DC 302/2005 ANVISA

1. Qual o objetivo da Resoluo?Definir os requisitos para o funcionamento dos laboratrios clnicos e postos de coleta laboratorial pblicos ou privados que realizam atividades na rea de anlises clnicas, patologia clnica e citologia.

2. Qual a abrangncia da Resoluo?Esta Resoluo de Diretoria Colegiada aplicvel a todos os servios pblicos ou privados, que realizam atividades laboratoriais na rea de anlises clnicas, patologia clnica e citologia.

3. Defina os termos abaixo conforme a RDC 302:a. Amostra do paciente: Parte do material biolgico de origem humana utilizada para anlises laboratoriais.

b. Amostra laboratorial com restrio: Amostra do paciente fora das especificaes, mas que ainda pode ser utilizada para algumas anlises laboratoriais.

c. Amostra controle: Material usado com a finalidade principal de monitorar a estabilidade e a reprodutibilidade de um sistema analtico nas condies de uso na rotina.

d. Analito: Componente ou constituinte de material biolgico ou amostra de paciente, passvel de pesquisa ou anlise por meio de sistema analtico de laboratrio clnico.

e. Equipamento laboratorial: Designao genrica para um dispositivo empregado pelo laboratrio clnico como parte integrante do processo de realizao de anliseslaboratoriais.

f. Fase pr-analtica: Fase que se inicia com a solicitao da anlise, passando pela obteno da amostra e finda ao se iniciar a anlise propriamente dita.

g. Fase analtica: Conjunto de operaes, com descrio especifica, utilizada na realizao das anlises de acordo com determinado mtodo.

h. Fase ps-analtica: Fase que se inicia aps a obteno de resultados vlidos das anlises e finda com a emisso do laudo, para a interpretao pelo solicitante.

i. Instrumento laboratorial: Designao genrica para dispositivos empregados pelo laboratrio clnico que auxiliam na execuo de uma tarefa analtica.

j. Insumo: Designao genrica do conjunto dos meios ou materiais utilizados em um processo para gerao de um produto ou servio.

k. Laboratrio clnico: Servio destinado anlise de amostras de paciente, com a finalidade de oferecer apoio ao diagnstico e teraputico, compreendendo as fases pr-analtica, analtica e ps-analtica.

l. Laboratrio de apoio: Laboratrio clnico que realiza anlises em amostras enviadas por outros laboratrios clnicos.

m. Laudo laboratorial: Documento que contm os resultados das anlises laboratoriais, validados e autorizados pelo responsvel tcnico do laboratrio ou seu substituto.

n. Material biolgico humano: Tecido ou fluido constituinte do organismo humano.

o. Metodologia prpria em laboratrio clinico (in house): Reagentes ou sistemas analticos produzidos e validados pelo prprio laboratrio clnico, exclusivamente para uso prprio, em pesquisa ou em apoio diagnstico.

p. Posto de coleta laboratorial: Servio vinculado a um laboratrio clnico, que realiza atividade laboratorial, mas no executa a fase analtica dos processos operacionais, exceto os exames presenciais, cuja realizao ocorre no ato da coleta.

q. Validao: Procedimento que fornece evidncias de que um sistema apresenta desempenho dentro das especificaes da qualidade, de maneira a fornecer resultados vlidos.

4. O profissional legalmente habilitado pode assumir responsabilidade tcnica de quantos laboratrios clnicos e quantos postos de coletas?O profissional legalmente habilitado pode assumir, perante a vigilncia sanitria, aresponsabilidade tcnica por no mximo: 02 (dois) laboratrios clnicos ou 02 (dois) postos de coleta laboratorial ou 01 (um) laboratrio clnico e 01 (um) posto de coleta laboratorial.

5. Como deve ser o reagente ou insumo preparado ou aliquotado pelo prprio laboratrio?O reagente ou insumo preparado ou aliquotado pelo prprio laboratrio deve ser identificado com rtulo contendo: nome, concentrao, nmero do lote (se aplicvel), data de preparao, identificao de quem preparou (quando aplicvel), data de validade, condies de armazenamento, alm de informaes referentes a riscos potenciais.

6. Quais so os itens que devem ser contemplados como instrues de biossegurana pelos laboratrios clnicos e os postos de coleta?O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem manter atualizados e disponibilizar, a todos os funcionrios, instrues escritas de biossegurana, contemplando no mnimo os seguintes itens:a) normas e condutas de segurana biolgica, qumica, fsica, ocupacional e ambiental;b) instrues de uso para os equipamentos de proteo individual (EPI) e de proteo coletiva (EPC);procedimentos em caso de acidentes;d) manuseio e transporte de material e amostra biolgica

7. Na fase pr-analtica, quando devemos identificar a amostra?A amostra deve ser identificada no momento da coleta ou da sua entrega quando coletada pelo paciente.

8. A amostra de paciente deve ser transportada e preservada em quais condies?A amostra de paciente deve ser transportada e preservada em recipiente isotrmico, quando requerido, higienizvel, impermevel, garantindo a sua estabilidade desde a coleta at a realizao do exame, identificado com a simbologia de risco biolgico, com os dizeres Espcimes para Diagnstico e com nome do laboratrio responsvel pelo envio.

9. Por ode o processo analtico de ter por referencia em suas Anlises?O processo analtico deve ser o referenciado nas instrues de uso do fabricante, em referncias bibliogrficas ou em pesquisa cientificamente vlida conduzida pelo laboratrio.

10. Na fase ps-analtica, em quais condies o laudo deve ser emitido?O laudo deve ser legvel, sem rasuras de transcrio, escrito em lngua portuguesa, datado e assinado por profissional de nvel superior legalmente habilitado

11. Para garantir rastreabilidade, por quanto tempo devemos arquivar as cpias dos laudos de anlises?As cpias dos laudos de anlise bem como dados brutos devem ser arquivados pelo prazo de 5 (cinco) anos, facilmente recuperveis e de forma a garantir a sua rastreabilidade.

12. Como que laboratrio clnico deve assegurar a confiabilidade dos servios laboratoriais prestados?Tendo um controle interno da qualidade; e um controle externo da qualidade (ensaios de proficincia).