Curso ISO 9001-2000

5/11/2018 Curso ISO 9001-2000 - slidepdf.com

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ISO 9001:2000

CURSO ISO 9001:2000Soluciones EstratégicasOrganizacionales, S. C.

Alberto Cossio No. 105 Piso 5-A

Fracc. Tangamanga C.P. 78269

Tel. (444) 8177879 Fax. (444) 334856

Email: [email protected]



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ISO 9001:2000

INTRODUCCIÓN

La organización internacional de estandarización, ISO, es una federaciónmundial de los organismos nacionales de estandarización.

Las normas ISO están sujetas a un proceso de revisión cada 5 años, conla finalidad de adecuarlas a las necesidades del mercado que está encontinua evolución.

En el año 1994 se publicó la primera revisión de la familia denormas ISO 9000.

La revisión del año 2000 de esta familia de normas aporta cambiossustanciales. En este curso vamos a entrar en detalle en los requisitos

de la familia de normas ISO 9000 y en especial en los de la normaISO 9001 del año 2000.

Soluciones Estratégicas Organizacionales, S.C.



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LA FAMILIA DE NORMAS ISO 9001:2000

• ISO 9000: Sistema de gestión de la calidad: Principios yvocabulario.

• ISO 9001: Sistema de gestión de la calidad: Requisitos.

• ISO 9004: Sistema de gestión de la calidad: Guía para la mejora.

• ISO 19011: Guía para auditar sistemas de gestión de la calidad.

0.1

ISO 9001:2000




4

0.2

ISO 9001:2000

Principios de la gestión de la calidad en la ISO 9001:2000

Organización enfocada al cliente.

Liderazgo.

Participación del personal.

Enfoque a procesos.

Enfoque hacia la gestión.

Mejora continua.

Enfoque hacia la toma de decisiones.

Relación mutuamente beneficiosa con el proveedor.




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ENFOQUE A LOS PROCESOSEl control de los Procesos

• El control de los procesos.

ActividadesRecursosProcedimientos

Entrada

0.3.

ISO 9001:2000

Salida

Medición

Proceso

Propietario

Objetivo




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MEJORA CONTINUAEl Ciclo PDCA ó PHVA

DOCHECK

PLANACT

0.4

ISO 9001:2000

PLANEARACTUAR

VERIFICAR HACER




7

• Identificar necesidades y expectativas

• Política y objetivos de calidad

• Planificación de calidad

• Sistema de gestión de la calidad

MEJORA CONTINUAEl Ciclo PHVA

0.4

ISO 9001:2000




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•Realización del producto/servicio

-Planificación de procesos-Relación con los clientes-Diseño y desarrollo-Compras-Operaciones de producción/servicio-Control de equipos de medición/control

•Gestión Recursos

-Humanos-Infraestructura-Ambiente de trabajo

2.2.

ISO 9001:2000




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• Revisión por la Dirección

• Análisis de datos para la mejora

• Control de no conformidades

• Medición y seguimiento

-Satisfacción del cliente-Auditoria interna-Procesos-Producto / Servicio

0.4

ISO 9001:2000




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• Acciones preventivas

• Acciones correctivas

• Planificación de la mejora continua

• Revisión por la Dirección

0.4

ISO 9001:2000




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SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD4.1 Requisitos Generales

4.

ISO 9001:2000

Identificar los procesos y su aplicación en la organización.

Determinar la secuencia e interacción de los mismos.

Determinar los criterios y métodos para asegurar que laoperación como el control de los procesos sean eficaces.

Asegurar la disponibilidad de los recursos e informaciónpara la operación y seguimiento de los procesos.

Dar seguimiento, medir y analizar los procesos.

Implementar acciones necesarias para alcanzar la

planificación y la mejora continua de los procesos.

Asegurar el control del proceso que sea contratadoexternamente, que afecte la conformidad del producto conlos requisitos. Identificar el control en el Sistema de Gestiónde Calidad.




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SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD4.2 Requisitos de la Documentación

4.

• A MANUAL DE LA CALIDAD

Definir el alcance del sistema de gestión de la calidad.

Incluir la justificación de la exclusión de cualquierrequisito de la norma, debido a la naturaleza de laorganización y de su producto/ servicio.

Incluir los procedimientos documentados para el sistema

de gestión de la calidad, o referencia a los mismos.Incluir una descripción de la interacción entre los procesos.

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SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDADEstructura del Sistema de Gestión de Calidad

NIVELI

MANUALDE CALIDAD

NIVELII

PROCEDIMIENTOS

NIVEL

IIIINSTRUCCIONES

NIVELIV

REGISTROS

4.

