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Coleções Microbiológicas, Centros de Recursos Biológicos e Conformidade do Material Biológico Vanderlei Perez Canhos (CRIA) Fiocruz, Maio de 2005

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Coleções Microbiológicas, Centros de Recursos Biológicos e Conformidade do Material Biológico

Vanderlei Perez Canhos (CRIA)Fiocruz, Maio de 2005

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Coleções Microbiológicas

• de Trabalho• de Referência• de Serviço• “Centros de Recursos Biológicos”

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Breve Histórico (Coleções de Serviço) • 1890: Coleção “Kral”, Praga• 1a. Metade do século 20: coleções tipo• Década de ’60: coleções industriais• Década de ’80:

– Coleções biotecnológicas– Microbial Information Network Europe (MINE)

• Década de ’90: – Projetos Genoma e Tecnologia da Informação– CABRI: Common Access to Biological

Resources Information– OECD BRC Task Force

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Breve Histórico (no Brasil)

• Décadas de 30-70: Coleções Institucionais

• 1973: Congresso Internacional de Microbiologia-SP

• Final da década de 80: PSCC-FINEP• Década de 90: 2 Editais PADCT• Programas do MCT

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Coleções Biológicas e a mudança de paradigma: novos desafios e oportunidades

• Biodiversidade

• Genômica, proteômica e metabolômica

• Tecnologia de informação e comunicação

• Bioeconomia

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Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE)

• 30 países-membro

• Forum sobre Megaciência para o desenvolvimento e cooperação econômica

• Informática para a biodiversidade: Global Biodiversity Information Facility-GBIF

• Biotecnologia:Task Force para orientar o estabelecimento de uma rede global de CRB

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Centros de Recursos Biológicos Workshop OCDE , Tóquio ´99

• Sustentabilidade e estabilidade

• Qualidade e competência

• Restrições ao acesso

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Material biológico e Centros de Recursos Biológicos (CRB)

• Material Biológico = todo material que contém informação genética capaz de se auto-reproduzir ou de ser reproduzido em um sistema biológico

• Centros de Recurso Biológicos = coleções de culturas de microrganismos e/ou células, ou bancos de germoplasma, acreditados como tal.

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Papel Crítico dos CRBPapel Crítico dos CRB

• Conservação e suprimento de material Conservação e suprimento de material biológico biológico para aplicações de P&D nos setores para aplicações de P&D nos setores de agricultura, saúde, indústria e meio de agricultura, saúde, indústria e meio ambienteambiente

• P&D P&D sobre o material do acervosobre o material do acervo

• ConservaçãoConservação da biodiversidade da biodiversidade

• Autoridades de Depósito Autoridades de Depósito de material de material patentário patentário

• Subsídios para a Subsídios para a informação do público em informação do público em geral geral e e formulação de políticas formulação de políticas

• Melhoria de práticas deMelhoria de práticas de bio biosssegurançasegurança

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EstabelecimenEstabelecimento to

da Rede da Rede GlobalGlobal

EstabelecimenEstabelecimento de CRB to de CRB NacionaisNacionais

CoordenaçãCoordenaçãoo

Sistema Sistema Nacional de Nacional de AcreditaçãoAcreditação

Conexões Conexões InternacionInternacion

aisais

HarmonizaçHarmonização de ão de

Políticas e Políticas e ProcedimenProcedimen

tostos

Critérios Critérios InternacionaInternaciona

isis

Redes de Redes de ComputadorComputador

eses

IdentificaçãIdentificação de Leis e o de Leis e

AcordosAcordos

«The BRCs: Underpinning the Future of «The BRCs: Underpinning the Future of Biotechnologies »Biotechnologies »

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Evolução de Coleções de Serviço à Centros de Recursos Biológicos

• Alto nível de competência técnico-científica

• Gerenciamento da qualidade

• Gerenciamento de dados

• Conformidade do material biológico

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Sistema Nacional de Acreditação e Sistema Nacional de Acreditação e Padrões InternacionaisPadrões Internacionais

