Considerações acerca da revisão da Nota Técnica da Anvisa sobre Auto-hemoterapia

--- Por Walter Medeiros (*) SÍNTESE Brasileiros são vítimas do autoritarismo da Anvisa e de pareceres fajutos dos conselhos de medicina, enfermagem e farmácia Anvisa não comprova o que diz sobre Auto-Hemoterapia Uma mostra de como a Anvisa devia ter avaliado melhor a sua decisão A Anvisa aprova o uso de medicamentos onde a bula adverte que o uso pode levar a óbito, e nem por isso deixa de autorizar a fabricação, venda e uso. A Anvisa tenta justificar em bases falsas a sua decisão arbitrária e desumana. Fatos mostram quão inócua, desnecessária e imprópria foi esta orientação da Anvisa Uma análise da Anvisa direcionada a obstruir a bela trajetória da auto-hemoterapia; a agência faz vistas grossas dos estudos científicos relacionados à técnica. O risco de usar a auto-hemoterapia é o mesmo de qualquer procedimento realizado nos serviços de saúde. A Anvisa não teria nada a fazer sobre Auto-hemoterapia Parecer do CFM é tendencioso, pois, entre outras coisas, ignorou trabalhos científicos “porque estavam escritos em outros idiomas”. Mais um motivo para a Anvisa ter avaliado melhor a sua desastrada decisão Nota questionável da ABHH, sobre uso da Auto-hemoterapia O fato de não reconhecerem a auto-hemoterapia não significa que ela deixe de ser eficaz; sua eficácia está sendo comprovada cada vez mais, dia após dia. Auto-hemoterapia deve fazer parte da Lei que regulamenta o uso de sangue Ética avessada - Se não pode usar a auto-hemoterapia nos hospitais e demais unidades de saúde, tudo que resta ao cidadão fazer é esperar a morte.

2

Considerações acerca da revisão da Nota Técnica da Anvisa sobre Auto-hemoterapia

1. Brasileiros são vítimas do autoritarismo da Anvisa e de

pareceres fajutos dos conselhos de medicina, enfermagem e

farmácia

A NOTA TÉCNICA Nº 6/2017, que trata do Posicionamento da Anvisa a respeito da prática da Auto-Hemoterapia constitui-se em mais uma grande embromação contra os interesses da sociedade. Vamos mostrar porque, analisando-a palavra por palavra, como se trata apenas de um novo ardil, estribado em bases completamente falsas. Diz a nota, a título de Relatório, que “Trata-se de Nota Técnica acerca da prática da auto-hemoterapia em território nacional e o papel da vigilância sanitária neste contexto.”, e que “A presente Nota atualiza a Nota Técnica n° 001/2007/GESAC/GSTCO.”. Lembremos o que diz a Nota Técnica Nº 1: “NOTA TÉCNICA 001/2007/GESAC/GGSTO/ANVISA “AUTO HEMOTERAPIA” - Considerando os questionamentos recebidos pela Gerência de Sangue e Componentes GGSTO/ANVISA, sobre a prática denominada de “auto-hemoterapia” esclarecemos o que segue: 1. A prática do procedimento denominado auto-hemoterapia não consta na RDC nº. 153, de 14 de junho de 2004, que determina o regulamento técnico para os procedimentos hemoterápicos, incluindo a coleta, o processamento, a testagem, o armazenamento, o transporte, o controle de qualidade e o uso humano de sangue e seus componentes, obtidos do sangue venoso, do cordão umbilical, da placenta e da medula óssea.”. Conforme vem sendo mostrado em todos esses anos, os referidos “questionamentos recebidos” nunca foram apresentados de forma transparente pela agência. Por outro lado, ao afirmar que “A prática do procedimento denominado auto-hemoterapia não consta na RDC nº. 153” mostra, aí sim, uma falha da regulamentação do uso de sangue no Brasil, pois o procedimento não consta da RDC, mas devia constar. Ao invés de proibir cegamente o uso da técnica, que, aliás, findou sendo permitida em várias situações, a Anvisa deveria incluir a técnica nesse citado RDC.

3

2. Anvisa não comprova o que diz sobre AHT

A Nota Técnica 1 da Anvisa, de 2007, descreve que “Tal procedimento (auto-hemoterapia) consiste na retirada de sangue por punção venosa e a sua imediata administração por via intramuscular ou subcutânea, na própria pessoa.”. Nada a reparar, pois se trata apenas da apresentação do procedimento. Mas a Nota diz que “Não existem evidências científicas, trabalhos indexados, que comprovem a eficácia e segurança deste procedimento.”. Eis a primeira grande inverdade. As bases de dados científicas contém trabalhos suficientes para uma agência que realmente tivesse interesse em garantir saúde para a população enxergar os benefícios que a técnica proporciona. Voltaremos adiante com mais esclarecimentos e informações a esse respeito. Diz a nota que “Este procedimento (a auto-hemoterapia) não foi submetido a estudos clínicos de eficácia e segurança, e a sua prática poderá causar reações adversas mediatas ou tardias de gravidade imprevisível.”. A auto-hemoterapia é usada há quase duzentos anos, e no Brasil era permitida até 2007, sem que tivesse sido registrado nenhum caso de problema por ela causado a alguma pessoa. Vê-se, portanto, que se tratou tão somente de um motivo criado para a fatídica proibição. Diz que “a sua prática poderá causar reações adversas mediatas ou tardias de gravidade imprevisível”. Se assim fosse, os séculos de uso teriam mostrado problemas. O uso da técnica através dos séculos mostra exatamente o contrário. Se para considerar procedimento autorizado seria necessário submeter a estudos clínicos de eficácia e segurança, para proibir deveria ser feito o mesmo. Ou seja, a Anvisa afirma, mas não apresenta qualquer estudo sério que comprove o que diz.

