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•SALA DE COLETA/BOX PARA COLETA:•PROCESSOS OPERACIONAIS: FASE PRÉ – ANALÍTICA
•POSTOS DE COLETA LABORATORIAL: COLETA
• EQUIPAMENTOS E INSTRUMENTOS, •PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO “IN VITRO”- KITS,
BIOSSEGURANÇA
Beatriz R. [email protected]
RDC302 – Roteiro para laboratório de Análises Clínicas
3 Sala de Coleta/Box para Coleta SIM NÃO NA Legislação
3.1 Sala ou Box de coleta de material. RDC 50/02 – 4.1.1; 4.1.2
3.2 Sala para coleta ginecológica com mesa e sanitário anexo/conjugado.(obs: pode ser a mesma para coleta infantil).
RDC 50/02 – 4.1.1; 4.1.2
3.3 Colchões, cadeiras e outros, possuem revestimento impermeável.
RE 179/01 item 3.3
3.4 O piso, teto e parede de material liso, impermeável, lavável.
RE 179/01 item 5.2
3.5 Lavatório com pia, água corrente, sabonete líquido mais antisséptico ou degermante e toalha de papel.
RE 179/01 item 3.6
3.6 Armários/bancadas de material liso, lavável e impermeável para guarda de materiais.
RE 179/01 item 3.7
Box de coleta: •1 box de 1,5m2 para cada 15coletas/hora ( 1000 pacientes/mês)•1 braçadeira ou cadeira de coleta p/ 15 coletas/hora•1 box com maca•Pia em local próximo•Móvel ou bancada para apoio – materiais de coleta•Boa iluminação e ventilação (natural ou artificial)OUSala de coleta: ambiente único de 3,6m2 que deverá também conter cadeira de coleta, macaPia, sanitário, móvel ou bancada para materiais de coleta
Mantém RESOLUÇÃO Nº 0179, 07 de março de 2001 – Inspeção de Laboratórios
É importante lembrar que a guarda de materiais estéreis não devem ser em armários de pia, próximos ao sifão.Tubos com gel são sensíveis à luz solar e ao calor
RE 179/01- roteiro de inspeção (anterior)NR 32 - MTRDC 306/04 – resíduosRE 2605/06 – reaproveitamento proibido
A sala de vacina ou a geladeira de vacinas não devem ficar na sala de
coleta
RDC302 – Roteiro para laboratório SALA DE COLETA E BOX DE COLETA
3 Sala de Coleta/Box para Coleta
SIM NÃO NA Legislação
3.7 Etiquetas adesivas para identificação das amostras.
RE 179/01 item 3.9
3.8 Uso de material descartável (agulhas / seringas).
RE 179/01 item 3.10
3.9 É cumprido a proibição do reprocessamento dos tubos de coleta de sangue.
RE 2605/06
3.10 Materiais pérfuro-cortantes acondicionados em recipientes rígidos (identificados com o símbolo internacional de risco biológico), mantidos em suporte exclusivo em altura que permita visualização da abertura e descartados quando atingem 2/3 de sua capacidade.
NR 32RDC 306/04 item 14.3
3.11 Possui rotina disponível e atualizada do setor.
RDC 302/05Item 5.1.5
Identificação manual ou por código de barras:•Nome completo do paciente, •exames a serem realizados•pode-se pedir documento de identidade no momento da coleta•A etiqueta deve ser colada de maneira que ainda permita a visualização da amostra
RE 179/01- roteiro de inspeção anteriorNR 32 - MTRDC 306/04 – resíduosRE 2605/06 – reaproveitamento proibido
Apresentar instruções de trabalho – com as rotinas, atualizadas de todos os procedimentos técnicos. Pode haver uma manual de coleta do laboratório. Para o uso de reagentes pode apresentar instruções do fornecedor (bulas – em português)
NR32 – encher até 5 cm do bocal no máximodeve ser mantido em suporte exclusivo e em altura que permita a visualização da abertura para descarte 32.2.4.15 São vedados o reencape e a desconexão manual de agulhas.(pinça, dispositivos de segurança, caixa de descarte com encaixe p/ retirada de agulha)
RDC302 – Processos operacionais – FASE PRÉ-ANALÍTICA
12 Processos Operacionais
12.1 Fase Pré - Analítica
“aquela parte do processo que envolve todos os passos a seguir em ordem cronológica, partindo desde a solicitação do médico, a indicação, a preparação do paciente, a obtenção da amostra primária, o transporte até o laboratório e finaliza quando o procedimento analítico começa.”
