Curso de Especialização em Metrologia Legal Módulo 03: Bases de Metrologia Legal Gerenciamento de Laboratórios Prof. Ricardo de Carvalho Reis

Curso de Especialização em Metrologia Legal

Módulo 03: Bases de Metrologia LegalGerenciamento de Laboratórios

Prof. Ricardo de Carvalho Reis

Prof. Ricardo Reis 2

Ricardo ReisIBAMETRO

[email protected]

Gerenciamento de Laboratórios

Seção 1(40 min) – Seleção do modelo de

gestão Foto ilustrativa de um laboratório de pré-medidos da RBMLQ-I


1.1 - Introdução

• Gerenciamento de Laboratórios

– Antes de analisar a necessidade de um modelo de gestão ideal para este fim, vamos analisar as quais são as demandas laboratoriais no âmbito da metrologia legal.


1.1 - Introdução

• Demandas de atividades laboratoriais no âmbito da Metrologia Legal:

1. Calibração de instrumentos e de medidas materializadas a serem utilizadas como referência nas perícias metrológicas;

2. Controle da indicação quantitativa e do conteúdo dos produtos pré-medidos;

3. Testes para apreciação técnica de modelo de instrumentos de medição e de medidas materializadas a serem colocados no mercado.


1.2 - Tipos de laboratórios aplicáveis no âmbito da metrologia legal

• Laboratórios de Calibração – Aqueles que estabelecem a relação entre as indicações nominais de instrumentos de medição ou medidas materializadas acerca de uma grandeza, e o Valor Verdadeiro Convencional correspondente.– Ex.: Laboratório de calibração de pesos-

padrão(grandeza massa), de balança(grandeza massa), de termômetros(grandeza temperatura), de cronômetros(grandeza tempo) etc..


1.2 - Tipos de laboratórios aplicáveis no âmbito da metrologia legal

• Laboratórios de Ensaio – Para o nosso objetivo, seriam os laboratórios que realizam testes de conformidade em produtos industrializados, afim de verificar o seu grau de atendimentos aos requisitos de suas normas ou regulamentos aplicáveis.– No caso da metrologia legal, os laboratórios de

pré-medidos da RBMLQ-I e os laboratórios de aprovação de modelos de instrumentos e de medidas materializadas do INMETRO.


1.3 - Objetivos

• Que missão precípua em comum, têm estes laboratórios de calibração e de ensaio ?

– O provimento para o mercado e para a sociedade de resultados confiáveis perante normas, regulamentos e padrões de medição, internacionalmente aceitos.


1.3 - Objetivos

• Provimento de confiança dos resultados:– Medir com exatidão é condição bastante, mas

não suficiente, para que seja percebida a “qualidade” de uma medição.

– É necessário, igualmente, confiança nos processos, métodos, padrões, instrumentos de medição e, especialmente, na competência técnica para a execução e para a gestão das operações metrológicas.


1.4 - Confiança nos resultados dos laboratórios

• Portanto, o provimento de resultados confiáveis, não se resume a, tão somente o uso de instrumentos e padrões rastreados ao INMETRO, mas também de um sistemático controle dos processos envolvidos, que possam influenciar significativamente nos “Erros de Medição”.


1.5 - Fatores a serem controlados na Medição

• Cada fator deve ser sistematicamente controlado, pois, do contrário, poderão ser introduzidas parcelas de “erros” que se somarão, interferindo no resultado final.

Ilustração de um diagrama Ishikawa para fatores de influência do processo de medição


1.6 - Modelo de gestão

• Quando se fala em sistema padronizado de gestão da qualidade, subconscientemente já nos vem a mente um sistema de gestão com base na norma internacional, ISO 9001(no Brasil, NBR ISO 9001, expedida pela ABNT), aplicável para qualquer tipo de organização, que pretende demonstrar sua capacidade em atender ao cliente, melhorar continuamente, atender requisitos regulamentares e estatutários.



