Como fazer um Parecer Té i Ci tífiTécnico-Científico

PTC?PTC?

Fernanda LaranjeiraComissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde

Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde - DGITSSecretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos

Ministério da Saúde

COMISSÃO NACIONAL DE ÃINCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIASCONITECCONITEC

Atribuições

Análise de Conformidade

Análise técnica da evidência contida 

na demanda

Busca e análise da evidência 

complementar

Elaboração de Relatório

d Apresentação para o Plenário

Modificações no RelatórioConsulta Pública

Apresentação das contribuições da CP para o Plenário

Compilação dasCompilação das informações –Relatório para o 

Secretário

Inclusão da decisão do Secretário Relatório FINAL SITE

Conteúdo

• Pergunta de Pesquisa• Pergunta de Pesquisa

• Levantamento da literatura – Estratégia de busca

S l ã d ti• Seleção de artigos 

• Dimensionamento da magnitude dos benefícios e riscos

Pergunta de PesquisaPergunta de Pesquisa

PICO – Patient Intervention Comparison Outcome

PICO – Patient Intervention Comparison Outcome

P• População

I• Intervenção

• ComparaçãoC

Comparação

f hO

• Desfecho

Levantamento da literatura –Estratégia de busca

Avaliação da solicitação de incorporação

Seleção de artigosSeleção de artigos 

Que estudos incluir?

• Estudos coerentes e adequados ao PICO• Estudos coerentes e adequados ao PICO

• Melhor nível da evidência disponível

Dimensionamento da magnitude dos gbenefícios e riscos

Medidas de efeito

• Risco Relativo (RR)

• Redução Risco Relativo (RRR)

• Número Necessário para Tratar (NNT)p ( )

• Odds Ratio (OR)

Tabela 2 X 2

DESFECHO PRESENTE

DESFECHO AUSENTE

Tratado a b a + b

Controle c d c + d

a + c b + da + c b + d

Risco Absoluto

• É a incidência do evento de interesse em cada grupo• É  a incidência do evento de interesse em cada grupo (intervenção ou placebo).

Risco tratado = Risco controle =

RA = N° de indivíduos com evento no grupoTotal de indivíduos no grupoTotal de indivíduos no grupo

Tabela 2 X 2

DESFECHO PRESENTE

DESFECHO AUSENTE

Tratado a b a + b

Controle c d c + d

a + c b + da + c b + d

Risco Relativo

• Compara a incidência no grupo dos expostos com o grupo• Compara a incidência no grupo dos expostos com o grupo dos não expostos

RR =    Risco absoluto do evento nos tratados    Ri b l d lRisco absoluto do evento no controle

Risco Relativo (RR)( )

Risco de piora com clorpromazina (R tratado) =

Risco de piora com placebo

(R controle) =

RISCO RELATIVO:

R (tratado) / R (controle) = (R tratado) =

37/416 = 0,089

(R controle) =

70/212 = 0,330,089 / 0,33 = 0,27 =

= 27/100 ou 27%

Interpretação: Grupo tratado com clorpromazina apresenta risco de piora dos sintomas cuja magnitude equivale a 27% do risco do grupo controle.

Redução do Risco Relativo (RRR)

• Quanto protege o tratamento?• Quanto protege o tratamento?

RRR (1 RR) 100RRR = (1 ‐ RR) x 100

• Nesse exemplo: (1 – 0,27) x 100 = 73%

Interpretação: O uso de clorpromazina reduziu em 73% o risco de piora dos pacientesde piora dos pacientes.

Número Necessário para Tratar (NNT)

• É o inverso da RRA• Também é influenciado pela frequência do evento estudado

NNT = 1 / RRA ou 100 / RRA %

• Exemplo:Exemplo:  NNT = 1 /  0,241 ou 100 / 24,1% = 4

Interpretação: previne‐se um caso de piora dos sintomas psicóticos em cada quatro pacientes com esquizofrenia 

tratados com clorpromazina.

Odds Ratio (OR)

• Odds é a chance do evento de interesse ocorrer vs a chance desse mesmo evento não ocorrer em um grupog p

• Odds tratado = Odds controle =• Odds tratado =  Odds controle = 

• Odds Ratio =  = 

O Ch d dOR = Chance do evento ocorrer no grupo tratadoChance do evento ocorrer no grupo controle

Como fazer uma AvaliaçãoComo fazer uma Avaliação Econômica?Econômica?