Ravelo e Marcel (2007, p160)
“um processo complexo, não porque exige alta sofisticação de conhecimentos, mas porque revela a dependência e interação
ativa e multidisciplinar e que se comporta como “um sistema complexo, dinâmico, não
linear”
Cançado e Vieira (2005, 74p)
“a chave para melhoria da qualidade do laboratório, está na interação entre as equipes de laboratório com aquelas que participam do processo, mas estão fora dele, e ai se inclui os clínicos, corpo de enfermagem, administrativos, coletadores, ou qualquer profissional envolvido com o paciente ou suas amostras”.
Wiwanitkit (2001, p 5)
É hoje o principal foco
de capacitação nos olhos do
gestor de laboratório
Grande impacto no
custo da não qualidade!!
RDC302 – Processos operacionais – FASE PRÉ-ANALÍTICA
TIPO DE ERRO PACIENTES
INTERNOS
PACIENTES
EXTERNOS
Amostra hemolisada 8,494 256
Amostra insuficiente 3,256 102
Amostra incorreta 1,824 289
Amostra coagulada 792 80
Identificação incorreta 287 2
Falta de assinatura (grupo sanguíneo) 266
Tubo vazio 238 8
Ausência ou erro de compilação do
módulo de acompanhamento
120
Amostra não refrigerada 75 6
Tubo quebrado na centrífuga 57 36
Teste não reservado 31
Urina não acidificada 24
Recipiente aberto 20 13
Módulo sem assinatura 14
Volume de urina não indicado 5
Total 15. 503 792
Tipos de erros pré-analíticos registrados em Laboratório Hospitalar
Fonte: Bonini, et. al. (2002, p 691-698)
AUTORES FASE PRÉ-
ANALÍTCA
FASE
ANALÍTICA
FASE PÓS-
ANALÍTICA
Plebani e col. 68% 13% 19%
Lapwort e col. 32% 32% 6%
Gldschmit e
col.
53% 23% 24%
Nutting e col. 56% 13% 30%
Stahl e col. 75% 16% 9%
Estudo comparativo dos índices de erros por etapa do processo
Fonte: CORRÊA, J. A.- Programa Nacional de Controle de Qualidade. 2008 p3
Fase pré-analítica:• ponto crítico no diagnóstico laboratorial
•Muitas vezes indetectáveis devido às suas características extra-laboratoriais
•Difícil monitoramento• requer capacitação permanente
•e integração das equipes multidisciplinares, extra e interlaboratorial
•PARA: •Eliminar ou minimizar interferentes aleatórios
•Podendo ser usado como indicador de qualidade do serviço
• monitorar, controlar, medir, fiscalizar, corrigir, padronizar, melhorar e normatizar
RDC302 – Processos operacionais – FASE PRÉ-ANALÍTICA
12 Processos Operacionais SIM NÃO NA Legis.12.1 Fase Pré - Analítica12.2 Disponibiliza ao paciente ou responsável,
instruções escritas e/ou verbais, em linguagem acessível, orientando sobre o preparo e coleta de amostras tendo como objetivo o entendimento do paciente?
RDC 302/05 item 6.1.1
12.3 Solicita ao paciente documento que comprove a sua identificação ou obtém do prontuário médico (hospital ou ambulatório)?
RDC 302/05 item 6.1.2e6.1.2.1
12.4 Possui instruções disponíveis com critérios de aceitação e rejeição de amostra e realização de exames em amostras com restrições.
RDC 302/05 item 6.1.3
Apresentar um exemplar das instruções que fornece ao paciente, contendo todas as informações necessárias para a coleta de material e seu preparo.Informações claras, escritas de forma simples e ao ser entregues também deve-se proceder verbalmente as orientações necessárias.Podem tb ser realizadas em forma de revista em quadrinhos.
