comportamentos de risco com impacto na segurança do sangue ... · GRUPO DE TRABALHO ANA PAULA SOUSA, ... pois que a doação de sangue é um ato ... assim como o juízo de cada um

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Lisboa, julho de 2015

RELATÓRIO

COMPORTAMENTOS DE RISCO COM

IMPACTO NA SEGURANÇA DO

SANGUE E NA GESTÃO DE DADORES

GRUPO DE TRABALHO

ANA PAULA SOUSA, IPST IP

FERNANDO ARAÚJO, CHSJ/ EPE

RICARDO CAMACHO, IHMT (P), RIMR (B)

ANTÓNIO DINIZ, DGS

NUNO JANEIRO, CHLN EPE/HSM

LUCÍLIA NUNES, CNECV

CÍNTIA ÁGUAS, CNECV

ISABEL ELIAS, CIG

COMPORTAMENTOS DE RISCO COM IMPACTO NA SEGURANÇA DO SANGUE E NA GESTÃO DE DADORES

2

ÍNDICE

1. INTRODUÇÃO ..................................................................................................................................... 4

1.1. ÂMBITO E OBJETIVOS .............................................................................................................................. 4

1.2. ESTRUTURA DO RELATÓRIO ....................................................................................................................... 5

2. QUESTIONAMENTO ÉTICO ................................................................................................................. 6

DOS PRINCÍPIOS ............................................................................................................................................ 6

BREVE REVISÃO DE LITERATURA BIOÉTICA ......................................................................................................... 10

3. QUESTÕES DE GÉNERO ................................................................................................................... 14

4. CARATERIZAÇÃO DA SITUAÇÃO EM PORTUGAL ............................................................................. 17

3.1. COMPORTAMENTOS DE RISCO ACRESCIDO, PARA CONTACTO COM AGENTES INFECIOSOS (TAMBÉM TRANSMISSÍVEIS

PELO SANGUE) ............................................................................................................................................ 20

3.2. COMPORTAMENTO HSH E IMPACTO EM SAÚDE PÚBLICA .............................................................................. 25

5. RASTREIO DE AGENTES INFECIOSOS NA DÁDIVA DE SANGUE ......................................................... 29

5.1. RISCO RESIDUAL INFECIOSO .............................................................................................................. 29

6. CONSIDERAÇÕES RELEVANTES PARA ALTERAÇÃO DO CRITÉRIO ..................................................... 32

6.1. EVIDÊNCIA DE OUTROS PAÍSES QUE ALTERARAM O CRITÉRIO .................................................................... 32

6.2. ANÁLISES DE RISCO (EVIDENCE-BASED) PARA CENÁRIOS COM ALTERAÇÃO DO CRITÉRIO................................. 35

6.3. RRI ASSOCIADO À TRANSFUSÃO DE SANGUE ........................................................................................ 39

7. RECOMENDAÇÕES .......................................................................................................................... 45

8. ACRÓNIMOS ................................................................................................................................... 49

9. BIBLIOGRAFIA ................................................................................................................................. 50

10. ANEXOS .......................................................................................................................................... 56


3

INDICE TABELAS

Tabela 1 - Novos casos notificados por ano de diagnóstico. ...................................................... 25

Tabela 2 - Número de casos novos notificados pelas principais categorias de transmissão ..... 26

Tabela 3 - Prevalência da infeção por VIH em populações chave .............................................. 28

Tabela 4 - Dadores (primeira vez e habituais), incidência (/100 000), prevalência (/100 000)

para os 3 agentes patogénicos (VHB, VHC e VIH) em 2012, 2013 e 2014 .................................. 30

Tabela 5 - OR (dadores de primeira vez vs dadores habituais)................................................... 30

Tabela 6 - OR (dadores habituais vs dadores de primeira vez)................................................... 31

Tabela 7 - Risco Residual Infeccioso (RRI por /100 000 dádivas; por /1 000 000 dádivas e por

unidade) ao longo de 2012, 2013 e 2014 .................................................................................... 31

Tabela 8 - Períodos de suspensão atribuídos a dadores de sangue com comportamento HSH

em diferentes países ................................................................................................................... 32

Tabela 9 - RR (/100 000) em Portugal (2014) e no Reino Unido (2005/2007) ............................ 42

INDICE GRÁFICOS

Gráfico 1- Análise do Risco Residual (/100 000 dádivas) estimado para 3 cenários: alteração do

critério de suspensão de dadores com comportamento HSH para 5 anos, 12 meses e sem

aplicação de suspensão, em função da compliance ................................................................... 43

Gráfico 2- Análise do Risco Residual (/368 000 dádivas ano) estimado para 3 cenários:

alteração do critério de suspensão de dadores com comportamento HSH para 5 anos, 12

meses e sem aplicação de suspensão, em função da compliance .............................................. 43

INDICE FIGURAS

Figura 1 - Taxa de incidência da infeção por VIH em Portugal (ano 2013). ............................... 27

Figura 2 - Risco Relativo da não detecção de uma infecção positiva por grupo de risco

comparativamente aos heterossexuais que tiveram um novo parceiro sexual nos últimos 12

meses .......................................................................................................................................... 38

Figura 3 - Frequência estimada de dádivas infectadas pelo VIH considerando o critério actual e

cenários hipotéticos (2005-2007) ............................................................................................... 42


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1. Introdução

1.1. Âmbito e Objetivos

1. Considerando que na avaliação dos potenciais candidatos a dadores de sangue

se avaliam as boas condições para a dádiva de modo a garantir a segurança do

próprio dador (doença que possa contraindicar a dádiva de sangue) bem como do

recetor (comportamento ou doença infeciosa que possa colocar em causa a

segurança do sangue e por conseguinte passível de desencadear um efeito

adverso no doente, recetor do sangue), através da aplicação de critérios de

elegibilidade constantes do Anexo VII do DL 267/2007, importa salientar que esta

avaliação, sobre o estado de saúde do dador, hábitos e comportamentos de vida é

fundamental à segurança do sangue e da transfusão;

2. Atendendo, também, à Resolução da Assembleia da República n.º 39/2010, de 7

de Maio, que recomenda ao Governo a adoção de medidas que visem combater a

discriminação dos homossexuais e bissexuais nos serviços de recolha de sangue

e considerando, ainda, as posições públicas de candidatos a dadores de sangue

que alegadamente se sentem alvo de discriminação pelo facto de não serem

aceites para a dádiva de sangue (face a resposta positiva quando inquiridos sobre

o comportamento contactos sexuais entre homens);

3. Sabendo que o IPST IP, de acordo com a sua Lei Orgânica e respetivos

Estatutos, tem por missão e atribuição, a nível nacional, garantir e regular a

atividade da medicina transfusional e que lhe foram conferidas competências

específicas no âmbito da promoção da dádiva de sangue, nomeadamente, a

realização de ações de sensibilização e formação, no seio da comunidade, para a

necessidade da dádiva regular de sangue e assegurar a comunicação regular de

dados relevantes com vista a decisões mais esclarecidas dos cidadãos e da

comunidade;

4. Considerando, por outro lado, as atribuições da DGS, em matéria de segurança e

qualidade do sangue e seus componentes, nomeadamente as respetivas

competências a nível da regulamentação e controlo do cumprimento de padrões

de qualidade e segurança das atividades relacionadas com a dádiva de sangue,

enquadramento legal este que determinou a necessária articulação do IPST,IP

com esta entidade;

5. Tendo em conta a adoção da Resolução CM / Res (2013) 3 “On sexual

behaviours of blood donors that have an impact on transfusion safety” pelo Comité

de Ministros do Conselho da Europa, que recomenda aos governos dos Estados


5

que aderiram à Convention on the Elaboration of a European Pharmacopoeia, a

tomada de um conjunto de medidas, nomeadamente a recolha, avaliação e

publicação de dados epidemiológicos que facilitem análises de risco, por forma a

diferenciar quantitativamente comportamentos de risco e de elevado risco para

uma interpretação harmoniosa internacional sobre a suspensão de dadores.

Sugere que os dados sobre a incidência e prevalência de infeções sexualmente

transmissíveis na população em geral, nos dadores de sangue e nos indivíduos

com comportamento sexual de risco sejam tidos em conta por forma a decidir a

elegibilidade destes dadores. Recomenda também a colheita de dados

normalizados nas entrevistas pós dádiva sobre comportamentos de risco em

dadores positivos para os agentes de doença HIV, HBV, HCV e sífilis;

6. O presente Grupo de Trabalho apresenta ao CD do IPST IP, uma proposta de

procedimento, na linha de atuação das recomendações supramencionadas.

1.2. Estrutura do relatório

O presente Relatório compreende os contributos dos elementos do Grupo de

Trabalho, contendo na sua parte final uma proposta de Recomendação.


6

2. Questionamento Ético

1. Considerando a elegibilidade dos dadores de sangue, a partir do texto da legislação

nacional1, constatamos a definição de "critérios de aceitação " e de "critérios de

suspensão" para dadores de sangue total e de componentes sanguíneos. Os

critérios de suspensão classificam-se em "suspensão definitiva" e "suspensão

temporária".

2. Entre os critérios de suspensão definitiva, consta o critério "comportamento sexual”,

definido como "indivíduos cujo comportamento sexual os coloque em grande risco

de contrair doenças infeciosas graves suscetíveis de serem transmitidas pelo

sangue"2.

3. Considere-se que a latitude da definição apresentada pela Diretiva 33/CE de 2004

viria a requer outras explicitações Resolution, incluindo a definição de “permanent

deferral”3 e “temporary deferral” (CM/Res, 2013). O critério do comportamento sexual

tornou-se fonte de controvérsia pela exclusão definitiva dos homens que relatam ter

ou ter tido contacto sexual com um ou mais homens.

4. Para a abordagem das questões éticas, opta-se por explicitar os princípios e uma

(breve) revisão de literatura bioética relevante na matéria.

Dos princípios

5. Tratando-se de uma abordagem específica quanto à elegibilidade e seleção de

dadores, consideramos os princípios que se nos apresentam, desde logo, o

altruísmo, solidariedade e reciprocidade, pois que a doação de sangue é um ato

generoso e altruísta, voluntário e gratuito, um ato de "dádiva à comunidade". A

ausência de benefício financeiro na dádiva e na prescrição da transfusão assim

como a proibição da sua comercialização são aspetos concretos que reforçam o

entendimento da doação de sangue como meio para melhorar o estado de saúde

de alguém, que necessita de uma transfusão de sangue (pode ser o próprio ou um

terceiro).

1 Decreto-Lei n.º 267/2007 de 24 de Julho "Anexo II, 6.1 — Elegibilidade dos dadores: 6.1.1 — Devem ser aplicados

e mantidos procedimentos de identificação segura dos dadores, relativos à entrevista de elegibilidade e de avaliação da elegibilidade. Estes procedimentos devem efetuar-se antes de cada dádiva e observar os requisitos estabelecidos nos anexos VI e VII deste diploma. 6.1.2 A entrevista dos dadores deve ser efetuada de forma a assegurar a confidencialidade. 6.1.3 Os registos sobre a elegibilidade dos dadores e a avaliação final devem ser assinados por um profissional de saúde qualificado."

2 Refira-se igualmente Diretiva 2004/33/CE da comissão de 22 de Março de 2004 que dá execução à Diretiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita a determinadas exigências técnicas relativas ao sangue e aos componentes sanguíneos. "Artigo 4.º, Elegibilidade dos dadores: Os serviços de sangue devem garantir que os dadores de sangue total e de componentes sanguíneos cumprem os critérios de elegibilidade estabelecidos no anexo III".