ISO 9001:2000




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Identificar, revisar y aprobar los documentos.Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesarioy aprobarlos nuevamenteIdentificar los cambios y el estado de revisión actual de losdocumentos.

Disponer de las versiones apropiadas de los documentosen los puestos de trabajo.

Los documentos deben estar legibles e identificables.

Identificar los documentos de origen externo y controlar sudistribución.

Controlar los documentos obsoletos para prevenir su usono intencionado y si se conservan identificarlosconvenientemente.


4.

• B CONTROL DE LOS DOCUMENTOS DE CALIDAD

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Identificar

Legibles

Codificar

Almacenar

Recuperar

Proteger

Retención

Disposición


4.

• C CONTROL DE LOS REGISTROS DE CALIDAD

Procedimiento para:

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RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN5.1 Compromiso de la Dirección y 5.2 Enfoque al Cliente

AUMENTAR LA SATISFACCIÓNDEL

CLIENTE

FINALIDAD

DETECTAR LASNECESIDADES Y EXPECTATIVASDEL CLIENTE

CONVERTIR ENREQUISITOS

5.

ISO 9001:2000

Política deCalidad

Objetivosde Calidad

Recursos

Revisionespor la

dirección




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RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN5.3 Política de Calidad

• Adecuada a los propósitos de la Organización.

• Incluye el compromiso de cumplir con los requisitos

• Proporciona el marco de referencia para establecer y revisarlos objetivos de calidad.

• Se comunica y entiende en toda la Organización.

• Incluye el compromiso de la mejora continua de la eficacia

del Sistema de Gestión de Calidad.• Se revisa para conseguir su continua adecuación.

5.

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RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN5.4 Planificación

Objetivos de calidad para todas las funciones y nivelesrelevantes dentro de la Organización.

Características de los objetivos:

Ser medibles.

Ser consistentes con la política.

Cumplir con los requisitos legales.

Incluir la mejora continua.

5.

• A OBJETIVOS DE LA CALIDAD

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PLANEACION DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

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MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

ResponsabilidadDirección

Gestión

Recursos

MediciónAnálisisMejora

Realización del producto y del servicio

PLANEACION PREPARACION ELABORACION ENTREGA

SATISFACCIÓN

REQUISITOS

C L I E N T E S

C L I E N T E S




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• A RESPONSABILIDAD Y AUTORIDADDefinir las funciones, relaciones, responsabilidades y autoridadesdel personal y comunicarlas dentro de la Organización.

• B REPRESENTANTE DE LA DIRECCIÓNDesignar un miembro de la dirección, quién, con independencia

de otras responsabilidades, tendrá la responsabilidad y autoridadpara:

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación

Asegurar el establecimiento, la implantación y elmantenimiento de los procesos para el Sistema.

Informar el desempeño del sistema de gestión de calidad,incluyendo las necesidades de mejora.

Promover el conocimiento de los requisitos de los clientesen todos los niveles de la Organización.

5.

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• C COMUNICACIÓN INTERNA

Asegurar el establecimiento de los procesos de comunicacióndentro de la Organización considerando la

eficacia del sistema de gestión de calidad.

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación

5.

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RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN5.6 Revisión del Sistema de Gestión de la Calidad por la Dirección

Objetivo: Asegurar su continua conformidad, adecuación y eficacia.

La revisión se realizará a intervalos planificados.

ENTRADAS SALIDAS

R E V I S I Ó N

P O R

L A

D I R E C

C I Ó NResultados de las auditorias

Retroalimentación de los clientes

Resultados del funcionamientode los procesos y de la conformidadde los productos y servicios

Estado de las acciones correctivas y

preventivasSeguimiento de la revisión anterior

Cambios que afectan al sistema degestión de la calidadRecomendaciones para la mejora

Mejora de la eficacia del sistema degestión de calidad y sus procesos.

Mejora de productos yServicios con respecto a los requisitosde los clientes.

Necesidades de recursos

5.

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GESTIÓN DE LOS RECURSOS6.1 Provisión de los Recursos

Planificar los Recursos

Humanos

Infraestructura

Ambiente de Trabajo

6.

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GESTIÓN DE LOS RECURSOS6.2 Recursos Humanos

• RECURSOS HUMANOS (competencia, toma de conciencia yformación)

• Determinar la competencia (con base en la educación,formación, habilidades y experiencia apropiadas)

• Proporcionar la formación.

