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Ministerio de SaludSecretaria de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
OISPOSICIOH N0
BUENOS AIRES
13846
2 1 DIC 2016
VISTO el Expediente NO 1-47-3110-3100-15-5 del Registro de esta
Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica
(ANMAT) y
CONSIDERANDO
Que por las presentes actuaciones la firma MTG GROUP SRL
solicita la revalidacioacuten y modificacioacuten del Certificado de Inscripcioacuten en el RPPTM
NO PM-1991-59 denominado Stent coronario de Cromo Cobalto liberador de
Rapamicina marca Firebird 2
Que lo solicitado se encuadra dentro de los alcances de la
Disposicioacuten ANMAT NO 231802 sobre el Registro Nacional de Productores y
Productos de Tecnologiacutea Meacutedica (RPPTM)
Que la documentacioacuten aportada ha satisfecho 105 requisitos de la
normativa aplicable
Que la Direccioacuten Nacional de Productos Meacutedicos ha tomado la
intervencioacuten que le compete
Que se actuacutea en virtud de las facultades conferidas por el Decreto
N0 149092 Y Decreto Ndeg 101 del 16 de diciembre de 2015
Por elloiexcl
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA
DISPONE
ARTIacuteCULO 10- Revaliacutedese la fecha de vigencia del Certificado de Inscripcioacuten en el
RPPTM NO PM-1991-59 correspondiente al producto meacutedico denominado Stent
coronario de Cromo Cobalto liberador de Rapamicinal marca Flrebird 2 propiedad
de la firma MTG GROUP SRL obtenido a traveacutes de la Disposicioacuten ANMAT Ndeg
6878 de fecha 05 de noviembre de 2010 y sus rectificatorias y modificatorias
seguacuten lo establecido en el Anexo que forma parte de la presente Disposicioacuten1
1
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Jnstitutos
ANMAT
DISPOSIClOH N 13846
ARTIacuteCULO 20~ Autoriacutezase la modificacioacuten del Certificado de Inscripcioacuten en el
RPPTMNOPM-1991-59 denominado Stent coronario de Cromo Cobalto liberador
de Rapamicina marca Firebird 2
ARTIacuteCULO 3deg- Aceacuteptase el texto del Anexo de Autorizacioacuten de Modificaciones el
cual pasa a formar parte integrante de la presente disposicioacuten y ei que deberaacute
agregarse al Certificado de Inscripcioacuten en el RPPTMNOPM-1991-59
ARTIacuteCULO 40- Registrese por Mesa de Entradas notifiquese al interesado y
haacutegasele entrega de la copia autenticada de la presente Disposicioacuten
conjuntamente con su Anexo roacutetulo e instrucciones de uso autorizadas giacuterese a
la Direccioacuten de Gestioacuten de Informacioacuten Teacutecnica para que efectuacutee la agregacioacuten
del Anexo de Autorizacioacuten de Modificaciones al certificado Cumplido archiacutevese
13846Expediente NO1-47-3110-3100-15-5
DISPOSICIOacuteN NO
RL
2
Dr 08IIYe LSVbadmlnlstrador NlIoIolll
AtMAT
Ministcrio dc SaludSecretariacutea de PollticasRcgulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO DE AUTORIZACIOacuteN DE MODIFICACIONES
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
A~meft~ 8Y4EJcnologiacutea Meacutedica (ANMAT) autorizoacute mediante DiS~osicioacuten
N a los efectos de su anexado en el Certificado de Inscnpclon en el
RPPTM NO PM-1991-59 Y de acuerdo a lo solicitado por la firma MTG GROUP
SRL la modificacioacuten de los datos caracteriacutesticos que figuran en la tabla al pie
del producto inscripto en RPPTMbajo
Nombre geneacuterico aprobado Stent coronarlo de Cromo Cobalto liberador de
Rapamicina
Marca Firebird 2
Disposicioacuten Autorlzante de (RPPTM) Ndeg 687810
Tramitado por expediente Ndeg 1-47-440510-8
DATOMODIFICACIOacuteN
IDENTIFICA DATO AUTORIZADORECTIFICACIOacuteN
TORIO HASTA LA FECHAAUTORIZADA
A MODIFICAR
Vigencia del05 de noviembre de 2015 05 de noviembre de 2020
Certificado
Modelos G2513 G2518 G2523 G2513 G2518 G2523
G2529 G2533 G2713 G2529 G2533 G2713
G2718 G2723 G2729 G2718 G2723 G2729
G2733 G3013 G3018 G2733 G3013 G3018
G3023 G3029 G3033 G3023 G3029 G3033
G3513 G3518 G3523 G3513 G3518 G3523
G3529 G3533 G4013 G3529 G3533 G4013
G4018 G4023 G4029 G4018 G4023 G4029
G4030 G4033
Nombre del MicroPort Medical Co Ltd Shanghai MicroPort Medical
Fabricante- 501 Newton Road ZJ Hi- (Group) Co Ltd
3
-3846
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Lugares de Tech Park Shanghai 201203 Ndeg 501 Newton Road Z]
Elaboracioacuten PR China Hi-Tech Park Shanghai R PChina
RoacutetulosAprobado por Disposicioacuten
Fs 273ANMAT Ndeg 687810
Instrucciones de Aprobado por Disposicioacuten Fs 274 a 290
uso ANMAT Ndeg 687810
El presente soacutelo tiene valor probatorio anexado al certificado de Autorizacioacuten
antes mencionado
Se extiende el presente Anexo de Autorizacioacuten de Modificaciones del RPprM a la
firma MTG GROUP SRl Titular del Certificado de Inscripcioacuten en el RPPTM Ndeg
PM-1991-59 en la Ciudad de Buenos Aires a los dias 2lDIC 2016Expediente NO1-47-3110-3100-15-5
DISPOSICIOacuteN NO
bullbull Ilampe LOSlludmlnlstrftdof Naoloaal
ANMAT
4
MTG Group -384ANEXO IIIB - PROYECTO DE ROacuteTULO
2 1 DIC 2016Fabricado porShangai MicroPort Medical (Group) Co Ltd
Ndeg 501 Newton Road ZJ Hi-Tech Park Pudong New Area Shanghai China
Importado por MTG GROUP SRL
Bartolomeacute Cruz 1850 piso 3deg Vicente Loacutepez Provincia de Buenos Aires Argentina
Firebird2
Modelo (ver anexo)
Stent Coronario de Cromo Cobalto liberador de Rapamicina
Medidas
CONTENlDO 1 unidadREF
Lote Ndeg
FECHADE VENCIMIENTO YYYY-MM-DD
-
___ Bartolomeacute Cruz 18505- piSO(B1638BHR) vtelOpez Jov de 8s As Argenljna I TeL 32202020 1 wwwmlg-groupcomar
1III
Gern-gt) S cwicz t
1- (utoMP 12)30
bull
No exponer directamente a ibull
NICOUgtS JU-NAAPOO~~OO
MTG GR SRL
PRODUCTOESTEacuteRIL
PRODUCTODE UN SOLO USO No reesteriiizarNo doblar
Manteacutengase en un lugar fresco (100 - 270 C) seco limpio y ventiladola luz solar ni a gases corrosivos Evite fuentes de calor directo
No utilizar si el paquete estaacute dantildeado
Esterilizado por oacutexido de etileno
Lea las Instrucciones de UsoVENTA EXCLUSIVAA PROFESIONALESE IN5l1l1JCIONES SANITARIAS
DT Germaacuten Szmulewicz Farmaceacuteutico MP19930
AUTORiZADO PORLA ANMAT PM-I991-s9
MTG Group -8846ANEXOIIIB - Instrucciones de Uso
Fabricado porShangai MicroPort Medical (Group) Co Ltd
W 501 Newton Road ZJ Hl-Tech Park Pudong New Arrea Shanghai China
Importado por MTG GROUP SRL
Bartolomeacute Cruz 1850 piso 3deg Vicente Loacutepez Provincia de Buenos Aires Argentina
Firebird2
Modelo (ver anexo)
Stent Coronario de Cromo Cobalto liberador de Rapamicina
Medidas
CONTENIDO 1 unidad
PRODUCTO ESTEacuteRIL
PRODUCTO DE UN SOLO USO No reesterilizar
No doblar
Manteacutengase en un lugar fresco (100 - 27deg C) seco limpio y ventilado No exponerdirectamente a la fuz solar ni a gases corrosivos Evite fuentes de calor directo
No utilizar si el paquete estaacute dantildeado
Esterilizado por oacutexido de etileno
Lea las Instrucciones de UsoVENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALES E INSTITUCIONES SANITARIAS
DT Germaacuten Szmulewicz Farmaceacuteutico MP19930
AUTORIZADO POR LAANMAT PM-1991-S9
El Firebird 2 Stent coronario de Cromo Cobalto liberador de Rapamicina estaacute
compuesto de por stent de baloacuten expandible un recubrimiento de medicamento y un sistema
de entrega
NICOL S JUANAAPOI 00
MTG GR uP S~L
Bartolome Cruz 1850 5deg piSO(B1638BHR) Vte Loacutepez Prov de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtg-gro~D com ar
MTG GroupIMAGEN 1 Bosquejo del Sistema de Stent firebird 2
138
t
El stent de Firebird 2
El stent estaacute Fabricado de cromo-cobalto (CoCr) Un rango de tamantildeos estaacute disponible
G2513 G2518 G2523G2529 G2533 G2713 G2718 G2723 G2729 G2733
G3013G3018G3023G3029G3033G3513G3518G3523G3529G3533G4013G4018G4023G4029G4033
11recubrimiento de medicamento de Firebird 2
El recubrimiento de medicamento consiste en una mezcla de rapamlcma y poliacutemeros La
rapamicina tiene la funcioacuten de anti-proliferar y restringir inmunidad y puede inhibir proliferacioacuten
celular del muacutesculo vascular suave y llevar acabo la migracioacuten efectivamente Los poliacutemeros
tienen la funcioacuten de retardar la entrega de medicamento y tiene excelente bio-compatibilidad
La dosis de medicamento se muestra en la Tabla 2
DiaacutemetroLongitud (mm)
13 18 23 29 33mm25 120 mg 160 mg 210 mg 268mg 305mg
275 120 mg 160 mg 210 mg 268mg 305mg
30 120 mg 160 mg 210 mg 268mg 305mg
35 120 mg 160 mg 210 mg 268mg 305mg
40 120 mg 160 mg 210 mg 268mg 305mg
El sistema de entrega de Firebird 2
El sistema de entrega es un tipo de cateacuteter de baloacuten-expandible de raacutepido intercambio La
longitud uacutetil del sistema de entrega es de 140 cm y la longitud del tubo distal es de 28 cm
Hay dos marcadores de eje del sistema de entrega proximal (95 cm y 105 cm de la punta
distal) que indican la posicioacuten relativa del sistema de entrega al final de la branquia o el cateacuteter
de guiacutea femoral y dos marcadores radio-opacos localizados debajo del baloacuten que
fluoroscoacutepicamente sentildealan la longitud de trabajo del baloacuten
N1C JUANAAPU~ iquestt-IOO
MTGGI~ Ur SR L
I
IIbullI
IbullI
Bartolomeacute Cruz 1850 5deg piso (81638BHR) Vle Loacutepez Prov de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtg-groupcomar
y cerca de la punta hay una muesca para el alambre de guiacutea que estaacute a 28 cm de la punta
distal El alambre normal de guiacutea de no maacutes de 0014 (036 mm) puede pasar el lumen del
alambre de guiacutea del cateacuteter suavemente
MTG Group 13846
trabajar como un sistema
No toque el stent antes de la implantacioacutent
El recubrimiento luacutebrico en la supeJficie del eje del cateacuteter junto con el suacuteper pequentildeo
diaacutemetro del stent y flexibilidad pueden hacer que el stent avance hacia el lado maacutes estrecho
maacutes faacutecilmente
La posicioacuten nominal del stent es de 9 atm la proporcioacuten de presioacuten de estallido de todos los
balones excepto el 40 mm es 16 atm La proporcioacuten de presioacuten de estallido del baloacuten 40 mm
es de 14 atm
Indicaciones
El sistema de stent Firebird 2 puede ser usado para las siguientes indicaciones
bull Mejorar el diaacutemetro luminal coronario en pacientes con enfermedad isqueacutemica
sintomaacutetica debido a discretas lesiones de novo de longitud lt30 mm en arteriacuteas
coronarias nativas con una referencia de diaacutemetro de vaso ~25 a 540 mmiexcl
bull Una o maacutes de una estenosis en un vasoiexcl
bull Protegida la principal estenosis de arteriacutea coronaria izquierda
bull Cierre amenazado o agudo del PTCAiexcl
bull Estenosis residual prominente despueacutes de PTCAiexcl
bull Re-estenosis arteria coronaria despueacutes de PTCA
Las informaciones que constan en el roacutetulo y en las instrucciones estaacuten en el idioma del Estado
Parte en el que se estaacute siendo solicitado el registro del producto meacutedico
En el interior del envase se encuentran las instrucciones de uso
En la etiqueta del envase se encontraraacute informacioacuten principal y baacutesica en forma de siacutembolos
letras y nuacutemeros seguacuten cada informacioacuten Seguacuten reglamentacioacuten MERCOSUR
Los siacutembolos y los colores que se utilizan en la etiqueta del producto se ajustan a la
reglamentacioacuten del MERCOSUR
Precauciones para Manipular el Stent
bull No remueva el stent del baloacuten de entrega- la remocioacuten puede dantildear el stent
yo conducir a una embolizacioacuten de stent El sistema de stent estaacute hecho para
it[qGckJieWICZ
iexcl- rtrrfEiexcliexcluicoMgt 19930
Barl0lome Cruz 1850 5deg piSO(B16388HR) Vle Lopez Prov de 8s As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtg-woupcomar
t 3846bull No produzca vado en el sistema de entrega antes de alcanzar la lesioacuten objetivo
bull Se debe tener un cuidado especial de no manipular o de ninguna manera perturbar el
stent en el baloacuten Esto es especialmente importante al remover el cateacuteter del empaque
colocaacutendolo sobre el alambre de guiacutea y hacieacutendolo avanzar a traveacutes de la vaacutelvula
hemostaacutetica de rotacioacuten de gran calibre y el centro de cateacuteter guiacutea
bull La manipulacioacuten del stent (eg rodando el stent montado con los dedos) puede
desajustar el stent del sistema de entrega del baloacuten y puede causar desalojo
bull Use solo el medio de inflacioacuten de baloacuten apropiado No use aire o nin~uacuten medio gaseoso
para inflar el baloacuten puesto que eso puede causar una expansioacuten desigual y dificultad en
el despliegue del stent
MTG Group
Precauciones parala Colocacioacuten del Stent
bull No prepare o pre-inf1e el baloacuten antes del despliegue del stent diferente a
como se ha instruido
bull Los cateacuteteres de guiacutea usados deben tener tamantildeos lumen que sean idoacuteneos para
acomodar el sistema de entrega de stent
bull No induzca una presioacuten negativa en el cateacuteter de entrega antes de la colocacioacuten del
stent a traveacutes de la lesioacuten Esto puede provocar desalojo prematuro del stent desde el
baloacuten
bull Aunque el cateacuteter de baloacuten de entrega del stent esteacute suficientemente fuerte como para
expandir el stent sin ruptura un rasgoacuten circunferencial del distal baloacuten moacutevil al stent y
antes de la expansioacuten completa del stent puede causar que el baloacuten se ate al stent
requiriendo cirugiacutea de remocioacuten En caso de ruptura del baloacuten debe retirarse y si es
necesario un nuevo cateacuteter de baloacuten debe ser intercambiado sobre el alambre de guiacutea
para completar la expansioacuten del stent
bull Implantar un stent puede conducir a la diseccioacuten del vaso distal y lo proximal a la
porcioacuten de colocacioacuten de stents y puede causar cierre agudo del vaso requiriendo
intervencioacuten adicional (CABG mayor dilatacioacuten colocacioacuten de stents adicionales u
otras intervenciones)
bull No expanda el stent si no estaacute colocado apropiadamente en el vaso (Vea
precauciones~ stentl Precauciones de remocioacuten de sistema)bull La colocacioacuten del stent tiene el potencial de comprometer la permeabilidad de la rama
lateral
Las presiones del baloacuten deben ser monitoreadas durante la inflacioacuten No exceda IJkproporcioacuten de presioacuten de estallido como se indica en la etiqueta del producto
-r1bullwiczCC bullI (I~~UIltO
~ IItANA fQ 19pound30
Bartolome Cruz 1850 5 DISO(B1638BHR) Vte LODezProv de Ss As Argentina I Tel 3220 2020 I wwwmtg-grouD com ar
MTG GroupEl uso de presiones maacutes altas que aquellas especificadas en la etiqueta del producto
pueden provocar un baloacuten roto con posible dantildeo iacutentimo y diseccioacuten
bull No intente halar un stent no expandido a traveacutes del cateacuteter de guiacutea puesto
que puede desalojar el stent Remueva como una unidad de acuerdo a las
instrucciones en Precauciones-Stent I Precauciones de Remocioacuten del Stent
bull Los meacutetodos de recuperacioacuten del stent (uso de alambres adicionales lazos yo pinzas
pueden causar trauma adicional a la vasculatura coronaria y o al sitio de acceso
vascular) Complicaciones pueden incluir hemorragia hematoma o seudo-aneurisma
bull Asegure cubrimiento total de la lesioacuten 1- sitio de diseccioacuten para que no hayan espacios
entre los stents
Precauciones de Remocioacuten del Sistema I Stent
Si se siente resistencia inusual en cualquier momento durante el acceso a la lesioacuten o la
remocioacuten del sistema de entrega del stent antes de la implantacioacuten del stent el sistema
entero debe removerse como una sola unidad
Al remover el sistema de entrega como una sola unidad
bull No retire el sistema de entrega dentro del cateacuteter de guiacutea
bull Adelante el alambre de guiacutea dentro de la anatomiacutea coronaria distal tan lejos como sea
posible
bull Ajuste la vaacutelvula hemostaacutetica rotativa para asegurar el sistema de entrega stent para el
cateacuteter guiacutea luego remueva el cateacuteter de guiacutea y el sistema de entrega del stent cOmo
una sola unidad
El fallar en completar estos pasos o aplicar fuerza excesiva al sistema de entrega de stent
puede potencialmente ocasionar peacuterdida o dantildeo en el stent o el sistema de entrega del stent
Si es necesario retener el alambre de guiacutea en posicioacuten para tener acceso subsecuente a la
arteria lesioacuten deje el alambre de guiacutea en su lugar y remueva todos los otros componentes
Regimen del medicamento
bull Pre-procedimiento
Aspirina (325 mg) gt24 hrs y
ClopidogeJ (dosis de carga 75 mg diacutea) o
Ticlopidina (dosis de carga 250 mg Bid)
Barlolome Cruz 18505 piSO (B1638BHR) Vle Lopez Prov de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtg-groupcomal
MTG Groupbull Durante procedimiento
Heparina (ACT gt250 secs)
bull Post procedimiento
Aspirina 325 mg diacutea indefinidamente y
Clopidogrel (75 mg diacutea) o
Ticlopidina (250 mg diacutea) por seis meses
bull Propuesta de medicamento
Los planes de medicamentos referidos son soacutelo una sugerencia para el uso cliacutenico la categoriacutea
especiacutefica dosis y periodo de la medicina adoptada por favor cumpla las indicaciones del
meacutedico
Precauciones Post-implantacioacuten
Se debe tener mucho cuidado al cruzar un stent desplegado nuevo con un cateacuteter ultrasonido
intravascular (IVUS) un alambre guiacutea coronaria o cateacuteter de baloacuten para evitar interrumpir la
geometriacutea del stent
Complicaciones I Casos Adversos
Los siguientes son los casos adversos (en orden alfabeacutetico) que pueden asociarse con la
implantacioacuten de un stent coronario en arterias coronarias los casos no estaacuten limitados a estos
Casos Adversos Potenciales con Colocacioacuten de Stent coronario
bull reaccioacuten aleacutergica
bull aneurisma
bull arritmia
bull taponamiento cardiaco
bull muerte
bull diseccioacuten
bull reaccioacuten de medicamento a agentes antiplaquetarios agentes anticoagulantesj de
medio contraste
bull embolia distal (tejido aire o embolia trombosis)
bull embolizacioacuten stent
bull emergencia CABG
Bartolome Cruz 1850 5 piso (B1638BHR) Vle Loacutepez Pro~ de Bs As Argentina I Tel 32202020 I wwwrnlg-groupcomar
MTG Groupbull falla al entregar el stent en el sitio especiacutefico
bull fiebre
bull fistulizaciaacuten
bull hemorragia
bull hipotensioacuten hipertensioacuten
bull aposicioacuten incompleta del stent
bull infeccioacuten y dolor en el sitio especiacutefico
Casos Adversos Potenciales Relacionados a la Rapamicina
bull pruebas anormales de funcioacuten del hiacutegado
bull anemia
bull artralgias
bull diarrea
bull hipercolesterolemia
bull hipersensibilidad incluyendo tipo de reacciones anafilaacutectico anafilactoides
bull hipertrigliceridemia
bull hipopotasemia
bull infarto de miocardio
bull isquemia de miocardio
bull oclusioacuten
bull angina prolongada
bull seudo-aneurisma
bull falla renal
bull Restenosjs de segmento de colocacioacuten de stents (maacutes grande que el 50 de
obstruccioacuten)
bull Ruptura del injerto nativo y de derivaCioacuten
bull Compresioacuten del stent
bull Migracioacuten del stent
bull Derrame
bull Apoplejiacutea
bull Trombosis (agudo subagudo o tardiacuteo)
bull Fibrilacioacuten ventricular
bull Espasmo de vasos
bull Perforacioacuten de vasos
bull Infecciones iquestJJ~Gefrraacuter zm~ewicz
rna(bul~OI 1982j)
Bartolome Cruz 1850 5 piSO(B1638BHR) Vte LOpezProv de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmlg-grOupcomar
MTG Groupbull Enfermedad pulmonar interstltial
bull Luecopenia
bull Linfaacutetico u otras neoplasias
bull Trombocitopenia
Este dispositivo fue disentildeado para ser utilizado una uacutenica vez
No lo re-esterilice ni vuelva a utilizarlo ya que las consecuencias podriacutean resultar en un
desempentildeo comprometido del dispositivo y un aumento de riesgo por re-esterilizacioacuten
inadecuada y contaminacioacuten cruzada
Contraindicaciones
El uso del sistema de Stent Firebird 2 estaacute contraindicado en los siguientes tipos de pacientes
bull Pacientes con hipersensibilidad a cromo-cobalto
bull Pacientes con hipersensibilidad a la rapamicina o a sus derivados
bull Pacientes con hipersensibilidad al ca-poliacutemero butileno estireno
bull Pacientes con muestra activa de centro de infeccioacuten seria local o total en el inicio
bull Pacientes con hemorragia estomacala reciente ulcera gaacutestrica activa
bull Pacientes con derrame cerebral en los uacuteltimos seis meses
bull Pacientes a los que se les encontroacute consolidacioacuten pulmonaria o cavitarja o centro
agresivo en los rayos X del pecho durante la opcioacuten del paciente de OPS
bull Pacientes en quienes la terapia de anticoagulacioacuten yo antiplaquetarios estaacute
contraindicada Pacientes con diaacutemetro de vaso de lt25 mm 0gt40 mm referencia de
arteria coronaria
bull Pacientes con trombosis de vasos sin resolver en el lugar de la lesioacuten
bull Pacientes con lesiones de vaso distal o algunos lechos vasculares en la terminacioacuten de
las lesiones
bull Pacientes con puente de miocardio arterial coronario oprimido
bull Pacientes con calambre de arteria coronaria simple
bull Pacientes con enfermedad difusa para identificar las lesiones
bull Pacientes con lesiones seriamente calcificadas
bull Pacientes con vasos tortuosos en la lesioacuten
bull otros pacientes que se ha determinado que tienen una lesioacuten que previene la completa
inflacioacuten de un baloacuten de angioplastia o entrega de stent
Precauciones
Bartolomeacute Cruz 1850 5deg piSO(816388HR) Vle lopez Prov de 85 As Argentina I Tel 3220 2020 1 www_mtg-~roupcomar
-384
Precauciones Generales
1 la colocacioacuten del stent debe realizarse uacutenicamente en hospitales donde se pueda llevar
acabo una cirugiacutea de injerto bypass de arteria coronaria de emergencia
2 El bloqueo subsecuente del stent puede requerir dilatacioacuten repetida del segmento
arterial que contiene el stent La salida a teacutermino largo seguido de dilatacioacuten repetida
de stents endotellalizados no estaacute bien especificada
3 Para evitar la posibilidad de corrosioacuten -de metal disimilar no implante stents de distintos
materiales en taacutendem donde la sobreposicioacuten o el contacto es posible
4 No use etiodo o lipiadol de medio contraste
5 No exponga el sistema de entrega a los solventes orgaacutenicos como alcohol o
detergentes
MTG Group
Uso de muacuteltiples stents
Cuando se usan muacuteltiples stents las probabilidades de un trombo-en stent aumentan Los
meacutedicos que han recibido entrenamiento adecuado pueden decidir el nuacutemero de stents
implantados y darle al proyecto la terapia de medicamento adecuada despueacutes de un pe Asiacute el
paciente debe recibir terapia antiplaquetario de acuerdo a la sugerencia del meacutedico despueacutes de
un PC
Braquiterapia
La seguridad y eficiencia de los Stents Firebird 2 en pacientes que han tenido braquiterapia de
la lesioacuten objetivo no se ha establecido La seguridad y eficacia del uso de la braquiterapia para
tratar la restenosis en- stents en un stent Firebird 2 no se ha establecido Ambos la
braquiterapia vascular y el stent Firebird 2 alteran la remodelacioacuten arterial La sinergia entre
estos dos tratamientos no ha sido determinada auacuten
Uso en conjuncioacuten con otros Procedimientos
La seguridad y eficacia de usar dispositivos de aterectomiacutea mecaacutenicos (cateacuteteres de aterectomiacutea
direccional cateacuteteres de atereetomiacutea rotacional) o cateacuteteres de angioplastia laacuteser en conjuncioacuten
con implantacioacuten Stent Firebird 2 no han sido establecidos
Uso en Poblaciones Ispeciales
1 Embarazo
No hay estudios adecuados ni bien controlados en mujeres en embarazo Laanticoncepcioacuten
efectiva debe iniciarse antes de la implantacioacuten del stent Firebird 2 y por 12 semanas
Bartolome Cruz 1850 5deg piSO (B1638BHR) Vle lopez Prov de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtg-gro~pcomaiexcl
despueacutes de la implantacioacuten El stent Firebird debe ser usado
uacutenicamente si el beneficio potencial sobrepasa el riesgo potencial al embrioacuten o feto
MTG Group
2 Usodurante lactancia
Se debe tomar una decisioacuten con respecto a seguir alimentando o implantar el stent
tomando en cuenta la importancia del stent a la madre
3 Uso pediaacutetrico
La seguridad y eficacia del stent Firebird 2 en pacientes pediaacutetricos menores de 18 antildeos no
se ha establecido auacuten
4 Uso geriaacutetrico
Los estudios cliacutenicos del Stent Firebird 2 no encontraron ninguna diferencia en los pacientes
de 65 antildeos y mayores con respecto a la seguridad y eficacia comparados con los pacientes
menores
Interaccioacuten de medicamentos
Muchos medicamentos son conocidos por afectar el metabolismo de la rapamicina y otra
interaccioacuten de medicamentos pueden inferirse por conocidos efectos metaboacutelicos La rapamicina
es conocida por sustraer a ambos al
Citocromo P450 I1IA4 (CYP3A4) Y P-glicoproteiacutena
Se debe considerar el potencial para la interaccioacuten de medicamentos al decidir colocar un stent
Firebird 2 en un paciente que estaacute tomando un medicamento que pueda interactuar con
Rapamicina o al decidir iniciar terapia con tal medicamento en el paciente que recientemente
ha recibido un Stent Firebird 2 No se ha determinado auacuten el efecto de la interaccioacuten del
medicamento en la seguridad y eficacia del Stent Firebird 2
Cirugiacutea arteria coronaria - Efecto en Anastomosis
Ha habido esporaacutedicos reportes de dehiscencia anastomoacutesica bronquial de transplante de
anastomosis en pacientes con transplante de pulmoacuten quienes recibieron terapia oral de
Rapamicina En un vaso donde se ha implantado recientemente el stent firebird 2 se espera
que las concentraciones de Rapamicina sean varias veces superiores Por lo tanto se debe
considerar la posibilidad de que la presencia del stent Firebird 2 pueda comprometer la
Baflolomeacute CrUl 1850 5deg piSO(B1638BHR) Vle Loacutepez Prov de Bs As Argentina I Te 32202020 I wwwmtg-groupcomar
sanacioacuten de la anastomosis vascular de arteria coronaria No se observoacute ninguacuten evento asiacute
muy limitada experiencia de los ensayos cliacutenicos
MTG Group --13846
Potencial Elevacioacuten de Liacutepidos
El uso de Rapamicina oral en pacientes con transplante renal fue asociado con el incremento de
colesterol suero y trigliceacuteridos que en algunos casos requieren tratamiento El efecto fue visto
con ambos terapia oral prolongada de dosis alta y baja en una forma relacionada de dosis Al
usarse de acuerdo a las instrucciones de uso se espera que las concentraciones de Rapamicina
sistemaacutetica del Stent Firebird 2 sean maacutes bajas que las concentraciones que se obtienen
normalmente en 105 pacientes de transplante pero la magnitud y duracioacuten de cualquiera de los
efectos de esas concentraciones de liacutepidos no es conocida
Imagen de Resonancia Magneacutetica (MRI)
Se ha demostrado en pruebas no-cliacutenicas que el Stent Firebird 2 es MRI seguro inmediatamente
despueacutes de la implantacioacuten Las condiciones de la prueba MRI usadas para evaluar eacuteste Stent
fueron para interacciones campo magneacuteticas una fuerza de campo magneacutetico estaacutetico de 3
Tesla con un maacuteximo campo magneacutetico gradiente espacial de 74 Tesla metro y un producto
gradiente de 192 Tesla 2metros o menos Para calentamiento relacionado a MRI una
proporcioacuten de absorcioacuten especiacutefica de aproximadamente un cuerpo total (SAR) de 20 Wkg por
20 minutos de escaneo MRI Mientras un solo Stent produce un aumento de de temperatura de
menos de 0087deg e y no debe migrar bajo estas condiciones la respuesta de sobreponer los
stents o stents con tornapuntas fracturadas es desconocida Pruebas no-cliacutenicas no han sido
realizadas para descartar la posibilidad de migracioacuten del stent en campos magneacuteticos estaacuteticos
de maacutes de 74 Teslametro La calidad de imagen MR puede comprometerse si el aacuterea de
intereacutes estaacute en exactamente el mismo aacuterea o relativamente cerca de la posicioacuten del stent
Propuesta de medicamento
Los planes de medicamentos referidos son soacutelo una sugerencia para el uso cliacutenico la categoriacutea
especiacutefica dosis y periodo de la medicina adoptada por favor cumpla las indicaciones del
meacutedico
Individualizacioacuten del tratamiento
j
S--uumlieIJlCZGsrrrn tL~D
r iexcl~bullip1~930
8artolome Cruz 1850 5deg piSO(B1638BHR) Vte LOpezProv de Ss As Argentina I Te 32202020 I wwwmtg-groupcomar
MTG GroupLos riesgos y beneficios descritos arriba deben considerarse para cada paciente antes del uso
del sistema Stent Firebird 2 Los factores de seleccioacuten del paciente a ser evaluado deben incluir
criterio relacionado con el riesgo de la terapia antiplaquetaria
Se debe tener una consideracioacuten especial con los pacientes que hayan tenido gastritis activa
recientemente o enfermedad de ulcera peacuteptica
Las condiciones de falta de salud que aumentan el riesgo de un inicio de resultado pobre o
riesgos de emergencia relacionados a la cirugiacutea de bypass (diabetes falla renal y obesidad
severa) deben evaluarse
Una trombosis seguida de una implantacioacuten de stent es afectada por base de liacutenea angiograacutefica
y factores de procedimiento Estos incluyen diaacutemetro del vaso a menos de 30 mm trombosis
intro-procedimiento o escurrimiento pobre distal y o diseccioacuten seguido de implantacioacuten del
stent En pacientes que han sufrido colocacioacuten de stents coronarios se debe considerar la
persistencia de una trombosis o diseccioacuten como marcador para una subsecuente oclusioacuten de
trombosis Estos pacientes deben ser monitoreados muy cuidadosamente durante el primer
mes despueacutes de la implantacioacuten
El firebird 2 Sistema de Stent Rapamycin-Eluting Coronario estaacute compuesto de un stent de
baloacuten expandible un recubrimiento de medicamento y un sistema de entrega
El recubrimiento de medicamento consiste en una mezcla de rapamicina y poliacutemeros La
rapamicina tiene la funcioacuten de anti-proliferar y restringir inmunidad y puede inhibir proliferacioacuten
celular del muacutesculo vascular suave y llevar acabo la migracioacuten efectivamente Los poliacutemeros
tienen la funcioacuten de retardar la entrega de medicamento y tiene excelente bio-compatibilidad
El sistema de entrega es un tipo de cateacuteter de baloacuten-expandible de raacutepido intercambio La
longitud uacutetil del sistema de entrega es de 140 cm y la longitud del tubo distal es de 28 cm
Hay dos marcadores de eje del sistema de entrega proximal (95 cm y 105 cm de la punta
distal) que indican la posicioacuten relativa del sistema de entrega al final de la branquia o el cateacuteter
de guiacutea femoral y dos marcadores radio-opacos localizados debajo del baloacuten que
f1uoacuteroscoacutepicamente sentildealan la longitud de trabajo del baloacuten
IBarlolome Cruz 18505 piSO(B1638BHR) Vle Loacutepez Prov de Ss As Argentina I Te 32202020 I wwwmlg-groupcom ar
No corresponden operaciones de mantenimiento y calibrado-
1) Preparacioacuten del Sistema de Entrega I
~8WiCZGeriquestr H JO MP 9pound30
MTG Group 28~bull Prepareel dispositivode inflacioacuteno jeringaconcontrastemediodiluido ~1- --fl
ePRO)-bull Antildeada el dispositivo de inflacioacuten o jeringa a la llave de paso antildeada al centro del puerto
de inflacioacuten del baloacuten
bull Abra la llave de paso para el sistema de entrega del stent
bull Deje el dispositivo de inflacioacuten abierto Q la jeringa en neutro
PrecaucionesNO aplique presioacuten negativa ni positiva al baloacuten durante lapreparacioacuten del sistema de entrega
bull Procedimiento de Entrega
Pasos
1) Prepare el sitio de acceso vascular de acuerdo a las praacutecticas estaacutendares
2) PredHate la lesioacuten con un cateacuteter PTCA Limite la extensioacuten longitudinal de predilatacioacuten
por el baloacuten PTCApara evitar crear una regioacuten de lesioacuten de vasos que estaacute por fuera de
los liacutemites del stent Firebird 2
3) Mantenga presioacuten neutral en el dispositivo de inflacioacuten Abra la vaacutelvula hemostaacutetica
rotativa a lo ancho lo maacutes que se pueda
4) Retro-cargue el sistema de entrega en la porcioacuten proximal del alambre de guiacutea mientras
mantiene la posicioacuten del alambre de guiacutea a traveacutes de la lesioacuten objetivo
5) Avance el sistema de entrega del stent sobre el alambre de guiacutea a la lesioacuten objetivo
Ese los marcadores de baloacuten radio-opaco para colocar el stent a traveacutes de la lesioacuten
realice angiografiacutea para confirmar la posicioacuten del stent
Nota Si siente alguna resistencia inusual durante el acceso a la lesioacuten o remocioacuten del
sistema de entrega del stent antes de la implantacioacuten del stent remueva el sistema de
entrega entero como una sola pieza Vea las precauciones - Precauciones remocioacuten
del sistemastent para instrucciones de remocioacuten del sistema de entrega del
stent
bull Procedimiento de Despliegue
Pasos
1) Antes del despliegue reconfirme la posicioacuten correcta del stent relativo a la viacutea de la
lesioacuten objetivo de 10$ marcadores de baloacuten radio-opaco
2) Antildeada el dispositivo de inflacioacuten (solo parcialmente lleno con contraste medio) a una
llave de paso de tres viacuteas y aplique presioacuten negativa para purgar el baloacuten de aire I
3) Gire la llave de paso en el cateacuteter a la posicioacuten apagado y purgue el dispositivo del
inflacioacuten de aire Cierre el puerto de lado de la llave de paso ~JUANA
lCOLtI 00 APOD R~SRL ~ 1 _rr-J12WCZ
M1GGR u C uobull (l y~
iiexcliexclp i~J30
Bartolome Cruz 1850 S piSO(B1638BHR) Vtelopez Prov de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtg-groupco~ar
MTG4)
-a84
5) El contacto de la pared del stent debe verificarse a traveacutes de una angiografiacutea rutinaria o
ultrasonido intravascular
6) Cubra enteramente la lesioacuten y el aacuterea de tratamiento del bajoacuten (incluyendo disecciones)
con el stent Firebird 2 permitiendo cobertura adecuada del stent en tejido proximal
saludable y distal a la lesioacuten
7) Si se necesita maacutes de un stent Firebird 2 para cubrir la lesioacuten y el aacuterea de tratamiento
del baloacuten sobreponga adecuadamente los stents teniendo en cuenta el escorzo de los
stents Aseguacuterese de que no hayan espacios entre los stents colocaacutendolos las bandas
marcadores del baloacuten del segundo stent Firebird 2 dentro del stent desp-Iegable antes
de la expansioacuten Vea las precauciones - Sistema Precauciones remocioacuten de
stent
8) Desinfle el baloacuten halando el vaciacuteo con el dispositivo de inflacioacuten Aseguacuterese de que el
baloacuten esteacute totalmente desinflado antes de intentar mover el cateacuteter
9) Confirme que el stent esteacute expandido adecuadamente por inyeccioacuten angiograacutefica a
traveacutes del cateacuteter guiacutea
bull Mayor dilatacioacuten de los segmentos con stents
Se deben hacer todos los esfuerzos para asegurar que los stents no esteacuten bajo dilat~cioacuten Si
el despliegue del tamantildeo del stent es auacuten inadecuado con respecto al diaacutemetro del vaso o
si el contacto total con la pared del vaso no es alcanzado se puede usar un baloacuten maacutes
largo para expandir el stent maacutes allaacute El stent se puede expandir maacutes allaacute usando bajo
perfil presioacuten alta y un cateacuteter de baloacuten que no cumpla con los requisitos Si esto se
requiere el segmento del stent debe ser recruzado cuidadosamente con un alambre de
guiacutea con prolapso para evitar el desalojo del stent El baloacuten debe estar centrado y no debe
extenderse maacutes allaacute de la regioacuten con stents
bull Procedimiento de Remocioacuten
Pasos
1) Aseguacuterese de que el baloacuten esteacute completamente desinflado
___ o Bartolome Cruz 1850 5deg piSO(B16388HR) Vle LOpezProv de Bs As Argentina I Te 32202020 I wwwmtg-groupcomar
MTG Group2) Mientras se mantiene la
removerse como una sola pieza Vea Precauciones del stentl Precauciones de
Remocioacuten del Sistema para instrucciones especiacuteficas de la remocioacuten del sistema de
entrega del stent
3) Repite la angiografiacutea para evaluar el aacuterea con stents Si no se ha logrado una expansioacuten
adecuada regrese de nuevo al cateacuteter de entrega del stent original o intercambie por
otro cateacuteter baloacuten de diaacutemetro de baloacuten apropiado para lograr aposicioacuten apropiada del
stent a la pared del vaso
4) El diaacutemetro final del stent debe encajar el vaso de referencia ASEGUacuteRESEDE QUE EL
STENT NO ESTEacuteBAJO DlLATAOOacuteN
Se sabe que varias drogas afectan el metabolismo de la Rapamicina y se pueden inferir otras
interacciones de drogas de conocidos efectos metaboacutelicos Se sabe que la Rapamicina es un
substrato del citocromo P450 I1IA4 (CYP3A4) y de la glicoproteiacutena P
Se debe tener en cuenta la potencial interaccioacuten de drogas al decidir la conveniencia de colocar
un Stent FIREBIRD en pacientes que estaacuten tomando medicamentos que pueden interactuar con
la Rapamicina o al decidir iniciar una terapia con esta droga en un paciente al que
recientemente se le ha colocado un Stent FIREBIRD No se ha determinado el efecto de la
interaccioacuten de drogas en la seguridad o eficacia del Stent FIREBIRD
La Rapamicina ingrediente activo del Stent FIREBIRD es un agente inmunosupresor que
tambieacuten estaacute disponible en foacutermulas orales El pico medio de concentracioacuten sanguiacutenea
sisteacutemica de Rapamicina con posterioridad al implante de hasta dos Stents FIREBIRD (105
ngml) es sustancialmente menor a las concentraciones terapeacuteuticas que se obtienen
generalmente cuando se usa la Rapamicina por viacutea oral como profilaxis para el rechazo del
trasplante renal No hay registros de supresioacuten de inmunidad en los estudios cliacutenicos del Stent
FIREBIRD cuando se te da el uso que corresponde Sin embargo en pacientes a los que se les
implantan varios Stents FIREBIRD simultaacuteneamente puede ser posible que las concentraciones
sisteacutemicas de Rapamicina se acerquen temporalmente a 105 niveles inmunosupresores en
especial en pacientes que ademaacutes padecen insuficiencia hepaacutetica o que estaacuten tomando drogas
que inhiben el CYP3A4 o la glicoproteiacutena P
Bartolome Cruz 1850 S piso (81638BHR) Vte Loacutepez Prov de Ss As Argentina I Tei 32202020 I wwwmtg-groupcomar
MTG GroupSe debe considerar esta posibilidad para tales pacientes especialmente si ademaacutes
tomando Rapamicina por viacutea oral (o Rapamicina) otros agentes inmunosupresores o de alguacuten
otro modo tienen riesgo de generar la supresioacuten de inmunidad
Este dispositivo fue disentildeado para ser utilizado una uacutenica vez
No lo re-esterilice ni vuelva a utilizarlo ya que las consecuencias podriacutean resultar en un
desempentildeo comprometido del dispositivo y un aumento de riesgo por re~esterilizacioacuten
inadecuada y contaminacioacuten cruzada
Eventos adversos potenciales relacionados con Sirolimus
bull Tests que evidencien funcionamiento hepaacutetico anormal
Anemia
bull Artralgias
bull Diarrea
Ballolome Gruz1850 5deg piSO (B16388HR) Vle Lopez Prov de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtggroupcomar
bull Hipercolesterolemia
Hipersensibilidad incluido el tipo de reacciones anafilaacutecticas pseudoanafilaacuteeticas
Hipertrigliceridimia (ver la seccioacuten 510)
Hipocalemia
Infarto de miocardio
Isquemia de miocardio
Oclusioacuten
Angina prolongada
Pseudoaneurisma
Falla renal
Reestenosis del segmento que tiene el stent (ob~truccioacuten superior al 50)
Ruptura de bypass grafts nativos
Compresioacuten del stent
Migracioacuten del stent
Derrame cerebral
Trombosis (aguda subaguda o tardiacutea)
Fibrilacioacuten ventricular
Espasmo del vaso
Perforacioacuten del vaso
Infecciones
Enfermedad pulmonar intersticial
bull Leucopenia$ JUANA
NIC Ip-ooAr~ u~i5R
JIG G
bullbullbullbullbullbull
bull
bullbullbull
bullbull
bullbull
bullz bullbull
bullbullbull
1384bull linforna y otras enfermedades malignas
bull Trombocitopenia
La Rapamicina (Sirolimus) que se usa en Firebird fue desarrollada por la Compantildeiacutea
Farmaceacuteutica Hang Zhou Zhong Mei HuaDong En octubre de 2003 se completoacute la fase III del
estudio cliacutenico de la Rapamicina
MicroPort crea documenta implementa y mantiene un sistema de gestioacuten de calidad y
mantiene tambieacuten su vigencia de acuerdo a los requisitos del 15013485 2003 y otras
reglamentaciones o requisitos regulatorios aplicables que incluyen
- Identificar lo procesos necesarios para el sistema de gestioacuten de calidad y su aplicacioacuten en todo
MicroPort
- Determinar la secuencia e interaccioacuten de estos procesos
- Determinar los criterios y meacutetodos necesarios para asegurar que tanto el funcionamiento
como el control de estos procesos sean eficaces
- Asegurar la disponibilidad de los recursos y la informacioacuten necesaria para respaldar el
funcionamiento y monitoreo de estos procesos
- Monitorear medir y analizar estos procesos
- Implementar las acciones necesarias para lograr los resultados planeados y mantener la
eficacia de estos procesos
MicroPort asegura el control sobre los procesos externos que afecten la conformidad del
producto hecho que se documenta dentro del sistema de gestioacuten de calidad
MTG Group
~d0JIEwicZ
c a~~_tJt i1P 19pound3)
Bartolome Cruz 1850 5 piSO(B1638BHR) Vte Loacutepez prov de Bs As Argentina I Tel 32202020 I wwwmlg-groupcomar
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Jnstitutos
ANMAT
DISPOSIClOH N 13846
ARTIacuteCULO 20~ Autoriacutezase la modificacioacuten del Certificado de Inscripcioacuten en el
RPPTMNOPM-1991-59 denominado Stent coronario de Cromo Cobalto liberador
de Rapamicina marca Firebird 2
ARTIacuteCULO 3deg- Aceacuteptase el texto del Anexo de Autorizacioacuten de Modificaciones el
cual pasa a formar parte integrante de la presente disposicioacuten y ei que deberaacute
agregarse al Certificado de Inscripcioacuten en el RPPTMNOPM-1991-59
ARTIacuteCULO 40- Registrese por Mesa de Entradas notifiquese al interesado y
haacutegasele entrega de la copia autenticada de la presente Disposicioacuten
conjuntamente con su Anexo roacutetulo e instrucciones de uso autorizadas giacuterese a
la Direccioacuten de Gestioacuten de Informacioacuten Teacutecnica para que efectuacutee la agregacioacuten
del Anexo de Autorizacioacuten de Modificaciones al certificado Cumplido archiacutevese
13846Expediente NO1-47-3110-3100-15-5
DISPOSICIOacuteN NO
RL
2
Dr 08IIYe LSVbadmlnlstrador NlIoIolll
AtMAT
Ministcrio dc SaludSecretariacutea de PollticasRcgulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO DE AUTORIZACIOacuteN DE MODIFICACIONES
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
A~meft~ 8Y4EJcnologiacutea Meacutedica (ANMAT) autorizoacute mediante DiS~osicioacuten
N a los efectos de su anexado en el Certificado de Inscnpclon en el
RPPTM NO PM-1991-59 Y de acuerdo a lo solicitado por la firma MTG GROUP
SRL la modificacioacuten de los datos caracteriacutesticos que figuran en la tabla al pie
del producto inscripto en RPPTMbajo
Nombre geneacuterico aprobado Stent coronarlo de Cromo Cobalto liberador de
Rapamicina
Marca Firebird 2
Disposicioacuten Autorlzante de (RPPTM) Ndeg 687810
Tramitado por expediente Ndeg 1-47-440510-8
DATOMODIFICACIOacuteN
IDENTIFICA DATO AUTORIZADORECTIFICACIOacuteN
TORIO HASTA LA FECHAAUTORIZADA
A MODIFICAR
Vigencia del05 de noviembre de 2015 05 de noviembre de 2020
Certificado
Modelos G2513 G2518 G2523 G2513 G2518 G2523
G2529 G2533 G2713 G2529 G2533 G2713
G2718 G2723 G2729 G2718 G2723 G2729
G2733 G3013 G3018 G2733 G3013 G3018
G3023 G3029 G3033 G3023 G3029 G3033
G3513 G3518 G3523 G3513 G3518 G3523
G3529 G3533 G4013 G3529 G3533 G4013
G4018 G4023 G4029 G4018 G4023 G4029
G4030 G4033
Nombre del MicroPort Medical Co Ltd Shanghai MicroPort Medical
Fabricante- 501 Newton Road ZJ Hi- (Group) Co Ltd
3
-3846
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Lugares de Tech Park Shanghai 201203 Ndeg 501 Newton Road Z]
Elaboracioacuten PR China Hi-Tech Park Shanghai R PChina
RoacutetulosAprobado por Disposicioacuten
Fs 273ANMAT Ndeg 687810
Instrucciones de Aprobado por Disposicioacuten Fs 274 a 290
uso ANMAT Ndeg 687810
El presente soacutelo tiene valor probatorio anexado al certificado de Autorizacioacuten
antes mencionado
Se extiende el presente Anexo de Autorizacioacuten de Modificaciones del RPprM a la
firma MTG GROUP SRl Titular del Certificado de Inscripcioacuten en el RPPTM Ndeg
PM-1991-59 en la Ciudad de Buenos Aires a los dias 2lDIC 2016Expediente NO1-47-3110-3100-15-5
DISPOSICIOacuteN NO
bullbull Ilampe LOSlludmlnlstrftdof Naoloaal
ANMAT
4
MTG Group -384ANEXO IIIB - PROYECTO DE ROacuteTULO
2 1 DIC 2016Fabricado porShangai MicroPort Medical (Group) Co Ltd
Ndeg 501 Newton Road ZJ Hi-Tech Park Pudong New Area Shanghai China
Importado por MTG GROUP SRL
Bartolomeacute Cruz 1850 piso 3deg Vicente Loacutepez Provincia de Buenos Aires Argentina
Firebird2
Modelo (ver anexo)
Stent Coronario de Cromo Cobalto liberador de Rapamicina
Medidas
CONTENlDO 1 unidadREF
Lote Ndeg
FECHADE VENCIMIENTO YYYY-MM-DD
-
___ Bartolomeacute Cruz 18505- piSO(B1638BHR) vtelOpez Jov de 8s As Argenljna I TeL 32202020 1 wwwmlg-groupcomar
1III
Gern-gt) S cwicz t
1- (utoMP 12)30
bull
No exponer directamente a ibull
NICOUgtS JU-NAAPOO~~OO
MTG GR SRL
PRODUCTOESTEacuteRIL
PRODUCTODE UN SOLO USO No reesteriiizarNo doblar
Manteacutengase en un lugar fresco (100 - 270 C) seco limpio y ventiladola luz solar ni a gases corrosivos Evite fuentes de calor directo
No utilizar si el paquete estaacute dantildeado
Esterilizado por oacutexido de etileno
Lea las Instrucciones de UsoVENTA EXCLUSIVAA PROFESIONALESE IN5l1l1JCIONES SANITARIAS
DT Germaacuten Szmulewicz Farmaceacuteutico MP19930
AUTORiZADO PORLA ANMAT PM-I991-s9
MTG Group -8846ANEXOIIIB - Instrucciones de Uso
Fabricado porShangai MicroPort Medical (Group) Co Ltd
W 501 Newton Road ZJ Hl-Tech Park Pudong New Arrea Shanghai China
Importado por MTG GROUP SRL
Bartolomeacute Cruz 1850 piso 3deg Vicente Loacutepez Provincia de Buenos Aires Argentina
Firebird2
Modelo (ver anexo)
Stent Coronario de Cromo Cobalto liberador de Rapamicina
Medidas
CONTENIDO 1 unidad
PRODUCTO ESTEacuteRIL
PRODUCTO DE UN SOLO USO No reesterilizar
No doblar
Manteacutengase en un lugar fresco (100 - 27deg C) seco limpio y ventilado No exponerdirectamente a la fuz solar ni a gases corrosivos Evite fuentes de calor directo
No utilizar si el paquete estaacute dantildeado
Esterilizado por oacutexido de etileno
Lea las Instrucciones de UsoVENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALES E INSTITUCIONES SANITARIAS
DT Germaacuten Szmulewicz Farmaceacuteutico MP19930
AUTORIZADO POR LAANMAT PM-1991-S9
El Firebird 2 Stent coronario de Cromo Cobalto liberador de Rapamicina estaacute
compuesto de por stent de baloacuten expandible un recubrimiento de medicamento y un sistema
de entrega
NICOL S JUANAAPOI 00
MTG GR uP S~L
Bartolome Cruz 1850 5deg piSO(B1638BHR) Vte Loacutepez Prov de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtg-gro~D com ar
MTG GroupIMAGEN 1 Bosquejo del Sistema de Stent firebird 2
138
t
El stent de Firebird 2
El stent estaacute Fabricado de cromo-cobalto (CoCr) Un rango de tamantildeos estaacute disponible
G2513 G2518 G2523G2529 G2533 G2713 G2718 G2723 G2729 G2733
G3013G3018G3023G3029G3033G3513G3518G3523G3529G3533G4013G4018G4023G4029G4033
11recubrimiento de medicamento de Firebird 2
El recubrimiento de medicamento consiste en una mezcla de rapamlcma y poliacutemeros La
rapamicina tiene la funcioacuten de anti-proliferar y restringir inmunidad y puede inhibir proliferacioacuten