7

6. A estes princípios, associa-se o imperativo ético da Segurança e a proteção das

pessoas pois, como se compreende, as "transfusões de sangue e derivados não

são uma terapêutica inócua" 4 . A centralidade na segurança manifesta-se em

diferentes eixos de ação, tais como (1) a informação e consentimento livre e

esclarecido do dador e do recetor, (2) a atenção e cuidado na colheita de dados

pessoais, considerando o respeito devido a cada pessoa, (3) a proteção da

confidencialidade dos dados pessoais; (4) os mecanismos que se implementam em

todas as etapas do processo, incluindo a elegibilidade dos dadores, a notificação do

dador e do recetor de ocorrência adversa assim como a colheita e transfusão sob

supervisão de profissionais de saúde qualificados.

7. Todas as medidas - incluindo as normas de qualidade e segurança do sangue -

visam garantir a integridade do material biológico e prevenir a transmissão de

doenças, reduzir ao mínimo os riscos associados à transfusão e,

concomitantemente, reforçar a confiança das pessoas num elevado nível de

proteção da saúde. Noutros termos, todo o processo deve ser orientado para o

melhor interesse do dador e do recetor. Um mecanismo inicial do processo é o da

elegibilidade e seleção dos dadores, como instrumento de garantia da saúde e

segurança, pela identificação de fatores de risco. É também na esfera da segurança

que se inserem outras questões, como a formação de profissionais qualificados,

que colham dados com respeito pela dignidade de cada pessoa, evitando

constrangimentos e equívocos, maximizando o acesso da população a

procedimentos seguros.

8. Neste campo, relevamos também a Responsabilidade, nos diversos planos e

relativa aos diferentes intervenientes. Pensando no cidadão que se dispõe, que se

voluntaria à dádiva, respeitada a sua generosidade e altruísmo, importa destacar

dois elementos essenciais, na persecução do (seu) exercício de cidadania e de

solidariedade humana: a informação necessária aos processos de doação e

colheita, assim como o juízo de cada um sobre a sua circunstância particular.

Todas as pessoas podem ser candidatos à dádiva, ou seja, são potenciais dadores

- donde não se deduz que todos, efetivamente, o venham a ser. Quando uma

pessoa lê a lista de critérios para ser dador (ou, em alguns países, pode preencher

um questionário online para verificar se pode ser dador), compara-se a si mesmo

4 Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida, Relatório sobre objeção ao uso de sangue e derivados para

fins terapêuticos por motivos religiosos (46/CNECV/2005), p. 5. "as transfusões de sangue e derivados não são uma terapêutica inócua, essencialmente por duas ordens de razões: 1) o sangue e derivados veiculam células e proteínas que exprimem características imunobiológicas do dador e, como tal, podem originar reações de incompatibilidade no recetor; 2) o sangue e derivados podem ser veículo de agentes potencialmente patogénicos responsáveis pela transmissão de infeções, manifestando-se eventualmente à distância de anos e que podem, inclusivamente, não ser ainda conhecidos”.


8

com o perfil definido - da elaboração deste juízo avaliativo pode, naturalmente,

decorrer a decisão de se abster de ser dador. Mais consideremos que cada pessoa,

no exercício da sua liberdade de decisão, pode guardar para si, na sua intimidade,

os comportamentos e as escolhas que realiza. Questionar as pessoas sobre

aspetos da sua vida íntima é sempre uma ingerência na sua esfera privada. Por

isso, tem de existir um fundamento que tal justifique. Ao dispor-se a dar o seu

sangue – o que afeta outra ou outras pessoas -, podemos considerar que existem

razões fundamentadas para questionar a vida íntima, nomeadamente os já

referidos imperativos de segurança e, ainda assim, de forma proporcionada, isto é,

ajustada, adequada e na medida indispensável ao fim a que se destina. Assim,

importa que o inquérito sobre os aspetos que podem afetar a segurança e a saúde

(sua e de terceiros) seja proporcionado. Importa por outro lado que o potencial

dador forneça informação verdadeira, e que lhe seja garantida 5 a proteção da

confidencialidade e da privacidade dos seus dados.

9. Identificamos uma correlação de responsabilidades - quem colhe os dados, é

responsável por manifestar respeito, ter cuidado com a maneira como aborda e se

relaciona com o potencial dador; quem presta informação, é responsável por

fornecer dados verdadeiros e ter cuidado em não omitir informação relevante.

Sendo que a uma revelação sobre si, a uma narrativa da sua vivência íntima, tem

de corresponder a proteção da confidencialidade dos seus dados pessoais.

Responsabilidade ética, portanto, no sentido de tomar decisões e de assumir atos e

consequências, com centralidade na proteção da dignidade, integridade, saúde e

bem-estar das pessoas. Esta responsabilidade assiste tanto aos dadores como aos

profissionais, prestadores do serviço público.

10. Tenha-se ainda em conta, no que diz respeito a responsabilidade projetiva, que

uma deliberação tem de ter em conta as suas consequências e estimar os

resultados a curto, médio e longo prazo. Também será evidente que existe

responsabilidade na assunção da missão das organizações e no desempenho dos

profissionais de saúde, na garantia da segurança e da qualidade dos processos.

11. Finalmente, considerando a questão dos custos associados aos diversos

procedimentos, poderá fazer sentido evocar a "responsabilidade para a

razoabilidade", ligado à ideia de prestação de contas, e como proposto por Norman

5 Assim se entende, por exemplo, a norma de uma "zona de dadores" ("deve existir uma zona destinada a

entrevistas pessoais confidenciais e à avaliação das pessoas a fim de determinar a sua elegibilidade para dadores. Esta zona deve estar separada de todas as zonas de processamento.") e que "A entrevista dos dadores deve ser efetuada de forma a assegurar a confidencialidade." (Diretiva 2005/62/CE, da Comissão, de 30 de Setembro de 2005).


9

Daniels 6 para legitimar a opção do financiamento em saúde num contexto de

escassez de recursos. As decisões em políticas de saúde, a par do recurso a

modelos de risco e dos fundamentos epidemiológicos, devem considerar a análise

do impacto nos direitos humanos7 assim como modelos de prestação de contas das

despesas em saúde, permitindo que todos conheçam os critérios utilizados.

Igualmente relevantes são os princípios relativos à equidade e não-descriminação,

proporcionalidade e precaução.

12. Para que se cumpra o desiderato ético de proteger a saúde e segurança das

pessoas que doam e que recebem sangue, importa assegurar a segurança da

transfusão de sangue. E se existe uma medida de risco, requerem-se decisões

proporcionadas - ou, dito de outra forma, "as decisões relativas à seleção dos

dadores devem ser proporcionadas ao risco e fundadas sobre os dados

epidemiológicos" (Resolution CM/Res,2013) 8 , respeitando a confidencialidade dos

dados pessoais e combatendo a discriminação, em concreto a relativa à orientação

sexual e identidade de género.

13. Notemos que exigências de saúde pública e o exercício da prudência, associada ao

princípio da precaução, estão na base da definição dos critérios de suspensão ou

exclusão da qualidade de dador - dito de outra forma, a seleção dos dadores deve

ser baseada em critérios científicos, epidemiologicamente sustentados, visando

acautelar e reduzir o risco. Por isso, podemos pensar que a medida ínsita numa

norma visa responder à estimativa de um risco - ou seja, se uma norma se torna

mais restritiva, o risco diminui e, inversamente, se se torna menos restritiva, o risco

residual aumenta. Se se pudesse considerar "prever medidas de colocação das

dádivas em quarentena"9, haveria que ajuizar dos constrangimentos, dificuldades e

custos associados - daí, a relevância da proporcionalidade associada à precaução.

6 Este modelo apresenta "quatro princípios (4R): "a publicidade" (ou seja, transparência do processo e das

decisões), "razões" (ou seja, a decisão lógica, que poderia ser chamada de validade do conteúdo "recurso" (ou seja, a oportunidade para as decisões estarem sempre em revisão), "imposição" (ou seja, um mecanismo todas as outras condições) (…) acrescentando-se a "consistência" (garantindo que em decisões tomadas em diferentes momentos são usados mecanismos de análise semelhantes), a "eficiência" (garantindo que as decisões são oportunas)". Cf. Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida, 64/CNECV/2012 parecer sobre um modelo de deliberação para financiamento do custo dos medicamentos, p. 10-12

7 Um método utilizado para a análise do impacto das políticas de saúde nos direitos humanos é conhecido como HRIA - Human Rights Impact Assessment e entendido como um preditor das consequências de uma política, programa ou projeto na área da saúde pública - Cf. Gostin, L; Mann, J, (1994).

8 Resolution CM/Res(2013)3 on sexual behaviours of blood donors that have an impact on transfusion safety. "Taking into account that according to Directive 2004/33/EC, Annex III, points 2.1 and 2.2.2, a decision on permanent or temporary donor deferral depends on the distinction between “high risk of acquiring severe infectious diseases that can be transmitted by blood” and “risk of acquiring infectious diseases that may be transmitted by blood”; Recalling Recommendation CM/Rec(2010)5 on measures to combat discrimination on grounds of sexual orientation or gender identity

9 Expressão utilizada no nº 62 da Opinion de Paolo Mengozi, Processo C-528/13 - Geoffrey Léger contra Ministre des affaires sociales et de la santé contra Établissement français du sang. "62. (…) que no estado atual dos


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14. Na verdade, qualquer mecanismo de seleção é, pela sua própria natureza,

discriminatório; importa assegurar que os critérios de seleção sejam

adequadamente justificados e proporcionados. Ademais, invocamos o princípio da

precaução na tomada de decisão, assim como a equidade, que supõe a disposição

para reconhecer as necessidades e diferenças de cada pessoa, procurando ajuizar

nas circunstâncias de cada um, atendendo ao seu contexto.

Breve revisão de literatura bioética

15. Existe alguma produção de pareceres no âmbito de Conselhos nacionais de

Bioética, especificamente sobre esta matéria, que podem suportar a nossa reflexão

e análise. Atentamos, com detalhe, ao Avis nº 123, do Comité Consultatif National

d’Ethique pour les Sciences de la Vie et de la Santé (CCNE), emitido em março de

2015, "Questionnement éthique et observations concernant la contre-indication

permanente du don de sang pour tout homme déclarant avoir eu une ou des

relation(s) sexuelle(s) avec un ou plusieurs homme(s)".

16. De entre os elementos do contexto, apontam-se as contraindicações

regulamentares que visam proteger os recetores de uma infeção por VIH

transmitida pelo dador e ainda não detetável pelos testes - estas contraindicações

podem ser temporárias ou permanentes e é entre as permanentes que se encontra

o critério de "homens que declaram que, ao longo da sua existência, tiveram

contacto sexual com um ou mais homens". O parecer apresenta os dados

epidemiológicos recentes, relativos à prevalência (número de pessoas infetadas) e

incidência (número de novos casos por ano) da infeção por VIH em França, bem

como os estudos de modelização que visam avaliar o risco residual de transmissão

da infeção através de uma transfusão de sangue (apresentam a estimativa do risco

residual atual e o risco residual estimado em caso de substituição da

contraindicação permanente por uma contraindicação temporária, no que diz

respeito a práticas sexuais de risco). Esta perspetiva - de manter uma

contraindicação permanente na doação de sangue ou de alterar para uma

contraindicação temporária no caso dos homens que declaram ter ou ter tido

relações sexuais com um ou mais homens - foi matéria de debate entre diferentes

conhecimentos científicos, não é possível, sem sujeitar a cadeia de transfusão a constrangimentos excessivos, prever medidas de colocação das dádivas em quarentena, a aguardar o decurso do período assintomático. Por

último, cabe‑lhe também procurar as eventuais razões pelas quais a avaliação da tomada de risco individual,

através de um questionário eventualmente reformulado e de uma entrevista individual conduzida por pessoal médico, destinada a identificar se o possível dador tem um comportamento sexual dito «de risco», quando essa avaliação possível para o resto da população, se revelar insuficiente para assegurar de maneira satisfatória a proteção dos recetores, no que respeita às dádivas provenientes de um homem que teve ou que tem relações sexuais com um homem." http://curia.europa.eu/juris/celex.jsf?celex=62013CC0528&lang1=en&type=TXT&ancre=

http://curia.europa.eu/juris/celex.jsf?celex=62013CC0528&lang1=en&type=TXT&ancre


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associações, entre profissionais de saúde e na sociedade. E se é preciso ter em

conta uma leitura social de que a contr


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19. Consideram três questionamentos: (1) a contraindicação permanente de doação de

sangue pelos homens que declaram ter tido relações sexuais com um ou mais

homens é uma medida de proteção da saúde pública indispensável e

proporcionada? (2) a confiança nas declarações dos homens que relatam ter tido

relações sexuais com um ou mais homens e (3) quanto ao problema particular de

risco de transmissão de um agente infecioso não identificado ou ainda não

identificado por testes biológicos correntes.

