrico, colocao no mercado e utilizao de substncias,preparaes e artigos perigosos aplica-se a todas assubstncias abrangidas no mbito de aplicao dopresente regulamento, com excepes mnimas. Devercontinuar a estabelecer-se restries colocao nomercado e utilizao pelos consumidores de substnciasque sejam cancergenas, mutagnicas ou txicas para areproduo, de categoria 1 ou 2, estremes ou em prepa-raes.

(76) A experincia a nvel internacional demonstra que assubstncias com caractersticas que as tornam persis-tentes, susceptveis de bioacumulao e txicas ou muitopersistentes e muito susceptveis de bioacumulaosuscitam elevada preocupao, apesar de terem sidodesenvolvidos critrios que permitem a identificaodessas substncias. Algumas outras substncias suscitampreocupaes suficientes para serem tratadas da mesmaforma, caso a caso. Os critrios enunciados no Anexo XIIIdevero ser revistos tendo em conta a experincia actuale quaisquer novas experincias na identificao dessassubstncias e, se necessrio, alterados com vista a asse-gurar um nvel elevado de proteco da sade humana edo ambiente.

(77) Considerando os aspectos respeitantes viabilidade e praticabilidade, quer no que respeita s pessoas singularesou colectivas, que tm de preparar os processos de candi-datura e tomar as medidas apropriadas de gesto dorisco, quer no tocante s autoridades, que tm deprocessar os pedidos de autorizao, apenas um nmerolimitado de substncias dever ser submetido, simultanea-mente, ao procedimento de autorizao, pelo que deveroestabelecer-se prazos realistas para os pedidos, possibili-tando simultaneamente a iseno de certas utilizaes. Assubstncias identificadas como satisfazendo os critriospara autorizao devero ser includas numa lista desubstncias candidatas para eventual incluso no procedi-mento de autorizao. Nesta lista, as substncias cons-tantes do programa de trabalho da Agncia devero serclaramente identificadas.

(78) A Agncia dever fornecer orientaes sobre a definiode prioridades quanto s substncias que devero sersubmetidas ao procedimento de autorizao, paragarantir que as decises reflictam as necessidades da soci-edade, bem como os conhecimentos cientficos e os seusprogressos.

(79) A proibio total de uma substncia significa quenenhuma das suas utilizaes poder ser autorizada, peloque no faria sentido possibilitar a apresentao depedidos de autorizao. Nesses casos, a substncia deverser retirada da lista de substncias relativamente s quaispodero apresentar-se pedidos de autorizao e acrescen-tada lista de substncias sujeitas a restries.


(80) H que assegurar a correcta interaco entre as disposi-es relativas autorizao e s restries para preservaro eficiente funcionamento do mercado interno e aproteco da sade humana, da segurana e do ambiente.Devero manter-se para uma determinada substncia asrestries existentes quando ela aditada lista desubstncias relativamente s quais podero apresentar-sepedidos de autorizao. A Agncia dever analisar se orisco decorrente das substncias contidas em artigos estdevidamente controlado e, caso no esteja, elaborar umdossi referente introduo de restries adicionais paraas substncias cuja utilizao est sujeita a autorizao.

(81) Para se ter uma abordagem harmonizada da autorizaodas utilizaes de determinadas substncias, a Agnciadever emitir pareceres sobre os riscos decorrentes dessasutilizaes, incluindo sobre a questo de saber se asubstncia est ou no a ser devidamente controlada, esobre qualquer anlise scio-econmica que lhe seja apre-sentada por terceiros. Estes pareceres devero ser tidosem conta pela Comisso quando da deciso de concessoou no de autorizao.

(82) Para possibilitar o acompanhamento e o controlo efec-tivos do cumprimento do requisito de autorizao, osutilizadores a jusante que beneficiem de uma autorizaoconcedida ao seu fornecedor devero informar a Agnciada utilizao que fizerem da substncia.

(83) Importa que as decises finais de concesso ou recusa deautorizaes sejam aprovadas pela Comisso por umprocedimento de regulamentao a fim de permitir umexame das suas implicaes mais alargadas nos Estados--Membros e associar estes ltimos mais estreitamente sdecises.

(84) A fim de acelerar o sistema actual, o procedimento derestrio dever ser reestruturado e a Directiva76/769/CEE, que foi substancialmente alterada e adaptadavrias vezes, dever ser substituda. Num intuito declareza, como ponto de partida para este novo procedi-mento acelerado de restrio, todas as restries desen-volvidas ao abrigo dessa directiva devero ser incorpo-radas no presente regulamento. Quando adequado, a apli-cao do Anexo XVII do presente regulamento dever serfacilitada por orientaes desenvolvidas pela Comisso.

(85) Durante um perodo transitrio de seis anos, os Estados--Membros podero manter restries mais rigorosas queas estabelecidas no Anexo XVII, desde que notificadas deacordo com o Tratado. Esta disposio diz respeito ssubstncias estremes, bem como s substncias contidasem preparaes e em artigos, cujo fabrico, colocao nomercado ou utilizao estejam sujeitos a restries. A

Comisso dever compilar e publicar uma lista dessasrestries, o que lhe dar oportunidade de rever asmedidas em questo tendo em vista uma eventual harmo-nizao.

(86) Dever ser da responsabilidade do fabricante, do impor-tador e do utilizador a jusante identificar as medidasadequadas de gesto do risco, necessrias para garantirum nvel elevado de proteco da sade humana e doambiente face ao fabrico, colocao no mercado ou utilizao de uma substncia estreme ou contida numapreparao ou num artigo. Todavia, nas situaes em quetal se considerar insuficiente e nos casos em que se justi-ficar a existncia de legislao comunitria, devero fixar--se as restries apropriadas.

(87) Para proteger a sade humana e o ambiente, as restriesao fabrico, colocao no mercado ou utilizao deuma substncia estreme ou contida numa preparao ounum artigo, podero incluir qualquer condio ou a proi-bio do fabrico, colocao no mercado ou utilizao.Consequentemente, necessrio elaborar uma lista dessasrestries bem como as suas eventuais alteraes.

(88) Para preparar uma proposta de restries e para que essalegislao funcione eficazmente, devero existir boasformas de cooperao, coordenao e informao entreos Estados-Membros, a Agncia, outros organismos daComunidade, a Comisso e as partes interessadas.