celular del muacutesculo vascular suave y llevar acabo la migracioacuten efectivamente Los poliacutemeros
tienen la funcioacuten de retardar la entrega de medicamento y tiene excelente bio-compatibilidad
La dosis de medicamento se muestra en la Tabla 2
DiaacutemetroLongitud (mm)
13 18 23 29 33mm25 120 mg 160 mg 210 mg 268mg 305mg
275 120 mg 160 mg 210 mg 268mg 305mg
30 120 mg 160 mg 210 mg 268mg 305mg
35 120 mg 160 mg 210 mg 268mg 305mg
40 120 mg 160 mg 210 mg 268mg 305mg
El sistema de entrega de Firebird 2
El sistema de entrega es un tipo de cateacuteter de baloacuten-expandible de raacutepido intercambio La
longitud uacutetil del sistema de entrega es de 140 cm y la longitud del tubo distal es de 28 cm
Hay dos marcadores de eje del sistema de entrega proximal (95 cm y 105 cm de la punta
distal) que indican la posicioacuten relativa del sistema de entrega al final de la branquia o el cateacuteter
de guiacutea femoral y dos marcadores radio-opacos localizados debajo del baloacuten que
fluoroscoacutepicamente sentildealan la longitud de trabajo del baloacuten
N1C JUANAAPU~ iquestt-IOO
MTGGI~ Ur SR L
I
IIbullI
IbullI
Bartolomeacute Cruz 1850 5deg piso (81638BHR) Vle Loacutepez Prov de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtg-groupcomar
y cerca de la punta hay una muesca para el alambre de guiacutea que estaacute a 28 cm de la punta
distal El alambre normal de guiacutea de no maacutes de 0014 (036 mm) puede pasar el lumen del
alambre de guiacutea del cateacuteter suavemente
MTG Group 13846
trabajar como un sistema
No toque el stent antes de la implantacioacutent
El recubrimiento luacutebrico en la supeJficie del eje del cateacuteter junto con el suacuteper pequentildeo
diaacutemetro del stent y flexibilidad pueden hacer que el stent avance hacia el lado maacutes estrecho
maacutes faacutecilmente
La posicioacuten nominal del stent es de 9 atm la proporcioacuten de presioacuten de estallido de todos los
balones excepto el 40 mm es 16 atm La proporcioacuten de presioacuten de estallido del baloacuten 40 mm
es de 14 atm
Indicaciones
El sistema de stent Firebird 2 puede ser usado para las siguientes indicaciones
bull Mejorar el diaacutemetro luminal coronario en pacientes con enfermedad isqueacutemica
sintomaacutetica debido a discretas lesiones de novo de longitud lt30 mm en arteriacuteas
coronarias nativas con una referencia de diaacutemetro de vaso ~25 a 540 mmiexcl
bull Una o maacutes de una estenosis en un vasoiexcl
bull Protegida la principal estenosis de arteriacutea coronaria izquierda
bull Cierre amenazado o agudo del PTCAiexcl
bull Estenosis residual prominente despueacutes de PTCAiexcl
bull Re-estenosis arteria coronaria despueacutes de PTCA
Las informaciones que constan en el roacutetulo y en las instrucciones estaacuten en el idioma del Estado
Parte en el que se estaacute siendo solicitado el registro del producto meacutedico
En el interior del envase se encuentran las instrucciones de uso
En la etiqueta del envase se encontraraacute informacioacuten principal y baacutesica en forma de siacutembolos
letras y nuacutemeros seguacuten cada informacioacuten Seguacuten reglamentacioacuten MERCOSUR
Los siacutembolos y los colores que se utilizan en la etiqueta del producto se ajustan a la
reglamentacioacuten del MERCOSUR
Precauciones para Manipular el Stent
bull No remueva el stent del baloacuten de entrega- la remocioacuten puede dantildear el stent
yo conducir a una embolizacioacuten de stent El sistema de stent estaacute hecho para
it[qGckJieWICZ
iexcl- rtrrfEiexcliexcluicoMgt 19930
Barl0lome Cruz 1850 5deg piSO(B16388HR) Vle Lopez Prov de 8s As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtg-woupcomar
t 3846bull No produzca vado en el sistema de entrega antes de alcanzar la lesioacuten objetivo
bull Se debe tener un cuidado especial de no manipular o de ninguna manera perturbar el
stent en el baloacuten Esto es especialmente importante al remover el cateacuteter del empaque
colocaacutendolo sobre el alambre de guiacutea y hacieacutendolo avanzar a traveacutes de la vaacutelvula
hemostaacutetica de rotacioacuten de gran calibre y el centro de cateacuteter guiacutea
bull La manipulacioacuten del stent (eg rodando el stent montado con los dedos) puede
desajustar el stent del sistema de entrega del baloacuten y puede causar desalojo
bull Use solo el medio de inflacioacuten de baloacuten apropiado No use aire o nin~uacuten medio gaseoso
para inflar el baloacuten puesto que eso puede causar una expansioacuten desigual y dificultad en
el despliegue del stent
MTG Group
Precauciones parala Colocacioacuten del Stent
bull No prepare o pre-inf1e el baloacuten antes del despliegue del stent diferente a
como se ha instruido
bull Los cateacuteteres de guiacutea usados deben tener tamantildeos lumen que sean idoacuteneos para
acomodar el sistema de entrega de stent
bull No induzca una presioacuten negativa en el cateacuteter de entrega antes de la colocacioacuten del
stent a traveacutes de la lesioacuten Esto puede provocar desalojo prematuro del stent desde el
baloacuten
bull Aunque el cateacuteter de baloacuten de entrega del stent esteacute suficientemente fuerte como para
expandir el stent sin ruptura un rasgoacuten circunferencial del distal baloacuten moacutevil al stent y
antes de la expansioacuten completa del stent puede causar que el baloacuten se ate al stent
requiriendo cirugiacutea de remocioacuten En caso de ruptura del baloacuten debe retirarse y si es
necesario un nuevo cateacuteter de baloacuten debe ser intercambiado sobre el alambre de guiacutea
para completar la expansioacuten del stent
bull Implantar un stent puede conducir a la diseccioacuten del vaso distal y lo proximal a la
porcioacuten de colocacioacuten de stents y puede causar cierre agudo del vaso requiriendo
intervencioacuten adicional (CABG mayor dilatacioacuten colocacioacuten de stents adicionales u
otras intervenciones)
bull No expanda el stent si no estaacute colocado apropiadamente en el vaso (Vea
precauciones~ stentl Precauciones de remocioacuten de sistema)bull La colocacioacuten del stent tiene el potencial de comprometer la permeabilidad de la rama
lateral
Las presiones del baloacuten deben ser monitoreadas durante la inflacioacuten No exceda IJkproporcioacuten de presioacuten de estallido como se indica en la etiqueta del producto
-r1bullwiczCC bullI (I~~UIltO
~ IItANA fQ 19pound30
Bartolome Cruz 1850 5 DISO(B1638BHR) Vte LODezProv de Ss As Argentina I Tel 3220 2020 I wwwmtg-grouD com ar
MTG GroupEl uso de presiones maacutes altas que aquellas especificadas en la etiqueta del producto
pueden provocar un baloacuten roto con posible dantildeo iacutentimo y diseccioacuten
bull No intente halar un stent no expandido a traveacutes del cateacuteter de guiacutea puesto
que puede desalojar el stent Remueva como una unidad de acuerdo a las
instrucciones en Precauciones-Stent I Precauciones de Remocioacuten del Stent
bull Los meacutetodos de recuperacioacuten del stent (uso de alambres adicionales lazos yo pinzas
pueden causar trauma adicional a la vasculatura coronaria y o al sitio de acceso
vascular) Complicaciones pueden incluir hemorragia hematoma o seudo-aneurisma
bull Asegure cubrimiento total de la lesioacuten 1- sitio de diseccioacuten para que no hayan espacios
entre los stents
Precauciones de Remocioacuten del Sistema I Stent
Si se siente resistencia inusual en cualquier momento durante el acceso a la lesioacuten o la
remocioacuten del sistema de entrega del stent antes de la implantacioacuten del stent el sistema
entero debe removerse como una sola unidad
Al remover el sistema de entrega como una sola unidad
bull No retire el sistema de entrega dentro del cateacuteter de guiacutea
bull Adelante el alambre de guiacutea dentro de la anatomiacutea coronaria distal tan lejos como sea
posible
bull Ajuste la vaacutelvula hemostaacutetica rotativa para asegurar el sistema de entrega stent para el
cateacuteter guiacutea luego remueva el cateacuteter de guiacutea y el sistema de entrega del stent cOmo
una sola unidad
El fallar en completar estos pasos o aplicar fuerza excesiva al sistema de entrega de stent
puede potencialmente ocasionar peacuterdida o dantildeo en el stent o el sistema de entrega del stent
Si es necesario retener el alambre de guiacutea en posicioacuten para tener acceso subsecuente a la
arteria lesioacuten deje el alambre de guiacutea en su lugar y remueva todos los otros componentes
Regimen del medicamento
bull Pre-procedimiento
Aspirina (325 mg) gt24 hrs y
ClopidogeJ (dosis de carga 75 mg diacutea) o
Ticlopidina (dosis de carga 250 mg Bid)
Barlolome Cruz 18505 piSO (B1638BHR) Vle Lopez Prov de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtg-groupcomal
MTG Groupbull Durante procedimiento
Heparina (ACT gt250 secs)
bull Post procedimiento
Aspirina 325 mg diacutea indefinidamente y
Clopidogrel (75 mg diacutea) o
Ticlopidina (250 mg diacutea) por seis meses
bull Propuesta de medicamento
Los planes de medicamentos referidos son soacutelo una sugerencia para el uso cliacutenico la categoriacutea
especiacutefica dosis y periodo de la medicina adoptada por favor cumpla las indicaciones del
meacutedico
Precauciones Post-implantacioacuten
Se debe tener mucho cuidado al cruzar un stent desplegado nuevo con un cateacuteter ultrasonido
intravascular (IVUS) un alambre guiacutea coronaria o cateacuteter de baloacuten para evitar interrumpir la
geometriacutea del stent
Complicaciones I Casos Adversos
Los siguientes son los casos adversos (en orden alfabeacutetico) que pueden asociarse con la
implantacioacuten de un stent coronario en arterias coronarias los casos no estaacuten limitados a estos
Casos Adversos Potenciales con Colocacioacuten de Stent coronario
bull reaccioacuten aleacutergica
bull aneurisma
bull arritmia
bull taponamiento cardiaco
bull muerte
bull diseccioacuten
bull reaccioacuten de medicamento a agentes antiplaquetarios agentes anticoagulantesj de
medio contraste
bull embolia distal (tejido aire o embolia trombosis)
bull embolizacioacuten stent
bull emergencia CABG
Bartolome Cruz 1850 5 piso (B1638BHR) Vle Loacutepez Pro~ de Bs As Argentina I Tel 32202020 I wwwrnlg-groupcomar
MTG Groupbull falla al entregar el stent en el sitio especiacutefico
bull fiebre
bull fistulizaciaacuten
bull hemorragia
bull hipotensioacuten hipertensioacuten
bull aposicioacuten incompleta del stent
bull infeccioacuten y dolor en el sitio especiacutefico
Casos Adversos Potenciales Relacionados a la Rapamicina
bull pruebas anormales de funcioacuten del hiacutegado
bull anemia
bull artralgias
bull diarrea
bull hipercolesterolemia
bull hipersensibilidad incluyendo tipo de reacciones anafilaacutectico anafilactoides
bull hipertrigliceridemia
bull hipopotasemia
bull infarto de miocardio
bull isquemia de miocardio
bull oclusioacuten
bull angina prolongada
bull seudo-aneurisma
bull falla renal
bull Restenosjs de segmento de colocacioacuten de stents (maacutes grande que el 50 de
obstruccioacuten)
bull Ruptura del injerto nativo y de derivaCioacuten
bull Compresioacuten del stent
bull Migracioacuten del stent
bull Derrame
bull Apoplejiacutea
bull Trombosis (agudo subagudo o tardiacuteo)
bull Fibrilacioacuten ventricular
bull Espasmo de vasos
bull Perforacioacuten de vasos
bull Infecciones iquestJJ~Gefrraacuter zm~ewicz
rna(bul~OI 1982j)
Bartolome Cruz 1850 5 piSO(B1638BHR) Vte LOpezProv de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmlg-grOupcomar
MTG Groupbull Enfermedad pulmonar interstltial
bull Luecopenia
bull Linfaacutetico u otras neoplasias
bull Trombocitopenia
Este dispositivo fue disentildeado para ser utilizado una uacutenica vez
No lo re-esterilice ni vuelva a utilizarlo ya que las consecuencias podriacutean resultar en un
desempentildeo comprometido del dispositivo y un aumento de riesgo por re-esterilizacioacuten
inadecuada y contaminacioacuten cruzada
Contraindicaciones
El uso del sistema de Stent Firebird 2 estaacute contraindicado en los siguientes tipos de pacientes
bull Pacientes con hipersensibilidad a cromo-cobalto
bull Pacientes con hipersensibilidad a la rapamicina o a sus derivados
bull Pacientes con hipersensibilidad al ca-poliacutemero butileno estireno
bull Pacientes con muestra activa de centro de infeccioacuten seria local o total en el inicio
bull Pacientes con hemorragia estomacala reciente ulcera gaacutestrica activa
bull Pacientes con derrame cerebral en los uacuteltimos seis meses
bull Pacientes a los que se les encontroacute consolidacioacuten pulmonaria o cavitarja o centro
agresivo en los rayos X del pecho durante la opcioacuten del paciente de OPS
bull Pacientes en quienes la terapia de anticoagulacioacuten yo antiplaquetarios estaacute
contraindicada Pacientes con diaacutemetro de vaso de lt25 mm 0gt40 mm referencia de
arteria coronaria
bull Pacientes con trombosis de vasos sin resolver en el lugar de la lesioacuten
bull Pacientes con lesiones de vaso distal o algunos lechos vasculares en la terminacioacuten de
las lesiones
bull Pacientes con puente de miocardio arterial coronario oprimido
bull Pacientes con calambre de arteria coronaria simple
bull Pacientes con enfermedad difusa para identificar las lesiones
bull Pacientes con lesiones seriamente calcificadas
bull Pacientes con vasos tortuosos en la lesioacuten
bull otros pacientes que se ha determinado que tienen una lesioacuten que previene la completa
inflacioacuten de un baloacuten de angioplastia o entrega de stent
Precauciones
Bartolomeacute Cruz 1850 5deg piSO(816388HR) Vle lopez Prov de 85 As Argentina I Tel 3220 2020 1 www_mtg-~roupcomar
-384
Precauciones Generales
1 la colocacioacuten del stent debe realizarse uacutenicamente en hospitales donde se pueda llevar
acabo una cirugiacutea de injerto bypass de arteria coronaria de emergencia
2 El bloqueo subsecuente del stent puede requerir dilatacioacuten repetida del segmento
arterial que contiene el stent La salida a teacutermino largo seguido de dilatacioacuten repetida
de stents endotellalizados no estaacute bien especificada
3 Para evitar la posibilidad de corrosioacuten -de metal disimilar no implante stents de distintos
materiales en taacutendem donde la sobreposicioacuten o el contacto es posible
4 No use etiodo o lipiadol de medio contraste
5 No exponga el sistema de entrega a los solventes orgaacutenicos como alcohol o
detergentes
MTG Group
Uso de muacuteltiples stents
Cuando se usan muacuteltiples stents las probabilidades de un trombo-en stent aumentan Los
meacutedicos que han recibido entrenamiento adecuado pueden decidir el nuacutemero de stents
implantados y darle al proyecto la terapia de medicamento adecuada despueacutes de un pe Asiacute el
paciente debe recibir terapia antiplaquetario de acuerdo a la sugerencia del meacutedico despueacutes de
un PC
Braquiterapia
La seguridad y eficiencia de los Stents Firebird 2 en pacientes que han tenido braquiterapia de
la lesioacuten objetivo no se ha establecido La seguridad y eficacia del uso de la braquiterapia para
tratar la restenosis en- stents en un stent Firebird 2 no se ha establecido Ambos la
braquiterapia vascular y el stent Firebird 2 alteran la remodelacioacuten arterial La sinergia entre
estos dos tratamientos no ha sido determinada auacuten
Uso en conjuncioacuten con otros Procedimientos
La seguridad y eficacia de usar dispositivos de aterectomiacutea mecaacutenicos (cateacuteteres de aterectomiacutea
direccional cateacuteteres de atereetomiacutea rotacional) o cateacuteteres de angioplastia laacuteser en conjuncioacuten
con implantacioacuten Stent Firebird 2 no han sido establecidos
Uso en Poblaciones Ispeciales
1 Embarazo
No hay estudios adecuados ni bien controlados en mujeres en embarazo Laanticoncepcioacuten
efectiva debe iniciarse antes de la implantacioacuten del stent Firebird 2 y por 12 semanas
Bartolome Cruz 1850 5deg piSO (B1638BHR) Vle lopez Prov de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtg-gro~pcomaiexcl
despueacutes de la implantacioacuten El stent Firebird debe ser usado
uacutenicamente si el beneficio potencial sobrepasa el riesgo potencial al embrioacuten o feto
MTG Group
2 Usodurante lactancia
Se debe tomar una decisioacuten con respecto a seguir alimentando o implantar el stent
tomando en cuenta la importancia del stent a la madre
3 Uso pediaacutetrico
La seguridad y eficacia del stent Firebird 2 en pacientes pediaacutetricos menores de 18 antildeos no
se ha establecido auacuten
4 Uso geriaacutetrico
Los estudios cliacutenicos del Stent Firebird 2 no encontraron ninguna diferencia en los pacientes
de 65 antildeos y mayores con respecto a la seguridad y eficacia comparados con los pacientes
menores
Interaccioacuten de medicamentos
Muchos medicamentos son conocidos por afectar el metabolismo de la rapamicina y otra
interaccioacuten de medicamentos pueden inferirse por conocidos efectos metaboacutelicos La rapamicina
es conocida por sustraer a ambos al
Citocromo P450 I1IA4 (CYP3A4) Y P-glicoproteiacutena
Se debe considerar el potencial para la interaccioacuten de medicamentos al decidir colocar un stent
Firebird 2 en un paciente que estaacute tomando un medicamento que pueda interactuar con
Rapamicina o al decidir iniciar terapia con tal medicamento en el paciente que recientemente
ha recibido un Stent Firebird 2 No se ha determinado auacuten el efecto de la interaccioacuten del
medicamento en la seguridad y eficacia del Stent Firebird 2
Cirugiacutea arteria coronaria - Efecto en Anastomosis
Ha habido esporaacutedicos reportes de dehiscencia anastomoacutesica bronquial de transplante de
anastomosis en pacientes con transplante de pulmoacuten quienes recibieron terapia oral de
Rapamicina En un vaso donde se ha implantado recientemente el stent firebird 2 se espera
que las concentraciones de Rapamicina sean varias veces superiores Por lo tanto se debe
considerar la posibilidad de que la presencia del stent Firebird 2 pueda comprometer la
Baflolomeacute CrUl 1850 5deg piSO(B1638BHR) Vle Loacutepez Prov de Bs As Argentina I Te 32202020 I wwwmtg-groupcomar
sanacioacuten de la anastomosis vascular de arteria coronaria No se observoacute ninguacuten evento asiacute
muy limitada experiencia de los ensayos cliacutenicos
MTG Group --13846
Potencial Elevacioacuten de Liacutepidos
El uso de Rapamicina oral en pacientes con transplante renal fue asociado con el incremento de
colesterol suero y trigliceacuteridos que en algunos casos requieren tratamiento El efecto fue visto
con ambos terapia oral prolongada de dosis alta y baja en una forma relacionada de dosis Al
usarse de acuerdo a las instrucciones de uso se espera que las concentraciones de Rapamicina
sistemaacutetica del Stent Firebird 2 sean maacutes bajas que las concentraciones que se obtienen
normalmente en 105 pacientes de transplante pero la magnitud y duracioacuten de cualquiera de los
efectos de esas concentraciones de liacutepidos no es conocida
Imagen de Resonancia Magneacutetica (MRI)
Se ha demostrado en pruebas no-cliacutenicas que el Stent Firebird 2 es MRI seguro inmediatamente
despueacutes de la implantacioacuten Las condiciones de la prueba MRI usadas para evaluar eacuteste Stent
fueron para interacciones campo magneacuteticas una fuerza de campo magneacutetico estaacutetico de 3
Tesla con un maacuteximo campo magneacutetico gradiente espacial de 74 Tesla metro y un producto
gradiente de 192 Tesla 2metros o menos Para calentamiento relacionado a MRI una
proporcioacuten de absorcioacuten especiacutefica de aproximadamente un cuerpo total (SAR) de 20 Wkg por
20 minutos de escaneo MRI Mientras un solo Stent produce un aumento de de temperatura de
menos de 0087deg e y no debe migrar bajo estas condiciones la respuesta de sobreponer los
stents o stents con tornapuntas fracturadas es desconocida Pruebas no-cliacutenicas no han sido
realizadas para descartar la posibilidad de migracioacuten del stent en campos magneacuteticos estaacuteticos
de maacutes de 74 Teslametro La calidad de imagen MR puede comprometerse si el aacuterea de
intereacutes estaacute en exactamente el mismo aacuterea o relativamente cerca de la posicioacuten del stent
Propuesta de medicamento
Los planes de medicamentos referidos son soacutelo una sugerencia para el uso cliacutenico la categoriacutea
especiacutefica dosis y periodo de la medicina adoptada por favor cumpla las indicaciones del
meacutedico
Individualizacioacuten del tratamiento
j
S--uumlieIJlCZGsrrrn tL~D
r iexcl~bullip1~930
8artolome Cruz 1850 5deg piSO(B1638BHR) Vte LOpezProv de Ss As Argentina I Te 32202020 I wwwmtg-groupcomar
MTG GroupLos riesgos y beneficios descritos arriba deben considerarse para cada paciente antes del uso
del sistema Stent Firebird 2 Los factores de seleccioacuten del paciente a ser evaluado deben incluir
criterio relacionado con el riesgo de la terapia antiplaquetaria
Se debe tener una consideracioacuten especial con los pacientes que hayan tenido gastritis activa
recientemente o enfermedad de ulcera peacuteptica
Las condiciones de falta de salud que aumentan el riesgo de un inicio de resultado pobre o
riesgos de emergencia relacionados a la cirugiacutea de bypass (diabetes falla renal y obesidad
severa) deben evaluarse
Una trombosis seguida de una implantacioacuten de stent es afectada por base de liacutenea angiograacutefica
y factores de procedimiento Estos incluyen diaacutemetro del vaso a menos de 30 mm trombosis
intro-procedimiento o escurrimiento pobre distal y o diseccioacuten seguido de implantacioacuten del
stent En pacientes que han sufrido colocacioacuten de stents coronarios se debe considerar la
persistencia de una trombosis o diseccioacuten como marcador para una subsecuente oclusioacuten de
trombosis Estos pacientes deben ser monitoreados muy cuidadosamente durante el primer
mes despueacutes de la implantacioacuten
El firebird 2 Sistema de Stent Rapamycin-Eluting Coronario estaacute compuesto de un stent de
baloacuten expandible un recubrimiento de medicamento y un sistema de entrega
El recubrimiento de medicamento consiste en una mezcla de rapamicina y poliacutemeros La
rapamicina tiene la funcioacuten de anti-proliferar y restringir inmunidad y puede inhibir proliferacioacuten
celular del muacutesculo vascular suave y llevar acabo la migracioacuten efectivamente Los poliacutemeros
tienen la funcioacuten de retardar la entrega de medicamento y tiene excelente bio-compatibilidad
El sistema de entrega es un tipo de cateacuteter de baloacuten-expandible de raacutepido intercambio La
longitud uacutetil del sistema de entrega es de 140 cm y la longitud del tubo distal es de 28 cm
Hay dos marcadores de eje del sistema de entrega proximal (95 cm y 105 cm de la punta
distal) que indican la posicioacuten relativa del sistema de entrega al final de la branquia o el cateacuteter
de guiacutea femoral y dos marcadores radio-opacos localizados debajo del baloacuten que
f1uoacuteroscoacutepicamente sentildealan la longitud de trabajo del baloacuten
IBarlolome Cruz 18505 piSO(B1638BHR) Vle Loacutepez Prov de Ss As Argentina I Te 32202020 I wwwmlg-groupcom ar
No corresponden operaciones de mantenimiento y calibrado-
1) Preparacioacuten del Sistema de Entrega I
~8WiCZGeriquestr H JO MP 9pound30
MTG Group 28~bull Prepareel dispositivode inflacioacuteno jeringaconcontrastemediodiluido ~1- --fl
ePRO)-bull Antildeada el dispositivo de inflacioacuten o jeringa a la llave de paso antildeada al centro del puerto
de inflacioacuten del baloacuten
bull Abra la llave de paso para el sistema de entrega del stent
bull Deje el dispositivo de inflacioacuten abierto Q la jeringa en neutro
PrecaucionesNO aplique presioacuten negativa ni positiva al baloacuten durante lapreparacioacuten del sistema de entrega
bull Procedimiento de Entrega
Pasos
1) Prepare el sitio de acceso vascular de acuerdo a las praacutecticas estaacutendares
2) PredHate la lesioacuten con un cateacuteter PTCA Limite la extensioacuten longitudinal de predilatacioacuten
por el baloacuten PTCApara evitar crear una regioacuten de lesioacuten de vasos que estaacute por fuera de
los liacutemites del stent Firebird 2
3) Mantenga presioacuten neutral en el dispositivo de inflacioacuten Abra la vaacutelvula hemostaacutetica
rotativa a lo ancho lo maacutes que se pueda
4) Retro-cargue el sistema de entrega en la porcioacuten proximal del alambre de guiacutea mientras
mantiene la posicioacuten del alambre de guiacutea a traveacutes de la lesioacuten objetivo
5) Avance el sistema de entrega del stent sobre el alambre de guiacutea a la lesioacuten objetivo
Ese los marcadores de baloacuten radio-opaco para colocar el stent a traveacutes de la lesioacuten
realice angiografiacutea para confirmar la posicioacuten del stent
Nota Si siente alguna resistencia inusual durante el acceso a la lesioacuten o remocioacuten del
sistema de entrega del stent antes de la implantacioacuten del stent remueva el sistema de
entrega entero como una sola pieza Vea las precauciones - Precauciones remocioacuten
del sistemastent para instrucciones de remocioacuten del sistema de entrega del
stent
bull Procedimiento de Despliegue
Pasos
1) Antes del despliegue reconfirme la posicioacuten correcta del stent relativo a la viacutea de la
lesioacuten objetivo de 10$ marcadores de baloacuten radio-opaco
2) Antildeada el dispositivo de inflacioacuten (solo parcialmente lleno con contraste medio) a una
llave de paso de tres viacuteas y aplique presioacuten negativa para purgar el baloacuten de aire I
3) Gire la llave de paso en el cateacuteter a la posicioacuten apagado y purgue el dispositivo del
inflacioacuten de aire Cierre el puerto de lado de la llave de paso ~JUANA
lCOLtI 00 APOD R~SRL ~ 1 _rr-J12WCZ
M1GGR u C uobull (l y~
iiexcliexclp i~J30
Bartolome Cruz 1850 S piSO(B1638BHR) Vtelopez Prov de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtg-groupco~ar
MTG4)
-a84
5) El contacto de la pared del stent debe verificarse a traveacutes de una angiografiacutea rutinaria o
ultrasonido intravascular
6) Cubra enteramente la lesioacuten y el aacuterea de tratamiento del bajoacuten (incluyendo disecciones)
con el stent Firebird 2 permitiendo cobertura adecuada del stent en tejido proximal
saludable y distal a la lesioacuten
7) Si se necesita maacutes de un stent Firebird 2 para cubrir la lesioacuten y el aacuterea de tratamiento
del baloacuten sobreponga adecuadamente los stents teniendo en cuenta el escorzo de los
stents Aseguacuterese de que no hayan espacios entre los stents colocaacutendolos las bandas
marcadores del baloacuten del segundo stent Firebird 2 dentro del stent desp-Iegable antes
de la expansioacuten Vea las precauciones - Sistema Precauciones remocioacuten de
stent
8) Desinfle el baloacuten halando el vaciacuteo con el dispositivo de inflacioacuten Aseguacuterese de que el
baloacuten esteacute totalmente desinflado antes de intentar mover el cateacuteter
9) Confirme que el stent esteacute expandido adecuadamente por inyeccioacuten angiograacutefica a
traveacutes del cateacuteter guiacutea
bull Mayor dilatacioacuten de los segmentos con stents
Se deben hacer todos los esfuerzos para asegurar que los stents no esteacuten bajo dilat~cioacuten Si
el despliegue del tamantildeo del stent es auacuten inadecuado con respecto al diaacutemetro del vaso o
si el contacto total con la pared del vaso no es alcanzado se puede usar un baloacuten maacutes
largo para expandir el stent maacutes allaacute El stent se puede expandir maacutes allaacute usando bajo
perfil presioacuten alta y un cateacuteter de baloacuten que no cumpla con los requisitos Si esto se
requiere el segmento del stent debe ser recruzado cuidadosamente con un alambre de
guiacutea con prolapso para evitar el desalojo del stent El baloacuten debe estar centrado y no debe
extenderse maacutes allaacute de la regioacuten con stents
bull Procedimiento de Remocioacuten
Pasos
1) Aseguacuterese de que el baloacuten esteacute completamente desinflado
___ o Bartolome Cruz 1850 5deg piSO(B16388HR) Vle LOpezProv de Bs As Argentina I Te 32202020 I wwwmtg-groupcomar
MTG Group2) Mientras se mantiene la
removerse como una sola pieza Vea Precauciones del stentl Precauciones de
Remocioacuten del Sistema para instrucciones especiacuteficas de la remocioacuten del sistema de
entrega del stent
3) Repite la angiografiacutea para evaluar el aacuterea con stents Si no se ha logrado una expansioacuten
adecuada regrese de nuevo al cateacuteter de entrega del stent original o intercambie por
otro cateacuteter baloacuten de diaacutemetro de baloacuten apropiado para lograr aposicioacuten apropiada del
stent a la pared del vaso
4) El diaacutemetro final del stent debe encajar el vaso de referencia ASEGUacuteRESEDE QUE EL
STENT NO ESTEacuteBAJO DlLATAOOacuteN
Se sabe que varias drogas afectan el metabolismo de la Rapamicina y se pueden inferir otras
interacciones de drogas de conocidos efectos metaboacutelicos Se sabe que la Rapamicina es un
substrato del citocromo P450 I1IA4 (CYP3A4) y de la glicoproteiacutena P
Se debe tener en cuenta la potencial interaccioacuten de drogas al decidir la conveniencia de colocar
un Stent FIREBIRD en pacientes que estaacuten tomando medicamentos que pueden interactuar con
la Rapamicina o al decidir iniciar una terapia con esta droga en un paciente al que
recientemente se le ha colocado un Stent FIREBIRD No se ha determinado el efecto de la
interaccioacuten de drogas en la seguridad o eficacia del Stent FIREBIRD
La Rapamicina ingrediente activo del Stent FIREBIRD es un agente inmunosupresor que
tambieacuten estaacute disponible en foacutermulas orales El pico medio de concentracioacuten sanguiacutenea
sisteacutemica de Rapamicina con posterioridad al implante de hasta dos Stents FIREBIRD (105
ngml) es sustancialmente menor a las concentraciones terapeacuteuticas que se obtienen
generalmente cuando se usa la Rapamicina por viacutea oral como profilaxis para el rechazo del
trasplante renal No hay registros de supresioacuten de inmunidad en los estudios cliacutenicos del Stent
FIREBIRD cuando se te da el uso que corresponde Sin embargo en pacientes a los que se les
implantan varios Stents FIREBIRD simultaacuteneamente puede ser posible que las concentraciones
sisteacutemicas de Rapamicina se acerquen temporalmente a 105 niveles inmunosupresores en
especial en pacientes que ademaacutes padecen insuficiencia hepaacutetica o que estaacuten tomando drogas
que inhiben el CYP3A4 o la glicoproteiacutena P
Bartolome Cruz 1850 S piso (81638BHR) Vte Loacutepez Prov de Ss As Argentina I Tei 32202020 I wwwmtg-groupcomar
MTG GroupSe debe considerar esta posibilidad para tales pacientes especialmente si ademaacutes
tomando Rapamicina por viacutea oral (o Rapamicina) otros agentes inmunosupresores o de alguacuten
otro modo tienen riesgo de generar la supresioacuten de inmunidad
Este dispositivo fue disentildeado para ser utilizado una uacutenica vez
No lo re-esterilice ni vuelva a utilizarlo ya que las consecuencias podriacutean resultar en un
desempentildeo comprometido del dispositivo y un aumento de riesgo por re~esterilizacioacuten
inadecuada y contaminacioacuten cruzada
Eventos adversos potenciales relacionados con Sirolimus
bull Tests que evidencien funcionamiento hepaacutetico anormal
Anemia
bull Artralgias
bull Diarrea
Ballolome Gruz1850 5deg piSO (B16388HR) Vle Lopez Prov de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtggroupcomar
bull Hipercolesterolemia
Hipersensibilidad incluido el tipo de reacciones anafilaacutecticas pseudoanafilaacuteeticas
Hipertrigliceridimia (ver la seccioacuten 510)
Hipocalemia
Infarto de miocardio
Isquemia de miocardio
Oclusioacuten
Angina prolongada
Pseudoaneurisma
Falla renal
Reestenosis del segmento que tiene el stent (ob~truccioacuten superior al 50)
Ruptura de bypass grafts nativos
Compresioacuten del stent
Migracioacuten del stent
Derrame cerebral
Trombosis (aguda subaguda o tardiacutea)
Fibrilacioacuten ventricular
Espasmo del vaso
Perforacioacuten del vaso
Infecciones
Enfermedad pulmonar intersticial
bull Leucopenia$ JUANA
NIC Ip-ooAr~ u~i5R
JIG G
bullbullbullbullbullbull
bull
bullbullbull
bullbull
bullbull
bullz bullbull
bullbullbull
1384bull linforna y otras enfermedades malignas
bull Trombocitopenia
La Rapamicina (Sirolimus) que se usa en Firebird fue desarrollada por la Compantildeiacutea
Farmaceacuteutica Hang Zhou Zhong Mei HuaDong En octubre de 2003 se completoacute la fase III del
estudio cliacutenico de la Rapamicina
MicroPort crea documenta implementa y mantiene un sistema de gestioacuten de calidad y
mantiene tambieacuten su vigencia de acuerdo a los requisitos del 15013485 2003 y otras
reglamentaciones o requisitos regulatorios aplicables que incluyen
- Identificar lo procesos necesarios para el sistema de gestioacuten de calidad y su aplicacioacuten en todo
MicroPort
- Determinar la secuencia e interaccioacuten de estos procesos
- Determinar los criterios y meacutetodos necesarios para asegurar que tanto el funcionamiento
como el control de estos procesos sean eficaces
- Asegurar la disponibilidad de los recursos y la informacioacuten necesaria para respaldar el
funcionamiento y monitoreo de estos procesos
- Monitorear medir y analizar estos procesos
- Implementar las acciones necesarias para lograr los resultados planeados y mantener la
eficacia de estos procesos
MicroPort asegura el control sobre los procesos externos que afecten la conformidad del
producto hecho que se documenta dentro del sistema de gestioacuten de calidad
MTG Group
~d0JIEwicZ
c a~~_tJt i1P 19pound3)
Bartolome Cruz 1850 5 piSO(B1638BHR) Vte Loacutepez prov de Bs As Argentina I Tel 32202020 I wwwmlg-groupcomar
Ministcrio dc SaludSecretariacutea de PollticasRcgulacioacuten e Institutos
ANMAT
ANEXO DE AUTORIZACIOacuteN DE MODIFICACIONES
El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos
A~meft~ 8Y4EJcnologiacutea Meacutedica (ANMAT) autorizoacute mediante DiS~osicioacuten
N a los efectos de su anexado en el Certificado de Inscnpclon en el
RPPTM NO PM-1991-59 Y de acuerdo a lo solicitado por la firma MTG GROUP
SRL la modificacioacuten de los datos caracteriacutesticos que figuran en la tabla al pie
del producto inscripto en RPPTMbajo
Nombre geneacuterico aprobado Stent coronarlo de Cromo Cobalto liberador de
Rapamicina
Marca Firebird 2
Disposicioacuten Autorlzante de (RPPTM) Ndeg 687810
Tramitado por expediente Ndeg 1-47-440510-8
DATOMODIFICACIOacuteN
IDENTIFICA DATO AUTORIZADORECTIFICACIOacuteN
TORIO HASTA LA FECHAAUTORIZADA
A MODIFICAR
Vigencia del05 de noviembre de 2015 05 de noviembre de 2020
Certificado
Modelos G2513 G2518 G2523 G2513 G2518 G2523
G2529 G2533 G2713 G2529 G2533 G2713
G2718 G2723 G2729 G2718 G2723 G2729
G2733 G3013 G3018 G2733 G3013 G3018
G3023 G3029 G3033 G3023 G3029 G3033
G3513 G3518 G3523 G3513 G3518 G3523
G3529 G3533 G4013 G3529 G3533 G4013
G4018 G4023 G4029 G4018 G4023 G4029
G4030 G4033
Nombre del MicroPort Medical Co Ltd Shanghai MicroPort Medical
Fabricante- 501 Newton Road ZJ Hi- (Group) Co Ltd
3
-3846
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Lugares de Tech Park Shanghai 201203 Ndeg 501 Newton Road Z]
Elaboracioacuten PR China Hi-Tech Park Shanghai R PChina
RoacutetulosAprobado por Disposicioacuten
Fs 273ANMAT Ndeg 687810
Instrucciones de Aprobado por Disposicioacuten Fs 274 a 290
uso ANMAT Ndeg 687810
El presente soacutelo tiene valor probatorio anexado al certificado de Autorizacioacuten
antes mencionado
Se extiende el presente Anexo de Autorizacioacuten de Modificaciones del RPprM a la
firma MTG GROUP SRl Titular del Certificado de Inscripcioacuten en el RPPTM Ndeg
PM-1991-59 en la Ciudad de Buenos Aires a los dias 2lDIC 2016Expediente NO1-47-3110-3100-15-5
DISPOSICIOacuteN NO
bullbull Ilampe LOSlludmlnlstrftdof Naoloaal
ANMAT
4
MTG Group -384ANEXO IIIB - PROYECTO DE ROacuteTULO
2 1 DIC 2016Fabricado porShangai MicroPort Medical (Group) Co Ltd
Ndeg 501 Newton Road ZJ Hi-Tech Park Pudong New Area Shanghai China
Importado por MTG GROUP SRL
Bartolomeacute Cruz 1850 piso 3deg Vicente Loacutepez Provincia de Buenos Aires Argentina
Firebird2
Modelo (ver anexo)
Stent Coronario de Cromo Cobalto liberador de Rapamicina
Medidas
CONTENlDO 1 unidadREF
Lote Ndeg
FECHADE VENCIMIENTO YYYY-MM-DD
-
___ Bartolomeacute Cruz 18505- piSO(B1638BHR) vtelOpez Jov de 8s As Argenljna I TeL 32202020 1 wwwmlg-groupcomar
1III
Gern-gt) S cwicz t
1- (utoMP 12)30
bull
No exponer directamente a ibull
NICOUgtS JU-NAAPOO~~OO
MTG GR SRL
PRODUCTOESTEacuteRIL
PRODUCTODE UN SOLO USO No reesteriiizarNo doblar
Manteacutengase en un lugar fresco (100 - 270 C) seco limpio y ventiladola luz solar ni a gases corrosivos Evite fuentes de calor directo
No utilizar si el paquete estaacute dantildeado
Esterilizado por oacutexido de etileno
Lea las Instrucciones de UsoVENTA EXCLUSIVAA PROFESIONALESE IN5l1l1JCIONES SANITARIAS
DT Germaacuten Szmulewicz Farmaceacuteutico MP19930
AUTORiZADO PORLA ANMAT PM-I991-s9
MTG Group -8846ANEXOIIIB - Instrucciones de Uso
Fabricado porShangai MicroPort Medical (Group) Co Ltd
W 501 Newton Road ZJ Hl-Tech Park Pudong New Arrea Shanghai China
Importado por MTG GROUP SRL
Bartolomeacute Cruz 1850 piso 3deg Vicente Loacutepez Provincia de Buenos Aires Argentina
Firebird2
Modelo (ver anexo)
Stent Coronario de Cromo Cobalto liberador de Rapamicina
Medidas
CONTENIDO 1 unidad
PRODUCTO ESTEacuteRIL
PRODUCTO DE UN SOLO USO No reesterilizar
No doblar
Manteacutengase en un lugar fresco (100 - 27deg C) seco limpio y ventilado No exponerdirectamente a la fuz solar ni a gases corrosivos Evite fuentes de calor directo
No utilizar si el paquete estaacute dantildeado
Esterilizado por oacutexido de etileno
Lea las Instrucciones de UsoVENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALES E INSTITUCIONES SANITARIAS
DT Germaacuten Szmulewicz Farmaceacuteutico MP19930
AUTORIZADO POR LAANMAT PM-1991-S9
El Firebird 2 Stent coronario de Cromo Cobalto liberador de Rapamicina estaacute
compuesto de por stent de baloacuten expandible un recubrimiento de medicamento y un sistema
de entrega
NICOL S JUANAAPOI 00
MTG GR uP S~L
Bartolome Cruz 1850 5deg piSO(B1638BHR) Vte Loacutepez Prov de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtg-gro~D com ar
MTG GroupIMAGEN 1 Bosquejo del Sistema de Stent firebird 2
138
t
El stent de Firebird 2
El stent estaacute Fabricado de cromo-cobalto (CoCr) Un rango de tamantildeos estaacute disponible
G2513 G2518 G2523G2529 G2533 G2713 G2718 G2723 G2729 G2733
G3013G3018G3023G3029G3033G3513G3518G3523G3529G3533G4013G4018G4023G4029G4033
11recubrimiento de medicamento de Firebird 2
El recubrimiento de medicamento consiste en una mezcla de rapamlcma y poliacutemeros La
rapamicina tiene la funcioacuten de anti-proliferar y restringir inmunidad y puede inhibir proliferacioacuten
celular del muacutesculo vascular suave y llevar acabo la migracioacuten efectivamente Los poliacutemeros
tienen la funcioacuten de retardar la entrega de medicamento y tiene excelente bio-compatibilidad
La dosis de medicamento se muestra en la Tabla 2
DiaacutemetroLongitud (mm)
13 18 23 29 33mm25 120 mg 160 mg 210 mg 268mg 305mg
275 120 mg 160 mg 210 mg 268mg 305mg
30 120 mg 160 mg 210 mg 268mg 305mg
35 120 mg 160 mg 210 mg 268mg 305mg
40 120 mg 160 mg 210 mg 268mg 305mg
El sistema de entrega de Firebird 2
El sistema de entrega es un tipo de cateacuteter de baloacuten-expandible de raacutepido intercambio La
longitud uacutetil del sistema de entrega es de 140 cm y la longitud del tubo distal es de 28 cm
Hay dos marcadores de eje del sistema de entrega proximal (95 cm y 105 cm de la punta
distal) que indican la posicioacuten relativa del sistema de entrega al final de la branquia o el cateacuteter
de guiacutea femoral y dos marcadores radio-opacos localizados debajo del baloacuten que
fluoroscoacutepicamente sentildealan la longitud de trabajo del baloacuten
N1C JUANAAPU~ iquestt-IOO
MTGGI~ Ur SR L
I
IIbullI
IbullI
Bartolomeacute Cruz 1850 5deg piso (81638BHR) Vle Loacutepez Prov de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtg-groupcomar
y cerca de la punta hay una muesca para el alambre de guiacutea que estaacute a 28 cm de la punta
distal El alambre normal de guiacutea de no maacutes de 0014 (036 mm) puede pasar el lumen del
alambre de guiacutea del cateacuteter suavemente
MTG Group 13846
trabajar como un sistema
No toque el stent antes de la implantacioacutent
El recubrimiento luacutebrico en la supeJficie del eje del cateacuteter junto con el suacuteper pequentildeo
diaacutemetro del stent y flexibilidad pueden hacer que el stent avance hacia el lado maacutes estrecho
maacutes faacutecilmente
La posicioacuten nominal del stent es de 9 atm la proporcioacuten de presioacuten de estallido de todos los
balones excepto el 40 mm es 16 atm La proporcioacuten de presioacuten de estallido del baloacuten 40 mm
es de 14 atm
Indicaciones
El sistema de stent Firebird 2 puede ser usado para las siguientes indicaciones
bull Mejorar el diaacutemetro luminal coronario en pacientes con enfermedad isqueacutemica
sintomaacutetica debido a discretas lesiones de novo de longitud lt30 mm en arteriacuteas
coronarias nativas con una referencia de diaacutemetro de vaso ~25 a 540 mmiexcl
bull Una o maacutes de una estenosis en un vasoiexcl
bull Protegida la principal estenosis de arteriacutea coronaria izquierda
bull Cierre amenazado o agudo del PTCAiexcl
bull Estenosis residual prominente despueacutes de PTCAiexcl
bull Re-estenosis arteria coronaria despueacutes de PTCA
Las informaciones que constan en el roacutetulo y en las instrucciones estaacuten en el idioma del Estado
Parte en el que se estaacute siendo solicitado el registro del producto meacutedico
En el interior del envase se encuentran las instrucciones de uso
En la etiqueta del envase se encontraraacute informacioacuten principal y baacutesica en forma de siacutembolos
letras y nuacutemeros seguacuten cada informacioacuten Seguacuten reglamentacioacuten MERCOSUR
Los siacutembolos y los colores que se utilizan en la etiqueta del producto se ajustan a la
reglamentacioacuten del MERCOSUR
Precauciones para Manipular el Stent
bull No remueva el stent del baloacuten de entrega- la remocioacuten puede dantildear el stent
yo conducir a una embolizacioacuten de stent El sistema de stent estaacute hecho para
it[qGckJieWICZ
iexcl- rtrrfEiexcliexcluicoMgt 19930
Barl0lome Cruz 1850 5deg piSO(B16388HR) Vle Lopez Prov de 8s As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtg-woupcomar
t 3846bull No produzca vado en el sistema de entrega antes de alcanzar la lesioacuten objetivo
bull Se debe tener un cuidado especial de no manipular o de ninguna manera perturbar el
stent en el baloacuten Esto es especialmente importante al remover el cateacuteter del empaque
colocaacutendolo sobre el alambre de guiacutea y hacieacutendolo avanzar a traveacutes de la vaacutelvula
hemostaacutetica de rotacioacuten de gran calibre y el centro de cateacuteter guiacutea
bull La manipulacioacuten del stent (eg rodando el stent montado con los dedos) puede
desajustar el stent del sistema de entrega del baloacuten y puede causar desalojo
bull Use solo el medio de inflacioacuten de baloacuten apropiado No use aire o nin~uacuten medio gaseoso
para inflar el baloacuten puesto que eso puede causar una expansioacuten desigual y dificultad en
el despliegue del stent
MTG Group
Precauciones parala Colocacioacuten del Stent
bull No prepare o pre-inf1e el baloacuten antes del despliegue del stent diferente a
como se ha instruido
bull Los cateacuteteres de guiacutea usados deben tener tamantildeos lumen que sean idoacuteneos para
acomodar el sistema de entrega de stent
bull No induzca una presioacuten negativa en el cateacuteter de entrega antes de la colocacioacuten del
stent a traveacutes de la lesioacuten Esto puede provocar desalojo prematuro del stent desde el
baloacuten
bull Aunque el cateacuteter de baloacuten de entrega del stent esteacute suficientemente fuerte como para
expandir el stent sin ruptura un rasgoacuten circunferencial del distal baloacuten moacutevil al stent y
antes de la expansioacuten completa del stent puede causar que el baloacuten se ate al stent
requiriendo cirugiacutea de remocioacuten En caso de ruptura del baloacuten debe retirarse y si es
necesario un nuevo cateacuteter de baloacuten debe ser intercambiado sobre el alambre de guiacutea
para completar la expansioacuten del stent
bull Implantar un stent puede conducir a la diseccioacuten del vaso distal y lo proximal a la
porcioacuten de colocacioacuten de stents y puede causar cierre agudo del vaso requiriendo
intervencioacuten adicional (CABG mayor dilatacioacuten colocacioacuten de stents adicionales u
otras intervenciones)
bull No expanda el stent si no estaacute colocado apropiadamente en el vaso (Vea
precauciones~ stentl Precauciones de remocioacuten de sistema)bull La colocacioacuten del stent tiene el potencial de comprometer la permeabilidad de la rama
lateral
Las presiones del baloacuten deben ser monitoreadas durante la inflacioacuten No exceda IJkproporcioacuten de presioacuten de estallido como se indica en la etiqueta del producto
-r1bullwiczCC bullI (I~~UIltO
~ IItANA fQ 19pound30
Bartolome Cruz 1850 5 DISO(B1638BHR) Vte LODezProv de Ss As Argentina I Tel 3220 2020 I wwwmtg-grouD com ar
MTG GroupEl uso de presiones maacutes altas que aquellas especificadas en la etiqueta del producto
pueden provocar un baloacuten roto con posible dantildeo iacutentimo y diseccioacuten
bull No intente halar un stent no expandido a traveacutes del cateacuteter de guiacutea puesto
que puede desalojar el stent Remueva como una unidad de acuerdo a las
instrucciones en Precauciones-Stent I Precauciones de Remocioacuten del Stent
bull Los meacutetodos de recuperacioacuten del stent (uso de alambres adicionales lazos yo pinzas
pueden causar trauma adicional a la vasculatura coronaria y o al sitio de acceso
vascular) Complicaciones pueden incluir hemorragia hematoma o seudo-aneurisma
bull Asegure cubrimiento total de la lesioacuten 1- sitio de diseccioacuten para que no hayan espacios
entre los stents
Precauciones de Remocioacuten del Sistema I Stent
Si se siente resistencia inusual en cualquier momento durante el acceso a la lesioacuten o la
remocioacuten del sistema de entrega del stent antes de la implantacioacuten del stent el sistema
entero debe removerse como una sola unidad
Al remover el sistema de entrega como una sola unidad
bull No retire el sistema de entrega dentro del cateacuteter de guiacutea
bull Adelante el alambre de guiacutea dentro de la anatomiacutea coronaria distal tan lejos como sea
posible
bull Ajuste la vaacutelvula hemostaacutetica rotativa para asegurar el sistema de entrega stent para el
cateacuteter guiacutea luego remueva el cateacuteter de guiacutea y el sistema de entrega del stent cOmo
una sola unidad
El fallar en completar estos pasos o aplicar fuerza excesiva al sistema de entrega de stent
puede potencialmente ocasionar peacuterdida o dantildeo en el stent o el sistema de entrega del stent
Si es necesario retener el alambre de guiacutea en posicioacuten para tener acceso subsecuente a la
arteria lesioacuten deje el alambre de guiacutea en su lugar y remueva todos los otros componentes
Regimen del medicamento
bull Pre-procedimiento
Aspirina (325 mg) gt24 hrs y
ClopidogeJ (dosis de carga 75 mg diacutea) o
Ticlopidina (dosis de carga 250 mg Bid)
Barlolome Cruz 18505 piSO (B1638BHR) Vle Lopez Prov de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtg-groupcomal
MTG Groupbull Durante procedimiento
Heparina (ACT gt250 secs)
bull Post procedimiento
Aspirina 325 mg diacutea indefinidamente y
Clopidogrel (75 mg diacutea) o
Ticlopidina (250 mg diacutea) por seis meses
bull Propuesta de medicamento
Los planes de medicamentos referidos son soacutelo una sugerencia para el uso cliacutenico la categoriacutea