20. O Parecer expõe várias observações, focando a necessidade de: (1) mudar as

modalidades de informação e responsabilização dos dadores, o questionário e os

termos de diálogo com os profissionais de saúde sobre os comportamentos de risco

e a importância das contraindicações; daqui decorre a necessidade de campanhas

de informação, o imperativo de redigir os questionários de forma respeitosa, a

necessidade de formação dos profissionais de saúde e a consagração de tempo na

entrevista com o dador, para melhor compreender e esclarecer a situação de cada

um; (2) desenvolver uma reflexão aprofundada e investigações científicas para

reavaliar as contraindicações permanentes contra a doação por homens que

relatam ter relações sexuais com um ou mais homens, recomendando refinar a

modelagem do risco de transfusão, avaliar a fiabilidade das declarações e fazer

uma avaliação da situação em países que substituíram a contraindicação

permanente por temporária; (3) desenvolver a investigação científica e estratégias

de informação específicas, rastreio e prevenção, a fim de reduzir a incidência de

infeção por VIH nas pessoas que têm relações sexuais com alto risco de infeção.

21. O CCNE recorda que a questão das contraindicações para a doação de sangue

implica duas exigências éticas - por um lado, a proteção da vida e da saúde dos

recetores e, por outro lado, a proporcionalidade das contraindicações de doação de

sangue, com base em justificações científicas, para que o imperativo de segurança

legítima não seja transformado numa estigmatização ou medida discriminatória. No

estádio atual de conhecimento, os riscos associam-se a incerteza científica, baixa

literacia de saúde, escassez de informação e de capacitação das pessoas.

22. Um dos elementos comuns em alguns artigos da literatura científica que se

debruçam sobre a análise ética (Yamada Tanaka et al., 2010) é relativo à reação das

pessoas quando se concretiza a aplicação do critério de suspensão definitiva -

compreende-se que uma recusa seja seguida de sentimentos de rejeição (pela

impossibilidade de realizar boas intenções de ser dador, atendendo à probabilidade

de efeitos indesejados) ou por sentimentos de discriminação, como "os grupos em

contre-indications ne tiennent donc pas uniquement à des raisons de nature scientifiques et médicales, mais à la prise en compte et à la résultante complexes de dimensions sociétales et culturelles." Avis nº 123, p. 20.


13

que a incidência de doença infeciosa transmitida pelo sangue é mais elevada do

que na população geral." (Van den Burg, P. J. M., Magnussen, K, 2012). 11

23. Todavia, da mesma forma que se distingue entre o nível de risco individual do

dador e a orientação sexual, também importa distinguir entre uma suspensão e uma

discriminação. Pessoas que se encontrem em determinadas circunstâncias não

podem doar sangue, em benefício da segurança dos envolvidos, seja o próprio ou

terceiros. Questão relevante pode ser a dos fundamentos da decisão para o

impedimento ter natureza temporária ou definitiva.

24. Tenha-se em conta que os direitos dos dadores que se pretendem respeitar não

estão necessariamente no mesmo plano dos deveres e responsabilidades em

relação àqueles que precisam da dádiva, que são os doentes recetores da

transfusão de sangue e componentes, e tudo o que se puder fazer para garantir a

segurança do sangue assume a primazia ética. Em qualquer dos casos, devem ser

claros os critérios, e divulgados na sociedade, com vista a uma política de

transparência nos processos e nas decisões atualizados conforme o estado dos

conhecimentos e os dados epidemiológicos, procurando sempre medidas de

proteção da saúde pública que sejam proporcionadas e aplicadas com cuidado e

bom senso.

11 "Feelings of Discrimination. Blood donors belonging to minority groups are prone to feel discriminated upon, when

deferred. All who come to donate wants to help, and, when deferred on top of the feeling of rejection, they may also feel discriminated upon. Groups where the incidence of blood-borne infectious disease is higher than that in the background population are deferred to reduce the number of infected blood components from donors who, at the time of donation, were in the window period. Examples of such groups are men who have sex with men (MSM) and couples where one of them come from countries that cause deferral due to risk of contagious and blood-borne infections. Especially the MSM discussion, already started in 1977, is still a matter of debate with many social and ethical aspects. Donors may feel that they, or their partner, are discriminated upon just because of sexual preference or race. In line with this discussion, donors appeal on a supposed right to donate blood that does not exist. It could also be that this reaction to the deferral is actually a result of becoming aware of risks that the donor perhaps repressed or did not realise before!"


14

3. Questões de Género

A Constituição Portuguesa refere no seu artigo 64º que todos/as têm direito à proteção

da saúde e o dever de a defender e fomentar.

Cabe ao Estado promover a igualdade entre mulheres e homens, sendo princípio

fundamental da Constituição da República Portuguesa e estruturante do Estado de

direito democrático, a não - discriminação em função do sexo ou da orientação sexual.

O V Plano Nacional para a Igualdade de Género, Cidadania e Não - discriminação

2014 - 2017 (V PNI) é o instrumento de execução das políticas públicas que visa a

promoção da igualdade de género e o combate às discriminações em função do sexo

e da orientação sexual.

As políticas públicas podem assumir um papel relevante, no sentido de uma maior

produção de conhecimentos e sensibilização, face a esta matéria, e na reconfiguração

de uma cidadania plena.

O presente Plano enquadra - se nos compromissos assumidos por Portugal nas várias

instâncias internacionais, entre os quais se destacam a Declaração Universal dos

Direitos Humanos (ONU, 1948), a Convenção para a Proteção dos Direitos Humanos

e das Liberdades Fundamentais (Conselho da Europa, 1953), a Convenção sobre a

Eliminação de Todas as Formas de Discriminação contra as Mulheres (ONU, 1979), o

seu Protocolo Opcional (ONU, 1999) e a Carta Social Europeia Revista (Conselho da

Europa, 1999).

Tem também em linha de conta, a Carta dos Direitos Fundamentais da União

Europeia, que reúne, num único texto, os direitos civis e políticos clássicos, bem como

os direitos económicos e sociais. Realça - se o artigo 21.º, que instaura a proibição de

toda e qualquer discriminação com base no sexo, raça, cor ou origem étnica ou social,

características genéticas, língua, religião ou convicções, opiniões políticas ou outras,

pertença a uma minoria nacional, riqueza, nascimento, deficiência, idade ou orientação

sexual, e o artigo 23.º, que estabelece a regra segundo a qual a igualdade entre

homens e mulheres deve ser garantida em todas as esferas de ação.

Atende - se também à matéria da discriminação em razão da orientação sexual e da

identidade de género, com referência aos principais instrumentos internacionais nesta

sede, nomeadamente a Recomendação (2010) 5 do Comité de Ministros do Conselho

da Europa, de 31 de Março de 2010, sobre medidas para combater a discriminação

em razão da orientação sexual ou da identidade de género, e a Resolução n.º 17/19


15

sobre «Direitos Humanos, orientação sexual e identidade de género», aprovada pelo

Conselho de Direitos Humanos das Nações Unidas, em 14 de Junho de 2011.

No âmbito do V PNI, o sector da Saúde encontra – se inscrito na Área Estratégica 2 –

“Promoção da Igualdade entre Mulheres e Homens nas Políticas Públicas”.

Neste campo afigura - se essencial o reforço da sensibilização e da formação de

profissionais.

A Orientação Sexual e Identidade de Género enquadram - se na Área Estratégica 4 do

V PNI.

A sociedade portuguesa tem revelado alguma permissividade face às discriminações,

no que diz respeito à orientação sexual e à identidade de género, que deve ser

erradicada.

Esta área estratégica considera os seguintes objetivos estratégicos:

• Prevenir e combater todas as formas de discriminação, em função da orientação

sexual e da identidade de género;

• Promover a sensibilização de toda a sociedade portuguesa para esta

problemática;

• Garantir a implementação e monitorização dos compromissos internacionais, aos

quais Portugal está vinculado, em matéria de não - discriminação em razão da

orientação sexual e da identidade de género.

Há claramente uma prioridade neste domínio que consiste em ultrapassar a

homofobia, que continua extremamente vincada na comunidade em geral.

A homossexualidade não é sinal de comportamentos de risco, da mesma forma, que a

heterossexualidade não dita o padrão, ou seja, que não comporta quaisquer

comportamentos de risco.

Em conformidade com o Acórdão do Tribunal de Justiça das Comunidades Europeias,

que declarou que a Diretiva 2004/33/CE da Comissão, de 22 de Março de 2004, que

dá execução à Diretiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, deve ser

interpretada no sentido de que o critério de suspensão definitiva da dádiva de sangue

estabelece uma contra - indicação permanente à dádiva de sangue pelos homens que

tenham tido relações sexuais com homens, quando se demonstre que, com base nos

conhecimentos e em dados médicos, científicos e epidemiológicos atuais, tal

comportamento sexual expõe essas pessoas, a um risco elevado de contrair doenças


16

infeciosas graves que podem ser transmitidas pelo sangue (e coloca também em risco,

as pessoas que recebem as dádivas de sangue desse risco elevado).

Importando, contudo, acautelar a segurança para quem recebe a dádiva, a exclusão

de dadores deve alicerçar - se no rigor científico, salientando-se que a questão central

deste problema deve assentar nos comportamentos de risco e não a orientação

sexual.

Atento o exposto, parece – nos não haver razões objetivas que justifiquem a exclusão

de dadores homens, com base na sua orientação sexual, devendo colocar – se a

tónica nos comportamentos de risco.