• Este modelo de gestão embora seja passível de certificação por Organismo de Certificação de Sistemas da Qualidade, pode não ser suficiente para o objetivo já discutido, de provimento de confiança do resultado da medição.

• Dada a especificidade das atividades de calibração e ensaio, é necessário, complementarmente, se atestar a competência do laboratório em controlar, sistematicamente, todos os fatores de influência das medições, de modo a minimizá-las.



• Guias da OIML(Organização Internacional de Metrologia Legal) recomendam a aplicação da Norma Internacional ISO/IEC 17025, para avaliação de laboratórios de ensaios e calibração no âmbito da metrologia legal.


1.7 - ISO/IEC 17025 X ISO 9001

• ISO 9001 – Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos

• ISO/IEC 17025 – Requisitos gerais para competência de laboratórios de ensaio e calibração


1.7 - ISO/IEC 17025 X ISO 9001

• Portanto, a ISO/IEC 17025 é uma norma específica para a COMPETÊNCIA DE LABORATÓRIOS DE ENSAIO E CALIBRAÇÃO.

• A ISO/IEC 17025 traz dentro de si quase todos os benefícios da ISO 9001 e, somam-se a estes, requisitos técnicos específicos das atividades de ensaio e calibração.


1.7 - ISO/IEC 17025 X ISO 9001

• A aplicação da ISO/IEC 17025 visa, portanto, a realização da medição de forma controlada, sob todos os seus aspectos e não somente na questão da rastreabilidade metrológica a padrões de medição internacionalmente aceitos.


1.7 - ISO/IEC 17025 X ISO 9001

• É bom ter em mente que não são normas divergentes, e sim complementares:– Pontos básicos em

comum das duas normas:

• O conceito da melhoria contínua

• Foco no clienteIlustração do círculo PDCA, uma das ferramentas clássicas de gestão com foco na melhoria contínua


1.7 - ISO/IEC 17025 X ISO 9001

• Portanto, nada impede que ambas as normas sejam aplicadas, simultaneamente, no sistema de gestão do laboratório. Mas como já dito, até por recomendação da OIML, a ISO/IEC 17025 se mostra mais apropriada para tal.


1.8 – Escopo do Laboratório

• Seja qual for o modelo de gestão utilizado é imprescindível a DELIMITAÇÃO DE UM ESCOPO DEFINIDO.

• É o escopo quem balizará os recursos necessários a operação do laboratório, bem como os investimentos em capacitação, perfil profissional dos técnicos, padrões, instrumentos necessários e controles necessários


1.8 – Escopo do Laboratório

• Exemplo de escopo:– Calibração de balanças de capacidade 500 kg,

com melhor capacidade de medição de 8 g– Laboratório de ensaios químicos em

agrotóxicos: Teste de volatilidade com base na norma ABNT NBR 13238:1994

– Laboratório de pré-medidos: ensaios com base nos regulamentos técnicos anexos às portarias INMETRO n. 89/08, 48/07, 166/03, 10/00, 74/95 etc..



[email protected]


Seção 2( 20 min) –ISO/IEC 17025

Aplicações Foto ilustrativa de um laboratório de calibração da RBMLQ-I


2.1 – Objetivos da ISO/IEC 17025

• Especificar os requisitos gerais para a competência de qualquer organização que realiza ensaios e/ou calibrações, utilizando-se métodos normalizados, métodos não-normalizados e métodos desenvolvidos pelo laboratório.

• Esta Norma é aplicável a todos os laboratórios de ensaio e/ou calibração, independente do número de pessoas ou da extensão do escopo das atividades.


2.1 – Objetivos da ISO/IEC 17025

• Não é propósito desta Norma ser usada como base para a certificação de laboratórios.

• Não está coberta por esta Norma a conformidade sobre a operação dos laboratórios com requisitos regulamentares e de segurança.


