DIREITO À INFORMAÇÃO E AO CONSENTIMENTO … · Código Deontológico Médico (Regulamento n.º 14/2009, D.R. II Série, de 13 de Janeiro) – art.º 45.º, n.º 1 (Consentimento

CÓDIGO: PRO.045.HML EDIÇÃO Nº: 001

REVISÃO Nº: 004 DATA DE HOMOLOGAÇÃO: 24/05/2013

PROCEDIMENTO

Documento Aprovado (Assinatura Digital)

DIREITO À INFORMAÇÃO E AO CONSENTIMENTO INFORMADO

CRITÉRIOS DE REFERÊNCIA: 2.71; 8.10; 8.11; 8.12; 8.13; 8.17; 24.7; 59.67

ÂMBITO: Todos os Departamentos/Serviços/Unidades do Hospital de Magalhães Lemos, EPE

REVISTO POR: DATA PRÓXIMA REVISÃO: PÁGINAS Grupo dos Direitos e Deveres dos Doentes 24/05/2016 1-34

OBJECTIVO Integrar, num procedimento institucional único, disposições legais, regulamentares e deontológicas regula-

doras do direito à informação e ao consentimento informado (transcrevendo-as de modo literal ou sintetiza-

do), referenciando a forma de transmissão, a titularidade e o regime de prova.

DESCRIÇÃO

1. Índice do documento Com vista a uma fácil localização dos diversos pontos incluídos no contexto do direito à informação e ao

consentimento informado, disponibiliza-se um índice no final deste normativo (Anexo 1, págs. 32-33).

2. DIREITO À INFORMAÇÃO O direito do doente à informação surge referido em múltiplos documentos normativos. Neste procedimento,

apenas se efectua referência às disposições que, sendo de âmbito geral ou específico, se revelem aplicá-

veis ao foro da saúde mental.

De manifestar, entretanto, a ressalva de que ao longo do texto deste normativo é quase sempre feita gené-

rica referência ao médico (por simplificação e tradicional intervenção predominante deste profissional no

contexto do direito à informação e do consentimento informado). Poderemos, porém, estar confrontados

com a intervenção de outro profissional habilitado e responsável (v.g. no caso de exames de avaliação psi-

cológica em contexto forense), sempre que se trate de intervenções de outra natureza que não médica.

Convenção sobre os Direitos do Homem e a Biomedicina (Resolução da Assembleia da República n.º 1/2001, D.R. I Série, de 3 de Janeiro) – art.º 5.º (Consentimento – regra geral) “qualquer intervenção no âmbito da saúde apenas pode ser efec-tuada depois da pessoa em causa dar o seu consentimento de forma livre e esclarecida. A esta pessoa deverá ser dada uma informação adequada quanto ao objectivo e natureza da intervenção, bem como às suas consequências e os seus ris-cos”; Carta dos Direitos e Deveres dos Doentes – n.º 5 – “o doente tem direito a ser informado acerca dos serviços de saúde exis-tentes, suas competências e níveis de cuidados. Ao cidadão tem que ser fornecida informação acerca dos serviços de saú-de locais, regionais e nacionais existentes, suas competências e níveis de cuidados, regras de organização e funcionamen-to, de modo a optimizar e a tornar mais cómoda a sua utilização. Os serviços prestadores dos diversos níveis de cuidados devem providenciar no sentido de o doente ser sempre acompanhado dos elementos de diagnóstico e terapêutica conside-rados importantes para a continuação do tratamento. Assim, evitam-se novos exames e tratamentos, penosos para o doen-te e dispendiosos para a comunidade”; Carta dos Direitos e Deveres dos Doentes – n.º 6 – “o doente tem direito a ser informado sobre a sua situação de saúde. Esta informação deve ser prestada de forma clara, devendo ter sempre em conta a personalidade, o grau de instrução e as



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condições clínicas e psíquicas do doente. Especificamente, a informação deve conter elementos relativos ao diagnóstico (tipo de doença), ao prognóstico (evolução da doença), tratamentos a efectuar, possíveis riscos e eventuais tratamentos alternativos. O doente pode desejar não ser informado do seu estado de saúde, devendo indicar, caso o entenda, quem deve receber a informação em seu lugar”; Código Penal (Decreto-Lei n.º 48/95, de 15 de Março) – art.º 157.º (Dever de esclarecimento) - “o consentimento só é eficaz quando o paciente tiver sido devidamente esclarecido sobre o diagnóstico e a índole, alcance, envergadura e possíveis consequências da intervenção ou do tratamento, salvo se isso implicar a comunicação de circunstâncias que, a serem conhecidas pelo paciente, poriam em perigo a sua vida ou seriam susceptíveis de lhe causar grave dano à saúde, física ou psíquica”; Lei de Bases da Saúde (Lei n.º 48/90, de 24 de Agosto) – Base XIV, n.º 1, alínea e) (Estatuto dos utentes) – “os utentes têm direito a ser informados sobre a sua situação, as alternativas possíveis de tratamento e a evolução provável do seu estado”; Lei de Saúde Mental (Lei nº 36/98, de 24 de Julho) – art.º 5.º, n.º 1, alínea a) – “(...) o utente dos serviços de saúde mental tem o direito de ser informado, por forma adequada, dos seus direitos, bem como do plano terapêutico proposto e efeitos previsíveis”; Cuidados de Saúde Primários (Decreto-Lei n.º 60/2003, de 1 de Abril) – art.º 5.º, n.º 1, alínea f) (Direitos e deveres dos uten-tes) – “constitui direito dos utentes a informação sobre a sua situação de saúde”; Código Deontológico Médico (Regulamento n.º 14/2009, D.R. II Série, de 13 de Janeiro) – art.º 50.º, n.º 1 (Revelação de diagnóstico e prognóstico) – “o diagnóstico e o prognóstico devem, por regra, ser sempre revelados ao doente, em respeito pela sua dignidade e autonomia”;

Código Deontológico Médico (Regulamento n.º 14/2009, D.R. II Série, de 13 de Janeiro) – art.º 100.º, n.º 4 e 5 (Processo clínico, ficha clínica e exames complementares) – “4. o doente tem direito a conhecer a informação registada no seu pro-cesso clínico, a qual lhe será transmitida, se requerida, pelo próprio médico assistente ou, no caso de instituição de saúde, por médico designado pelo doente para este efeito. 5. Os exames complementares de diagnóstico e terapêutica deverão ser-lhe facultados quando este os solicite, aceitando -se no entanto que o material a fornecer seja constituído por cópias correspondentes aos elementos constantes do processo clínico”. Código Deontológico dos Psicólogos (Princípios Éticos da APPORT – 1995; Código de Ética para Psicólogos de acordo com a Federação Europeia de Associações de Psicólogos, 1995; Lei n.º 57/2008, de 4 de Setembro – cria a Ordem dos Psicólogos Portugueses e aprova o seu Estatuto) – “Os códigos de ética de psicólogos profissionais tomam em considera-ção o seguinte: 1. O direito dos clientes a terem acesso a registos e relatórios acerca deles próprios e de receberem a necessária assistência e consultoria de maneira a dotá-los de entendimento da informação e servir os seus melhores inte-resses. 2. Clarificação e discussão contínua de acções profissionais, procedimentos e de consequências prováveis das acções dos psicólogos para garantir que o cliente dá consentimento informado antes e durante as intervenções”.

2.1. Procedimentos práticos

2.1.1. Quem deve prestar informações ao paciente antes de um exame ou tratamento A prestação de informações é, como princípio, da responsabilidade do médico que recomenda que o

paciente se submeta a uma intervenção médica ou de outra natureza.



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Em qualquer caso, o médico que realiza o tratamento ou a investigação é responsável por se assegurar,

antes de iniciar a intervenção, que o paciente foi informado.

Código Deontológico Médico (Regulamento n.º 14/2009, D.R. II Série, de 13 de Janeiro) – art.º 44.º, n.º 1 (Esclarecimento do médico ao doente) – “o doente tem o direito a receber e o médico o dever de prestar o esclarecimento sobre o diagnósti-co, a terapêutica e o prognóstico da sua doença”; Código Deontológico Médico (Regulamento n.º 14/2009, D.R. II Série, de 13 de Janeiro) – art.º 45.º, n.º 1 (Consentimento do doente) – “só é válido o consentimento do doente se este tiver capacidade de decidir livremente, se estiver na posse da informação relevante e se for dado na ausência de coacções físicas ou morais”;

. Código Deontológico do Enfermeiro (Decreto-Lei n.º 104/98, de 21 de Abril) – art.º 84.º, alínea a) (Do dever de informação) – “no respeito pelo direito à autodeterminação, o enfermeiro assume o dever de (...) informar o indivíduo e a família no que respeita aos cuidados de enfermagem”;

2.1.2. Caso de colaboração de médicos/outros profissionais habilitados de serviços diferentes A obrigação de informar recai, em primeiro lugar, sobre o médico assistente.

Todavia, o médico especialista que leva a cabo um exame ou intervenção - na medida em que tem conhe-

cimentos específicos mais aprofundados - tem o dever especial de informar o paciente dos benefícios, ris-

cos, consequências secundárias e outros tópicos específicos da intervenção em causa.

Deste modo, quando vários médicos/outros profissionais habilitados colaboram no exame e tratamento de

um paciente (caso das denominadas equipas multidisciplinares), devem manter-se mutuamente informados.

Cada um dos médicos/outros profissionais habilitados assume a sua responsabilidade pessoal e deve velar

pela informação ao paciente (pode ser solidariamente responsável pelo dever de informar).

Código Deontológico Médico (Regulamento n.º 14/2009, D.R. II Série, de 13 de Janeiro) – art.º 132.º, n.º 2 (Interferência com médico assistente) – “sempre que um médico tiver, ocasionalmente, acesso a informação clínica de que discorde de forma relevante e que tenha potenciais consequências para o doente, não se considera haver interferência constituindo um dever ético comunicar a sua opinião ao médico assistente do doente”; Código Deontológico Médico (Regulamento n.º 14/2009, D.R. II Série, de 13 de Janeiro) – art.º 139.º, n.º 2 (Dever de infor-mar o médico assistente) – “se o doente consultou por sua iniciativa um outro médico, deve este, sempre que o considere útil ao doente ou este expressamente o solicite, fornecer ao médico assistente, por escrito, as conclusões do seu exame”; Código Deontológico Médico (Regulamento n.º 14/2009, D.R. II Série, de 13 de Janeiro) – art.º 140.º, n.º 1 e 2 (Princípio geral) – “1. o médico assistente que envie um doente a um hospital deve transmitir aos respectivos serviços médicos os elementos necessários à continuidade dos cuidados clínicos. 2. Os médicos responsáveis pelo doente no decurso do seu internamento hospitalar devem prestar ao médico assistente todas as informações úteis acerca do respectivo caso clínico, através de relatório escrito”;



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2.1.3. A quem deve ser prestada a informação (titular do direito a saber) A informação, enquanto premissa do direito à autodeterminação do doente nos cuidados de saúde e pres-

suposto de um consentimento informado, deve ser prestada ao doente (se juridicamente capaz), uma vez

que este é o titular do direito à informação.

Ou seja, o doente, quando preenchido o requisito da capacidade jurídica, é o único titular do direito à infor-

mação adequada para a prestação do seu consentimento.

Convenção sobre os Direitos do Homem e a Biomedicina (Resolução da Assembleia da República n.º 1/2001, D.R. I Série, de 3 de Janeiro) – art.º 10.º (Vida privada e direito à informação) – “1 - Qualquer pessoa tem direito ao respeito da sua vida privada no que toca a informações relacionadas com a sua saúde. 2 - Qualquer pessoa tem o direito de conhecer toda a informação recolhida sobre a sua saúde. Todavia, a vontade expressa por uma pessoa de não ser informada deve ser res-peitada. 3 - A título excepcional, a lei pode prever, no interesse do paciente, restrições ao exercício dos direitos menciona-dos no n.º 2” Lei n.º 67/98, de 26 de Outubro - Lei da Protecção de Dados Pessoais - art.º 3.º, alínea a) (Definições) - “para efeitos da presente lei, entende-se por “dados pessoais” qualquer informação, de qualquer natureza e independentemente do respec-tivo suporte, incluindo som e imagem, relativa a uma pessoa singular identificada ou identificável (“titular dos dados”); é considerada identificável a pessoa que possa ser identificada directa ou indirectamente, designadamente por referência a um número de identificação ou a um ou mais elementos específicos da sua identidade física, fisiológica, psíquica, económi-ca, cultural ou social”; Lei n.º 46/2007, de 24 de Agosto (regula o acesso aos documentos administrativos e a sua reutilização) - art.º 7.º (Comuni-cação de dados de saúde) - “a comunicação de dados de saúde é feita por intermédio de médico se o requerente o solici-tar”; Código Deontológico Médico (Regulamento n.º 14/2009, D.R. II Série, de 13 de Janeiro) – art.º 50.º, n.º 1 (Revelação de diagnóstico e prognóstico) – “o diagnóstico e o prognóstico devem, por regra, ser sempre revelados ao doente, em respeito pela sua dignidade e autonomia”; Código Deontológico Médico (Regulamento n.º 14/2009, D.R. II Série, de 13 de Janeiro) – art.º 50.º, n.º 1 (Revelação de diagnóstico e prognóstico) – “O diagnóstico e prognóstico só podem ser dados a conhecer a terceiros, nomeadamente fami-liares, com o consentimento expresso do doente, a menos que este seja menor ou cognitivamente incompetente, sem pre-juízo do disposto no artigo 89.º deste Código”; Código Deontológico Médico (Regulamento n.º 14/2009, D.R. II Série, de 13 de Janeiro) – art.º 89.º, n.º 1 e 2 (Revelação de diagnóstico e prognóstico) – “1 - A obrigação do segredo médico não impede que o médico tome as precauções necessá-rias, promova ou participe em medidas de defesa da saúde, indispensáveis à salvaguarda da vida e saúde de pessoas que possam contactar com o doente, nomeadamente dos membros da família e outros conviventes. 2 - Sendo a preservação da vida o valor fundamental, deverá o médico, em circunstância em que um doente tenha um comportamento que traga um ris-co real e significativo para a vida de outra pessoa, tentar persuadi -lo a modificar este comportamento, nomeadamente declarando que irá revelar a sua situação às pessoas interessadas. Se o doente não modificar o seu comportamento, ape-sar de advertido, o médico deve informar as pessoas em risco, caso as conheça, após comunicar ao doente que o vai fazer”;