•Apresentar um modelo do cadastro dos pacientes – fichas ou em computadorDeve solicitar documento de identificação para esse cadastroÉ importante que tenha um cadastro único no laboratório para manter seu histórico.Para Internados – pode-se obter os dados dos prontuários (mostrar o prontuário – ficha ou eletrônico) Para HIV é obrigatória a identificação por documento oficial
O laboratório deve estabelecer os critérios de rejeição ou restrição de amostras.
•Apresentar as instruções que contenham essas informações – necessárias para que os coletadores saibam e procedam a correta técnica de coleta de
amostra e possam intervir quando necessário impedindo ou prevenindo o encaminhamento de
amostras inadequadas aos setores técnicos
•Apresentar registro de amostras das rejeições•Apresentar modelo de laudo de exames
realizados com amostras com restrições (se houver)
RDC302 – Processos operacionais – FASE PRÉ-ANALÍTICA
12 Processos Operacionais SIM NÃO NA Legis.
12.5 O cadastro do paciente possui: número de registro de identificação do paciente completo gerado pelo laboratório, nome do paciente, idade, sexo e procedência do paciente, telefone e/ou endereço do paciente, quando aplicável, nome e contato do responsável em caso de menor de idade ou incapacitado, nome do solicitante, data e hora do atendimento, horário da coleta, quando aplicável, exames solicitados e tipo de amostra; quando necessário: informações adicionais, em conformidade com o exame (medicamento em uso, dados do ciclo menstrual, indicação/observação clínica, dentre outros de relevância), data prevista para a entrega do laudo e indicação de urgência, quando aplicável.
RDC 302/05 item 6.1.4a, b, c, d, e, f, g, h, i, j, k, l.
12.6 Fornece ao paciente ambulatorial ou ao seu responsável, um comprovante de atendimento com: número de registro, nome do paciente, data do atendimento, data prevista de entrega do laudo, relação de exames solicitados e dados para contato com o laboratório?
RDC 302/05 item 6.1.5
12.7 Dispõe de meios que permitam a rastreabilidade da hora do recebimento e ou coleta de amostra.
RDC 302/05 item 6.1.6
Mostrar cópia da ficha cadastral com
as informações
Apresentar modelo do comprovante de
atendimento
Apresentar instruções escritas documento comprobatório desta
rastreabilidadeEtiquetas de código de barras e
sistemas informatizados possibilitam melhor
rastreabilidade
RDC302 – Processos operacionais - FASE PRÉ-ANALÍTICA
12 Processos Operacionais SIM
NÃO NA Legis.
Fase Pré - Analítica12.8 A amostra é identificada no momento da coleta ou da
sua entrega quando coletada pelo paciente?RDC 302/05 item 6.1.7
12.9 É identificado o nome do funcionário que efetuou a coleta ou que recebeu a amostra de forma a garantir a rastreabilidade?
RDC 302/05 item 6.1.7.1
12.10 Possui instruções disponível que orientem o recebimento, coleta e identificação de amostra?
RDC 302/05 item 6.1.8
12.11 Possui instruções escritas para o transporte da amostra de paciente, estabelecendo prazo, condições de temperatura e padrão técnico para garantir a sua integridade e estabilidade?
RDC 302/05 item 6.1.9
12.12 Quando do transporte, a amostra de paciente é transportada e preservada em recipiente isotérmico, quando requerido, higienizável, impermeável, garantindo a sua estabilidade desde a coleta até a realização do exame, identificado com a simbologia de risco biológico, com os dizeres Espécimes para Diagnóstico” e com nome do laboratório responsável pelo envio?
RDC 302/05 item 6.1.10
12.13 Existe contrato formal quando da terceirização do transporte da amostra?
RDC 302/05 item 6.1.12
12.14 Realiza importação ou exportação de “Espécimes para Diagnóstico”? Caso positivo seguem a RDC/ANVISA nº 01, de 06 de dezembro de 2002 e a Portaria MS nº 1985, de 25 de outubro de 2001suas atualizações ou outro instrumento legal que venha a substituí-las.
