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CREDENCIAMENTO ISO/IEC 17025 INMETRO/DQUAL/DICLA ENLAB - DEZEMBRO/2000

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CREDENCIAMENTO

ISO/IEC 17025

INMETRO/DQUAL/DICLA

ENLAB - DEZEMBRO/2000

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O novo formato

- aplicada a qualquer tipo de laboratório,

- inclui amostragem,

- atende aos requisitos da ISO 9001/94 e da ISO 9002/94,

- necessidade de “aplicações”,

- as notas não são requisitos,

ISO/IEC 17025

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O novo formato

- requisitos de segurança e regulamentos não são cobertos por esta Norma,

- direcionada à laboratórios,

- foco no cliente.

ISO/IEC 17025

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Requisitos:

O novo formato

- novos e/ou com mudança de enfoque

- divididos em 2 seções:• Seção 4: Requisitos gerenciais

• Seção 5: Requisitos técnicos

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Organização

- responsabilidades do pessoal chave definidas, para evitar possíveis conflitos de interesse. - 4.1.4

- políticas e procedimentos para evitar envolvimento em atividades que poderiam diminuir a confiança. - 4.1.5.d

Seção 4

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Organização

- não exige organograma. - 4.1.5.e

- ter gerencia técnica que tenha responsabilidade geral pelas operações técnicas e pela provisão de recursos . - 4.1.5.h

Seção 4

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Organização

Seção 4

- não requer acesso do gerente da qualidade à gerência/gerente técnico. - 4.1.5.i

- substitutos para as funções gerenciais chave. - 4.1.5.i

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Sistema da Qualidade

Seção 4

- documentar o sistema da qualidade: - 4.2.1 • define os itens que requerem políticas

e/ou procedimentos.

• documentar o necessário para assegurar a qualidade dos ensaios ou calibrações.

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Sistema da Qualidade

Seção 4

- a Política da Qualidade não precisa ser assinada no MQ. - 4.2.2

- parte da política da qualidade pode estar em outros documentos. - 4.2.2.nota

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Sistema da Qualidade

Seção 4

- incluir no MQ :

• as políticas e objetivos do SQ. - 4.2.2• os procedimentos complementares (ou referenciar). - 4.2.3 • a estrutura da documentação. - 4.2.3• as atribuições e responsabilidades da gerência técnica e do gerente da qualidade. - 4.2.4

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Controle dos documentos

Seção 4

- lista mestra ou procedimento equivalente. - 4.3.2.1

- análise crítica periódica pela mesma função. - 4.3.2.2.b/4.3.3.1

- remoção ou impedimento do uso de documentos obsoletos. - 4.3.2.2.c

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Controle dos documentos

Seção 4

- identificação de documentos obsoletos retidos. - 4.3.2.2.d

- número de páginas ou identificação do fim.- 4.3.2.3

- identificar o texto alterado. - 4.3.2

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Análise crítica dos pedidos/propostas/contratos

- está definido com mais clareza e reflete a influência da ISO 9000. - 4.4

- o objetivo é assegurar que tanto o laboratório quanto o cliente entendam e concordem sobre o trabalho a ser realizado. - 4.4.1

Seção 4

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- procedimentos para assegurar que:

• os requisitos (métodos) sejam definidos, documentados e entendidos. - 4.4.1.a

• o laboratório tenha capacidade e recursos para atender aos requisitos. - 4.4.1.b

• seja selecionado o método apropriado. - 4.4.1.c

Análise crítica dos pedidos/propostas/contratos

Seção 4

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- as notas ...• análise crítica do contrato: - conduzida de maneira prática e

eficiente.

- simplificada, para os clientes internos e para atividades de rotina.

• contrato: acordo escrito ou verbal.