17

4. Caraterização da Situação em Portugal

Os Serviços de Sangue e de Medicina Transfusional adotam um conjunto de

estratégias minimizadoras do risco associado aos produtos de origem biológica. No

âmbito do risco infecioso, qualquer agente patogénico com uma fase sanguínea tem o

potencial de ser transmitido pela transfusão de sangue e componentes, sendo que a

probabilidade de infeção no recetor depende de um conjunto de fatores incluindo a

prevalência do agente no sangue da população dadora; tolerância ao processamento

e armazenamento; infecciosidade e patogenicidade do agente, estado de saúde e

imunitário do recetor e da efetividade dos testes de rastreio utilizados na sua deteção/

identificação. A elevada segurança transfusional observada em Portugal, demonstrada

pelo baixo risco residual infecioso, resulta da efetiva implementação e monitorização

de medidas sinérgicas e precaucionarias, algumas das quais desde a década de 80. O

risco de transmissão de doenças infeciosas pela transfusão, sejam infeções

emergentes ou não, é sistematicamente monitorizado através da articulação dos

sistemas de vigilância nacionais, com a participação ativa do Sistema Português de

Hemovigilância, e internacionais, tendo em linha de conta as potenciais repercussões

no âmbito da Saúde Pública e de alarme público. A avaliação do benefício do doente

ao lhe ser administrado um componente ou derivado do sangue (ou seja, se os

potenciais benefícios se sobrepõem aos riscos) versus as estratégias alternativas tem

sido fundamental na prossecução da segurança transfusional. No âmbito das

intervenções implementadas nos serviços de Sangue e de Medicina Transfusional

para reduzir o risco infecioso relevam-se as seguintes: a educação, informação e

seleção de potenciais dadores de sangue voluntários e não remunerados por forma a

identificar dadores com baixo risco de exposição a doenças infeciosas potencialmente

transmissíveis por transfusão; exclusão confidencial da unidade doada; realização de

testes serológicos e moleculares para rastreio de doenças infeciosas; desleucocitação/

redução leucocitária pré armazenamento; inativação viral dos derivados do sangue;

redução patogénica dos componentes sanguíneos; utilização de “substitutos do

sangue”; vacinação de dadores e as estratégias de conservação do sangue. A

contribuição relativa de cada uma delas para a segurança transfusional depende das

características do agente patogénico (conhecido, emergente ou desconhecido).

Destacam-se algumas das medidas face à sua importância na redução do risco

residual infecioso associado à transfusão.


18

1. Informação (disponibilizada em associação com o Questionário de

avaliação de saúde e com o Consentimento Esclarecido);

Aos dadores é disponibilizada informação relativa a) a doenças potencialmente

transmissíveis pelo sangue, b) a comportamentos de risco acrescido para infeções

transmissíveis pelo sangue (consumo de drogas injetáveis e inaláveis; receção de

dinheiro ou droga em troca de sexo, contacto sexual com múltiplos parceiros (as),

contacto sexual com parceiro (a) de risco e novo (a) parceiro (a) sexual há menos de 6

meses), c) aos estudos laboratoriais associados à dádiva de sangue d) ao “perigo” do

período de janela das doenças infeciosas transmissíveis pela transfusão (período de

tempo que decorre desde a infeção até à possibilidade da deteção laboratorial do

agente infecioso, podendo o dador estar assintomático (IMP 74.52.4 IPST, 2014).

Face à informação disponibilizada, os dadores de sangue avaliam o seu risco

individual de exposição a agentes de infeção e procedem à sua suspensão voluntária

ou informam, respondendo ao questionário de avaliação de saúde, sobre os

comportamentos e hábitos de vida. A informação disponibilizada sobre

comportamentos associados a elevada exposição ao risco nem sempre é efectiva na

determinação da auto suspensão do dador (Schreiber GB, Sharma UK, Glynn SA, et

al, 2001). O questionário de avaliação de saúde do dador integra o ato de doar e tem

como objetivo ser um instrumento de avaliação em que as questões colocadas

permitem identificar os dadores que poderão não ser elegíveis para a dádiva,

contribuindo para a segurança do dador e do recetor (Am J Ther, 2002).

As questões são variadas e abrangentes relacionadas com a realização de viagens,

cirurgias, exames, tratamentos médicos e comportamentos de risco acrescido para

exposição a agentes infeciosos, sendo o dador questionado sobre a sua saúde,

hábitos e comportamentos, quer do presente quer do passado.

O processo cognitivo subjacente à leitura do questionário envolve 4 fases, desde a

compreensão (interpreta e identifica a informação que é procurada), recordação

(estratégia de recuperação de memórias especificas) julgamento (relevância para a

informação solicitada) e resposta (categorização em SIM ou NÃO) - (The Canadian

DHAQ,2007) A interpretação, o julgamento e a resposta são assim dependentes da

avaliação do dador (mais do que da informação previamente disponibilizada) e do

contexto sobre o qual a pergunta é efetuada (Tourangeau R. et al., 2000).


19

2. Consulta efetuada por um profissional de saúde qualificado;

A todos os dadores é realizada confidencialmente uma história clínica por um

profissional de saúde qualificado e analisado o questionário previamente respondido,

com esclarecimento e avaliação de fatores relevantes suscetíveis de contribuir para a

identificação e suspensão de indivíduos cujas dádivas possam constituir risco para a

saúde de terceiros, tais como a transmissão de doenças, ou um risco para a sua

própria saúde. A gestão da decisão, (aprovação ou suspensão - temporária e /ou

definitiva) é feita pelo profissional de saúde, que analisa e decide sobre a sua

elegibilidade tendo em conta as circunstâncias concretas que são apresentadas pelo

dador, os resultados previamente obtidos, e baseando-se na legislação em vigor e

evidência científica. Profissional de saúde qualificado e dador assinam termo de

consentimento esclarecido (DL 267/2007 e Circular Normativa 002/IPST/2014, Guia

CoE).

3. Realização de análises a amostra biológica do dador de sangue, quer por

testes serológicos, quer por testes de biologia molecular;

No âmbito do rastreio de agentes infeciosos e de acordo com o Anexo V do DL

267/2007, de 24 de Julho, os Serviços de Sangue são obrigados a testar as unidades

de sangue (dádivas de sangue total, de aférese e autólogas) para deteção das

seguintes infeções: hepatite B, hepatite C, VIH 1 e 2, sendo acrescentado que face

situações epidemiológicas especificas pode haver necessidade de análises adicionais.

A Circular Normativa nº 002/CN-IPST,IP/14 determina a realização dos seguintes

requisitos em matéria de análise das dádivas de sangue: pesquisa do antigénio de

superfície do vírus da hepatite B (AgHbs); as unidades com os testes AgHBs não

reativos e TAN para o VHB negativos e com o Ac anti HBc reativo apenas poderão ser

utilizadas se o título de Ac HBs for igual ou superior a 100 mUI/mL; pesquisa de

anticorpos para o vírus da hepatite C (Ac anti-HCV); pesquisa de anticorpos para o

VIH 1 (Ac anti VIH1) e VIH 2 (Ac anti VIH2); pesquisa de anticorpos IgG e IgM para o

Treponema Pallidum; pesquisa de anticorpos para o vírus linfotrópico das células T

humanas I e II (HTLVI e II) em todas as primeiras dádivas, em dadores que vivam ou

sejam provenientes de zonas de elevada prevalência; em dadores com parceiros

sexuais provenientes de zonas de elevada prevalência e em dadores cujos pais sejam

provenientes das referidas zonas; aplicação do ponto 2.2.1 do Anexo VII do DL

267/2007 relativamente ao paludismo.


20

4. Período de janela

A falha na deteção de uma infeção coloca em risco a segurança transfusional, sendo

que o risco depende da duração da infeção. Para os indivíduos não conscientes do

seu estado infecioso a sua suspensão pode ser baseada no comportamento de risco

identificado na triagem clínica. No caso de um individuo com uma infeção

estabelecida, mas não reconhecida e que dê sangue, a positividade nos testes de

rastreio permite a sua identificação. Os dadores com uma infeção recente (incidência)

podem estar assintomáticos e, dependendo de há quanto tempo adquiriram a infeção,

podem não ter um nível de vírus ou de anticorpos suficientes para a sua deteção pelos

testes laboratoriais disponíveis. Assim sendo, a realização de um teste pode não ser

100% efetiva pela existência de um “período de janela” (o tempo que decorre entre

contacto com o agente, adquirir uma infeção e a capacidade da sua deteção pela

realização de testes laboratoriais) e durante o qual a dádiva de sangue é

potencialmente infeciosa mas não é detetável pelos testes efetuados. Este período

varia de acordo com a quantidade de inóculo, teste aplicado, tipo de vírus (variantes) e

estado imunitário do dador.

Este período tem diminuído em função do aumento da sensibilidade dos testes

nomeadamente pela aplicação de uma estratégia combinada de testes serológicos e

moleculares.

A falha na autossuspensão do dador ou a omissão de informação relevante após um

risco acrescido de exposição à infeção pode resultar numa infeção transmitida pela

transfusão, quando associada a um teste laboratorial falsamente negativo (período de

janela). O que releva a importância da informação ao dador e da adesão do dador aos

critérios de elegibilidade de elegibilidade para a dádiva.

3.1. Comportamentos de risco acrescido, para contacto com agentes

infeciosos (também transmissíveis pelo sangue)

A regulamentação europeia relativa ao sangue e aos componentes sanguíneos reporta

a quatro diretivas (2002/98/EC; 2004/33/EC; 2005/61/EC; 2005/62/EC) sobre as quais

assenta a qualidade e segurança do sangue na União Europeia, tendo estas sido

transpostas para a ordem jurídica interna de cada Estado-Membro. Encorajam a

dádiva de sangue voluntária, anónima e benévola e estabelecem os requisitos

mínimos de qualidade e segurança em relação ao uso de sangue e componentes,

abrangendo a elegibilidade do dador, a colheita, realização de testes de rastreio


21

analítico, processamento, armazenamento, transporte, distribuição e disponibilização

do sangue.

No âmbito dos critérios de elegibilidade, e no que refere ao comportamento sexual, a

Diretiva 2004/33/CE da Comissão Europeia, no Anexo III, ponto 2.1 estabelece a

suspensão definitiva de dadores cujo comportamento sexual os coloque em grande

risco de contrair doenças infeciosas graves suscetíveis de serem transmitidas pelo

sangue. O ponto 2.2.2 estabelece que os indivíduos cujo comportamento ou atividade

os coloque em risco de contrair doenças infeciosas graves, suscetíveis de serem

transmitidas pelo sangue são suspensos durante um período, após cessação do

comportamento de risco, determinado pela doença em questão e pela disponibilidade

de testes adequados.

Tendo em linha de conta este documento, nomeadamente os pontos 2.1 e 2.2.2 a

decisão da suspensão temporária ou definitiva depende da distinção entre “grande

risco de contrair doenças infeciosas graves suscetíveis de serem transmitidas pelo

sangue” e “risco de contrair doenças infeciosas graves, suscetíveis de serem

transmitidas pelo sangue”. Os critérios de elegibilidade do dador nomeadamente os

relativos ao comportamento sexual variam em função do entendimento que cada

Estado-membro faz sobre “grande risco” e “risco” de contrair doenças infeciosas.

Os critérios de elegibilidade são estabelecidos por forma a minimizar o risco infecioso

e proteger a saúde dos dadores e doentes. Os critérios de suspensão baseados em

comportamentos, nomeadamente os comportamentos sexuais estão indubitavelmente

associados a um aumento de prevalência de doenças infeciosas, algumas das quais

transmissíveis pela transfusão. (ECDC, 2014 e Pillonel, J. et al., 2012).

Em Portugal o questionário de avaliação de saúde e a entrevista clínica ao dador

avaliam e identificam comportamentos de elevada exposição ao risco (IPST, 2014).

A abordagem individual do risco associado a um comportamento (quando a atividade

teve lugar, número de parceiros num determinado período de tempo, tipo de contacto

sexual ou combinação de factos) teria de ter em linha de conta a sensibilidade e

especificidade do questionário bem como a consistência da sua aplicação (Flanagan,

P., 2012). Por outro lado, a realização de questionários intrusivos poderia não ser bem

aceite. (Go SL et al., 2011 e Resolution 5, Conselho da Europa).

Nos anos 80, no início da epidemia emergente da Síndroma de Imunodeficiência

Adquirida (SIDA) constatou-se que os HSH, os bissexuais com múltiplos parceiros, os

heterossexuais trabalhadores do sexo e os utilizadores de drogas injetáveis

constituíam um segmento da população com um elevado risco de infeção (Santos-

Ferreira, O., 2012, Philippe, V. , 1985 e Stramer, S. e Dodd, R. Y., 2013).