4

3. Uma mostra de como a Anvisa devia ter avaliado melhor a

sua decisão

Continuando, a Nota Técnica da Anvisa acrescenta que “A Resolução CFM nº 1.499, 26 de agosto de 1998, proíbe aos médicos a utilização de práticas terapêuticas não reconhecidas pela comunidade científica. O reconhecimento científico, quando e se ocorrer, ensejará Resolução do Conselho Federal de Medicina oficializando sua prática pelos médicos no país. Proíbe também qualquer vinculação de médicos a anúncios referentes a tais métodos e práticas.”. Veja-se que essa resolução citada foi editada em 1988, e durante nove anos a auto-hemoterapia foi utilizada sem problemas e sem que surgisse motivo para sua proibição, haja vista seu uso histórico. Mais um motivo para a Anvisa ter avaliado melhor a sua desastrada decisão.

4. A Anvisa aprova o uso de medicamentos onde a bula adverte

que o uso pode levar a óbito, e nem por isso deixa de

autorizar a fabricação, venda e uso.

Diz mais a Nota Técnica da Anvisa sobre Auto-hemoterapia: “A Sociedade de Hematologia e Hemoterapia não reconhece o procedimento auto-hemoterapia.”.

Algo vazio, não reconhecer por não reconhecer. Nunca disseram em que se

baseiam para não reconhecer o procedimento. Aliás, nessa discussão, quanto

mais o CFM, o COFEM, a Anvisa e esse órgão argumentam, mais fica claro

que a auto-hemoterapia é eficaz, independentemente do que eles dizem.

Os riscos que podem existir no uso da auto-hemoterapia são os mesmos riscos

da manipulação de sangue e seringas, que podem existir em qualquer outro

procedimento médico ou de enfermagem. Isto a gente já vem mostrando há

muito tempo.

As possíveis reações adversas são próprias de procedimentos médicos. A

Anvisa aprova o uso de medicamentos onde a bula adverte que o uso pode

levar a óbito, e nem por isso deixa de autorizar a fabricação, venda e uso.

5

As indicações da auto-hemoterapia, que a Anvisa alega não existir, já estão

bem delineadas, desde o começo do século XX, na definição da técnica, em

1912, nos sucessivos trabalhos científicos, inclusive pelas explicações do Dr.

Luiz Moura.

Por fim, como qualquer outro tratamento, deve caber ao médico avaliar e

decidir sobre dosagem.

5. A Anvisa tenta justificar em bases falsas a sua decisão

arbitrária e desumana.

A Nota Técnica da Anvisa que proibiu o uso da auto-hemoterapia nos serviços

de saúde traz uma ameaça autoritária, ao afirmar que “O procedimento ‘auto-

hemoterapia’ pode ser enquadrado no inciso V, Art. 2º do Decreto 77.052/76, e

sua prática constitui infração sanitária, estando sujeitas às penalidades

previstas no item XXIX, do artigo 10, da Lei nº. 6.437, de 20 de agosto de

1977.”.

O Decreto Nº 77.052, de 19 de janeiro de 1976, que dispõe sobre a fiscalização

sanitária e dá outras providências reza, em seu Art. 2º que “Para cumprimento

do disposto neste Decreto as autoridades sanitárias mencionadas no artigo

anterior, no desempenho da ação fiscalizadora, observarão os seguintes

requisitos e condições: (...) V - Métodos ou processos de tratamento dos

pacientes, de acordo com critérios científicos e não vedados por lei, e técnicas

de utilização dos equipamentos.”

Até aqui, nada proíbe a auto-hemoterapia. Se alegarem que precisa estar de

acordo com critérios científicos, ela pode enquadrar-se por analogia no que

dizem as resoluções do CFM que permitem práticas alternativas

provisoriamente, enquanto as pesquisas consolidam os procedimentos.

No que se refere a vedação legal, não existe nenhuma lei tratando do assunto.

E quanto a equipamentos, a auto-hemoterapia não necessita de nada além de

seringas, garrotes, algodão e álcool.

Como vemos, a agência tenta fazer um enquadramento sem correlação,

tentando justificar em bases falsas a sua decisão arbitrária e desumana.

6

6. Fatos mostram quão inócua, desnecessária e imprópria foi

esta orientação da Anvisa

A Nota Técnica da Anvisa sobre a proibição do uso de auto-hemoterapia nos serviços de saúde determina que “As Vigilâncias Sanitárias deverão adotar as medidas legais cabíveis em relação à referida prática.”. Desconhecemos qualquer “medida legal cabível” que tenha sido adotada pelas Vigilâncias Sanitários com base nessa nota durante esses quase onze anos. Este fato pode demonstrar quão inócua, desnecessária e imprópria foi esta orientação. A citada nota é datada de Brasília, 13 de abril de 2007. Conforme já dissemos, os Brasileiros são vítimas do autoritarismo da Anvisa e de pareceres fajutos dos conselhos de medicina, enfermagem e farmácia A NOTA TÉCNICA Nº 6/2017 constitui-se, portanto, em mais uma grande

embromação contra os interesses da sociedade.

7, Uma análise da Anvisa direcionada a obstruir a bela trajetória da auto-hemoterapia; a agência faz vistas grossas dos estudos científicos relacionados à técnica.

