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CHOLESTEROL TEST TEST COLESTEROL TESTE DE COLESTEROL Self-Test for the detection of total Cholesterol in blood Autocontrol para la determinación del nivel de colesterol total en sangre Autoteste para verificar o nível de colesterol total no sangue INSTRUCTIONS FOR USE INSTRUCCIONES DE USO INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 100049 Registered trademarks. 100049_ifu_25_2.1 - 09/2016 e CHOLESTEROL TEST is intended for home use by people who have not previously had a cho- lesterol test, to give them an indication of whether one’s cholesterol level is high enough to visit their physician for further advice and/or to monitor cholesterol levels at home if one has already been told by the doctor that it is elevated. e test is a single use test that can provide semi-quan- titative determination of total cholesterol in whole blood. It does not diagnose any medical con- dition. A high cholesterol level is a risk factors of heart disease. Other risk factors which can increase the likelihood of heart disease are smoking, high blood pressure, a diet high in saturated fat, insufficient exercise. e Canadian Cardiovascular Society recommends routine measurement of blood choles- terol for men over 40 and women over 45 years old if there are no other risk factors. If other risk factors are present, testing is recommended for all those over 25 years old. El TEST COLESTEROL está pensado para aquellas personas que no se han hecho previamente una prueba de colesterol, para que dispongan de una indicación de si su nivel requiere acudir al médico, así como para controlar los niveles de colesterol en casa, una vez que el médico ha confirmado que su nivel de colesterol es alto. La prueba de un solo uso permite determinar de forma semicuantitativa el nivel de colesterol total en sangre. La presencia de un nivel de colesterol elevado constituye un factor de riesgo de sufrir cardiopatías. Otros factores que también pueden incrementar las posibilidades de sufrir cardiopatías son: el tabaco, la tensión alta, el consumo de una dieta rica en grasas saturadas o el sedentarismo. La comunidad científica, por consenso, recomienda que se lleve a cabo un control periódico del nivel de colesterol, particularmente en hombres mayores de 40 años y mujeres mayores de 45 que no presenten otros factores de riesgo. En caso de que se presenten otros factores de riesgo específicos, se recomienda que dichos controles se realicen a partir de los 25 años. O TESTE DE COLESTEROL destinase ao autocontrolo para pessoas que não efetuaram anterior- mente um teste de colesterol e, por conseguinte, para proporcionar uma indicação sobre o nível de concentração no sangue, consultando, subsequentemente, o respetivo médico de família a fim de aprofundar em mais pormenor sempre que recomendado; e/ou para pessoas que desejam moni- torizar o seu nível de colesterol em casa sempre que não tenha sido detetado um nível elevado em consultas anteriores. O teste descartável permite a determinação semi-quantitativa do colesterol total no sangue. O nível elevado de colesterol é um fator de risco no que concerne às doenças cardiovasculares. Outros fatores que podem aumentar a incidência de doenças cardiovasculares são o tabagismo, a hipertensão arterial, uma dieta rica em gorduras saturadas, a falta de atividade física. A comunidade científica recomenda por unanimidade uma medição periódica do nível de colesterol para homens com mais de 40 anos e para mulheres com mais de 45 anos sem a presença de outros fatores de risco. Caso existam outros fatores específicos de risco, o teste é recomendado para todas as pessoas com mais de 25 anos. INTENTED USE USO PREVISTO FINALIDADE PRINCIPLE OF THE TEST e CHOLESTEROL TEST is based on the reaction cholesterol esterase / cholesterol oxidase / peroxidase / chromogen. Intensity of the colour developed by the reaction is proportional to cholesterol concentration in the blood. CONTENT THE BOX CONTAINS ALL THE NECESSARY TO PERFORM 2 CHOLESTEROL TESTS: PRINCIPIO DE LA PRUEBA El TEST COLESTEROL se basa en la reacción del colesterol esterasa / colesterol oxidasa / peroxidasa / cromógeno. La intensidad del color desarrollado por la reacción es proporcional a la concentración de colesterol en la sangre. CONTENIDO ESTA CAJA CONTIENE TODOS LOS ELEMENTOS NECESARIOS PARA LA REALIZACIÓN DE 2 PRUEBAS COLRSTEROL: PRINCÍPIO DO TESTE O TESTE DE COLESTEROL é baseado na reação da esterase colesterol / oxidase colesterol / peroxidase / cromogénio. A intensidade da cor, provocada pela reação, é proporcional à concentração de colesterol no sangue CONTEÚDO A EMBALAGEM CONTÉM TUDO O QUE É NECESSÁRIO PARA EFETUAR 2 TESTES DE COLESTEROL: STORAGE AND HANDLING Keep the test in a dry place at room temperature (from 5 °C to 30 °C) out of direct sunlight. e test can only be used until the expiration date indi- cated on the box. Do not freeze. Keep away from heat and direct sunlight. Do not open the foil pouch in a steamy bathroom. Do not open the foil pouch until the test strip is required for running the test. Use the test strip as soon as you have removed it from the foil pouch. PRECAUTIONS Please read all instructions before running the test. e system is intended for analysis with capillary blood. Do not use serum or plasma. If the cholesterol value obtained does not correspond to the general health of the patient and/or to the knowledge he usually has of his health conditions, the test needs to be repeated. A physician must be consulted in this case. Reducing agents e.g. ascorbic acid at normal concentra- tions, do not interfere. If high quantities are intaken, abnormally low results could be obtained. Samples with abnormally high Triglycerides concentration (more than 500 mg/dl) may affect the result. Colour-blind individuals should not use visual colour pro- cedures. High haemoglobin and/or bilirubin levels could interfere with the result determining a lighter colour than the real one. Abnormal haematocrit values (higher than 50% or lower than 35%) can affect the results with CHOLESTEROL TEST strips. Result is affected by high levels of steroids. CHOLESTEROL TEST strips are not suitable to test using neonatal blood samples. Recent illness, pregnancy and hormonal contraceptives may influence the cholesterol values. Results obtained under such conditions must be referred to the physician before any dietetic or therapeutic mea- sures are applied. Not recommended for use by individuals taking medicines that thin the blood (anticoagulants) or by the individuals with disorders such as hemophilia. After use, dispose of all components in accordance with local regulations, seek advice from your pharmacist. Never adjust your heart medication based on your test results. CONSERVACIÓN Y UTILIZACIÓN Guardar la tira en un lugar seco, a temperatura