Conector estéril Kleenpak® Presto

Conexiones estériles sin género – intuitivas, fiables, segurasEl conector estéril Kleenpak Presto es la última generación de dispositivos de gestión y manejo de fluidos de la gama Allegro™ de un solo uso. Esta nueva conexión universal permite la conexión permanente y estéril de dos corrientes de fluido dentro de un amplio abanico de aplicaciones biofarmacéuticas.

Gracias a su funcionamiento intuitivo, se pueden realizar las conexiones estériles en 3 pasos, incluso en un entorno sin clasificar y sin poner en peligro la esterilidad de las vías de fluido.

Las características clave de su diseño, como las lengüetas anti-activación y el tapón protector resistente a la manipulación le dan al usuario una mayor confianza en el funcionamiento y mayor seguridad en la administración.

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El conector estéril Kleenpak Presto proporciona una mayor garantía de calidad y se somete a una inspección 100% en el punto de fabricación, lo que permite la trazabilidad del producto, ya que cada producto tiene un número de serie único. El proceso de fabricación de los conectores estériles Kleenpak Presto proporciona una mayor garantía de calidad gracias al uso un sistema de visión automático que garantiza la ausencia de defectos en la membrana y soldadura de la membrana.

Disponible en una gran variedad de tamaños, con conexión manguera de 6.35 mm (1/4 pulgadas), 9.53 mm (3/8 pulgadas), 12.7 mm (1/2 pulgadas), 15.8 mm (5/8 pulgadas) y conexión sanitaria de 12.7 mm (1/2 pulgadas) – el conector estéril Kleenpak Presto se puede utilizar en el upstream, en el downstream y en la formulación y llenado. Hecho de polietersulfona (PES) libre de bisfenol A (BPA), el conector estéril Kleenpak Presto es compatible con una amplia variedad de fluidos y disolventes de procesos.

Aplicaciones Preparación y transferencia de medios

Preparación y transferencia de soluciones tampón

Transferencia de inóculo al bioreactor

Toma de muestras durante la fermentación / cultivo de células

Fermentación en bioreactor

Transferencia de fluido estéril entre salas de fabricación

Manipulación a granel de material estéril en entornos no clasificados

Inserción de sondas en bioreactores, mezcladoras y biocontenedores 3D

Colectores de filtración esterilizante

Conexión de sistema híbrido de acero inoxidable y de un solo uso

Conexión del material estéril a granel a la máquina de llenado

Eliminación estéril de residuos de las corrientes del proceso

Características y ventajasCaracterísticas ventajas

Permite la conexión de estéril de Elimina la necesidad de cabinas de flujo 2 vías de fluido en un entorno laminar y de cabinas con guantes para no controlado realizar las conexiones

Diseño sin género Reducción de números de referencia y simplificación de los sistemas de un solo uso

Tecnología de sellado Presto días Funcionamiento a alta presión hasta durante 90

Gama de temperatura de Se puede utilizar en una gran variedad funcionamiento de de aplicaciones, incluidas la filtración 2 °C a 60 °C de flujo tangencial (TFF) con una gama Almacenamiento hasta -80 °C pulsada de 4 barg Gama de presión de hasta 3 barg durante 90 días 4 barg durante periodos más cortos

Gama de pH de funcionamiento Se puede utilizar en una amplia gama 2 – 12 Compatible con de procesos, incluidos los «antibody drug dimetilacetamida (DMA) conjugates» y dimetil sulfóxido (DMSO)

Conexión manguera de 6.35 mm La amplia gama de tamaños de la conexión (1/4 pulgadas), 9.53 mm (3/8 pulgadas), permite manipular diferentes volúmenes, 12.7mm (1/2 pulgadas), 15.8 mm ya que su diseño permite conexiones (5/8 pulgadas) y conexiones hacia arriba y hacia abajo sanitarias de 12.7 mm (1/2 pulgadas)

Tapones resistentes a la Mejora la confianza del usuario entre el amortiguación en los productos punto de fabricación y el punto de uso

Funcionamiento intuitivo El funcionamiento seguro contra errores garantiza que el usuario final realice la conexión estéril de la forma correcta el 100% de las veces que realiza conexiones

Cada tamaño tiene un tapón Indicación visual clara a los usuarios sobre de un color diferente el tamaño que están utilizando

PES libre de BPA utilizado como Suprime la preocupación sobre la material de construcción toxicología del BPA

Material PES que cumple con En línea con las expectativas regulatorias USP 87, 88, 661, 85, 788

Cada producto está marcado Trazabilidad del producto enlazada con la individualmente con un número inspección 100% en línea en el punto de de lote y un número de serie fabricación

Sistemas de visión del 100% de los Sistema de visión que es capaz de detectar productos durante la fabricación defectos en la membrana y en la soldadura para garantizar la ausencia de defectos graves

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Fácil de utilizarPreparación

Quitar el tapón protector de ambos conectores tirando de la lengüeta en la dirección que se muestra arriba

1. Conexión de los productos

Conectar los dos productos, asegurándose de que las membranas están en la misma dirección y de que las lengüetas azules quedan bloqueadas juntas; se debe oír un clic audible.

2. Extracción de la membrana

Quitar las lengüetas tirando de ambas lengüetas en un ángulo de 90 grados respecto al sistema conector.

3. Actuación

Actuar el sistema girando cada uno de los dispositivos y encajando el uno en el otro como se muestra arriba.

La conexión queda confirmada mediante un clic audible y también por la alineación de los colores, como se muestra arriba.

