CVISA_-_Responsabilidade_técnica_em_farmácias_e_drogarias

8/12/2019 CVISA_-_Responsabilidade_tcnica_em_farmcias_e_drogarias

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RESPONSABILIDADE TCNICAEM FARMCIAS E DROGARIAS

CARLOS NUNESFARMACEUTICOFISCAL

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FARMCIAS E DROGARIAS

Diferena entre FARMCIAS E DROGARIAS

Segundo a Lei 5991/73 que trata do controle sanitrio docomrcio de medicamentos, as DROGARIAS soestabelecimentos de dispensao e comrcio de drogas,medicamentos, correlatos.



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FARMCIAS E DROGARIAS

FARMCIAS so caracterizadas como

estabelecimentos que, alm dacomercializao atuam na manipulao defrmulas magistrais e oficinais.



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Compra de medicamento sem receita

J comprou sem antes ir ao mdico?

Base: Amostra (2002)

Re g io

N o r d e s t e : 2 4%

Ca p i t a i s : 2 4 %



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omo proce eu quan ocomprou sem receita

Base: j comprou medicamento sem receita ou sem passar pelo mdico (403)

Informou os sintomas aoatendente 72%

Procurou pelofarmacutico

69%

Pediu recomendaesde medicamentos

62%



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Farmacutico recomendouespontaneamente medicamento diferentedo prescrito para mais de um tero


Capitais:

45%



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Na maioria dos casos o atendente ofereceum genrico (nove em cada dez)

Mesmo sem voc pedir, o atendente da farmcia/ drogaria

ofereceu um medicamento genrico

D es t e s , 8 0 %

a ce i t a r a m a o f e r t a .( 2 7 % d e t o d o s o s e n t r e v i st a d o s )



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D es t e s , 5 9 %

a ce i t a r a m a

r ec o m e n d ao .( 1 5 % d e t o d o s o s e n t r e v i st a d o s)

Muitos atendentes sugerem tambmmarcas diferentes (sete em cada dez)

Mesmo sem voc pedir, o atendente da farmcia/ drogaria recomendou um

medicamento com uma marca diferente da que estava escrito na receita

Base: somente para quem recebeu recomendao diferente da receita (747)



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Quando a iniciativa pela troca domedicamento do consumidor

Base: somente para quem no aceitou a recomendao ou no lembra (1969)

J perguntou sobre alternativas mais baratas?

30 a 39 anos: 77%

Ensino Superior: 74%

Sul: 75%



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Quase sempre a sugesto foi por umgenrico. Em metade dos casos, foi

sugerida uma marca diferente

P08) Quando voc vai comprar medicamentos com receita mdica, voc costuma perguntar se existeum remdio mais barato mas que tenha o mesmo efeito do remdio receitado?

P09) E quando voc pergunta por um medicamento mais barato para o atendente, quais destassituaes que eu vou ler j aconteceram com voc:

Base: somente para quem j perguntou se existia remdio mais barato que o indicado (1347)

Qual fo i a sugesto?



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Um tero no confere a validade

P10) Quando voc compra um medicamento, voc costuma conferir o prazo de validade?

P11) Quando voc precisa usar algum medicamento que j tem em casa, voc costuma conferir oprazo de validade antes de consumi-lo?


Confere a validade antes da compra?

Confere a validade antes do uso?

H o m e n s : 3 0 %

1 6 a 2 4 a n o s : 3 1%

Cl a s se D / E: 3 1%



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Metade nunca tomou conhecimento do selode segurana ( raspadinha )

P12) Voc j ouviu falar sobre um selo de segurana que existe na caixa dos medicamentos, que como umaraspadinha, e que deve ser raspado para que as pessoas possam conferir se o medicamento original ou no?


Selo de segurana

Me n o s e s c o l a r iz a d o s : 6 2 %

Cl as se D / E: 6 0 %



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A LEGISLAO



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Controle Sanitrio(Lei 5991/73)

Lei 5991/73

Dispe sobre o controle sanitrio do comrciode drogas, medicamentos, insumosfarmacuticos e correlatos, e d outrasprovidncias.