• Evaluar la eficacia de la formación proporcionada.

• Proporcionar sensibilización hacia la calidad. (asegurándose

de que el personal es consciente de la pertinencia e importanciade sus actividades y de su contribución a los objetivos).

• Mantener los registros de la formación, habilidad, experienciay educación.

6.

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GESTIÓN DE LOS RECURSOS6.3 Infraestructura

• INFRAESTRUCTURA

Determinar

Proveer

Mantener

La Infraestructura

Para lograrla conformidaddel producto y

servicio

Equipos de trabajo, medios,hardware, software, instalaciones,servicios del puesto de trabajo

6.

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GESTIÓN DE LOS RECURSOS6.4 Ambiente de Trabajo

• AMBIENTE DE TRABAJO

Determinar

Gestionar

Mantener

Los factores físicos, humanos yergonómicos

Para lograrla conformidaddel producto y

servicio

Condiciones de seguridad e higiene,condiciones ambientales, ética deltrabajo

6.

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REALIZACION DEL PRODUCTO O SERVICIO7.1 Planificación de la realización del producto o servicio

Objetivode

Calidad

Identificar los procesosrelacionados con el objetivo

Proceso

Instrucciones

derealizacióndel

proceso

Recursos

Actividadesde

verificacióny validación

Criterios deaceptación

yrechazo

Registros

7.

• A PLANIFICACIÓN DE LA CALIDAD

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REALIZACIÓN DEL PRODUCTO O SERVICIO7.2 Procesos Relacionados con el Cliente

• A Determinación de los requisitos relacionados con elproducto o servicioSe deben identificar:

- Los requisitos especificados por el cliente para el producto yel servicio, incluyendo los requisitos de disponibilidad, deentrega y de apoyo;

- Los requisitos no especificados por el cliente, pero necesariospara la finalidad prevista;

- Las obligaciones asociadas al producto y al servicio,incluyendo los requisitos legales.

- Cualquier requisito adicional determinado por la Empresa.

7.

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REALIZACIÓN DEL PRODUCTO Y SERVICIO7.2 Procesos Relacionados con los Clientes

• B Revisión de los requisitos relacionados con el productoo servicio.

Antes de adquirir el compromiso con el cliente para suministrar unproducto o servicio, se debe realizar una revisión de los requisitosdel cliente, para asegurar que:

Los requisitos del producto o servicio están definidos.

Las diferencias entre los requisitos del pedido y los expresadospreviamente han sido resueltos.

Cuando el cliente no proporcione por escrito los requisitos, éstosson confirmados antes de su aceptación;

La organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos.

Cuando cambien los requisitos del producto o servicio laOrganización, se asegura de modificar los documentos y hacerconsciente al personal de dichas cambios.

7.

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REALIZACIÓN DEL PRODUCTO Y SERVICIO7.2 Procesos Relacionados con el Cliente

• C Comunicación con el Cliente

La Organización debe definir e implementar disposiciones parala comunicación con el cliente, relativas a:

- La información del producto o servicio;

- Gestión del pedido, incluyendo las modificaciones;

- Retroalimentación con los clientes, incluyendo sus quejas.

7.

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REALIZACIÓN DEL PRODUCTO Y SERVICIO7.3 Diseño y Desarrollo

• A PLANIFICACIÓN

PLANIFICAR las actividades de REVISIÓN, VERIFICACIÓN,VALIDACIÓN Y DE CONTROL DE LOS CAMBIOS del diseño.

ENTRADAS SALIDAS

P

R O C E S O

Requisitos funcionales y

desempeño

Requisitos legales yreglamentarios

Información de diseños previossimilares

Satisfacer los requisitos de entrada.Dar información apropiada para lasactividades de elaboración del servicio.

Dar los criterios de aceptación delproducto o servicio.Definir las características del productoo servicio que son esenciales para su

segura y apropiada utilización.

Las entradas deben revisarse paraverificar su adecuación.Los requisitos incompletos o ambiguosdeben resolverse.

Los documentos de salida deben revisarse yaprobarse antes de su lanzamiento.

7.

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• B REVISIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO

Evaluar la capacidad de cumplir los requisitos

Identificar problemas y proponer soluciones y su seguimiento

Los participantes en la revisión del diseño y desarrollo debenincluir representantes de las funciones involucradas en eldiseño que se está revisando.

Los resultados de las revisiones y de las acciones deseguimiento deben registrarse.

7.

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• C VERIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO

Verificar que las salidas del diseño y desarrollo cumplen los

requisitos de las entradas.