especiacutefica dosis y periodo de la medicina adoptada por favor cumpla las indicaciones del
meacutedico
Precauciones Post-implantacioacuten
Se debe tener mucho cuidado al cruzar un stent desplegado nuevo con un cateacuteter ultrasonido
intravascular (IVUS) un alambre guiacutea coronaria o cateacuteter de baloacuten para evitar interrumpir la
geometriacutea del stent
Complicaciones I Casos Adversos
Los siguientes son los casos adversos (en orden alfabeacutetico) que pueden asociarse con la
implantacioacuten de un stent coronario en arterias coronarias los casos no estaacuten limitados a estos
Casos Adversos Potenciales con Colocacioacuten de Stent coronario
bull reaccioacuten aleacutergica
bull aneurisma
bull arritmia
bull taponamiento cardiaco
bull muerte
bull diseccioacuten
bull reaccioacuten de medicamento a agentes antiplaquetarios agentes anticoagulantesj de
medio contraste
bull embolia distal (tejido aire o embolia trombosis)
bull embolizacioacuten stent
bull emergencia CABG
Bartolome Cruz 1850 5 piso (B1638BHR) Vle Loacutepez Pro~ de Bs As Argentina I Tel 32202020 I wwwrnlg-groupcomar
MTG Groupbull falla al entregar el stent en el sitio especiacutefico
bull fiebre
bull fistulizaciaacuten
bull hemorragia
bull hipotensioacuten hipertensioacuten
bull aposicioacuten incompleta del stent
bull infeccioacuten y dolor en el sitio especiacutefico
Casos Adversos Potenciales Relacionados a la Rapamicina
bull pruebas anormales de funcioacuten del hiacutegado
bull anemia
bull artralgias
bull diarrea
bull hipercolesterolemia
bull hipersensibilidad incluyendo tipo de reacciones anafilaacutectico anafilactoides
bull hipertrigliceridemia
bull hipopotasemia
bull infarto de miocardio
bull isquemia de miocardio
bull oclusioacuten
bull angina prolongada
bull seudo-aneurisma
bull falla renal
bull Restenosjs de segmento de colocacioacuten de stents (maacutes grande que el 50 de
obstruccioacuten)
bull Ruptura del injerto nativo y de derivaCioacuten
bull Compresioacuten del stent
bull Migracioacuten del stent
bull Derrame
bull Apoplejiacutea
bull Trombosis (agudo subagudo o tardiacuteo)
bull Fibrilacioacuten ventricular
bull Espasmo de vasos
bull Perforacioacuten de vasos
bull Infecciones iquestJJ~Gefrraacuter zm~ewicz
rna(bul~OI 1982j)
Bartolome Cruz 1850 5 piSO(B1638BHR) Vte LOpezProv de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmlg-grOupcomar
MTG Groupbull Enfermedad pulmonar interstltial
bull Luecopenia
bull Linfaacutetico u otras neoplasias
bull Trombocitopenia
Este dispositivo fue disentildeado para ser utilizado una uacutenica vez
No lo re-esterilice ni vuelva a utilizarlo ya que las consecuencias podriacutean resultar en un
desempentildeo comprometido del dispositivo y un aumento de riesgo por re-esterilizacioacuten
inadecuada y contaminacioacuten cruzada
Contraindicaciones
El uso del sistema de Stent Firebird 2 estaacute contraindicado en los siguientes tipos de pacientes
bull Pacientes con hipersensibilidad a cromo-cobalto
bull Pacientes con hipersensibilidad a la rapamicina o a sus derivados
bull Pacientes con hipersensibilidad al ca-poliacutemero butileno estireno
bull Pacientes con muestra activa de centro de infeccioacuten seria local o total en el inicio
bull Pacientes con hemorragia estomacala reciente ulcera gaacutestrica activa
bull Pacientes con derrame cerebral en los uacuteltimos seis meses
bull Pacientes a los que se les encontroacute consolidacioacuten pulmonaria o cavitarja o centro
agresivo en los rayos X del pecho durante la opcioacuten del paciente de OPS
bull Pacientes en quienes la terapia de anticoagulacioacuten yo antiplaquetarios estaacute
contraindicada Pacientes con diaacutemetro de vaso de lt25 mm 0gt40 mm referencia de
arteria coronaria
bull Pacientes con trombosis de vasos sin resolver en el lugar de la lesioacuten
bull Pacientes con lesiones de vaso distal o algunos lechos vasculares en la terminacioacuten de
las lesiones
bull Pacientes con puente de miocardio arterial coronario oprimido
bull Pacientes con calambre de arteria coronaria simple
bull Pacientes con enfermedad difusa para identificar las lesiones
bull Pacientes con lesiones seriamente calcificadas
bull Pacientes con vasos tortuosos en la lesioacuten
bull otros pacientes que se ha determinado que tienen una lesioacuten que previene la completa
inflacioacuten de un baloacuten de angioplastia o entrega de stent
Precauciones
Bartolomeacute Cruz 1850 5deg piSO(816388HR) Vle lopez Prov de 85 As Argentina I Tel 3220 2020 1 www_mtg-~roupcomar
-384
Precauciones Generales
1 la colocacioacuten del stent debe realizarse uacutenicamente en hospitales donde se pueda llevar
acabo una cirugiacutea de injerto bypass de arteria coronaria de emergencia
2 El bloqueo subsecuente del stent puede requerir dilatacioacuten repetida del segmento
arterial que contiene el stent La salida a teacutermino largo seguido de dilatacioacuten repetida
de stents endotellalizados no estaacute bien especificada
3 Para evitar la posibilidad de corrosioacuten -de metal disimilar no implante stents de distintos
materiales en taacutendem donde la sobreposicioacuten o el contacto es posible
4 No use etiodo o lipiadol de medio contraste
5 No exponga el sistema de entrega a los solventes orgaacutenicos como alcohol o
detergentes
MTG Group
Uso de muacuteltiples stents
Cuando se usan muacuteltiples stents las probabilidades de un trombo-en stent aumentan Los
meacutedicos que han recibido entrenamiento adecuado pueden decidir el nuacutemero de stents
implantados y darle al proyecto la terapia de medicamento adecuada despueacutes de un pe Asiacute el
paciente debe recibir terapia antiplaquetario de acuerdo a la sugerencia del meacutedico despueacutes de
un PC
Braquiterapia
La seguridad y eficiencia de los Stents Firebird 2 en pacientes que han tenido braquiterapia de
la lesioacuten objetivo no se ha establecido La seguridad y eficacia del uso de la braquiterapia para
tratar la restenosis en- stents en un stent Firebird 2 no se ha establecido Ambos la
braquiterapia vascular y el stent Firebird 2 alteran la remodelacioacuten arterial La sinergia entre
estos dos tratamientos no ha sido determinada auacuten
Uso en conjuncioacuten con otros Procedimientos
La seguridad y eficacia de usar dispositivos de aterectomiacutea mecaacutenicos (cateacuteteres de aterectomiacutea
direccional cateacuteteres de atereetomiacutea rotacional) o cateacuteteres de angioplastia laacuteser en conjuncioacuten
con implantacioacuten Stent Firebird 2 no han sido establecidos
Uso en Poblaciones Ispeciales
1 Embarazo
No hay estudios adecuados ni bien controlados en mujeres en embarazo Laanticoncepcioacuten
efectiva debe iniciarse antes de la implantacioacuten del stent Firebird 2 y por 12 semanas
Bartolome Cruz 1850 5deg piSO (B1638BHR) Vle lopez Prov de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtg-gro~pcomaiexcl
despueacutes de la implantacioacuten El stent Firebird debe ser usado
uacutenicamente si el beneficio potencial sobrepasa el riesgo potencial al embrioacuten o feto
MTG Group
2 Usodurante lactancia
Se debe tomar una decisioacuten con respecto a seguir alimentando o implantar el stent
tomando en cuenta la importancia del stent a la madre
3 Uso pediaacutetrico
La seguridad y eficacia del stent Firebird 2 en pacientes pediaacutetricos menores de 18 antildeos no
se ha establecido auacuten
4 Uso geriaacutetrico
Los estudios cliacutenicos del Stent Firebird 2 no encontraron ninguna diferencia en los pacientes
de 65 antildeos y mayores con respecto a la seguridad y eficacia comparados con los pacientes
menores
Interaccioacuten de medicamentos
Muchos medicamentos son conocidos por afectar el metabolismo de la rapamicina y otra
interaccioacuten de medicamentos pueden inferirse por conocidos efectos metaboacutelicos La rapamicina
es conocida por sustraer a ambos al
Citocromo P450 I1IA4 (CYP3A4) Y P-glicoproteiacutena
Se debe considerar el potencial para la interaccioacuten de medicamentos al decidir colocar un stent
Firebird 2 en un paciente que estaacute tomando un medicamento que pueda interactuar con
Rapamicina o al decidir iniciar terapia con tal medicamento en el paciente que recientemente
ha recibido un Stent Firebird 2 No se ha determinado auacuten el efecto de la interaccioacuten del
medicamento en la seguridad y eficacia del Stent Firebird 2
Cirugiacutea arteria coronaria - Efecto en Anastomosis
Ha habido esporaacutedicos reportes de dehiscencia anastomoacutesica bronquial de transplante de
anastomosis en pacientes con transplante de pulmoacuten quienes recibieron terapia oral de
Rapamicina En un vaso donde se ha implantado recientemente el stent firebird 2 se espera
que las concentraciones de Rapamicina sean varias veces superiores Por lo tanto se debe
considerar la posibilidad de que la presencia del stent Firebird 2 pueda comprometer la
Baflolomeacute CrUl 1850 5deg piSO(B1638BHR) Vle Loacutepez Prov de Bs As Argentina I Te 32202020 I wwwmtg-groupcomar
sanacioacuten de la anastomosis vascular de arteria coronaria No se observoacute ninguacuten evento asiacute
muy limitada experiencia de los ensayos cliacutenicos
MTG Group --13846
Potencial Elevacioacuten de Liacutepidos
El uso de Rapamicina oral en pacientes con transplante renal fue asociado con el incremento de
colesterol suero y trigliceacuteridos que en algunos casos requieren tratamiento El efecto fue visto
con ambos terapia oral prolongada de dosis alta y baja en una forma relacionada de dosis Al
usarse de acuerdo a las instrucciones de uso se espera que las concentraciones de Rapamicina
sistemaacutetica del Stent Firebird 2 sean maacutes bajas que las concentraciones que se obtienen
normalmente en 105 pacientes de transplante pero la magnitud y duracioacuten de cualquiera de los
efectos de esas concentraciones de liacutepidos no es conocida
Imagen de Resonancia Magneacutetica (MRI)
Se ha demostrado en pruebas no-cliacutenicas que el Stent Firebird 2 es MRI seguro inmediatamente
despueacutes de la implantacioacuten Las condiciones de la prueba MRI usadas para evaluar eacuteste Stent
fueron para interacciones campo magneacuteticas una fuerza de campo magneacutetico estaacutetico de 3
Tesla con un maacuteximo campo magneacutetico gradiente espacial de 74 Tesla metro y un producto
gradiente de 192 Tesla 2metros o menos Para calentamiento relacionado a MRI una
proporcioacuten de absorcioacuten especiacutefica de aproximadamente un cuerpo total (SAR) de 20 Wkg por
20 minutos de escaneo MRI Mientras un solo Stent produce un aumento de de temperatura de
menos de 0087deg e y no debe migrar bajo estas condiciones la respuesta de sobreponer los
stents o stents con tornapuntas fracturadas es desconocida Pruebas no-cliacutenicas no han sido
realizadas para descartar la posibilidad de migracioacuten del stent en campos magneacuteticos estaacuteticos
de maacutes de 74 Teslametro La calidad de imagen MR puede comprometerse si el aacuterea de
intereacutes estaacute en exactamente el mismo aacuterea o relativamente cerca de la posicioacuten del stent
Propuesta de medicamento
Los planes de medicamentos referidos son soacutelo una sugerencia para el uso cliacutenico la categoriacutea
especiacutefica dosis y periodo de la medicina adoptada por favor cumpla las indicaciones del
meacutedico
Individualizacioacuten del tratamiento
j
S--uumlieIJlCZGsrrrn tL~D
r iexcl~bullip1~930
8artolome Cruz 1850 5deg piSO(B1638BHR) Vte LOpezProv de Ss As Argentina I Te 32202020 I wwwmtg-groupcomar
MTG GroupLos riesgos y beneficios descritos arriba deben considerarse para cada paciente antes del uso
del sistema Stent Firebird 2 Los factores de seleccioacuten del paciente a ser evaluado deben incluir
criterio relacionado con el riesgo de la terapia antiplaquetaria
Se debe tener una consideracioacuten especial con los pacientes que hayan tenido gastritis activa
recientemente o enfermedad de ulcera peacuteptica
Las condiciones de falta de salud que aumentan el riesgo de un inicio de resultado pobre o
riesgos de emergencia relacionados a la cirugiacutea de bypass (diabetes falla renal y obesidad
severa) deben evaluarse
Una trombosis seguida de una implantacioacuten de stent es afectada por base de liacutenea angiograacutefica
y factores de procedimiento Estos incluyen diaacutemetro del vaso a menos de 30 mm trombosis
intro-procedimiento o escurrimiento pobre distal y o diseccioacuten seguido de implantacioacuten del
stent En pacientes que han sufrido colocacioacuten de stents coronarios se debe considerar la
persistencia de una trombosis o diseccioacuten como marcador para una subsecuente oclusioacuten de
trombosis Estos pacientes deben ser monitoreados muy cuidadosamente durante el primer
mes despueacutes de la implantacioacuten
El firebird 2 Sistema de Stent Rapamycin-Eluting Coronario estaacute compuesto de un stent de
baloacuten expandible un recubrimiento de medicamento y un sistema de entrega
El recubrimiento de medicamento consiste en una mezcla de rapamicina y poliacutemeros La
rapamicina tiene la funcioacuten de anti-proliferar y restringir inmunidad y puede inhibir proliferacioacuten
celular del muacutesculo vascular suave y llevar acabo la migracioacuten efectivamente Los poliacutemeros
tienen la funcioacuten de retardar la entrega de medicamento y tiene excelente bio-compatibilidad
El sistema de entrega es un tipo de cateacuteter de baloacuten-expandible de raacutepido intercambio La
longitud uacutetil del sistema de entrega es de 140 cm y la longitud del tubo distal es de 28 cm
Hay dos marcadores de eje del sistema de entrega proximal (95 cm y 105 cm de la punta
distal) que indican la posicioacuten relativa del sistema de entrega al final de la branquia o el cateacuteter
de guiacutea femoral y dos marcadores radio-opacos localizados debajo del baloacuten que
f1uoacuteroscoacutepicamente sentildealan la longitud de trabajo del baloacuten
IBarlolome Cruz 18505 piSO(B1638BHR) Vle Loacutepez Prov de Ss As Argentina I Te 32202020 I wwwmlg-groupcom ar
No corresponden operaciones de mantenimiento y calibrado-
1) Preparacioacuten del Sistema de Entrega I
~8WiCZGeriquestr H JO MP 9pound30
MTG Group 28~bull Prepareel dispositivode inflacioacuteno jeringaconcontrastemediodiluido ~1- --fl
ePRO)-bull Antildeada el dispositivo de inflacioacuten o jeringa a la llave de paso antildeada al centro del puerto
de inflacioacuten del baloacuten
bull Abra la llave de paso para el sistema de entrega del stent
bull Deje el dispositivo de inflacioacuten abierto Q la jeringa en neutro
PrecaucionesNO aplique presioacuten negativa ni positiva al baloacuten durante lapreparacioacuten del sistema de entrega
bull Procedimiento de Entrega
Pasos
1) Prepare el sitio de acceso vascular de acuerdo a las praacutecticas estaacutendares
2) PredHate la lesioacuten con un cateacuteter PTCA Limite la extensioacuten longitudinal de predilatacioacuten
por el baloacuten PTCApara evitar crear una regioacuten de lesioacuten de vasos que estaacute por fuera de
los liacutemites del stent Firebird 2
3) Mantenga presioacuten neutral en el dispositivo de inflacioacuten Abra la vaacutelvula hemostaacutetica
rotativa a lo ancho lo maacutes que se pueda
4) Retro-cargue el sistema de entrega en la porcioacuten proximal del alambre de guiacutea mientras
mantiene la posicioacuten del alambre de guiacutea a traveacutes de la lesioacuten objetivo
5) Avance el sistema de entrega del stent sobre el alambre de guiacutea a la lesioacuten objetivo
Ese los marcadores de baloacuten radio-opaco para colocar el stent a traveacutes de la lesioacuten
realice angiografiacutea para confirmar la posicioacuten del stent
Nota Si siente alguna resistencia inusual durante el acceso a la lesioacuten o remocioacuten del
sistema de entrega del stent antes de la implantacioacuten del stent remueva el sistema de
entrega entero como una sola pieza Vea las precauciones - Precauciones remocioacuten
del sistemastent para instrucciones de remocioacuten del sistema de entrega del
stent
bull Procedimiento de Despliegue
Pasos
1) Antes del despliegue reconfirme la posicioacuten correcta del stent relativo a la viacutea de la
lesioacuten objetivo de 10$ marcadores de baloacuten radio-opaco
2) Antildeada el dispositivo de inflacioacuten (solo parcialmente lleno con contraste medio) a una
llave de paso de tres viacuteas y aplique presioacuten negativa para purgar el baloacuten de aire I
3) Gire la llave de paso en el cateacuteter a la posicioacuten apagado y purgue el dispositivo del
inflacioacuten de aire Cierre el puerto de lado de la llave de paso ~JUANA
lCOLtI 00 APOD R~SRL ~ 1 _rr-J12WCZ
M1GGR u C uobull (l y~
iiexcliexclp i~J30
Bartolome Cruz 1850 S piSO(B1638BHR) Vtelopez Prov de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtg-groupco~ar
MTG4)
-a84
5) El contacto de la pared del stent debe verificarse a traveacutes de una angiografiacutea rutinaria o
ultrasonido intravascular
6) Cubra enteramente la lesioacuten y el aacuterea de tratamiento del bajoacuten (incluyendo disecciones)
con el stent Firebird 2 permitiendo cobertura adecuada del stent en tejido proximal
saludable y distal a la lesioacuten
7) Si se necesita maacutes de un stent Firebird 2 para cubrir la lesioacuten y el aacuterea de tratamiento
del baloacuten sobreponga adecuadamente los stents teniendo en cuenta el escorzo de los
stents Aseguacuterese de que no hayan espacios entre los stents colocaacutendolos las bandas
marcadores del baloacuten del segundo stent Firebird 2 dentro del stent desp-Iegable antes
de la expansioacuten Vea las precauciones - Sistema Precauciones remocioacuten de
stent
8) Desinfle el baloacuten halando el vaciacuteo con el dispositivo de inflacioacuten Aseguacuterese de que el
baloacuten esteacute totalmente desinflado antes de intentar mover el cateacuteter
9) Confirme que el stent esteacute expandido adecuadamente por inyeccioacuten angiograacutefica a
traveacutes del cateacuteter guiacutea
bull Mayor dilatacioacuten de los segmentos con stents
Se deben hacer todos los esfuerzos para asegurar que los stents no esteacuten bajo dilat~cioacuten Si
el despliegue del tamantildeo del stent es auacuten inadecuado con respecto al diaacutemetro del vaso o
si el contacto total con la pared del vaso no es alcanzado se puede usar un baloacuten maacutes
largo para expandir el stent maacutes allaacute El stent se puede expandir maacutes allaacute usando bajo
perfil presioacuten alta y un cateacuteter de baloacuten que no cumpla con los requisitos Si esto se
requiere el segmento del stent debe ser recruzado cuidadosamente con un alambre de
guiacutea con prolapso para evitar el desalojo del stent El baloacuten debe estar centrado y no debe
extenderse maacutes allaacute de la regioacuten con stents
bull Procedimiento de Remocioacuten
Pasos
1) Aseguacuterese de que el baloacuten esteacute completamente desinflado
___ o Bartolome Cruz 1850 5deg piSO(B16388HR) Vle LOpezProv de Bs As Argentina I Te 32202020 I wwwmtg-groupcomar
MTG Group2) Mientras se mantiene la
removerse como una sola pieza Vea Precauciones del stentl Precauciones de
Remocioacuten del Sistema para instrucciones especiacuteficas de la remocioacuten del sistema de
entrega del stent
3) Repite la angiografiacutea para evaluar el aacuterea con stents Si no se ha logrado una expansioacuten
adecuada regrese de nuevo al cateacuteter de entrega del stent original o intercambie por
otro cateacuteter baloacuten de diaacutemetro de baloacuten apropiado para lograr aposicioacuten apropiada del
stent a la pared del vaso
4) El diaacutemetro final del stent debe encajar el vaso de referencia ASEGUacuteRESEDE QUE EL
STENT NO ESTEacuteBAJO DlLATAOOacuteN
Se sabe que varias drogas afectan el metabolismo de la Rapamicina y se pueden inferir otras
interacciones de drogas de conocidos efectos metaboacutelicos Se sabe que la Rapamicina es un
substrato del citocromo P450 I1IA4 (CYP3A4) y de la glicoproteiacutena P
Se debe tener en cuenta la potencial interaccioacuten de drogas al decidir la conveniencia de colocar
un Stent FIREBIRD en pacientes que estaacuten tomando medicamentos que pueden interactuar con
la Rapamicina o al decidir iniciar una terapia con esta droga en un paciente al que
recientemente se le ha colocado un Stent FIREBIRD No se ha determinado el efecto de la
interaccioacuten de drogas en la seguridad o eficacia del Stent FIREBIRD
La Rapamicina ingrediente activo del Stent FIREBIRD es un agente inmunosupresor que
tambieacuten estaacute disponible en foacutermulas orales El pico medio de concentracioacuten sanguiacutenea
sisteacutemica de Rapamicina con posterioridad al implante de hasta dos Stents FIREBIRD (105
ngml) es sustancialmente menor a las concentraciones terapeacuteuticas que se obtienen
generalmente cuando se usa la Rapamicina por viacutea oral como profilaxis para el rechazo del
trasplante renal No hay registros de supresioacuten de inmunidad en los estudios cliacutenicos del Stent
FIREBIRD cuando se te da el uso que corresponde Sin embargo en pacientes a los que se les
implantan varios Stents FIREBIRD simultaacuteneamente puede ser posible que las concentraciones
sisteacutemicas de Rapamicina se acerquen temporalmente a 105 niveles inmunosupresores en
especial en pacientes que ademaacutes padecen insuficiencia hepaacutetica o que estaacuten tomando drogas
que inhiben el CYP3A4 o la glicoproteiacutena P
Bartolome Cruz 1850 S piso (81638BHR) Vte Loacutepez Prov de Ss As Argentina I Tei 32202020 I wwwmtg-groupcomar
MTG GroupSe debe considerar esta posibilidad para tales pacientes especialmente si ademaacutes
tomando Rapamicina por viacutea oral (o Rapamicina) otros agentes inmunosupresores o de alguacuten
otro modo tienen riesgo de generar la supresioacuten de inmunidad
Este dispositivo fue disentildeado para ser utilizado una uacutenica vez
No lo re-esterilice ni vuelva a utilizarlo ya que las consecuencias podriacutean resultar en un
desempentildeo comprometido del dispositivo y un aumento de riesgo por re~esterilizacioacuten
inadecuada y contaminacioacuten cruzada
Eventos adversos potenciales relacionados con Sirolimus
bull Tests que evidencien funcionamiento hepaacutetico anormal
Anemia
bull Artralgias
bull Diarrea
Ballolome Gruz1850 5deg piSO (B16388HR) Vle Lopez Prov de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtggroupcomar
bull Hipercolesterolemia
Hipersensibilidad incluido el tipo de reacciones anafilaacutecticas pseudoanafilaacuteeticas
Hipertrigliceridimia (ver la seccioacuten 510)
Hipocalemia
Infarto de miocardio
Isquemia de miocardio
Oclusioacuten
Angina prolongada
Pseudoaneurisma
Falla renal
Reestenosis del segmento que tiene el stent (ob~truccioacuten superior al 50)
Ruptura de bypass grafts nativos
Compresioacuten del stent
Migracioacuten del stent
Derrame cerebral
Trombosis (aguda subaguda o tardiacutea)
Fibrilacioacuten ventricular
Espasmo del vaso
Perforacioacuten del vaso
Infecciones
Enfermedad pulmonar intersticial
bull Leucopenia$ JUANA
NIC Ip-ooAr~ u~i5R
JIG G
bullbullbullbullbullbull
bull
bullbullbull
bullbull
bullbull
bullz bullbull
bullbullbull
1384bull linforna y otras enfermedades malignas
bull Trombocitopenia
La Rapamicina (Sirolimus) que se usa en Firebird fue desarrollada por la Compantildeiacutea
Farmaceacuteutica Hang Zhou Zhong Mei HuaDong En octubre de 2003 se completoacute la fase III del
estudio cliacutenico de la Rapamicina
MicroPort crea documenta implementa y mantiene un sistema de gestioacuten de calidad y
mantiene tambieacuten su vigencia de acuerdo a los requisitos del 15013485 2003 y otras
reglamentaciones o requisitos regulatorios aplicables que incluyen
- Identificar lo procesos necesarios para el sistema de gestioacuten de calidad y su aplicacioacuten en todo
MicroPort
- Determinar la secuencia e interaccioacuten de estos procesos
- Determinar los criterios y meacutetodos necesarios para asegurar que tanto el funcionamiento
como el control de estos procesos sean eficaces
- Asegurar la disponibilidad de los recursos y la informacioacuten necesaria para respaldar el
funcionamiento y monitoreo de estos procesos
- Monitorear medir y analizar estos procesos
- Implementar las acciones necesarias para lograr los resultados planeados y mantener la
eficacia de estos procesos
MicroPort asegura el control sobre los procesos externos que afecten la conformidad del
producto hecho que se documenta dentro del sistema de gestioacuten de calidad
MTG Group
~d0JIEwicZ
c a~~_tJt i1P 19pound3)
Bartolome Cruz 1850 5 piSO(B1638BHR) Vte Loacutepez prov de Bs As Argentina I Tel 32202020 I wwwmlg-groupcomar
-3846
Ministerio de SaludSecretariacutea de PoliacuteticasRegulacioacuten e Institutos
ANMAT
Lugares de Tech Park Shanghai 201203 Ndeg 501 Newton Road Z]
Elaboracioacuten PR China Hi-Tech Park Shanghai R PChina
RoacutetulosAprobado por Disposicioacuten
Fs 273ANMAT Ndeg 687810
Instrucciones de Aprobado por Disposicioacuten Fs 274 a 290
uso ANMAT Ndeg 687810
El presente soacutelo tiene valor probatorio anexado al certificado de Autorizacioacuten
antes mencionado
Se extiende el presente Anexo de Autorizacioacuten de Modificaciones del RPprM a la
firma MTG GROUP SRl Titular del Certificado de Inscripcioacuten en el RPPTM Ndeg
PM-1991-59 en la Ciudad de Buenos Aires a los dias 2lDIC 2016Expediente NO1-47-3110-3100-15-5
DISPOSICIOacuteN NO
bullbull Ilampe LOSlludmlnlstrftdof Naoloaal
ANMAT
4
MTG Group -384ANEXO IIIB - PROYECTO DE ROacuteTULO
2 1 DIC 2016Fabricado porShangai MicroPort Medical (Group) Co Ltd
Ndeg 501 Newton Road ZJ Hi-Tech Park Pudong New Area Shanghai China
Importado por MTG GROUP SRL
Bartolomeacute Cruz 1850 piso 3deg Vicente Loacutepez Provincia de Buenos Aires Argentina
Firebird2
Modelo (ver anexo)
Stent Coronario de Cromo Cobalto liberador de Rapamicina
Medidas
CONTENlDO 1 unidadREF
Lote Ndeg
FECHADE VENCIMIENTO YYYY-MM-DD
-
___ Bartolomeacute Cruz 18505- piSO(B1638BHR) vtelOpez Jov de 8s As Argenljna I TeL 32202020 1 wwwmlg-groupcomar
1III
Gern-gt) S cwicz t
1- (utoMP 12)30
bull
No exponer directamente a ibull
NICOUgtS JU-NAAPOO~~OO
MTG GR SRL
PRODUCTOESTEacuteRIL
PRODUCTODE UN SOLO USO No reesteriiizarNo doblar
Manteacutengase en un lugar fresco (100 - 270 C) seco limpio y ventiladola luz solar ni a gases corrosivos Evite fuentes de calor directo
No utilizar si el paquete estaacute dantildeado
Esterilizado por oacutexido de etileno
Lea las Instrucciones de UsoVENTA EXCLUSIVAA PROFESIONALESE IN5l1l1JCIONES SANITARIAS
DT Germaacuten Szmulewicz Farmaceacuteutico MP19930
AUTORiZADO PORLA ANMAT PM-I991-s9
MTG Group -8846ANEXOIIIB - Instrucciones de Uso
Fabricado porShangai MicroPort Medical (Group) Co Ltd
W 501 Newton Road ZJ Hl-Tech Park Pudong New Arrea Shanghai China
Importado por MTG GROUP SRL
Bartolomeacute Cruz 1850 piso 3deg Vicente Loacutepez Provincia de Buenos Aires Argentina
Firebird2
Modelo (ver anexo)
Stent Coronario de Cromo Cobalto liberador de Rapamicina
Medidas
CONTENIDO 1 unidad
PRODUCTO ESTEacuteRIL
PRODUCTO DE UN SOLO USO No reesterilizar
No doblar
Manteacutengase en un lugar fresco (100 - 27deg C) seco limpio y ventilado No exponerdirectamente a la fuz solar ni a gases corrosivos Evite fuentes de calor directo
No utilizar si el paquete estaacute dantildeado
Esterilizado por oacutexido de etileno
Lea las Instrucciones de UsoVENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALES E INSTITUCIONES SANITARIAS
DT Germaacuten Szmulewicz Farmaceacuteutico MP19930
AUTORIZADO POR LAANMAT PM-1991-S9
El Firebird 2 Stent coronario de Cromo Cobalto liberador de Rapamicina estaacute
compuesto de por stent de baloacuten expandible un recubrimiento de medicamento y un sistema
de entrega
NICOL S JUANAAPOI 00
MTG GR uP S~L
Bartolome Cruz 1850 5deg piSO(B1638BHR) Vte Loacutepez Prov de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtg-gro~D com ar
MTG GroupIMAGEN 1 Bosquejo del Sistema de Stent firebird 2
138
t
El stent de Firebird 2
El stent estaacute Fabricado de cromo-cobalto (CoCr) Un rango de tamantildeos estaacute disponible
G2513 G2518 G2523G2529 G2533 G2713 G2718 G2723 G2729 G2733
G3013G3018G3023G3029G3033G3513G3518G3523G3529G3533G4013G4018G4023G4029G4033
11recubrimiento de medicamento de Firebird 2
El recubrimiento de medicamento consiste en una mezcla de rapamlcma y poliacutemeros La
rapamicina tiene la funcioacuten de anti-proliferar y restringir inmunidad y puede inhibir proliferacioacuten
celular del muacutesculo vascular suave y llevar acabo la migracioacuten efectivamente Los poliacutemeros
tienen la funcioacuten de retardar la entrega de medicamento y tiene excelente bio-compatibilidad
La dosis de medicamento se muestra en la Tabla 2
DiaacutemetroLongitud (mm)
13 18 23 29 33mm25 120 mg 160 mg 210 mg 268mg 305mg
275 120 mg 160 mg 210 mg 268mg 305mg
30 120 mg 160 mg 210 mg 268mg 305mg
35 120 mg 160 mg 210 mg 268mg 305mg
40 120 mg 160 mg 210 mg 268mg 305mg
El sistema de entrega de Firebird 2
El sistema de entrega es un tipo de cateacuteter de baloacuten-expandible de raacutepido intercambio La
longitud uacutetil del sistema de entrega es de 140 cm y la longitud del tubo distal es de 28 cm
Hay dos marcadores de eje del sistema de entrega proximal (95 cm y 105 cm de la punta
distal) que indican la posicioacuten relativa del sistema de entrega al final de la branquia o el cateacuteter
de guiacutea femoral y dos marcadores radio-opacos localizados debajo del baloacuten que
fluoroscoacutepicamente sentildealan la longitud de trabajo del baloacuten
N1C JUANAAPU~ iquestt-IOO
MTGGI~ Ur SR L
I
IIbullI
IbullI
Bartolomeacute Cruz 1850 5deg piso (81638BHR) Vle Loacutepez Prov de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtg-groupcomar
y cerca de la punta hay una muesca para el alambre de guiacutea que estaacute a 28 cm de la punta
distal El alambre normal de guiacutea de no maacutes de 0014 (036 mm) puede pasar el lumen del
alambre de guiacutea del cateacuteter suavemente
MTG Group 13846
trabajar como un sistema
No toque el stent antes de la implantacioacutent
El recubrimiento luacutebrico en la supeJficie del eje del cateacuteter junto con el suacuteper pequentildeo
diaacutemetro del stent y flexibilidad pueden hacer que el stent avance hacia el lado maacutes estrecho
maacutes faacutecilmente
La posicioacuten nominal del stent es de 9 atm la proporcioacuten de presioacuten de estallido de todos los
balones excepto el 40 mm es 16 atm La proporcioacuten de presioacuten de estallido del baloacuten 40 mm
es de 14 atm
Indicaciones
El sistema de stent Firebird 2 puede ser usado para las siguientes indicaciones
bull Mejorar el diaacutemetro luminal coronario en pacientes con enfermedad isqueacutemica
sintomaacutetica debido a discretas lesiones de novo de longitud lt30 mm en arteriacuteas
coronarias nativas con una referencia de diaacutemetro de vaso ~25 a 540 mmiexcl
bull Una o maacutes de una estenosis en un vasoiexcl
bull Protegida la principal estenosis de arteriacutea coronaria izquierda
bull Cierre amenazado o agudo del PTCAiexcl
bull Estenosis residual prominente despueacutes de PTCAiexcl
bull Re-estenosis arteria coronaria despueacutes de PTCA
Las informaciones que constan en el roacutetulo y en las instrucciones estaacuten en el idioma del Estado
Parte en el que se estaacute siendo solicitado el registro del producto meacutedico
En el interior del envase se encuentran las instrucciones de uso
En la etiqueta del envase se encontraraacute informacioacuten principal y baacutesica en forma de siacutembolos
letras y nuacutemeros seguacuten cada informacioacuten Seguacuten reglamentacioacuten MERCOSUR
Los siacutembolos y los colores que se utilizan en la etiqueta del producto se ajustan a la
reglamentacioacuten del MERCOSUR
Precauciones para Manipular el Stent
bull No remueva el stent del baloacuten de entrega- la remocioacuten puede dantildear el stent
yo conducir a una embolizacioacuten de stent El sistema de stent estaacute hecho para
it[qGckJieWICZ
iexcl- rtrrfEiexcliexcluicoMgt 19930
Barl0lome Cruz 1850 5deg piSO(B16388HR) Vle Lopez Prov de 8s As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtg-woupcomar
t 3846bull No produzca vado en el sistema de entrega antes de alcanzar la lesioacuten objetivo
bull Se debe tener un cuidado especial de no manipular o de ninguna manera perturbar el
stent en el baloacuten Esto es especialmente importante al remover el cateacuteter del empaque
colocaacutendolo sobre el alambre de guiacutea y hacieacutendolo avanzar a traveacutes de la vaacutelvula
hemostaacutetica de rotacioacuten de gran calibre y el centro de cateacuteter guiacutea
bull La manipulacioacuten del stent (eg rodando el stent montado con los dedos) puede
desajustar el stent del sistema de entrega del baloacuten y puede causar desalojo
bull Use solo el medio de inflacioacuten de baloacuten apropiado No use aire o nin~uacuten medio gaseoso
para inflar el baloacuten puesto que eso puede causar una expansioacuten desigual y dificultad en
el despliegue del stent
MTG Group
Precauciones parala Colocacioacuten del Stent
bull No prepare o pre-inf1e el baloacuten antes del despliegue del stent diferente a
como se ha instruido
bull Los cateacuteteres de guiacutea usados deben tener tamantildeos lumen que sean idoacuteneos para
acomodar el sistema de entrega de stent
bull No induzca una presioacuten negativa en el cateacuteter de entrega antes de la colocacioacuten del
stent a traveacutes de la lesioacuten Esto puede provocar desalojo prematuro del stent desde el
baloacuten
bull Aunque el cateacuteter de baloacuten de entrega del stent esteacute suficientemente fuerte como para
expandir el stent sin ruptura un rasgoacuten circunferencial del distal baloacuten moacutevil al stent y
antes de la expansioacuten completa del stent puede causar que el baloacuten se ate al stent
requiriendo cirugiacutea de remocioacuten En caso de ruptura del baloacuten debe retirarse y si es
necesario un nuevo cateacuteter de baloacuten debe ser intercambiado sobre el alambre de guiacutea
para completar la expansioacuten del stent
bull Implantar un stent puede conducir a la diseccioacuten del vaso distal y lo proximal a la
porcioacuten de colocacioacuten de stents y puede causar cierre agudo del vaso requiriendo
intervencioacuten adicional (CABG mayor dilatacioacuten colocacioacuten de stents adicionales u
otras intervenciones)
bull No expanda el stent si no estaacute colocado apropiadamente en el vaso (Vea
precauciones~ stentl Precauciones de remocioacuten de sistema)bull La colocacioacuten del stent tiene el potencial de comprometer la permeabilidad de la rama
lateral
Las presiones del baloacuten deben ser monitoreadas durante la inflacioacuten No exceda IJkproporcioacuten de presioacuten de estallido como se indica en la etiqueta del producto
-r1bullwiczCC bullI (I~~UIltO
~ IItANA fQ 19pound30
Bartolome Cruz 1850 5 DISO(B1638BHR) Vte LODezProv de Ss As Argentina I Tel 3220 2020 I wwwmtg-grouD com ar
MTG GroupEl uso de presiones maacutes altas que aquellas especificadas en la etiqueta del producto
pueden provocar un baloacuten roto con posible dantildeo iacutentimo y diseccioacuten
bull No intente halar un stent no expandido a traveacutes del cateacuteter de guiacutea puesto
que puede desalojar el stent Remueva como una unidad de acuerdo a las
instrucciones en Precauciones-Stent I Precauciones de Remocioacuten del Stent
bull Los meacutetodos de recuperacioacuten del stent (uso de alambres adicionales lazos yo pinzas
pueden causar trauma adicional a la vasculatura coronaria y o al sitio de acceso
vascular) Complicaciones pueden incluir hemorragia hematoma o seudo-aneurisma
bull Asegure cubrimiento total de la lesioacuten 1- sitio de diseccioacuten para que no hayan espacios
entre los stents
Precauciones de Remocioacuten del Sistema I Stent
Si se siente resistencia inusual en cualquier momento durante el acceso a la lesioacuten o la
remocioacuten del sistema de entrega del stent antes de la implantacioacuten del stent el sistema
entero debe removerse como una sola unidad
Al remover el sistema de entrega como una sola unidad
bull No retire el sistema de entrega dentro del cateacuteter de guiacutea
bull Adelante el alambre de guiacutea dentro de la anatomiacutea coronaria distal tan lejos como sea
posible
bull Ajuste la vaacutelvula hemostaacutetica rotativa para asegurar el sistema de entrega stent para el
cateacuteter guiacutea luego remueva el cateacuteter de guiacutea y el sistema de entrega del stent cOmo
una sola unidad
El fallar en completar estos pasos o aplicar fuerza excesiva al sistema de entrega de stent
puede potencialmente ocasionar peacuterdida o dantildeo en el stent o el sistema de entrega del stent
Si es necesario retener el alambre de guiacutea en posicioacuten para tener acceso subsecuente a la
arteria lesioacuten deje el alambre de guiacutea en su lugar y remueva todos los otros componentes
Regimen del medicamento
bull Pre-procedimiento
Aspirina (325 mg) gt24 hrs y
ClopidogeJ (dosis de carga 75 mg diacutea) o
Ticlopidina (dosis de carga 250 mg Bid)
Barlolome Cruz 18505 piSO (B1638BHR) Vle Lopez Prov de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtg-groupcomal
MTG Groupbull Durante procedimiento
Heparina (ACT gt250 secs)
bull Post procedimiento
Aspirina 325 mg diacutea indefinidamente y
Clopidogrel (75 mg diacutea) o
Ticlopidina (250 mg diacutea) por seis meses
bull Propuesta de medicamento
Los planes de medicamentos referidos son soacutelo una sugerencia para el uso cliacutenico la categoriacutea
especiacutefica dosis y periodo de la medicina adoptada por favor cumpla las indicaciones del
meacutedico
Precauciones Post-implantacioacuten
Se debe tener mucho cuidado al cruzar un stent desplegado nuevo con un cateacuteter ultrasonido
intravascular (IVUS) un alambre guiacutea coronaria o cateacuteter de baloacuten para evitar interrumpir la
geometriacutea del stent
Complicaciones I Casos Adversos
Los siguientes son los casos adversos (en orden alfabeacutetico) que pueden asociarse con la
implantacioacuten de un stent coronario en arterias coronarias los casos no estaacuten limitados a estos
Casos Adversos Potenciales con Colocacioacuten de Stent coronario
bull reaccioacuten aleacutergica
bull aneurisma
bull arritmia
bull taponamiento cardiaco
bull muerte
bull diseccioacuten
bull reaccioacuten de medicamento a agentes antiplaquetarios agentes anticoagulantesj de
medio contraste
bull embolia distal (tejido aire o embolia trombosis)
bull embolizacioacuten stent
bull emergencia CABG
Bartolome Cruz 1850 5 piso (B1638BHR) Vle Loacutepez Pro~ de Bs As Argentina I Tel 32202020 I wwwrnlg-groupcomar
MTG Groupbull falla al entregar el stent en el sitio especiacutefico
bull fiebre
bull fistulizaciaacuten
bull hemorragia
bull hipotensioacuten hipertensioacuten
bull aposicioacuten incompleta del stent
bull infeccioacuten y dolor en el sitio especiacutefico
Casos Adversos Potenciales Relacionados a la Rapamicina
bull pruebas anormales de funcioacuten del hiacutegado
bull anemia
bull artralgias
bull diarrea
bull hipercolesterolemia
bull hipersensibilidad incluyendo tipo de reacciones anafilaacutectico anafilactoides
bull hipertrigliceridemia
bull hipopotasemia
bull infarto de miocardio
bull isquemia de miocardio
bull oclusioacuten
bull angina prolongada
bull seudo-aneurisma
bull falla renal
bull Restenosjs de segmento de colocacioacuten de stents (maacutes grande que el 50 de
obstruccioacuten)
bull Ruptura del injerto nativo y de derivaCioacuten
bull Compresioacuten del stent
bull Migracioacuten del stent
bull Derrame
bull Apoplejiacutea
bull Trombosis (agudo subagudo o tardiacuteo)
bull Fibrilacioacuten ventricular
bull Espasmo de vasos
bull Perforacioacuten de vasos
bull Infecciones iquestJJ~Gefrraacuter zm~ewicz
rna(bul~OI 1982j)
Bartolome Cruz 1850 5 piSO(B1638BHR) Vte LOpezProv de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmlg-grOupcomar
MTG Groupbull Enfermedad pulmonar interstltial
bull Luecopenia
bull Linfaacutetico u otras neoplasias
bull Trombocitopenia
Este dispositivo fue disentildeado para ser utilizado una uacutenica vez
No lo re-esterilice ni vuelva a utilizarlo ya que las consecuencias podriacutean resultar en un
desempentildeo comprometido del dispositivo y un aumento de riesgo por re-esterilizacioacuten
inadecuada y contaminacioacuten cruzada
Contraindicaciones
El uso del sistema de Stent Firebird 2 estaacute contraindicado en los siguientes tipos de pacientes
bull Pacientes con hipersensibilidad a cromo-cobalto
bull Pacientes con hipersensibilidad a la rapamicina o a sus derivados
bull Pacientes con hipersensibilidad al ca-poliacutemero butileno estireno
bull Pacientes con muestra activa de centro de infeccioacuten seria local o total en el inicio
bull Pacientes con hemorragia estomacala reciente ulcera gaacutestrica activa
bull Pacientes con derrame cerebral en los uacuteltimos seis meses
bull Pacientes a los que se les encontroacute consolidacioacuten pulmonaria o cavitarja o centro
agresivo en los rayos X del pecho durante la opcioacuten del paciente de OPS
bull Pacientes en quienes la terapia de anticoagulacioacuten yo antiplaquetarios estaacute
contraindicada Pacientes con diaacutemetro de vaso de lt25 mm 0gt40 mm referencia de
arteria coronaria
bull Pacientes con trombosis de vasos sin resolver en el lugar de la lesioacuten
bull Pacientes con lesiones de vaso distal o algunos lechos vasculares en la terminacioacuten de
las lesiones
bull Pacientes con puente de miocardio arterial coronario oprimido
bull Pacientes con calambre de arteria coronaria simple
bull Pacientes con enfermedad difusa para identificar las lesiones
bull Pacientes con lesiones seriamente calcificadas
bull Pacientes con vasos tortuosos en la lesioacuten
bull otros pacientes que se ha determinado que tienen una lesioacuten que previene la completa
inflacioacuten de un baloacuten de angioplastia o entrega de stent
Precauciones
Bartolomeacute Cruz 1850 5deg piSO(816388HR) Vle lopez Prov de 85 As Argentina I Tel 3220 2020 1 www_mtg-~roupcomar
-384
Precauciones Generales
1 la colocacioacuten del stent debe realizarse uacutenicamente en hospitales donde se pueda llevar
acabo una cirugiacutea de injerto bypass de arteria coronaria de emergencia
2 El bloqueo subsecuente del stent puede requerir dilatacioacuten repetida del segmento
arterial que contiene el stent La salida a teacutermino largo seguido de dilatacioacuten repetida
de stents endotellalizados no estaacute bien especificada
3 Para evitar la posibilidad de corrosioacuten -de metal disimilar no implante stents de distintos
materiales en taacutendem donde la sobreposicioacuten o el contacto es posible
4 No use etiodo o lipiadol de medio contraste
5 No exponga el sistema de entrega a los solventes orgaacutenicos como alcohol o
detergentes
MTG Group
Uso de muacuteltiples stents
Cuando se usan muacuteltiples stents las probabilidades de un trombo-en stent aumentan Los
meacutedicos que han recibido entrenamiento adecuado pueden decidir el nuacutemero de stents
implantados y darle al proyecto la terapia de medicamento adecuada despueacutes de un pe Asiacute el
paciente debe recibir terapia antiplaquetario de acuerdo a la sugerencia del meacutedico despueacutes de
un PC
Braquiterapia
La seguridad y eficiencia de los Stents Firebird 2 en pacientes que han tenido braquiterapia de
la lesioacuten objetivo no se ha establecido La seguridad y eficacia del uso de la braquiterapia para
tratar la restenosis en- stents en un stent Firebird 2 no se ha establecido Ambos la
braquiterapia vascular y el stent Firebird 2 alteran la remodelacioacuten arterial La sinergia entre
estos dos tratamientos no ha sido determinada auacuten
Uso en conjuncioacuten con otros Procedimientos
La seguridad y eficacia de usar dispositivos de aterectomiacutea mecaacutenicos (cateacuteteres de aterectomiacutea
direccional cateacuteteres de atereetomiacutea rotacional) o cateacuteteres de angioplastia laacuteser en conjuncioacuten
con implantacioacuten Stent Firebird 2 no han sido establecidos
Uso en Poblaciones Ispeciales
1 Embarazo
No hay estudios adecuados ni bien controlados en mujeres en embarazo Laanticoncepcioacuten
efectiva debe iniciarse antes de la implantacioacuten del stent Firebird 2 y por 12 semanas
Bartolome Cruz 1850 5deg piSO (B1638BHR) Vle lopez Prov de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtg-gro~pcomaiexcl
despueacutes de la implantacioacuten El stent Firebird debe ser usado
uacutenicamente si el beneficio potencial sobrepasa el riesgo potencial al embrioacuten o feto
MTG Group
2 Usodurante lactancia
Se debe tomar una decisioacuten con respecto a seguir alimentando o implantar el stent
tomando en cuenta la importancia del stent a la madre
3 Uso pediaacutetrico
La seguridad y eficacia del stent Firebird 2 en pacientes pediaacutetricos menores de 18 antildeos no
se ha establecido auacuten
4 Uso geriaacutetrico
Los estudios cliacutenicos del Stent Firebird 2 no encontraron ninguna diferencia en los pacientes
de 65 antildeos y mayores con respecto a la seguridad y eficacia comparados con los pacientes
menores
Interaccioacuten de medicamentos
Muchos medicamentos son conocidos por afectar el metabolismo de la rapamicina y otra
interaccioacuten de medicamentos pueden inferirse por conocidos efectos metaboacutelicos La rapamicina
es conocida por sustraer a ambos al
Citocromo P450 I1IA4 (CYP3A4) Y P-glicoproteiacutena
Se debe considerar el potencial para la interaccioacuten de medicamentos al decidir colocar un stent
Firebird 2 en un paciente que estaacute tomando un medicamento que pueda interactuar con
Rapamicina o al decidir iniciar terapia con tal medicamento en el paciente que recientemente
ha recibido un Stent Firebird 2 No se ha determinado auacuten el efecto de la interaccioacuten del
medicamento en la seguridad y eficacia del Stent Firebird 2
Cirugiacutea arteria coronaria - Efecto en Anastomosis
Ha habido esporaacutedicos reportes de dehiscencia anastomoacutesica bronquial de transplante de
anastomosis en pacientes con transplante de pulmoacuten quienes recibieron terapia oral de
Rapamicina En un vaso donde se ha implantado recientemente el stent firebird 2 se espera
que las concentraciones de Rapamicina sean varias veces superiores Por lo tanto se debe
considerar la posibilidad de que la presencia del stent Firebird 2 pueda comprometer la
Baflolomeacute CrUl 1850 5deg piSO(B1638BHR) Vle Loacutepez Prov de Bs As Argentina I Te 32202020 I wwwmtg-groupcomar
sanacioacuten de la anastomosis vascular de arteria coronaria No se observoacute ninguacuten evento asiacute
muy limitada experiencia de los ensayos cliacutenicos
MTG Group --13846
Potencial Elevacioacuten de Liacutepidos
El uso de Rapamicina oral en pacientes con transplante renal fue asociado con el incremento de
colesterol suero y trigliceacuteridos que en algunos casos requieren tratamiento El efecto fue visto
con ambos terapia oral prolongada de dosis alta y baja en una forma relacionada de dosis Al
usarse de acuerdo a las instrucciones de uso se espera que las concentraciones de Rapamicina
sistemaacutetica del Stent Firebird 2 sean maacutes bajas que las concentraciones que se obtienen
normalmente en 105 pacientes de transplante pero la magnitud y duracioacuten de cualquiera de los
efectos de esas concentraciones de liacutepidos no es conocida
Imagen de Resonancia Magneacutetica (MRI)
Se ha demostrado en pruebas no-cliacutenicas que el Stent Firebird 2 es MRI seguro inmediatamente
despueacutes de la implantacioacuten Las condiciones de la prueba MRI usadas para evaluar eacuteste Stent
fueron para interacciones campo magneacuteticas una fuerza de campo magneacutetico estaacutetico de 3
Tesla con un maacuteximo campo magneacutetico gradiente espacial de 74 Tesla metro y un producto
gradiente de 192 Tesla 2metros o menos Para calentamiento relacionado a MRI una
