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UNIVERSIDADE DO VALE DO ITAJAÍ – UNIVALI CENTRO DE EDUCAÇÃO DE SÃO JOSÉ CURSO DE DIREITO NÚCLEO DE PRÁTICA JURÍDICA SETOR DE MONOGRAFIA
CLONAGEM HUMANA VERSUS DIGNIDADE HUMANA: uma análise ético-jurídica
Monografia apresentada como requisito parcial para obtenção do grau de bacharel em Direito, da Universidade do Vale do Itajaí, Centro de Educação de São José.
ACADÊMICA: ROSEANE REUTER
São José (SC), novembro de 2004.
1 UNIVERSIDADE DO VALE DO ITAJAÍ – UNIVALI CENTRO DE EDUCAÇÃO DE SÃO JOSÉ CURSO DE DIREITO NÚCLEO DE PRÁTICA JURÍDICA SETOR DE MONOGRAFIA
CLONAGEM HUMANA VERSUS DIGNIDADE HUMANA: uma análise ético-jurídica
Monografia apresentada como requisito parcial para obtenção do grau de bacharel em Direito, na Universidade do Vale do Itajaí, Centro de Educação de São José, sob a orientação da Professora MSc. Simone Born de Oliveira.
ACADÊMICA: ROSEANE REUTER
São José (SC), novembro de 2004.
2 UNIVERSIDADE DO VALE DO ITAJAÍ – UNIVALI CENTRO DE EDUCAÇÃO DE SÃO JOSÉ CURSO DE DIREITO NÚCLEO DE PRÁTICA JURÍDICA SETOR DE MONOGRAFIA
CLONAGEM HUMANA VERSUS DIGNIDADE HUMANA:
uma análise ético-jurídica
ROSEANE REUTER
A presente monografia foi aprovada como requisito parcial para a obtenção do grau
de bacharel em Direito no curso de Direito na Universidade do Vale do Itajaí, Centro de
Educação de São José.
São José (SC), 11 de novembro de 2004.
Banca Examinadora:
___________________________________________________ Prof.ª MSc. Simone Born de Oliveira - Orientadora
__________________________________________________ Prof.ª MSc. Samantha Buglione - Membro
__________________________________________________ Prof. Humberto Ribeiro Jr . - Membro
3
Dedico este texto:
Às amigas Cecília e Vanda por acreditarem em mim, à amiga Janaína
pelo apoio nas horas turbulentas, e à amiga Blandina por jamais ter
permitido que eu desistisse.
Meu eterno carinho e gratidão.
4
AGRADECIMENTOS
A Deus, por sempre me dar força e coragem nos momentos difíceis;
Aos meus pais (in memoriam) por terem me ensinado que não basta só sonhar, é
preciso esforço e dedicação para que os sonhos se tornem realidade;
À professora Simone Born de Oliveira, pelo bom humor, pela paciência e pela
disposição em transmitir seus conhecimentos;
Aos amigos que conquistei, Guilherme Medeiros Domingos, Jonas Araújo, Juliana
Aparecida de Mattos, Paola Kênia Vargas e Sharon Simões cuja amizade transcende os
limites da Universidade;
Aos meus colegas de trabalho pela colaboração e compreensão, em especial, Dirceu
de Rê, Ronaldo Domingos Martins e Sidnei Antônio da Silva;
A todos que de uma forma ou outra contribuíram nesta caminhada.
5
Tudo tem o seu tempo determinado, e há tempo para todo o
propósito debaixo do céu:
Há tempo de nascer, e o tempo de morrer; tempo de plantar, e tempo
de arrancar o que plantou;
tempo de matar, e tempo de curar; tempo de derribar, e tempo de
edificar;
tempo de chorar, e tempo de rir; tempo de prantear, e tempo de saltar
de alegria;
tempo de espalhar pedras, e tempo de ajuntar pedras; tempo de
abraçar, e tempo de afastar-se de abraçar;
tempo de buscar, e tempo de perder; tempo de guardar, e tempo de
deitar fora;
tempo de rasgar, e tempo de coser; tempo de estar calado, e tempo de
falar;
tempo de amar, e tempo de aborrecer; tempo de guerra, e tempo de
paz.
(Eclesiastes 3: 1-8)
6
RESUMO
Através de uma análise ético-jurídica, a presente monografia demonstra os aspectos legais e doutrinários da clonagem humana versus dignidade humana. O tema é enfocado a partir da dignidade humana, constitucionalmente assegurada no art. 1º, inciso III, da Constituição da República Federativa do Brasil, bem como dos princípios universais da bioética e da legislação nacional vigente que envolve pesquisas com seres humanos, passando-se ao estudo da clonagem, e chegando, ao término desta investigação, com a análise do clone humano e da existência ou não de riscos para a dignidade humana. Nesse sentido, o estudo demonstra que poucas questões repercutem de modo tão intenso na sociedade moderna, gerando tanta preocupação e debate quanto às possibilidades oferecidas pela engenharia genética e sua utilização sobre as células tronco, embriões e, especialmente a possibilidade da clonagem humana. Evidencia esta que nem tudo que é cientificamente possível de ser realizado é eticamente aceitável. Tal linha de raciocínio conduz a uma reflexão a partir da necessidade do reconhecimento do valor ético da vida humana como subsídio para conciliar o desenvolvimento tecnológico, a proteção e a qualidade de vida.
Palavras-chave: bioética; clonagem humana; clonagem reprodutiva; clonagem terapêutica; dignidade da pessoa humana.
7
SUMÁRIO
RESUMO 7
INTRODUÇÃO................................................................................................................ 8
1 OS DIREITOS FUNDAMENTAIS DO HOMEM...................................................... 10
1.1 CONCEITO.................................................................................................................. 10
1.2 GERAÇÕES OU DIMENSÕES DE DIREITO............................................................ 12
1.3 A DIGNIDADE HUMANA......................................................................................... 17
1.4 A BIOÉTICA E SEUS PRINCÍPIOS UNIVERSAIS.................................................. 20
1.5 A LEGISLAÇÃO BRASILEIRA................................................................................. 27
2 A CLONAGEM ............................................................................................................. 33
2.1 ASPECTOS DESTACADOS SOBRE A CLONAGEM.............................................. 33
2.2 CONCEITO.................................................................................................................. 38
2.3 AS TÉCNICAS DA CLONAGEM............................................................................... 41
2.4 A DISCUSSÃO SOBRE A VIABILIDADE VERSUS A POSSIBILIDADE.............. 42
3 ASPECTOS JURÍDICOS E BIOÉTICOS DA CLONAGEM HUMANA............... 47
3.1 CONCEITO DE CLONE HUMANO........................................................................... 47
3.2 INÍCIO DA VIDA........................................................................................................ 49
3.3 DIREITOS DA PERSONALIDADE............................................................................ 53
3.4 POSSÍVEIS PROBLEMAS DE ORDEM CIVIL QUANTO À PESSOA................... 55
3.5 A BIOÉTICA, O DIREITO E A DIGNIDADE HUMANA........................................ 59
CONCLUSÃO................................................................................................................... 66
REFERÊNCIAS................................................................................................................ 69
ANEXOS............................................................................................................................ 75
8
INTRODUÇÃO
O presente estudo é realizado no campo da bioética e leva em conta até que ponto as
pesquisas que envolvem células germinais humanas, células-tronco, embriões e,
especialmente a possibilidade de clonagem são éticas e legais, ou seja, este trabalho tem como
finalidade pesquisar e demonstrar, através de uma análise ético-jurídica, a questão da
clonagem humana versus dignidade humana.
A pesquisa não tem como finalidade esgotar o tema pertinente à possibilidade de
clonagem do ser humano. Trata-se de uma pesquisa bibliográfica, objetivando trazer à baila os
aspectos legais e doutrinários que gravitam em torno do problema apontado como sendo: até
que ponto a clonagem humana afetará a dignidade do ser humano?
A investigação ao longo desta monografia está direcionada na busca de respostas a
esta assertiva, como também demonstrar que diante do avanço das pesquisas na área da
genética, com a possibilidade da clonagem humana vir a se tornar realidade, há a necessidade
de se impor limites ético-jurídicos, com vistas a garantir o cumprimento do princípio
constitucional da dignidade humana.
Para o desenvolvimento é utilizado o método dedutivo, através da utilização da
técnica de pesquisa indireta, com a utilização de doutrina, jurisprudência e legislação
aplicável.
No primeiro capítulo, são retratados os principais contornos da dignidade humana,
apresentada a partir do estudo dos direitos fundamentais e das gerações de direitos. Passa-se à
investigação do princípio constitucional da dignidade humana previsto no art. 1º, III, da
Constituição da República Federativa do Brasil e, prossegue-se à análise conceitual do termo
bioética e dos seus princípios universais, para aí discorrer sobre o aparato legislativo vigente
no Brasil para pesquisas que envolvam seres humanos.
No segundo capítulo, é estudada a clonagem de modo geral, inicia-se com a
contextualização histórica dos primeiros vestígios da realização da clonagem em células
germinativas de vegetais e animais, a partir da década de 60, no século XX, passando-se pelos
conceitos operacionais dos termos “clone” e “clonagem”, à análise das técnicas existentes de
clonagem, a reprodutiva e a terapêutica e, ao final enfoca-se a discussão doutrinária existente
entre “viabilidade versus possibilidade” da clonagem do ser humano.
9
No terceiro capítulo é abordada a questão do clone humano. Para tanto, inicia-se a
investigação com o estudo conceitual desta categoria e prossegue-se à análise dos direitos da
personalidade, que surgem com o início da vida, porém sendo garantidos desde a fecundação,
os possíveis problemas de ordem civil quanto à pessoa no que se refere a problemática do
registro civil e do direitos de família e sucessões e, ao final deste capítulo, são traçados alguns
apontamentos doutrinários sobre a bioética, o biodireito e a correlação destas ciências com a
dignidade humana.
Com a finalidade de lançar alguma luz sobre o assunto em questão, propõe-se estudar
o tema da clonagem humana, considerando sua importância teórica e prática a fim de relatar
porque os conhecimentos pormenorizados da bioética e do direito devem permanecer atentos,
para que em nome da ciência excessos não sejam cometidos. A evolução da ciência através da
pesquisa deve garantir o bem-estar do ser humano, estando atenta aos parâmetros éticos para
que a sua degradação não seja permitida.
10 1 OS DIREITOS FUNDAMENTAIS DO HOMEM
Este capítulo visa retratar os direitos fundamentais do homem e os contornos da
dignidade humana. Nesse sentido, cabe ressaltar que as investigações preliminares acerca das
gerações de direitos, do princípio constitucional da dignidade humana, bem como do
entendimento dos princípios universais que regem a bioética, fazem-se imprescindíveis, eis
que nada pode ser construído nesta pesquisa, dentro dos limites a que se propõe, sem estas
bases doutrinárias.
O entendimento, acerca do princípio constitucional da dignidade humana e dos
princípios universais da bioética, se constitui em pedra fundamental para se chegar à
compreensão da clonagem humana.
Após a abordagem jurídica das dimensões de direitos e do princípio constitucional
da dignidade humana, adentra-se no campo dos princípios que regem a bioética e a legislação
brasileira.
1.1 CONCEITO
Cumpre questionar sobre os direitos fundamentais, se as expressões direitos
humanos, direitos do homem e direitos fundamentais podem ser usadas simultaneamente. Os
autores anglo-americanos e latinos empregam com mais freqüência os termos direitos
humanos e direitos do homem, enquanto os publicistas alemães usam a expressão direitos
fundamentais1.
José Afonso da Silva escreve sobre direitos humanos:
[...] é expressão preferida nos documentos internacionais. Contra ela, assim, como contra a terminologia direitos do homem, objeta-se que não há direito que não seja humano ou do homem, afirmando-se que só o ser humano pode ser titular de direitos2.
Para este autor há uma dificuldade em definir um conceito preciso de direitos
fundamentais do homem, já que estes se ampliam e se transformam durante a história. A
1 Cf. BONAVIDES, Paulo. Curso de direito constitucional. 14. ed. São Paulo: Malheiros, 2004, p. 560. 2 SILVA, José Afonso da Silva. Curso de direito constitucional positivo. 17. ed. São Paulo: Malheiros, 2000,
p. 182
11 dificuldade aumenta já que são empregadas várias expressões para denominá-los, tais como,
direitos naturais, direitos humanos, direitos do homem, direitos individuais, etc3.
Direitos fundamentais do homem [...] além de referir-se a princípios que resumem a concepção do mundo e informam a ideologia política de cada ordenamento jurídico, é reservada para designar, no nível do direito positivo, aquelas prerrogativas e instituições que ele concretiza em garantias de uma convivência digna, livre e igual de todas as pessoas 4.
Ingo Wolfgang Sarlet, também alerta para a ausência de um conceito específico para
direitos fundamentais, afirmando ainda que os termos “direitos humanos” e “direitos
fundamentais” são comumente usados como sinônimos, o que para ele são termos distintos:
[...] direitos fundamentais se aplica para aqueles direitos do ser humano reconhecidos e positivados na esfera do direito constitucional positivo de determinado Estado, ao passo que a expressão direitos humanos guardaria relação com os documentos de direito internacional, por referir-se àquelas posições jurídicas que se reconhecem ao ser humano como tal, independentemente de sua vinculação com determinada ordem constitucional, e que portanto, aspiram à validade universal, para todos os povos e tempos, de tal sorte que revelam um inequívoco caráter supranacional (internacional)5.
Para Daury Cesar Fabriz, “direitos fundamentais, são aqueles inscritos em determinado
texto constitucional. A expressão direitos humanos demonstra ser mais adequada quando nos
referimos a certos direitos, inerentes ao próprio homem, compreendido esse em sentido
universal” 6.
Leciona Paulo Bonavides que direitos fundamentais são “os direitos do homem li vre e
isolado, direitos que possui em face do Estado” 7.
De modo análogo, ensina Paulo Afonso Linhares que:
[...] os direitos fundamentais como a possibilidade de criar e manter pressupostos elementares de uma vida na liberdade e na dignidade humana, posto que numa acepção mais restrita e de cunho jurídico-normativista possam ser entendidos, simplesmente, como aqueles direitos que o direito vigente qualifica como tais 8.
José Joaquim Gomes Canotilho distingue direitos do homem como sendo direitos
válidos para todos os povos e em qualquer tempo, por serem próprios da natureza do homem
possuem caráter inviolável, intemporal e universal, e direitos fundamentais são direitos
limitados no tempo e no espaço, são os direitos postos numa ordem jurídica concreta9.
3 SILVA, José Afonso da Silva. Curso de direito constitucional positivo, p. 179. 4 SILVA, José Afonso da Silva. Curso de direito constitucional positivo, p. 182. 5 SARLET, Ingo Wolfgang. A Eficácia dos direitos fundamentais. 3. ed. Porto Alegre: Livraria do Advogado,
2003, p.33. 6 FABRIZ, Daury Cesar. Bioética e direitos fundamentais: a bioconstituição como paradigma ao biodireito,
Belo Horizonte: Mandamentos, 2003, p. 231. 7 BONAVIDES, Paulo. Curso de direito constitucional, p.561. 8 LINHARES, Paulo Afonso. Direitos fundamentais e qualidade de vida. São Paulo: Iglu, 2002, p. 59. 9 Cf. CANOTILHO, José Joaquim Gomes. Direito constitucional e teoria da constituição. 5. ed. Coimbra:
Almedina, 1998, p. 391.
12
Destas lições depreende-se que os direitos fundamentais possuem limitações à
atuação estatal em relação à soberania popular, são direitos de âmbito estatal, históricos, que
têm uma evolução lenta e gradual para que sejam reconhecidos. Por sua vez, direitos humanos
são direitos de âmbito supranacional, inerentes ao ser humano.
Neste trabalho, é usada a expressão direitos fundamentais em conformidade com os
posicionamentos de José Afonso da Silva e Ingo Wolfgang Sarlet, Daury César Fabriz e, José
Joaquim Gomes Canotilho.
1.2 GERAÇÕES OU DIMENSÕES DE DIREITO
A moderna doutrina, classifica os direitos fundamentais em três gerações ou
dimensões, a saber: direitos de primeira, de segunda, e de terceira geração.
Conforme esclarece Rodrigo César Rebello Pinho:
A doutrina aponta a existência de três gerações de direitos fundamentais. Utiliza-se o termo “gerações” porque, em momentos históricos distintos, surgiu a tutela de novos direitos. Observa-se que não existe contradição alguma entre eles. Todos são tratados como igualmente fundamentais 10.
Ingo Wolfgang Sarlet, por entender que os direitos fundamentais advém de um
processo cumulativo e não de substituição de uma geração por outra, adota o termo dimensões
dos direitos fundamentais, pois estes não se substituem com o tempo, mas sofrem um
processo de mudança11.
Neste trabalho, ambos os termos são aceitos como explicitadores do acréscimo
havido e o decorrer do tempo.
1.2.1 Direitos de primeira geração
Os direitos de primeira geração ou os direitos de liberdade possuem a característica
de serem voltados ao indivíduo, limitando a intervenção do Estado. São os chamados direitos
civis e políticos que deram origem ao constitucionalismo do mundo ocidental.
Segundo Paulo Bonavides:
10 PINHO, Rodrigo César Rebello. Teoria geral da constituição e direitos fundamentais. 3. ed. São Paulo:
Saraiva, 2001, p. 60-61. 11 Cf. SARLET, Ingo Wolfgang. A Eficácia dos direitos fundamentais, p. 50.
13
Os direitos de primeira geração ou direitos da liberdade têm por titular o indivíduo, são oponíveis ao Estado, traduzem-se como faculdades ou atributos da pessoa e ostentam uma subjetividade que é seu traço mais característico; enfim, são direitos de resistência ou de oposição perante o Estado12.
Para Ingo Wolfgang Sarlet, os direitos fundamentais da primeira dimensão,
reconhecidos nas primeiras Constituições escritas, são marcados pelo individualismo,
limitando a intervenção do Estado na vida do indivíduo. Por serem direitos onde o poder
político deixa de intervir na autonomia individual, expressam um direito de cunho negativo.
São relacionados como o direito à vida, à liberdade, à propriedade e à igualdade perante a lei.
Posteriormente, são complementados pela liberdade de expressão coletiva, pelos direitos de
participação política, mostrando a estreita relação entre os direitos fundamentais e a
democracia. A igualdade perante a lei em sentido formal13, o devido processo legal14, o
habeas corpus15 e o direito de petição16, enquadram-se nesta categoria17.
Ainda, no que concerne aos direitos de primeira geração, manifesta-se Paulo Afonso
Linhares:
Os direitos fundamentais de primeira geração – direitos da liberdade – têm como conteúdo, direitos e garantias oponíveis ao Estado, cuja interferência, de qualquer natureza ou modalidade, lhe é vedada, no exercício de certas faculdades ou atributos pelo indivíduo.[...]. Em suma, são por igual direitos que valorizam o homem singular, o homem das liberdades abstratas, o homem da sociedade mecanicista que compõe a chamada sociedade civil, da linguagem jurídica mais usual 18.
Conforme Norberto Bobbio, os direitos de primeira geração, ou direitos individuais,
são aqueles decorrentes dos direitos de liberdade negativa da relação entre o cidadão e o
Estado. Este aspecto é típico do Estado moderno, de perfil liberal, que traz também a idéia de
igualdade formal19.
Logo, a primeira geração dos direitos fundamentais diz respeito a liberdade e a
proteção ao indivíduo. São uma prestação negativa do Estado em relação ao cidadão, trazendo
a idéia de liberdade.
12 BONAVIDES, Paulo. Curso de direito constitucional, p.561-562. 13 Igualdade formal, aqui entendida como o fato de duas proposições implicarem mutuamente. DINIZ, Maria
Helena. Dicionário jurídico. v. 2. São Paulo: Saraiva, 1998, p. 757. 14 Devido processo legal aqui entendido como o princípio constitucional que assegura ao indivíduo o direito de
ser processado nos termos legais, garantindo o contraditório, a ampla defesa e um julgamento imparcial. DINIZ, Maria Helena. Dicionário jurídico, p. 125.
15 Habeas corpus aqui entendido como o instituto jurídico que tem a precípua finalidade de proteger a liberdade de locomoção ou o direito de andar com o corpo. SILVA, de Plácido e. Vocabulário jurídico. 15. ed. Rio de Janeiro: Forense, 1999, p. 391.
16 Direito de petição, aqui entendido como o direito de recorrer à Justiça para fazer valer uma pretensão. DINIZ, Maria Helena. Dicionário jurídico, p. 154.
17 Cf. SARLET, Ingo Wolfgang. A Eficácia dos direitos fundamentais, p. 51-52. 18 LINHARES, Paulo Afonso. Direitos fundamentais e qualidade de vida, p. 72. 19 Cf. BOBBIO, Norberto. A Era dos direitos. Rio de Janeiro: Campus, 1992, p. 5-6.
14 1.2.2 Direitos de segunda geração
Por seu turno, no que tange aos direitos de segunda geração, leciona Paulo Bonavides
que: “são os direitos sociais, culturais e econômicos, bem como os direitos coletivos ou de
coletividades, introduzidos no constitucionalismo das distintas formas de Estado social20”.
Os direitos econômicos, sociais e culturais da segunda dimensão, segundo Ingo
Wolfgang Sarlet, surgem com a industrialização e os problemas sociais e econômicos
enfrentados na época. As garantias formais da liberdade e da igualdade não eram respeitadas,
o que ocasionou a interferência ativa do Estado para que a justiça social fosse realizada. São
direitos positivos, já que a intervenção do Estado não é mais evitada. A “liberdade do e
perante o Estado passa a ser a liberdade por intermédio do Estado”. Conferem ao indivíduo o
direito a assistência social, saúde, educação, trabalho, etc, passando as liberdades formais
abstratas para as liberdades materiais concretas. A liberdade de sindicalização, os direitos de
greve, o direito a férias e ao repouso semanal remunerado, a garantia de um salário mínimo, a
limitação da jornada de trabalho são um marco na evolução dos direitos fundamentais desta
fase, aonde as liberdades sociais ainda se referem à pessoa individual. O princípio da justiça
social é intensificado, especialmente para a classe operária, como compensação para a
desigualdade das relações com a classe empregadora21.
Na mesma diretriz, assevera Rodrigo César Rebello Pinho:
A segunda geração dos Direitos Humanos - os direitos metaindividuais, coletivos ou difusos, é resultado do embate entre as forças sociais, que se dá com o desenvolvimento do modelo burguês de sociedade, de um Estado liberal que se consolida através de um espetacular desenvolvimento da economia industrial, compreendendo os Direitos Sociais, os direitos relativos à saúde, educação, previdência e assistência social, lazer, trabalho, segurança e transporte22.
Fazendo menção a Norberto Bobbio, os direitos de segunda geração ou dos direitos
sociais, são aqueles gerados a partir da proteção estatal às exigências das pessoas
consideradas individualmente. Essa intervenção protetiva do Estado atinge as questões do
trabalho, desemprego, invalidez, velhice, instrução, analfabetismo, etc23.
Verifica-se então, que a segunda geração de direitos fundamentais corresponde aos
direitos sociais, que são direitos de conteúdo econômico e social que visam melhorar as
20 Estado social aqui entendido como aquele que intervém na seara socioeconômica, previdenciária, educacional
etc., regulando-as, criando empresas com tais objetivos, ou, ainda, participando do capital de pessoas jurídicas de direito privado, sem, contudo, retirar a iniciativa e a criatividade das entidades empresariais particulares. DINIZ, Maria Helena. Dicionário jurídico, p. 413.
21 Cf. SARLET, Ingo Wolfgang. A Eficácia dos direitos fundamentais, p. 52 –53. 22 PINHO, Rodrigo César Rebello. Teoria geral da constituição e direitos fundamentais, p. 61-62. 23 Cf. BOBBIO, Norberto. A Era dos direitos, p.5-6.
15 condições de vida e de trabalho da população. Significam uma prestação positiva, um fazer do
Estado em prol dos menos favorecidos pela ordem social e econômica.
1.2.3 Direitos de terceira geração
Sobre os direitos de terceira geração, ensina Paulo Bonavides que estes possuem um
conteúdo de humanismo e universalidade. São voltados para o gênero humano, surgindo da
observação de “temas referentes ao desenvolvimento, à paz, ao meio ambiente, à
comunicação e ao patrimônio comum da humanidade” 24.
Segundo Ingo Wolfgang Sarlet, os direitos fundamentais da terceira dimensão, são
denominados de direitos da fraternidade ou de solidariedade, por terem um caráter universal.
São os direitos difusos25, onde a titularidade é coletiva, destinada ao gênero humano.Estes
direitos surgem com a evolução do desenvolvimento e da tecnologia. Sua titularidade voltada
ao coletivo, muitas vezes é indefinida e indeterminável. A título de exemplo, a proteção ao
meio ambiente, que visa o bem da coletividade. Estes direitos por terem uma abrangência
universal merecem atenção em nível mundial, sendo que a maior parte dos direito da terceira
dimensão ainda não se encontram positivados no âmbito do direito constitucional, o que não
acontece com o direito internacional, que já apresenta um grande número de tratados
transnacionais nesta área26.
Como afirma Rodrigo César Rebello Pinho, são os direitos de terceira geração,
também denominados de direitos de fraternidade, onde o Estado passa a proteger os direitos
da sociedade de massa27.
Para Norberto Bobbio, os direitos de terceira geração, são direitos de categoria
heterogênea e vaga e, portanto de difícil compreensão efetiva, destacando-se entre estes,
principalmente, as reivindicações dos movimentos ecológicos28.
Portanto, os direitos de terceira geração são os direitos cujo conteúdo são a proteção
da coletividade, visando o bem estar futuro da espécie humana.
24 Cf. BONAVIDES, Paulo. Curso de direito constitucional, p. 569. 25 Direitos difusos aqui entendidos como aqueles que, sendo indivisíveis e indisponíveis, podem ser usufruídos
por um número indeterminável de pessoas, por recaírem sobre bens de toda a coletividade, como o meio ambiente, o patrimônio cultural etc. DINIZ, Maria Helena. Dicionário jurídico, p. 179.
26 Cf. SARLET, Ingo Wolfgang. A Eficácia dos direitos fundamentais, p. 53-55. 27 Cf. PINHO, Rodrigo César Rebello. Teoria geral da constituição e direitos fundamentais, p. 62. 28 Cf. BOBBIO, Norberto. A Era dos direitos, p. 6.
16 1.2.4 Direitos de quarta e quinta gerações
Após a transcrição destes posicionamentos doutrinários, salienta-se que há autores
que elencam direitos fundamentais de quarta e quinta gerações, decorrentes da evolução dos
campos político, social, econômico, tecnológico e científico, enfocando o direito à vida,
considerado amplamente numa preocupação com as gerações futuras e abordando o
desenvolvimento sustentável, a bioética, a manipulação genética29, a biotecnologia30 e a
bioengenharia31.
Norberto Bobbio afirma que “já se apresentam novas exigências que só poderiam
chamar-se de direitos de quarta geração, referentes aos efeitos cada vez mais traumáticos da
pesquisa biológica, que permitirá manipulações do patrimônio genético de cada indivíduo” 32.
Para Paulo Bonavides, os direitos de quarta geração são o direito à democracia, à
informação e ao pluralismo. São a síntese do futuro da cidadania e o futuro da liberdade de
todos os povos33.
Ingo Wolfgang Sarlet coaduna com o posicionamento de Paulo Bonavides,
afirmando que por hora os direitos de quarta geração são uma esperança em relação ao futuro
da humanidade34.
Uma quinta geração de direitos é destacada por José Alcebíades de Oliveira Júnior,
entendidos como “os advindos com a chamada realidade virtual, que compreendem o grande
desenvolvimento da cibernética na atualidade, implicando no rompimento de fronteiras,
estabelecendo conflitos entre países com realidades distintas, via Internet” 35
É necessário observar ainda, que as gerações de direitos fundamentais foram se
modificando ao longo da história até chegar aos novos direitos, os denominados direitos de
quarta geração, nos quais estão inseridos a bioética e a manipulação genética, temas chave
deste trabalho monográfico.
29 Manipulação genética qualquer processo pelo qual se alteram os genes. OLIVEIRA, Fátima. Engenharia
genética: o sétimo dia da criação. São Paulo: Moderna, 1995, p.132. 30 Biotecnologia conjunto de técnicas e processos biológicos que possibilitam a utilização da matéria viva para
degradar, sintetizar e produzir outros materiais. OLIVEIRA, Fátima. Engenharia genética: o sétimo dia da criação, p.129.
31 Bioengenharia ramo da tecnologia da produção e utilização de “peças” que substituem partes em seres vivos. Atualmente engloba todas as biotecnologias que visam a manipulação genética. Sinônimo de engenharia genética. OLIVEIRA, Fátima. Engenharia genética: o sétimo dia da criação, p.129.
32 BOBBIO, Norberto. A Era dos direitos, p. 6. 33 Cf. BONAVIDES, Paulo. Curso de direito constitucional, p. 571. 34 Cf. SARLET, Ingo Wolfgang. A Eficácia dos direitos fundamentais, p. 57. 35 OLIVEIRA JUNIOR, José Alcebíades de. Teoria jurídica e novos direitos. Rio de Janeiro: Lumen Juris,
2000, p. 85-86.
17
Registra-se que os direitos fundamentais inscritos na Constituição da República
Federativa do Brasil são na verdade, princípios constitucionais, ou seja, formalizam princípios
que são ordinários a todos os povos, especialmente no que se refere à igualdade de
oportunidades, de obtenção de uma boa qualidade de vida e de tratamento fraterno e não
discriminado.
1.3 A DIGNIDADE HUMANA
1.3.1 Noções gerais
O princípio da dignidade humana é um dos cinco fundamentos do Estado brasileiro,
previsto na Constituição da República Federativa do Brasil:
Art. 1º. A República Federativa do Brasil, formada pela união indissolúvel dos Estados e Municípios e do Distrito Federal, constitui-se em Estado Democrático de Direito e tem como fundamentos: [...]; III – a dignidade da pessoa humana 36.
Da disposição normativa em epígrafe, deduz-se que o princípio da dignidade humana
constitui a base, o alicerce, o fundamento da República e do Estado Democrático de Direito37
que é por ela instituído.
Afirma Flademir Jerônimo Belinati Martins que:
[...] a Constituição brasileira transformou a dignidade da pessoa humana em valor supremo da ordem jurídica-política por ela instituída. Em outros termos, dizer que a dignidade da pessoa humana é um valor supremo, um valor fundante da República, implica em admiti-la não somente como um princípio da ordem jurídica, mas também da ordem política, social e econômica38.
Assim sendo, observa-se que o Estado se erige sob a noção da dignidade humana, já
que um dos fins do Estado Democrático de Direito é propiciar as condições para que as
pessoas alcancem a dignidade.
36 BRASIL. Constituição da República Federativa do Brasil. Promulgada em 5 de outubro de 1988. 22. ed.
São Paulo: Saraiva, 1999. Doravante será referida tão somente por CRFB. 37 Estado democrático de direito aqui entendido com o aquele em que o próprio povo governa, sendo evidente
colocar o problema de estabelecimento dos meios para que o povo externe a sua vontade através da representatividade, ou seja, a eleição de um representante para realizar os ideais pretendidos pelos cidadãos. DALLARI, Dalmo de Abreu. Elementos de teoria geral do estado. 20. ed. São Paulo:Saraiva, 1998, p. 162.
38 MARTINS, Flademir Jerônimo Belinati. Dignidade da pessoa humana: princípio constitucional fundamental. Curitiba: Juruá, 200º, p. 72.
18
Conforme Ingo Wolfgang Sarlet, “não há como negar que os direitos à vid a, os
direitos de liberdade e de igualdade correspondem diretamente às exigências mais elementares
da dignidade da pessoa humana” 39.
Não deixa de ser relevante observar, que a primeira Constituição brasileira a tratar do
princípio da dignidade da pessoa humana, como fundamento da República e do Estado
Democrático de Direito foi a de 1988, a também chamada Constituição Cidadã.
Nessa esteira, adverte Flademir Jerônimo Belinati Martins:
[...] a dignidade da pessoa humana também é mencionada, direta e indiretamente, em outras passagens constitucionais. O art. 170, por exemplo, prescreve que ‘a ordem econômica, fundada na valorização do trabalho humano e na livre iniciativa, tem por fim assegurar a todos existência digna, conforme os ditames da justiça social’. Por sua vez, o § 7º, do art. 226, estabelece que o planejamento familiar é de livre decisão do casal e funda-se nos princípios da dignidade da pessoa humana e da paternidade responsável. Da mesma forma, o art. 227 impõe à família, à sociedade e ao Estado o dever de assegurar à criança e ao adolescente o direito à dignidade 40.
Em conformidade com Ingo Wolfgang Sarlet, o art. 1º da Declaração Universal dos
Direitos Humanos da Organização das Nações Unidas41, dispõe que “todos os seres humanos
nascem livres e iguais em dignidade e direitos. Dotados de razão e consciência, devem agir
uns para com os outros em espírito de fraternidade” 42.
Assim, à luz do que dispõe a Declaração Universal da ONU, bem como considerando
os entendimentos doutrinários colacionados, verifica-se que o elemento nuclear da noção de
dignidade humana está atrelado à autonomia e ao direito de autodeterminação da pessoa ou de
cada pessoa, como alerta Günter Dürig citado por Ingo Wolfang Sarlet:
[...] a dignidade da pessoa humana consiste no fato de que “cada ser humano é humano por força de seu espírito, que o distingue da natureza impessoal e que o capacita para, com base em sua própria decisão, tornar-se consciente de si mesmo, de autodeterminar sua conduta, bem como de formatar a sua existência e o meio que o circunda” 43.
Delineadas estas considerações preliminares sobre o princípio da dignidade humana,
passa-se à sua conceituação.
39 SARLET, Ingo Wolfgang. A Eficácia dos direitos fundamentais, p. 102-103. 40 MARTINS, Flademir Jerônimo Belinati. Dignidade da pessoa humana: princípio constitucional
fundamental, p. 52. 41 Organização das Nações Unidas doravante será referida tão somente por ONU. 42 SARLET, Ingo Wolfgang. Dignidade da pessoa humana e direitos fundamentais na constituição federal
de 1988. Porto Alegre: Livraria do Advogado, 2002, p. 44. 43 DÜRIG, Günter apud SARLET, Ingo Wolfgang. Dignidade da pessoa humana e direitos fundamentais na
constituição federal de 1988, p 44-45.
19 1.3.2 Conceitos
Percebe-se que a dignidade é um valor moral inerente à pessoa e que se manifesta
através do respeito por parte das demais pessoas com relação ao titular deste direito.
Neste sentido, aduz Edna Raquel Rodrigues Santos Hogemann:
A expressão dignidade, derivada do latim dignitate, pode ser definida como a qualidade moral que infunde respeito, consciência do próprio valor, honra, autoridade, nobreza. A dignidade humana está intrinsicamente ligada ao conceito de respeito. Esse respeito está dirigido ao valor das coisas ou ao seu “valor pecuniário”. Dentro daquilo que relativamente a pessoa deve ser respeitada, a sua dignidade constitui o círculo do que deve ser absolutamente respeitado. A inviolabilidade da dignidade da pessoa é pois aquilo que no confronto entre o poder e a fragilidade do indivíduo reclama a proteção primária. A ser considerada como um valor supremo alcança por um lado um valor autônomo, valor inerente aos homens só por terem nascido pessoas e não por se encontrarem numa situação particular44.
Conceitua Günter Dürig que a dignidade como qualidade intrínseca da pessoa
humana, não poder ser renunciada e nem alienada. É a dignidade humana que caracteriza a
pessoa humana como tal não podendo dele ser separada45.
Flademir Jerônimo Belinati Martins, sustentada sobre o princípio da dignidade
humana:
[...], nos dias atuais, os textos constitucionais têm utilizado a noção de dignidade, não mais como o respeito que seria devido por uma pessoa a uma instituição, mas como aquele que, dentro de uma preocupação humanista, deve ser concedido tanto pelas instituições como pelos particulares – a toda pessoa humana. [...]. Ao nosso ver, foi nesse sentido, de valor intrínseco à pessoa humana, que a Constituição Federal utilizou o termo ‘dignidade’, em seu art. 1º, inciso III, e nos demais dispositivos 46.
Desta forma, o princípio da dignidade humana constitui-se em um mínimo que todo
ordenamento jurídico deve assegurar, de modo que não haja qualquer forma de menosprezo às
pessoas enquanto seres humanos.
Esclarece Ingo Wolfgang Sarlet que é tarefa do Estado cuidar para que a dignidade
humana seja respeitada, preservando-a e dando-lhe condições para o seu exercício47.
Nesse sentido, pondera Celso Ribeiro Bastos:
Embora dignidade tenha um conteúdo moral, parece que a preocupação do legislador constituinte foi mais de ordem material, ou seja, a de proporcionar às
44 HOGEMANN, Edna Raquel Rodrigues Santos. Conflitos bioéticos: o caso da clonagem humana. Rio de
Janeiro: Lumen Juris, 2003, p. 157-158. 45 Cf. DÜRIG, Günter apud SARLET, Ingo Wolfgang. Dignidade da pessoa humana e direitos fundamentais
na constituição federal de 1988, p. 41. 46 MARTINS, Flademir Jerônimo Belinati. Dignidade da pessoa humana: princípio constitucional
fundamental, p. 114-115. 47 Cf. SARLET, Ingo Wolfgang. A Eficácia dos direitos fundamentais, p. 111.
20
pessoas condições para uma vida digna, principalmente no que tange ao fator econômico48.
É o entendimento de Dalmo de Abreu Dallari que: “todos os seres humanos têm o
direito de que respeitem sua vida. E só existe respeito quando a vida, além de ser mantida,
pode ser vivida com dignidade” 49.
Da lição destes doutrinadores, extrai-se o entendimento de que este foi, sem dúvida,
um acerto do constituinte ao elencar constitucionalmente a dignidade humana, como um dos
fundamentos do Estado Democrático de Direito, pois está voltada ao bem estar do ser humano
colocando a pessoa humana, como prioridade e não como simples meio para alcançar certos
objetivos, como, por exemplo, o econômico.
Adverte Rodrigo César Rebello Pinho: “O valor da dignidade da pessoa humana
deve ser entendido como o absoluto respeito aos seus direitos fundamentais, assegurando-se
condições dignas de existência para todos” 50.
Do todo exemplificado ao longo deste subtítulo, compreende-se que o direito à
dignidade humana é um valor intrínseco à própria condição humana, direito este que permite
ao seu titular exigir que seja respeitado como alguém que tem sentido em si mesmo.
1.4 A BIOÉTICA E SEUS PRINCÍPIOS UNIVERSAIS
1.4.1 Conceito de bioética
A relevância desta nova disciplina deve-se ao médico oncologista, biólogo e
professor americano da Universidade de Wisconsin, Madison-EUA, Van Rensselaer Potter,
que em 1971 publicou o livro Bioethics: a Bridge to the Future51, como asseveram Débora
Diniz e Dirce Guilhem:
Vários acontecimentos contribuíram para o surgimento da bioética. Seus pesquisadores reconhecem simbolicamente a obra Bioética: uma Ponte para o Futuro, de Van Rensselaer Potter, publicada em 1971 [...] a bioética teria tido seu nascimento em dois locais: na Universidade de Wisconsin, em Madison, com Potter, criador do conceito; e na Universidade de Georgetown, em Washington, com Andre Hellegers, que, diante da existência do neologismo, teria sido o
48 BASTOS, Celso Ribeiro. Curso de direito constitucional. 20. ed. São Paulo: Saraiva, 1999, p. 158. 49 DALLARI, Dalmo de Abreu. Viver em sociedade. 4.ed. São Paulo: Moderna, 1995, p. 38. 50 PINHO, Rodrigo César Rebello. Teoria geral da constituição e direitos fundamentais, p. 57. 51 Bioética: uma ponte para o futuro.
21
primeiro a utilizá-lo institucionalmente com o intuito de designar uma nova área de atuação, esta que atualmente conhecemos como a bioética 52.
Prosseguindo-se nesta esteira evolutiva, frisa-se que a proposta original de Van
Rensselaer Potter para a categoria bioética era como de estudo da interação do meio ambiente
com as questões de saúde, ao que ele denominou de “bioética ponte”, ou seja, ligação entre as
questões ambientais e de saúde, como discorrem Débora Diniz e Dirce Guilhem:
[...] a ponte para o futuro a que se referia Potter, a bioética, deveria ser uma disciplina capaz de acompanhar o desenvolvimento científico (para ele, basicamente, a biologia e seus derivados), com uma vigilância ética que ele supunha poder estar isenta de interesses morais 53.
De acordo com Edna Raquel Rodrigues Santos Hogemann, Van Rensselaer Potter
identificou o problema humano mais importante que o levou a dedicar a atenção a essa nova
área que denominou bioética. Foi o problema da sobrevivência: a questionável sobrevivência
das espécies humanas e mesmo da sobrevivência das nações e culturas. Objetivava a
identificação e promoção de uma mudança ideal de meio ambiente, e uma adaptação humana
ideal dentro de tal meio, de modo a sustentar e melhorar o mundo civilizado54.
Segundo José Roque Junges:
A definição de bioética que se tornou clássica e se impôs foi proposta pela renomada Enciclopédia de Bioética do Instituto Kennedy: ‘Bioética é o estudo sistemático da conduta humana no âmbito das ciências da vida e da saúde, enquanto esta conduta é examinada à luz de valores e princípios morais’, e assim por diante55.
Salienta-se, porém, que muitas e abrangentes são as definições de bioética, não
havendo, desta forma, um conceito fixo ou único.
Em que pese esta diversidade de conceitos, afirma Simone Born de Oliveira que:
“existe, sim, um consenso para considerar a bioética c omo a ética aplicada à vida” 56, eis que
tutela às questões do viver e do morrer.
Para Adriana Diaféria, a bioética:
Bioética é um neologismo derivado das palavras gregas bios (vida) e ethike (ética). Pode-se defini-la como sendo o estudo sistemático das dimensões morais – incluindo visão, decisão, conduta e normas morais – das ciências da vida e da saúde, utilizando uma variedade de metodologias éticas, num contexto interdisciplinar 57.
52 DINIZ, Débora; GHILHEM, Dirce. O Que é bioética, nº 315. São Paulo: Brasiliense, 2002, p. 10-11.
(Coleção Primeiros Passos). 53 DINIZ, Débora; GHILHEM, Dirce. O Que é bioética, p. 12. 54 Cf. HOGEMANN, Edna Raquel Rodrigues Santos. Conflitos bioéticos: o caso da clonagem humana, p. 12-
13. 55 JUNGES, José Roque. Bioética: perspectivas e desafios. São Leopoldo: Unisinos, 1999, p. 19. 56 OLIVEIRA, Simone Born de. Da Bioética ao direito: manipulação genética e dignidade humana. Curitiba:
Juruá, 2003, p. 42. 57 DIAFÉRIA, Adriana. Clonagem: aspectos jurídicos e bioéticos. Bauru: Edipro, 1999, p. 84.
22
Para Volnei Ivo Carlin, “bioética é a maneira de regulamentação das nov as práticas
biomedicais, atingindo três categorias de normas: deontológicas, jurídicas e éticas, que
exigem comportamento ético nas relações da biologia com a medicina” 58.
Em contrapartida, para Marco Segre “bioética é a parte da ética, ramo da filosofia
que enfoca as questões referentes à vida humana (e, portanto, à saúde). A bioética, tendo a
vida como objeto de estudo, trata também da morte (inerente à vida)” 59.
Vê-se das lições acima expostas, que a bioética é um discurso sobre a tolerância. Até
porque, com o reconhecimento da pluralidade moral da humanidade, e da idéia de que
diferentes crenças e valores regem temas como o aborto, a eutanásia ou a clonagem, torna-se
imperativa a estruturação de uma nova ciência que refletisse sobre esses conflitos, freqüentes
no campo da saúde.
No entendimento de Daury César Fabriz:
A bioética representa um estudo acerca da conduta humana no campo da vida e da saúde humana e do perigo da interferência nesse campo pelos avanços das pesquisas biomédicas e tecnocientíficas60.
Portanto, diz-se de maneira simplificada que bioética é o estudo da vida relacionado
aos valores da sociedade contemporânea, sociedade esta entendida como pluralista e
democrática.
Segundo Fátima Oliveira:
A bioética tem como objetivo geral: a busca de benefícios e da garantia da integridade do ser humano, tendo como fio condutor o princípio básico da defesa da dignidade humana. Considera-se ético o que, além de bom, é o melhor para o ser humano e a humanidade em um dado momento.[...]61.
Nesse passo, como se trata a bioética de um estudo que busca orientar a conduta nas
áreas de conhecimento das ciências humanas, este deve possuir parâmetros que o orientam e o
delimitam e que têm por objetivo imprimir nas condutas humanas certos valores ou princípios
morais.
1.4.2 Princípios universais da bioética
Segundo Joaquim Clotet, os chamados princípios da bioética começam a ser
formulados em 1977, pela comissão norte-americana para a proteção da pessoa humana na
58 CARLIN, Volnei Ivo. Deontologia jurídica. Florianópolis: Obra Jurídica, 1996, p. 34-35. 59 SEGRE, Marco; COHEN, Cláudio (Org.) Bioética. 2. ed. São Paulo: Universidade de São Paulo, 1999, p. 23. 60 Cf. FABRIZ, Daury Cesar. Bioética e direitos fundamentais: a bioconstituição como paradigma ao
biodireito, p. 75. 61 OLIVEIRA, Fátima. Bioética uma face da cidadania. 2. ed. São Paulo: Moderna, 1997, p. 47.
23 pesquisa biomédica e comportamental. Estes princípios fazem parte do Relatório Belmont,
publicado em 1978 que consagra os princípios do respeito às pessoas, da beneficência e da
justiça62.
Relatam Leo Pessini e Christian de Paul de Barchifontaine que um ano após a
publicação do Relatório Belmont é publicado o livro The Principles of Bhioethics63, escrito
por Tom Beauchamp e James Childress, que se torna a principal fundamentação teórica para o
novo campo da bioética médica. Retrabalham os três princípios apresentados pelo Relatório
Belmont, distinguindo o princípio da beneficência e não - maleficência.64.
José Roque Junges explica:
O princípio de autonomia é o ponto de referência ético para o enfermo, os princípios de beneficência e de não-maleficência para o médico e o princípio da justiça para as instituições de saúde e a sociedade no tratamento de questões relativas à vida e à saúde dos seres humanos65.
De acordo com Daury César Fabriz, estes três critérios principiológicos passam a ser
denominados de trindade bioética, o que não significa que não haja outros valores. A partir
dos critérios acima indicados, todos os demais valores podem expressar-se, tomando a
trindade bioética como ponto de partida, de referência, em seus desdobramentos66.
Portanto, a trindade bioética é importante, para todas as pessoas, pois abre o debate
sobre o esclarecimento, opções e procedimentos médicos. Não está ligada apenas à ética na
pesquisa com seres humanos, mas também abre caminhos para uma reflexão geral.
1.4.3 Princípio da beneficência e da não-maleficência
O princípio da beneficência deita suas raízes no reconhecimento do valor moral do
outro, considerando-se que maximizar o bem de um outro indivíduo supõe reduzir o mal.
Consoante Maria Celeste Cordeiro dos Santos, o princípio da beneficência obriga o
profissional da saúde a primeiro promover o bem do paciente. Está baseado na regra da
confiabilidade.
Beneficência - de bonum facere, do latim, fazer o bem..É o critério mais antigo da ética médica, encontra sua raízes no juramento de Hipócrates. [...]
62 Cf. CLOTET, Joaquim. Bioética: uma aproximação. Porto Alegre: Edipucrs, 2003, p. 24. 63 Os princípios da bioética. 64 Cf. PESSINI, Leo; BARCHIFONTAINE, Christian de Paul de. Problemas atuais de bioética. 6.ed. São
Paulo: Loyola, 2002. p. 47. 65 JUNGES, José Roque. Bioética: perspectivas e desafios, p. 40-41. 66 Cf. FABRIZ, Daury César. Bioética e direitos fundamentais: a bioconstituição como paradigma ao
biodireito, p. 106.
24
As máximas desse critério são “fazer o bem”, “não causar dano”, “cuidar da saúde”, “favorecer a qualidade de vida”, “manter o sigilo médico”. Ou resumindo: “ non nocere (não prejudicar) e bonun facere” (fazer o bem) não causar dano; maximizar os benefícios e minimizar os possíveis riscos 67.
Para Francesco Bellino, o princípio de beneficência objetiva que o paciente seja bem
tratado. Junto a este princípio, vem o princípio da não-maleficência que tem por objetivo não
prejudicar e não fazer mal aos outros, mesmo que a pessoa presumivelmente não se oponha e
consinta no tratamento68.
Denota-se que de acordo com o princípio da beneficência, o profissional se
compromete a avaliar os riscos e os benefícios potenciais (individuais e coletivos) e perseguir
o máximo de benefícios e reduzir ao mínimo os danos e riscos possíveis, como afirma Edna
Raquel Rodrigues Santos Hogemann:
[...] é o princípio que regula as diversas instâncias da profissão médica e estrutura a deontologia profissional, como se revela no art. 2º do Código Brasileiro de Ética Médica, pelo qual: ‘O alvo de toda atenção do médico é a saúde do ser humano, em benefício do qual deverá agir com o máximo de zelo e o melhor de sua capacidade profissional 69.
Ainda segundo a autora, vislumbra-se do exposto, que o princípio da beneficência
envolve a ponderação por parte do profissional dos riscos e benefícios, tanto atuais como
potenciais, individuais ou coletivos, devendo o médico ou pesquisador avaliar o procedimento
a ser usado a fim de evitar sofrimentos desnecessários por parte do paciente, sem que venham
a ser alcançados os objetivos perseguidos. Em suma, este princípio impele tanto ao
profissional da área da saúde, quanto ao investigador (cientista), a obrigação de sempre fazer
e promover o bem do paciente70.
Já, o princípio da não-maleficência é aquele em que o profissional se compromete a
avaliar e evitar os danos previsíveis:
O princípio positivo da beneficência não é tão forte como o negativo de evitar fazer o dano. Não se pode buscar fazer o bem às custas de causar danos: por exemplo, o ‘bem’ da experimentação em humanos (no sentido do avanço da medicina) não pode se efetivar sem o consentimento dos sujeitos envolvidos e tampouco submetendo-os a riscos desmedidos 71.
Instrui ainda a mesma autora que “este princípio estabelece u ma lógica através da
qual se o profissional de saúde não pode ajudar ao paciente, nada deve praticar que possa vier
67 SANTOS, Maria Celeste Cordeiro dos. O Equilíbrio do pêndulo, a bioética e a lei: implicações médico-
legais. São Paulo: Ícone, 1998, p.42-43. 68 Cf. BELLINO, Francesco. Fundamentos da bioética: aspectos antropológicos, ontológicos e morais. Trad.
Nelson Souza Canabarro. São Paulo: Edusc, 1997, p. 198-199. 69 HOGEMANN, Edna Raquel Rodrigues Santos. Conflitos bioéticos: o caso da clonagem humana, p. 49. 70 Cf. HOGEMANN, Edna Raquel Rodrigues Santos. Conflitos bioéticos: o caso da clonagem humana, p. 50. 71 HOGEMANN, Edna Raquel Rodrigues Santos. Conflitos bioéticos: o caso da clonagem humana, p. 53.
