Agência Nacional

de Vigilância Sanitáriawww.anvisa.gov.br

Controle Sanitário de Produtos

em Portos, Aeroportos,

Fronteiras e Recintos

AlfandegadosMarço, 2017

Agência Nacional

de Vigilância Sanitáriawww.anvisa.gov.br

“Criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária –

Anvisa, autarquia sob Regime especial, vinculada

ao Ministério da Saúde, com sede e foro no Distrito

Federal, prazo de duração indeteminado e atuação

em todo territorio nacional”

(Redação dada pela MP 2.190-34, de 23 de agosto

de 2001)

Anvisa – Criada por meio da Lei n⁰ 9.782/1999

Agência Nacional

de Vigilância Sanitáriawww.anvisa.gov.br

“Promover a proteção da saúde da população, por

intermédio do controle sanitário da produção e da

comercialização de produtos e serviços submetidos

à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos

processos, dos insumos e da tecnologia a eles

relacionados, bem como o controle de portos,

aeroportos e de fronteiras.”

Missão Institucional - Anvisa

Agência Nacional

de Vigilância Sanitáriawww.anvisa.gov.br

Campo de Atuação da Anvisa

Medicamentos Materiais e

equip. médicos

PesticidasCosméticos Tabaco

Propaganda Portos, aeroportos

e fronteiras

Laboratórios

Relações

Internacionais

Coordenação do

SNVS

Saneantes

Laboratórios

Oficiais

Alimentos

Serviços de Saúde

Farmacovilância

Sangue, Tecidos

e órgãos

Agência Nacional

de Vigilância Sanitáriawww.anvisa.gov.br

81 Pontos atuação

realizam atividades de controle sanitário de

produtos nos principais portos, aeroportos e

fronteiras

Fiscalização Sanitária de Produtos Importados – Pontos

de Controle e Atuação

Agência Nacional

de Vigilância Sanitáriawww.anvisa.gov.brModificado 22/06/2016

1-PAF-Ponta Porã-MS

2-PAF-Uruguaiana-RS

3-PPA-Rio Branco-AC

4-PPA-Ilhéus-BA

5-PPA-Porto Seguro-BA

6-PPA-Parnaíba-PI

7-PPA-Macaé-RJ

8-PPAF-Tabatinga-AM

9-PPAF-Oiapoque-AP

10-PPAF-Corumbá-MS

11-PPAF-Foz de Iguaçu-PR

12-PPAF-Guajará-Mirim-RO

13-PPF-Guaíra-PR

14-PPF-Bonfim-RR

1-PP-Maceió-AL

2-PP-Manaus-AM

3-PP-Santana-AP

4-PP-Salvador-BA

5-PP-Fortaleza-CE

6-PP-Pecém-CE

7-PP-Tubarão-ES

8-PP-Vila Velha-ES

9-PP-Itaqui-MA

10-PP-Belém-PA

11-PP-Vila do Conde-PA

12-PP-Cabedelo-PB

13-PP-Recife-PE

14-PP-Suape-PE

15-PP-Paranaguá-PR

16-PP-Angra dos Reis, Itaguaí e

Mangaratiba-RJ

17-PP-Rio de Janeiro-RJ

18-PP-Natal-RN

19-PP-Porto Velho-RO

20-PP-Porto Alegre-RS

21-PP-Rio Grande-RS

22-PP-Imbituba-SC

23-PP-Itajaí-SC

24-PP-São Francisco do Sul-SC

25-PP-Barra dos Coqueiros-SE

26-PP-Santos-SP

27-PP-São Sebastião-SP

AC

1

3

1-PA-Maceió-AL

2-PA-Manaus-AM

3-PA-Macapá-AP

4-PA-Salvador-BA

5-PA-Fortaleza-CE

6-PA-Brasília-DF

7-PA-Vitória-ES

8-PA-Goiânia-GO

9-PA-São Luis-MA

10-PA-Confins-MG

11-PA-Campo Grande-MS

12-PA-Cuiabá-MT

13-PA-Belém-PA

14-PA-João Pessoa-PB

15-PA-Recife-PE

16-PA-Teresina-PI

17-PA-Maringá-PR

18-PA-Curitiba-PR

19-PA-Galeão-RJ