ambiente (entre 5 °C y 30 °C) y alejado de la luz solar directa. El resto de contenido del kit se puede conservar hasta la fecha de caducidad que se indica en el envase. No congelar el producto. Mantener el producto alejado de fuentes de calor y de la luz solar directa. No abrir el blíster en un entorno con vapor. No abrir el blíster hasta el momento en que se vaya a efec- tuar la prueba. Una vez extraída del blíster, la tira deberá aplicarse lo antes posible. PRECAUCIONES Leer atentamente estas instrucciones de uso antes de rea- lizar la prueba. El sistema está diseñado para el análisis de sangre capilar. No utilice suero o plasma. Si el valor de colesterol obtenido no se corresponde con la salud general del paciente o al conocimiento que tiene de sus condiciones de salud, la prueba tiene que repetirse. En este caso, debe consultarse un médico. Los agentes de reducción, por ejemplo, ácido ascórbico a concentraciones normales, no interfieren. Si se aspiran altas cantidades, se pueden obtener resulta- dos anormalmente bajos. Las muestras con concentración anormalmente alta de triglicéridos (más de 500  mg / dl) pueden afectar el resul- tado. Las personas que no ven colores no deberían utilizar procedimientos visuales de color. Los altos niveles de hemoglobina y / o bilirrubina podrían interferir con el resultado determinando un color más cla- ro que el real. Los valores de hematocrito anormal (mayor que 50 % o inferior a 35 %) pueden afectar los resultados con tiras de TEST COLESTEROL. El resultado se ve afectada por los altos niveles de este- roides. Las tiras de TEST COLESTEROL no son adecuadas para el uso con muestras de sangre de neonatos. Una enfermedad reciente, el embarazo y los anticoncepti- vos hormonales pueden influir en los valores de colesterol. Los resultados obtenidos en estas condiciones deben ser referidos al médico antes de aplicar medidas dietéticas o terapéuticas. No se aconseja su uso en personas que tomen medicación que licua la sangre (anticoagulante) o en personas con problemas de hemofilia. Después de utilizarlo, a disponer de todos los componen- tes de acuerdo con las regulaciones locales, consulte a su farmacéutico. No modificar la medicación para su cardiopatía en fun- ción del resultado de esta prueba. ARMAZENAMENTO E USO Mantenha a tira num lugar seco à temperatura ambien- te (de 5 °C a 30 °C), longe da luz solar direta. O restante conteúdo do kit pode ser conservado até à data de expiração impressa na embalagem. Não congele o produto. Mantenha o produto longe de fontes de calor e da luz solar direta. Não abra o blister num ambiente com vapor. Não abra o blister até ao momento em que deseje efe- tuar o teste. Use a tira o mais rápido possível a partir do momento em que é removida do blister. PRECAUÇÕES Leia atentamente estas instruções de utilização antes de efetuar o teste. O sistema destina-se a analisar sangue capilar. Não utili- zar soro ou plasma. O teste deve ser repetido se o valor de colesterol obtido não corresponder ao estado de saúde atual do paciente e/ou ao conhecimento que este tenha do mesmo. Neste caso, deve ser consultado um médico. Os agentes redutores, como o ácido ascórbico em con- centrações normais, não interferem. Podem ser obtidos resultados anormalmente baixos, caso sejam ingeridas grandes quantidades. As amostras com concentração anormalmente elevada de triglicéridos (superior a 500 mg/dl) poderão afetar o resultado. Os daltónicos não devem utilizar procedi- mentos visuais com cores. Os níveis elevados de hemoglobina e/ou bilirrubina poderão interferir no resultado, apresentando uma cor mais clara do que a verdadeira. Os valores anormais de hematócrito (superiores a 50% ou inferiores a 35%) podem afetar os resultados com ti- ras de TESTE DE COLESTEROL. O resultado é afetado por elevados níveis de esteroides. As tiras de TESTE DE COLESTEROLl não são aconselha- das para análises de amostras de sangue neonatal. As doenças recentes, a gravidez e os contracetivos hor- monais poderão influenciar os valores do colesterol. Os resultados obtidos nessas condições devem ser en- caminhados para o médico, antes de serem aplicadas medidas terapêuticas ou dietéticas.Não recomendado para pessoas que tomam medicamentos que tornam o sangue mais fluido (anticoagulantes) ou de pessoas que sofram de problemas de hemofilia. Após a utilização, de dispor de todos os componentes de acordo com os regulamentos locais, procurar o con- selho do seu farmacêutico. Não altere as receitas médicas em função do resultado deste teste. 2 sterile lancets for blood sampling 2 lancetas estériles para punción digital 2 lancetas estéreis de punção digital indolores para auto-punção com vista à colheita de sangue * Materials required but not provided: A timing device (stopwatch, timer or clock). * Material necesario no incluido: dispositivo para cronometrar el tiempo (cronómetro, reloj). * Materiais necessários não fornecidos: um dispositivo para calcular o tempo (ou seja, cronómetro, relógio). 1 instructions for use 1 Instrucciones de uso 1 instruções de utilização 1 comparative color chart 1 carta colorimétrica 1 cartão comparativo 1 support card 1 soporte 1 suporte 1 Cholesterol Test strips 1 Cholesterol tiras 1 Cholesterol tiras 0483 Prevention at home. La prevención en casa. A prevenção em sua casa. PRIMA LAB SA Via Antonio Monti 7 6828 Balerna - SWITZERLAND primahometest.com RESULT/RESULTADO Cut-off: 150 - 200 - 220 - 240 - 280 - 350 - 400 mg/dL 3,9 - 5,1 - 5,7 - 6,1 - 7,2 - 9,1 - 10,3 mmol/L Date / Fecha / Data - 2 sealed aluminium pouches containing: - 2 bolsas precintadas de aluminio que contienen cada una: - 2 saquetas de alumínio seladas contendo cada uma: mg/dl (mmol/l) 150 200 220 240 280 350 400+ (3,9) (5,1) (5,7) (6,1) (7,2) (9,1) (10,3) mg/dl (mmol/l) 150 200 220 240 280 350 400+ (3,9) (5,1) (5,7) (6,1) (7,2) (9,1) (10,3) mg/dl (mmol/l) 150 200 220 240 280 350 400+ (3,9) (5,1) (5,7) (6,1) (7,2) (9,1) (10,3) In vitro diagnostic device Producto sanitario diagnóstico “in vitro” Dispositivo médico de diagnóstico in Vitro Read the instructions before use Lea atentamente las instrucciones antes de su uso Leia atentamente as instruções de utilização Sterilised using irradiation Esterilizado utilizando irradiación Esterilizado por irradiação Expiry date (last day of the month) Utilizar antes de (último día del mes) Utilizar até (último dia do mês) SYMBOLS / SÍMBOLOS / SIMBOLOGIA CE marking Marcado CE Marcação CE List number Código producto Código do produto Lot number Lote de producto Lote Produzido Temperature limits Límites de temperatura Limites de temperatura Do not reuse No reutilizar Não reutilize Sufficient for <n> tests Válido para <n> tests Suficiente para <n> tests Legal manufacturer Fabricante Fabricante STERILE R STERILE R Lancet / Lanceta 0459 Vitrex Medical A/S Vasekaer 6-8 DK-2730 Herlev Denmark