25 a significar malefício a este” 72. A convenção e a necessidade deste princípio justifica-se no
entendimento de que as máximas do princípio da beneficência são muito abertos. E esta
abertura pode muitas vezes levar o profissional da área da saúde, ou o cientista, mesmo que
agindo de forma beneficente a causar dano a outrem. E por esta razão, urge a necessidade de,
juntamente ao princípio da beneficência, estar o princípio da não-maleficência, ou seja, fazer
o bem sem causar dano a ninguém73.
A fim de finalizar este, verifica-se a necessidade do respeito a este princípio, nas
experimentações humanas, nas quais a pessoa, objeto da pesquisa, não pode ser desprezada
em prol da sociedade da ciência.
1.4.4 Princípio da autonomia
O princípio da autonomia ou, também chamado de princípio do respeito à pessoa, é
central na bioética. Tem algumas características que o compõe, tais como a privacidade, a
veracidade e a autonomia, segundo o qual o médico deve respeitar a vontade do seu paciente
ou seu representante, bem como seus valores morais e crenças.
Aduz sobre este princípio, Francesco Bellino, para o qual “estabelece o respeito pela
liberdade do outro e das decisões do paciente e legitima a obrigatoriedade do consenso livre e
informado, para evitar que o enfermo se torne um objeto” 74.
O princípio da autonomia vem do grego autos (eu, próprio), nomos (lei), e este é o
entendimento de Maria Celeste Cordeiro dos Santos:
Diz respeito à capacidade que tem a racionalidade humana de fazer leis para si mesma. Significa a capacidade de autogovernar-se. Dela deriva a regra da veracidade. O princípio da autonomia, denominação mais comum pela qual é conhecido o princípio do respeito às pessoas, exige que aceitemos que elas se autogovernem, ou sejam autônomas, quer na sua escolha, quer nos seus atos 75.
Vale lembrar que este princípio recebeu diferentes denominações, como princípio do
respeito às pessoas ou princípio do respeito à autonomia, conforme Adriana Diaféria, Maria
Celeste Cordeiro dos Santos e Fátima Oliveira, por possuírem uma base teórica muito
semelhante.
Adriana Diaféria salienta que o Relatório Belmont denominava este princípio como
princípio do respeito às pessoas, descrevendo que ele “incorpora, pelo menos, duas
72 HOGEMANN, Edna Raquel Rodrigues Santos. Conflitos bioéticos: o caso da clonagem humana, p. 54. 73 HOGEMANN, Edna Raquel Rodrigues Santos. Conflitos bioéticos: o caso da clonagem humana, p. 54. 74 BELLINO, Francesco.Fundamentos da bioética: aspectos antropológicos, ontológicos e morais, p. 198. 75 SANTOS, Maria Celeste Cordeiro dos. O Equilíbrio do pêndulo, a bioética e a lei: implicações médico-
legais, p. 43.
26 convicções éticas: a primeira que os indivíduos devem ser tratados como agentes autônomos,
e a segunda, que as pessoas com autonomia diminuída devem ser protegidas” 76.
Desta forma, divide-se este princípio em duas exigências morais separadas: a
exigência do reconhecimento da autonomia e a exigência de proteger aqueles com autonomia
reduzida77.
Uma pessoa autônoma é um indivíduo capaz de deliberar sobre seus objetivos pessoais e de agir na direção desta deliberação. Respeitar a autonomia é valorizar a consideração sobre as opiniões e escolhas, evitando, da mesma forma, a obstrução de suas ações, a menos que elas sejam claramente prejudiciais para outras pessoas. Demonstrar falta de respeito para com um agente autônomo é desconsiderar seus julgamentos, negar ao indivíduo a liberdade de agir com base em seus julgamentos, ou omitir informações necessárias para que possa ser feito um julgamento, quando não há razões convincentes para fazer isto. Nem todas as pessoas tem a capacidade de se auto-determinar. Esta capacidade matura durante a vida do indivíduo, e algumas pessoas perdem esta capacidade total ou parcialmente devido a doenças, distúrbios mentais ou circunstâncias que severamente restrinjam a liberdade 78.
Da lição de Adriana Diaféria, infere-se que o princípio da autonomia estabelece a
ligação com o valor mais abrangente da dignidade da pessoa humana, representando a
afirmação moral de que a liberdade de cada ser humano deve ser resguardada.
Compreende-se, nesse passo, que o princípio da autonomia não pode mais ser
entendido apenas como sendo a autodeterminação de um indivíduo, em que pese este
entendimento ser apenas uma de suas várias possíveis leituras.
1.4.5 Princípio da justiça
De acordo com o princípio da justiça ou da eqüidade, o profissional fundamenta sua
ação avaliando a relevância social e o sentido da destinação sócio-humanitária.
Instrui Maria Celeste Cordeiro dos Santos que é este princípio que:
Obriga a garantir a distribuição justa, eqüitativa e universal dos benefícios dos serviços da saúde. Impõe que todas as pessoas sejam tratadas de igual maneira, não obstante, suas diferenças, surge aqui a regra da privacidade79.
Aduz sobre este princípio Adriana Diaféria, ao assim se manifestar que “j ustiça é o
princípio que garante a relação equânime, justa e universal dos benefícios dos serviços de
saúde. A Justiça sempre foi vista como parte da consciência da cidadania e luta pelo direito à
saúde” 80.
76 DIAFÉRIA, Adriana. Clonagem: aspectos jurídicos e bioéticos, p. 87. 77 Cf. DIAFÉRIA, Adriana. Clonagem: aspectos jurídicos e bioéticos, p. 86. 78 DIAFÉRIA, Adriana. Clonagem: aspectos jurídicos e bioéticos, p. 87. 79 SANTOS, Maria Celeste Cordeiro dos. O Equilíbrio do pêndulo, a bioética e a lei: implicações médico-
legais, p. 45. 80DIAFÉRIA, Adriana. Clonagem: aspectos jurídicos e bioéticos, p. 88.
27
De modo similar, afirmam Tom Beauchamp e James Childress:
O Princípio da Justiça é a expressão da justiça distributiva. ‘Entende-se justiça distributiva como sendo a distribuição justa, eqüitativa e apropriada na sociedade, de acordo com normas que estruturam os termos da cooperação social. Uma situação de justiça, de acordo com esta perspectiva, estará presente sempre que uma pessoa receber benefícios ou encargos devidos às suas propriedades ou circunstâncias particulares. [...]81.
Após estas considerações doutrinárias, observa-se que o dever de justiça está baseado
na possibilidade de que a distribuição dos bens sociais não se faça segundo os méritos das
pessoas implicadas e sim de acordo com a necessidade destes. O princípio da justiça diz
respeito fundamentalmente à sociedade.
Sobre o tema Edna Raquel Rodrigues Santos Hogemann exemplifica:
O princípio da justiça está alicerçado na obrigação de igualdade de tratamento e, em relação ao Estado, da justa distribuição das verbas para a saúde, para a pesquisa etc. Ou seja, esse princípio exige equidade na distribuição de bens, benefícios, mas também de ônus, no exercício da medicina e nos resultados das pesquisas científicas, para evitar discriminações e injustiças nas políticas e nas intervenções biomédicas82.
Em que pese este entendimento, no campo da bioética o princípio da justiça surge
para garantir uma distribuição justa, eqüitativa e universal dos bens e serviços da saúde,
implicando numa atitude positiva de fazer do Estado frente aos cidadãos, no que tange ao
direito à saúde83.
O princípio da justiça na esfera da bioética exige eqüidade na distribuição de bens e
benefícios, tanto pela medicina quanto pelas demais profissões da área da saúde, e também
por entidades que participem ou colaborem das ações para a recuperação da saúde dos
pacientes.
1.5 A LEGISLAÇÃO BRASILEIRA
Cumpre informar, inicialmente, que no Brasil, a pesquisa genética está disposta na
CRFB, no art. 225, § 1º, incisos II e V, in verbis:
Todos têm direito ao meio ambiente ecologicamente equilibrado, bem de uso comum do povo e essencial à sadia qualidade de vida, impondo-se ao Poder Público e à coletividade o dever de defendê-lo e preservá-lo para as presentes e futuras gerações.
81 BEAUCHAMP, Tom; CHILDRESS, James apud DIAFÉRIA, Adriana. Clonagem: aspectos jurídicos e
bioéticos, p. 89. 82 HOGEMANN, Edna Raquel Rodrigues Santos. Conflitos bioéticos: o caso da clonagem humana, p. 57. 83 Cf. HOGEMANN, Edna Raquel Rodrigues Santos. Conflitos bioéticos: o caso da clonagem humana, p.57-61.
28
§ 1º Para assegurar a efetividade desse direito, incumbe ao Poder Público: [...] II - preservar a diversidade e a integridade do patrimônio genético do País e fiscalizar as entidades dedicadas à pesquisa e manipulação de material genético; [...] V - controlar a produção, a comercialização e o emprego de técnicas, métodos e substâncias que comportem risco para a vida, a qualidade de vida e o meio ambiente.
A CRFB estabelece ainda, uma gama de direitos individuais e coletivos que
resguardam, dentre eles, o direito à vida (art. 5º, caput), o direito à integridade física e moral,
a dignidade humana (art. 1º, inciso III), bem como, a saúde como direito de todos e dever do
Estado (art.196).
Nesse sentido, a Lei nº 8.974/9584, Lei de Biossegurança85, estabelece normas para o
uso de técnicas de engenharia genética e liberação no meio ambiente de organismos
geneticamente modificados e, expressamente, veda a manipulação genética de células
germinais humanas, bem como autoriza o Poder Executivo a criar, no âmbito da Presidência
da República, a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança86.
Assim, em seu artigo 1º, essa legislação dispõe que:
Esta lei estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização no uso das técnicas de engenharia genética na construção, cultivo, manipulação, transporte, comercialização, consumo, liberação e descarte de organismo geneticamente modificado (OGM), visando a proteger a vida e a saúde do homem, dos animais e das plantas, bem como o meio ambiente.
Em seu art. 2º, restringe ao âmbito de entidades de direito público ou privado as
atividades e projetos, inclusive os de ensino, pesquisa científica, desenvolvimento tecnológico
e de produção industrial que cultivam organismos geneticamente modificados87 no território
brasileiro. E, no parágrafo 2º do artigo acima referido, ficam vedados, às pessoas físicas,
como agentes autônomos independentes, as atividades e projetos mencionados na lei.
Em face da relevância da matéria, a lei estabelece, além da responsabilização civil,
penas privativas de liberdade de 3 meses de detenção a 20 anos de reclusão, consoante o
disposto no artigo 13, abaixo parcialmente reproduzido:
84 BRASIL. Lei nº 8.974 de 5 jan. 1995. Regulamenta os incisos II e V do § 1º do art. 225 da Constituição
Federal, estabelece normas para o uso das técnicas de engenharia genética e liberação no meio ambiente de organismos geneticamente modificados, autoriza o Poder Executivo a criar, no âmbito da Presidência da República, a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança, e dá outras providências. Disponível em <http://www2.senado.gov.br/sf/legislacao/legisla>. Acesso em 28 set. 2004.
85 Biossegurança é o conjunto de ações voltadas pra prevenção, minimização ou eliminação dos riscos inerentes às atividades de pesquisa, produção, ensino, desenvolvimento tecnológico e prestação de serviços, riscos que podem comprometer a saúde do homem, dos animais, das plantas, do meio ambiente. COSTA, Marco Antônio; COSTA, Maria de Fátima Barrozo da. Biossegurança de A a Z. São Paulo: Papel e Virtual, 2003, p. 32.
86 Comissão Técnica Nacional de Biossegurança, doravante será referida tão somente por CTNBio. 87 Organismo geneticamente modificado doravante será referido tão somente por OGM.
29
Constituem crimes: I - a manipulação genética de células germinais humanas; II - a intervenção em material genético humano in vivo, exceto para o tratamento de defeitos genéticos, respeitando-se princípios éticos tais como o princípio de autonomia e o princípio de beneficência, e com a aprovação prévia da CTNBio; [...] III – a produção, armazenamento ou manipulação de embriões humanos destinados a servirem como material biológico disponível; [...]
Sobre a responsabilização penal do agente que manipular geneticamente células
germinativas88, discorre Tereza Rodrigues Vieira:
No Brasil, a Lei nº 8.974, sancionada em 5 de janeiro de 1995, e o Decreto nº 1.752, que a regulamenta, consideram crime passível de prisão de três meses a um ano a manipulação genética de células germinativas humanas, a intervenção em material genético humano in vivo, a não ser para tratamento de defeitos genéticos, obedecendo-se a princípios éticos, como o princípio da autonomia e o princípio da beneficência, com a aprovação da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio)89.
A par dessas normas, sustenta Simone Born de Oliveira que “vige no Brasil a
Resolução 196, de 10.10.199690, editada pelo Conselho Nacional de Saúde91, e que dispõe
sobre diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisa envolvendo seres humanos” 92.
Prossegue lecionando que o Brasil também se preocupa com a questão das pesquisas
que envolvam seres humanos, através do grande aparato legislativo, tratando desta questão:
Cumpre as disposições da Constituição da República Federativa do Brasil de 1988 e da Legislação brasileira correlata: Código de Direitos do Consumidor, Código Civil e Código Penal, Estatuto da Criança e do Adolescente, Lei Orgânica da Saúde 8.080, de 19.09.1990 (dispões sobre as condições de atenção à saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes), Lei nº 8.142, de 28.12.1990 (participação da comunidade na gestão do Sistema único de Saúde), Decreto 99.438, de 07.08.1990 (organização e atribuições do Conselho Nacional de Saúde), Decreto 98.830, de 15.01.1990 (coleta por estrangeiros de dados e materiais científicos no Brasil), Lei 8.489, de 18.11.1992 e Decreto 879, de 22.07.1993 (dispõem sobre a retirada de tecidos, órgãos e outras partes de corpo humano com fins humanitários e científicos), Lei 8.501, de 30.11.1992 (utilização de cadáver), Lei 8.974, de 05.01.1995 (uso das técnicas de engenharia genética e liberação no meio ambiente de organismos geneticamente modificados), Lei 9.279, de 14.05.1996 (regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial, e outras. [...] Encontram-se ainda, entre as normas vigentes, a Lei 6.638/79, que regula a prática didático-científica da vivissecação de animais, entre outras providências; [...] a Lei 9.434/97, que dispõe sobre a remoção de órgãos, tecidos e partes do corpo humano para fins de transplante e tratamento, com as modificações dadas pela Lei 10.211/200193.
88 Células germinativas são células precursoras que dão origem aos gametas.COSTA, Marco Antônio; COSTA,
Maria de Fátima Barrozo da. Biossegurança de A a Z, p.38. 89 VIEIRA, Tereza Rodrigues. Bioética e direito. 2. ed. São Paulo: Jurídica Brasileira, 2003, p. 36. 90 BRASIL. Resolução CNS nº 196, de 10 out. 1996. Aprova diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas
envolvendo seres humanos. Disponível em: http://www.mct.gov.br/legis/outros_atos/res196_96.htm . Acesso em: 11 out. 2004.
91 Conselho Nacional de Saúde, doravante será referido tão somente por CNS. 92 OLIVEIRA, Simone Born de. Da bioética ao direito: manipulação genética & dignidade humana, p. 62.
30
Percebe-se nestas normas a preocupação do Poder Legislativo sobre o tema, a fim de
que o direito possa disciplinar e ordenar a conduta com vistas a harmonização dos bens
maiores, constitucionalmente elencados como fundamentais; a preservação da diversidade e a
integridade do patrimônio genético do País, a fiscalização das entidades dedicadas à pesquisa
e manipulação de material genético, o respeito ao meio ambiente, o direito a integridade
física e moral, bem como a saúde como direito de todos e dever do Estado.
A legislação brasileira impõe limites para a manipulação genética sendo que em
relação ao ser humano, é vedada a clonagem (Lei nº 8.974/95, artigo 8º, inc. II, e Instrução
Normativa da CTNBio nº 08/9794, art. 2º).
Assim dispõem, estes preceitos normativos, respectivamente:
Art. 8º. É vedada nas atividades relacionadas à OGM: [...]; II – a manipulação genética de células germinativas humanas; [...]. Art. 2º. Ficam vedados nas atividades com humanos: I – a manipulação genética de células germinativas ou de células totipotentes95. II – experimentos de clonagem radical através de qualquer técnica de clonagem Através da Instrução Normativa 9/97, contudo, permite-se, para fins terapêuticos, a correção de defeitos genéticos herdados ou adquiridos durante a vida que causam problemas à saúde humana.
Os marcos regulatórios da matéria estão nos instrumentos seguintes: Lei nº 8 .974/95,
regulada pelo Decreto 1.752/9596, MP 2.191-997, de 23.08.01, Decreto nº 3.87198, de
18.07.2001; a Instrução Normativa CTNBio – Instrução Normativa nº 20/0199, e a Resolução
CNS 196, de 10.10.96.
93 OLIVEIRA, Simone Born de. Da bioética ao direito: manipulação genética & dignidade humana, p. 63-64. 94 BRASIL. Instrução Normativa da CTNBio nº 8 de 09 set. 1997. Dispõe sobre a manipulação genética e
sobre a clonagem em seres humanos. Disponível em: <http://www.mct.gov.br/legis/outros_atos/in8_97.htm>. Acesso em 28 set. 2004.
95 Células totipotentes ou embrionárias aqui entendidas como células que tem a capacidade de diferenciar-se em qualquer um dos tecidos humanos. ZATZ, Mayana. Células- tronco. Consulex. Brasília, DF, ano VIII, n. 180, p. 23, 15 jul. 2004.
96 BRASIL. Decreto nº 1.752, de 20 de dez. 1995. Regulamenta a Lei nº 8.974, de 5 de janeiro de 1995, dispõe sobre a vinculação, competência e composição da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, e dá outras providências. Disponível em:< http://www2.senado.gov.br/sf/legislacao/legisla/>. Acesso em 29 out. 2004.
97 BRASIL. Medida Provisória nº 2.191-9, de 23 ago. 2001. Acresce e altera dispositivos da Lei nº 8.974, de 5 de janeiro de 1995, e dá outras providências. Disponível em: <http://www2.senado.gov.br/sf/legislacao/legisla/>. Acesso em 28 de set. 2004.
98 BRASIL. Decreto nº 3.871, de 18 jul. 2001. Disciplina a rotulagem de alimentos embalados que contenham ou sejam produzidos com organismos geneticamente modificados e dá outras providências. Disponível em: <http://www2.senado.gov.br/sf/legislacao/legisla>. Acesso em: 28 set. 2004.
99 BRASIL. Instrução Normativa CNTBio nº 20, de 11 dez. 2001. Dispõe sobre as normas para avaliação da segurança alimentar de plantas geneticamente modificadas ou de suas partes e dá outras providências. Disponível em: <http://www.mct.gov.br/legis/outros_atos/in8_97.htm >. Acesso em 28 set. 2004.
31 1.5.1 Projeto de biossegurança
O Senado Federal, em 6 de outubro de 2004, aprovou o projeto de biossegurança,
projeto de lei da Câmara (PLC) nº 9, de 2004 (PL nº 2.401, de 2003, na Casa de Origem), que:
Altera o regime jurídico que disciplina as atividades relacionadas a organismos geneticamente modificados (OGM), regulando-as desde a pesquisa até a comercialização. Além de disciplinar as atividades que envolvem OGM e seus derivados, o projeto proíbe a clonagem humana para fins reprodutivos e o uso, para fins terapêuticos, de células- tronco100 embrionárias – obtidas por técnica de clonagem (a chamada ‘clonagem terapêutica’) ou a partir de embriões excedentes das clínicas de reprodução assistida.101.
O projeto cria o Conselho Nacional de Biossegurança (CNBS), composto por 11
ministros, que é órgão de assessoramento do presidente da República e dará a palavra final
sobre a liberação dos transgênicos. A CTNBio passará a ter 27 membros entre representantes
do governo e da sociedade civil, sendo 12 cientistas. O Instituto Brasileiro do Meio e dos
Recursos Naturais Renováveis (IBAMA) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(ANVISA) perdem o poder de veto dos transgênicos, sendo que a decisão será da CTNBio102.
Previsto no art. 5º, o projeto permite a utilização de células-tronco embrionárias
produzidas in vitro103, para pesquisa e terapia desde que os embriões sejam inviáveis
(descartados) ou estejam congelados há mais de três anos, sendo que o consentimento dos
genitores é obrigatório. O art. 6º proíbe expressamente a clonagem humana.
Os crimes e penas estão previstos nos artigos 24 a 28 do projeto. A utilização de
embriões em desacordo com a lei terá uma pena de detenção de um a três anos e multa, a
prática da engenharia genética com embriões humanos terá uma pena de reclusão de um a
quatro anos e multa, e a clonagem humana terá uma pena de reclusão de dois a cinco anos e
multa.
O projeto será enviado novamente à Câmara dos Deputados, para uma nova votação,
haja vista as alterações introduzidas pelo substitutivo do Senado104.
100 Célula – tronco aqui entendida como a célula com capacidade de auto-renovação ilimitada/prolongada, capaz
de produzir pelo menos um tipo de célula altamente diferenciada, ou seja, uma célula que tem a capacidade de se dividir em células idênticas a ela ou em diferentes tipos de células. PEREIRA, Lygia da Veiga. Clonagem: fatos e mitos. São Paulo: Moderna, 2002, p. 65. (coleção polêmica)
101 BRASIL. Redação final projeto de biossegurança. Disponível em: < http://www2.senado.gov.br/sf/atividade/Materia/getTexto.asp?t=2756>. Acesso em: 29.09.04.
102 BAHIA, Carolina. Senado regulamenta transgênicos. Diário Catarinense. Florianópolis, 7 de outubro de 2004, p.16.
103 In vitro aqui entendido como em tubo de ensaio. DINIZ, Maria Helena. Dicionário jurídico. v. 2. São Paulo: Saraiva, 1998, p. 906.
104 A título de informação: em 15 de outubro de 2004, foi publicado no Diário Oficial da União, a medida provisória, nº 223, de 14.10.2004, que estabelece as normas para plantio e comercialização de soja
32
Quando publicada, será revogada a Lei nº 8.974, de 5 de janeiro de 1995, a Medida
Provisória nº 2.191-9, de 23 de agosto de 2001 e os arts. 5º, 6º, 7º, 8º, 9º, 10º e 16 da Lei nº
10.814, de 15 de dezembro de 2003.
Disto denota-se que não há legislação que permita a clonagem humana no ordenamento
jurídico brasileiro, bem como uma legislação que ampare as pesquisas que envolvam seres
humanos.
geneticamente modificadas da safra 2005, que estabelece que a semente transgênica não poderá ser comercializada como semente, que deverá ser comercializada até 31 de janeiro de 2005, e o estoque restante deverá ser destruído com a limpeza dos locais de armazenamento, os produtores terão que assinar um termo de compromisso de ajustamento de conduta até 31 de dezembro de 2004, pois se não o fizer fica impedido de obter empréstimos ou financiamentos públicos, etc. DEBONA, Darci. MP da soja acalma os produtores do estado. Diário Catarinense. 16 out. 2004, p. 13.
33 2 A CLONAGEM
O presente capítulo evidencia alguns aspectos históricos da clonagem humana no
direito de alguns Estados estrangeiros, e das primeiras reminiscências deste instituto no Brasil
para, em seguida, investigar como a doutrina conceitua a clonagem de seres humanos na
esfera jurídica; passando ao enfoque das técnicas existentes de clonagem, e, ao final, tecer
algumas considerações das vertentes doutrinárias sobre a viabilidade e a possibilidade.
2.1 ASPECTOS DESTACADOS SOBRE A CLONAGEM
Cumpre registrar, de início, que a intervenção na reprodução já é uma realidade e que
o tema em questão é, no mínimo, instigante.
A clonagem humana desperta curiosidades, desejos e receios de há muito enraizados no inconsciente coletivo. A imagem do duplo ou do clone tanto é vista como um espectro estimulador de medos e angústias relativas aa possibilidade objetiva da indiferenciação, como remete o ser humano à possibilidade sempre perseguida e nunca alcançada da imortalidade 105.
Quando Gregor Johann Mendel levou a cabo suas pesquisas com plantas, as quais
dariam início à genética como ciência, ou seja, ao estudo das leis da hereditariedade,
certamente não imaginou que suas pesquisas poderiam inspirar a interferência do homem nas
estruturas e processos naturais de perpetuação dos seres vivos106.
Nesse sentido, uma das maiores inovações no campo da pesquisa genética é sem
sombra de dúvida, o surgimento das técnicas de clonagem.
Usadas na agricultura com o intuito de se criar espécimes mais resistentes e melhorar
a produtividade, a clonagem até 1996 encontra-se basicamente voltada aos cruzamentos de
plantas. Porém, com o nascimento da ovelha Dolly, em 05 de julho de 1996, o que antes
parece tão apenas como ficção científica, passa a ser realidade.
A idéia de clonagem não é recente, sendo que essa técnica vem sendo empregada na
seara da agronomia com plantas, desde a década de 60, no século XX, visando o comércio:
105 HOGEMANN, Edna Raquel Rodrigues Santos. Conflitos bioéticos: o caso da clonagem humana, p. 135. 106 OLIVEIRA, Fátima. Engenharia genética: o sétimo dia da criação. 5. ed. São Paulo: Moderna, 1995, p. 38-
40.
34
Os primeiros seres vivos clonados foram plantas. Aliás, até hoje, multiplicar plantas por reprodução assexuada107 é relativamente simples. Os clones podem ser derivados de caule, das raízes, das folhas e até de uma única célula de uma planta. [...]. Com o avanço das técnicas da clonagem em plantas, hoje em dia é possível regenerar uma planta inteira a partir de uma única célula, ou mesmo diferentes partes específicas da planta: raízes ou caule ou folhas etc. A clonagem permite criar, por exemplo, florestas de eucaliptos geneticamente idênticos, todos com a mesma qualidade superior de madeira e de crescimento108.
Após bem sucedidas realizações nos domínios do reino vegetal, os cientistas
passaram a realizar experiências com animais. As pesquisas com animais remontam da década
de 30, no século XX quando Hans Spemann sugeriu a possibilidade de transferência para um
óvulo do núcleo genético de uma célula. Em 1952 é realizada a primeira experiência de
clonagem em sapos. Os cientistas Robert Briggs e Thomas King transferem núcleos de células
somáticas109, porém, não obtiveram sucesso. As células deram origem a girinos, mas nenhum
alcançou a forma adulta110.
Em 1962, no Reino Unido, John B.Gurdon, através de radiação destruiu todo o
DNA111 contido no ovo de um sapo e após fundiu-o com uma célula especializada de um sapo
adulto, possuidora do DNA. Nenhum dos gririnos alcançou a fase adulta, mas Gurdon
concluiu pelo experimento que todo o DNA está presente nas células especializadas, mas que
a maior parte dele se mantém inativa112.
Em 1979, Karl Illmense e Peter Hoppe anunciaram que a partir de células
embrionárias, obtiveram clones de ratos. No processo pela primeira vez, foi transplantado o
núcleo de um embrião de camundongo para um óvulo recém-fertilizado sem núcleo. Os
óvulos implantados num camundongo fêmea resultaram em indivíduos normais.
Tecnicamente não foi uma clonagem, já que não houve a produção de indivíduos idênticos e
sim, a transferência de um núcleo de embrião para um óvulo enucleado.Reconheceu-se,
porém a utilidade da técnica para clonagem de animais.113.
107 Reprodução assexuada aqui entendida como a formação de novos indivíduos ocorre a partir de um único
indivíduo, não havendo recombinação de material genético. LACHTERMACHER-TRIUNFOL, Márcia. Os Clones. São Paulo: Publifolha, 2003, p. 29. (folha explica).
108 PEREIRA, Lygia da Veiga. O admirável mundo novo da clonagem. In: VALLE, Silvio; TELLES, José Luiz (Org.). Bioética e biorrisco: abordagem transdisciplinar. Rio de Janeiro Interciência, 2003, p. 32.
109 Células somáticas são todas as células que constituem o organismo, a exceção das células germinativas ou gametas. Engenharia genética: o sétimo dia da criação, p. 130.
110 Cf. LACHTERMACHER-TRIUNFOL, Márcia. Os Clones, p. 16-17. 111 DNA (ácido desoxirribonecleico) aqui entendido como o portador das informações vitais dos novos
indivíduos, e que são transmitidas dos genitores aos filhos através dos gametas feminino e masculino. PENTEADO, Jaques de Camargo; DIP, Ricardo Henry Marques (Orgs.) A Vida dos direitos humanos: bioética médica e jurídica. Porto Alegre: Sérgio Antônio Fabris, 1999, p.22.
112 CF. LACHTERMACHER-TRIUNFOL, Márcia. Os Clones, p. 19. 113 CF. LACHTERMACHER-TRIUNFOL, Márcia. Os Clones, p. 19-20.
35
A empresa americana Granada Biosciences, na década de 80, no século XX, em
Houston, inseminou vacas com embriões clonados. As pesquisas foram interrompidas, pois
foi constatado que de um a cada cinco bezerros um nascia maior que o normal, e, que de um a
cada vinte um era gigante114.
Em 1993 os cientistas Robert Stillmann e Jerry Hall da Universidade George
Washington noticiaram que clonaram seres humanos. “Tratava -se de uma clonagem
embrionária através da divisão de um embrião de poucas células, ainda indiferenciadas e
totipotentes” 115.
No entanto, em agosto de 1996, cientistas norte-americanos do Centro Regional de
Pesquisas sobre Primatas, em Beaverton (Oregon), conseguiram clonar macacos a partir de
células do embrião, como relata Tereza Rodrigues Vieira: “Segundo Don Wolf, autor do
experimento, os dois macacos clonados não são geneticamente idênticos entre si, pois foram
usados embriões diferentes para produzi-los” 116.
Entretanto, em fevereiro de 1997, um grupo de cientistas escoceses, do Roslin
Institute, liderado pelo inglês Ian Wilmut, anuncia a realização da primeira clonagem de um
mamífero adulto a partir de uma célula somática: a ovelha da raça Finn Dorset, batizada de
Dolly, como descreve Adriana Diaféria:
[...] fizeram a clonagem de Dolly utilizando uma célula da glândula mamária de uma ovelha de seis anos, cultivada no laboratório, por ser de interesse da empresa que patrocinou as pesquisas de Wilmut, a PPL Therapeutics Ltd., empresa de biotecnologia com sede em Edimburgo. Mas para chegarem a esta célula foram utilizados 834 núcleos de células de animais adultos e fetos. De todos os 156 óvulos implantados, somente 21 se desenvolveram e a penas 8 animais nasceram. Destes, apenas um único (Dolly) era oriundo de um núcleo de uma célula de um animal adulto. Com as células já diferenciadas da glândula mamária do animal adulto, o cientista induziu a interrupção do processo normal de divisão celular para implantar estas células em óvulos sem núcleos. O acoplamento destas duas estruturas recebe o auxílio da descarga de uma corrente elétrica, fazendo com que os poros da membrana da célula úbere se abrissem, misturando citoplasmas, para, posteriormente, o núcleo da célula mamária transformar-se em núcleo do ovo. O patrimônio genético do ovo é completo, uma vez que vem do núcleo da célula mamária de um animal adulto. Este ovo é cultivado por seis dias, até atingir a fase de blastocisto (quando o ovo fecundado inicia a divisão). O blastocisto é então implantado no útero de uma ovelha comum, chamada de ‘mãe de alugue’, que após o prazo normal de gestação, que nos animais ovinos é de cinco meses, nasce o clone da ovelha original 117.
Registra-se, que no mês de julho do mesmo ano, pesquisadores combinaram pela
primeira vez a técnica da clonagem a partir de células de embrião com a da mutação genética,
produzindo a ovelha “Polly”, como noticiou o Jornal Correio do Povo, de Porto Alegre (RS): 114 Cf. VIEIRA, Tereza Rodrigues. Bioética e direito, p. 24. 115 JUNGES, José Roque. Bioética: perspectivas e desafios. São Leopoldo: Unisinos, 1999, p. 257. 116 VIEIRA, Tereza Rodrigues. Bioética e direito, p. 24. 117 DIAFÉRIA, Adriana. Clonagem: aspectos jurídicos e bioéticos. Bauru: Edipro, 1999, p. 142.
36
O mesmo laboratório que produziu a ovelha Dolly, a primeira clonada do mundo, informou ontem ter usado uma técnica similar para produzir a primeira ovelha com genes de proteína humana, Polly. Os cientistas do Roslin Institute, em Edimburgo (Escócia), anunciaram em fevereiro a pesquisa que criou uma ovelha adulta a partir de células mamárias de outras ovelhas. O estudo fez o mundo debater a possibilidade e as implicações da clonagem de seres humanos, o que gerou leis em vários países proibindo essa prática. O Roslin trabalhou junto com a PPL Therapeutics na criação de Dolly. Polly, uma ovelha de dois meses, representa um passo crucial na comercialização da técnica. A primeira ovelha transgênica contém um gene responsável pela produção de uma proteína humana em seu leite, o que permitirá tratar doenças que vão da hemofilia à osteoporose. [...]. O novo sucesso da PPL foi obtido por meio da adição de um gene humano no núcleo da célula da ovelha, que contém material genético. Essa célula foi fundida a outra embrionária da ovelha, da qual tinha sido retirado o núcleo. O embrião resultante foi transplantado para um animal adulto que gerou Polly118.
Prosseguindo neste contexto histórico, cumpre mencionar que em 13 de abril de
1998, a Dolly teve um cordeiro, Bonnie, em um cruzamento habitual com o carneiro montês
da raça Welch, chamado David. Esta situação permitiu verificar que ela era fértil e capaz de
reproduzir119.
Dessa experiência, torna-se claro que Dolly foi fruto de anos de intensa pesquisa
sobre como tornar uma célula diferenciada capaz de acessar todos os seus genes120 (o seu
genoma121), e produzir um ser completo.
Em 1998, cientistas da Universidade de Honolulu, no Havaí (EUA), divulgaram o
desenvolvimento de três gerações de ratos clonados em seus laboratórios. Devido à rapidez do
ciclo de reprodução desses animais, foi possível fazer clones de clones obtendo-se animais
saudáveis e reproduzíveis.122
Segundo Ana Luiza M. dos Santos:
A Universidade de HONOLULU (Havaí-EUA), divulgou o desenvolvimento de de três gerações de ratos clonados, em 1.998, sendo que foi possível fazer clones de clones, alegando serem animais saudáveis e reprodutíveis. Esta técnica é conhcida como a “técnica de Honolulu”, diferenciada da técnica utilizada para a clonagem da ovelha “Dolly”, sendo criada por eletrofusão de células adultas, e, a porcentagem de “sucesso”, na ordem de 3% (no caso da ovelha “Dolly” 0,44%). É obtida através de célula doadora diferente da de “Dolly”; é obtida através de células denominadas “cumulus”, que envolvem os ovos situados no interior dos ovários, que repetido, foi produzido as segundas e terceiras gerações
118 Chega 'Polly' com proteína humana. O mesmo laboratório que produziu Dolly clonou outra ovelha, desta vez,
com transferência nuclear. Jornal correio do povo. Porto Alegre, sexta-feira, 25 de jul. 1997. Disponível em: < http://www.correiodopovo.com.be/jornal/a102/n297/html/internac.htm>. Acesso em: 26 jun. 2004.
119 GOLDIM, José Roberto. Caso Dolly: primeiro mamífero clonado. Disponível em:<http:/www.bioetica.ufrgs.br/dollyca.htm>. Acesso em: 26 jun. 2004.
120 Genes pedaços ou unidades funcionais do DNA responsável pela herança. Em alguns vírus a unidade de herança localiza-se no RNA (RNA- vírus). OLIVEIRA, Fátima. Engenharia genética: o sétimo dia da criação, p 131.
121 Genoma conjunto de genes de uma espécie; cada espécie tem o seu próprio número ou padrão genômico. OLIVEIRA, Fátima. Engenharia genética: o sétimo dia da criação, p 131.
122 Cf. SIQUEIRA, Leandro de. A clonagem no mundo de hoje. Revista on-line da Universidade Federal de Viçosa. Disponível em: < http://www.ufv.br/dbg/BIO240/C012.htm>. Acesso em: 27 jun. 2004.
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geneticamente idênticas aos irmãos, pais, avôs e bisavôs123.
Em 1999, iniciam estudos para tentar clonar um mamute extinto há 20 mil anos.
Sobre este experimento, retrata Leandro de Siqueira:
Desde julho de 1999, cientistas do Museu de História Natural de Roterdã, na Holanda, tentavam libertar do gelo da Sibéria o corpo quase intacto de um mamute de 23 mil anos. A vitória veio no domingo 17 de outubro de 1999, quando o animal de 3 metros de altura foi erguido por um helicóptero. Com guindastes e martelos, os técnicos escavaram o solo da Península de Taimir, rígido como concreto, e extraíram o bloco de 22 toneladas que envolviam o bicho pré-histórico. Macho, e semelhante a um elefante peludo, Zharkov como foi batizado, provavelmente viveu 47 anos. Agora a espécie pode ser recriada se os planos dos geneticistas funcionarem. Os pesquisadores pretendem extrair do exemplar núcleos celulares intactos e implantá-los em óvulos de elefante. Se a clonagem vingar, uma fêmea emprestará o útero para gerar o bebê-mamute. Outra possibilidade seria tentar coletar algum esperma congelado e usá-lo para fecundar uma elefanta por inseminação artificial. Nasceria, então, um híbrido124 das duas espécies125.
A empresa PPL Therapeutics (a mesma que clonou a ovelha Dolly), anunciou em 23
de janeiro de 2001, que tornou uma célula de pele de vaca em célula cardíaca, um possível
avanço para as doenças degenerativas.126
Nesse passo, desde o noticiar da clonagem da ovelha Dolly, em 1997, pelos cientistas
Ian Wilmut e Kuth Campbel, começou uma grande corrida à clonagem humana, ao primeiro
bebê a ser clonado. Gina Kolata afirma que:
O nascimento de Dolly veio provar que os eticistas estavam com a razão. É verdade que os cientistas clonaram uma ovelha, não um ser humano. Entretanto, não existe nada de excepcional nas ovelhas. Até mesmo Wilmut, depois de deixar bem claro que a idéia de clonar seres humanos lhe causava profundo horror, afirmou que não havia mais nenhuma razão teórica pela qual os humanos não pudessem se clonar mediante os mesmos métodos que ele empregara para clonar Dolly. ‘Não há nenhuma razão, em princípio, para que isso não seja possível’, afirmou. Entretanto, apressou-se a acrescentar: ‘Todos nós achamos essa idéia de profundo mau gosto127.
Sobre os experimentos brasileiros realizados no âmbito da clonagem, Adriana
Diaféria informa que:
No Brasil, a realização de pesquisas científicas sobre clonagem estão sendo propostas pela empresa norte-americana ABS (American Breeders Service) através de sua associada, a Pecplan (ex-Pecplan Bradesco), com instalações em São Paulo, Uberaba-MG, e Rosário do Sul-RS, e também com parcerias estabelecidas para fins
123 SANTOS, Ana Luiza M. dos. Breve Histórico da Clonagem e das Células Tronco. Juris Doctor – Revista
Jurídica on-line, ano 1, n. 1. Disponível em: <http://www.jurisdoctor.adv.br/revista/rev-01/art10-01.htm>. Acesso em: 21 jun. 2004, p. 1.
124 Híbrido organismo unicelular ou pluricelular resultante do cruzamento de espécies diferentes. OLIVEIRA, Fátima. Engenharia genética: o sétimo dia da criação, p. 131.
125 SIQUEIRA, Leandro de. A clonagem no mundo de hoje. Revista on-line da Universidade Federal de Viçosa. Disponível em: < http://www.ufv.br/dbg/BIO240/C012.htm>. Acesso em: 27 jun. 2004.
126 Cf. GOLDIM, José Roberto. Caso Dolly: primeiro mamífero clonado. Disponível em:<http:/www.bioetica.ufrgs.br/dollyca.htm>. Acesso em: 26 jun. 2004.
127 Cf. KOLATA, Gina. Clone: os caminhos para dolly e as implicações éticas, espirituais e científicas. Rio de Janeiro: Campus, 1998, p. 4.
38
específicos. Entre as opções oferecidas pela empresa ABS, quatro se destacam: 1º) embriões de vacas americanas (de raça holandesa) puras, ou mestiças com gir, em barriga de aluguel, garantida a prenhez da fêmea; 2º) marcação genética de tourinhos candidatos a teste de progênie; 3º) coquetel de fertilidade, com sêmen de vários touros na mesma ampola; e 4º) clonagem de feto ou de adulto. A empresa ABS já fez parceria com a Sete Estrelas Embriões, empresa brasileira de Campo Grande-MS, que deseja utilizar a técnica norte-americana sob o monitoramento e assistência da ABS. A ABS existe desde 1941. (...). Seu programa de clonagem bovina começou em 1987, com uma equipe pequena e um orçamento limitado, conseguindo atingir seu objetivo em 1997, um mês depois da ovelha Dolly, com o nascimento do bezerro ‘Gene’128.
A Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária129 através do desenvolvimento de
várias tecnologias usadas no setor reprodutivo, conseguiram em 2001 o nascimento do
primeiro clone bovino da América Latina, a bezerra Vitória da Embrapa. No dia 4 de
setembro de 2003, nasceu um novo clone bovino, a bezerra "Lenda da Embrapa", sendo que
para tal foram utilizadas células ovarianas de uma vaca já morta, o que abre para a ciência um
excelente precedente, já que além de possibilitar a recuperação de animais de alto valor
produtivo, pode ser usada também para regenerar animais silvestres ameaçados de extinção
que, freqüentemente, são vítimas de acidentes, especialmente atropelamentos130.
Após o delinear destas considerações a fim de nortear o panorama histórico,
demonstrado está que as pesquisas genéticas voltadas à clonagem de vegetais e animais há
muito vêm sendo realizadas.
Desta corrida rumo ao progresso biotecnológico131, cabe questionar se a clonagem
humana deve chegar a produzir o primeiro clone humano e, em caso afirmativo, quais os
limites éticos e jurídicos que podem conter a aplicação desenfreada deste procedimento no
campo da biotecnologia.
2.2. CONCEITO
A palavra clone deriva etimologicamente do grego “ klón”, “que significa broto”, e
Edna Raquel Rodrigues Santos Hogemann assim define:
128 DIAFÉRIA, Adriana. Clonagem: aspectos jurídicos e bioéticos, p. 143. 129 Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária, doravente denominada de EMBRAPA. 130 Embrapa Recursos Genéticos e Biotecnologia. Portal Embrapa. Disponível em:
<http://www.cenargen.embrapa.br/especial/historico.html>. Acesso em 11 nov. 2004. 131 Biotecnologia conjunto de técnicas e processos biológicos que possibilitam a utilização da matéria via para
degradar, sintetizar e produzir outros materiais. OLIVEIRA, Fátima. Engenharia genética: o sétimo dia da criação, p 129.
39
Clone é literalmente uma réplica, de genes ou de células, obtida através de uma biotecnologia de reprodução assexuada denominada clonagem, ou seja, indivíduo geneticamente idêntico a outro, produzido por manipulação genética132.
Para Mariana Zatz “Um clone é definido como uma populaç ão de moléculas, células
ou organismos que se originaram de uma única célula e que são idênticas à célula original e
entre elas” 133.
Em linhas gerais, a clonagem é um mecanismo comum de propagação da espécie em
plantas ou bactérias. Já em humanos, os clones naturais são os gêmeos idênticos que se
originam da divisão de um óvulo fertilizado.
De modo mais específico, é o conceito de clonagem para Roger Abdelmassih:
“clonagem é a repetição exata de um material genético por meio de uma maneira assexual a
partir do núcleo de células embrionárias cultivadas e células somáticas diplóides adultas” 134.
Infere-se, pois, do conceito em epígrafe, que toda vez que um ser é gerado a partir de
células ou fragmentos de uma mesma matriz, através de um processo de reprodução
assexuada que resulta na obtenção de cópias geneticamente idênticas de um mesmo ser vivo
(microrganismo, vegetal ou animal), acontece uma clonagem, como leciona Leandro Siqueira:
Clonagem é o processo de reprodução assexuada que resulta na obtenção de cópias geneticamente idênticas de um mesmo ser vivo - microrganismo, vegetal ou animal. A clonagem pode ser natural ou induzida artificialmente. Ela é natural em todos os seres originados a partir de reprodução assexuada, ou seja, na qual não há participação de células sexuais, gametas, como é o caso das bactérias e dos seres unicelulares. A clonagem natural também pode ocorrer em mamíferos, como no tatu e, mais raramente, nos gêmeos univitelinos. Nos dois casos, embora haja reprodução sexuada na formação do ovo, os descendentes idênticos têm origem a partir de um processo assexuado de divisão celular. A clonagem induzida artificialmente é uma técnica da engenharia genética aplicada em vegetais e animais, ligada à pesquisa científica. A clonagem induzida em vegetais baseia-se na plantação de brotos e na criação de enxertos, nos quais são implantados brotos de plantas selecionadas em caules de outros vegetais. Esta técnica é utilizada em larga escala em muitas culturas comerciais, com a finalidade de aumentar a produção, melhorar a qualidade e uniformizar a colheita. Por outro lado a clonagem induzida em animais pode usar como matéria-prima células embrionárias ou células somáticas (todas as células do corpo humano com exceção das reprodutivas), que são introduzidas em óvulos anucleados (sem núcleo) artificialmente135.
Registra-se, ademais, que o termo clonagem, atualmente, tem sido aplicado tanto a
células quanto a organismos, de modo que um grupo de células-tronco que procedem de uma
única célula também recebe esse nome, como ensina Edna Raquel Rodrigues Santos
132 HOGEMANN, Edna Raquel Rodrigues Santos. Conflitos bioéticos: o caso da clonagem humana, p.131. 133 ZATZ, Mayana. Clonagem e células-tronco. Revista Ciência e Cultura-SBPC. Ano 56, n. 3, p. 23, São
Paulo, julho/agosto/setembro de 2004. 134 ABDELMASSIH, Roger. Clonagem Reprodutiva e Clonagem Terapêutica: significado clínico e implicações
biotecnológicas. Revista do Centro de Estudos Jurídicos (CEJ), n. 16, p. 29-48, Brasília, jan./mar. 2002. 135 SIQUEIRA, Leandro de. A clonagem no mundo de hoje. Revista on-line da Universidade Federal de
Viçosa. Disponível em: < http://www.ufv.br/dbg/BIO240/C012.htm>. Acesso em: 27 jun. 2004.
40 Hogemann “O termo clonagem designa as técnicas de duplicação que tanto podem ser
utilizadas em genes, células, tecidos, órgãos e seres vivos” 136.
Por seu turno, cumpre mencionar que o termo clonagem pode ser referido à
clonagem de organismos humanos ou a órgãos e tecidos humanos, como afirma Fermin
Roland Schramm:
(a) A clonagem de órgãos e tecidos humanos é uma técnica emergente que utiliza células-tronco e que visa, a partir de células saudáveis e a princípio totipotentes, fornecer órgãos e tecidos saudáveis aos doentes. Por ter uma finalidade claramente terapêutica, esta técnica tem uma aceitação mais social crescente, não havendo portanto objeções morais substantivas do ponto de vista da bioética laica, desde que sejam respeitadas as necessárias medida de biossegurança e o princípio da eqüidade. (b) Já a clonagem de organismos humanos é por enquanto apenas uma possibilidade prometida por especialistas em reprodução humana, apesar de um primeiro bebê clonado (feito a partir da técnica de transferência nuclear) ter sido anunciado por Severino Antinori para dezembro de 2002 durante o 18º Congresso da Sociedade Européia de Reprodução Humana e de Embriologia, ESHRE, e ter sido posteriormente confirmado pelo próprio Antinori e a seita dos realianos, mas não ter sido ainda confirmada nenhuma instância científica internacional reconhecida137.
Em linhas gerais, a clonagem é a cópia ou duplicação de células, a partir de um ser
já adulto, em que as cópias possuem todas as características físicas e biológicas de seu doador
genético
Cumpre ressaltar ainda, que segundo Edna Raquel dos Santos Hogemann, “a
clonagem pode ser feita separando-se as células de um embrião em seu estágio inicial de
multiplicação celular, ou pela substituição do núcleo de um óvulo por outro proveniente de
uma célula de um indivíduo já existente138.
O processo de clonagem pode ser assim resumido, os cientistas isolam uma célula e
retiram dela o seu núcleo, substituindo-o pelo núcleo de uma célula retirada de outro ser e a
partir daí acontece a duplicação das células, que através de duplicações sucessivas de duas
células de quatro em quatro, de oito em oito, de dezesseis em dezesseis, e assim,
sucessivamente, até chegar ao ponto dessas células todas constituírem um ser, como é o caso
da ovelha Dolly139.
136 HOGEMANN, Edna Raquel Rodrigues Santos. Conflitos bioéticos: o caso da clonagem humana, p. 131. 137 SCHRAMM, Fermin Roland. A clonagem humana: uma perspectiva promissora? in: GARRAFA, Volnei;
PESSINI, Leo (Orgs). Bioética: poder e injustiça. São Paulo: Loyola, 2002, p. 193. 138 HOGEMANN, Edna Raquel Rodrigues Santos. Conflitos bioéticos: o caso da clonagem humana, p. 131-132. 139 HOGEMANN, Edna Raquel Rodrigues Santos. Conflitos bioéticos: o caso da clonagem humana, p. 131-132.
41 2.3 AS TÉCNICAS DA CLONAGEM
Conceituados os termos clone e clonagem, registra-se que as técnicas existentes que
gravitam em torno da questão da clonagem, são a reprodutiva e a terapêutica.
O procedimento, transferência do núcleo de uma célula adulta para um óvulo sem
núcleo, é o mesmo, tanto para a clonagem reprodutiva quanto para a terapêutica, sendo que a
diferença entre estas técnicas de clonagem reside em suas finalidades.
Antes de adentrar na diferenciação destas duas técnicas, há que se ter um conceito,
sobre cada estas modalidades.
Segundo Mayana Zatz a clonagem reprodutiva consiste em:
[...] retirar-se o núcleo de uma célula somática, que teoricamente poderia ser qualquer tecido de uma criança ou adulto, inserir este núcleo em um óvulo e implantá-lo em um útero (que funcionaria como uma barriga de aluguel). Se este óvulo se desenvolver teremos um novo ser com as mesmas características físicas da criança ou adulto de que foi retirada a célula somática140.
Denota-se deste conceito que a clonagem reprodutiva poderá a vir resolver
problemas para aquelas pessoas que têm problemas de reprodução, a não ser que usem o
procedimento da clonagem.
Por seu turno para a mesma autora, a clonagem terapêutica:
Se pegarmos esse mesmo óvulo cujo núcleo foi substituído por um de uma célula somática e, ao invés de inseri-lo em um útero, deixarmos que ele se divida no laboratório, temos a possibilidade de usar essas células, que na fase de blastocisto são pluripotentes, para fabricar diferentes tecidos141.
Logo, a clonagem terapêutica tem a finalidade de formar células saudáveis, a partir
de células-tronco, para substituir as células doentes.
Deste conceito deduz-se que a chamada clonagem terapêutica, nada mais é do que
um aprimoramento das técnicas hoje existentes para culturas de tecidos, que já são realizadas
há décadas. A grande vantagem existente nessa modalidade de clonagem é apontada por
Mayana Zatz:
[...] ao transferir-se o núcleo de uma célula de determinada pessoa para um óvulo sem núcleo, esse novo óvulo ao dividir-se gera, em laboratório, células potencialmente capazes de produzir qualquer tecido. Isso abre perspectivas fantásticas para futuros tratamentos, porque hoje só é possível cultivar em laboratório células com as mesmas características do tecido de onde foram retiradas142.