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Código Deontológico Médico (Regulamento n.º 14/2009, D.R. II Série, de 13 de Janeiro) – art.º 100.º, n.º 4 e 5 (Precauções que não violam o segredo médico) – “4. o doente tem direito a conhecer a informação registada no seu processo clínico, a qual lhe será transmitida, se requerida, pelo próprio médico assistente ou, no caso de instituição de saúde, por médico designado pelo doente para este efeito. 5. Os exames complementares de diagnóstico e terapêutica deverão ser-lhe facul-tados quando este os solicite, aceitando-se no entanto que o material a fornecer seja constituído por cópias corresponden-tes aos elementos constantes do processo clínico”; Regime Jurídico Aplicável à Prevenção da Violência Doméstica, à Protecção e à Assistência das suas Vítimas (Lei n.º 112/2009 de 16 de Setembro) – art.º 9.º (Princípio do consentimento) – “1 - Sem prejuízo do disposto no Código de Proces-so Penal, qualquer intervenção de apoio à vítima deve ser efectuada após esta prestar o seu consentimento livre e esclare-cido. 2 - A intervenção de apoio específico, nos termos da presente lei, ao jovem vítima de violência doméstica, com idade igual ou superior a 16 anos, depende somente do seu consentimento. (...) 6 - A vítima pode, em qualquer momento, revogar livremente o seu consentimento. (...)”; Regime Jurídico Aplicável à Prevenção da Violência Doméstica, à Protecção e à Assistência das suas Vítimas (Lei n.º 112/2009 de 16 de Setembro) – art.º10.º (Protecção da vítima que careça de capacidade para prestar o seu consentimento) – “1 - Fora do âmbito do processo penal, qualquer intervenção de apoio a vítima que careça de capacidade para prestar o seu consentimento apenas poderá ser efectuada em seu benefício directo. 2 - Sempre que, nos termos da lei, um maior careça, em virtude de perturbação mental, de doença ou por motivo similar, de capacidade para consentir numa interven-ção, esta não poderá ser efectuada sem a autorização do seu representante, ou na sua ausência ou se este for o agente do crime, de uma autoridade ou de uma pessoa ou instância designada nos termos da lei.”; Regime Jurídico Aplicável à Prevenção da Violência Doméstica, à Protecção e à Assistência das suas Vítimas (Lei n.º 112/2009 de 16 de Setembro) – art.º11.º (Princípio da informação) – “O Estado assegura à vítima a prestação de informa-ção adequada à tutela dos seus direitos”.

2.1.3.1. Informação a familiares e/ou a representante legal do doente Em princípio, os familiares não devem receber informação relativa ao doente (reflexo da sua condição de

titular dos dados e da garantia de confidencialidade dos seus dados de saúde, que o segredo médico visa

proteger).

Tal apenas será possível quando o doente confira autorização expressa ou tácita ao médico/profissional

habilitado e responsável para que este revele informações aos seus familiares (designadamente, quando o

doente se apresenta com familiares e os faz participar francamente na consulta, quando faz questão de os

mandar chamar ou pede que o médico lhes preste informações).

De modo análogo, quando o doente seja cognitivamente incompetente - revelando impossibilidade ou notó-

rias dificuldades em assimilar a informação - esta poderá ser prestada a familiares/cuidadores (no caso de

não declaração judicial de incapacidade) ou ao representante legal do doente (quando se encontre desig-

nado, na sequência de declaração judicial de incapacidade).



PROCEDIMENTO






Ver infra, no entanto, itens 2.1.6.2.1. Caso particular dos ensaios clínicos em incapazes e 3.2.7. Represen-

tação de adultos com capacidade diminuída (a informação deverá ser sempre prestada também ao doente

incapaz).

Código Deontológico Médico (Regulamento n.º 14/2009, D.R. II Série, de 13 de Janeiro) – art.º 50.º, n.º 4 (Revelação de diagnóstico e prognóstico) – “o diagnóstico e prognóstico só podem ser dados a conhecer a terceiros, nomeadamente fami-liares, com o consentimento expresso do doente, a menos que este seja menor ou cognitivamente incompetente, sem pre-juízo do disposto no artigo 89.º deste Código”;

Código Deontológico Médico (Regulamento n.º 14/2009, D.R. II Série, de 13 de Janeiro) – art.º 89.º, n.º 1 e 2 (Precauções que não violam o segredo médico) – “1 - A obrigação do segredo médico não impede que o médico tome as precauções necessárias, promova ou participe em medidas de defesa da saúde, indispensáveis à salvaguarda da vida e saúde de pes-soas que possam contactar com o doente, nomeadamente dos membros da família e outros conviventes. 2 — Sendo a pre-servação da vida o valor fundamental, deverá o médico, em circunstância em que um doente tenha um comportamento que traga um risco real e significativo para a vida de outra pessoa, tentar persuadi-lo a modificar este comportamento, nomea-damente declarando que irá revelar a sua situação às pessoas interessadas. Se o doente não modificar o seu comporta-mento, apesar de advertido, o médico deve informar as pessoas em risco, caso as conheça, após comunicar ao doente que o vai fazer. Lei de Saúde Mental (Lei nº 36/98, de 24 de Julho) – art.º 5.º, n.º 3 (Direitos e deveres do utente) –“os direitos referidos nas alíneas c), d) e e) do n.º 1 são exercidos pelos representantes legais quando os doentes sejam menores de 14 anos ou não possuam o discernimento necessário para avaliar o sentido e alcance do consentimento”;

Lei de Saúde Mental (Lei nº 36/98, de 24 de Julho) – art.º 5.º, n.º 1, alíneas c), d), e) – “(...) c) decidir receber ou recusar as intervenções diagnósticas e terapêuticas propostas, salvo quando for caso de internamento compulsivo ou em situações de urgência em que a não intervenção criaria riscos comprovados para o próprio ou para terceiros”; d) não ser submetido a electroconvulsivoterapia sem o seu prévio consentimento escrito; e) aceitar ou recusar, nos termos da legislação em vigor, a participação em investigações, ensaios clínicos ou actividades de formação”.

2.1.4. Momento de prestação da informação As informações devem ser transmitidas antes da proposta da intervenção, e com suficiente antecedência

para que o paciente possa reflectir e ponderar sobre as vantagens e riscos associados.

Código Deontológico Médico (Regulamento n.º 14/2009, D.R. II Série, de 13 de Janeiro) – art.º 45.º, n.º 2 (Consentimento do doente) – “sempre que possível, entre o esclarecimento e o consentimento deverá existir intervalo de tempo que permita ao doente reflectir e aconselhar-se”

2.1.5. Forma de transmissão da informação A informação é, em regra, verbal/oral, prestada numa entrevista individual, em linguagem acessível e ade-

quada ou por qualquer outro meio idóneo.

Como excepção, refiram-se os ensaios clínicos (cfr. infra 2.1.6.2. Caso particular dos ensaios clínicos) e os

exames forenses (em que deve ser solicitada ao examinando a confirmação, por escrito, de que recebeu e



PROCEDIMENTO






leu as instruções escritas – ver PRO.004.PPF – Autorização para Consulta de Registos Hospitalares em

Contexto Forense; cfr. infra 3.2.3.4. Consulta de Registos Hospitalares e Meios Complementares em Con-

texto Forense).

De todo o modo, assume-se genericamente como recomendável a utilização de formulários escritos sempre

que estejam em causa intervenções médicas, de diagnóstico ou cirúrgicas, que impliquem um risco sério

para a vida ou a saúde do doente.

Em qualquer caso, a informação prestada fica registada no processo clínico.

2.1.5.1. Doentes com limitações culturais, linguísticas, sensoriais No caso de um doente que, por razões culturais, linguísticas, limitações sensoriais, não possa assimilar o

modelo de informação habitual, o Hospital deve providenciar alternativas de conteúdos informativos ade-

quados a essas situações (nomeadamente, através de um intérprete, de textos em diferentes línguas, de

linguagem gestual, textos em Braille).

2.1.6. Conteúdo da informação O Médico presta a informação segundo as capacidades de entendimento e as necessidades do doente con-

creto, na medida adequada para que este possa vir a formular uma decisão fundamentada e autónoma no

sentido de consentir ou de reconsiderar o consentimento prestado, que pode ser revogado.

A informação versa sobre o diagnóstico, o prognóstico, os meios e os objectivos do tratamento, os efeitos

secundários, os riscos frequentes e os riscos graves inerentes à intervenção e pertinentes para o doente, os

benefícios previstos, as alternativas de tratamento, incluindo os seus riscos frequentes ou graves, benefí-

cios e efeitos secundários, as consequências da recusa do tratamento, bem como, quando aplicável, as

repercussões financeiras dos tratamentos propostos, e ainda a eventual participação de estudantes ou de

profissionais em formação.

A informação é tanto mais pormenorizada e extensa quanto mais grave for o seu risco.

O Médico assistente é responsável pela prestação da informação ao doente, em coordenação com outros

profissionais que realizem procedimentos concretos, no âmbito das suas competências específicas.

O doente tem o direito de saber qual o Médico ou outros profissionais de saúde que realizam intervenções

ou tratamentos, incluindo os meios complementares de diagnóstico.



PROCEDIMENTO






Código Penal - art.º 38.º, n.º 2 (Consentimento) – “o consentimento pode ser expresso por qualquer meio que traduza uma vontade séria, livre e esclarecida do titular do interesse juridicamente protegido, e pode ser livremente revogado até à exe-cução do facto”; Código Deontológico Médico (Regulamento n.º 14/2009, D.R. II Série, de 13 de Janeiro) – art.º 44.º, n.º 1, 2, 3, 4 e 5 (Escla-recimento do médico ao doente) – “1 - O doente tem o direito a receber e o médico o dever de prestar o esclarecimento sobre o diagnóstico, a terapêutica e o prognóstico da sua doença. 2 - O esclarecimento deve ser prestado previamente e incidir sobre os aspectos relevantes de actos e práticas, dos seus objectivos e consequências funcionais, permitindo que o doente possa consentir em consciência. 3 - O esclarecimento deve ser prestado pelo médico com palavras adequadas, em termos compreensíveis, adaptados a cada doente, realçando o que tem importância ou o que, sendo menos importante, preocupa o doente. 4 - O esclarecimento deve ter em conta o estado emocional do doente, a sua capacidade de compreen-são e o seu nível cultural. 5 - O esclarecimento deve ser feito, sempre que possível, em função dos dados probabilísticos e dando ao doente as informações necessárias para que possa ter uma visão clara da situação clínica e optar com decisão consciente”.

2.1.6.1. Esclarecimento terapêutico - destinatários Consiste em prestar todas as informações necessárias para que o paciente cumpra devidamente uma pres-

crição ou se prepare para uma intervenção diagnóstica ou curativa. Pode envolver aconselhamento acerca

de medidas que deve tomar (v.g., fazer ginástica) ou os perigos que deve evitar. É muito relevante relativa-

mente à medicação: o médico tem o dever de informar o paciente acerca da dose, efeitos secundários e

reacções adversas e quanto mais agressivo o fármaco for mais deve o doente ser informado.

Por vezes, no entanto, este esclarecimento tem de ser prestado à família que garante o acompanhamento

(estas informações são diferentes daquelas informações iniciais, indispensáveis para consentir ou para

recusar a intervenção, que são mais delicadas e que o doente pode querer reservar para si).

(Ver também infra item 2.1.7. Revelação de diagnóstico e prognóstico – privilégio terapêutico).

2.1.6.2. Caso particular dos ensaios clínicos A Lei n.º 46/2004, de 19 de Agosto, aprova o regime jurídico aplicável à realização de ensaios clínicos com

medicamentos de uso humano. Tal como referido supra (item 2.1.5. Forma de transmissão da informação), no contexto dos ensaios clínicos

a lei exige que as informações sejam dadas por escrito, visando reforçar garantias de clareza e reflexão. E,

mesmo neste caso, o médico deve reforçar a informação escrita com esclarecimentos verbais/orais, no sen-

tido de garantir um esclarecimento efectivo e suficiente.

Assim, enquanto condição prévia à realização de um ensaio, o participante deve ser informado sobre os

seus objectivos, consequências/riscos, inconvenientes do ensaio e condições em que este será realizado ou



PROCEDIMENTO






prestado o consentimento livre e esclarecido. Deve, em acréscimo, receber toda a documentação adequa-

da.

Regime Jurídico Aplicável à Realização de Ensaios Clínicos com Medicamentos de Uso Humano (Lei n.º 46/2004 de 19 de Agosto) – art.º 2.º, alínea a) (Definições) – “para efeitos do disposto nesta lei, entende-se por: “ensaio ou ensaio clínico» qualquer investigação conduzida no ser humano, destinada a descobrir ou verificar os efeitos clínicos, farmacológicos ou os outros efeitos farmacodinâmicos de um ou mais medicamentos experimentais, ou identificar os efeitos indesejáveis de um ou mais medicamentos experimentais, ou a analisar a absorção, a distribuição, o metabolismo e a eliminação de um ou mais medicamentos experimentais, a fim de apurar a respectiva segurança ou eficácia”; Regime Jurídico Aplicável à Realização de Ensaios Clínicos com Medicamentos de Uso Humano (Lei n.º 46/2004 de 19 de Agosto) – art.º 2.º, alínea o) (Definições) – “consentimento livre e esclarecido” a decisão, (...), tomada livremente por uma pessoa dotada de capacidade para dar o seu consentimento ou, na falta daquela capacidade, pelo seu representante legal, após ter sido devidamente informada sobre a natureza, o alcance, as consequências e os riscos do ensaio e ter recebido documentação adequada (...)”; Regime Jurídico Aplicável à Realização de Ensaios Clínicos com Medicamentos de Uso Humano (Lei n.º 46/2004 de 19 de Agosto) – art.º 3.º, n.º 1 e 2 (Primado da pessoa) – “os ensaios são realizados no estrito respeito pelo princípio da dignidade da pessoa e dos seus direitos fundamentais. 2 - os direitos dos participantes nos ensaios prevalecem sempre sobre os inte-resses da ciência e da sociedade”;

Regime Jurídico Aplicável à Realização de Ensaios Clínicos com Medicamentos de Uso Humano (Lei n.º 46/2004 de 19 de Agosto) – art.º 6.º, n.º 1, alíneas a) e d) (Condições mínimas de protecção dos participantes) – “1. (...) um ensaio só pode realizar-se se, em relação ao participante no ensaio, (...) forem cumpridos os seguintes requisitos: a) em entrevista prévia com o investigador ou um membro da equipa de investigação, lhe forem explicados, de modo completo e em linguagem adequada à sua capacidade de compreensão, os objectivos, os riscos e os inconvenientes do ensaio, bem como as condi-ções em que este será realizado (...)” d) for obtido o consentimento livre e esclarecido, nos termos previstos na presente lei, devendo a correspondente declaração escrita conter a informação sobre a natureza, o alcance, as consequências e os ris-cos do ensaio; Regime Jurídico Aplicável à Realização de Ensaios Clínicos com Medicamentos de Uso Humano (Lei n.º 46/2004 de 19 de Agosto) – art.º 34.º, n.º 1, alínea g) (Contra-ordenações) - “sem prejuízo da responsabilidade civil, penal ou disciplinar pelos factos em causa, constitui contra-ordenação punível com coima no montante mínimo de € 5000 e máximo de € 500 000 a realização de ensaio sem que o participante tenha sido previamente informado dos seus objectivos, riscos, inconvenientes do ensaio e condições em que este será realizado ou prestado o consentimento livre e esclarecido; Lei da Protecção de Dados Pessoais (LPDP) (Lei n.º 67/98, de 26 de Outubro) - art.º 38.º, n.º 1 (Contra-ordenações) - “pra-ticam contra-ordenação punível com coima (...) as entidades que não observem as obrigações estabelecidas no artigo 10.º (direito de informação) ”;

2.1.6.2.1. Ensaios clínicos em juridicamente incapazes A protecção legal visa, sobretudo, os que não têm competência para avaliar e decidir com autonomia: os

menores e os adultos incapazes de um consentimento livre e esclarecido. A lei tenta evitar o mais possível

a participação dos menores e dos incapazes adultos. Estabelece que eles só participem em ensaios quando



PROCEDIMENTO






os riscos forem mínimos e as vantagens claras. E a experimentação não terapêutica está excluída em doen-

tes incapazes adultos.