Análise A título de análise, a Nota Técnica 06/2017 da Anvisa descreve que “A auto-hemoterapia consiste em aplicações do sangue autólogo, por via intramuscular, objetivando estimular o sistema imunológico, potencializando a sua ação através da ativação do Sistema Mononuclear Fagocitário (SMF)1.” Descreve também que “Para o Conselho Federal de Medicina (CFM), o que se conhece como auto-hemoterapia parece compreender a retirada de sangue de um paciente, que é nele administrado por via intramuscular, intravenosa, subcutânea, tópica ocular ou peridural após receber ou não tratamento com radiação UV, ozônio ou outro agente. Devem receber a mesma designação outros procedimentos, nos quais o sangue do próprio paciente, extravasado ou estocado, é nele próprio administrado.”

7

Explica que “A auto-hemoterapia não deve ser confundida com a transfusão autóloga, onde nesta última ocorre a coleta prévia de uma bolsa de sangue de uma pessoa para uso próprio em procedimentos transfusionais programados.”. Acrescenta que “Apesar de ser uma prática antiga e de existirem muitos relatos sobre o seu uso, ainda hoje não é reconhecida como procedimento médico e não há estudos controlados e pesquisas suficientes realizadas que comprovem a ação e a eficácia da referida técnica. A falta de estudos científicos atualizados sobre o procedimento de auto-hemoterapia gera desconhecimento sobre as indicações, contraindicações, posologia, dosagem, interações medicamentosas, reações adversas, entre outras informações necessárias para seu uso terapêutico.”. Esta análise é direcionada a obstruir a bela trajetória da auto-hemoterapia, pelas exigências listadas a partir de 2007, que fazem vistas grossas dos estudos científicos relacionados à técnica desde 1912, quando foi bem definida. Já em 1924 havia uma tese de doutorado em Portugal, sobre a eficácia da auto-hemoterapia no tratamento de dermatoses. Depois vieram outros trabalhos, mas o Conselho Federal de Medicina – CFM os ignorou pelo patético argumento de que estão escritos em outros idiomas. Houvesse boa fé desse órgão, todas as respostas estariam à mão. Pois as informações existentes seriam uma grande base para estabelecer as indicações, vez que mais de 140 enfermidades já são citadas; Contraindicações, Dr. Luiz Moura não encontrou nenhuma, mas não levam em consideração o seu trabalho prático de mais de sessenta anos; Posologia e dosagem, há mais de cem anos estão sendo estabelecidas, e poderia ser uma atribuição de cada médico; Interações medicamentosas já tem bases práticas para os casos de auto-hemoterapia sofisticada pelos acréscimos já estabelecidos; Reações adversas também não seria difícil estabelecer; E outras informações já estão â mão. Quando a Nota diz que “Devem receber a mesma designação outros procedimentos, nos quais o sangue do próprio paciente, extravasado ou estocado, é nele próprio administrado”, fica claro que se trata de um reconhecimento de que a Auto-hemoterapia, queiram ou não, está contida no Regulamento de Sangue, faltando apenas ser melhor explicada pelos órgãos competentes.

8

8. O risco de usar a auto-hemoterapia é o mesmo de qualquer procedimento realizado nos serviços de saúde.

Outra parte da Nota Técnica sobre Auto-hemoterapia mostra a imaginação e não a base prática da Anvisa, ao afirmar: “Acrescido o risco de transmissão de doenças infecciosas devido à manipulação de material biológico, a prática coloca em risco a saúde de pacientes, tornando-os vulneráveis às promessas de cura e, em muitos casos, impossibilitando o acesso a recursos terapêuticos eficazes e até mesmo abandonando os tratamentos em curso.”. Como se sabe, esta situação poderia decorrer exatamente da autoritária proibição do uso da técnica em hospitais e demais serviços de saúde. A Anvisa passa a imaginar coisas, sem apresentar bases científicas, para opinar. Quando fala em “risco de transmissão de doenças infecciosas devido à manipulação de material biológico”, tenta apenas amedrontar os usuários, pois o risco é o mesmo de qualquer procedimento realizado nos serviços de saúde. Afirmar que “a prática coloca em risco a saúde de pacientes” é ignorar que há quase duzentos anos a técnica é usada e nunca foi registrado nenhum caso desse aludido risco. Da mesma forma que é feita uma alegação maliciosa de que “tornando-os (os pacientes) vulneráveis às promessas de cura e, em muitos casos, impossibilitando o acesso a recursos terapêuticos eficazes e até mesmo abandonando os tratamentos em curso”. Os usuários da auto-hemoterapia e as pessoas que defendem o seu uso por orientação do Dr. Luiz Moura, não fazem promessas de cura, mas tão somente indicam essa possibilidade: não orientam para evitar nenhum recurso terapêutico; e jamais deram orientação para ninguém abandonar tratamentos em curso. Trata-se, portanto, de uma abordagem vulgar que a Anvisa faz, de uma realidade importante e valiosa para os usuários da auto-hemoterapia.