140 ZATZ, Mayana. Clonagem e células-tronco Revista Ciência e Cultura, p. 24. 141 ZATZ, Mayana. Clonagem e células-tronco Revista Ciência e Cultura, p. 25. 142 ZATZ, Mayana. Terapia com células-tronco e clonagem terapêutica. Consulex, p.25.
42
Em face do todo delineado, constata-se que a clonagem terapêutica tem por desígnio
obter bancos de células, capazes eventualmente de serem usadas no tratamento de doenças
que hoje atingem dramaticamente a humanidade, e assim atenuar ou resolver problemas
fundamentais de saúde.
A distinção entre estas modalidades é apontada por Mayana Zatz:
A diferença fundamental ente os dois procedimentos é: 1) na transferência de núcleos para fins terapêuticos as células são multiplicadas em laboratório para formar tecidos; 2) a clonagem reprodutiva humana requer a inserção em uma célula143.
Do tracejo desta diferenciação, observa-se que, enquanto a clonagem reprodutiva
almeja a criação de um ser humano que seja a cópia de uma determinada pessoa; a clonagem
terapêutica tem objetivos médicos, pois se trata de criar colônias de células, visando a sua
multiplicação para o uso no desenvolvimento de tecidos e órgãos.
A partir destas colocações, é de suma importância que desde já sejam definidos os
limites éticos e jurídicos que necessitam ser pensados e/ou impostos para os casos de a
clonagem humana se tornar realidade.
2.4 A DISCUSSÃO SOBRE A VIABILIDADE VERSUS A POSSIBILIDADE
A clonagem humana e o uso de células tronco representam os temas mais
controvertidos no campo da engenharia genética e, em diversos países a legislação sobre
pesquisa com células-tronco embrionárias varia. Nos Estados Unidos da América, as
pesquisas com embriões humanos congelados são proibidas. Na comunidade européia, a
Finlândia permite a clonagem, mas veda a criação de embriões apenas para este fim; na
Holanda é permitida mediante a aprovação por comitês de pesquisa; na Espanha é permitida
apenas em embriões não viáveis; na Suécia é permitida, mas é proibida a modificação
genética dos embriões e no Reino Unido é permitida. Já a França, a Irlanda, a Itália e Portugal
proíbem a clonagem144.
Com a realização de estudos acerca da viabilidade da clonagem para fins
terapêuticos, ou seja, a produção de órgãos, tecidos e células embrionárias somente para
pesquisas, o debate em torno do tema ganhou fôlego.
143 ZATZ, Mayana. Terapia com células-tronco e clonagem terapêutica. Consulex, p. 25. 144 FERNANDES JUNIOR, Hugo. Estudo sobre células-tronco. Consulex, p. 30.
43
Este tipo de argumento traz para a humanidade um questionamento ético sobre a
possibilidade versus viabilidade da clonagem. No caso específico da clonagem humana, a
perspectiva ética se torna crucial, pois enquanto o ser humano é capaz de manifestar sua
vontade, se fazer ouvir quando chamado a participar de experimentos, os embriões e os fetos,
não têm meios de expressão.
O presente estudo procura demonstrar a preocupação quanto à clonagem humana,
não se posicionando contrariamente aos avanços da ciência genética, mesmo porque não se
pode ignorar o seu uso terapêutico e as vantagens para a qualidade da vida humana.
O objetivo deste subtítulo é fazer uma advertência, quanto à viabilidade versus
possibilidade da clonagem humana, como demonstra Paulo Roberto Saraiva da Costa Leite:
Ausente a ética, surgirão os conflitos de interesse, que trouxeram desarmonia individual e social. A esta altura, considerando que nem todos os cidadãos terão o discernimento para agir em prol do bem comum, chega-se à abordagem moral e legal, cujo caráter é dar limites e garantir a dignidade humana. Caso a clonagem seja permitida, será inevitável que vários governos, instituições e empresas abusem desse processo, gerando indivíduos com destinos traçados de acordo com os interesses de seus criadores. Serão fundadas grandes fábricas de máquinas e armas humanas, pessoas iguais às geradas sexuadamente, mas tendo seus cérebros lavados, programadas como andróides145.
Em que pesem estas colocações, sabe-se que para a ciência, a intenção não é a de
usar a clonagem para a geração de indivíduos de acordo com a vontade de seu criador. Temos
que encarar a clonagem como uma alternativa para o futuro, ou seja, para casais que não
podem gerar filhos e de órgãos para transplante.
Com o domínio das técnicas de clonagem esta poderá ser utilizada com fins
terapêuticos, a partir da utilização de células tronco-embrionárias, para evitar ou tratar
doenças, ou ainda com fins de reprodução, visando dar origem a um outro indivíduo com
carga genética idêntica a outro pré-existente.
Sobre a discussão que gravita em torno da viabilidade versus possibilidade das
técnicas de clonagem, reprodutiva ou terapêutica, comenta Roger Abdelmassih ao assim se
posicionar:
Em todo o mundo, as discussões sobre a possibilidade e viabilidade da clonagem de embriões para fins terapêuticos e reprodutivos continuam e as posições não são convergentes. Na Inglaterra, um dos países mais conservadores moralmente, a Câmara dos Lordes adotou caminho oposto ao dos Estados Unidos, aprovando o direito dos cientistas do Reino Unido produzirem embriões humanos para experimentos científicos. O Brasil, por sua vez, também não tem se mantido alheio à movimentação internacional. No Senado, os parlamentares continuam debatendo a reformulação da Lei da Biossegurança (8.974/1995). Os nossos deputados e senadores precisam entender a importância do estudo e do potencial dessas células-
145 LEITE, Paulo Roberto Saraiva da Costa. Clonagem Humana: questões Jurídicas. Revista CEJ, n. 16, p. 7-12,
Brasília, jan./mar. 2002.
44
tronco (aquelas que ainda não possuem diferenciação e podem se transformar em qualquer outra célula do corpo, como a do fígado, coração ou nervosa, além de formar tecidos) para que a clonagem terapêutica receba tratamento legal. É importante estabelecer uma distinção entre clonagem reprodutiva humana e terapêutica. Utilizar essa técnica para produzir um ser humano completo é eticamente inaceitável. Além disso, os resultados apresentados até esse momento carecem de eficiência e não há conhecimento científico suficiente para evitar que embriões clonados sejam portadores de anomalias e malformações. E, mesmo que um dia a técnica da clonagem humana venha a ser dominada, a possibilidade de produzir óvulos e espermatozóides em laboratório - uma das tendências das pesquisas em curso nos principais centros mundiais de reprodução humana - poderá torná-la desnecessária. Já a vertente terapêutica da clonagem envolve outras questões: está ligada à possibilidade de se liberar pesquisas com células-tronco que, futuramente, poderão abrir caminhos para o tratamento de doenças como Alzheimer, Parkinson e câncer146.
Denota-se que se a clonagem terapêutica é passível de aceitação pois apresenta
perspectivas promissoras, mesmo envolvendo a polêmica questão da experimentação com
embriões humanos, a possibilidade de produção de órgãos para transplantes, sem que exista o
risco de rejeição, resolverá sérios problemas que afligem as pessoas e que aguardam a
perspectiva de viver sem grandes riscos ou limitações físicas. A medida em que a sociedade
vem sendo esclarecida a idéia da clonagem para fins médicos vem sendo melhor aceita147.
Entretanto, a clonagem humana sob o prisma reprodutivo, apresenta um grande
dilema, haja vista que a viabilidade de sua realização implica na certeza de se programar o
nascimento de um ser humano sob medida, negando-se a sua identidade, o que acarreta sérios
problemas na ordem das relações familiares com reflexos importantes no âmbito do direito.
Posiciona-se Tereza Rodrigues Vieira de que “a produção de clones pode ser
empregada com vantagens, uma vez que indivíduos com peculiaridades desejáveis, como alta
taxa de crescimento ou resistência a pragas, não estariam sujeitos a resultados imprevisíveis
ligados à reprodução sexual” 148.
A viabilidade da clonagem reside nos seguintes aspectos positivos, a seleção de
rebanhos animais, a possibilidade de se clonar animais em extinção, a questão de órgãos para
transplantes e a produção de medicamentos.
Márcio Fabri dos Anjos citado por Edna Raquel Rodrigues Santos Hogemann
enumera as principais posições éticas polarizadas em torno da razão, no que concerne à
criação de um clone humano:
146 ABDELMASSIH, Roger. Clonagem terapêutica: uma polêmica em curso. Revista on-line
Universiabrasil.net. Publicado em 24/09/2004 às 02:00. Disponível em: < http://www.universiabrasil.net/pesquisa_bibliotecas/materia.jsp?id=5031>. Acesso em: 04 set. 2004.
147 Cf. ABDELMASSIH, Roger. Clonagem terapêutica: uma polêmica em curso. Revista on-line Universiabrasil.net.
148 VIEIRA, Tereza Rodrigues. Bioética e direito, p. 32.
45
1. Cabe à razão humana ser inteligência atuante na natureza, conferir-lhe sentido, interferir e conduzir seus processos biológicos, subordinando-os a finalidades e objetivos que a razão discernir como nobres. A ética não se nutre simplesmente da ordem colocada, mas de objetivos e finalidades segundo os quais a ordem se refaz para garantir o progresso humano; 2. O corpo humano em sua materialidade e processos biológicos é, de certa forma, como que uma ‘máquina’ a ser regulada e melhorada segundo a racionalidade científica que garante o progresso; 3. ‘Pessoa Humana’ seria um conceito a não ser atribuído ao concepto – nem ontológica nem praticamente – nas primeiras fases de sua evolução embriológica (por não passar de amontoado de células-tronco, que ainda darão origem ao feto) e; 4. A ação humana e a aplicação de técnicas nas fases iniciais da reprodução têm seus critérios éticos na ‘razão instrumental’, pela qual a atuação humana se mostra um serviço à qualidade de vida e ao bem das pessoas em suas diversas situações. A partir de tais pressupostos, segundo o autor, a clonagem em seres humanos seria eticamente aceitável, desde que se evite o ‘mau uso’ dela149.
Porém, para outros cientistas, a clonagem vai muito além do apontado por Gina
Kolata, significando uma ameaça à individualidade e à dignidade humana, bem como à
sobrevivência da espécie humana.
Segundo Márcia Lachtermacher-Triunfol “o debate sobre a clonagem humana tem
várias facetas. Alguns defendem que ela seja banida em qualquer circunstância, e outros
pensam que os benefícios justificam os riscos envolvidos” 150.
Adriana Diaféria sustenta que para muitos a clonagem humana não passa de ficção
científica, para outros o ser humano está abrindo novos horizontes para o seu
desenvolvimento, e há ainda aqueles que acreditam que o ser humano está brincando de
Deus151.
Conforme explicita Christian de Paul de Barchifontaine:
Na reflexão atual, a clonagem de seres humanos acarreta alguns contravalores, tais como: - o ser humano tem a dignidade de pessoa e não pode ser reduzido a um ‘objeto’; no processo de clonagem existem tantas e tais intervenções que é quase impossível deixar de tratar a realidade humana como um ‘objeto’; - na célula da qual se obtém o núcleo clônico é preciso realizar previamente importantes ‘manipulações’, o que pode dar lugar a sérias ‘deformações’ transmissíveis ao novo ser; lembrando como os responsáveis pela clonagem de Dolly tiveram de contar com a criação de quimeras e monstros antes de obter o resultado perseguido; seria eticamente razoável destruir um número grande de embriões para obter um clone humano152?
Mesmo que a possibilidade da clonagem humana exista há vários anos, a sociedade
continua debatendo o futuro de tal tecnologia. Se uns a condenam, de maneira veemente, em
qualquer circunstância, outros a consideram aceitável em alguns casos; e outros ainda
149 ANJOS, Márcio Fabri dos. Apud HOGEMANN, Edna Raquel Rodrigues Santos. Conflitos bioéticos: o caso
da clonagem humana, p. 142-143. 150 LACHTERMACHER-TRIUNFOL, Marcia. Os clones. São Paulo: Publifolha, 2003, p. 90. 151 Cf. DIAFÉRIA, Adriana. Clonagem: aspectos jurídicos e bioéticos, p. 139-140. 152 BARCHIFONTAINE, Cristhian de Paul de. Bioética e início da vida: alguns desafios, p. 189-190.
46 promovem e patrocinam seu desenvolvimento e aplicação. Há, porém, ainda, uma grande
maioria que permanece desinformada e ausente do debate.
No entanto, seja qual for a decisão da sociedade sobre a possibilidade e viabilidade
da clonagem humana, o importante é que essa decisão seja tomada com base no conhecimento
da tecnologia, e não no medo daquilo que é desconhecido e inédito.
Apesar de toda polêmica envolvendo a clonagem terapêutica e reprodutiva, até o
momento, elas não passam de uma possibilidade promissora. Para se viabilizar como
alternativa médica, ainda serão necessários muitos estudos e desenvolvimentos.
Após tais considerações sobre a viabilidade versus possibilidade da clonagem tanto
com fins reprodutivos quanto terapêuticos, passa-se ao estudo do clone humano e das
principais implicações jurídicas e éticas que pairam em torno da possibilidade da clonagem de
seres humanos.
47 3 ASPECTOS JURÍDICOS E BIOÉTICOS DA CLONAGEM HUMANA
Neste capítulo é evidenciado inicialmente, como a doutrina conceitua o clone
humano para, em seguida, passar ao estudo dos direitos de personalidade que têm gênese com
o início da vida; bem como dos possíveis problemas de ordem civil quanto à pessoa e, ao final
desta investigação, analisar como a bioética e o biodireito se ocupam da proteção da
dignidade humana nas experimentações que são realizadas em embriões humanos.
3.1 CONCEITO DE CLONE HUMANO
As experimentações científicas com embriões humanos são área de estudo que
marca, indiscutivelmente, o panorama científico moderno.
Nos últimos tempos, e em virtude do progresso tecnológico e científico, esta matéria
tem sido alvo de destaque nos mais diversos debates sobre o tema.
Os recentes avanços verificados no campo da tecnologia das células estaminais
tornam a investigação em embriões humanos uma área especialmente promissora, prevendo-
se que venha a desempenhar um papel de grande importância no tratamento de muitas
doenças crônicas e dar esperanças àqueles que sofrem com os problemas de infertilidade.153
Existem opiniões divergentes sobre o tema da clonagem humana. De um lado
encontram-se os que a defendem e, do outro aqueles que consideram que a experimentação
com embriões humanos viola os princípios morais fundamentais e constitui uma ofensa à
dignidade humana.154.
A clonagem de um organismo envolve, normalmente, uma técnica chamada
transferência de núcleo da célula somática, onde o núcleo de um óvulo que contém seu
material genético é removido e substituído pelo núcleo de uma célula somática retirada do
153 Cf. PEREIRA, Lygia da Veiga. Parecer sobre clonagem humana reprodutiva e terapêutica. Revista Parcerias
Estratégicas do Centro de Gestão e Estudos Estratégicos (CGEE), n. 16, p. 125-131, São Paulo, out. 2002.
154 Cf. AMARAL, Luciana. Clonagem Humana. Consulex, ano VI, n. 120, p.10-15, Brasília, 15 jan. 2002.
48 corpo de um adulto. Se o óvulo reconstituído for estimulado a se dividir, e esta divisão for
bem sucedida, o mesmo pode desenvolver-se para o estágio de implantação.
[...] a nossa primeira célula resultante da fusão do óvulo e do espermatozóide. Logo após a fecundação ela começa a se dividir: uma célula em duas, duas em quatro, quatro em oito e assim por diante. Na fase de 8 a 16 células, as células do embrião se diferenciam em dois grupos: um grupo de células externas que vão originar o embrião propriamente dito. Após 72 horas, este embrião, agora com cerca de 100 células, é chamado de ‘blastocisto’. É nesta fase que ocorre a implantação do embrião na cavidade uterina” 155.
Na clonagem reprodutiva, o blastocisto é implantado no útero de uma fêmea aonde
se dá a continuidade de seu desenvolvimento até o nascimento. Entretanto, na clonagem para
fins terapêuticos ou de pesquisa, ao invés de ser implantado no útero, o blastocisto é
convertido em uma cultura de tecidos para desenvolver uma linhagem de células-tronco que é
posteriormente utilizada para pesquisas ou aplicações clínicas, como demonstra Mayana Zatz.
As células internas do blastocisto vão originar centenas de tecidos que compõem o corpo humano. São chamadas de células-tronco totipotentes. A partir de um determinado momento estas células somáticas que ainda são todas iguais, começam a diferenciar-se nos vários tecidos que vão compor o organismo: sangue, fígado, músculos, cérebro, ossos etc156.
Restando claras as principais diferenças entre a clonagem para fins reprodutivos e
terapêuticos, importante traçar agora algumas notas conceituais do clone humano.
Nesse sentido, repete-se o conceito estatuído pelo geneticista espanhol Juan Ramon
Lacadena, citado por Pedro Frederico Hooft, para quem o clone humano é “um grupo de
organismos de idêntica constituição genética que procedem de um único indivíduo, mediante
multiplicação assexual, sendo por sua vez iguais entre si” 157.
De igual modo, é o conceito remetido por Carlos Fernando Mahias Souza:
Na realidade, ‘clone’, palavra que vem do grego klon (broto), é uma cópia e não pode passar disso. Aliás, o conceito biológico de clone humano não é outro que o de obtenção, por via de cultura, de numerosas células vivas idênticas que irão formar um indivíduo, a partir de uma única célula158.
Destas notas conceituais, compreende-se que o clone humano é uma cópia de um
indivíduo com o mesmo patrimônio genético, ou seja, é a “duplicação” humana ou a cópia
genética de uma pessoa.
Ainda, declara Hubert Lepargneur que “por c lonagem humana entende-se a
reprodução natural ou artificial, de células embrionárias reduplicáveis. No caso de gêmeos
155 Cf. ZATZ, Mayana. Clonagem humana: contra e prós. Revista Parcerias Estratégicas do CGEE, p. 134. 156 ZATZ, Mayana. Clonagem humana: contra e prós. Revista Parcerias Estratégicas do CGEE, p. 134. 157 LACADENA, Juan Ramon apud HOOFT, Pedro Frederico. A visão Latino-Americana da Clonagem
Humana. Revista CEJ, n. 16, p. 65-70, Brasília, jan./mar. 2002. 158 SOUZA, Carlos Fernando Mathias. É Possível Clonar? Conseqüências jurídicas. Revista CEJ, n. 16, p. 60-
63, Brasília, jan./mar. 2002.
49 univitelinos, a clonagem abrange um conjunto individual [...]” 159.
A clonagem humana nada mais é do que a repetição exata de um material genético de
uma forma assexuada a partir do núcleo de células embrionárias cultivadas e células
somáticas diplóides160 adultas.
Instrui Roger Abdelmassih:
Nas suas dimensões biológicas, a clonagem como reprodução artificial obtém-se sem a contribuição dos dois gametas; trata-se, portanto, de uma reprodução assexual e agâmica. A fecundação propriamente dita é substituída pela ‘fusão’ de um núcleo retirado de uma célula somática de um indivíduo adulto que se deseja clonar, ou da própria célula somática, com um óvulo desprovido de núcleo, ou seja, do genoma de origem materna. Dado que o núcleo da célula somática traz todo o material genético, o indivíduo obtido possui – salvo possíveis alterações – a identidade genética do doador do núcleo. É esta correspondência genética essencial com o doador que faz com o novo indivíduo seja a réplica somática ou a cópia dele161.
Denota-se então que o clone humano é concebido a partir da multiplicação de uma
única célula-ovo, contendo em seu DNA toda a informação hereditária, e que antes de
começar a se dividir e a se diversificar para formar os tecidos do corpo, as células do embrião,
batizadas de células-tronco, são indiferenciadas.
3.2 INÍCIO DA VIDA
Um dos pontos mais controversos é o da caracterização do início da vida de uma
pessoa.
O estabelecimento de critérios biológicos (início da vida de um ser humano) ou
filosóficos (início da vida de uma pessoa) ou ainda, legais é uma discussão difícil.
Eliane S. Azevêdo sobre o início da vida leciona:
No cenário mundial da ciência, o início da vida humana no zigoto não tem aceitação geral. as discordâncias também não convergem para um ponto geral de aceitação total; muito ao contrário, as opiniões divergem e as sugestões de quando a vida humana se inicia buscam fundamentação no surgimento de estruturas em momentos diversos do desenvolvimento embrionário162
159 LEPARGNEUR, Hubert. Alguns conceitos bioéticos fundamentais. O Mundo da Saúde, ano 26, v. 26, n. 1,
p. 101-107, São Paulo, jan./mar. 2002. 160 Células diplóides aqui entendidas como células que contém um par de cada um dos cromossomos
característicos da espécie. LACHTERMACHER- TRIUNFOL, Márcia. Os Clones, p.28. 161 ABDELMASSIH, Roger. Clonagem Reprodutiva e Clonagem Terapêutica: significado clínico e implicações
biotecnológicas, Revista CEJ, p. 30. 162 AZEVÊDO, Eliane S. Aborto in GARRAFA, Volnei; Costa, Sérgio Ibiapina F. (orgs.). A Bioética no século
XXI. Brasília: Universidade de Brasília, 2000, p. 89-90.
50
Antes de enfocar a questão da personalidade, há que se delimitar quando é que a vida
humana tem início, não só na esfera biológica, mas, sobretudo, na esfera jurídica, pois da
estipulação deste marco é que decorrerão muitas conseqüências legais para o nascituro ou a
pessoa.
Silmara J A Chinelato e Almeida apresenta três diferentes teorias que considera
fundamentais sobre o início da vida na doutrina brasileira, a teoria natalista que sustenta que a
personalidade começa com o nascimento com vida; a teoria concepcionista que considera
como o momento do início da vida a concepção e, a teoria da personalidade condicional, que
afirma que a vida inicia com a concepção, mas estabelece a condição do nascimento com
vida163.
Já Andrew C. Varga instrui sobre a teoria do começo da vida com o início das ondas
cerebrais:
Alguns sustentam que a vida humana inicia, quando o cérebro começa a funcionar e ondas cerebrais podem ser observadas. A razão, para esta posição, é a opinião amplamente difundida de que a morte é a cessação da atividade elétrica do cérebro. As ondas elétricas do cérebro podem ser medidas pelo eletroencefalograma (EEG). Um EEG, que não registra nenhum sinal significativo mostra que o cérebro não está mais funcionando e a pessoa está morta164.
Cumpre informar que a vida é protegida constitucionalmente no art. 5º, caput da
CRFB: “Todos são iguais perante a lei, sem distinção de qualquer natureza, garantindo -se aos
brasileiros e aos estrangeiros residentes no País a inviolabilidade do direito à vida [...]”.
Desta forma, o direito à vida é o principal direito fundamental, o bem jurídico de
maior relevância tutelado pela ordem constitucional, pois o exercício dos demais direitos
depende de sua existência, como enfatiza Rodrigo César Rebello Pinho, “seria absolutamente
inútil tutelar a liberdade, a igualdade e o patrimônio de uma pessoa sem que fosse assegurada
a sua vida. Consiste, pois, o direito à vida, no direito à existência do ser humano” 165.
A CRFB tutela à vida, porém não estabelece o momento inicial da proteção jurídica.
O Código Civil Brasileiro estabelece em seu artigo 2º “a personalidade civil da
pessoa começa do nascimento com vida; mas a lei põe a salvo, desde a concepção, os direitos
do nascituro” 166.
Sílvio Rodrigues leciona que:
Para a lei brasileira, hoje, basta que haja o nascimento com vida. Mas, prossegue o art. 2º do Código Civil, a lei põe a salvo desde a concepção os direitos do nascituro. Nascituro é o ser já concebido, mas que ainda se encontra no ventre materno167.
163 ALMEIDA, Silmara J A Chinelato e. Tutela civil do nascituro. São Paulo: Saraiva, 2000, p. 145. 164 VARGA, Andrew C. Problemas de bioética. São Leopoldo: Unisinos, 1990, p. 67. 165 PINHO, Rodrigo César Rebello. Teoria geral da constituição e direitos fundamentais, p. 72. 166 BRASIL. Código Civil. 54. ed. São Paulo: Saraiva, 2003. Doravante será referido tão somente por CCB.
51
A vida protegida constitucionalmente é considerada um processo que se instaura com
a concepção, segundo Jussara Maria Leal de Meirelles:
A fecundação do óvulo humano assinala o começo da vida de cada indivíduo, distinto daqueles que contribuíram biologicamente para a sua formação e dotado de um código genético próprio que conduzirá todo o seu desenvolvimento. Essa noção de autonomia possibilitou à corrente doutrinária denominada concepcionista sustentar que o embrião humano caracteriza-se como pessoa a partir da concepção168.
O quadro a seguir, elaborado por José Roberto Goldim, apresenta alguns dos critérios
utilizados para estabelecer o início da vida de um ser humano169:
TEMPO DECORRIDO
CARACTERÍSTICA CRITÉRIO
0 min Fecundação - fusão de gametas Celular
12 a 24 horas Fecundação - fusão dos pró-núcleos Genotípico estrutural
2 dias Primeira divisão celular Divisional
3 a 6 dias Expressão do novo genótipo Genotípico funcional
6 a 7 dias Implantação uterina Suporte materno
14 dias Células do indivíduo diferenciadas das células dos anexos Individualização
20 dias Notocorda maciça Neural
3 a 4 semanas Início dos batimentos cardíacos Cardíaco
6 semanas Aparência humana e rudimento de todos os órgãos Fenotípico
7 semanas Respostas reflexas à dor e à pressão Senciência
8 semanas Registro de ondas eletroencefalográficas (tronco cerebral) Encefálico
10 semanas Movimentos espontâneos Atividade
12 semanas Estrutura cerebral completa Neocortical
12 a 16 semanas Movimentos do feto percebidos pela mãe Animação
20 semanas Probabilidade de 10% para sobrevida fora do útero Viabilidade extra-uterina
24 a 28 semanas Viabilidade pulmonar Respiratório
28 semanas Padrão sono-vigília Autoconsciência
28 a 30 semanas Reabertura dos olhos Perceptivo visual
40 semanas Gestação a termo ou parto em outro período Nascimento
2 anos após o nascimento
“Ser moral” Linguagem para comunicar vontades
Ainda segundo Jussara Maria Leal de Meirelles, o início da vida da pessoa humana,
tem como seu marco inicial a concepção.
Atualmente, não existem dúvidas quanto à criação de um novo programa genético a partir da concepção. Os 46 cromossomas do zigoto organizam-se em uma combinação qualitativamente nova de instruções genéticas (genótipo), que vai
167 RODRIGUES, Sílvio. Direito civil: parte geral. v. 1. 33. ed. São Paulo: Saraiva, 2003, p. 36. 168 MEIRELLES, Jussara Maria Leal de. A vida humana embrionária e sua proteção jurídica. Rio de Janeiro:
Renovar, 2000, p. 91. 169 GOLDIM, José Roberto. Início da vida de uma Pessoa Humana. Disponível em: <
http://www.bioetica.ufrgs.br/inivida.htm>. Acesso em: 08 set. 2004.
52
determinar a estrutura e desenvolvimento do ser recém-concebido. Os caracteres que vai carregar durante toda a vida são, portanto, determinados desde a concepção, e a própria evolução do seu ciclo vital, desde o início é gerida através do genoma. Essa autonomia no desenvolvimento evidencia a individualidade do embrião, que não deve ser afastada a pretexto de uma suposta dependência essencial do ambiente materno170.
A discussão sobre a criação de embriões com a finalidade de extrair células-tronco,
diz respeito ao momento em que a vida se inicia, pois, a comunidade científica tende a
considerar que a vida embrionária não é vida. Para alguns a vida só começa a partir do
desenvolvimento da parte neural do embrião, por volta do 14º dia e, para outros, o embrião
passa a ter vida somente após a nidação, ou seja, quando se fixa na parede do útero, por volta
do terceiro ou quarto dia após sua formação171.
Na realidade, sob o ponto de vista jurídico, a preocupação inicial em se caracterizar
como pessoa o embrião humano desde o momento em que é concebido situa-se,
fundamentalmente, em se afastar a sua identificação com os bens ou, em sentido mais amplo,
com as coisas, como instrui Heloísa Helena Barboza:
É por isso que se afirma ser o embrião, ainda que não transferido para o útero, de uma pessoa, e, como tal, mesmo que ainda não investido da capacidade jurídica, não pode ser objeto de direito. Ilícitos, portanto, quaisquer atos que impliquem na sua disponibilidade, a qualquer título. Repugna a idéia de serem utilizados em pesquisas, do aproveitamento de suas células e tecidos para transplantes, pior se especialmente cultivados para tanto. Forçoso concluir-se não possam os geraram o embrião autorizar sua destruição ou seu emprego em pesquisa e experimentações172.
Insta observar que da proteção do direito à vida, advém os chamados direitos de
personalidade, contudo, a legislação pátria, quando faz referência aos direitos do nascituro,
pressupõe que o embrião venha a nascer, depois de se desenvolver no útero materno, daí a
proteção intra-uterina, observando a gravidez, como acentua Jussara Maria Leal de Meirelles:
Em face da semelhança entre os embriões humanos e as pessoas já nascidas, não há como afastá-los da valorização personalista que emerge do texto constitucional. O respeito à dignidade e à vida da pessoa humana a eles se estende, fazendo-se concluir que toda atividade abusiva que venha atingir seres embrionários conflitará com o respeito à vida e à dignidade humanas assegurado constitucionalmente. Assim, a exploração comercial, a atribuição de preço para o tráfico de embriões, a eugenia, o uso de seres embrionários em cosmetologia, a ‘fabricação’ de órgãos de embriões para futuros transplantes, a utilização de embriões em pesquisas de natureza diversa à proteção de sua vida e de sua saúde, e a eliminação pura e simples dos embriões ‘excedentes’ aos projetos científicos 173.
170 MEIRELLES, Jussara Maria Leal de. A Vida humana embrionária e sua proteção jurídica, p. 103. 171 Cf. ABDELMASSIH, Roger. Clonagem terapêutica: uma polêmica em curso. Revista on-line
Universiabrasil.net. 172 BARBOZA, Heloisa Helena. A Filiação em face da inseminação artificial e da fertilização in vitro. Rio de
Janeiro: Renovar, 1993. p. 83. 173 MEIRELLES, Jussara Maria Leal de. Os Embriões Humanos mantidos em Laboratório e a Proteção da
Pessoa: o novo Código Civil Brasileiro e o Texto Constitucional. In: BARBOZA, Heloísa Helena; BARRETTO, Vicente de Paulo. Novos temas de biodireito e bioética, p. 94.
53
No caso da utilização da clonagem terapêutica, não há essa presunção de
nascimento, visto que o objetivo não é a gestação e conseqüentemente o nascimento e sim a
utilização celular, como já dito.
Pode-se, então, concluir que não havendo concepção uterina e gestação após a
fecundação do embrião, esses direitos não se aplicariam, visto que o embrião clonado
terapeuticamente não é um nascituro e sim apenas um embrião, já que a legislação e a
doutrina pátrias referem-se a estes casos por ora.
Entretanto, do art. 2º do CCB, vislumbra-se que não há dúvida de que a primeira
idéia que vem à mente quando se trata da personalidade, é da figura humana, como esclarece
Rita de Cássia Curvo Leite:
A personalidade, que é a perfeição da pessoa, isto é, a qualidade do ente que se considera pessoa, se agrega ao homem traçando-lhe características que lhe são próprias e diferenciando-o dos outros homens. Em verdade, a par do perfil biológico, é a personalidade que, de um modo geral, atribui à figura humana uma fisionomia única e peculiar. Nítida, portanto, a necessidade de proteger a personalidade contra eventuais agressões. [...]. Foi a partir da Constituição Federal de 1988 que se deu início, no Brasil, a um processo de enfatização ao respeito e à proteção dos direitos de personalidade numa tentativa de se edificar a dignidade da pessoa humana174.
Após esta abordagem sobre o início da vida, há que se ter um conceito de direitos da
personalidade, visto que, nos dias atuais, a proteção à dignidade da pessoa humana apresenta-
se como necessidade imediata. As constantes invenções científicas em vastas áreas do
conhecimento têm gerado, cada vez mais, ameaças e lesões aos atributos personalíssimos do
homem contemporâneo, sobretudo, no que tange à questão das experimentações com
embriões humanos.
Diante dessa realidade, os direitos da personalidade tornam-se tema de grande
importância, alcançando posição de destaque tanto na doutrina quanto na legislação pátria.
3.3 DIREITOS DA PERSONALIDADE
O ramo que interessa no presente estudo, com relação ao marco do início da vida, é o
específico das relações jurídicas que envolvem a própria pessoa, conhecidos por direitos da
174 LEITE, Rita de Cássia Curvo. Os Direitos de personalidade. In: SANTOS, Maria Celeste Cordeiro Leite.
Biodireito: ciência da vida, os novos desafios, p. 151-154.
54 personalidade, que são as faculdades jurídicas cujo objeto são os diversos aspectos da própria
pessoa do sujeito, bem assim da sua projeção essencial no mundo exterior.
Nas relações jurídicas que envolvem a própria pessoa, há três aspectos essenciais a
serem elencados, os direitos à própria vida, à liberdade, à manifestação do pensamento. A
CRFB em seu artigo 5º enumera os direitos e garantias individuais.A sociedade cada vez mais
intensifica os debates sobre o direito ao próprio corpo, sobre a doação e o transplante de
órgãos e tecidos175.
O CCB conferiu aos direitos da personalidade tratamento um especial, dedicando-lhe
os artigos de 11 a 21.
Registra-se que muitos doutrinadores têm buscado alcançar um conceito para
denominar os direitos da personalidade. Segundo Washington de Barros Monteiro, as
características fundamentais dos direitos da personalidade são irrenunciáveis,
intransmissíveis, ilimitados, absolutos, imprescritíveis, vitalícios e incondicionais176.
Carlos Alberto Bittar entende por direitos da personalidade:
[...] os direitos inatos cabendo ao Estado apenas reconhecê-los e sancioná-los em um ou outro plano do direito positivo – a nível constitucional ou a nível de legislação ordinária – e dotando-os de proteção própria, conforme o tipo de relacionamento a que se volte, a saber contra o arbítrio do poder público ou às incursões de particulares. São assim, direitos próprios da pessoa em si, existentes por sua natureza, como ente humano, com o nascimento, mas, são também direitos referentes às projeções do homem para o mundo exterior (a pessoa como ente moral e social, ou seja, em seu relacionamento com a sociedade)177.
Pontes de Miranda, no entanto, define aos direitos da personalidade como todos os
direitos necessários à realização da personalidade e à sua inserção nas relações jurídicas,
afirma que este direito se dá com o fato jurídico da personalidade, ou seja, o nascimento com
vida178.
Em linhas gerais, compreende-se que a idéia dos direitos da personalidade está
vinculada ao reconhecimento de valores inerentes à pessoa humana, imprescindíveis ao
desenvolvimento de suas potencialidades físicas, psíquicas e morais, tais como a vida, a
incolumidade física e psíquica, o próprio corpo, o nome, a imagem, a honra, a privacidade,
entre outros, podendo-se afirmar que a dignidade humana é o objeto, ao final dos direitos da
personalidade, pois como acentua Adriano de Cupis citado por Elimar Szaniawski “existem
certos direitos sem os quais a personalidade restaria uma susceptibilidade completamente
175 Cf. VENOSA, Sílvio de Salvo. Direito civil: parte geral. v.1. 3.ed. São Paulo: Atlas, 2003, p.149-150. 176 Cf. MONTEIRO, Washington de Barros. Curso de direito civil: parte geral. 39. ed. São Paulo: Saraiva,
2003, p. 97. 177 BITTAR, Carlos Alberto. Os direitos da personalidade. 6. ed. São Paulo: Forense, 2003, p. 17. 178 MIRANDA, Pontes de. Tratado de direito privado. Campinas: Brookseller, 2000, p. 37.
55 irrealizada, privada de todo o valor concreto: direitos sem os quais outros direitos subjetivos
perderiam todo o interesse para o indivíduo” 179.
Outrossim, no lecionar de Rita de Cássia de Curvo Leite, os direitos da personalidade
são:
[...] os direitos subjetivos particulares, que consistem nas prerrogativas concedidas a uma pessoa pelo sistema jurídico e assegurada pelos meios de direito, para fruir e dispor, como senhor, dos atributos essenciais da sua própria personalidade, de seus aspectos, emanações e prolongamentos, como fundamento natural da existência e liberdade, pela necessidade da preservação e resguardo da integridade física, psíquica e moral do ser humano, no seu desenvolvimento180.
Observa-se que os direitos da personalidade estão ligados à personalidade do
homem, sendo, no entanto, distintos da personalidade, visto que esta é a abstrata possibilidade
de ter direitos, enquanto que os direitos da personalidade são as faculdades de que está
investido todo aquele que tem personalidade.
Em síntese, os direitos da personalidade são aqueles comuns da existência humana,
simples permissões dadas pela norma jurídica, a cada pessoa, para defender seus bens
pessoais, emanações e prolongamentos, que a natureza lhe concedeu, sendo, assim, inerentes
ao homem e fundamentais, eis que recaem sobre uma parte da própria esfera da
personalidade.
3.4 ALGUNS POSSÍVEIS PROBLEMAS DE ORDEM CIVIL QUANTO À PESSOA
Este tópico pretende examinar algumas questões palpitantes, que podem decorrer da
clonagem reprodutiva. Ressalta-se, no entanto, que não se tem a pretensão de esgotar tema tão
vasto e complexo, mas sim, colocar apenas alguns problemas balizados pelo direito de
família e pelo de sucessões.
Antes coube discorrer sobre os aspectos biológicos e legais que marcam o início da
vida nas técnicas de reprodução humana e, por conseguinte, dos chamados direitos da
personalidade decorrentes da proteção da vida do nascituro, desde a sua concepção.
O recurso à clonagem humana fosse apenas uma operação biológica, não haveria
maiores dificuldades, entretanto como não o é, dela decorrem muitos transtornos referentes à
179 CUPIS, Adriano de. Apud SZANIAWSKI, Elimar. Direitos de personalidade e sua tutela, p. 22. 180 LEITE, Rita de Cássia Curvo. Os direitos de personalidade. In: SANTOS, Maria Celeste Cordeiro Leite.
Biodireito: ciência da vida, os novos desafios, p. 156.
56 própria condição humana, ou seja, entraves quanto à ordem de gerações e inscrições de um
sujeito no tempo.
Sobre estes transtornos, explica Carlos Fernando Mathias de Souza:
Exatamente porque o ser humano não é somente um ser biológico, o recurso à clonagem torna-se inaceitável. Na realidade, todo ser humano está inscrito em uma ordem de gerações. Esta inscrição e esta ordem forjam o ser e o constitui no mais íntimo de si mesmo, permitindo-lhe, notadamente, situar-se em um tempo e em uma história. É preciso, pois, lembrar que não se saberia o que poderia advir da condição clonal, posto que, de fato, a clonagem não permitiria, verdadeiramente, criar seres humanos, porque os seres desse modo criados não poderiam ser considerados, de fato, filhos. Em outras palavras, não seriam seres nascidos, mas engendrados; não seriam, repita-se, biologicamente nem filhos e nem irmãos. E, juridicamente, o que seriam? Filhos ou irmãos, para os efeitos legais? A pessoa humana que se transforma, assim, em um meio e não um fim181.
No que concerne ao problema que advém da clonagem reprodutiva no tocante à
ordem de gerações, instrui José Carlos Moreira Alves que há um problema, pois se uma
pessoa aos 70 anos produzir um clone seu e depois morrer. Esse clone, aos 70 anos também
faz um clone seu, que será biologicamente idêntico. Quando este novo clone chegar aos 70
anos, novamente fará um clone seu. Em várias gerações diferentes, teremos clones sendo
criados, o que faz que surjam problemas de natureza sucessória182.
Imagine-se, por exemplo, que se fizesse uma lei tornando ou considerando, para
efeitos legais, o clone de um filho ou irmão, ainda que sem pais, inúmeras seriam as
conseqüências jurídicas, a começar pelo registro civil, passando pelo direito de sucessão, pelo
direito de família, pois como leciona Paulo Roberto Saraiva da Costa Leite:
Os clones humanos trarão difíceis problemas jurídicos, de registro civil (nascimento, casamento, óbito), filiação, etc. Como será a identificação do que delinqüiu, se DNA e impressões digitais forem idênticos? Identidade alfanumérica, ou pelo nome original vocativo, acrescido de algum algarismo de ordem, romano ou arábico? Num tribunal criminal, como responderá o acusado ao interrogatório? Quem sabe se não será como profeticamente enunciou Mário de Sá-Carneiro: ‘Eu não sou eu nem sou o outro, /Sou qualquer coisa de intermédio: / Pilar da ponte do tédio/ Que vai de mim para o Outro’. Ou, talvez, como Fernando Pessoa: ‘sou e ntre mim e mim o intervalo’. E como será atualizado o princípio da individualização da pena? E quem, finalmente, ressuscitará, no Dia do Juízo Final, o original ou uma das suas cópias clonadas? Certamente, o que tem pai e mãe, marcado com o ferrete do pecado original e onde reside a alma, se porventura não migrou para um dos muitos clones disponíveis, por puro desfastio do corpo antigo183.
Sob esta ótica, questiona-se, qual a natureza de parentesco existente entre o clone e a
pessoa clonada. Pode-se dizer que o clonado seja pai ou mãe do clone? Ou eles estariam mais
181 SOUZA, Carlos Fernando Mathias de. Direito e Bioética. Correio Braziliense. Brasília, segunda-feira, 17 de
dezembro de 2001. Disponível: < http://www2.correioweb.com.br/cw/2001-12-17/mat_25032.htm>. Acesso em: 11 set. 2004.
182 Cf. ALVES, José Carlos Moreira. Clonagem, vida humana e implicações jurídico-morais. Revista CEJ, n. 16, p. 50-53, Brasília, jan./mar. 2002.
183 LEITE, Paulo Roberto Saraiva da Costa. Clonagem Humana: questões jurídicas. Revista CEJ, p. 10-11.
57 próximos de irmãos gêmeos univitelinos do que, de uma relação de paternidade ou
maternidade?
Nesse diapasão, observa-se, que surgem os problemas de natureza sucessória,
porque, partindo-se do primeiro questionamento acima: eles são irmãos ou há uma relação de
paternidade ou maternidade. Diante desta assertiva, cumpre informar que os problemas
sucessórios são diferentes, como descreve José Carlos Moreira Alves:
Basta lembrar, na hipótese da existência de qual relação de parentesco que há entre o clone e a pessoa do clonado, que é possível que o clone se case e tenha seus descendentes pelos métodos naturais. Se houver relação de paternidade em relação ao clonado, o que sucederá? Se ele falecer, não tendo descendentes, serão seus herdeiros os seus ascendentes. Se for relação colateral em segundo grau, o clonado, sendo irmão, está na escala sucessória em quarto lugar, enquanto que a esposa ou esposo estarão colocados em terceiro lugar. Quem herdará, neste caso, será a esposa ou o esposo, e não o clone184.
Complementando o raciocínio jurídico de José Carlos Moreira Alves, adverte Carlos
Fernando Mathias de Souza que:
Quanto às gerações, se os clones resolverem clonar-se novamente, teremos uma série de gerações de clones irmãos, e, se não forem irmãos, terão paternidade ou maternidade com relação aos clones anteriores. Mais ainda, se considerarmos que são irmãos, quem são o pai e a mãe? Talvez tenhamos uma relação de paternidade imediata, ou seja, o pai e a mão serão o pai e a mãe do clonado, salvo se admitirmos que não haverá mais relação de paternidade ou de maternidade, ainda que imediata, como referência. Se partíssemos do começo do mundo, seria difícil fazer uma reprodução que não fosse a natural185.
Deve-se admitir que, do ponto de vista genético, um indivíduo clonado não é filho de
seu parental, e sim, um irmão gêmeo idêntico. Esse pensamento pode ser contestado pelo fato
de que um filho, mais do que um ser que se origina de uma fusão genética, é alguém que se
cria e se ama como filho. Se o pretexto for este, então por que não substituir a clonagem pela
adoção de uma criança? Mas se o objetivo maior da ciência for o de dar a todos a capacidade
de gerar pessoas do mesmo “sangue”, então à humanidade compete agradecer muito mais se,
ao invés de desenvolver clonagens, forem descobertos métodos para regenerar células
reprodutivas de pessoas estéreis.
Ainda, segundo Paulo Roberto Saraiva da Costa Leite:
Urge fazer um prognóstico quanto à possibilidade de se produzir um clone humano. Sua finalidade seria permitir que uma pessoa impossibilitada de ter filhos por quaisquer outros meios pudesse tê-los. Mas o ser duplicado seria filho de quem? Se, naturalmente, um filho resulta da combinação de DNAs presentes numa célula feminina e noutra masculina, não seria o ser clonado filho de um casal – por possuir as características genotípicas da combinação de seus DNAs – e irmão do ser que lhe doou o núcleo celular? Decidir tal questão é primordial. No mundo jurídico, se o ser duplicado for considerado, pelo critério genético, filho dos pais do doador, será credor de alimentos, terá direitos sucessórios. Assim, um casal que planejou ter
184 ALVES, José Carlos Moreira. Clonagem, vida humana e implicações jurídico-morais. Revista CEJ, p. 52. 185 SOUZA, Carlos Fernando Mathias de. É Possível Clonar? conseqüências jurídicas. Revista CEJ, p. 62-63.
58
um filho, por exemplo, pode ver-se com dois herdeiros ou mais à sua revelia. Se o doador vier a falecer durante a infância de seu clone, a quem caberá a responsabilidade pelo sustento e educação do ser clonado? 186
Segundo Taian Ruiz, “como seria um teste de paternidade (DNA) em um clone, visto
que este seria o mesmo do original, ou seja, o genótipo (característica genética) e o fenótipo
(característica física, externa) seriam idênticos?” 187.
A resposta encontra-se nas lições doutrinárias de José Roque Junges que vai além e
argumenta que, muito embora se possa considerar que “a identidade genética ( genótipo) não
implica identidade fenotípica e psíquico-espiritual, porque esta depende em muito do
ambiente que é impossível reproduzir” 188.
Segundo Christian de Paul de Barchifontaine, as experiências individuais terão
grande influência sobre as características do clone. Assim, geneticamente o clone pode ser
igual ao clonado, mas o meio em que vive influenciará de forma significativa em sua via.189
Ainda segundo Taian Ruiz:
Outra dúvida gira em torno da personalidade do indivíduo clonado, pois este já nasceria com uma perspectiva em torno de sua vida e uma comparação eterna com o ser original. A cópia perderia o direito de descobrir-se por meios autônomos e naturais e teria o seu presente inevitavelmente preso ao passado do original190.
Questões como essas são alguns dos problemas que o direito precisa regulamentar,
com normas precisas e eficazes. Até porque, sabe-se, de antemão, que as respostas para todas
as perguntas, com certeza ainda não logram a profundidade, a amplitude e a riqueza que o
tema em estudo requer, não obstante esteja a bioética em franco desenvolvimento.
Nesse passo, é preciso pensar na possibilidade de examinar as finalidades das
técnicas de clonagem, no valor da pessoa humana e na sua promoção em ambos os sentidos.
Evidentemente que, em termos de relações de família há como insuperável uma provável
violação à isonomia se existisse amanhã, uma situação em que algum filho fosse originado
através da manipulação genética, na percepção tradicional não sabendo se é filho, e outro
fosse gerado espontaneamente.
O Direito e as relações de Direito Civil são postas, ainda, a partir de relações de afeto, amor e solidariedade. As figuras materna e paterna parecem insubstituíveis nessas relações de vida inseridas na família. Ao contrário de desenvolvermos técnicas que possam parecer destinadas a superar a realidade cultural em que se
186 LEITE, Paulo Roberto Saraiva da Costa. Clonagem Humana: questões jurídicas. Revista CEJ, p. 9. 187 RUIZ, Taian. Clonagem: aspectos médicos e jurídicos. Portal Santajus. Disponível em:
<http://www.santjus.unisanta.br/doutrina.asp?id=03&varOrder=autor,titulo&viewArticle=400>. Acesso em: 15 set.2004.
188 JUNGES, José Roque. Bioética: perspectivas e desafios, p. 261. 189 Cf.BARCHIFONTAINE, Christian de Paul de. Bioética e início da vida: alguns desafios. Aparecida, SP:
Idéias e Letras; São Paulo: Centro Universitário São Camilo, 2004, p. 187-187. 190 RUIZ, Taian. Clonagem: aspectos médicos e jurídicos. Portal Santajus.
59
vive, na verdade, têm-se técnicas terapêuticas para suprir deficiências humanas, para atender à pessoa para, excepcionalmente, prolongar e gerar vida, e não para suprir, pura e simplesmente, a falta de afeto e de amor que se dá no seio da família. Esta é a realidade em que se vive: uma ordem jurídica constitucional que avocou para as relações de Direito Privado, em particular para as relações de família, a Dignidade da Pessoa Humana como valor central, superando todos os outros interesses patrimoniais, institucionais, matrimoniais ou ideológicos que pudessem, por assim dizer, se sobrepor na escolha de princípios ou nas novas técnicas legislativas” 191.
Compreende-se que todas as novas técnicas, ao invés de pura e simplesmente serem
rejeitadas, ou reguladas devem promover, acima de tudo, a dignidade da pessoa humana em
qualquer circunstância e ser o norte para a definição do direito a ser aplicado ao caso
concreto.
3.5 A BIOÉTICA, O DIREITO E A DIGNIDADE HUMANA
Informa-se, de antemão, que o presente subtítulo busca focar o biodireito e suas
estreitas ligações para com a bioética, no que concerne à proteção da dignidade humana,
considerando a necessária intervenção do direito no campo da biotecnologia e das pesquisas
bioéticas relacionadas à clonagem humana.
Pesquisas biomédicas são estudos ou experimentos praticados de forma organizada sobre o ser humano, objetivando o desenvolvimento dos conhecimentos biológicos ou médicos. Inclui o senador francês Huriet neste conceito todas as pesquisas efetuadas pra melhor o conhecimento das doenças, sua prevenção e sua terapia no estudo da vida orgânica e de seu desenvolvimento192.
Sabe-se que a possibilidade da clonagem humana traz à discussão o papel da ciência
e da engenharia genética, e as chances de que se possa estabelecer um domínio completo
sobre o processo reprodutivo colocando-se em primeira ordem a proteção da dignidade
humana e, sobretudo, os interesses individuais. Interesses esses passíveis de serem realizados
por uma pequena parcela da população que pensa poder satisfazer seus desejos de vida eterna
ou de continuidade através da “prole cientificamente programada”, como demonstra Edna
Raquel Rodrigues Santos Hogemann:
A clonagem humana desperta curiosidades, desejos e receios de há muito enraizados no inconsciente coletivo. A imagem do duplo ou do clone tanto é vista como um espectro estimulador de medos e angústias relativas à possibilidade objetiva de indiferenciação, como remete o ser humano à possibilidade sempre
191 TEPEDINO, Gustavo José Mendes. Clonagem: pessoa e família nas relações do direito civil. Revista CEJ, n.
16, p. 26-29, Brasília, jan./mar. 2002. 192 VIEIRA, Tereza Rodrigues. Bioética e direito, p. 127.
60
perseguida e nunca alcançada da imortalidade. O desejo de criação de um duplo artificial é um desejo humano milenar que, depois de ter habitado o mito, a lenda, e a literatura, encontra hoje o seu espaço privilegiado no discurso da ciência e da tecnologia193.
