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CREDENCIAMENTO
ISO/IEC 17025
INMETRO/DQUAL/DICLA
ENLAB - DEZEMBRO/2000
O novo formato
- aplicada a qualquer tipo de laboratório,
- inclui amostragem,
- atende aos requisitos da ISO 9001/94 e da ISO 9002/94,
- necessidade de “aplicações”,
- as notas não são requisitos,
ISO/IEC 17025
O novo formato
- requisitos de segurança e regulamentos não são cobertos por esta Norma,
- direcionada à laboratórios,
- foco no cliente.
ISO/IEC 17025
Requisitos:
O novo formato
- novos e/ou com mudança de enfoque
- divididos em 2 seções:• Seção 4: Requisitos gerenciais
• Seção 5: Requisitos técnicos
Organização
- responsabilidades do pessoal chave definidas, para evitar possíveis conflitos de interesse. - 4.1.4
- políticas e procedimentos para evitar envolvimento em atividades que poderiam diminuir a confiança. - 4.1.5.d
Seção 4
Organização
- não exige organograma. - 4.1.5.e
- ter gerencia técnica que tenha responsabilidade geral pelas operações técnicas e pela provisão de recursos . - 4.1.5.h
Seção 4
Organização
Seção 4
- não requer acesso do gerente da qualidade à gerência/gerente técnico. - 4.1.5.i
- substitutos para as funções gerenciais chave. - 4.1.5.i
Sistema da Qualidade
Seção 4
- documentar o sistema da qualidade: - 4.2.1 • define os itens que requerem políticas
e/ou procedimentos.
• documentar o necessário para assegurar a qualidade dos ensaios ou calibrações.
Sistema da Qualidade
Seção 4
- a Política da Qualidade não precisa ser assinada no MQ. - 4.2.2
- parte da política da qualidade pode estar em outros documentos. - 4.2.2.nota
Sistema da Qualidade
Seção 4
- incluir no MQ :
• as políticas e objetivos do SQ. - 4.2.2• os procedimentos complementares (ou referenciar). - 4.2.3 • a estrutura da documentação. - 4.2.3• as atribuições e responsabilidades da gerência técnica e do gerente da qualidade. - 4.2.4
Controle dos documentos
Seção 4
- lista mestra ou procedimento equivalente. - 4.3.2.1
- análise crítica periódica pela mesma função. - 4.3.2.2.b/4.3.3.1
- remoção ou impedimento do uso de documentos obsoletos. - 4.3.2.2.c
Controle dos documentos
Seção 4
- identificação de documentos obsoletos retidos. - 4.3.2.2.d
- número de páginas ou identificação do fim.- 4.3.2.3
- identificar o texto alterado. - 4.3.2
Análise crítica dos pedidos/propostas/contratos
- está definido com mais clareza e reflete a influência da ISO 9000. - 4.4
- o objetivo é assegurar que tanto o laboratório quanto o cliente entendam e concordem sobre o trabalho a ser realizado. - 4.4.1
Seção 4
- procedimentos para assegurar que:
• os requisitos (métodos) sejam definidos, documentados e entendidos. - 4.4.1.a
• o laboratório tenha capacidade e recursos para atender aos requisitos. - 4.4.1.b
• seja selecionado o método apropriado. - 4.4.1.c
Análise crítica dos pedidos/propostas/contratos
Seção 4
- as notas ...• análise crítica do contrato: - conduzida de maneira prática e
eficiente.
- simplificada, para os clientes internos e para atividades de rotina.
• contrato: acordo escrito ou verbal.
