Controle Estatístico de Qualidade Aplicado a Laboratórios ... · Trata-se de um conjunto de atividades que, realizadas de forma integrada, visa assegurar a Qualidade dos pro-dutos

ControleEstatístico de

QualidadeAplicado a

Laboratóriosde Ensaios

Controle Estatístico de QualidadeAplicado a Laboratórios de Ensaios

Aula 2

Anderson Castro Soares de Oliveira

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Metrologia

• Metrologia - palavra de origem gregametron: medidalogos: ciência

• Segundo o Vocabulário Internacional de Metrologia (VIM)Metrologia é a Ciência da Medição

• A metrologia abrange todos os aspectos teóricos e prá-ticos relativos às medições, qualquer que seja a incer-teza, em quaisquer campos da ciência ou da tecnologia.

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Metrologia

• Os objetivos da metrologia são:• Traduzir a confiabilidade nos sistemas de medição.• Garantir que especificações técnicas, regulamentos e

normas existentes• Proporcionem as mesmas condições de perfeita aceita-

bilidade na montagem e encaixe de partes de produtosfinais, independente de onde sejam produzidas.

• Melhoria do nível de vida das populações:• Consumo de produtos com qualidade;• Preservação da segurança, saúde e do meio ambiente

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Estrutura Metrológica Mundial

• A Convenção do Metro é um tratado diplomático assi-nado em Paris, em maio de 1875, que proporcionouuma base formal para um acordo internacional sobreas unidades de medida.

• A Conferência Geral de Pesos e Medidas (CGPM) - for-mada por representantes de todos os Estados membrosda Convenção do Metro Formada e decide sobre as pro-postas encaminhadas pelo CIPM

• Comitê Internacional de Pesos e Medidas (CIPM) - Ob-jetiva assegurar a uniformidade das unidades de medi-das no mundo todo e elabora propostas neste sentido aserem encaminhadas à CGPM.

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• Comitês Consultivos - formados por especialistas de vá-rias áreas da metrologia e ligados aos institutos nacio-nais de metrologia, como o Inmetro

• Bureau Internacional de Pesos e Medidas (BIPM) - cri-ado pelo Comissão Metro e é o órgão de referência paraa manutenção das unidades de medição primárias inter-nacionais

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Figura 1: Estrutura Metrológica Mundial

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• Rastreabilidade - propriedade de um resultado de me-dição através da qual o resultado pode ser relacionadoa uma referência por intermédio de uma cadeia ininter-rupta e documentada de calibrações, cada uma contri-buindo para a incerteza de medição

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Figura 2: Hierarquia internacional das grandezas

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Sistema Nacional de Metrologia

• O Sistema Nacional de Metrologia, Normalização e Qua-lidade Industrial (Sinmetro) é sistema brasileiro relacio-nado à metrologia, normalização, qualidade industrial ecertificação de conformidade.

• O Sinmetro foi criado pela lei 5966 de 11 de dezembrode 1973 e é composto por entidades publicas e privadas

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Sistema Nacional de Metrologia

• Os principais organismos componentes do Sinmetro:• Conselho Nacional de Metrologia, Normalização e Qua-

lidade Industrial (Conmetro) e seus comitês técnicos;• Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia

(Inmetro);• Organismos de certificação credenciados (OCC), Siste-

mas da qualidade, Sistemas de gestão ambiental, pro-dutos e pessoal;

• Organismos de inspeção credenciados (OIC);• Organismos de treinamento credenciados (OTC);• Organismo Provedor de Ensaio de Proficiência Creden-

ciado (OPP);• Laboratórios credenciados - calibrações e ensaios - RBC/RBLE;• Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT);• Institutos Estaduais de Pesos e Medidas, os IPEMs;• Redes metrológicas estaduais.

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Laboratóriosde Ensaios Medição

• Toda medição esta sujeita a interferências• Os principais fatores que interferem no resultado de uma

medição são• Método• Amostra• Condições ambientais• Usuários• Equipamentos

• A qualidade de uma medição depende do controle doprocesso que envolve esses fatores

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Laboratóriosde Ensaios Conceitos Básico em Metrologia

• Grandeza - Atributo de um fenômeno, corpo ou substân-cia que pode ser qualitativamente distinguido e quanti-tativamente determinado.Exemplos: tempo, volume, massa.