Regulamentada pelo Decreto 74170 /74



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Definies

Droga - substncia ou matria-prima que tenha finalidademedicamentosa ou sanitria; Medicamento - produto farmacutico, tecnicamente obtido ou

elaborado, com finalidade profiltica, curativa,paliativa ou parafins de diagnsticos;

Insumo Farmacutico - droga ou matria-prima aditiva ou

complementar de qualquer natureza, destinada a emprego emmedicamentos, quando for o caso, e seus recipientes. Correlato - a substncia, produto, aparelho ou acessrio no

enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicaoesteja ligado defesa e proteo da sade individual oucoletiva, higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins

diagnsticos e analticos, os cosmticos e perfumes, e ainda osprodutos dietticos, ticos, de acstica mdica, odontolgicos eveterinrios



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Definies

Farmcia - estabelecimento de manipulao de

frmulas magistrais e oficinais, de comrcio dedrogas,medicamentos, insumos farmacuticos ecorrelatos,compreendendo o de dispensao e ode atendimento privativo de unidade hospitalar ou

de qualquer outra equivalente de assistnciamdica;

Drogaria - estabelecimento de dispensao ecomrcio de drogas, medicamentos, insumos

farmacuticos e correlatos em suas embalagensoriginais;

Ervanaria - estabelecimento que realizedispensao de plantas medicinais;



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Definies

Posto de medicamentos e unidades volantes -estabelecimento destinado exclusivamente venda

de medicamentos industrializados em suasembalagens originais e constantes de relaoelaborada pelo rgo sanitrio federal, publicada naimprensa oficial, para atendimento a localidadesdesprovidas de farmcia ou drogaria;

Dispensrio de medicamentos - setor defornecimento de medicamentos industrializados,privativo de pequena unidade hospitalar ouequivalente;



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Dispensao

O comrcio de drogas, medicamentos e de insumos

farmacuticos privativo das empresas e dosestabelecimentos definidos nesta lei.

A dispensao de medicamentos privativa de:

a. farmcia;

b. drogaria;

c. posto de medicamento e unidade volante;

d. dispensrio de medicamentos



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Para atendimento exclusivo a seus usurios, osestabelecimentos hoteleiros e similares poderodispor de medicamentos andinos, que nodependam de receita mdica, observada a relaoelaborada pelo rgo sanitrio federal

No dependero de assistncia tcnica eresponsabilidade profissional o posto de

medicamentos, a unidade volante e osupermercado, o armazm e o emprio, a loja deconvenincia e a "drugstore".



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A farmcia e a drogaria tero, obrigatoriamente, aassistncia de tcnico responsvel, inscrito no

Conselho Regional de Farmcia, na forma da lei. A presena do tcnico responsvel ser obrigatria

durante todo o horrio de funcionamento doestabelecimento, com tcnico substituto na suaausncia.

A ausncia de responsvel tcnico pode ocorrer porno mximo 30 dias no podendo ser aviada receitasde medicamentos manipulados, to pouco vendidosmedicamentos da controle especial



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Responsabilidades

A farmcia poder manter laboratrio de anlises

clnicas, desde que com dependncias distintas esob a responsabilidade de farmacutico bioqumico.

No necessita de farmacutico responsvel o postode medicamento ou unidade volante.