(89) Para que os Estados-Membros tenham a oportunidade deapresentar propostas relativas a um risco especfico paraa sade humana e para o ambiente, devero elaborar umdossi em conformidade com requisitos pormenorizados.Esse dossi dever justificar a actuao a nvel comuni-trio.

(90) Para permitir uma abordagem harmonizada das restri-es, a Agncia dever desempenhar o papel de coorde-nador deste procedimento, por exemplo, nomeando osrespectivos relatores e verificando a conformidade comos requisitos dos anexos aplicveis. A Agncia devermanter uma lista das substncias para as quais est a serelaborado um dossi relativo s restries.

(91) Para dar Comisso a oportunidade de se debruar sobreum risco especfico para a sade humana e para o ambi-ente que deva ser tratado a nvel comunitrio, aComisso dever poder confiar Agncia a elaborao deum dossi relativo s restries.

(92) Por motivos de transparncia, a Agncia dever publicaro respectivo dossi, com as restries sugeridas, solici-tando a comunicao de observaes.


(93) Para concluir o procedimento na devida altura, a Agnciadever apresentar o seu parecer sobre a medida sugeridae o seu impacto com base num projecto de parecerelaborado por um relator.

(94) Para acelerar o procedimento relativo s restries, aComisso dever preparar o seu projecto de alterao noprazo especfico, aps a recepo do parecer da Agncia.

(95) A Agncia dever ter um papel central assegurando acredibilidade, junto de todos os interessados e do pblico,dos processos legislativo e de tomada de decises nodomnio dos produtos qumicos e da respectiva basecientfica. A Agncia dever tambm desempenhar umpapel central na coordenao da comunicao em tornodo presente regulamento e na sua aplicao. Por isso, essencial que as Instituies comunitrias, os Estados--Membros, o grande pblico e as partes interessadasconfiem na Agncia. Por essa razo, vital garantir a suaindependncia, elevadas capacidades cientfica, tcnica eregulamentar, assim como a transparncia e a eficcia.

(96) A estrutura da Agncia dever adequar-se s funes quetem de desempenhar. A experincia com agncias comu-nitrias semelhantes d algumas orientaes a esterespeito, embora a estrutura tenha de ser adaptada parasatisfazer as necessidades especficas do presente regula-mento.

(97) A comunicao efectiva da informao relativa aos riscosdos produtos qumicos e forma como podem sergeridos parte essencial do sistema estabelecido pelopresente regulamento. Devero ser tidas em conta asmelhores prticas do sector qumico e de outros sectoresna preparao pela Agncia das orientaes destinadas atodos os interessados.

(98) Por uma questo de eficincia, o pessoal do Secretariadoda Agncia dever executar tarefas essencialmentetcnico-administrativas e cientficas sem fazer apelo aosrecursos cientficos e tcnicos dos Estados-Membros. Odirector executivo dever assegurar a execuo eficientedas tarefas da Agncia, de forma independente. Paragarantir que a Agncia cumpra as suas funes, a compo-sio do Conselho de Administrao dever ser de talforma que represente cada Estado-Membro, a Comisso eoutras partes interessadas designadas pela Comisso a fimde garantir o envolvimento dos interessados, e o Parla-mento Europeu, e assegurar o mais alto nvel de compe-tncias e um vasto leque de conhecimentos especializadosno domnio da segurana ou da regulamentao dosprodutos qumicos, bem como nos domnios financeiro ejurdico.

(99) A Agncia dever dispor dos meios para executar todasas tarefas necessrias que lhe permitam desempenhar assuas funes.

(100) Um regulamento da Comisso dever especificar a estru-tura e o montante das taxas a cobrar, inclusive em quecircunstncias uma parte das taxas ser transferida para aautoridade competente do Estado-Membro em questo.

(101) O Conselho de Administrao dever ter os poderesnecessrios para elaborar o oramento, verificar a suaexecuo, estabelecer regras internas, adoptar regula-mentos financeiros e nomear o director executivo.

(102) Atravs do Comit de Avaliao dos Riscos e do Comitde Anlise Socioeconmica, a Agncia, no seu domniode competncias, dever assumir o papel dos ComitsCientficos ligados Comisso na prestao de parecerescientficos.

(103) Atravs do Comit dos Estados-Membros, a Agnciadever tentar obter o acordo entre as autoridades dosEstados-Membros sobre questes especficas que exijamuma abordagem harmonizada.

(104) necessrio assegurar uma estreita cooperao entre aAgncia e as autoridades competentes dos Estados--Membros, para que os pareceres cientficos do Comit deAvaliao dos Riscos e do Comit de Anlise Socioecon-mica se baseiem em conhecimentos cientficos e tcnicosespecializados apropriados e o mais vastos possvel quese possam encontrar na Comunidade. Nesse mesmosentido, os comits devero poder contar com outrosconhecimentos especializados particulares.

(105) Atendendo a que as pessoas singulares ou colectivas tmuma maior responsabilidade em assegurar uma utilizaosegura dos produtos qumicos, o controlo do cumpri-mento dever ser reforado. A Agncia dever, por isso,constituir um frum para que os Estados-Membrostroquem informaes e coordenem as suas actividadesrelacionadas com o controlo do cumprimento da legis-lao em matria de produtos qumicos. A cooperaoactualmente informal entre os Estados-Membros nestedomnio beneficiaria com um enquadramento maisformal.

(106) A Agncia dever estar dotada de uma Cmara deRecurso que garanta o tratamento dos recursos daspessoas singulares ou colectivas afectadas por decisestomadas pela Agncia.


(107) A Agncia dever ser financiada, em parte, pelas taxaspagas pelas pessoas singulares ou colectivas e, em parte,pelo Oramento Geral das Comunidade Europeias. Oprocesso oramental da Comunidade permanece aplicvelno que diz respeito a todas as subvenes a cargo doOramento Geral das Comunidades Europeias. Almdisso, a auditoria das contas dever ser realizada peloTribunal de Contas, em conformidade com o artigo 91.odo Regulamento (CE, Euratom) n.o 2343/2002 daComisso, de 23 de Dezembro de 2002, que institui oRegulamento Financeiro Quadro dos organismos refe-ridos no artigo 185.o do Regulamento (CE, Euratom)n.o 1605/2002 do Conselho, que institui o RegulamentoFinanceiro aplicvel ao Oramento Geral das Comuni-dades Europeias (1).