Portanto, sendo realidade que as fronteiras biológicas estão sendo derrubadas, deve-
se refletir sobre o papel do direito na tentativa de evitar a utilização indiscriminada da ciência
quando não ligada aos princípios éticos consensuais, mais especificamente o da proteção da
dignidade humana, oferecidos pela reflexão da bioética, pois como assinala Jussara Maria
Leal de Meirelles:
Dentre os fundamentos que servem de alicerce para o Estado Democrático de Direito, merecem destaque a cidadania e a dignidade da pessoa humana. A Constituição de 5 de outubro de 1988 estabelece-os já no seu art. 1º, incisos II e III. Também garante aos brasileiros e aos estrangeiros residentes no Brasil a inviolabilidade do direito à vida, além dos direitos à liberdade, à igualdade, à segurança e à propriedade (art. 5º, caput). Consagrados, deste modo, no texto constitucional, os valore fundamentais a legitimar a ordem jurídica, da qual a pessoa humana é referencial basilar194.
A presente abordagem tem o intuito de oferecer alguns subsídios para o debate sobre
a possibilidade da clonagem humana a partir dos princípios da bioética que visam assegurar a
proteção da vida humana e de suas características intrínsecas relacionadas à inviolabilidade do
direito à dignidade e identidade do ser humano e qual o papel do biodireito na proteção do
patrimônio genético da humanidade, demonstrando-se que a construção jurídica possui
previsões que se aplicam diretamente aos avanços da ciência e, especialmente, à engenharia
genética envolvendo a clonagem de seres humanos.
O valor da pessoa humana que informa todo o ordenamento estende-se, pelo caminho da similitude, a todos os seres humanos, sejam nascidos, ou desenvolvendo-se no útero, ou mantidos em laboratório, e o reconhecimento desse valor dita os limites jurídicos para as atividades biomédicas. A maior ou menor viabilidade em se caracterizarem uns e outros como sujeitos de direitos não implica diversificá-los na vida que representam e na dignidade que lhes é essencial195.
A bioética aparece como uma preocupação no estabelecimento de marcos que
possam sinalizar a caminhada da ciência sem que a essência do humano seja perdida, pelo uso
inconseqüente das técnicas de clonagem humana.
No entanto, salienta-se que a bioética, definida como “o estudo sistemático da
conduta humana no campo das ciências da vida e da saúde, enquanto examinada à luz dos
193 HOGEMANN, Edna Raquel Rodrigues Santos. Conflitos bioéticos: o caso da clonagem humana, p. 135. 194 MEIRELLES, Jussara Maria Leal de. Os embriões humanos mantidos em laboratório e a proteção da pessoa:
o novo Código Civil Brasileiro e o Texto Constitucional. In: BARBOZA, Heloísa Helena; MEIRELLES, Jussara M. L. de; BARRETTO, Vicente de Paulo. Novos temas de biodireito e bioética, p. 92-93.
195 Cf. MEIRELLES, Jussara Maria Leal de. Os embriões humanos mantidos em laboratório e a proteção da pessoa: o novo Código Civil Brasileiro e o Texto Constitucional. in: BARBOZA, Heloísa Helena; MEIRELLES, Jussara M. L. de; BARRETTO, Vicente de Paulo. Novos temas de biodireito e bioética, p. 94.
61 valores e princípios morais” 196, tem servido como suporte para a atuação médica no campo da
clonagem humana. A bioética independente de discussões sobre a moral e o direito tutela os
os valores comuns da sociedade197.
Compreende-se que para a bioética, cabe o papel de levantar as questões, registrar as
inquietações, alinhar as possibilidades de acerto e de erro, de benefício e de malefício,
decorrentes do desempenho indiscriminado, não-autorizado, não limitado e não-
regulamentado de práticas biotecnológicas e biomédicas que possam afetar, de qualquer
forma, o cerne de importância da vida humana, vale dizer, a dignidade da pessoa humana198.
Mas o papel da bioética certamente não decide o que a atual geração quer para si e para as
futuras. Este papel cabe ao biodireito.
Para Reinaldo Pereira e Silva:
Inspirado pela nova concepção de positivismo, ou seja, pelo constitucionalismo dos direitos humanos, pode-se dizer que o biodireito é a compreensão do fenômeno jurídico enquanto conhecimento prático visceralmente empenhado na promoção da vida humana199.
Analogamente, afirma Sílvia Maria Leite Mota:
Nos tempos modernos, encontra-se em marcha a instituição de um biodireito, o qual exsurge do desassossego que se tem com o Homem e sua dignidade. É necessário protegê-lo como ser biológico, desde a sua concepção, ou, por que não dizer, desde o seu patrimônio genético à sua morte e, mais além, até o seu cadáver? Em meio a tantos paradoxos, impõe-se o biodireito como o mais recente ramo do direito que estuda as normas reguladoras da conduta humana perante as novidades apresentadas pela medicina e exploradas pela biotecnologia, numa visão que engloba o resultado presente e futuro na preservação da dignidade humana200.
Deste entendimento doutrinário, compreende-se que o biodireito apresenta-se como o
conjunto de normas esparsas que têm por objeto regular as atividades e relações
desenvolvidas pelas biociências e biotecnologias, com o fim de manter a integridade e a
dignidade humana frente ao progresso, das conquistas científicas em favor da vida.
Do todo exposto, constata-se que o papel do direito não é o de cercear o
desenvolvimento científico, mas, justamente o de traçar aquelas exigências mínimas que
assegurem a compatibilização entre os avanços biomédicos que importam na ruptura de certos
paradigmas e a continuidade do reconhecimento da dignidade da pessoa humana enquanto ser
196 PESSINI, Léo; BARCHIFONTAINE, Christian de Paul de. Problemas atuais de bioética. 6. ed. São Paulo:
Loyola, 2002, p. 50. 197 PESSINI, Léo; BARCHIFONTAINE, Christian de Paul de. Problemas atuais de bioética, p. 43-60. 198 PESSINI, Léo; BARCHIFONTAINE, Christian de Paul de. Problemas atuais de bioética, p. 43-60. 199 SILVA, Reinaldo Pereira e. Biodireito: a nova fronteira dos direitos humanos, p. 31. 200 MOTA, Sílvia Maria Leite. Da Bioética ao Biodireito. Caderno Científico do Mestrado e Doutorado em
Direito da Universidade Gama Filho, n. 1, p. 185-195, Rio de Janeiro, ago. 1998, p. 185.
62 dotado de vida e de personalidade e, como tal, portador de um quadro de valores que devem
ser assegurados e respeitados.
Aduz sobre esta questão José Alfredo de Oliveira Baracho:
O nascimento da Bioética e do Biodireito levam à compreensão das exigências práticas e sociais de delimitar o âmbito do lícito e ilícito provenientes das inovações técnico-científicas. A Bioética não é assimilável, nem ao cientificismo tecnológico extremo, nem ao anticientificismo ou antitecnicismo. A Bioética não pretende uma liberalização indiscriminada, nem o obscurantismo do progresso científico e tecnológico da Biomedicina. Preocupa-se com a individualização e os critérios regulamentares, para definir o comportamento dos pesquisadores no momento em que interferem ou manipulam201.
Constata-se que a vida representa um bem vital, de valor inestimável e que deve
guardar a mais absoluta proteção à integridade física ou moral do indivíduo, devendo o
biodireito resguardá-la, ao máximo, referentemente, aos experimentos científicos que
envolvam seres humanos.
Quanto à bioética, sabe-se, que seu papel primordial é o de desenvolver uma análise
sobre as condições necessárias para que um ato humano qualquer possa ser introduzido no
âmbito da moral ou da ética e, com isso, avaliado como bom ou mau, justo ou injusto, moral
ou imoral.
Assim sendo, urge que estas duas ciências unam-se mediante um escopo comum, a
proteção da identidade e da dignidade da pessoa humana, como adverte Simone Born de
Oliveira:
No intuito de ordenar e chamar a atenção da comunidade científica, faz-se necessário que as duas ciências (bioética e direito), diretamente interessadas na defesa da pessoa humana, se unam, traçando desta forma um marco moral e jurídico. Unidas sob denominadores comuns, seu ponto de conexão é a necessidade de haver uma perfeita sincronia entre o ser com o dever ser, e o poder fazer; onde a conduta humana é o ponto comum de estudo, combinando o bem e o mal com o justo e o injusto. Caberá à bioética buscar respostas às perguntas, e ao direito traduzir estas mesmas respostas em normas jurídicas, visando ao equilíbrio das condutas indesejadas pela coletividade. Assim, caberá ao biodireito, através de sua abordagem integradora e interdisciplinar, regular juridicamente os desafios que se apresentam, e que serão os desafios deste novo século202.
De modo similar, apregoa Reinaldo Pereira e Silva:
A convergência entre direito e ética então se faz manifesta para quem não os enxerga com os olhos de um hipotético observador extremo (...). Nesse sentido, a originalidade do biodireito está no reconhecimento de que a dimensão operacional do direito não deve se nortear, pura e simplesmente, pelo critério da validade formal; o biodireito expressa o compromisso operacional com a validade material, isto é, com a ‘validade ética’. Com efeito, ‘o biodir eito sem a bioética é cego e a bioética sem o biodireito resulta vazia’. Ainda que eticamente se admita que a
201 BARACHO, José Alfredo de Oliveira. Vida Humana e Ciência: complexidade do Estatuto Epistemológico da
Bioética e do Biodireito. Normas internacionais da Bioética. in: LEITE, Eduardo de Oliveira (Coord.). Grandes temas da atualidade: bioética e biodireito. Rio de Janeiro: Forense, 2004, p. 193.
202 OLIVEIRA, Simone Born de. Da bioética ao biodireito: manipulação genética & dignidade humana, p. 67.
63
ciência, enquanto conhecimento puro, não deva ter limites – diferentemente da tecnologia, que é conhecimento aplicado -, não se nega legitimidade ao biodireito, pela mesma razão ética, para a disciplina dos meios de que a ciência se utiliza para produzir conhecimento, principalmente no atual estágio tecnocientífico. O biodireito e seu fundamento ético exigem que se vinculem, no mesmo homem, aos direitos reconhecidos, promovidos e garantidos, os respectivos deveres para consigo e para com os demais homens203.
Com efeito, realmente torna-se inarredável a intervenção do direito no campo das
biotecnologias e biomédicas, considerando a gama de valores a merecer tutela jurídica capaz
de equilibrar de um lado as “descobertas” científicas, e de outro o emprego de tais descobertas
pela biomedicina, sem violar direitos, muitos dos quais, devidamente protegidos, como por
exemplo, vários dos que integram o rol dos direitos da personalidade.204
É certo que o direito deve estar atento ao desenvolvimento da sociedade, mormente
quando o fizer em favor da pessoa humana, pois como instrui Sílvia Maria Leite Mota:
A função do jurista não deve ser tão somente a de racionalizar o presente, mas também a de programar o futuro. Os problemas que arrolam a vida privada foram regulados muito antes de surgirem as questões aventadas pela bioética, como indicam as normas relativas à família, ao parentesco ou às sucessões, mas a expectativa atual coloca-se nos domínios da legitimidade de interferência do Direito nos acontecimentos modernos que circundam a vida humana205.
Assim, o biodireito deve ser pensado também a partir dos grandes blocos
econômicos, como um direito para “as comunidade s” fortalecendo seu compromisso
interdisciplinar com a bioética visando exercer uma função mais indicadora de condutas
justas: ou, como pretendem certos estudiosos, ao direito compete indicar procedimentos
apropriados para que as decisões e as opções tenham todas as chances de resolver os
problemas suscitados pelas novas tecnologias, como demonstra Reinaldo Pereira e Silva:
Além das prerrogativas humanitárias de uma ou outra forma já asseguradas pela modernidade nas dimensões da liberdade, igualdade e fraternidade, o empenho na promoção da vida humana também impõe ao biodireito a incorporação em seu raio de reivindicação de prerrogativas negadas pela persistência da pré-modernidade (a fome e a mortalidade infantil evitáveis) e de prerrogativas atropeladas pelo advento da pós-modernidade (a investigação do genoma humano e a técnica da clonagem). Em outras palavras, é a consciência da atualidade dos compromissos da modernidade que exige do biodireito o envolvimento com os direitos do homem relacionados ao subdesenvolvimento, a exemplo do direito à alimentação, do direito à moradia e do direito à renda, assim como os direitos humanos relacionados sobre-desenvolvimento, a exemplo do direito ao sigilo de dados genéticos, do direito de não-saber propensões patológicas e do direito a não se sujeitar à obstinação terapêutica206.
203 SILVA, Reinaldo Pereira e. Biodireito: a nova fronteira dos direitos humanos, p. 91. 204 Cf. OLIVEIRA, Simone Born de. Da bioética ao biodireito: manipulação genética & dignidade humana, p.
69. 205 MOTA, Sílvia Maria Leite. Da bioética ao biodireito. Caderno Científico de Mestrado e Doutorado em
Direito da Universidade Gama Filho, p. 186. 206 SILVA, Reinaldo Pereira e. Biodireito: a nova fronteira dos direitos humanos, p. 31.
64
É fundamental, nesse momento, atentar para o fato de que o ordenamento jurídico
permanece atento e sensível para permitir o “bem” e proibir o “mal”, sempre que necessário,
em sede de bioética e biodireito. Porém, estas ciências não poderão, em momento algum,
sucumbir a práticas, absurdamente desumanas, ditadas pela ganância, proveito, estado de
necessidade, desejos, vaidades, ganhos financeiros vultosos, por parte de cientistas,
laboratórios e empresas de genética, ou de quem quer que seja.
Alerta sobre esta questão Simone Born de Oliveira ao assim enfatizar:
Em se tratando de normas que venham a regular as pesquisas que envolvem seres humanos é imperioso lembrar que as empresas que desenvolvem biotecnologia, hoje, são empresas que possuem como financiadores principais (para não dizer exclusivos) de seus projetos os grandes laboratórios mundiais, que, com o resultado das pesquisas, almejam auferir tão-somente grandes lucros207.
Sabe-se, porém, que a revolução científica, através da engenharia genética, pode
modificar as características do gênero humano e trazer repercussões, ainda insondáveis, nas
gerações futuras. A contribuição da bioética está em tentar responder a muitas questões
médicas, sociais, políticas, econômicas e jurídicas que envolvem a discussão sobre a noção de
humanidade, compreendida de uma forma global.
Desta forma, cabe à sociedade fixar determinados limites, criando um
enquadramento bem definido em matéria de práticas biomédicas, fundamentado no princípio
da responsabilidade. Cabe aos cidadãos de hoje, promover a saúde e bem estar de todos e, ao
mesmo tempo, defender os direitos daqueles que comporão as gerações futuras. Este é o papel
do biodireito.
Em suma: cabe ao biodireito na defesa da vida humana, sem representar obstáculos
aos avanços científicos, formular normas jurídicas de calibração equilibrada que permitam
uma maior adequação entre os propósitos, meios e fins, como propõe a lógica do razoável,
objetivados pelas biociências e biomédicas em benefício da humanidade.
Ao passo que, o grande desafio enfrentado pela bioética, no que se refere à questão
da clonagem humana é sem dúvida alguma, conciliar o saber humanista com o saber científico
na busca da felicidade do ser humano. Afinal parece ser este o objeto de desejo que se busca
da ciência: a realização das expectativas de vida longa e saudável.
Atualmente as discussões científicas giram em torno de considerar tão somente
direito, e não se criar um novo ramo para este, ou seja, há somente necessidade de uma
bioética para o direito, e não de um biodireito, a fim de que não sejam novamente
207OLIVEIRA, Simone Born de. Da bioética ao biodireito: manipulação genética & dignidade humana, p. 68-
69.
65 encastelados os saberes, para que eles surjam por si e que sejam por aquele tutelado. Este
assunto foi objeto de discussão em mesa redonda no V Congresso Brasileiro de Bioética,
realizado em maio de 2004 na cidade do Recife (PE), do qual participou a professora
orientadora Simone Born de Oliveira. Todo o acima citado não perde com isto a utilidade,
corroborando com a necessidade de um direito pautado nos ditames da bioética.
66
CONCLUSÃO
A presente investigação é apenas o início de um estudo que certamente merece maior
aprofundamento, em face da possibilidade da clonagem humana apresentar riscos à dignidade
humana caso seja praticada sem limites éticos, de forma indiscriminada ou pelo uso
inconseqüente de suas técnicas, tanto reprodutiva quanto terapêutica. Nesse contexto, a
bioética aparece com uma preocupação no estabelecimento de marcos que possam sinalizar a
caminhada da ciência sem que a essência do ser humano seja perdida.
Ocorre que se de um lado as novas tecnologias prometem a clonagem do ser humano
ou a produção de células-tronco com fins terapêuticos visando o alcance de um melhor modo
de viver; de outro lado existem questões éticas que remetem a inquietações, motivo pelo qual
devem ser submetidas a tratamento jurídico para, oferecer segurança social em face às
conseqüências que podem causar. E uma destas questões refere-se à clonagem humana que
apresenta riscos para a dignidade humana.
Essa assertiva faz despertar para a necessidade de reflexão a respeito dos avanços da
biotecnologia ligada à engenharia genética para que se possam minimizar os riscos da
violação da dignidade humana não só desta geração, mas das futuras.
Tal reflexão deve ser efetivada através de uma ampla discussão a respeito dos
aspectos éticos ligados a utilização das descobertas biotecnológicas, sobretudo, daquelas
ligadas à questão da clonagem humana.
Assim sendo, o presente estudo limita-se a reunir elementos dispersos na doutrina e
na legislação pátria a fim de explicitar que a realidade que ora se apresenta, com fortes
chances da clonagem humana se tornar realidade em breve, revela a necessidade de limites
ético-jurídicos serem estabelecidos, com vistas a garantir o princípio constitucional da
dignidade humana para todos os seres humanos de forma irrestrita.
A colheita de informações, nesse sentido, intenta a colocação do tema da clonagem
humana, objetivando evidenciar que o tema é relevante e atual, pois, hodiernamente, a crise
dos valores chega a ameaçar a vida, a integridade e a dignidade do ente humano, questionando
até que ponto são vantajosos os benefícios da biotecnologia e do desenvolvimento.
Toda limitação ética aos avanços biomédicos e da engenharia genética, sobretudo,
àqueles atinentes à clonagem com fins reprodutivos, é sempre bem vinda, uma vez que as
67 discussões que envolvem os problemas éticos quase sempre invocam questões ligadas à
pessoa humana, à vida e à sua dignidade.
Vislumbra-se que a clonagem não é um capítulo à parte, ela deve ser compreendida
num mundo de extraordinárias conquistas, mas também deve ser acompanhada de uma certa
preocupação, sobretudo, quando o quê está em questão é a dignidade da pessoa humana,
elevada como um dos princípios basilares da Constituição.
Sob este enfoque, uma premissa parece óbvia, nem tudo que é cientificamente
passível de realização é eticamente aceitável. E tal linha de raciocínio conduz a uma reflexão
a partir da necessidade em se reconhecer o valor ético da vida humana e recolher subsídios
para conciliar o imperativo do desenvolvimento tecnológico e a proteção do ser humano.
Assinala-se que a simples condenação da possibilidade da clonagem humana e de
qualquer investigação que tenha esta técnica como uma finalidade, representa um
cerceamento ao avanço científico, movido por discursos emocionais sem que se veja
objetivamente as possibilidades promissoras que podem se tornar realidade.
Em contrapartida, a simples defesa da clonagem humana reprodutiva para buscar a
produção em série de indivíduos identicamente iguais, independentemente de qualquer
argumento político ou mesmo social, deve ficar adstrita à questão do ser humano ter
respeitada a sua singularidade e, por conseguinte, pela sua não instrumentalização em
procedimentos reprodutivos. Deveras o ser humano e sua dignidade constituem fundamento e
fim da sociedade e do Estado, sendo este o valor que prevalece sobre qualquer tipo de avanço
científico e tecnológico.
Portanto, essa condenação não deve se estender à possibilidade de multiplicação
clonal celular de tecidos humanos que têm uma outra perspectiva que a clonagem
reprodutiva, pois vislumbra-se que nas experiências desta natureza não se pode prever ou
evitar os riscos de que as manipulações biológicas repercutam sobre a saúde do indivíduo
clonado, do mesmo modo que sua descendência poderá herdar seqüelas dos referidos
procedimentos.
Desta forma, o presente estudo, dentro dos limites a que se propõe, trata de
evidenciar os dois lados de um tema que tem gerado preocupações e dúvidas, a clonagem com
fins reprodutivos e a com fins terapêuticos.
Todavia, uma vez que estas técnicas de clonagem trazem implicações à sociedade,
vê-se que é necessária a presença do direito junto a bioética para que haja a defesa das pessoas
perante possíveis abusos.
68
Os avanços biotecnológicos precisam encontrar limites para que não violem os
direitos fundamentais do homem, tais como o direito à vida e à dignidade humana. Para tanto,
toda e qualquer questão atinente à clonagem humana precisa ser regulada, já que a legislação
pátria não contempla nada acerca do tema. Diante disso, urge que o direito normatize tal
prática, buscando sempre fundamentos na bioética.
Por tudo isso, o direito deve apresentar respostas satisfatórias a essas novas situações
fáticas, utilizando-se de conceitos e princípios bioéticos que orientem sua linha de ação, pois,
ao se valer destes para a tomada de decisão, o direito vai conseguir se aproximar bastante de
soluções justas e eticamente aceitáveis, sem incorrer em prejuízo à dignidade humana.
Como se infere do estudo procedido, a hipótese elencada na introdução resta
confirmada, no sentido de que toda e qualquer clonagem humana realizada, às escusas de
limites éticos, certamente pode representar uma ameaça à dignidade do ser humano.
69
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75
ANEXOS
ANEXO A – Decreto nº 1.752, de 20 de dezembro de 1995.
ANEXO B - Decreto nº 3.871, de 18 de julho de 2001.
ANEXO C - Instrução Normativa CNTBio nº 8, de 9 de julho de 1997.
ANEXO D - Instrução Normativa CNTBio nº 20, de 11 de dezembro de 2001.
ANEXO E - Lei nº 8.974, de 05 de janeiro de 1995.
ANEXO F -Medida provisória nº 2.191-9, de 23 de agosto de 2001.
ANEXO G - Redação final do projeto de Biossegurança.
ANEXO H - Resolução CNS nº 196, de 10 de outubro de 1996.
ANEXO I - Chega “Polly” com proteína humana.
ANEXO J - A clonagem no mundo.
ANEXO K - Clonagem terapêutica: uma polêmica em curso.
ANEXO L - Início da vida de uma pessoa humana.
ANEXO M - Direito e bioética.
ANEXO N - Clonagem: aspectos médicos e jurídicos.
ANEXO O - Caso Dolly: primeiro mamífero clonado.
ANEXO P - Breve histórico da clonagem e das células-tronco.
ANEXO Q - A Embrapa recursos genéticos e biotecnologia.
76
ANEXO A
DECRETO Nº 1.752, DE 20 DE DEZEMBRO DE 1995208
Regulamenta a Lei nº 8.974, de 5 de janeiro de 1995, dispõe sobre a vinculação, competência
e composição da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, e dá outras
providências.
O VICE-PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no exercício do cargo de Presidente da
República, usando das atribuições que lhe confere o art. 84, incisos IV e VI, da Constituição,
e tendo em vista o disposto na Lei nº 8.974, de 5 de janeiro de 1995,
DECRETA:
CAPÍTULO I
DA VINCULAÇÃO DA CTNBio
Art. 1º A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio vincula-se à
Secretaria Executiva do Ministério da Ciência e Tecnologia.
Parágrafo único. A CTNBio contará com uma Secretaria Executiva, que proverá o apoio
técnico e administrativo à Comissão.
CAPÍTULO II
DA COMPETÊNCIA DA CTNBio
Art. 2º Compete à CTNBio:
I - propor a Política Nacional de Biossegurança;
II - acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico e científico na biossegurança
e em áreas afins, objetivando a segurança dos consumidores e da população em geral, com
permanente cuidado à proteção do meio ambiente;
III - relacionar-se com instituições voltadas para a engenharia genética e a
biossegurança a nível nacional e internacional;
IV - propor o Código de Ética de Manipulações Genéticas;
V - estabelecer normas e regulamentos relativos às atividades e projetos que
contemplem construção, cultivo, manipulação, uso, transporte, armazenamento,
208Disponível em:< http://www2.senado.gov.br/sf/legislacao/legisla/>. Acesso em 29 out. 2004
77 comercialização, consumo, liberação e descarte relacionados a organismos geneticamente
modificados (OGM);
VI - classificar os OGM segundo o grau de risco, definindo os níveis de biossegurança a
eles aplicados e às atividades consideradas insalubres e perigosas;
VII - estabelecer os mecanismos de funcionamento das Comissões Internas de
Biossegurança - CIBio, no âmbito de cada instituição que se dedique a ensino, pesquisa,
desenvolvimento e utilização das técnicas de engenharia genética;
VIII - emitir parecer técnico sobre os projetos relacionados a OGM pertencentes ao
Grupo II, conforme definido no Anexo I da Lei nº 8.974, de 1995, encaminhando-o aos
órgãos competentes;
IX - apoiar tecnicamente os órgãos competentes no processo de investigação de
acidentes e de enfermidades verificadas no curso dos projetos e das atividades na área de
engenharia genética, bem como na fiscalização e monitoramento desses projetos e atividades;
X - emitir parecer técnico prévio conclusivo sobre qualquer liberação de OGM no meio
ambiente, encaminhando-o ao órgão competente;
XI - divulgar no Diário Oficial da União, previamente ao processo de análise, extrato
dos pleitos que forem submetidos à sua aprovação, referentes à liberação de OGM no meio
ambiente, excluindo-se as informações sigilosas de interesse comercial, objeto de direito de
propriedade intelectual, apontadas pelo proponente e assim por ela consideradas;
XII - emitir parecer técnico prévio conclusivo sobre registro, uso, transporte,
armazenamento, comercialização, consumo, liberação e descarte de produto contendo OGM
ou derivados, encaminhando-o ao órgão de fiscalização competente;
XIII - divulgar no Diário Oficial da União o resultado dos processos que lhe forem
submetidos a julgamento, bem como a conclusão do parecer técnico;
XIV - exigir como documentação adicional, se entender necessário, Estudo de Impacto
Ambiental (EIA) e respectivo Relatório de Impacto no Meio Ambiente (RIMA) de projetos e
aplicação que envolvam a liberação de OGM no meio ambiente, além das exigências
específicas para o nível de risco aplicável;
XV - emitir, por solicitação do proponente, Certificado de Qualidade em Biossegurança
- CQB, referente às instalações destinadas a qualquer atividade ou projeto que envolva OGM
ou derivados;
XVI - recrutar consultores ad hoc quando necessário;
XVII - propor modificações na regulamentação da Lei nº 8.974, de 1995;
78
XVIII - elaborar e aprovar seu regimento interno no prazo de trinta dias, após sua
instalação.
CAPÍTULO III
DA COMPOSIÇÃO DA CTNBio
Art. 3º A CTNBio, composta de membros efetivos e suplentes, designados pelo
Presidente da República, será constituída por:
I - oito especialistas de notório saber científico e técnico, em exercício no segmento de
biotecnologia, sendo dois da área humana, dois da área animal, dois da área vegetal e dois da
área ambiental;
II - um representante de cada um dos seguintes Ministérios, indicados pelos respectivos
titulares:
a) da Ciência e Tecnologia;
b) da Saúde;
c) do Meio Ambiente, dos Recursos Hídricos e da Amazônia Legal;
d) da Educação e do Desporto;
e) das Relações Exteriores;
III - dois representantes do Ministério da Agricultura, do Abastecimento e da Reforma
Agrária, sendo um da área vegetal e o outro da área animal, indicados pelo respectivo titular;
IV - um representante de órgão legalmente constituído de defesa do consumidor;
V - um representante de associações legalmente constituídas, representativas do setor
empresarial de biotecnologia, a ser indicado pelo Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia,
a partir de listas tríplices encaminhadas pelas associações referidas;
VI - um representante de órgão legalmente constituído de proteção à saúde do
trabalhador.
§ 1º Os candidatos indicados para a composição da CTNBio deverão apresentar
qualificação adequada e experiência profissional no segmento de biotecnologia, que deverá
ser comprovada pelos respectivos curriculum vitae.
§ 2º Os especialistas referidos no inciso I serão indicados pelo Ministro de Estado da
Ciência e Tecnologia, a partir de nomes de cientistas com grau de Doutor, que lhe forem
recomendados por instituições e associações científicas e tecnológicas relacionadas ao
segmento de biotecnologia.
§ 3º A indicação de que trata o parágrafo anterior será feita no prazo de trinta dias,
contado do recebimento da consulta formulada pela Secretaria Executiva da CTNBio, a ser
feita no mesmo prazo, a partir da ocorrência da vaga.
79
§ 4º No caso de não-aprovação dos nomes propostos, o Ministro de Estado da Ciência e
Tecnologia poderá solicitar indicação alternativa de outros nomes.
§ 5º O representante de que trata o inciso IV deste artigo será indicado pelo Ministro de
Estado da Ciência e Tecnologia, a partir de sugestões, em lista tríplice, de instituições
públicas ou não-governamentais de proteção e defesa do consumidor, observada a mesma
sistemática de consulta e indicação prevista no § 3º.
§ 6º Consideram-se de defesa do consumidor as instituições públicas ou privadas
cadastradas no Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor da Secretaria de Direito
Econômico do Ministério da Justiça.
§ 7º Cada uma das associações representativas do setor empresarial de biotecnologia,
legalmente constituída e cadastrada na Secretaria Executiva da CTNBio, encaminhará lista
tríplice para escolha do representante de que trata o inciso V, observada a mesma sistemática
de consulta e indicação prevista no § 3º.
§ 8º O representante de que trata o inciso VI deste artigo será indicado pelo Ministro de
Estado da Ciência e Tecnologia, a partir de sugestões dos Ministérios da Saúde e do Trabalho
e de organizações não-governamentais de proteção à saúde do trabalhador, observada a
mesma sistemática de consulta e indicação prevista no § 3º.
CAPÍTULO IV
DO MANDATO DOS MEMBROS DA CTNBio
Art. 4º O mandato dos membros da CTNBio será de três anos, permitida a recondução
uma única vez.
Parágrafo único. A cada três anos, a composição da CTNBio será renovada na metade
de seus membros, devendo necessariamente ser reconduzidos, no primeiro mandato, quatro
dos oito especialistas de que trata o inciso I do art. 3º.
Art. 5º O Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia designará um dos membros da
CTNBio para exercer a presidência da Comissão, a partir de lista tríplice elaborada pelo
Colegiado durante a sessão de sua instalação.
Parágrafo único. O mandato do Presidente da CTNBio será de um ano, podendo ser
renovado por até dois períodos consecutivos.
Art. 6º As funções e atividades desenvolvidas pelos membros da CTNBio serão
consideradas de alta relevância e honoríficas, mas não ensejam qualquer remuneração,
ressalvado o pagamento das despesas de locomoção e estada nos períodos das reuniões.
80
CAPÍTULO V
DAS NORMAS DA CTNBio E
DO CERTIFICADO DE QUALIDADE EM BIOSSEGURANÇA
Art. 7º As normas e disposições relativas às atividades e projetos relacionados a OGM e
derivados, a serem expedidas pela CTNBio, abrangerão a construção, cultivo, manipulação,
uso, transporte, armazenamento, comercialização, consumo, liberação e descarte dos mesmos,
com vistas especialmente à segurança do material e à proteção dos seres vivos e do meio
ambiente.
Art. 8º O Certificado de Qualidade em Biossegurança - CQB, a que se refere o § 3º do
art. 2º da Lei nº 8.974, de 1995, é necessário às entidades nacionais, estrangeiras ou
internacionais, para que possam desenvolver atividades relativas a OGM e derivados, devendo
ser requerido pelo proponente e emitido pela CTNBio.
§ 1º Incluem-se entre as entidades a que se refere este artigo as que se dedicam ao
ensino, à pesquisa científica, ao desenvolvimento tecnológico e à prestação de serviços que
envolvam OGM e derivados, no território nacional.
§ 2º As organizações públicas e privadas, nacionais, estrangeiras ou internacionais para
financiarem ou patrocinarem, ainda que mediante convênio ou contrato, atividades ou projetos
previstos neste artigo, deverão exigir das instituições beneficiadas, que funcionem no
território nacional, o CQB, sob pena de com elas se tornarem co-responsáveis pelos eventuais
efeitos advindos do descumprimento dessa exigência.
§ 3º O requerimento para obtenção do CQB deverá estar acompanhado de documentos
referentes à constituição da pessoa jurídica interessada, sua localização, idoneidade financeira,
fim a que se propõe, descrição pormenorizada de suas instalações e do pessoal, além de outros
dados que serão especificados em formulário próprio, a ser definido pela CTNBio em
instruções normativas.
§ 4º Será exigido novo CQB toda vez que houver alteração de qualquer componente que
possa modificar as condições previamente aprovadas.
§ 5º Após o recebimento do pedido de CQB, a Secretaria Executiva da CTNBio terá
prazo de trinta dias para manifestar-se sobre a documentação oferecida, formulando as
exigências que considerar necessárias. Atendidas as exigências e realizada a vistoria, quando
necessária, por membro da CTNBio ou por pessoa ou firma especializada, credenciada e
contratada para tal fim, a CTNBio expedirá o CQB no prazo de trinta dias.
81
CAPÍTULO VI
DO FUNCIONAMENTO DA CTNBio
Art. 9º Os pleitos relativos às atividades com OGM ou derivados, incluindo o registro
de produtos, deverão ser encaminhados à CTNBio em formulário próprio, a ser definido em
instrução normativa.
Art. 10. A CTNBio constituirá, dentre seus membros efetivos e suplentes, Comissões
Setoriais Específicas para apoiar tecnicamente os órgãos de fiscalização dos Ministérios da
Saúde, da Agricultura, do Abastecimento e da Reforma Agrária e do Meio Ambiente, dos
Recursos Hídricos e da Amazônia Legal, com relação às competências que lhes são atribuídas
pela Lei nº 8.974, de 1995.
§ 1º As Comissões de que trata o caput deste artigo serão compostas, cada uma, pelo
representante do respectivo Ministério, responsável pelo setor específico junto à CTNBio, que
a presidirá, e por membros da CTNBio de áreas relacionadas ao setor.
§ 2º Os membros das Comissões Setoriais Específicas, efetivos e suplentes, exercerão o
mandato pelo período de três anos, podendo ser renovado. O mandato nesta Comissão findará
com o término do mandato que exercer na CTNBio.
§ 3º As Comissões Setoriais Específicas funcionarão como extensão da CTNBio e
contarão, nos respectivos Ministérios, com estrutura adequada para o seu funcionamento.
§ 4º As Comissões Setoriais Específicas poderão recrutar consultores ad hoc, quando
necessário.
Art. 11. Os seguintes órgãos serão responsáveis pelo registro, transporte,
comercialização, manipulação e liberação de produtos contendo OGM ou derivados, de
acordo com parecer emanado da CTNBio:
I - no Ministério da Saúde, a Secretaria de Vigilância Sanitária;
II - no Ministério do Meio Ambiente, dos Recursos Hídricos e da Amazônia Legal, a
Secretaria de Coordenação de Assuntos do Meio Ambiente;
III - no Ministério da Agricultura, do Abastecimento e da Reforma Agrária, a Secretaria
de Defesa Agropecuária.
Art. 12. A fiscalização e o monitoramento das atividades de que trata o artigo anterior
serão conduzidas pelas Comissões Setoriais Específicas nos respectivos Ministérios, em
consonância com os órgãos de fiscalização competentes.
Parágrafo único. As atividades relacionadas a pesquisa e desenvolvimento com OGM e
derivados terão os mecanismos de fiscalização definidos pela CTNBio.
82
Art. 13. Caberá à CTNBio o encaminhamento dos pleitos às Comissões Setoriais
Específicas incumbidas de elaborar parecer conclusivo, que os enviará ao órgão competente
referido no art. 12 deste Decreto, para as providências cabíveis.
Parágrafo único. Procedido ao exame necessário, as Comissões Setoriais Específicas
devolverão os processos à CTNBio, que informará ao interessado o resultado do pleito e
providenciará sua divulgação.
Art. 14. A CTNBio se instalará e deliberará com a presença de, no mínimo, 2/3 de seus
membros.
CAPÍTULO VII
DA DIVULGAÇÃO DOS PROJETOS
Art. 15. Ao promover a divulgação dos projetos referentes à liberação de OGM no meio
ambiente, submetidos a sua aprovação, a CTNBio examinará os pontos que o proponente
considerar sigilosos e que, por isso, devam ser excluídos da divulgação.
§ 1º Não concordando com a exclusão, a CTNBio, em expediente sigiloso, fará
comunicação a respeito ao proponente, que, no prazo de dez dias, deverá manifestar-se a
respeito.
§ 2º A CTNBio, se mantiver seu entendimento sobre a não exclusão, submeterá a
matéria à deliberação do Conselho Nacional de Ciência e Tecnologia do Ministério da Ciência
e Tecnologia, em expediente sigiloso, com parecer fundamentado, devendo a decisão final ser
proferida em trinta dias.
§ 3º Os membros da CTNBio deverão manter sigilo no que se refere às matérias
submetidas ao plenário da Comissão.
CAPÍTULO VIII
DAS DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS
Art. 16. As instituições que estejam desenvolvendo atividades e projetos com OGM ou
derivados na data da publicação deste Decreto terão prazo de noventa dias para requerer o
CQB à CTNBio.
Parágrafo único. A CTNBio terá prazo de noventa dias para emissão do CQB, ficando
facultada à Comissão a vistoria da instituição solicitante.
CAPÍTULO IX
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 17. O Ministério da Ciência e Tecnologia adotará as providências necessárias para
inclusão em seu orçamento de recursos específicos para funcionamento da CTNBio, incluindo
a remuneração dos consultores ad hoc que vier a contratar.
83
Art. 18. Os prazos de que trata este Decreto, que dependam de instruções normativas
emanadas da CTNBio, terão vigência a partir da publicação respectiva.
Art. 19. Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 20. Fica revogado o Decreto nº 1.520, de 12 de junho de 1995.
Brasília, 20 de dezembro de 1995; 174º da Independência e 107º da República.
MARCO ANTONIO DE OLIVEIRA MACIEL
Sebastião do Rego Barros Netto
José Eduardo de Andrade Vieira
Paulo Renato Souza
Adib Jatene
Lindolpho de Carvalho Dias
Gustavo Krause
84
ANEXO B
DECRETO Nº 3.871, DE 18 DE JULHO DE 2001209
Disciplina a rotulagem de alimentos embalados que contenham ou sejam produzidos com
organismo geneticamente modificados, e dá outras providências.
O PRESIDENTE DE REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, inciso IV,
da Constituição,
DECRETA:
Art. 1º Os alimentos embalados, destinados ao consumo humano, que contenham ou sejam
produzidos com organismos geneticamente modificado, com presença acima do limite de
quatro por cento do produto, deverão conter informação nesse sentido em seus rótulos, sem
prejuízo do cumprimento da legislação de biossegurança e da legislação aplicável aos
alimentos em geral ou de outras normas complementares dos respectivos órgãos reguladores e
fiscalizadores competentes.
§ 1º Na hipótese do caput deste artigo, o rótulo deverá apresentar uma das seguintes
expressões: "(tipo do produto) geneticamente modificado" ou "contém (tipo de ingrediente)
geneticamente modificados".
§ 2º As informações do rótulo deverão estar em língua portuguesa, com caracteres de tamanho
e formato que as tornem ostensivas e de fácil visualização.
§ 3º Para efeito deste Decreto, o limite previsto no caput estabelece o nível de presença não
intencional de organismo geneticamente modificado, percentualmente em peso ou volume,
em uma partida de um mesmo produto obtido por técnicas convencionais.
§ 4º Para alimentos constituídos de mais de um ingrediente, os níveis de tolerância
estabelecidos serão aplicados para cada um dos ingredientes considerados separadamente na
composição do alimento.
Art. 2º Este Decreto aplica-se aos produtos geneticamente modificados que tenham recebido
parecer técnico conclusivo favorável da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança -
CTNBio, relativamente à segurança do organismo geneticamente modificado, para fins de
209Disponível em: <http://www2.senado.gov.br/sf/legislacao/legisla>. Acesso em: 28 set. 2004.
85 liberação comercial, bem como a respectiva autorização para comercialização pelos órgãos
competentes.
Art. 3º Fica criada Comissão Interministerial com competência para propor revisão,
complementação e atualização do disposto neste Decreto, bem assim metodologia de detecção
da presença de organismo geneticamente modificado, levando-se em conta o progresso
técnico-científico em curso.
§ 1º A Comissão será composta por representantes dos Ministérios da Justiça, da Agricultura
e do Abastecimento, do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior, da Saúde e da
Ciência e Tecnologia, indicados pelos respectivos titulares e designados pelo Ministro de
Estado da Ciência e Tecnologia.
§ 2º A Presidência e a Secretaria da Comissão serão exercidas em regime de rodízio entre os
órgãos que a integram, com periodicidade de doze meses, iniciando-se pelo Ministério da
Justiça, por intermédio do Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor, da Secretaria
de Direito Econômico.
§ 3º Poderão participar da Comissão, como colaboradores, profissionais e representantes de
órgãos públicos e entidades cujas funções estejam relacionadas aos trabalhos a serem por ela
desenvolvidos.
§ 4º A Comissão adotará sistemática de trabalho que possibilite a participação da sociedade,
mediante consultas públicas ou outras medidas que levem em conta os principais grupos de
interesses envolvidos.
§ 5º A Comissão será instalada no prazo máximo de sessenta dias, contados da publicação
deste Decreto.
Art. 4º Os Ministérios representados na Comissão, em suas esferas de competência, serão os
responsáveis pela fiscalização e pelo controle das informações fornecidas aos consumidores.
Art. 5º Este Decreto entrará em vigor em 31 de dezembro de 2001.
Brasília, 18 de julho de 2001; 180º da Independência e 113º da República.
FERNANDO HENRIQUE CARDOSO
José Gregori
Marcus Vinicius Pratini de Moraes
José Serra
Benjamim Benzaquen Sicsú
Ronaldo Mota Sardenberg
86
ANEXO C
Instrução Normativa CTNBio nº 8, de 09.07.97210
Dispõe sobre a manipulação genética e sobre a clonagem em seres humanos.
A COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA - CTNBio, no uso de suas
atribuições legais e regulamentares, resolve:
Art. 1º Para efeito desta Instrução Normativa, define-se como:
I - manipulação genética em humanos - o conjunto de atividades que permitem manipular o
genoma humano, no todo ou em suas partes, isoladamente ou como parte de compartimentos
artificiais ou naturais (ex. transferência nuclear), excluindo-se os processos citados no art. 3º,
inciso V, parágrafo único, e no art. 4º, todos da Lei nº 8.974, de 5.1.95;
II - células germinais - células tronco responsáveis pela formação de gametas presentes nas
glândulas sexuais femininas e masculinas e suas descendentes diretas, com qualquer grau de
ploidia;
III - células totipotentes - células, embrionárias ou não, com qualquer grau de ploidia,
apresentando a capacidade de formar células germinais ou diferenciar-se um indivíduo;
IV - clonagem em humanos - processo de reprodução assexuada de um ser humano;
V - clonagem radical - processo de clonagem de um ser humano a partir de uma célula, ou
conjunto de células, geneticamente manipuladas ou não.
Art. 2º Ficam vedados nas atividades com humanos:
I - a manipulação genética de células germinais ou de células totipotentes;
II - experimentos de clonagem radical através de qualquer técnica de clonagem.
Art. 3º A presente Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
LUIZ ANTÔNIO BARRETO DE CASTRO
210Disponível em: <http://www.mct.gov.br/legis/outros_atos/in8_97.htm>. Acesso em 28 set. 2004.
87
ANEXO D
Instrução Normativa CTNBio nº 20, de 11.12.2001211
Dispõe sobre as normas para avaliação da segurança alimentar de plantas geneticamente
modificadas ou de suas partes e dá outras providências.
A COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA - CTNBio, no uso de suas
atribuições legais e regulamentares, RESOLVE:
Art. 1º Aquele que pretender produzir, importar ou comercializar plantas geneticamente
modificadas, ou suas partes, para fins de consumo humano ou animal, deverá obedecer às
Normas constantes do Anexo da presente Instrução Normativa.
Art. 2º O atendimento às normas previstas nesta Instrução Normativa não exime o interessado
do cumprimento das demais exigências e procedimentos específicos adicionais às respectivas
áreas de atuação dos órgãos de fiscalização.
Art. 3º As normas estabelecidas pela presente Instrução Normativa são complementares às
demais estabelecidas pela CTNBio.
Art. 4º A presente Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
ESPER ABRÃO CAVALHEIRO
Publicada no D.O.U. de 17.01.2002, Seção 1, pág. .
ANEXO
NORMAS PARA AVALIAÇÃO DA SEGURANÇA ALIMENTAR DE PLANTAS
GENETICAMENTE MODIFICADAS E DE SUAS PARTES
ESCOPO
Estas normas se aplicam à produção, importação e comercialização de plantas geneticamente
modificadas e de suas partes destinadas à alimentação humana ou animal, assim como, no
caso de importação, aos derivados de plantas geneticamente modificadas ou de suas partes.
DEFINIÇÕES
Para efeito destas normas certos termos serão definidos como segue:
211Disponível em: <http://www.mct.gov.br/legis/outros_atos/in8_97.htm >. Acesso em 28 set. 2004.
88 CTNBio: Comissão Técnica Nacional de Biossegurança.
ORGANISMO DOADOR: organismo, do qual provém a seqüência de DNA/RNA,
introduzido por engenharia genética na planta receptora.
PLANTA RECEPTORA: planta, não transformada pelo processo de engenharia genética, a
ser geneticamente modificada.
VGM: vegetal geneticamente modificado.
PRODUTOS DERIVADOS DE OGM: produtos obtidos de um organismo geneticamente
modificado, que não possuam capacidade de replicação.
APLICAÇÃO DAS NORMAS
Estas normas se aplicam à produção, importação e comercialização de plantas geneticamente
modificadas e de suas partes destinadas à alimentação humana ou animal, assim como, no
caso de importação, aos derivados de plantas geneticamente modificadas ou de suas partes.
Os alimentos obtidos a partir de plantas geneticamente modificadas e de suas partes deverão
ser liberados pelas autoridades federais competentes após observado o parecer técnico prévio
conclusivo da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio) sobre a sua segurança
alimentar.
As plantas geneticamente modificadas e suas partes, importadas, cujo plantio comercial no
País não tenha sido ainda autorizado pelas autoridades competentes, estarão sujeitas a
requisitos adicionais, estabelecidos, caso a caso, pela CTNBio, de modo a evitar escape para o
meio ambiente.
ISENÇÕES
A produção, comercialização ou importação de plantas geneticamente modificadas e de suas
partes para alimentação humana ou animal, assim como, no caso de importação, os derivados
de plantas geneticamente modificadas ou de suas partes, cujos eventos de transformação
genética tenham tido sua segurança alimentar previamente avaliada e aprovada pelas
autoridades competentes para fins comerciais, estará isenta do cumprimento desta norma.
QUESTÕES A SEREM RESPONDIDAS PELOS PROPONENTES:
Todas as propostas de produção, comercialização ou importação de plantas geneticamente
modificadas e de suas partes, para consumo humano ou animal, assim como, no caso de
importação, de derivados de plantas geneticamente modificadas ou de suas partes, deverão
conter as respostas às questões estabelecidas nesta Norma, obedecendo o fluxograma 1 para
os procedimentos de avaliação da segurança desses produtos e emissão do parecer técnico
prévio conclusivo pela CTNBio.
A CTNBio poderá solicitar informações adicionais quando julgar necessário.
89 A. AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA ALIMENTAR DE PLANTAS GENETICAMENTE
MODIFICADAS E DE SUAS PARTES: RESUMO - FLUXOGRAMA 1
O fluxograma 1 representa o resumo das questões a serem respondidas sobre os efeitos
intencionais e não intencionais da modificação genética.
B. QUESTÕES RELATIVAS AO ORGANISMO DOADOR
• O organismo doador já é usado na produção de alimento ou usado como alimento? Se
positivo, (I) em que nível de consumo? (II) Há necessidade de algum processamento anterior
ao consumo?
• O organismo doador ou qualquer de suas partes apresentam características de
alergenicidade ?
• O alimento proveniente do organismo doador é usualmente alergênico ?
• O organismo doador ou qualquer de suas partes apresentam características de
toxicidade?
C. QUESTÕES RELATIVAS À PLANTA RECEPTORA
• A planta receptora já é usada como alimento? Se positivo, (I) em que nível de
consumo? (II) Há necessidade de algum processamento anterior ao consumo?
• A planta receptora ou qualquer de suas partes apresentam características de
alergenicidade?
• A planta receptora ou qualquer de suas partes apresentam características de
toxicidade?
D. QUESTÕES RELATIVAS À PROTEINA EXPRESSA NO VGM
• A(s) proteína(s) especificada(s) pelo(s) transgene(s) podem ser alergênica(s)?
• A(s) proteína(s) especificada(s) pelo(s) transgene(s) podem ser tóxica(s)?
• O teor da(s) proteína(s) especificada(s) pelo(s) transgene(s) é comparável ao teor da
mesma no organismo doador ou em outros alimentos?
• A função biológica da proteína expressa apresenta fator de risco para a saúde humana
ou animal?
• A proteína expressa pode ser um macrocomponente na dieta humana ou animal?
E. QUESTÕES RELATIVAS QUANTO A QUALIDADE NUTRICIONAL
• Há necessidade de algum processamento do VGM anteriormente ao consumo? Em
caso afirmativo, descrever.
• Há diferença significativa entre a composição química e nutricional do alimento
oriundo do VGM e do vegetal não modificado "in natura" ou após processamento?
90 • A qualidade nutricional do alimento é alterada pela modificação genética introduzida?
Se positivo, apresentar resultados experimentais.
• Alimentos derivados de animais alimentados com VGMs ou qualquer de suas partes,
"in natura" ou após processamento, apresentam alterações relativas à sua composição química
ou características nutricionais?
E.1. Questões relativas a novos carboidratos ou carboidratos modificados:
• Houve alteração na estrutura, composição ou teor de carboidratos e suas partes ?
Se positivo, as alterações implicam modificações na qualidade nutricional do VGM e suas
partes?
• Houve alteração que afete a digestibilidade ou a qualidade nutricional em um
carboidrato macrocomponente da dieta?
E.2. Questões relativas a óleos ou gorduras novos ou modificados :
• Houve alteração na estrutura, composição ou teor de gorduras ou óleos no VGM e
suas partes?
As alterações foram em um óleo ou gordura que constitui um macrocomponente da dieta
humana ou animal?
F. QUESTÕES RELATIVAS À ALERGENICIDADE
• Existe identidade ou similaridade da estrutura primária da nova proteína introduzida
em relação a alérgenos conhecidos?
• Qual a afinidade imuno-química da proteína especificada pelo transgene por
anticorpos IgE do soro de indivíduos alérgicos à fonte do material genético transferido?
• Discorra sobre a estabilidade à digestão e ao processamento industrial da proteína
especificada pelo transgene com base nas propriedades físico-químicas.