Análise crítica dos pedidos/propostas/contratos
Seção 4
- registros, incluindo modificações. - 4.4.2
- cobrir trabalhos subcontratados. - 4.4.3
- informar ao cliente sobre desvios. - 4.4.4
- repetir o processo se houver modificações após o início do trabalho. - 4.4.5
Análise crítica dos pedidos/propostas/contratos
Seção 4
Subcontratação
Seção 4
- agenciadores de serviços não podem ser credenciados - 4.5.1
- o subcontratado tem que ser competente. -4.5.1
- as condições contratuais definem a necessidade da aprovação do cliente - 4.5.2
Subcontratação
Seção 4
- cadastro dos subcontratados e evidência do atendimento à ISO/IEC 17025. - 4.5.4
- o laboratório não será responsável pela parte do ensaio/calibração no caso do cliente ou a autoridade regulamentadora especificar o subcontratado. - 4.5.3
Aquisição de serviços e fornecimentos
Seção 4
Não há nada de novo
Atendimento ao cliente
Seção 4
- cooperação com o cliente,
- “feedback”
- troca de informações.
Reclamações
Seção 4
Não há nada de novo
Controle dos trabalhos não conforme
Seção 4
- política
- inclui interrupção de serviços e retenção de relatórios/certificados, quando identificado trabalho não conforme. - 4.9.1.a
- avaliação da importância do trabalho não conforme. - 4.9.1.b
Controle dos trabalhos não conforme
Seção 4
- ... sejam tomadas imediatamente ações corretivas... = disposição. - 4.9.1.c
- aceitação ou não do trabalho não conforme. - 4.9.1.c
- “recall” = trabalho anulado/cancelado. - 4.9.1.d
Controle dos trabalhos não conforme
Seção 4
- responsabilidade pela autorização para a retomada do trabalho. - 4.9.2.e
- quando a não conformidade pode se repetir ou há dúvida sobre o SQ iniciar ações - 4.9.2
Ação corretiva
Seção 4
- política - 4.10.1
- análise das causa - 4.10.2
- verificação da eficácia. - 4.10.4
Ação preventiva
Não deve ser confundida com ação corretiva
- ação preventiva é um processo pró-ativo para a identificação de oportunidades para melhoria e para prevenir o surgimento de não-conformidades.- ações corretivas são as ações tomadas após uma não-conformidade e deve remover tanto os sintomas quanto as causas.
Seção 4
Ações preventivas
A necessidade de ação preventiva pode ser identificada como resultado de diversas
atividades, incluindo:
- observações durante auditorias internas,- análises críticas dos controles internos de qualidade,- sugestões do pessoal,- discussões gerenciais.
Seção 4
Controle dos registros
Seção 4
- o laboratório deve definir o tempo de retenção dos registros. - 4.12.1.2 e 4.12.2.1
- levar em consideração fatores como: utilização dos resultados obtidos, requisitos dos clientes, requisitos legais, tipo de indústria para o qual o trabalho foi realizado. - 4.12.2.1
Controle dos registros
Seção 4
- cópia de segurança (back-up). - 4.12.4
- registros no momento em que são realizados e correlacionados ao trabalho. - 4.12.2.2
NOTA: se aplicam a todos os registros, os da qualidade e os técnicos.
Controle dos registros
Seção 4
- manutenção dos dados originais nos registros técnicos, inclusive quando armazenados eletronicamente. - 4.12.2.3 e 4.12.1.4
Auditorias internas
Seção 4
- realização de auditorias internas solicitadas pela gerência. - 4.13.1
- periodicidade definida pelo laboratório (recomendado: 1 ano)
Análise crítica
Seção 4
- não exige a realização da análise crítica anual,
- define que a gerência executiva realize análise crítica,
- inclui análise crítica das atividades de ensaio e/ou calibração - 4.13.1
- reuniões regulares da gerência podem ser consideradas parte da análise crítica. - 4.14.1 (NOTA)
Análise crítica
Seção 4
- reuniões regulares da gerência podem ser consideradas parte da análise crítica. - 4.14.1 (NOTA)
Pessoal
- qualificação do pessoal responsável por emitir opiniões e interpretações. - 5.2.1 e 5.2.5
Seção 5
• conhecimento da tecnologia de fabricação
• conhecimento dos requisitos legais e de normas
• conhecimento das condições de uso
Pessoal
CREDENCIAMENTO PARA EMISSÃO DE OPINIÕES?