(108) Quando a Comisso e a Agncia considerarem apro-priado, dever ser possvel a participao de represen-tantes de pases terceiros nas actividades da Agncia.

(109) Atravs da cooperao com organismos que tenham inte-resses na harmonizao da regulamentao internacional,a Agncia dever contribuir para os trabalhos da Comu-nidade e dos Estados-Membros nessas actividades deharmonizao. Para fomentar a obteno de um amploconsenso internacional, a Agncia dever ter em conta asnormas internacionais existentes ou emergentes emmatria de regulamentao de produtos qumicos, comoo Sistema Mundial Harmonizado de Classificao e Rotu-lagem de Produtos Qumicos.

(110) A Agncia dever facultar a infra-estrutura necessriapara que as pessoas singulares ou colectivas cumpram assuas obrigaes de acordo com as disposies relativas partilha dos dados.

(111) importante evitar confuses entre as atribuies daAgncia e as da Agncia Europeia de Medicamentos(AEM) criada pelo Regulamento (CE) n.o 726/2004 doParlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Marode 2004, que estabelece procedimentos comunitrios deautorizao e de fiscalizao de medicamentos para usohumano e veterinrio e que institui uma Agncia Euro-peia de Medicamentos (2), da Autoridade Europeia para aSegurana dos Alimentos (AESA) criada pelo Regula-mento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e doConselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina osprincpios e normas gerais da legislao alimentar, cria aAutoridade Europeia para a Segurana dos Alimentos eestabelece procedimentos em matria de segurana dosgneros alimentcios (3), e do Comit Consultivo para aSegurana, Higiene e Proteco da Sade no Local deTrabalho, criado por Deciso do Conselho de 22 de Julhode 2003 (4). Consequentemente, a Agncia deveraprovar um regulamento interno, para os casos em queseja necessria a cooperao com a AESA ou com oComit Consultivo para a Segurana, Higiene e Proteco

da Sade no Local de Trabalho. necessrio estabelecerque o presente regulamento se aplica sem prejuzo dascompetncias atribudas pela legislao comunitria AEM, AESA e ao Comit Consultivo para a Segurana,Higiene e Proteco da Sade no Local de Trabalho.

(112) Para conseguir o funcionamento do mercado interno dassubstncias estremes ou contidas em preparaes, garan-tindo, simultaneamente, um nvel elevado de protecoda sade humana e do ambiente, devero estabelecer-seregras para um inventrio de classificao e rotulagem.

(113) Consequentemente, a Agncia dever ser notificada daclassificao e rotulagem de qualquer substncia sujeita aregisto ou abrangida pelo artigo 1.o da Directiva67/548/CEE e colocada no mercado para que sejaincluda no inventrio.

(114) Para assegurar uma proteco harmonizada do grandepblico e, em particular, das pessoas que venham a estarem contacto com determinadas substncias, bem como ocorrecto funcionamento da demais legislao comunitriaassente na classificao e na rotulagem, dever incluir-senum inventrio a classificao, de acordo com a Direc-tiva 67/548/CEE e com a Directiva 1999/45/CE, decididapelos fabricantes e importadores da mesma substncia, sepossvel, assim como as decises adoptadas a nvel comu-nitrio para harmonizar a classificao e a rotulagem dealgumas substncias, devendo ter-se plenamente em contao trabalho e a experincia acumulados em relao s acti-vidades previstas na Directiva 67/548/CEE, incluindo aclassificao e a rotulagem de substncias especficas oude grupos de substncias enumerados no Anexo I daDirectiva 67/548/CEE.

(115) Os recursos devero concentrar-se nas substncias quesuscitem maiores preocupaes. Por conseguinte, deveroser inscritas no Anexo I da Directiva 67/548/CEE assubstncias que cumpram os critrios de classificaocomo cancergenas, mutagnicas ou txicas para a repro-duo das categorias 1, 2 ou 3, ou como sensibilizantesrespiratrios; no que respeita a outros efeitos, a inscriodas substncias dever ser feita caso a caso. Devero esta-belecer-se disposies para que as autoridades compe-tentes possam apresentar propostas Agncia. A Agnciadever pronunciar-se sobre a proposta, devendo as partesinteressadas ter a oportunidade de fazer observaes. AComisso dever, posteriormente, tomar uma deciso.

(116) Os relatrios sobre a aplicao do regulamento, apresen-tados periodicamente pelos Estados-Membros e pelaAgncia, sero um meio indispensvel para acompanhara aplicao do presente regulamento, bem como astendncias neste domnio. As concluses extradas dosresultados dos relatrios sero instrumentos teis eprticos para a reviso do presente regulamento e, senecessrio, para a formulao de propostas de alteraes.


(1) JO L 357 de 31.12.2002, p. 72.(2) JO L 136 de 30.4.2004, p. 1. Regulamento com a redaco que lhe foi

dada pelo Regulamento (CE) n.o 1901/2006 (JO L 378 de 27.12.2006,p. 1).

(3) JO L 31 de 1.2.2002, p. 1. Regulamento com a ltima redaco que lhefoi dada pelo Regulamento (CE) n.o 575/2006 da Comisso (JO L 100de 8.4.2006, p. 3).

(4) JO C 218 de 13.9.2003, p. 1.

(117) Os cidados da UE devero ter acesso informao sobreos produtos qumicos a que possam estar expostos, parapoderem tomar decises esclarecidas sobre a utilizaoque fazem desses produtos. Uma forma transparente dealcanar este objectivo consiste em dar-lhes acesso livre efcil aos dados de base armazenados na base de dados daAgncia, incluindo resumos das propriedades perigosas,requisitos de rotulagem e legislao comunitria rele-vante, incluindo as utilizaes autorizadas e as medidasde gesto dos riscos. A Agncia e os Estados-Membrosdevero autorizar o acesso informao, nos termos daDirectiva 2003/4/CE do Parlamento Europeu e doConselho, de 28 de Janeiro de 2003, relativa ao acessodo pblico informao em matria de ambiente (1), noRegulamento (CE) n.o 1049/2001 do Parlamento Europeue do Conselho, de 30 de Maio de 2001, relativo aoacesso do pblico aos documentos do ParlamentoEuropeu, do Conselho e da Comisso (2), e na Convenoda UNECE sobre o Acesso Informao, Participao doPblico no Processo de Tomada de Deciso e Acesso Justia em Matria de Ambiente de que a ComunidadeEuropeia parte contratante.