Avaliação da solicitação de incorporação

Conteúdo

• Tipo de análise

• Escolha do modelo econômico• Escolha do modelo econômico

• Escolha do comparador

• Dados de eficácia para o modelo econômico• Dados de eficácia para o modelo econômico

• Preço da tecnologia avaliada e comparadores

• Horizonte apropriado• Horizonte apropriado

• Análise de sensibilidade

Li i d t f ti id d• Limiar de custo‐efetividade

Tipo de análise

• Custo‐efetividade: 

$ / unidade de benefício em saúde$ / unidade de benefício em saúde

• Custo utilidade: $ / QALY• Custo‐utilidade:   $ / QALY

• Custo benefício: $ / $• Custo‐benefício:     $ / $

C t i i i ã OBRIGATORIAMENTE d i• Custo‐minimização: OBRIGATORIAMENTE devem vir embasadas por estudos comparativos (comparação direta ou indireta) que evidenciem NÃO HAVER diferençasindireta) que evidenciem NÃO HAVER diferenças estatisticamente significativas entre as duas alternativas, logo comprovando que as duas são equivalentes na eficácia.

Escolha do modelo econômico

• Modelo de Markov

• Modelo de Árvore de Decisão

Escolha do comparador

• Os comparadores adequados são SEMPRE aqueles disponíveis no SUS para a mesma indicação, considerando nível de gravidade, fase ou estádio da doença, linha de cuidado, etc.

• Comparadores não disponíveis no SUS não são aceitos• Comparadores não disponíveis no SUS não são aceitos.

• Em muitos casos, o tratamento disponível no SUS é o cuidado de suporte. ESTE deverá ser o comparador!p p

Dados de eficácia para o modelo econômico

• Preferencialmente, devem estar baseados nos estudos incluídos a partir da estratégia de busca do PTC

• Dados advindos de revisões sistemáticas são mais confiáveis e robustos

• Recomenda‐se a elaboração de estudo de comparação indireta sempre que possível

• O tipo de análise escolhida vai depender dos desfechos li d t d di í iavaliados nos estudos disponíveis

Preço da tecnologia avaliada e comparadores

• De acordo com as Diretrizes Metodológicas do Ministério da saúde, é recomendado que as fontes dos preços das tecnologiasé recomendado que as fontes dos preços das tecnologias comparadas sejam as mesmas

• PMVG, APAC, SIGTAP, Banco de Preços, Compras Públicas• Erros na manipulação dos dados das análises econômicas: erros nas 

doses de ataque, erros no cálculo das doses, frequência, etc., beneficiando o medicamento em análise. Esquema de tratamento qadotado (posologia, frequência de tratamento e de doses ao longo do ano) deve ser adequado, de acordo com as recomendações nacionais ou internacionais ou a bula Atenção para algunsnacionais ou internacionais ou a bula. Atenção para alguns medicamentos que têm dose de indução no início do tratamento –no 1º ano. Esse custo não deve se repetir nos outros anos da análiseanálise.

Horizonte apropriado

Análise de sensibilidade

• Fundamental para lidar com as incertezas do modelo econômicoeconômico

• Análise de sensibilidade univariada

• Análise de sensibilidade multivariada• Análise de sensibilidade multivariada

Limiar de custo‐efetividade

• OMS: 1 a 3 vezes o PIB per capitap p

• 2012 = US$ 11.875

Como fazer um ImpactoComo fazer um Impacto Orçamentário?Orçamentário?

Fernanda LaranjeiraComissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde

Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde - DGITSSecretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos

Ministério da Saúde

Avaliação da solicitação de incorporação

Conteúdo

• Impacto orçamentário

• Escolha dos comparadores

Di i t t d l ã• Dimensionamento correto da população

• Preço correto da tecnologia avaliada e comparadores

• Market share• Market share

Impacto Orçamentário• População‐alvo: tamanho correto da população que será beneficiada pela 

tecnologia, considerando principalmente a linha de cuidado para a qual a tecnologia está indicada, subgrupos específicos (sexo, faixa etária,tecnologia está indicada, subgrupos específicos (sexo, faixa etária, estadiamento, gravidade, etc). A tendência dos autores é sempre subestimar o tamanho da população‐alvo, para com isso diminuir o impacto orçamentárioorçamentário. 

• Incidência: a análise não deve considerar o número de usuários como estável ao longo de 5 anos. Isso configura um erro na análise de impacto orçamentário, já que deveria‐se considerar a incidência da doença ao longo dos anos, sendo esse número crescente.

• Horizonte temporal no IO: 5 anos.Horizonte temporal no IO: 5 anos.

• Market share: deve‐se explicar de onde vem o dado de market share, utilizado nas análises de impacto orçamentário. O padrão de utilização de 

di t NUNCA á i l d t 5 d álium medicamento NUNCA será igual durante os 5 anos da análise.

• Impacto orçamentário: deve incluir também o benefício clínico em termos de custos (diminuição de internações, consultas médicas, exames, outros medicamentos, etc).

Comparado t

Tem benefício em condições 

ideais?

Tem benefícios na 

prática?

com outras alternativas, 

vale o investimento

É viável para o sistema?

ideais?

EFICÁCIA

prática?

EFETIVIDADE

investimento financeiro?

CUSTO‐

IMPACTO ORÇAMENTÁRIO

EFETIVIDADE