proporcioacuten de absorcioacuten especiacutefica de aproximadamente un cuerpo total (SAR) de 20 Wkg por
20 minutos de escaneo MRI Mientras un solo Stent produce un aumento de de temperatura de
menos de 0087deg e y no debe migrar bajo estas condiciones la respuesta de sobreponer los
stents o stents con tornapuntas fracturadas es desconocida Pruebas no-cliacutenicas no han sido
realizadas para descartar la posibilidad de migracioacuten del stent en campos magneacuteticos estaacuteticos
de maacutes de 74 Teslametro La calidad de imagen MR puede comprometerse si el aacuterea de
intereacutes estaacute en exactamente el mismo aacuterea o relativamente cerca de la posicioacuten del stent
Propuesta de medicamento
Los planes de medicamentos referidos son soacutelo una sugerencia para el uso cliacutenico la categoriacutea
especiacutefica dosis y periodo de la medicina adoptada por favor cumpla las indicaciones del
meacutedico
Individualizacioacuten del tratamiento
j
S--uumlieIJlCZGsrrrn tL~D
r iexcl~bullip1~930
8artolome Cruz 1850 5deg piSO(B1638BHR) Vte LOpezProv de Ss As Argentina I Te 32202020 I wwwmtg-groupcomar
MTG GroupLos riesgos y beneficios descritos arriba deben considerarse para cada paciente antes del uso
del sistema Stent Firebird 2 Los factores de seleccioacuten del paciente a ser evaluado deben incluir
criterio relacionado con el riesgo de la terapia antiplaquetaria
Se debe tener una consideracioacuten especial con los pacientes que hayan tenido gastritis activa
recientemente o enfermedad de ulcera peacuteptica
Las condiciones de falta de salud que aumentan el riesgo de un inicio de resultado pobre o
riesgos de emergencia relacionados a la cirugiacutea de bypass (diabetes falla renal y obesidad
severa) deben evaluarse
Una trombosis seguida de una implantacioacuten de stent es afectada por base de liacutenea angiograacutefica
y factores de procedimiento Estos incluyen diaacutemetro del vaso a menos de 30 mm trombosis
intro-procedimiento o escurrimiento pobre distal y o diseccioacuten seguido de implantacioacuten del
stent En pacientes que han sufrido colocacioacuten de stents coronarios se debe considerar la
persistencia de una trombosis o diseccioacuten como marcador para una subsecuente oclusioacuten de
trombosis Estos pacientes deben ser monitoreados muy cuidadosamente durante el primer
mes despueacutes de la implantacioacuten
El firebird 2 Sistema de Stent Rapamycin-Eluting Coronario estaacute compuesto de un stent de
baloacuten expandible un recubrimiento de medicamento y un sistema de entrega
El recubrimiento de medicamento consiste en una mezcla de rapamicina y poliacutemeros La
rapamicina tiene la funcioacuten de anti-proliferar y restringir inmunidad y puede inhibir proliferacioacuten
celular del muacutesculo vascular suave y llevar acabo la migracioacuten efectivamente Los poliacutemeros
tienen la funcioacuten de retardar la entrega de medicamento y tiene excelente bio-compatibilidad
El sistema de entrega es un tipo de cateacuteter de baloacuten-expandible de raacutepido intercambio La
longitud uacutetil del sistema de entrega es de 140 cm y la longitud del tubo distal es de 28 cm
Hay dos marcadores de eje del sistema de entrega proximal (95 cm y 105 cm de la punta
distal) que indican la posicioacuten relativa del sistema de entrega al final de la branquia o el cateacuteter
de guiacutea femoral y dos marcadores radio-opacos localizados debajo del baloacuten que
f1uoacuteroscoacutepicamente sentildealan la longitud de trabajo del baloacuten
IBarlolome Cruz 18505 piSO(B1638BHR) Vle Loacutepez Prov de Ss As Argentina I Te 32202020 I wwwmlg-groupcom ar
No corresponden operaciones de mantenimiento y calibrado-
1) Preparacioacuten del Sistema de Entrega I
~8WiCZGeriquestr H JO MP 9pound30
MTG Group 28~bull Prepareel dispositivode inflacioacuteno jeringaconcontrastemediodiluido ~1- --fl
ePRO)-bull Antildeada el dispositivo de inflacioacuten o jeringa a la llave de paso antildeada al centro del puerto
de inflacioacuten del baloacuten
bull Abra la llave de paso para el sistema de entrega del stent
bull Deje el dispositivo de inflacioacuten abierto Q la jeringa en neutro
PrecaucionesNO aplique presioacuten negativa ni positiva al baloacuten durante lapreparacioacuten del sistema de entrega
bull Procedimiento de Entrega
Pasos
1) Prepare el sitio de acceso vascular de acuerdo a las praacutecticas estaacutendares
2) PredHate la lesioacuten con un cateacuteter PTCA Limite la extensioacuten longitudinal de predilatacioacuten
por el baloacuten PTCApara evitar crear una regioacuten de lesioacuten de vasos que estaacute por fuera de
los liacutemites del stent Firebird 2
3) Mantenga presioacuten neutral en el dispositivo de inflacioacuten Abra la vaacutelvula hemostaacutetica
rotativa a lo ancho lo maacutes que se pueda
4) Retro-cargue el sistema de entrega en la porcioacuten proximal del alambre de guiacutea mientras
mantiene la posicioacuten del alambre de guiacutea a traveacutes de la lesioacuten objetivo
5) Avance el sistema de entrega del stent sobre el alambre de guiacutea a la lesioacuten objetivo
Ese los marcadores de baloacuten radio-opaco para colocar el stent a traveacutes de la lesioacuten
realice angiografiacutea para confirmar la posicioacuten del stent
Nota Si siente alguna resistencia inusual durante el acceso a la lesioacuten o remocioacuten del
sistema de entrega del stent antes de la implantacioacuten del stent remueva el sistema de
entrega entero como una sola pieza Vea las precauciones - Precauciones remocioacuten
del sistemastent para instrucciones de remocioacuten del sistema de entrega del
stent
bull Procedimiento de Despliegue
Pasos
1) Antes del despliegue reconfirme la posicioacuten correcta del stent relativo a la viacutea de la
lesioacuten objetivo de 10$ marcadores de baloacuten radio-opaco
2) Antildeada el dispositivo de inflacioacuten (solo parcialmente lleno con contraste medio) a una
llave de paso de tres viacuteas y aplique presioacuten negativa para purgar el baloacuten de aire I
3) Gire la llave de paso en el cateacuteter a la posicioacuten apagado y purgue el dispositivo del
inflacioacuten de aire Cierre el puerto de lado de la llave de paso ~JUANA
lCOLtI 00 APOD R~SRL ~ 1 _rr-J12WCZ
M1GGR u C uobull (l y~
iiexcliexclp i~J30
Bartolome Cruz 1850 S piSO(B1638BHR) Vtelopez Prov de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtg-groupco~ar
MTG4)
-a84
5) El contacto de la pared del stent debe verificarse a traveacutes de una angiografiacutea rutinaria o
ultrasonido intravascular
6) Cubra enteramente la lesioacuten y el aacuterea de tratamiento del bajoacuten (incluyendo disecciones)
con el stent Firebird 2 permitiendo cobertura adecuada del stent en tejido proximal
saludable y distal a la lesioacuten
7) Si se necesita maacutes de un stent Firebird 2 para cubrir la lesioacuten y el aacuterea de tratamiento
del baloacuten sobreponga adecuadamente los stents teniendo en cuenta el escorzo de los
stents Aseguacuterese de que no hayan espacios entre los stents colocaacutendolos las bandas
marcadores del baloacuten del segundo stent Firebird 2 dentro del stent desp-Iegable antes
de la expansioacuten Vea las precauciones - Sistema Precauciones remocioacuten de
stent
8) Desinfle el baloacuten halando el vaciacuteo con el dispositivo de inflacioacuten Aseguacuterese de que el
baloacuten esteacute totalmente desinflado antes de intentar mover el cateacuteter
9) Confirme que el stent esteacute expandido adecuadamente por inyeccioacuten angiograacutefica a
traveacutes del cateacuteter guiacutea
bull Mayor dilatacioacuten de los segmentos con stents
Se deben hacer todos los esfuerzos para asegurar que los stents no esteacuten bajo dilat~cioacuten Si
el despliegue del tamantildeo del stent es auacuten inadecuado con respecto al diaacutemetro del vaso o
si el contacto total con la pared del vaso no es alcanzado se puede usar un baloacuten maacutes
largo para expandir el stent maacutes allaacute El stent se puede expandir maacutes allaacute usando bajo
perfil presioacuten alta y un cateacuteter de baloacuten que no cumpla con los requisitos Si esto se
requiere el segmento del stent debe ser recruzado cuidadosamente con un alambre de
guiacutea con prolapso para evitar el desalojo del stent El baloacuten debe estar centrado y no debe
extenderse maacutes allaacute de la regioacuten con stents
bull Procedimiento de Remocioacuten
Pasos
1) Aseguacuterese de que el baloacuten esteacute completamente desinflado
___ o Bartolome Cruz 1850 5deg piSO(B16388HR) Vle LOpezProv de Bs As Argentina I Te 32202020 I wwwmtg-groupcomar
MTG Group2) Mientras se mantiene la
removerse como una sola pieza Vea Precauciones del stentl Precauciones de
Remocioacuten del Sistema para instrucciones especiacuteficas de la remocioacuten del sistema de
entrega del stent
3) Repite la angiografiacutea para evaluar el aacuterea con stents Si no se ha logrado una expansioacuten
adecuada regrese de nuevo al cateacuteter de entrega del stent original o intercambie por
otro cateacuteter baloacuten de diaacutemetro de baloacuten apropiado para lograr aposicioacuten apropiada del
stent a la pared del vaso
4) El diaacutemetro final del stent debe encajar el vaso de referencia ASEGUacuteRESEDE QUE EL
STENT NO ESTEacuteBAJO DlLATAOOacuteN
Se sabe que varias drogas afectan el metabolismo de la Rapamicina y se pueden inferir otras
interacciones de drogas de conocidos efectos metaboacutelicos Se sabe que la Rapamicina es un
substrato del citocromo P450 I1IA4 (CYP3A4) y de la glicoproteiacutena P
Se debe tener en cuenta la potencial interaccioacuten de drogas al decidir la conveniencia de colocar
un Stent FIREBIRD en pacientes que estaacuten tomando medicamentos que pueden interactuar con
la Rapamicina o al decidir iniciar una terapia con esta droga en un paciente al que
recientemente se le ha colocado un Stent FIREBIRD No se ha determinado el efecto de la
interaccioacuten de drogas en la seguridad o eficacia del Stent FIREBIRD
La Rapamicina ingrediente activo del Stent FIREBIRD es un agente inmunosupresor que
tambieacuten estaacute disponible en foacutermulas orales El pico medio de concentracioacuten sanguiacutenea
sisteacutemica de Rapamicina con posterioridad al implante de hasta dos Stents FIREBIRD (105
ngml) es sustancialmente menor a las concentraciones terapeacuteuticas que se obtienen
generalmente cuando se usa la Rapamicina por viacutea oral como profilaxis para el rechazo del
trasplante renal No hay registros de supresioacuten de inmunidad en los estudios cliacutenicos del Stent
FIREBIRD cuando se te da el uso que corresponde Sin embargo en pacientes a los que se les
implantan varios Stents FIREBIRD simultaacuteneamente puede ser posible que las concentraciones
sisteacutemicas de Rapamicina se acerquen temporalmente a 105 niveles inmunosupresores en
especial en pacientes que ademaacutes padecen insuficiencia hepaacutetica o que estaacuten tomando drogas
que inhiben el CYP3A4 o la glicoproteiacutena P
Bartolome Cruz 1850 S piso (81638BHR) Vte Loacutepez Prov de Ss As Argentina I Tei 32202020 I wwwmtg-groupcomar
MTG GroupSe debe considerar esta posibilidad para tales pacientes especialmente si ademaacutes
tomando Rapamicina por viacutea oral (o Rapamicina) otros agentes inmunosupresores o de alguacuten
otro modo tienen riesgo de generar la supresioacuten de inmunidad
Este dispositivo fue disentildeado para ser utilizado una uacutenica vez
No lo re-esterilice ni vuelva a utilizarlo ya que las consecuencias podriacutean resultar en un
desempentildeo comprometido del dispositivo y un aumento de riesgo por re~esterilizacioacuten
inadecuada y contaminacioacuten cruzada
Eventos adversos potenciales relacionados con Sirolimus
bull Tests que evidencien funcionamiento hepaacutetico anormal
Anemia
bull Artralgias
bull Diarrea
Ballolome Gruz1850 5deg piSO (B16388HR) Vle Lopez Prov de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtggroupcomar
bull Hipercolesterolemia
Hipersensibilidad incluido el tipo de reacciones anafilaacutecticas pseudoanafilaacuteeticas
Hipertrigliceridimia (ver la seccioacuten 510)
Hipocalemia
Infarto de miocardio
Isquemia de miocardio
Oclusioacuten
Angina prolongada
Pseudoaneurisma
Falla renal
Reestenosis del segmento que tiene el stent (ob~truccioacuten superior al 50)
Ruptura de bypass grafts nativos
Compresioacuten del stent
Migracioacuten del stent
Derrame cerebral
Trombosis (aguda subaguda o tardiacutea)
Fibrilacioacuten ventricular
Espasmo del vaso
Perforacioacuten del vaso
Infecciones
Enfermedad pulmonar intersticial
bull Leucopenia$ JUANA
NIC Ip-ooAr~ u~i5R
JIG G
bullbullbullbullbullbull
bull
bullbullbull
bullbull
bullbull
bullz bullbull
bullbullbull
1384bull linforna y otras enfermedades malignas
bull Trombocitopenia
La Rapamicina (Sirolimus) que se usa en Firebird fue desarrollada por la Compantildeiacutea
Farmaceacuteutica Hang Zhou Zhong Mei HuaDong En octubre de 2003 se completoacute la fase III del
estudio cliacutenico de la Rapamicina
MicroPort crea documenta implementa y mantiene un sistema de gestioacuten de calidad y
mantiene tambieacuten su vigencia de acuerdo a los requisitos del 15013485 2003 y otras
reglamentaciones o requisitos regulatorios aplicables que incluyen
- Identificar lo procesos necesarios para el sistema de gestioacuten de calidad y su aplicacioacuten en todo
MicroPort
- Determinar la secuencia e interaccioacuten de estos procesos
- Determinar los criterios y meacutetodos necesarios para asegurar que tanto el funcionamiento
como el control de estos procesos sean eficaces
- Asegurar la disponibilidad de los recursos y la informacioacuten necesaria para respaldar el
funcionamiento y monitoreo de estos procesos
- Monitorear medir y analizar estos procesos
- Implementar las acciones necesarias para lograr los resultados planeados y mantener la
eficacia de estos procesos
MicroPort asegura el control sobre los procesos externos que afecten la conformidad del
producto hecho que se documenta dentro del sistema de gestioacuten de calidad
MTG Group
~d0JIEwicZ
c a~~_tJt i1P 19pound3)
Bartolome Cruz 1850 5 piSO(B1638BHR) Vte Loacutepez prov de Bs As Argentina I Tel 32202020 I wwwmlg-groupcomar
MTG Group -384ANEXO IIIB - PROYECTO DE ROacuteTULO
2 1 DIC 2016Fabricado porShangai MicroPort Medical (Group) Co Ltd
Ndeg 501 Newton Road ZJ Hi-Tech Park Pudong New Area Shanghai China
Importado por MTG GROUP SRL
Bartolomeacute Cruz 1850 piso 3deg Vicente Loacutepez Provincia de Buenos Aires Argentina
Firebird2
Modelo (ver anexo)
Stent Coronario de Cromo Cobalto liberador de Rapamicina
Medidas
CONTENlDO 1 unidadREF
Lote Ndeg
FECHADE VENCIMIENTO YYYY-MM-DD
-
___ Bartolomeacute Cruz 18505- piSO(B1638BHR) vtelOpez Jov de 8s As Argenljna I TeL 32202020 1 wwwmlg-groupcomar
1III
Gern-gt) S cwicz t
1- (utoMP 12)30
bull
No exponer directamente a ibull
NICOUgtS JU-NAAPOO~~OO
MTG GR SRL
PRODUCTOESTEacuteRIL
PRODUCTODE UN SOLO USO No reesteriiizarNo doblar
Manteacutengase en un lugar fresco (100 - 270 C) seco limpio y ventiladola luz solar ni a gases corrosivos Evite fuentes de calor directo
No utilizar si el paquete estaacute dantildeado
Esterilizado por oacutexido de etileno
Lea las Instrucciones de UsoVENTA EXCLUSIVAA PROFESIONALESE IN5l1l1JCIONES SANITARIAS
DT Germaacuten Szmulewicz Farmaceacuteutico MP19930
AUTORiZADO PORLA ANMAT PM-I991-s9
MTG Group -8846ANEXOIIIB - Instrucciones de Uso
Fabricado porShangai MicroPort Medical (Group) Co Ltd
W 501 Newton Road ZJ Hl-Tech Park Pudong New Arrea Shanghai China
Importado por MTG GROUP SRL
Bartolomeacute Cruz 1850 piso 3deg Vicente Loacutepez Provincia de Buenos Aires Argentina
Firebird2
Modelo (ver anexo)
Stent Coronario de Cromo Cobalto liberador de Rapamicina
Medidas
CONTENIDO 1 unidad
PRODUCTO ESTEacuteRIL
PRODUCTO DE UN SOLO USO No reesterilizar
No doblar
Manteacutengase en un lugar fresco (100 - 27deg C) seco limpio y ventilado No exponerdirectamente a la fuz solar ni a gases corrosivos Evite fuentes de calor directo
No utilizar si el paquete estaacute dantildeado
Esterilizado por oacutexido de etileno
Lea las Instrucciones de UsoVENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALES E INSTITUCIONES SANITARIAS
DT Germaacuten Szmulewicz Farmaceacuteutico MP19930
AUTORIZADO POR LAANMAT PM-1991-S9
El Firebird 2 Stent coronario de Cromo Cobalto liberador de Rapamicina estaacute
compuesto de por stent de baloacuten expandible un recubrimiento de medicamento y un sistema
de entrega
NICOL S JUANAAPOI 00
MTG GR uP S~L
Bartolome Cruz 1850 5deg piSO(B1638BHR) Vte Loacutepez Prov de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtg-gro~D com ar
MTG GroupIMAGEN 1 Bosquejo del Sistema de Stent firebird 2
138
t
El stent de Firebird 2
El stent estaacute Fabricado de cromo-cobalto (CoCr) Un rango de tamantildeos estaacute disponible
G2513 G2518 G2523G2529 G2533 G2713 G2718 G2723 G2729 G2733
G3013G3018G3023G3029G3033G3513G3518G3523G3529G3533G4013G4018G4023G4029G4033
11recubrimiento de medicamento de Firebird 2
El recubrimiento de medicamento consiste en una mezcla de rapamlcma y poliacutemeros La
rapamicina tiene la funcioacuten de anti-proliferar y restringir inmunidad y puede inhibir proliferacioacuten
celular del muacutesculo vascular suave y llevar acabo la migracioacuten efectivamente Los poliacutemeros
tienen la funcioacuten de retardar la entrega de medicamento y tiene excelente bio-compatibilidad
La dosis de medicamento se muestra en la Tabla 2
DiaacutemetroLongitud (mm)
13 18 23 29 33mm25 120 mg 160 mg 210 mg 268mg 305mg
275 120 mg 160 mg 210 mg 268mg 305mg
30 120 mg 160 mg 210 mg 268mg 305mg
35 120 mg 160 mg 210 mg 268mg 305mg
40 120 mg 160 mg 210 mg 268mg 305mg
El sistema de entrega de Firebird 2
El sistema de entrega es un tipo de cateacuteter de baloacuten-expandible de raacutepido intercambio La
longitud uacutetil del sistema de entrega es de 140 cm y la longitud del tubo distal es de 28 cm
Hay dos marcadores de eje del sistema de entrega proximal (95 cm y 105 cm de la punta
distal) que indican la posicioacuten relativa del sistema de entrega al final de la branquia o el cateacuteter
de guiacutea femoral y dos marcadores radio-opacos localizados debajo del baloacuten que
fluoroscoacutepicamente sentildealan la longitud de trabajo del baloacuten
N1C JUANAAPU~ iquestt-IOO
MTGGI~ Ur SR L
I
IIbullI
IbullI
Bartolomeacute Cruz 1850 5deg piso (81638BHR) Vle Loacutepez Prov de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtg-groupcomar
y cerca de la punta hay una muesca para el alambre de guiacutea que estaacute a 28 cm de la punta
distal El alambre normal de guiacutea de no maacutes de 0014 (036 mm) puede pasar el lumen del
alambre de guiacutea del cateacuteter suavemente
MTG Group 13846
trabajar como un sistema
No toque el stent antes de la implantacioacutent
El recubrimiento luacutebrico en la supeJficie del eje del cateacuteter junto con el suacuteper pequentildeo
diaacutemetro del stent y flexibilidad pueden hacer que el stent avance hacia el lado maacutes estrecho
maacutes faacutecilmente
La posicioacuten nominal del stent es de 9 atm la proporcioacuten de presioacuten de estallido de todos los
balones excepto el 40 mm es 16 atm La proporcioacuten de presioacuten de estallido del baloacuten 40 mm
es de 14 atm
Indicaciones
El sistema de stent Firebird 2 puede ser usado para las siguientes indicaciones
bull Mejorar el diaacutemetro luminal coronario en pacientes con enfermedad isqueacutemica
sintomaacutetica debido a discretas lesiones de novo de longitud lt30 mm en arteriacuteas
coronarias nativas con una referencia de diaacutemetro de vaso ~25 a 540 mmiexcl
bull Una o maacutes de una estenosis en un vasoiexcl
bull Protegida la principal estenosis de arteriacutea coronaria izquierda
bull Cierre amenazado o agudo del PTCAiexcl
bull Estenosis residual prominente despueacutes de PTCAiexcl
bull Re-estenosis arteria coronaria despueacutes de PTCA
Las informaciones que constan en el roacutetulo y en las instrucciones estaacuten en el idioma del Estado
Parte en el que se estaacute siendo solicitado el registro del producto meacutedico
En el interior del envase se encuentran las instrucciones de uso
En la etiqueta del envase se encontraraacute informacioacuten principal y baacutesica en forma de siacutembolos
letras y nuacutemeros seguacuten cada informacioacuten Seguacuten reglamentacioacuten MERCOSUR
Los siacutembolos y los colores que se utilizan en la etiqueta del producto se ajustan a la
reglamentacioacuten del MERCOSUR
Precauciones para Manipular el Stent
bull No remueva el stent del baloacuten de entrega- la remocioacuten puede dantildear el stent
yo conducir a una embolizacioacuten de stent El sistema de stent estaacute hecho para
it[qGckJieWICZ
iexcl- rtrrfEiexcliexcluicoMgt 19930
Barl0lome Cruz 1850 5deg piSO(B16388HR) Vle Lopez Prov de 8s As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtg-woupcomar
t 3846bull No produzca vado en el sistema de entrega antes de alcanzar la lesioacuten objetivo
bull Se debe tener un cuidado especial de no manipular o de ninguna manera perturbar el
stent en el baloacuten Esto es especialmente importante al remover el cateacuteter del empaque
colocaacutendolo sobre el alambre de guiacutea y hacieacutendolo avanzar a traveacutes de la vaacutelvula
hemostaacutetica de rotacioacuten de gran calibre y el centro de cateacuteter guiacutea
bull La manipulacioacuten del stent (eg rodando el stent montado con los dedos) puede
desajustar el stent del sistema de entrega del baloacuten y puede causar desalojo
bull Use solo el medio de inflacioacuten de baloacuten apropiado No use aire o nin~uacuten medio gaseoso
para inflar el baloacuten puesto que eso puede causar una expansioacuten desigual y dificultad en
el despliegue del stent
MTG Group
Precauciones parala Colocacioacuten del Stent
bull No prepare o pre-inf1e el baloacuten antes del despliegue del stent diferente a
como se ha instruido
bull Los cateacuteteres de guiacutea usados deben tener tamantildeos lumen que sean idoacuteneos para
acomodar el sistema de entrega de stent
bull No induzca una presioacuten negativa en el cateacuteter de entrega antes de la colocacioacuten del
stent a traveacutes de la lesioacuten Esto puede provocar desalojo prematuro del stent desde el
baloacuten
bull Aunque el cateacuteter de baloacuten de entrega del stent esteacute suficientemente fuerte como para
expandir el stent sin ruptura un rasgoacuten circunferencial del distal baloacuten moacutevil al stent y
antes de la expansioacuten completa del stent puede causar que el baloacuten se ate al stent
requiriendo cirugiacutea de remocioacuten En caso de ruptura del baloacuten debe retirarse y si es
necesario un nuevo cateacuteter de baloacuten debe ser intercambiado sobre el alambre de guiacutea
para completar la expansioacuten del stent
bull Implantar un stent puede conducir a la diseccioacuten del vaso distal y lo proximal a la
porcioacuten de colocacioacuten de stents y puede causar cierre agudo del vaso requiriendo
intervencioacuten adicional (CABG mayor dilatacioacuten colocacioacuten de stents adicionales u
otras intervenciones)
bull No expanda el stent si no estaacute colocado apropiadamente en el vaso (Vea
precauciones~ stentl Precauciones de remocioacuten de sistema)bull La colocacioacuten del stent tiene el potencial de comprometer la permeabilidad de la rama
lateral
Las presiones del baloacuten deben ser monitoreadas durante la inflacioacuten No exceda IJkproporcioacuten de presioacuten de estallido como se indica en la etiqueta del producto
-r1bullwiczCC bullI (I~~UIltO
~ IItANA fQ 19pound30
Bartolome Cruz 1850 5 DISO(B1638BHR) Vte LODezProv de Ss As Argentina I Tel 3220 2020 I wwwmtg-grouD com ar
MTG GroupEl uso de presiones maacutes altas que aquellas especificadas en la etiqueta del producto
pueden provocar un baloacuten roto con posible dantildeo iacutentimo y diseccioacuten
bull No intente halar un stent no expandido a traveacutes del cateacuteter de guiacutea puesto
que puede desalojar el stent Remueva como una unidad de acuerdo a las
instrucciones en Precauciones-Stent I Precauciones de Remocioacuten del Stent
bull Los meacutetodos de recuperacioacuten del stent (uso de alambres adicionales lazos yo pinzas
pueden causar trauma adicional a la vasculatura coronaria y o al sitio de acceso
vascular) Complicaciones pueden incluir hemorragia hematoma o seudo-aneurisma
bull Asegure cubrimiento total de la lesioacuten 1- sitio de diseccioacuten para que no hayan espacios
entre los stents
Precauciones de Remocioacuten del Sistema I Stent
Si se siente resistencia inusual en cualquier momento durante el acceso a la lesioacuten o la
remocioacuten del sistema de entrega del stent antes de la implantacioacuten del stent el sistema
entero debe removerse como una sola unidad
Al remover el sistema de entrega como una sola unidad
bull No retire el sistema de entrega dentro del cateacuteter de guiacutea
bull Adelante el alambre de guiacutea dentro de la anatomiacutea coronaria distal tan lejos como sea
posible
bull Ajuste la vaacutelvula hemostaacutetica rotativa para asegurar el sistema de entrega stent para el
cateacuteter guiacutea luego remueva el cateacuteter de guiacutea y el sistema de entrega del stent cOmo
una sola unidad
El fallar en completar estos pasos o aplicar fuerza excesiva al sistema de entrega de stent
puede potencialmente ocasionar peacuterdida o dantildeo en el stent o el sistema de entrega del stent
Si es necesario retener el alambre de guiacutea en posicioacuten para tener acceso subsecuente a la
arteria lesioacuten deje el alambre de guiacutea en su lugar y remueva todos los otros componentes
Regimen del medicamento
bull Pre-procedimiento
Aspirina (325 mg) gt24 hrs y
ClopidogeJ (dosis de carga 75 mg diacutea) o
Ticlopidina (dosis de carga 250 mg Bid)
Barlolome Cruz 18505 piSO (B1638BHR) Vle Lopez Prov de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtg-groupcomal
MTG Groupbull Durante procedimiento
Heparina (ACT gt250 secs)
bull Post procedimiento
Aspirina 325 mg diacutea indefinidamente y
Clopidogrel (75 mg diacutea) o
Ticlopidina (250 mg diacutea) por seis meses
bull Propuesta de medicamento
Los planes de medicamentos referidos son soacutelo una sugerencia para el uso cliacutenico la categoriacutea
especiacutefica dosis y periodo de la medicina adoptada por favor cumpla las indicaciones del
meacutedico
Precauciones Post-implantacioacuten
Se debe tener mucho cuidado al cruzar un stent desplegado nuevo con un cateacuteter ultrasonido
intravascular (IVUS) un alambre guiacutea coronaria o cateacuteter de baloacuten para evitar interrumpir la
geometriacutea del stent
Complicaciones I Casos Adversos
Los siguientes son los casos adversos (en orden alfabeacutetico) que pueden asociarse con la
implantacioacuten de un stent coronario en arterias coronarias los casos no estaacuten limitados a estos
Casos Adversos Potenciales con Colocacioacuten de Stent coronario
bull reaccioacuten aleacutergica
bull aneurisma
bull arritmia
bull taponamiento cardiaco
bull muerte
bull diseccioacuten
bull reaccioacuten de medicamento a agentes antiplaquetarios agentes anticoagulantesj de
medio contraste
bull embolia distal (tejido aire o embolia trombosis)
bull embolizacioacuten stent
bull emergencia CABG
Bartolome Cruz 1850 5 piso (B1638BHR) Vle Loacutepez Pro~ de Bs As Argentina I Tel 32202020 I wwwrnlg-groupcomar
MTG Groupbull falla al entregar el stent en el sitio especiacutefico
bull fiebre
bull fistulizaciaacuten
bull hemorragia
bull hipotensioacuten hipertensioacuten
bull aposicioacuten incompleta del stent
bull infeccioacuten y dolor en el sitio especiacutefico
Casos Adversos Potenciales Relacionados a la Rapamicina
bull pruebas anormales de funcioacuten del hiacutegado
bull anemia
bull artralgias
bull diarrea
bull hipercolesterolemia
bull hipersensibilidad incluyendo tipo de reacciones anafilaacutectico anafilactoides
bull hipertrigliceridemia
bull hipopotasemia
bull infarto de miocardio
bull isquemia de miocardio
bull oclusioacuten
bull angina prolongada
bull seudo-aneurisma
bull falla renal
bull Restenosjs de segmento de colocacioacuten de stents (maacutes grande que el 50 de
obstruccioacuten)
bull Ruptura del injerto nativo y de derivaCioacuten
bull Compresioacuten del stent
bull Migracioacuten del stent
bull Derrame
bull Apoplejiacutea
bull Trombosis (agudo subagudo o tardiacuteo)
bull Fibrilacioacuten ventricular
bull Espasmo de vasos
bull Perforacioacuten de vasos
bull Infecciones iquestJJ~Gefrraacuter zm~ewicz
rna(bul~OI 1982j)
Bartolome Cruz 1850 5 piSO(B1638BHR) Vte LOpezProv de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmlg-grOupcomar
MTG Groupbull Enfermedad pulmonar interstltial
bull Luecopenia
bull Linfaacutetico u otras neoplasias
bull Trombocitopenia
Este dispositivo fue disentildeado para ser utilizado una uacutenica vez
No lo re-esterilice ni vuelva a utilizarlo ya que las consecuencias podriacutean resultar en un
desempentildeo comprometido del dispositivo y un aumento de riesgo por re-esterilizacioacuten
inadecuada y contaminacioacuten cruzada
Contraindicaciones
El uso del sistema de Stent Firebird 2 estaacute contraindicado en los siguientes tipos de pacientes
bull Pacientes con hipersensibilidad a cromo-cobalto
bull Pacientes con hipersensibilidad a la rapamicina o a sus derivados
bull Pacientes con hipersensibilidad al ca-poliacutemero butileno estireno
bull Pacientes con muestra activa de centro de infeccioacuten seria local o total en el inicio
bull Pacientes con hemorragia estomacala reciente ulcera gaacutestrica activa
bull Pacientes con derrame cerebral en los uacuteltimos seis meses
bull Pacientes a los que se les encontroacute consolidacioacuten pulmonaria o cavitarja o centro
agresivo en los rayos X del pecho durante la opcioacuten del paciente de OPS
bull Pacientes en quienes la terapia de anticoagulacioacuten yo antiplaquetarios estaacute
contraindicada Pacientes con diaacutemetro de vaso de lt25 mm 0gt40 mm referencia de
arteria coronaria
bull Pacientes con trombosis de vasos sin resolver en el lugar de la lesioacuten
bull Pacientes con lesiones de vaso distal o algunos lechos vasculares en la terminacioacuten de
las lesiones
bull Pacientes con puente de miocardio arterial coronario oprimido
bull Pacientes con calambre de arteria coronaria simple
bull Pacientes con enfermedad difusa para identificar las lesiones
bull Pacientes con lesiones seriamente calcificadas
bull Pacientes con vasos tortuosos en la lesioacuten
bull otros pacientes que se ha determinado que tienen una lesioacuten que previene la completa
inflacioacuten de un baloacuten de angioplastia o entrega de stent
Precauciones
Bartolomeacute Cruz 1850 5deg piSO(816388HR) Vle lopez Prov de 85 As Argentina I Tel 3220 2020 1 www_mtg-~roupcomar
-384
Precauciones Generales
1 la colocacioacuten del stent debe realizarse uacutenicamente en hospitales donde se pueda llevar
acabo una cirugiacutea de injerto bypass de arteria coronaria de emergencia
2 El bloqueo subsecuente del stent puede requerir dilatacioacuten repetida del segmento
arterial que contiene el stent La salida a teacutermino largo seguido de dilatacioacuten repetida
de stents endotellalizados no estaacute bien especificada
3 Para evitar la posibilidad de corrosioacuten -de metal disimilar no implante stents de distintos
materiales en taacutendem donde la sobreposicioacuten o el contacto es posible
4 No use etiodo o lipiadol de medio contraste
5 No exponga el sistema de entrega a los solventes orgaacutenicos como alcohol o
detergentes
MTG Group
Uso de muacuteltiples stents
Cuando se usan muacuteltiples stents las probabilidades de un trombo-en stent aumentan Los
meacutedicos que han recibido entrenamiento adecuado pueden decidir el nuacutemero de stents
implantados y darle al proyecto la terapia de medicamento adecuada despueacutes de un pe Asiacute el
paciente debe recibir terapia antiplaquetario de acuerdo a la sugerencia del meacutedico despueacutes de
un PC
Braquiterapia
La seguridad y eficiencia de los Stents Firebird 2 en pacientes que han tenido braquiterapia de
la lesioacuten objetivo no se ha establecido La seguridad y eficacia del uso de la braquiterapia para
tratar la restenosis en- stents en un stent Firebird 2 no se ha establecido Ambos la
braquiterapia vascular y el stent Firebird 2 alteran la remodelacioacuten arterial La sinergia entre
estos dos tratamientos no ha sido determinada auacuten
Uso en conjuncioacuten con otros Procedimientos
La seguridad y eficacia de usar dispositivos de aterectomiacutea mecaacutenicos (cateacuteteres de aterectomiacutea
direccional cateacuteteres de atereetomiacutea rotacional) o cateacuteteres de angioplastia laacuteser en conjuncioacuten
con implantacioacuten Stent Firebird 2 no han sido establecidos
Uso en Poblaciones Ispeciales
1 Embarazo
No hay estudios adecuados ni bien controlados en mujeres en embarazo Laanticoncepcioacuten
efectiva debe iniciarse antes de la implantacioacuten del stent Firebird 2 y por 12 semanas
Bartolome Cruz 1850 5deg piSO (B1638BHR) Vle lopez Prov de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtg-gro~pcomaiexcl
despueacutes de la implantacioacuten El stent Firebird debe ser usado
uacutenicamente si el beneficio potencial sobrepasa el riesgo potencial al embrioacuten o feto
MTG Group
2 Usodurante lactancia
Se debe tomar una decisioacuten con respecto a seguir alimentando o implantar el stent
tomando en cuenta la importancia del stent a la madre
3 Uso pediaacutetrico
La seguridad y eficacia del stent Firebird 2 en pacientes pediaacutetricos menores de 18 antildeos no
se ha establecido auacuten
4 Uso geriaacutetrico
Los estudios cliacutenicos del Stent Firebird 2 no encontraron ninguna diferencia en los pacientes
de 65 antildeos y mayores con respecto a la seguridad y eficacia comparados con los pacientes
menores
Interaccioacuten de medicamentos
Muchos medicamentos son conocidos por afectar el metabolismo de la rapamicina y otra
interaccioacuten de medicamentos pueden inferirse por conocidos efectos metaboacutelicos La rapamicina
es conocida por sustraer a ambos al
Citocromo P450 I1IA4 (CYP3A4) Y P-glicoproteiacutena
Se debe considerar el potencial para la interaccioacuten de medicamentos al decidir colocar un stent
Firebird 2 en un paciente que estaacute tomando un medicamento que pueda interactuar con
Rapamicina o al decidir iniciar terapia con tal medicamento en el paciente que recientemente
ha recibido un Stent Firebird 2 No se ha determinado auacuten el efecto de la interaccioacuten del
medicamento en la seguridad y eficacia del Stent Firebird 2
Cirugiacutea arteria coronaria - Efecto en Anastomosis
Ha habido esporaacutedicos reportes de dehiscencia anastomoacutesica bronquial de transplante de
anastomosis en pacientes con transplante de pulmoacuten quienes recibieron terapia oral de
Rapamicina En un vaso donde se ha implantado recientemente el stent firebird 2 se espera
que las concentraciones de Rapamicina sean varias veces superiores Por lo tanto se debe
considerar la posibilidad de que la presencia del stent Firebird 2 pueda comprometer la
Baflolomeacute CrUl 1850 5deg piSO(B1638BHR) Vle Loacutepez Prov de Bs As Argentina I Te 32202020 I wwwmtg-groupcomar
sanacioacuten de la anastomosis vascular de arteria coronaria No se observoacute ninguacuten evento asiacute
muy limitada experiencia de los ensayos cliacutenicos
MTG Group --13846
Potencial Elevacioacuten de Liacutepidos
El uso de Rapamicina oral en pacientes con transplante renal fue asociado con el incremento de
colesterol suero y trigliceacuteridos que en algunos casos requieren tratamiento El efecto fue visto
con ambos terapia oral prolongada de dosis alta y baja en una forma relacionada de dosis Al
usarse de acuerdo a las instrucciones de uso se espera que las concentraciones de Rapamicina
sistemaacutetica del Stent Firebird 2 sean maacutes bajas que las concentraciones que se obtienen
normalmente en 105 pacientes de transplante pero la magnitud y duracioacuten de cualquiera de los
efectos de esas concentraciones de liacutepidos no es conocida
Imagen de Resonancia Magneacutetica (MRI)
Se ha demostrado en pruebas no-cliacutenicas que el Stent Firebird 2 es MRI seguro inmediatamente
despueacutes de la implantacioacuten Las condiciones de la prueba MRI usadas para evaluar eacuteste Stent
fueron para interacciones campo magneacuteticas una fuerza de campo magneacutetico estaacutetico de 3
Tesla con un maacuteximo campo magneacutetico gradiente espacial de 74 Tesla metro y un producto
gradiente de 192 Tesla 2metros o menos Para calentamiento relacionado a MRI una
proporcioacuten de absorcioacuten especiacutefica de aproximadamente un cuerpo total (SAR) de 20 Wkg por
20 minutos de escaneo MRI Mientras un solo Stent produce un aumento de de temperatura de
menos de 0087deg e y no debe migrar bajo estas condiciones la respuesta de sobreponer los
stents o stents con tornapuntas fracturadas es desconocida Pruebas no-cliacutenicas no han sido
realizadas para descartar la posibilidad de migracioacuten del stent en campos magneacuteticos estaacuteticos
de maacutes de 74 Teslametro La calidad de imagen MR puede comprometerse si el aacuterea de
intereacutes estaacute en exactamente el mismo aacuterea o relativamente cerca de la posicioacuten del stent
Propuesta de medicamento
Los planes de medicamentos referidos son soacutelo una sugerencia para el uso cliacutenico la categoriacutea
especiacutefica dosis y periodo de la medicina adoptada por favor cumpla las indicaciones del
meacutedico
Individualizacioacuten del tratamiento
j
S--uumlieIJlCZGsrrrn tL~D
r iexcl~bullip1~930
8artolome Cruz 1850 5deg piSO(B1638BHR) Vte LOpezProv de Ss As Argentina I Te 32202020 I wwwmtg-groupcomar
MTG GroupLos riesgos y beneficios descritos arriba deben considerarse para cada paciente antes del uso
del sistema Stent Firebird 2 Los factores de seleccioacuten del paciente a ser evaluado deben incluir
criterio relacionado con el riesgo de la terapia antiplaquetaria
Se debe tener una consideracioacuten especial con los pacientes que hayan tenido gastritis activa
recientemente o enfermedad de ulcera peacuteptica
Las condiciones de falta de salud que aumentan el riesgo de un inicio de resultado pobre o
riesgos de emergencia relacionados a la cirugiacutea de bypass (diabetes falla renal y obesidad
severa) deben evaluarse
Una trombosis seguida de una implantacioacuten de stent es afectada por base de liacutenea angiograacutefica
y factores de procedimiento Estos incluyen diaacutemetro del vaso a menos de 30 mm trombosis
intro-procedimiento o escurrimiento pobre distal y o diseccioacuten seguido de implantacioacuten del
stent En pacientes que han sufrido colocacioacuten de stents coronarios se debe considerar la
persistencia de una trombosis o diseccioacuten como marcador para una subsecuente oclusioacuten de
trombosis Estos pacientes deben ser monitoreados muy cuidadosamente durante el primer
mes despueacutes de la implantacioacuten
El firebird 2 Sistema de Stent Rapamycin-Eluting Coronario estaacute compuesto de un stent de
baloacuten expandible un recubrimiento de medicamento y un sistema de entrega
El recubrimiento de medicamento consiste en una mezcla de rapamicina y poliacutemeros La
rapamicina tiene la funcioacuten de anti-proliferar y restringir inmunidad y puede inhibir proliferacioacuten
celular del muacutesculo vascular suave y llevar acabo la migracioacuten efectivamente Los poliacutemeros
tienen la funcioacuten de retardar la entrega de medicamento y tiene excelente bio-compatibilidad
El sistema de entrega es un tipo de cateacuteter de baloacuten-expandible de raacutepido intercambio La
longitud uacutetil del sistema de entrega es de 140 cm y la longitud del tubo distal es de 28 cm
Hay dos marcadores de eje del sistema de entrega proximal (95 cm y 105 cm de la punta
distal) que indican la posicioacuten relativa del sistema de entrega al final de la branquia o el cateacuteter
de guiacutea femoral y dos marcadores radio-opacos localizados debajo del baloacuten que
f1uoacuteroscoacutepicamente sentildealan la longitud de trabajo del baloacuten
IBarlolome Cruz 18505 piSO(B1638BHR) Vle Loacutepez Prov de Ss As Argentina I Te 32202020 I wwwmlg-groupcom ar
No corresponden operaciones de mantenimiento y calibrado-
1) Preparacioacuten del Sistema de Entrega I
~8WiCZGeriquestr H JO MP 9pound30
MTG Group 28~bull Prepareel dispositivode inflacioacuteno jeringaconcontrastemediodiluido ~1- --fl
ePRO)-bull Antildeada el dispositivo de inflacioacuten o jeringa a la llave de paso antildeada al centro del puerto
de inflacioacuten del baloacuten
bull Abra la llave de paso para el sistema de entrega del stent
bull Deje el dispositivo de inflacioacuten abierto Q la jeringa en neutro
PrecaucionesNO aplique presioacuten negativa ni positiva al baloacuten durante lapreparacioacuten del sistema de entrega
bull Procedimiento de Entrega
Pasos
1) Prepare el sitio de acceso vascular de acuerdo a las praacutecticas estaacutendares
2) PredHate la lesioacuten con un cateacuteter PTCA Limite la extensioacuten longitudinal de predilatacioacuten
por el baloacuten PTCApara evitar crear una regioacuten de lesioacuten de vasos que estaacute por fuera de
los liacutemites del stent Firebird 2
3) Mantenga presioacuten neutral en el dispositivo de inflacioacuten Abra la vaacutelvula hemostaacutetica
rotativa a lo ancho lo maacutes que se pueda
4) Retro-cargue el sistema de entrega en la porcioacuten proximal del alambre de guiacutea mientras
mantiene la posicioacuten del alambre de guiacutea a traveacutes de la lesioacuten objetivo
5) Avance el sistema de entrega del stent sobre el alambre de guiacutea a la lesioacuten objetivo
Ese los marcadores de baloacuten radio-opaco para colocar el stent a traveacutes de la lesioacuten
realice angiografiacutea para confirmar la posicioacuten del stent
Nota Si siente alguna resistencia inusual durante el acceso a la lesioacuten o remocioacuten del
sistema de entrega del stent antes de la implantacioacuten del stent remueva el sistema de
entrega entero como una sola pieza Vea las precauciones - Precauciones remocioacuten
del sistemastent para instrucciones de remocioacuten del sistema de entrega del
stent
bull Procedimiento de Despliegue
Pasos
1) Antes del despliegue reconfirme la posicioacuten correcta del stent relativo a la viacutea de la
lesioacuten objetivo de 10$ marcadores de baloacuten radio-opaco
2) Antildeada el dispositivo de inflacioacuten (solo parcialmente lleno con contraste medio) a una
llave de paso de tres viacuteas y aplique presioacuten negativa para purgar el baloacuten de aire I
3) Gire la llave de paso en el cateacuteter a la posicioacuten apagado y purgue el dispositivo del
inflacioacuten de aire Cierre el puerto de lado de la llave de paso ~JUANA
lCOLtI 00 APOD R~SRL ~ 1 _rr-J12WCZ
M1GGR u C uobull (l y~
iiexcliexclp i~J30
Bartolome Cruz 1850 S piSO(B1638BHR) Vtelopez Prov de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtg-groupco~ar
MTG4)
-a84
5) El contacto de la pared del stent debe verificarse a traveacutes de una angiografiacutea rutinaria o
ultrasonido intravascular
6) Cubra enteramente la lesioacuten y el aacuterea de tratamiento del bajoacuten (incluyendo disecciones)
con el stent Firebird 2 permitiendo cobertura adecuada del stent en tejido proximal
saludable y distal a la lesioacuten
7) Si se necesita maacutes de un stent Firebird 2 para cubrir la lesioacuten y el aacuterea de tratamiento
del baloacuten sobreponga adecuadamente los stents teniendo en cuenta el escorzo de los
stents Aseguacuterese de que no hayan espacios entre los stents colocaacutendolos las bandas
marcadores del baloacuten del segundo stent Firebird 2 dentro del stent desp-Iegable antes
de la expansioacuten Vea las precauciones - Sistema Precauciones remocioacuten de
stent
8) Desinfle el baloacuten halando el vaciacuteo con el dispositivo de inflacioacuten Aseguacuterese de que el
baloacuten esteacute totalmente desinflado antes de intentar mover el cateacuteter
9) Confirme que el stent esteacute expandido adecuadamente por inyeccioacuten angiograacutefica a
traveacutes del cateacuteter guiacutea
bull Mayor dilatacioacuten de los segmentos con stents
Se deben hacer todos los esfuerzos para asegurar que los stents no esteacuten bajo dilat~cioacuten Si
el despliegue del tamantildeo del stent es auacuten inadecuado con respecto al diaacutemetro del vaso o
si el contacto total con la pared del vaso no es alcanzado se puede usar un baloacuten maacutes
largo para expandir el stent maacutes allaacute El stent se puede expandir maacutes allaacute usando bajo
perfil presioacuten alta y un cateacuteter de baloacuten que no cumpla con los requisitos Si esto se
requiere el segmento del stent debe ser recruzado cuidadosamente con un alambre de
guiacutea con prolapso para evitar el desalojo del stent El baloacuten debe estar centrado y no debe
extenderse maacutes allaacute de la regioacuten con stents
bull Procedimiento de Remocioacuten
Pasos
1) Aseguacuterese de que el baloacuten esteacute completamente desinflado
___ o Bartolome Cruz 1850 5deg piSO(B16388HR) Vle LOpezProv de Bs As Argentina I Te 32202020 I wwwmtg-groupcomar
MTG Group2) Mientras se mantiene la
removerse como una sola pieza Vea Precauciones del stentl Precauciones de
Remocioacuten del Sistema para instrucciones especiacuteficas de la remocioacuten del sistema de
entrega del stent
3) Repite la angiografiacutea para evaluar el aacuterea con stents Si no se ha logrado una expansioacuten
adecuada regrese de nuevo al cateacuteter de entrega del stent original o intercambie por
otro cateacuteter baloacuten de diaacutemetro de baloacuten apropiado para lograr aposicioacuten apropiada del
stent a la pared del vaso
4) El diaacutemetro final del stent debe encajar el vaso de referencia ASEGUacuteRESEDE QUE EL
STENT NO ESTEacuteBAJO DlLATAOOacuteN
Se sabe que varias drogas afectan el metabolismo de la Rapamicina y se pueden inferir otras
interacciones de drogas de conocidos efectos metaboacutelicos Se sabe que la Rapamicina es un
substrato del citocromo P450 I1IA4 (CYP3A4) y de la glicoproteiacutena P
Se debe tener en cuenta la potencial interaccioacuten de drogas al decidir la conveniencia de colocar
un Stent FIREBIRD en pacientes que estaacuten tomando medicamentos que pueden interactuar con
la Rapamicina o al decidir iniciar una terapia con esta droga en un paciente al que
recientemente se le ha colocado un Stent FIREBIRD No se ha determinado el efecto de la
interaccioacuten de drogas en la seguridad o eficacia del Stent FIREBIRD
La Rapamicina ingrediente activo del Stent FIREBIRD es un agente inmunosupresor que
tambieacuten estaacute disponible en foacutermulas orales El pico medio de concentracioacuten sanguiacutenea
sisteacutemica de Rapamicina con posterioridad al implante de hasta dos Stents FIREBIRD (105
ngml) es sustancialmente menor a las concentraciones terapeacuteuticas que se obtienen
generalmente cuando se usa la Rapamicina por viacutea oral como profilaxis para el rechazo del
trasplante renal No hay registros de supresioacuten de inmunidad en los estudios cliacutenicos del Stent
FIREBIRD cuando se te da el uso que corresponde Sin embargo en pacientes a los que se les
implantan varios Stents FIREBIRD simultaacuteneamente puede ser posible que las concentraciones
sisteacutemicas de Rapamicina se acerquen temporalmente a 105 niveles inmunosupresores en
especial en pacientes que ademaacutes padecen insuficiencia hepaacutetica o que estaacuten tomando drogas
que inhiben el CYP3A4 o la glicoproteiacutena P
Bartolome Cruz 1850 S piso (81638BHR) Vte Loacutepez Prov de Ss As Argentina I Tei 32202020 I wwwmtg-groupcomar