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CHOLESTEROL TESTTEST COLESTEROLTESTE DE COLESTEROLSelf-Test for the detection of total Cholesterol in bloodAutocontrol para la determinación del nivel de colesterol total en sangreAutoteste para verificar o nível de colesterol total no sangue

INSTRUCTIONS FOR USEINSTRUCCIONES DE USO

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

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The CHOLESTEROL TEST is intended for home use by people who have not previously had a cho-lesterol test, to give them an indication of whether one’s cholesterol level is high enough to visit their physician for further advice and/or to monitor cholesterol levels at home if one has already been told by the doctor that it is elevated. The test is a single use test that can provide semi-quan-titative determination of total cholesterol in whole blood. It does not diagnose any medical con-dition.A high cholesterol level is a risk factors of heart disease. Other risk factors which can increase the likelihood of heart disease are smoking, high blood pressure, a diet high in saturated fat, insufficient exercise. The Canadian Cardiovascular Society recommends routine measurement of blood choles-terol for men over 40 and women over 45 years old if there are no other risk factors. If other risk factors are present, testing is recommended for all those over 25 years old.

El TEST COLESTEROL está pensado para aquellas personas que no se han hecho previamente una prueba de colesterol, para que dispongan de una indicación de si su nivel requiere acudir al médico, así como para controlar los niveles de colesterol en casa, una vez que el médico ha confirmado que su nivel de colesterol es alto. La prueba de un solo uso permite determinar de forma semicuantitativa el nivel de colesterol total en sangre. La presencia de un nivel de colesterol elevado constituye un factor de riesgo de sufrir cardiopatías. Otros factores que también pueden incrementar las posibilidades de sufrir cardiopatías son: el tabaco, la tensión alta, el consumo de una dieta rica en grasas saturadas o el sedentarismo. La comunidad científica, por consenso, recomienda que se lleve a cabo un control periódico del nivel de colesterol, particularmente en hombres mayores de 40 años y mujeres mayores de 45 que no presenten otros factores de riesgo. En caso de que se presenten otros factores de riesgo específicos, se recomienda que dichos controles se realicen a partir de los 25 años.

O TESTE DE COLESTEROL destinase ao autocontrolo para pessoas que não efetuaram anterior-mente um teste de colesterol e, por conseguinte, para proporcionar uma indicação sobre o nível de concentração no sangue, consultando, subsequentemente, o respetivo médico de família a fim de aprofundar em mais pormenor sempre que recomendado; e/ou para pessoas que desejam moni-torizar o seu nível de colesterol em casa sempre que não tenha sido detetado um nível elevado em consultas anteriores. O teste descartável permite a determinação semi-quantitativa do colesterol total no sangue.O nível elevado de colesterol é um fator de risco no que concerne às doenças cardiovasculares. Outros fatores que podem aumentar a incidência de doenças cardiovasculares são o tabagismo, a hipertensão arterial, uma dieta rica em gorduras saturadas, a falta de atividade física. A comunidade científica recomenda por unanimidade uma medição periódica do nível de colesterol para homens com mais de 40 anos e para mulheres com mais de 45 anos sem a presença de outros fatores de risco. Caso existam outros fatores específicos de risco, o teste é recomendado para todas as pessoas com mais de 25 anos.