2.2 – Usuários da ISO/IEC 170251. Laboratórios de calibração e/ou ensaios, no

desenvolvimento do seu sistema de gestão para a qualidade, operações técnicas e administrativas;

2. Clientes de laboratórios;

3. Autoridades regulamentadoras;

4. INMETRO na confirmação ou no reconhecimento da competência de laboratórios:

– RBC – Rede Brasileira de Calibração

– RBLE – Rede Brasileira de Laboratórios de ensaios


2.2 – Usuários da ISO/IEC 17025

5. Redes estaduais, que utilizam sistema de reconhecimento de competência de laboratórios locais de calibração e ensaios:

• Ex.: Rede Baiana de Metrologia, Rede Metrológica do Rio Grande do Sul etc..


2.3 - Reconhecimento formal de sistemas de gestão

• O laboratório de calibração ou de ensaio pode ter o seu sistema reconhecido formalmente por uma terceira parte.

Ilustração sobre a marca utilizada por laboratórios de ensaio e calibração acreditados pelo INMETRO


2.3 - Reconhecimento formal de sistemas de gestão

• No Brasil esse reconhecimento feito pelo INMETRO junto aos Laboratórios de calibração e Ensaio, com base na norma ISO/IEC 17025 e requisitos específicos expedidos por este, é denominado ACREDITAÇÃO:– Portanto os Laboratórios da RBC e da RBLE

são Laboratórios Acreditados.


2.4 – Acreditação X Certificação

• Não devemos confundir:– Acreditação de laboratório de calibração e

ensaio é a demonstração formal de competência destes para realizar suas tarefas específicas(calibração ou ensaio);

– Já um processo de Certificação de sistema da qualidade( por exemplo, com base na ISO 9001) é uma atestação de que este sistema, atende aos requisitos da norma.


2.5 Laboratórios acreditados da RBMLQ-I

• Laboratório de massa do IBAMETRO – BA– Também é certificado com base na ISO 9001

• Laboratórios de massa do IPEM – PR– Curitiba e Maringá

• Laboratório de massa, pressão do IPEM – SP– Centro Tecnológico



[email protected]


Seção 3(1 h) –Explorando a ISO/IEC

17025 Foto ilustrativa de uma laboratório de pré-medidos da RBMLQ-I


3.1 – Requisitos da ISO/IEC 17025

• São basicamente dois grandes grupos de requisitos:

4 – Requisitos da Direção – 4.1, 4.2, 4.3...etc.• Requisitos extremamente alinhados aos requisitos

da ISO 9001, que dizem respeito a formalização e monitoração do sistema de gerenciamento da qualidade do laboratórios. Dizem respeito ao sistema de gestão do laboratório.


3.1 – Requisitos da ISO/IEC 17025

• São basicamente dois grandes grupos de requisitos:

5 – Requisitos técnicos – 5.1, 5.2, 5.3...etc.• Requisitos específicos que visam a implantação de

um sistema que minimize os efeitos dos fatores de influência da medição, bem como expresse os seus resultados de maneira objetiva e não ambígua.


3.2 – Coordenação do Laboratório

• A ISO/IEC 17025 prevê duas funções chave para monitorar e implementar o sistemas de gestão adequado ao escopo de trabalho do laboratório, incluindo a documentação, os recursos técnicos, estruturais e humanos necessários:– Gerência Técnica– Gerência da Qualidade


3.2 – Coordenação do Laboratório

Responsabilidades da:• Gerência Técnica – operações técnicas e provisão

dos recursos necessários para assegurar a qualidade requerida operações do laboratório;

• Gerência da Qualidade – Assegurar que o sistema de gestão, relacionado à qualidade seja implementado e seguido permanentemente, tendo o gerente, acesso ao mais alto nível gerencial, onde são tomadas as decisões sobre as políticas e/ou recursos do laboratório.