20-PA-São Gonçalo do

Amarante-RN

21-PA-Porto Velho-RO

22-PA-Boa Vista-RR

23-PA-Porto Alegre- RS

24-PA-Florianópolis-SC

25-PA-Joinville-SC

26-PA-Aracajú-SE

27-PA-Congonhas-SP

28-PA-Guarulhos-SP

29-PA-Viracopos-SP

30-PA-Palmas-TO 1-PF-Epitaciolândia-AC

2-PF-Assis Brasil-AC

3-PF-Pacaraima-RR

4-PF-Chuí-RS

5-PF-Jaguarão-RS

6-PF-Santana do Livramento-

RS

7-PF-São Borja-RS

8-PF-Dionísio Cerqueira-SC

POSTOS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE PORTOS,

AEROPORTOS, FRONTEIRAS e RECINTO

ALFANDEGADOS

2 AL

SE

PEPB

RN

9

1 1

2628

131614

1215

1921

PI17

6

2022

15 RO

4 17

23

RR

910

MA

9

8GO

6

DF

5

CE

4

4

4

BA

5

3

3

11

AP

22

10 AM

ES7

7

8

7

RJ

2017

18

11

MG

PA

14

10 11

1212

1

MT

3

MS

1

13

13

16 18

1614

PR

19

SP

TO

32

29

30

31

2827

57

8

6

9

10RS

21

22

242

SC 2725

26

11 8

24

23

25

13

14

12

19

15

9

56

Coordenações nos 27 estados

Postos:

Portos –27

Aeroportos - 30

Fronteiras – 22

PORTOS SECOS

1-Betim-MG

2-Anápolis-GO

Agência Nacional

de Vigilância Sanitáriawww.anvisa.gov.br

Fiscalização Sanitária de Produtos Importados –

Modalidades de Importação

Remessa Expressa

Remessa Postal

Bagagem

Agência Nacional

de Vigilância Sanitáriawww.anvisa.gov.br

Fiscalização Sanitária de Produtos Importados

Base Legal

Agência Nacional

de Vigilância Sanitáriawww.anvisa.gov.br

• Lei nº 6360/76

Dispõe sobre a vigilância sanitária que estão sujeitos

os medicamentos, os insumos farmacêuticos, os

cosméticos, os produtos médicos, os saneantes e

outros produtos, e da outras providencias.

• Decreto nº 8.077/2013

“Art. 10. A importação de produtos submetidos ao

regime de vigilância sanitária está sujeita à prévia

manifestação da Anvisa, que definirá em

regulamentação específica os requisitos técnicos a

serem observados.”

Base Legal

Agência Nacional

de Vigilância Sanitáriawww.anvisa.gov.br

• Decreto- Lei nº 986 de 1969 - Alimentos

Dispõe sobre a defesa e a proteção da saúde

individual e coletiva, no tocante aos alimentos,

desde sua obtenção até o seu consumo.

• Resolução RDC nº 81 de 05/11/2008

Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e

Produtos Importados sob de Vigilância Sanitaria.

Base Legal

Agência Nacional

de Vigilância Sanitáriawww.anvisa.gov.br

Requisitos Básicos

Empresas

RegularizadasProdutos

Regularizados

Estratégia de Controle Sanitário

Agência Nacional

de Vigilância Sanitáriawww.anvisa.gov.br

Em regra geral a Anvisa atua por provocação doimportador

Importador classifica o produtoRegistra a LI – se a NCM requer a anuência daAnvisaConsulta legislação para verificar check list:

http://goo.gl/p6DF5g

Cria dossiê no VicomexVincula à LI: peticionamento automático

Fiscalização Sanitária de Produtos Importados

Agência Nacional

de Vigilância Sanitáriawww.anvisa.gov.br

Alguns produtos requerem autorização prévia deembarque:

