Controlo da qualidade: Noções de estatística aplicada ao ... · 1. Qualidade Qualidade é proporcionar produtos e/ou serviços que satisfaçam as expetativas válidas do cliente,

Controlo da qualidade: Noções de estatística aplicada ao Controlo da

Qualidade interno

Baltazar Nunes e Susana Pereira da Silva

13 de outubro de 2017

Programa

1. Qualidade – Definição, controlo de qualidade, seus objetivos e o

que fazer

2. Tratamento de resultados – Tipos de erros; Precisão e exatidão; Algarismos

significativos

3. Noções básicas de estatística – Medidas de localização e dispersão

4. Controlo de qualidade interno – Controlo estatístico de Processos

1. Qualidade

Qualidade é proporcionar produtos e/ou serviços que satisfaçam as expetativas válidas do cliente, a um custo que

representa um valor para o mesmo.

• Qualidade é a adequação ao uso e é avaliada pelo usuário ou cliente (Juran).

• Qualidade é um conjunto de características do produto ou serviço em uso, as quais satisfazem as expectativas do cliente (Feigenbaun).

• Qualidade não é o que o fornecedor dá, mas o que o consumidor recebe e está disposto a pagar (Peter Drucker).

Num laboratório Qualidade é fornecer resultados que respondam às questões dos

clientes a um custo acessível. É também dar confiança ao cliente e a todos os que usam os resultados.

1. Qualidade

Fiabilidade do resultado analítico

Implicações imediatas e importância

Os resultados das análises são utilizados para apoio ao diagnóstico clínico e estabelecimento de uma

terapêutica incluindo aqui doentes crónicos que fazem regularmente análises para monitorizar certas

patologias ou situações clínicas (diabéticos, terapia anti-coagolante, etc)

1. Qualidade

Controlo de qualidade

Conjunto de técnicas e atividades usadas para cumprir os requisitos de qualidade.

Processo estatístico que monitoriza e

avalia os processos analíticos utilizando

dados reunidos através de ensaios com produtos de controlo de qualidade

1. Qualidade


Objetivo Geral:

Assegurar a fiabilidade dos resultados analíticos dos pacientes (utentes).

Objetivo específico:

Reduzir a variabilidade dos resultados obtidos por intermédio do processo analítico. Garantia de qualidade.

1. Qualidade


Controlo de qualidade interno: tem como objetivo detetar problemas na rotina dos métodos aplicados num laboratório. Mudanças na performance do método (ao longo do tempo).

Controlo de qualidade externo: comparar performance do método do nosso laboratório com outros laboratórios. Um grupo de laboratórios analisa o mesmo PCQ e os resultados são analisados por uma entidade independente.

.

1. Qualidade


O que fazer:

• Definir os requisitos da qualidade para cada analito;

• Manter a estabilidade de reagentes, equipamentos e operador;

• Utilizar ferramentas estatísticas (Calcular medidas de localização e dispersão)

• Rejeitar as corridas fora de controlo, identificar o erro e eliminar sua causa.

2. Tratamento de resultados

Algarismos significativos

Permite descrever o grau de precisão de um valor que é calculado por combinação de diferentes tipos de medida, pois a incerteza de um valor é

propagada em todos os cálculos que com ele forem efetuados.

• Zeros são significativos quando fazem parte do número; • Zeros não são significativos quando são usados para expressar a ordem da grandeza.

11 mg 0,011 g

2 algarismos significativos

0,1516 0,01516 0,001516 0,0001516

4 algarismos significativos



Regras de arredondamento (NP 37/2009)

Os arredondamentos devem ser efetuados de acordo com o valor do algarismo seguinte ao qual se pretende arredondar.

342,53 342,5

342,55 342,6 (para par)

342,65 342,6 (para impar)

342,66 342,7

NÃO se devem efetuar arredondamentos sucessivos

Ex: 17,3462 passa para 17,3 e não para 17,35 e depois para 17,4

Em caso de problemas que requerem diversos cálculos, recomenda-se fazer o arredondamento apenas para a resposta final.



