Componentes aromatizantes provenientes de espécies botânicas regionais para uso

em alimentos

Gerência Geral de Alimentos - GGALIAgosto de 2016

Espécies botânicas regionais

• Processo n. 25351.396498/2013-85;

• Agenda regulatória 2013-2014 (Tema 2);

• Migrado para a agenda regulatória 2015-2016:

- Tema 1 - Aditivos alimentares ecoadjuvantes de tecnologia

- Subtema 1.2 - 1.2 - Aditivos Aromatizantesde Espécies Botânicas Regionais

Histórico

• ROP 018/2015 (setembro de 2015): proposta pautada pela primeira vez;

• ROP 019/2015 (outubro de 2015): solicitação de parecer jurídico para a Procuradoria;

• PARECER CONS. N. 086/2015/PF-ANVISA/PGF/AGU;

• 2016: reavaliação da minuta e realização de alterações na Gerência Geral de Alimentos (GGALI).

Instruções Normativas

IN 1: Estabelece os critérios para autorização provisória da comercialização de alimentos e bebidas contendo componentes aromatizantes provenientes de espécies botânicas regionais classificadas como N3 pela Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 2, de 15 de janeiro de 2007, que aprova o Regulamento Técnico sobre Aditivos Aromatizantes.

IN 2: Dispõe sobre os procedimentos para inclusão de espécies botânicas regionais classificadas como N3 na lista de base de componentes aromatizantes da Resolução RDC nº 2, de 15 de janeiro de 2007, que aprova o regulamento técnico sobre aditivos aromatizantes.

Instruções Normativas

“Classificam-se como N3 as plantas e ou partes das mesmas que, devido à sua longa história de consumo sem evidência de efeitos

adversos agudos, são aceitas temporariamente para uso em certas bebidas e alimentos, em sua forma tradicional.

Nestes casos, as informações disponíveis são insuficientes para determinar adequadamente sua potencial toxicidade em longo

prazo. O uso de certos aromatizantes desta categoria pode estar limitado pela presença de um princípio ativo com restrição de

limite no produto final (item 5.2.2.1 da RDC n. 2/07).

IN 1: Autorização provisória

• Cenário: Existem bebidas e produtos apícolas no mercado, registrados pelo MAPA, que utilizam espécies botânicas regionais não autorizadas pela Resolução RDC nº 02/2007:

Nome Popular Espécie

Agoniada Plumeria lancifolia

Alcatrão vegetal Pinus elliotti ou Pinus pinaster

Algodoeiro Gossypium herbarium

Cambará Lantana camara

Catuaba Anemopaegma mirandum

Chapéu de couro Echinodorus macrophyllus

Cipó-cravo Tynanthus fasciculatus

• Espécies botânicas regionais utilizadas como aromatizantes em diversas bebidas e produtos apícolas registrados pelo MAPA:

Nome Popular Espécie

Equinácea Echinacea purpurea (Echinacea angustifolia)

Jatobá Hymenaea courbaril

Jurubeba Solanum paniculatum

Limão-bravo Siparuna apiosyce

Marapuama Ptychopetalum olacoides

Sucupira Bowdichia virgilioides

Guaco Mikania glomerata

Pfáfia ou Fáfia Pfaffia glomerata

Tanchagem Plantago major (Plantago borysthenica / Plantagodregeana / Plantago latifolia)

IN 1: Autorização provisória

Art. 27 do Decreto Lei n. 986/69: Por motivos de ordem tecnológica e outros julgados procedentes, mediante prévia

autorização do órgão competente, será permitido expor à venda alimento adicionado de aditivo não previsto no padrão de

identidade e qualidade do alimento, por prazo não excedente de 1 (um) ano.

IN 1: Autorização provisória

IN 1: Autorização Provisória

• Previsão de autorização temporária por 1 ano para o uso das espécies botânicas classificadas como N3 listadas no anexo nos produtos (art. 27 do Decreto Lei 986/69):

- Deve ser peticionada a inclusão na Resolução RDC n. 2/07;

- Prazo para petição: 4 meses a partir da data de publicação da IN;

- Devem ser obedecidos os procedimentos estabelecidos na outra proposta de IN;

Permitir a avaliação do motivo de ordem tecnológica para a concessão da autorização de comercialização temporária

(art. 27 do Decreto Lei n. 986/69) ;

IN 1: Autorização Provisória

• Autorização provisória será válida somente em território nacional;

• A ANVISA dará publicidade por meio de RE aos alimentos e bebidas que atenderem aos critérios de autorização para comercialização temporária;

• A IN ficará em vigor durante 18 meses após a sua publicação → 4 meses para peticionamento pela parte interessada + 1 ano de autorização provisória + 2 meses para trâmites internos administrativos para publicação das Resoluções RE (superestimativa).

IN 2: Procedimentos

• Estabelece os procedimentos para solicitação de inclusão na RDC n. 2/07 de espécies botânicas classificadas como N3 :

- Temporária: abrangência nacional;

- Definitiva: o qual possui abrangência no Mercosul.

Item 5.2.2.b da RDC n. 2/07: “... são incorporadas temporariamente à lista de base, após avaliação de segurança e aprovação da autoridade competente do Estado Parte, além de cumprir os seguintes requisitos (...)- O caráter temporário continuará até que se realizem os seguintes estudos de avaliação que comprovem sua segurança, por meio de: (....)

IN 2: Procedimentos

• Destaca-se que a IN não se aplica às espécies botânicas regionais que possuam princípios farmacológicos ativos, quando utilizadas em níveis terapêuticos;

• No caso de solicitação de inclusão definitiva na RDC n. 2/07: as espécies botânicas regionais consideradas seguras e que atendam aos demais requisitos presentes na RDC n. 2/07 serão incluídas na lista de base temporária (Brasil) até que sejam finalizados os procedimentos para sua inclusão definitiva no âmbito do Mercosul e, posteriormente, internalização no Brasil.

Consultas Públicas: até 16/09/2016

Obrigada!

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