NÍVEL 1:NÍVEL 1: GeralGeral•Acreditação dos CRBAcreditação dos CRB•Padrão para a Operação dos CRB Padrão para a Operação dos CRB

NÍVEL 2:NÍVEL 2: Específico para o material Específico para o material biológico biológico

•MicrobianoMicrobiano•VegetalVegetal•AnimalAnimal•HumanoHumano

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Processo aprovado pelo governo através de: Processo aprovado pelo governo através de:

• Sistema de acreditaçãoSistema de acreditação reconhecido pelo reconhecido pelo governogoverno

• ouou através de através de procedimento transparente de procedimento transparente de acreditaçãoacreditação reconhecido pelo governo reconhecido pelo governo

• ouou acreditado diretamente acreditado diretamente pelo governo.pelo governo.

Os governos devem assegurar um sistema de Os governos devem assegurar um sistema de acreditação acreditação independente independente e e sem conflito de sem conflito de interesseinteresse com o CRB acreditado com o CRB acreditado

Sistema Nacional de AcreditaçãoSistema Nacional de Acreditação

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Sistema Nacional de AcreditaçãoSistema Nacional de Acreditação

Os CRB Os CRB devem atender odevem atender o::

Marco legal nacionalMarco legal nacional

Requisitos e políticas referentes à aquisição, Requisitos e políticas referentes à aquisição, conservação e utilização, incluindo a conservação e utilização, incluindo a repartição repartição justa e equitativa de benefíciosjusta e equitativa de benefícios derivados do uso derivados do uso dos recursos genéticos, e distribuição dos recursos dos recursos genéticos, e distribuição dos recursos biológicos e dados associados (incluindo biológicos e dados associados (incluindo biossegurança, bioseguridadebiossegurança, bioseguridade, , éticaética…).…).

Regulamentos de países Regulamentos de países no transporte de material no transporte de material biológico através de fronteiras nacionais.biológico através de fronteiras nacionais.

Acordos nacionais relevantesAcordos nacionais relevantes, regulamentos, , regulamentos, políticas, e recomendaçõespolíticas, e recomendações

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Padrões InternacionaisPadrões Internacionais

• World Federation for World Federation for Culture Collections Culture Collections (WFCC)(WFCC)

• Padronização e Padronização e NormalizaçãoNormalização

• Common Access to Common Access to Biological Resources Biological Resources and Information and Information (CABRI)(CABRI) da UE da UE

• ISO Guia 34:ISO Guia 34:

• Requerimentos gerais para a competência de Requerimentos gerais para a competência de produtores de material de referência produtores de material de referência

• ISO 17025:ISO 17025:

Requerimentos gerais para o atestado de Requerimentos gerais para o atestado de competência para o teste e calibração de competência para o teste e calibração de laboratórioslaboratórios

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Ambiente de InformaçãoAmbiente de Informação• Coletar e armazenarColetar e armazenar

informação informação autenticada e autenticada e validadavalidada inclusive inclusive dados recebidos de dados recebidos de depositantes depositantes

• Cumprimento Cumprimento de de requisitos legais e requisitos legais e políticas (ética)políticas (ética)

• Rastreabilidade Rastreabilidade do do processo de processo de informaçãoinformação

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Rede de CRBRede de CRB• Adoção de Padrões e Adoção de Padrões e ProtocolosProtocolos que assegurem a que assegurem a interoperabilidade entre interoperabilidade entre sistemas de informaçãosistemas de informação

• DadosDados disponíveis onlinedisponíveis online ( (ou ou em forma digital) visando a em forma digital) visando a produção deprodução de catálogos catálogos eletrônicos eletrônicos

• Campos selecionados Campos selecionados contendo informaçãocontendo informação não não confidencialconfidencial são de livre são de livre acesso acesso

• O provedor da informação O provedor da informação retêm o controle retêm o controle de acesso de acesso aos dados confidenciaisaos dados confidenciais