- Medicamentos sujeitos a controle especial;- Medicamentos obtidos por processos

biotecnológicos;- Medicamentos, cosméticos e produtos médicos

contendo material derivado de animalruminante: BSE

- Doação internacional

Fiscalização Sanitária de Produtos Importados

Agência Nacional

de Vigilância Sanitáriawww.anvisa.gov.br

Fiscalização Sanitária de Produtos Importados –

Cenário Atual

Agência Nacional

de Vigilância Sanitáriawww.anvisa.gov.br

SP

56%

SC

9%

RJ

9%

RS

6%

PR

5%

MG

4%

ES

4%

GO

1%

PE

1%DF

1%

AM

1%

CE

1%

Anuência em produtos

por Estado/ 2015-2016

Fonte: Datavisa dados ate 05/08/16

UFano

2015 2016

RO 48 273

AC 6 3

AM 2.120 1.019

PA 71 35

AP 535 42

MA 59 29

PI 14 14

CE 896 448

RN 41 39

PB 89 32

PE 4.481 2.558

AL 16

SE 3

BA 1.021 636

MG 18.212 8.139

ES 13.844 7.259

RJ 28.401 15.855

SP 160.778 90.017

PR 16.817 11.040

SC 31.175 18.302

RS 14.653 9.519

MS 324 229

MT 87 41

GO 6.376 4.824

DF 2.879 2.645

Total 302.946 172.998

Agência Nacional

de Vigilância Sanitáriawww.anvisa.gov.br

Tipos de

ProcedimentosTotal 2016*

Tipo de Produto

1 e 1A 522 (Portaria 344/98)

2 212 (Hemoderivados)

2A 107 (Soros e Vacinas)

2B 228 (Medicamentos Biológicos)

2C 1.755 (Medicamentos Biotecnológicos)

3 3.838 (Portaria 344/98)

4 63.368 (Produtos para saúde)

5.1 28.544 (Alimentos)

5.2 14.119 (Cosméticos)

5.3 12.818 (Medicamentos)

5.4 1.391 (Saneantes)

5.5 13.376 (Diagnóstico in vitro)

5.6 245

(diversos: cabelos, mamadeiras,

chupeta)

6 1.111 (Derivados de animais ruminantes)

Fonte: DATAVISA

* dados ate 05/08/16.

Agência Nacional

de Vigilância Sanitáriawww.anvisa.gov.br

- Desde 2015 a Anvisa iniciou um trabalho de

reformulação do processo de fiscalização de

produtos importados;

- Esse trabalho iniciou com o recebimento dos

documentos de forma eletrônica por meio do

sistema Vicomex;

- Em seguida em 2016 foi feita a integração do

Vicomex e do Datavisa com a criação do

peticionamento eletrônico

Fiscalização Sanitária de Produtos Importados -

Mudanças

Agência Nacional

de Vigilância Sanitáriawww.anvisa.gov.br

- Atualmente estamos trabalhando na integração

do Datavisa com o Siscomex e na criação de

uma ferramenta de análise de risco dos

processos de importação, criando uma

parametrização que permitirá um tratamento

mais ágil e simplificado para os processos com

baixo risco

Fiscalização Sanitária de Produtos Importados

Agência Nacional

de Vigilância Sanitáriawww.anvisa.gov.br

- Com esse novo processo será possível criar um

histórico das empresas e dos produtos;

- Esse histórico e as características dos produtos

serão usados para a criação de canais de

parametrização:

• Canal verde: análise paramétrica pelo sistema;

• Canal amarelo: análise documental;

• Canal vermelho inspeção física (podendo incluir

ou não a colheita de amostra)

Fiscalização Sanitária de Produtos Importados – Porque

mudar?

Agência Nacional

de Vigilância Sanitáriawww.anvisa.gov.br

• Diminuição do tempo de liberação das cargas

com maior controle sanitário;

• Melhor aproveitamento da força de trabalho;

• Simplificação de documentos;

• Foco no Risco Sanitário;

Fiscalização Sanitária de Produtos Importados –

Premissas do novo modelo

Agência Nacional

de Vigilância Sanitáriawww.anvisa.gov.br

Assegurar a Saúde Pública;

Não oferecer obstáculos desnecessários ao

desenvolvimento econômico.

Fiscalização Sanitária de Produtos Importados – Desafio

Agência Nacional

de Vigilância Sanitáriawww.anvisa.gov.br

Obrigada!

Rosilane de Aquino SilvaCoordenação de Gestão do Risco na Importação

Fiscalização Sanitária de Produtos Importados