9. A Anvisa não teria nada a fazer sobre Auto-hemoterapia

O parágrafo seguinte da Nota Técnica sobre auto-hemoterapia é mais estapafúrdio ainda: “É importante esclarecer que não é competência da

9

ANVISA reconhecer práticas, procedimentos e terapias como procedimentos clínicos, mas dos Conselhos Profissionais, com base em evidências científicas por meio de pesquisas e estudos que comprovem a eficácia e a segurança do procedimento. Uma vez reconhecida a prática, procedimento ou terapia, por órgãos competentes, caberá à ANVISA regulamentar e fiscalizar o cumprimento dos critérios sanitários a serem seguidos.”. Vamos repetir a última frase: “Uma vez reconhecida a prática, procedimento ou terapia, por órgãos competentes, caberá à ANVISA regulamentar e fiscalizar o cumprimento dos critérios sanitários a serem seguidos.”. Se está escrito, e esta é a realidade, que a prática não é reconhecida – o que, ao nosso ver, é um erro grosseiro do CFM – deveríamos depreender que a Anvisa não teria nada a fazer sobre o assunto, o que torna mais grave a sua intervenção proibitiva. A referida agência regulamentou, ainda que precariamente, e mandou fiscalizar um procedimento ainda não reconhecido formalmente. Aliás, as Notas Técnicas da Anvisa têm extrapolado sua área de competência e tratam desse assunto de forma atrapalhada.

10. Parecer do CFM é tendencioso, pois, entre outras coisas, ignorou trabalhos científicos “porque estavam escritos em

outros idiomas”.

Continuando, a Nota da Anvisa afirma que “O Parecer CFM n°12/07, emitido pelo Conselho Federal de Medicina, refere-se ao procedimento denominado de auto-hemoterapia, acerca do qual a literatura disponível na época da sua elaboração foi criticamente analisada, chegando-se a conclusão de que não existem evidências confiáveis em revistas científicas de elevado padrão de que a auto-hemoterapia seja efetiva para qualquer doença em seres humanos. Além disso, não existem estudos que demonstrem sua segurança.” Temos aqui um texto tendencioso, quando afirma que “a literatura disponível na época da sua elaboração foi criticamente analisada”. É uma meia verdade, pois o referido parecer declara que deixou de considerar muitos trabalhos científicos sobre auto-hemoterapia, por estarem escritos em outros idiomas, o que é um descaso para quem busca a verdade. Além do que, já que falam tanto em atualidades, o referido Parecer já mereceria também uma revisão. Mais adiante, diz o parecer que “não existem evidências confiáveis em revistas científicas de elevado padrão de que a auto-hemoterapia seja efetiva para qualquer doença em seres humanos”. Lamentável que o Parecer tenha ignorado os trabalhos escritos em outros idiomas, além de estudos sérios realizados em Portugal e no Brasil, nos quais estão confirmadas, sim a eficácia da auto-hemoterapia no tratamento de doenças em seres humanos. A referência ao CFM é encerrada com a parte que diz: “não existem estudos que demonstrem sua segurança (da auto-hemoterapia)”. Podemos dizer

10

também que não existe nenhum estudo ou caso que demonstre a insegurança da técnica. Esta argumentação do CFM, portanto, não serviria para justificar uma decisão que fosse adotada com os cuidados que a população merece, a fim de garantir o seu direito á saúde.

11. Mais um motivo para a Anvisa ter avaliado melhor a sua desastrada decisão

Diz mais, a análise da Anvisa sobre Auto-hemoterapia: “Do ponto de vista do exercício profissional, a Resolução do CFM nº 1.499, 26 de agosto de 1998, proíbe aos médicos a utilização de práticas terapêuticas não reconhecidas pela comunidade científica. O reconhecimento científico, quando, e se ocorrer, ensejará Resolução do referido Conselho oficializando sua prática pelos médicos no país. A referida Resolução proíbe também qualquer vinculação de médicos a anúncios referentes a tais métodos e práticas”. Considerando que neste ponto a resolução cuidou apenas de copiar o texto da Nota Técnica de 2007, já mostramos o que realmente existe, na resposta acima, que repetimos: essa resolução citada foi editada em 1988, e durante nove anos a auto-hemoterapia foi utilizada sem problemas e sem que surgisse motivo para sua proibição, haja vista seu uso histórico. Mais um motivo para a Anvisa ter avaliado melhor a sua desastrada decisão de proibir o uso da técnica nos serviços de saúde. Lembramos que a Nota diz que “Não existem evidências científicas, trabalhos indexados, que comprovem a eficácia e segurança deste procedimento.”. Eis uma grande inverdade. As bases de dados científicas contém trabalhos suficientes para uma agência que realmente tivesse interesse em garantir saúde para a população enxergar os benefícios que a técnica proporciona.

12. A Anvisa aprova o uso de medicamentos onde a bula adverte que o uso pode levar a óbito, e nem por isso deixa de autorizar a fabricação, venda e uso.

Diz mais a Nota da Anvisa sobre Auto-hemoterapia: “A Sociedade de Hematologia e Hemoterapia não reconhece o procedimento auto-hemoterapia.”. Algo vazio, não reconhecer por não reconhecer. Nunca disseram em que se baseiam para não reconhecer o procedimento. Aliás, nessa discussão, quanto mais o CFM, o COFEM, a Anvisa e esse órgão argumentam, mais fica claro que a auto-hemoterapia é eficaz, independentemente do que eles dizem.

11

Conforme já temos demonstrado, os riscos que podem existir no uso da auto-hemoterapia são os mesmos riscos da manipulação de sangue e seringas, que podem existir em qualquer outro procedimento médico ou de enfermagem. As possíveis reações adversas são próprias de procedimentos médicos. A Anvisa aprova o uso de medicamentos onde a bula adverte que o uso pode levar a óbito, e nem por isso deixa de autorizar a fabricação, venda e uso. As indicações e dosagem da auto-hemoterapia, que a Anvisa alega não existir, já estão bem delineadas, desde o começo do século XX, na definição da técnica, em 1912, nos sucessivos trabalhos científicos, inclusive pelas explicações do Dr. Luiz Moura. Como qualquer outro tratamento, deve caber ao médico avaliar e decidir sobre dosagem.