3.3 – Detalhamento do requisito 4 da ISO/IEC 17025

4 Requisitos da Direção

4.1 Organização

4.2 Sistema de Gestão

• Estabelecimento de um Manual da Qualidade, que formaliza o compromisso da Direção com as atividades do Laboratório;



4.2 Sistema de Gestão

• Estabelecimento política e os objetivos da qualidade– Objetivo: dar publicidade aos compromissos da

direção com o laboratório e indicar a quem interessa os seus serviços;



4.3 Controle de Documentos• Procedimento Controle da documentação

interna e externa e registros – portarias, normas ABNT e INMETRO, procedimentos internos, MQ, laudos de medição etc.;– Objetivo: Assegurar que os interessados

(metrologistas, gerentes, técnicos etc.) recebam os documentos pertinentes ao seu trabalho e que estes sejam em versão atualizada.



4.4 Análise Críticas de Pedidos – Objetivo: Assegurar que o acordo entre cliente

e laboratório seja tecnicamente satisfatório a ambas as partes, que as divergências sejam resolvidas antes do início do trabalho.

4.5 Subcontratação de ensaios e calibrações– Objetivo: Subcontratar apenas laboratórios

competentes



4.6 Aquisição de serviços e suprimentos– Objetivo: garantir que serviços essenciais ao

bom funcionamento do laboratório sejam continuamente prestados e que os mesmos sejam de boa qualidade, para evitar que os mesmos influenciem os resultados.

4.7 Atendimento ao cliente– Foco no cliente– Monitoramento da realimentação do cliente



4.7 Atendimento ao cliente



4.8 Reclamações– Foco no cliente

4.9 Controle de ensaio e/ou calibração não-conforme– Políticas para identificar e tratar um

trabalho não-conforme;– Analisar o impacto deste trabalho.



4.10 Melhoria– Melhorar continuamente com o uso de

um sistema da qualidade consistente;

4.11 Ação-corretiva– Objetivo: Atacar a causa raiz de uma eventual

não-conformidade, de modo a evitar a reincidência;



4.12 Ação-preventiva– Objetivo: Prevenir a incidência de uma não-

conformidade.

4.13 Controle de registros– Relatórios e laudos técnicos, dados de medição,

condições ambientais, relatórios de auditorias, análises críticas;

– Deve haver procedimentos para identificar, arquivar, manter e dispor.



4.14 Auditoria Interna– O modo mais eficaz de, além de disseminar a

cultura da Qualidade pelo Laboratório, manter o Laboratório sempre preparado para Auditoria externa.

4.15 Análise crítica pela direção– Analisar os resultados e confrontá-los com as

metas, rever a política, refletir sobre investimentos e recursos necessários, analisar resultados de auditorias



5 Requisitos Técnicos

5.1 Generalidades– O laboratório com base no seu escopo deve

minimizar as fontes de erro e incerteza que possam afetar os ensaios ou calibrações, através do monitoramento e controle de:



5.2 Pessoal– Objetivo: Assegurar

que o pessoal que realiza os ensaios ou calibrações seja competente e que aqueles em treinamento sejam devidamente supervisionados



5.3 Acomodações e Condições Ambientais

– Objetivo: Assegurar que fatores ambientais não interfiram nos resultados dos ensaios ou calibrações

– Exemplo de condições adequadas: Fluxo do ar-condicionado desviado das balanças; Capela para exaustão de gases; Condicionamento e monitoramento da temperatura da sala; condições de iluminação etc.



5.4 Métodos de ensaio e calibração e validação de métodos.

– Objetivo: Padronização de métodos através de regulamentos, normas nacionais e internacionais, para assegurar reprodutibilidade em laboratórios diferentes;

– Um método regulamentado ou normalizado é considerado validado. A norma permite que o laboratório crie métodos novos desde que os valide.