MTG GroupSe debe considerar esta posibilidad para tales pacientes especialmente si ademaacutes
tomando Rapamicina por viacutea oral (o Rapamicina) otros agentes inmunosupresores o de alguacuten
otro modo tienen riesgo de generar la supresioacuten de inmunidad
Este dispositivo fue disentildeado para ser utilizado una uacutenica vez
No lo re-esterilice ni vuelva a utilizarlo ya que las consecuencias podriacutean resultar en un
desempentildeo comprometido del dispositivo y un aumento de riesgo por re~esterilizacioacuten
inadecuada y contaminacioacuten cruzada
Eventos adversos potenciales relacionados con Sirolimus
bull Tests que evidencien funcionamiento hepaacutetico anormal
Anemia
bull Artralgias
bull Diarrea
Ballolome Gruz1850 5deg piSO (B16388HR) Vle Lopez Prov de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtggroupcomar
bull Hipercolesterolemia
Hipersensibilidad incluido el tipo de reacciones anafilaacutecticas pseudoanafilaacuteeticas
Hipertrigliceridimia (ver la seccioacuten 510)
Hipocalemia
Infarto de miocardio
Isquemia de miocardio
Oclusioacuten
Angina prolongada
Pseudoaneurisma
Falla renal
Reestenosis del segmento que tiene el stent (ob~truccioacuten superior al 50)
Ruptura de bypass grafts nativos
Compresioacuten del stent
Migracioacuten del stent
Derrame cerebral
Trombosis (aguda subaguda o tardiacutea)
Fibrilacioacuten ventricular
Espasmo del vaso
Perforacioacuten del vaso
Infecciones
Enfermedad pulmonar intersticial
bull Leucopenia$ JUANA
NIC Ip-ooAr~ u~i5R
JIG G
bullbullbullbullbullbull
bull
bullbullbull
bullbull
bullbull
bullz bullbull
bullbullbull
1384bull linforna y otras enfermedades malignas
bull Trombocitopenia
La Rapamicina (Sirolimus) que se usa en Firebird fue desarrollada por la Compantildeiacutea
Farmaceacuteutica Hang Zhou Zhong Mei HuaDong En octubre de 2003 se completoacute la fase III del
estudio cliacutenico de la Rapamicina
MicroPort crea documenta implementa y mantiene un sistema de gestioacuten de calidad y
mantiene tambieacuten su vigencia de acuerdo a los requisitos del 15013485 2003 y otras
reglamentaciones o requisitos regulatorios aplicables que incluyen
- Identificar lo procesos necesarios para el sistema de gestioacuten de calidad y su aplicacioacuten en todo
MicroPort
- Determinar la secuencia e interaccioacuten de estos procesos
- Determinar los criterios y meacutetodos necesarios para asegurar que tanto el funcionamiento
como el control de estos procesos sean eficaces
- Asegurar la disponibilidad de los recursos y la informacioacuten necesaria para respaldar el
funcionamiento y monitoreo de estos procesos
- Monitorear medir y analizar estos procesos
- Implementar las acciones necesarias para lograr los resultados planeados y mantener la
eficacia de estos procesos
MicroPort asegura el control sobre los procesos externos que afecten la conformidad del
producto hecho que se documenta dentro del sistema de gestioacuten de calidad
MTG Group
~d0JIEwicZ
c a~~_tJt i1P 19pound3)
Bartolome Cruz 1850 5 piSO(B1638BHR) Vte Loacutepez prov de Bs As Argentina I Tel 32202020 I wwwmlg-groupcomar
MTG Group -8846ANEXOIIIB - Instrucciones de Uso
Fabricado porShangai MicroPort Medical (Group) Co Ltd
W 501 Newton Road ZJ Hl-Tech Park Pudong New Arrea Shanghai China
Importado por MTG GROUP SRL
Bartolomeacute Cruz 1850 piso 3deg Vicente Loacutepez Provincia de Buenos Aires Argentina
Firebird2
Modelo (ver anexo)
Stent Coronario de Cromo Cobalto liberador de Rapamicina
Medidas
CONTENIDO 1 unidad
PRODUCTO ESTEacuteRIL
PRODUCTO DE UN SOLO USO No reesterilizar
No doblar
Manteacutengase en un lugar fresco (100 - 27deg C) seco limpio y ventilado No exponerdirectamente a la fuz solar ni a gases corrosivos Evite fuentes de calor directo
No utilizar si el paquete estaacute dantildeado
Esterilizado por oacutexido de etileno
Lea las Instrucciones de UsoVENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALES E INSTITUCIONES SANITARIAS
DT Germaacuten Szmulewicz Farmaceacuteutico MP19930
AUTORIZADO POR LAANMAT PM-1991-S9
El Firebird 2 Stent coronario de Cromo Cobalto liberador de Rapamicina estaacute
compuesto de por stent de baloacuten expandible un recubrimiento de medicamento y un sistema
de entrega
NICOL S JUANAAPOI 00
MTG GR uP S~L
Bartolome Cruz 1850 5deg piSO(B1638BHR) Vte Loacutepez Prov de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtg-gro~D com ar
MTG GroupIMAGEN 1 Bosquejo del Sistema de Stent firebird 2
138
t
El stent de Firebird 2
El stent estaacute Fabricado de cromo-cobalto (CoCr) Un rango de tamantildeos estaacute disponible
G2513 G2518 G2523G2529 G2533 G2713 G2718 G2723 G2729 G2733
G3013G3018G3023G3029G3033G3513G3518G3523G3529G3533G4013G4018G4023G4029G4033
11recubrimiento de medicamento de Firebird 2
El recubrimiento de medicamento consiste en una mezcla de rapamlcma y poliacutemeros La
rapamicina tiene la funcioacuten de anti-proliferar y restringir inmunidad y puede inhibir proliferacioacuten
celular del muacutesculo vascular suave y llevar acabo la migracioacuten efectivamente Los poliacutemeros
tienen la funcioacuten de retardar la entrega de medicamento y tiene excelente bio-compatibilidad
La dosis de medicamento se muestra en la Tabla 2
DiaacutemetroLongitud (mm)
13 18 23 29 33mm25 120 mg 160 mg 210 mg 268mg 305mg
275 120 mg 160 mg 210 mg 268mg 305mg
30 120 mg 160 mg 210 mg 268mg 305mg
35 120 mg 160 mg 210 mg 268mg 305mg
40 120 mg 160 mg 210 mg 268mg 305mg
El sistema de entrega de Firebird 2
El sistema de entrega es un tipo de cateacuteter de baloacuten-expandible de raacutepido intercambio La
longitud uacutetil del sistema de entrega es de 140 cm y la longitud del tubo distal es de 28 cm
Hay dos marcadores de eje del sistema de entrega proximal (95 cm y 105 cm de la punta
distal) que indican la posicioacuten relativa del sistema de entrega al final de la branquia o el cateacuteter
de guiacutea femoral y dos marcadores radio-opacos localizados debajo del baloacuten que
fluoroscoacutepicamente sentildealan la longitud de trabajo del baloacuten
N1C JUANAAPU~ iquestt-IOO
MTGGI~ Ur SR L
I
IIbullI
IbullI
Bartolomeacute Cruz 1850 5deg piso (81638BHR) Vle Loacutepez Prov de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtg-groupcomar
y cerca de la punta hay una muesca para el alambre de guiacutea que estaacute a 28 cm de la punta
distal El alambre normal de guiacutea de no maacutes de 0014 (036 mm) puede pasar el lumen del
alambre de guiacutea del cateacuteter suavemente
MTG Group 13846
trabajar como un sistema
No toque el stent antes de la implantacioacutent
El recubrimiento luacutebrico en la supeJficie del eje del cateacuteter junto con el suacuteper pequentildeo
diaacutemetro del stent y flexibilidad pueden hacer que el stent avance hacia el lado maacutes estrecho
maacutes faacutecilmente
La posicioacuten nominal del stent es de 9 atm la proporcioacuten de presioacuten de estallido de todos los
balones excepto el 40 mm es 16 atm La proporcioacuten de presioacuten de estallido del baloacuten 40 mm
es de 14 atm
Indicaciones
El sistema de stent Firebird 2 puede ser usado para las siguientes indicaciones
bull Mejorar el diaacutemetro luminal coronario en pacientes con enfermedad isqueacutemica
sintomaacutetica debido a discretas lesiones de novo de longitud lt30 mm en arteriacuteas
coronarias nativas con una referencia de diaacutemetro de vaso ~25 a 540 mmiexcl
bull Una o maacutes de una estenosis en un vasoiexcl
bull Protegida la principal estenosis de arteriacutea coronaria izquierda
bull Cierre amenazado o agudo del PTCAiexcl
bull Estenosis residual prominente despueacutes de PTCAiexcl
bull Re-estenosis arteria coronaria despueacutes de PTCA
Las informaciones que constan en el roacutetulo y en las instrucciones estaacuten en el idioma del Estado
Parte en el que se estaacute siendo solicitado el registro del producto meacutedico
En el interior del envase se encuentran las instrucciones de uso
En la etiqueta del envase se encontraraacute informacioacuten principal y baacutesica en forma de siacutembolos
letras y nuacutemeros seguacuten cada informacioacuten Seguacuten reglamentacioacuten MERCOSUR
Los siacutembolos y los colores que se utilizan en la etiqueta del producto se ajustan a la
reglamentacioacuten del MERCOSUR
Precauciones para Manipular el Stent
bull No remueva el stent del baloacuten de entrega- la remocioacuten puede dantildear el stent
yo conducir a una embolizacioacuten de stent El sistema de stent estaacute hecho para
it[qGckJieWICZ
iexcl- rtrrfEiexcliexcluicoMgt 19930
Barl0lome Cruz 1850 5deg piSO(B16388HR) Vle Lopez Prov de 8s As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtg-woupcomar
t 3846bull No produzca vado en el sistema de entrega antes de alcanzar la lesioacuten objetivo
bull Se debe tener un cuidado especial de no manipular o de ninguna manera perturbar el
stent en el baloacuten Esto es especialmente importante al remover el cateacuteter del empaque
colocaacutendolo sobre el alambre de guiacutea y hacieacutendolo avanzar a traveacutes de la vaacutelvula
hemostaacutetica de rotacioacuten de gran calibre y el centro de cateacuteter guiacutea
bull La manipulacioacuten del stent (eg rodando el stent montado con los dedos) puede
desajustar el stent del sistema de entrega del baloacuten y puede causar desalojo
bull Use solo el medio de inflacioacuten de baloacuten apropiado No use aire o nin~uacuten medio gaseoso
para inflar el baloacuten puesto que eso puede causar una expansioacuten desigual y dificultad en
el despliegue del stent
MTG Group
Precauciones parala Colocacioacuten del Stent
bull No prepare o pre-inf1e el baloacuten antes del despliegue del stent diferente a
como se ha instruido
bull Los cateacuteteres de guiacutea usados deben tener tamantildeos lumen que sean idoacuteneos para
acomodar el sistema de entrega de stent
bull No induzca una presioacuten negativa en el cateacuteter de entrega antes de la colocacioacuten del
stent a traveacutes de la lesioacuten Esto puede provocar desalojo prematuro del stent desde el
baloacuten
bull Aunque el cateacuteter de baloacuten de entrega del stent esteacute suficientemente fuerte como para
expandir el stent sin ruptura un rasgoacuten circunferencial del distal baloacuten moacutevil al stent y
antes de la expansioacuten completa del stent puede causar que el baloacuten se ate al stent
requiriendo cirugiacutea de remocioacuten En caso de ruptura del baloacuten debe retirarse y si es
necesario un nuevo cateacuteter de baloacuten debe ser intercambiado sobre el alambre de guiacutea
para completar la expansioacuten del stent
bull Implantar un stent puede conducir a la diseccioacuten del vaso distal y lo proximal a la
porcioacuten de colocacioacuten de stents y puede causar cierre agudo del vaso requiriendo
intervencioacuten adicional (CABG mayor dilatacioacuten colocacioacuten de stents adicionales u
otras intervenciones)
bull No expanda el stent si no estaacute colocado apropiadamente en el vaso (Vea
precauciones~ stentl Precauciones de remocioacuten de sistema)bull La colocacioacuten del stent tiene el potencial de comprometer la permeabilidad de la rama
lateral
Las presiones del baloacuten deben ser monitoreadas durante la inflacioacuten No exceda IJkproporcioacuten de presioacuten de estallido como se indica en la etiqueta del producto
-r1bullwiczCC bullI (I~~UIltO
~ IItANA fQ 19pound30
Bartolome Cruz 1850 5 DISO(B1638BHR) Vte LODezProv de Ss As Argentina I Tel 3220 2020 I wwwmtg-grouD com ar
MTG GroupEl uso de presiones maacutes altas que aquellas especificadas en la etiqueta del producto
pueden provocar un baloacuten roto con posible dantildeo iacutentimo y diseccioacuten
bull No intente halar un stent no expandido a traveacutes del cateacuteter de guiacutea puesto
que puede desalojar el stent Remueva como una unidad de acuerdo a las
instrucciones en Precauciones-Stent I Precauciones de Remocioacuten del Stent
bull Los meacutetodos de recuperacioacuten del stent (uso de alambres adicionales lazos yo pinzas
pueden causar trauma adicional a la vasculatura coronaria y o al sitio de acceso
vascular) Complicaciones pueden incluir hemorragia hematoma o seudo-aneurisma
bull Asegure cubrimiento total de la lesioacuten 1- sitio de diseccioacuten para que no hayan espacios
entre los stents
Precauciones de Remocioacuten del Sistema I Stent
Si se siente resistencia inusual en cualquier momento durante el acceso a la lesioacuten o la
remocioacuten del sistema de entrega del stent antes de la implantacioacuten del stent el sistema
entero debe removerse como una sola unidad
Al remover el sistema de entrega como una sola unidad
bull No retire el sistema de entrega dentro del cateacuteter de guiacutea
bull Adelante el alambre de guiacutea dentro de la anatomiacutea coronaria distal tan lejos como sea
posible
bull Ajuste la vaacutelvula hemostaacutetica rotativa para asegurar el sistema de entrega stent para el
cateacuteter guiacutea luego remueva el cateacuteter de guiacutea y el sistema de entrega del stent cOmo
una sola unidad
El fallar en completar estos pasos o aplicar fuerza excesiva al sistema de entrega de stent
puede potencialmente ocasionar peacuterdida o dantildeo en el stent o el sistema de entrega del stent
Si es necesario retener el alambre de guiacutea en posicioacuten para tener acceso subsecuente a la
arteria lesioacuten deje el alambre de guiacutea en su lugar y remueva todos los otros componentes
Regimen del medicamento
bull Pre-procedimiento
Aspirina (325 mg) gt24 hrs y
ClopidogeJ (dosis de carga 75 mg diacutea) o
Ticlopidina (dosis de carga 250 mg Bid)
Barlolome Cruz 18505 piSO (B1638BHR) Vle Lopez Prov de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtg-groupcomal
MTG Groupbull Durante procedimiento
Heparina (ACT gt250 secs)
bull Post procedimiento
Aspirina 325 mg diacutea indefinidamente y
Clopidogrel (75 mg diacutea) o
Ticlopidina (250 mg diacutea) por seis meses
bull Propuesta de medicamento
Los planes de medicamentos referidos son soacutelo una sugerencia para el uso cliacutenico la categoriacutea
especiacutefica dosis y periodo de la medicina adoptada por favor cumpla las indicaciones del
meacutedico
Precauciones Post-implantacioacuten
Se debe tener mucho cuidado al cruzar un stent desplegado nuevo con un cateacuteter ultrasonido
intravascular (IVUS) un alambre guiacutea coronaria o cateacuteter de baloacuten para evitar interrumpir la
geometriacutea del stent
Complicaciones I Casos Adversos
Los siguientes son los casos adversos (en orden alfabeacutetico) que pueden asociarse con la
implantacioacuten de un stent coronario en arterias coronarias los casos no estaacuten limitados a estos
Casos Adversos Potenciales con Colocacioacuten de Stent coronario
bull reaccioacuten aleacutergica
bull aneurisma
bull arritmia
bull taponamiento cardiaco
bull muerte
bull diseccioacuten
bull reaccioacuten de medicamento a agentes antiplaquetarios agentes anticoagulantesj de
medio contraste
bull embolia distal (tejido aire o embolia trombosis)
bull embolizacioacuten stent
bull emergencia CABG
Bartolome Cruz 1850 5 piso (B1638BHR) Vle Loacutepez Pro~ de Bs As Argentina I Tel 32202020 I wwwrnlg-groupcomar
MTG Groupbull falla al entregar el stent en el sitio especiacutefico
bull fiebre
bull fistulizaciaacuten
bull hemorragia
bull hipotensioacuten hipertensioacuten
bull aposicioacuten incompleta del stent
bull infeccioacuten y dolor en el sitio especiacutefico
Casos Adversos Potenciales Relacionados a la Rapamicina
bull pruebas anormales de funcioacuten del hiacutegado
bull anemia
bull artralgias
bull diarrea
bull hipercolesterolemia
bull hipersensibilidad incluyendo tipo de reacciones anafilaacutectico anafilactoides
bull hipertrigliceridemia
bull hipopotasemia
bull infarto de miocardio
bull isquemia de miocardio
bull oclusioacuten
bull angina prolongada
bull seudo-aneurisma
bull falla renal
bull Restenosjs de segmento de colocacioacuten de stents (maacutes grande que el 50 de
obstruccioacuten)
bull Ruptura del injerto nativo y de derivaCioacuten
bull Compresioacuten del stent
bull Migracioacuten del stent
bull Derrame
bull Apoplejiacutea
bull Trombosis (agudo subagudo o tardiacuteo)
bull Fibrilacioacuten ventricular
bull Espasmo de vasos
bull Perforacioacuten de vasos
bull Infecciones iquestJJ~Gefrraacuter zm~ewicz
rna(bul~OI 1982j)
Bartolome Cruz 1850 5 piSO(B1638BHR) Vte LOpezProv de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmlg-grOupcomar
MTG Groupbull Enfermedad pulmonar interstltial
bull Luecopenia
bull Linfaacutetico u otras neoplasias
bull Trombocitopenia
Este dispositivo fue disentildeado para ser utilizado una uacutenica vez
No lo re-esterilice ni vuelva a utilizarlo ya que las consecuencias podriacutean resultar en un
desempentildeo comprometido del dispositivo y un aumento de riesgo por re-esterilizacioacuten
inadecuada y contaminacioacuten cruzada
Contraindicaciones
El uso del sistema de Stent Firebird 2 estaacute contraindicado en los siguientes tipos de pacientes
bull Pacientes con hipersensibilidad a cromo-cobalto
bull Pacientes con hipersensibilidad a la rapamicina o a sus derivados
bull Pacientes con hipersensibilidad al ca-poliacutemero butileno estireno
bull Pacientes con muestra activa de centro de infeccioacuten seria local o total en el inicio
bull Pacientes con hemorragia estomacala reciente ulcera gaacutestrica activa
bull Pacientes con derrame cerebral en los uacuteltimos seis meses
bull Pacientes a los que se les encontroacute consolidacioacuten pulmonaria o cavitarja o centro
agresivo en los rayos X del pecho durante la opcioacuten del paciente de OPS
bull Pacientes en quienes la terapia de anticoagulacioacuten yo antiplaquetarios estaacute
contraindicada Pacientes con diaacutemetro de vaso de lt25 mm 0gt40 mm referencia de
arteria coronaria
bull Pacientes con trombosis de vasos sin resolver en el lugar de la lesioacuten
bull Pacientes con lesiones de vaso distal o algunos lechos vasculares en la terminacioacuten de
las lesiones
bull Pacientes con puente de miocardio arterial coronario oprimido
bull Pacientes con calambre de arteria coronaria simple
bull Pacientes con enfermedad difusa para identificar las lesiones
bull Pacientes con lesiones seriamente calcificadas
bull Pacientes con vasos tortuosos en la lesioacuten
bull otros pacientes que se ha determinado que tienen una lesioacuten que previene la completa
inflacioacuten de un baloacuten de angioplastia o entrega de stent
Precauciones
Bartolomeacute Cruz 1850 5deg piSO(816388HR) Vle lopez Prov de 85 As Argentina I Tel 3220 2020 1 www_mtg-~roupcomar
-384
Precauciones Generales
1 la colocacioacuten del stent debe realizarse uacutenicamente en hospitales donde se pueda llevar
acabo una cirugiacutea de injerto bypass de arteria coronaria de emergencia
2 El bloqueo subsecuente del stent puede requerir dilatacioacuten repetida del segmento
arterial que contiene el stent La salida a teacutermino largo seguido de dilatacioacuten repetida
de stents endotellalizados no estaacute bien especificada
3 Para evitar la posibilidad de corrosioacuten -de metal disimilar no implante stents de distintos
materiales en taacutendem donde la sobreposicioacuten o el contacto es posible
4 No use etiodo o lipiadol de medio contraste
5 No exponga el sistema de entrega a los solventes orgaacutenicos como alcohol o
detergentes
MTG Group
Uso de muacuteltiples stents
Cuando se usan muacuteltiples stents las probabilidades de un trombo-en stent aumentan Los
meacutedicos que han recibido entrenamiento adecuado pueden decidir el nuacutemero de stents
implantados y darle al proyecto la terapia de medicamento adecuada despueacutes de un pe Asiacute el
paciente debe recibir terapia antiplaquetario de acuerdo a la sugerencia del meacutedico despueacutes de
un PC
Braquiterapia
La seguridad y eficiencia de los Stents Firebird 2 en pacientes que han tenido braquiterapia de
la lesioacuten objetivo no se ha establecido La seguridad y eficacia del uso de la braquiterapia para
tratar la restenosis en- stents en un stent Firebird 2 no se ha establecido Ambos la
braquiterapia vascular y el stent Firebird 2 alteran la remodelacioacuten arterial La sinergia entre
estos dos tratamientos no ha sido determinada auacuten
Uso en conjuncioacuten con otros Procedimientos
La seguridad y eficacia de usar dispositivos de aterectomiacutea mecaacutenicos (cateacuteteres de aterectomiacutea
direccional cateacuteteres de atereetomiacutea rotacional) o cateacuteteres de angioplastia laacuteser en conjuncioacuten
con implantacioacuten Stent Firebird 2 no han sido establecidos
Uso en Poblaciones Ispeciales
1 Embarazo
No hay estudios adecuados ni bien controlados en mujeres en embarazo Laanticoncepcioacuten
efectiva debe iniciarse antes de la implantacioacuten del stent Firebird 2 y por 12 semanas
Bartolome Cruz 1850 5deg piSO (B1638BHR) Vle lopez Prov de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtg-gro~pcomaiexcl
despueacutes de la implantacioacuten El stent Firebird debe ser usado
uacutenicamente si el beneficio potencial sobrepasa el riesgo potencial al embrioacuten o feto
MTG Group
2 Usodurante lactancia
Se debe tomar una decisioacuten con respecto a seguir alimentando o implantar el stent
tomando en cuenta la importancia del stent a la madre
3 Uso pediaacutetrico
La seguridad y eficacia del stent Firebird 2 en pacientes pediaacutetricos menores de 18 antildeos no
se ha establecido auacuten
4 Uso geriaacutetrico
Los estudios cliacutenicos del Stent Firebird 2 no encontraron ninguna diferencia en los pacientes
de 65 antildeos y mayores con respecto a la seguridad y eficacia comparados con los pacientes
menores
Interaccioacuten de medicamentos
Muchos medicamentos son conocidos por afectar el metabolismo de la rapamicina y otra
interaccioacuten de medicamentos pueden inferirse por conocidos efectos metaboacutelicos La rapamicina
es conocida por sustraer a ambos al
Citocromo P450 I1IA4 (CYP3A4) Y P-glicoproteiacutena
Se debe considerar el potencial para la interaccioacuten de medicamentos al decidir colocar un stent
Firebird 2 en un paciente que estaacute tomando un medicamento que pueda interactuar con
Rapamicina o al decidir iniciar terapia con tal medicamento en el paciente que recientemente
ha recibido un Stent Firebird 2 No se ha determinado auacuten el efecto de la interaccioacuten del
medicamento en la seguridad y eficacia del Stent Firebird 2
Cirugiacutea arteria coronaria - Efecto en Anastomosis
Ha habido esporaacutedicos reportes de dehiscencia anastomoacutesica bronquial de transplante de
anastomosis en pacientes con transplante de pulmoacuten quienes recibieron terapia oral de
Rapamicina En un vaso donde se ha implantado recientemente el stent firebird 2 se espera
que las concentraciones de Rapamicina sean varias veces superiores Por lo tanto se debe
considerar la posibilidad de que la presencia del stent Firebird 2 pueda comprometer la
Baflolomeacute CrUl 1850 5deg piSO(B1638BHR) Vle Loacutepez Prov de Bs As Argentina I Te 32202020 I wwwmtg-groupcomar
sanacioacuten de la anastomosis vascular de arteria coronaria No se observoacute ninguacuten evento asiacute
muy limitada experiencia de los ensayos cliacutenicos
MTG Group --13846
Potencial Elevacioacuten de Liacutepidos
El uso de Rapamicina oral en pacientes con transplante renal fue asociado con el incremento de
colesterol suero y trigliceacuteridos que en algunos casos requieren tratamiento El efecto fue visto
con ambos terapia oral prolongada de dosis alta y baja en una forma relacionada de dosis Al
usarse de acuerdo a las instrucciones de uso se espera que las concentraciones de Rapamicina
sistemaacutetica del Stent Firebird 2 sean maacutes bajas que las concentraciones que se obtienen
normalmente en 105 pacientes de transplante pero la magnitud y duracioacuten de cualquiera de los
efectos de esas concentraciones de liacutepidos no es conocida
Imagen de Resonancia Magneacutetica (MRI)
Se ha demostrado en pruebas no-cliacutenicas que el Stent Firebird 2 es MRI seguro inmediatamente
despueacutes de la implantacioacuten Las condiciones de la prueba MRI usadas para evaluar eacuteste Stent
fueron para interacciones campo magneacuteticas una fuerza de campo magneacutetico estaacutetico de 3
Tesla con un maacuteximo campo magneacutetico gradiente espacial de 74 Tesla metro y un producto
gradiente de 192 Tesla 2metros o menos Para calentamiento relacionado a MRI una
proporcioacuten de absorcioacuten especiacutefica de aproximadamente un cuerpo total (SAR) de 20 Wkg por
20 minutos de escaneo MRI Mientras un solo Stent produce un aumento de de temperatura de
menos de 0087deg e y no debe migrar bajo estas condiciones la respuesta de sobreponer los
stents o stents con tornapuntas fracturadas es desconocida Pruebas no-cliacutenicas no han sido
realizadas para descartar la posibilidad de migracioacuten del stent en campos magneacuteticos estaacuteticos
de maacutes de 74 Teslametro La calidad de imagen MR puede comprometerse si el aacuterea de
intereacutes estaacute en exactamente el mismo aacuterea o relativamente cerca de la posicioacuten del stent
Propuesta de medicamento
Los planes de medicamentos referidos son soacutelo una sugerencia para el uso cliacutenico la categoriacutea
especiacutefica dosis y periodo de la medicina adoptada por favor cumpla las indicaciones del
meacutedico
Individualizacioacuten del tratamiento
j
S--uumlieIJlCZGsrrrn tL~D
r iexcl~bullip1~930
8artolome Cruz 1850 5deg piSO(B1638BHR) Vte LOpezProv de Ss As Argentina I Te 32202020 I wwwmtg-groupcomar
MTG GroupLos riesgos y beneficios descritos arriba deben considerarse para cada paciente antes del uso
del sistema Stent Firebird 2 Los factores de seleccioacuten del paciente a ser evaluado deben incluir
criterio relacionado con el riesgo de la terapia antiplaquetaria
Se debe tener una consideracioacuten especial con los pacientes que hayan tenido gastritis activa
recientemente o enfermedad de ulcera peacuteptica
Las condiciones de falta de salud que aumentan el riesgo de un inicio de resultado pobre o
riesgos de emergencia relacionados a la cirugiacutea de bypass (diabetes falla renal y obesidad
severa) deben evaluarse
Una trombosis seguida de una implantacioacuten de stent es afectada por base de liacutenea angiograacutefica
y factores de procedimiento Estos incluyen diaacutemetro del vaso a menos de 30 mm trombosis
intro-procedimiento o escurrimiento pobre distal y o diseccioacuten seguido de implantacioacuten del
stent En pacientes que han sufrido colocacioacuten de stents coronarios se debe considerar la
persistencia de una trombosis o diseccioacuten como marcador para una subsecuente oclusioacuten de
trombosis Estos pacientes deben ser monitoreados muy cuidadosamente durante el primer
mes despueacutes de la implantacioacuten
El firebird 2 Sistema de Stent Rapamycin-Eluting Coronario estaacute compuesto de un stent de
baloacuten expandible un recubrimiento de medicamento y un sistema de entrega
El recubrimiento de medicamento consiste en una mezcla de rapamicina y poliacutemeros La
rapamicina tiene la funcioacuten de anti-proliferar y restringir inmunidad y puede inhibir proliferacioacuten
celular del muacutesculo vascular suave y llevar acabo la migracioacuten efectivamente Los poliacutemeros
tienen la funcioacuten de retardar la entrega de medicamento y tiene excelente bio-compatibilidad
El sistema de entrega es un tipo de cateacuteter de baloacuten-expandible de raacutepido intercambio La
longitud uacutetil del sistema de entrega es de 140 cm y la longitud del tubo distal es de 28 cm
Hay dos marcadores de eje del sistema de entrega proximal (95 cm y 105 cm de la punta
distal) que indican la posicioacuten relativa del sistema de entrega al final de la branquia o el cateacuteter
de guiacutea femoral y dos marcadores radio-opacos localizados debajo del baloacuten que
f1uoacuteroscoacutepicamente sentildealan la longitud de trabajo del baloacuten
IBarlolome Cruz 18505 piSO(B1638BHR) Vle Loacutepez Prov de Ss As Argentina I Te 32202020 I wwwmlg-groupcom ar
No corresponden operaciones de mantenimiento y calibrado-
1) Preparacioacuten del Sistema de Entrega I
~8WiCZGeriquestr H JO MP 9pound30
MTG Group 28~bull Prepareel dispositivode inflacioacuteno jeringaconcontrastemediodiluido ~1- --fl
ePRO)-bull Antildeada el dispositivo de inflacioacuten o jeringa a la llave de paso antildeada al centro del puerto
de inflacioacuten del baloacuten
bull Abra la llave de paso para el sistema de entrega del stent
bull Deje el dispositivo de inflacioacuten abierto Q la jeringa en neutro
PrecaucionesNO aplique presioacuten negativa ni positiva al baloacuten durante lapreparacioacuten del sistema de entrega
bull Procedimiento de Entrega
Pasos
1) Prepare el sitio de acceso vascular de acuerdo a las praacutecticas estaacutendares
2) PredHate la lesioacuten con un cateacuteter PTCA Limite la extensioacuten longitudinal de predilatacioacuten
por el baloacuten PTCApara evitar crear una regioacuten de lesioacuten de vasos que estaacute por fuera de
los liacutemites del stent Firebird 2
3) Mantenga presioacuten neutral en el dispositivo de inflacioacuten Abra la vaacutelvula hemostaacutetica
rotativa a lo ancho lo maacutes que se pueda
4) Retro-cargue el sistema de entrega en la porcioacuten proximal del alambre de guiacutea mientras
mantiene la posicioacuten del alambre de guiacutea a traveacutes de la lesioacuten objetivo
5) Avance el sistema de entrega del stent sobre el alambre de guiacutea a la lesioacuten objetivo
Ese los marcadores de baloacuten radio-opaco para colocar el stent a traveacutes de la lesioacuten
realice angiografiacutea para confirmar la posicioacuten del stent
Nota Si siente alguna resistencia inusual durante el acceso a la lesioacuten o remocioacuten del
sistema de entrega del stent antes de la implantacioacuten del stent remueva el sistema de
entrega entero como una sola pieza Vea las precauciones - Precauciones remocioacuten
del sistemastent para instrucciones de remocioacuten del sistema de entrega del
stent
bull Procedimiento de Despliegue
Pasos
1) Antes del despliegue reconfirme la posicioacuten correcta del stent relativo a la viacutea de la
lesioacuten objetivo de 10$ marcadores de baloacuten radio-opaco
2) Antildeada el dispositivo de inflacioacuten (solo parcialmente lleno con contraste medio) a una
llave de paso de tres viacuteas y aplique presioacuten negativa para purgar el baloacuten de aire I
3) Gire la llave de paso en el cateacuteter a la posicioacuten apagado y purgue el dispositivo del
inflacioacuten de aire Cierre el puerto de lado de la llave de paso ~JUANA
lCOLtI 00 APOD R~SRL ~ 1 _rr-J12WCZ
M1GGR u C uobull (l y~
iiexcliexclp i~J30
Bartolome Cruz 1850 S piSO(B1638BHR) Vtelopez Prov de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtg-groupco~ar
MTG4)
-a84
5) El contacto de la pared del stent debe verificarse a traveacutes de una angiografiacutea rutinaria o
ultrasonido intravascular
6) Cubra enteramente la lesioacuten y el aacuterea de tratamiento del bajoacuten (incluyendo disecciones)
con el stent Firebird 2 permitiendo cobertura adecuada del stent en tejido proximal
saludable y distal a la lesioacuten
7) Si se necesita maacutes de un stent Firebird 2 para cubrir la lesioacuten y el aacuterea de tratamiento
del baloacuten sobreponga adecuadamente los stents teniendo en cuenta el escorzo de los
stents Aseguacuterese de que no hayan espacios entre los stents colocaacutendolos las bandas
marcadores del baloacuten del segundo stent Firebird 2 dentro del stent desp-Iegable antes
de la expansioacuten Vea las precauciones - Sistema Precauciones remocioacuten de
stent
8) Desinfle el baloacuten halando el vaciacuteo con el dispositivo de inflacioacuten Aseguacuterese de que el
baloacuten esteacute totalmente desinflado antes de intentar mover el cateacuteter
9) Confirme que el stent esteacute expandido adecuadamente por inyeccioacuten angiograacutefica a
traveacutes del cateacuteter guiacutea
bull Mayor dilatacioacuten de los segmentos con stents
Se deben hacer todos los esfuerzos para asegurar que los stents no esteacuten bajo dilat~cioacuten Si
el despliegue del tamantildeo del stent es auacuten inadecuado con respecto al diaacutemetro del vaso o
si el contacto total con la pared del vaso no es alcanzado se puede usar un baloacuten maacutes
largo para expandir el stent maacutes allaacute El stent se puede expandir maacutes allaacute usando bajo
perfil presioacuten alta y un cateacuteter de baloacuten que no cumpla con los requisitos Si esto se
requiere el segmento del stent debe ser recruzado cuidadosamente con un alambre de
guiacutea con prolapso para evitar el desalojo del stent El baloacuten debe estar centrado y no debe
extenderse maacutes allaacute de la regioacuten con stents
bull Procedimiento de Remocioacuten
Pasos
1) Aseguacuterese de que el baloacuten esteacute completamente desinflado
___ o Bartolome Cruz 1850 5deg piSO(B16388HR) Vle LOpezProv de Bs As Argentina I Te 32202020 I wwwmtg-groupcomar
MTG Group2) Mientras se mantiene la
removerse como una sola pieza Vea Precauciones del stentl Precauciones de
Remocioacuten del Sistema para instrucciones especiacuteficas de la remocioacuten del sistema de
entrega del stent
3) Repite la angiografiacutea para evaluar el aacuterea con stents Si no se ha logrado una expansioacuten
adecuada regrese de nuevo al cateacuteter de entrega del stent original o intercambie por
otro cateacuteter baloacuten de diaacutemetro de baloacuten apropiado para lograr aposicioacuten apropiada del
stent a la pared del vaso
4) El diaacutemetro final del stent debe encajar el vaso de referencia ASEGUacuteRESEDE QUE EL
STENT NO ESTEacuteBAJO DlLATAOOacuteN
Se sabe que varias drogas afectan el metabolismo de la Rapamicina y se pueden inferir otras
interacciones de drogas de conocidos efectos metaboacutelicos Se sabe que la Rapamicina es un
substrato del citocromo P450 I1IA4 (CYP3A4) y de la glicoproteiacutena P
Se debe tener en cuenta la potencial interaccioacuten de drogas al decidir la conveniencia de colocar
un Stent FIREBIRD en pacientes que estaacuten tomando medicamentos que pueden interactuar con
la Rapamicina o al decidir iniciar una terapia con esta droga en un paciente al que
recientemente se le ha colocado un Stent FIREBIRD No se ha determinado el efecto de la
interaccioacuten de drogas en la seguridad o eficacia del Stent FIREBIRD
La Rapamicina ingrediente activo del Stent FIREBIRD es un agente inmunosupresor que
tambieacuten estaacute disponible en foacutermulas orales El pico medio de concentracioacuten sanguiacutenea
sisteacutemica de Rapamicina con posterioridad al implante de hasta dos Stents FIREBIRD (105
ngml) es sustancialmente menor a las concentraciones terapeacuteuticas que se obtienen
generalmente cuando se usa la Rapamicina por viacutea oral como profilaxis para el rechazo del
trasplante renal No hay registros de supresioacuten de inmunidad en los estudios cliacutenicos del Stent
FIREBIRD cuando se te da el uso que corresponde Sin embargo en pacientes a los que se les
implantan varios Stents FIREBIRD simultaacuteneamente puede ser posible que las concentraciones
sisteacutemicas de Rapamicina se acerquen temporalmente a 105 niveles inmunosupresores en
especial en pacientes que ademaacutes padecen insuficiencia hepaacutetica o que estaacuten tomando drogas
que inhiben el CYP3A4 o la glicoproteiacutena P
Bartolome Cruz 1850 S piso (81638BHR) Vte Loacutepez Prov de Ss As Argentina I Tei 32202020 I wwwmtg-groupcomar
MTG GroupSe debe considerar esta posibilidad para tales pacientes especialmente si ademaacutes
tomando Rapamicina por viacutea oral (o Rapamicina) otros agentes inmunosupresores o de alguacuten
otro modo tienen riesgo de generar la supresioacuten de inmunidad
Este dispositivo fue disentildeado para ser utilizado una uacutenica vez
No lo re-esterilice ni vuelva a utilizarlo ya que las consecuencias podriacutean resultar en un
desempentildeo comprometido del dispositivo y un aumento de riesgo por re~esterilizacioacuten
inadecuada y contaminacioacuten cruzada
Eventos adversos potenciales relacionados con Sirolimus
bull Tests que evidencien funcionamiento hepaacutetico anormal
Anemia
bull Artralgias
bull Diarrea
Ballolome Gruz1850 5deg piSO (B16388HR) Vle Lopez Prov de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtggroupcomar
bull Hipercolesterolemia
Hipersensibilidad incluido el tipo de reacciones anafilaacutecticas pseudoanafilaacuteeticas
Hipertrigliceridimia (ver la seccioacuten 510)
Hipocalemia
Infarto de miocardio
Isquemia de miocardio
Oclusioacuten
Angina prolongada
Pseudoaneurisma
Falla renal
Reestenosis del segmento que tiene el stent (ob~truccioacuten superior al 50)
Ruptura de bypass grafts nativos
Compresioacuten del stent
Migracioacuten del stent
Derrame cerebral
Trombosis (aguda subaguda o tardiacutea)
Fibrilacioacuten ventricular
Espasmo del vaso
Perforacioacuten del vaso
Infecciones
Enfermedad pulmonar intersticial
bull Leucopenia$ JUANA
NIC Ip-ooAr~ u~i5R
JIG G
bullbullbullbullbullbull
bull
bullbullbull
bullbull
bullbull
bullz bullbull
bullbullbull
1384bull linforna y otras enfermedades malignas
bull Trombocitopenia
La Rapamicina (Sirolimus) que se usa en Firebird fue desarrollada por la Compantildeiacutea
Farmaceacuteutica Hang Zhou Zhong Mei HuaDong En octubre de 2003 se completoacute la fase III del
estudio cliacutenico de la Rapamicina
MicroPort crea documenta implementa y mantiene un sistema de gestioacuten de calidad y
mantiene tambieacuten su vigencia de acuerdo a los requisitos del 15013485 2003 y otras
reglamentaciones o requisitos regulatorios aplicables que incluyen
- Identificar lo procesos necesarios para el sistema de gestioacuten de calidad y su aplicacioacuten en todo
MicroPort
- Determinar la secuencia e interaccioacuten de estos procesos
- Determinar los criterios y meacutetodos necesarios para asegurar que tanto el funcionamiento
como el control de estos procesos sean eficaces
- Asegurar la disponibilidad de los recursos y la informacioacuten necesaria para respaldar el
funcionamiento y monitoreo de estos procesos
- Monitorear medir y analizar estos procesos
- Implementar las acciones necesarias para lograr los resultados planeados y mantener la
eficacia de estos procesos
MicroPort asegura el control sobre los procesos externos que afecten la conformidad del
producto hecho que se documenta dentro del sistema de gestioacuten de calidad
MTG Group
~d0JIEwicZ
c a~~_tJt i1P 19pound3)
Bartolome Cruz 1850 5 piSO(B1638BHR) Vte Loacutepez prov de Bs As Argentina I Tel 32202020 I wwwmlg-groupcomar
MTG GroupIMAGEN 1 Bosquejo del Sistema de Stent firebird 2
138
t
El stent de Firebird 2
El stent estaacute Fabricado de cromo-cobalto (CoCr) Un rango de tamantildeos estaacute disponible
G2513 G2518 G2523G2529 G2533 G2713 G2718 G2723 G2729 G2733
G3013G3018G3023G3029G3033G3513G3518G3523G3529G3533G4013G4018G4023G4029G4033
11recubrimiento de medicamento de Firebird 2
El recubrimiento de medicamento consiste en una mezcla de rapamlcma y poliacutemeros La
rapamicina tiene la funcioacuten de anti-proliferar y restringir inmunidad y puede inhibir proliferacioacuten
celular del muacutesculo vascular suave y llevar acabo la migracioacuten efectivamente Los poliacutemeros
tienen la funcioacuten de retardar la entrega de medicamento y tiene excelente bio-compatibilidad
La dosis de medicamento se muestra en la Tabla 2
DiaacutemetroLongitud (mm)
13 18 23 29 33mm25 120 mg 160 mg 210 mg 268mg 305mg
275 120 mg 160 mg 210 mg 268mg 305mg
30 120 mg 160 mg 210 mg 268mg 305mg
35 120 mg 160 mg 210 mg 268mg 305mg
40 120 mg 160 mg 210 mg 268mg 305mg
El sistema de entrega de Firebird 2
El sistema de entrega es un tipo de cateacuteter de baloacuten-expandible de raacutepido intercambio La
longitud uacutetil del sistema de entrega es de 140 cm y la longitud del tubo distal es de 28 cm
Hay dos marcadores de eje del sistema de entrega proximal (95 cm y 105 cm de la punta
distal) que indican la posicioacuten relativa del sistema de entrega al final de la branquia o el cateacuteter
de guiacutea femoral y dos marcadores radio-opacos localizados debajo del baloacuten que
fluoroscoacutepicamente sentildealan la longitud de trabajo del baloacuten
N1C JUANAAPU~ iquestt-IOO
MTGGI~ Ur SR L
I
IIbullI
IbullI
Bartolomeacute Cruz 1850 5deg piso (81638BHR) Vle Loacutepez Prov de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtg-groupcomar
y cerca de la punta hay una muesca para el alambre de guiacutea que estaacute a 28 cm de la punta
distal El alambre normal de guiacutea de no maacutes de 0014 (036 mm) puede pasar el lumen del
alambre de guiacutea del cateacuteter suavemente
MTG Group 13846
trabajar como un sistema
No toque el stent antes de la implantacioacutent
El recubrimiento luacutebrico en la supeJficie del eje del cateacuteter junto con el suacuteper pequentildeo
diaacutemetro del stent y flexibilidad pueden hacer que el stent avance hacia el lado maacutes estrecho
maacutes faacutecilmente
La posicioacuten nominal del stent es de 9 atm la proporcioacuten de presioacuten de estallido de todos los
balones excepto el 40 mm es 16 atm La proporcioacuten de presioacuten de estallido del baloacuten 40 mm
es de 14 atm
Indicaciones
El sistema de stent Firebird 2 puede ser usado para las siguientes indicaciones
bull Mejorar el diaacutemetro luminal coronario en pacientes con enfermedad isqueacutemica
sintomaacutetica debido a discretas lesiones de novo de longitud lt30 mm en arteriacuteas
coronarias nativas con una referencia de diaacutemetro de vaso ~25 a 540 mmiexcl
bull Una o maacutes de una estenosis en un vasoiexcl
bull Protegida la principal estenosis de arteriacutea coronaria izquierda
bull Cierre amenazado o agudo del PTCAiexcl
bull Estenosis residual prominente despueacutes de PTCAiexcl
bull Re-estenosis arteria coronaria despueacutes de PTCA
Las informaciones que constan en el roacutetulo y en las instrucciones estaacuten en el idioma del Estado
Parte en el que se estaacute siendo solicitado el registro del producto meacutedico
En el interior del envase se encuentran las instrucciones de uso
En la etiqueta del envase se encontraraacute informacioacuten principal y baacutesica en forma de siacutembolos
letras y nuacutemeros seguacuten cada informacioacuten Seguacuten reglamentacioacuten MERCOSUR
Los siacutembolos y los colores que se utilizan en la etiqueta del producto se ajustan a la
reglamentacioacuten del MERCOSUR
Precauciones para Manipular el Stent
bull No remueva el stent del baloacuten de entrega- la remocioacuten puede dantildear el stent
yo conducir a una embolizacioacuten de stent El sistema de stent estaacute hecho para
it[qGckJieWICZ
iexcl- rtrrfEiexcliexcluicoMgt 19930
Barl0lome Cruz 1850 5deg piSO(B16388HR) Vle Lopez Prov de 8s As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtg-woupcomar
t 3846bull No produzca vado en el sistema de entrega antes de alcanzar la lesioacuten objetivo
bull Se debe tener un cuidado especial de no manipular o de ninguna manera perturbar el
stent en el baloacuten Esto es especialmente importante al remover el cateacuteter del empaque
colocaacutendolo sobre el alambre de guiacutea y hacieacutendolo avanzar a traveacutes de la vaacutelvula
hemostaacutetica de rotacioacuten de gran calibre y el centro de cateacuteter guiacutea
bull La manipulacioacuten del stent (eg rodando el stent montado con los dedos) puede
desajustar el stent del sistema de entrega del baloacuten y puede causar desalojo
bull Use solo el medio de inflacioacuten de baloacuten apropiado No use aire o nin~uacuten medio gaseoso
para inflar el baloacuten puesto que eso puede causar una expansioacuten desigual y dificultad en
el despliegue del stent
MTG Group
Precauciones parala Colocacioacuten del Stent
bull No prepare o pre-inf1e el baloacuten antes del despliegue del stent diferente a
como se ha instruido
bull Los cateacuteteres de guiacutea usados deben tener tamantildeos lumen que sean idoacuteneos para
acomodar el sistema de entrega de stent
bull No induzca una presioacuten negativa en el cateacuteter de entrega antes de la colocacioacuten del
stent a traveacutes de la lesioacuten Esto puede provocar desalojo prematuro del stent desde el
baloacuten
bull Aunque el cateacuteter de baloacuten de entrega del stent esteacute suficientemente fuerte como para
expandir el stent sin ruptura un rasgoacuten circunferencial del distal baloacuten moacutevil al stent y
antes de la expansioacuten completa del stent puede causar que el baloacuten se ate al stent
requiriendo cirugiacutea de remocioacuten En caso de ruptura del baloacuten debe retirarse y si es
necesario un nuevo cateacuteter de baloacuten debe ser intercambiado sobre el alambre de guiacutea
para completar la expansioacuten del stent
bull Implantar un stent puede conducir a la diseccioacuten del vaso distal y lo proximal a la
porcioacuten de colocacioacuten de stents y puede causar cierre agudo del vaso requiriendo
intervencioacuten adicional (CABG mayor dilatacioacuten colocacioacuten de stents adicionales u
otras intervenciones)
bull No expanda el stent si no estaacute colocado apropiadamente en el vaso (Vea
precauciones~ stentl Precauciones de remocioacuten de sistema)bull La colocacioacuten del stent tiene el potencial de comprometer la permeabilidad de la rama
lateral
Las presiones del baloacuten deben ser monitoreadas durante la inflacioacuten No exceda IJkproporcioacuten de presioacuten de estallido como se indica en la etiqueta del producto
-r1bullwiczCC bullI (I~~UIltO
~ IItANA fQ 19pound30
Bartolome Cruz 1850 5 DISO(B1638BHR) Vte LODezProv de Ss As Argentina I Tel 3220 2020 I wwwmtg-grouD com ar
MTG GroupEl uso de presiones maacutes altas que aquellas especificadas en la etiqueta del producto
pueden provocar un baloacuten roto con posible dantildeo iacutentimo y diseccioacuten
bull No intente halar un stent no expandido a traveacutes del cateacuteter de guiacutea puesto
que puede desalojar el stent Remueva como una unidad de acuerdo a las
instrucciones en Precauciones-Stent I Precauciones de Remocioacuten del Stent
bull Los meacutetodos de recuperacioacuten del stent (uso de alambres adicionales lazos yo pinzas
pueden causar trauma adicional a la vasculatura coronaria y o al sitio de acceso
vascular) Complicaciones pueden incluir hemorragia hematoma o seudo-aneurisma
bull Asegure cubrimiento total de la lesioacuten 1- sitio de diseccioacuten para que no hayan espacios
entre los stents
Precauciones de Remocioacuten del Sistema I Stent
Si se siente resistencia inusual en cualquier momento durante el acceso a la lesioacuten o la
remocioacuten del sistema de entrega del stent antes de la implantacioacuten del stent el sistema
entero debe removerse como una sola unidad
Al remover el sistema de entrega como una sola unidad
bull No retire el sistema de entrega dentro del cateacuteter de guiacutea
bull Adelante el alambre de guiacutea dentro de la anatomiacutea coronaria distal tan lejos como sea
posible
bull Ajuste la vaacutelvula hemostaacutetica rotativa para asegurar el sistema de entrega stent para el
cateacuteter guiacutea luego remueva el cateacuteter de guiacutea y el sistema de entrega del stent cOmo
una sola unidad
El fallar en completar estos pasos o aplicar fuerza excesiva al sistema de entrega de stent
puede potencialmente ocasionar peacuterdida o dantildeo en el stent o el sistema de entrega del stent
Si es necesario retener el alambre de guiacutea en posicioacuten para tener acceso subsecuente a la
arteria lesioacuten deje el alambre de guiacutea en su lugar y remueva todos los otros componentes
Regimen del medicamento
bull Pre-procedimiento
Aspirina (325 mg) gt24 hrs y
ClopidogeJ (dosis de carga 75 mg diacutea) o
Ticlopidina (dosis de carga 250 mg Bid)