Cada farmacutico poder ser responsvel por 2

farmcias, sendo elas uma comercial e outrahospitalar



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Resoluo CFF n 556/2011

Art. 1 - Para efeito desta resoluo, so adotadas as seguintes definies: I - Farmacutico diretor tcnico ou farmacutico responsvel tcnico -

Farmacutico titular que assume a direo tcnica ou responsabilidade tcnica da

empresa e/ou estabelecimento perante o respectivo Conselho Regional de Farmcia(CRF) e os rgos de vigilncia sanitria, nos termos da legislao vigente, ficando sobsua responsabilidade a realizao, superviso e coordenao de todos os serviostcnico-cientficos da empresa e/ou estabelecimento, respeitado, ainda, o preconizadopela legislao laboral ou acordo trabalhista;

II - Farmacutico assistente tcnico - Farmacutico subordinado hierarquicamente aodiretor tcnico ou responsvel tcnico que, requerendo a assuno de farmacuticoassistente tcnico de uma empresa e/ou de um estabelecimento, por meio dos formulriosprprios do CRF, seja designado para complementar carga horria ou auxiliar o titular naprestao da assistncia farmacutica.

III - Farmacutico substituto - Farmacutico designado perante o CRF para prestarassistncia e responder tecnicamente nos casos de impedimentos ou ausncias dofarmacutico diretor tcnico ou farmacutico responsvel tcnico, ou ainda dofarmacutico assistente tcnico da empresa e/ou estabelecimento, respeitado opreconizado pela Consolidao das Leis do Trabalho (CLT) ou acordo trabalhista.



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X - Responsabilidade tcnica - Ato de aplicar conhecimentos tcnicos e profissionais, cujaresponsabilidade objetiva est sujeita a sanes de natureza cvel, penal e administrativa.

Art. 2 - A empresa e/ou estabelecimento que exera como atividade principal ou subsidiria ocomrcio, venda, fornecimento, transporte, armazenamento, dispensao, distribuio de drogas,

medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos dever dispor, obrigatoriamente, de um farmacuticodiretor tcnico ou farmacutico responsvel tcnico. Art. 3 - A empresa e/ou estabelecimento de produtos para a sade, saneantes ou cosmticos, poder

ter como diretor tcnico ou responsvel tcnico o farmacutico. Art. 4 - Nos requerimentos para registro de empresas e/ou estabelecimentos, dever ser indicado

pelo representante legal o horrio de funcionamento, incluindo sbados, domingos e feriados. 1 -As empresas e/ou estabelec imentos de que trata este ar tigo devero manter

obrigatoriamente um diretor tcnico ou responsvel tcnico e tantos farmacuticos assistentestcnicos quantos f orem necessrios para garantir a prestao de assistncia farmacutica,durante todo o horrio de funcionamento.

2 -As empresas e/ou estabelec imentos de que trata este ar tigo devero apresentar o horrio

de trabalho do farmacutico diretor tcnico ou farmacutico responsvel tcnico e de cadafarmacutico assistente tcnico necessrios prestao da assistncia farmacutica, durantetodo o horrio de funcionamento.

Art. 5 - Ser afixada em local visvel ao pblico, dentro da empresa e/ou estabelecimento, a Certidode Regularidade Tcnica emitida pelo respectivo CRF, indicando o nome e o horrio de trabalho dofarmacutico diretor tcnico ou farmacutico responsvel tcnico, bem como de seus farmacuticosassistentes tcnicos e/ou de seus farmacuticos substitutos.



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Farmcias e Drogarias Cenrio Atual



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RDC 44/2009



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OBJETIVO GERAL DA NOVA REGULAMENTAO (RDC 44/09)Estabelecer os critrios e condies mnimas para o

cumprimento das Boas Prticas Farmacuticas para ocontrole sanitrio do funcionamento, da dispensao e dacomercializao de produtos e da prestao de serviosfarmacuticos em farmcias e drogarias, na perspectiva decontribuir para o direito sade do cidado.



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ABRANGNCIA se aplica s farmcias e drogarias em todo territrio

nacional e, no que couber, s farmcias pblicas, aos postosde medicamentos e s unidades volantes.

no se aplica aos estabelecimentos de atendimentoprivativo de unidade hospitalar ou de qualquer outraequivalente de assistncia mdica, sujeitando-se s

disposies contidas em legislao especfica.