Los resultados de la verificación y de las acciones de seguimientodeben registrarse.

7.

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• D VALIDACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO

Confirmar que el producto y servicio resultante, es capaz decumplir los requisitos de uso especificados.

7.

Cuando sea imposible realizar una validación completa antes de laentrega, se deben realizar validaciones en la máxima extensiónposible.

Los resultados de la validación y de las acciones de seguimientodeben registrarse.

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• E CONTROL DE LOS CAMBIOS

Los cambios en el diseño y desarrollo se deben identificar,documentar y controlar.

Se debe evaluar los efectos de los cambios en loscomponentes, en los productos y servicios entregados.

Los cambios se deben verificar, validar y aprobar antes desu implementación.

7.

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REALIZACIÓN DEL PRODUCTO Y SERVICIO7.4 Compras

• A CONTROL DE LAS COMPRAS

Controlar los procesos de compra para asegurar que elproducto y el servicio comprado es conforme con losrequisitos de la organización.

Evaluar, re- evaluar y seleccionar a los proveedores.

Definir los criterios para su selección y evaluación periódica.

7.

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• B INFORMACIÓN DE LAS COMPRAS

- Los requisitos para la aprobación del producto, servicio,procedimientos procesos, equipos y personal;

- Los requisitos del sistema de gestión de la calidad.

Los documentos de compra deben contener la informaciónque describa el producto y servicio solicitado, incluyendo:

La Organización debe asegurarse que la especificación de losrequisitos de los documentos de compra es la adecuada,antes de su emisión.

7.

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• C VERIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOSCOMPRADOS

La Organización debe determinar e implementar lasactividades necesarias para verificar los productos y servicioscomprados,

7.

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REALIZACIÓN DEL PRODUCTO Y SERVICIO7.5 Elaboración y prestación del producto y/o servicio

• A Control de la elaboración y prestación del producto y/o servicio

-La disponibilidad de información que especifica lascaracterísticas del producto o servicio;

- La disponibilidad de instrucciones de trabajo;

- El uso y mantenimiento del equipo apropiado;

- La disponibilidad y uso del equipo apropiado deseguimiento y medición;

- La implementación del seguimiento y medición.

- Métodos apropiados para la liberación, entrega yactividades post-entrega.

7.

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• B VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS

Determinar cualquier proceso de producción o servicio, en el cual elresultado no sea verificado mediante los subsiguientes controles.(Esto incluye cualquier proceso en el cual las deficiencias solo puedenponerse de manifiesto después de que el producto esté en uso o que

el servicio haya sido realizado)

Validar estos procesos para demostrar su eficacia y su aceptabilidad.

Las disposiciones para su validación pueden incluir:

- La calificación de los procesos antes de uso;- La calificación del equipo y del personal;- La utilización de procedimientos específicos y registros;- La revalidación, cuando sea aplicable.

7.

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• C IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD

Cuando sea apropiado, identificar el producto y el servicio demanera adecuada a través de todas las etapas de las

operaciones de producción y del servicio.

Identificar el estado de los productos y servicios en relación alos requisitos de medición y control.

Cuando la trazabilidad sea un requisito, se debe controlar y

registrar la identificación única del producto y servicio.

7.

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• D PROPIEDAD DEL CLIENTE

Asegurar la identificación, verificación, protección ymantenimiento de los bienes del cliente suministrados para suutilización o incorporación en el producto o servicio.

Cualquier bien del cliente que se pierda, deteriore o que seainadecuado para su uso debe ser registrado y comunicado alcliente.

(Los bienes del cliente incluyen los bienes de tipo material y

los de propiedad intelectual).

7.

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• E PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO O SERVICIO

Preservar la conformidad del producto o servicio en todas lasfases del proceso y hasta la entrega final.

Incluye la identificación, el manejo, el embalaje, elalmacenamiento y la conservación.

También aplica a los componentes de un producto y de unservicio.

7.

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• F CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

- Determinar las mediciones a realizar y los equipos de medición ycontrol necesarios para asegurar la conformidad del producto oservicio.

- Determinar la exactitud requerida para los equipos.

- Validar el software utilizado en los equipos antes de su uso.

- Calibrar y ajustar los equipos a intervalos especificados antes desu uso.

- Salvaguardar los equipos de ajustes que invalidarían lacalibración.

- Proveer métodos de manipulación, mantenimiento, preservación yalmacenamiento que protejan los equipos de daños y deterioros.