Seção 5
Pessoal
- identificar a necessidade de treinamento,
- programa adequado. - 5.2.2
- uso de pessoal empregado ou contratado. - 5.2.3
Seção 5
• pessoal adicional da própria empresa ou contratado: supervisionado, competente e trabalhando de acordo com o SQ.
Acomodações e condições ambientais
- medidas para prevenir contaminação cruzada. - 5.3.3
- procedimentos especiais para limpeza e arrumação, se necessário. - 5.3.5
Seção 5
Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos
- desvios de métodos: documentados, tecnicamente justificados, autorizados e aceitos pelo cliente. - 5.4.1
Seção 5
Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos
Método normalizado:Método desenvolvido por um organismo de normalização ou outras organizações cujos métodos são aceitos pelo setor técnico em questão. (ILAC)
Método não normalizado: Método desenvolvido pelo próprio laboratório ou outras partes ou adaptados à partir de métodos normalizados, e validados. (ILAC)
Seção 5
Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos
Seção 5
- desenvolvimento do método pelo laboratório:
• plano de desenvolvimento,
• comunicação entre o pessoal envolvido. - 5.4.3
Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos
Seção 5
- identificação - escopo - descrição do item - equipamento - padrões e Materiais de Referência (MR) - condições ambientais
PROCEDIMENTO DE ENSAIO/CALIBRAÇÃO - 5.4.4 NOTA
Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos
Seção 5
- descrição do procedimento - critério para aprovação/rejeição - dados a serem registrados - método de análise dos dados - incerteza ou procedimento para sua estimativa
PROCEDIMENTO DE ENSAIO/CALIBRAÇÃO - 5.4.4 NOTA
Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos
Seção 5
VALIDAÇÃO: Registros - 5.4.5.2
- dos resultados da validação,
- do procedimento de validação,
- declaração de adequação ao uso.
Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos
Seção 5
VALIDAÇÃO - Técnicas - 5.4.5.2
- uso de materiais ou padrões de referência,
- comparações com outros métodos,
- comparações interlaboratoriais,
- avaliação dos fatores de influência,
- avaliação da incerteza.
Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos
Seção 5
VALIDAÇÃO
- resultados obtidos com o método devem atender às necessidades dos clientes (incerteza, linearidade, repetitividade etc.). - 5.4.5.3
Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos
Seção 5
VALIDAÇÃO
- o laboratório (de ensaio e de calibração) que realiza calibrações internas deve ter e aplicar procedimento para a estimativa da incerteza. - 5.4.6.1
Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos
Seção 5
INCERTEZA DE MEDIÇÃO
- calibrações internas: procedimento para estimativa da incerteza. - 5.4.6.1
- o laboratório de ensaio deve ter e aplicar procedimento para a estimativa da incerteza de medição, independentemente da solicitação do cliente. - 5.4.6.2
Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos
Seção 5
INCERTEZA DE MEDIÇÃO
- o rigor da estimativa depende do método, do cliente, declaração de conformidade, - 5.4.6.2 NOTA
Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos
Seção 5
INCERTEZA DE MEDIÇÃO
- pelo menos, tentar identificar os componentes de incerteza e estimar sua contribuição, - 5.4.6.2
- seguir as instruções do método, no caso deste estabelecer os limites dos valores das fontes e a forma de relato. - 5.4.6.2 e 5.4.6.3
Métodos de ensaio e de calibração e validação de métodos
Seção 5
INCERTEZA DE MEDIÇÃO - ILAC
- no momento, estimar apenas para os ensaios quantitativos,
- a base é o conhecimento já existente (gráfico de controle, materiais de referência, validação etc...,
Equipamentos
Seção 5
- identificação unívoca do equipamento e do seu software. - 5.5.4
- manutenção de registros do equipamento e do seu software. - 5.5.5
• registro da verificação do atendimento às especificações, ajustes, critérios de aceitação. - 5.5.5.c e f.