13, Nota questionável da ABHH, sobre uso da Auto-hemoterapia

. O fato de não reconhecerem a auto-hemoterapia não significa que ela deixe de ser eficaz; sua eficácia está sendo comprovada cada vez mais, dia após dia.

“A Associação Brasileira de Hematologia e Hemoterapia (ABHH), por meio do comunicado eletrônico, em 2016, intitulado “Auto-hemoterapia não é reconhecida por especialistas”, disponível em seu sítio eletrônico, também se manifestou contrária a prática, não a reconhecendo como procedimento terapêutico.” Nota questionável A Associação Brasileira de Hematologia e Hemoterapia (ABHH), inconformada com a compreensão e adesão cada dia mais numerosa de cidadãos brasileiros ao uso da auto-hemoterapia, emitiu uma nota que tenta encobrir a verdade, que está nos resultados conseguidos com a prevenção e cura de doenças. A nota ganhou o pomposo título de “Auto-hemoterapia não é reconhecida por especialistas”, o que se torna uma frase vaga e sem sentido, pois não é citado nenhum caso de especialista que não reconheceria e deixa de dizer também que motivos teriam esses especialistas para deixar de reconhecer a técnica. Escrevendo mais um capítulo lamentável de uma perseguição cruel a uma prática que deveria, isso sim, ser estudada e pesquisada para comprovar sua

12

eficácia, a nota diz em seguida que “ABHH alerta para os riscos da prática e ausência de embasamento científico que comprove sua eficácia”. Não cita, porém, nenhum tipo de risco da prática e sobre a alegada “ausência de embasamento científico”, deixa de considerar centenas de trabalhos indexados durante muitas décadas. A Associação faz referência a “inúmeros questionamentos recebidos, tanto por parte de profissionais médicos como não médicos, relacionados à suposta prática hemoterápica denominada ‘auto-hemoterapia’", o que, por si só já deveria ser motivo para outro tratamento ao assunto. Mas, simplesmente afirma que “A Associação Brasileira de Hematologia e Hemoterapia NÃO RECONHECE do ponto de vista científico o procedimento "auto-hemoterapia". Acrescentando que “Não existe na literatura médica, tanto nacional quanto internacional, qualquer estudo com evidências científicas sobre o referido tema”. Faz muito tempo que se sabe que estas afirmações não são verdadeiras. Muitos médicos contestam o parecer do Conselho Federal de Medicina que concluiu pela suposta inexistência de trabalhos científicos a respeito da AHT. Diz ainda a nota da ABHH que “Por não existirem informações científicas sobre o referido procedimento, são desconhecidos os possíveis efeitos colaterais e complicações desta prática, podendo colocar em risco a saúde dos pacientes a ela submetidos”. Ora, a auto-hemoterapia é usada há mais de 150 anos e já em 1924 era objeto de uma tese de doutoramento em Portugal, bem como foi abordada em inúmeros outros trabalhos subsequentes. Durante todo esse tempo nunca se teve conhecimento de efeitos colaterais nem complicações ou riscos à saúde dos usuários. Trata-se, portanto, de mais uma tentativa vazia de desfazer da auto-hemoterapia. Aliás, sua utilização pelos médicos brasileiros foi permitida até dezembro de 2007. Por outro lado, diz ainda a nota que “Agrega-se a este parecer, a Resolução do Conselho Federal de Medicina- Resolução CFM no 1.499/98, que em seu artigo 1º, ‘Proíbe aos médicos a utilização de práticas terapêuticas não reconhecidas pela comunidade científica’". Trata-se de uma resolução injusta, pois tira do médico o direito de curar seus pacientes e contraria a Declaração de Helsinque, que diz: “No tratamento de um paciente, quando métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos comprovados não existem ou foram ineficazes, o médico, com o consentimento informado do paciente, deve ser livre para utilizar medidas profiláticas, diagnósticas e terapêuticas não comprovados ou inovadores, se no seu julgamento, esta ofereça esperança de salvar vida, restabelecimento da saúde e alívio do sofrimento. Quando possível, estas medidas devem ser objeto de pesquisa, desenhada para avaliar sua segurança ou eficácia”.

13

O diretor da Associação, Dante Mário Langhi Jr., alega que “a auto-hemoterapia é adotada por leigos e é desaconselhada por, além de não ter nenhum benefício comprovado no campo da ciência, poder apresentar inúmeros riscos à saúde”. Seria importante ele explicar por que deixa de levar em conta os estudos e trabalhos científicos existentes e que comprovam os benefícios da técnica, ao contrário do que ele diz. Quanto aos riscos à saúde que fala, não cita nenhum. Da mesma forma que a Associação alega que não existiria a comprovação, está obrigada a comprovar o que alega. Portanto, é preciso que cite que riscos são esses que alegam. Como temos visto na prática, o fato de não reconhecerem a auto-hemoterapia não significa que ela deixe de ser eficaz, pois sua eficácia está sendo comprovada cada vez mais, dia após dia.