Adição e subtração

Nos cálculos devem ser usadas todas as casas decimais, mas o número de casas decimais significativas do resultado não pode ultrapassar o menor

número de algarismos significativas das parcelas.

Logaritmos

O argumento do logaritmo e o seu resultado devem ter o mesmo número de algarismos significativos

22,33

2,23 3

+ 0,22 33

24,56 63 = 24,79arredondamento



Multiplicação e divisão

Nos cálculos devem ser usadas todas as casas decimais, mas o número de algarismos significativos do resultado não pode ultrapassar o menor

número de algarismos significativos das parcelas.

A multiplicação e divisão de uma medida por uma constante não introduz mudanças na quantidade de algarismos significativos no resultado.

2,083 83,4

x 0,817 x 8,3

1,701811 = 1,70 692,22 = 6,9x102

arredondamento arredondamento


Tipos de erros

Erro sistemático: afeta diretamente a média do processo produzindo uma deslocação do seu valor em termos de localização. Afetam a exatidão e podem quantificar-se pela diferença entre o verdadeiro valor e o valor médio obtido dos dados.

Erro aleatório: não possui padrão. Dispersão não sistemática dos valores em torno de uma média. Afetam a precisão e podem quantificar-se pelo desvio-padrão.

Erros na medição



Exatidão e Precisão

Exatidão

Proximidade, em termos de localização (média), dos resultados analíticos em relação ao verdadeiro valor.

Propriedade do método analítico de fornecer resultados do analito próximos do seu valor real na amostra.

Precisão

Avalia a variabilidade dos resultados analíticos em torno do verdadeiro valor

E a concordância entre as medidas repetidas. Propriedade do método analítico de fornecer valores próximos em si, do analito, obtidos de uma

série de análises repetidas numa única amostra controle.


Precisão

Exatidão

Maior

Menor

Maior Menor



Ensaio 1:

Preciso e exato

Ensaio 2:

Impreciso e exato

Ensaio 3:

Preciso e inexato

Ensaio 1 Ensaio 2 Ensaio 3

Nosso lab

Nosso lab

Nosso lab

Val

or

ob

tid

o n

o e

nsa

io

Resultado de um laboratório

Precisão

Repetibilidade

Precisão obtidas nas mesmas condições: - mesmo laboratório - mesmo operador -mesmo equipamento - curto intervalo de tempo

Precisão intermédia

Reprodutibilidade

Precisão obtidas fazendo variar as condições: - diferentes laboratório - diferentes operadores - diferentes equipamentos - espaçamento de tempo



Retirado de: http://w3.ualg.pt/~jpinhei/qa%201%2004-05/Tratamento%20de%20dados%20QA%20I%202004-05.PDF

http://w3.ualg.pt/~jpinhei/qa 1 04-05/Tratamento de dados QA I 2004-05.PDF






Exatidão e Precisão - medidas

Exatidão (erros sistemáticos)

Média, mediana, moda, quartis e percentis

Precisão (erros aleatórios)

Desvio-padrão, variância, coeficiente de variação

Num processo estatístico é importante avaliar:

A localização – exatidão: média, mediana, etc

A dispersão – precisão: desvio-padrão, dispersão inter-quartil

A forma de distribuição – os valores devem distribuir-se de forma simétrica em torno da localização do processo: representações gráficas (caixa-e-bigodes e histograma)

3. Noções básicas de estatística


0.05

0.1

0.15

0.2

0.1

0.2

0.3

0.4

0.05

0.1

0.15

0.2


2 4 6 8

0.1

0.2

0.3

0.4

+1s

68.2%

-1s

-2s +2s

95.5%

-3s +3s

99.7%

Forma da distribuição

Primeiro contacto com os dados...