G. QUESTÕES RELATIVAS A OUTROS EFEITOS ADVERSOS
• O VGM e suas partes produzem metabólitos que possam causar efeitos adversos à
saúde humana ou animal? Em caso positivo, fornecer informações relativas a reações
alérgicas e outros efeitos adversos.
• Algum metabólito do VGM ou de suas partes pode se concentrar na cadeia alimentar e
tornar-se tóxico? Em caso positivo, descrever.
• Os resultados dos testes toxicológicos evidenciam que os níveis de compostos tóxicos
expressos no VGM representam risco para a saúde humana ou animal ?
• Há alguma proteína, lipídio ou carboidrato incomum ou tóxico produzido no VGM ou
suas partes?
91 Há evidências de transferência horizontal do transgene para o genoma do homem ou animais
(genoma e/ou flora microbiana)? Se positivo, indique se esta transferência é estável e
funcional?
92
ANEXO E
LEI Nº 8.974, DE 5 DE JANEIRO DE 1995212
Regulamenta os incisos II e V do § 1º do art. 225 da Constituição Federal, estabelece normas
para o uso das técnicas de engenharia genética e liberação no meio ambiente de organismos
geneticamente modificados, autoriza o Poder Executivo a criar, no âmbito da Presidência da
República, a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança, e dá outras providências.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA
Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte lei:
Art. 1º Esta lei estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização no uso das
técnicas de engenharia genética na construção, cultivo, manipulação, transporte,
comercialização, consumo, liberação e descarte de organismo geneticamente modificado
(OGM), visando a proteger a vida e a saúde do homem, dos animais e das plantas, bem como
o meio ambiente.
Art. 2º As atividades e projetos, inclusive os de ensino, pesquisa científica, desenvolvimento
tecnológico e de produção industrial que envolvam OGM no território brasileiro, ficam
restritos ao âmbito de entidades de direito público ou privado, que serão tidas como
responsáveis pela obediência aos preceitos desta lei e de sua regulamentação, bem como pelos
eventuais efeitos ou conseqüências advindas de seu descumprimento.
1º Para os fins desta lei consideram-se atividades e projetos no âmbito de entidades como
sendo aqueles conduzidos em instalações próprias ou os desenvolvidos alhures sob a sua
responsabilidade técnica ou científica.
2º As atividades e projetos de que trata este artigo são vedados a pessoas físicas enquanto
agentes autônomos independentes, mesmo que mantenham vínculo empregatício ou qualquer
outro com pessoas jurídicas.
3º As organizações públicas e privadas, nacionais, estrangeiras ou internacionais,
financiadoras ou patrocinadoras de atividades ou de projetos referidos neste artigo, deverão
certificar-se da idoneidade técnico-científica e da plena adesão dos entes financiados,
patrocinados, conveniados ou contratados às normas e mecanismos de salvaguarda previstos
212Disponível em <http://www2.senado.gov.br/sf/legislacao/legisla>. Acesso em 28 set. 2004.
93 nesta lei, para o que deverão exigir a apresentação do Certificado de Qualidade em
Biossegurança de que trata o art. 6º, inciso XIX, sob pena de se tornarem co-responsáveis
pelos eventuais efeitos advindos de seu descumprimento.
Art. 3º Para os efeitos desta lei, define-se:
I - organismo - toda entidade biológica capaz de reproduzir e/ou de transferir material
genético, incluindo vírus, prions e outras classes que venham a ser conhecidas;
II - ácido desoxirribonucléico (ADN), ácido ribonucléico (ARN) - material genético que
contém informações determinantes dos caracteres hereditários transmissíveis à descendência;
III - moléculas de ADN/ARN recombinante - aquelas manipuladas fora das células vivas,
mediante a modificação de segmentos de ADN/ARN natural ou sintético que possam
multiplicar-se em uma célula viva, ou ainda, as moléculas de ADN/ARN resultantes dessa
multiplicação. Consideram-se, ainda, os segmentos de ADN/ARN sintéticos equivalentes aos
de ADN/ARN natural;
IV - Organismo Geneticamente Modificado (OGM) - organismo cujo material genético
(ADN/ARN) tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética;
V - Engenharia genética - atividade de manipulação de moléculas ADN/ARN recombinante.
Parágrafo único. Não são considerados como OGM aqueles resultantes de técnicas que
impliquem a introdução direta, num organismo, de material hereditário, desde que não
envolvam a utilização de moléculas de ADN/ARN recombinante ou OGM, tais como:
fecundação in vitro , conjugação, transdução, transformação, indução poliplóide e qualquer
outro processo natural.
Art. 4º Esta lei não se aplica quando a modificação genética for obtida através das seguintes
técnicas, desde que não impliquem a utilização de OGM como receptor ou doador:
I - mutagênese;
II - formação e utilização de células somáticas de hibridoma animal;
III - fusão celular, inclusive a de protoplasma, de células vegetais, que possa ser produzida
mediante métodos tradicionais de cultivo;
IV - autoclonagem de organismos não-patogênicos que se processe de maneira natural.
Art. 5º (Vetado.)
Art. 6º (Vetado.)
Art. 7º Caberá, dentre outras atribuições, aos órgãos de fiscalização do Ministério da Saúde,
do Ministério da Agricultura, do Abastecimento e da Reforma Agrária e do Ministério do
Meio Ambiente e da Amazônia Legal, dentro do campo de suas competências, observado o
94 parecer técnico conclusivo da CTNBio e os mecanismos estabelecidos na regulamentação
desta lei:
I - (Vetado.)
II - a fiscalização e a monitorização de todas as atividades e projetos relacionados a OGM do
Grupo II;
III - a emissão do registro de produtos contendo OGM ou derivados de OGM a serem
comercializados para uso humano, animal ou em plantas, ou para a liberação no meio
ambiente;
IV - a expedição de autorização para o funcionamento de laboratório, instituição ou empresa
que desenvolverá atividades relacionadas a OGM;
V - a emissão de autorização para a entrada no País de qualquer produto contendo OGM ou
derivado de OGM;
VI - manter cadastro de todas as instituições e profissionais que realizem atividades e projetos
relacionados a OGM no território nacional;
VII - encaminhar à CTNBio, para emissão de parecer técnico, todos os processos relativos a
projetos e atividades que envolvam OGM;
VIII - encaminhar para publicação no Diário Oficial da União resultado dos processos que
lhe forem submetidos a julgamento, bem como a conclusão do parecer técnico;
IX - aplicar as penalidades de que trata esta lei nos arts. 11 e 12.
Art. 8º É vedado, nas atividades relacionadas a OGM:
I - qualquer manipulação genética de organismos vivos ou o manejo in vitro de ADN/ARN
natural ou recombinante, realizados em desacordo com as normas previstas nesta lei;
II - a manipulação genética de células germinais humanas;
III - a intervenção em material genético humano in vivo , exceto para o tratamento de defeitos
genéticos, respeitando-se princípios éticos, tais como o princípio de autonomia e o princípio
de beneficência, e com a aprovação prévia da CTNBio;
IV - a produção, armazenamento ou manipulação de embriões humanos destinados a servir
como material biológico disponível;
V - a intervenção in vivo em material genético de animais, excetuados os casos em que tais
intervenções se constituam em avanços significativos na pesquisa científica e no
desenvolvimento tecnológico, respeitando-se princípios éticos, tais como o princípio da
responsabilidade e o princípio da prudência, e com aprovação prévia da CTNBio;
VI - a liberação ou o descarte no meio ambiente de OGM em desacordo com as normas
estabelecidas pela CTNBio e constantes na regulamentação desta lei.
95 1º Os produtos contendo OGM, destinados à comercialização ou industrialização,
provenientes de outros países, só poderão ser introduzidos no Brasil após o parecer prévio
conclusivo da CTNBio e a autorização do órgão de fiscalização competente, levando-se em
consideração pareceres técnicos de outros países, quando disponíveis.
2º Os produtos contendo OGM, pertencentes ao Grupo II conforme definido no Anexo I desta
lei, só poderão ser introduzidos no Brasil após o parecer prévio conclusivo da CTNBio e a
autorização do órgão de fiscalização competente.
3º (Vetado.)
Art. 9º Toda entidade que utilizar técnicas e métodos de engenharia genética deverá criar uma
Comissão Interna de Biossegurança (CIBio), além de indicar um técnico principal responsável
por cada projeto específico.
Art. 10. Compete à Comissão Interna de Biossegurança (CIBio) no âmbito de sua instituição:
I - manter informados os trabalhadores, qualquer pessoa e a coletividade, quando suscetíveis
de serem afetados pela atividade, sobre todas as questões relacionadas com a saúde e a
segurança, bem como sobre os procedimentos em caso de acidentes;
II - estabelecer programas preventivos e de inspeção para garantir o funcionamento das
instalações sob sua responsabilidade, dentro dos padrões e normas de biossegurança,
definidos pela CTNBio na regulamentação desta lei;
III - encaminhar à CTNBio os documentos cuja relação será estabelecida na regulamentação
desta lei, visando a sua análise e a autorização do órgão competente quando for o caso;
IV - manter registro do acompanhamento individual de cada atividade ou projeto em
desenvolvimento envolvendo OGM;
V - notificar à CTNBio, às autoridades de Saúde Pública e às entidades de trabalhadores, o
resultado de avaliações de risco a que estão submetidas as pessoas expostas, bem como
qualquer acidente ou incidente que possa provocar a disseminação de agente biológico;
VI - investigar a ocorrência de acidentes e as enfermidades possivelmente relacionadas a
OGM, notificando suas conclusões e providências à CTNBio.
Art. 11. Constitui infração, para os efeitos desta lei, toda ação ou omissão que importe na
inobservância de preceitos nela estabelecidos, com exceção dos §§ 1º e 2º e dos incisos de II a
VI do art. 8º, ou na desobediência às determinações de caráter normativo dos órgãos ou das
autoridades administrativas competentes.
Art. 12. Fica a CTNBio autorizada a definir valores de multas a partir de 16.110,80 Ufir, a
serem aplicadas pelos órgãos de fiscalização referidos no art. 7º, proporcionalmente ao dano
direto ou indireto, nas seguintes infrações:
96 I - não obedecer às normas e aos padrões de biossegurança vigentes;
II - implementar projeto sem providenciar o prévio cadastramento da entidade dedicada à
pesquisa e manipulação de OGM, e de seu responsável técnico, bem como da CTNBio;
III - liberar no meio ambiente qualquer OGM sem aguardar sua prévia aprovação, mediante
publicação no Diário Oficial da União;
IV - operar os laboratórios que manipulam OGM sem observar as normas de biossegurança
estabelecidas na regulamentação desta lei;
V - não investigar, ou fazê-lo de forma incompleta, os acidentes ocorridos no curso de
pesquisas e projetos na área de engenharia genética, ou não enviar relatório respectivo à
autoridade competente no prazo máximo de 5 (cinco) dias a contar da data de transcorrido o
evento;
VI - implementar projeto sem manter registro de seu acompanhamento individual;
VII - deixar de notificar, ou fazê-lo de forma não imediata, à CTNBio e às autoridades da
Saúde Pública, sobre acidente que possa provocar a disseminação de OGM;
VIII - não adotar os meios necessários à plena informação da CTNBio, das autoridades da
Saúde Pública, da coletividade, e dos demais empregados da instituição ou empresa, sobre os
riscos a que estão submetidos, bem como os procedimentos a serem tomados, no caso de
acidentes;
IX - qualquer manipulação genética de organismo vivo ou manejo in vitro de ADN/ARN
natural ou recombinante, realizados em desacordo com as normas previstas nesta lei e na sua
regulamentação.
1º No caso de reincidência, a multa será aplicada em dobro.
2º No caso de infração continuada, caracterizada pela permanência da ação ou omissão
inicialmente punida, será a respectiva penalidade aplicada diariamente até cessar sua causa,
sem prejuízo da autoridade competente, podendo paralisar a atividade imediatamente e/ou
interditar o laboratório ou a instituição ou empresa responsável.
Art. 13. Constituem crimes:
I - a manipulação genética de células germinais humanas;
II - a intervenção em material genético humano in vivo , exceto para o tratamento de defeitos
genéticos, respeitando-se princípios éticos tais como o princípio de autonomia e o princípio de
beneficência, e com a aprovação prévia da CTNBio;
Pena - detenção de três meses a um ano.
1º Se resultar em:
a) incapacidade para as ocupações habituais por mais de trinta dias;
97 b) perigo de vida;
c) debilidade permanente de membro, sentido ou função;
d) aceleração de parto;
Pena - reclusão de um a cinco anos.
2º Se resultar em:
a) incapacidade permanente para o trabalho;
b) enfermidade incurável;
c) perda ou inutilização de membro, sentido ou função;
d) deformidade permanente;
e) aborto;
Pena - reclusão de dois a oito anos.
3º Se resultar em morte;
Pena - reclusão de seis a vinte anos.
III - a produção, armazenamento ou manipulação de embriões humanos destinados a servirem
como material biológico disponível;
Pena - reclusão de seis a vinte anos.
IV - a intervenção in vivo em material genético de animais, excetuados os casos em que tais
intervenções se constituam em avanços significativos na pesquisa científica e no
desenvolvimento tecnológico, respeitando-se princípios éticos, tais como o princípio da
responsabilidade e o princípio da prudência, e com aprovação prévia da CTNBio;
Pena - detenção de três meses a um ano;
V - a liberação ou o descarte no meio ambiente de OGM em desacordo com as normas
estabelecidas pela CTNBio e constantes na regulamentação desta lei.
Pena - reclusão de um a três anos;
1º Se resultar em:
a) lesões corporais leves;
b) perigo de vida;
c) debilidade permanente de membro, sentido ou função;
d) aceleração de parto;
e) dano à propriedade alheia;
f) dano ao meio ambiente;
Pena - reclusão de dois a cinco anos.
2º Se resultar em:
a) incapacidade permanente para o trabalho;
98 b) enfermidade incurável;
c) perda ou inutilização de membro, sentido ou função;
d) deformidade permanente;
e) aborto;
f) inutilização da propriedade alheia;
g) dano grave ao meio ambiente;
Pena - reclusão de dois a oito anos;
3º Se resultar em morte;
Pena - reclusão de seis a vinte anos.
4º Se a liberação, o descarte no meio ambiente ou a introdução no meio de OGM for culposo:
Pena - reclusão de um a dois anos.
5º Se a liberação, o descarte no meio ambiente ou a introdução no País de OGM for culposa, a
pena será aumentada de um terço se o crime resultar de inobservância de regra técnica de
profissão.
6º O Ministério Público da União e dos Estados terá legitimidade para propor ação de
responsabilidade civil e criminal por danos causados ao homem, aos animais, às plantas e ao
meio ambiente, em face do descumprimento desta lei.
Art. 14. Sem obstar a aplicação das penas previstas nesta lei, é o autor obrigado, independente
da existência de culpa, a indenizar ou reparar os danos causados ao meio ambiente e a
terceiros, afetados por sua atividade.
Disposições Gerais e Transitórias
Art. 15. Esta lei será regulamentada no prazo de 90 (noventa) dias a contar da data de sua
publicação.
Art. 16. As entidades que estiverem desenvolvendo atividades reguladas por esta lei na data
de sua publicação, deverão adequar-se às suas disposições no prazo de cento e vinte dias,
contados da publicação do decreto que a regulamentar, bem como apresentar relatório
circunstanciado dos produtos existentes, pesquisas ou projetos em andamento envolvendo
OGM.
Parágrafo único. Verificada a existência de riscos graves para a saúde do homem ou dos
animais, para as plantas ou para o meio ambiente, a CTNBio determinará a paralisação
imediata da atividade.
Art. 17. Esta lei entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 18. Revogam-se as disposições em contrário.
Brasília, 5 de janeiro de 1995; 174º da Independência e 107º da República.
99
ANEXO F
MEDIDA PROVISÓRIA Nº 2.191-9, DE 23 DE AGOSTO DE 2001213
Acresce e altera dispositivos da Lei nº 8.974, de 5 de janeiro de 1995, e dá outras
providências.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 62 da
Constituição, adota a seguinte Medida Provisória, com força de lei:
Art. 1º Ficam acrescentados à Lei nº 8.974, de 5 de janeiro de 1995, os seguintes artigos:
"Art. 1º-A. Fica criada, no âmbito do Ministério da Ciência e Tecnologia, a Comissão Técnica
Nacional de Biossegurança - CTNBio, instância colegiada multidisciplinar, com a finalidade
de prestar apoio técnico consultivo e de assessoramento ao Governo Federal na formulação,
atualização e implementação da Política Nacional de Biossegurança relativa a OGM, bem
como no estabelecimento de normas técnicas de segurança e pareceres técnicos conclusivos
referentes à proteção da saúde humana, dos organismos vivos e do meio ambiente, para
atividades que envolvam a construção, experimentação, cultivo, manipulação, transporte,
comercialização, consumo, armazenamento, liberação e descarte de OGM e derivados.
Parágrafo único. A CTNBio exercerá suas competências, acompanhando o desenvolvimento e
o progresso técnico e científico na engenharia genética, na biotecnologia, na bioética, na
biossegurança e em áreas afins.
Art. 1º-B. A CTNBio, composta de membros titulares e suplentes, designados pelo Ministro
de Estado da Ciência e Tecnologia, será constituída por:
I - oito especialistas de notório saber científico e técnico, em exercício nos segmentos de
biotecnologia e de biossegurança, sendo dois da área de saúde humana, dois da área animal,
dois da área vegetal e dois da área ambiental;
II - um representante de cada um dos seguintes Ministérios, indicados pelos respectivos
titulares:
a) da Ciência e Tecnologia;
b) da Saúde;
c) do Meio Ambiente;
213Disponível em: <http://www2.senado.gov.br/sf/legislacao/legisla/>. Acesso em 28 de set. 2004.
100 d) da Educação;
e) das Relações Exteriores;
III - dois representantes do Ministério da Agricultura e do Abastecimento, sendo um da área
vegetal e outro da área animal, indicados pelo respectivo titular;
IV - um representante de órgão legalmente constituído de defesa do consumidor;
V - um representante de associação legalmente constituída, representativa do setor
empresarial de biotecnologia;
VI - um representante de órgão legalmente constituído de proteção à saúde do trabalhador.
§ 1º Cada membro efetivo terá um suplente, que participará dos trabalhos com direito a voto,
na ausência do titular.
§ 2º A CTNBio reunir-se-á periodicamente em caráter ordinário uma vez por mês e,
extraordinariamente a qualquer momento, por convocação de seu Presidente ou pela maioria
absoluta de seus membros.
§ 3º As deliberações da CTNBio serão tomadas por maioria de dois terços de seus membros,
reservado ao Presidente apenas o voto de qualidade.
§ 4º O quorum mínimo da CTNBio é de doze membros presentes, incluindo, necessariamente,
a presença de, pelo menos, um representante de cada uma das áreas referidas no inciso I deste
artigo.
§ 5º A manifestação dos representantes de que tratam os incisos II a VI deste artigo deverá
expressar a posição dos respectivos órgãos.
§ 6º Os membros da CTNBio deverão pautar a sua atuação pela observância estrita dos
conceitos éticos profissionais, vedado envolver-se no julgamento de questões com as quais
tenham algum relacionamento de ordem profissional ou pessoal, na forma do regulamento.
Art. 1º-C. A CTNBio constituirá, dentre seus membros efetivos e suplentes, subcomissões
setoriais específicas na área de saúde humana, na área animal, na área vegetal e na área
ambiental, para análise prévia dos temas a serem submetidos ao plenário da Comissão.
Art. 1º-D. Compete, entre outras atribuições, à CTNBio:
I - aprovar seu regimento interno;
II - propor ao Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia a Política Nacional de
Biossegurança;
III - estabelecer critérios de avaliação e monitoramento de risco de OGM, visando proteger a
vida e a saúde do homem, dos animais e das plantas, e o meio ambiente;
IV - proceder à avaliação de risco, caso a caso, relativamente a atividades e projetos que
envolvam OGM, a ela encaminhados;
101 V - acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico-científico na biossegurança e em
áreas afins, objetivando a segurança dos consumidores, da população em geral e do meio
ambiente;
VI - relacionar-se com instituições voltadas para a engenharia genética e biossegurança em
nível nacional e internacional;
VII - propor o código de ética das manipulações genéticas;
VIII - estabelecer normas e regulamentos relativamente às atividades e aos projetos
relacionados a OGM;
IX - propor a realização de pesquisas e estudos científicos no campo da biossegurança;
X - estabelecer os mecanismos de funcionamento das Comissões Internas de Biossegurança
(CIBios), no âmbito de cada instituição que se dedique ao ensino, à pesquisa científica, ao
desenvolvimento tecnológico e à produção industrial que envolvam OGM;
XI - emitir Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB);
XII - classificar os OGM segundo o grau de risco, observados os critérios estabelecidos no
anexo desta Lei;
XIII - definir o nível de biossegurança a ser aplicado ao OGM e seus usos, e os respectivos
procedimentos e medidas de segurança quanto ao seu uso, conforme as normas estabelecidas
na regulamentação desta Lei;
XIV - emitir parecer técnico prévio conclusivo, caso a caso, sobre atividades, consumo ou
qualquer liberação no meio ambiente de OGM, incluindo sua classificação quanto ao grau de
risco e nível de biossegurança exigido, bem como medidas de segurança exigidas e restrições
ao seu uso, encaminhando-o ao órgão competente, para as providências a seu cargo;
XV - apoiar tecnicamente os órgãos competentes no processo de investigação de acidentes e
de enfermidades, verificados no curso dos projetos e das atividades na área de engenharia
genética;
XVI - apoiar tecnicamente os órgãos de fiscalização no exercício de suas atividades
relacionadas a OGM;
XVII - propor a contratação de consultores eventuais, quando julgar necessário;
XVIII - divulgar no Diário Oficial da União o CQB e, previamente à análise, extrato dos
pleitos, bem como o parecer técnico prévio conclusivo dos processos que lhe forem
submetidos, referentes ao consumo e liberação de OGM no meio ambiente, excluindo-se as
informações sigilosas, de interesse comercial, apontadas pelo proponente e assim por ela
consideradas;
102 XIX - identificar as atividades decorrentes do uso de OGM e derivados potencialmente
causadoras de significativa degradação do meio ambiente e da saúde humana.
Parágrafo único. O parecer técnico conclusivo da CTNBio deverá conter resumo de sua
fundamentação técnica, explicitando as medidas de segurança e restrições ao uso do OGM e
seus derivados e considerando as particularidades das diferentes regiões do País, visando
orientar e subsidiar os órgãos de fiscalização no exercício de suas atribuições." (NR)
Art. 2º O art. 7º da Lei nº 8.974, de 1995, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 7º Caberá aos órgãos de fiscalização do Ministério da Saúde, do Ministério da
Agricultura e do Abastecimento e do Ministério do Meio Ambiente, no campo das respectivas
competências, observado o parecer técnico prévio conclusivo da CTNBio e os mecanismos
estabelecidos na regulamentação desta Lei:
................................................................................
.......................................................................
II - a fiscalização e o monitoramento das atividades e projetos relacionados a OGM;
................................................................................
.......................................................................
X - a expedição de autorização temporária de experimento de campo com OGM.
§ 1º O parecer técnico prévio conclusivo da CTNBio vincula os demais órgãos da
administração, quanto aos aspectos de biossegurança do OGM por ela analisados, preservadas
as competências dos órgãos de fiscalização de estabelecer exigências e procedimentos
adicionais específicos às suas respectivas áreas de competência legal.
§ 2º Os órgãos de fiscalização poderão solicitar à CTNBio esclarecimentos adicionais, por
meio de novo parecer ou agendamento de reunião com a Comissão ou com subcomissão
setorial, com vistas à elucidação de questões específicas relacionadas à atividade com OGM e
sua localização geográfica.
§ 3º Os interessados em obter autorização de importação de OGM ou derivado, autorização de
funcionamento de laboratório, instituição ou empresa que desenvolverá atividades
relacionadas com OGM, autorização temporária de experimentos de campo com OGM e
autorização para liberação em escala comercial de produto contendo OGM deverão dar
entrada de solicitação de parecer junto à CTNBio, que encaminhará seu parecer técnico
conclusivo aos três órgãos de fiscalização previstos no caput deste artigo, de acordo com o
disposto nos §§ 4º, 5º e 6º.
§ 4º Caberá ao órgão de fiscalização do Ministério da Agricultura e do Abastecimento emitir
as autorizações e os registros previstos neste artigo, referentes a produtos e atividades que
103 utilizem OGM destinado a uso na agricultura, pecuária, aqüicultura, agroindústria e áreas
afins, de acordo com a legislação em vigor e segundo regulamento desta Lei.
§ 5º Caberá ao órgão de fiscalização do Ministério da Saúde emitir as autorizações e os
registros previstos neste artigo, referentes a produtos e atividades que utilizem OGM
destinado a uso humano, farmacológico, domissanitário e afins, de acordo com a legislação
em vigor e segundo regulamento desta Lei.
§ 6º Caberá ao órgão de fiscalização do Ministério do Meio Ambiente emitir as autorizações e
os registros previstos neste artigo, referentes a produtos e atividades que utilizem OGM
destinado a uso em ambientes naturais, na biorremediação, floresta, pesca e áreas afins, de
acordo com a legislação em vigor e segundo regulamento desta Lei." (NR)
Art. 3º Permanecem em vigor os Certificados de Qualidade em Biossegurança, os
comunicados e os pareceres técnicos prévios conclusivos emitidos pela CTNBio, e bem
assim, no que não contrariarem o disposto nesta Medida Provisória, as instruções normativas
por ela expedidas.
Art. 4º Ficam convalidados os atos praticados com base na Medida Provisória nº 2.191-8, de
26 de julho de 2001.
Art. 5º Esta Medida Provisória entra em vigor na data de sua publicação.
Brasília, 23 de agosto de 2001; 180º da Independência e 113º da República.
FERNANDO HENRIQUE CARDOSO
Marcus Vinicius Pratini de Moraes
José Serra
Ronaldo Mota Sardenberg
José Sarney Filho
ANEXO G
104
REDAÇÃO FINAL PROJETO DE BIOSSEGURANÇA214
COMISSÃO DIRETORA
PARECER Nº, DE 2004
Redação final do Substitutivo do Senado ao Projeto de Lei da Câmara nº 9, de 2004 (nº
2.401, de 2003, na Casa de origem).
A Comissão Diretora apresenta redação final do Substitutivo do Senado ao Projeto de
Lei da Câmara nº 9, de 2004 (nº 2.401, de 2002, na Casa de origem), que regulamenta os
incisos II, IV e V do § 1º do art. 225 da Constituição Federal, estabelece normas de
segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam organismos
geneticamente modificados - OGM e seus derivados, cria o Conselho Nacional de
Biossegurança - CNBS, reestrutura a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança -
CTNBio, dispõe sobre a Política Nacional de Biossegurança - PNB, revoga a Lei nº 8.974, de
5 de janeiro de 1995, e a Medida Provisória nº 2.191-9, de 23 de agosto de 2001, e dá outras
providências.
Sala de Reuniões da Comissão, em 6 de outubro de 2004.
ANEXO AO PARECER Nº, DE 2004.
Redação final do Substitutivo do Senado ao Projeto de Lei da Câmara nº 9, de 2004 (nº
2.401, de 2003, na Casa de origem).
Regulamenta os incisos II, IV e V do § 1º do art. 225 da Constituição Federal, estabelece
normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam organismos
geneticamente modificados - OGM e seus derivados, cria o Conselho Nacional de
Biossegurança - CNBS, reestrutura a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança -
CTNBio, dispõe sobre a Política Nacional de Biossegurança - PNB, revoga a Lei nº 8.974, de
5 de janeiro de 1995, e a Medida Provisória nº 2.191-9, de 23 de agosto de 2001, e dá outras
providências.
O CONGRESSO NACIONAL decreta:
CAPÍTULO I
Disposições Preliminares e Gerais
214 Disponível em: <http://www2.senado.gov.br/sf/atividade/Materia/getTexto.asp?t=2756>. Acesso em14 out.
2004.
105 Art. 1º Esta Lei estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização sobre a
construção, o cultivo, a produção, a manipulação, o transporte, a transferência, a importação,
a exportação, o armazenamento, a pesquisa, a comercialização, o consumo, a liberação no
meio ambiente e o descarte de organismos geneticamente modificados - OGM e seus
derivados, tendo como diretrizes o estímulo ao avanço cientifico na área de biossegurança e
biotecnologia, a proteção à vida e à saúde humana, animal e vegetal, e a observância do
princípio da precaução para a proteção do meio ambiente.
§ 1º Para os fins desta Lei, considera-se atividade de pesquisa a realizada em
laboratório, regime de contenção ou campo, como parte do processo de obtenção de OGM e
seus derivados ou de avaliação da biossegurança de OGM e seus derivados, o que engloba, no
âmbito experimental, a construção, o cultivo, a manipulação, o transporte, a transferência, a
importação, a exportação, o armazenamento, a liberação no meio ambiente e o descarte de
OGM e seus derivados.
§ 2º Para os fins desta Lei, considera-se atividade de uso comercial de OGM e seus
derivados a que não se enquadra como atividade de pesquisa, e que trata do cultivo, da
produção, da manipulação, do transporte, da transferência, da comercialização, da importação,
da exportação, do armazenamento, do consumo, da liberação e do descarte de OGM e seus
derivados para fins comerciais.
Art. 2º As atividades e projetos que envolvam OGM e seus derivados, relacionados ao
ensino com manipulação de organismos vivos, à pesquisa científica, ao desenvolvimento
tecnológico e à produção industrial ficam restritos ao âmbito de entidades de direito público
ou privado, que serão responsáveis pela obediência aos preceitos desta Lei e de sua
regulamentação, bem como pelas eventuais conseqüências ou efeitos advindos de seu
descumprimento.
§ 1º Para os fins desta Lei, consideram-se atividades e projetos no âmbito de entidade
os conduzidos em instalações próprias ou sob a responsabilidade administrativa, técnica ou
cientifica da entidade.
§ 2º As atividades e projetos de que trata este artigo são vedados a pessoas físicas em
atuação autônoma e independente, ainda que mantenham vínculo empregatício ou qualquer
outro com pessoas jurídicas.
§ 3º Os interessados em realizar atividade prevista nesta Lei deverão requerer
autorização à Comissão Técnica Nacional de Biossegurança -CTNBio, que se manifestará no
prazo fixado em regulamento.
106 § 4º As organizações públicas e privadas, nacionais, estrangeiras ou internacionais,
financiadoras ou patrocinadoras de atividades ou de projetos referidos no "caput" deste artigo
devem exigir a apresentação de Certificado de Qualidade em Biossegurança, emitido pela
CTNBio, sob pena de se tornarem co-responsáveis pelos eventuais efeitos decorrentes do
descumprimento desta Lei ou de sua regulamentação.
Art. 3º Para os efeitos desta lei, considera-se:
I - organismo: toda entidade biológica capaz de reproduzir ou transferir material
genético, inclusive vírus e outras classes que venham a ser conhecidas;
II - ácido desoxirribonucléico (ADN), ácido ribonucléico (ARN): material genético que
contêm informações determinantes dos caracteres hereditários transmissíveis à descendência;
III - moléculas de ADN/ARN recombinante: as moléculas manipuladas fora das células
vivas mediante a modificação de segmentos da ADN/ARN natural ou sintético e que possam
multiplicar-se em uma célula viva, ou ainda as moléculas de ADN/ARN resultantes dessa
multiplicação; consideram-se também os segmentos de ADN/ARN sintéticos equivalentes aos
de ADN/ARN natural;
IV - engenharia genética: atividade de produção e manipulação de moléculas de
ADN/ARN recombinante;
V - organismo geneticamente modificado (OGM): organismo cujo material genético -
ADN/ARN tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética;
VI - derivado de OGM: produto obtido de OGM e que não possua capacidade
autônoma de replicação ou que não contenha forma viável de OGM;
VII - célula germinal humana: célula-mãe responsável pela formação de gametas
presentes nas glândulas sexuais femininas e masculinas e suas descendentes diretas em
qualquer grau de ploidia;
VIII - clonagem: processo de reprodução assexuada, produzida artificialmente, baseada
em um único patrimônio genético, com ou sem utilização de técnicas de engenharia genética;
IX - clonagem para fins reprodutivos: clonagem com a finalidade de obtenção de um
indivíduo;
X - clonagem terapêutica: clonagem com a finalidade de produção de células-tronco
embrionárias para utilização terapêutica;
XI - células-tronco embrionárias: células de embrião que apresentam a capacidade de
se transformar em células de qualquer tecido de um organismo.
§ 1º Não se inclui na categoria de OGM o resultante de técnicas que impliquem a
introdução direta, num organismo, de material hereditário, desde que não envolvam a
107 utilização de moléculas de ADN/ARN recombinante ou OGM, inclusive fecundação "in
vitro", conjugação, transdução, transformação, indução poliplóide e qualquer outro processo
natural.
§ 2º Não se inclui na categoria de derivado de OGM a substância pura, quimicamente
definida, obtida por meio de processos biológicos e que não contenha OGM, proteína
heteróloga ou ADN recombinante.
Art. 4º Esta lei não se aplica quando a modificação genética for obtida por meio das
seguintes técnicas, desde que não impliquem a utilização de OGM como receptor ou doador:
I - mutagênese;
II - formação e utilização de células somáticas de hibridoma animal;
III - fusão celular, inclusive a de protoplasma, de células vegetais, que possa ser
produzida mediante métodos tradicionais de cultivo;
IV - autoclonagem de organismos não-patogênicos que se processe de maneira natural.
Art. 5º É permitida, para fins de pesquisa e terapia, a utilização de células-tronco
embrionárias obtidas de embriões humanos produzidos por fertilização "in vitro" e não
utilizados no respectivo procedimento, atendidas as seguintes condições:
I - sejam embriões inviáveis; ou
II - sejam embriões congelados há 3 (três) anos ou mais, na data da publicação desta
Lei, ou que, já congelados na data da publicação desta Lei, depois de completarem 3 (três)
anos, contados a partir da data de congelamento.
§ 1º Em qualquer caso, é necessário o consentimento dos genitores.
§ 2º Instituições de pesquisa e serviços de saúde que realizem pesquisa ou terapia com
células-tronco embrionárias humanas deverão submeter seus projetos à apreciação e
aprovação dos respectivos comitês de ética em pesquisa.
§ 3º É vedada a comercialização do material biológico a que se refere este artigo e sua
prática implica no crime tipificado no art. 15 da Lei nº 9.434, de 4 de fevereiro de 1997.
Art. 6º Fica proibido:
I - implementação de projeto relativo a OGM sem a manutenção de registro de seu
acompanhamento individual;
II - engenharia genética em organismo vivo ou o manejo "in vitro" de ADN/ARN
natural ou recombinante, realizado em desacordo com as normas previstas nesta Lei;
III - engenharia genética em célula germinal humana, zigoto humano e embrião
humano;
IV - clonagem humana;
108 V - destruição ou descarte no meio ambiente de OGM e seus derivados em desacordo
com as normas estabelecidas pela CTNBio, pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização,
referidos no art. 16 desta Lei, e as constantes desta Lei e de sua regulamentação;
VI - liberação no meio ambiente de OGM ou seus derivados, no âmbito de atividades
de pesquisa, sem a decisão técnica favorável da CTNBio e, nos casos de liberação comercial,
sem o parecer técnico favorável da CTNBio, ou sem o licenciamento do órgão ou entidade
ambiental responsável, quando a CTNBio considerar a atividade como potencialmente
causadora de degradação ambiental, ou sem a aprovação do Conselho Nacional de
Biossegurança - CNBS, quando o processo tenha sido por ele avocado, na forma desta Lei e
de sua regulamentação;
VII - a utilização, a comercialização, o registro, o patenteamento e o licenciamento de
tecnologias genéticas de restrição do uso.
Parágrafo único. Para os efeitos desta Lei, entende-se por tecnologias genéticas de
restrição do uso qualquer processo de intervenção humana para geração ou multiplicação de
plantas geneticamente modificadas para produzir estruturas reprodutivas estéreis, bem como
qualquer forma de manipulação genética que vise à ativação ou desativação de genes
relacionados à fertilidade das plantas por indutores químicos externos.
Art. 7º É obrigatório:
I - a investigação de acidentes ocorridos no curso de pesquisas e projetos na área de
engenharia genética e o envio de relatório respectivo à autoridade competente no prazo
máximo de 5 (cinco) dias a contar da data do evento;
II - a notificação imediata à CTNBio e às autoridades da saúde pública, da defesa
agropecuária e do meio ambiente sobre acidente que possa provocar a disseminação de OGM
e seus derivados;
III - a adoção de meios necessários para plenamente informar à CTNBio, às
autoridades da saúde pública, do meio ambiente, da defesa agropecuária, à coletividade e aos
demais empregados da instituição ou empresa sobre os riscos a que possam estar submetidos,
bem como os procedimentos a serem tomados no caso de acidentes com OGM.
CAPÍTULO II
Do Conselho Nacional de Biossegurança - CNBS
Art. 8º Fica criado o Conselho Nacional de Biossegurança - CNBS, vinculado à
Presidência da República, órgão de assessoramento superior do Presidente da República para
a formulação e implementação da Política Nacional de Biossegurança - PNB.
§ 1º Compete ao CNBS:
109 I - fixar princípios e diretrizes para a ação administrativa dos órgãos e entidades
federais com competências sobre a matéria;
II - analisar, a pedido da CTNBio, quanto aos aspectos da conveniência e oportunidade
socioeconômicas e do interesse nacional, os pedidos de liberação para uso comercial de OGM
e seus derivados;
III - avocar e decidir, em última e definitiva instância, com base em manifestação da
CTNBio e, quando julgar necessário, dos órgãos e entidades referidos no art. 16 desta Lei, no
âmbito de suas competências, sobre os processos relativos a atividades que envolvam o uso
comercial de OGM e seus derivados;
IV - apreciar o recurso de que trata o § 7º do art. 16, no prazo de até 45 (quarenta e
cinco) dias a contar da data de sua apresentação, sendo considerado prejudicado o recurso em
caso de não obediência desse prazo.
§ 2º O CNBS tem o prazo de até 30 (trinta) dias, da data da publicação da decisão
técnica da CTNBio, para avocar o processo e deliberará no prazo de 45 (quarenta e cinco) dias
a contar da data de protocolo do processo em sua Secretaria, sendo considerada definitiva a
decisão em caso de não obediência desses prazos.
§ 3º Sempre que o CNBS deliberar favoravelmente à realização da atividade analisada,
encaminhará sua manifestação aos órgãos e entidades de registro e fiscalização referidos no
art. 16 desta lei.
§ 4º Sempre que o CNBS deliberar contrariamente à atividade analisada, encaminhará
sua manifestação à CTNBio para informação ao requerente.
Art. 9º O CNBS é composto pelos seguintes membros:
I - Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidência da República, que o
presidirá;
II - Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia;
III - Ministro de Estado do Desenvolvimento Agrário;
IV - Ministro de Estado da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;
V - Ministro de Estado da Justiça;
VI - Ministro de Estado da Saúde;
VII - Ministro de Estado do Meio Ambiente;
VIII - Ministro de Estado do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior;
IX - Ministro de Estado das Relações Exteriores;
X - Ministro de Estado da Defesa;
XI - Secretário Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da República.
110 § 1º O CNBS reunir-se-á sempre que convocado pelo Ministro de Estado Chefe da
Casa Civil, ou mediante provocação da maioria de seus membros.
§ 2º Os membros do CNBS terão como suplentes os Secretários-Executivos das
respectivas Pastas.
§ 3º Poderão ser convidados a participar das reuniões, em caráter excepcional,
representantes do setor público e de entidades da sociedade civil.
§ 4º O CNBS contará com uma Secretaria Executiva, vinculada à Casa Civil da
Presidência da República.
§ 5º A reunião do CNBS poderá ser instalada com a presença de 6 (seis) de seus
membros e as decisões serão tomadas com votos favoráveis da maioria absoluta.
CAPÍTULO III
Da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio
Art. 10. A CTNBio, integrante do Ministério da Ciência e Tecnologia, é instância
colegiada multidisciplinar de caráter consultivo e deliberativo, para prestar apoio técnico e de
assessoramento ao Governo Federal na formulação, atualização e implementação da PNB de
OGM e seus derivados, bem como no estabelecimento de normas técnicas de segurança e de
pareceres técnicos referentes à autorização para atividades que envolvam pesquisa e uso
comercial de OGM e seus derivados, com base na avaliação de seu risco zoofitossanitário, à
saúde humana e ao meio ambiente.
Parágrafo único. A CTNBio deverá acompanhar o desenvolvimento e o progresso
técnico e científico nas áreas de biossegurança, biotecnologia, bioética e afins, com o objetivo
de aumentar sua capacitação para a proteção da saúde humana, dos animais e das plantas e do
meio ambiente.
Art. 11. A CTNBio, composta de membros titulares e suplentes, designados pelo
Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia, será constituída por 27 (vinte e sete) cidadãos
brasileiros de reconhecida competência técnica, de notória atuação e saber científicos, com
grau acadêmico de doutor e com destacada atividade profissional nas áreas de biossegurança,
biotecnologia, biologia, saúde humana e animal ou meio ambiente, sendo:
I - 12 (doze) especialistas de notório saber científico e técnico, em efetivo exercício
profissional, sendo:
a) 3 (três) da área de saúde humana;
b) 3 (três) da área animal;
c) 3 (três) da área vegetal;
d) 3 (três) da área de meio ambiente;
111 II - um representante de cada um dos seguintes órgãos, indicados pelos respectivos
titulares:
a) Ministério da Ciência e Tecnologia;
b) Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;
c) Ministério da Saúde;
d) Ministério do Meio Ambiente;
e) Ministério do Desenvolvimento Agrário;
f) Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior;
g) Ministério da Defesa;
h) Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da República;
i) Ministério das Relações Exteriores;
III - um especialista em defesa do consumidor, indicado pelo Ministro da Justiça;
IV - um especialista na área de saúde, indicado pelo Ministro da Saúde;
V - um especialista em meio ambiente, indicado pelo Ministro do Meio Ambiente;
VI - um especialista em biotecnologia, indicado pelo Ministro da Agricultura, Pecuária
e Abastecimento;
VII - um especialista em agricultura familiar, indicado pelo Ministro de
Desenvolvimento Agrário;
VIII - um especialista em saúde do trabalhador, indicado pelo Ministro do Trabalho e
Emprego.
§ 1º Os especialistas de que trata o inciso I do "caput" deste artigo serão escolhidos a
partir de lista tríplice, elaborada com a participação das sociedades científicas, conforme
disposto em regulamento.
§ 2º Os especialistas de que tratam os incisos III a VIII do "caput" deste artigo serão
escolhidos a partir de lista tríplice, elaborada pelas organizações da sociedade civil, conforme
disposto em regulamento.
§ 3º Cada membro efetivo terá um suplente, que participará dos trabalhos na ausência
do titular.
§ 4º Os membros da CTNBio terão mandato de 2 (dois) anos, renovável por até mais 2
(dois) períodos consecutivos.
§ 5º O presidente da CTNBio será designado, entre seus membros, pelo Ministro da
Ciência e Tecnologia para um mandato de 2 (dois) anos, renovável por igual período.
§ 6º Os membros da CTNBio devem pautar a sua atuação pela observância estrita dos
conceitos ético-profissionais, sendo vedado participar do julgamento de questões com as quais
112 tenham algum envolvimento de ordem profissional ou pessoal, sob pena de perda de mandato,
na forma do regulamento.
§ 7º A reunião da CTNBio poderá ser instalada com a presença de 14 (catorze) de seus
membros, incluído pelo menos um representante de cada uma das áreas referidas no inciso I
do "caput" deste artigo.
§ 8º As decisões da CTNBio serão tomadas por maioria dos membros presentes à
reunião, respeitado o quorum previsto no § 7º.
§ 9º Órgãos e entidades integrantes da administração pública federal poderão solicitar
participação nas reuniões da CTNBio para tratar de assuntos de seu especial interesse, sem
direito a voto.
§ 10. Poderão ser convidados a participar das reuniões, em caráter excepcional,
representantes da comunidade científica e do setor público e entidades da sociedade civil, sem
direito a voto.
Art. 12. O funcionamento da CTNBio será definido pelo regulamento desta Lei.
§ 1º A CTNBio contará com uma Secretaria Executiva e cabe ao Ministério da Ciência
e Tecnologia prestar-lhe o apoio técnico e administrativo.
§ 2º O regulamento desta Lei estabelecerá valores e formas de cobrança de taxa a ser
recolhida pelos interessados à CTNBio para pagamento das despesas relativas à apreciação
dos requerimentos de autorização de pesquisas ou de liberação comercial de OGM.
Art. 13. A CTNBio constituirá subcomissões setoriais permanentes na área de saúde
humana, na área animal, na área vegetal e na área ambiental, e poderá constituir subcomissões
extraordinárias, para análise prévia dos temas a serem submetidos ao plenário da Comissão.
§ 1º Tanto os membros titulares quanto os suplentes participarão das subcomissões
setoriais e caberá a todos a distribuição dos processos para análise.
§ 2º O funcionamento e a coordenação dos trabalhos nas subcomissões setoriais e
extraordinárias serão definidos no regimento interno da CTNBio.
Art. 14. Compete à CTNBio:
I - estabelecer normas para as pesquisas com OGM e derivados de OGM;
II - estabelecer normas relativamente às atividades e aos projetos relacionados a OGM
e seus derivados;
III - estabelecer, no âmbito de suas competências, critérios de avaliação e
monitoramento de risco de OGM e seus derivados;
IV - proceder à análise da avaliação de risco, caso a caso, relativamente a atividades e
projetos que envolvam OGM e seus derivados;
113 V - estabelecer os mecanismos de funcionamento das Comissões Internas de
Biossegurança - CIBio, no âmbito de cada instituição que se dedique ao ensino, à pesquisa
científica, ao desenvolvimento tecnológico e à produção industrial que envolvam OGM ou
seus derivados;
VI - estabelecer requisitos relativos à biossegurança para autorização de funcionamento
de laboratório, instituição ou empresa que desenvolverá atividades relacionadas a OGM e seus
derivados;
VII - relacionar-se com instituições voltadas para a biossegurança de OGM e seus
derivados, em âmbito nacional e internacional;
VIII - autorizar, cadastrar e acompanhar as atividades de pesquisa com OGM ou
derivado de OGM, nos termos da legislação em vigor;
IX - autorizar a importação de OGM e seus derivados para atividade de pesquisa;
X - prestar apoio técnico consultivo e de assessoramento ao CNBS na formulação da
PNB de OGM e seus derivados;
XI - emitir Certificado de Qualidade em Biossegurança - CQB para o desenvolvimento
de atividades com OGM e seus derivados em laboratório, instituição ou empresa e enviar
cópia do processo aos órgãos de registro e fiscalização referidos no art. 16 desta Lei;
XII - emitir decisão técnica, caso a caso, sobre a biossegurança de OGM e seus
derivados no âmbito das atividades de pesquisa e de uso comercial de OGM e seus derivados,
inclusive a classificação quanto ao grau de risco e nível de biossegurança exigido, bem como
medidas de segurança exigidas e restrições ao uso;
XIII - definir o nível de biossegurança a ser aplicado ao OGM e seus usos, e os
respectivos procedimentos e medidas de segurança quanto ao seu uso, conforme as normas
estabelecidas na regulamentação desta Lei, bem como quanto aos seus derivados;
XIV - classificar os OGM segundo a classe de risco, observados os critérios
estabelecidos no regulamento desta Lei;
XV - acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico-científico na biossegurança
de OGM e seus derivados;
XVI - emitir resoluções, de natureza normativa, sobre as matérias de sua competência;
XVII - apoiar tecnicamente os órgãos competentes no processo de prevenção e
investigação de acidentes e de enfermidades, verificados no curso dos projetos e das
atividades com técnicas de ADN/ARN recombinante;
XVIII - apoiar tecnicamente os órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos
no art. 16 desta Lei, no exercício de suas atividades relacionadas a OGM e seus derivados;
114 XIX - divulgar no Diário Oficial da União, previamente à análise, os extratos dos
pleitos e, posteriormente, dos pareceres dos processos que lhe forem submetidos, bem como
dar ampla publicidade no Sistema de Informações em Biossegurança - SIB a sua agenda,
processos em trâmite, relatórios anuais, atas das reuniões e demais informações sobre suas
atividades, excluídas as informações sigilosas, de interesse comercial, apontadas pelo
proponente e assim consideradas pela CTNBio;
XX - identificar atividades e produtos decorrentes do uso de OGM e seus derivados
potencialmente causadores de degradação do meio ambiente ou que possam causar riscos à
saúde humana;
XXI - reavaliar suas decisões técnicas por solicitação de seus membros ou por recurso
dos órgãos e entidades de registro e fiscalização, fundamentado em fatos ou conhecimentos
científicos novos, que sejam relevantes quanto à biossegurança do OGM ou derivado, na
forma desta Lei e seu regulamento;
XXII - propor a realização de pesquisas e estudos científicos no campo da
biossegurança de OGM e seus derivados;
XXIII - apresentar proposta de regimento interno ao Ministro da Ciência e Tecnologia.
§ 1º Quanto aos aspectos de biossegurança do OGM e seus derivados, a decisão técnica
da CTNBio vincula os demais órgãos e entidades da administração.
§ 2º Nos casos de uso comercial, dentre outros aspectos técnicos de sua análise, os
órgãos de registro e fiscalização, no exercício de suas atribuições em caso de solicitação pela
CTNBio, observarão, quanto aos aspectos de biossegurança do OGM e seus derivados, a
decisão técnica da CTNBio.
§ 3º Em caso de decisão técnica favorável sobre a biossegurança no âmbito da
atividade de pesquisa, a CTNBio remeterá o processo respectivo aos órgãos e entidades
referidos no art. 16 desta Lei, para o exercício de suas atribuições.
§ 4º A decisão técnica da CTNBio deverá conter resumo de sua fundamentação
técnica, explicitar as medidas de segurança e restrições ao uso do OGM e seus derivados e
considerar as particularidades das diferentes regiões do País, com o objetivo de orientar e
subsidiar os órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, no
exercício de suas atribuições.
§ 5º Não se submeterá a análise e emissão de parecer técnico da CTNBio o derivado
cujo OGM já tenha sido por ela aprovado.
§ 6º As pessoas físicas ou jurídicas envolvidas em qualquer das fases do processo de
produção agrícola, comercialização ou transporte de produto geneticamente modificado que
115 tenham obtido a liberação para uso comercial estão dispensadas de apresentação do CQB e
constituição de CIBio, salvo decisão em contrário da CTNBio.
Art. 15. A CTNBio poderá realizar audiências públicas, garantida participação da
sociedade civil, na forma do regulamento.
Parágrafo único. Em casos de liberação comercial, audiência pública poderá ser
requerida por partes interessadas, incluindo-se entre estas organizações da sociedade civil que
comprovem interesse relacionado à matéria, na forma do regulamento.
CAPÍTULO IV
Dos órgãos e entidades de registro e fiscalização
Art. 16. Caberá aos órgãos e entidades de registro e fiscalização do Ministério da Saúde,
do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e do Ministério do Meio Ambiente, e
da Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da República entre outras
atribuições, no campo de suas competências, observadas a decisão técnica da CTNBio, as
deliberações do CNBS e os mecanismos estabelecidos nesta Lei e na sua regulamentação:
I - fiscalizar as atividades de pesquisa de OGM e seus derivados;
II - registrar e fiscalizar a liberação comercial de OGM e seus derivados;
III - emitir autorização para a importação de OGM e seus derivados para uso
comercial;
IV - manter atualizado no SIB o cadastro das instituições e responsáveis técnicos que
realizam atividades e projetos relacionados a OGM e seus derivados;
V - tornar públicos, inclusive no SIB, os registros e autorizações concedidas;
VI - aplicar as penalidades de que trata esta Lei;
VII - subsidiar a CTNBio na definição de quesitos de avaliação de biossegurança de
OGM e seus derivados.