14. Auto-hemoterapia deve fazer parte da Lei que regulamenta o uso de sangue

Após mostrar os posicionamentos criticáveis e desumanos do CFM e SBHH, a Anvisa trata da sua parte, afirmando que “A ANVISA manifestou-se oficialmente em relação ao procedimento da auto-hemoterapia por meio da Nota Técnica n° 001/2007/GESAC/GSTCO”. Diz que “Neste documento foi informado que a prática da auto-hemoterapia, por se tratar de uma prática não reconhecida pelos conselhos de classe dos profissionais da saúde, não constava na Resolução vigente naquela época, a RDC ANVISA nº. 153, de 14 de junho de 2004, que determinava o regulamento técnico para os procedimentos hemoterápicos, incluindo a coleta, o processamento, a testagem, o armazenamento, o transporte, o controle de qualidade e o uso humano de sangue e seus componentes, obtidos do sangue venoso, do cordão umbilical, da placenta e da medula óssea”. Devia constar - Conforme já dissemos, e é importante repetir, a auto-hemoterapia não consta da RDC que regulamenta os procedimentos hemoterápicos, incluindo a coleta, o processamento, a testagem, o armazenamento, o transporte, o controle de qualidade e o uso humano de sangue e seus componentes, obtidos do sangue venoso, do cordão umbilical, da placenta e da medula óssea, mas devida constar. “Atualmente, a RDC ANVISA n° 34 de 11 de junho de 2014, que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue, também não inclui e não faz referência a auto-hemoterapia, devido ao não reconhecimento da atividade de auto-hemoterapia pelos conselhos profissionais.” – acrescenta. Pois passa da hora de incluir e fazer referência a auto-hemoterapia nessas boas práticas.

14

Mostra, além do mais, que “A Lei Federal n° 10.205, que regulamenta o § 4o do art. 199 da Constituição Federal, relativo à coleta, processamento, estocagem, distribuição e aplicação do sangue, seus componentes e derivados, estabelece o ordenamento institucional indispensável à execução adequada dessas atividades e não mencionada a auto-hemoterapia como uma atividade hemoterápica.”. É mais um item a ser contemplado, para regulamentar o uso da auto-hemoterapia. Pois a ANVISA não pode negar que auto-hemoterapia é uma atividade relativa à coleta, processamento e aplicação do sangue, seus componentes e derivados.

15. Ética avessada

Encerra a Nota Técnica sobre Auto-hemoterapia dizendo, a Anvisa, que “Caso o cidadão tenha conhecimento sobre a aplicação da auto-hemoterapia sendo realizada em algum estabelecimento de saúde, ou de interesse a saúde, ou até mesmo por profissionais liberais da área da saúde em atendimento “home care”, orientamos que denuncie ao Conselho de Classe referente ao profissional que está aplicando a auto-hemoterapia, bem como deve informar a vigilância sanitária local.”. A Anvisa devia rever de verdade esse posicionamento, que vem adotando há mais de dez anos. Tais ações impedem as pessoas de buscarem até o recurso final quando desenganados e a medicina diz que nada mais pode fazer. Nesse caso, se não pode usar a auto-hemoterapia nos hospitais e demais unidades de saúde, tudo que resta fazer é esperar a morte. Salvar a vida das pessoas, nesse caso, fere a ética dos médicos, enfermeiros e farmacêuticos, além de ir de encontro às Notas Técnicas da Anvisa.

Questões

Em vista desses absurdos cometidos pela agência que devia cuidar da saúde dos brasileiros, levantamos no evento público promovido recentemente, as seguintes questões:

1. Por que ao invés de desqualificar os trabalhos existentes, não providenciar uma ação séria em função de um parecer com participação de todos os interessados. Por que o usuário fica sempre de fora?

2. Por que milhares de pessoas usam e são beneficiadas, mas a técnica é proibida, se até hoje, em quase duzentos anos, nunca foi apresentado nenhum caso de problema provocado pela auto-hemoterapia?

15

3. O CFM responde qualquer questionamento com o parecer de 2007. Isso é um desrespeito para com a sociedade.

4. Por que duvidar de milhares de pessoas que comprovam melhora e cura de doenças com auto-hemoterapia?

5. A lei do sangue proíbe a auto-hemoterapia? Se não, podemos dizer que a proibição da Anvisa e CFM é ilegal. NÃO É VERDADE QUE A ANVISA EMITIU NOTA TÉCNICA BASEADA EM PARECER DO CFM. A NOTA É DE ABRIL E O PARECER DE DEZEMBRO (DE 2007).

6. Por que a Anvisa não apresenta comprovação nenhuma de que a auto-hemoterapia levaria a riscos? Dizer isto não é anti-científico?

7. Quando a Anvisa vai revogar a Nota Técnica de 2007, que proibiu o uso da auto-hemoterapia nos serviços de saúde?

8. A simples manutenção do parecer anterior não é uma manifestação preguiçosa de quem emitiu um parecer desprezando inúmeros trabalhos científicos "porque estavam escritos em outros idiomas"?

9. Já que CFM e Anvisa desprezam coisas antigas, a Nota Técnica sobre Auto-hemoterapia e o Parecer do CFM não estariam caducos? Não seria hora de pelo menos revisá-lo, já que foram desmentidos em muitos aspectos?

10. Por que denunciar o uso de uma técnica que só benefícios traz aos usuários?

11. O CFM emitiu um parecer que foi feito desenvolvendo um tema que deixaria qualquer cientista pasmo: "Refutações à auto-hemoterapia". O CFM nunca buscou a verdade sobre essa técnica.

12. Por que um doente desenganado num hospital tem de morrer, já que o médico e enfermeiros não podem permitir o uso da auto-hemoterapia em hospitais e serviços de saúde? Isso não é algo desumano?