(fase exploratória)

• Ordenação dos dados da amostra

• Calculo da média, mediana, 1º quarto e 3º quarto

• Calculo do desvio-padrão, dispersão inter-quartil (IQR) e limites de outliers

• Construção do gráfico caixa-e-bigodes (Box-Plot)


Exemplo:

Foram obtidas 21 determinações de glucose para o mesmo produto de controlo de qualidade. O valor médio de referência deste produto é 76 mg/dL.


Glucose (mg/dL)

1 76,0

2 77,4 3 77,0 4 76,9 5 74,3 6 74,5 7 77,0 8 80,3 9 77,2

10 77,0 11 76,9 12 75,5 13 79,9 14 76,0 15 76,7 16 74,5 17 74,9 18 79,2 19 78,7 20 78,5 21 77,1

Média

É o ponto de equilíbrio das observações, e nesse sentido a localização central por excelência. Mede a exatidão dos resultados.


nxxxx ,...,,,

321

n

xx

n

i i

1

# glucose

(mg/dL)

74,3; 74,5; 74,5; 74,9; 75,5; 76; 76; 76,7; 76,9; 76,9; 77; 77; 77; 77,2;

77,4; 78,5; 78,7; 79,2; 79,9; 80,3

9.7621

3,80...5,745,753,74

x

Mediana

É o elemento que divide a amostra em duas partes iguais. Existe o mesmo número de elementos entre o mínimo e a mediana, como entre esta e o máximo.


Mínimo Mediana

50% 50%

50%

100%

Mínimo

Máximo

Mediana

50% 50%

50%

100%

n=21

impar

n=20

par

Máximo

Mediana

Ordem da mediana

Se n é impar, M é o elemento de Ordem(M) (nº inteiro)

Se n é par, M é a média entre os elementos das posições [Ordem(M)] (xa) e [Ordem(M)]+1 (xb):


2

baxx

M

2

1nOrdem(M)


Mediana n=21 é impar

112

112Ordem(M)

77M

Glucose (mg/dL) 1 74,3 2 74,5 3 74,5 4 74,9 5 75,5 6 76,0 7 76,0 8 76,7 9 76,9

10 76,9

11 77,0 12 77,0 13 77,0 14 77,1 15 77,2 16 77,4 17 78,5 18 78,7 19 79,2 20 79,9 21 80,3


Mediana

n=22 é par

Xa=77,0 posição [Ordem(M)]=[11,5]=11

Xb=77,0 posição [Ordem(M)]+1=[11,5]+1=12

5,112

122Ordem(M)

772

0,770,77

M

Glucose (mg/dL)

1 74,3 2 74,5 3 74,5 4 74,9 5 75,5 6 76,0 7 76,0 8 76,7 9 76,9

10 76,9

11 77,0 12 77,0 13 77,0 14 77,1 15 77,2 16 77,4 17 78,5 18 78,7 19 79,2 20 79,9 21 80,3 22 81,0


Média, Mediana e assimetria da distribuição

Média ≈ Mediana distribuição simétrica

M

0.1

0.2

0.3

0.4

x



Média > Mediana distribuição assimétrica positiva

M

0.05

0.1

0.15

0.2

x



Média < Mediana distribuição assimétrica negativa

0.05

0.1

0.15

0.2

M x


Quartos ou quartis

Dividem a amostra em quatro partes iguais, ou seja, existe o mesmo número de elementos entre:

• O mínimo e o primeiro quarto ou quartil (Q1)

• O primeiro quarto (Q1) e o segundo quarto (mediana) (Q2)

• O segundo quarto (mediana) (Q2) e o terceiro quarto(Q3)

• O terceiro quarto (Q3) e o máximo


Quartos ou quartis

Mínimo Máximo Mediana 1º Quarto 3º Quarto

25% 25% 25% 25%

25%

50%

75%

100%


25% 25% 25% 25%

25%

50%

75%

100%

n=19

impar

n=20

par


Quartos ou quartis

Mínimo

Máximo

Mediana 1º Quarto 3º Quarto

25% 25% 25% 25%

25%

50%

75%

n=21 impar

100%


25% 25% 25% 25%

25%

50%

75%

n=22 par

100%


Dispersão Inter-quartil

É um indicador da precisão (ou dispersão dos dados) da técnica.