(118) A divulgao de informao ao abrigo do presente regu-lamento est sujeita aos requisitos especficos do Regula-mento (CE) n.o 1049/2001. Esse regulamento fixa prazosvinculativos para a divulgao de informao e garantiasprocessuais, nomeadamente o direito de recurso. OConselho de Administrao dever aprovar disposiesprticas de aplicao desses requisitos Agncia.

(119) Para alm da sua participao na aplicao da legislaocomunitria, as autoridades competentes dos Estados--Membros devero, dada a sua proximidade relativamenteaos interessados nos Estados-Membros, ter um papel nointercmbio de informaes sobre os riscos das substn-cias e das obrigaes das pessoas singulares ou colectivasresultantes da legislao relativa aos produtos qumicos.Ao mesmo tempo, necessria uma cooperao estreitaentre a Agncia, a Comisso e as autoridades compe-tentes dos Estados-Membros, para garantir a coerncia e aeficincia do processo global de comunicao.

(120) Para que o sistema estabelecido pelo presente regula-mento funcione eficazmente, devero existir boas formasde cooperao, de coordenao e de intercmbio deinformaes entre os Estados-Membros, a Agncia e aComisso no que diz respeito ao controlo do seu cumpri-mento.

(121) Para assegurar a conformidade com o presente regula-mento, os Estados-Membros devero executar medidaseficazes de acompanhamento e controlo. Deveroprogramar-se e realizar-se as inspeces necessrias,devendo os seus resultados ser comunicados.

(122) Para garantir a transparncia, imparcialidade e coernciaao nvel das actividades de controlo do cumprimentopelos Estados-Membros, necessrio que estes estabe-leam um enquadramento de sanes adequado, que visea imposio de sanes eficazes, proporcionadas e dissua-sivas por no cumprimento, dado que esse no cumpri-mento poder resultar em danos para a sade humana epara o ambiente.

(123) As medidas necessrias execuo do presente regula-mento, bem como determinadas alteraes ao mesmo,devero ser aprovadas nos termos da Deciso1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, quefixa as regras de exerccio das competncias de execuoatribudas Comisso (3).

(124) Em especial, dever ser atribuda competncia Comissopara alterar os anexos em certos casos, fixar regras rela-tivas aos mtodos de ensaio, variar a percentagem dedossis seleccionados para a verificao de conformidadee alterar os critrios para a sua seleco, bem comodefinir o que constitui justificao adequada sobre aimpossibilidade tcnica de proceder a ensaios. Atendendoa que tm alcance geral e se destinam a alterar elementosno essenciais do presente regulamento ou a complet-lomediante o aditamento de novos elementos no essen-ciais, essas medidas devero ser aprovadas pelo procedi-mento de regulamentao com controlo previsto noartigo 5.o-A da Deciso 1999/468/CE.

(125) essencial que os produtos qumicos sejam regulamen-tados de forma eficaz e oportuna durante a transiopara a plena aplicabilidade das disposies do presenteregulamento e, em particular, durante o perodo dearranque da Agncia. Por conseguinte, devero serprevistas disposies para que a Comisso fornea oapoio necessrio criao da Agncia, nomeadamente noque se refere celebrao de contratos e nomeao deum director executivo interino at que o Conselho deAdministrao da Agncia possa nomear, ele prprio, umdirector executivo.

(126) Para tirar todo o partido dos trabalhos efectuados aoabrigo do Regulamento (CEE) n.o 793/93 e da Direc-tiva 76/769/CEE e para evitar que se percam, a Comissodever ter competncias, durante o perodo de arranque,para dar incio a restries com base nesses trabalhos,sem ter de seguir todo o procedimento de restrioprevisto no presente regulamento. Assim que o presenteregulamento entrar em vigor, devero ser utilizados todosesses elementos para apoiar as medidas de reduo dosriscos.


(1) JO L 41 de 14.2.2003, p. 26.(2) JO L 145 de 31.5.2001, p. 43.

(3) JO L 184 de 17.7.1999, p. 23 (rectificao no JO L 269 de 19.10.1999,p. 45). Deciso com a redaco que lhe foi dada pela Deciso2006/512/CE (JO L 200 de 22.7.2006, p. 11).

(127) conveniente que as disposies do presente regula-mento entrem em vigor de forma faseada, a fim de faci-litar a transio para o novo sistema. Alm disso, aentrada em vigor gradual das disposies dever permitirque todas as partes envolvidas autoridades, pessoassingulares ou colectivas e outros interessados concen-trem os seus recursos na preparao para novas funesna altura certa.

(128) O presente regulamento substitui a Directiva76/769/CEE, a Directiva 91/155/CEE da Comisso (1), aDirectiva 93/67/CEE da Comisso (2), a Directiva93/105/CE da Comisso (3), a Directiva 2000/21/CE daComisso (4), o Regulamento (CEE) n.o 793/93 e o Regu-lamento (CE) n.o 1488/94 da Comisso (5). Estas decisese regulamentos devero, por conseguinte, ser revogados.

(129) Por motivos de coerncia, dever ser alterada a Direc-tiva 1999/45/CE, que j trata de assuntos abrangidos pelopresente regulamento.

(130) Atendendo a que os objectivos do presente regulamento,a saber, fixar regras para as substncias e criar umaAgncia Europeia das Substncias Qumicas, no podemser suficientemente realizados pelos Estados-Membros epodem, pois, ser melhor alcanados a nvel comunitrio,a Comunidade pode tomar medidas em conformidadecom o princpio da subsidiariedade consagrado noartigo 5.o do Tratado. Em conformidade com o princpioda proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, opresente regulamento no excede o necessrio paraatingir aqueles objectivos.

(131) O regulamento respeita os direitos e princpios funda-mentais reconhecidos, nomeadamente na Carta dosDireitos Fundamentais da Unio Europeia (6). Procura, emparticular, assegurar a conformidade total com os princ-pios da proteco do ambiente e do desenvolvimentosustentvel garantidos pelo artigo 37.o daquela Carta,

APROVARAM O PRESENTE REGULAMENTO:


(1) Directiva 91/155/CEE da Comisso, de 5 de Maro de 1991, que definee estabelece, nos termos do artigo 10.o da Directiva 88/379/CEE, asmodalidades do sistema de informao especfico relativo s prepara-es perigosas (JO L 76 de 22.3.1991, p. 35). Directiva com a ltimaredaco que lhe foi dada pela Directiva 2001/58/CE (JO L 212de 7.8.2001, p. 24).