• Medir determinar experimentalmente o valor (resultadode medição) de uma grandeza específica (mensurando).

• Mensurando - Objeto da medição. Grandeza específicasubmetida à medição.Exemplos: percentual de umidade de um alimento, uni-dades formadoras de colônia em um amostra de frango,concentração de etanol em uma amostra de vinho

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Conceitos Básico em Metrologia

• Unidade de medição- Grandeza específica, definida eadotada por convenção, com a qual outras grandezasde mesma natureza são comparadas para expressarsuas magnitudes em relação àquela grandeza.Exemplos: metro, kelvin, newton, quilograma, ohm, volt

• Padrão de medição- Medida materializada, objeto ouinstrumento destinado a definir, realizar, conservar oureproduzir uma unidade ou um ou mais valores de umagrandeza para servir como referência.Exemplo:

• Resultado de uma Medição (RM) - Valor atribuído a ummensurando obtido por medição

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Conceitos Básico em Metrologia

• Sistema de medição (SM) - Conjunto completo de ins-trumentos de medição e outros equipamentos acopla-dos para executar uma medição

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Sistema Internacional de Unidades

• Sistema Internacional de Unidades (SI) - é um sistemautilizado para realizar medidas padronizadas, adotando-se uma unidade para cada grandeza

• O SI é baseado atualmente nas sete unidades de baseseguintes

Grandeza Unidade SímboloComprimento metro m

Massa quilograma kgTempo segundo s

Corrente elétrica ampére ATemperatura termodinâmica kelvin K

Quantidade de matéria mol molIntensidade luminosa candela cd

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• Unidades Derivadas - são aquelas que se expressamcomo uma composição das unidades de base do SIExemplo: Newton - unidade de força, 1N = 1kg×m/s22

• Múltiplos das unidades SI - As unidades em SI podemser expressas por seu múltiplo ou fração decimal, querecebem nomes específicos e um que é colocado à frentedo símbolo da unidade.Exemplo: Centímetro - corresponde a 1/100m - simbolo:cm

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Multiplos fraçãofator nome símbolo fator nome símbolo101 deca da 10−1 deci d102 hecto h 10−2 centi c103 quilo k 10−3 mili m106 mega M 10−6 micro µ

109 giga G 10−9 nano n1012 tera T 10−12 pico p1015 peta P 10−15 femto f1018 ega E 10−18 atto a1021 zetta Z 10−21 zepto z1024 yotta Y 10−24 yocto y

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Metrologia e Qualidade

• A relação existente entre metrologia e os laboratóriosde ensaios é intrínseca, pois frequentemente são fei-tas inúmeras medições que devem seguir determinadosmétodos para que seus resultados sejam confiáveis

• Assim, os laboratórios devem ter um sistema de gestãoda qualidade

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Sistema de Gestão da Qualidade em Laboratórios

• O Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) é um sis-tema de gestão que permite dirigir e controlar uma or-ganização no que respeita à Qualidade.

• Trata-se de um conjunto de atividades que, realizadasde forma integrada, visa assegurar a Qualidade dos pro-dutos e serviços prestados por uma organização.

• Para laboratórios de ensaios os requisitos dos Sistemasde Gestão da Qualidade estão formalizados em nor-mas:

• ABNT NBR ISO/IEC 17025 - Requisitos gerais para com-petência de laboratórios de ensaios e calibração

• NIT-DICLA-035 - Princípios das Boas Práticas de Labo-ratório

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• Para implantar um sistema de qualidade no laboratórioé necessário "procedimentar" adequadamente todas asatividades do laboratório com base nas orientações doSistema de Qualidade que foi adotado.

• Seja qual for o modelo de gestão utilizado é imprescin-dível delimitar um escopo.

• Escopo se refere a aquilo que se pretende atingir, ouseja quais ensaios farão parte do sistema de qualidade

• É o escopo quem balizará os recursos necessários aoperação do laboratório, bem como os investimentosem capacitação, perfil profissional dos técnicos, padrões,instrumentos necessários e controles necessários

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• Estrutura básica documental de um SGQ para Labora-tório

• O Manual da Qualidade (MQ) corresponde ao topo dosistema documental do Sistema de Gestão da Quali-dade. Nele é descrita a organização, a política e ob-jetivos da qualidade, bem como as orientações neces-sárias ao cumprimento desses objetivos.