RDC 302/05 item 6.1.13
Apresentar etiqueta de identificação e instruções
escritas
Apresentar instruçõesO uso do sistema informatizado possibilita registros no sistema,
da identif. do coletadorEm sistemas manuais – rúbrica do coletador nos protocolos, ou planilhas de envio de amostras,
ou livros de registros
Apresentar contrato (a empresa contratada deve obedecer tb esta RDC) e ter pessoal habilitado.Fornecer EPIs
Remetente, transportadora e recebedor devem seguir a legislação pertinente
As amostra não podem ser transportadas em bagagens, bolsos, ou transporte onde estão
pessoas Há embalagens especiais.
Apresentar os POPs – ItsAssim que as amostras forem obtidas ou
entregues pelo paciente devem ser adequadamente armazenadas conforme orientações do laboratório para cada tipo
de amostra.Geladeira, abrigo da luz, retração do coágulo, temperatura ambiente, etcApresentar
modelo da cx
Postos de Coleta laboratorial
3 Coleta SIM NÃO NA Legis.3.1 Sala ou Box de coleta de material. RDC 50/02
3.2 Sala para coleta ginecológica com mesa e sanitário anexo/conjugado.(obs: pode ser a mesma para coleta infantil)
RDC 50/02Re 179/01 item 3.2 e 3.8
3.3 Colchões, cadeiras e outros, possuem revestimento impermeável.
RE 179/01 item 3.3
3.4 Piso e parede de material liso, impermeável e lavável.
RE 179/01 item 5.2
3.5 Lavatório com pia, água corrente, sabonete líquido mais antisséptico ou degermante e toalha de papel.
RE 179/01 item 3.6
3.6 Armários/bancadas de material liso, lavável e impermeável para guarda de materiais.
RE 179/01 item 3.7
Mesmas observações para box/sala de coleta
Mantém o texto
A NR 32 complementa que as almofadas, colchões, colchonetes,
não de vem ter perfurações ou rasgos, sulcos ou reentrâncias
Postos de Coleta laboratorial
3.7 Etiquetas adesivas para identificação das amostras.
RE 179/01 item 3.9
3.8 Uso de material descartável (agulhas / seringas)
RE 179/01 item 3.10
3.9 É cumprido a proibição do reprocessamento dos tubos de coleta de sangue.
RE 2605/06
3.10 Materiais pérfuro-cortantes acondicionados em recipientes rígidos (identificados com o símbolo internacional de risco biológico), mantidos em suporte exclusivo em altura que permita visualização da abertura e descartados quando atingem 2/3 de sua capacidade.
NR 32RDC 306/04 item 14.3
3.11 Possui rotina disponível e atualizada do setor. RDC 302/05Item 5.1.5
3.12 Possui caixa térmica com interior de material liso, impermeável, lavável e com dispositivo de segurança para que a mesma mantenha-se fechada durante o transporte do material biológico (observando que a temperatura seja mantida quando necessário) e identificada com a simbologia de risco biológico, com os dizeres “espécimes para diagnóstico” e com o nome do laboratório responsável pelo envio.
RE 179/01 item 3.12 RDC 302 item 6.1.10
3 Coleta SIM NÃO NA Legis.
Mantém o texto da 179/01 ecomplementa
Mantém o texto da 179/01
Deve apresentar as instruções tanto para a equipe interna quanto para o transportador assim como o modelo da caixa de transporte
Evitar (se possível) que os transporte interno seja realizado entre os pacientes
Deve apresentar instruções de trabalho – com as rotinas, atualizadas de todos os procedimentos técnicos. Pode haver uma manual de coleta do laboratório. Para o uso de reagentes pode apresentar instruções do fornbecedor (bulas – em português)
Não é permitido reaproveitamentos
Mantém o texto
N32 – encher até 5 cm do bocal no máximodeve ser mantido em suporte exclusivo e em altura que permita a visualização da abertura para descarte 32.2.4.15 São vedados o reencape e a desconexão manual de agulhas.