INTENTED USEUSO PREVISTOFINALIDADE

PRINCIPLE OF THE TESTThe CHOLESTEROL TEST is based on the reaction cholesterol esterase / cholesterol oxidase / peroxidase /chromogen. Intensity of the colour developed by the reaction is proportional to cholesterol concentration in the blood.

CONTENTTHE BOX CONTAINS ALL THE NECESSARY TO PERFORM 2 CHOLESTEROL TESTS:

PRINCIPIO DE LA PRUEBAEl TEST COLESTEROL se basa en la reacción del colesterol esterasa / colesterol oxidasa / peroxidasa / cromógeno. La intensidad del color desarrollado por la reacción es proporcional a la concentración de colesterol en la sangre.

CONTENIDOESTA CAJA CONTIENE TODOS LOS ELEMENTOS NECESARIOS PARA LA REALIZACIÓN DE 2 PRUEBAS COLRSTEROL:

PRINCÍPIO DO TESTEO TESTE DE COLESTEROL é baseado na reação da esterase colesterol / oxidase colesterol / peroxidase / cromogénio. A intensidade da cor, provocada pela reação, é proporcional à concentração de colesterol no sangue

CONTEÚDOA EMBALAGEM CONTÉM TUDO O QUE É NECESSÁRIO PARA EFETUAR 2 TESTES DE COLESTEROL:

STORAGE AND HANDLINGKeep the test in a dry place at room temperature (from 5 °C to 30 °C) out of direct sunlight.The test can only be used until the expiration date indi-cated on the box.Do not freeze.Keep away from heat and direct sunlight.Do not open the foil pouch in a steamy bathroom.Do not open the foil pouch until the test strip is required for running the test. Use the test strip as soon as you have removed it from the foil pouch.

PRECAUTIONSPlease read all instructions before running the test. The system is intended for analysis with capillary blood. Do not use serum or plasma.If the cholesterol value obtained does not correspond to the general health of the patient and/or to the knowledge he usually has of his health conditions, the test needs to be repeated. A physician must be consulted in this case.Reducing agents e.g. ascorbic acid at normal concentra-tions, do not interfere.If high quantities are intaken, abnormally low results could be obtained.Samples with abnormally high Triglycerides concentration (more than 500 mg/dl) may affect the result.

Colour-blind individuals should not use visual colour pro-cedures.High haemoglobin and/or bilirubin levels could interfere with the result determining a lighter colour than the real one.Abnormal haematocrit values (higher than 50% or lower than 35%) can affect the results with CHOLESTEROL TEST strips.Result is affected by high levels of steroids.CHOLESTEROL TEST strips are not suitable to test using neonatal blood samples.Recent illness, pregnancy and hormonal contraceptives may influence the cholesterol values.Results obtained under such conditions must be referred to the physician before any dietetic or therapeutic mea-sures are applied.Not recommended for use by individuals taking medicines that thin the blood (anticoagulants) or by the individuals with disorders such as hemophilia.After use, dispose of all components in accordance with local regulations, seek advice from your pharmacist.Never adjust your heart medication based on your test results.

CONSERVACIÓN Y UTILIZACIÓNGuardar la tira en un lugar seco, a temperatura ambiente (entre 5 °C y 30 °C) y alejado de la luz solar directa.El resto de contenido del kit se puede conservar hasta la fecha de caducidad que se indica en el envase.No congelar el producto.Mantener el producto alejado de fuentes de calor y de la luz solar directa.No abrir el blíster en un entorno con vapor.No abrir el blíster hasta el momento en que se vaya a efec-tuar la prueba. Una vez extraída del blíster, latira deberá aplicarse lo antes posible.

PRECAUCIONESLeer atentamente estas instrucciones de uso antes de rea-lizar la prueba.El sistema está diseñado para el análisis de sangre capilar. No utilice suero o plasma.Si el valor de colesterol obtenido no se corresponde con la salud general del paciente o al conocimiento que tiene de sus condiciones de salud, la prueba tiene que repetirse. En este caso, debe consultarse un médico.Los agentes de reducción, por ejemplo, ácido ascórbico a concentraciones normales, no interfieren.Si se aspiran altas cantidades, se pueden obtener resulta-dos anormalmente bajos.

Las muestras con concentración anormalmente alta de triglicéridos (más de 500  mg / dl) pueden afectar el resul-tado. Las personas que no ven colores no deberían utilizar procedimientos visuales de color.Los altos niveles de hemoglobina y / o bilirrubina podrían interferir con el resultado determinando un color más cla-ro que el real.Los valores de hematocrito anormal (mayor que 50 % o inferior a 35 %) pueden afectar los resultados con tiras de TEST COLESTEROL.El resultado se ve afectada por los altos niveles de este-roides. Las tiras de TEST COLESTEROL no son adecuadas para el uso con muestras de sangre de neonatos.Una enfermedad reciente, el embarazo y los anticoncepti-vos hormonales pueden influir en los valores de colesterol.Los resultados obtenidos en estas condiciones deben ser referidos al médico antes de aplicar medidas dietéticas o terapéuticas. No se aconseja su uso en personas que tomen medicación que licua la sangre (anticoagulante) o enpersonas con problemas de hemofilia.Después de utilizarlo, a disponer de todos los componen-tes de acuerdo con las regulaciones locales, consulte a su farmacéutico.No modificar la medicación para su cardiopatía en fun-ción del resultado de esta prueba.