ANEXO ÚNICO

NOTA TÉCNICA Nº 6/2017/SEI/GSTCO/DIARE/ANVISA Processo nº 25351.907403/2017-89 Posicionamento da Anvisa a respeito da prática da Auto-Hemoterapia

16

1. Relatório Trata-se de Nota Técnica acerca da prática da auto-hemoterapia em território nacional e o papel da vigilância sanitária neste contexto. A presente Nota atualiza a Nota Técnica n° 001/2007/GESAC/GSTCO. 2. Análise A auto-hemoterapia consiste em aplicações do sangue autólogo, por via intramuscular, objetivando estimular o sistema imunológico, potencializando a sua ação através da ativação do Sistema Mononuclear Fagocitário (SMF)1. Para o Conselho Federal de Medicina (CFM), o que se conhece como auto-hemoterapia parece compreender a retirada de sangue de um paciente, que é nele administrado por via intramuscular, intravenosa, subcutânea, tópica ocular ou peridural após receber ou não tratamento com radiação UV, ozônio ou outro agente. Devem receber a mesma designação outros procedimentos, nos quais o sangue do próprio paciente, extravasado ou estocado, é nele próprio administrado4. A auto-hemoterapia não deve ser confundida com a transfusão autóloga, onde nesta última ocorre a coleta prévia de uma bolsa de sangue de uma pessoa para uso próprio em procedimentos transfusionais programados. Apesar de ser uma prática antiga e de existirem muitos relatos sobre o seu uso, ainda hoje não é reconhecida como procedimento médico e não há estudos controlados e pesquisas suficientes realizadas que comprovem a ação e a eficácia da referida técnica1-2. A falta de estudos científicos atualizados sobre o procedimento de auto-hemoterapia gera desconhecimento sobre as indicações, contraindicações, posologia, dosagem, interações medicamentosas, reações adversas, entre outras informações necessárias para seu uso terapêutico3 . Acrescido o risco de transmissão de doenças infecciosas devido à manipulação de material biológico, a prática coloca em risco a saúde de pacientes, tornando-os vulneráveis às promessas de cura e, em muitos casos, impossibilitando o acesso a recursos terapêuticos eficazes e até mesmo abandonando os tratamentos em curso. É importante esclarecer que não é competência da ANVISA reconhecer práticas, procedimentos e terapias como procedimentos clínicos, mas dos Conselhos Profissionais, com base em evidências científicas por meio de pesquisas e estudos que comprovem a eficácia e a segurança do procedimento. Uma vez reconhecida a prática, procedimento ou terapia, por órgãos competentes, caberá à ANVISA regulamentar e fiscalizar o cumprimento dos critérios sanitários a serem seguidos. O Parecer CFM n°12/07, emitido pelo Conselho Federal de Medicina, refere-se ao procedimento denominado de auto-hemoterapia, acerca do qual a literatura disponível na época da sua elaboração foi criticamente analisada, chegando-se a conclusão de que não existem evidências confiáveis em revistas científicas de elevado padrão de que a auto-hemoterapia seja efetiva para qualquer doença em seres humanos. Além disso, não existem estudos que demonstrem sua segurança4. Do ponto de vista do exercício profissional, a Resolução do CFM nº 1.499, 26 de agosto de 1998, proíbe aos médicos a utilização de práticas terapêuticas não reconhecidas pela comunidade científica. O reconhecimento científico,

17

quando, e se ocorrer, ensejará Resolução do referido Conselho oficializando sua prática pelos médicos no país. A referida Resolução proíbe também qualquer vinculação de médicos a anúncios referentes a tais métodos e práticas5. Através da Resolução COFEN n° 346/2009, o Conselho Federal de Enfermagem (COFEN) torna o procedimento proibido, por tratar-se de um tratamento para o qual não há consenso técnico e científico e nem aprovação dos conselhos profissionais da área da saúde6. Em consulta ao Conselho Federal de Farmácia (CFF), a respeito da prática da auto-hemoterapia por profissionais inscritos neste Conselho, o órgão posicionou-se desfavorável a prática, não a recomendando. Além disso, por meio do código de ética farmacêutico, o Conselho classifica como infração ética e disciplinar grave com penalidade de suspensão de 3 a 12 meses do exercício profissional para parte dos farmacêuticos que a praticarem7 . A Associação Brasileira de Hematologia e Hemoterapia (ABHH), por meio do comunicado eletrônico, em 2016, intitulado “Auto-hemoterapia não é reconhecida por especialistas”, disponível em seu sítio eletrônico, também se manifestou contrária a prática, não a reconhecendo como procedimento terapêutico8. A ANVISA manifestou-se oficialmente em relação ao procedimento da auto-hemoterapia por meio da Nota Técnica n° 001/2007/GESAC/GSTCO. Neste documento foi informado que a prática da auto-hemoterapia, por se tratar de uma prática não reconhecida pelos conselhos de classe dos profissionais da saúde, não constava na Resolução vigente naquela época, a RDC ANVISA nº. 153, de 14 de junho de 2004, que determinava o regulamento técnico para os procedimentos hemoterápicos, incluindo a coleta, o processamento, a testagem, o armazenamento, o transporte, o controle de qualidade e o uso humano de sangue e seus componentes, obtidos do sangue venoso, do cordão umbilical, da placenta e da medula óssea9. Atualmente, a RDC ANVISA n° 34 de 11 de junho de 2014, que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue, também não inclui e não faz referência a auto-hemoterapia, devido ao não reconhecimento da atividade de auto-hemoterapia pelos conselhos profissionais10. A Lei Federal n° 10.205, que regulamenta o § 4o do art. 199 da Constituição Federal, relativo à coleta, processamento, estocagem, distribuição e aplicação do sangue, seus componentes e derivados, estabelece o ordenamento institucional indispensável à execução adequada dessas atividades e não mencionada a autohemoterapia como uma atividade hemoterápica11. 3. Conclusão A ANVISA não se opõe à realização de pesquisas sobre o tema em questão, desde que cumpram protocolos em concordância com o método científico e com as normativas nacionais vigentes que versam sobre as pesquisas envolvendo seres humanos. Cada vez mais os pacientes estão buscando esquemas terapêuticos alternativos ao redor do mundo. Muitos tratamentos são frequentemente utilizados com poucos dados de eficácia e segurança e em muitos casos são administradas por indivíduos com níveis de escolaridade e conhecimento clínico variável2. Neste panorama, a atuação da vigilância sanitária é de zelar