• Procedimentos Opercionais (POP) corresponde a docu-mentos que padronizam a sistemática de trabalho paratodas atividades do laboratório que possam afetar naqualidade.

• Instruções Técnicas (IT) descrevem ou esquematizamatividades técnicas específicas. Não segue regras rígi-das de estruturação. Têm como objetivo transmitir co-nhecimentos de forma sucinta.

• Registros e Formulários correspondem a um conjuntode documentos que serve para apoiar a realização deuma dada atividade, registar os seus resultados e de-monstrar a obtenção da conformidade com procedimen-tos aplicáveis.

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Figura 3: Estrutura básica documental de um SGQ para Labora-tório

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Figura 4: Estrutura básica de procedimentos necessários para aelaboração de um Sistema de Gestão da Qualidade para Labora-tórios.

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Procedimentos Operacionais Padrão (POPs)

• O Procedimento Operacional Padrão (POP), seja téc-nico ou gerencial, é a base para garantia da padroniza-ção de suas tarefas e assim garantirem a seus usuáriosum serviço ou produto livre de variações indesejáveisna sua qualidade final

• O laboratório deverá definir, documentar e manter umprograma para controlar os seus procedimentos e docu-mentos pertinentes (livros, especificações, tabelas, grá-ficos, desenhos, pôsteres, regulamentos, Normas, etc),seja de fonte interna ou externa, que fazem parte dadocumentação da Qualidade.

• A versão implementada deverá ser a atual, nunca deixeum procedimento obsoleto circular pelo laboratório.

• A substituição deve ser imediata e sua circulação sem-pre controlada.

• Tais procedimentos deverão ser sempre revisados (pelomenos anualmente, mesmo que aparentemente isto nãose faça necessário).

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Laboratóriosde Ensaios Procedimentos Operacionais Padrão (POPs)

• Um POP tem o objetivo de se padronizar e minimizara ocorrência de desvios na execução de tarefas funda-mentais para a qualidade do ensaio, independente dequem as faça.

• Assim, é garantido ao cliente que a qualquer momentoque ele se dirija ao laboratório, as ações tomadas nafase pré-analítica, analítica e pós-analítica críticas paragarantir a qualidade de seus exames sejam as mesmas,de uma rodada para a outra, de um turno para outro, deum dia para outro.

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Procedimentos Operacionais Padrão (POPs)

• Transcrever as tarefas rotineiras que é feita mecanica-mente para uma folha de papel nem sempre é uma ta-refa fácil, talvez seja um pouco cansativa, mas deve-setomar alguns cuidados.

• A linguagem utilizada no POP deverá estar em conso-nância com o grau de instrução das pessoas envolvidasnas tarefas, dê preferência para uma linguagem simplese objetiva.

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Principais passos para elabora um POP

• Cabeçalho• Nome do laboratório• Título - nome da atividade / processo a ser executado

ou equipamento a ser operado.• Codificação/Numeração• Data emissão:• Número da Revisão• Paginação

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• Cabeçalho

Figura 5: exemplo cabeçalho

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Laboratóriosde Ensaios Principais passos para elabora um POP

• Objetivo - a quê se destina, qual a razão da sua exis-tência e importância.

• Aplicação - indentificar a(s) area(s) de aplicação do POP• Documentos de referência - documentos poderão ser

usados ou consultados quando alguém for usar ou se-guir o POP. Manuais, outros POPs, Livros, Normas, etc

• Definições (opcional) - descrever termos e técnicas queserão aplicadas ao POP

• Aprovação e responsabilidade - descrever quem ela-bora, aprova e revisa o POP

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• Conteúdo - Descrição do procedimento a ser realizado• Quem faz• O que faz• Quando faz• Como faz• Onde faz

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• Formulário e Anexos - Quando houver formulários deve-se listar o código/numeração e sua descrição

• Histório de Revisão - deve conter o numero, data e anatureza da revisão

Figura 6: exemplo de histórico de revisão

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Definição (Controle Estatístico da Qualidade (CEQ))

é um conjunto de ferramentas para monitorar, controlar emelhorar um processo com o objetivo de manter a qualidadede um produto ou serviço.