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CONDIES GERAIS

As farmcias e drogarias devem possuir os seguintes documentosno estabelecimento:

I AFE expedida pela Anvisa;II AE para farmcias, quando aplicvel;III Licena ou Alvar Sanitrio expedido pelo rgo Estadual ouMunicipal de Vigilncia Sanitria;IV Certido de Regularidade Tcnica, emit ido pelo CRF darespectiva jurisdio; e

V Manual de Boas Prticas Farmacuticas, conforme asespecificidades de cada estabelecimento. O estabelecimento deve manter a Licena ou Alvar Sanitrio e aCertido de Regularidade Tcnica afixados em local visvel aopblico



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Adicionalmente, quando as informaes a seguir indicadas noconstarem dos documentos mencionados anteriormente, o

estabelecimento dever manter afixado, em local visvel ao pblico,cartaz informativo contendo:I - razo social;II n de inscrio no CNPJ;III n da AFE;IV n AE para farmcias, quando aplicvel;

V nome do Farmacutico Responsvel Tcnico, e de seu(s)substituto(s), seguido do n CRF;VI horrio de trabalho de cada farmacutico; eVII nmeros atualizados de telefone do CRF e do rgo Estaduale Municipal de Vigilncia Sanitria.



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Da Infra-estrutura Fsica

O acesso s instalaes das farmcias e drogarias deve serindependente de forma a no permitir a comunicao com

residncias ou qualquer outro local distinto do estabelecimento. Tal comunicao somente permitida quando a farmcia ou drogariaestiverem localizadas no interior de galerias de shoppings esupermercados.

As farmcias e drogarias localizadas no interior de galerias deshoppings e supermercados podem compartilhar as reas comuns

destes estabelecimentos destinadas para sanitrio, depsito dematerial de limpeza e local para guarda dos pertences dosfuncionrios. As farmcias magistrais devem observar as exignciasrelacionadas infra-estrutura fsica estabelecidas na legislaoespecfica de Boas Prticas de Manipulao de Preparaes

Magistrais e Oficinais para Uso Humano.



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Dos Recursos HumanosDas Responsabilidades e Atribuies

As atribuies e responsabilidades individuais devem estar descritasno Manual de Boas Prticas Farmacuticas do estabelecimento e sercompreensveis a todos os funcionrios.As atr ibuies do farmacutico responsvel tcnico so aquelasestabelecidas pelos conselhos federal e regional de farmcia,observadas a legislao sanitria vigente para farmcias e drogarias.

O farmacutico responsvel tcnico pode delegar algumas dasatribuies para outro farmacutico, com exceo das relacionadas superviso e responsabilidade pela assistncia tcnica doestabelecimento, bem como daquelas consideradas indelegveis pelalegislao especfica dos conselhos federal e regional de farmcia.



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Da Comercializao e Dispensao de ProdutosDos Produtos com Dispensao ou Comercializao Permitidas

Alm de medicamentos, o comrcio e dispensao dedeterminados correlatos poder ser extensivo s farmcias edrogarias em todo territrio nacional, conforme relao, requisitose condies estabelecidos em legislao sanitria especfica.

IN 09/09: Dispe sobre a relao de produtos permitidos para dispensao ecomercializao em farmcias e drogarias



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Produtos de venda permitidaDa Comercializao e Dispensao de Produtos

plantas medicinais; (apenas farmcias e ervanrias); drogas vegetais; cosmticos;

perfumes; produtos de higiene pessoal;Ex: pasta de dente; enxaguatrio bucal; fraldas, absorvente ntimo. produtos mdicos (utilizao por leigos em ambientes domsticos );Ex:preservativo; luva; nebulizador; glicosmetro; munhequeira; talas;monitor de presso; termmetro; canetas para aplicao de insulina.

para diagnstico in vitro (produtos para autoteste, destinado autilizao por leigos);Ex: autoteste para colesterol; fertilidade; glicose; gonadotrofinacorinica humana (hcg); lactato; parmetros de coagulao; autotestepara triglicerdeos



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