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Go%20SL%5BAuthor%5D&cauthor=true&cauthor_uid=21126257

http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0140673685904623


22

O reconhecimento de que a doença era transmitida pela transfusão de sangue, de

componentes sanguíneos e de concentrados de fatores de coagulação administrados

a doentes hemofílicos teve repercussões sobre os serviços de colheita e bancos de

sangue, nomeadamente no processo de seleção de dadores.

A suspensão voluntária destes dadores pela divulgação de informação para educação

do dador, antes da existência de testes serológicos, quer pela Food and Drug

Administration (FDA) como pelo Conselho da Europa permitiu uma redução da

transmissão do VIH por transfusão mas não a eliminou (FDA Memorandum, 1983;

Recommendation nº R 83 (8),1983; Perkins HA e Busch MP., 2010)

Em 1985, após a implementação dos testes serológicos, a identificação de

comportamentos associados a uma maior prevalência de VIH levou a que várias

instituições internacionais recomendassem a suspensão definitiva dos HSH, dos

utilizadores de drogas injetáveis e de prostitutos(as)- Centers for Disease Control and

Prevention (1985).

Estes critérios inicialmente estabelecidos para selecionar dadores de baixo risco para

doenças infeciosas conhecidas (VHB e VIH) mantiveram a sua aplicação para

selecionar dadores de baixo risco para outras doenças infeciosas conhecidas e para

infeções causadas por novos agentes, pela partilha de categorias de transmissão

(sexual e parenterica).

Os trabalhadores do sexo e os utilizadores de drogas endovenosas estão expostos a

um elevado risco infecioso (Kucirka, L. M., 2011). Os períodos de suspensão definidos

são baseados no risco de transmissão de doenças infeciosas associados a estes

comportamentos (Soriano V. et al., 2010). Há poucos dados disponíveis sobre o risco

infecioso nos indivíduos que descontinuam os comportamentos acima mencionados,

pelo que a eliminação da suspensão não é suportada pela evidência científica e

poderia introduzir um risco inaceitável (SaBTO Advisory Committee on the Safety of

Blood, Tissues and Organs, 2011).

Modelos epidemiológicos mostram que indivíduos que têm um elevado número de

parceiros sexuais podem amplificar e aumentar a transmissão de novos agentes

infeciosos ou de agentes desconhecidos (Kamp, C., 2010).

Este corpo de evidência suporta que critérios de suspensão sejam aplicados a

indivíduos que tenham sexo com utilizadores de drogas ou com múltiplos parceiros

pelo risco acrescido de infeções pelo VIH, VHB, VHC e sífilis, no período de janela

(SaBTO Advisory Committee on the Safety of Blood, Tissues and Organs, 2011). A

utilização do preservativo pode minimizar mas não elimina o risco de transmissão de

doenças infeciosas. A sua eficácia varia entre 35-95% estando a variação do risco

dependente dos indivíduos e da população (Weller, S.C. 1993).

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Perkins%20HA%5BAuthor%5D&cauthor=true&cauthor_uid=20738828

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Busch%20MP%5BAuthor%5D&cauthor=true&cauthor_uid=20738828


23

Em Portugal os indivíduos com comportamento HSH são suspensos definitivamente

da dádiva de sangue, tal como na maior parte dos países europeus.

Os indivíduos com comportamento HSH têm um elevado risco de adquirirem o VIH e

outras infeções também transmissíveis por transfusão tais como o VHB e a sífilis

(Pillonel, J. et al., 2012).

O diagnóstico de várias doenças sexualmente transmissíveis tem aumentado nos HSH

e comportamentos sexuais de elevado risco parecem aumentar em subgrupos HSH

(Dodds JP. et al., 2000; Klausner, J. et al., 2005 e ECDC (2014).

Em Portugal esta vulnerabilidade dos indivíduos com comportamento HSH à infeção

por VIH permanece elevada. De acordo com o estudo EMIS os indivíduos com

comportamento HSH representam uma percentagem da população portuguesa que

poderá variar entre 0.03% e 5.6%, dos 15 aos 64 anos (estimada em 3.05% da

população adulta masculina) (Marcus, U. et al., 2013).

Usando a estimativa acima mencionada e de acordo com os dados da população

(Dados INE, 2013, população com 20 ou mais anos) e epidemiológicos (casos

notificados por fator de risco (HSH - 411; heterossexual – 876; DGS, 2013) a taxa de

incidência estimada de VIH (IC95%) /1000 pessoas-ano terá variado entre 351.6 (318.4-

387.3) e 1.9 (1.7-2.1) em 2013. Se considerarmos que os indivíduos com

comportamento HSH representam 7% da população adulta masculina (prevalência

auto reportada, DGS) a taxa de incidência estimada do VIH (IC95%) terá sido de 1.5

(1.4-1.7)/1000 pessoas-ano, ou seja aproximadamente 20 x superior à taxa de

incidência (IC95%) VIH para os indivíduos heterossexuais (0.1/1000 pessoas-ano), para

o mesmo ano. Na análise do Risco Relativo (RR) para infeção VIH da população com

comportamento HSH em relação à população heterossexual esta estimativa variaria

entre 2 683 (2422-2972) e 14.4 (12.8-16.2). Para uma prevalência de 7% de indivíduos

com comportamento HSH, o RR estimado seria de 11.5 (10.2-12.3) - (Anexo 1).

Os fatores de risco preditivos para a seroconversão VIH em indivíduos com

comportamento HSH foram avaliados recentemente num estudo longitudinal

observacional em Portugal (Meireles, P.,2015). Apesar do estudo não ter uma validade

externa demonstrou que uma relação sexual desprotegida com parceiro estável

(aIRR=3.85, IC95% (1.26-11.78), um parceiro VIH positivo (aIRR=5.25; IC95% (1.60-

17.24) e a presença de doença sexualmente transmissível (aIRR=4.71, IC95% (1.07-

20.71) são fatores preditivos de risco.

Por conseguinte, os HSH com baixo risco de infeção VIH (monogâmicos) têm um

elevado risco de infeção não detetada durante o período de janela pelo facto de

poderem adquirir infeção pelo seu parceiro estável (Musto, J.A.,et. al 2008).

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Custer%20B%5BAuthor%5D&cauthor=true&cauthor_uid=25470984


25

3.2. Comportamento HSH e impacto em saúde pública

Dados epidemiológicos

Em Portugal, o número de casos notificados tem vindo, progressivamente, a

decrescer. Em 2013 foram notificados 1416 novos casos notificados de infeção por

VIH. No período entre 2011-2013, o número de casos novos notificados decresceu

16%, acentuando a tendência de decréscimo já verificada no período 2007-2011

(19%).

Tabela 1- Novos casos notificados por ano de diagnóstico.

Fonte: PN VIH/SIDA: Portugal – infeção por VIH, SIDA e Tuberculose em números 2014.

Em 2013, confirmou-se a tendência dos anos anteriores: o principal modo de

transmissão da infeção por VIH foi por via sexual (91%), correspondendo a

transmissão por via heterossexual a 62% dos novos casos e 29% à transmissão

através de relações entre homens que têm sexo com outros homens (HSH). A

transmissão em utilizadores de drogas injetáveis (UDI) correspondeu, neste ano, a

cerca de 7% do total dos novos casos.

Ano Nº casos

2000 3097

2001 2593

2002 2452

2003 2281

2004 2247

2005 2073

2006 2097

2007 2003

2008 2090

2009 1901

2010 1931

2011 1688

2012 1640

2013 1416


26

A análise dos últimos 10 anos (2004-2013) indica que o número de novos casos de

infeção em HSH aumentou 53% ao longo deste período. Nos UDI o número de novos

casos decresceu 84% e a transmissão por via heterossexual decresceu 32% (Tabela

2).

Tabela 2 - Número de casos novos notificados pelas principais categorias de transmissão

Ano HSH UDI Hetero

2004 268 617 1296

2005 277 558 1166

2006 333 485 1227

2007 297 398 1251

2008 409 367 1249

2009 389 256 1184

2000 442 240 1185

2011 448 150 1047

2012 478 140 982

2013 411 97 876

Fonte: PN VIH/SIDA: Portugal – infeção por VIH, SIDA e Tuberculose em números 2014.

Em 2013, a taxa de incidência nacional da infeção por VIH foi de 13,6/100000

habitantes, mantendo-se uma distribuição geográfica desigual. A região da Grande

Lisboa e, muito especificamente, o concelho de Lisboa, foram as regiões que

apresentaram as mais elevadas taxas de incidência: na região da Grande Lisboa a

incidência ascendeu a 31,8/100.000 habitantes e a 52.6/100000 habitantes, quando

considerado apenas o concelho de Lisboa, o que correspondeu a 45% e a 19% do

total de novos casos em Portugal, respetivamente. Em relação à transmissão nos

HSH, 46% dos novos casos foram notificados na região da Grande Lisboa, sendo que

30% do total de novos casos notificados em 2013 neste grupo ocorreram em Lisboa.


27

Figura 1- Taxa de incidência da infeção por VIH em Portugal (ano 2013).

A. NUTS II B. Concelhos com maior taxa de incidência (≥ 10 casos)

Infeção por VIH: taxa de incidência

Concelho Incidência

(/105)

Casos

(n)

Lisboa 52,6 269

Amadora 33,6 59

Loures 33,5 70

Porto 31,9

Sintra 29,5 112

Oeiras 27,8 48

Setúbal 26,1 31

Faro 26,1 16

Almada 25,2 43

Olhão 22,1 10

Fonte: Programa Nacional para a Infeção VIH/SIDA (dados apresentados na Comissão Parlamentar de Saúde. 25 março 2015)

<

15-2


28

Relativamente à prevalência da infeção por VIH em Portugal, a ONUSIDA tem

estimado um valor situado entre 0.6%-07% da população nacional.

Os estudos mais recentes realizados em Portugal nos últimos anos, abordando a

prevalência da infeção por VIH em populações chave estão apresentados na Tabela 3.

Tabela 3- Prevalência da infeção por VIH em populações chave

População Metodologia Ano Prevalência Fonte

Homens que têm sexo com homens

Prevalência autoreportada

2010 9,1%

Estudo com Homens que têm Sexo com Homens, Relatório Comunitário

HSH, PREVIH, 2011. In DGS. Portugal: Infeção VIH/SIDA e

Tuberculose em números – 2013.


Realização de teste rápido

2010 9,2%

Estudo com Homens que têm Sexo com Homens. Relatório Comunitário

HSH, PREVIH, 2011. In DGS. Portugal: Infeção VIH/SIDA e

Tuberculose em números – 2013.



2010 7,8% Estudo EMIS – European MSM

Internet Survey, 2010.



2012-2013

7,2%

Projeto PREVIH – Estudo sobre a infeção VIH/SIDA nos HSH e

Trabalhadores do Sexo: prevalência, determinantes. Dados reportados a

ONUSIDA.

Trabalhadores de sexo


2010 7.2%

Estudo com Trabalhadores do Sexo, Relatório Comunitário HSH, PREVIH,

2011. In DGS. Portugal: Infeção VIH/SIDA e Tuberculose em números

– 2013.


Realização de teste rápido

2010 8.9%

Estudo com Trabalhadores do Sexo, Relatório Comunitário HSH, PREVIH,

2011. In DGS. Portugal: Infeção VIH/SIDA e Tuberculose em números

– 2013.



2011 8%

Risk-taking behaviours and HIV infection among sex workers in

Portugal: results from a cross-sectional survey. Dias S, et al. Sex Transm

Infect 2014;0: 1–7.