ARMAZENAMENTO E USOMantenha a tira num lugar seco à temperatura ambien-te (de 5 °C a 30 °C), longe da luz solar direta.O restante conteúdo do kit pode ser conservado até à data de expiração impressa na embalagem.Não congele o produto.Mantenha o produto longe de fontes de calor e da luz solar direta.Não abra o blister num ambiente com vapor.Não abra o blister até ao momento em que deseje efe-tuar o teste. Use a tira o mais rápido possível a partir do momento em que é removida do blister.

PRECAUÇÕESLeia atentamente estas instruções de utilização antes de efetuar o teste.O sistema destina-se a analisar sangue capilar. Não utili-zar soro ou plasma.O teste deve ser repetido se o valor de colesterol obtido não corresponder ao estado de saúde atual do paciente e/ou ao conhecimento que este tenha do mesmo. Neste caso, deve ser consultado um médico.Os agentes redutores, como o ácido ascórbico em con-centrações normais, não interferem.Podem ser obtidos resultados anormalmente baixos, caso sejam ingeridas grandes quantidades.

As amostras com concentração anormalmente elevada de triglicéridos (superior a 500 mg/dl) poderão afetar o resultado. Os daltónicos não devem utilizar procedi-mentos visuais com cores.Os níveis elevados de hemoglobina e/ou bilirrubina poderão interferir no resultado, apresentando uma cor mais clara do que a verdadeira.Os valores anormais de hematócrito (superiores a 50% ou inferiores a 35%) podem afetar os resultados com ti-ras de TESTE DE COLESTEROL.O resultado é afetado por elevados níveis de esteroides.As tiras de TESTE DE COLESTEROLl não são aconselha-das para análises de amostras de sangue neonatal.As doenças recentes, a gravidez e os contracetivos hor-monais poderão influenciar os valores do colesterol.Os resultados obtidos nessas condições devem ser en-caminhados para o médico, antes de serem aplicadas medidas terapêuticas ou dietéticas.Não recomendado para pessoas que tomam medicamentos que tornam o sangue mais fluido (anticoagulantes) ou de pessoas que sofram de problemas de hemofilia.Após a utilização, de dispor de todos os componentes de acordo com os regulamentos locais, procurar o con-selho do seu farmacêutico.Não altere as receitas médicas em função do resultado deste teste.

2 sterile lancets for blood sampling2 lancetas estériles para punción digital

2 lancetas estéreis de punção digital indolores para auto-punção com vista à colheita de sangue

* Materials required but not provided: A timing device (stopwatch, timer or clock).* Material necesario no incluido: dispositivo para cronometrar el tiempo (cronómetro, reloj).* Materiais necessários não fornecidos: um dispositivo para calcular o tempo (ou seja, cronómetro, relógio).

1 instructions for use1 Instrucciones de uso1 instruções de utilização

1 comparative color chart1 carta colorimétrica1 cartão comparativo

1 support card1 soporte1 suporte

1 Cholesterol Test strips1 Cholesterol tiras1 Cholesterol tiras

0483

Prevention at home.La prevención en casa.A prevenção em sua casa.

PRIMA LAB SA Via Antonio Monti 76828 Balerna - SWITZERLAND

primahometest.com

RESULT/RESULTADOCut-off: 150 - 200 - 220 - 240 - 280 - 350 - 400 mg/dL 3,9 - 5,1 - 5,7 - 6,1 - 7,2 - 9,1 - 10,3 mmol/L

Date / Fecha / Data

- 2 sealed aluminium pouches containing:- 2 bolsas precintadas de aluminio que contienen cada una:

- 2 saquetas de alumínio seladas contendo cada uma:

mg/dl(mmol/l)

150

200

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mg/dl(mmol/l)

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400+

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mg/dl(mmol/l)

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200

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(3,9)

(5,1)

(5,7)

(6,1)

(7,2)

(9,1)

(10,3)

In vitro diagnostic deviceProducto sanitario diagnóstico “in vitro”Dispositivo médico de diagnóstico in Vitro

Read the instructions before useLea atentamente las instrucciones antes de su usoLeia atentamente as instruções de utilização

Sterilised using irradiationEsterilizado utilizando irradiaciónEsterilizado por irradiação

Expiry date (last day of the month)Utilizar antes de (último día del mes)Utilizar até (último dia do mês)