§ 1º Após manifestação favorável da CTNBio, ou do CNBS, em caso de avocação ou
recurso, caberá, em decorrência de análise específica e decisão pertinente:
I - ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento emitir as autorizações e
registros e fiscalizar produtos e atividades que utilizem OGM e seus derivados destinados a
uso animal, na agricultura, pecuária, agroindústria e áreas afins, de acordo com a legislação
em vigor e segundo o regulamento desta Lei;
II - ao órgão competente do Ministério da Saúde emitir as autorizações e registros e
fiscalizar produtos e atividades com OGM e seus derivados destinados a uso humano,
farmacológico, domissanitário e áreas afins, de acordo com a legislação em vigor e segundo o
regulamento desta Lei;
116 III - ao órgão competente do Ministério do Meio Ambiente emitir as autorizações e
registros e fiscalizar produtos e atividades que envolvam OGM e seus derivados a serem
liberados nos ecossistemas naturais, de acordo com a legislação em vigor e segundo o
regulamento desta Lei, bem como o licenciamento, nos casos em que a CTNBio deliberar, na
forma desta Lei, que o OGM é potencialmente causador de significativa degradação ao meio
ambiente;
IV - à Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da República emitir as
autorizações e registros de produtos e atividades com OGM e seus derivados destinados ao
uso na pesca e aqüicultura, de acordo com a legislação em vigor e segundo esta Lei e seu
regulamento.
§ 2º Somente se aplicam as disposições dos incisos I e II do art. 8º e do "caput" do art.
10 da Lei nº 6.938, de 31 de agosto de 1981, nos casos em que a CTNBio deliberar que o
OGM é potencialmente causador de significativa degradação do meio ambiente.
§ 3º A CTNBio delibera, em última e definitiva instância, sobre os casos em que a
atividade é potencial ou efetivamente causadora de degradação ambiental, bem como sobre a
necessidade do licenciamento ambiental.
§ 4º A emissão dos registros, das autorizações e do licenciamento ambiental referidos
nesta Lei deverá ocorrer no prazo máximo de 120 (cento e vinte) dia
s.
§ 5º A contagem do prazo previsto no § 4º deste artigo será suspensa, por até 180
(cento e oitenta) dias, durante a elaboração, pelo requerente, dos estudos ou esclarecimentos
necessários.
§ 6º As autorizações e registros de que trata este artigo estarão vinculadas à decisão
técnica da CTNBio correspondente, sendo vedadas exigências técnicas que extrapolem as
condições estabelecidas naquela decisão, nos aspectos relacionados à biossegurança.
§ 7º Em caso de divergência quanto à decisão técnica da CTNBio sobre a liberação
comercial de OGM e derivados, os órgãos e entidades de registro e fiscalização, no âmbito de
suas competências, poderão apresentar recurso ao CNBS, no prazo de até 30 (trinta) dias, a
contar da data de publicação da decisão técnica da CTNBio.
CAPÍTULO V
Da Comissão Interna de Biossegurança - CIBio
Art. 17. Toda instituição que utilizar técnicas e métodos de engenharia genética ou
realizar pesquisas com OGM e seus derivados deverá criar uma Comissão Interna de
117 Biossegurança - CIBio, além de indicar um técnico principal responsável para cada projeto
específico.
Art. 18. Compete à CIBio, no âmbito da instituição onde constituída:
I - manter informados os trabalhadores e demais membros da coletividade, quando
suscetíveis de serem afetados pela atividade, sobre as questões relacionadas com a saúde e a
segurança, bem como sobre os procedimentos em caso de acidentes;
II - estabelecer programas preventivos e de inspeção para garantir o funcionamento das
instalações sob sua responsabilidade, dentro dos padrões e normas de biossegurança,
definidos pela CTNBio na regulamentação desta Lei;
III - encaminhar à CTNBio os documentos cuja relação será estabelecida na
regulamentação desta Lei, para efeito de análise, registro ou autorização do órgão competente,
quando couber;
IV - manter registro do acompanhamento individual de cada atividade ou projeto em
desenvolvimento que envolvam OGM ou seus derivados;
V - notificar a CTNBio, os órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no
art. 16 desta Lei, e as entidades de trabalhadores, o resultado de avaliações de risco a que
estão submetidas as pessoas expostas, bem como qualquer acidente ou incidente que possa
provocar a disseminação de agente biológico;
VI - investigar a ocorrência de acidentes e as enfermidades possivelmente relacionados
a OGM e seus derivados e notificar suas conclusões e providências à CTNBio.
CAPÍTULO VI
Do Sistema de Informações em Biossegurança - SIB
Art. 19. Fica criado, no âmbito do Ministério da Ciência e Tecnologia, o Sistema de
Informações em Biossegurança - SIB, destinado à gestão das informações decorrentes das
atividades de análise, autorização, registro, monitoramento e acompanhamento das atividades
que envolvam OGM e seus derivados.
§ 1º As disposições dos atos legais, regulamentares e administrativos que alterem,
complementem ou produzam efeitos sobre a legislação de biossegurança de OGM e seus
derivados deverão ser divulgadas no SIB concomitantemente com a entrada em vigor desses
atos.
§ 2º Os órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei,
deverão alimentar o SIB com as informações relativas às atividades de que trata esta Lei,
processadas no âmbito de sua competência.
118 CAPÍTULO VII
Da Responsabilidade Civil e Administrativa
Art. 20. Sem prejuízo da aplicação das penas previstas nesta Lei, os responsáveis pelos
danos ao meio ambiente e a terceiros responderão, solidariamente, por sua indenização ou
reparação integral, independentemente da existência de culpa.
Art. 21. Considera-se infração administrativa toda ação ou omissão que viole as normas
previstas nesta Lei e demais disposições legais pertinentes.
Parágrafo único. As infrações administrativas serão punidas na forma estabelecida no
regulamento desta Lei, independentemente das medidas cautelares de apreensão de produtos,
suspensão de venda de produto e embargos de atividades, com as seguintes sanções:
I - advertência;
II - multa;
III - apreensão de OGM e seus derivados;
IV - suspensão da venda de OGM e seus derivados;
V - embargo da atividade;
VI - interdição parcial ou total do estabelecimento, atividade ou empreendimento;
VII - suspensão de registro, licença ou autorização;
VIII - cancelamento de registro, licença ou autorização;
IX - perda ou restrição de incentivo e benefício fiscal concedidos pelo governo;
X - perda ou suspensão da participação em linha de financiamento em estabelecimento
oficial de crédito;
XI - intervenção no estabelecimento;
XII - proibição de contratar com a administração pública, por período de até 5 (cinco)
anos.
Art. 22. Compete aos órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16
desta Lei, definir critérios, valores e aplicar multas de R$ 2.000,00 (dois mil reais) a R$
1.500.000,00 (um milhão e quinhentos mil reais), proporcionalmente à gravidade da infração.
§ 1º As multas poderão ser aplicadas cumulativamente com as demais sanções
previstas neste artigo.
§ 2º No caso de reincidência, a multa será aplicada em dobro.
§ 3º No caso de infração continuada, caracterizada pela permanência da ação ou
omissão inicialmente punida, será a respectiva penalidade aplicada diariamente até cessar sua
causa, sem prejuízo da paralisação imediata da atividade ou da interdição do laboratório ou da
instituição ou empresa responsável.
119 Art. 23. As multas previstas nesta Lei serão aplicadas pelos órgãos e entidades de
registro e fiscalização dos Ministérios da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, da Saúde, do
Meio Ambiente e da Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência da República,
referidos no art. 16 desta Lei, de acordo com suas respectivas competências.
§ 1º Os recursos arrecadados com a aplicação de multas serão destinados aos órgãos e
entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16 desta Lei, que aplicarem a multa.
§ 2º Os órgãos e entidades fiscalizadores da administração pública federal poderão
celebrar convênios com os Estados, Distrito Federal e Municípios, para a execução de
serviços relacionados à atividade de fiscalização prevista nesta Lei e poderão repassar-lhes
parcela da receita obtida com a aplicação de multas.
§ 3º A autoridade fiscalizadora encaminhará cópia do auto de infração à CTNBio.
§ 4º Quando a infração constituir crime ou contravenção, ou lesão á Fazenda Pública
ou ao consumidor, a autoridade fiscalizadora representará junto ao órgão competente para
apuração das responsabilidades administrativa e penal.
CAPÍTULO VIII
Dos Crimes e das Penas
Art. 24. Utilizar embrião humano em desacordo com o que dispõe o art. 5º desta Lei:
Pena - detenção, de 1 (um) a 3 (três) anos, e multa.
Art. 25. Praticar engenharia genética em célula germinal humana, zigoto humano ou
embrião humano:
Pena - reclusão, de 1 (um) a 4 (quatro) anos e multa.
Art. 26. Realizar clonagem humana:
Pena - reclusão, de 2 (dois) a 5 (cinco) anos, e multa.
Art. 27. Liberar ou descartar OGM no meio ambiente, em desacordo com as normas
estabelecidas pela CTNBio e pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização:
Pena - reclusão, de 1 (um) a 4 (quatro) anos, e multa.
§ 1º Se o crime é culposo:
Pena - detenção, de2 (dois) a 4 (quatro) anos, e multa.
§ 2º Agrava-se a pena:
I - de um sexto a um terço, se resultar dano à propriedade alheia;
II - de um terço até a metade, se resultar dano ao meio ambiente;
III - da metade até dois terços, se resultar lesão corporal de natureza grave em outrem;
IV - de dois terços até o dobro, se resultar a morte de outrem.
120 Art. 28. Utilizar, comercializar, registrar, patentear e licenciar tecnologias genéticas de
restrição do uso:
Pena - reclusão, de 2 (dois) a 5 (cinco) anos, e multa.
Art. 29. Produzir, armazenar, transportar, comercializar, importar ou exportar OGM ou
seus derivados, sem autorização ou em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio
e pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização:
Pena - reclusão, de 1 (um) a 2 (dois) anos, e multa.
CAPÍTULO IX
Disposições Finais e Transitórias
Art. 30. Os OGM que tenham obtido decisão técnica da CTNBio favorável à sua
liberação comercial até a entrada em vigor desta Lei poderão ser registrados e
comercializados, salvo manifestação contrária do CNBS, no prazo de 60 (sessenta) dias, a
contar da data da publicação desta Lei.
Art. 31. A CTNBio e os órgãos e entidades de registro e fiscalização, referidos no art. 16
desta Lei, deverão rever suas deliberações de caráter normativo, no prazo de 120 (cento e
vinte) dias, a fim de promover sua adequação às disposições desta Lei.
Art. 32. Permanecem em vigor os Certificados de Qualidade em Biossegurança,
comunicados e decisão técnicas já emitidos pela CTNBio, bem como, no que não
contrariarem o disposto nesta Lei, os atos normativos emitidos ao amparo da Lei nº 8.974, de
5 de janeiro de 1995.
Art. 33. As instituições que desenvolverem atividades reguladas por esta lei na data de
sua publicação deverão adequar-se às suas disposições no prazo de 120 (cento e vinte) dias,
contado da publicação do decreto que a regulamentar.
Art. 34. Ficam convalidados e tornam-se permanentes os registros provisórios
concedidos sob a égide da Lei nº 10.814, de 15 de dezembro de 2003.
Art. 35. Ficam autorizadas a produção e a comercialização de sementes de cultivares de
soja geneticamente modificadas tolerantes a glifosato registradas no Registro Nacional de
Cultivares - RNC do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
Art. 36. Fica autorizado o plantio de grãos de soja geneticamente modificada tolerante a
glifosato, reservados pelos produtores rurais para uso próprio, na safra 2004/2005, sendo
vedada a comercialização da produção como semente.
Parágrafo único. O Poder Executivo poderá prorrogar a autorização de que trata o
"caput" deste artigo.
121 Art. 37. A descrição do Código 2º do Anexo VIII da Lei nº 6.938, de 31 de agosto de
1981, acrescido pela Lei nº 10.165, de 27 de dezembro de 2000, passa a vigorar com a
seguinte redação:
"Código 20, Descrição: silvicultura; exploração econômica da madeira ou lenha e
subprodutos florestais; importação ou exportação da fauna e flora nativas brasileiras;
atividade de criação e exploração econômica de fauna exótica e de fauna silvestre; utilização
do patrimônio genético natural; exploração de recursos aquáticos vivos; introdução de
espécies exóticas, exceto para melhoramento genético vegetal e uso na agricultura; introdução
de espécies geneticamente modificadas previamente identificadas pela CTNBio como
potencialmente causadoras de significativa degradação do meio ambiente; uso da diversidade
biológica pela biotecnologia em atividades previamente identificadas pela CTNBio como
potencialmente causadoras de significativa degradação do meio ambiente."
Art. 38. O Poder Executivo adotará medidas administrativas no sentido de ampliar a
capacidade operacional da CTNBio e dos órgãos e entidades de registro, autorização,
licenciamento e fiscalização de OGM e derivados, bem como de capacitar seus recursos
humanos na área de biossegurança, com vistas ao adequado cumprimento de suas atribuições.
Art. 39. Não se aplica aos OGM e seus derivados o disposto na Lei nº 7.802, de 11 de
julho de 1989, e suas alterações, exceto para os casos onde eles sejam desenvolvidos para
servir de matéria-prima para a produção de agrotóxicos.
Art. 40. Os alimentos e ingredientes alimentares destinados ao consumo humano ou
animal que contenham ou sejam produzidos a partir de OGM ou derivados deverão conter
informação nesse sentido em seus rótulos, conforme regulamento.
Art. 41. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 42. Revogam-se a Lei nº 8.974, de 5 de janeiro de 1995, a Medida Provisória nº
2.191-9, de 23 de agosto de 2001 e os arts. 5º, 6º, 7º, 8º, 9º, 10º e 16 da Lei nº 10.814, de 15
de dezembro de 2003.
122
ANEXO H
Resolução CNS nº 196, de 10.10.96
O Plenário do Conselho Nacional de Saúde em sua Qüinqüagésima Nona Reunião Ordinária,
realizada nos dias 09 e 10 de outubro de 1996, no uso de suas competências regimentais e
atribuições conferidas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei nº 8.142, de
28 de dezembro de 1990, RESOLVE:
Aprovar as seguintes diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres
humanos:
I - PREÂMBULO
A presente Resolução fundamenta-se nos principais documentos internacionais que emanaram
declarações e diretrizes sobre pesquisas que envolvem seres humanos: o Código de
Nuremberg (1947), a Declaração dos Direitos do Homem (1948), a Declaração de Helsinque
(1964 e suas versões posteriores de 1975, 1983 e 1989), o Acordo Internacional sobre Direitos
Civis e Políticos (ONU, 1966, aprovado pelo Congresso Nacional Brasileiro em 1992), as
Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres
Humanos (CIOMS/OMS 1982 e 1993) e as Diretrizes Internacionais para Revisão Ética de
Estudos Epidemiológicos (CIOMS, 1991). Cumpre as disposições da Constituição da
República Federativa do Brasil de 1988 e da legislação brasileira correlata: Código de
Direitos do Consumidor, Código Civil e Código Penal, Estatuto da Criança e do Adolescente,
Lei Orgânica da Saúde 8.080, de 19/09/90 (dispõe sobre as condições de atenção à saúde, a
organização e o funcionamento dos serviços correspondentes), Lei 8.142, de 28/12/90
(participação da comunidade na gestão do Sistema Único de Saúde), Decreto 99.438, de
07/08/90 (organização e atribuições do Conselho Nacional de Saúde), Decreto 98.830, de
15/01/90 (coleta por estrangeiros de dados e materiais científicos no Brasil), Lei 8.489, de
18/11/92, e Decreto 879, de 22/07/93 (dispõem sobre retirada de tecidos, órgãos e outras
partes do corpo humano com fins humanitários e científicos), Lei 8.501, de 30/11/92
(utilização de cadáver), Lei 8.974, de 05/01/95 (uso das técnicas de engenharia genética e
liberação no meio ambiente de organismos geneticamente modificados), Lei 9.279, de
14/05/96 (regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial), e outras.
Esta Resolução incorpora, sob a ótica do indivíduo e das coletividades, os quatro referenciais
básicos da bioética: autonomia, não maleficência, beneficência e justiça, entre outros, e visa
123 assegurar os direitos e deveres que dizem respeito à comunidade científica, aos sujeitos da
pesquisa e ao Estado.
O caráter contextual das considerações aqui desenvolvidas implica em revisões periódicas
desta Resolução, conforme necessidades nas áreas tecnocientífica e ética.
Ressalta-se, ainda, que cada área temática de investigação e cada modalidade de pesquisa,
além de respeitar os princípios emanados deste texto, deve cumprir com as exigências
setoriais e regulamentações específicas.
II - TERMOS E DEFINIÇÕES
A presente Resolução, adota no seu âmbito as seguintes definições:
II.1 - Pesquisa - classe de atividades cujo objetivo é desenvolver ou contribuir para o
conhecimento generalizável. O conhecimento generalizável consiste em teorias, relações ou
princípios ou no acúmulo de informações sobre as quais estão baseados, que possam ser
corroborados por métodos científicos aceitos de observação e inferência.
II.2 - Pesquisa envolvendo seres humanos - pesquisa que, individual ou coletivamente,
envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo
o manejo de informações ou materiais.
II.3 - Protocolo de Pesquisa - Documento contemplando a descrição da pesquisa em seus
aspectos fundamentais, informações relativas ao sujeito da pesquisa, à qualificação dos
pesquisadores e à todas as instâncias responsáveis.
II.4 - Pesquisador responsável - pessoa responsável pela coordenação e realização da pesquisa
e pela integridade e bem-estar dos sujeitos da pesquisa.
II.5 - Instituição de pesquisa - organização, pública ou privada, legitimamente constituída e
habilitada na qual são realizadas investigações científicas.
II.6 - Promotor - indivíduo ou instituição, responsável pela promoção da pesquisa.
II.7 - Patrocinador - pessoa física ou jurídica que apoia financeiramente a pesquisa.
II.8 - Risco da pesquisa - possibilidade de danos à dimensão física, psíquica, moral,
intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer fase de uma pesquisa e
dela decorrente.
II.9 - Dano associado ou decorrente da pesquisa - agravo imediato ou tardio, ao indivíduo ou à
coletividade, com nexo causal comprovado, direto ou indireto, decorrente do estudo
científico.
II.10 - Sujeito da pesquisa - é o(a) participante pesquisado(a), individual ou coletivamente, de
caráter voluntário, vedada qualquer forma de remuneração.
124 II.11 - Consentimento livre e esclarecido - anuência do sujeito da pesquisa e/ou de seu
representante legal, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou
intimidação, após explicação completa e pormenorizada sobre a natureza da pesquisa, seus
objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa
acarretar, formulada em um termo de consentimento, autorizando sua participação voluntária
na pesquisa.
II.12 - Indenização - cobertura material, em reparação a dano imediato ou tardio, causado pela
pesquisa ao ser humano a ela submetida.
II.13 - Ressarcimento - cobertura, em compensação, exclusiva de despesas decorrentes da
participação do sujeito na pesquisa.
II.14 - Comitês de Ética em Pesquisa-CEP - colegiados interdisciplinares e independentes,
com "munus público", de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender
os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no
desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos.
II.15 - Vulnerabilidade - refere-se a estado de pessoas ou grupos que, por quaisquer razões ou
motivos, tenham a sua capacidade de autodeterminação reduzida, sobretudo no que se refere
ao consentimento livre e esclarecido.
II.16 - Incapacidade - Refere-se ao possível sujeito da pesquisa que não tenha capacidade civil
para dar o seu consentimento livre e esclarecido, devendo ser assistido ou representado, de
acordo com a legislação brasileira vigente.
III - ASPECTOS ÉTICOS DA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS
As pesquisas envolvendo seres humanos devem atender às exigências éticas e científicas
fundamentais.
III.1 - A eticidade da pesquisa implica em:
a) consentimento livre e esclarecido dos indivíduos-alvo e a proteção a grupos vulneráveis e
aos legalmente incapazes (autonomia). Neste sentido, a pesquisa envolvendo seres humanos
deverá sempre tratá-los em sua dignidade, respeitá-los em sua autonomia e defendê-los em
sua vulnerabilidade;
b) ponderação entre riscos e benefícios, tanto atuais como potenciais, individuais ou coletivos
(beneficência), comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e
riscos;
c) garantia de que danos previsíveis serão evitados (não maleficência);
d) relevância social da pesquisa com vantagens significativas para os sujeitos da pesquisa e
minimização do ônus para os sujeitos vulneráveis, o que garante a igual consideração dos
125 interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sócio-humanitária (justiça e
eqüidade).
III.2- Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, cuja aceitação não
esteja ainda consagrada na literatura científica, será considerado como pesquisa e, portanto,
deverá obedecer às diretrizes da presente Resolução. Os procedimentos referidos incluem
entre outros, os de natureza instrumental, ambiental, nutricional, educacional, sociológica,
econômica, física, psíquica ou biológica, sejam eles farmacológicos, clínicos ou cirúrgicos e
de finalidade preventiva, diagnóstica ou terapêutica.
III.3 - A pesquisa em qualquer área do conhecimento, envolvendo seres humanos deverá
observar as seguintes exigências:
a) ser adequada aos princípios científicos que a justifiquem e com possibilidades concretas de
responder a incertezas;
b) estar fundamentada na experimentação prévia realizada em laboratórios, animais ou em
outros fatos científicos;
c) ser realizada somente quando o conhecimento que se pretende obter não possa ser obtido
por outro meio;
d) prevalecer sempre as probabilidades dos benefícios esperados sobre os riscos previsíveis;
e) obedecer a metodologia adequada. Se houver necessidade de distribuição aleatória dos
sujeitos da pesquisa em grupos experimentais e de controle, assegurar que, a priori, não seja
possível estabelecer as vantagens de um procedimento sobre outro através de revisão de
literatura, métodos observacionais ou métodos que não envolvam seres humanos;
f) ter plenamente justificada, quando for o caso, a utilização de placebo, em termos de não
maleficência e de necessidade metodológica;
g) contar com o consentimento livre e esclarecido do sujeito da pesquisa e/ou seu
representante legal;
h) contar com os recursos humanos e materiais necessários que garantam o bem-estar do
sujeito da pesquisa, devendo ainda haver adequação entre a competência do pesquisador e o
projeto proposto;
i) prever procedimentos que assegurem a confidencialidade e a privacidade, a proteção da
imagem e a não estigmatização, garantindo a não utilização das informações em prejuízo das
pessoas e/ou das comunidades, inclusive em termos de auto-estima, de prestígio e/ou
econômico - financeiro;
j) ser desenvolvida preferencialmente em indivíduos com autonomia plena. Indivíduos ou
grupos vulneráveis não devem ser sujeitos de pesquisa quando a informação desejada possa
126 ser obtida através de sujeitos com plena autonomia, a menos que a investigação possa trazer
benefícios diretos aos vulneráveis. Nestes casos, o direito dos indivíduos ou grupos que
queiram participar da pesquisa deve ser assegurado, desde que seja garantida a proteção à sua
vulnerabilidade e incapacidade legalmente definida;
l) respeitar sempre os valores culturais, sociais, morais, religiosos e éticos, bem como os
hábitos e costumes quando as pesquisas envolverem comunidades;
m) garantir que as pesquisas em comunidades, sempre que possível, traduzir-se-ão em
benefícios cujos efeitos continuem a se fazer sentir após sua conclusão. O projeto deve
analisar as necessidades de cada um dos membros da comunidade e analisar as diferenças
presentes entre eles, explicitando como será assegurado o respeito às mesmas;
n) garantir o retorno dos benefícios obtidos através das pesquisas para as pessoas e as
comunidades onde as mesmas forem realizadas. Quando, no interesse da comunidade, houver
benefício real em incentivar ou estimular mudanças de costumes ou comportamentos, o
protocolo de pesquisa deve incluir, sempre que possível, disposições para comunicar tal
benefício às pessoas e/ou comunidades;
o) comunicar às autoridades sanitárias os resultados da pesquisa, sempre que os mesmos
puderem contribuir para a melhoria das condições de saúde da coletividade, preservando,
porém, a imagem e assegurando que os sujeitos da pesquisa não sejam estigmatizados ou
percam a auto-estima;
p) assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefícios resultantes do projeto, seja em termos de
retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa;
q)assegurar aos sujeitos da pesquisa as condições de acompanhamento, tratamento ou de
orientação, conforme o caso, nas pesquisas de rastreamento; demonstrar a preponderância de
benefícios sobre riscos e custos;
r) assegurar a inexistência de conflito de interesses entre o pesquisador e os sujeitos da
pesquisa ou patrocinador do projeto;
s) comprovar, nas pesquisas conduzidas do exterior ou com cooperação estrangeira, os
compromissos e as vantagens, para os sujeitos das pesquisas e para o Brasil, decorrentes de
sua realização. Nestes casos deve ser identificado o pesquisador e a instituição nacionais co-
responsáveis pela pesquisa. O protocolo deverá observar as exigências da Declaração de
Helsinque e incluir documento de aprovação, no país de origem, entre os apresentados para
avaliação do Comitê de Ética em Pesquisa da instituição brasileira, que exigirá o
cumprimento de seus próprios referenciais éticos. Os estudos patrocinados do exterior
127 também devem responder às necessidades de treinamento de pessoal no Brasil, para que o
país possa desenvolver projetos similares de forma independente;
t) utilizar o material biológico e os dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a
finalidade prevista no seu protocolo;
u) levar em conta, nas pesquisas realizadas em mulheres em idade fértil ou em mulheres
grávidas, a avaliação de riscos e benefícios e as eventuais interferências sobre a fertilidade, a
gravidez, o embrião ou o feto, o trabalho de parto, o puerpério, a lactação e o recém-nascido;
v) considerar que as pesquisas em mulheres grávidas devem, ser precedidas de pesquisas em
mulheres fora do período gestacional, exceto quando a gravidez for o objetivo fundamental da
pesquisa;
x) propiciar, nos estudos multicêntricos, a participação dos pesquisadores que desenvolverão a
pesquisa na elaboração do delineamento geral do projeto; e
z) descontinuar o estudo somente após análise das razões da descontinuidade pelo CEP que a
aprovou.
IV - CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
O respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se processe após
consentimento livre e esclarecido dos sujeitos, indivíduos ou grupos que por si e/ou por seus
representantes legais manifestem a sua anuência à participação na pesquisa.
IV.1 - Exige-se que o esclarecimento dos sujeitos se faça em linguagem acessível e que inclua
necessariamente os seguintes aspectos:
a) a justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa;
b) os desconfortos e riscos possíveis e os benefícios esperados;
c) os métodos alternativos existentes;
d) a forma de acompanhamento e assistência, assim como seus responsáveis;
e) a garantia de esclarecimentos, antes e durante o curso da pesquisa, sobre a metodologia,
informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo;
f) a liberdade do sujeito se recusar a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase
da pesquisa, sem penalização alguma e sem prejuízo ao seu cuidado;
g) a garantia do sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos quanto aos dados confidenciais
envolvidos na pesquisa;
h) as formas de ressarcimento das despesas decorrentes da participação na pesquisa; e
i) as formas de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa.
IV.2 - O termo de consentimento livre e esclarecido obedecerá aos seguintes requisitos:
128 a) ser elaborado pelo pesquisador responsável, expressando o cumprimento de cada uma das
exigências acima;
b) ser aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa que referenda a investigação;
c) ser assinado ou identificado por impressão dactiloscópica, por todos e cada um dos sujeitos
da pesquisa ou por seus representantes legais; e
d) ser elaborado em duas vias, sendo uma retida pelo sujeito da pesquisa ou por seu
representante legal e uma arquivada pelo pesquisador.
IV.3 - Nos casos em que haja qualquer restrição à liberdade ou ao esclarecimento necessários
para o adequado consentimento, deve-se ainda observar:
a) em pesquisas envolvendo crianças e adolescentes, portadores de perturbação ou doença
mental e sujeitos em situação de substancial diminuição em suas capacidades de
consentimento, deverá haver justificação clara da escolha dos sujeitos da pesquisa,
especificada no protocolo, aprovada pelo Comitê de Ética em Pesquisa, e cumprir as
exigências do consentimento livre e esclarecido, através dos representantes legais dos
referidos sujeitos, sem suspensão do direito de informação do indivíduo, no limite de sua
capacidade;
b) a liberdade do consentimento deverá ser particularmente garantida para aqueles sujeitos
que, embora adultos e capazes, estejam expostos a condicionamentos específicos ou à
influência de autoridade, especialmente estudantes, militares, empregados, presidiários,
internos em centros de readaptação, casas-abrigo, asilos, associações religiosas e semelhantes,
assegurando-lhes a inteira liberdade de participar ou não da pesquisa, sem quaisquer
represálias;
c) nos casos em que seja impossível registrar o consentimento livre e esclarecido, tal fato deve
ser devidamente documentado, com explicação das causas da impossibilidade, e parecer do
Comitê de Ética em Pesquisa;
d) as pesquisas em pessoas com o diagnóstico de morte encefálica só podem ser realizadas
desde que estejam preenchidas as seguintes condições:
- documento comprobatório da morte encefálica (atestado de óbito);
- consentimento explícito dos familiares e/ou do responsável legal, ou manifestação prévia da
vontade da pessoa;
- respeito total à dignidade do ser humano sem mutilação ou violação do corpo;
- sem ônus econômico financeiro adicional à família;
- sem prejuízo para outros pacientes aguardando internação ou tratamento;
129 - possibilidade de obter conhecimento científico relevante, novo e que não possa ser obtido de
outra maneira;
e) em comunidades culturalmente diferenciadas, inclusive indígenas, deve-se contar com a
anuência antecipada da comunidade através dos seus próprios líderes, não se dispensando,
porém, esforços no sentido de obtenção do consentimento individual;
f) quando o mérito da pesquisa depender de alguma restrição de informações aos sujeitos, tal
fato deve ser devidamente explicitado e justificado pelo pesquisador e submetido ao Comitê
de Ética em Pesquisa. Os dados obtidos a partir dos sujeitos da pesquisa não poderão ser
usados para outros fins que os não previstos no protocolo e/ou no consentimento.
V - RISCOS E BENEFÍCIOS
Considera-se que toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco. O dano eventual
poderá ser imediato ou tardio, comprometendo o indivíduo ou a coletividade.
V.1 - Não obstante os riscos potenciais, as pesquisas envolvendo seres humanos serão
admissíveis quando:
a) oferecerem elevada possibilidade de gerar conhecimento para entender, prevenir ou aliviar
um problema que afete o bem-estar dos sujeitos da pesquisa e de outros indivíduos;
b) o risco se justifique pela importância do benefício esperado;
c) o benefício seja maior, ou no mínimo igual, a outras alternativas já estabelecidas para a
prevenção, o diagnóstico e o tratamento.
V.2 - As pesquisas sem benefício direto ao indivíduo, devem prever condições de serem bem
suportadas pelos sujeitos da pesquisa, considerando sua situação física, psicológica, social e
educacional.
V.3 - O pesquisador responsável é obrigado a suspender a pesquisa imediatamente ao
perceber algum risco ou dano à saúde do sujeito participante da pesquisa, conseqüente à
mesma, não previsto no termo de consentimento. Do mesmo modo, tão logo constatada a
superioridade de um método em estudo sobre outro, o projeto deverá ser suspenso,
oferecendo-se a todos os sujeitos os benefícios do melhor regime.
V.4 - O Comitê de Ética em Pesquisa da instituição deverá ser informado de todos os efeitos
adversos ou fatos relevantes que alterem o curso normal do estudo.
V.5 - O pesquisador, o patrocinador e a instituição devem assumir a responsabilidade de dar
assistência integral às complicações e danos decorrentes dos riscos previstos.
V.6 - Os sujeitos da pesquisa que vierem a sofrer qualquer tipo de dano previsto ou não no
termo de consentimento e resultante de sua participação, além do direito à assistência integral,
têm direito à indenização.
130 V.7 - Jamais poderá ser exigido do sujeito da pesquisa, sob qualquer argumento, renúncia ao
direito à indenização por dano. O formulário do consentimento livre e esclarecido não deve
conter nenhuma ressalva que afaste essa responsabilidade ou que implique ao sujeito da
pesquisa abrir mão de seus direitos legais, incluindo o direito de procurar obter indenização
por danos eventuais.
VI - PROTOCOLO DE PESQUISA
O protocolo a ser submetido à revisão ética somente poderá ser apreciado se estiver instruído
com os seguintes documentos, em português:
VI.1 - folha de rosto: título do projeto, nome, número da carteira de identidade, CPF, telefone
e endereço para correspondência do pesquisador responsável e do patrocinador, nome e
assinaturas dos dirigentes da instituição e/ou organização;
VI.2 - descrição da pesquisa, compreendendo os seguintes itens:
a) descrição dos propósitos e das hipóteses a serem testadas;
b) antecedentes científicos e dados que justifiquem a pesquisa. Se o propósito for testar um
novo produto ou dispositivo para a saúde, de procedência estrangeira ou não, deverá ser
indicada a situação atual de registro junto a agências regulatórias do país de origem;
c) descrição detalhada e ordenada do projeto de pesquisa (material e métodos, casuística,
resultados esperados e bibliografia);
d) análise crítica de riscos e benefícios;
e) duração total da pesquisa, a partir da aprovação;
f) explicitação das responsabilidades do pesquisador, da instituição, do promotor e do
patrocinador;
g) explicitação de critérios para suspender ou encerrar a pesquisa;
h) local da pesquisa: detalhar as instalações dos serviços, centros, comunidades e instituições
nas quais se processarão as várias etapas da pesquisa;
i) demonstrativo da existência de infra-estrutura necessária ao desenvolvimento da pesquisa e
para atender eventuais problemas dela resultantes, com a concordância documentada da
instituição;
j) orçamento financeiro detalhado da pesquisa: recursos, fontes e destinação, bem como a
forma e o valor da remuneração do pesquisador;
l) explicitação de acordo preexistente quanto à propriedade das informações geradas,
demonstrando a inexistência de qualquer cláusula restritiva quanto à divulgação pública dos
resultados, a menos que se trate de caso de obtenção de patenteamento; neste caso, os
resultados devem se tornar públicos, tão logo se encerre a etapa de patenteamento;
131 m) declaração de que os resultados da pesquisa serão tornados públicos, sejam eles favoráveis
ou não; e
n) declaração sobre o uso e destinação do material e/ou dados coletados.
VI.3 - informações relativas ao sujeito da pesquisa:
a) descrever as características da população a estudar: tamanho, faixa etária, sexo, cor
(classificação do IBGE), estado geral de saúde, classes e grupos sociais, etc. Expor as razões
para a utilização de grupos vulneráveis;
b) descrever os métodos que afetem diretamente os sujeitos da pesquisa;
c) identificar as fontes de material de pesquisa, tais como espécimens, registros e dados a
serem obtidos de seres humanos. Indicar se esse material será obtido especificamente para os
propósitos da pesquisa ou se será usado para outros fins;
d) descrever os planos para o recrutamento de indivíduos e os procedimentos a serem
seguidos. Fornecer critérios de inclusão e exclusão;
e) apresentar o formulário ou termo de consentimento, específico para a pesquisa, para a
apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa, incluindo informações sobre as circunstâncias
sob as quais o consentimento será obtido, quem irá tratar de obtê-lo e a natureza da
informação a ser fornecida aos sujeitos da pesquisa;
f) descrever qualquer risco, avaliando sua possibilidade e gravidade;
g) descrever as medidas para proteção ou minimização de qualquer risco eventual. Quando
apropriado, descrever as medidas para assegurar os necessários cuidados à saúde, no caso de
danos aos
indivíduos. Descrever também os procedimentos para monitoramento da coleta de dados para
prover a segurança dos indivíduos, incluindo as medidas de proteção à confidencialidade; e
h) apresentar previsão de ressarcimento de gastos aos sujeitos da pesquisa. A importância
referente não poderá ser de tal monta que possa interferir na autonomia da decisão do
indivíduo ou responsável de participar ou não da pesquisa.
VI.4 - qualificação dos pesquisadores: "Curriculum vitae" do pesquisador responsável e dos
demais participantes.
VI.5 - termo de compromisso do pesquisador responsável e da instituição de cumprir os
termos desta Resolução.
VII - COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA-CEP
Toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser submetida à apreciação de um Comitê de
Ética em Pesquisa.
132 VII.1 - As instituições nas quais se realizem pesquisas envolvendo seres humanos deverão
constituir um ou mais de um Comitê de Ética em Pesquisa- CEP, conforme suas necessidades.
VII.2 - Na impossibilidade de se constituir CEP, a instituição ou o pesquisador responsável
deverá submeter o projeto à apreciação do CEP de outra instituição, preferencialmente dentre
os indicados pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/MS).
VII.3 - Organização - A organização e criação do CEP será da competência da instituição,
respeitadas as normas desta Resolução, assim como o provimento de condições adequadas
para o seu funcionamento.
VII.4 - Composição - O CEP deverá ser constituído por colegiado com número não inferior a
7 (sete) membros. Sua constituição deverá incluir a participação de profissionais da área de
saúde, das ciências exatas, sociais e humanas, incluindo, por exemplo, juristas, teólogos,
sociólogos, filósofos, bioeticistas e, pelo menos, um membro da sociedade representando os
usuários da instituição. Poderá variar na sua composição, dependendo das especificidades da
instituição e das linhas de pesquisa a serem analisadas.
VII.5 - Terá sempre caráter multi e transdisciplinar, não devendo haver mais que metade de
seus membros pertencentes à mesma categoria profissional, participando pessoas dos dois
sexos. Poderá ainda contar com consultores "ad hoc", pessoas pertencentes ou não à
instituição, com a finalidade de fornecer subsídios técnicos.
VII.6 - No caso de pesquisas em grupos vulneráveis, comunidades e coletividades, deverá ser
convidado um representante, como membro "ad hoc" do CEP, para participar da análise do
projeto específico.
VII.7 - Nas pesquisas em população indígena deverá participar um consultor familiarizado
com os costumes e tradições da comunidade.
VII.8 - Os membros do CEP deverão se isentar de tomada de decisão, quando diretamente
envolvidos na pesquisa em análise.
VII.9 - Mandato e escolha dos membros - A composição de cada CEP deverá ser definida a
critério da instituição, sendo pelo menos metade dos membros com experiência em pesquisa,
eleitos pelos seus pares. A escolha da coordenação de cada Comitê deverá ser feita pelos
membros que compõem o colegiado, durante a primeira reunião de trabalho. Será de três anos
a duração do mandato, sendo permitida recondução.
VII.10 - Remuneração - Os membros do CEP não poderão ser remunerados no desempenho
desta tarefa, sendo recomendável, porém, que sejam dispensados nos horários de trabalho do
Comitê das outras obrigações nas instituições às quais prestam serviço, podendo receber
ressarcimento de despesas efetuadas com transporte, hospedagem e alimentação.
133 VII.11 - Arquivo - O CEP deverá manter em arquivo o projeto, o protocolo e os relatórios
correspondentes, por 5 (cinco) anos após o encerramento do estudo.
VII.12 - Liberdade de trabalho - Os membros dos CEPs deverão ter total independência na
tomada das decisões no exercício das suas funções, mantendo sob caráter confidencial as
informações recebidas. Deste modo, não podem sofrer qualquer tipo de pressão por parte de
superiores hierárquicos ou pelos interessados em determinada pesquisa, devem isentar-se de
envolvimento financeiro e não devem estar submetidos a conflito de interesse.
VII.13 - Atribuições do CEP:
a) revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, inclusive os
multicêntricos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética da
pesquisa a ser desenvolvida na instituição, de modo a garantir e resguardar a integridade e os
direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas;
b) emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo máximo de 30 (trinta) dias,
identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data de revisão. A revisão de
cada protocolo culminará com seu enquadramento em uma das seguintes categorias:
• aprovado;
• com pendência: quando o Comitê considera o protocolo como aceitável, porém identifica
determinados problemas no protocolo, no formulário do consentimento ou em ambos, e
recomenda uma
revisão específica ou solicita uma modificação ou informação relevante, que deverá ser
atendida em 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores;
• retirado: quando, transcorrido o prazo, o protocolo permanece pendente;
• não aprovado; e
• aprovado e encaminhado, com o devido parecer, para apreciação pela Comissão Nacional
de Ética em Pesquisa -CONEP/MS, nos casos previstos no capítulo VIII, item 4.c.
c) manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa e
arquivamento do protocolo completo, que ficará à disposição das autoridades sanitárias;
d) acompanhar o desenvolvimento dos projetos através de relatórios anuais dos pesquisadores;
e) desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na
ciência;
f) receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte denúncias de abusos ou
notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela
continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se necessário, adequar o termo
134 de consentimento. Considera-se como anti-ética a pesquisa descontinuada sem justificativa
aceita pelo CEP que a aprovou;
g) requerer instauração de sindicância à direção da instituição em caso de denúncias de
irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, em havendo comprovação, comunicar à
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa-CONEP/MS e, no que couber, a outras instâncias; e
h) manter comunicação regular e permanente com a CONEP/MS.
VII.14 - Atuação do CEP:
a) A revisão ética de toda e qualquer proposta de pesquisa envolvendo seres humanos não
poderá ser dissociada da sua análise científica. Pesquisa que não se faça acompanhar do
respectivo protocolo não deve ser analisada pelo Comitê.
b) Cada CEP deverá elaborar suas normas de funcionamento, contendo metodologia de
trabalho, a exemplo de: elaboração das atas; planejamento anual de suas atividades;
periodicidade de reuniões; número mínimo de presentes para início das reuniões; prazos para
emissão de pareceres; critérios para solicitação de consultas de experts na área em que se
desejam informações técnicas; modelo de tomada de decisão, etc.
VIII - COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA (CONEP/MS)
A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP/MS é uma instância colegiada, de
natureza consultiva, deliberativa, normativa, educativa, independente, vinculada ao Conselho
Nacional de Saúde.
O Ministério da Saúde adotará as medidas necessárias para o funcionamento pleno da
Comissão e de sua Secretaria Executiva.
VIII.1 - Composição: A CONEP terá composição multi e transdiciplinar, com pessoas de
ambos os sexos e deverá ser composta por 13 (treze) membros titulares e seus respectivos
suplentes, sendo 05 (cinco) deles personalidades destacadas no campo da ética na pesquisa e
na saúde e 08 (oito) personalidades com destacada atuação nos campos teológico, jurídico e
outros, assegurando-se que pelo menos um seja da área de gestão da saúde. Os membros serão
selecionados, a partir de listas indicativas elaboradas pelas instituições que possuem CEP
registrados na CONEP, sendo que 07 (sete) serão escolhidos pelo Conselho Nacional de
Saúde e 06 (seis) serão definidos por sorteio. Poderá contar também com consultores e
membros "ad hoc", assegurada a representação dos usuários.
VIII.2 - Cada CEP poderá indicar duas personalidades.
VIII.3 - O mandato dos membros da CONEP será de quatro anos com renovação alternada a
cada dois anos, de sete ou seis de seus membros.
135 VIII.4 - Atribuições da CONEP - Compete à CONEP o exame dos aspectos éticos da pesquisa
envolvendo seres humanos, bem como a adequação e atualização das normas atinentes. A
CONEP consultará a sociedade sempre que julgar necessário, cabendo-lhe, entre outras, as
seguintes atribuições:
a) estimular a criação de CEPs institucionais e de outras instâncias;
b) registrar os CEPs institucionais e de outras instâncias;
c) aprovar, no prazo de 60 dias, e acompanhar os protocolos de pesquisa em áreas temáticas
especiais tais como:
1- genética humana;
2- reprodução humana;
3- farmácos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos novos (fases I, II e III) ou não
registrados no país (ainda que fase IV), ou quando a pesquisa for referente a seu uso com
modalidades, indicações, doses ou vias de administração diferentes daquelas estabelecidas,
incluindo seu emprego em combinações;
4- equipamentos, insumos e dispositivos para a saúde novos, ou não registrados no país;
5- novos procedimentos ainda não consagrados na literatura;
6- populações indígenas;
7- projetos que envolvam aspectos de biossegurança;
8- pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que
envolvam remessa de material biológico para o exterior; e
9- projetos que, a critério do CEP, devidamente justificado, sejam julgados merecedores de
análise pela CONEP;
d) prover normas específicas no campo da ética em pesquisa, inclusive nas áreas temáticas
especiais, bem como recomendações para aplicação das mesmas;
e) funcionar como instância final de recursos, a partir de informações fornecidas
sistematicamente, em caráter ex-ofício ou a partir de denúncias ou de solicitação de partes
interessadas, devendo manifestar-se em um prazo não superior a 60 (sessenta) dias;
f) rever responsabilidades, proibir ou interromper pesquisas, definitiva ou temporariamente,
podendo requisitar protocolos para revisão ética inclusive, os já aprovados pelo CEP;
g) constituir um sistema de informação e acompanhamento dos aspectos éticos das pesquisas
envolvendo seres humanos em todo o território nacional, mantendo atualizados os bancos de
dados;
h) informar e assessorar o MS, o CNS e outras instâncias do SUS, bem como do governo e da
sociedade, sobre questões éticas relativas à pesquisa em seres humanos;
136 i) divulgar esta e outras normas relativas à ética em pesquisa envolvendo seres humanos;
j) a CONEP juntamente com outros setores do Ministério da Saúde, estabelecerá normas e
critérios para o credenciamento de Centros de Pesquisa. Este credenciamento deverá ser
proposto pelos setores do Ministério da Saúde, de acordo com suas necessidades, e aprovado
pelo Conselho Nacional de Saúde; e
l) estabelecer suas próprias normas de funcionamento.
VIII.5 - A CONEP submeterá ao CNS para sua deliberação:
a) propostas de normas gerais a serem aplicadas às pesquisas envolvendo seres humanos,
inclusive modificações desta norma;
b) plano de trabalho anual;
c) relatório anual de suas atividades, incluindo sumário dos CEP estabelecidos e dos projetos
analisados.
IX - OPERACIONALIZAÇÃO
IX.1 - Todo e qualquer projeto de pesquisa envolvendo seres humanos deverá obedecer às
recomendações desta Resolução e dos documentos endossados em seu preâmbulo. A
responsabilidade do pesquisador é indelegável, indeclinável e compreende os aspectos éticos
e leagis.
IX.2 - Ao pesquisador cabe:
a) apresentar o protocolo, devidamente instruido ao CEP, aguardando o pronunciamento
deste, antes de iniciar a pesquisa;
b) desenvolver o projeto conforme delineado;
c) elaborar e apresentar os relatórios parciais e final;
d) apresentar dados solicitados pelo CEP, a qualquer momento;
e) manter em arquivo, sob sua guarda, por 5 anos, os dados da pesquisa, contendo fichas
individuais e todos os demais documentos recomendados pelo CEP;
f) encaminhar os resultados para publicação, com os devidos créditos aos pesquisadores
associados e ao pessoal técnico participante do projeto;
g) justificar, perante o CEP, interrupção do projeto ou a não publicação dos resultados.
IX.3 - O Comitê de Ética em Pesquisa institucional deverá estar registrado junto à
CONEP/MS.
IX.4 - Uma vez aprovado o projeto, o CEP passa a ser co-responsável no que se refere aos
aspectos éticos da pesquisa.
137 IX.5 - Consideram-se autorizados para execução, os projetos aprovados pelo CEP, exceto os
que se enquadrarem nas áreas temáticas especiais, os quais, após aprovação pelo CEP
institucional deverão ser enviados à CONEP/MS, que dará o devido encaminhamento.
IX.6 - Pesquisas com novos medicamentos, vacinas, testes diagnósticos, equipamentos e
dispositivos para a saúde deverão ser encaminhados do CEP à CONEP/MS e desta, após
parecer, à Secretaria de Vigilância Sanitária.
IX.7 - As agências de fomento à pesquisa e o corpo editorial das revistas científicas deverão
exigir documentação comprobatória de aprovação do projeto pelo CEP e/ou CONEP, quando
for o caso.
IX.8 - Os CEP institucionais deverão encaminhar trimestralmente à CONEP/MS a relação dos
projetos de pesquisa analisados, aprovados e concluídos, bem como dos projetos em
andamento e, imediatamente, aqueles suspensos.
X. DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS
X.1 - O Grupo Executivo de Trabalho-GET, constituido através da Resolução CNS 170/95,
assumirá as atribuições da CONEP até a sua constituição, responsabilizando-se por:
a) tomar as medidas necessárias ao processo de criação da CONEP/MS;
b) estabelecer normas para registro dos CEP institucionais;
X.2 - O GET terá 180 dias para finalizar as suas tarefas.
X.3 - Os CEP das instituições devem proceder, no prazo de 90 (noventa) dias, ao
levantamento e análise, se for o caso, dos projetos de pesquisa em seres humanos já em
andamento, devendo encaminhar à CONEP/MS, a relação dos mesmos.
X4 - Fica revogada a Resolução 01/88.
Adib D. Jatene – Ministro de Estado da Súde
Homologo a Resolução CNS nº 196, de 10 de outubro de 1996, nos termos do Decreto de
Delegação de Competência de 12 de novembro de 1991.
Adib D. Jatene – Ministro de Estado da Saúde
138
ANEXO I
Chega 'Polly' com proteína humana215
O mesmo laboratório que produziu Dolly clonou outra ovelha, desta vez, com transferência
nuclear
Londres - O mesmo laboratório que produziu a ovelha Dolly, a primeira clonada do
mundo, informou ontem ter usado uma técnica similar para produzir a primeira ovelha com
genes de proteína humana, Polly. O porta-voz da empresa de biotecnologia PPL Therapeutics,
Chris Gardner, ressaltou que animais com genes humanos já haviam sido criados
anteriormente. 'Mas o uso do método de transferência nuclear representa um passo rumo à
criação de processos mais eficientes para a produção de proteínas a serem usadas no
tratamento de doenças humanas'.
Os cientistas do Roslin Institute, em Edimburgo (Escócia), anunciaram em fevereiro a
pesquisa que criou uma ovelha adulta a partir de células mamárias de outras ovelhas. O estudo
fez o mundo debater a possibilidade e as implicações da clonagem de seres humanos, o que
gerou leis em vários países proibindo essa prática. O Roslin trabalhou junto com a PPL
Therapeutics na criação de Dolly. Polly, uma ovelha de dois meses, representa um passo
crucial na comercialização da técnica. A primeira ovelha transgênica contém um gene
responsável pela produção de uma proteína humana em seu leite, o que permitirá tratar
doenças que vão da hemofilia à osteoporose.
'Polly é a realização do sonho de produzir um rebanho com alta concentração de
proteínas muito valiosas do ponto de vista terapêutico, num tempo muito curto', disse o diretor
de pesquisa da PPL, Alan Colman. Ovelhas transgênicas existem há cinco anos: a primeira foi
Tracy, criada em 1992. Mas a tecnologia da época permitiu que somente em dezembro do ano
passado a proteína presente em seu leite pudesse passar por testes clínicos, para o tratamento
de fibrose cística.
O novo sucesso da PPL foi obtido por meio da adição de um gene humano no núcleo
da célula da ovelha, que contém material genético. Essa célula foi fundida a outra embrionária
da ovelha, da qual tinha sido retirado o núcleo. O embrião resultante foi transplantado para
215 Disponível em: <http://www.correiodopovo.com.br/jornal/a102/n297/html/internac.htm>. Acesso em 26 jun.
2004.