Por outro lado, segundo a Convenção sobre os Direitos do Homem e a Biomedicina, os incapazes adultos

também podem manifestar a sua oposição, que será respeitada.

Regime Jurídico Aplicável à Realização de Ensaios Clínicos com Medicamentos de Uso Humano (Lei n.º 46/2004 de 19 de Agosto) – art.º 6.º, n.º 1, alíneas a) e d) (Condições mínimas de protecção dos participantes) – “1. (...) um ensaio só pode realizar-se se, em relação ao participante no ensaio, (...) forem cumpridos os seguintes requisitos: a) em entrevista prévia com o investigador ou um membro da equipa de investigação, lhe forem explicados, de modo completo e em linguagem adequada à sua capacidade de compreensão, os objectivos, os riscos e os inconvenientes do ensaio, bem como as condi-ções em que este será realizado (...) ”; d) for obtido o consentimento livre e esclarecido, nos termos previstos na presente lei, devendo a correspondente declaração escrita conter a informação sobre a natureza, o alcance, as consequências e os riscos do ensaio;

Regime Jurídico Aplicável à Realização de Ensaios Clínicos com Medicamentos de Uso Humano (Lei n.º 46/2004 de 19 de Agosto) – art.º 8.º, n.º 1, 2 e 3 (Participantes maiores incapazes de darem o consentimento livre e esclarecido) – “1 - Sem prejuízo do disposto no artigo 6.o, quando um participante maior não estiver em condições de prestar o consentimento livre e esclarecido, a realização do ensaio depende do preenchimento cumulativo dos requisitos referidos nos números seguin-tes. 2 - A participação em ensaios de maiores que, antes do início da sua incapacidade, não tenham dado nem recusado o con-sentimento livre e esclarecido só é possível se: a) Tiver sido obtido o consentimento livre e esclarecido do respectivo representante legal, nos termos do número seguinte; b) A pessoa incapaz de dar o consentimento livre e esclarecido tiver recebido informações adequadas à sua capacidade de compreensão sobre o ensaio e os respectivos riscos e benefícios; c) O investigador ou, se for esse o caso, o investigador principal considerar o desejo explícito do participante que seja capaz de formar uma opinião e avaliar as informações de se recusar a participar ou de se retirar do ensaio a qualquer momento; d) Não forem concedidos quaisquer incentivos nem benefícios financeiros, sem prejuízo do reembolso das despesas e do ressarcimento ou compensação pelos prejuízos sofridos com a participação no ensaio; e) O ensaio for essencial para validar dados obtidos em ensaios realizados em pessoas capazes de dar o consentimento livre e esclarecido ou através de outros métodos de investigação e estiver directamente relacionado com o quadro de perigo de vida ou de debilidade de que sofra o participante em causa; f) O ensaio tiver sido concebido para minimizar a dor, o mal-estar, o medo ou qualquer outro previsível risco relacionado com a doença e com o grau de sofrimento desta, devendo o limiar de risco e o grau de sofrimento ser especificamente fixa-dos e objecto de permanente verificação; g) O protocolo tiver sido aprovado pela comissão de ética competente, nos termos da presente lei, a qual, para o efeito, deve estar dotada de competência específica no domínio da patologia e da população em causa ou obter o respectivo aconselhamento em questões clínicas, éticas e psicossociais ligadas à doença e à população em causa; h) Existir a legítima expectativa de que a administração do medicamento experimental comporte para o participante benefí-cios que superem quaisquer riscos ou não impliquem risco algum”.

2.1.6.3. Recolha de dados pessoais Aquando da recolha de dados pessoais directamente do seu titular, o responsável pelo tratamento ou o seu

representante deve prestar-lhe, salvo se já dele forem conhecidas, as informações enunciadas no art.º 10.º,



PROCEDIMENTO






n.º 1, da Lei da Protecção de Dados Pessoais (Lei n.º 67/98, de 26 de Outubro). (Ver infra itens 3.2.9. e

3.2.10.).

Lei da Protecção de Dados Pessoais (Lei n.º 67/98, de 26 de Outubro) – art.º 10.º, n.º 1, 2, 3, 4 e 5 (Direito de informação) – “Quando recolher dados pessoais directamente do seu titular, o responsável pelo tratamento ou o seu representante deve prestar-lhe, salvo se já dele forem conhecidas, as seguintes informações: a) Identidade do responsável pelo tratamento e, se for caso disso, do seu representante; b) Finalidades do tratamento; c) Outras informações, tais como: Os destinatários ou categorias de destinatários dos dados; O carácter obrigatório ou facultativo da resposta, bem como as possíveis consequências se não responder; A existência e as condições do direito de acesso e de rectificação, desde que sejam necessárias, tendo em conta as cir-cunstâncias específicas da recolha dos dados, para garantir ao seu titular um tratamento leal dos mesmos. 2 - Os documentos que sirvam de base à recolha de dados pessoais devem conter as informações constantes do número anterior. 3 - Se os dados não forem recolhidos junto do seu titular, e salvo se dele já forem conhecidas, o responsável pelo tratamen-to, ou o seu representante, deve prestar-lhe as informações previstas no n.º 1 no momento do registo dos dados ou, se esti-ver prevista a comunicação a terceiros, o mais tardar aquando da primeira comunicação desses dados. 4 - No caso de recolha de dados em redes abertas, o titular dos dados deve ser informado, salvo se disso já tiver conheci-mento, de que os seus dados pessoais podem circular na rede sem condições de segurança, correndo o risco de serem vis-tos e utilizados por terceiros não autorizados. 5 - A obrigação de informação pode ser dispensada, mediante disposição legal ou deliberação da CNPD, por motivos de segurança do Estado e prevenção ou investigação criminal, e, bem assim, quando, nomeadamente no caso do tratamento de dados com finalidades estatísticas, históricas ou de investigação científica, a informação do titular dos dados se revelar impossível ou implicar esforços desproporcionados ou ainda quando a lei determinar expressamente o registo dos dados ou a sua divulgação. 6 - A obrigação de informação, nos termos previstos no presente artigo, não se aplica ao tratamento de dados efectuado para fins exclusivamente jornalísticos ou de expressão artística ou literária.

2.1.7. Revelação de diagnóstico e prognóstico – privilégio terapêutico O médico deve cumprir os seus deveres para com o paciente. Só pode deixar de prestar informações se o

paciente o pedir e no caso de privilégio terapêutico.

O privilégio terapêutico justifica que o médico não transmita ao paciente algumas informações, quando o

conhecimento destas poria em perigo a vida do paciente ou seriam susceptíveis de lhe causar grave dano à

saúde, física ou psíquica.

O médico apenas pode deixar de prestar informações se o doente o pedir (direito a não-saber – ver infra

item 2.1.8. Direito a não saber e outras excepções ao dever de informar).

Um eventual pedido de familiares no sentido de ser omitida informação ao doente apenas relevará enquanto

adjuvante da avaliação da personalidade e da capacidade deste, permitindo ao médico formular um juízo

sobre as informações que não devam ser prestadas, por caírem no âmbito do privilégio terapêutico.



PROCEDIMENTO






A ansiedade ou o stress causado pelas informações podem constituir um “dano”, mas em regra não são

razões suficientes para omitir as informações.

São registadas no processo clínico as circunstâncias e os fundamentos da sua decisão de não informar o

doente.

Informação Genética Pessoal e Informação de Saúde (Lei n.º 12 /2005, de 16 de Janeiro) – art.º 3.º, n.º 2 – “o titular da informação de saúde tem o direito de, querendo, tomar conhecimento de todo o processo clínico que lhe diga respeito, salvo circunstâncias excepcionais devidamente justificadas e em que seja inequivocamente demonstrado que isso lhe possa ser prejudicial”; Código Deontológico Médico (Regulamento n.º 14/2009, D.R. II Série, de 13 de Janeiro) – art.º 50.º, n.º 1, 2, 3, e 4 (Revela-ção de diagnóstico e prognóstico) – “1 - O diagnóstico e o prognóstico devem, por regra, ser sempre revelados ao doente, em respeito pela sua dignidade e autonomia. 2 - A revelação exige prudência e delicadeza, devendo ser efectuada em toda a extensão e no ritmo requerido pelo doente, ponderados os eventuais danos que esta lhe possa causar. 3 - A revelação não pode ser imposta ao doente, pelo que não deve ser feita se este não a desejar. 4 - O diagnóstico e prognóstico só podem ser dados a conhecer a terceiros, nomeadamente familiares, com o consentimento expresso do doente, a menos que este seja menor ou cognitivamente incompetente, sem prejuízo do disposto no artigo 89.º deste Código”;

Código Deontológico Médico (Regulamento n.º 14/2009, D.R. II Série, de 13 de Janeiro) – art.º 89.º (Precauções que não violam o segredo médico) – “1 - A obrigação do segredo médico não impede que o médico tome as precauções necessá-rias, promova ou participe em medidas de defesa da saúde, indispensáveis à salvaguarda da vida e saúde de pessoas que possam contactar com o doente, nomeadamente dos membros da família e outros conviventes. 2 - Sendo a preservação da vida o valor fundamental, deverá o médico, em circunstância em que um doente tenha um comportamento que traga um ris-co real e significativo para a vida de outra pessoa, tentar persuadi -lo a modificar este comportamento, nomeadamente declarando que irá revelar a sua situação às pessoas interessadas. Se o doente não modificar o seu comportamento, ape-sar de advertido, o médico deve informar as pessoas em risco, caso as conheça, após comunicar ao doente que o vai fazer”;

Código Penal - art.º 157.º, n.º 2 (Dever de esclarecimento) – “(...) o consentimento só é eficaz quando o paciente tiver sido devidamente esclarecido sobre o diagnóstico e a índole, alcance, envergadura e possíveis consequências da intervenção ou do tratamento, salvo se isso implicar a comunicação de circunstâncias que, a serem conhecidas pelo paciente, poriam em perigo a sua vida ou seriam susceptíveis de lhe causar grave dano à saúde, física ou psíquica”;

2.1.8. Direito a não-saber e outras excepções ao dever de informar O doente tem o direito a não ser informado, se assim o desejar. O direito a não-saber constitui uma dimen-

são do princípio da autonomia da pessoa humana, no direito à reserva da vida privada.

O médico deve, por outro lado, omitir as informações que possam causar graves danos à saúde ou à vida

do paciente. De salientar, todavia, que não é admitida a mentira nem a omissão de esclarecimentos só para

que o paciente não se afaste do tratamento proposto.

Estes factos devem ser registados no processo clínico.



PROCEDIMENTO






Convenção sobre os Direitos do Homem e a Biomedicina (Resolução da Assembleia da República n.º 1/2001, D.R. I Série, de 3 de Janeiro) – art.º 10.º, n.º 2 (Vida privada e direito à informação) – “qualquer pessoa tem o direito de conhecer toda a informação recolhida sobre a sua saúde. Todavia, a vontade expressa por uma pessoa de não ser informada deve ser res-peitada”. Convenção sobre os Direitos do Homem e a Biomedicina (Resolução da Assembleia da República n.º 1/2001, D.R. I Série, de 3 de Janeiro) – art.º 10.º, n.º 1, 2 e 3 (Vida privada e direito à informação) – “1 - Qualquer pessoa tem direito ao respeito da sua vida privada no que toca a informações relacionadas com a sua saúde. 2 - Qualquer pessoa tem o direito de conhe-cer toda a informação recolhida sobre a sua saúde. Todavia, a vontade expressa por uma pessoa de não ser informada deve ser respeitada. 3 - A título excepcional, a lei pode prever, no interesse do paciente, restrições ao exercício dos direitos mencionados no n.º 2” Informação Genética Pessoal e Informação de Saúde (Lei n.º 12 /2005, de 16 de Janeiro) – art.º 3.º, n.º 2 – “o titular da informação de saúde tem o direito de, querendo, tomar conhecimento de todo o processo clínico que lhe diga respeito, salvo circunstâncias excepcionais devidamente justificadas e em que seja inequivocamente demonstrado que isso lhe possa ser prejudicial”; Código Deontológico Médico (Regulamento n.º 14/2009, D.R. II Série, de 13 de Janeiro) – art.º 50.º, n.º 3 (Revelação de diagnóstico e prognóstico) – “A revelação não pode ser imposta ao doente, pelo que não deve ser feita se este não a dese-jar”.