(2) Directiva 93/67/CEE da Comisso, de 20 de Julho de 1993, que estabe-lece os princpios para a avaliao dos riscos para o homem e para oambiente das substncias notificadas em conformidade com a Direc-tiva 67/548/CEE do Conselho (JO L 227 de 8.9.1993, p. 9).

(3) Directiva 93/105/CE da Comisso, de 25 de Novembro de 1993, queestabelece o Anexo VII D, contendo as informaes a incluir noprocesso tcnico referido no artigo 12.o da directiva que altera pelastima vez a Directiva 67/548/CEE do Conselho (JO L 294de 30.11.1993, p. 21).

(4) Directiva 2000/21/CE da Comisso, de 25 de Abril de 2000, relativa lista dos actos legislativos comunitrios mencionada no n.o 1, quintotravesso, do artigo 13.o da Directiva 67/548/CEE do Conselho(JO L 103 de 28.4.2000, p. 70).

(5) Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comisso, de 28 de Junho de 1994,que estabelece os princpios para a avaliao dos riscos para o homem epara o ambiente associados s substncias existentes, em conformidadecom o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho (OJ L 161de 29.6.1994, p. 3). (6) JO C 364 de 18.12.2000, p. 1.

NDICE

Pgina

TTULO I ASPECTOS GERAIS 18

Captulo 1 Objectivo, mbito e aplicao 18

Captulo 2 Definies e disposies gerais 19

TTULO II REGISTO DE SUBSTNCIAS 22

Captulo 1 Obrigao geral de registo e requisitos de informao 22

Captulo 2 Substncias consideradas registadas 27

Captulo 3 Obrigao de registo e requisitos de informao relativos a certos tipos de substncias inter-mdias isoladas 28

Captulo 4 Disposies comuns a todos os registos 29

Captulo 5 Disposies transitrias aplicveis s substncias de integrao progressiva e s substnciasnotificadas 31

TTULO III PARTILHA DOS DADOS E ELIMINAO DE ENSAIOS 32

Captulo 1 Objectivos e regras gerais 32

Captulo 2 Regras aplicveis s substncias que no sejam de integrao progressiva e aos registantes desubstncias de integrao progressiva que no tenham efectuado o pr-registo 32

Captulo 3 Regras aplicveis s substncias de integrao progressiva 33

TTULO IV INFORMAES NA CADEIA DE ABASTECIMENTO 35

TTULO V UTILIZADORES A JUSANTE 37

TTULO VI AVALIAO 39

Captulo 1 Avaliao dos dossis 39

Captulo 2 Avaliao das substncias 40

Captulo 3 Avaliao das substncias intermdias 42

Captulo 4 Disposies comuns 42

TTULO VII AUTORIZAO 44

Captulo 1 Obrigatoriedade de autorizao 44

Captulo 2 Concesso de autorizaes 46

Captulo 3 Autorizaes na cadeia de abastecimento 50

TTULO VIII RESTRIES AO FABRICO, COLOCAO NO MERCADO E UTILIZAO DE CERTASSUBSTNCIAS, PREPARAES E ARTIGOS PERIGOSOS 50

Captulo 1 Disposies gerais 50

Captulo 2 Procedimento de restries 50

TTULO IX TAXAS E EMOLUMENTOS 52

TTULO X AGNCIA 53

TTULO XI INVENTRIO DE CLASSIFICAO E ROTULAGEM 63

TTULO XII INFORMAO 64

TTULO XIII AUTORIDADES COMPETENTES 66

TTULO XIV CUMPRIMENTO 66

TTULO XV DISPOSIES TRANSITRIAS E FINAIS 66

ANEXO I DISPOSIES GERAIS RELATIVAS AVALIAO DAS SUBSTNCIAS E ELABORAO DOS RELATRIOS DE SEGURANA QUMICA 72

ANEXO II GUIA PARA A ELABORAO DAS FICHAS DE DADOS DE SEGURANA 84

ANEXO III CRITRIOS PARA SUBSTNCIAS REGISTADAS EM QUANTIDADES ENTRE 1E 10 TONELADAS 93

ANEXO IV ISENES AO REGISTO OBRIGATRIO EM CONFORMIDADE COM A ALNEA A)DO N.o 7 DO ARTIGO 2.o 94

ANEXO V ISENES AO REGISTO OBRIGATRIO EM CONFORMIDADE COM A ALNEA B)DO N.o 7 DO ARTIGO 2.o 98


Pgina

ANEXO VI REQUISITOS DE INFORMAO REFERIDOS NO ARTIGO 10.o 99

ANEXO VII INFORMAES-PADRO EXIGIDAS NO CASO DAS SUBSTNCIAS FABRICADASOU IMPORTADAS EM QUANTIDADE IGUAL OU SUPERIOR A UMA TONELADA 103

ANEXO VIII INFORMAES-PADRO EXIGIDAS NO CASO DAS SUBSTNCIAS FABRICADASOU IMPORTADAS EM QUANTIDADE IGUAL OU SUPERIOR A DEZ TONELADAS 107

ANEXO IX INFORMAES-PADRO EXIGIDAS NO CASO DAS SUBSTNCIAS FABRICADASOU IMPORTADAS EM QUANTIDADE IGUAL OU SUPERIOR A CEM TONELADAS 111

ANEXO X INFORMAES-PADRO EXIGIDAS NO CASO DAS SUBSTNCIAS FABRICADASOU IMPORTADAS EM QUANTIDADE IGUAL OU SUPERIOR A MIL TONELADAS 116

ANEXO XI REGRAS GERAIS DE ADAPTAO DO REGIME NORMAL DE ENSAIOS ESTABE-LECIDO NOS ANEXOS VII A X 119

ANEXO XII DISPOSIES GERAIS PARA A AVALIAO DAS SUBSTNCIAS E ELABORAODE RELATRIOS DE SEGURANA QUMICA PELOS UTILIZADORES A JUSANTE 122