Equipamentos
- procedimento para manuseio, transporte, armazenamento, uso seguros dos equipamentos de medição. - 5.5.6
ATENÇÃO PARA OS EQUIPAMENTOS QUE SÃO UTILIZADOS FORA DAS INSTALAÇÕES
DO LABORATÓRIO.
Seção 5
Equipamentos
- assegurar o funcionamento e o status de calibração do equipamento que saia do controle direto do laboratório. - 5.5.9
- procedimento para as verificações entre as calibrações. -5.5.10
-procedimento para assegurar atualização das cópias dos resultados. - 5.5.11
- proteção contra ajustes. 5.5.12
Seção 5
Rastreabilidade da medição
- calibrar, antes de colocar em serviço, os equipamentos (grandezas e valores chave) que tenham efeito sobre a exatidão ou validade do resultado. - 5.6.1 e 5.5.2
Seção 5
Rastreabilidade da medição
RECONHHECE RASTREABILIDADE AO SI:
- referência a padrões nacionais: (padrões primários ou secundários calibrados por outro Instituto Nacional de Metrologia - NMI).
- calibração em laboratórios que demonstrem competência (laboratórios credenciados).
Seção 5
Rastreabilidade da medição
RECONHHECE RASTREABILIDADE AO SI:
- calibração em um NMI de outro país, com participação nas atividades do BIPM ou grupos regionais. - 5.6.2.1.1 e 5.6.2.2.1
Seção 5
Rastreabilidade da medição
OUTRAS ALTERNATIVAS
- uso de materiais de referência certificados,
- uso de métodos especificados e/ou padrões consensuais,
- comparações interlaboratoriais. - 5.6.2.1.2 e 5.6.2.2.2
Seção 5
Rastreabilidade da medição
- procedimento e cronograma para verificações intermediárias dos padrões (de referência, de transferência e de trabalho) e dos materiais de referência. - 5.6.3.3
- verificar se o MR interno é técnica e economicamente viável. - 5.6.3.2
Seção 5
Amostragem
- plano e procedimento para amostragem, disponíveis no local onde é realizada a amostragem. - 5.7.1
Seção 5
Manuseio de itens
Seção 5
Não há nada de novo
Garantia da qualidade de resultados
Seção 5
- os registros devem permitir a análise das tendências. - 5.9
- o procedimento para monitorar a validade dos ensaios e calibrações deve incluir a participação em ensaios de proficiência. - 5.9.b
Garantia da qualidade de resultados
Seção 5
ENSAIO DE PROFICIÊNCIAPOLÍTICA DO INMETRO
• Participar, quando disponível de:
- uma atividade antes do credenciamento.
- uma atividade para cada área do escopo a cada 4 anos.
• Pesquisa semestral - INMETRO
Apresentação dos resultados
Seção 5
- os certificados e relatórios devem incluir informações solicitadas pelo cliente. - 5.10.1
- certificados simplificados se houver acordo com o cliente externo, desde que claros e sem ambigüidades. - 5.10.1
Apresentação dos resultados
Seção 5
- identificação do relatório/certificado e identificação clara do seu final. - 5.10.2.c
- data da realização do ensaio/calibração. - 5.10.2.g
Apresentação dos resultados
Seção 5
- referenciar o plano e procedimentos de amostragem, quando crítico. - 5.10.2.h
- inclusão de desvios do método no relatório de ensaio, quando necessário. - 5.10.3.a
- inclusão, no certificado de calibração, da incerteza de medição e/ou declaração de conformidade. - 5.10.4.1.b
Apresentação dos resultados
Seção 5
- o certificado de calibração deve referir-se somente a grandezas e aos resultados de ensaios funcionais. - 5.10.4.2
- relatar os resultados das calibrações realizadas antes e depois do ajuste ou reparo. - 5.10.4.3
Apresentação dos resultados
Seção 5
- identificar as opiniões e interpretações incluídas nos relatórios/certificados. - 5.10.5
- “Suplemento do Relatório de Ensaio (ou Certificado de Calibração), número de série...” ou redação equivalente. - 5.10.9