2.1.9. Direito a segunda opinião O doente ou o seu responsável legal poderão sempre solicitar uma segunda opinião médica

Entende-se, designadamente, por segunda opinião médica o parecer médico complementar emitido por

outro médico ou junta médica sobre uma hipótese de diagnóstico não confirmado, a revisão de um diagnós-

tico definido ou suspeito, a sugestão de um tratamento clínico prolongado ou cirúrgico electivo, a revisão de

uma terapêutica de longa duração, a sugestão ou a confirmação de um tratamento mais actualizado para a

doença em questão.

Carta dos Direitos e Deveres dos Doentes – n.º 7 – “o doente tem o direito de obter uma segunda opinião sobre a sua situa-ção de saúde. Este direito, que se traduz na obtenção de parecer de um outro médico, permite ao doente complementar a informação sobre o seu estado de saúde, dando-lhe a possibilidade de decidir, de forma mais esclarecida, acerca do trata-mento a prosseguir”; Código Deontológico Médico (Regulamento n.º 14/2009, D.R. II Série, de 13 de Janeiro) – art.º 45.º, n.º 3 (Consentimento do doente) – “o médico deve aceitar e pode sugerir que o doente procure outra opinião médica, particularmente se a deci-são envolver grandes riscos ou graves consequências Código Deontológico Médico (Regulamento n.º 14/2009, D.R. II Série, de 13 de Janeiro) – art.º 131.º, n.º 1 e 2 (Pedido de segunda opinião) – “1 - o médico deve encorajar o doente a pedir uma segunda opinião caso o entenda útil ou se aperceba de que é essa a vontade do doente. 2 - Neste caso, o médico deve fornecer todos os elementos relevantes que possam ser utilizados por outros médicos”;



PROCEDIMENTO






2.1.10. Dever de confirmar se o paciente deu um consentimento realmente informado Entre o dever de informar e o dever de obter o consentimento, situa-se o dever de averiguar se o interessa-

do entendeu as explicações que lhe foram dadas.

Este dever afirma-se, com forte autonomia, nos seguintes casos:

Quando se recorre a formulários pré elaborados;

Na medicina de equipa;

Quando o paciente não compreende o idioma, ou quando o paciente revela dificuldades senso-

riais (por exemplo, se é surdo).

Este dever de verificar o esclarecimento do paciente pode ter também um outro sentido: o profissional de

saúde tem a obrigação de criar as condições para que o paciente tome uma decisão livre e isenta de vícios.

Por outro lado ainda, esta etapa do processo do consentimento informado pode servir para o médico reava-

liar a capacidade para consentir do doente.

2.1.11. Ónus da prova da prestação da informação: orientação-regra Havendo violação do dever de esclarecimento, o consentimento é ineficaz e, assim, toda a intervenção

médica é tida como ilícita.

O ónus da prova da existência de esclarecimento recai sobre o Médico ou sobre a instituição de saúde.

Como consequência deste regime jurídico, deve assegurar-se o registo das informações clínicas e o bom

preenchimento do processo clínico, já que isso constitui o melhor meio de prova para os Médicos ou para

outros profissionais habilitados envolvidos.

Código Civil – art.º 342.º, n.º 2 (Ónus da prova) – “1. Àquele que invocar um direito cabe fazer a prova dos factos constituti-vos do direito alegado. 2. A prova dos factos impeditivos, modificativos ou extintivos do direito invocado compete àquele contra quem a invocação é feita. 3. Em caso de dúvida, os factos devem ser considerados como constitutivos do direito.

3. CONSENTIMENTO 3.1. Normas reguladoras gerais O consentimento informado funda-se no direito fundamental à “integridade física e moral”.

Assim, qualquer intervenção no âmbito da saúde carece de um prévio consentimento informado e livre do

doente.

Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia (incorporada no Tratado de Lisboa) - art.º 3.º, n.º 2, alínea a) (Direito à integridade do ser humano) - “no domínio da medicina e da biologia, devem ser respeitados, designadamente: o consenti-mento livre e esclarecido da pessoa, nos termos da lei”;



PROCEDIMENTO






Constituição da República Portuguesa – art.º 25.º (Direito à integridade pessoal) - “a integridade moral e física das pessoas é inviolável”; Convenção sobre os Direitos do Homem e a Biomedicina (Resolução da Assembleia da República n.º 1/2001, D.R. I Série, de 3 de Janeiro) – art.º 5.º (Regra geral) – “Qualquer intervenção no domínio da saúde só pode ser efectuada após ter sido prestado pela pessoa em causa o seu consentimento livre e esclarecido. Esta pessoa deve receber previamente a informa-ção adequada quanto ao objectivo e à natureza da intervenção, bem como às suas consequências e riscos. A pessoa em questão pode, em qualquer momento, revogar livremente o seu consentimento”; Código Civil – art.º 70.º (Tutela geral da personalidade) – “a lei protege os indivíduos contra qualquer ofensa ilícita ou amea-ça de ofensa à sua personalidade física ou moral. Independentemente da responsabilidade civil a que haja lugar, a pessoa ameaçada ou ofendida pode requerer as providências adequadas às circunstâncias do caso, com o fim de evitar a consu-mação da ameaça ou atenuar os efeitos da ofensa já cometida”; Carta dos Direitos e Deveres dos Doentes – n.º 8 – “o doente tem direito a dar ou recusar o seu consentimento, antes de qualquer acto médico ou participação em investigação ou ensino clínico. O consentimento do doente é imprescindível para a realização de qualquer acto médico, após ter sido correctamente informado. (...)”; Lei de Saúde Mental (Lei nº 36/98, de 24 de Julho) – art.º 5.º, n.º 1, alínea e) (Direitos e deveres do utente) – “(...) o utente dos serviços de saúde mental tem o direito de aceitar ou recusar, nos termos da legislação em vigor, a participação em investigações, ensaios clínicos ou actividades de formação; Código Deontológico Médico – art.º 45.º (Consentimento do doente) – “o consentimento deve ser prestado após uma refle-xão ponderada com base nas informações dadas pelo médico”; Código Deontológico do Enfermeiro (Decreto-Lei n.º 104/98, de 21 de Abril) – art.º 84.º, alínea b) (Do dever de informação) – “no respeito pelo direito à autodeterminação, o enfermeiro assume o dever de (...) respeitar, defender e promover o direito da pessoa ao consentimento informado”; Código Deontológico dos Psicólogos (Princípios Éticos da APPORT – 1995; Código de Ética para Psicólogos de acordo com a Federação Europeia de Associações de Psicólogos, 1995; Lei n.º 57/2008, de 4 de Setembro – cria a Ordem dos Psicólogos Portugueses e aprova o seu Estatuto) – “Os códigos de ética de psicólogos profissionais tomam em considera-ção o seguinte: 1. O direito dos clientes a terem acesso a registos e relatórios acerca deles próprios e de receberem a necessária assistência e consultoria de maneira a dotá-los de entendimento da informação e servir os seus melhores inte-resses. 2. Clarificação e discussão contínua de acções profissionais, procedimentos e de consequências prováveis das acções dos psicólogos para garantir que o cliente dá consentimento informado antes e durante as intervenções”.

3.2. Procedimentos práticos 3.2.1. Princípio-regra: liberdade de forma do consentimento Em matéria de consentimento médico informado vigora, no ordenamento jurídico português, o princípio da

liberdade de forma. Ou seja, em regra, segundo a lei portuguesa, não é necessário consentimento escrito.

O processo clínico (através do registo sumário das conversas mantidas com o doente) deve, entretanto, ser

valorizado como evidência do empenhamento do médico no sentido de prestar as informações adequadas e

de respeitar a vontade do doente.



PROCEDIMENTO






De salientar que a redução a escrito do consentimento não pode ser reduzido a um mero formalismo buro-

crático despojado de verdadeiro conteúdo informativo. Independentemente da existência de um formulário

assinado, suscita-se o dever de averiguar se o doente entendeu as explicações que lhe foram dadas.

Na doutrina e jurisprudência é genericamente entendido que a melhor prova de observância dos requisitos

do consentimento informado reside na evidência de o Hospital se revelar empenhado em respeitar práticas

razoáveis de informação e de consentimento.

Código Penal - art.º 38.º (Consentimento) – “o consentimento pode ser expresso por qualquer meio que traduza uma vonta-de séria, livre e esclarecida do titular do interesse juridicamente protegido, e pode ser livremente revogado até à execução do facto”; Código Civil – art.º 219.º (Liberdade de forma) - “a validade da declaração negocial não depende da observância de forma especial, salvo quando a lei a exigir”;

3.2.1.1. Exigência legal de consentimento escrito Certas intervenções carecem – nos termos da lei – de consentimento escrito.

No âmbito da saúde mental, essas intervenções são as seguintes:

• Electroconvulsivoterapia

• Intervenções psico-cirúrgicas

• Ensaios clínicos em seres humanos

Lei de Saúde Mental (Lei nº 36/98, de 24 de Julho) – art.º 5.º, n.º 1, alínea c) – “sem prejuízo do previsto na Lei de Bases da Saúde, o utente dos serviços de saúde mental tem ainda o direito de decidir receber ou recusar as intervenções diagnósti-cas e terapêuticas propostas, salvo quando for caso de internamento compulsivo ou em situações de urgência em que a não intervenção criaria riscos comprovados para o próprio ou para terceiros” Lei de Saúde Mental (Lei nº 36/98, de 24 de Julho) – art.º 5.º, n.º 1, alínea d) (Direitos e deveres do utente) – “(...) o utente dos serviços de saúde mental tem o direito de não ser submetido a electroconvulsivoterapia sem o seu prévio consentimen-to escrito”; Lei de Saúde Mental (Lei nº 36/98, de 24 de Julho) – art.º 5.º, n.º 1, alínea e) (Direitos e deveres do utente) – “aceitar ou recusar, nos termos da legislação em vigor, a participação em investigações, ensaios clínicos ou actividades de formação”; Lei de Saúde Mental (Lei nº 36/98, de 24 de Julho) – art.º 5.º, n.º 2 (Direitos e deveres do utente) – “a realização de inter-venção psico-cirúrgica exige, além do prévio consentimento escrito, o parecer escrito favorável de dois médicos psiquiatras designados pelo Conselho Nacional de Saúde Mental”; Lei de Saúde Mental (Lei nº 36/98, de 24 de Julho) – art.º 5.º, n.º 3 (Direitos e deveres do utente) – “os direitos referidos nas alíneas c), d) e e) do n.º 1 deste artigo são exercidos pelos representantes legais quando os doentes sejam menores de 14 anos ou não possuam o discernimento necessário para avaliar o sentido e alcance do consentimento”



PROCEDIMENTO






Lei de Saúde Mental (Lei nº 36/98, de 24 de Julho) – art.º 7.º, alínea b) – “Para efeitos do disposto no presente capítulo, considera-se internamento voluntário: internamento a solicitação do portador de anomalia psíquica (...). Regime Jurídico Aplicável à Realização de Ensaios Clínicos com Medicamentos de Uso Humano (Lei n.º 46/2004, de 19 de Agosto) – art.º 2.º, alínea o) (Definições) - “consentimento livre e esclarecido é a decisão, expressa mediante declaração obrigatoriamente reduzida a escrito, datada e assinada, de participar num ensaio clínico, tomada livremente por uma pessoa dotada de capacidade para dar o seu consentimento ou, na falta daquela capacidade, pelo seu representante legal, após ter sido devidamente informada sobre a natureza, o alcance, as consequências e os riscos do ensaio e ter recebido documen-tação adequada; excepcionalmente, se o declarante não estiver em condições de dar o seu consentimento por escrito, este pode ser dado oralmente, na presença de duas testemunhas”; Regime Jurídico Aplicável à Realização de Ensaios Clínicos com Medicamentos de Uso Humano (Lei n.º 46/2004, de 19 de Agosto) – art.º 6.º, n.º 1, alínea d) (Condições mínimas de protecção dos participantes) - “um ensaio só pode realizar-se se, em relação ao participante no ensaio ou (...) ao seu representante legal, for obtido o consentimento livre e esclarecido, nos termos previstos na presente lei, devendo a correspondente declaração escrita conter a informação sobre a natureza, o alcance, as consequências e os riscos do ensaio”; Parecer 46/CNECV/05 - Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida – “7. Embora não se requeira que o consen-timento revista uma forma determinada é da máxima conveniência, para fins probatórios, que seja adoptada a forma escri-ta”; Código Deontológico Médico – art.º 48.º, n.º 1, 2, 3 (Formas de consentimento) – “O consentimento pode assumir a forma oral ou escrita. O consentimento escrito e ou testemunhado é exigível em casos expressamente determinados pela lei ou regulamento deontológico. No caso de menores ou incapazes, o consentimento será dado pelos pais ou representantes legais (...) ”;

3.2.1.2. Exigência hierárquica de consentimento escrito Na medida em que a Direcção Clínica do Hospital ou do Serviço exija a utilização dos formulários de con-sentimento informado, o médico tem o dever de serviço de cumprir esta formalidade. Neste caso, o consen-timento deve ser prestado por escrito – não por força de uma lei, mas por força de uma ordem hierárquica.

Circular Informativa da DGS n.º 15/DSPCS, de 23-03-98 - “Embora não exista qualquer exigência legal de uma forma determinada para a eficácia do consentimento, a sua formalização afigura-se, contudo, como único meio de concretizar este direito (o direito ao esclarecimento), em especial quando estejam em causa intervenções médicas, de diagnóstico ou cirúr-gicas que impliquem um risco sério para a vida ou saúde do doente. A existência de um formulário parece constituir a forma mais simples, clara e facilitadora para o fornecimento e obtenção do consentimento.”

3.2.1.2. Validação dos formulários de consentimento (assinatura ou impressão digital) O consentimento só é válido quando tem a assinatura do doente. Não sabendo escrever, este colocará a

sua impressão digital, com duas testemunhas que a validarão.

Nos doentes que não são capazes de assinar devido ao seu estado clínico ou outra condição, o consenti-

mento terá que ser recolhido da seguinte forma:



PROCEDIMENTO






• Nos doentes interditos/inimputáveis sujeitos a um procedimento que necessita de consentimento infor-

mado, este deve ser recolhido junto do seu representante legal.

• Às pessoas que tomam decisões em nome de doentes mentalmente incapazes, quando se levantam

dúvidas de legitimidade legal, em nome do doente, deve ser-lhes exigido um documento comprovativo

dessa legitimidade.