É definida como sendo a diferença entre os 1º e 3º quartis:

IQR=Q3-Q1

Exemplo (n=21) IQR=77,4-76,0=1,4

Exemplo (n=20) IQR=77,3-75,9=1,4


Gráfico Caixa-e-bigodes ou box-plot

Representa a variação de dados observados de uma variável numérica por meio de quartis.

Identifica onde estão localizados 50% centrais dos valores observados, a mediana e os valores extremos.


Mediana

3º Quarto (Q3)

Valor adjacente superior

1º Quarto (Q1)

Valor adjacente

inferior

Barreira externa inferior (outliers severos)

Barreira interna inferior

(outliers moderados)

Barreira interna

superior (outliers

moderados)

Barreira externa superior (outliers severos)

* *

Dispersão inter-quartil IQR

Barreira

Interna Externa

Inferior Q1-1,5*IQR Q1-3*IQR

Superior Q3+1,5*IQR Q3+3*IQR


Gráfico Caixa com bigodes ou box-plot

71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82

BEinf=71,8 BIinf=73,9

Valor adjacente inferior=74,3

Q1 M Q3 Valor adjacente superior=79,2

BIsup=79,5 BEsup=81,6

79,9 80,3

n=21

M 77.0

Q 76.0 76.7 77.4

1 74.3 77.3 80.3

BI BE

Inf Q1-1,5*IQR = 76.0-1.5x1.4 = 73.9 Q1-3*IQR = 76.0-3x1.4 = 71.8

Sup Q3+1,5*IQR = 77.4-1.5x1.4 = 79.5 Q3+3*IQR = 77.431.5x1.4 = 81.6


Variância e desvio padrão

É o desvio quadrático médio. Mede a dispersão ou precisão dos resultados.

1

1

,...,,,

1

2

1

2

2

321

n

xxs

n

xxs

xxxx

n

i i

n

i i

n

Variância

Desvio-padrão

# glucose

(mg/dL)

76.0, 77.4, 77.0, 76.9, 74.3, 74.5, 77.0, 80.3, 77.2, 77.0, 76.9, 75.5, 79.9,

76.0, 76.7, 74.5, 74.9, 79.2, 78.7, 78.5, 77.1

70.1

20

9.57

121

9.761.77...9.760.779.764.779.760.762222

s


Variância e desvio padrão

+1s

68.2%

-1s

-2s +2s

95.5%

-3s +3s

99.7%

sx x

sx 2sx 3 sx sx 2 sx 3

IQR0.74s


0.1

0.2

0.3

0.4

+1s

68.2%

-1s

-2s +2s

95.5%

-3s +3s

99.7%

76.9-1*1.7=75.2 76.9

76.9-2*1.7=73.2

76.9-3*1.7=71.2 76.9+1*1.7=78.6

76.9+2*1.7=80.3

76.9+3*1.7=82


Coeficiente de Variação

É uma medida de dispersão que relativiza o desvio-padrão em relação à média.