ANEXO XIII CRITRIOS DE IDENTIFICAO DAS SUBSTNCIAS PERSISTENTES, BIOACUMU-LVEIS E TXICAS, BEM COMO DAS SUBSTNCIAS MUITO PERSISTENTES EMUITO BIOACUMULVEIS 124

ANEXO XIV LISTA DAS SUBSTNCIAS SUJEITAS A AUTORIZAO 125

ANEXO XV DOSSIS 126

ANEXO XVI ANLISE SOCIOECONMICA 128

ANEXO XVII RESTRIES APLICVEIS AO FABRICO, COLOCAO NO MERCADO E UTILIZAO DE DETERMINADAS SUBSTNCIAS E PREPARAES PERIGOSAS EDE CERTOS ARTIGOS PERIGOSOS 129


TTULO I

ASPECTOS GERAIS

CAPTULO 1

Objectivo, mbito e aplicao

Artigo 1.o

Objectivo e mbito de aplicao

1. O presente regulamento tem por objectivo assegurar umelevado nvel de proteco da sade humana e do ambiente,incluindo a promoo do desenvolvimento de mtodos alterna-tivos de avaliao dos perigos das substncias, e garantir a livrecirculao das substncias no mercado interno, reforandosimultaneamente a competitividade e a inovao.

2. O presente regulamento fixa disposies a aplicar ssubstncias e preparaes, na acepo do artigo 3.o Essas dispo-sies aplicam-se ao fabrico, colocao no mercado ou utili-zao dessas substncias estremes ou contidas em prepara-es ou em artigos e colocao no mercado das prepara-es.

3. O presente regulamento baseia-se no princpio de quecabe aos fabricantes, aos importadores e aos utilizadores ajusante garantir que as substncias que fabricam, colocam nomercado ou utilizam no afectam negativamente a sadehumana nem o ambiente. As suas disposies sustentam-se noprincpio da precauo.

Artigo 2.o

Aplicao

1. O presente regulamento no se aplica:

a) s substncias radioactivas abrangidas pelo mbito de apli-cao da Directiva 96/29/Euratom do Conselho, de 13 de Maiode 1996, que fixa as normas de segurana de base relativas proteco sanitria da populao e dos trabalhadores contraos perigos resultantes das radiaes ionizantes (1);

b) s substncias estremes ou contidas em preparaes ouem artigos que estejam submetidas a um controlo adua-neiro, desde que no sejam objecto de qualquer tratamentoou transformao, e que se encontrem em armazenagemtemporria, numa zona franca ou num entreposto francotendo em vista a sua reexportao, ou em trnsito;

c) Aos produtos intermdios no isolados;

d) Ao transporte ferrovirio, rodovirio, por via navegvel inte-rior, martimo ou areo de substncias perigosas e desubstncias perigosas contidas em preparaes perigosas.

2. Os resduos, tal como definidos na Directiva 2006/12/CEdo Parlamento Europeu e do Conselho (2), no constituemsubstncias, preparaes ou artigos na acepo do artigo 3.o dopresente regulamento.

3. Os Estados-Membros podem aceitar derrogaes dopresente regulamento em casos especficos, no que se refere adeterminadas substncias estremes ou contidas em preparaesou artigos, quando necessrio para os seus interesses em matriade defesa.

4. O presente regulamento aplica-se sem prejuzo:

a) Da legislao comunitria ambiental e relativa ao local detrabalho, nomeadamente, da Directiva 89/391/CEE doConselho, de 12 de Junho de 1989, relativa aplicao demedidas destinadas a promover a melhoria da segurana e dasade dos trabalhadores no trabalho (3), da Directiva96/61/CE do Conselho, de 24 de Setembro de 1996, relativa preveno e controlo integrados da poluio (4), da Direc-tiva 98/24/CE e da Directiva 2000/60/CE do ParlamentoEuropeu e do Conselho, de 23 de Outubro de 2000, queestabelece um quadro de aco comunitria no domnio dapoltica da gua (5), e da Directiva 2004/37/CE;

b) Da Directiva 76/768/CEE, no que diz respeito aos ensaiosem animais vertebrados abrangidos no mbito de aplicaoda referida directiva.

5. O disposto nos Ttulos II, V, VI e VII no se aplica quandouma substncia for usada:

a) Em medicamentos para utilizao humana ou veterinria,abrangidos pelo mbito de aplicao do Regulamento (CE)n.o 726/2004, da Directiva 2001/82/CE do ParlamentoEuropeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, queestabelece um cdigo comunitrio relativo aos medicamentosveterinrios (6), e da Directiva 2001/83/CE do ParlamentoEuropeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, queestabelece um cdigo comunitrio relativo aos medicamentospara uso humano (7);

b) Em gneros alimentcios ou alimentos para animais nostermos do Regulamento (CE) n.o 178/2002, inclusive quandoutilizada:

i) como aditivo alimentar em gneros alimentcios, abran-gido pelo mbito de aplicao da Directiva 89/107/CEEdo Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa aproximao das legislaes dos Estados-Membros respei-tantes aos aditivos que podem ser utilizados nos gnerosdestinados alimentao humana (8),


(1) JO L 159 de 29.6.1996, p. 1.(2) JO L 114 de 27.4.2006, p. 9.

(3) JO L 183 de 29.6.1989, p. 1. Directiva com a redaco que lhe foi dadapelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003.

(4) JO L 257 de 10.10.1996, p. 26. Directiva com a ltima redaco quelhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 166/2006 do ParlamentoEuropeu e do Conselho (JO L 33 de 4.2.2006, p. 1).

(5) JO L 327 de 22.12.2000, p. 1. Directiva com a redaco que lhe foidada pela Deciso n.o 2455/2001/CE (JO L 331 de 15.12.2001, p. 1).

(6) JO L 311 de 28.11.2001, p. 1. Directiva com a ltima redaco que lhefoi dada pela Directiva 2004/28/CE (JO L 136 de 30.4.2004, p. 58).

(7) JO L 311 de 28.11.2001, p. 67. Directiva com a ltima redaco quelhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1901/2006.