No caso de um doente que, por razões linguísticas, limitações sensoriais ou outras, não tenha acesso à

informação habitual, o Hospital deve providenciar alternativas de conteúdos informativos adequados a

essas situações (nomeadamente, através de um interprete, de textos em diferentes línguas, textos em Brail-

le, entre outros).

3.2.2. Regras a observar na elaboração de formulários de consentimento Os formulários devem ser abertos (completados no caso concreto, em função do doente concreto).

O controlo dos formulários deve ser realizado pelas normas que regulam os contratos de adesão (Decreto-

Lei n.º 446/85, de 25 de Outubro, com as alterações do Decreto-Lei n.º 220/95, de 31 de Agosto, e do

Decreto-Lei n.º 249/99, de 7 de Julho).

Em conformidade, na elaboração de formulários de consentimento são proibidas:

a) Cláusulas que excluam ou limitem, de modo directo ou indirecto, a responsabilidade por danos cau-

sados à vida, à integridade moral ou física ou à saúde das pessoas;

b) Cláusulas de exclusão ou limitação da responsabilidade por actos de representantes ou auxiliares,

em caso de dolo ou culpa grave (em matéria de actuação médica nem a culpa leve pode ser excluí-

da);

c) Cláusulas que contenham um “consentimento em branco” (ou seja, quando o doente atribui ao pro-

fissional de saúde uma total e irrestrita confiança perante o tratamento proposto).

3.2.3. Casos em que no HML, EPE se exige consentimento escrito Sem prejuízo do referido no item 3.2.1 supra, no Hospital de Magalhães Lemos, EPE é exigida a prestação

de consentimento escrito nos casos seguintes:

3.2.3.1. Electroconvulsivoterapia Formulário de consentimento a utilizar: Mod. 87-A HML – Consentimento Livre e Esclarecido para Electro-

convulsivoterapia (Anexo 2).



PROCEDIMENTO






Cfr. PRO.028.HML (Utilização e Administração de Electroconvulsivoterapia).

3.2.3.2. Punção lombar Formulário de consentimento a utilizar: Mod. 87-B HML – Consentimento Livre e Esclarecido para Punção

Lombar (Anexo 2).

Cfr. PRO.096.HML (Realização de Punção Lombar Diagnóstica - Linhas de Orientação Clínica e Percurso de Cuidados).

3.2.3.3. Projectos de investigação/ensaios clínicos Formulário de consentimento a utilizar: Mod. 87-C HML – Consentimento Livre e Esclarecido para Projecto

de Investigação/Ensaios Clínicos (Anexo 2).

De referir, no entanto, que o consentimento pode ser dispensado quando a informação de saúde seja ano-

nimizada (cfr. infra item 3.2.4. Auditoria a processos clínicos/informação de saúde anonimizada).

Cfr. PRO.057.HML (Realização de Projectos de Investigação/Ensaios Clínicos no HML, EPE). Ver infra item 3.2.9. (Participação em ensaios clínicos).

3.2.3.4. Consulta de Registos Hospitalares e Meios Complementares em Contexto Forense e para Recolha e Divulgação de Registos de Elementos Identificativos, Imagem e/ou Som Formulário de consentimento a utilizar: Mod. 136 HML – Consentimento Livre e Esclarecido para Consulta

de Registos Hospitalares e Meios Complementares em Contexto Forense e para Recolha e Divulgação de

Registos de Elementos Identificativos, Imagem e/ou Som (Anexo 2).

Cfr. PRO.003.PPF (Objectivos da avaliação pericial e entidades receptoras do relatório pericial) e PRO.004.PPF (Autorização consulta registos hospitalares em contexto forense).

3.2.3.5. Utilização de dados pessoais no âmbito de acções de divulgação institucional e/ou culturais Formulário de consentimento a utilizar: Mod. 87-D HML – Consentimento Livre e Esclarecido para Recolha

e Divulgação de Registos de Elementos Identificativos, Imagem e/ou Som (Anexo 2). Cfr. POL.011.HML (Confidencialidade da Informação), POL.016.HML - Divulgação e Desenvolvimento Institucional e REG.014.HML - Regulamento do Núcleo de Divulgação e Desenvolvimento Institucional.

3.2.3.6. Solicitação de internamento voluntário Formulário de consentimento a utilizar: Mod. 24 HML – Solicitação de Internamento Voluntário (Anexo 2).



PROCEDIMENTO






3.2.3.7. Acto clínico/procedimento assistencial em geral Para além dos casos acima tipificados nos itens 3.2.3.1 a 3.2.3.6, sempre que, para um acto clíni-

co/procedimento assistencial seja requerido ou considerado recomendável o consentimento escrito, o for-

mulário a utilizar será o Mod. 87-E HML – Consentimento Livre e Esclarecido para Acto Clíni-

co/Procedimento Assistencial (Anexo 2).

3.2.4. Auditoria a processos clínicos/informação de saúde anonimizada) A realização de acções de auditoria aos processos clínicos não carece de consentimento escrito quando

tais acções sejam efectuadas observando o princípio da anonimização dos registos.

Desta circunstância é prestada informação ao doente na página 3 do formulário Mod. 24 HML – Folha de

Internamento Completo / Solicitação de Internamento Voluntário (Anexo 2).

No mesmo regime se poderão enquadrar outras necessidades de acesso determinadas por finalidades de

investigação:

Informação genética pessoal e informação de saúde (Lei n.º 12/2005, de 26 de Janeiro) - artigo 4.º (Tratamento da informa-ção de saúde) – “O acesso a informação de saúde pode, desde que anonimizada, ser facultado para fins de investigação”.

3.2.5. Consentimento presumido O consentimento presumido é a vontade que o paciente provavelmente manifestaria se estivesse conscien-

te ou tivesse capacidade de discernimento.

O consentimento presumido é importante para os casos em que o paciente está inconsciente ou por outra

razão incapaz de consentir, sendo a intervenção urgente, ou no caso de alargamento do âmbito da opera-

ção.

A vontade hipotética que se busca respeitar é a vontade do paciente e não a do representante legal; por

isso, o consentimento presumido interessa ainda mais quando o paciente não tem representante legal, ou

ele não está presente.

Não é admissível que, com base num potencial perigo para o corpo ou para a saúde, o médico realize uma

intervenção não urgente ou que, pelo menos, possa razoavelmente aguardar pelo consentimento informado

expresso pelo paciente.

Em qualquer situação em que haja lugar à aplicação do princípio do consentimento presumido, o médico

regista estes factos no processo clínico e dá conhecimento deles ao doente, logo que este esteja em condi-

ções de perceber o sentido e alcance das informações.



PROCEDIMENTO






Código Penal - art.º 39.º, n.º 1 e 2 (Consentimento presumido) – “ao consentimento efectivo é equiparado o consentimento presumido. Há consentimento presumido quando a situação em que o agente actua permitir razoavelmente supor que o titu-lar do interesse juridicamente protegido teria eficazmente consentido no facto, se conhecesse as circunstâncias em que este é praticado”; Código Civil – art.º 340.º, n.º 1, 2, 3 (Consentimento do lesado) – “o acto lesivo dos direitos de outrem é lícito, desde que este tenha consentido na lesão. O consentimento do lesado não exclui, porém, a ilicitude do acto, quando este for contrário a uma proibição legal ou aos bons costumes. Tem-se por consentida a lesão, quando esta se deu no interesse do lesado e de acordo com a sua vontade presumível”; Carta dos Direitos e Deveres dos Doentes – n.º 8 – “(...) o consentimento pode ser presumido em situações de emergência e, em caso de incapacidade, deve este direito ser exercido pelo representante legal do doente”; Parecer 46/CNECV/05 - Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida – “9. Em situações de extrema urgência com risco de vida em que o paciente não possa manifestar o seu consentimento é o mesmo dispensado, prevalecendo o dever de agir decorrente do princípio da beneficência consagrado na ética médica”; Parecer 46/CNECV/05 - Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida – “10. Os doentes interditos ou com anomalia psíquica e os doentes menores de idade carentes do discernimento necessário não podem considerar-se como tendo com-petência para assumir decisões sobre cuidados de saúde (...). Nestas situações, deve ser requerida a autorização dos representantes legais, prevalecendo igualmente, em caso de recusa, o dever de agir decorrente do princípio da beneficên-cia, porquanto aquela autorização não corresponde ao exercício da autonomia, pessoal e indelegável, sem prejuízo do recurso às vias judiciais quando indicado”; Código Deontológico Médico – art.º 47.º (Consentimento implícito) – “O médico deve presumir o consentimento dos doentes nos seguintes casos: a) Em situações de urgência, quando não for possível obter o consentimento do doente e desde que não haja qualquer indicação segura de que o doente recusaria a intervenção se tivesse a possibilidade de manifestar a sua vontade; b) Quando só puder ser obtido com adiamento que implique perigo para a vida ou perigo grave para a saúde; c) Quando tiver sido dado para certa intervenção ou tratamento, tendo vindo a realizar -se outro diferente, por se ter revelado imposto como meio para evitar perigo para a vida ou perigo grave para a saúde, na impossibilidade de obter outro consen-timento”;

3.2.6. Internamento compulsivo - regime do consentimento O âmbito do internamento compulsivo de portadores de anomalia psíquica (nos termos da Lei de Saúde

Mental ou os exames médico-legais no âmbito do Processo Penal) constitui excepção ao princípio de que o

consentimento informado do paciente é necessário sempre que o médico/psiquiatra deseje iniciar um exa-

me ou um tratamento ou qualquer outra intervenção (designadamente, a avaliação clínica psiquiátrica e, em

consequência do internamento compulsivo, o correspondente tratamento psiquiátrico).

Neste contexto, remete-se para o enunciado no item 3.3.1. Doente internado compulsivamente ou apresen-

tando critérios justificando tal regime, do PRO.108.HML (Recusa de Medicação/Tratamento).



PROCEDIMENTO






Lei de Saúde Mental (Lei nº 36/98, de 24 de Julho) – art.º 5.º, n.º 1, alínea c) (Direitos e deveres do utente) – “(...) O utente dos serviços de saúde mental tem (...) o direito de decidir receber ou recusar as intervenções diagnósticas e terapêuticas propostas, salvo quando for caso de internamento compulsivo (...)”.

3.2.7. Recusa e revogação do consentimento O doente com capacidade para prestação de consentimento livre e informado tem, a qualquer momento, o

direito de recusar qualquer intervenção médica, ou de revogar o consentimento que tenha dado para ela.

Em qualquer destes casos, o Médico informa-o dos riscos e das consequências da decisão, e regista os fac-

tos no processo clínico.

Confira, neste contexto, o PRO.108.HML (Recusa de Medicação/Tratamento).

3.2.8. Representação de adultos com capacidade diminuída 3.2.8.1. Conceito Considera-se adulto com capacidade temporária ou definitivamente diminuída a pessoa que, no momento

da decisão, devido a qualquer causa, não tem o discernimento suficiente para entender o sentido do seu

consentimento, ou não tem o livre exercício da sua vontade.

Convenção sobre os Direitos do Homem e a Biomedicina – art.º 6.º (Protecção das pessoas que careçam de capacidade para

prestar o seu consentimento) – “sempre que, nos termos da lei, um maior careça, em virtude de deficiência mental, de doença ou por motivo similar, de capacidade para consentir numa intervenção, esta não poderá ser efectuada sem a autorização do seu representante, de uma autoridade ou de uma pessoa ou instância designada pela lei. A pessoa em causa deve, na medida do possível, participar no processo de autorização”;

Código Deontológico Médico – art.º 46.º, nº 5 (Doentes incapazes de dar o consentimento) – “os representantes legais ou os familiares podem ajudar a esclarecer o que os doentes quereriam para eles próprios se pudessem manifestar a sua vontade”;

Código Deontológico Médico – art.º 46.º, nº 2 (Doentes incapazes de dar o consentimento) – “se houver uma directiva escrita pelo doente exprimindo a sua vontade, o médico deve tê-la em conta quando aplicável à situação em causa”;

Parecer 46/CNECV/05 - Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida – “10. Os doentes interditos ou com anomalia psíquica e os doentes menores de idade carentes do discernimento necessário não podem considerar-se como tendo compe-tência para assumir decisões sobre cuidados de saúde, pelo que são justificados os actos terapêuticos para os quais não foi obtido consentimento e que se destinam a salvar a sua vida ou prevenir sequelas, (...). Nestas situações, deve ser requerida a autorização dos representantes legais, prevalecendo igualmente, em caso de recusa, o dever de agir decorrente do princípio da beneficência, porquanto aquela autorização não corresponde ao exercício da autonomia, pessoal e indelegável, sem prejuí-zo do recurso às vias judiciais quando indicado”;



PROCEDIMENTO






3.2.8.2. A vontade presumível do doente como princípio-regra O consentimento deve sempre reflectir a vontade presumível do doente.

Deste modo, em qualquer das situações enunciadas nos itens seguintes, o médico deve sempre e parale-

lamente diligenciar no sentido de que a pessoa incapaz para consentir participe, na medida do possível, no

processo de autorização. Deve também ser tida em conta qualquer declaração antecipada de vontade (ver

infra item 3.2.11).

3.2.8.3. Intervenção não urgente 3.2.8.3.1. Existência de representante legal do doente Nestas situações, o consentimento deve ser solicitado ao representante legalmente designado do adulto

diminuído.

Carta dos Direitos e Deveres dos Doentes – n.º 8 – “o doente tem direito a dar ou recusar o seu consentimento, antes de qual-quer acto médico ou participação em investigação ou ensino clínico. (...) Em caso de incapacidade, deve este direito ser exer-cido pelo representante legal do doente”;

Lei de Saúde Mental (Lei nº 36/98, de 24 de Julho) – art.º 5.º, n.º 3 (Direitos e deveres do utente) –“os direitos referidos nas alíneas c), d) e e) do n.º 1 são exercidos pelos representantes legais quando os doentes sejam menores de 14 anos ou não possuam o discernimento necessário para avaliar o sentido e alcance do consentimento”;

Código Deontológico Médico – art.º 46.º, nº 1 (Doentes incapazes de dar o consentimento) – “no caso de (...) doentes com alterações cognitivas que os torne incapazes, temporária ou definitivamente, de dar o seu consentimento, este deve ser solici-tado ao seu representante legal, se possível”;

3.2.8.3.2. Não existência de representante legal do doente O Ministério Público, que é o representante geral dos incapazes, deve dar início a um processo de tutela e à

nomeação de um curador provisório. O tutor provisório dará o consentimento informado em vez do incapaz.