2012-2013

5.7%

Projeto PREVIH – Estudo sobre a infeção VIH/SIDA nos HSH e

Trabalhadores do Sexo: prevalência, determinantes. Dados reportados à

ONUSIDA.


29

5. Rastreio de agentes infeciosos na dádiva de sangue

Em Portugal são efetuados estudos para a deteção de anticorpos e de antigénios

utilizando, na maioria dos casos a técnica de quimioluminiscência. Os testes de

biologia molecular são testes multiplex que detetam simultaneamente (através de

sondas especificas) o ARN VIH1, ARN VIH2, ARN VHC e ADN VHB, em dádivas

individuais ou em minipools, com o máximo de 6 amostras biológicas.

A implementação de testes sensíveis e específicos tem contribuído para a redução do

período de janela de cada um dos agentes patogénicos testados. Apesar do aumento

da sensibilidade das provas serológicas o grande impacto foi conseguido com a

introdução dos testes de amplificação de ácidos nucleicos, em 2002/2003 em

simultâneo para o ARN VIH e ARN VHC, e em 2006 /2007 para o ADN VHB, também

por técnicas de amplificação de ácidos nucleicos.

Neste contexto, e dando cumprimento ao DL 267/2007 e à CN IPST,IP - 2014 os

serviços de sangue utilizam a dupla estratégia, combinando testes serológicos (para

anticorpos e/ou antigénios) e testes de amplificação de ácidos nucleicos (TAN). Esta

abordagem consiste na capacidade de se detetarem indivíduos recente e

cronicamente infetados.

5.1. Risco residual infecioso

Na maior parte dos países desenvolvidos a taxa de transmissão de doenças infeciosas

por transfusão é tão baixa que se torna impossível a sua determinação por estudos

diretos (follow-up prospetivo e lookback retrospetivo). Regan, F. (2000).

Por conseguinte foram desenvolvidos modelos matemáticos para estimar o RRI

associado à transfusão, que têm em linha de conta a incidência da infecção e o

período de janela dos testes de rastreio realizados (Busch MP et al., 2000).


30

Tabela 4 - Dadores (primeira vez e habituais), incidência (/100 000), prevalência (/100 000) para os 3 agentes patogénicos (VHB, VHC e VIH) em 2012, 2013 e 2014

Os dadores de primeira vez contribuem para 11% da totalidade das dádivas e

apresentam 42% da infeção HIV. 58% das infeções VIH surgem em dadores habituais

sugerindo que o dador se infetou recentemente, por um comportamento de risco não

identificado ou omitido (contrariamente ao que se verifica para o VHB e VHC).

Analisando a probabilidade de se detetar positividade para o HIV, nos dadores de

primeira vez, comparando com os dadores habituais, esta variou ao longo dos últimos

3 anos. Assim, em 2012 a probabilidade foi cerca de 5.5 vezes superior (OR=5.46,

IC95%: 2.75-10.84), em 2013 de 3.6 vezes (OR=3.6, IC95%: 1.9-6.81), sendo que em

2014 não existiram diferenças estatisticamente significativas nas probabilidades

(OR=1.94, IC95%: 0.82-4.62). (tabela 5 e 6)

0

5

10

15

2012 2013 2014

Odds Ratio, dadores HIV+, dadores 1ª vez vs dadores habituais

IC95%-Maximo IC95%-Minimo OR

Tabela 5 - OR (dadores de primeira vez vs dadores habituais)


31

Tabela 6- OR (dadores habituais vs dadores de primeira vez)

Em Portugal o modelo incidência-período de janela tem sido utilizado para estimar o

RRI nas dádivas de sangue (Schreiber, G.B. et al., 1996). Com base nas taxas de

incidência para o VIH (/100 000) e o período de janela para cada uma das infeções (21

dias para o VHB, 15 dias para o VHC e de 6 dias para o VIH) foi calculado o RRI. De

acordo com o RRI calculado em 2014 estimou-se uma probabilidade de 1.8 dádivas

infetadas para o VHB por milhão de dádivas, de 0.2 dádivas infetadas para o VHC por

milhão de dádivas e de 1,6 dádivas infetadas para o VIH por milhão de dádivas.

Tabela 7- Risco Residual Infeccioso (RRI por /100 000 dádivas; por /1 000 000 dádivas e por unidade) ao longo de 2012, 2013 e 2014

Um facto relevante é que a infeção VIH é a única das 3 infeções que não está tão

associada aos dadores de primeira vez, mas a dadores habituais. O RRI está

diretamente relacionado com dois fatores: o período de janela dos testes laboratoriais

utilizados no rastreio analítico (antes da seroconversão) e a incidência da infeção na

população de dadores de sangue.

Há algumas causas potenciais para a persistência do RRI, tais como a falta de

sensibilidade dos testes, mutações do agente patogénico, falha laboratorial,

distribuição de uma unidade positiva para algum dos agentes patogénicos e as

dádivas durante o período de janela (indivíduos infetados apesar de testes de rastreio

negativos). Busch MP et al. (2000).

0

0,5

1

1,5

2012 2013 2014

Odds Ratio, dadores HIV+, dadores habituais vs dadores 1ª vez

IC95%-Maximo IC95%-Minimo OR


32

6. Considerações relevantes para alteração do critério

O Grupo de Trabalho concordou na necessidade da revisão do critério de suspensão

de dadores HSH atualmente em vigor (definitiva). Apesar de existir evidência científica

de que o risco de transmissão de doenças infeciosas é maior nos indivíduos com

comportamento HSH a mesma evidencia cientifica não suporta a manutenção da

diferenciação do período de suspensão tendo em linha de conta a atividade sexual.

No âmbito da discussão as seguintes opções foram analisadas relativamente ao

comportamento HSH: alteração do critério para 12 meses de suspensão (após o

ultimo contacto sexual); alteração do critério para 6 meses após o último

contacto sexual) associado a um projeto epidemiológico prospetivo a potenciais

dadores; e aplicação do critério de suspensão de 6 meses (após a mudança de

parceiro) com avaliação individual do risco.

6.1. Evidência de outros países que alteraram o critério

O critério de elegibilidade aplicado a dadores com comportamento HSH varia de país

para país refletindo as diferenças de prevalência e de incidência de doenças

infeciosas transmissíveis por transfusão bem como a metodologia de rastreio

laboratorial.

Os serviços de sangue, a nível internacional, têm procedido a avaliações de risco e

consequentemente à alteração (ou não) de políticas de acordo com a evidência

encontrada.

Tabela 8- Períodos de suspensão atribuídos a dadores de sangue com comportamento HSH em diferentes países

País

Critério de elegiblidade

de dador de sangue

com comportamento

HSH

Comentário

Austrália

Suspensão de 12 meses

(sexo oral ou anal com ou

sem preservativo)

Revisão independente realizada durante o ano de 2012

recomenda a redução da suspensão para 6 meses,

embora sujeita a avaliação de estudo de compliance de

dadores. Esta recomendação não foi implementada

pela Australian Therapeutic Goods Administration


33

Nova

Zelândia Suspensão de 12 meses Dezembro de 2014

Estados

Unidos da

América

HSH desde 1977 suspensos

definitivamente.

Em Maio de 2015 a FDA disponibilizou

para discussão pública o documento “

Revised Recommendations for

Reducing of Human Immunodeficiency

Virus Transmission by Blood and Blood

Products”

Canadá Suspensão por 5 anos

(critério em revisão)

Alteração introduzida em 2013 em

resposta a recomendação contida em

documento de avaliação de risco-

2007

Brasil Suspensão 12 meses

Hong Kong Suspensão definitiva

Japão Suspensão 6 meses Alteração do critério de 12 meses

para 6 meses em Abril de 2011

Singapura Suspensão definitiva

África do

Sul

Suspensão 6 meses (sexo oral ou anal

com ou sem preservativo)

Itália Suspensão com base em

comportamentos de risco

Todos os dadores são avaliados por

médico. Interpretação de

comportamento de risco pouco clara e

aplicada de forma inconsistente.

Alguns centros de colheita continuam

a suspender definitivamente os HSH

Espanha Suspensão com base em

comportamentos de risco

Preocupação face ao número de

dadores VIH positivos

Reino

Unido

Inglaterra, Escócia e Norte de Gales

introduziram HSH suspensão de 12

meses desde 2011

Suspensão recomendada pela

SaBTO “Advisory Committee for the

Safety of Blood Tissues and Organs”


34

Suécia

A Agência do medicamento

(controla o plasma para

fracionamento) aplica uma

suspensão definitiva enquanto a

Autoridade de Saúde sustenta uma

suspensão de 6 meses (dádiva de

sangue).

Alguns centros permitem a

colheita a HSH (6 meses

depois) mas o plasma não é

enviado para fracionamento

Finlândia

Suspensão 12 meses. A indústria

de fracionamento plasmático

mantem a suspensão definitiva de

dadores HSH

O plasma de dadores que

tenham alguma vez tido

contactos HSH é inutilizado

(indústria de fracionamento

plasmático mantem a

suspensão definitiva)

Restantes países

europeus (Áustria,

Bélgica, Dinamarca,

França, Alemanha,

Irlanda, Holanda,

Noruega, Suíça)

HSH suspensão definitiva

Até 2010 um grande número de países excluía de forma permanente os HSH. A

suspensão definitiva desde 1983 estava diretamente relacionada com a evidência

emergente do aumento da prevalência de infeções nesta população, e por

conseguinte, no maior risco de transmissão por transfusão.

Múltiplos parceiros ou troca de parceiro são considerados comportamentos de risco,

qualquer que seja a orientação e prática sexual. Em Itália o período de suspensão

aplicado é de 4 meses após terminar o comportamento (embora inconsistente pois

alguns centros não o aplicam) e de 6 meses em Espanha. Estes dois países tinham

em 2006 uma prevalência reportada de VIH nas dádivas de sangue, das mais

elevadas na Europa: 3.8 /100000 em Itália (17.2/100 000 em dadores de primeira vez

e de 2.4/100 000 em dadores regulares) e 6/100000 Espanha (Suligoi, B. et al., 2010).

Em Espanha, os dados epidemiológicos têm mostrado o aumento significativo da

prevalência VIH nas dádivas de sangue (8.5/100 000 dádivas em 2009; 9/100 000

dádivas em 2010) comparativamente com outros países europeus, sendo que a maior

parte dos casos (74%) reportaram ao comportamento HSH, 22% promiscuidade

heterossexual e em 27% dos casos o fator de risco não foi evidenciado (Secretaria

General de Sanidad, 2009, 2010 e 2011).

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Suligoi%20B%5Bauth%5D


35

Face à evidência acumulada foi proposto que o Ministério de Saúde Espanhol passaria

a aplicar suspensão de 12 meses aos candidatos HSH à dádiva de sangue (Benjamin,

RJ, 2011).

Recentemente alguns países alteraram a suspensão definitiva dos HSH para uma

suspensão temporária: Nova Zelândia, Brasil, República Checa e Austrália aprovam

tendo decorridos 12 meses após o último contacto HSH enquanto a África do Sul e o

Japão aplicam 6 meses de suspensão após o comportamento. Na Austrália a

alteração do critério para 6 meses após o último contacto sexual não foi aceite pela

entidade reguladora Therapeutic Goods Administration (TGA) - Australian Red Cross

Blood Service (2012) após análise da relação custo – beneficio.

No Brasil perante a elevada prevalência de VIH nas dádivas de sangue (92.2/100 000)

ponderam-se diferentes abordagens, entre as quais a diminuição de dádivas por

indivíduos de risco (Sabino, EC, 2012).

Na Inglaterra, Escócia e no Norte de Gales os HSH passaram a ser suspensos por 12

meses, a partir de Novembro de 2011. A prevalência nas dádivas de sangue antes da

alteração do critério (1,1/100 000, nos dadores de primeira vez 5.4/100 000 e nos

dadores regulares de 0.6/100 000) - SaBTO Advisory Committee on the Safety of

Blood, Tissues and organs (2011).