(8) JO L 40 de 11.2.1989, p. 27. Directiva com a ltima redaco que lhefoi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003.

ii) como aromatizante em gneros alimentcios, abrangidopelo mbito de aplicao da Directiva 88/388/CEE doConselho, de 22 de Junho de 1988, relativa aproxi-mao das legislaes dos Estados-Membros no domniodos aromas destinados a serem utilizados nos gnerosalimentcios e dos materiais de base para a respectivaproduo (1), e da Deciso 1999/217/CE da Comisso,de 23 de Fevereiro de 1999, que adopta um repertriodas substncias aromatizantes utilizadas nos gnerosalimentcios, elaborado em aplicao do Regulamento(CE) n.o 2232/96 do Parlamento Europeu e doConselho (2),

iii) como aditivo na alimentao para animais, abrangidopelo mbito de aplicao do Regulamento (CE)n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho,de 22 de Setembro de 2003, relativo aos aditivos desti-nados alimentao animal (3),

iv) em alimentos para animais, abrangidos pelo mbito deaplicao da Directiva 82/471/CEE do Conselho,de 30 de Junho de 1982, relativa a certos produtos utili-zados na alimentao dos animais (4).

6. O disposto no Ttulo IV no se aplica s seguintes prepara-es na forma acabada, destinadas ao utilizador final:

a) Medicamentos para utilizao humana ou veterinria, abran-gidos pelo mbito de aplicao do Regulamento (CE)n.o 726/2004 e da Directiva 2001/82/CE e tal como defi-nidos na Directiva 2001/83/CE;

b) Produtos cosmticos definidos no mbito de aplicao daDirectiva 76/768/CEE;

c) Dispositivos mdicos invasivos ou utilizados em contactodirecto com o corpo, desde que as disposies comunitriasfixem, para as substncias e preparaes perigosas, disposi-es de classificao e rotulagem que assegurem o mesmograu de informao e proteco que as disposies da Direc-tiva 1999/45/CE;

d) Gneros alimentcios ou alimentos para animais nos termosdo Regulamento (CE) n.o 178/2002, inclusive quando utili-zados:

i) como aditivos alimentares em gneros alimentciosabrangidos pelo mbito de aplicao da Directiva89/107/CEE,

ii) como aromatizantes em gneros alimentcios abrangidospelo mbito de aplicao da Directiva 88/388/CEE e daDeciso 1999/217/CE,

iii) como aditivos na alimentao para animais abrangidospelo mbito de aplicao do Regulamento (CE)n.o 1831/2003,

iv) em alimentos para animais abrangidos pelo mbito deaplicao da Directiva 82/471/CEE.

7. Esto isentas do disposto nos Ttulos II, V e VI:

a) As substncias mencionadas no Anexo IV, acerca das quaisse disponha de informaes suficientes e que sejam conside-radas como apresentando um risco mnimo devido s suaspropriedades intrnsecas;

b) As substncias abrangidas pelo Anexo V, relativamente squais se considera que o registo inadequado ou desneces-srio e cuja iseno do disposto nos referidos ttulos noprejudica os objectivos do presente regulamento;

c) As substncias estremes ou contidas em preparaes registadas em conformidade com o Ttulo II, exportadas daComunidade por um agente da cadeia de abastecimento ereimportadas para a Comunidade por esse ou outro agenteda mesma cadeia de abastecimento, que demonstre que:

i) a substncia reimportada a mesma que foi exportada,

ii) recebeu as informaes referidas nos artigos 31.o e 32.orelativamente substncia exportada;

d) As substncias estremes ou contidas em preparaes ouem artigos que tenham sido registadas em conformidadecom o Ttulo II e sejam recuperadas na Comunidade,quando:

i) a substncia resultante do processo de recuperao sejaidntica que foi registada em conformidade com oTtulo II, e

ii) as informaes exigidas pelos artigos 31.o e 32.o emrelao substncia que foi registada em conformidadecom o ttulo II esteja disposio do estabelecimento queefectua a recuperao.

8. Os produtos intermdios isolados nas instalaes e osprodutos intermdios isolados e transportados esto isentos dasdisposies:

a) Do Captulo 1 do Ttulo II, com excepo dos artigos 8.o e9.o; e

b) Do Ttulo VII.

9. As disposies dos Ttulos II e VI no se aplicam aos pol-meros.

CAPTULO 2

Definies e disposies gerais

Artigo 3.o

Definies

Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:

1. Substncia: um elemento qumico e seus compostos, noestado natural ou obtidos por qualquer processo de fabrico,incluindo qualquer aditivo necessrio para preservar a suaestabilidade e qualquer impureza que derive do processoutilizado, mas excluindo qualquer solvente que possa serseparado sem afectar a estabilidade da substncia nemmodificar a sua composio;


(1) JO L 184 de 15.7.1988, p. 61. Directiva com a ltima redaco que lhefoi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003.

(2) JO L 84 de 27.3.1999, p. 1. Deciso com a ltima redaco que lhe foidada pela Deciso 2006/253/CE (JO L 91 de 29.3.2006, p. 48).

(3) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29. Regulamento com a redaco que lhefoi dada pelo Regulamento (CE) n.o 378/2005 da Comisso (JO L 59de 5.3.2005, p. 8).

(4) JO L 213 de 21.7.1982, p. 8. Directiva com a ltima redaco que lhefoi dada pela Directiva 2004/116/CE da Comisso (JO L 379de 24.12.2004, p. 81).

2. Preparao: uma mistura ou soluo composta por duas oumais substncias;

3. Artigo: um objecto ao qual, durante a produo, dadauma forma, superfcie ou desenho especfico que maisdeterminante para a sua utilizao final do que a suacomposio qumica;

4. Produtor de um artigo: pessoa singular ou colectiva que fazou procede montagem de um artigo na Comunidade;

5. Polmero: uma substncia composta por molculas caracte-rizadas por sequncias de um ou mais tipos de unidadesmonomricas. As referidas molculas devem distribuir-sepor uma gama de massas moleculares em que as diferenasdecorram sobretudo das diferenas no nmero de unidadesmonomricas que as constituem. Um polmero contm:

a) Uma maioria ponderal simples de molculas com, pelomenos, trs unidades monomricas unidas por ligaocovalente a, pelo menos, outra unidade monomrica ououtro reagente;

b) Menos que a maioria ponderal simples de molculascom a mesma massa molecular.