SYMBOLS / SÍMBOLOS / SIMBOLOGIA

CE markingMarcado CEMarcação CE

List numberCódigo productoCódigo do produto

Lot numberLote de productoLote Produzido

Temperature limitsLímites de temperaturaLimites de temperatura

Do not reuseNo reutilizarNão reutilize

Sufficient for <n> testsVálido para <n> testsSuficiente para <n> tests

Legal manufacturerFabricanteFabricante

STERILE R

STERILE R

Lancet / Lanceta

0459

Vitrex Medical A/SVasekaer 6-8 DK-2730 Herlev Denmark

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F.A.Q. - PERGUNTAS E RESPOSTAS O RESULTADO DO TESTE PODE SER DETERMINADO EM MG/DL OU MMOL/L? É recomendado tomar nota do resultado usando a sempre a mesma unidade de medida para uma futura comparação dos resultados.O QUE FAZER SE O NÍVEL DE COLESTEROL FOR MAIS ELEVADO DO QUE O INDICADO COMO VALOR NORMAL? O resultado obtido deve ser seriamente considerado, embora um nível de colesterol elevado isolado não seja significativo. Se o seu nível de colesterol aparece elevado, deve consultar um médico que repetirá o teste usando um método diferente que poderá distinguir o colesterol HDL (high-density cholesterol) do colesterol LDL (low density cholesterol) além do nível de triglicéridos, a fim de distinguir melhor o seu risco de arteriosclerose. Pode ser útil levar consigo estas instruções de utilização por ocasião da consulta médica para proporcionar mais detalhes sobre o teste efetuado.O RESULTADO PODE SER INCORRETO? O resultado é correto, na medida em que as instruções sejam seguidas cuidado-samente.O MEU RESULTADO PODE VARIAR? A leitura do colesterol também pode variar de indivíduo para indivíduo a curto prazo.QUAL É A DIFERENÇA ENTRE O COLESTEROL “BOM” E “MAU”? O colesterol é transportado no plasma pelas lipopro-teínas. Os dois principais tipos são o HDL e LDL. O colesterol HDL (High Density Lipoprotein) é frequentemente designado como colesterol “bom” porque aparece claramente um excesso de colesterol arterial. O colesterol LDL (Low Density Lipopro-tein) é frequentemente designado como “mau”, porque tende a obstruir as paredes das artérias.QUAL É A PRECISÃO DO TESTE DE COLESTEROL? Relatórios de avaliação demonstraram uma correlação de 98% com os métodos de referência.

PROCEDIMENTO DE UTILIZAÇÃO

1) Lave as mãos com água morna e seque-as bem. Se as suas mãos estiverem frias recomenda-se que as massaje para aumentar o fluxo sanguíneo na ponta dos dedos. Abra a embalagem de alumínio e retire a tira.Flexione ligeiramente o cartão de apoio para permitir a abertura das aletas de fixação (tenha cuidado para não dobrar manualmente as aletas). - fig. a Prenda a tira de teste ao cartão de apoio utilizando as aletas. Não toque na área reativa delimitada pelas linhas verdes. - fig. B

2) Segure a lanceta e rode cuidadosamente a tampa protetora 360°, sem puxá-la. - fig. C

3) Extraia e elimine a tampa solta. - fig. D

4) Massaje com a ponta dos dedos da base do dedo até à ponta para promover o fluxo de sangue.

5) Pressione a lanceta, do lado de onde a tampa foi extraída, contra a ponta do dedo (é aconselhável do lado do dedo anelar). - fig. E A ponta retrai-se automaticamente de forma segura após o uso.

6) Mantenha a mão virada para baixo e massaje suavemente a extremidade onde efetuou a punção digital para obter uma gota de sangue. - fig. F É importante obter uma gota de sangue “abundante”, a fim de poder efetuar o teste.

7) Aplique a gota de sangue sobre a tira dentro da zona verde indicada pela seta. Certifique-se de que a gota cobre completamente a área reativa dentro da zona verde. - fig. G

Aguarde 40 segundos.

8) Após 40 segundos rode rapidamente o suporte e compare a cor desenvolvida na tira com cada orifício do cartão comparativo. Esta operação deve ser efetuada nos 25 segundos subsequentes. O valor numérico exibido ao lado da cor correspondente indica seu nível de colesterol. - fig. H

TEST PROCEDURE

1) Wash your hands well with warm water and dry thoroughly. If your hands are cold rub them together to warm them in order to increase blood flow to your fingers. Open the foil pouch and remove the test strip.Slightly bend the support card to allow the opening of the little fixing wings (be careful not to fold the little fixing wings manually ). - fig. A Block the strip test onto the support card by using the little fixing wings, do not touch the reactive area delimited by the green lines. - fig. B

2) Hold the lancet and carefully rotate 360° the protective cap without pulling it. - fig. C

3) Extract and dispose the released cap. - fig. D

4) With the thumb of your opposite hand, massage the selected finger several times to push blood to the tip.

5) Press the lancet, on the side from where the cap was extracted, against the fingertip (it is advisable the ring finger side). - fig. E The tip retracts automatically and safely after use.

6) With the thumb of your opposite hand, massage your finger until a large drop of blood is formed. - fig. F It’s important to get an “abundant” drop of blood in order to perform the test.

7) Place this drop of blood on the strip, inside the green area indicated by the arrow. Make sure the drop of blood completely covers the inside of the green loading zone. - fig. G

Wait 40 seconds.

8) When 40 seconds are up, quickly turn the card over and compare the color shade and intensity through the hole with the matching colors on the comparative chart. This should be done within 25 seconds of turning the card. The numerical value next to the matching color gives your cholesterol level. - fig. H

RESULT INTERPRETATION

Reading of the test: the visual reading is influenced by a personal evaluation and it can vary for single individuals. The result is a semi-quantitative judgement that involves the colour, the shades and the intensity. It is important to make the comparing of the colour undergone after the indicated time of 40 seconds, otherwise the colour will be able to be clear out and the valued concentration will be lower than that actual one. Each colour block corresponds to a cholesterol value. If it’s difficult to determine the correspondence to the developed colour, proceed by discarding first which colour does not correspond, until remaining with just one colour. - fig. H After having obtained your result, replace all components inside the original kit and dispose the kit.

NORMAL VALUE: LESS THAN 200 MG/DL (5.1 MMOL/L)Desirable value: You are likely to be at low risk for heart disease. Please continue maintaining a healthy diet, exercise regularly and monitor your cholesterol from time to time.

BORDERLINE-HIGH RESULT: 200 - 240 MG/DL (5.1 - 6.1 MMOL/L)You may be at increased risk for heart disease because this is a moderate risk group. Test yourself again. If the results are consistently “borderline-high” you should consult with your physician.