# glucose

(mg/dL)

76.0,77.4, 77.0, 76.9, 74.3,

74.5, 77.0, 80.3, 77.2, 77.0,

76.9, 75.5, 79.9, 76.0, 76.7,

74.5, 74.9, 79.2, 78.7, 78.5,

77.1

100x

sCV

%21.21009.76

7.1CV

# creatinina

(mg/dL)

1.55, 0.40, 0.78, 0.05, 1.56, 0 1.46,

0.01, 0.31, 0.68, 1.03, 0.07, 0.08,

1.20 0.21, 0, 0.32, 0.01, 0.20, 0.99,

0.01

%10810056.0

52.0CV


Correlação

Para medir a associação entre duas variáveis numéricas (desempenho de dois métodos) calcula-se o coeficiente de correlação de Pearson (ou Spearman)

x

y

x

y

x

y

x

y

x

y

x

y

x

y

x

y

Correlação positiva Sem correlação

r (pearson) ≈1 r (pearson) ≈ -1 r (pearson) ≈0 r (pearson) ≈0 r (pearson) ≈0

x

y

x

Correlação negativa


Objetivo

≈média EXACTIDÃO

PRECISÃO E SIMETRIA


Ferramentas para a analise exploratória

Método/Medida Exatidão Precisão Simetria

Mediana X X

Quartos (Q1,Q2,Q3 e IQR) X X

Gráfico Caixa-com-bigodes X X X

Média X X

Desvio-padrão X

Coeficientes de variação X


Avaliação de um resultado

Índice de desvio: mede o desvio de um determinado resultado em relação à média, relativizado pelo desvio-padrão Utilizado no CQ externo. A média e o DP são calculados com base nos resultados dos laboratórios participantes

Z-score: Utilizado no CQ interno. A média e do DP referem-se a valores de referência internos.

s

xxID

s

xZ

x


Avaliação de um resultado

Exemplo da glucose

Índice-desvio:

Z-score:

77x 75 5,1s

80 ID = (80-77)/1,5 = 2,0

70 ID = (70-77)/1,5 = -4,8

76 Z76 = (76-75)/1,5 = 0,67

81 Z81 = (81-75)/1,5 = 4,0

4. Controlo de qualidade interno

• Controlar o desempenho de materiais, equipamentos e

métodos analíticos e registar as ações executadas.

• Função: identificar aumentos da variabilidade ou introdução

de desvios ou tendências na calibração.

• A estimativa da variabilidade, ou imprecisão, é feita através do

desvio padrão.

• Procedimentos (instruções de trabalho) devem estar em locais

acessíveis e conhecidos

• Acompanhamento dos resultados e análise de gráficos


Controlo estatístico do processo

input

Processo

Coleção lógica de ações e operações que produzem os

resultados

output

Indicadores ou características de qualidade

Avaliação do processo


Controlo de qualidade interno:

Consiste na análise regular de uma amostra controlo com valores dos analitos

conhecidos para se poder avaliar a precisão dos ensaios e calibração de

sistemas analíticos

Amostra controlo:

Amostra que contém um concentração conhecida (normal ou patológica) de

um ou mais analitos

Resultados do controlos:

São registados nas cartas de controlo


Cartas de controlo (Shewhart – 1924 – Bell Labs.)

Consiste na análise regular de uma amostra controlo com valores dos analitos

conhecidos cujos resultados são representados num gráfico.

Objetivos:

• Reduzir a variabilidade (melhorar a precisão)

• Vigilância e monitorização

• Informação sobre as capacidades do processo, nomeadamente a sua

precisão e exatidão


Gráfico de Controlo Interno (Levey-Jennings)

LCS

LCI

LC

Número ou tempo da observação

Fora de Controlo

Fora de Controlo

Característica de qualidade W


Característica de qualidade W

Onde:

superior controlo de limite WW

LLCS

inferior controlo de limite WW

LLCI

central limite W

LC

Wde médio valor W

Wde padrão desvio W

L é a constante define o tipo de limite de controlo

L = 2, Limites de Aviso (2S), espera-se encontrar aproximadamente 23 valores em cada 1.000 acima (ou abaixo) destes limites

L = 3, Limites de Acção (3S), espera-se encontrar aproximadamente 27 valores em cada 10.000 acima (ou abaixo) destes limites


Processo fora de controlo

LCS

LCI

LC

LCS

LCI

LC

a linha da característica ultrapassa os limites de

controlo.

a linha da característica apresenta um comportamento

não aleatório.