Há pouca informação disponível sobre o impacto da modificação do critério nos países

que implementaram períodos de suspensão temporária para os indivíduos com

comportamento HSH. Seed et al comparou os dados colhidos nos últimos 5 anos com

os dados dos 5 anos depois (de ser alterado o critério) e verificou que não ocorria

alteração no numero de casos HIV detetados nas dádivas, validando a segurança na

aplicação dos 12 meses (Seed CR et al. 2010).

6.2. Análises de risco (evidence-based) para cenários com alteração do

critério

Têm sido utilizados modelos matemáticos para estimar o impacto no risco VIH por

alteração do critério de elegibilidade por comportamento HSH. A quantificação do risco

estimado varia em função das variáveis incluídas em cada modelo e reflete a

prevalência, incidência, os testes de rastreio laboratorial e os erros de processo

registados em cada serviço.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Benjamin%20RJ%5BAuthor%5D&cauthor=true&cauthor_uid=21992684



36

Soldan et al, em 2003, estimou um aumento do risco em 60% se a suspensão

definitiva de HSH no Reino Unido fosse alterada para 12 meses. Mais recentemente,

com a introdução dos TAN o risco foi reavaliado por K. Davison, em que para cenário

de aplicação de um período de suspensão de 5 anos após comportamento HSH o

risco variaria entre 0.4% a 7 %, dependendo do nível de compliance do dador e para

cenário de eliminação da suspensão o risco estimado seria de 26.5%. Em 94.8% o

risco estimado seria causado pelas dádivas durante o período de janela, 2.7%

atribuído à sensibilidade dos testes e 2.5% a erros de “quarentena”. Os autores

concluem que se a compliance fosse a mesma relativamente ao critério de suspensão

o único aumento no risco seria pelo aumento da prevalência da infeção VIH, e que

seria esperado um efeito negligenciável (0.4%). Davison KL, et al. (2011).

Num estudo sequencial, Davison et al estimou o risco para cenário com suspensão de

12 meses para indivíduos com comportamento HSH e concluiu, caso não houvesse

efeito na compliance do dador, que o aumento do risco seria negligenciável (0.5%

comparativamente a 0.4%). Davison KL, et al. (2013).

No Canadá Germain et al. (2003), estimaram um risco acrescido de 8% se o período

de suspensão dos indivíduos com comportamento HSH fosse alterado para 12 meses.

Os EUA desenvolveram um modelo (apenas para avaliação do risco focado na falha

dos testes e do processo) que indicava um aumento do risco de 3% se o critério fosse

alterado para 12 meses e de 0.5% se fosse alterado para 5 anos (Anderson, SA,

2009).

Em França, J. Pillonel e al. (2011) avaliaram o impacto da alteração do critério de

suspensão HSH baseado na exclusão de HSH que tivessem mais de um parceiro nos

últimos 12 meses. Concluíram que ocorreria um aumento do risco de transmissão VIH

associado à transfusão sendo que os resultados estariam dependentes da adesão ao

critério (donor compliance). Acautelam que uma alteração da suspensão poderia levar

a uma maior adesão ao critério pelos HSH embora pudesse ocorrer simultaneamente

um maior “test seeking” nos serviços de sangue por parte dos HSH.

Musto et al (2008) desenvolveram um modelo matemático focado no risco VIH para

determinados comportamentos individuais (e não para a definição de períodos

temporais de suspensão). Este modelo foi usado para estimar a probabilidade de um

dador, com um comportamento de elevado risco, adquirir infeção VIH (não detetável

nos testes de rastreio). Este cálculo baseou-se na prevalência de VIH na população

dos contactos (parceiros), frequência do contacto e risco de transmissão por contacto.

Este estudo identifica que os indivíduos com comportamento HSH têm um risco

elevado de infeção e de darem sangue no período de janela comparativamente a

outros grupos.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Anderson%20SA%5BAuthor%5D&cauthor=true&cauthor_uid=19320868


37

Um outro modelo matemático foi desenvolvido baseado na prevalência de VIH nos

parceiros, frequência do contacto sexual, risco de transmissão por contacto, uso e

eficácia do preservativo, períodos de janela dos testes de rastreio. (Australian Red

Cross Blood Service, 2012).

Baseado na evidência epidemiológica, este estudo avaliou o risco de falha de deteção

de infeção incidente VIH para diferentes cenários envolvendo relações entre HSH,

trabalhadores de sexo e heterossexuais.


38

O Histograma abaixo reporta ao risco relativo (RR) de falha na deteção de infeção, por

cenário. O risco estimado, por cenário, foi comparado com o risco de falha de deteção

de infeção incidente em “caso referencia “ (heterossexual com novo parceiro sexual

nos últimos 12 meses e não proveniente de país de elevada prevalência VIH).

Figura 2- Risco Relativo da não deteção de uma infeção positiva por grupo de risco comparativamente aos heterossexuais que tiveram um novo parceiro sexual nos últimos 12 meses

Fonte: review of Australian blood donor deferrals relating to sexual activity, march 2012, An independent review commissioned by the Australian Red Cross Blood Service

O risco de falha na deteção de uma infeção VIH entre HSH é substancialmente maior

do que o risco associado a heterossexuais que recentemente tiveram novo parceiro

sexual.

Apesar de nas relações monogâmicas o risco ser menor, a maior limitação encontra-

se na dificuldade de avaliar o comportamento sexual do parceiro (pelo que é

importante considerar o impacto de parceiros com relações ocasionais fora da relação

monogâmica e associadas ao risco VIH). O risco de falha de deteção de infeção

incidente VIH nas trabalhadoras do sexo existe mas não é significativamente diferente

do risco associado a heterossexual com um novo parceiro sexual, na Austrália.

Situação diferente será se o parceiro for proveniente de país de elevada prevalência

de VIH, sendo neste caso o aumento de risco significativo (Australian Red Cross Blood

Service, 2012).


39

Num cohort (Sydney) desenvolvido para acompanhar indivíduos com comportamento

HSH ao longo do tempo, o risco de incidência anual foi de 1%, que variou com o

comportamento reportado e a duração do follow-up. Neste cohort, 35.6% dos homens

que referiam comportamento monogâmico tinham parceiros ocasionais (Prestage, G.

et al., 2006) e em 70.1% relações sexuais protegidas com parceiros ocasionais (Mao,

L., 2006).

Tal como referido previamente as estimativas de risco têm limitações pela aplicação

de modelos matemáticos para estimar a possibilidade de risco de infeção no período

de janela (a incidência da infeção não é conhecida em alguns grupos, baixo número

de eventos e inclusão de várias varáveis). As estimativas de risco calculadas, com

base em modelos acima expostos, revelam que o risco associado a alteração de

critério é muito baixo, e que advém das infeções incidentes, durante o período de

janela. O risco de infeção prevalente é negligenciável atendendo às estratégias

minimizadoras de risco implementadas pelos serviços de sangue.

6.3. RRI associado à transfusão de sangue

O RRI tem diminuído em função do aumento da sensibilidade dos testes e pela

aplicação de uma estratégia combinada de testes serológicos e moleculares, que

permite a deteção de indivíduos infetados recente e cronicamente. A falha na

autossuspensão do dador ou a omissão de informação relevante após um risco

acrescido à infeção pode resultar numa infeção transmitida pela transfusão, quando

associada a um teste laboratorial negativo (período de janela). O que releva a

importância da informação ao dador e da adesão ao dador aos critérios de

elegibilidade para a dádiva de sangue.

Na redução da incidência, sublinha-se o papel permanentemente ativo dos

profissionais dos Serviços de Sangue na promoção da dádiva segura, juntamente com

o acesso fácil à informação e com um maior nível de escolaridade da população em

geral, contribuindo de forma importante para a redução dos riscos.

Por outro lado, a implementação de testes mais sensíveis e específicos, teve impacto

na redução do respetivo período de janela. Este período tem diminuído em função do

aumento da sensibilidade das provas serológicas, mas especialmente devido a

introdução de provas moleculares (em 2001 em simultâneo para o VIH e VHC e em

2007 para o VHB).

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Mao%20L%5BAuthor%5D&cauthor=true&cauthor_uid=17012084



40

Em termos de risco residual infecioso (RRI) das dádivas de sangue em período de

janela, alguns países europeus (França, Alemanha, Itália, Suíça e Reino Unido)

publicaram os resultados da avaliação do RRI algum tempo após terem introduzido o

TAN nos seus bancos de sangue. Nestes países europeus, a probabilidade estimada

de uma unidade infeciosa, para VIH variou entre 1/1,9 milhões (risco de transfusão de

uma unidade potencialmente infeciosa em milhões de unidades transfundidas) na

Suíça e 1/5,5 milhões na Alemanha e para VHC variou entre 1/ 2,2 milhões na Suíça e

1/10 milhões em França.

A Alemanha apresentou o RRI para VHB pós TAN-MP, estimando o valor de

1/620.000. Este risco representou 79,8% do risco global para VIH, VHB e VHC.

No caso dos EUA, o RRI reportado foi de 0,68 para o VIH, 0,87 para o VHC e 2,8-3,6

para o VHB, por milhão de unidades transfundidas.

O risco é maior para o VHB. Este facto é concordante com estudos internacionais que

referem um RRI maior para VHB do que para os outros vírus, o que está relacionado

nomeadamente com o maior período de janela. Infelizmente o teste VHB NAT-MP não

conseguiu diminuir significativamente o período de janela, tal como o valor alcançado

para os outros vírus, porque na fase inicial o VHB é caracterizado por um tempo de

duplicação da virémia mais longo (2,6 dias) do que o VIH (20,5 horas) ou o VHC (14,9

horas).

A dificuldade na diminuição do risco também reside do facto de nenhum fator de risco

poder ser identificado em 30-40% dos casos, impossibilitando o desenvolvimento de

um critério de seleção que seja suficientemente sensível para identificar dadores

infetados e suficientemente específico para evitar suspensões desnecessárias.

No entanto a vacina para o VHB passou a integrar o Programa Nacional de Vacinação,

pelo que este facto tem sido preponderante na redução do risco de transmissão deste

agente infecioso e será um fator crítico na futura diminuição para valores marginais

desta doença.

A diminuição acentuada do risco transfusional que se verificou para o VIH e VHC

(cerca de 20 a 50 vezes) nos últimos 20 anos, relativamente ao estimado nos anos 90,

pode ser consequência de políticas de prevenção de transmissão de doenças

infeciosas e da maior educação dos dadores, mas o principal fator foi, sem dúvida, a

grande melhoria dos testes de rastreio com diminuições drásticas nos períodos de

janela.


41

Alteração do critério para 12 meses de suspensão (após o ultimo contacto

sexual)

A aplicação de um período de suspensão de 12 meses tem sido reportada estar

alinhada com os critérios de suspensão para comportamentos sexuais heterossexuais,

excede o período de janela dos testes de rastreio para as doenças infeciosas

conhecidas transmitidas pela transfusão e inclui um período de tempo para infeções

incidentes desconhecidas adquiridas pelo contacto sexual. Predizer o período de

janela para potenciais infeções emergentes será difícil considerando o

desconhecimento da sua natureza e das variáveis associadas (taxa de transmissão

pela transfusão, período de infeção assintomático, persistência relativamente ao

processamento do sangue, podendo também o contacto sexual não ser a via de

transmissão da próxima infeção emergente.