HIGH VALUE: BEYOND 240 MG/DL (6.1 MMOL/L)You may be at high risk for heart disease whether or not you have additional risk factors. You should talk to your physician immediately for advice.

INVALID RESULTThe Test is invalid if the result indicator has not turned green. Possible reasons for the invalid results are mistakes when performing the test according to the provided instructions. Repeat the test with the new test kit. If no color change is observed when repeated your cholesterol might be at or below150 mg/dL (3.9 mmol/L) or there are still unresolved problems with the test procedure. Please contact the distributor.

TEST COMPOSITION

Chromogen: 0,025mg / stripCholesterol esterase: 0,8 IU / stripCholesterol oxidase: 0,4 IU / stripPOD: 1,2 IU / strip

F.A.Q. - QUESTIONS AND ANSWERSCAN THE TEST BE DETERMINED EITHER IN MG/DL OR IN MMOL/L? It’s recommended to take note of the result using always the same unity of measure for future comparisons of the results.WHAT SHOULD I DO IF THE CHOLESTEROL LEVEL IS HIGHER THAN THE NORMAL VALUE? The obtained result must be seriously considered, although an isolated high cholesterol level is not significant. If your cholesterol level seems high, you should visit a physician who will repeat the test using a different method that will be able to distinguish HDL cholesterol (high density cholesterol) from LDL cholesterol (low density cholesterol), as well as the triglycerides level, in the way of being able to better evaluate your arteriosclerosis risk. It might be useful to bring along with you these instructions for the physi-cian, to give a greater detail of the test you undertook. CAN THE RESULT BE INCORRECT? The results are accurate as long as the instructions are carefully respected. CAN MY RESULT VARY? The reading of the cholesterol can vary also in the short period from individual to individual. WHAT’S THE DIFFERENCE BETWEEN GOOD AND BAD CHOLESTEROL? Cholesterol travels in the bloodstream in “pack-ages” of fat and protein called lipoproteins. The two main types are HDL and LDL. HDL (High Density Lipoprotein) - often called “good” cholesterol because it appears to clear excess cholesterol from the arteries. LDL (Low Density Lipoprotein) - often called “bad” cholesterol, because it tends to build up on artery walls.WHAT IS THE ACCURACY OF THE CHOLESTEROL TEST? Evaluation reports show an overall agreement of 98% with reference methods.

PROCEDIMIENTO DE USO

1) Lavarse las manos con agua caliente y secarlas minuciosamente. Si las manos están frías se aconseja fro-tarlas entre sí a fin de estimular el flujo sanguíneo que circula hacia la yema de los dedos. Abrir la bolsa de aluminio y extraer la tira. Doble ligeramente la tarjeta de soporte para abrir las alas de fijación (tenga cuidado de no doblar las alas de fijación manualmente). - fig. A Fije la tira de la prueba en la tarjeta de soporte con la ayuda de las alas de fijación. No toque el área reactiva delimitada por las líneas verdes. - fig. B

2) Sujete la lanceta y gire con cuidado la tapa protectora 360° sin tirar de ella. - fig. C

3) Extraiga y deseche la tapa. - fig. D

4) Masajear la yema del dedo seleccionado para la punción varias veces para estimular el flujo de sangre. -

5) Presione la lanceta, por el lado del que extrajo la tapa, contra la yema del dedo (se aconseja hacerlo sobre el dedo anular). - fig. E La punta se retrae automáticamente de forma segura tras su uso.

6) Con la palma de la mano hacia abajo, masajear delicadamente el dedo hasta obtener una gota de sangre mayor. - fig. F Para poder realizar la prueba, es importante que la gota de sangre sea “abundante”.

7) Aplicar la gota de sangre en la tira, dentro de la zona verde indicada con una flecha. Asegurarse de que la gota cubre completamente el área reactiva del interior de la zona verde. - fig. G

Esperar 40 segundos.

8) Transcurridos los 40 segundos, dar la vuelta rápidamente al soporte y comparar el color que ha salido en la tira con cada uno de los agujeros de la carta colorimétrica. Esta operación deberá realizarse durante los 25 segundos siguientes. El valor numérico que aparece al lado del color correspondiente indica el nivel de colesterol. - fig. H

INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS

Lectura de la prueba: la lectura visual puede verse influenciada por una valoración subjetiva que puede variar en función de la persona. El resultado se obtiene a partir de un juicio semicuantitativo que involucra la distinción entre colores, sombras e intensidades. Es importante efectuar la comparación del color una vez trascurridos los 40 segundos indicados. De lo contrario, el color que aparezca será más claro y, por lo tanto, la concentración interpretada será más baja que la correcta. Cada franja de color corresponde a un valor de colesterol. En caso de que resulte difícil la determinación de la correspondencia del color obtenido, se aconseja realizar la interpretación por descarte, determinando primero qué colores son los que no corresponden, hasta que solo quede una única franja de color. - fig. H Después de haber obtenido el resultado, deberá volver a colocar todos los componentes del kit en el interior del paquete original y tirarlo a la basura de residuos domésticos.

VALOR NORMAL : POR DEBAJO DE 200 MG/DL (5,1 MMOL/L)Resultado deseable: Zona de bajo riesgo. Se aconseja llevar una dieta sana, realizar ejercicio físico de forma regular y monitorizar el nivel de colesterol periódicamente.

VALOR EN EL LÍMITE - VALOR ELEVADO: 200 - 240 MG/DL (5,1 – 6,1 MMOL/L)Zona de riesgo moderado. Se aconseja realizar otra prueba de nivel de colesterol, siguiendo recomendaciones del médico. Se debe de tener en cuenta que el colesterol puede verse influenciado por otros factores, como por ejemplo el estado de salud general, el tabaco, la edad, el peso, etc.