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BioBiossegurançassegurança

• Facilitar Facilitar o acesso ao material biológicoo acesso ao material biológico, , mas mas SEM o aumento de riscosSEM o aumento de riscos

• O certificado de acreditação O certificado de acreditação deve indicar deve indicar o maior nível de riscoo maior nível de risco para o qual o CRB para o qual o CRB foi qualificadofoi qualificado

• Aderência Aderência à leis e regulamentos (ex: à leis e regulamentos (ex: listas de agentes patogênicos)listas de agentes patogênicos)

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BiossegurançaBiossegurança: Nível nacional : Nível nacional

• Classificação em 4-níveisClassificação em 4-níveis

• Autorização específica concedida pelo governoAutorização específica concedida pelo governo

• CRB indepente de laboratório experimentação CRB indepente de laboratório experimentação ou de produçãoou de produção

• Manipulações limitadas às necessidades de Manipulações limitadas às necessidades de tipagem, preservação e distribuiçãotipagem, preservação e distribuição

• Rastreabilidade totalRastreabilidade total

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BiossegurançaBiossegurança: Nível nacional: Nível nacional

• Acordo de transferência de materialAcordo de transferência de material obrigatório obrigatório por lei por lei

• AquisiçãoAquisição e e preservaçãopreservação de material de material sensível feita exclusivamente por CRB sensível feita exclusivamente por CRB acreditadosacreditados

• Distribuição (restrita) Distribuição (restrita) feita apenas por CRB feita apenas por CRB acreditadosacreditados

• PenalidadesPenalidades

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BioBiosssegurançasegurança: Nível internacional: Nível internacional Acreditação nacional + acordo dos Acreditação nacional + acordo dos

CRBCRB

Atividades dos CRB sob a Atividades dos CRB sob a responsabilidade de responsabilidade de

governosgovernos

Transferências sob o controle Transferências sob o controle do governodo governo

Rastreabilidade de acordo com Rastreabilidade de acordo com critérios internacionaiscritérios internacionais

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SistemaSistema GlobalGlobal• Os CRB acreditados a nível Os CRB acreditados a nível

nacional se tornam membros do nacional se tornam membros do Sistema Global de Centros de Sistema Global de Centros de Recursos BiológicosRecursos Biológicos

• Promoção de redes acadêmicas e Promoção de redes acadêmicas e professionaisprofessionais

• Redes Regionais e/ou Globais Redes Regionais e/ou Globais especializadasespecializadas

• Coordenação (Revisão de padrões Coordenação (Revisão de padrões e processos de acreditação, e processos de acreditação, avanço da ciência and tecnologia, avanço da ciência and tecnologia, etc.)etc.)

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Sistema de Informação de Coleções de Interesse Biotecnológico

http://sicol.cria.org.br

Apoio MCT/CNPq

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Coleções de Serviço = Centros de Informação

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Objetivos do SICol

• Agregar valor ao material existente em acervos Brasileiros

• Facilitar o acesso a informações sobre material biológico depositado nas coleções

• Instrumentalizar a definição de políticas públicas e estratégias para o setor

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SICol (visão geral)

Interface Web

Bactérias

Fungos

Células

Etc...

Base de dados do SICol

Centros de Recursos Biológicos

Usuário

Slide: Mauro Munhoz ([email protected])

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• Grupo de trabalho constituído pelo MCT (2001-2002)

• Documento com recomendações para a implantação do sistema

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Projeto MCT/FINEP (2005/2006):

Sistema de Informação e de Avaliação da Conformidade do Material Biológico em Coleções de Interesse Biotecnológico (CRIA/TECPAR)

• Consolidação do SICol (sistema distribuído)• Catálogo Virtual de Coleções• Software de Gerenciamento de Coleções• Acompanhamento da Projeto Piloto da OCDE• Desenvolvimento do Sistema de Gestão de

Qualidade Laboratorial em Coleções Selecionadas

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ObrigadoObrigado …!…!