139 um animal adulto, que gerou Polly. O método de clonagem permitirá o crescimento de
somente fêmeas e a obtenção de um rebanho a partir de uma só geração. Os testes clínicos
com as proteínas produzidas por Polly, que recebeu o nome por ser da raça Poll Dorset,
deverão começar no início de 1999
140
ANEXO J
A Clonagem no Mundo de Hoje216
Autor: Leandro de Siqueira
I) Introdução:
Clonagem é o processo de reprodução assexuada que resulta na obtenção de cópias
geneticamente idênticas de um mesmo ser vivo - microrganismo, vegetal ou animal. A
clonagem pode ser natural ou induzida artificialmente. Ela é natural em todos os seres
originados a partir de reprodução assexuada, ou seja, na qual não há participação de células
sexuais, gametas, como é o caso das bactérias e dos seres unicelulares. A clonagem natural
também pode ocorrer em mamíferos, como no tatu e, mais raramente, nos gêmeos
univitelinos. Nos dois casos, embora haja reprodução sexuada na formação do ovo, os
descendentes idênticos têm origem a partir de um processo assexuado de divisão celular.
A clonagem induzida artificialmente é uma técnica da engenharia genética aplicada
em vegetais e animais, ligada à pesquisa científica. A clonagem induzida em vegetais baseia-
se na plantação de brotos e na criação de enxertos, nos quais são implantados brotos de
plantas selecionadas em caules de outros vegetais. Esta técnica é utilizada em larga escala em
muitas culturas comerciais, com a finalidade de aumentar a produção, melhorar a qualidade e
uniformizar a colheita. Por outro lado a clonagem induzida em animais pode usar como
matéria-prima células embrionárias ou células somáticas (todas as células do corpo humano
com exceção das reprodutivas), que são introduzidas em óvulos anucleados (sem núcleo)
artificialmente.
II) Breve histórico da clonagem:
- Em 1952 é realizada a primeira experiência do gênero, a clonagem de rãs a partir de núcleos
de células somáticas.
- Em 1970 são feitas pesquisas com embriões de ratos.
- Em 1979 são feitas pesquisas com ovelhas.
- Em 1993, cientistas norte-americanos clonam embriões humanos, mas posteriormente
eliminam as sementes.
216 Disponível em: http://www.ufv.br/dbg/BIO240/C012.htm. Acessos em 27 jun. 2004
141 - Em 1997, o mundo conhece o primeiro mamífero clonado a partir de uma célula somática,
Dolly é seu nome, a partir daí a barreira de se criar indivíduos de forma assexuada foi
quebrada
- Em 1999 começa estudos para tentar clonar um mamute extinto a 20 mil anos.
III) O Mundo Conhece a Clonagem:
Em fevereiro de 1997, um grupo de cientistas escoceses, liderado pelo inglês Ian
Wilmut, anuncia a realização da primeira clonagem de um mamífero adulto a partir de uma
célula somática: a ovelha da raça Finn Dorset, batizada de Dolly. Na experiência, os
pesquisadores usaram uma célula da glândula mamaria, cujo núcleo (onde está armazenado o
material genético) foi retirado e transferido para um óvulo anucleado. Essa nova célula
formada com o auxílio de uma corrente elétrica foi então implantada no útero de uma terceira
ovelha, onde Dolly foi gerada. Em teoria, ela é geneticamente idêntica à ovelha da qual se
retirou o núcleo da célula mamaria. A novidade é que Dolly foi clonada a partir de uma célula
de um animal adulto e não de um embrião.
Há duas diferenças básicas entre a clonagem induzida em animais feita a partir de
células embrionárias e a realizada com células não reprodutivas. Os clones obtidos a partir de
células embrionárias são limitados, pois cada ovo oferece somente de oito a 16 células
capazes de gerar embriões. Além disso, como o embrião - clone derivou de um ovo, não se
pode saber qual é o resultado final, pois ele é o produto de uma fecundação que contém uma
combinação gênica desconhecida, que ainda não manifestou as suas características. Quanto
aos clones obtidos a partir de células não reprodutivas, o resultado é certo, pois já se conhece
o ser adulto que vai originar os clones. Neste caso, pode ser feito um número ilimitado de
cópias.
Deve ser ressaltado que a técnica da clonagem utiliza o momento no qual a célula
resultante da expulsão do segundo glóbulo polar não apresenta um envoltório nuclear.
Registre-se que, no mamífero, este envoltório não chega a se formar, o que faz com que se
possa dizer que a célula óvulo, no mamífero, seja uma abstração, pois não chega a se
constituir, antes da fecundação ou degeneração. Do mesmo modo também inexiste o ovo, pois
no resultante da fusão dos gametas não chega a se formar o núcleo único, antes da 1a
segmentação. Um dos cuidados básicos do experimento é escolher células do doador cujo
DNA não se esteja duplicando no momento da colheita (para evitar poliploidia) e estimular
eletricamente o óvulo para simular a entrada do espermatozóide.
142
Em seguida a clonagem de Dolly vieram um par de macacos do Oregon, nos Estados
Unidos, a vaquinha francesa Marguerite, que morreu alguns dias após o nascimento, os
bezerros malhados Charlie e George e duas novilhas japonesas.
Hoje está sendo feito estudos onde através de técnicas de clonagem procura-se obter
clones de porcos sem a alfa-galactosil-transferase. Os tecidos destes animais, não
desencadeando no homem as reações hospedeiro X enxerto, seriam ideais para transplantes
renais e cardíacos, e acabariam com as atuais filas de espera pôr doadores. Outra promessa é a
produção rápida de animais com defeitos genéticos que simulem doenças humanas como a
fibrose cística, o que dinamizaria os testes de novos medicamentos.
IV) Clonagem, bem humanitário:
A última novidade no campo da clonagem de animais foram 50 camundongos
marrons, ou cinco gerações de clones, criados por pesquisadores da Universidade do Havaí.
Os 17 meses transcorridos entre o anúncio do nascimento de Dolly - que, por sinal, já é mãe
pelo método natural - e o dos ratos havaianos, consagraram a técnica de clonagem e alargaram
os limites da ciência. Pesquisadores constróem cópias de animais a partir das células de suas
matrizes e viram as costas à via normal de reprodução: A sexual.
Logo após a revelação do nascimento dos ratinhos, a empresa PPL Therapeutics, que
financiou as pesquisas do criador de Dolly, anunciou sua associação com a ProBio America,
sócia da Universidade do Havaí. Estava de olho no futuro e lucrativo mercado que anima essa
pesquisa a princípio bizarra, mas com propósitos bem definidos: a clonagem de porcos com
genes de outras espécies introduzidos artificialmente em suas células, os chamados
transgênicos. Esses animais fariam o papel de uma fábrica viva de órgãos usados como
substitutos dos órgãos humanos em transplantes, um filão do mercado mundial avaliado em
US$ 6 bilhões por ano. Por enquanto, os xenotransplantes - transplantes de espécies
"estrangeiras" - não são feitos por uma razão muito simples. Espécies diferentes não são
compatíveis e, ao se misturar, podem favorecer o contágio de doenças ainda desconhecidas.
Mas se prevê que, em breve serão constantes.
A outra razão que move a criação desses animais também é econômica e não é nova.
A PPL Therapeutics faz pesquisas com um rebanho de vacas, ovelhas e porcos transgênicos
visando à produção de remédios para uso humano. É o caso de Polly, uma ovelha clonada que
recebeu genes humanos. Quando ficar adulta, seu leite será rico em uma proteína usada para
tratar fibrose cística e no fator coagulante 9, essencial no tratamento da hemofilia. Outras duas
ovelhas transgênicas produzem o antioxidante EC-SOD, útil em transplantes e cirurgias
143 cardíacas. Não é só: pesquisadores da Universidade do Colorado (EUA) transplantaram
células clonadas de bois para o cérebro de ratos, obtendo sucesso no tratamento dos sintomas
do mal de Parkinson nesses animais. Não há limites para os avanços que a medicina espera
alcançar com os transgênicos. Acredita-se, por exemplo, que as pesquisas ajudarão a entender
o processo de multiplicação de células doentes responsáveis pelo câncer.
Desde julho cientistas do Museu de História Natural de Roterdã, na Holanda, tentavam
libertar do gelo da Sibéria o corpo quase intacto de um mamute de 23 mil anos. A vitória veio
no domingo 17 de outubro de 1999, quando o animal de 3 metros de altura foi erguido por um
helicóptero. Com guindastes e martelos, os técnicos escavaram o solo da Península de Taimir,
rígido como concreto, e extraíram o bloco de 22 toneladas que envolvia o bicho pré-histórico.
Macho e semelhante a um elefante peludo, Zharkov como foi batizado, provavelmente
viveu 47 anos. Agora a espécie pode ser recriada se os planos dos geneticistas funcionarem.
Os pesquisadores pretendem extrair do exemplar núcleos celulares intactos e implantá-los em
óvulos de elefante. Se a clonagem vingar, uma fêmea emprestará o útero para gerar o bebê-
mamute. Outra possibilidade seria tentar coletar algum esperma congelado e usá-lo para
fecundar uma elefanta por inseminação artificial. Nasceria, então, um híbrido das duas
espécies.
A clonagem também poderá ter um fim nobre: salvar espécies ameaçadas, como o
urso-panda chinês, o tigre-de-bengala ou o mico-leão-dourado. Um dos principais clientes da
biotecnologia é a preservação genética de animais em via de extinção.
V) Clonagem no Brasil:
Pesquisadores brasileiros estão, a um passo de produzir seu primeiro clone de um
animal superior. Não será uma ovelha, como a graciosa Dolly, mas um bovino, provavelmente
da raça Nelore, a mais disseminada na pecuária de corte do país. Dois cientistas disputam a
primazia na corrida pôr esse objetivo. Em Brasília, o médico veterinário Rodolfo Rumpf,
coordenador de projetos do Centro Nacionais de Recursos Genéticos e Biotecnologia
(CENARGEN), da Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária (Embrapa). E, em São
Paulo, José Antônio Visintin, professor da Faculdade de Medicina Veterinária e Zootécnica
(FMVZ), da Universidade de São Paulo (USP).
Os métodos de clonagem propostos por eles são semelhantes ao utilizado na
Universidade de Oregon, nos Estados Unidos, para a criação de macacos. Neste caso, a
clonagem será usada com outro objetivo econômico importante: o melhoramento genético dos
144 rebanhos. Ela pode significar o rápido desenvolvimento de vacas capazes de produzir mais
leite e carne mais saborosa.
VI) Clones de Eucalipto: Brasil Potência
No Brasil a clonagem principalmente na área da biologia animal ainda começa é
pouco desenvolvida quando comparamos à vegetal, principalmente no gênero Eucalyptus. O
Brasil desde a década de 70 já é uma potência, daremos o exemplo neste texto da Aracruz
Celulose, maior industria da América Latina em produção de celulose branqueada, com uma
produção anual maior que 1,5 milhões de toneladas de celulose branqueada. Para obter um
produto de alta qualidade a Aracruz investe milhares de dólares em pesquisa de melhoramento
da matéria-prima, graças a esse trabalho hoje estão sendo plantados em média 40 milhões de
mudas (clones), que dentro de 7 anos estarão prontos a serem processados.
VII) Melhoramento Genético:
O Gênero Eucalyptus foi introduzido no Brasil na cidade de Rio Claro em 1909 onde
os primeiro genótipos provenientes da Austrália foram plantados, como não haviam sido
melhoradas geneticamente e, principalmente, não estavam adaptadas às condições das áreas
de atuação da empresa, essas espécies produziram povoamentos florestais com grande
variação de crescimento, forma de árvores e qualidade de madeira. Além desse problemas, a
incidência de doenças, especialmente o cancro, uma podridão do tronco, tornou imperativa a
elaboração de um programa de pesquisas.
Diante disso, em 1973, a empresa iniciou um programa de melhoramento genético,
adotando estratégias sexuadas e assexuadas, com o objetivo de produzir, a curto, médio e
longo prazos, material genético de qualidade, capaz de assegurar a viabilidade econômica do
projeto. Um dos maiores avanços da agricultura primitiva foi a descoberta de que os melhores
indivíduos observados em uma população poderiam ser reproduzidos simplesmente a partir de
pequenos segmentos de caule (estacas) com zonas meristemáticas. Essa prática, conhecida
como reprodução vegetativa ou assexuada, é possível devida ao fenômeno da totipotência
celular (o fato de qualquer célula conter informação genética necessária para regenerar uma
planta completa). Além disso, a mitose garante a formação de duas células idênticas à célula –
mãe, assegurando que a nova planta gerada por esse processo seja idêntica à que lhe deu
origem.
No caso específico do eucalipto, a propagação vegetativa por enraizamento de estacas
começou a ser desenvolvida, no início da década de 1970, por pesquisadores australianos e
145 franceses. A possibilidade de produzir milhares de cópias a partir da identificação de uma
árvore superior levou a Aracruz a empreender um forte programa de pesquisa nessa linha,
tendo como meta a obtenção de uma floresta de melhor qualidade genética no menor espaço
de tempo. Em 1979, depois de 5 anos de pesquisa em clonagem, foi possível constatar, em
diversas condições de campo, que as florestas clonais apresentavam elevada taxa de
sobrevivência , resistência às principais pragas e doenças, alta produtividade e bom índice de
regeneração após sucessivos cortes. Além disso os povoamentos florestais obtidos por
clonagem eram altamente homogêneos, o que, ao permitir a padronização da matéria – prima,
resultava em ganhos tanto no processo de fabricação da celulose quanto na sua qualidade.
A partir de então, a empresa passou a adotar a técnica em escala operacional.
Atualmente 95% da área plantada são ocupados por clones. Graças ao seu arrojo em transferir
para escala industrial uma técnica antes restrita à pesquisa, a Aracruz recebeu o prêmio
Marcus Wallenberg, equivalente ao Nobel da silvicultura.
VIII) Genótipo X Ambiente
Um dos grandes vilões da história era o ambiente, principalmente o solo, em algumas
regiões do plantio os clones não eram bem sucedidos em suas características silviculturais,
devido a necessidade imediata de se obter a madeira, os primeiros clones não foram
submetidos à uma avaliação em diferentes solos, com isso a empresa se viu obrigada a
implantar um programa de estudos das interações ambiente – clone.
Com o início do mapeamento dos solos, cuja diversidade então passou a ser melhor
conhecida, foi introduzida a avaliação dos clones por meio de experimentos conduzidos em
diversos tipos de ambiente. Quando os primeiros experimentos completaram três anos, os
resultados preliminares permitiram a eliminação dos piores clones do processo produtivo. A
etapa seguinte foi a criação de um sistema informatizado para recomendação do melhor clone
para cada tipo de solo. Com a recomendação do clone certo para cada tipo de madeira ganhos
consideráveis foram obtidos na produção de madeira, ou seja, não adianta ter uma matriz
excepcional no laboratório quando esta não está adaptada ao ambienta. Hoje a empresa
trabalha com 10 matrizes que são as árvores que dão origem aos clones que todos os dias são
plantados, em média 50 hectares/dia. Tornando assim o Brasil uma grande força na área das
clonagens de eucalipto.
146 IX) Conclusão
Você já deve ter se perguntado se é possível clonar ovelhas, ratos, mamutes, será
possível clonar um ser humano?
O médico americano Richard Seed causou reação ao anunciar no final do ano passado,
em um simpósio médico de Chicago, estar apto a fabricar clones humanos dentro de 18
meses. Seed não pôde levar sua proposta adiante, mesmo porque os Estados Unidos, como a
maioria dos países, entre eles o Brasil, proibiram experiências com seres humanos. Caso a
clonagem seja permitida, será inevitável que vários governos, instituições e empresas abusem
desse processo, gerando indivíduos com destinos traçados de acordo com os interesses de seus
criadores. Serão fundadas grandes fábricas de máquinas e armas humanas, programadas como
andróides. Mas o desenvolvimento e a expansão da técnica da clonagem e da própria
engenharia genética abrem a possibilidade para a reprodução de órgãos humanos vitais para
transplantes, a melhoria genética de vegetais e raças animais e a multiplicação de animais de
espécies em extinção. Por isso eu acho que as pesquisas na área da clonagem devem ter cada
vez mais apoio, pois aí está uma grande válvula de escape para a resolução de muitos
problemas da espécie humana. Levando em conta sempre o bom senso e a ética profissional.
147
ANEXO K
Clonagem terapêutica: uma polêmica em curso217
Por Roger Abdelmassih *
Publicado em 24/09/2004 às 02:00 horas
Em todo o mundo, as discussões sobre a clonagem de embriões para fins
terapêuticos continuam e as posições não são convergentes. Na Inglaterra, um dos países
mais conservadores moralmente, a Câmara dos Lordes adotou caminho oposto ao dos
Estados Unidos, aprovando o direito dos cientistas do Reino Unido produzirem embriões
humanos para experimentos científicos. O Brasil, por sua vez, também não tem se mantido
alheio à movimentação internacional. No Senado, os parlamentares continuam debatendo a
reformulação da Lei da Biossegurança (8974/1995). Os nossos deputados e senadores
precisam entender a importância do estudo e do potencial dessas células-tronco (aquelas que
ainda não possuem diferenciação e podem se transformar em qualquer outra célula do corpo,
como a do fígado, coração ou nervosa, além de formar tecidos) para que a clonagem
terapêutica receba tratamento legal.
É importante estabelecer uma distinção entre clonagem reprodutiva humana e
terapêutica. Utilizar essa técnica para produzir um ser humano completo é eticamente
inaceitável. Além disso, os resultados apresentados até esse momento carecem de eficiência
e não há conhecimento científico suficiente para evitar que embriões clonados sejam
portadores de anomalias e malformações. E, mesmo que um dia a técnica da clonagem
humana venha a ser dominada, a possibilidade de produzir óvulos e espermatozóides em
laboratório - uma das tendências das pesquisas em curso nos principais centros mundiais de
reprodução humana - poderá torná-la desnecessária.
Já a vertente terapêutica da clonagem envolve outras questões: está ligada à
possibilidade de se liberar pesquisas com células-tronco que, futuramente, poderão abrir
caminhos para o tratamento de doenças como Alzheimer, Parkinson e câncer. Sob essa
ótica, posições como a do presidente Bush e de alguns parlamentares brasileiros soam
excessivamente radicais, em especial, neste momento em que a ciência começa a se
desenvolver nessa área. Como prever os prejuízos que a interrupção desses estudos poderá
causar futuramente à medicina e à humanidade? Como calcular quantas vidas poderão
deixar de ser salvas?
217 Disponível em: < http://www.universiabrasil.net/pesquisa_bibliotecas/materia.jsp?id=5031>. Acesso em: 4.
set. 2004.
148
desenvolver nessa área. Como prever os prejuízos que a interrupção desses estudos poderá
causar futuramente à medicina e à humanidade? Como calcular quantas vidas poderão
deixar de ser salvas?
O transplante de medula óssea - utilizado no tratamento de algumas formas de
câncer - é o exemplo mais comum dessa nova modalidade de transplante. As células-tronco
são retiradas da medula óssea ou do sangue periférico do cordão umbilical de doadores ou
do próprio paciente. Preferencialmente, o doador deve ser compatível com o receptor. A
dificuldade de se encontrar pessoas compatíveis e, mais ainda, de encontrar doadores
dispostos a saírem de casa por livre e espontânea vontade causa um problema gravíssimo:
muitos pacientes passam anos na fila, à espera de um transplante. Para se ter uma idéia, o
Registro Nacional de Doadores Voluntários de medula óssea tem cerca de 16 mil pessoas
inscritas. Seriam necessários cerca de 50 mil doadores, no mínimo, para que este banco
funcionasse de maneira qualificada.
Esse seria apenas um dos benefícios do uso dessas células. Um levantamento prévio
feito por uma associação norte-americana mostrou que, apenas nos Estados Unidos, mais de
120 milhões de pessoas - entre cardíacos, diabéticos e hepáticos - podem, em princípio, se
beneficiar com as pesquisas utilizando células-tronco embrionárias. A sociedade, à medida
que recebe esclarecimentos, vem recebendo bem a idéia da clonagem para fins médicos. Em
1999, 73 cientistas renomados internacionalmente lançaram um documento de apoio total às
pesquisas com células-tronco.
A grande discussão subjacente à criação de embriões com a finalidade de extrair
células-tronco para a criação de tecidos e órgãos é filosófica, moral e ética. Diz respeito ao
momento em que a vida se inicia. Cada vez mais, a comunidade científica tende a considerar
que o embrião não é vida. Um dos ramos entende que a vida só começa a partir do
desenvolvimento da parte neural do embrião, por volta do 14o dia. Outra linha, na qual me
insiro, aceita que o embrião passa a ter vida somente após a nidação, quando se fixa na
parede do útero, por volta do terceiro ou quarto dia após sua formação.
Apesar de toda polêmica envolvendo a clonagem terapêutica, na verdade, essa
técnica até o momento não passa de uma possibilidade promissora. Para se viabilizar como
alternativa médica, ainda serão necessários muitos estudos e desenvolvimentos. Entendo
que, no futuro próximo, se os seres humanos criarem juízo, poderão recorrer a uma
estratégia bem mais eficiente e menos arriscada, que é o congelamento do sangue do cordão
umbilical de recém-nascidos. Dessa forma, cada indivíduo poderá ter seu "banco de células"
e utilizá-las em benefício próprio, durante várias décadas, em caso de necessidade. Esta será
uma maneira eficiente de a humanidade não precisar mais se preocupar com clonagem.
149
e utilizá-las em benefício próprio, durante várias décadas, em caso de necessidade. Esta será
uma maneira eficiente de a humanidade não precisar mais se preocupar com clonagem.
* Roger Abdelmassih é médico especialista em reprodução humana e autor do livro "Tudo
por um Bebê". É integrante da Sociedade Americana de Medicina Reprodutiva e Sociedade
Européia de Reprodução Humana e Embriologia.
150
ANEXO L
Início da Vida de uma Pessoa Humana218
José Roberto Goldim
Um dos pontos mais controversos é o da caracterização do início da vida de uma
pessoa. A rigor, a vida humana não começa a cada reprodução, ela continua, pois o fenômeno
vital se mantém, não é nem extinto nem restabelecido, prossegue. A vida de um novo
indivíduo é que tem início. O estabelecimento de critérios biológicos - início da vida de um
ser humano - ou filosóficos - início da vida de uma pessoa - ou ainda, legais é uma discussão
difícil, mas por isso mesmo desafiadora.
A seguir são apresentados alguns dos critérios utilizados para estabelecer o início da
vida de um ser humano.
Tempo decorrido Característica Critério
0min Fecundação
fusão de gametas
Celular
12 a 24 horas Fecundação
fusão dos pró-núcleos
Genotípico estrutural
2 dias Primeira divisão celular Divisional
3 a 6 dias Expressão do novo genótipo Genotípico funcional
6 a 7 dias Implantação uterina Suporte materno
14 dias Células do indivíduo
diferenciadas das células dos
anexos
Individualização
20 dias Notocorda maciça Neural
3 a 4 semanas Início dos batimentos
cardíacos
Cardíaco
6 semanas Aparência humana e
rudimento de todos os órgãos
Fenotípico
7 semanas Respostas reflexas à dor e à
pressão
Senciência
8 semanas Registro de ondas
eletroencefalográficas
(tronco cerebral)
Encefálico
218 Disponível em: < http://www.bioetica.ufrgs.br/inivida.htm>. Acesso em: 8 set. 2004.
151
10 semanas Movimentos espontâneos Atividade
12 semanas Estrutura cerebral completa Neocortical
12 a 16 semanas Movimentos do feto
percebidos pela mãe
Animação
20 semanas Probabilidade de 10% para
sobrevida fora do útero
Viabilidade
extra-uterina
24 a 28 semanas Viabilidade pulmonar Respiratório
28 semanas Padrão sono-vigília Autoconsciência
28 a 30 semanas Reabertura dos olhos Perceptivo visual
40 semanas Gestação a termo ou parto
em outro período
Nascimento
2 anos após o
nascimento
“Ser moral” Linguagem para
comunicar vontades
O critério baseado na possibilidade de “comportamento moral”, é extremamente
controverso, mas defendido por alguns autores na área da Bioética, como Michael Tooley.
O Código Civil brasileiro, em vigor desde janeiro de 2003, propõe, em seu artigo 2o.
que: "A personalidade civil da pessoa começa do nascimento com vida; mas a lei põe a salvo,
desde a concepção, os direitos do nascituro."
152
ANEXO M
Direito e bioética219
Carlos Fernando Mathias de Souza
Juiz do Tribunal Regional Federal da 1ªRegião e professor titular da Universidade de Brasília
A Declaração Universal do Genoma Humano e dos Direitos Humanos, de 1977, que,
sem hipérbole, complementa a própria Declaração Universal dos Direitos do Homem, de
1948, é muito clara quanto à vedação da clonagem humana, como a seguir se verá. Por
oportuno (e de passagem) recorde-se que a Lei nº 8.974, de 5 de janeiro de 1995, é também
expressa quanto à mesma proibição: ‘‘É vedada, nas atividades relacionadas a OGM
(organismo geneticamente modificado), a manipulação genética de células germinais
humanas’’.
São bem significativos os artigos 10 e 11 da Declaração Universal do Genoma
Humano. Diz o art. 10 que ‘‘nenhuma pesquisa ou aplicação de pesquisa relativa ao genoma
humano, em especial nos campos da biologia, genética e medicina, deve prevalecer sobre o
respeito aos direitos humanos às liberdades fundamentais e à dignidade humana dos
indivíduos ou, quando for o caso de grupo de pessoas”.
E, como corolário, tem-se a regra do art. 11: ‘‘Não serão permitidas práticas
contrárias à dignidade humana, tais como a clonagem reprodutiva de seres humanos. Os
Estados e organizações internacionais são convidados a cooperar na identificação de tais
práticas e a determinar, nos níveis nacional ou internacional, as medidas apropriadas a serem
tomadas para assegurar o respeito pelos princípios expostos nesta Declaração’’.
Para que não se alegue qualquer limitação à pesquisa científica, a Declaração é,
também, claríssima em seus artigos 12 e 13. Vejam-se: ‘‘Art. 12. a) os benefícios decorrentes
dos avanços em biologia, genética e medicina, relativos ao genoma humano, deverão ser
colocados à disposição de todos, com a devida atenção para a dignidade e os direitos
humanos de cada indivíduo. b) a liberdade de pesquisa, que é necessária para o progresso do
conhecimento, faz parte da liberdade de pensamento. As aplic ações das pesquisas com o
genoma humano, incluindo aquelas em biologia genética e medicina, buscarão aliviar o
sofrimento e melhorar a saúde dos indivíduos e da humanidade como um todo’’. “ Art. 13. As
responsabilidades inerentes às atividades dos pesquisadores, incluindo o cuidado, a cautela, a
honestidade intelectual e a integridade na realização de suas pesquisas e também na
apresentação e na utilização de suas descobertas, devem ser objeto de atenção especial no
quadro de pesquisas com o genoma humano, devido a suas implicações éticas e sociais. Os
responsáveis pelas políticas científicas, em âmbito público e privado, também incorrem em
219 Disponível em: < http://www2.correioweb.com.br/cw/2001-12-17/mat_25032.htm>. Acesso em: 11 set. 2004.
153 responsabilidades inerentes às atividades dos pesquisadores, incluindo o cuidado, a cautela, a
honestidade intelectual e a integridade na realização de suas pesquisas e também na
apresentação e na utilização de suas descobertas, devem ser objeto de atenção especial no
quadro de pesquisas com o genoma humano, devido a suas implicações éticas e sociais. Os
responsáveis pelas políticas científicas, em âmbito público e privado, também incorrem em
responsabilidades especiais a esse respeito”.
Recorde-se que a Declaração em destaque, concluída aos 25 de julho de 1997, foi
aprovada por consenso, por mais de 80 estados. Por sua vez, a 50ªAssembléia Mundial da
Saúde, em 14 de maio de 1997, aprovou resolução sobre a clonagem na reprodução humana,
sendo expressa e veemente em sua condenação: ‘‘L’utilisation du clonage pour reproduire
des êtres humains n’est pas acceptable sur le plan éthique et est contraire à l’intégrité de la
personne humaine et à la morale’’, o que, na linguagem caboc la, diz -se: ‘‘A utilização da
clonagem para reproduzir seres humanos não é aceitável no plano ético e é contrária à
integridade da pessoa humana e à moral’’. O Parlamento Europeu, de sua parte, aos 11 de
março de 1997, baixou resolução específica com respeito à clonagem humana, no que foi
expressa: ‘‘Le clonage humain est, et doit rester interdit; (...) Demande l’interdiction
mondiale et explicite du clonage des êtres humain’’, ou, dito em língua portuguesa, ‘‘a
clonagem humana é, e deve perma necer proibida; exige a interdição mundial e explícita da
clonagem de seres humanos’’. Como se pode observar, a clonagem humana é praticamente
condenada pelo direito, em toda a parte. Conviria, contudo, perquirir: é necessário,
verdadeiramente, clonar o homem? Sob o título ‘‘Faut-il vraiment cloner l’homme?‘‘, o
Forum Diderot (Presses Universitaires de France, 1999) editou obra que resultou de reunião
do Forum em referência, realizada em 20 de outubro de 1998, da qual participaram, com
trabalh os, Jean-François Collange, Louis Marie Houdebine, Claude Huriet, Dominigue
Lecourt, Jean-Paul Renard e Jacques Testant, tendo, como animador dos debates, Pascal
Nouvel. Dessa obra interessantíssima, extraem-se alguns argumentos bem oportunos, de
trabalho de Jean-François Collange, sob o título: ‘‘Le clonage à l’épreuve de l’éthique’’.
Naturalmente, ‘‘a clonagem à prova da ética’’. Lembra o autor que, antes de tudo, tem -se de
considerar que, em humanidade, identidade biológica e identidade pes soal não se encobrem
(ou se superpõem). Em outras palavras, o ser humano não se reduz às suas características
exclusivamente biológicas, posto que sua identidade própria não lhe é dada somente por suas
atitudes corporais e por seu patrimônio genético, mas, também, (e, dir-se-ia, principalmente),
por sua cultura, por sua língua no seio do qual ele se desenvolve, e ainda por sua história e
por suas relações tecidas no curso de sua existência. Se o recurso à clonagem humana fosse
apenas uma ope ração biológica, não haveria maiores dificuldades. Acontece que não é, e daí
decorrem muitos transtornos. A clonagem reprodutiva humana conduziria a turbulências
referentes à própria condição humana. De plano, ter-se-ia o problema da ordem de gerações e
154 por suas relações tecidas no curso de sua existência. Se o recurso à clonagem humana fosse
apenas uma ope ração biológica, não haveria maiores dificuldades. Acontece que não é, e daí
decorrem muitos transtornos. A clonagem reprodutiva humana conduziria a turbulências
referentes à própria condição humana. De plano, ter-se-ia o problema da ordem de gerações e
inscrições de um sujeito no tempo. Exatamente porque o ser humano não é somente um ser
biológico é que o recurso à clonagem torna-se inaceitável. Na realidade, todo ser humano
está inscrito em uma ordem de gerações. Essa inscrição e essa ordem forja o ser e o constitui
no mais íntimo de si mesmo, permitindo-lhe, notadamente, situá-lo em um tempo e em uma
história. É preciso, pois, lembrar que não se saberia o que poderia advir da ‘‘condição
clonal’’, posto que, de fato, a clonagem não permitiria, verdadeiramente, criar seres
‘‘humanos’’, por que os seres desse modo criados não poderiam ser considerados, de fato,
filhos. Em outras palavras, não seriam seres nascidos, mas engendrados; não seriam, repita-
se, biologicamente, nem filhos e nem irmãos. E, juridicamente, o que seriam? — filhos ou
irmãos, para os efeitos legais? Na realidade, clone, palavra que vem do grego klon (broto), é
praticamente uma cópia, ainda que não só isso. O conceito biológico, aliás, de clonagem não
é outro que o de obtenção, por via de cultura, de numerosas células vivas idênticas, a partir
de uma única célula. MAdmitem-se cópias ou reproduções, por exemplo, de documentos, de
obras de arte e de tantas outras coisas. Mas de seres humanos, não. Todavia , ad absurdum, se
se fizesse uma lei tornando (ou considerando, para efeitos legais) o clone como filho ou
irmão (ainda que sem pais), de sua matriz, imaginem-se as conseqüências jurídicas, a
começar pelo registro civil, passando pelo direito de sucessão, pelo direito de família etc.,
etc. Enfim, não é preciso gastar muita tinta e letra para concluir sobre a impossibilidade de
um clone ter uma identidade pessoal, inclusive sob a óptica jurídica. Com razão, pois,
Claude Huriet, abordando especificamente o tema da clonagem humana, ao afirmar que ‘‘a
utilização sem consciência dessas novas técnicas faz correr o risco de instrumentalizar a
pessoa humana que se transforma, assim, em um meio e não um fim’’. (v. Clonage: progrès
ou menace pour l’humanité? Tout ce qui est possible est - il permis? - Forum Diderot, op.
cit.). Consigne-se que pesquisas recentes descobriram a existência de células tronco adultas
pluripotentes, isto, é que podem gerar células de outros órgãos e tecidos. Leo Pessini registra
(in Biologia Genômica: algumas reflexões bioéticas) que se prevê ‘‘o desaparecimento das
filas para transplantes e em vez de transplantes de órgãos, serão feitos transplantes de células
retiradas do próprio paciente (...)’’. A Pontifícia Academia da Vida indica a terapia com
células tronco adultas como a via ‘‘mais humana a percorrer para um progresso correto e
válido neste novo campo que se abre à pesquisa e a promissoras aplicações terapêuticas.
Estas representam, sem dú vida, uma grande esperança para um número considerável de
pessoas doentes’’ (in Biologia Genômica: algumas reflexões bioéticas). Para que essa
esperança se concretize é preciso que a ciência não se afaste um milímetro sequer da ética. A
155
válido neste novo campo que se abre à pesquisa e a promissoras aplicações terapêuticas.
Estas representam, sem dú vida, uma grande esperança para um número considerável de
pessoas doentes’’ (in Biologia Genômica: algumas reflexões bioéticas). Para que essa
esperança se concretize é preciso que a ciência não se afaste um milímetro sequer da ética. A
recente experiência em Worcester que, segundo dá notícia o doutor Roger Abdelmassih, deu
em água de barrelas, quer parecer um grande alerta. A professora Mayana Zatz, diretora do
Centro de Estudos do Genoma Humano da Universidade de São Paulo, após registrar qu e
não divisava o experimento em destaque como antiético, assinalou que ‘‘essa corrida
desvairada para produzir o primeiro clone humano é um mero jogo de vaidade científica’’.
A confirmá-lo, a explosão do doutor Severino Antinori: ‘‘Roubaram a minha idéia. Eu
ensinei esse método a Cinelli’’.
156
ANEXO N
CLONAGEM: ASPECTOS MÉDICOS E JURÍDICOS220
Taian Ruiz
Introdução
O termo Bioética apareceu inicialmente na obra do oncologista americano Van
Rensselaer Potter, Bioethics: bridge to the future, em 1971, época em que o mundo já
procurava a fragmentação dos conceitos.
Antes disso, nos primeiros cinqüenta anos desse século, a construção dos conceitos
era dedicada às teorias gerais, nem um pouco específicas, como ocorre hoje.
O termo Bioética, para muitos, confunde-se com Biodireito – o que é um engano.
Define PESSINI: Bioética é o estudo sistemático da conduta humana no âmbito das ciências
da vida e da saúde, essa conduta é examinada à luz de valores e princípios morais.
Podemos, ainda, definir Bioética de acordo com a Encyclopaedia of Bioethics de 1978: o
estudo sistemático da conduta humana na área das ciências da vida e dos cuidados da saúde,
na medida em que esta conduta é examinada à luz dos valores e princípios morais.
A Bioética é norteada por três princípios: beneficência, autonomia e justiça. O
primeiro remete-nos à idéia do juramento Hipocrático: “Aplicarei os regimes para o bem do
doente segundo o meu poder e entendimento, nunca para causar dano ou mal à alguém”.
Hipócrates nasceu na Grécia por volta de 460 a.C. e é conhecido como pai da medicina, tendo
formulado seu juramento há quase 2.500 anos. Até hoje ele é referência para as reflexões nas
áreas de saúde e de Bioética.
Podemos tentar definir melhor o termo “bem do doente”, do juramento Hipocrático,
pois isso pode ser interpretado de diversas maneiras, dependendo de quem o lê. Na teoria, o
juramento parece perfeito, mas na prática pode haver complicações.
O que pode parecer o bem para o médico, pode não ser para o paciente, ou seja, um
método utilizado para a cura de um doente pode ir contra sua crença, seus princípios, de modo
que faz de tal método um mal.
220 Disponível em: http://www.santajus.unisanta.br>. Acesso em 15 set. 2204.
157
A expressão “causar dano ou mal à alguém” também inspira cuidados , pois como
vimos, o que parecia o bem para o médico, era o mal para o paciente.
Danoso pode não ser apenas no contexto físico, mas também no contexto moral. A
crença e os princípios do indivíduo devem ser levados em conta num tratamento.
O princípio da autonomia resguarda o direito ao paciente de ter respeitadas sua
vontade, crenças e valores morais, reconhecendo-lhe a liberdade e a responsabilidade no que
diz respeito à própria vida e à sua intimidade, mas esse direito pode, dependendo da situação,
ser transferido ao médico, observe:
Podemos citar como exemplo, uma família Testemunha de Jeová. Suponhamos que o
filho, menor de idade, esteja no hospital entre a vida e a morte, precisando de sangue para
sobreviver. Seu pai, religioso fanático, não quer que a transfusão de sangue se realize, prefere
que seu filho morra, já que foi Deus quem quis.
Nesse caso, a opinião dos pais não têm relevância, pois agindo contra a vida de seu
filho, estaria contrariando o princípio Constitucional que é o de zelar pela vida, pela proteção
de seu filho – art. 227 da Constituição Federal de 1988.
Além disso, o menor ainda não possui capacidade postulatória, ou seja, juridicamente
ele não tem poder de decisão – art. 5°, I e art.6°, I Código Civil, o que vem a corroborar o
dever médico de salvar a vida, que é o bem maior, conforme o Código de Ética Médica e o
juramento que este faz à sociedade quando concluem o curso de medicina.
Mas, se um adulto que estiver em perigo de vida, e conscientemente capaz de decidir,
o médico deverá respeitar sua vontade, baseando-se na crença de seu paciente, e na sua
capacidade postulatória, respeitando assim, o princípio da autonomia.
Todavia, se o paciente adulto estiver incapaz de manifestar sua vontade, e sua vida
estiver em perigo, o médico, desconhecendo sua vontade, prosseguirá com o tratamento,
zelando pela vida, como foi dito anteriormente.
Finalmente, o princípio da justiça exige eqüidade na distribuição de bens e benefícios,
no exercício da medicina e nos resultados de pesquisas científicas.
Podemos observar melhor a falha desse conceito nos casos de transplante de órgãos,
onde a eqüidade é violada em face das diferenças sociais, aliada ao mau uso da medicina.
A ordem na lista de espera é violada cada vez que um paciente, paga por ser atendido
primeiro, e a justiça deixa de ser aplicada, contrariando esse princípio.
A Bioética preocupa-se, além disso, com uma série de temas, como a probabilidade de
riscos em certas práticas médicas e a degradação da qualidade de vida dos indivíduos e de
158 populações. Como exemplo, podemos citar os alimentos transgênicos que podem trazer riscos
à população.
Estudos ainda não comprovaram os efeitos desses alimentos no organismo humano,
porém o tema é já abordado com interesse nas áreas jurídicas.
Normas da CTNbio (Comissão Técnica Nacional de Biossegurança), regulamentam o
uso da biotecnologia moderna, com vistas à preservação da biodiversidade e do meio
ambiente.
Exige-se um controle sobre esses produtos, pois sua comercialização só poderá ser
liberada quando os estudos garantirem benefício à população. Além disso, é necessário
mantê-la informada, pois assim o consumidor estaria a par do que está comprando e evitaria
infração ao Código de Defesa do Consumidor.
Na Europa já existem normas regulamentando a identificação na embalagem dos
produtos transgênicos.- o que é uma demonstração de preocupação e zelo do governo para
com a saúde de seus cidadãos.
A Bioética, como nova ciência que tem procurado constituir-se, tanto do ponto de
vista do saber que propõe, como do ponto de vista dos fundamentos jurídicos que a sustentam,
mantém um legítimo interesse, para aceitação de novas práticas e análises contínuas dos
argumentos racionais que podem justificá-la.
1. Bioética e Biodireito
A Bioética ultrapassa a área médica, abrangendo, entre outras ciências, a Psicologia,
Filosofia, Biologia, Antropologia, Teologia, Sociologia, Ecologia e o Direito.
A Sociologia é afetada ao passo que as resultados das pesquisas biotecnológicas
afetam diretamente os costumes e os princípios da sociedade, causando com isso, conflitos de
ordem moral, religiosa, política, etc...
Os benefícios do desenvolvimento biotecnológico serão, provavelmente muito caros,
ou seja, as cirurgias, terapias gênicas, etc... Quem será beneficiado com isso? Uma pequena
parcela da população, de alta renda, provavelmente.
Reconsiderando a questão dos produtos transgênicos, a Ecologia é a principal ciência
envolvida, pois é o ecossistema que será modificado.
O patrimônio genético dos indivíduos da fauna e flora poderá ser degradado, e a
biodiversidade diretamente afetada.
Os favoráveis à comercialização de produtos transgênicos, acreditam ser um meio de
combate à fome no país.
159
A solução para o problema da fome não precisa envolver o risco de toda uma
sociedade, mas sim o uso eficaz do montante arrecadado em impostos de todos os
contribuintes. O problema da fome no Brasil consiste em falhas de ordem política e social,
não material.
A ciência do Direito é envolvida à medida que os princípios Constitucionais vão sendo
afetados e as conseqüências Bioéticas atingem a vida das pessoas, de modo que seja
imprescindível limites para que a convivência em sociedade não se torne um caos. O campo
jurisdicional é requisitado quando um direito é violado e a vítima não encontra meios de
defender-se mediante a auto-tutela.
De todos os assuntos tratados pela Bioética, um está sendo ultimamente o centro de
debate e controvérsias: a clonagem. O tema encontra barreiras devido à complexidade do
conteúdo, envolvendo conceitos, como por exemplo, o início da vida, que não há consenso,
gerando dessa forma diversas correntes de pensamento.
Dessa forma, dificulta ainda mais a atuação do Direito na função normativa que à ele
compete.
A Bioética retoma dúvidas clássicas da humanidade, como o valor do ser humano, o
início da vida e o momento da fecundação. A ética antecede o direito, por isso, antes de haver
regulamentação, é preciso analisar os acontecimentos à luz dos valores e princípios morais.
É através da Bioética que surgem conflitos, onde direitos são violados e,
conseqüentemente a busca por solução torna-se imprescindível, fazendo atuar o Direito.
O Biodireito é a tentativa de solução dos questionamentos éticos e de suas
conseqüências sociais, através de normas.
Todos os resultados da Bioética futuramente poderão trazer conflitos à humanidade,
daí o interesse do Direito nas questões por ela envolvidas.
A Bioética é uma ciência que estuda assuntos ligados às ciências médicas e biológicas,
como: eutanásia, reprodução medicamente assistida, aborto, alimentos transgênicos, como já
vimos, recombinação de genes, genoma humano, transplantes, além da clonagem.
O termo eutanásia, originário do grego significa boa morte ou morte apropriada. Pode ser
dividida em três tipos: a ativa, como o ato de provocar a morte sem sofrimento, para fins
misericordiosos; a passiva, ou indireta, quando o paciente morre porque não se iniciou uma
ação médica ou interrompeu-se uma medida extraordinária; e a de duplo efeito, quando a
morte é acelerada como conseqüência indireta das ações médicas, realizadas para aliviar a dor
do paciente.
No Brasil, a eutanásia não é legalizada, é tipificada como crime de homicídio.
160
Citaremos a legislação de alguns países a esse respeito:
Holanda – A eutanásia vem sendo discutida desde a década de 1970. Depois de muita
polêmica e de criação de várias normas para a prática, finalmente, no dia 10 de abril de 2000,
a morte assistida foi legalizada no país. Os novos critérios legais estabelecem que a eutanásia
só pode ser realizada nos seguintes casos: quando o paciente tiver uma doença incurável e
sentir dores insuportáveis; o paciente pede voluntariamente para morrer; e somente depois que
um segundo médico emitir opinião favorável sobre o caso.
Austrália – Por um curto espaço de tempo – de 1° de julho de 1996 a 24 de março de
1997 -, a Austrália, mais precisamente os territórios do norte do país, legalizou a primeira lei
que autorizava a eutanásia ativa. Foi denominada de Lei dos direitos dos pacientes terminais.
Depois daquele período, e até hoje, a prática é considerada ilegal. Mesmo assim, foi revelado,
em recente pesquisa realizada com cerca de 700 médicos e publicada pelo Journal of
Australia, que um terço deles administra altas doses de analgésicos para aliviar as dores e
acelerar a morte de pacientes terminais. Vinte por cento dos médicos afirmam que tomaram a
decisão sem que houvesse um pedido explícito do paciente.
Uruguai – Foi um dos primeiros países a discutir a regulamentação da eutanásia.
Quando entrou em vigor o atual Código Penal Uruguaio, em agosto de 1934, foi caracterizado
o “homicídio piedoso”, que trata sobre as causas de impu nidade. Segundo a legislação do
país, cabe ao juiz a exoneração de punição a quem praticou tal procedimento desde que se
cumpram três condições: ter antecedentes honráveis, ter sido realizado por motivo piedoso, e
a vítima ter feito reiteradas súplicas. Não há autorização para a realização da eutanásia, mas a
possibilidade de perdão para o piedoso que a pratica.
Espanha – Começou a discutir a regulamentação da eutanásia há muitos anos. Na
década de 1920, graças ao engajamento do Dr. Jiménez de Asúa, famoso penalista, houve o
estudo de uma proposta para caracterizar a eutanásia como “homicídio piedoso”. Não foi
aceita. A eutanásia e o suicídio assistido são considerados crimes no país.
A dificuldade na precisão dos conceitos de Bioética e Biodireito dá-se pelo fato de
estarem ambas as ciências relacionadas, devendo essa relação acontecer de forma harmoniosa.
Os conflitos surgem quando a interação é quebrada, e isso traz sérias conseqüências
para a sociedade. É ao Direito que cabe administrar esses conflitos.
A ação do direito cabe quando a ciência evolui, sobrepondo-se a princípios básicos do
ser humano. Um exemplo é o que acontece com as adolescentes na África, que quando
chegam a uma determinada idade, são obrigadas a submeter-se a um ritual de dor e
sofrimento, onde seu clitóris é cortado brutalmente pela mulher mais idosa do grupo.
161
A interferência na crença e nos costumes das pessoas, como é o caso da reprodução
medicamente assistida, pode acarretar conflitos.
Outros temas relevantes para a Bioética e para o Biodireito são a inseminação artificial
e a clonagem.
Inseminação artificial é entendida segundo o Relatório Warnock, como a introdução
de sêmen na vagina da mulher ou sua inserção no útero, por meios distintos da cópula.
Essa técnica pode ser de duas formas: homóloga (usa-se o material genético do casal),
ou heteróloga (usa-se o material genético de outra pessoa).
A questão da clonagem e suas implicações para a Bioética e o Biodireito são
justamente o objetivo deste nosso estudo. Este é um dos principais temas tratados pela
Bioética e atualmente em grande destaque nos meios jurídicos e das ciências biológicas.
Quando falamos em clonagem podemos distinguir a clonagem terapêutica da
reprodutiva, estudadas adiante.
2. Um pouco de ciência
Para falar de clonagem, é preciso antes estar a par de alguns fatos científicos.
As células do nosso organismo podem ser divididas em dois tipos:
Germinativas (óvulos e espermatozóides): designadas à reprodução humana, e
portanto, responsáveis pela transmissão de nosso patrimônio genético aos nossos
descendentes. Dessa forma, essas células têm que cuidar com muita eficiência da integridade
de tal patrimônio.
Somáticas: todas as outras células que nosso organismo é capaz de produzir. Não têm
função reprodutiva, apesar de conterem o código genético. Assim, uma célula somática não
tem a mesma preocupação com a integridade do patrimônio genético, como uma célula
germinativa.
O tipo de clonagem que se propõe hoje é com o DNA de uma célula somática, não
havendo como se ter garantias quanto à integridade do patrimônio genético desse clone que
virá a surgir. E isso causa espanto.
A clonagem através de células somáticas é possível apenas, por estas conterem o
patrimônio genético do indivíduo; sem ele, não seria possível.
Cogita-se muito, hoje, no meio científico, um fenômeno chamado apoptose, também
conhecida por morte celular programada. Trata-se de uma predisposição de quase toda célula
a entrar em exaustão num determinado momento, e assim, se auto-destruir.
162
Esse fenômeno poderá ter implicações no sentido de que o clone já venha ao mundo
com uma certa desvantagem genética, pois sua idade celular é a mesma do ser original, apesar
de aquele ser apenas um ser vivo jovem.
Há quem cogite até que a morte seja programada, visto que a tendência é de exaustão
total do organismo humano.
Cientistas poderiam criar clones aparentemente normais, mas com deformações
genéticas que viriam a se manifestar em um longo espaço de tempo, ou ainda, em gerações
futuras, e aí seria tarde demais, visto que o DNA de milhares de pessoas já estaria
comprometido, por ter sido alterado.
No âmbito das ciências jurídicas, ou seja, no Direito, essas conseqüências trariam
prejuízos, pois as vítimas poderiam requerer a reparação desses danos, através de
indenizações, por exemplo, além dos conflitos sociais que poderiam surgir. Por isso, há
preocupação de se legislar sobre o assunto, visto que a ciência evolui numa velocidade
assustadora dificultando a sincronia entre ciência e norma.
Assusta-nos justamente o fato de haver uma longa distância entre um novo
experimento e sua normatização, como se fosse preciso ocorrer danos à alguém para depois
haver norma.
Isso costuma causar algum alvoroço na sociedade, pois sem normas, não há limites.
O campo jurídico não está conseguindo acompanhar de maneira sequaz esse apanhado de
novos acontecimentos e normatizá-los de forma a cumprir seu papel.
Descobriu-se, recentemente, que nossa herança genética provém não apenas do núcleo,
mas também de uma pequena organela chamada mitocôndria, encontrada no citoplasma, que
contém um DNA com a peculiaridade de ser herdado apenas da mulher para seus
descendentes. Chama-se DNA extra-uterino.
No caso da ovelha Dolly, ela recebeu essa herança mitocondrial, pois retirou-se apenas
a grande parte do DNA, que fica no núcleo, sendo que o citoplasma utilizado foi o mesmo.
Utilizou-se material de duas ovelhas distintas para criar a Dolly: uma doou o
citoplasma e a outra, o núcleo. Uniram-se esses dois materiais e implantou-se em uma terceira
ovelha, que serviu de barriga de aluguel, apenas para gestação.
3. O que é Clonagem?
A origem etimológica é da palavra grega klon (klwn), que quer dizer broto de um
vegetal. Por extensão, significa também descendente. Clonar é uma forma de reprodução
163 assexuada, onde não há presença de espermatozóide; significa, resumidamente, copiar o
código genético do ser original.