Avaliação do RRI tendo em linha de conta a modulação matemática

proposta por K. Davison

O modelo desenvolvido por K Davison para estimar o risco de alteração do critério

considerou vários cenários: a suspensão definitiva de indivíduos com comportamento

HSH e um período de suspensão de 12 meses para indivíduos com comportamento

HSH. Relativamente à compliance do dador foram considerados 3 cenários

(compliance idêntica à aplicação do critério de suspensão definitiva; compliance a

variar em função da prevalência e compliance muito próxima de atingir os 100%)

Este mesmo modelo tinha sido utilizado previamente no Reino Unido para estimar o

RR associado a uma alteração de critério para 5 anos para os indivíduos como

comportamento HSH, aumentando o RR entre 0.4% e 7.4% e dependendo da

compliance (prevalência e incidência VIH) dos indivíduos HSH (Davison KL et al.,

2011).

O RR estimado para o cenário de suspensão temporal de 12 meses (tendo em linha

de conta a compliance), e aplicando o mesmo modelo, aumentaria entre 0.5% e 9.9%,

podendo diminuir se a compliance fosse próxima aos 100% (-29.1%).


42

Figura 3 - Frequência estimada de dádivas infetadas pelo VIH considerando o critério atual e cenários hipotéticos (2005-2007)

Fonte: SaBTO2011

Em Portugal o RR é aproximadamente 10 vezes maior que o avaliado para o Reino

Unido.

Tabela 9 - RR (/100 000) em Portugal (2014) e no Reino Unido (2005/2007)

Número

Dádivas VIH +

Nº

seroconversões

Prevalência

(/100 000)

Incidência

(/100 000)

Risco VIH

(/1 000

000)

1 unidade

infectada

por

dádivas

Portugal

(2014)

368 000

(média dos

últimos 3

anos)

26 19 11.4 9.96 1.6 1/625 000

Reino

Unido

(2005-

2007)

6 471 237 83 32 1.28 0.92 0.227 1/4 x (10)6

Para uma suposta aplicação do modelo matemático de K. Davison et al em Portugal,

tendo em linha de conta o RR dos últimos 3 anos (2012/100 000 – 0.12; 2013/100 000

– 0.19; 2014/100 000 – 0.16) e considerando 3 cenários de alteração de critério (5

anos, 12 meses e sem suspensão) o RR variaria da forma abaixo representada.

Table 7: Estimated frequency of HIV infectious donations being released into the blood supply under current and alternative scenarios

England and Wales 2005-2007

X per million

donations 1 per X million

donations % change baseline

incidence

Lifetime exclusion MSM (current) 0.227

(0.157 – 0.318)

4.41 -

Accept MSM >5 y

No change in incidence/non-compliance

0.228

(0.168 – 0.306)

4.39 0.4

Accept MSM >5 y

incidence/non-compliance increase in line with prevalence

0.244

(0.180 – 0.321)

4.10

7.4

Accept MSM >5 y

incidence/non-compliance decreased to zero

0.161

(0.111 – 0.228)

6.23 - 29.3

Accept MSM >12 months

No change in incidence/non-compliance

0.228

(0.168 – 0.306)

4.38 0.5


incidence/non-compliance increase in line with prevalence

0.249

(0.181 – 0.322)

4.01

9.9


incidence/non-compliance decreased to zero

0.161

(0.111 – 0.228)

6.22 - 29.1

Accept all MSM 0.287 3.48 26.5


44

A percentagem de não compliance varia entre 1.2% nos EUA, 0-7% a 2.2% na

Europa e é de 4% no Reino Unido (Sanchez, A.M., et al.,2005, Davison KL et al.,2011

e European Committee, 2011).

Qualquer modelo matemático utilizado para estimativa de risco tem sido feito com

utilização dos dados atuais (e utilização do critério atual) para determinar o impacto da

alteração do critério.


45

7. Recomendações

Tendo em linha de conta o imperativo ético da segurança com proteção da saúde do

dador e do doente, e que o instrumento inicial para a garantia da segurança

transfusional é o processo de elegibilidade do dador;

Considerando que todo o individuo que se voluntaria para a dádiva de sangue,

impelido por elevada generosidade, altruísmo e responsabilidade, deve possuir toda a

informação necessária subjacente ao processo de dádiva de sangue;

Considerando também a importância da formação e responsabilidade dos profissionais

de saúde qualificados que realizam a avaliação clinica dos dadores de sangue, por

forma a colherem os dados relativos à história clinica do dador, no respeito pela sua

dignidade, de forma proporcionada e confidencial;

Considerando a análise e a avaliação dos resultados disponibilizados por modelos de

avaliação de risco (evidence-based risk), os dados epidemiológicos nacionais relativos

à população em geral e aos dadores de sangue em particular (avaliação da

prevalência, da incidência e do risco residual infecioso) que requerem uma decisão

proporcionada ao risco respeitando a pessoa e impedindo a discriminação no

respeitante à orientação sexual e identidade de género;

Considerando a necessária proteção de saúde pública e exercício da prudência

associado ao princípio da precaução que determinam que os critérios de elegibilidade

de dadores se fundamentem em dados científicos e epidemiologicamente sustentados

visando acautelar o risco,

O Grupo de Trabalho (GT) assumiu:

1. Que deve ser garantida a segurança da transfusão;

2. Que deve ser garantida a não discriminação dos dadores, assegurando que

iguais circunstâncias tenham abordagens iguais, salvaguardando o respeito por

diferenças que se possam vir a encontrar face a aspetos epidemiológicos

relacionados com comportamentos;

3. Que a evidência científica publicada a nível nacional é inexistente

relativamente à avaliação do risco infecioso VIH, face à alteração do critério de

elegibilidade para HSH do candidato a dador de sangue;


46

4. Que apesar de ser escassa a evidência científica publicada a nível

internacional relativamente à avaliação do risco infecioso VIH face à alteração

do critério de elegibilidade para HSH, foi sobre essa análise de avaliação de

risco que se elaborou o pressuposto metodológico utilizado;

5. Dever considerar os seguintes fatores subjacentes às suas decisões:

• No âmbito das doenças infeciosas conhecidas e para as quais se realiza o

rastreio sistemático, os períodos de suspensão propostos ultrapassam os

períodos de janela referentes à deteção laboratorial dos respetivos agentes

infeciosos.

• O Risco Residual Infecioso calculado para cada um dos agentes de doença

é muito baixo, sendo este cálculo efetuado pelo método que utiliza a

incidência e o período de janela de cada infeção (por milhão de dádivas):

VHB: 1,2/106; VHC: 1,9/106; VIH: 1,6/106; (Sistema Português

Hemovigilância, 2014).

• O conjunto de estratégias de prevenção de doenças infeciosas transmitidas

por transfusão, implementado pelos Serviços de Sangue, garante o baixo

risco residual infecioso. No âmbito das doenças infeciosas transmissíveis

por transfusão são conhecidos os fatores de risco (geográficos,

comportamentais entre outros), estando implementado um conjunto de

medidas de suporte à triagem clinica (Sistema Português de

Hemovigilância, aplicação informática do Risco Geográfico, Manual de

triagem de dadores).

• Alguns comportamentos estão associados a uma elevada prevalência e

incidência de doenças infeciosas transmissíveis por transfusão. A

epidemiologia da infeção por VIH na população portuguesa e nos dadores

de sangue sugere uma leitura prudente face às categorias de transmissão

de VIH.

• Os modelos matemáticos desenvolvidos para análise da variação do risco

face a alteração de critério de elegibilidade para HSH incluem um conjunto

de variáveis dependentes das características epidemiológicas da infeção no

respetivo país. Para qualquer um dos modelos de análise de risco

desenvolvidos, a adesão do dador ao critério de elegibilidade foi o fator

mais relevante em termos da variação do risco.


47

Pontos de decisão

1. Cessação da suspensão definitiva dos candidatos a dadores homens que têm

sexo com homens (HSH) (unanimidade entre todos os elementos do GT).

2. Aplicação de período de suspensão temporária a HSH, numa das seguintes

condições (cuja decisão não foi consensual entre os membros do GT):

a) De doze meses após o último contacto sexual (HSH);

ou

b) De seis meses após o último contacto sexual (HSH);

ou

c) De seis meses após um novo parceiro sexual/ mudança de parceiro

sexual com a avaliação individual do risco.

3. Revisão e adequação do Questionário de saúde pré dádiva ao dador de

sangue de acordo com a opção que vier a ser tomada em relação ao ponto 2.

4. Elaboração de história clínica que investigue, entre outros parâmetros,

comportamentos de risco associados, em qualquer das possibilidades de

suspensão temporária a aplicar, para qualquer dador com testes de rastreio de

agentes infeciosos reativos por transfusão.

5. Avaliação da adesão do dador ao critério de elegibilidade para HSH e do

impacto no risco residual, um ano após o início da implementação de qualquer

das hipóteses contidas nas alíneas do ponto 2.

6. Desenvolvimento de um modelo nacional de avaliação do risco infecioso VIH

transfusional, face ao período de suspensão adotado, em articulação com a

Direção Geral de Saúde.

7. Aplicação de estudo epidemiológico prospetivo aos candidatos a dadores que

queiram aderir, adequadamente desenhado para responder a algumas

questões nomeadamente a adesão ao período de suspensão adotado e

impacto em termos epidemiológicos (incidência) nos dadores de sangue bem

como da respetiva eficácia em relação à avaliação das condições de saúde do

dador.

8. Desenvolvimento de um plano comunicacional por forma a garantir a melhor

estratégia na transmissão da mensagem aos dadores, doentes e à população

em geral.


48

9. Formação dos profissionais de saúde qualificados para a avaliação clínica de

dadores, com enfoque tanto na capacitação técnica como na conduta ética, na

condução da entrevista e aplicação do questionário.

10. Desenvolvimento de estratégia educacional, por forma a promover a melhor

consciencialização do dador face a comportamentos de risco acrescido para

contacto com agentes de doença transmissíveis pelo sangue, numa perspetiva

de reforço da literacia da população em geral e dos dadores em particular,

nomeadamente quanto à dádiva de sangue, suas indicações e limitações.


49

8. Acrónimos

CHLN EPE / HSM – Centro Hospitalar Lisboa Norte/ Hospital de Santa Maria

CHSJ / EPE – Centro Hospitalar de S. João

CIG – Comissão para Igualdade de Género

CNECV – Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida

DGS – Direção Geral de Saúde

EMIS – European MSM Internet Survey

HEM – Hospital Egas Moniz

HSH – Homens que realizam sexo com homens

IHMT – Instituto de Higiene e Medicina Tropical

IPST , IP – Instituto Português do Sangue e da Transplantação

RIMR - Rega Institute for Medical Research (Bélgica)

TAN – Teste Ácidos Nucleicos

VHB – Vírus da hepatite B

VHB – Vírus da Imunodeficiência Humana


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56

10. Anexos

Análise Incidência


57

ANÁLISE DA INCIDÊNCIA do VIH na população heterossexual e HSH

POPULAÇÃO, IDADE > 19 ANOS, POR SEXO

Masculino 3 898 902

Feminino 4 459 075

Total 8 357 977

CASOS NOTIFICADOS POR FATOR DE RISCO

HSM 411

Heterossexual 876

Total 1 287

FATORES E ESTIMAÇÃO DA SUA

PREVALÊNCIA Incidência (IC95%)/1000

Risco Relativo HSH vs Heterossexual (IC95%)

HSH / população total masculina

0.03% 351.6 (318.4-387.3) 2 683 (2422-2972)

5.6% 1.9 (1.7-2.1) 14.4 (12.8-

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comportamentos de risco com impacto na segurança do sangue ... · GRUPO DE TRABALHO ANA PAULA SOUSA, ... pois que a doação de sangue é um ato ... assim como o juízo de cada um