Barlolome Cruz 18505 piSO (B1638BHR) Vle Lopez Prov de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtg-groupcomal
MTG Groupbull Durante procedimiento
Heparina (ACT gt250 secs)
bull Post procedimiento
Aspirina 325 mg diacutea indefinidamente y
Clopidogrel (75 mg diacutea) o
Ticlopidina (250 mg diacutea) por seis meses
bull Propuesta de medicamento
Los planes de medicamentos referidos son soacutelo una sugerencia para el uso cliacutenico la categoriacutea
especiacutefica dosis y periodo de la medicina adoptada por favor cumpla las indicaciones del
meacutedico
Precauciones Post-implantacioacuten
Se debe tener mucho cuidado al cruzar un stent desplegado nuevo con un cateacuteter ultrasonido
intravascular (IVUS) un alambre guiacutea coronaria o cateacuteter de baloacuten para evitar interrumpir la
geometriacutea del stent
Complicaciones I Casos Adversos
Los siguientes son los casos adversos (en orden alfabeacutetico) que pueden asociarse con la
implantacioacuten de un stent coronario en arterias coronarias los casos no estaacuten limitados a estos
Casos Adversos Potenciales con Colocacioacuten de Stent coronario
bull reaccioacuten aleacutergica
bull aneurisma
bull arritmia
bull taponamiento cardiaco
bull muerte
bull diseccioacuten
bull reaccioacuten de medicamento a agentes antiplaquetarios agentes anticoagulantesj de
medio contraste
bull embolia distal (tejido aire o embolia trombosis)
bull embolizacioacuten stent
bull emergencia CABG
Bartolome Cruz 1850 5 piso (B1638BHR) Vle Loacutepez Pro~ de Bs As Argentina I Tel 32202020 I wwwrnlg-groupcomar
MTG Groupbull falla al entregar el stent en el sitio especiacutefico
bull fiebre
bull fistulizaciaacuten
bull hemorragia
bull hipotensioacuten hipertensioacuten
bull aposicioacuten incompleta del stent
bull infeccioacuten y dolor en el sitio especiacutefico
Casos Adversos Potenciales Relacionados a la Rapamicina
bull pruebas anormales de funcioacuten del hiacutegado
bull anemia
bull artralgias
bull diarrea
bull hipercolesterolemia
bull hipersensibilidad incluyendo tipo de reacciones anafilaacutectico anafilactoides
bull hipertrigliceridemia
bull hipopotasemia
bull infarto de miocardio
bull isquemia de miocardio
bull oclusioacuten
bull angina prolongada
bull seudo-aneurisma
bull falla renal
bull Restenosjs de segmento de colocacioacuten de stents (maacutes grande que el 50 de
obstruccioacuten)
bull Ruptura del injerto nativo y de derivaCioacuten
bull Compresioacuten del stent
bull Migracioacuten del stent
bull Derrame
bull Apoplejiacutea
bull Trombosis (agudo subagudo o tardiacuteo)
bull Fibrilacioacuten ventricular
bull Espasmo de vasos
bull Perforacioacuten de vasos
bull Infecciones iquestJJ~Gefrraacuter zm~ewicz
rna(bul~OI 1982j)
Bartolome Cruz 1850 5 piSO(B1638BHR) Vte LOpezProv de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmlg-grOupcomar
MTG Groupbull Enfermedad pulmonar interstltial
bull Luecopenia
bull Linfaacutetico u otras neoplasias
bull Trombocitopenia
Este dispositivo fue disentildeado para ser utilizado una uacutenica vez
No lo re-esterilice ni vuelva a utilizarlo ya que las consecuencias podriacutean resultar en un
desempentildeo comprometido del dispositivo y un aumento de riesgo por re-esterilizacioacuten
inadecuada y contaminacioacuten cruzada
Contraindicaciones
El uso del sistema de Stent Firebird 2 estaacute contraindicado en los siguientes tipos de pacientes
bull Pacientes con hipersensibilidad a cromo-cobalto
bull Pacientes con hipersensibilidad a la rapamicina o a sus derivados
bull Pacientes con hipersensibilidad al ca-poliacutemero butileno estireno
bull Pacientes con muestra activa de centro de infeccioacuten seria local o total en el inicio
bull Pacientes con hemorragia estomacala reciente ulcera gaacutestrica activa
bull Pacientes con derrame cerebral en los uacuteltimos seis meses
bull Pacientes a los que se les encontroacute consolidacioacuten pulmonaria o cavitarja o centro
agresivo en los rayos X del pecho durante la opcioacuten del paciente de OPS
bull Pacientes en quienes la terapia de anticoagulacioacuten yo antiplaquetarios estaacute
contraindicada Pacientes con diaacutemetro de vaso de lt25 mm 0gt40 mm referencia de
arteria coronaria
bull Pacientes con trombosis de vasos sin resolver en el lugar de la lesioacuten
bull Pacientes con lesiones de vaso distal o algunos lechos vasculares en la terminacioacuten de
las lesiones
bull Pacientes con puente de miocardio arterial coronario oprimido
bull Pacientes con calambre de arteria coronaria simple
bull Pacientes con enfermedad difusa para identificar las lesiones
bull Pacientes con lesiones seriamente calcificadas
bull Pacientes con vasos tortuosos en la lesioacuten
bull otros pacientes que se ha determinado que tienen una lesioacuten que previene la completa
inflacioacuten de un baloacuten de angioplastia o entrega de stent
Precauciones
Bartolomeacute Cruz 1850 5deg piSO(816388HR) Vle lopez Prov de 85 As Argentina I Tel 3220 2020 1 www_mtg-~roupcomar
-384
Precauciones Generales
1 la colocacioacuten del stent debe realizarse uacutenicamente en hospitales donde se pueda llevar
acabo una cirugiacutea de injerto bypass de arteria coronaria de emergencia
2 El bloqueo subsecuente del stent puede requerir dilatacioacuten repetida del segmento
arterial que contiene el stent La salida a teacutermino largo seguido de dilatacioacuten repetida
de stents endotellalizados no estaacute bien especificada
3 Para evitar la posibilidad de corrosioacuten -de metal disimilar no implante stents de distintos
materiales en taacutendem donde la sobreposicioacuten o el contacto es posible
4 No use etiodo o lipiadol de medio contraste
5 No exponga el sistema de entrega a los solventes orgaacutenicos como alcohol o
detergentes
MTG Group
Uso de muacuteltiples stents
Cuando se usan muacuteltiples stents las probabilidades de un trombo-en stent aumentan Los
meacutedicos que han recibido entrenamiento adecuado pueden decidir el nuacutemero de stents
implantados y darle al proyecto la terapia de medicamento adecuada despueacutes de un pe Asiacute el
paciente debe recibir terapia antiplaquetario de acuerdo a la sugerencia del meacutedico despueacutes de
un PC
Braquiterapia
La seguridad y eficiencia de los Stents Firebird 2 en pacientes que han tenido braquiterapia de
la lesioacuten objetivo no se ha establecido La seguridad y eficacia del uso de la braquiterapia para
tratar la restenosis en- stents en un stent Firebird 2 no se ha establecido Ambos la
braquiterapia vascular y el stent Firebird 2 alteran la remodelacioacuten arterial La sinergia entre
estos dos tratamientos no ha sido determinada auacuten
Uso en conjuncioacuten con otros Procedimientos
La seguridad y eficacia de usar dispositivos de aterectomiacutea mecaacutenicos (cateacuteteres de aterectomiacutea
direccional cateacuteteres de atereetomiacutea rotacional) o cateacuteteres de angioplastia laacuteser en conjuncioacuten
con implantacioacuten Stent Firebird 2 no han sido establecidos
Uso en Poblaciones Ispeciales
1 Embarazo
No hay estudios adecuados ni bien controlados en mujeres en embarazo Laanticoncepcioacuten
efectiva debe iniciarse antes de la implantacioacuten del stent Firebird 2 y por 12 semanas
Bartolome Cruz 1850 5deg piSO (B1638BHR) Vle lopez Prov de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtg-gro~pcomaiexcl
despueacutes de la implantacioacuten El stent Firebird debe ser usado
uacutenicamente si el beneficio potencial sobrepasa el riesgo potencial al embrioacuten o feto
MTG Group
2 Usodurante lactancia
Se debe tomar una decisioacuten con respecto a seguir alimentando o implantar el stent
tomando en cuenta la importancia del stent a la madre
3 Uso pediaacutetrico
La seguridad y eficacia del stent Firebird 2 en pacientes pediaacutetricos menores de 18 antildeos no
se ha establecido auacuten
4 Uso geriaacutetrico
Los estudios cliacutenicos del Stent Firebird 2 no encontraron ninguna diferencia en los pacientes
de 65 antildeos y mayores con respecto a la seguridad y eficacia comparados con los pacientes
menores
Interaccioacuten de medicamentos
Muchos medicamentos son conocidos por afectar el metabolismo de la rapamicina y otra
interaccioacuten de medicamentos pueden inferirse por conocidos efectos metaboacutelicos La rapamicina
es conocida por sustraer a ambos al
Citocromo P450 I1IA4 (CYP3A4) Y P-glicoproteiacutena
Se debe considerar el potencial para la interaccioacuten de medicamentos al decidir colocar un stent
Firebird 2 en un paciente que estaacute tomando un medicamento que pueda interactuar con
Rapamicina o al decidir iniciar terapia con tal medicamento en el paciente que recientemente
ha recibido un Stent Firebird 2 No se ha determinado auacuten el efecto de la interaccioacuten del
medicamento en la seguridad y eficacia del Stent Firebird 2
Cirugiacutea arteria coronaria - Efecto en Anastomosis
Ha habido esporaacutedicos reportes de dehiscencia anastomoacutesica bronquial de transplante de
anastomosis en pacientes con transplante de pulmoacuten quienes recibieron terapia oral de
Rapamicina En un vaso donde se ha implantado recientemente el stent firebird 2 se espera
que las concentraciones de Rapamicina sean varias veces superiores Por lo tanto se debe
considerar la posibilidad de que la presencia del stent Firebird 2 pueda comprometer la
Baflolomeacute CrUl 1850 5deg piSO(B1638BHR) Vle Loacutepez Prov de Bs As Argentina I Te 32202020 I wwwmtg-groupcomar
sanacioacuten de la anastomosis vascular de arteria coronaria No se observoacute ninguacuten evento asiacute
muy limitada experiencia de los ensayos cliacutenicos
MTG Group --13846
Potencial Elevacioacuten de Liacutepidos
El uso de Rapamicina oral en pacientes con transplante renal fue asociado con el incremento de
colesterol suero y trigliceacuteridos que en algunos casos requieren tratamiento El efecto fue visto
con ambos terapia oral prolongada de dosis alta y baja en una forma relacionada de dosis Al
usarse de acuerdo a las instrucciones de uso se espera que las concentraciones de Rapamicina
sistemaacutetica del Stent Firebird 2 sean maacutes bajas que las concentraciones que se obtienen
normalmente en 105 pacientes de transplante pero la magnitud y duracioacuten de cualquiera de los
efectos de esas concentraciones de liacutepidos no es conocida
Imagen de Resonancia Magneacutetica (MRI)
Se ha demostrado en pruebas no-cliacutenicas que el Stent Firebird 2 es MRI seguro inmediatamente
despueacutes de la implantacioacuten Las condiciones de la prueba MRI usadas para evaluar eacuteste Stent
fueron para interacciones campo magneacuteticas una fuerza de campo magneacutetico estaacutetico de 3
Tesla con un maacuteximo campo magneacutetico gradiente espacial de 74 Tesla metro y un producto
gradiente de 192 Tesla 2metros o menos Para calentamiento relacionado a MRI una
proporcioacuten de absorcioacuten especiacutefica de aproximadamente un cuerpo total (SAR) de 20 Wkg por
20 minutos de escaneo MRI Mientras un solo Stent produce un aumento de de temperatura de
menos de 0087deg e y no debe migrar bajo estas condiciones la respuesta de sobreponer los
stents o stents con tornapuntas fracturadas es desconocida Pruebas no-cliacutenicas no han sido
realizadas para descartar la posibilidad de migracioacuten del stent en campos magneacuteticos estaacuteticos
de maacutes de 74 Teslametro La calidad de imagen MR puede comprometerse si el aacuterea de
intereacutes estaacute en exactamente el mismo aacuterea o relativamente cerca de la posicioacuten del stent
Propuesta de medicamento
Los planes de medicamentos referidos son soacutelo una sugerencia para el uso cliacutenico la categoriacutea
especiacutefica dosis y periodo de la medicina adoptada por favor cumpla las indicaciones del
meacutedico
Individualizacioacuten del tratamiento
j
S--uumlieIJlCZGsrrrn tL~D
r iexcl~bullip1~930
8artolome Cruz 1850 5deg piSO(B1638BHR) Vte LOpezProv de Ss As Argentina I Te 32202020 I wwwmtg-groupcomar
MTG GroupLos riesgos y beneficios descritos arriba deben considerarse para cada paciente antes del uso
del sistema Stent Firebird 2 Los factores de seleccioacuten del paciente a ser evaluado deben incluir
criterio relacionado con el riesgo de la terapia antiplaquetaria
Se debe tener una consideracioacuten especial con los pacientes que hayan tenido gastritis activa
recientemente o enfermedad de ulcera peacuteptica
Las condiciones de falta de salud que aumentan el riesgo de un inicio de resultado pobre o
riesgos de emergencia relacionados a la cirugiacutea de bypass (diabetes falla renal y obesidad
severa) deben evaluarse
Una trombosis seguida de una implantacioacuten de stent es afectada por base de liacutenea angiograacutefica
y factores de procedimiento Estos incluyen diaacutemetro del vaso a menos de 30 mm trombosis
intro-procedimiento o escurrimiento pobre distal y o diseccioacuten seguido de implantacioacuten del
stent En pacientes que han sufrido colocacioacuten de stents coronarios se debe considerar la
persistencia de una trombosis o diseccioacuten como marcador para una subsecuente oclusioacuten de
trombosis Estos pacientes deben ser monitoreados muy cuidadosamente durante el primer
mes despueacutes de la implantacioacuten
El firebird 2 Sistema de Stent Rapamycin-Eluting Coronario estaacute compuesto de un stent de
baloacuten expandible un recubrimiento de medicamento y un sistema de entrega
El recubrimiento de medicamento consiste en una mezcla de rapamicina y poliacutemeros La
rapamicina tiene la funcioacuten de anti-proliferar y restringir inmunidad y puede inhibir proliferacioacuten
celular del muacutesculo vascular suave y llevar acabo la migracioacuten efectivamente Los poliacutemeros
tienen la funcioacuten de retardar la entrega de medicamento y tiene excelente bio-compatibilidad
El sistema de entrega es un tipo de cateacuteter de baloacuten-expandible de raacutepido intercambio La
longitud uacutetil del sistema de entrega es de 140 cm y la longitud del tubo distal es de 28 cm
Hay dos marcadores de eje del sistema de entrega proximal (95 cm y 105 cm de la punta
distal) que indican la posicioacuten relativa del sistema de entrega al final de la branquia o el cateacuteter
de guiacutea femoral y dos marcadores radio-opacos localizados debajo del baloacuten que
f1uoacuteroscoacutepicamente sentildealan la longitud de trabajo del baloacuten
IBarlolome Cruz 18505 piSO(B1638BHR) Vle Loacutepez Prov de Ss As Argentina I Te 32202020 I wwwmlg-groupcom ar
No corresponden operaciones de mantenimiento y calibrado-
1) Preparacioacuten del Sistema de Entrega I
~8WiCZGeriquestr H JO MP 9pound30
MTG Group 28~bull Prepareel dispositivode inflacioacuteno jeringaconcontrastemediodiluido ~1- --fl
ePRO)-bull Antildeada el dispositivo de inflacioacuten o jeringa a la llave de paso antildeada al centro del puerto
de inflacioacuten del baloacuten
bull Abra la llave de paso para el sistema de entrega del stent
bull Deje el dispositivo de inflacioacuten abierto Q la jeringa en neutro
PrecaucionesNO aplique presioacuten negativa ni positiva al baloacuten durante lapreparacioacuten del sistema de entrega
bull Procedimiento de Entrega
Pasos
1) Prepare el sitio de acceso vascular de acuerdo a las praacutecticas estaacutendares
2) PredHate la lesioacuten con un cateacuteter PTCA Limite la extensioacuten longitudinal de predilatacioacuten
por el baloacuten PTCApara evitar crear una regioacuten de lesioacuten de vasos que estaacute por fuera de
los liacutemites del stent Firebird 2
3) Mantenga presioacuten neutral en el dispositivo de inflacioacuten Abra la vaacutelvula hemostaacutetica
rotativa a lo ancho lo maacutes que se pueda
4) Retro-cargue el sistema de entrega en la porcioacuten proximal del alambre de guiacutea mientras
mantiene la posicioacuten del alambre de guiacutea a traveacutes de la lesioacuten objetivo
5) Avance el sistema de entrega del stent sobre el alambre de guiacutea a la lesioacuten objetivo
Ese los marcadores de baloacuten radio-opaco para colocar el stent a traveacutes de la lesioacuten
realice angiografiacutea para confirmar la posicioacuten del stent
Nota Si siente alguna resistencia inusual durante el acceso a la lesioacuten o remocioacuten del
sistema de entrega del stent antes de la implantacioacuten del stent remueva el sistema de
entrega entero como una sola pieza Vea las precauciones - Precauciones remocioacuten
del sistemastent para instrucciones de remocioacuten del sistema de entrega del
stent
bull Procedimiento de Despliegue
Pasos
1) Antes del despliegue reconfirme la posicioacuten correcta del stent relativo a la viacutea de la
lesioacuten objetivo de 10$ marcadores de baloacuten radio-opaco
2) Antildeada el dispositivo de inflacioacuten (solo parcialmente lleno con contraste medio) a una
llave de paso de tres viacuteas y aplique presioacuten negativa para purgar el baloacuten de aire I
3) Gire la llave de paso en el cateacuteter a la posicioacuten apagado y purgue el dispositivo del
inflacioacuten de aire Cierre el puerto de lado de la llave de paso ~JUANA
lCOLtI 00 APOD R~SRL ~ 1 _rr-J12WCZ
M1GGR u C uobull (l y~
iiexcliexclp i~J30
Bartolome Cruz 1850 S piSO(B1638BHR) Vtelopez Prov de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtg-groupco~ar
MTG4)
-a84
5) El contacto de la pared del stent debe verificarse a traveacutes de una angiografiacutea rutinaria o
ultrasonido intravascular
6) Cubra enteramente la lesioacuten y el aacuterea de tratamiento del bajoacuten (incluyendo disecciones)
con el stent Firebird 2 permitiendo cobertura adecuada del stent en tejido proximal
saludable y distal a la lesioacuten
7) Si se necesita maacutes de un stent Firebird 2 para cubrir la lesioacuten y el aacuterea de tratamiento
del baloacuten sobreponga adecuadamente los stents teniendo en cuenta el escorzo de los
stents Aseguacuterese de que no hayan espacios entre los stents colocaacutendolos las bandas
marcadores del baloacuten del segundo stent Firebird 2 dentro del stent desp-Iegable antes
de la expansioacuten Vea las precauciones - Sistema Precauciones remocioacuten de
stent
8) Desinfle el baloacuten halando el vaciacuteo con el dispositivo de inflacioacuten Aseguacuterese de que el
baloacuten esteacute totalmente desinflado antes de intentar mover el cateacuteter
9) Confirme que el stent esteacute expandido adecuadamente por inyeccioacuten angiograacutefica a
traveacutes del cateacuteter guiacutea
bull Mayor dilatacioacuten de los segmentos con stents
Se deben hacer todos los esfuerzos para asegurar que los stents no esteacuten bajo dilat~cioacuten Si
el despliegue del tamantildeo del stent es auacuten inadecuado con respecto al diaacutemetro del vaso o
si el contacto total con la pared del vaso no es alcanzado se puede usar un baloacuten maacutes
largo para expandir el stent maacutes allaacute El stent se puede expandir maacutes allaacute usando bajo
perfil presioacuten alta y un cateacuteter de baloacuten que no cumpla con los requisitos Si esto se
requiere el segmento del stent debe ser recruzado cuidadosamente con un alambre de
guiacutea con prolapso para evitar el desalojo del stent El baloacuten debe estar centrado y no debe
extenderse maacutes allaacute de la regioacuten con stents
bull Procedimiento de Remocioacuten
Pasos
1) Aseguacuterese de que el baloacuten esteacute completamente desinflado
___ o Bartolome Cruz 1850 5deg piSO(B16388HR) Vle LOpezProv de Bs As Argentina I Te 32202020 I wwwmtg-groupcomar
MTG Group2) Mientras se mantiene la
removerse como una sola pieza Vea Precauciones del stentl Precauciones de
Remocioacuten del Sistema para instrucciones especiacuteficas de la remocioacuten del sistema de
entrega del stent
3) Repite la angiografiacutea para evaluar el aacuterea con stents Si no se ha logrado una expansioacuten
adecuada regrese de nuevo al cateacuteter de entrega del stent original o intercambie por
otro cateacuteter baloacuten de diaacutemetro de baloacuten apropiado para lograr aposicioacuten apropiada del
stent a la pared del vaso
4) El diaacutemetro final del stent debe encajar el vaso de referencia ASEGUacuteRESEDE QUE EL
STENT NO ESTEacuteBAJO DlLATAOOacuteN
Se sabe que varias drogas afectan el metabolismo de la Rapamicina y se pueden inferir otras
interacciones de drogas de conocidos efectos metaboacutelicos Se sabe que la Rapamicina es un
substrato del citocromo P450 I1IA4 (CYP3A4) y de la glicoproteiacutena P
Se debe tener en cuenta la potencial interaccioacuten de drogas al decidir la conveniencia de colocar
un Stent FIREBIRD en pacientes que estaacuten tomando medicamentos que pueden interactuar con
la Rapamicina o al decidir iniciar una terapia con esta droga en un paciente al que
recientemente se le ha colocado un Stent FIREBIRD No se ha determinado el efecto de la
interaccioacuten de drogas en la seguridad o eficacia del Stent FIREBIRD
La Rapamicina ingrediente activo del Stent FIREBIRD es un agente inmunosupresor que
tambieacuten estaacute disponible en foacutermulas orales El pico medio de concentracioacuten sanguiacutenea
sisteacutemica de Rapamicina con posterioridad al implante de hasta dos Stents FIREBIRD (105
ngml) es sustancialmente menor a las concentraciones terapeacuteuticas que se obtienen
generalmente cuando se usa la Rapamicina por viacutea oral como profilaxis para el rechazo del
trasplante renal No hay registros de supresioacuten de inmunidad en los estudios cliacutenicos del Stent
FIREBIRD cuando se te da el uso que corresponde Sin embargo en pacientes a los que se les
implantan varios Stents FIREBIRD simultaacuteneamente puede ser posible que las concentraciones
sisteacutemicas de Rapamicina se acerquen temporalmente a 105 niveles inmunosupresores en
especial en pacientes que ademaacutes padecen insuficiencia hepaacutetica o que estaacuten tomando drogas
que inhiben el CYP3A4 o la glicoproteiacutena P
Bartolome Cruz 1850 S piso (81638BHR) Vte Loacutepez Prov de Ss As Argentina I Tei 32202020 I wwwmtg-groupcomar
MTG GroupSe debe considerar esta posibilidad para tales pacientes especialmente si ademaacutes
tomando Rapamicina por viacutea oral (o Rapamicina) otros agentes inmunosupresores o de alguacuten
otro modo tienen riesgo de generar la supresioacuten de inmunidad
Este dispositivo fue disentildeado para ser utilizado una uacutenica vez
No lo re-esterilice ni vuelva a utilizarlo ya que las consecuencias podriacutean resultar en un
desempentildeo comprometido del dispositivo y un aumento de riesgo por re~esterilizacioacuten
inadecuada y contaminacioacuten cruzada
Eventos adversos potenciales relacionados con Sirolimus
bull Tests que evidencien funcionamiento hepaacutetico anormal
Anemia
bull Artralgias
bull Diarrea
Ballolome Gruz1850 5deg piSO (B16388HR) Vle Lopez Prov de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtggroupcomar
bull Hipercolesterolemia
Hipersensibilidad incluido el tipo de reacciones anafilaacutecticas pseudoanafilaacuteeticas
Hipertrigliceridimia (ver la seccioacuten 510)
Hipocalemia
Infarto de miocardio
Isquemia de miocardio
Oclusioacuten
Angina prolongada
Pseudoaneurisma
Falla renal
Reestenosis del segmento que tiene el stent (ob~truccioacuten superior al 50)
Ruptura de bypass grafts nativos
Compresioacuten del stent
Migracioacuten del stent
Derrame cerebral
Trombosis (aguda subaguda o tardiacutea)
Fibrilacioacuten ventricular
Espasmo del vaso
Perforacioacuten del vaso
Infecciones
Enfermedad pulmonar intersticial
bull Leucopenia$ JUANA
NIC Ip-ooAr~ u~i5R
JIG G
bullbullbullbullbullbull
bull
bullbullbull
bullbull
bullbull
bullz bullbull
bullbullbull
1384bull linforna y otras enfermedades malignas
bull Trombocitopenia
La Rapamicina (Sirolimus) que se usa en Firebird fue desarrollada por la Compantildeiacutea
Farmaceacuteutica Hang Zhou Zhong Mei HuaDong En octubre de 2003 se completoacute la fase III del
estudio cliacutenico de la Rapamicina
MicroPort crea documenta implementa y mantiene un sistema de gestioacuten de calidad y
mantiene tambieacuten su vigencia de acuerdo a los requisitos del 15013485 2003 y otras
reglamentaciones o requisitos regulatorios aplicables que incluyen
- Identificar lo procesos necesarios para el sistema de gestioacuten de calidad y su aplicacioacuten en todo
MicroPort
- Determinar la secuencia e interaccioacuten de estos procesos
- Determinar los criterios y meacutetodos necesarios para asegurar que tanto el funcionamiento
como el control de estos procesos sean eficaces
- Asegurar la disponibilidad de los recursos y la informacioacuten necesaria para respaldar el
funcionamiento y monitoreo de estos procesos
- Monitorear medir y analizar estos procesos
- Implementar las acciones necesarias para lograr los resultados planeados y mantener la
eficacia de estos procesos
MicroPort asegura el control sobre los procesos externos que afecten la conformidad del
producto hecho que se documenta dentro del sistema de gestioacuten de calidad
MTG Group
~d0JIEwicZ
c a~~_tJt i1P 19pound3)
Bartolome Cruz 1850 5 piSO(B1638BHR) Vte Loacutepez prov de Bs As Argentina I Tel 32202020 I wwwmlg-groupcomar
y cerca de la punta hay una muesca para el alambre de guiacutea que estaacute a 28 cm de la punta
distal El alambre normal de guiacutea de no maacutes de 0014 (036 mm) puede pasar el lumen del
alambre de guiacutea del cateacuteter suavemente
MTG Group 13846
trabajar como un sistema
No toque el stent antes de la implantacioacutent
El recubrimiento luacutebrico en la supeJficie del eje del cateacuteter junto con el suacuteper pequentildeo
diaacutemetro del stent y flexibilidad pueden hacer que el stent avance hacia el lado maacutes estrecho
maacutes faacutecilmente
La posicioacuten nominal del stent es de 9 atm la proporcioacuten de presioacuten de estallido de todos los
balones excepto el 40 mm es 16 atm La proporcioacuten de presioacuten de estallido del baloacuten 40 mm
es de 14 atm
Indicaciones
El sistema de stent Firebird 2 puede ser usado para las siguientes indicaciones
bull Mejorar el diaacutemetro luminal coronario en pacientes con enfermedad isqueacutemica
sintomaacutetica debido a discretas lesiones de novo de longitud lt30 mm en arteriacuteas
coronarias nativas con una referencia de diaacutemetro de vaso ~25 a 540 mmiexcl
bull Una o maacutes de una estenosis en un vasoiexcl
bull Protegida la principal estenosis de arteriacutea coronaria izquierda
bull Cierre amenazado o agudo del PTCAiexcl
bull Estenosis residual prominente despueacutes de PTCAiexcl
bull Re-estenosis arteria coronaria despueacutes de PTCA
Las informaciones que constan en el roacutetulo y en las instrucciones estaacuten en el idioma del Estado
Parte en el que se estaacute siendo solicitado el registro del producto meacutedico
En el interior del envase se encuentran las instrucciones de uso
En la etiqueta del envase se encontraraacute informacioacuten principal y baacutesica en forma de siacutembolos
letras y nuacutemeros seguacuten cada informacioacuten Seguacuten reglamentacioacuten MERCOSUR
Los siacutembolos y los colores que se utilizan en la etiqueta del producto se ajustan a la
reglamentacioacuten del MERCOSUR
Precauciones para Manipular el Stent
bull No remueva el stent del baloacuten de entrega- la remocioacuten puede dantildear el stent
yo conducir a una embolizacioacuten de stent El sistema de stent estaacute hecho para
it[qGckJieWICZ
iexcl- rtrrfEiexcliexcluicoMgt 19930
Barl0lome Cruz 1850 5deg piSO(B16388HR) Vle Lopez Prov de 8s As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtg-woupcomar
t 3846bull No produzca vado en el sistema de entrega antes de alcanzar la lesioacuten objetivo
bull Se debe tener un cuidado especial de no manipular o de ninguna manera perturbar el
stent en el baloacuten Esto es especialmente importante al remover el cateacuteter del empaque
colocaacutendolo sobre el alambre de guiacutea y hacieacutendolo avanzar a traveacutes de la vaacutelvula
hemostaacutetica de rotacioacuten de gran calibre y el centro de cateacuteter guiacutea
bull La manipulacioacuten del stent (eg rodando el stent montado con los dedos) puede
desajustar el stent del sistema de entrega del baloacuten y puede causar desalojo
bull Use solo el medio de inflacioacuten de baloacuten apropiado No use aire o nin~uacuten medio gaseoso
para inflar el baloacuten puesto que eso puede causar una expansioacuten desigual y dificultad en
el despliegue del stent
MTG Group
Precauciones parala Colocacioacuten del Stent
bull No prepare o pre-inf1e el baloacuten antes del despliegue del stent diferente a
como se ha instruido
bull Los cateacuteteres de guiacutea usados deben tener tamantildeos lumen que sean idoacuteneos para
acomodar el sistema de entrega de stent
bull No induzca una presioacuten negativa en el cateacuteter de entrega antes de la colocacioacuten del
stent a traveacutes de la lesioacuten Esto puede provocar desalojo prematuro del stent desde el
baloacuten
bull Aunque el cateacuteter de baloacuten de entrega del stent esteacute suficientemente fuerte como para
expandir el stent sin ruptura un rasgoacuten circunferencial del distal baloacuten moacutevil al stent y
antes de la expansioacuten completa del stent puede causar que el baloacuten se ate al stent
requiriendo cirugiacutea de remocioacuten En caso de ruptura del baloacuten debe retirarse y si es
necesario un nuevo cateacuteter de baloacuten debe ser intercambiado sobre el alambre de guiacutea
para completar la expansioacuten del stent
bull Implantar un stent puede conducir a la diseccioacuten del vaso distal y lo proximal a la
porcioacuten de colocacioacuten de stents y puede causar cierre agudo del vaso requiriendo
intervencioacuten adicional (CABG mayor dilatacioacuten colocacioacuten de stents adicionales u
otras intervenciones)
bull No expanda el stent si no estaacute colocado apropiadamente en el vaso (Vea
precauciones~ stentl Precauciones de remocioacuten de sistema)bull La colocacioacuten del stent tiene el potencial de comprometer la permeabilidad de la rama
lateral
Las presiones del baloacuten deben ser monitoreadas durante la inflacioacuten No exceda IJkproporcioacuten de presioacuten de estallido como se indica en la etiqueta del producto
-r1bullwiczCC bullI (I~~UIltO
~ IItANA fQ 19pound30
Bartolome Cruz 1850 5 DISO(B1638BHR) Vte LODezProv de Ss As Argentina I Tel 3220 2020 I wwwmtg-grouD com ar
MTG GroupEl uso de presiones maacutes altas que aquellas especificadas en la etiqueta del producto
pueden provocar un baloacuten roto con posible dantildeo iacutentimo y diseccioacuten
bull No intente halar un stent no expandido a traveacutes del cateacuteter de guiacutea puesto
que puede desalojar el stent Remueva como una unidad de acuerdo a las
instrucciones en Precauciones-Stent I Precauciones de Remocioacuten del Stent
bull Los meacutetodos de recuperacioacuten del stent (uso de alambres adicionales lazos yo pinzas
pueden causar trauma adicional a la vasculatura coronaria y o al sitio de acceso
vascular) Complicaciones pueden incluir hemorragia hematoma o seudo-aneurisma
bull Asegure cubrimiento total de la lesioacuten 1- sitio de diseccioacuten para que no hayan espacios
entre los stents
Precauciones de Remocioacuten del Sistema I Stent
Si se siente resistencia inusual en cualquier momento durante el acceso a la lesioacuten o la
remocioacuten del sistema de entrega del stent antes de la implantacioacuten del stent el sistema
entero debe removerse como una sola unidad
Al remover el sistema de entrega como una sola unidad
bull No retire el sistema de entrega dentro del cateacuteter de guiacutea
bull Adelante el alambre de guiacutea dentro de la anatomiacutea coronaria distal tan lejos como sea
posible
bull Ajuste la vaacutelvula hemostaacutetica rotativa para asegurar el sistema de entrega stent para el
cateacuteter guiacutea luego remueva el cateacuteter de guiacutea y el sistema de entrega del stent cOmo
una sola unidad
El fallar en completar estos pasos o aplicar fuerza excesiva al sistema de entrega de stent
puede potencialmente ocasionar peacuterdida o dantildeo en el stent o el sistema de entrega del stent
Si es necesario retener el alambre de guiacutea en posicioacuten para tener acceso subsecuente a la
arteria lesioacuten deje el alambre de guiacutea en su lugar y remueva todos los otros componentes
Regimen del medicamento
bull Pre-procedimiento
Aspirina (325 mg) gt24 hrs y
ClopidogeJ (dosis de carga 75 mg diacutea) o
Ticlopidina (dosis de carga 250 mg Bid)
Barlolome Cruz 18505 piSO (B1638BHR) Vle Lopez Prov de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtg-groupcomal
MTG Groupbull Durante procedimiento
Heparina (ACT gt250 secs)
bull Post procedimiento
Aspirina 325 mg diacutea indefinidamente y
Clopidogrel (75 mg diacutea) o
Ticlopidina (250 mg diacutea) por seis meses
bull Propuesta de medicamento
Los planes de medicamentos referidos son soacutelo una sugerencia para el uso cliacutenico la categoriacutea
especiacutefica dosis y periodo de la medicina adoptada por favor cumpla las indicaciones del
meacutedico
Precauciones Post-implantacioacuten
Se debe tener mucho cuidado al cruzar un stent desplegado nuevo con un cateacuteter ultrasonido
intravascular (IVUS) un alambre guiacutea coronaria o cateacuteter de baloacuten para evitar interrumpir la
geometriacutea del stent
Complicaciones I Casos Adversos
Los siguientes son los casos adversos (en orden alfabeacutetico) que pueden asociarse con la
implantacioacuten de un stent coronario en arterias coronarias los casos no estaacuten limitados a estos
Casos Adversos Potenciales con Colocacioacuten de Stent coronario
bull reaccioacuten aleacutergica
bull aneurisma
bull arritmia
bull taponamiento cardiaco
bull muerte
bull diseccioacuten
bull reaccioacuten de medicamento a agentes antiplaquetarios agentes anticoagulantesj de
medio contraste
bull embolia distal (tejido aire o embolia trombosis)
bull embolizacioacuten stent
bull emergencia CABG
Bartolome Cruz 1850 5 piso (B1638BHR) Vle Loacutepez Pro~ de Bs As Argentina I Tel 32202020 I wwwrnlg-groupcomar
MTG Groupbull falla al entregar el stent en el sitio especiacutefico
bull fiebre
bull fistulizaciaacuten
bull hemorragia
bull hipotensioacuten hipertensioacuten
bull aposicioacuten incompleta del stent
bull infeccioacuten y dolor en el sitio especiacutefico
Casos Adversos Potenciales Relacionados a la Rapamicina
bull pruebas anormales de funcioacuten del hiacutegado
bull anemia
bull artralgias
bull diarrea
bull hipercolesterolemia
bull hipersensibilidad incluyendo tipo de reacciones anafilaacutectico anafilactoides
bull hipertrigliceridemia
bull hipopotasemia
bull infarto de miocardio
bull isquemia de miocardio
bull oclusioacuten
bull angina prolongada
bull seudo-aneurisma
bull falla renal
bull Restenosjs de segmento de colocacioacuten de stents (maacutes grande que el 50 de
obstruccioacuten)
bull Ruptura del injerto nativo y de derivaCioacuten
bull Compresioacuten del stent
bull Migracioacuten del stent
bull Derrame
bull Apoplejiacutea
bull Trombosis (agudo subagudo o tardiacuteo)
bull Fibrilacioacuten ventricular
bull Espasmo de vasos
bull Perforacioacuten de vasos
bull Infecciones iquestJJ~Gefrraacuter zm~ewicz
rna(bul~OI 1982j)
Bartolome Cruz 1850 5 piSO(B1638BHR) Vte LOpezProv de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmlg-grOupcomar
MTG Groupbull Enfermedad pulmonar interstltial
bull Luecopenia
bull Linfaacutetico u otras neoplasias
bull Trombocitopenia
Este dispositivo fue disentildeado para ser utilizado una uacutenica vez
No lo re-esterilice ni vuelva a utilizarlo ya que las consecuencias podriacutean resultar en un
desempentildeo comprometido del dispositivo y un aumento de riesgo por re-esterilizacioacuten
inadecuada y contaminacioacuten cruzada
Contraindicaciones
El uso del sistema de Stent Firebird 2 estaacute contraindicado en los siguientes tipos de pacientes
bull Pacientes con hipersensibilidad a cromo-cobalto
bull Pacientes con hipersensibilidad a la rapamicina o a sus derivados
bull Pacientes con hipersensibilidad al ca-poliacutemero butileno estireno
bull Pacientes con muestra activa de centro de infeccioacuten seria local o total en el inicio
bull Pacientes con hemorragia estomacala reciente ulcera gaacutestrica activa
bull Pacientes con derrame cerebral en los uacuteltimos seis meses
bull Pacientes a los que se les encontroacute consolidacioacuten pulmonaria o cavitarja o centro
agresivo en los rayos X del pecho durante la opcioacuten del paciente de OPS
bull Pacientes en quienes la terapia de anticoagulacioacuten yo antiplaquetarios estaacute
contraindicada Pacientes con diaacutemetro de vaso de lt25 mm 0gt40 mm referencia de
arteria coronaria
bull Pacientes con trombosis de vasos sin resolver en el lugar de la lesioacuten
bull Pacientes con lesiones de vaso distal o algunos lechos vasculares en la terminacioacuten de
las lesiones
bull Pacientes con puente de miocardio arterial coronario oprimido
bull Pacientes con calambre de arteria coronaria simple
bull Pacientes con enfermedad difusa para identificar las lesiones
bull Pacientes con lesiones seriamente calcificadas
bull Pacientes con vasos tortuosos en la lesioacuten
bull otros pacientes que se ha determinado que tienen una lesioacuten que previene la completa
inflacioacuten de un baloacuten de angioplastia o entrega de stent
Precauciones
Bartolomeacute Cruz 1850 5deg piSO(816388HR) Vle lopez Prov de 85 As Argentina I Tel 3220 2020 1 www_mtg-~roupcomar
-384
Precauciones Generales
1 la colocacioacuten del stent debe realizarse uacutenicamente en hospitales donde se pueda llevar
acabo una cirugiacutea de injerto bypass de arteria coronaria de emergencia
2 El bloqueo subsecuente del stent puede requerir dilatacioacuten repetida del segmento
arterial que contiene el stent La salida a teacutermino largo seguido de dilatacioacuten repetida
de stents endotellalizados no estaacute bien especificada
3 Para evitar la posibilidad de corrosioacuten -de metal disimilar no implante stents de distintos
materiales en taacutendem donde la sobreposicioacuten o el contacto es posible
4 No use etiodo o lipiadol de medio contraste
5 No exponga el sistema de entrega a los solventes orgaacutenicos como alcohol o
detergentes
MTG Group
Uso de muacuteltiples stents
Cuando se usan muacuteltiples stents las probabilidades de un trombo-en stent aumentan Los
meacutedicos que han recibido entrenamiento adecuado pueden decidir el nuacutemero de stents
implantados y darle al proyecto la terapia de medicamento adecuada despueacutes de un pe Asiacute el
paciente debe recibir terapia antiplaquetario de acuerdo a la sugerencia del meacutedico despueacutes de
un PC
Braquiterapia
La seguridad y eficiencia de los Stents Firebird 2 en pacientes que han tenido braquiterapia de
la lesioacuten objetivo no se ha establecido La seguridad y eficacia del uso de la braquiterapia para
tratar la restenosis en- stents en un stent Firebird 2 no se ha establecido Ambos la
braquiterapia vascular y el stent Firebird 2 alteran la remodelacioacuten arterial La sinergia entre
estos dos tratamientos no ha sido determinada auacuten
Uso en conjuncioacuten con otros Procedimientos
La seguridad y eficacia de usar dispositivos de aterectomiacutea mecaacutenicos (cateacuteteres de aterectomiacutea
direccional cateacuteteres de atereetomiacutea rotacional) o cateacuteteres de angioplastia laacuteser en conjuncioacuten
con implantacioacuten Stent Firebird 2 no han sido establecidos
Uso en Poblaciones Ispeciales
1 Embarazo
No hay estudios adecuados ni bien controlados en mujeres en embarazo Laanticoncepcioacuten
efectiva debe iniciarse antes de la implantacioacuten del stent Firebird 2 y por 12 semanas
Bartolome Cruz 1850 5deg piSO (B1638BHR) Vle lopez Prov de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtg-gro~pcomaiexcl
despueacutes de la implantacioacuten El stent Firebird debe ser usado
uacutenicamente si el beneficio potencial sobrepasa el riesgo potencial al embrioacuten o feto
MTG Group
2 Usodurante lactancia
Se debe tomar una decisioacuten con respecto a seguir alimentando o implantar el stent
tomando en cuenta la importancia del stent a la madre
3 Uso pediaacutetrico
La seguridad y eficacia del stent Firebird 2 en pacientes pediaacutetricos menores de 18 antildeos no
se ha establecido auacuten
4 Uso geriaacutetrico
Los estudios cliacutenicos del Stent Firebird 2 no encontraron ninguna diferencia en los pacientes
de 65 antildeos y mayores con respecto a la seguridad y eficacia comparados con los pacientes
menores
Interaccioacuten de medicamentos
Muchos medicamentos son conocidos por afectar el metabolismo de la rapamicina y otra
interaccioacuten de medicamentos pueden inferirse por conocidos efectos metaboacutelicos La rapamicina
es conocida por sustraer a ambos al
Citocromo P450 I1IA4 (CYP3A4) Y P-glicoproteiacutena
Se debe considerar el potencial para la interaccioacuten de medicamentos al decidir colocar un stent
Firebird 2 en un paciente que estaacute tomando un medicamento que pueda interactuar con
Rapamicina o al decidir iniciar terapia con tal medicamento en el paciente que recientemente
ha recibido un Stent Firebird 2 No se ha determinado auacuten el efecto de la interaccioacuten del
medicamento en la seguridad y eficacia del Stent Firebird 2
Cirugiacutea arteria coronaria - Efecto en Anastomosis
Ha habido esporaacutedicos reportes de dehiscencia anastomoacutesica bronquial de transplante de
anastomosis en pacientes con transplante de pulmoacuten quienes recibieron terapia oral de
Rapamicina En un vaso donde se ha implantado recientemente el stent firebird 2 se espera
que las concentraciones de Rapamicina sean varias veces superiores Por lo tanto se debe
considerar la posibilidad de que la presencia del stent Firebird 2 pueda comprometer la
Baflolomeacute CrUl 1850 5deg piSO(B1638BHR) Vle Loacutepez Prov de Bs As Argentina I Te 32202020 I wwwmtg-groupcomar
sanacioacuten de la anastomosis vascular de arteria coronaria No se observoacute ninguacuten evento asiacute
muy limitada experiencia de los ensayos cliacutenicos
MTG Group --13846
Potencial Elevacioacuten de Liacutepidos
El uso de Rapamicina oral en pacientes con transplante renal fue asociado con el incremento de
colesterol suero y trigliceacuteridos que en algunos casos requieren tratamiento El efecto fue visto
con ambos terapia oral prolongada de dosis alta y baja en una forma relacionada de dosis Al
usarse de acuerdo a las instrucciones de uso se espera que las concentraciones de Rapamicina
sistemaacutetica del Stent Firebird 2 sean maacutes bajas que las concentraciones que se obtienen
normalmente en 105 pacientes de transplante pero la magnitud y duracioacuten de cualquiera de los
efectos de esas concentraciones de liacutepidos no es conocida
Imagen de Resonancia Magneacutetica (MRI)
Se ha demostrado en pruebas no-cliacutenicas que el Stent Firebird 2 es MRI seguro inmediatamente
despueacutes de la implantacioacuten Las condiciones de la prueba MRI usadas para evaluar eacuteste Stent
fueron para interacciones campo magneacuteticas una fuerza de campo magneacutetico estaacutetico de 3
Tesla con un maacuteximo campo magneacutetico gradiente espacial de 74 Tesla metro y un producto
gradiente de 192 Tesla 2metros o menos Para calentamiento relacionado a MRI una
proporcioacuten de absorcioacuten especiacutefica de aproximadamente un cuerpo total (SAR) de 20 Wkg por
20 minutos de escaneo MRI Mientras un solo Stent produce un aumento de de temperatura de
menos de 0087deg e y no debe migrar bajo estas condiciones la respuesta de sobreponer los
stents o stents con tornapuntas fracturadas es desconocida Pruebas no-cliacutenicas no han sido
realizadas para descartar la posibilidad de migracioacuten del stent en campos magneacuteticos estaacuteticos
de maacutes de 74 Teslametro La calidad de imagen MR puede comprometerse si el aacuterea de
intereacutes estaacute en exactamente el mismo aacuterea o relativamente cerca de la posicioacuten del stent
Propuesta de medicamento
Los planes de medicamentos referidos son soacutelo una sugerencia para el uso cliacutenico la categoriacutea
especiacutefica dosis y periodo de la medicina adoptada por favor cumpla las indicaciones del
meacutedico
Individualizacioacuten del tratamiento
j
S--uumlieIJlCZGsrrrn tL~D
r iexcl~bullip1~930
8artolome Cruz 1850 5deg piSO(B1638BHR) Vte LOpezProv de Ss As Argentina I Te 32202020 I wwwmtg-groupcomar
MTG GroupLos riesgos y beneficios descritos arriba deben considerarse para cada paciente antes del uso
del sistema Stent Firebird 2 Los factores de seleccioacuten del paciente a ser evaluado deben incluir
criterio relacionado con el riesgo de la terapia antiplaquetaria
Se debe tener una consideracioacuten especial con los pacientes que hayan tenido gastritis activa
recientemente o enfermedad de ulcera peacuteptica
Las condiciones de falta de salud que aumentan el riesgo de un inicio de resultado pobre o
riesgos de emergencia relacionados a la cirugiacutea de bypass (diabetes falla renal y obesidad
severa) deben evaluarse
Una trombosis seguida de una implantacioacuten de stent es afectada por base de liacutenea angiograacutefica
y factores de procedimiento Estos incluyen diaacutemetro del vaso a menos de 30 mm trombosis
intro-procedimiento o escurrimiento pobre distal y o diseccioacuten seguido de implantacioacuten del
stent En pacientes que han sufrido colocacioacuten de stents coronarios se debe considerar la
persistencia de una trombosis o diseccioacuten como marcador para una subsecuente oclusioacuten de
trombosis Estos pacientes deben ser monitoreados muy cuidadosamente durante el primer
mes despueacutes de la implantacioacuten
El firebird 2 Sistema de Stent Rapamycin-Eluting Coronario estaacute compuesto de un stent de
baloacuten expandible un recubrimiento de medicamento y un sistema de entrega
El recubrimiento de medicamento consiste en una mezcla de rapamicina y poliacutemeros La
rapamicina tiene la funcioacuten de anti-proliferar y restringir inmunidad y puede inhibir proliferacioacuten
celular del muacutesculo vascular suave y llevar acabo la migracioacuten efectivamente Los poliacutemeros
tienen la funcioacuten de retardar la entrega de medicamento y tiene excelente bio-compatibilidad
El sistema de entrega es un tipo de cateacuteter de baloacuten-expandible de raacutepido intercambio La
longitud uacutetil del sistema de entrega es de 140 cm y la longitud del tubo distal es de 28 cm
Hay dos marcadores de eje del sistema de entrega proximal (95 cm y 105 cm de la punta
distal) que indican la posicioacuten relativa del sistema de entrega al final de la branquia o el cateacuteter
de guiacutea femoral y dos marcadores radio-opacos localizados debajo del baloacuten que
f1uoacuteroscoacutepicamente sentildealan la longitud de trabajo del baloacuten
IBarlolome Cruz 18505 piSO(B1638BHR) Vle Loacutepez Prov de Ss As Argentina I Te 32202020 I wwwmlg-groupcom ar
No corresponden operaciones de mantenimiento y calibrado-
1) Preparacioacuten del Sistema de Entrega I
~8WiCZGeriquestr H JO MP 9pound30
MTG Group 28~bull Prepareel dispositivode inflacioacuteno jeringaconcontrastemediodiluido ~1- --fl
ePRO)-bull Antildeada el dispositivo de inflacioacuten o jeringa a la llave de paso antildeada al centro del puerto
de inflacioacuten del baloacuten
bull Abra la llave de paso para el sistema de entrega del stent
bull Deje el dispositivo de inflacioacuten abierto Q la jeringa en neutro
PrecaucionesNO aplique presioacuten negativa ni positiva al baloacuten durante lapreparacioacuten del sistema de entrega
bull Procedimiento de Entrega
Pasos
1) Prepare el sitio de acceso vascular de acuerdo a las praacutecticas estaacutendares
2) PredHate la lesioacuten con un cateacuteter PTCA Limite la extensioacuten longitudinal de predilatacioacuten
por el baloacuten PTCApara evitar crear una regioacuten de lesioacuten de vasos que estaacute por fuera de