5.5 Equipamentos– “Beabá da Metrologia”

– Todos sempre calibrados e “checados” entre calibrações;

– Todos os instrumentos e equipamentos necessários à realização dos ensaios ou calibração comprados e instalados



5.5 Equipamentos– Registro do histórico de intervenções,

calibrações, ajustes e “checagens” das condições do erro entre calibrações;

– Manutenção por pessoal competente que possa assegurar que os instrumentos recobrem, sempre que possível, a sua condição padrão de desempenho.



5.6 Rastreabilidade de Medição;

– Objetivo: Assegurar rastreabilidade da medição ao S.I., através de calibrações pela RBC ou INMETRO

Padrões Nacionais

(INMETRO, ON, IRD

Laboratórios da RBC

Laboratórios da RBLE e RBMLQ-I

Instrumentos das empresas



5.7 Amostragem– Objetivo: Uso correto

do método estatístico amostral(disposto nos nas normas ou Regulamentos Técnicos), para que a amostragem errônea não “mascare” o resultado.



5.8 Manuseio dos itens de ensaio e calibração– Objetivo: assegurar que não

hajam danos nos produtos no transporte, armazenamento, manuseio, retenção ou remoção;

– Assegurar a devida proteção em produtos especiais, a exemplo de gelados e congelados.



5.9 Garantia da Qualidade dos resultados dos exames

– Objetivo: assegurar o controle da qualidade dos resultados dos ensaios ou calibrações , através de métodos de reconferência, ajuda de “software”( validado), intralaboratrial, interlaboratorial, reexame de produtos retidos etc..



• 5.10 Apresentação dos resultados– Devem ser relatados com exatidão, clareza, objetividade,

sem ambiguidade e de acordo com quaisquer instruções específicas nos métodos de ensaio ou calibração

– Devem ser relatados através de um certificado de calibração, de conformidade, relatório de ensaio ou laudo de medição.

– Devem ser informadas as incertezas de medição, com base na edição brasileira do Guia para Expressão da Incerteza de Medição, (Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement - ISO GUM)


4 – ReferênciasABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 – Requisitos gerais para a

competência de laboratórios. setembro 2005ABNT NBR ISO/IEC 17000:2005 – Avaliação de

conformidade – Vocabulário e princípios gerais. setembro 2005

NBR ISO 9001 - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos

http://www.inmetro.gov.br/portalrbmlq - artigo de Roberto Luiz de Lima Guimarães – A Metrologia Legal e a ISO_17025 – acesso junho/2009

OIML D 30:2008(E) - Guide for the application of ISO/IEC 17025 to the assessment of Testing Laboratories involved in legal metrology. 2008


5 Anexo

Uso das Boas Práticas de Laboratório(BPL)

• Definição: Boas Práticas de Laboratório é um sistema de qualidade que abrange o processo organizacional e as condições nas quais estudos não-clínicos de saúde e de segurança ao meio ambiente são planejados, desenvolvidos, monitorados, registrados, arquivados e relatados.


5 Anexo

Uso da BPL (Boas Práticas de Laboratórios)

– Passível de acreditação por parte do INMETRO– Norma: INMETRO NIT DICLA 035 –

Requisitos de BPL– Aplicação: Laboratórios de estudos que dizem

respeito ao uso seguro de produtos relacionados à saúde humana, vegetal, animal e ao meio ambiente, nos seguintes casos:


5 Anexo– Concessão, renovação ou modificação de

registro e pesquisa de produtos químicos, biológicos ou biotecnológicos, tais como produtos farmacêuticos, correlatos, agrotóxicos e afins, produtos veterinários, cosméticos, aditivos de alimentos e rações e produtos químicos industriais;

– Testes de produtos químicos, biológicos ou biotecnológicos para obtenção de propriedades físicas, químicas e físicoquímicas.

Documents

Curso de Especialização em Metrologia Legal Módulo 03: Bases de Metrologia Legal Gerenciamento de Laboratórios Prof. Ricardo de Carvalho Reis