Estándares de calidad Fabricado bajo un sistema de gestión de calidad certificado por ISO9001

Fabricado en una sala limpia de Clase 7 en funcionamiento

Se suministra con un certificado de pruebas que confirma los estándares de calidad y las pruebas de control de calidad realizadas por Pall

Cada conector está marcado individualmente con un número de lote y un número de serie

Criterios de autorización del lote: – USP 85 - endotoxinas – USP 788 - prueba de partículas

Criterios de autorización del producto: – 100% inspección mediante un sistema de visión para

comprobar la ausencia de defectos en la membrana y en la soldadura.

Los materiales de construcción de la vía de fluido han sido testados y cumplen con los requisitos regulatorios de: – USP 88 - reactividad biológica in vivo de Clase VI 121 °C

plásticos – USP 87 - reactividad biológica in vitro – USP 661 – pruebas fisicoquímicas

Los materiales de construcción en contacto con el fluido no contienen sustancias derivadas de productos animales (p. ejem. están libres de riesgo de infección por BSE/TSE)

Pruebas de validación Pruebas mecánicas

Fugas (integridad del cierre); ráfaga; prueba de rotura y de mantenimiento de presión; resistencia a la tracción

Pruebas funcionales – Prueba de resistencia a fugas de presión a temperaturas

extremas y prueba de rendimiento – Características del caudal de agua – Enfrentamiento bacteriano («contaminación») utilizando

Brevundimonas diminuta – Resistencia a autoclave y rayos gamma – Estudios sobre la vida útil – Pruebas de extraíbles

Por favor, consultar la guía de validación del producto para más información sobre las pruebas de validación realizadas.

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Materiales de construcciónPiezas en contacto con el producto

Cuerpo conector Poliétersulfona (PES)

Anillo tórico Silicona curada con platino

Piezas que no están en contacto con el producto

Tapón protector Elastómero termoplástico

Tapa y lengüeta Tereftalato de polibutileno (PBT)

Matriz de extraíbles (NVR)Posradiación y autoclave

Esterilización EspecificacionesRadiación gama Máximo 50 kGy Autoclave Un ciclo de 75 min a 130 °C

Especificaciones de funcionamientoHasta 3 barg a 2 – 60 ºC durante hasta 90 díasHasta 4 barg a 2 – 60 ºC hasta 2 días (48 horas)Almacenamiento hasta -80 °C

Dimensiones nominalesNúmero de referencia PSC1G07 PSC1G10 PSC1G06 PSC1G11 PSC1G08

Tamaño 6.35 mm (¼ in.) 9.53 mm (3/8 in.) 12.7 mm (½ in.) 15.88 mm (5/8 in.) 12.7 mm (½ in.) Conexión manguera Conexión manguera Conexión manguera Conexión manguera Sanitaria

Diámetro interno (A) 6 mm (0.2 pulgadas) 8 mm (0.3 pulgadas) 14 mm (0.6 pulgadas) 14 mm (0.6 pulgadas) 13 mm (0.5 pulgadas)

Longitud cuando está activado (B) 97 mm (3.8 pulgadas) 97 mm (3.8 pulgadas) 108 mm (4.3 pulgadas) 120 mm (4.7 pulgadas) 99 mm (3.9 pulgadas)

Longitud del conector con tapón (C) 58 mm (2.3 pulgadas) 58 mm (2.3 pulgadas) 64 mm (2.5 pulgadas) 70 mm (2.8 pulgadas) 59 mm (2.3 pulgadas)

Diámetro máximo del conector con tapón (D) 70 mm (2.8 pulgadas) 70 mm (2.8 pulgadas) 70 mm (2.8 pulgadas) 70 mm (2.8 pulgadas) 70 mm (2.8 pulgadas)

Diámetro máximo del producto conectado (E) 49 mm (1.9 pulgadas) 49 mm (1.9 pulgadas) 49 mm (1.9 pulgadas) 49 mm (1.9. pulgadas) 49 mm (1.9 pulgadas)

Peso 28 g 30 g 30 g 44 g 30 g

Tiempo

Tiempo 0 (≤ 30 min) 24 horas 7 díasPedido de Temperatura prueba Disolvente ambiente (25 ºC) 40 ºC 40 ºC

1 50% etanol a a a2 0.5 N NaOH a a a3 0.1 M ácido fosfórico a a a4 1% PS-80 a a a5 5 M NaCl a a a6 WFI o agua desionizada a a aResultados de extraíbles disponibles bajo consulta. Póngase en contacto con Pall.

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Información sobre pedidosReferencia Descripción Cantidad

PSC1G07 Caja de 50 conectores estériles Kleenpak 50 unidades por caja en Presto con conexión de manguera bolsas individuales dentro de 1/4 pulgadas (tapón protector naranja) de una bolsa grande

PSC1G10 Caja de 50 conectores estériles Kleenpak 50 unidades por caja en Presto de 3/8 pulgadas con conexión de bolsas individuales dentro manguera (tapón protector azul claro) de una bolsa grande

PSC1G06 Caja de 50 conectores estériles Kleenpak 50 unidades por caja en Presto 1/2 pulgadas con conexión de bolsas individuales dentro manguera (tapón protector blanco) de una bolsa grande

PSC1G11 Caja de 50 conectores estériles Kleenpak 50 unidades por caja en Presto con 5/8 pulgadas con conexión bolsas individuales dentro de manguera de una bolsa grande (tapón protector verde claro)

PSC1G08 Caja de 50 conectores estériles Kleenpak 50 unidades por caja en Presto con 1/2 pulgadas con conexión bolsas individuales dentro sanitaria (tapón protector negro) de una bolsa grande

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