Para construir corretamente uma carta de controlo é necessário definir:

Limites de Controlo: 1S, 2S e 3S

Frequência de amostragem (ensaio)

Dimensão da amostra: número de observações em cada em amostragem (ensaio)


Limites de controlo 1S, 2S e 3S

Corrida análise a paciente ensaio com produto de controlo de qualidade

dias

+1s

-1s

-2s

-3s

+2s

+3s


Frequência da amostragem

análise a paciente ensaio com produto de controlo de qualidade

+1s

-1s

-2s

-3s

+2s

+3s

horas

8h 12h 16h 20h 8h 12h 16h 20h

Corrida


6 8

7 0

7 2

7 4

7 6

7 8

8 0

8 2

8 4

8 6

1 -8 h 2 -8 h 3 -8 h 4 -8 h 5 -8 h

L C S 2 S

L C I2 S

L C S 3 S

L C I3 S

m é d ia

v a lo r


7 0

7 2

7 4

7 6

7 8

8 0

8 2

8 4

1 -8 h 1 -1 1 h 1 -1 4 h 1 -1 7 h 2 -8 h 2 -1 1 h 2 -1 4 h 2 -1 7 h 3 -8 h 3 -1 1 h 3 -1 4 h 3 -1 7 h 4 -8 h 4 -1 1 h 4 -1 4 h 4 -1 7 h 5 -8 h

L C S 2 S

L C I2 S

L C S 3 S

L C I3 S

m é d ia

v a lo r


natureza dos dados

Continua Discreta

•Observações individuais

•Médias e Amplitudes

•Médias e desvio-padrão

•Proporção

•Contagens

Cartas de controlo Avaliação diária: Resultados dentro ou fora dos LAE

Avaliação semanal: Tendência, desvios, perda de exatidão e precisão

Avaliação mensal: cálculo de nova média e desvio padrão

Cartas de controlo para Observações individuais


,...,...,,21 k

xxxdados:

estimadores dos parâmetros:

k

i ikx

kx

1

1

2

11

1ˆ

k

i kikxx

ks

LC

ˆL ˆ LCS

ˆL- ˆLCI

62

Cartas de controlo para Observações individuais


dados:

obs

95

97

94

90

99

95ˆ 03.3ˆ

8 0

8 5

9 0

9 5

1 0 0

1 0 5

1 1 0

1 2 3 4 5

O b s e rv a ç õ e s

L C

L C I3

L C S 3

95LC

03.33 95 LCS

03.33- 95 LCI

63


Regras Básicas de Westgard

Regra ALS

Em que A é o número de valores acima do limite LS (desvio padrão)

13S rejeição: 1 valor fora dos limites ±3S

12S advertência: 1 valor fora dos limites ±2S (testar as regras seguintes)

22S rejeição: 2 valor fora dos limites ±2S

R4S rejeição: um valor excede o limite +2s e o seguinte -2s

41S rejeição: 4 valores consecutivos excedem o limite +1s ou -1s

10média: 10 resultados consecutivos acima ou abaixo da média


Testar as regras seguintes. Rejeitar a corrida. Erro aleatório.

Rejeitar a corrida. Erro sistemático.

Rejeitar a corrida. Erro aleatório.



Regras Básicas de Westgard

https://www.westgard.com/mltirule.htm

https://www.westgard.com/mltirule.htm


Regras de Westgard - Sistema de regras múltiplas

Resultado

12S EM CONTROLO Aceitar a Corrida

13S

Não

Sim

FORA DE CONTROLO Rejeitar a Corrida

Sim

22S Não

R4S Não

Sim Sim

41S Não

Sim

10média Não

Sim

Não

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Controlo da qualidade: Noções de estatística aplicada ao ... · 1. Qualidade Qualidade é proporcionar produtos e/ou serviços que satisfaçam as expetativas válidas do cliente,