Definição (Controle)

manter algo dentro dos limites (padrões/especificações) oufazer algo se comportar de maneira adequada.

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Definição (Controle Estatístico da Qualidade (CEQ))

é um conjunto de ferramentas para monitorar, controlar emelhorar um processo com o objetivo de manter a qualidadede um produto ou serviço.

Definição (Controle)

manter algo dentro dos limites (padrões/especificações) oufazer algo se comportar de maneira adequada.

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Laboratóriosde Ensaios Controle Estatístico de Qualidade (CEQ)

• O CEQ possibilita o monitoramento das característicasde interesse, assegurando que elas irão se manter den-tro de limites preestabelecidos e indicando quando de-vem ser tomadas ações de correção e melhoria.

• Duas medições nunca são exatamente iguais, qualquerprocesso contém muitas fontes de variabilidade.

• As variações podem ser grandes ou imensamente pe-quenas, mas elas sempre estarão presentes.

• O principal objetivo do CEQ é reduzir sua variabilidadedo processo.

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Controle Estatístico de Qualidade (CEQ)

• A variabilidade de um processo pode ser dividida em:• variabilidade natural• variabilidade sistemática

• O principal objetivo do CQIntra é garantir a precisão e aexatidão dos resultados das medições.

Definição (Exatidão ou acurácia)

refere-se ao grau de conconrdância entre o resultado damedição e o valor verdadeiro do mensurando

Definição (Precisão )

refere-se ao grau de concordância em medidas repetidasda mesma propriedade.

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Figura 7: A: Não Exato e Não Preciso; B: Não Exato e Preciso; C:Exato e Não Preciso; D: Exato e Preciso

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• Duas medidas de precisão, denominadas repetibilidadee reprodutibilidade são muito utilizadas, para descrevera variabilidade de um método de ensaio.

Definição (Repetibilidade)

refere-se ao grau de consenso entre as medidas sucessivasfeitas sobre a mesma amostra com condições muito seme-lhantes (mesmo analisador, mesmo usuário, mesmo labo-ratório, mesmo métodos, mesmo lote de reagentes) em umtempo muito curto (por exemplo, no mesmo dia)

Definição (Reprodutibilidade)

refere-se ao grau de consenso entre as medidas sucessivasalcançados no mesmo experimentar com diferentes condi-ções (por exemplo, analisador diferente, diferente do usuá-rio, diferente lote de reagentes) em um longo tempo.

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• Segundo Hayes (1996), garantir a qualidade laboratorialé ter um "Programa integrado de gestão que garante aconfiabilidade dos resultados".

• Reduzindo a necessidade de repetição de análise;• Fornece dados de qualidade;• A formação do pessoal para evitar erros;

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Controle de Qualidade Laboratorial

• O Controle de Qualidade Laboratorial pode ser feito deduas maneiras:

• Intralaboratorial• Interlaboratorial

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Controle de Qualidade IntraLaboratorial

• Controle de Qualidade Intralaboratorial (CQIntra) é ocontrole de qualidade interno do laboratório, que avaliao funcionamento dos procedimentos laboratoriais parafornecer resultados válidos, que possam contribuir efi-cazmente no estabelecimento de resultados.

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Controle de Qualidade Intralaboratorial (CQIntra)

• O CQIntra requer:• Validação do Método• Estimativa da incerteza de medição• Calibração e verificação de equipamentos• Treinamento e verificação de analistas• Monitoramanento da qualidade dos resultados

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Controle de Qualidade InterLaboratorial (CQInter)

• Controle de Qualidade Interlaboratorial (CQInter) é ocontrole de qualidade externo do laboratório, que visapadronizar os resultados de diferentes laboratórios pormeio da comparação de análises de alíquotas do mesmomaterial.

• É umas das formas mais transparentes de demonstrar acompetência de laboratórios, com pouca oportunidadede falsificação ou manipulação dos resultados

• O CQInter é feito por meio comparação Interlaboratorial

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