Há duas formas de clonagem. Uma é a divisão celular, ou seja, a partir de um embrião
em estágio inicial de multiplicação celular, as células são separadas, dando origem a dois
embriões idênticos – parecido com o que acontece com os gêmeos.
A outra forma é a da substituição nuclear de um óvulo por outro proveniente de uma
célula de um indivíduo já existente.
Hoje, clonagem pode ser considerada como uma técnica que contraria os princípios
darwinistas de seleção natural, onde o mais fraco e menos inteligente, pode sobreviver aos
demais – ao menos do ponto de vista genético.
Como Patricia Bono relembra: A Constituição Federal não proíbe que o homem
aplique seus conhecimentos e que aplique os resultados de pesquisas tecnológicas, desde que
tal aplicação não comprometa a sadia qualidade de vida pretendida pelos artigos 6° e 225 da
Carta. Devemos cuidar para que nossas opiniões não sejam maniqueístas ou traduzam a
impossibilidade de avanço tecnológico. De outro lado, as novas tecnologias trouxeram as
discussões e análise de seus temas a um patamar multidisciplinar onde muitos fatores devem
ser abordados, inclusive o significado de Justiça.
4.Clonagem terapêutica
No quinto dia, após a clonagem, chegamos à fase do blastocisto, um aglomerado de
cerca de 200 células; é esta fase a de maior potencial terapêutico, onde as células podem se
transformar em qualquer tecido do organismo (são as chamadas células tronco, que interessam
neste tipo de Clonagem).
Os cientistas já conseguiram transformá-las em células de cérebro, fígado, músculos,
coração, pâncreas, rins e ossos.
Pesquisadores fizeram muitas descobertas em pouco tempo, e as expectativas são
grandes para que essas pesquisas avancem cada vez mais, pois muito são os interessados em
achar a cura para os males que desafiam as ciências médicas.
Doenças como Mal de Alzheimer, Parkinson, AIDS, câncer, entre outras, seriam
privilegiadas com a clonagem terapêutica.
Portadores das mais diferentes doenças fazem protestos para que a pesquisa científica
continue, como aconteceu em Washington, onde paraplégicos, interessados em se livrar de
lesões na medula, penduraram-se em frente ao senado americano para pedir apoio às
pesquisas.
164
A técnica utilizada na clonagem terapêutica assemelha-se à utilizada na criação da
ovelha Dolly, em 1997.
Além de se utilizarem e se descartarem muito embriões, até chegarem à Dolly, hoje,
restam dúvidas quanto à sua qualidade de vida, sua idade celular, e a relação entre seu
envelhecimento e o fenômeno da apoptose.
Há uma polêmica relacionada ao destino dos embriões depois de extraídas as células
tronco do blastocisto: eles devem ser descartados ou preservados em bancos de sêmen . Essa
questão ainda não foi aclarada por nossa legislação atual.
Uma emissora de TV brasileira transmitiu um trecho de uma entrevista com o
ginecologista italiano Severino Antinori em que ele falava, com muita naturalidade, sobre o
descarte dos embriões. O médico dizia que os embriões que não fossem bons para clonagem,
seriam descartados e faz até uma comparação com a inseminação in vitro, dizendo que é isso
que já acontece nos laboratórios.
Os que são a favor do descarte têm como argumento o fato de o blastocisto não ser
considerado concebido, visto que não está implantado no útero humano, não tendo, portanto,
autonomia, ainda, para seu desenvolvimento extrauterino.
Mas, devemos considerar a possibilidade de concretização de desenvolvimento de um
embrião fora do útero materno, visto o acelerado desenvolvimento biotecnológico, e então
crer que, num futuro, esse descarte poderá ser inconcebível.
Já os favoráveis pela sua preservação nos bancos alegam que os blastocistos são seres
humanos desde sua fecundação, portanto, deveriam ser preservados, e a sua destruição seria
considerada aborto – ato ilícito e punível, de acordo com nosso Código Penal vigente nos art.
124, 125 e 126.
Um dos mais ilustres doutrinadores, E. Magalhães Noronha define: Aborto é a
interrupção da gravidez, com a destruição do produto da concepção.
Agora, na voz de outro renomado doutrinador, Julio Fabrini Mirabete: Aborto é a
interrupção da gravidez com a destruição do produto da concepção.
Nota-se que, além da definição de ambos serem idênticas, há sempre a menção da
gravidez, tanto na doutrina (explicitamente) quanto no próprio Código Penal,
(implicitamente).
Devemos lembrar que há métodos contraceptivos que aludem a idéia de aborto, e são
legalizados em nosso país, como é o caso do DIU – Dispositivo Intra Uterino. - que pode ser
tanto de liberação hormonal quanto de cobre. É introduzido no útero feminino e tem como
165 função provocar uma reação inflamatória no útero. Com isso, as células brancas fagocitam o
espermatozóide, dificultando a fecundação.
O resultado nem sempre é positivo e, às vezes, permite a fecundação. Quando isso
acontece, a nidação é interrompida, sendo o embrião destruído antes de alojar-se no
endométrio.
Poderíamos então concluir que é um caso de aborto? Caberia punição ao responsável,
nesse caso?
Temos aqui mais um item, a clonagem, que não encontra subsídios na legislação atual,
visto que esta não faz referências à fecundação in vitro, laboratorial, nem mesmo quanto à
barriga de aluguel, caso que já é bem mais antigo à clonagem.
Esse ramo da Clonagem é mais aceito pela sociedade, talvez por trazer uma esperança
de cura para muitas doenças que hoje acometem o homem.
Na opinião do frei Antônio Moser, representante da Conferência Nacional dos Bispos
de Brasil (CNBB), “a vida é um Dom de Deus e deve ser respeitada”. Ele entende que a vida
começa com a fecundação do óvulo. Portanto, ao se destruir o embrião – como ocorre na
clonagem terapêutica – está sendo destruída uma vida.
O rabino Henri Sobel, presidente do rabinato da Cogregação Israelita Paulista (CIP),
acha que a clonagem terapêutica deve ser liberada. “Se pode ser usada para curar doenças e
salvar vidas humanas, o judaísmo apóia e aprova. O mestre Araobatan, representante da
Ordem Iniciária do Cruzeiro Divino-Umbanda, também defendeu a clonagem terapêutica
porque, em sua concepção religiosa, a vida antecede a fecundação. A opinião da representante
da Federação Espírita do Brasil, Albenice Carvalho, vai na mesma direção. “A doutrina
espírita é a favor de todo esforço que amplie o conhecimento e a visão da moral do homem.
5. Clonagem reprodutiva
Para muitos, a clonagem reprodutiva não traz outro benefício senão o poder de
perpetuar uma determinada pessoa, ou ainda, selecionar certas características genéticas, o que
se caracteriza por eugenia.
Quando se fala em clonagem, conseqüentemente o termo eugenia é citado e
comparado à Hitler. A diferença é que na época do nazismo, Hitler queria exterminar as
pessoas que considerava de padrão inferior, e hoje, século XXI, a proposta é de uma
reprodução maciça daquelas que teriam características superiores, como: inteligência, beleza
física, etc...
166
Essa técnica causa repúdio na maior parte do mundo, visto que suas conseqüências
atingem diretamente os princípios morais da sociedade. Mas, para alguns, pode ser a saída de
seus problemas, como no caso de um casal infértil que quer ter um filho com suas
características. Ou ainda, os pais que perderam seu filho, ainda jovem, em um acidente ou por
alguma doença letal e querem a todo custo substituí-lo.
Para os que são contra essa técnica há outras formas de solução para esses problemas
como, por exemplo, a adoção.
A não aceitação dessa técnica, a princípio, pode parecer a escolha mais sensata, mas
ver todo o processo a longo prazo, com todos os seus benefícios e malefícios, pode fazer com
que reflitamos um pouco mais e, talvez, até cheguemos a conclusões diversas da imediata.
Vale lembrar que, num passado não muito distante, o boom do momento foi a
discussão acerca do uso da pílula anticoncepcional, ou ainda sobre fecundação in vitro. A
opinião da igreja e da população em geral causou alvoroço. Hoje temos muitos bebês de
proveta, a pílula, então, é o método anticoncepcional mais usado.
Visto sob esse aspecto, a clonagem reprodutiva pode vir a ser um benefício
consagrado mundialmente.
Para criar a Dolly, utilizou-se uma célula, já sem o núcleo, da glândula mamaria de
uma ovelha (ser original), foi implantado um outro núcleo nessa célula, pois bem o conjunto
de célula de uma ovelha e núcleo de outra foi colocado em uma terceira ovelha. Note que a
Dolly recebeu herança genética mitocondrial, da ovelha que doou o citoplasma e herança
genética da ovelha que doou o núcleo.
O fenômeno Dolly serve-nos hoje de parâmetro para podermos observar o quanto a
clonagem ainda é extremamente precária, por estar apenas no início. Há muito o que evoluir e
aperfeiçoar.
Devemos lembrar que para clonar a ovelha Dolly, dos 276 embriões manipulados,
somente 29 sobreviveram para serem implantados em ovelhas, e desses, apenas 1 vingou, a
Dolly. Resta a pergunta: e os embriões que não vingaram? O que fazer com eles? Será que
temos uma resposta para essas questões? A legislação atual ainda não, por isso a polêmica.
O nascimento da Dolly foi um avanço indiscutível para as ciências médicas e
biológicas, mas para o campo jurídico o acontecimento fez com que muitos conceitos viessem
à baila, como o início da vida, por exemplo, e outros conceitos fossem revistos, como a
personalidade do indivíduo e sua integridade, gerando, com isso, a polemica no campo em
questão.
167 Um dos nomes mais comentados no mundo a esse respeito é o do médico
ginecologista italiano Severino Antinori. O médico tornou-se uma celebridade internacional
há nove anos, quando usou técnicas de inseminação artificial para engravidar uma mulher de
62 anos.
A imprensa publica freqüentemente notícias a esse respeito. Numa revista de grande
circulação nacional, encontramos:
Na última semana um jornal do Oriente Médio publicou a notícia de que um embrião
clonado já teria até sido implantado em uma mulher, que estaria na oitava semana de
gravidez. Citando o próprio Antinori como fonte, a reportagem afirma que o médico fez o
anúncio ao responder a uma pergunta durante uma reunião sobre ética e genética realizada em
Abu Dabi, nos Emirados Árabes Unidos.
Em entrevista a VEJA, em agosto, Antinori prometeu para 2003 o nascimento do
primeiro bebê clonado produzido em seus laboratórios.
A clonagem, vista como forma de substituição da reprodução pela duplicação de seres
humanos, provocaria a redução da diversidade entre indivíduos, e como conseqüência, a perda
da individualidade, com a possível despersonalização destas pessoas.
A seleção de características (eugenia) é um dos maiores medos, quando o assunto é
clonagem, fazendo-nos lembrar de Adolf Hitler e do nazismo.
O poeta Edward E. Cummings, em 1958, parece ter previsto o que aconteceria décadas
depois, quando escreveu:
Não ser ninguém além de mim mesmo – em um mundo que está fazendo o possível,
dia e noite, para nos transformar em qualquer outra pessoa – significa travar a mais dura
batalha que qualquer ser humano é capaz de travar e jamais parar de lutar.
A proposta contida no documento Donum Vitae, publicado pelo Vaticano em 25 de
agosto de 2000, já propunha que o que é tecnicamente possível não é, por esta razão,
moralmente admissível.
O documento traz que, a teologia moral sempre ensinou que, no caso de “jus certum
tertii”, o sistema do probabilismo não é sempre aplicável.
Leonard Martin, em 1993 completou com a seguinte frase: Além da questão técnica do
que se pode fazer, surge a questão ética do que se deve fazer.
A pergunta que pode surgir a respeito da clonagem reprodutiva é: a humanidade
precisa dessa evolução?
168 6. Possíveis problemas
Como seria um teste de paternidade (DNA) em um clone, visto que este seria o mesmo
do original, ou seja, o genótipo (característica genética) e o fenótipo (característica física,
externa) seriam idênticos?
Outra dúvida gira em torno da personalidade do indivíduo clonado, pois este já
nasceria com uma perspectiva em torno de sua vida e uma comparação eterna com o ser
original. A cópia perderia o direito de descobrir-se por meios autônomos e naturais e teria o
seu presente inevitavelmente preso ao passado do original.
O Código de Ética Médica em seu art. 53, capítulo IV, menciona que é vedado ao
médico desrespeitar a integridade do paciente e com a clonagem, esse preceito poderia ser
desrespeitado.
Questões como essas são alguns dos problemas que o Biodireito precisa regulamentar,
com normas precisas e eficazes.
As respostas para todas as perguntas, com certeza ainda não lograram a profundidade,
a amplitude e a riqueza que o tema em estudo requer, não obstante esteja em franco
desenvolvimento a ciência Bioética. Esperamos que as respostas cheguem junto com as
normas, que o Direito irá elaborar.
O significado de saúde humana é definido pela Organização Mundial de Saúde como:
“estado de completo bem -estar físico, mental e social e não somente a ausência de doenças ou
enfermidades”. Será que um clone terá esse bem estar mental e social? As comparações feitas
com o ser original o deixarão viver independentemente?
O documento Donum vitae, afirma: A Igreja sempre ensinou – e ensina – que tem de
ser garantido ao fruto da geração humana, desde o primeiro instante da sua existência, o
respeito incondicional que é moralmente devido ao ser humano na sua totalidade e unidade
corporal e espiritual: o ser humano deve ser respeitado e tratado como uma pessoa desde a sua
concepção e, por isso, desde esse mesmo momento, devem-lhe ser reconhecidos os direitos da
pessoa, entre os quais, e primeiro de todos, o direito inviolável de cada ser humano inocente à
vida.
Como ficaria a curiosidade de um ser clonado em relação ao ser original? Caberia ao
Direito decidir se o clone pode ou não conhecer sua matriz?
Aldous Huxlei em sua famosa obra, “Admirável Mundo Novo”, na segunda edição,
em 1946, dizia que Tudo considerado parece que a Utopia está muito mais próxima de nós do
que alguém poderia imaginar há apenas quinze anos atrás. Naquela ocasião, projetei-me
169 seiscentos anos no futuro. Hoje, parece perfeitamente possível que o horror nos alcance dentro
de apenas um século.
7. O início da vida e o momento da concepção
Além de todo o alvoroço causado por questões jurídicas e religiosas a respeito da
clonagem, há outros fatores que abrangem não só a medicina, mas também o moral, que
muito contribuem para tantas dúvidas, como é o caso do início da vida e o momento da
concepção.
Em termos médicos, podemos definir o início da vida, levando em conta as diversas
correntes que regem o assunto, pois não existe um consenso sobre a questão.
Abaixo temos um quadro comparativo, mostrando algumas das teorias aceitáveis na
medicina:
Critério Início da Vida
Celular Fecundação
Cardíaco Início dos batimentos cardíacos (3 a 4
semanas)
Encefálico Atividade do tronco cerebral (8 semanas)
Neocortical Inicio da atividade neocortical (12 semanas)
Respiratório Movimentos respiratórios (20 semanas)
Neocortical Ritmo sono-vigília (28 semanas)
"Moral" Comunicação (18 a 24 meses pós-parto)
Juridicamente, ao nascituro são asseguradas proteções legais desde quando se
encontra no útero materno, independendo da idade celular do feto, apenas constatando-se que
há vida, conforme consagra o art. 4o. do Código Civil vigente: “A personalidade civil do
homem começa do nascimento com vida; mas a lei põe a salvo desde a concepção os direitos
do nascituro”; o u ainda como prevê o Novo Código Civil em seu art. 2°: “A personalidade
civil da pessoa começa do nascimento com vida; mas a lei põe a salvo, desde a concepção os
direitos do nascituro”.
Mas a nossa legislação, quando faz referência aos direitos do nascituro pressupõe que
o embrião venha a nascer, depois de se desenvolver no útero materno, daí a proteção intra
uterina, observando a gravidez.
170
No caso da utilização da clonagem terapêutica, não há essa presunção de nascimento,
visto que o objetivo não é a gestação e conseqüentemente o nascimento e sim a utilização
celular, como já foi dito.
Poderíamos, então, concluir que não havendo concepção uterina e gestação após a
fecundação do embrião, esses direitos não se aplicariam, visto que o embrião clonado
terapeuticamente não será um nascituro e sim apenas um embrião. A legislação e a doutrina
não fazem menção alguma para esse tipo de caso, ainda.
8. Legislação
Conforme conceitua perfeitamente Vicente de Paula Barreto: As dúvidas não
resolvidas pelo sistema jurídico, que passou a se defrontar, de forma crescente, com situações
individuais e sociais sem solução nos códigos, terminaram por provocar o surgimento de uma
dogmática paralegal, que se materializou através da aplicação dos princípios da bioética a
diferentes casos não previstos em lei, por organismos não-judiciais, como os conselhos de
medicina, de forma crescente, os comitês de ética dos hospitais e dos institutos de pesquisa.
No Brasil, é proibido qualquer tipo de clonagem. O Código de Ética Médica[24],
precisamente no capítulo XII – Pesquisa Médica, art.122 menciona que é vedado ao médico:
Participar de qualquer tipo de experiência no ser humano com fins bélicos, políticos, raciais,
ou eugênicos, e ainda:
Art.124: Usar experimentalmente qualquer tipo de terapêutica ainda que não liberada para uso
no País...
Art. 125: Promover pesquisa médica na comunidade sem o conhecimento dessa coletividade e
sem que o objetivo seja a proteção da saúde pública, respeitadas as características locais.
Nos Estados Unidos (EUA), o presidente Bush é contra a clonagem, mas está
preocupado com a eventual fuga de cérebros do país, além dos prejuízos potenciais para o
setor de biotecnologia. Então, concordou em destinar verbas federais para pesquisas com
células tronco-embrionárias, desde que restritas às 60 linhagens provenientes de embriões já
destruídos. Um tabu já foi quebrado.
Recente artigo extraído do jornal Folha de São Paulo, traz como nota:
A Universidade de Missouri (EUA) recebeu uma patente que, segundo advogados,
pode incluir a clonagem humana. Ela cobre um método de transformar óvulos não -
fertilizados em embriões e com eles produzir clones de mamíferos.
Outras patentes similares já foram concedidas, mas elas se referiam apenas a animais.
(do New York Times).
171
O Reino Unido é pioneiro na legalização de estudos com células tronco. Em dezembro
de 2000 o Parlamento britânico aceitou a clonagem de embriões humanos com finalidade
médica.
Na França, a clonagem é permitida com sobras de fertilização in vitro, para fins
médicos, mas é proibida se a finalidade for simplesmente para investigação.
A intervenção estatal tornou-se essencial, pois o Estado é ao mesmo tempo
legitimador e financiador dos implementos de tecnologia genética. É ao Estado que cabe
legitimar ou não tal experimento, observando, contudo, os princípios da nossa Carta Magna.
No Código de Ética Médica, em seu capítulo XIII – Publicidade e Trabalhos
Científicos, art. 131, 132 e 133, veda ao médico a publicação de trabalhos científicos de forma
sensacionalista, promocional, em meios de comunicação de massa, deixando de ter caráter
exclusivamente de esclarecimento e educação da coletividade, ou ainda, divulgar, fora do
meio científico, processo de tratamento ou descoberta cujo valor ainda não esteja
expressamente reconhecido por órgão competente.
Recente reportagem, nos retoma à dúvida relacionada com os direitos do clone. Trata-
se de uma clínica de inseminação artificial, onde espermatozóides doados por celebridades
americanas, ganhadores do Prêmio Nobel eram implantados em casais, a princípio, inférteis.
Suponhamos que a tal clínica faça clones dessas celebridades e cobre por implantá-los
em casais que desejem ter filhos superdotados, verdadeiras cópias de pessoas mundialmente
reconhecidas – o que é potencialmente provável que venha acontecer.
Ao escolher a celebridade a ser clonada, supostamente os pais conhecem sua história,
sabem quem são seus pais, onde moram, etc...
O que faria o judiciário, em caso de pedido de pensão alimentícia, ou ainda, herança,
aos parentes dessa celebridade, visto que geneticamente não há que se ter dúvidas? Isso sem
contar no possível pedido de guarda da criança. As regras para isso ainda não foram definidas,
mas o caso, aqui fictício, está prestes a ser concretizado.
O ministro da Ciência e Tecnologia, Ronaldo Sardenberg, sustentou em recente
seminário: O avanço da ciência envolve debate, por vezes, a reavaliação de conceitos éticos
de interesse da sociedade.
Já existe um projeto que proíbe a clonagem de seres humanos, com fins reprodutivos e
prevê de seis a vinte anos de prisão para quem tentar clonar um ser humano. O autor do
projeto é o senador Sebastião Rocha (PDT-AP).
172
Conforme sustenta: Não pode existir um abismo entre a lei e o desenvolvimento
tecnológico, é preciso discutir a clonagem para fins reprodutivos e estudar se isso deve ser
permitido e em que termos.
9. Conclusão
Considerando todos os aspectos abordados no presente trabalho, podemos concluir que
a clonagem é um tema que exige, com urgência, leis que garantam o direito à integridade,
privacidade e dignidade das pessoas.
A ciência para evoluir não deve, e nem precisa, sobrepor-se a esses direitos. Basta
haver uma interação entre Direito e ciência, para assim, poder-se dimensionar as pesquisas,
impondo-lhes os justos limites.
Hoje é evidente a precariedade das técnicas utilizadas para a clonagem.
As dúvidas e incertezas que norteiam o assunto servem de argumento para os que são
desfavoráveis a tal prática.
Pressupostos básicos contidos na Constituição Federal devem ser considerados, como
já foi dito, visto que o homem tende, algumas vezes, a banalizar esses princípios com o
desenvolvimento biotecnológico.
O homem tende a fazer algo, tão somente porque sabe fazer, e faz sem preocupar-se se
é necessário tal ato. É preciso cuidar para que os prejuízos não sejam irreversíveis.
Enquanto isso, a evolução provoca danos na sociedade, seja por ação ou omissão, e
nós esperamos por normas eficazes que limitem a ação de pessoas com fins distintos à
beneficência da sociedade em geral.
Bibliografia
A última de Antinori, Revista Veja, p.72, 10 de abril de 2002.
As Duas Faces da Clonagem, Revista Época nº 212, 10/06/02, p.62.
Alberts, B., Biologia Molecular Da Célula, 3°ed., Porto Alegre- p.1011-1012 Editora artmed.
Constituição Federal de 1988.
CORREA, Juan de Dios Vial & SGRECCIA, Elio, Declaração sobre a produção e o uso
científico e terapêutico da células estaminais embrionárias humanas. Disponível: http:/
www.vatican.va/roman [capturado em 10 de set.2002, as 11h18].
173 Noronha ,E. Magalhães, 1994. Direito Penal – São Paulo, ed. Saraiva, v.2 p.49.
“Eu não sou Hitler”, Revista Veja de 29/08/01, p.11.
Halbe, Hans Wolfgang, 2000. Tratado de Ginecologia, 3ª ed., São Paulo: Roca. cap.76, p.808-
812.
Huxley, A., 1969. Admirável Mundo Novo, Companhia Brasileira de Divulgação do Livro,
Rio de Janeiro.
Leal, J.Maria, et al., 2001 Temas de Biodireito e Bioética. ed.renovar, Pg49.
Mirabete, J. Fabrini, 1994. Manual de Direito Penal, São Paulo, Ed.Atlas, p.93.
Jornal Folha de São Paulo no dia 18 de abril de 2002, p. A14.
O Estado de São Paulo, Patrícia Bono, em 17/09/2001.
O Estado de São Paulo, em 13/06/02, por Maura Avancini.
Pessini, B., 2001. Temas de Bioética e Biodireito, p.30.
Resolução CFM, n° 1246, de 8 de janeiro de 1988.
Revista Residente, ano V, janeiro de 2002, p. 8.
Teich, D. Hessel, 4 de setembro de 2002. Onde estão os bebês gênios, Revista Veja,
edição1767, ano 35, de, ed.abril, p.63.
Endereços eletrônicos:
site www.ufrgs.br – clone/Goldim, em 03/06/02, p.4.
site www.jus.com.br
site www.vatican.va
Texto enviado em 12/06/2001
174
ANEXO O
Caso Dolly: primeiro mamífero clonado221
José Roberto Goldim
A ovelha Dolly foi o primeiro mamífero clonado por transferência nuclear de células
somáticas. O Prof. Ian Wilmut, do Instituto Roslin, da Escócia, foi o pesquisador responsável
por este experimento. O estudo foi publicado em 1997, mas foi realizado ao longo de 1995 e
1996.
A ovelha Dolly nasceu em 05 de julho de 1996. O nome Dolly foi uma referência a
cantora norte-americana Dolly Parton. O núcleo utilizado no processo de clonagem foi
oriundo de uma célula da glândula mamária de uma ovelha de seis anos denominada Bellinda,
da raça Finn Dorset. Uma outra ovelha, chamada Fluffy, da raça Scottish Blackface, foi a
doadora do óvulo utilizado para receber este núcleo, Finalmente, uma terceira ovelha, Lassie,
da raça Scottish Blackface foi quem gestou a ovelha Dolly. Para evitar que pudessem ser
misturadas características destas três fêmeas, elas eram de raças com características
fenotípicas diferentes entre si. Vale lembrar que foram feitas 276 tentativas para ser obtido um
animal clonado viável.
A comunicação do nascimento da Dolly gerou inúmeras reações contrárias e
favoráveis à sua realização. Muitas pessoas se posicionaram imediatamente contra, pois viam
neste procedimento uma ameaça contra a dignidade humana. Inúmeros países, inclusive o
Brasil, estabeleceram medidas jurídicas para impedir que este processo fosse utilizado em
seres humanos. Outros achavam que isto era inerente ao progresso da ciência e que não havia
problema algum. Um terceiro grupo, dentre os quais inclui-se o Prof. Joaquim Clotet,
reconheceu que este procedimento tinha riscos, mas que não deveria ser simplesmente banido.
Segundo esta linha de pensamento, o Princípio da Precaução deveria ser utilizado neste caso.
Outra controvérsia surgida, não em termos de adequação ética, mas sim científica, foi a
possibilidade da Dolly não ser efetivamente um clone de célula somática. Bellinda, a ovelha
que doou o óvulo estava grávida no momento da coleta das células somáticas e já havia
morrido três anos antes. O material utilizado estava congelado. No início de 1998, o próprio
Prof. Wilnut admitiu a possibilidade de que tenha havido um "engano" e que a ovelha Dolly
221Disponível em: < http://www.bioetica.ufrgs.br/dollyca.htm>. Acesso em 26 jun. 2004.
175 não seja de fato um clone de células típicas de um animal adulto. Alguns propuseram que
poderia ter havido uma clonagem a partir de células embrionárias, que não seria uma
inovação. Isto foi esclarecido apenas em junho de 1998 com a publicação de uma
correspondência científica publicada na revista Nature sobre as características genéticas da
Dolly.
Em 13 de abril de 1998 a Dolly teve um filhote, a ovelha Bonnie, em um cruzamento
habitual com o carneiro montês da raça Welch, chamado David. Esta situação permitiu
verificar que ela era fértil e capaz de reproduzir. Em 1999 a Dolly gerou mais três filhotes em
uma única gestação, que tiveram problemas.
Em janeiro de 2002 outra importante questão surgiu com o diagnóstico de uma forma
rara de artrite em Dolly. Esta doença não é habitual em ovelhas com cinco anos de idade.
Muitos interpretaram esta doença como um sinal de envelhecimento precoce. A rigor não se
tem certeza de como ocorre o processo de envelhecimento em um mamífero clonado. Foi
constatado que os telômeros da Dolly eram 20% menores que o previsto para animais de sua
idade. A Dolly teria cinco anos ou onze anos? Cinco de vida própria ou onze
cumulativamente com a idade de Bellinda (5+6). De acordo com estudos realizados em outros
animais clonados, a ovelha Dolly pode ser uma exceção, pois a maioria destes animais tem
uma vida mais curta que o esperado para a sua espécie. Alguns pesquisadores levantaram a
hipótese de que poderiam haver fatores ambientais que tivessem facilitado o aparecimento da
doença, tais como o confinamento que o animal estava sendo submetido e o sobrepeso dele
decorrente. A obesidade também foi verificada como sendo um problema em outros animais
clonados.
O surgimento de uma infecção pulmonar não controlável, comum em animais velhos
mantidos em confinamento, fez com que os pesquisadores do Instituto Roslin optassem por
fazer a eutanásia de Dolly, as 15 horas do dia 14 de janeiro de 2003, com o objetivo de
minorar o seu sofrimento.
Este final da vida de Dolly acrescentou mais dúvidas à utilização de processos de
clonagem seja para fins reprodutivos ou não. Se a Dolly teve envelhecimento precoce, como
indicam os sinais da redução dos telômeros, também já comprovados em outros clones, ou se
a artrite e a doença pulmonar foram devidos ao estilo de vida a ela imposto é uma dúvida que
ainda persistirá. O mais provável é que seja uma interação entre ambos. O que importa é que
não se pode assegurar que este processo é útil e seguro, seja para o indivíduo gerado em uma
clonagem reprodutiva ou para as linhagens de células embrionárias que serão utilizadas
176 terapeuticamente. Os riscos ainda estão situados no campo das incertezas, mas já dão indícios
de que o processo não seja tão promissor quanto parecia no início de sua proposta.
ANEXO P
177
BREVE HISTÓRICO DA CLONAGEM E DAS CÉLULAS TRONCO222
Ana Luiza M. dos Santos
Aluna especial do Programa de Mestrado em Direito da UNIMEP. Servidora pública do
Estado de São Paulo.
O Surgir do Ser Humano:
O homem se reproduz sexualmente. Há necessidade das células germinativas (o óvulo
e o espermatozóide), formando, por assim um ser humano, por conseguinte, um genoma
humano ( com as características maternas e paternas ).
O genoma humano, isto é, o genoma, é a quantidade dos genes contidos nos
cromossomos. É o genótipo. A fórmula de cada pessoa, sua identidade biológica (obviamente
adquirida através das células germinativas).
Os genomas possuem cerca de 30 mil genes, que, conjugados, nos "fabricam". Ele,
os genomas, faz nascer nossa forma física, nossos órgãos, enfim, TODAS as nossas
características e funções orgânicas.
Associemos: GENOMA – GENS – D.N.A.
D.N.A. é o elemento bioquímico dos genes, pois, cada gene possui um conjunto de D.N.A.
Clone:
Primeiramente, pergunta-se o que é clone? Segundo o Dicionário Brasileiro da Língua
Portuguesa (pág. 433, Enciclopédia Mirador, 2º edição, 1.976) interpreta-se que.: "s.m. Biol.
conjunto da progênie ( linhagem), produzida assexualmente, de um indivíduo, quer
naturalmente ( como os produtos de fissão – ruptura de um núcleo acompanhado de
liberação de grande parte de energia - repetidas de um protozoário), quer vegetativamente
(como na propagação de determinada planta por gemação – época de desenvolvimento das
gemas, na qual está a vesícula germinativa que dará origem ao novo ser – ou mudas através
de muitas gerações)".
Uma maneira mais clara, é a reprodução assexuada que, por sua vez, ocorrem em
seres vivos compostos de uma única célula, como por exemplo, as bactérias. Porém, algumas
222 SANTOS, Ana Luiza M. dos. Breve Histórico da Clonagem e das Células Tronco. Juris Doctor – Revista
Jurídica on-line, ano 1, n. 1. Disponível em: <http://www.jurisdoctor.adv.br/revista/rev-01/art10-01.htm>. Acesso em: 21 jun. 2004.
178 plantas se reproduzem assexualmente, através de suas mudas (pelos caules, raízes, folhas etc),
trazendo como exemplo, as violetas.
Clonagem Humana, portanto, é a reprodução assexuada (células somáticas) em
mamíferos. Em seres humanos. É "criar" "seres idênticos fisicamente". Ele "criaria" seres
idênticos, isto é, possuidores do mesmo genoma. Usaríamos, por exemplo, células de uma
mulher para criar uma mulher, ou, células de um homem para criar um homem.
Breve histórico da Clonagem:
A palavra clone origina-se do grego "Klón", que significa broto (broto de um vegetal),
presumindo, portanto, a existência de um indivíduo gerador e a ocorrência de reprodução
assexuada.
Em 1.952 foi realizada a primeira experiência de clonagem com girinos à partir de
núcleos de células somáticas, sendo que, nesta experiência, todos morreram antes de
amadurecerem.
Após dez anos, no Reino Unido, foi tentado o mesmo procedimento, obtendo, por
assim, células de um sapo adulto, nascendo girinos que também morreram antes de atingir a
fase adulta.
Em 1.970, houve pesquisas com embriões de ratos, e, 1.979, com ovelhas. Na
Universidade de Genebra, no ano de 1.981, houve o anúncio da clonagem de ratos à partir de
células embrionárias.
No final de 1.993, a expressão "clonagem humana" surgiu com maior intensidade,
sendo que, no Brasil, já estava sendo feito a segmentação de embriões de gado bovino, com
sucesso, há pelo menos dez anos.
A clonagem vem se desenvolvendo de forma avassaladora as vistas da sociedade.
Noticiada a clonagem da ovelha Dolly, em 1.997, pelos cientistas Ian Wilmut e Kuth
Campbel, começou a corrida à clonagem humana – ao primeiro bebê clonado,
principalmente com a entrevista de Panayiotis Zavos, cientista do Instituto de Andrologia da
América – E.U.A., notícias estas, auferidas em vários periódicos, jornais, sites.
A Universidade de Honolulo (Havaí – E.U.A.), divulgou o desenvolvimento de três
gerações de ratos clonados, em 1.998, sendo que foi possível fazer clones de clones, alegando
serem animais saudáveis e reprodutíveis. Esta técnica é conhecida como a "técnica de
Honolulo", diferenciada da técnica utilizada para a clonagem da ovelha "Dolly", sendo criada
por eletrofusão de células adultas, e, a porcentagem de "sucesso", na ordem de 3% ( no caso
da ovelha "Dolly" 0,44% ). É obtida através de célula doadora diferente da "Dolly"; é
179 obtida através de células denominadas "cumulus", que envolvem os ovos situados no interior
dos ovários, que repetido, foi produzido as segundas e terceiras gerações geneticamente
idênticas aos irmãos, pais, avôs e bisavôs.
Mas, o governo da Grã Bretanha, anunciou parecer favorável à clonagens com fins
terapêuticos, através da remoção de qualquer célula do corpo do doente. O DNA dessa célula
seria removido e inserido no interior de uma célula - ovo do qual previamente se retirou o
material genético. As células resultantes seriam geneticamente idênticas às do doador e, após
outras etapas, aplicadas no mesmo paciente, com probabilidade ínfima de rejeição.
A empresa PPL Therapeutics (a mesma que clonou a ovelha "Dolly"), anunciou em
23.01.2.001, que tornou uma célula de pele de vaca em célula do coração, o avanço para as
doenças degenerativas.
E, por assim, vem a "corrida" a tão almejada clonagem, seja ela a assexuada ou com
fins terapêuticos, pretendendo com este estudo, um melhor discernimento, uma vez que a
comunidade científica se manifesta no sentido de que a produção de clones será realizada,
mesmo não sendo viável nas condições científicas que se encontram.
A "Receita da Clonagem Humana":
Alegam ser necessários obter 2.000 óvulos para engravidar 200 mulheres. Apenas 30
conseguirão manter a gravidez, mas, somente 8 darão a luz e, 05 bebes apresentarão
problemas tão graves de saúde que deverão morrer ou serem submetidos a eutanásia,
finalizando com apenas 3 bebes sadios, que poderão chegar ao berçário.
E, não se sabendo destes 03, quais serão suas condições físicas (se terão as mesmas
doenças que os doadores, por ex.). Então indagamos, o por que da clonagem humana?
Curiosidade científica ou vaidade do cientista? Possuirmos um reservatório de nossos próprios
órgão? Caso fiquemos doente? Sermos eternos, imutáveis?Dentre tantos questionamentos, aos
fatos acima descritos e debatidos, é viável a clonagem humana?
Clonagem Terapêutica:
É a clonagem sem fins reprodutivos. O que temos de diferente da clonagem humana é
que, antes de começar a divisão e houver diversificação para formas os tecidos, as células do
embrião, são diferenciadas.
A "Receita da Clonagem Terapêutica": A mesma técnica da clonagem humana, com
apenas uma diferenciação, após os óvulos com os novos genes serem colocados num meio
que os estimula a multiplicação, antes, de se diferenciarem para a formação do corpo
180 humano, são induzidas a se transformarem em tecidos específicos e, depois, injetadas para
substituição de células doentes dos órgãos ( por ex. do fígado; coração; neurônios, etc ) e por
conseguinte, suas regenerações.
Células Tronco:
São as células que se reproduzem, que se renovam, produzindo apenas uma célula
diferenciada, as demais, são idênticas de onde tiradas. Colocando-se estas células em culturas
próprias, elas poderão formar, pele, fígado, coração, etc da pessoa "dona" desta célula. Aqui,
ao invés de "criar-se" seres humanos, "cria-se" órgãos danificados da pessoa que doou a
célula.
Tratamentos poderão surgir as seguintes doenças: Doenças neuro-degenerativas, Mal
de Huntington, Mal de Alzheimer, Mal de Parkinson, Paralisia, Enfarte, Cirrose, Hepatite,
Diabetes, Queimaduras, Artrites, Osseoartrite, Transplantes.
Sabemos que é grande o risco de rejeição de um transplante o que, com esta técnica,
não ocorreria, pois o paciente estaria recebendo injeções de suas próprias células para
regenerar seu próprio órgão que está danificado.
Pela Universidade Federal do Rio de Janeiro e Texas Heart Institute, que fazem a
experiência com células-tronco em paciente cardíacos, na Folha on line, datada de
01/05/2002, foi noticiado que o Brasil está tendo grande sucesso com esta experiência .
Sucesso este, que também começou a corrida a pacientes com o Mal de Chagas, pela
Fiocruz, na Bahia, no mês de maio de 2.002.
A diferenciação da clonagem terapêutica e células tronco é que, a primeira, criaria
embriões, enquanto que as células tronco ocorre a auto regeneração, não necessitando de
embriões para possuí-la nem ocorrerá rejeição do órgão lesado, uma vez que esta célula
pertence ao próprio paciente.
BIBLIOGRAFIA:
DINIZ, Maria Helena. O Estado Atual do Biodireito. São Paulo : Saraiva, 2001.
PEREIRA, Lygia da Veiga. Clonagem Fatos e Mitos. São Paulo : Moderna, 2002.
Revista Galileu, outubro de 2001. Ano 11, n.º 123.
Isto é, 15 de agosto de 2.001, n.º 1663.
Veja, 15 de agosto de 2.001, ano 34, n.º 32.
Isto é dinheiro, 05 de dezembro de 2.001, n.º 223.
Folha on-line, 01/05/2002.
181 Globo.com.9784.8888
Biotecnologia – Ciência & Desenvolvimento, ano IV, n.º 21, julho/agosto 2001.
Estadão.com.br.
CLONAGEM Ano 1- Nº 1 - ISSN 1676-8213
182
ANEXO Q
A Embrapa Recursos Genéticos e Biotecnologia223
Uma das 40 unidades de pesquisa da Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária
(Embrapa), a Embrapa Recursos Genéticos e Biotecnologia foi criada em 22 de novembro de
1974, com o nome de Centro Nacional de Recursos Genéticos (Cenargen). Na década de 80, a
Unidade passou a atuar também em biotecnologia agropecuária e em controle biológico de
pragas, passando a se chamar Centro Nacional de Pesquisa de Recursos Genéticos e
Biotecnologia. Nos anos 90, com o avanço das pesquisas em biologia molecular, a Unidade
incorporou às suas atividades o seqüenciamento de genomas estrutural e funcional, na busca
de genes de importância estratégica para espécies agrícolas, além de técnicas de
transformação genética de plantas e clonagem na raça bovina.
O ONTEM
Unidade ontem: criação e reconhecimento
A criação da Embrapa Recursos Genéticos e Biotecnologia atendeu a uma
conscientização científica mundial sobre a importância dos recursos genéticos, consolidada a
partir da Primeira Conferência Mundial sobre Meio Ambiente e Desenvolvimento, realizada
em Estocolmo, na Suécia, em 1972. Vinte anos depois, com a realização da Conferência sobre
a Biodiversidade, no Rio de Janeiro, que tornou evidente o impacto potencial dos recursos
genéticos e das pesquisas biotecnológicas na sustentabilidade econômica e ecológica dos
agroecossistemas, a sua responsabilidade foi ampliada.
O HOJE
A Embrapa Recursos Genéticos e Biotecnologia frente às grandes transformações
O final do século XX trouxe para a humanidade profundas mudanças políticas,
econômicas, científicas e sociais. Para a agropecuária, o grande desafio deste novo século é a
busca de soluções sustentáveis, que incorporem tecnologias inovadoras às culturas de
223 Disponível em: < http://www.cenargen.embrapa.br/especial/historico.html>. Acesso em 11 nov. 2004.
183 importância econômica, que sejam competitivas frente aos grandes mercados mundiais e que
aumentem a renda do produtor ao longo das cadeias produtivas.
Quando a Embrapa foi criada, na década de 70, o país produzia menos de 40 milhões de
toneladas de grãos. Essa produção ultrapassou 100 milhões de toneladas na última safra. Hoje,
o agronegócio brasileiro representa 30% do PIB e 40% das exportações do país. O grande
desafio é conciliar o aumento da produção agropecuária com a redução do impacto dessa
atividade sobre o meio ambiente e a qualidade de vida.
A Embrapa Recursos Genéticos e Biotecnologia contribui de forma decisiva para o
desenvolvimento de uma agricultura sustentável e ambientalmente equilibrada no país, já que
integra atividades de recursos genéticos, biotecnologia agropecuária e controle integrado de
pragas, além de ações específicas de defesa agropecuária.
Recursos genéticos
A Unidade desenvolve atividades de: intercâmbio, quarentena, coleta, caracterização,
conservação, avaliação, documentação, informação, conservação e uso de germoplasma com
o objetivo de aumentar a variabilidade genética de espécies agrícolas e disponibilizá-las para a
pesquisa agropecuária no Brasil. Nesse sentido, atenção especial é dada ao germoplasma
introduzido do exterior, já que cerca de 80% dos alimentos consumidos no Brasil têm como
base genética produtos exóticos. Apesar de ser o país com a maior biodiversidade do mundo,
metade da energia alimentar no Brasil está baseada em três espécies exóticas: arroz, trigo e
milho; a mandioca, espécie com origem no país, contribui com apenas 7% na alimentação dos
brasileiros.
A Unidade vem trabalhando também para garantir o futuro de muitas raças de animais
domésticos ameaçadas de extinção, que incluem bovinos, eqüinos, caprinos, ovinos e suínos.
Grande parte dessas raças, conhecidas como "locais", encontram-se no Brasil desde a época
da colonização e, por isso, são consideradas verdadeiros tesouros genéticos, pois adquiriram,
ao longo dos séculos, características de rusticidade e adaptabilidade, muito importantes para o
desenvolvimento de programas de melhoramento genético.
Intercâmbio e quarentena
As atividades de introdução e quarentena são realizadas por delegação da Secretaria de
Defesa Agropecuária do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA). Têm
como objetivo principal a introdução de novas espécies e variedades de plantas no Brasil, que
184 serão utilizadas pelas instituições de pesquisa do país para o desenvolvimento de variedades
com características agronômicas superiores e ecologicamente desejáveis.
A Embrapa Recursos Genéticos e Biotecnologia já movimentou, desde a sua criação,
mais de 400 mil acessos de plantas e impediu a entrada no país de diversas pragas agrícolas,
como fungos, vírus, bactérias, nematóides e insetos, que poderiam causar sérios prejuízos e
danos à agricultura brasileira, como foi o caso do cancro cítrico, ferrugem-do-café, bicudo do
algodoeiro e mosca branca, entre inúmeras outras pragas, que entraram e se estabeleceram no
Brasil em função da importação de material genético realizada de forma indevida.
Coleta
A coleta de recursos genéticos é realizada através de expedições, com o objetivo de
resgatar plantas de interesse para a agricultura brasileira, visando sua disponibilização para a
pesquisa. São coletadas sementes e mudas de plantas exóticas e nativas, principalmente
daquelas ameaçadas de extinção e que estejam em áreas de intensa atividade humana, como
expansão da fronteira agrícola e construção de hidrelétricas e estradas.
Conservação e uso de recursos genéticos
Garantir às gerações futuras uma alimentação mais variada é um dos objetivos da
Embrapa Recursos Genéticos e Biotecnologia desde a sua criação. Para isso, mantém câmaras
frias a 20ºC abaixo de zero, onde as sementes de espécies vegetais de importância sócio-
econômica podem permanecer por mais de 100 anos. Atualmente, encontram-se conservadas
mais de 86 mil amostras de sementes, que representam cerca de 750 diferentes espécies.
A Unidade realiza também estudos para a implantação e condução de reservas
genéticas em áreas de conservação mantidas pelo Ministério do Meio Ambiente, além de
ações para a conservação e uso de recursos genéticos em áreas de agricultores tradicionais e
comunidades indígenas. Aliadas às ações tradicionais realizadas in situ, estão as ações de
resgate, conservação e caracterização de ancestrais silvestres de plantas cultivadas, raças de
animais naturalizados, cultivos regionais tradicionais, espécies incipientemente domesticadas
e outras de uso potencial para a agropecuária. Tais ações permitem reduzir a perda de recursos
genéticos vegetais, animais e de microrganismos, cujos genes, genótipos e seqüências
regulatórias podem ser utilizados para o desenvolvimento de produtos e processos que
atendam a demandas específicas do agronegócio.
Para facilitar a utilização de recursos genéticos, a Embrapa Recursos Genéticos e
Biotecnologia trabalha em parceria com uma rede de cerca de 160 bancos de germoplasma,
185 em quase todos os estados brasileiros. São mantidas nesses bancos milhares de amostras de
plantas, animais e microrganismos.
Biotecnologia
A biotecnologia moderna firmou-se nas últimas três décadas, modificando setores
produtivos relacionados à biologia, entre os quais a agricultura e a pecuária. Exemplos
marcantes dessa tecnologia são: geração de métodos específicos e sensíveis de diagnóstico de
patologias; novas vacinas; clonagem de animais de interesse pecuário; emprego de
marcadores moleculares em programas de melhoramento genético; desenvolvimento de
plantas transgênicas e de biopesticidas, entre outros. Os recentes avanços da genética
molecular, principalmente no que se refere ao seqüenciamento de genomas, abrem novas
perspectivas, fortemente expandidas pela bioinformática, que tendem a disponibilizar mais
genes e seqüências regulatórias, a serem incorporados ao agronegócio.
O Brasil já está testando no campo os primeiros produtos transgênicos - mamão, feijão
e batata - com genes de resistência a vírus e avança no desenvolvimento de plantas e animais
transgênicos com capacidade de produzir fármacos.
Reprodução animal
As técnicas de reprodução animal levaram ao desenvolvimento de várias tecnologias
que já estão sendo repassadas ao setor produtivo, como: inseminação artificial; transferência,
bipartição e sexagem (definição do sexo dos embriões antes do nascimento) de embriões; e
fecundação in vitro (FIV). A evolução dessas técnicas ao longo desses anos levou a Embrapa
Recursos Genéticos e Biotecnologia a alcançar um feito inédito em 2001: o nascimento do
primeiro clone bovino da América Latina: a bezerra Vitória da Embrapa.
No dia 4 de setembro de 2003, nasceu um novo clone bovino: a bezerra "Lenda da
Embrapa". Dessa vez, a partir de células ovarianas de uma vaca já morta, o que abre para a
ciência um excelente precedente, já que além de possibilitar a recuperação de animais de alto
valor produtivo, pode ser usada também para regenerar animais silvestres ameaçados de
extinção que, freqüentemente, são vítimas de acidentes, especialmente atropelamentos.
Controle biológico
A Unidade desenvolve, desde a década de 80, pesquisas para controle biológico de
pragas, doenças e plantas daninhas, além da caracterização molecular de espécies. Já foram
produzidos inseticidas biológicos para o controle de mosquitos vetores de doenças, como o
pernilongo urbano (Culex quinquefasciatus) e o mosquito transmissor da malária, e outros já
186 estão em fase final de desenvolvimento para controlar o mosquito transmissor da dengue
(Aedes aegypti), dentre outros.
Estão sendo desenvolvidas também pesquisas com semioquímicos (feromônios e
cairomônios) para controle de pragas e manipulação do comportamento de insetos benéficos e
para produção de bioherbicidas com o objetivo de controlar plantas daninhas, que representam
um dos piores problemas da agricultura. O uso de patógenos, especialmente fungos, tem se
mostrado um método econômico e ambientalmente mais saudável.
Núcleos temáticos de pesquisa
Integração dentro e fora da Unidade
A principal diretriz de pesquisa e desenvolvimento da Embrapa Recursos Genéticos e
Biotecnologia é a integração interna - visando a construção de um ambiente de
compartilhamento e cooperação, e externa - com as demais unidades da Empresa.
Para isso, foram formados núcleos temáticos, com o objetivo de formar equipes de
pesquisadores de disciplinas afins para desenvolver projetos integrados de pesquisa
tecnológica inovadora, que possam contribuir para o avanço e transferência do conhecimento,
de acordo com a missão da Unidade e com as diretrizes estratégicas da Agenda Institucional
de Pesquisa e Desenvolvimento da Embrapa. Os núcleos temáticos estão sendo organizados
com base em um conjunto articulado de projetos, segundo o Modelo de Gestão de Pesquisa e
Desenvolvimento da Embrapa, com foco em áreas de grande relevância para a missão da
Unidade e da Empresa.
Além de promover a integração produtiva de equipes e projetos, esses núcleos
possibilitam o direcionamento da pesquisa para questões temáticas de cunho estratégico e,
consequentemente, maior eficiência na solução dos problemas identificados e otimização no
uso de recursos financeiros.
Os núcleos temáticos são os seguintes:
· Recursos Genéticos, que visa promover e realizar a conservação a longo prazo dos recursos
genéticos (vegetais, animais e microrganismos) de importância atual e potencial para o
agronegócio brasileiro, com o apoio da pesquisa e com a utilização das mais modernas
tecnologias;
· Biotecnologia, com o objetivo de desenvolver novas variedades melhoradas e mais
produtivas que exibam resistência a estresses ambientais; auxiliem na recuperação e
manutenção do meio ambiente; e diminuam a necessidade da utilização de insumos agrícolas
e de expansão da fronteira agrícola. A Unidade avança também no desenvolvimento de
187 plantas e animais com capacidade de produzir fármacos, que possam ser usados como
biofábricas.
O Núcleo Temático de Biotecnologia contempla ainda as biotécnicas de multiplicação animal,
que têm como objetivo viabilizar a criopreservação (congelamento) de espermatozóides,
ovócitos e embriões, bem como maximizar a utilização desse material em programas de
conservação de recursos genéticos e no melhoramento animal. Essas biotécnicas têm
representado inúmeros avanços para a produção animal e já se encontram à disposição dos
produtores. A equipe tem avançado também no desenvolvimento de vacinas de uso
veterinário.
· Segurança Biológica, que visa gerar conhecimentos e elaborar planos de ações para
avaliação, manejo e redução do risco de introdução de pragas no país para proteger as culturas
agrícolas brasileiras e melhorar a qualidade dos produtos;
· Controle Biológico, que tem como missão desenvolver, viabilizar e aumentar o uso de
agentes de controle biológico na agricultura nacional.