18

pela segurança da população no tocante ao uso de uma prática clínica não reconhecida pelos conselhos de classe profissional, o que configura risco iminente a saúde. Desta forma, as vigilâncias sanitárias deverão adotar as medidas legais cabíveis em relação à referida prática, considerando que encontra-se, dentre suas competências, interditar os locais de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação de serviços relativos à saúde, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde12. Caso o cidadão tenha conhecimento sobre a aplicação da auto-hemoterapia sendo realizada em algum estabelecimento de saúde, ou de interesse a saúde, ou até mesmo por profissionais liberais da área da saúde em atendimento “home care”, orientamos que denuncie ao Conselho de Classe referente ao profissional que está aplicando a auto-hemoterapia, bem como deve informar a vigilância sanitária local.

Referências:

1. SILVA, C. H.; SOUZA, L. J; PAPA-MARTINS, M. Avaliação dos efeitos da auto-hemoterapia sobre a cicatrização e presença de leucócitos séricos em ratos wistar – REEUNI – Revista Eletrônica de Enfermagem do UNIEURO – Brasília, v.2, n.1, p. 39-57, jan/abr, 2009. 2. WEBSTER, G.J.M.; HALLET, R; WHALLEY, S.A.; MELTZER, M.; BALONOS, K.; BROWN, D.; et al. Molecular epidemiology of a large outbreak of hepatitis B linked to autohaemotherapy.Lancet 2000;356:379-84. 3. LEITE, D. F.; BARBOSA, P. F. T; GARRAFA, V. - Auto-hemoterapia, intervenção do estado e bioética - Rev. Assoc. Med. Bras. vol. 54, 2 São Paulo Mar./Apr. 2008. 4. Conselho Federal de Medicina (CFM) – Parecer n° 12/07. Disponível em: <http://www.portalmedico.org.br/pareceres/CFM/2007/12_2007.htm> Acesso em 10/02/2016. 5. Conselho Federal de Medicina (CFM) – Resolução CFM n° 1.499/98. Disponível em: <http://www.portalmedico.org.br/resolucoes/CFM/1998/1499_1998.htm> Acesso em: 16/06/2017. 6. Conselho Federal de Enfermagem (COFEN). Noticias COFEN. Disponível em <http://www.cofen.gov.br/resoluo-cofen-3462009_4372.html>. Acesso em 10/02/2016. 7. Conselho Federal de Farmácia (CFF). Revista Farmácia Brasileira. Setembro/Outubro. 2007. Pág. 28-31. Disponível em: < http://www.cff.org.br/sistemas/geral/revista/pdf/7/28a31.pdf> . Acesso em: 16/06/2017. 8. Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular – http://www.abhh.org.br/noticia/auto-hemoterapia-nao-e-reconhecida-por-especialistas/. Acesso em 23/02/2016. 9. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – RDC n° 153 de 14 de junho de 2004 - Regulamenta o § 4o do art. 199 da Constituição Federal,

19

relativo à coleta, processamento, estocagem, distribuição e aplicação do sangue, seus componentes e derivados, estabelece o ordenamento institucional indispensável à execução adequada dessas atividades, e dá outras providências. 10. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – RDC n° 34 de 11 de junho de 2014 – Dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue. 11. BRASIL. Lei N° 10.205 de 21 de março de 2001 - Regulamenta o § 4o do art. 199 da Constituição Federal, relativo à coleta, processamento, estocagem, distribuição e aplicação do sangue, seus componentes e derivados, estabelece o ordenamento institucional indispensável à execução adequada dessas atividades, e dá outras providências. 12. BRASIL. Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 - Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências. Documento assinado eletronicamente por Ubiracy Nascimento de Alencar Junior, Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária, em 09/10/2017, às 13:55, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no art. 6º, § 1º, do Decreto nº 8.539, de 8 de outubro de 2015 http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2015-2018/2015/Decreto/D8539.htm. Documento assinado eletronicamente por Joao Batista da Silva Junior, Gerente de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos, em 09/10/2017, às 17:42, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no art. 6º, § 1º, do Decreto nº 8.539, de 8 de outubro de 2015 http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2015-2018/2015/Decreto/D8539.htm. Documento assinado eletronicamente por Fernando Mendes Garcia Neto, Diretor, em 11/10/2017, às 09:18, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no art. 6º, § 1º, do Decreto nº 8.539, de 8 de outubro de 2015 http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2015- 2018/2015/Decreto/D8539.htm. A autenticidade deste documento pode ser conferida no site http://sei.anvisa.gov.br/autenticidade, informando o código verificador 0039242 e o código CRC 501187EA. Referência: Processo nº 25351.907403/2017-89 SEI nº 0039242 --- (*) Jornalista