No contexto desta definio, uma unidade monomricasignifica a forma reactiva do monmero de partida dentrodo polmero;

6. Monmero: uma substncia capaz de formar ligaes cova-lentes com uma sequncia de molculas adicionais, seme-lhantes ou no, nas condies da reaco relevante de poli-merizao usada no processo em questo;

7. Registante: o fabricante ou o importador de umasubstncia, ou o produtor ou importador de um artigo, queapresenta o registo de uma substncia;

8. Fabrico: a produo ou extraco de substncias no estadonatural;

9. Fabricante: qualquer pessoa singular ou colectiva estabele-cida na Comunidade que fabrique uma substncia dentroda Comunidade;

10. Importao: a introduo fsica no territrio aduaneiro daComunidade;

11. Importador: qualquer pessoa singular ou colectiva estabele-cida na Comunidade que seja responsvel pela importao;

12. Colocao no mercado: o fornecimento ou a disponibili-zao a terceiros, mediante pagamento ou gratuitamente. Aimportao considerada uma colocao no mercado;

13. Utilizador a jusante: qualquer pessoa singular ou colectivaestabelecida na Comunidade, que no seja o fabricante nemo importador, e que utilize uma substncia, estreme oucontida numa preparao, no exerccio das suas actividadesindustriais ou profissionais. Os distribuidores e os consumi-dores no so utilizadores a jusante. Os reimportadoresisentos nos termos da alnea c) do n.o 7 do artigo 2.o soconsiderados utilizadores a jusante;

14. Distribuidor: qualquer pessoa singular ou colectiva estabele-cida na Comunidade, incluindo um retalhista, que apenasarmazene e coloque no mercado uma substncia, estremeou contida numa preparao, para utilizao por terceiros;

15. Substncia intermdia: uma substncia que fabricada econsumida ou utilizada para processamento qumico, tendoem vista a sua transformao noutra substncia (a seguirdenominada sntese):

a) Substncia intermdia no isolada: uma substncia inter-mdia que, durante a sntese, no intencionalmenteretirada (excepto para amostragem) do equipamento emque a sntese se realiza. Esse equipamento inclui oreactor, o seu equipamento auxiliar e qualquer equipa-mento atravs do qual a ou as substncias passemdurante um processo de fluxo contnuo ou descontnuo,assim como as tubagens para transferncia entre reci-pientes para realizar a fase seguinte da reaco, masexclui os tanques ou outros recipientes em que a ou assubstncias so armazenadas aps o fabrico;

b) Substncia intermdia isolada nas instalaes: umasubstncia intermdia que no satisfaz os critrios desubstncia intermdia no isolada, quando o fabrico dasubstncia intermdia e a sntese de outra ou outrassubstncias a partir desse produto se realize nas mesmasinstalaes, administradas por uma ou mais entidadesjurdicas;

c) Substncia intermdia isolada transportada: umasubstncia intermdia que no satisfaz os critrios desubstncia intermdia no isolada, e que transportadaentre instalaes ou fornecida a outras instalaes;

16. Instalaes: um local nico onde, caso exista mais que umfabricante de uma ou mais substncias, so partilhadoscertos equipamentos e infra-estruturas;

17. Agentes da cadeia de abastecimento: todos os fabricantese/ou importadores e/ou utilizadores a jusante da cadeia deproduo;

18. Agncia: a Agncia Europeia dos Produtos Qumicos, criadapelo presente regulamento;

19. Autoridade competente: a autoridade ou autoridades ou osorganismos criados pelos Estados-Membros para cumprir asobrigaes decorrentes do presente regulamento;

20. Substncia de integrao progressiva: uma substncia quesatisfaz pelo menos um dos seguintes critrios:

a) Consta do Inventrio Europeu das Substncias QumicasExistentes no Mercado (EINECS);

b) Foi fabricada na Comunidade, ou nos pases queaderiram Unio Europeia em 1 de Janeiro de 1995 ouem 1 de Maio de 2004, mas no foi colocada nomercado pelo fabricante ou importador duranteos 15 anos que antecedem a entrada em vigor dopresente regulamento, desde que o fabricante ou oimportador tenha prova documental desses factos;


c) Foi colocada no mercado da Comunidade, ou dos pasesque aderiram Unio Europeia em 1 de Janeiro de 1995ou em 1 de Maio de 2004, antes da entrada em vigordo presente regulamento, pelo fabricante ou importador,sendo a substncia considerada como notificada deacordo com o primeiro travesso do n.o 1 do artigo 8.oda Directiva 67/548/CEE, mas no satisfaa a definiode polmero constante do presente regulamento, desdeque o fabricante ou o importador tenha prova docu-mental desses factos;

21. Substncia notificada: uma substncia em relao qual foiapresentada uma notificao e que pode ser colocada nomercado de acordo com a Directiva 67/548/CEE;

22. Investigao e desenvolvimento orientados para produtos eprocessos: qualquer tipo de desenvolvimento cientfico rela-cionado com o desenvolvimento de produtos ou com odesenvolvimento posterior de uma substncia estremeou contida numa preparao ou num artigo durante oqual se usam unidades-piloto ou ensaios de produo paradesenvolver o processo de produo e/ou testar as reas deaplicao da substncia;

23. Investigao e desenvolvimento cientficos: qualquer tipo deexperimentao cientfica, anlise ou investigao qumicarealizadas em condies controladas, num volume inferiora uma tonelada por ano;

24. Utilizao: qualquer transformao, formulao, consumo,armazenagem, conservao, tratamento, enchimento derecipientes, transferncia entre recipientes, mistura,produo de um artigo ou qualquer outro tipo de uso;

25. Utilizao prpria do registante: uma utilizao industrialou profissional pelo registante;

26. Utilizao identificada: uma utilizao de uma substncia,estreme ou contida numa preparao, ou uma utilizao deuma preparao, prevista por um agente da cadeia de abas-tecimento, incluindo a sua prpria utilizao ou uma utili-zao de que lhe dado conhecimento por escrito por umutilizador imediatamente a jusante;

27. Relatrio completo do estudo: uma descrio completa eexaustiva das actividades desenvolvidas para produzir asinformaes. Esta definio abrange tanto o documentocientfico completo, tal como publicado na documentaorespeitante ao estudo realizado, como o relatrio completoelaborado pelo organismo encarregado dos ensaios quedescreve o estudo efectuado;

28. Resumo circunstanciado do est

Documents

CELEX_32006R1907R(01)_pt_TXT