É recomendável o controle da temperatura das cxs de transportegelo reciclável - até 30 horas de validade;gelo comum - até 15 horas (telelab)
Postos de Coleta laboratorial
Estabilidade de amostras os manuais de coleta, POPs e orientações para transporte, devem trazer a estabilidade das amostras e também os
critérios de rejeição ou restrição das mesmas, o laboratório pode validar seus procedimentos e comprovar sua eficiência. Há tabelas (SBPC) com estabilidade das amostras para determinados exames, quando em T.A., 2 a 8 graus ou congeladas, em tubo primário ou aliquotadas. São inúmeras as variáveis e especificações, ex: Fezes: deixar em local fresco, não congelar Para cultura – Salmonella sp e Shiguella sp: em temperatura ambiente por até 06 horas quando em meio de transporte Urina: deixar em cx com gelox ou em geladeira para preservar, enviar em até 2 horas ao laboratório Esperma: coletar preferencialmente no laboratório Exames a fresco – preferencialmente no laboratório ou enviar no máximo em 30 min em t.a. Escarro : para pesquisa de Pneumococos, enviar dentro de 2 horas Sangue sem anticoagulante – deixar o tubo em estante, retrair o coágulo e centrifugar
Deixar à temperatura ambiente até o envio ao laboratório, para dosagem de analitos. Para Vit B12 – ao abrigo da luz, etc
CONSULTAR MANUAIS: Manual do PNCQ – Garantia da Qualidade no Laboratório Clínico – Dr. José Abol Correia. 2008.
www.pncq.org.br ou [email protected]ções da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica. Coleta de Sangue venoso, 1ª ed. 2005
Postos de Coleta laboratorial
7 Equipamentos e Instrumentos
SIM NÃO NA Legis.
7.1 Possui Manual em português dos equipamentos.
RDC 302/05 item 5.4.1 “b”
7.2 Realiza e mantém um programa de manutenções preventivas e corretivas com registro.
RDC 302/05 item 5.4.1 “c”
7.3 Realiza calibração dos equipamentos e instrumentos de medição com registro dos mesmos.
RDC 302/05 item 5.4.1 “d,e”
7.4 Os equipamentos que necessitam funcionar com temperatura controlada possuem registro de verificação da mesma.
RDC 302/05 item 5.4.3RE 179/01 item 8.1
7.5 Refrigerador para guarda de material biológico que necessita de refrigeração.
RE 179/01 item 5.12
Apresentar um cronograma das calibrações e os registros do que foi realizado
Pode ser feita pela Rede Brasileira de CalibraçãoSe for realizada pelo laboratório ou posto –
apresentar procedimentos e registrosNão esquecer dos registros de limpeza dos
equipamentos
Devem ser apresentado os registros da verificação da temperatura (geladeiras, freezes e B.M.) – registros diários –
Ações corretivas?
Apresentar registros das manutenções – podem ser realizadas pelos funcionários ou terceirizados – (apresentar contrato)A preventiva deve estar programada
Se utilizar algum instrumento ou equipamento, deve
apresentar as instruções ou manuais para seu uso .
Podem ser substituídas ou complementadas pelo manual do fabricante em português
Banho-maria, centrífuga
TermômetrosGeladeiraFreezer
Glicosímetro, cronômetro
Centrífuga não é necessário se a
amostra estiver no laboratório em até 2
horas para centrifugar
Postos de Coleta laboratorial
8 Produtos para Diagnóstico de uso “in vitro”- Kits
SIM NÃO NA Legis.
8.1 Possui registro de compra dos produtos de diagnóstico de uso “in vitro”, reagentes e insumos garantindo a rastreabilidade?
RDC 302/05 item 5.5.1
8.2 Os produtos de diagnóstico de uso “in vitro”, reagentes e insumos possuem registro na ANVISA?
RDC 302/05 item 5.5.2
8.3 O reagente ou insumo aliquotado deve ser identificado com rótulo contendo: nome, concentração, número do lote (se aplicável), data de preparação, identificação de quem preparou (quando aplicável), data de validade, condições de armazenamento, além de informações referentes a riscos potenciais?
RDC 302/05 item 5.5.3
8.4 A utilização dos reagentes e insumos respeita as recomendações de uso do fabricante, condições de preservação, armazenamento e os prazos de validade, não sendo permitida a sua revalidação depois de expirada a validade?