Análise crítica dos pedidos/propostas/contratos

Seção 4

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- registros, incluindo modificações. - 4.4.2

- cobrir trabalhos subcontratados. - 4.4.3

- informar ao cliente sobre desvios. - 4.4.4

- repetir o processo se houver modificações após o início do trabalho. - 4.4.5

Análise crítica dos pedidos/propostas/contratos

Seção 4

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Subcontratação

Seção 4

- agenciadores de serviços não podem ser credenciados - 4.5.1

- o subcontratado tem que ser competente. -4.5.1

- as condições contratuais definem a necessidade da aprovação do cliente - 4.5.2

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Subcontratação

Seção 4

- cadastro dos subcontratados e evidência do atendimento à ISO/IEC 17025. - 4.5.4

- o laboratório não será responsável pela parte do ensaio/calibração no caso do cliente ou a autoridade regulamentadora especificar o subcontratado. - 4.5.3

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Aquisição de serviços e fornecimentos

Seção 4

Não há nada de novo

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Atendimento ao cliente

Seção 4

- cooperação com o cliente,

- “feedback”

- troca de informações.

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Reclamações

Seção 4

Não há nada de novo

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Controle dos trabalhos não conforme

Seção 4

- política

- inclui interrupção de serviços e retenção de relatórios/certificados, quando identificado trabalho não conforme. - 4.9.1.a

- avaliação da importância do trabalho não conforme. - 4.9.1.b

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Controle dos trabalhos não conforme

Seção 4

- ... sejam tomadas imediatamente ações corretivas... = disposição. - 4.9.1.c

- aceitação ou não do trabalho não conforme. - 4.9.1.c

- “recall” = trabalho anulado/cancelado. - 4.9.1.d

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Controle dos trabalhos não conforme

Seção 4

- responsabilidade pela autorização para a retomada do trabalho. - 4.9.2.e

- quando a não conformidade pode se repetir ou há dúvida sobre o SQ iniciar ações - 4.9.2

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Ação corretiva

Seção 4

- política - 4.10.1

- análise das causa - 4.10.2

- verificação da eficácia. - 4.10.4

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Ação preventiva

Não deve ser confundida com ação corretiva

- ação preventiva é um processo pró-ativo para a identificação de oportunidades para melhoria e para prevenir o surgimento de não-conformidades.- ações corretivas são as ações tomadas após uma não-conformidade e deve remover tanto os sintomas quanto as causas.

Seção 4

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Ações preventivas

A necessidade de ação preventiva pode ser identificada como resultado de diversas

atividades, incluindo:

- observações durante auditorias internas,- análises críticas dos controles internos de qualidade,- sugestões do pessoal,- discussões gerenciais.

Seção 4

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Controle dos registros

Seção 4

- o laboratório deve definir o tempo de retenção dos registros. - 4.12.1.2 e 4.12.2.1

- levar em consideração fatores como: utilização dos resultados obtidos, requisitos dos clientes, requisitos legais, tipo de indústria para o qual o trabalho foi realizado. - 4.12.2.1

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Controle dos registros

Seção 4

- cópia de segurança (back-up). - 4.12.4

- registros no momento em que são realizados e correlacionados ao trabalho. - 4.12.2.2

NOTA: se aplicam a todos os registros, os da qualidade e os técnicos.

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Controle dos registros

Seção 4

- manutenção dos dados originais nos registros técnicos, inclusive quando armazenados eletronicamente. - 4.12.2.3 e 4.12.1.4

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Auditorias internas

Seção 4

- realização de auditorias internas solicitadas pela gerência. - 4.13.1

- periodicidade definida pelo laboratório (recomendado: 1 ano)

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Análise crítica

Seção 4

- não exige a realização da análise crítica anual,

- define que a gerência executiva realize análise crítica,

- inclui análise crítica das atividades de ensaio e/ou calibração - 4.13.1

- reuniões regulares da gerência podem ser consideradas parte da análise crítica. - 4.14.1 (NOTA)

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Análise crítica

Seção 4

- reuniões regulares da gerência podem ser consideradas parte da análise crítica. - 4.14.1 (NOTA)

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Pessoal

- qualificação do pessoal responsável por emitir opiniões e interpretações. - 5.2.1 e 5.2.5

Seção 5

• conhecimento da tecnologia de fabricação

• conhecimento dos requisitos legais e de normas

• conhecimento das condições de uso

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Pessoal

CREDENCIAMENTO PARA EMISSÃO DE OPINIÕES?