Código Civil – art.º 142.º, n.º 1, 2 (Providências provisórias) – “em qualquer altura do processo pode ser nomeado um tutor

provisório que celebre em nome do interditando, com autorização do tribunal, os actos cujo adiamento possa causar-lhe pre-juízo. Pode também ser decretada a interdição provisória, se houver necessidade urgente de providenciar quanto à pessoa e bens do interditando”;



PROCEDIMENTO






3.2.8.4. Intervenção urgente 3.2.8.4.1. Existência de representante legal do doente Nestas situações, o consentimento deve, sempre que possível, ser solicitado ao representante do adulto

diminuído. Esse representante dará o consentimento informado em vez do incapaz.

3.2.8.4.2. Não existência de representante legal do doente Na ausência de representante legalmente designado e no caso de não se poder esperar para promover a

tutela, mesmo provisória, nos termos do acima enunciado (item 3.2.7.4.2. Não existência de representante

legal do doente), o médico deve tentar conhecer a vontade presumida do paciente, com base nas informa-

ções disponíveis, incluindo os dados que a família fornecer, e agir de acordo com ela.

Manifesta-se também adequado ouvir, sempre que possível, o médico de família do doente e outras pes-

soas – não familiares - que mantenham com o doente relações de grande proximidade.

Convenção sobre os Direitos do Homem e a Biomedicina – art.º 8.º (Situações de urgência) - “sempre que, em virtude de uma

situação de urgência, o consentimento apropriado não puder ser obtido, poder-se-á proceder imediatamente à intervenção medicamente indispensável em benefício da saúde da pessoa em causa”;

Código Penal - art.º 156.º, n.º 2 (Intervenções e tratamentos médico-cirúrgicos arbitrários) – “o facto não é punível quando o consentimento só puder ser obtido com adiamento que implique perigo para a vida ou perigo grave para o corpo ou para a saúde; ou tiver sido dado para certa intervenção ou tratamento, tendo vindo a realizar-se outro diferente por se ter revelado imposto pelo estado dos conhecimentos e da experiência da medicina como meio para evitar um perigo para a vida, o corpo ou a saúde; e não se verificarem circunstâncias que permitam concluir com segurança que o consentimento seria recusado”;

Lei de Saúde Mental (Lei nº 36/98, de 24 de Julho) – art.º 5.º, n.º 1, alínea c) (Direitos e deveres do utente) – “(...) o utente dos serviços de saúde mental tem o direito de decidir receber ou recusar as intervenções diagnósticas e terapêuticas propostas, salvo quando for caso de internamento compulsivo ou em situações de urgência em que a não intervenção criaria riscos com-provados para o próprio ou para terceiros”;

Código Deontológico Médico – art.º 46.º, nº 5 (Doentes incapazes de dar o consentimento) – “os representantes legais ou os familiares podem ajudar a esclarecer o que os doentes quereriam para eles próprios se pudessem manifestar a sua vontade”;

3.2.8.5. Caso de decisões de representantes legais ou familiares contrárias aos interesses do doente Tal como supra sublinhado no item 3.2.7.3., o princípio-regra em matéria de consentimento assenta na von-

tade presumível do doente.



PROCEDIMENTO






No entanto, não é de excluir a possibilidade de ocorrência de casos em que as decisões de representantes

legais ou familiares se afigurem contrárias aos interesses do doente.

O procedimento a adoptar dependerá da situação concreta, designadamente:

3.2.8.5.1. Intervenção não urgente Deve ser requerido o suprimento judicial de consentimento.

Código Deontológico Médico – art.º 46.º, nº 6 (Doentes incapazes de dar o consentimento) – “quando se considerar que as

decisões dos representantes legais ou dos familiares são contrárias aos melhores interesses do doente, os médicos devem requerer o suprimento judicial de consentimento para salvaguardar os interesses e defender o doente”;

3.2.8.5.2. Intervenção urgente O médico deverá agir de acordo com o consentimento presumido do doente (ver item 2.2.4. supra), actuan-

do sob os pressupostos do item 3.2.7.5.2. supra (Não existência de representante legal do doente).

Neste caso, se a intervenção tiver risco elevado de incapacidade grave ou de morte do doente, a decisão do

médico deve ser comunicada ao Ministério Público, no prazo de 10 dias, mesmo que a intervenção já tenha

sido realizada.

3.2.9. Participação em ensaios clínicos A participação em ensaios clínicos é regulada pela Lei n.º 46/2004, de 19 de Agosto (Regime Jurídico Apli-

cável à Realização de Ensaios Clínicos com Medicamentos de Uso Humano) e exige o consentimento livre

e esclarecido do doente.

No contexto particular dos ensaios clínicos, e relativamente à obtenção de consentimento por parte de parti-

cipantes maiores incapazes de darem o consentimento livre e esclarecido, rege a mesma Lei n.º 46/2004,

através do seu art.º 8.º. De referir que, verificando-se colisão da vontade manifestada pelo representante

legal ou pelos familiares do doente com a vontade presumível deste, dever-se-á actuar conformemente ao

consignado supra, no item 2.2.8.5 (Decisões dos representantes legais ou familiares contrárias aos interes-

ses do doente).

Regime Jurídico Aplicável à Realização de Ensaios Clínicos com Medicamentos de Uso Humano (Lei n.º 46/2004 de 19 de Agosto) – art.º 2.º, alínea o) (Definições) – “consentimento livre e esclarecido” a decisão, expressa mediante declaração obrigatoriamente reduzida a escrito, datada e assinada, de participar num ensaio clínico, tomada livremente por uma pessoa dotada de capacidade para dar o seu consentimento ou, na falta daquela capacidade, pelo seu representante legal, após ter



PROCEDIMENTO






sido devidamente informada sobre a natureza, o alcance, as consequências e os riscos do ensaio e ter recebido documen-tação adequada; excepcionalmente, se o declarante não estiver em condições de dar o seu consentimento por escrito, este pode ser dado oralmente, na presença de duas testemunhas”;

Regime Jurídico Aplicável à Realização de Ensaios Clínicos com Medicamentos de Uso Humano (Lei n.º 46/2004 de 19 de Agosto) – art.º 8.º, n.º 1, 2 e 3 (Participantes maiores incapazes de darem o consentimento livre e esclarecido) – “1 - Sem prejuízo do disposto no artigo 6.o, quando um participante maior não estiver em condições de prestar o consentimento livre e esclarecido, a realização do ensaio depende do preenchimento cumulativo dos requisitos referidos nos números seguin-tes. 2 - A participação em ensaios de maiores que, antes do início da sua incapacidade, não tenham dado nem recusado o con-sentimento livre e esclarecido só é possível se: a) Tiver sido obtido o consentimento livre e esclarecido do respectivo representante legal, nos termos do número seguinte; b) A pessoa incapaz de dar o consentimento livre e esclarecido tiver recebido informações adequadas à sua capacidade de compreensão sobre o ensaio e os respectivos riscos e benefícios; c) O investigador ou, se for esse o caso, o investigador principal considerar o desejo explícito do participante que seja capaz de formar uma opinião e avaliar as informações de se recusar a participar ou de se retirar do ensaio a qualquer momento; d) Não forem concedidos quaisquer incentivos nem benefícios financeiros, sem prejuízo do reembolso das despesas e do ressarcimento ou compensação pelos prejuízos sofridos com a participação no ensaio; e) O ensaio for essencial para validar dados obtidos em ensaios realizados em pessoas capazes de dar o consentimento livre e esclarecido ou através de outros métodos de investigação e estiver directamente relacionado com o quadro de perigo de vida ou de debilidade de que sofra o participante em causa; f) O ensaio tiver sido concebido para minimizar a dor, o mal-estar, o medo ou qualquer outro previsível risco relacionado com a doença e com o grau de sofrimento desta, devendo o limiar de risco e o grau de sofrimento ser especificamente fixa-dos e objecto de permanente verificação; g) O protocolo tiver sido aprovado pela comissão de ética competente, nos termos da presente lei, a qual, para o efeito, deve estar dotada de competência específica no domínio da patologia e da população em causa ou obter o respectivo aconselhamento em questões clínicas, éticas e psicossociais ligadas à doença e à população em causa; h) Existir a legítima expectativa de que a administração do medicamento experimental comporte para o participante benefí-cios que superem quaisquer riscos ou não impliquem risco algum. 3 — O consentimento livre e esclarecido prestado pelo representante legal deve reflectir a vontade presumível do partici-pante, aplicando-se o disposto nos n.os 2 e 3 do artigo 6.º”; Regime Jurídico Aplicável à Realização de Ensaios Clínicos com Medicamentos de Uso Humano (Lei n.º 46/2004 de 19 de Agosto) – art.º 6.º, n.º 2 e 3 (Condições mínimas de protecção dos participantes) – “2 - O participante, ou o seu representan-te legal, pode revogar, a todo o tempo, o consentimento livre e esclarecido, sem que incorra em qualquer forma de respon-sabilidade ou possa ser objecto de quaisquer medidas que ponham em causa o direito à saúde e à integridade moral e físi-ca. 3 - A revogação não carece de forma especial, podendo ser expressa ou tácita”.

3.2.10.Tratamento de dados pessoais Esta matéria é regulada pela Lei n.º 67/98, de 26 de Outubro (Lei da Protecção de Dados Pessoais).

Como regra geral, o tratamento de dados pessoais só pode ser efectuado se o seu titular tiver dado de for-

ma inequívoca o seu consentimento, entendido como qualquer manifestação de vontade, livre, específica e

informada, nos termos da qual o titular aceita que os seus dados pessoais sejam objecto de tratamento.



PROCEDIMENTO






Se o tratamento for necessário para protecção de interesses vitais do titular dos dados e este estiver física

ou legalmente incapaz de dar o seu consentimento, haverá lugar à aplicação do enunciado supra no item

3.2.7.

Cfr., porém, o caso de acesso a informação de saúde anonimizada como flexibilização da regra acima enunciada (item supra 3.2.4. Informação de saúde anonimizada) Neste contexto, dever-se-á consultar também a POL.011.HML (Confidencialidade da Informação).

3.2.11. Utilização de dados pessoais no âmbito de acções de divulgação institucional e/ou culturais De acordo com o princípio genérico definido no art.º 79.º do Código Civil e nos termos da Lei da Protecção

de Dados Pessoais (LPDP) - Lei n.º 67/98, de 26 de Outubro, deve obter-se prévio consentimento escrito

por parte de doentes, cuidadores e profissionais do Hospital de Magalhães Lemos, EPE (HML, EPE) sem-

pre que, no âmbito do desenvolvimento de acções autorizadas de divulgação institucional, seja necessária a

utilização de dados pessoais (elementos identificativos, imagem, som) de que aqueles sejam titulares.

A declaração de consentimento deverá conter os elementos seguintes:

a) Identificação do responsável pela acção de divulgação institucional e/ou cultural a empreender;

b) Objectivos da referida acção, com informação explicativa referente à metodologia a utilizar;

c) Outras informações, tal como

Destinatários ou categorias de destinatários dos dados;

Carácter obrigatório ou facultativo da resposta, bem como as possíveis consequências

se não responder;

Existência e as condições do direito de acesso e de rectificação, desde que sejam

necessárias, tendo em conta as circunstâncias específicas da recolha dos dados, para

garantir ao seu titular um tratamento leal dos mesmos;

d) Identificação do titular dos dados;

e) Assinatura do titular dos dados.

Neste contexto, dever-se-á consultar também a POL.011.HML (Confidencialidade da Informação).

3.2.12. Declaração antecipada de vontade Se houver uma directiva escrita pelo doente exprimindo a sua vontade, o médico deve tê-la em conta quan-

do aplicável à situação em causa (cfr. art.º 46.º, n.º 2, do Código Deontológico Médico).



PROCEDIMENTO






Através de declaração antecipada de vontade, o declarante adulto e capaz, que se encontre em condições

de plena informação e liberdade, pode, deste modo, determinar quais os cuidados de saúde que deseja ou

não receber no futuro, no caso de, por qualquer causa, se encontrar incapaz de prestar o consentimento

informado de forma autónoma.

O declarante pode revogar, a qualquer momento e por qualquer meio, a declaração antecipada de vontade.

A decisão do médico, em conformidade ou em divergência com a declaração, deve ser fundamentada e

registada no processo clínico.

3.2.12.1. Limites da eficácia das declarações antecipadas Não deverá ser observada a declaração antecipada quando esta seja contrária à lei ou à ordem pública,

quando determine uma intervenção contrária às normas técnicas da profissão, ou quando, devido à sua evi-

dente desactualização em face do progresso dos meios terapêuticos, seja manifestamente presumível que

o doente não desejaria manter a declaração.

No processo clínico será registado qualquer dos factos justificativos da não observância da directiva escrita

pelo doente.

4. RESPONSABILIDADE PELO INCUMPRIMENTO O não cumprimento de normas legais e outras disposições reguladoras de práticas profissionais (v.g. o direi-

to à informação e ao consentimento informado) pode suscitar o incurso isolado ou cumulativo em responsa-

bilidade civil, disciplinar e criminal.

Neste contexto, transcrevem-se excertos da Deliberação da Entidade Reguladora da Saúde (Processo de

Inquérito n.º ERS/055/09):

“Na ordem jurídica portuguesa, a matéria da responsabilidade civil extracontratual da Administração Pública

tem assento constitucional, porquanto a responsabilidade das entidades públicas está, expressamente, con-

sagrada no artigo 22.º da Constituição da República Portuguesa (CRP), ao estatuir que “o Estado e as

demais entidades públicas são civilmente responsáveis, em forma solidária com os titulares dos seus

órgãos, funcionários e agentes, por acções ou omissões praticadas no exercício das suas funções e por

causa desse exercício de que resulte violação dos direitos, liberdades e garantias ou prejuízo para outrem”.

Por sua vez, o artigo 271.º, nº 1, da CRP, determina que “os funcionários e agentes do Estado e das demais

entidades públicas são responsáveis civil, criminal e disciplinarmente pelas acções ou omissões praticadas



PROCEDIMENTO






no exercício das suas funções e por causa desse exercício de que resulte violação dos direitos ou interes-

ses legalmente protegidos dos cidadãos...”.

A responsabilidade do Estado, no âmbito do SNS, decorre dos normativos fixados em diversos diplomas

legais, contando-se entre outros a CRP, a Lei de Bases da Saúde, o Estatuto do SNS, e o Regime Jurídico

da Gestão Hospitalar.