los liacutemites del stent Firebird 2
3) Mantenga presioacuten neutral en el dispositivo de inflacioacuten Abra la vaacutelvula hemostaacutetica
rotativa a lo ancho lo maacutes que se pueda
4) Retro-cargue el sistema de entrega en la porcioacuten proximal del alambre de guiacutea mientras
mantiene la posicioacuten del alambre de guiacutea a traveacutes de la lesioacuten objetivo
5) Avance el sistema de entrega del stent sobre el alambre de guiacutea a la lesioacuten objetivo
Ese los marcadores de baloacuten radio-opaco para colocar el stent a traveacutes de la lesioacuten
realice angiografiacutea para confirmar la posicioacuten del stent
Nota Si siente alguna resistencia inusual durante el acceso a la lesioacuten o remocioacuten del
sistema de entrega del stent antes de la implantacioacuten del stent remueva el sistema de
entrega entero como una sola pieza Vea las precauciones - Precauciones remocioacuten
del sistemastent para instrucciones de remocioacuten del sistema de entrega del
stent
bull Procedimiento de Despliegue
Pasos
1) Antes del despliegue reconfirme la posicioacuten correcta del stent relativo a la viacutea de la
lesioacuten objetivo de 10$ marcadores de baloacuten radio-opaco
2) Antildeada el dispositivo de inflacioacuten (solo parcialmente lleno con contraste medio) a una
llave de paso de tres viacuteas y aplique presioacuten negativa para purgar el baloacuten de aire I
3) Gire la llave de paso en el cateacuteter a la posicioacuten apagado y purgue el dispositivo del
inflacioacuten de aire Cierre el puerto de lado de la llave de paso ~JUANA
lCOLtI 00 APOD R~SRL ~ 1 _rr-J12WCZ
M1GGR u C uobull (l y~
iiexcliexclp i~J30
Bartolome Cruz 1850 S piSO(B1638BHR) Vtelopez Prov de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtg-groupco~ar
MTG4)
-a84
5) El contacto de la pared del stent debe verificarse a traveacutes de una angiografiacutea rutinaria o
ultrasonido intravascular
6) Cubra enteramente la lesioacuten y el aacuterea de tratamiento del bajoacuten (incluyendo disecciones)
con el stent Firebird 2 permitiendo cobertura adecuada del stent en tejido proximal
saludable y distal a la lesioacuten
7) Si se necesita maacutes de un stent Firebird 2 para cubrir la lesioacuten y el aacuterea de tratamiento
del baloacuten sobreponga adecuadamente los stents teniendo en cuenta el escorzo de los
stents Aseguacuterese de que no hayan espacios entre los stents colocaacutendolos las bandas
marcadores del baloacuten del segundo stent Firebird 2 dentro del stent desp-Iegable antes
de la expansioacuten Vea las precauciones - Sistema Precauciones remocioacuten de
stent
8) Desinfle el baloacuten halando el vaciacuteo con el dispositivo de inflacioacuten Aseguacuterese de que el
baloacuten esteacute totalmente desinflado antes de intentar mover el cateacuteter
9) Confirme que el stent esteacute expandido adecuadamente por inyeccioacuten angiograacutefica a
traveacutes del cateacuteter guiacutea
bull Mayor dilatacioacuten de los segmentos con stents
Se deben hacer todos los esfuerzos para asegurar que los stents no esteacuten bajo dilat~cioacuten Si
el despliegue del tamantildeo del stent es auacuten inadecuado con respecto al diaacutemetro del vaso o
si el contacto total con la pared del vaso no es alcanzado se puede usar un baloacuten maacutes
largo para expandir el stent maacutes allaacute El stent se puede expandir maacutes allaacute usando bajo
perfil presioacuten alta y un cateacuteter de baloacuten que no cumpla con los requisitos Si esto se
requiere el segmento del stent debe ser recruzado cuidadosamente con un alambre de
guiacutea con prolapso para evitar el desalojo del stent El baloacuten debe estar centrado y no debe
extenderse maacutes allaacute de la regioacuten con stents
bull Procedimiento de Remocioacuten
Pasos
1) Aseguacuterese de que el baloacuten esteacute completamente desinflado
___ o Bartolome Cruz 1850 5deg piSO(B16388HR) Vle LOpezProv de Bs As Argentina I Te 32202020 I wwwmtg-groupcomar
MTG Group2) Mientras se mantiene la
removerse como una sola pieza Vea Precauciones del stentl Precauciones de
Remocioacuten del Sistema para instrucciones especiacuteficas de la remocioacuten del sistema de
entrega del stent
3) Repite la angiografiacutea para evaluar el aacuterea con stents Si no se ha logrado una expansioacuten
adecuada regrese de nuevo al cateacuteter de entrega del stent original o intercambie por
otro cateacuteter baloacuten de diaacutemetro de baloacuten apropiado para lograr aposicioacuten apropiada del
stent a la pared del vaso
4) El diaacutemetro final del stent debe encajar el vaso de referencia ASEGUacuteRESEDE QUE EL
STENT NO ESTEacuteBAJO DlLATAOOacuteN
Se sabe que varias drogas afectan el metabolismo de la Rapamicina y se pueden inferir otras
interacciones de drogas de conocidos efectos metaboacutelicos Se sabe que la Rapamicina es un
substrato del citocromo P450 I1IA4 (CYP3A4) y de la glicoproteiacutena P
Se debe tener en cuenta la potencial interaccioacuten de drogas al decidir la conveniencia de colocar
un Stent FIREBIRD en pacientes que estaacuten tomando medicamentos que pueden interactuar con
la Rapamicina o al decidir iniciar una terapia con esta droga en un paciente al que
recientemente se le ha colocado un Stent FIREBIRD No se ha determinado el efecto de la
interaccioacuten de drogas en la seguridad o eficacia del Stent FIREBIRD
La Rapamicina ingrediente activo del Stent FIREBIRD es un agente inmunosupresor que
tambieacuten estaacute disponible en foacutermulas orales El pico medio de concentracioacuten sanguiacutenea
sisteacutemica de Rapamicina con posterioridad al implante de hasta dos Stents FIREBIRD (105
ngml) es sustancialmente menor a las concentraciones terapeacuteuticas que se obtienen
generalmente cuando se usa la Rapamicina por viacutea oral como profilaxis para el rechazo del
trasplante renal No hay registros de supresioacuten de inmunidad en los estudios cliacutenicos del Stent
FIREBIRD cuando se te da el uso que corresponde Sin embargo en pacientes a los que se les
implantan varios Stents FIREBIRD simultaacuteneamente puede ser posible que las concentraciones
sisteacutemicas de Rapamicina se acerquen temporalmente a 105 niveles inmunosupresores en
especial en pacientes que ademaacutes padecen insuficiencia hepaacutetica o que estaacuten tomando drogas
que inhiben el CYP3A4 o la glicoproteiacutena P
Bartolome Cruz 1850 S piso (81638BHR) Vte Loacutepez Prov de Ss As Argentina I Tei 32202020 I wwwmtg-groupcomar
MTG GroupSe debe considerar esta posibilidad para tales pacientes especialmente si ademaacutes
tomando Rapamicina por viacutea oral (o Rapamicina) otros agentes inmunosupresores o de alguacuten
otro modo tienen riesgo de generar la supresioacuten de inmunidad
Este dispositivo fue disentildeado para ser utilizado una uacutenica vez
No lo re-esterilice ni vuelva a utilizarlo ya que las consecuencias podriacutean resultar en un
desempentildeo comprometido del dispositivo y un aumento de riesgo por re~esterilizacioacuten
inadecuada y contaminacioacuten cruzada
Eventos adversos potenciales relacionados con Sirolimus
bull Tests que evidencien funcionamiento hepaacutetico anormal
Anemia
bull Artralgias
bull Diarrea
Ballolome Gruz1850 5deg piSO (B16388HR) Vle Lopez Prov de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtggroupcomar
bull Hipercolesterolemia
Hipersensibilidad incluido el tipo de reacciones anafilaacutecticas pseudoanafilaacuteeticas
Hipertrigliceridimia (ver la seccioacuten 510)
Hipocalemia
Infarto de miocardio
Isquemia de miocardio
Oclusioacuten
Angina prolongada
Pseudoaneurisma
Falla renal
Reestenosis del segmento que tiene el stent (ob~truccioacuten superior al 50)
Ruptura de bypass grafts nativos
Compresioacuten del stent
Migracioacuten del stent
Derrame cerebral
Trombosis (aguda subaguda o tardiacutea)
Fibrilacioacuten ventricular
Espasmo del vaso
Perforacioacuten del vaso
Infecciones
Enfermedad pulmonar intersticial
bull Leucopenia$ JUANA
NIC Ip-ooAr~ u~i5R
JIG G
bullbullbullbullbullbull
bull
bullbullbull
bullbull
bullbull
bullz bullbull
bullbullbull
1384bull linforna y otras enfermedades malignas
bull Trombocitopenia
La Rapamicina (Sirolimus) que se usa en Firebird fue desarrollada por la Compantildeiacutea
Farmaceacuteutica Hang Zhou Zhong Mei HuaDong En octubre de 2003 se completoacute la fase III del
estudio cliacutenico de la Rapamicina
MicroPort crea documenta implementa y mantiene un sistema de gestioacuten de calidad y
mantiene tambieacuten su vigencia de acuerdo a los requisitos del 15013485 2003 y otras
reglamentaciones o requisitos regulatorios aplicables que incluyen
- Identificar lo procesos necesarios para el sistema de gestioacuten de calidad y su aplicacioacuten en todo
MicroPort
- Determinar la secuencia e interaccioacuten de estos procesos
- Determinar los criterios y meacutetodos necesarios para asegurar que tanto el funcionamiento
como el control de estos procesos sean eficaces
- Asegurar la disponibilidad de los recursos y la informacioacuten necesaria para respaldar el
funcionamiento y monitoreo de estos procesos
- Monitorear medir y analizar estos procesos
- Implementar las acciones necesarias para lograr los resultados planeados y mantener la
eficacia de estos procesos
MicroPort asegura el control sobre los procesos externos que afecten la conformidad del
producto hecho que se documenta dentro del sistema de gestioacuten de calidad
MTG Group
~d0JIEwicZ
c a~~_tJt i1P 19pound3)
Bartolome Cruz 1850 5 piSO(B1638BHR) Vte Loacutepez prov de Bs As Argentina I Tel 32202020 I wwwmlg-groupcomar
t 3846bull No produzca vado en el sistema de entrega antes de alcanzar la lesioacuten objetivo
bull Se debe tener un cuidado especial de no manipular o de ninguna manera perturbar el
stent en el baloacuten Esto es especialmente importante al remover el cateacuteter del empaque
colocaacutendolo sobre el alambre de guiacutea y hacieacutendolo avanzar a traveacutes de la vaacutelvula
hemostaacutetica de rotacioacuten de gran calibre y el centro de cateacuteter guiacutea
bull La manipulacioacuten del stent (eg rodando el stent montado con los dedos) puede
desajustar el stent del sistema de entrega del baloacuten y puede causar desalojo
bull Use solo el medio de inflacioacuten de baloacuten apropiado No use aire o nin~uacuten medio gaseoso
para inflar el baloacuten puesto que eso puede causar una expansioacuten desigual y dificultad en
el despliegue del stent
MTG Group
Precauciones parala Colocacioacuten del Stent
bull No prepare o pre-inf1e el baloacuten antes del despliegue del stent diferente a
como se ha instruido
bull Los cateacuteteres de guiacutea usados deben tener tamantildeos lumen que sean idoacuteneos para
acomodar el sistema de entrega de stent
bull No induzca una presioacuten negativa en el cateacuteter de entrega antes de la colocacioacuten del
stent a traveacutes de la lesioacuten Esto puede provocar desalojo prematuro del stent desde el
baloacuten
bull Aunque el cateacuteter de baloacuten de entrega del stent esteacute suficientemente fuerte como para
expandir el stent sin ruptura un rasgoacuten circunferencial del distal baloacuten moacutevil al stent y
antes de la expansioacuten completa del stent puede causar que el baloacuten se ate al stent
requiriendo cirugiacutea de remocioacuten En caso de ruptura del baloacuten debe retirarse y si es
necesario un nuevo cateacuteter de baloacuten debe ser intercambiado sobre el alambre de guiacutea
para completar la expansioacuten del stent
bull Implantar un stent puede conducir a la diseccioacuten del vaso distal y lo proximal a la
porcioacuten de colocacioacuten de stents y puede causar cierre agudo del vaso requiriendo
intervencioacuten adicional (CABG mayor dilatacioacuten colocacioacuten de stents adicionales u
otras intervenciones)
bull No expanda el stent si no estaacute colocado apropiadamente en el vaso (Vea
precauciones~ stentl Precauciones de remocioacuten de sistema)bull La colocacioacuten del stent tiene el potencial de comprometer la permeabilidad de la rama
lateral
Las presiones del baloacuten deben ser monitoreadas durante la inflacioacuten No exceda IJkproporcioacuten de presioacuten de estallido como se indica en la etiqueta del producto
-r1bullwiczCC bullI (I~~UIltO
~ IItANA fQ 19pound30
Bartolome Cruz 1850 5 DISO(B1638BHR) Vte LODezProv de Ss As Argentina I Tel 3220 2020 I wwwmtg-grouD com ar
MTG GroupEl uso de presiones maacutes altas que aquellas especificadas en la etiqueta del producto
pueden provocar un baloacuten roto con posible dantildeo iacutentimo y diseccioacuten
bull No intente halar un stent no expandido a traveacutes del cateacuteter de guiacutea puesto
que puede desalojar el stent Remueva como una unidad de acuerdo a las
instrucciones en Precauciones-Stent I Precauciones de Remocioacuten del Stent
bull Los meacutetodos de recuperacioacuten del stent (uso de alambres adicionales lazos yo pinzas
pueden causar trauma adicional a la vasculatura coronaria y o al sitio de acceso
vascular) Complicaciones pueden incluir hemorragia hematoma o seudo-aneurisma
bull Asegure cubrimiento total de la lesioacuten 1- sitio de diseccioacuten para que no hayan espacios
entre los stents
Precauciones de Remocioacuten del Sistema I Stent
Si se siente resistencia inusual en cualquier momento durante el acceso a la lesioacuten o la
remocioacuten del sistema de entrega del stent antes de la implantacioacuten del stent el sistema
entero debe removerse como una sola unidad
Al remover el sistema de entrega como una sola unidad
bull No retire el sistema de entrega dentro del cateacuteter de guiacutea
bull Adelante el alambre de guiacutea dentro de la anatomiacutea coronaria distal tan lejos como sea
posible
bull Ajuste la vaacutelvula hemostaacutetica rotativa para asegurar el sistema de entrega stent para el
cateacuteter guiacutea luego remueva el cateacuteter de guiacutea y el sistema de entrega del stent cOmo
una sola unidad
El fallar en completar estos pasos o aplicar fuerza excesiva al sistema de entrega de stent
puede potencialmente ocasionar peacuterdida o dantildeo en el stent o el sistema de entrega del stent
Si es necesario retener el alambre de guiacutea en posicioacuten para tener acceso subsecuente a la
arteria lesioacuten deje el alambre de guiacutea en su lugar y remueva todos los otros componentes
Regimen del medicamento
bull Pre-procedimiento
Aspirina (325 mg) gt24 hrs y
ClopidogeJ (dosis de carga 75 mg diacutea) o
Ticlopidina (dosis de carga 250 mg Bid)
Barlolome Cruz 18505 piSO (B1638BHR) Vle Lopez Prov de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtg-groupcomal
MTG Groupbull Durante procedimiento
Heparina (ACT gt250 secs)
bull Post procedimiento
Aspirina 325 mg diacutea indefinidamente y
Clopidogrel (75 mg diacutea) o
Ticlopidina (250 mg diacutea) por seis meses
bull Propuesta de medicamento
Los planes de medicamentos referidos son soacutelo una sugerencia para el uso cliacutenico la categoriacutea
especiacutefica dosis y periodo de la medicina adoptada por favor cumpla las indicaciones del
meacutedico
Precauciones Post-implantacioacuten
Se debe tener mucho cuidado al cruzar un stent desplegado nuevo con un cateacuteter ultrasonido
intravascular (IVUS) un alambre guiacutea coronaria o cateacuteter de baloacuten para evitar interrumpir la
geometriacutea del stent
Complicaciones I Casos Adversos
Los siguientes son los casos adversos (en orden alfabeacutetico) que pueden asociarse con la
implantacioacuten de un stent coronario en arterias coronarias los casos no estaacuten limitados a estos
Casos Adversos Potenciales con Colocacioacuten de Stent coronario
bull reaccioacuten aleacutergica
bull aneurisma
bull arritmia
bull taponamiento cardiaco
bull muerte
bull diseccioacuten
bull reaccioacuten de medicamento a agentes antiplaquetarios agentes anticoagulantesj de
medio contraste
bull embolia distal (tejido aire o embolia trombosis)
bull embolizacioacuten stent
bull emergencia CABG
Bartolome Cruz 1850 5 piso (B1638BHR) Vle Loacutepez Pro~ de Bs As Argentina I Tel 32202020 I wwwrnlg-groupcomar
MTG Groupbull falla al entregar el stent en el sitio especiacutefico
bull fiebre
bull fistulizaciaacuten
bull hemorragia
bull hipotensioacuten hipertensioacuten
bull aposicioacuten incompleta del stent
bull infeccioacuten y dolor en el sitio especiacutefico
Casos Adversos Potenciales Relacionados a la Rapamicina
bull pruebas anormales de funcioacuten del hiacutegado
bull anemia
bull artralgias
bull diarrea
bull hipercolesterolemia
bull hipersensibilidad incluyendo tipo de reacciones anafilaacutectico anafilactoides
bull hipertrigliceridemia
bull hipopotasemia
bull infarto de miocardio
bull isquemia de miocardio
bull oclusioacuten
bull angina prolongada
bull seudo-aneurisma
bull falla renal
bull Restenosjs de segmento de colocacioacuten de stents (maacutes grande que el 50 de
obstruccioacuten)
bull Ruptura del injerto nativo y de derivaCioacuten
bull Compresioacuten del stent
bull Migracioacuten del stent
bull Derrame
bull Apoplejiacutea
bull Trombosis (agudo subagudo o tardiacuteo)
bull Fibrilacioacuten ventricular
bull Espasmo de vasos
bull Perforacioacuten de vasos
bull Infecciones iquestJJ~Gefrraacuter zm~ewicz
rna(bul~OI 1982j)
Bartolome Cruz 1850 5 piSO(B1638BHR) Vte LOpezProv de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmlg-grOupcomar
MTG Groupbull Enfermedad pulmonar interstltial
bull Luecopenia
bull Linfaacutetico u otras neoplasias
bull Trombocitopenia
Este dispositivo fue disentildeado para ser utilizado una uacutenica vez
No lo re-esterilice ni vuelva a utilizarlo ya que las consecuencias podriacutean resultar en un
desempentildeo comprometido del dispositivo y un aumento de riesgo por re-esterilizacioacuten
inadecuada y contaminacioacuten cruzada
Contraindicaciones
El uso del sistema de Stent Firebird 2 estaacute contraindicado en los siguientes tipos de pacientes
bull Pacientes con hipersensibilidad a cromo-cobalto
bull Pacientes con hipersensibilidad a la rapamicina o a sus derivados
bull Pacientes con hipersensibilidad al ca-poliacutemero butileno estireno
bull Pacientes con muestra activa de centro de infeccioacuten seria local o total en el inicio
bull Pacientes con hemorragia estomacala reciente ulcera gaacutestrica activa
bull Pacientes con derrame cerebral en los uacuteltimos seis meses
bull Pacientes a los que se les encontroacute consolidacioacuten pulmonaria o cavitarja o centro
agresivo en los rayos X del pecho durante la opcioacuten del paciente de OPS
bull Pacientes en quienes la terapia de anticoagulacioacuten yo antiplaquetarios estaacute
contraindicada Pacientes con diaacutemetro de vaso de lt25 mm 0gt40 mm referencia de
arteria coronaria
bull Pacientes con trombosis de vasos sin resolver en el lugar de la lesioacuten
bull Pacientes con lesiones de vaso distal o algunos lechos vasculares en la terminacioacuten de
las lesiones
bull Pacientes con puente de miocardio arterial coronario oprimido
bull Pacientes con calambre de arteria coronaria simple
bull Pacientes con enfermedad difusa para identificar las lesiones
bull Pacientes con lesiones seriamente calcificadas
bull Pacientes con vasos tortuosos en la lesioacuten
bull otros pacientes que se ha determinado que tienen una lesioacuten que previene la completa
inflacioacuten de un baloacuten de angioplastia o entrega de stent
Precauciones
Bartolomeacute Cruz 1850 5deg piSO(816388HR) Vle lopez Prov de 85 As Argentina I Tel 3220 2020 1 www_mtg-~roupcomar
-384
Precauciones Generales
1 la colocacioacuten del stent debe realizarse uacutenicamente en hospitales donde se pueda llevar
acabo una cirugiacutea de injerto bypass de arteria coronaria de emergencia
2 El bloqueo subsecuente del stent puede requerir dilatacioacuten repetida del segmento
arterial que contiene el stent La salida a teacutermino largo seguido de dilatacioacuten repetida
de stents endotellalizados no estaacute bien especificada
3 Para evitar la posibilidad de corrosioacuten -de metal disimilar no implante stents de distintos
materiales en taacutendem donde la sobreposicioacuten o el contacto es posible
4 No use etiodo o lipiadol de medio contraste
5 No exponga el sistema de entrega a los solventes orgaacutenicos como alcohol o
detergentes
MTG Group
Uso de muacuteltiples stents
Cuando se usan muacuteltiples stents las probabilidades de un trombo-en stent aumentan Los
meacutedicos que han recibido entrenamiento adecuado pueden decidir el nuacutemero de stents
implantados y darle al proyecto la terapia de medicamento adecuada despueacutes de un pe Asiacute el
paciente debe recibir terapia antiplaquetario de acuerdo a la sugerencia del meacutedico despueacutes de
un PC
Braquiterapia
La seguridad y eficiencia de los Stents Firebird 2 en pacientes que han tenido braquiterapia de
la lesioacuten objetivo no se ha establecido La seguridad y eficacia del uso de la braquiterapia para
tratar la restenosis en- stents en un stent Firebird 2 no se ha establecido Ambos la
braquiterapia vascular y el stent Firebird 2 alteran la remodelacioacuten arterial La sinergia entre
estos dos tratamientos no ha sido determinada auacuten
Uso en conjuncioacuten con otros Procedimientos
La seguridad y eficacia de usar dispositivos de aterectomiacutea mecaacutenicos (cateacuteteres de aterectomiacutea
direccional cateacuteteres de atereetomiacutea rotacional) o cateacuteteres de angioplastia laacuteser en conjuncioacuten
con implantacioacuten Stent Firebird 2 no han sido establecidos
Uso en Poblaciones Ispeciales
1 Embarazo
No hay estudios adecuados ni bien controlados en mujeres en embarazo Laanticoncepcioacuten
efectiva debe iniciarse antes de la implantacioacuten del stent Firebird 2 y por 12 semanas
Bartolome Cruz 1850 5deg piSO (B1638BHR) Vle lopez Prov de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtg-gro~pcomaiexcl
despueacutes de la implantacioacuten El stent Firebird debe ser usado
uacutenicamente si el beneficio potencial sobrepasa el riesgo potencial al embrioacuten o feto
MTG Group
2 Usodurante lactancia
Se debe tomar una decisioacuten con respecto a seguir alimentando o implantar el stent
tomando en cuenta la importancia del stent a la madre
3 Uso pediaacutetrico
La seguridad y eficacia del stent Firebird 2 en pacientes pediaacutetricos menores de 18 antildeos no
se ha establecido auacuten
4 Uso geriaacutetrico
Los estudios cliacutenicos del Stent Firebird 2 no encontraron ninguna diferencia en los pacientes
de 65 antildeos y mayores con respecto a la seguridad y eficacia comparados con los pacientes
menores
Interaccioacuten de medicamentos
Muchos medicamentos son conocidos por afectar el metabolismo de la rapamicina y otra
interaccioacuten de medicamentos pueden inferirse por conocidos efectos metaboacutelicos La rapamicina
es conocida por sustraer a ambos al
Citocromo P450 I1IA4 (CYP3A4) Y P-glicoproteiacutena
Se debe considerar el potencial para la interaccioacuten de medicamentos al decidir colocar un stent
Firebird 2 en un paciente que estaacute tomando un medicamento que pueda interactuar con
Rapamicina o al decidir iniciar terapia con tal medicamento en el paciente que recientemente
ha recibido un Stent Firebird 2 No se ha determinado auacuten el efecto de la interaccioacuten del
medicamento en la seguridad y eficacia del Stent Firebird 2
Cirugiacutea arteria coronaria - Efecto en Anastomosis
Ha habido esporaacutedicos reportes de dehiscencia anastomoacutesica bronquial de transplante de
anastomosis en pacientes con transplante de pulmoacuten quienes recibieron terapia oral de
Rapamicina En un vaso donde se ha implantado recientemente el stent firebird 2 se espera
que las concentraciones de Rapamicina sean varias veces superiores Por lo tanto se debe
considerar la posibilidad de que la presencia del stent Firebird 2 pueda comprometer la
Baflolomeacute CrUl 1850 5deg piSO(B1638BHR) Vle Loacutepez Prov de Bs As Argentina I Te 32202020 I wwwmtg-groupcomar
sanacioacuten de la anastomosis vascular de arteria coronaria No se observoacute ninguacuten evento asiacute
muy limitada experiencia de los ensayos cliacutenicos
MTG Group --13846
Potencial Elevacioacuten de Liacutepidos
El uso de Rapamicina oral en pacientes con transplante renal fue asociado con el incremento de
colesterol suero y trigliceacuteridos que en algunos casos requieren tratamiento El efecto fue visto
con ambos terapia oral prolongada de dosis alta y baja en una forma relacionada de dosis Al
usarse de acuerdo a las instrucciones de uso se espera que las concentraciones de Rapamicina
sistemaacutetica del Stent Firebird 2 sean maacutes bajas que las concentraciones que se obtienen
normalmente en 105 pacientes de transplante pero la magnitud y duracioacuten de cualquiera de los
efectos de esas concentraciones de liacutepidos no es conocida
Imagen de Resonancia Magneacutetica (MRI)
Se ha demostrado en pruebas no-cliacutenicas que el Stent Firebird 2 es MRI seguro inmediatamente
despueacutes de la implantacioacuten Las condiciones de la prueba MRI usadas para evaluar eacuteste Stent
fueron para interacciones campo magneacuteticas una fuerza de campo magneacutetico estaacutetico de 3
Tesla con un maacuteximo campo magneacutetico gradiente espacial de 74 Tesla metro y un producto
gradiente de 192 Tesla 2metros o menos Para calentamiento relacionado a MRI una
proporcioacuten de absorcioacuten especiacutefica de aproximadamente un cuerpo total (SAR) de 20 Wkg por
20 minutos de escaneo MRI Mientras un solo Stent produce un aumento de de temperatura de
menos de 0087deg e y no debe migrar bajo estas condiciones la respuesta de sobreponer los
stents o stents con tornapuntas fracturadas es desconocida Pruebas no-cliacutenicas no han sido
realizadas para descartar la posibilidad de migracioacuten del stent en campos magneacuteticos estaacuteticos
de maacutes de 74 Teslametro La calidad de imagen MR puede comprometerse si el aacuterea de
intereacutes estaacute en exactamente el mismo aacuterea o relativamente cerca de la posicioacuten del stent
Propuesta de medicamento
Los planes de medicamentos referidos son soacutelo una sugerencia para el uso cliacutenico la categoriacutea
especiacutefica dosis y periodo de la medicina adoptada por favor cumpla las indicaciones del
meacutedico
Individualizacioacuten del tratamiento
j
S--uumlieIJlCZGsrrrn tL~D
r iexcl~bullip1~930
8artolome Cruz 1850 5deg piSO(B1638BHR) Vte LOpezProv de Ss As Argentina I Te 32202020 I wwwmtg-groupcomar
MTG GroupLos riesgos y beneficios descritos arriba deben considerarse para cada paciente antes del uso
del sistema Stent Firebird 2 Los factores de seleccioacuten del paciente a ser evaluado deben incluir
criterio relacionado con el riesgo de la terapia antiplaquetaria
Se debe tener una consideracioacuten especial con los pacientes que hayan tenido gastritis activa
recientemente o enfermedad de ulcera peacuteptica
Las condiciones de falta de salud que aumentan el riesgo de un inicio de resultado pobre o
riesgos de emergencia relacionados a la cirugiacutea de bypass (diabetes falla renal y obesidad
severa) deben evaluarse
Una trombosis seguida de una implantacioacuten de stent es afectada por base de liacutenea angiograacutefica
y factores de procedimiento Estos incluyen diaacutemetro del vaso a menos de 30 mm trombosis
intro-procedimiento o escurrimiento pobre distal y o diseccioacuten seguido de implantacioacuten del
stent En pacientes que han sufrido colocacioacuten de stents coronarios se debe considerar la
persistencia de una trombosis o diseccioacuten como marcador para una subsecuente oclusioacuten de
trombosis Estos pacientes deben ser monitoreados muy cuidadosamente durante el primer
mes despueacutes de la implantacioacuten
El firebird 2 Sistema de Stent Rapamycin-Eluting Coronario estaacute compuesto de un stent de
baloacuten expandible un recubrimiento de medicamento y un sistema de entrega
El recubrimiento de medicamento consiste en una mezcla de rapamicina y poliacutemeros La
rapamicina tiene la funcioacuten de anti-proliferar y restringir inmunidad y puede inhibir proliferacioacuten
celular del muacutesculo vascular suave y llevar acabo la migracioacuten efectivamente Los poliacutemeros
tienen la funcioacuten de retardar la entrega de medicamento y tiene excelente bio-compatibilidad
El sistema de entrega es un tipo de cateacuteter de baloacuten-expandible de raacutepido intercambio La
longitud uacutetil del sistema de entrega es de 140 cm y la longitud del tubo distal es de 28 cm
Hay dos marcadores de eje del sistema de entrega proximal (95 cm y 105 cm de la punta
distal) que indican la posicioacuten relativa del sistema de entrega al final de la branquia o el cateacuteter
de guiacutea femoral y dos marcadores radio-opacos localizados debajo del baloacuten que
f1uoacuteroscoacutepicamente sentildealan la longitud de trabajo del baloacuten
IBarlolome Cruz 18505 piSO(B1638BHR) Vle Loacutepez Prov de Ss As Argentina I Te 32202020 I wwwmlg-groupcom ar
No corresponden operaciones de mantenimiento y calibrado-
1) Preparacioacuten del Sistema de Entrega I
~8WiCZGeriquestr H JO MP 9pound30
MTG Group 28~bull Prepareel dispositivode inflacioacuteno jeringaconcontrastemediodiluido ~1- --fl
ePRO)-bull Antildeada el dispositivo de inflacioacuten o jeringa a la llave de paso antildeada al centro del puerto
de inflacioacuten del baloacuten
bull Abra la llave de paso para el sistema de entrega del stent
bull Deje el dispositivo de inflacioacuten abierto Q la jeringa en neutro
PrecaucionesNO aplique presioacuten negativa ni positiva al baloacuten durante lapreparacioacuten del sistema de entrega
bull Procedimiento de Entrega
Pasos
1) Prepare el sitio de acceso vascular de acuerdo a las praacutecticas estaacutendares
2) PredHate la lesioacuten con un cateacuteter PTCA Limite la extensioacuten longitudinal de predilatacioacuten
por el baloacuten PTCApara evitar crear una regioacuten de lesioacuten de vasos que estaacute por fuera de
los liacutemites del stent Firebird 2
3) Mantenga presioacuten neutral en el dispositivo de inflacioacuten Abra la vaacutelvula hemostaacutetica
rotativa a lo ancho lo maacutes que se pueda
4) Retro-cargue el sistema de entrega en la porcioacuten proximal del alambre de guiacutea mientras
mantiene la posicioacuten del alambre de guiacutea a traveacutes de la lesioacuten objetivo
5) Avance el sistema de entrega del stent sobre el alambre de guiacutea a la lesioacuten objetivo
Ese los marcadores de baloacuten radio-opaco para colocar el stent a traveacutes de la lesioacuten
realice angiografiacutea para confirmar la posicioacuten del stent
Nota Si siente alguna resistencia inusual durante el acceso a la lesioacuten o remocioacuten del
sistema de entrega del stent antes de la implantacioacuten del stent remueva el sistema de
entrega entero como una sola pieza Vea las precauciones - Precauciones remocioacuten
del sistemastent para instrucciones de remocioacuten del sistema de entrega del
stent
bull Procedimiento de Despliegue
Pasos
1) Antes del despliegue reconfirme la posicioacuten correcta del stent relativo a la viacutea de la
lesioacuten objetivo de 10$ marcadores de baloacuten radio-opaco
2) Antildeada el dispositivo de inflacioacuten (solo parcialmente lleno con contraste medio) a una
llave de paso de tres viacuteas y aplique presioacuten negativa para purgar el baloacuten de aire I
3) Gire la llave de paso en el cateacuteter a la posicioacuten apagado y purgue el dispositivo del
inflacioacuten de aire Cierre el puerto de lado de la llave de paso ~JUANA
lCOLtI 00 APOD R~SRL ~ 1 _rr-J12WCZ
M1GGR u C uobull (l y~
iiexcliexclp i~J30
Bartolome Cruz 1850 S piSO(B1638BHR) Vtelopez Prov de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtg-groupco~ar
MTG4)
-a84
5) El contacto de la pared del stent debe verificarse a traveacutes de una angiografiacutea rutinaria o
ultrasonido intravascular
6) Cubra enteramente la lesioacuten y el aacuterea de tratamiento del bajoacuten (incluyendo disecciones)
con el stent Firebird 2 permitiendo cobertura adecuada del stent en tejido proximal
saludable y distal a la lesioacuten
7) Si se necesita maacutes de un stent Firebird 2 para cubrir la lesioacuten y el aacuterea de tratamiento
del baloacuten sobreponga adecuadamente los stents teniendo en cuenta el escorzo de los
stents Aseguacuterese de que no hayan espacios entre los stents colocaacutendolos las bandas
marcadores del baloacuten del segundo stent Firebird 2 dentro del stent desp-Iegable antes
de la expansioacuten Vea las precauciones - Sistema Precauciones remocioacuten de
stent
8) Desinfle el baloacuten halando el vaciacuteo con el dispositivo de inflacioacuten Aseguacuterese de que el
baloacuten esteacute totalmente desinflado antes de intentar mover el cateacuteter
9) Confirme que el stent esteacute expandido adecuadamente por inyeccioacuten angiograacutefica a
traveacutes del cateacuteter guiacutea
bull Mayor dilatacioacuten de los segmentos con stents
Se deben hacer todos los esfuerzos para asegurar que los stents no esteacuten bajo dilat~cioacuten Si
el despliegue del tamantildeo del stent es auacuten inadecuado con respecto al diaacutemetro del vaso o
si el contacto total con la pared del vaso no es alcanzado se puede usar un baloacuten maacutes
largo para expandir el stent maacutes allaacute El stent se puede expandir maacutes allaacute usando bajo
perfil presioacuten alta y un cateacuteter de baloacuten que no cumpla con los requisitos Si esto se
requiere el segmento del stent debe ser recruzado cuidadosamente con un alambre de
guiacutea con prolapso para evitar el desalojo del stent El baloacuten debe estar centrado y no debe
extenderse maacutes allaacute de la regioacuten con stents
bull Procedimiento de Remocioacuten
Pasos
1) Aseguacuterese de que el baloacuten esteacute completamente desinflado
___ o Bartolome Cruz 1850 5deg piSO(B16388HR) Vle LOpezProv de Bs As Argentina I Te 32202020 I wwwmtg-groupcomar
MTG Group2) Mientras se mantiene la
removerse como una sola pieza Vea Precauciones del stentl Precauciones de
Remocioacuten del Sistema para instrucciones especiacuteficas de la remocioacuten del sistema de
entrega del stent
3) Repite la angiografiacutea para evaluar el aacuterea con stents Si no se ha logrado una expansioacuten
adecuada regrese de nuevo al cateacuteter de entrega del stent original o intercambie por
otro cateacuteter baloacuten de diaacutemetro de baloacuten apropiado para lograr aposicioacuten apropiada del
stent a la pared del vaso
4) El diaacutemetro final del stent debe encajar el vaso de referencia ASEGUacuteRESEDE QUE EL
STENT NO ESTEacuteBAJO DlLATAOOacuteN
Se sabe que varias drogas afectan el metabolismo de la Rapamicina y se pueden inferir otras
interacciones de drogas de conocidos efectos metaboacutelicos Se sabe que la Rapamicina es un
substrato del citocromo P450 I1IA4 (CYP3A4) y de la glicoproteiacutena P
Se debe tener en cuenta la potencial interaccioacuten de drogas al decidir la conveniencia de colocar
un Stent FIREBIRD en pacientes que estaacuten tomando medicamentos que pueden interactuar con
la Rapamicina o al decidir iniciar una terapia con esta droga en un paciente al que
recientemente se le ha colocado un Stent FIREBIRD No se ha determinado el efecto de la
interaccioacuten de drogas en la seguridad o eficacia del Stent FIREBIRD
La Rapamicina ingrediente activo del Stent FIREBIRD es un agente inmunosupresor que
tambieacuten estaacute disponible en foacutermulas orales El pico medio de concentracioacuten sanguiacutenea
sisteacutemica de Rapamicina con posterioridad al implante de hasta dos Stents FIREBIRD (105
ngml) es sustancialmente menor a las concentraciones terapeacuteuticas que se obtienen
generalmente cuando se usa la Rapamicina por viacutea oral como profilaxis para el rechazo del
trasplante renal No hay registros de supresioacuten de inmunidad en los estudios cliacutenicos del Stent
FIREBIRD cuando se te da el uso que corresponde Sin embargo en pacientes a los que se les
implantan varios Stents FIREBIRD simultaacuteneamente puede ser posible que las concentraciones
sisteacutemicas de Rapamicina se acerquen temporalmente a 105 niveles inmunosupresores en
especial en pacientes que ademaacutes padecen insuficiencia hepaacutetica o que estaacuten tomando drogas
que inhiben el CYP3A4 o la glicoproteiacutena P
Bartolome Cruz 1850 S piso (81638BHR) Vte Loacutepez Prov de Ss As Argentina I Tei 32202020 I wwwmtg-groupcomar
MTG GroupSe debe considerar esta posibilidad para tales pacientes especialmente si ademaacutes
tomando Rapamicina por viacutea oral (o Rapamicina) otros agentes inmunosupresores o de alguacuten
otro modo tienen riesgo de generar la supresioacuten de inmunidad
Este dispositivo fue disentildeado para ser utilizado una uacutenica vez
No lo re-esterilice ni vuelva a utilizarlo ya que las consecuencias podriacutean resultar en un
desempentildeo comprometido del dispositivo y un aumento de riesgo por re~esterilizacioacuten
inadecuada y contaminacioacuten cruzada
Eventos adversos potenciales relacionados con Sirolimus
bull Tests que evidencien funcionamiento hepaacutetico anormal
Anemia
bull Artralgias
bull Diarrea
Ballolome Gruz1850 5deg piSO (B16388HR) Vle Lopez Prov de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtggroupcomar
bull Hipercolesterolemia
Hipersensibilidad incluido el tipo de reacciones anafilaacutecticas pseudoanafilaacuteeticas
Hipertrigliceridimia (ver la seccioacuten 510)
Hipocalemia
Infarto de miocardio
Isquemia de miocardio
Oclusioacuten
Angina prolongada
Pseudoaneurisma
Falla renal
Reestenosis del segmento que tiene el stent (ob~truccioacuten superior al 50)
Ruptura de bypass grafts nativos
Compresioacuten del stent
Migracioacuten del stent
Derrame cerebral
Trombosis (aguda subaguda o tardiacutea)
Fibrilacioacuten ventricular
Espasmo del vaso
Perforacioacuten del vaso
Infecciones
Enfermedad pulmonar intersticial
bull Leucopenia$ JUANA
NIC Ip-ooAr~ u~i5R
JIG G
bullbullbullbullbullbull
bull
bullbullbull
bullbull
bullbull
bullz bullbull
bullbullbull
1384bull linforna y otras enfermedades malignas
bull Trombocitopenia
La Rapamicina (Sirolimus) que se usa en Firebird fue desarrollada por la Compantildeiacutea
Farmaceacuteutica Hang Zhou Zhong Mei HuaDong En octubre de 2003 se completoacute la fase III del
estudio cliacutenico de la Rapamicina
MicroPort crea documenta implementa y mantiene un sistema de gestioacuten de calidad y
mantiene tambieacuten su vigencia de acuerdo a los requisitos del 15013485 2003 y otras
reglamentaciones o requisitos regulatorios aplicables que incluyen
- Identificar lo procesos necesarios para el sistema de gestioacuten de calidad y su aplicacioacuten en todo
MicroPort
- Determinar la secuencia e interaccioacuten de estos procesos
- Determinar los criterios y meacutetodos necesarios para asegurar que tanto el funcionamiento
como el control de estos procesos sean eficaces
- Asegurar la disponibilidad de los recursos y la informacioacuten necesaria para respaldar el
funcionamiento y monitoreo de estos procesos
- Monitorear medir y analizar estos procesos
- Implementar las acciones necesarias para lograr los resultados planeados y mantener la
eficacia de estos procesos
MicroPort asegura el control sobre los procesos externos que afecten la conformidad del
producto hecho que se documenta dentro del sistema de gestioacuten de calidad
MTG Group
~d0JIEwicZ
c a~~_tJt i1P 19pound3)
Bartolome Cruz 1850 5 piSO(B1638BHR) Vte Loacutepez prov de Bs As Argentina I Tel 32202020 I wwwmlg-groupcomar
MTG GroupEl uso de presiones maacutes altas que aquellas especificadas en la etiqueta del producto
pueden provocar un baloacuten roto con posible dantildeo iacutentimo y diseccioacuten
bull No intente halar un stent no expandido a traveacutes del cateacuteter de guiacutea puesto
que puede desalojar el stent Remueva como una unidad de acuerdo a las
instrucciones en Precauciones-Stent I Precauciones de Remocioacuten del Stent
bull Los meacutetodos de recuperacioacuten del stent (uso de alambres adicionales lazos yo pinzas
pueden causar trauma adicional a la vasculatura coronaria y o al sitio de acceso
vascular) Complicaciones pueden incluir hemorragia hematoma o seudo-aneurisma
bull Asegure cubrimiento total de la lesioacuten 1- sitio de diseccioacuten para que no hayan espacios
entre los stents
Precauciones de Remocioacuten del Sistema I Stent
Si se siente resistencia inusual en cualquier momento durante el acceso a la lesioacuten o la
remocioacuten del sistema de entrega del stent antes de la implantacioacuten del stent el sistema
entero debe removerse como una sola unidad
Al remover el sistema de entrega como una sola unidad
bull No retire el sistema de entrega dentro del cateacuteter de guiacutea
bull Adelante el alambre de guiacutea dentro de la anatomiacutea coronaria distal tan lejos como sea
posible
bull Ajuste la vaacutelvula hemostaacutetica rotativa para asegurar el sistema de entrega stent para el
cateacuteter guiacutea luego remueva el cateacuteter de guiacutea y el sistema de entrega del stent cOmo
una sola unidad
El fallar en completar estos pasos o aplicar fuerza excesiva al sistema de entrega de stent
puede potencialmente ocasionar peacuterdida o dantildeo en el stent o el sistema de entrega del stent
Si es necesario retener el alambre de guiacutea en posicioacuten para tener acceso subsecuente a la
arteria lesioacuten deje el alambre de guiacutea en su lugar y remueva todos los otros componentes
Regimen del medicamento
bull Pre-procedimiento
Aspirina (325 mg) gt24 hrs y
ClopidogeJ (dosis de carga 75 mg diacutea) o
Ticlopidina (dosis de carga 250 mg Bid)
Barlolome Cruz 18505 piSO (B1638BHR) Vle Lopez Prov de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtg-groupcomal
MTG Groupbull Durante procedimiento
Heparina (ACT gt250 secs)
bull Post procedimiento
Aspirina 325 mg diacutea indefinidamente y
Clopidogrel (75 mg diacutea) o
Ticlopidina (250 mg diacutea) por seis meses
bull Propuesta de medicamento
Los planes de medicamentos referidos son soacutelo una sugerencia para el uso cliacutenico la categoriacutea
especiacutefica dosis y periodo de la medicina adoptada por favor cumpla las indicaciones del
meacutedico
Precauciones Post-implantacioacuten
Se debe tener mucho cuidado al cruzar un stent desplegado nuevo con un cateacuteter ultrasonido
intravascular (IVUS) un alambre guiacutea coronaria o cateacuteter de baloacuten para evitar interrumpir la
geometriacutea del stent
Complicaciones I Casos Adversos
Los siguientes son los casos adversos (en orden alfabeacutetico) que pueden asociarse con la
implantacioacuten de un stent coronario en arterias coronarias los casos no estaacuten limitados a estos
Casos Adversos Potenciales con Colocacioacuten de Stent coronario
bull reaccioacuten aleacutergica
bull aneurisma
bull arritmia
bull taponamiento cardiaco
bull muerte
bull diseccioacuten
bull reaccioacuten de medicamento a agentes antiplaquetarios agentes anticoagulantesj de
medio contraste
bull embolia distal (tejido aire o embolia trombosis)
bull embolizacioacuten stent
bull emergencia CABG
Bartolome Cruz 1850 5 piso (B1638BHR) Vle Loacutepez Pro~ de Bs As Argentina I Tel 32202020 I wwwrnlg-groupcomar
MTG Groupbull falla al entregar el stent en el sitio especiacutefico
bull fiebre
bull fistulizaciaacuten
bull hemorragia
bull hipotensioacuten hipertensioacuten
bull aposicioacuten incompleta del stent
bull infeccioacuten y dolor en el sitio especiacutefico
Casos Adversos Potenciales Relacionados a la Rapamicina
bull pruebas anormales de funcioacuten del hiacutegado
bull anemia
bull artralgias
bull diarrea
bull hipercolesterolemia
bull hipersensibilidad incluyendo tipo de reacciones anafilaacutectico anafilactoides
bull hipertrigliceridemia
bull hipopotasemia
bull infarto de miocardio
bull isquemia de miocardio
bull oclusioacuten
bull angina prolongada
bull seudo-aneurisma
bull falla renal
bull Restenosjs de segmento de colocacioacuten de stents (maacutes grande que el 50 de
obstruccioacuten)
bull Ruptura del injerto nativo y de derivaCioacuten
bull Compresioacuten del stent
bull Migracioacuten del stent
bull Derrame
bull Apoplejiacutea
bull Trombosis (agudo subagudo o tardiacuteo)
bull Fibrilacioacuten ventricular
bull Espasmo de vasos
bull Perforacioacuten de vasos
bull Infecciones iquestJJ~Gefrraacuter zm~ewicz
rna(bul~OI 1982j)
Bartolome Cruz 1850 5 piSO(B1638BHR) Vte LOpezProv de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmlg-grOupcomar
MTG Groupbull Enfermedad pulmonar interstltial
bull Luecopenia
bull Linfaacutetico u otras neoplasias
bull Trombocitopenia
Este dispositivo fue disentildeado para ser utilizado una uacutenica vez
No lo re-esterilice ni vuelva a utilizarlo ya que las consecuencias podriacutean resultar en un
desempentildeo comprometido del dispositivo y un aumento de riesgo por re-esterilizacioacuten
inadecuada y contaminacioacuten cruzada
Contraindicaciones
El uso del sistema de Stent Firebird 2 estaacute contraindicado en los siguientes tipos de pacientes
bull Pacientes con hipersensibilidad a cromo-cobalto
bull Pacientes con hipersensibilidad a la rapamicina o a sus derivados
bull Pacientes con hipersensibilidad al ca-poliacutemero butileno estireno
bull Pacientes con muestra activa de centro de infeccioacuten seria local o total en el inicio
bull Pacientes con hemorragia estomacala reciente ulcera gaacutestrica activa
bull Pacientes con derrame cerebral en los uacuteltimos seis meses
bull Pacientes a los que se les encontroacute consolidacioacuten pulmonaria o cavitarja o centro
agresivo en los rayos X del pecho durante la opcioacuten del paciente de OPS
bull Pacientes en quienes la terapia de anticoagulacioacuten yo antiplaquetarios estaacute
contraindicada Pacientes con diaacutemetro de vaso de lt25 mm 0gt40 mm referencia de
arteria coronaria
bull Pacientes con trombosis de vasos sin resolver en el lugar de la lesioacuten
bull Pacientes con lesiones de vaso distal o algunos lechos vasculares en la terminacioacuten de
las lesiones
bull Pacientes con puente de miocardio arterial coronario oprimido
bull Pacientes con calambre de arteria coronaria simple
bull Pacientes con enfermedad difusa para identificar las lesiones
bull Pacientes con lesiones seriamente calcificadas
bull Pacientes con vasos tortuosos en la lesioacuten
bull otros pacientes que se ha determinado que tienen una lesioacuten que previene la completa
inflacioacuten de un baloacuten de angioplastia o entrega de stent
Precauciones
Bartolomeacute Cruz 1850 5deg piSO(816388HR) Vle lopez Prov de 85 As Argentina I Tel 3220 2020 1 www_mtg-~roupcomar
-384
Precauciones Generales
1 la colocacioacuten del stent debe realizarse uacutenicamente en hospitales donde se pueda llevar
acabo una cirugiacutea de injerto bypass de arteria coronaria de emergencia
2 El bloqueo subsecuente del stent puede requerir dilatacioacuten repetida del segmento
arterial que contiene el stent La salida a teacutermino largo seguido de dilatacioacuten repetida
de stents endotellalizados no estaacute bien especificada
3 Para evitar la posibilidad de corrosioacuten -de metal disimilar no implante stents de distintos
materiales en taacutendem donde la sobreposicioacuten o el contacto es posible
4 No use etiodo o lipiadol de medio contraste
5 No exponga el sistema de entrega a los solventes orgaacutenicos como alcohol o
detergentes
MTG Group
Uso de muacuteltiples stents
Cuando se usan muacuteltiples stents las probabilidades de un trombo-en stent aumentan Los
meacutedicos que han recibido entrenamiento adecuado pueden decidir el nuacutemero de stents
implantados y darle al proyecto la terapia de medicamento adecuada despueacutes de un pe Asiacute el
paciente debe recibir terapia antiplaquetario de acuerdo a la sugerencia del meacutedico despueacutes de