Seção 5

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Pessoal

- identificar a necessidade de treinamento,

- programa adequado. - 5.2.2

- uso de pessoal empregado ou contratado. - 5.2.3

Seção 5

• pessoal adicional da própria empresa ou contratado: supervisionado, competente e trabalhando de acordo com o SQ.

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Acomodações e condições ambientais

- medidas para prevenir contaminação cruzada. - 5.3.3

- procedimentos especiais para limpeza e arrumação, se necessário. - 5.3.5

Seção 5

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Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos

- desvios de métodos: documentados, tecnicamente justificados, autorizados e aceitos pelo cliente. - 5.4.1

Seção 5

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Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos

Método normalizado:Método desenvolvido por um organismo de normalização ou outras organizações cujos métodos são aceitos pelo setor técnico em questão. (ILAC)

Método não normalizado: Método desenvolvido pelo próprio laboratório ou outras partes ou adaptados à partir de métodos normalizados, e validados. (ILAC)

Seção 5

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Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos

Seção 5

- desenvolvimento do método pelo laboratório:

• plano de desenvolvimento,

• comunicação entre o pessoal envolvido. - 5.4.3

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Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos

Seção 5

- identificação - escopo - descrição do item - equipamento - padrões e Materiais de Referência (MR) - condições ambientais

PROCEDIMENTO DE ENSAIO/CALIBRAÇÃO - 5.4.4 NOTA

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Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos

Seção 5

- descrição do procedimento - critério para aprovação/rejeição - dados a serem registrados - método de análise dos dados - incerteza ou procedimento para sua estimativa

PROCEDIMENTO DE ENSAIO/CALIBRAÇÃO - 5.4.4 NOTA

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Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos

Seção 5

VALIDAÇÃO: Registros - 5.4.5.2

- dos resultados da validação,

- do procedimento de validação,

- declaração de adequação ao uso.

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Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos

Seção 5

VALIDAÇÃO - Técnicas - 5.4.5.2

- uso de materiais ou padrões de referência,

- comparações com outros métodos,

- comparações interlaboratoriais,

- avaliação dos fatores de influência,

- avaliação da incerteza.

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Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos

Seção 5

VALIDAÇÃO

- resultados obtidos com o método devem atender às necessidades dos clientes (incerteza, linearidade, repetitividade etc.). - 5.4.5.3

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Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos

Seção 5

VALIDAÇÃO

- o laboratório (de ensaio e de calibração) que realiza calibrações internas deve ter e aplicar procedimento para a estimativa da incerteza. - 5.4.6.1

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Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos

Seção 5

INCERTEZA DE MEDIÇÃO

- calibrações internas: procedimento para estimativa da incerteza. - 5.4.6.1

- o laboratório de ensaio deve ter e aplicar procedimento para a estimativa da incerteza de medição, independentemente da solicitação do cliente. - 5.4.6.2

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Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos

Seção 5

INCERTEZA DE MEDIÇÃO

- o rigor da estimativa depende do método, do cliente, declaração de conformidade, - 5.4.6.2 NOTA

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Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos

Seção 5

INCERTEZA DE MEDIÇÃO

- pelo menos, tentar identificar os componentes de incerteza e estimar sua contribuição, - 5.4.6.2

- seguir as instruções do método, no caso deste estabelecer os limites dos valores das fontes e a forma de relato. - 5.4.6.2 e 5.4.6.3

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Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos

Seção 5

INCERTEZA DE MEDIÇÃO - ILAC

- no momento, estimar apenas para os ensaios quantitativos,

- a base é o conhecimento já existente (gráfico de controle, materiais de referência, validação etc...,

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Equipamentos

Seção 5

- identificação unívoca do equipamento e do seu software. - 5.5.4

- manutenção de registros do equipamento e do seu software. - 5.5.5

• registro da verificação do atendimento às especificações, ajustes, critérios de aceitação. - 5.5.5.c e f.