RDC 302/05 item 5.5.4
Para os produtos, reagentes e insumos em uso no posto de coleta, apresentar nota fiscal, livro
ou caderno, a fim de comprovar sua rastreabilidade
Demonstrar que pode comprovar quais exames foram feitos com aquele lote. Ex; solução de
glicose, tubos, frascos, conservantes.
Todos os produtos de diagnóstico devem ter
registro na ANVISA/MSVerificar a embalagem dos
produtos
A VISA não permite fazer revalidação de produtos.
Vencidos devem ser descartadosApresentar as instruções (bulas) do fabricante e observar como estão
armazenadosAS INFORMAÇÕES DEVEM ESTAR
REFERENDADAS NOS POPs
Mostrar os frascos dos produtos, com os rótulos e dados especificados. Atenção para a data de validadeNão devem se usados produtos com data de validade expirada
Postos de Coleta laboratorial
10 Biossegurança SIM NÃO NA Legis.
10.1 Possui Manual de Biossegurança atualizado.
RDC 302/05 item 5.7.1
10.2 Contempla normas e condutas de segurança biológica, química, física, ocupacional e ambiental.
RDC 302/05 item 5.7.1”a”
10.3 Contempla instruções de uso para os equipamentos de proteção individual (EPI) e de proteção coletiva (EPC).
RDC 302/05 item 5.7.1”b”
10.4 Os EPIs estão em locais de fácil acesso e em número suficiente.
NR 32
10.5 Funcionários utilizam luvas de borracha, avental impermeável, calçados fechados e óculos de proteção na área de lavagem de material.
RE 179/01 item 11.1.3
10.6 Funcionários dispõe de peras ou similar para pipetagem.
RE 179/01 item 11.1.4
Apresentar o Manual – instruções - e os EPI’s e
EPC’s utilizados
EPI, descartáveis ou não, deverão estar à disposição em número suficiente nos postos de trabalho, de forma que seja garantido o imediato fornecimento ou reposição) estar armazenados em locais de fácil acesso e em quantidade suficiente para imediata substituição, segundo as exigências do procedimento ou em caso de contaminação ou dano.
Apresentar as instruções sobre as normas e condutas relacionadas à
segurança
Todos os funcionários devem possuir e usar os EPI’s necessários, saber usá-los assim como os EPC’sApresentar as instruções de uso e os equipamentos ( p/ coleta é recomendável avental longo, mangas longas, com punho, luvas, óculos e máscara quando necessário). Apresentar registros de capacitação para uso quando for o caso ex: extintores
Apresentar as instruções e registros de capacitação
Quando necessário apresentar o equipamento e instruções de uso
Postos de Coleta laboratorial
10.7 Contempla procedimentos em caso de acidente? - Protocolo de Contaminação de Pérfuro Cortantes.
RDC 302/05 item 5.7.1”c”
10.8 Contempla manuseio e transporte de material e amostra biológica.
RDC 302/05 item 5.7.1 “d”
10.9 Possui documentação sobre o nível de biossegurança dos ambientes e/ou áreas, baseado nos procedimentos realizados, equipamentos e microorganismos envolvidos, adotando as medidas de segurança compatíveis (PPRA).
RDC 302/05 item 5.7.2
10.10 Ambiente de trabalho oferece condições ergonômicas adequadas para o trabalhador quanto a: iluminação, conforto térmico, mobiliários, ritmo de trabalho/pausas.
RE 179/01 item 11.6
10 Biossegurança SIM NÃO NA Legis.
Apresentar procedimentos escritos em caso de acidente com pérfuro-cortante – encaminhamento do funcionário, CAT, exames, etc.
Orientações da Medicina ocupacional.
Os procedimentos devem estar em local de fácil acesso a todos
Tanto para pessoal interno quanto para transportador –
motorista, etcSe for terceirizado deve ter
contrato formal e procedimentos escritos, assim como todos os
EPI’s disponíveis
É de responsabilidade do RT elaborar o PPRA (programa de prevenção de riscos ambientais)e os mapas de risco nas áreas
Observar: Ambiente com boa iluminação
e circulação de ar - atendimento ao público e
coleta.Deve proporcionar boas condições de trabalho