O Acórdão do Supremo Tribunal de Justiça, de 9/12/08, esclarece que a responsabilidade civil aquiliana ou

extracontratual, por prestação de cuidados de saúde, decorre de uma obrigação do Estado para com todos

os cidadãos que careçam de cuidados de saúde e a ele recorram, independentemente de um acto de von-

tade da entidade prestadora de saúde em querer ou não querer obrigar-se em prestar esses cuidados, vide

art. 397.º e art. 405.º do Código Civil.

Os factos originadores de responsabilidade civil do Estado abrangem, para alem dos actos materiais e

omissões que ofendam direitos de terceiros ou disposições legais destinadas a proteger os seus interesses,

os actos ou omissões que ofendam “as regras técnicas e de prudência comum” ou o dever geral de cuidado

(...).

Já a responsabilidade penal entendida como o recurso extremo, a “ultima ratio”, do sistema de protecção

dos direitos dos doentes dos cuidados de saúde, implica que a protecção dos direitos daqueles deva encon-

trar resposta, num primeiro momento, na responsabilidade civil e/ou disciplinar. Cabendo, nos termos da lei,

o apuramento da responsabilidade penal aos órgãos de investigação penal, sob a orientação do Ministério

Público.”

ANEXOS Anexo 1 – Índice de Assuntos

Anexo 2 – Formulários de Consentimento Escrito

DOCUMENTOS RELACIONADOS 1. Legislação Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia

Carta dos Direitos e Deveres dos Doentes (Direcção Geral da Saúde, 2002)

Convenção para a Protecção dos Direitos do Homem e da Dignidade do Ser Humano face às Aplica-

ções da Biologia e da Medicina (Resolução da Assembleia da República n.º 1/2001, de 3 de Janeiro,

D.R. I Série-A)



PROCEDIMENTO






Constituição da República Portuguesa

Código Penal - Decreto-Lei n.º 48/95, de 15 de Março

Código Civil

Directiva Comunitária 95/46/CE, de 24 de Outubro

Lei n.º 48/90, de 24 de Agosto - Lei de Bases da Saúde

Lei n.º 67/98, de 26 de Outubro - Lei da Protecção de Dados Pessoais (LPDP)

Lei n.º 36/98, de 24 de Julho - Lei de Saúde Mental

Lei n.º 46/2004 de 19 de Agosto - Regime Jurídico Aplicável à Realização de Ensaios Clínicos com

Medicamentos de Uso Humano

Lei n.º 12 /2005, de 16 de Janeiro - Informação Genética Pessoal e Informação de Saúde

Lei n.º 46/2007, de 24 de Agosto - Regula o acesso aos documentos administrativos e a sua reutilização

Decreto-Lei n.º 60/2003, de 1 de Abril – Cuidados de Saúde Primários

Decreto-Lei n.º 446/85, de 25 de Outubro (com as alterações do Decreto-Lei n.º 220/95, de 31 de Agos-

to)

Código Deontológico Médico - Regulamento n.º 14/2009, D.R. II Série, de 13 de Janeiro

Código Deontológico do Enfermeiro – Decreto-Lei n.º 104/98, de 21 de Abril

Código Deontológico dos Psicólogos (Princípios Éticos da APPORT – 1995; Código de Ética para Psi-

cólogos de acordo com a Federação Europeia de Associações de Psicólogos, 1995; Lei n.º 57/2008, de

4 de Setembro – cria a Ordem dos Psicólogos Portugueses e aprova o seu Estatuto)

2. Políticas e Procedimentos do HML, EPE POL.011.HML - Confidencialidade da Informação

POL.001.GIE – Gestão da Informação e Confidencialidade

PRO.108.HML - Recusa de Medicação/Tratamento

PRO.028.HML - Utilização e administração de electroconvulsivoterapia

PRO.004.PPF – Autorização para Consulta de Registos Hospitalares em Contexto Forense

PRO.003.PPF – Informação Sobre Objectivos da Avaliação Pericial e Entidades Receptoras do Relató-

rio Pericial



PROCEDIMENTO






3. Manuais de Boas Práticas Documento-Guia sobre Consentimento Informado (texto integrando os principais assuntos debatidos no

“Seminário sobre o Consentimento Informado e o papel das Comissões de Ética para o seu correcto

uso”, organizado em 30/09/2009 pelas Comissões de Ética para a Saúde da região norte e destinando-

se a ser um documento de orientação, sem carácter vinculativo)

Estudo sobre o Consentimento Informado – Entidade Reguladora da Saúde

Padrões de Qualidade dos Cuidados de Enfermagem: Enquadramento conceptual, Enunciados descriti-

vos (Ordem dos Enfermeiros)

Direitos Humanos e Serviço Social - Manual para Profissionais de Serviço Social - Organização das

Nações Unidas

4. Pareceres Parecer 46/CNECV/05 - Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida

5. Monografias Consentimento Informado (Prof. Doutor Guilherme de Oliveira, Mestre André Dias Pereira) – Centro de

Direito Biomédico, Coimbra, 2006 (este estudo actuou como suporte principal do presente procedimen-

to, dele se efectuando amplas transcrições)



PROCEDIMENTO






ANEXO 1 - ÍNDICE DO PROCEDIMENTO

OBJECTIVO ............................................................................................................................................................................................1 DESCRIÇÃO ...........................................................................................................................................................................................1

1. Índice do documento ....................................................................................................................................................................1 2. DIREITO À INFORMAÇÃO.............................................................................................................................................................1

2.1. Procedimentos práticos ...........................................................................................................................................................2 2.1.1. Quem deve prestar informações ao paciente antes de um exame ou tratamento...........................................................2 2.1.2. Caso de colaboração de médicos/outros profissionais habilitados de serviços diferentes ..............................................3 2.1.3. A quem deve ser prestada a informação (titular do direito a saber).................................................................................4

2.1.3.1. Informação a familiares e/ou a representante legal do doente .................................................................................5 2.1.4. Momento de prestação da informação.............................................................................................................................6 2.1.5. Forma de transmissão da informação..............................................................................................................................6

2.1.5.1. Doentes com limitações culturais, linguísticas, sensoriais........................................................................................7 2.1.6. Conteúdo da informação ..................................................................................................................................................7

2.1.6.1. Esclarecimento terapêutico - destinatários ...............................................................................................................8 2.1.6.2. Caso particular dos ensaios clínicos.........................................................................................................................8 2.1.6.2.1. Ensaios clínicos em juridicamente incapazes........................................................................................................9 2.1.6.3. Recolha de dados pessoais ....................................................................................................................................10

2.1.7. Revelação de diagnóstico e prognóstico – privilégio terapêutico...................................................................................11 2.1.8. Direito a não-saber e outras excepções ao dever de informar.......................................................................................12 2.1.9. Direito a segunda opinião...............................................................................................................................................13 2.1.10. Dever de confirmar se o paciente deu um consentimento realmente informado .........................................................14 2.1.11. Ónus da prova da prestação da informação: orientação-regra....................................................................................14

3. CONSENTIMENTO.......................................................................................................................................................................14 3.1. Normas reguladoras gerais....................................................................................................................................................14 3.2. Procedimentos práticos .........................................................................................................................................................15

3.2.1. Princípio-regra: liberdade de forma do consentimento ..................................................................................................15 3.2.1.1. Exigência legal de consentimento escrito ...............................................................................................................16 3.2.1.2. Exigência hierárquica de consentimento escrito.....................................................................................................17 3.2.1.2. Validação dos formulários de consentimento (assinatura ou impressão digital) ....................................................17

3.2.2. Regras a observar na elaboração de formulários de consentimento .............................................................................18 3.2.3. Casos em que no HML, EPE se exige consentimento escrito .......................................................................................18

3.2.3.1. Electroconvulsivoterapia .........................................................................................................................................18 3.2.3.2. Punção lombar........................................................................................................................................................19 3.2.3.3. Projectos de investigação/ensaios clínicos.............................................................................................................19 3.2.3.4. Consulta de Registos Hospitalares e Meios Complementares em Contexto Forense e para Recolha e Divulgação de Registos de Elementos Identificativos, Imagem e/ou Som.............................................................................................19 3.2.3.5. Utilização de dados pessoais no âmbito de acções de divulgação institucional e/ou culturais ..............................19 3.2.3.6. Solicitação de internamento voluntário ...................................................................................................................19 3.2.3.7. Acto clínico/procedimento assistencial em geral ....................................................................................................20

3.2.4. Auditoria a processos clínicos/informação de saúde anonimizada)...............................................................................20 3.2.5. Consentimento presumido..............................................................................................................................................20 3.2.6. Internamento compulsivo - regime do consentimento....................................................................................................21 3.2.7. Recusa e revogação do consentimento .........................................................................................................................22 3.2.8. Representação de adultos com capacidade diminuída..................................................................................................22



PROCEDIMENTO






3.2.8.1. Conceito ..................................................................................................................................................................22 3.2.8.2. A vontade presumível do doente como princípio-regra ..........................................................................................23 3.2.8.3. Intervenção não urgente .........................................................................................................................................23

3.2.8.3.1. Existência de representante legal do doente...................................................................................................23 3.2.8.3.2. Não existência de representante legal do doente ...........................................................................................23

3.2.8.4. Intervenção urgente ................................................................................................................................................24 3.2.8.4.1. Existência de representante legal do doente...................................................................................................24 3.2.8.4.2. Não existência de representante legal do doente ...........................................................................................24

3.2.8.5. Caso de decisões de representantes legais ou familiares contrárias aos interesses do doente............................24 3.2.8.5.1. Intervenção não urgente..................................................................................................................................25 3.2.8.5.2. Intervenção urgente.........................................................................................................................................25

3.2.9. Participação em ensaios clínicos ...................................................................................................................................25 3.2.10.Tratamento de dados pessoais.................................................................................................................................26 3.2.11. Utilização de dados pessoais no âmbito de acções de divulgação institucional e/ou culturais ...............................27

3.2.12. Declaração antecipada de vontade..............................................................................................................................27 3.2.12.1. Limites da eficácia das declarações antecipadas.................................................................................................28

4. RESPONSABILIDADE PELO INCUMPRIMENTO.......................................................................................................................28 � Anexo 1 – Índice de Assuntos..............................................................................................................................................29 � Anexo 2 – Formulários de Consentimento Escrito...............................................................................................................29

DOCUMENTOS RELACIONADOS .......................................................................................................................................................29 1. Legislação.................................................................................................................................................................................29 2. Políticas e Procedimentos do HML, EPE..................................................................................................................................30 3. Manuais de Boas Práticas ........................................................................................................................................................31 4. Pareceres .................................................................................................................................................................................31 5. Monografias ..............................................................................................................................................................................31

ANEXO 1 - ÍNDICE DO PROCEDIMENTO...........................................................................................................................................32 ANEXO 2 – FORMULÁRIOS DE CONSENTIMENTO ESCRITO .........................................................................................................34



PROCEDIMENTO






ANEXO 2 – FORMULÁRIOS DE CONSENTIMENTO ESCRITO

Mod. 87-A HML ESTE FORMULÁRIO FAZ PARTE DO PROCESSO CLÍNICO DO DOENTE 1/2

Nome: _____________________________________________________ Morada: ___________________________________________________ _______________________________ Telefones: __________________ Centro de Saúde:____________________________________________

Número do Processo Clínico:

CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO PARA ELECTROCONVULSIVOTERAPIA

Por favor leia com atenção todas as informações constantes neste documento. Não hesite em solicitar mais informações ao Médico se não estiver completamente esclarecido. Verifique se todas as informações estão correctas e, então, assinale com X a quadrícula respectiva e assine este

documento. Tenha em consideração que o consentimento pode a todo o tempo ser revogado.

A preencher pelo Médico (assinale com X a quadrícula respectiva e assine este documento)

Confirmo que expliquei ao doente □ aos familiares □ ou ao seu representante legal □ de forma adequada e inteligível a natureza e finalidade da intervenção acima referida, assim como os riscos ou complicações, bem como as alternativas possíveis à situação clíni-ca.

Observações complementares:

Nome do Médico Assinatura N.º Mecanogr. Data

A preencher pelo Doente / Familiares / Representante Legal (assinale com X a quadrícula respectiva e assine este documento)

□ Declaro que concordo e que autorizo a realização do procedimento assistencial acima referido. Confirmo que o Profissional que me assistiu: - Explicou-me de forma clara a minha situação clínica; - Propôs e explicou-me o tipo de tratamento a que iria estar sujeito, a necessidade ou não de fazer exames complementares de diag-nóstico e o tipo desses exames, assim como os benefícios, riscos, complicações e procedimentos adicionais que sejam necessários no meu próprio interesse e justificados por razões clínicas - Declaro ainda que recebi fotocópia da presente declaração.

□ Declaro que não concordo e que não autorizo o que me foi proposto e explicado pelo Médico que assina este documento.


Assinatura do Doente B.I. n.º Data Emissão Arquivo Data Consentimento

Assinatura do Familiar B.I. n.º Data Emissão Arquivo Data Consentimento

Grau de Parentesco

Assinatura do Representante Legal B.I. n.º Data Emissão Arquivo Data Consentimento

Mod. 87-A HML ESTE FORMULÁRIO FAZ PARTE DO PROCESSO CLÍNICO DO DOENTE 2/2



No caso de não poder ou não saber assinar:

Impressão Digital do Doente

Assinatura de Testemunha (1) B.I. n.º Data Emissão Arquivo Data Consentimento


Mod. 87-B HML ESTE FORMULÁRIO FAZ PARTE DO PROCESSO CLÍNICO DO DOENTE 1/2



CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO PARA PUNÇÃO LOMBAR

Por favor leia com atenção todas as informações constantes neste documento. Não hesite em solicitar mais informações ao Médico se não estiver completamente esclarecido. Verifique se todas as informações estão correctas e, então, assinale com X a quadrícula respectiva e assine este


A preencher pelo Médico (assinale com X a quadrícula respectiva e assine este documento)



Nome do Médico Assinatura N.º Mecanogr. Data


□ Declaro que concordo e que autorizo a realização do acto médico indicado, incluindo a eventual necessidade de anestesia local, bem como os procedimentos adicionais que sejam necessários no próprio interesse e justificados por razões clínicas. Confirmo que o Profissional que me assistiu: - Explicou-me de forma clara a minha situação clínica; - Propôs e explicou-me o tipo de exame a que iria estar sujeito, assim como os benefícios, riscos, complicações e procedimentos adi-cionais que sejam necessários no meu próprio interesse e justificados por razões clínicas - Declaro ainda que recebi fotocópia da presente declaração.