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Equipamentos

- procedimento para manuseio, transporte, armazenamento, uso seguros dos equipamentos de medição. - 5.5.6

ATENÇÃO PARA OS EQUIPAMENTOS QUE SÃO UTILIZADOS FORA DAS INSTALAÇÕES

DO LABORATÓRIO.

Seção 5

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Equipamentos

- assegurar o funcionamento e o status de calibração do equipamento que saia do controle direto do laboratório. - 5.5.9

- procedimento para as verificações entre as calibrações. -5.5.10

-procedimento para assegurar atualização das cópias dos resultados. - 5.5.11

- proteção contra ajustes. 5.5.12

Seção 5

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Rastreabilidade da medição

- calibrar, antes de colocar em serviço, os equipamentos (grandezas e valores chave) que tenham efeito sobre a exatidão ou validade do resultado. - 5.6.1 e 5.5.2

Seção 5

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Rastreabilidade da medição

RECONHHECE RASTREABILIDADE AO SI:

- referência a padrões nacionais: (padrões primários ou secundários calibrados por outro Instituto Nacional de Metrologia - NMI).

- calibração em laboratórios que demonstrem competência (laboratórios credenciados).

Seção 5

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Rastreabilidade da medição

RECONHHECE RASTREABILIDADE AO SI:

- calibração em um NMI de outro país, com participação nas atividades do BIPM ou grupos regionais. - 5.6.2.1.1 e 5.6.2.2.1

Seção 5

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Rastreabilidade da medição

OUTRAS ALTERNATIVAS

- uso de materiais de referência certificados,

- uso de métodos especificados e/ou padrões consensuais,

- comparações interlaboratoriais. - 5.6.2.1.2 e 5.6.2.2.2

Seção 5

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Rastreabilidade da medição

- procedimento e cronograma para verificações intermediárias dos padrões (de referência, de transferência e de trabalho) e dos materiais de referência. - 5.6.3.3

- verificar se o MR interno é técnica e economicamente viável. - 5.6.3.2

Seção 5

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Amostragem

- plano e procedimento para amostragem, disponíveis no local onde é realizada a amostragem. - 5.7.1

Seção 5

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Manuseio de itens

Seção 5

Não há nada de novo

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Garantia da qualidade de resultados

Seção 5

- os registros devem permitir a análise das tendências. - 5.9

- o procedimento para monitorar a validade dos ensaios e calibrações deve incluir a participação em ensaios de proficiência. - 5.9.b

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Garantia da qualidade de resultados

Seção 5

ENSAIO DE PROFICIÊNCIAPOLÍTICA DO INMETRO

• Participar, quando disponível de:

- uma atividade antes do credenciamento.

- uma atividade para cada área do escopo a cada 4 anos.

• Pesquisa semestral - INMETRO

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Apresentação dos resultados

Seção 5

- os certificados e relatórios devem incluir informações solicitadas pelo cliente. - 5.10.1

- certificados simplificados se houver acordo com o cliente externo, desde que claros e sem ambigüidades. - 5.10.1

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Apresentação dos resultados

Seção 5

- identificação do relatório/certificado e identificação clara do seu final. - 5.10.2.c

- data da realização do ensaio/calibração. - 5.10.2.g

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Apresentação dos resultados

Seção 5

- referenciar o plano e procedimentos de amostragem, quando crítico. - 5.10.2.h

- inclusão de desvios do método no relatório de ensaio, quando necessário. - 5.10.3.a

- inclusão, no certificado de calibração, da incerteza de medição e/ou declaração de conformidade. - 5.10.4.1.b

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Apresentação dos resultados

Seção 5

- o certificado de calibração deve referir-se somente a grandezas e aos resultados de ensaios funcionais. - 5.10.4.2

- relatar os resultados das calibrações realizadas antes e depois do ajuste ou reparo. - 5.10.4.3

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Apresentação dos resultados

Seção 5

- identificar as opiniões e interpretações incluídas nos relatórios/certificados. - 5.10.5

- “Suplemento do Relatório de Ensaio (ou Certificado de Calibração), número de série...” ou redação equivalente. - 5.10.9