VALOR ELEVADO: POR ENCIMA DE 240 MG/DL (6,1 MMOL/L)Zona de riesgo elevado. Se debe contactar al médico para realizar una consulta.

RESULTADO INVÁLIDOSe considera que la prueba ha arrojado un resultado inválido cuando no aparece el color verde. Las causas de que la prueba no sea válida pueden atribuirse a la realización de la prueba de forma incorrecta. En este caso, se deberá repetir la prueba con un kit de colesterol nuevo. Si no se observa una variación del color en la nueva prueba efectuada, podría ser debido a que el nivel de colesterol se encuentra por debajo de 150 mg/dL (3,9 mmol/L) o a que la prueba de colesterol presenta un problema, en cuyo caso se aconseja contactar con el distrubuidor.

COMPOSICIÓN DE LA PRUEBA

Cromógeno: 0,025mg / tiraEl colesterol esterasa: 0,8 UI / tiraEl colesterol oxidasa: 0,4 UI / tiraPOD: 1,2 UI / tira

INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS

Leitura do teste: a leitura visual é influenciada por uma avaliação pessoal e pode variar para cada indivíduo. O resultado é um parecer semi-quantitativo que envolve as cores, as sombras e a intensidade. É importante efetuar a comparação da cor imediatamente após o tempo indicado de 40 segundos, caso contrário, a cor poderá ser mais leve e a concentração avaliada será inferior à real. Cada bloco de cor corresponde a um valor de colesterol. Caso se revele difícil determinar a correspondência em relação à cor desenvolvida recomenda-se proceder por eliminação determinando, primeiro, que cores não correspondem, até só restar uma faixa de cor. - fig. H Depois de obter o seu resultado, guarde novamente os vários componentes dentro do kit original e descarte a embalagem no lixo doméstico comum.

VALOR NORMAL: ABAIXO DE 200 MG/DL (5,1 MMOL/L)Resultado desejável: área de baixo risco. Deve manter uma dieta saudável, efetuar regularmente exercício físico e monitorizar periodicamente o seu nível de colesterol.

VALOR-LIMITE - VALOR ELEVADO: 200-240 MG/DL (5,1-6,1 MMOL/L)Área de risco moderado. Recomendamos que verifique novamente o nível de colesterol, de acordo com as instruções do seu médico, considerando que o colesterol também pode ser afetado por outros fatores, por exemplo, o seu estado geral, tabagismo, idade, peso, etc.

VALOR ELEVADO: ACIMA DE 240 MG/DL (6,1 MMOL/L)Área de alto risco. Deve contactar o seu médico para efeitos de consulta.

RESULTADO INVÁLIDOO teste é inválido caso não se desenvolva a cor verde. As causas de um teste inválido podem ser atribuídas a uma incorreta realização do teste. Repita o teste com um novo kit de colesterol. Se não se observar uma variação de cor no novo teste, o valor de colesterol pode situar-se abaixo de 150 mg/dL (3,9 mmol/L) ou é um problema do teste que é usado e recomendamos que entre em contacto com o distribuidor.

COMPOSIÇÃO DE TESTE

Chromogen: 0,025mg / tiraColesterol esterase: 0,8 UI / tiraColesterol oxidase: 0,4 UI / tiraPOD: 1,2 UI / tira

F.A.Q. - PREGUNTAS Y RESPUESTAS¿EL RESULTADO DE LA PRUEBA DEBE EXPRESARSE EN MG/DL O EN MMOL/L? Se aconseja tomar nota del resultado utilizando siempre la misma unidad de medida para poder comparar los resultados en un futuro.¿CÓMO SE DEBE ACTUAR SI EL NIVEL DE COLESTEROL ES MÁS ELEVADO RESPECTO AL QUE SE INDICA COMO VA-LOR NORMAL? Aunque es importante tomarse en serio el resultado obtenido, tenga en cuenta que un resultado aislado puede no ser significativo. Si su nivel de colesterol aparece como elevado, visite a su médico, quien le podrá repetir la prueba mediante un método alternativo que diferencie el colesterol HDL (high density cholesterol), el colesterol LDL (low density cholesterol), y los niveles de triglicéridos, de forma que se pueda determinar el riesgo que presenta de padecer arterioes-clerosis. Se recomienda que lleve a la consulta del medico estas instrucciones de uso, para poder ofrecer al doctor mayor información sobre el tipo de prueba efectuada.¿PUEDE SER QUE EL RESULTADO NO SEA EL CORRECTO? El resultado solo será correcto si se han respetado estrictamen-te las instrucciones de uso.¿PUEDE VARIAR MI RESULTADO? El resultado del colesterol puede variar incluso entre una prueba y otra.¿QUÉ DIFERENCIA HAY ENTRE COLESTEROL “BUENO” Y COLESTEROL “MALO”? El colesterol es transportado por las lipoproteínas hasta el plasma. Los dos tipos principales de colesterol son el HDL y el LDL. El HDL (High Density Lipoprotein) suele recibir el nombre de colesterol “bueno” porque aparece para limpiar el exceso de colesterol de las arterias. El colesterol LDL (Low Density Lipoprotein) suele llamarse “malo”, porque tiende a obstruir las paredes arteriales.¿CUÁL ES EL GRADO DE PRECISIÓN DEL TEST COLESTEROL? Informes de evaluación demuestran una coincidencia del 98% con los métodos de referencia.

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