□ Declaro que não concordo e que não autorizo o que me foi proposto e explicado pelo Médico que assina este documento.




Grau de Parentesco


Mod. 87-B HML ESTE FORMULÁRIO FAZ PARTE DO PROCESSO CLÍNICO DO DOENTE 2/2







Mod. 87-C HML ESTE FORMULÁRIO FAZ PARTE DO PROCESSO CLÍNICO DO DOENTE 1/2



CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO PARA ESTUDOS DE INVESTIGAÇÃO / ENSAIOS CLÍNICOS

Por favor leia com atenção todas as informações constantes neste documento. Não hesite em solicitar mais informações ao Investigador se não estiver completamente esclarecido. Verifique se todas as informações estão correctas e, então, assinale com X a quadrícula respectiva e assine

este documento. Tenha em consideração que o consentimento pode a todo o tempo ser revogado.

ÂMBITO DA INVESTIGAÇÃO:

A preencher pelo Investigador (assinale com X a quadrícula respectiva e assine este documento)

Confirmo que expliquei ao doente □ aos familiares □ ou ao seu representante legal □ de forma adequada e inteligível a natureza e finalidade da investigação referida, e que da sua realização não decorre qualquer risco ou complicação nem qualquer benefício pes-soal adicional, mas apenas o benefício geral que advém de novos conhecimentos adquiridos sobre a sua doença.


Nome do Investigador Assinatura N.º Mecanogr. Data


□ Declaro que percebi e que concordo com o que me foi proposto e explicado pelo Médico/Investigador que assina este documento. Autorizo a utilização e armazenamento de produtos biológicos para estudos de investigação, bem como a utilização, análise e divul-gação de dados clínicos registados informaticamente, também para estudos de investigação, tendo em estrita consideração o princí-pio da confidencialidade. Declaro ainda que recebi fotocópia da presente declaração.

□ Declaro que não concordo e que não autorizo o que me foi proposto e explicado pelo Investigador que assina este documento.




Grau de Parentesco


Mod. 87-C HML ESTE FORMULÁRIO FAZ PARTE DO PROCESSO CLÍNICO DO DOENTE 2/2







Mod. 136 HML ESTE FORMULÁRIO FAZ PARTE DO PROCESSO FORENSE DO EXAMINANDO 1/2


N.º do Processo Clínico/Forense:

CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO PARA CONSULTA DE REGISTOS HOSPITALARES E MEIOS COMPLEMENTARES EM CONTEXTO FORENSE E PARA RECOLHA E DIVULGAÇÃO DE

REGISTOS DE ELEMENTOS IDENTIFICATIVOS, IMAGEM E/OU SOM

Por favor leia com atenção todas as informações constantes neste documento. Não hesite em solicitar mais informações ao Profissional se não esti-ver completamente esclarecido. Verifique se todas as informações estão correctas e, então, assinale com X a quadrícula respectiva e assine este


A preencher pelo Médico/Profissional (assinale com X a quadrícula respectiva e assine este documento)

Confirmo que expliquei ao examinando □ aos familiares □ ou ao seu representante legal □ de forma adequada e inteligível: a)os objectivos da avaliação pericial e quais as entidades receptoras do relatório pericial; b) os objectivos da eventual consulta dos regis-tos hospitalares e exames complementares; c) a natureza e finalidade da recolha de elementos identificativos, imagens e/ou som e que esta servirá apenas para fins forenses ou didácticos.


Nome do Médico/Profissional Assinatura N.º Mecanogr. Data

A preencher pelo Examinando / Familiares / Representante Legal (assinale com X a quadrícula respectiva e assine este documento)

□ Declaro que fui informado dos objectivos da avaliação pericial e das entidades receptoras do relatório pericial, e que autorizo a consulta dos registos hospitalares e exames complementares. Declaro ainda que recebi fotocópia da presente declaração. □ Declaro que percebi e que concordo com o que me foi proposto e explicado pelo Médico/Profissional responsável pela recolha dos elementos identificativos e dos registos audiovisuais, que assina este documento. Autorizo, em conformidade, a utilização dos ele-mentos identificativos e de registos audiovisuais que envolvam a minha pessoa, para a finalidade explicitada. Declaro ainda que recebi fotocópia da presente declaração.

□ Declaro que não concordo e que não autorizo o que me foi proposto e explicado pelo Médico/Profissional que assina este docu-mento.


Assinatura do Examinando B.I. n.º Data Emissão Arquivo Data Consentimento


Grau de Parentesco


Mod. 136 HML ESTE FORMULÁRIO FAZ PARTE DO PROCESSO FORENSE DO EXAMINANDO 2/2


N.º do Processo Clínico/Forense:


Impressão Digital do Examinando



Mod. 87-D HML ESTE FORMULÁRIO FAZ PARTE DO PROCESSO CLÍNICO DO DOENTE 1/2



CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO PARA RECOLHA E DIVULGAÇÃO DE REGISTOS DE ELE-MENTOS IDENTIFICATIVOS, IMAGEM E/OU SOM

Por favor leia com atenção todas as informações constantes neste documento. Não hesite em solicitar mais informações ao Profissional se não esti-ver completamente esclarecido. Verifique se todas as informações estão correctas e, então, assinale com X a quadrícula respectiva e assine este


Âmbito e objectivo da acção de recolha e divulgação dos registos:

A preencher pelo Responsável da acção de recolha (assinale com X a quadrícula respectiva e assine este documento)

Confirmo que expliquei ao doente □ aos familiares □ ou ao seu representante legal □ de forma adequada e inteligível a natureza e finalidade da recolha de elementos identificativos, imagens e/ou som, e que esta servirá apenas para os fins a que foi destinada.


Nome do Responsável pela Acção Assinatura N.º Mecanogr. Data


□ Declaro que percebi e que concordo com o que me foi proposto e explicado pelo Responsável pela recolha dos elementos identifi-cativos e dos registos audiovisuais, que assina este documento. Autorizo, em conformidade, a utilização dos elementos identificativos e de registos audiovisuais que envolvam a minha pessoa, para a finalidade explicitada. Declaro ainda que recebi fotocópia da presen-te declaração.

□ Declaro que não concordo e que não autorizo o que me foi proposto e explicado pelo Responsável que assina este documento.




Grau de Parentesco


Mod. 87-D HML ESTE FORMULÁRIO FAZ PARTE DO PROCESSO CLÍNICO DO DOENTE 2/2







INTERNAMENTO COMPLETO


Mod. 24 HML ESTE FORMULÁRIO FAZ PARTE DO PROCESSO CLÍNICO DO DOENTE 4/4 Mod. 24 HML ESTE FORMULÁRIO FAZ PARTE DO PROCESSO CLÍNICO DO DOENTE 1/4





Data Alterações do Regime de Internamento

/ /

Tipo de Internamento:

V

C

Médico:

/ /


V

C

Médico:

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V

C

Médico:

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V

C

Médico:

Data Outras Prescrições Médicas

/ /

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Serviço Responsável: _______________________________________ Readmissão: S N

Data: ____/____/______ Hora: ____H_____M Internamento n.º Tipo de Internamento V C

Nacionalidade: _______________________________________________

Nº de contacto do familiar próximo/cuidador: _____________________

(alterações do tipo de internamento: ver pág. 4/4)

Proveniência Língua

2 C.Externa 4 Hospitalização Parcial 9 Outro Hospital Português

Hospital: Outra língua:

Diagnóstico_____________________________________

Previsão de internamento

dias

Resultados clínicos esperados ______________________________________________________________

O Médico_______________________________________________________________________________

A D M I S S Ã O

Nº MECANOGRÁFICO

Unidade: Serviço:________________________ Data: ____/____/______ Médico:__________________ Unidade: Serviço:________________________ Data: ____/____/______ Médico: _________________ Unidade: Serviço:________________________ Data: ____/____/______ Médico: _________________ Unidade: Serviço:________________________ Data: ____/____/______ Médico: _________________

Resultado do Tratamento

0 1 Melhorado 0 3 Estacionário 0 2 Piorado 9 9 Outros

Diagnóstico Acessório: ______________________________________________________________ Diagnóstico Acessório: ______________________________________________________________ Diagnóstico Principal: _______________________________________________________________

* Marcação da Consulta

Médico: ____________________________________ Data: ___/____/_____ Hora:

Data da Alta: ____/____/________ O Médico:________________________________________________

Nº MECANOGRÁFICO

Destino

0 1 Abandono 0 9 Outro Hospital 0 2 Consulta Externa * Hospita l: 0 4 Hospital de Dia 1 0 Saída Contra Parecer do Médico 0 5 Exterior não Referenciado 1 2 ARS/ Centro de Saúde 0 6 Falecido com autópsia 1 4 Serviço Domiciliário 0 7 Falecido sem autópsia

TR A N S

A L T A



Mod. 24 HML ESTE FORMULÁRIO FAZ PARTE DO PROCESSO CLÍNICO DO DOENTE 2/4 Mod. 24 HML ESTE FORMULÁRIO FAZ PARTE DO PROCESSO CLÍNICO DO DOENTE 3//4





Lei de Saúde Mental (36/98 de 24/07)

Artigo 5º Direitos e deveres do utente

1 - Sem prejuízo do previsto na Lei de Bases da Saúde, o utente dos serviços de Saúde mental tem ainda o direito de:

a) Ser informado, por forma adequada, dos seus direitos, bem como do plano terapêutica proposto e seus efeitos previsíveis;

b) Receber tratamento e protecção, no respeito pela sua individualidade e dignidade; c) Decidir receber ou recusar as intervenções diagnosticas e terapêuticas propostas, salvo quando for

caso de internamente compulsivo ou em situações de urgência em que a não intervenção criaria riscos comprovados para o próprio ou para terceiros;

d) Não ser submetido a electroconvulsivoterapia sem o seu prévio consentimento escrito; e) Aceitar ou recusar, nos termos da legislação em vigor, a participação em investigações, ensaios

clínicos ou actividades de formação; f) Usufruir de condições dignas de habitabilidade, higiene, alimentação, segurança, respeito e

privacidade em serviços de internamente e estruturas residenciais; g) Comunicar com o exterior e ser visitado por familiares, amigos e representantes legais, com as

limitações decorrentes do funcionamento dos serviços e da natureza da doença; h) Receber justa remuneração pelas actividades e pelos serviços por ele prestados; i) Receber apoio no exercício dos direitos de reclamação e queixa.

(...)

Artigo 7º Definições

Para efeitos do disposto no presente capítulo, considera-se: (...)

b) Internamento voluntário: internamento a solicitação do portador de anomalia psíquica ou a solicitação do representante legal de menor de 14 anos;

(...)

SOLICITAÇÃO DE INTERNAMENTO VOLUNTÁRIO *

Exmo. Sr. Director Clínico do Hospital de Magalhães Lemos

Eu,___________________________________________________________, portador do B.I. nº

_________________, emitido por _____________________, venho por este meio solicitar Internamento neste

Hospital de acordo com o Parecer Clínico do Psiquiatra em serviço nesta Instituição nos termos da alínea b) do

Artigo 7º da Lei de Saúde Mental (Lei 36/98 de 24 de Julho).

Mais declaro que tal decisão foi tomada de forma livre e esclarecida quanto aos direitos e deveres consagrados

no § 1º do Artigo 5º da mesma Lei.

Porto, _____ de _________________de 201___

O Utente: _____________________________________________________________

Testemunharam:

O Psiquiatra de Serviço:______________________________

O Enfermeiro de Serviço:_____________________________

* (“…do portador de anomalia psíquica ou... do representante legal de menor de 14 anos.”)

Programa de Gestão da Qualidade Clínica – Auditoria ao Processo Clínico Visando a melhoria contínua da qualidade, no HML, EPE é realizado um programa regular de auditoria clínica. Processos clínicos por serviço são periodicamente auditados como parte desse programa. Os dados são recolhidos e tratados de modo confidencial, sendo o anonimato assegurado a todos os níveis das auditorias

(n.os 3 e 4 do art.º 4.º da Lei n.º 12/2005, de 26-01).

Mod. 87-E HML ESTE FORMULÁRIO FAZ PARTE DO PROCESSO CLÍNICO DO DOENTE 1/2



Este formulário deverá ser preenchido sempre que, relativamente a um acto clínico/procedimento assistencial e para além dos casos tipificados nos itens 3.2.3.1 a 3.2.3.8 do PRO.045.HML – Direito à Informação e ao Consentimento Informado, seja requerido ou considerado recomendável o consentimento escrito

CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO PARA ACTO CLÍNICO / PROCEDIMENTO ASSISTENCIAL

(Caracterizar o acto clínico / procedimento assistencial objecto da presente declaração)

Por favor leia com atenção todas as informações constantes neste documento. Não hesite em solicitar mais informações ao Médico/Profissional se não estiver completamente esclarecido. Verifique se todas as informações estão correctas e, então, assinale com X a quadrícula respectiva e assine

este documento. Tenha em consideração que o consentimento pode a todo o tempo ser revogado.

A preencher pelo Médico/Profissional (assinale com X a quadrícula respectiva e assine este documento)



Nome do Médico/Profissional Assinatura N.º Mecanogr. Data


□ Declaro que concordo e que autorizo a realização do acto clínico/procedimento assistencial acima referido. Confirmo que o Médico/Profissional que me assistiu: - Explicou-me de forma clara a minha situação clínica; - Propôs e explicou-me o tipo de tratamento a que iria estar sujeito, a necessidade ou não de fazer exames complementares de diagnóstico e o tipo desses exames, assim como os benefícios, riscos, complicações e procedimentos adicionais que sejam necessários no meu próprio interesse e jus-tificados por razões clínicas - Declaro ainda que recebi fotocópia da presente declaração.

□ Declaro que não concordo e que não autorizo o que me foi proposto e explicado pelo Médico/Profissional que assina este documento.




Grau de Parentesco


Mod. 87-E HML ESTE FORMULÁRIO FAZ PARTE DO PROCESSO CLÍNICO DO DOENTE 2/2







Documents

DIREITO À INFORMAÇÃO E AO CONSENTIMENTO … · Código Deontológico Médico (Regulamento n.º 14/2009, D.R. II Série, de 13 de Janeiro) – art.º 45.º, n.º 1 (Consentimento