- Cuando se encuentre un equipo fuera de calibración evaluar lavalidez de las mediciones.

7.

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45

MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA8.1 Planificación

Definir, planificar e implementar las actividades de medición ycontrol, para asegurar la conformidad.

Determinar la necesidad de utilizar técnicas estadísticas.

8.

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MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA8.2 Seguimiento y Medición

Definir los métodos para obtener y utilizar la informaciónsobre la satisfacción e insatisfacción de los clientes.

Hacer un seguimiento de la información sobre la satisfaccióne insatisfacción de los clientes.

• A LA SATISFACCIÓN DEL CLIENTE

8.

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Realizar auditorias periódicamente, para determinar si elsistema de gestión de calidad es eficaz y conforme a la normaISO 9001:2000.

El auditor será diferente del que realiza el trabajo que se audita.(No puede ser juez y parte)Definir el alcance de la auditoria, la frecuencia y la metodología.

Programar las acciones correctivas a las deficiencias halladas.

Realizar el seguimiento de las acciones correctivas paraverificar su implementación y documentar los resultados.

• B AUDITORIA INTERNA

8.

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Medir y controlar los procesos para confirmar su continuacapacidad para satisfacer su finalidad prevista.

• C SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE PROCESOS

8.

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Medir y controlar las características del producto y delservicio para certificar que se cumplen los requisitos parael producto y el servicio.

Registrar las evidencias de la conformidad con los criteriosde aceptación.

Indicar en los registros la autoridad responsable de laliberación del producto y del servicio.

La liberación del producto y la prestación del servicio nodeben llevarse a cabo hasta que cumpla lo planeado, amenos que sea aprobado por una autoridad pertinente opor el cliente.

• D SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE PRODUCTOS Y SERVICIOS

8.

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MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA8.3 Control de No Conformidades

Establecer un procedimiento para identificar y controlar losproductos o servicios no conformes.

Los productos y servicios no conformes deben ser dispuestos ysujetos a verificación después de su corrección.

Cuando después de la entrega o durante su uso, se detecta unproducto o servicio no conforme, tomar las accionesapropiadas teniendo presente las consecuencias de la noconformidad.

Comunicar al cliente el uso propuesto de un producto o serviciono conforme para su concesión.

8.

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MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA8.4 Análisis de Datos

Recopilar y analizar los datos para determinar la adecuacióny eficacia del sistema de gestión de calidad y para identificardonde pueden realizarse mejoras.(Incluir los datos generados en las actividades de medición ycontrol)

Analizar los datos para obtener información sobre:

- La satisfacción e insatisfacción de los clientes;- La conformidad con los requisitos de los clientes;

- Las características de los procesos, productos yservicios;- Los proveedores.

8.

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MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA8.5 Mejora

Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestiónde la calidad mediante el uso de:

• A PLANIFICACIÓN DE LA MEJORA CONTINUA

- La política de calidad.

- Los objetivos de la calidad.

- Los resultados de las auditorias.

- El análisis de datos.

- Las acciones correctivas y preventivas.

- La revisión por la Dirección.

8.

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Procedimiento para las acciones correctivas con el fin deeliminar las causas reales de las no conformidades.

• B ACCIÓN CORRECTIVA

- Revisar las no conformidades (incluyendo quejas delos clientes).

- Determinar las causas de las no conformidades.

- Evaluar la necesidad de realizar acciones paraasegurarse de que las no conformidades no vuelvan aocurrir.

- Determinar e implementar las acciones necesarias.

- Registrar los resultados de las acciones.

- Revisar las acciones correctivas tomadas.

8.

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Procedimiento para las acciones preventivas con el fin deeliminar las causas potenciales de las no conformidades.

• C ACCIÓN PREVENTIVA

- Determinar las no conformidades potenciales y sus

causas.

- Evaluar la necesidad de actuar para prevenir laocurrencia de no conformidades.

- Determinar e implementar las acciones necesarias.

- Registrar los resultados de las acciones.

- Revisar las acciones preventivas tomadas.

8.

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Aspectos nuevos en la nueva norma ISO 9001:2000

Mayor énfasis en el rol de la Dirección.

Considerar los requisitos legales y reglamentarios.

Establecer objetivos medibles en todas las funcionesrelevantes.

Mayor énfasis en la disponibilidad de los recursos.

Determinar la efectividad de la formación impartida.

Medición y control extendido al proceso, sistema yproducto.

Análisis de los datos (Técnicas Estadísticas).

Seguir la información de la satisfacción de los clientes.

La mejora continua.

9.

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