un PC
Braquiterapia
La seguridad y eficiencia de los Stents Firebird 2 en pacientes que han tenido braquiterapia de
la lesioacuten objetivo no se ha establecido La seguridad y eficacia del uso de la braquiterapia para
tratar la restenosis en- stents en un stent Firebird 2 no se ha establecido Ambos la
braquiterapia vascular y el stent Firebird 2 alteran la remodelacioacuten arterial La sinergia entre
estos dos tratamientos no ha sido determinada auacuten
Uso en conjuncioacuten con otros Procedimientos
La seguridad y eficacia de usar dispositivos de aterectomiacutea mecaacutenicos (cateacuteteres de aterectomiacutea
direccional cateacuteteres de atereetomiacutea rotacional) o cateacuteteres de angioplastia laacuteser en conjuncioacuten
con implantacioacuten Stent Firebird 2 no han sido establecidos
Uso en Poblaciones Ispeciales
1 Embarazo
No hay estudios adecuados ni bien controlados en mujeres en embarazo Laanticoncepcioacuten
efectiva debe iniciarse antes de la implantacioacuten del stent Firebird 2 y por 12 semanas
Bartolome Cruz 1850 5deg piSO (B1638BHR) Vle lopez Prov de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtg-gro~pcomaiexcl
despueacutes de la implantacioacuten El stent Firebird debe ser usado
uacutenicamente si el beneficio potencial sobrepasa el riesgo potencial al embrioacuten o feto
MTG Group
2 Usodurante lactancia
Se debe tomar una decisioacuten con respecto a seguir alimentando o implantar el stent
tomando en cuenta la importancia del stent a la madre
3 Uso pediaacutetrico
La seguridad y eficacia del stent Firebird 2 en pacientes pediaacutetricos menores de 18 antildeos no
se ha establecido auacuten
4 Uso geriaacutetrico
Los estudios cliacutenicos del Stent Firebird 2 no encontraron ninguna diferencia en los pacientes
de 65 antildeos y mayores con respecto a la seguridad y eficacia comparados con los pacientes
menores
Interaccioacuten de medicamentos
Muchos medicamentos son conocidos por afectar el metabolismo de la rapamicina y otra
interaccioacuten de medicamentos pueden inferirse por conocidos efectos metaboacutelicos La rapamicina
es conocida por sustraer a ambos al
Citocromo P450 I1IA4 (CYP3A4) Y P-glicoproteiacutena
Se debe considerar el potencial para la interaccioacuten de medicamentos al decidir colocar un stent
Firebird 2 en un paciente que estaacute tomando un medicamento que pueda interactuar con
Rapamicina o al decidir iniciar terapia con tal medicamento en el paciente que recientemente
ha recibido un Stent Firebird 2 No se ha determinado auacuten el efecto de la interaccioacuten del
medicamento en la seguridad y eficacia del Stent Firebird 2
Cirugiacutea arteria coronaria - Efecto en Anastomosis
Ha habido esporaacutedicos reportes de dehiscencia anastomoacutesica bronquial de transplante de
anastomosis en pacientes con transplante de pulmoacuten quienes recibieron terapia oral de
Rapamicina En un vaso donde se ha implantado recientemente el stent firebird 2 se espera
que las concentraciones de Rapamicina sean varias veces superiores Por lo tanto se debe
considerar la posibilidad de que la presencia del stent Firebird 2 pueda comprometer la
Baflolomeacute CrUl 1850 5deg piSO(B1638BHR) Vle Loacutepez Prov de Bs As Argentina I Te 32202020 I wwwmtg-groupcomar
sanacioacuten de la anastomosis vascular de arteria coronaria No se observoacute ninguacuten evento asiacute
muy limitada experiencia de los ensayos cliacutenicos
MTG Group --13846
Potencial Elevacioacuten de Liacutepidos
El uso de Rapamicina oral en pacientes con transplante renal fue asociado con el incremento de
colesterol suero y trigliceacuteridos que en algunos casos requieren tratamiento El efecto fue visto
con ambos terapia oral prolongada de dosis alta y baja en una forma relacionada de dosis Al
usarse de acuerdo a las instrucciones de uso se espera que las concentraciones de Rapamicina
sistemaacutetica del Stent Firebird 2 sean maacutes bajas que las concentraciones que se obtienen
normalmente en 105 pacientes de transplante pero la magnitud y duracioacuten de cualquiera de los
efectos de esas concentraciones de liacutepidos no es conocida
Imagen de Resonancia Magneacutetica (MRI)
Se ha demostrado en pruebas no-cliacutenicas que el Stent Firebird 2 es MRI seguro inmediatamente
despueacutes de la implantacioacuten Las condiciones de la prueba MRI usadas para evaluar eacuteste Stent
fueron para interacciones campo magneacuteticas una fuerza de campo magneacutetico estaacutetico de 3
Tesla con un maacuteximo campo magneacutetico gradiente espacial de 74 Tesla metro y un producto
gradiente de 192 Tesla 2metros o menos Para calentamiento relacionado a MRI una
proporcioacuten de absorcioacuten especiacutefica de aproximadamente un cuerpo total (SAR) de 20 Wkg por
20 minutos de escaneo MRI Mientras un solo Stent produce un aumento de de temperatura de
menos de 0087deg e y no debe migrar bajo estas condiciones la respuesta de sobreponer los
stents o stents con tornapuntas fracturadas es desconocida Pruebas no-cliacutenicas no han sido
realizadas para descartar la posibilidad de migracioacuten del stent en campos magneacuteticos estaacuteticos
de maacutes de 74 Teslametro La calidad de imagen MR puede comprometerse si el aacuterea de
intereacutes estaacute en exactamente el mismo aacuterea o relativamente cerca de la posicioacuten del stent
Propuesta de medicamento
Los planes de medicamentos referidos son soacutelo una sugerencia para el uso cliacutenico la categoriacutea
especiacutefica dosis y periodo de la medicina adoptada por favor cumpla las indicaciones del
meacutedico
Individualizacioacuten del tratamiento
j
S--uumlieIJlCZGsrrrn tL~D
r iexcl~bullip1~930
8artolome Cruz 1850 5deg piSO(B1638BHR) Vte LOpezProv de Ss As Argentina I Te 32202020 I wwwmtg-groupcomar
MTG GroupLos riesgos y beneficios descritos arriba deben considerarse para cada paciente antes del uso
del sistema Stent Firebird 2 Los factores de seleccioacuten del paciente a ser evaluado deben incluir
criterio relacionado con el riesgo de la terapia antiplaquetaria
Se debe tener una consideracioacuten especial con los pacientes que hayan tenido gastritis activa
recientemente o enfermedad de ulcera peacuteptica
Las condiciones de falta de salud que aumentan el riesgo de un inicio de resultado pobre o
riesgos de emergencia relacionados a la cirugiacutea de bypass (diabetes falla renal y obesidad
severa) deben evaluarse
Una trombosis seguida de una implantacioacuten de stent es afectada por base de liacutenea angiograacutefica
y factores de procedimiento Estos incluyen diaacutemetro del vaso a menos de 30 mm trombosis
intro-procedimiento o escurrimiento pobre distal y o diseccioacuten seguido de implantacioacuten del
stent En pacientes que han sufrido colocacioacuten de stents coronarios se debe considerar la
persistencia de una trombosis o diseccioacuten como marcador para una subsecuente oclusioacuten de
trombosis Estos pacientes deben ser monitoreados muy cuidadosamente durante el primer
mes despueacutes de la implantacioacuten
El firebird 2 Sistema de Stent Rapamycin-Eluting Coronario estaacute compuesto de un stent de
baloacuten expandible un recubrimiento de medicamento y un sistema de entrega
El recubrimiento de medicamento consiste en una mezcla de rapamicina y poliacutemeros La
rapamicina tiene la funcioacuten de anti-proliferar y restringir inmunidad y puede inhibir proliferacioacuten
celular del muacutesculo vascular suave y llevar acabo la migracioacuten efectivamente Los poliacutemeros
tienen la funcioacuten de retardar la entrega de medicamento y tiene excelente bio-compatibilidad
El sistema de entrega es un tipo de cateacuteter de baloacuten-expandible de raacutepido intercambio La
longitud uacutetil del sistema de entrega es de 140 cm y la longitud del tubo distal es de 28 cm
Hay dos marcadores de eje del sistema de entrega proximal (95 cm y 105 cm de la punta
distal) que indican la posicioacuten relativa del sistema de entrega al final de la branquia o el cateacuteter
de guiacutea femoral y dos marcadores radio-opacos localizados debajo del baloacuten que
f1uoacuteroscoacutepicamente sentildealan la longitud de trabajo del baloacuten
IBarlolome Cruz 18505 piSO(B1638BHR) Vle Loacutepez Prov de Ss As Argentina I Te 32202020 I wwwmlg-groupcom ar
No corresponden operaciones de mantenimiento y calibrado-
1) Preparacioacuten del Sistema de Entrega I
~8WiCZGeriquestr H JO MP 9pound30
MTG Group 28~bull Prepareel dispositivode inflacioacuteno jeringaconcontrastemediodiluido ~1- --fl
ePRO)-bull Antildeada el dispositivo de inflacioacuten o jeringa a la llave de paso antildeada al centro del puerto
de inflacioacuten del baloacuten
bull Abra la llave de paso para el sistema de entrega del stent
bull Deje el dispositivo de inflacioacuten abierto Q la jeringa en neutro
PrecaucionesNO aplique presioacuten negativa ni positiva al baloacuten durante lapreparacioacuten del sistema de entrega
bull Procedimiento de Entrega
Pasos
1) Prepare el sitio de acceso vascular de acuerdo a las praacutecticas estaacutendares
2) PredHate la lesioacuten con un cateacuteter PTCA Limite la extensioacuten longitudinal de predilatacioacuten
por el baloacuten PTCApara evitar crear una regioacuten de lesioacuten de vasos que estaacute por fuera de
los liacutemites del stent Firebird 2
3) Mantenga presioacuten neutral en el dispositivo de inflacioacuten Abra la vaacutelvula hemostaacutetica
rotativa a lo ancho lo maacutes que se pueda
4) Retro-cargue el sistema de entrega en la porcioacuten proximal del alambre de guiacutea mientras
mantiene la posicioacuten del alambre de guiacutea a traveacutes de la lesioacuten objetivo
5) Avance el sistema de entrega del stent sobre el alambre de guiacutea a la lesioacuten objetivo
Ese los marcadores de baloacuten radio-opaco para colocar el stent a traveacutes de la lesioacuten
realice angiografiacutea para confirmar la posicioacuten del stent
Nota Si siente alguna resistencia inusual durante el acceso a la lesioacuten o remocioacuten del
sistema de entrega del stent antes de la implantacioacuten del stent remueva el sistema de
entrega entero como una sola pieza Vea las precauciones - Precauciones remocioacuten
del sistemastent para instrucciones de remocioacuten del sistema de entrega del
stent
bull Procedimiento de Despliegue
Pasos
1) Antes del despliegue reconfirme la posicioacuten correcta del stent relativo a la viacutea de la
lesioacuten objetivo de 10$ marcadores de baloacuten radio-opaco
2) Antildeada el dispositivo de inflacioacuten (solo parcialmente lleno con contraste medio) a una
llave de paso de tres viacuteas y aplique presioacuten negativa para purgar el baloacuten de aire I
3) Gire la llave de paso en el cateacuteter a la posicioacuten apagado y purgue el dispositivo del
inflacioacuten de aire Cierre el puerto de lado de la llave de paso ~JUANA
lCOLtI 00 APOD R~SRL ~ 1 _rr-J12WCZ
M1GGR u C uobull (l y~
iiexcliexclp i~J30
Bartolome Cruz 1850 S piSO(B1638BHR) Vtelopez Prov de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtg-groupco~ar
MTG4)
-a84
5) El contacto de la pared del stent debe verificarse a traveacutes de una angiografiacutea rutinaria o
ultrasonido intravascular
6) Cubra enteramente la lesioacuten y el aacuterea de tratamiento del bajoacuten (incluyendo disecciones)
con el stent Firebird 2 permitiendo cobertura adecuada del stent en tejido proximal
saludable y distal a la lesioacuten
7) Si se necesita maacutes de un stent Firebird 2 para cubrir la lesioacuten y el aacuterea de tratamiento
del baloacuten sobreponga adecuadamente los stents teniendo en cuenta el escorzo de los
stents Aseguacuterese de que no hayan espacios entre los stents colocaacutendolos las bandas
marcadores del baloacuten del segundo stent Firebird 2 dentro del stent desp-Iegable antes
de la expansioacuten Vea las precauciones - Sistema Precauciones remocioacuten de
stent
8) Desinfle el baloacuten halando el vaciacuteo con el dispositivo de inflacioacuten Aseguacuterese de que el
baloacuten esteacute totalmente desinflado antes de intentar mover el cateacuteter
9) Confirme que el stent esteacute expandido adecuadamente por inyeccioacuten angiograacutefica a
traveacutes del cateacuteter guiacutea
bull Mayor dilatacioacuten de los segmentos con stents
Se deben hacer todos los esfuerzos para asegurar que los stents no esteacuten bajo dilat~cioacuten Si
el despliegue del tamantildeo del stent es auacuten inadecuado con respecto al diaacutemetro del vaso o
si el contacto total con la pared del vaso no es alcanzado se puede usar un baloacuten maacutes
largo para expandir el stent maacutes allaacute El stent se puede expandir maacutes allaacute usando bajo
perfil presioacuten alta y un cateacuteter de baloacuten que no cumpla con los requisitos Si esto se
requiere el segmento del stent debe ser recruzado cuidadosamente con un alambre de
guiacutea con prolapso para evitar el desalojo del stent El baloacuten debe estar centrado y no debe
extenderse maacutes allaacute de la regioacuten con stents
bull Procedimiento de Remocioacuten
Pasos
1) Aseguacuterese de que el baloacuten esteacute completamente desinflado
___ o Bartolome Cruz 1850 5deg piSO(B16388HR) Vle LOpezProv de Bs As Argentina I Te 32202020 I wwwmtg-groupcomar
MTG Group2) Mientras se mantiene la
removerse como una sola pieza Vea Precauciones del stentl Precauciones de
Remocioacuten del Sistema para instrucciones especiacuteficas de la remocioacuten del sistema de
entrega del stent
3) Repite la angiografiacutea para evaluar el aacuterea con stents Si no se ha logrado una expansioacuten
adecuada regrese de nuevo al cateacuteter de entrega del stent original o intercambie por
otro cateacuteter baloacuten de diaacutemetro de baloacuten apropiado para lograr aposicioacuten apropiada del
stent a la pared del vaso
4) El diaacutemetro final del stent debe encajar el vaso de referencia ASEGUacuteRESEDE QUE EL
STENT NO ESTEacuteBAJO DlLATAOOacuteN
Se sabe que varias drogas afectan el metabolismo de la Rapamicina y se pueden inferir otras
interacciones de drogas de conocidos efectos metaboacutelicos Se sabe que la Rapamicina es un
substrato del citocromo P450 I1IA4 (CYP3A4) y de la glicoproteiacutena P
Se debe tener en cuenta la potencial interaccioacuten de drogas al decidir la conveniencia de colocar
un Stent FIREBIRD en pacientes que estaacuten tomando medicamentos que pueden interactuar con
la Rapamicina o al decidir iniciar una terapia con esta droga en un paciente al que
recientemente se le ha colocado un Stent FIREBIRD No se ha determinado el efecto de la
interaccioacuten de drogas en la seguridad o eficacia del Stent FIREBIRD
La Rapamicina ingrediente activo del Stent FIREBIRD es un agente inmunosupresor que
tambieacuten estaacute disponible en foacutermulas orales El pico medio de concentracioacuten sanguiacutenea
sisteacutemica de Rapamicina con posterioridad al implante de hasta dos Stents FIREBIRD (105
ngml) es sustancialmente menor a las concentraciones terapeacuteuticas que se obtienen
generalmente cuando se usa la Rapamicina por viacutea oral como profilaxis para el rechazo del
trasplante renal No hay registros de supresioacuten de inmunidad en los estudios cliacutenicos del Stent
FIREBIRD cuando se te da el uso que corresponde Sin embargo en pacientes a los que se les
implantan varios Stents FIREBIRD simultaacuteneamente puede ser posible que las concentraciones
sisteacutemicas de Rapamicina se acerquen temporalmente a 105 niveles inmunosupresores en
especial en pacientes que ademaacutes padecen insuficiencia hepaacutetica o que estaacuten tomando drogas
que inhiben el CYP3A4 o la glicoproteiacutena P
Bartolome Cruz 1850 S piso (81638BHR) Vte Loacutepez Prov de Ss As Argentina I Tei 32202020 I wwwmtg-groupcomar
MTG GroupSe debe considerar esta posibilidad para tales pacientes especialmente si ademaacutes
tomando Rapamicina por viacutea oral (o Rapamicina) otros agentes inmunosupresores o de alguacuten
otro modo tienen riesgo de generar la supresioacuten de inmunidad
Este dispositivo fue disentildeado para ser utilizado una uacutenica vez
No lo re-esterilice ni vuelva a utilizarlo ya que las consecuencias podriacutean resultar en un
desempentildeo comprometido del dispositivo y un aumento de riesgo por re~esterilizacioacuten
inadecuada y contaminacioacuten cruzada
Eventos adversos potenciales relacionados con Sirolimus
bull Tests que evidencien funcionamiento hepaacutetico anormal
Anemia
bull Artralgias
bull Diarrea
Ballolome Gruz1850 5deg piSO (B16388HR) Vle Lopez Prov de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtggroupcomar
bull Hipercolesterolemia
Hipersensibilidad incluido el tipo de reacciones anafilaacutecticas pseudoanafilaacuteeticas
Hipertrigliceridimia (ver la seccioacuten 510)
Hipocalemia
Infarto de miocardio
Isquemia de miocardio
Oclusioacuten
Angina prolongada
Pseudoaneurisma
Falla renal
Reestenosis del segmento que tiene el stent (ob~truccioacuten superior al 50)
Ruptura de bypass grafts nativos
Compresioacuten del stent
Migracioacuten del stent
Derrame cerebral
Trombosis (aguda subaguda o tardiacutea)
Fibrilacioacuten ventricular
Espasmo del vaso
Perforacioacuten del vaso
Infecciones
Enfermedad pulmonar intersticial
bull Leucopenia$ JUANA
NIC Ip-ooAr~ u~i5R
JIG G
bullbullbullbullbullbull
bull
bullbullbull
bullbull
bullbull
bullz bullbull
bullbullbull
1384bull linforna y otras enfermedades malignas
bull Trombocitopenia
La Rapamicina (Sirolimus) que se usa en Firebird fue desarrollada por la Compantildeiacutea
Farmaceacuteutica Hang Zhou Zhong Mei HuaDong En octubre de 2003 se completoacute la fase III del
estudio cliacutenico de la Rapamicina
MicroPort crea documenta implementa y mantiene un sistema de gestioacuten de calidad y
mantiene tambieacuten su vigencia de acuerdo a los requisitos del 15013485 2003 y otras
reglamentaciones o requisitos regulatorios aplicables que incluyen
- Identificar lo procesos necesarios para el sistema de gestioacuten de calidad y su aplicacioacuten en todo
MicroPort
- Determinar la secuencia e interaccioacuten de estos procesos
- Determinar los criterios y meacutetodos necesarios para asegurar que tanto el funcionamiento
como el control de estos procesos sean eficaces
- Asegurar la disponibilidad de los recursos y la informacioacuten necesaria para respaldar el
funcionamiento y monitoreo de estos procesos
- Monitorear medir y analizar estos procesos
- Implementar las acciones necesarias para lograr los resultados planeados y mantener la
eficacia de estos procesos
MicroPort asegura el control sobre los procesos externos que afecten la conformidad del
producto hecho que se documenta dentro del sistema de gestioacuten de calidad
MTG Group
~d0JIEwicZ
c a~~_tJt i1P 19pound3)
Bartolome Cruz 1850 5 piSO(B1638BHR) Vte Loacutepez prov de Bs As Argentina I Tel 32202020 I wwwmlg-groupcomar
MTG Groupbull Durante procedimiento
Heparina (ACT gt250 secs)
bull Post procedimiento
Aspirina 325 mg diacutea indefinidamente y
Clopidogrel (75 mg diacutea) o
Ticlopidina (250 mg diacutea) por seis meses
bull Propuesta de medicamento
Los planes de medicamentos referidos son soacutelo una sugerencia para el uso cliacutenico la categoriacutea
especiacutefica dosis y periodo de la medicina adoptada por favor cumpla las indicaciones del
meacutedico
Precauciones Post-implantacioacuten
Se debe tener mucho cuidado al cruzar un stent desplegado nuevo con un cateacuteter ultrasonido
intravascular (IVUS) un alambre guiacutea coronaria o cateacuteter de baloacuten para evitar interrumpir la
geometriacutea del stent
Complicaciones I Casos Adversos
Los siguientes son los casos adversos (en orden alfabeacutetico) que pueden asociarse con la
implantacioacuten de un stent coronario en arterias coronarias los casos no estaacuten limitados a estos
Casos Adversos Potenciales con Colocacioacuten de Stent coronario
bull reaccioacuten aleacutergica
bull aneurisma
bull arritmia
bull taponamiento cardiaco
bull muerte
bull diseccioacuten
bull reaccioacuten de medicamento a agentes antiplaquetarios agentes anticoagulantesj de
medio contraste
bull embolia distal (tejido aire o embolia trombosis)
bull embolizacioacuten stent
bull emergencia CABG
Bartolome Cruz 1850 5 piso (B1638BHR) Vle Loacutepez Pro~ de Bs As Argentina I Tel 32202020 I wwwrnlg-groupcomar
MTG Groupbull falla al entregar el stent en el sitio especiacutefico
bull fiebre
bull fistulizaciaacuten
bull hemorragia
bull hipotensioacuten hipertensioacuten
bull aposicioacuten incompleta del stent
bull infeccioacuten y dolor en el sitio especiacutefico
Casos Adversos Potenciales Relacionados a la Rapamicina
bull pruebas anormales de funcioacuten del hiacutegado
bull anemia
bull artralgias
bull diarrea
bull hipercolesterolemia
bull hipersensibilidad incluyendo tipo de reacciones anafilaacutectico anafilactoides
bull hipertrigliceridemia
bull hipopotasemia
bull infarto de miocardio
bull isquemia de miocardio
bull oclusioacuten
bull angina prolongada
bull seudo-aneurisma
bull falla renal
bull Restenosjs de segmento de colocacioacuten de stents (maacutes grande que el 50 de
obstruccioacuten)
bull Ruptura del injerto nativo y de derivaCioacuten
bull Compresioacuten del stent
bull Migracioacuten del stent
bull Derrame
bull Apoplejiacutea
bull Trombosis (agudo subagudo o tardiacuteo)
bull Fibrilacioacuten ventricular
bull Espasmo de vasos
bull Perforacioacuten de vasos
bull Infecciones iquestJJ~Gefrraacuter zm~ewicz
rna(bul~OI 1982j)
Bartolome Cruz 1850 5 piSO(B1638BHR) Vte LOpezProv de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmlg-grOupcomar
MTG Groupbull Enfermedad pulmonar interstltial
bull Luecopenia
bull Linfaacutetico u otras neoplasias
bull Trombocitopenia
Este dispositivo fue disentildeado para ser utilizado una uacutenica vez
No lo re-esterilice ni vuelva a utilizarlo ya que las consecuencias podriacutean resultar en un
desempentildeo comprometido del dispositivo y un aumento de riesgo por re-esterilizacioacuten
inadecuada y contaminacioacuten cruzada
Contraindicaciones
El uso del sistema de Stent Firebird 2 estaacute contraindicado en los siguientes tipos de pacientes
bull Pacientes con hipersensibilidad a cromo-cobalto
bull Pacientes con hipersensibilidad a la rapamicina o a sus derivados
bull Pacientes con hipersensibilidad al ca-poliacutemero butileno estireno
bull Pacientes con muestra activa de centro de infeccioacuten seria local o total en el inicio
bull Pacientes con hemorragia estomacala reciente ulcera gaacutestrica activa
bull Pacientes con derrame cerebral en los uacuteltimos seis meses
bull Pacientes a los que se les encontroacute consolidacioacuten pulmonaria o cavitarja o centro
agresivo en los rayos X del pecho durante la opcioacuten del paciente de OPS
bull Pacientes en quienes la terapia de anticoagulacioacuten yo antiplaquetarios estaacute
contraindicada Pacientes con diaacutemetro de vaso de lt25 mm 0gt40 mm referencia de
arteria coronaria
bull Pacientes con trombosis de vasos sin resolver en el lugar de la lesioacuten
bull Pacientes con lesiones de vaso distal o algunos lechos vasculares en la terminacioacuten de
las lesiones
bull Pacientes con puente de miocardio arterial coronario oprimido
bull Pacientes con calambre de arteria coronaria simple
bull Pacientes con enfermedad difusa para identificar las lesiones
bull Pacientes con lesiones seriamente calcificadas
bull Pacientes con vasos tortuosos en la lesioacuten
bull otros pacientes que se ha determinado que tienen una lesioacuten que previene la completa
inflacioacuten de un baloacuten de angioplastia o entrega de stent
Precauciones
Bartolomeacute Cruz 1850 5deg piSO(816388HR) Vle lopez Prov de 85 As Argentina I Tel 3220 2020 1 www_mtg-~roupcomar
-384
Precauciones Generales
1 la colocacioacuten del stent debe realizarse uacutenicamente en hospitales donde se pueda llevar
acabo una cirugiacutea de injerto bypass de arteria coronaria de emergencia
2 El bloqueo subsecuente del stent puede requerir dilatacioacuten repetida del segmento
arterial que contiene el stent La salida a teacutermino largo seguido de dilatacioacuten repetida
de stents endotellalizados no estaacute bien especificada
3 Para evitar la posibilidad de corrosioacuten -de metal disimilar no implante stents de distintos
materiales en taacutendem donde la sobreposicioacuten o el contacto es posible
4 No use etiodo o lipiadol de medio contraste
5 No exponga el sistema de entrega a los solventes orgaacutenicos como alcohol o
detergentes
MTG Group
Uso de muacuteltiples stents
Cuando se usan muacuteltiples stents las probabilidades de un trombo-en stent aumentan Los
meacutedicos que han recibido entrenamiento adecuado pueden decidir el nuacutemero de stents
implantados y darle al proyecto la terapia de medicamento adecuada despueacutes de un pe Asiacute el
paciente debe recibir terapia antiplaquetario de acuerdo a la sugerencia del meacutedico despueacutes de
un PC
Braquiterapia
La seguridad y eficiencia de los Stents Firebird 2 en pacientes que han tenido braquiterapia de
la lesioacuten objetivo no se ha establecido La seguridad y eficacia del uso de la braquiterapia para
tratar la restenosis en- stents en un stent Firebird 2 no se ha establecido Ambos la
braquiterapia vascular y el stent Firebird 2 alteran la remodelacioacuten arterial La sinergia entre
estos dos tratamientos no ha sido determinada auacuten
Uso en conjuncioacuten con otros Procedimientos
La seguridad y eficacia de usar dispositivos de aterectomiacutea mecaacutenicos (cateacuteteres de aterectomiacutea
direccional cateacuteteres de atereetomiacutea rotacional) o cateacuteteres de angioplastia laacuteser en conjuncioacuten
con implantacioacuten Stent Firebird 2 no han sido establecidos
Uso en Poblaciones Ispeciales
1 Embarazo
No hay estudios adecuados ni bien controlados en mujeres en embarazo Laanticoncepcioacuten
efectiva debe iniciarse antes de la implantacioacuten del stent Firebird 2 y por 12 semanas
Bartolome Cruz 1850 5deg piSO (B1638BHR) Vle lopez Prov de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtg-gro~pcomaiexcl
despueacutes de la implantacioacuten El stent Firebird debe ser usado
uacutenicamente si el beneficio potencial sobrepasa el riesgo potencial al embrioacuten o feto
MTG Group
2 Usodurante lactancia
Se debe tomar una decisioacuten con respecto a seguir alimentando o implantar el stent
tomando en cuenta la importancia del stent a la madre
3 Uso pediaacutetrico
La seguridad y eficacia del stent Firebird 2 en pacientes pediaacutetricos menores de 18 antildeos no
se ha establecido auacuten
4 Uso geriaacutetrico
Los estudios cliacutenicos del Stent Firebird 2 no encontraron ninguna diferencia en los pacientes
de 65 antildeos y mayores con respecto a la seguridad y eficacia comparados con los pacientes
menores
Interaccioacuten de medicamentos
Muchos medicamentos son conocidos por afectar el metabolismo de la rapamicina y otra
interaccioacuten de medicamentos pueden inferirse por conocidos efectos metaboacutelicos La rapamicina
es conocida por sustraer a ambos al
Citocromo P450 I1IA4 (CYP3A4) Y P-glicoproteiacutena
Se debe considerar el potencial para la interaccioacuten de medicamentos al decidir colocar un stent
Firebird 2 en un paciente que estaacute tomando un medicamento que pueda interactuar con
Rapamicina o al decidir iniciar terapia con tal medicamento en el paciente que recientemente
ha recibido un Stent Firebird 2 No se ha determinado auacuten el efecto de la interaccioacuten del
medicamento en la seguridad y eficacia del Stent Firebird 2
Cirugiacutea arteria coronaria - Efecto en Anastomosis
Ha habido esporaacutedicos reportes de dehiscencia anastomoacutesica bronquial de transplante de
anastomosis en pacientes con transplante de pulmoacuten quienes recibieron terapia oral de
Rapamicina En un vaso donde se ha implantado recientemente el stent firebird 2 se espera
que las concentraciones de Rapamicina sean varias veces superiores Por lo tanto se debe
considerar la posibilidad de que la presencia del stent Firebird 2 pueda comprometer la
Baflolomeacute CrUl 1850 5deg piSO(B1638BHR) Vle Loacutepez Prov de Bs As Argentina I Te 32202020 I wwwmtg-groupcomar
sanacioacuten de la anastomosis vascular de arteria coronaria No se observoacute ninguacuten evento asiacute
muy limitada experiencia de los ensayos cliacutenicos
MTG Group --13846
Potencial Elevacioacuten de Liacutepidos
El uso de Rapamicina oral en pacientes con transplante renal fue asociado con el incremento de
colesterol suero y trigliceacuteridos que en algunos casos requieren tratamiento El efecto fue visto
con ambos terapia oral prolongada de dosis alta y baja en una forma relacionada de dosis Al
usarse de acuerdo a las instrucciones de uso se espera que las concentraciones de Rapamicina
sistemaacutetica del Stent Firebird 2 sean maacutes bajas que las concentraciones que se obtienen
normalmente en 105 pacientes de transplante pero la magnitud y duracioacuten de cualquiera de los
efectos de esas concentraciones de liacutepidos no es conocida
Imagen de Resonancia Magneacutetica (MRI)
Se ha demostrado en pruebas no-cliacutenicas que el Stent Firebird 2 es MRI seguro inmediatamente
despueacutes de la implantacioacuten Las condiciones de la prueba MRI usadas para evaluar eacuteste Stent
fueron para interacciones campo magneacuteticas una fuerza de campo magneacutetico estaacutetico de 3
Tesla con un maacuteximo campo magneacutetico gradiente espacial de 74 Tesla metro y un producto
gradiente de 192 Tesla 2metros o menos Para calentamiento relacionado a MRI una
proporcioacuten de absorcioacuten especiacutefica de aproximadamente un cuerpo total (SAR) de 20 Wkg por
20 minutos de escaneo MRI Mientras un solo Stent produce un aumento de de temperatura de
menos de 0087deg e y no debe migrar bajo estas condiciones la respuesta de sobreponer los
stents o stents con tornapuntas fracturadas es desconocida Pruebas no-cliacutenicas no han sido
realizadas para descartar la posibilidad de migracioacuten del stent en campos magneacuteticos estaacuteticos
de maacutes de 74 Teslametro La calidad de imagen MR puede comprometerse si el aacuterea de
intereacutes estaacute en exactamente el mismo aacuterea o relativamente cerca de la posicioacuten del stent
Propuesta de medicamento
Los planes de medicamentos referidos son soacutelo una sugerencia para el uso cliacutenico la categoriacutea
especiacutefica dosis y periodo de la medicina adoptada por favor cumpla las indicaciones del
meacutedico
Individualizacioacuten del tratamiento
j
S--uumlieIJlCZGsrrrn tL~D
r iexcl~bullip1~930
8artolome Cruz 1850 5deg piSO(B1638BHR) Vte LOpezProv de Ss As Argentina I Te 32202020 I wwwmtg-groupcomar
MTG GroupLos riesgos y beneficios descritos arriba deben considerarse para cada paciente antes del uso
del sistema Stent Firebird 2 Los factores de seleccioacuten del paciente a ser evaluado deben incluir
criterio relacionado con el riesgo de la terapia antiplaquetaria
Se debe tener una consideracioacuten especial con los pacientes que hayan tenido gastritis activa
recientemente o enfermedad de ulcera peacuteptica
Las condiciones de falta de salud que aumentan el riesgo de un inicio de resultado pobre o
riesgos de emergencia relacionados a la cirugiacutea de bypass (diabetes falla renal y obesidad
severa) deben evaluarse
Una trombosis seguida de una implantacioacuten de stent es afectada por base de liacutenea angiograacutefica
y factores de procedimiento Estos incluyen diaacutemetro del vaso a menos de 30 mm trombosis
intro-procedimiento o escurrimiento pobre distal y o diseccioacuten seguido de implantacioacuten del
stent En pacientes que han sufrido colocacioacuten de stents coronarios se debe considerar la
persistencia de una trombosis o diseccioacuten como marcador para una subsecuente oclusioacuten de
trombosis Estos pacientes deben ser monitoreados muy cuidadosamente durante el primer
mes despueacutes de la implantacioacuten
El firebird 2 Sistema de Stent Rapamycin-Eluting Coronario estaacute compuesto de un stent de
baloacuten expandible un recubrimiento de medicamento y un sistema de entrega
El recubrimiento de medicamento consiste en una mezcla de rapamicina y poliacutemeros La
rapamicina tiene la funcioacuten de anti-proliferar y restringir inmunidad y puede inhibir proliferacioacuten
celular del muacutesculo vascular suave y llevar acabo la migracioacuten efectivamente Los poliacutemeros
tienen la funcioacuten de retardar la entrega de medicamento y tiene excelente bio-compatibilidad
El sistema de entrega es un tipo de cateacuteter de baloacuten-expandible de raacutepido intercambio La
longitud uacutetil del sistema de entrega es de 140 cm y la longitud del tubo distal es de 28 cm
Hay dos marcadores de eje del sistema de entrega proximal (95 cm y 105 cm de la punta
distal) que indican la posicioacuten relativa del sistema de entrega al final de la branquia o el cateacuteter
de guiacutea femoral y dos marcadores radio-opacos localizados debajo del baloacuten que
f1uoacuteroscoacutepicamente sentildealan la longitud de trabajo del baloacuten
IBarlolome Cruz 18505 piSO(B1638BHR) Vle Loacutepez Prov de Ss As Argentina I Te 32202020 I wwwmlg-groupcom ar
No corresponden operaciones de mantenimiento y calibrado-
1) Preparacioacuten del Sistema de Entrega I
~8WiCZGeriquestr H JO MP 9pound30
MTG Group 28~bull Prepareel dispositivode inflacioacuteno jeringaconcontrastemediodiluido ~1- --fl
ePRO)-bull Antildeada el dispositivo de inflacioacuten o jeringa a la llave de paso antildeada al centro del puerto
de inflacioacuten del baloacuten
bull Abra la llave de paso para el sistema de entrega del stent
bull Deje el dispositivo de inflacioacuten abierto Q la jeringa en neutro
PrecaucionesNO aplique presioacuten negativa ni positiva al baloacuten durante lapreparacioacuten del sistema de entrega
bull Procedimiento de Entrega
Pasos
1) Prepare el sitio de acceso vascular de acuerdo a las praacutecticas estaacutendares
2) PredHate la lesioacuten con un cateacuteter PTCA Limite la extensioacuten longitudinal de predilatacioacuten
por el baloacuten PTCApara evitar crear una regioacuten de lesioacuten de vasos que estaacute por fuera de
los liacutemites del stent Firebird 2
3) Mantenga presioacuten neutral en el dispositivo de inflacioacuten Abra la vaacutelvula hemostaacutetica
rotativa a lo ancho lo maacutes que se pueda
4) Retro-cargue el sistema de entrega en la porcioacuten proximal del alambre de guiacutea mientras
mantiene la posicioacuten del alambre de guiacutea a traveacutes de la lesioacuten objetivo
5) Avance el sistema de entrega del stent sobre el alambre de guiacutea a la lesioacuten objetivo
Ese los marcadores de baloacuten radio-opaco para colocar el stent a traveacutes de la lesioacuten
realice angiografiacutea para confirmar la posicioacuten del stent
Nota Si siente alguna resistencia inusual durante el acceso a la lesioacuten o remocioacuten del
sistema de entrega del stent antes de la implantacioacuten del stent remueva el sistema de
entrega entero como una sola pieza Vea las precauciones - Precauciones remocioacuten
del sistemastent para instrucciones de remocioacuten del sistema de entrega del
stent
bull Procedimiento de Despliegue
Pasos
1) Antes del despliegue reconfirme la posicioacuten correcta del stent relativo a la viacutea de la
lesioacuten objetivo de 10$ marcadores de baloacuten radio-opaco
2) Antildeada el dispositivo de inflacioacuten (solo parcialmente lleno con contraste medio) a una
llave de paso de tres viacuteas y aplique presioacuten negativa para purgar el baloacuten de aire I
3) Gire la llave de paso en el cateacuteter a la posicioacuten apagado y purgue el dispositivo del
inflacioacuten de aire Cierre el puerto de lado de la llave de paso ~JUANA
lCOLtI 00 APOD R~SRL ~ 1 _rr-J12WCZ
M1GGR u C uobull (l y~
iiexcliexclp i~J30
Bartolome Cruz 1850 S piSO(B1638BHR) Vtelopez Prov de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtg-groupco~ar
MTG4)
-a84
5) El contacto de la pared del stent debe verificarse a traveacutes de una angiografiacutea rutinaria o
ultrasonido intravascular
6) Cubra enteramente la lesioacuten y el aacuterea de tratamiento del bajoacuten (incluyendo disecciones)
con el stent Firebird 2 permitiendo cobertura adecuada del stent en tejido proximal
saludable y distal a la lesioacuten
7) Si se necesita maacutes de un stent Firebird 2 para cubrir la lesioacuten y el aacuterea de tratamiento
del baloacuten sobreponga adecuadamente los stents teniendo en cuenta el escorzo de los
stents Aseguacuterese de que no hayan espacios entre los stents colocaacutendolos las bandas
marcadores del baloacuten del segundo stent Firebird 2 dentro del stent desp-Iegable antes
de la expansioacuten Vea las precauciones - Sistema Precauciones remocioacuten de
stent
8) Desinfle el baloacuten halando el vaciacuteo con el dispositivo de inflacioacuten Aseguacuterese de que el
baloacuten esteacute totalmente desinflado antes de intentar mover el cateacuteter
9) Confirme que el stent esteacute expandido adecuadamente por inyeccioacuten angiograacutefica a
traveacutes del cateacuteter guiacutea
bull Mayor dilatacioacuten de los segmentos con stents
Se deben hacer todos los esfuerzos para asegurar que los stents no esteacuten bajo dilat~cioacuten Si
el despliegue del tamantildeo del stent es auacuten inadecuado con respecto al diaacutemetro del vaso o
si el contacto total con la pared del vaso no es alcanzado se puede usar un baloacuten maacutes
largo para expandir el stent maacutes allaacute El stent se puede expandir maacutes allaacute usando bajo
perfil presioacuten alta y un cateacuteter de baloacuten que no cumpla con los requisitos Si esto se
requiere el segmento del stent debe ser recruzado cuidadosamente con un alambre de
guiacutea con prolapso para evitar el desalojo del stent El baloacuten debe estar centrado y no debe
extenderse maacutes allaacute de la regioacuten con stents
bull Procedimiento de Remocioacuten
Pasos
1) Aseguacuterese de que el baloacuten esteacute completamente desinflado
___ o Bartolome Cruz 1850 5deg piSO(B16388HR) Vle LOpezProv de Bs As Argentina I Te 32202020 I wwwmtg-groupcomar
MTG Group2) Mientras se mantiene la
removerse como una sola pieza Vea Precauciones del stentl Precauciones de
Remocioacuten del Sistema para instrucciones especiacuteficas de la remocioacuten del sistema de
entrega del stent
3) Repite la angiografiacutea para evaluar el aacuterea con stents Si no se ha logrado una expansioacuten
adecuada regrese de nuevo al cateacuteter de entrega del stent original o intercambie por
otro cateacuteter baloacuten de diaacutemetro de baloacuten apropiado para lograr aposicioacuten apropiada del
stent a la pared del vaso
4) El diaacutemetro final del stent debe encajar el vaso de referencia ASEGUacuteRESEDE QUE EL
STENT NO ESTEacuteBAJO DlLATAOOacuteN
Se sabe que varias drogas afectan el metabolismo de la Rapamicina y se pueden inferir otras
interacciones de drogas de conocidos efectos metaboacutelicos Se sabe que la Rapamicina es un
substrato del citocromo P450 I1IA4 (CYP3A4) y de la glicoproteiacutena P
Se debe tener en cuenta la potencial interaccioacuten de drogas al decidir la conveniencia de colocar
un Stent FIREBIRD en pacientes que estaacuten tomando medicamentos que pueden interactuar con
la Rapamicina o al decidir iniciar una terapia con esta droga en un paciente al que
recientemente se le ha colocado un Stent FIREBIRD No se ha determinado el efecto de la
interaccioacuten de drogas en la seguridad o eficacia del Stent FIREBIRD
La Rapamicina ingrediente activo del Stent FIREBIRD es un agente inmunosupresor que
tambieacuten estaacute disponible en foacutermulas orales El pico medio de concentracioacuten sanguiacutenea
sisteacutemica de Rapamicina con posterioridad al implante de hasta dos Stents FIREBIRD (105
ngml) es sustancialmente menor a las concentraciones terapeacuteuticas que se obtienen
generalmente cuando se usa la Rapamicina por viacutea oral como profilaxis para el rechazo del
trasplante renal No hay registros de supresioacuten de inmunidad en los estudios cliacutenicos del Stent
FIREBIRD cuando se te da el uso que corresponde Sin embargo en pacientes a los que se les
implantan varios Stents FIREBIRD simultaacuteneamente puede ser posible que las concentraciones
sisteacutemicas de Rapamicina se acerquen temporalmente a 105 niveles inmunosupresores en
especial en pacientes que ademaacutes padecen insuficiencia hepaacutetica o que estaacuten tomando drogas
que inhiben el CYP3A4 o la glicoproteiacutena P
Bartolome Cruz 1850 S piso (81638BHR) Vte Loacutepez Prov de Ss As Argentina I Tei 32202020 I wwwmtg-groupcomar
MTG GroupSe debe considerar esta posibilidad para tales pacientes especialmente si ademaacutes
tomando Rapamicina por viacutea oral (o Rapamicina) otros agentes inmunosupresores o de alguacuten
otro modo tienen riesgo de generar la supresioacuten de inmunidad
Este dispositivo fue disentildeado para ser utilizado una uacutenica vez
No lo re-esterilice ni vuelva a utilizarlo ya que las consecuencias podriacutean resultar en un
desempentildeo comprometido del dispositivo y un aumento de riesgo por re~esterilizacioacuten
inadecuada y contaminacioacuten cruzada
Eventos adversos potenciales relacionados con Sirolimus
bull Tests que evidencien funcionamiento hepaacutetico anormal
Anemia
bull Artralgias
bull Diarrea
Ballolome Gruz1850 5deg piSO (B16388HR) Vle Lopez Prov de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtggroupcomar
bull Hipercolesterolemia
Hipersensibilidad incluido el tipo de reacciones anafilaacutecticas pseudoanafilaacuteeticas
Hipertrigliceridimia (ver la seccioacuten 510)
Hipocalemia
Infarto de miocardio
Isquemia de miocardio
Oclusioacuten
Angina prolongada
Pseudoaneurisma
Falla renal
Reestenosis del segmento que tiene el stent (ob~truccioacuten superior al 50)
Ruptura de bypass grafts nativos
Compresioacuten del stent
Migracioacuten del stent
Derrame cerebral
Trombosis (aguda subaguda o tardiacutea)
Fibrilacioacuten ventricular
Espasmo del vaso
Perforacioacuten del vaso
Infecciones
Enfermedad pulmonar intersticial
bull Leucopenia$ JUANA
NIC Ip-ooAr~ u~i5R
JIG G
bullbullbullbullbullbull
bull
bullbullbull
bullbull
bullbull
bullz bullbull
bullbullbull
1384bull linforna y otras enfermedades malignas
bull Trombocitopenia
La Rapamicina (Sirolimus) que se usa en Firebird fue desarrollada por la Compantildeiacutea
Farmaceacuteutica Hang Zhou Zhong Mei HuaDong En octubre de 2003 se completoacute la fase III del
estudio cliacutenico de la Rapamicina
MicroPort crea documenta implementa y mantiene un sistema de gestioacuten de calidad y
mantiene tambieacuten su vigencia de acuerdo a los requisitos del 15013485 2003 y otras
reglamentaciones o requisitos regulatorios aplicables que incluyen
- Identificar lo procesos necesarios para el sistema de gestioacuten de calidad y su aplicacioacuten en todo
MicroPort
- Determinar la secuencia e interaccioacuten de estos procesos
- Determinar los criterios y meacutetodos necesarios para asegurar que tanto el funcionamiento
como el control de estos procesos sean eficaces
- Asegurar la disponibilidad de los recursos y la informacioacuten necesaria para respaldar el
funcionamiento y monitoreo de estos procesos
- Monitorear medir y analizar estos procesos
- Implementar las acciones necesarias para lograr los resultados planeados y mantener la
eficacia de estos procesos
MicroPort asegura el control sobre los procesos externos que afecten la conformidad del
producto hecho que se documenta dentro del sistema de gestioacuten de calidad
MTG Group
~d0JIEwicZ
c a~~_tJt i1P 19pound3)
Bartolome Cruz 1850 5 piSO(B1638BHR) Vte Loacutepez prov de Bs As Argentina I Tel 32202020 I wwwmlg-groupcomar
MTG Groupbull falla al entregar el stent en el sitio especiacutefico
bull fiebre
bull fistulizaciaacuten
bull hemorragia
bull hipotensioacuten hipertensioacuten
bull aposicioacuten incompleta del stent
bull infeccioacuten y dolor en el sitio especiacutefico
Casos Adversos Potenciales Relacionados a la Rapamicina
bull pruebas anormales de funcioacuten del hiacutegado
bull anemia
bull artralgias
bull diarrea
bull hipercolesterolemia
bull hipersensibilidad incluyendo tipo de reacciones anafilaacutectico anafilactoides
bull hipertrigliceridemia
bull hipopotasemia
bull infarto de miocardio
bull isquemia de miocardio
bull oclusioacuten
bull angina prolongada
bull seudo-aneurisma
bull falla renal
bull Restenosjs de segmento de colocacioacuten de stents (maacutes grande que el 50 de
obstruccioacuten)
bull Ruptura del injerto nativo y de derivaCioacuten
bull Compresioacuten del stent
bull Migracioacuten del stent
bull Derrame
bull Apoplejiacutea
bull Trombosis (agudo subagudo o tardiacuteo)
bull Fibrilacioacuten ventricular
bull Espasmo de vasos
bull Perforacioacuten de vasos
bull Infecciones iquestJJ~Gefrraacuter zm~ewicz
rna(bul~OI 1982j)
Bartolome Cruz 1850 5 piSO(B1638BHR) Vte LOpezProv de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmlg-grOupcomar
MTG Groupbull Enfermedad pulmonar interstltial
bull Luecopenia
bull Linfaacutetico u otras neoplasias
bull Trombocitopenia
Este dispositivo fue disentildeado para ser utilizado una uacutenica vez
No lo re-esterilice ni vuelva a utilizarlo ya que las consecuencias podriacutean resultar en un
desempentildeo comprometido del dispositivo y un aumento de riesgo por re-esterilizacioacuten
inadecuada y contaminacioacuten cruzada
Contraindicaciones
El uso del sistema de Stent Firebird 2 estaacute contraindicado en los siguientes tipos de pacientes
bull Pacientes con hipersensibilidad a cromo-cobalto
bull Pacientes con hipersensibilidad a la rapamicina o a sus derivados
bull Pacientes con hipersensibilidad al ca-poliacutemero butileno estireno
bull Pacientes con muestra activa de centro de infeccioacuten seria local o total en el inicio
bull Pacientes con hemorragia estomacala reciente ulcera gaacutestrica activa
bull Pacientes con derrame cerebral en los uacuteltimos seis meses
bull Pacientes a los que se les encontroacute consolidacioacuten pulmonaria o cavitarja o centro
agresivo en los rayos X del pecho durante la opcioacuten del paciente de OPS
bull Pacientes en quienes la terapia de anticoagulacioacuten yo antiplaquetarios estaacute
contraindicada Pacientes con diaacutemetro de vaso de lt25 mm 0gt40 mm referencia de
arteria coronaria
bull Pacientes con trombosis de vasos sin resolver en el lugar de la lesioacuten
bull Pacientes con lesiones de vaso distal o algunos lechos vasculares en la terminacioacuten de
las lesiones
bull Pacientes con puente de miocardio arterial coronario oprimido
bull Pacientes con calambre de arteria coronaria simple
bull Pacientes con enfermedad difusa para identificar las lesiones
bull Pacientes con lesiones seriamente calcificadas
bull Pacientes con vasos tortuosos en la lesioacuten
bull otros pacientes que se ha determinado que tienen una lesioacuten que previene la completa
inflacioacuten de un baloacuten de angioplastia o entrega de stent
Precauciones
Bartolomeacute Cruz 1850 5deg piSO(816388HR) Vle lopez Prov de 85 As Argentina I Tel 3220 2020 1 www_mtg-~roupcomar
-384
Precauciones Generales
1 la colocacioacuten del stent debe realizarse uacutenicamente en hospitales donde se pueda llevar
acabo una cirugiacutea de injerto bypass de arteria coronaria de emergencia
2 El bloqueo subsecuente del stent puede requerir dilatacioacuten repetida del segmento
arterial que contiene el stent La salida a teacutermino largo seguido de dilatacioacuten repetida
de stents endotellalizados no estaacute bien especificada
3 Para evitar la posibilidad de corrosioacuten -de metal disimilar no implante stents de distintos
materiales en taacutendem donde la sobreposicioacuten o el contacto es posible
4 No use etiodo o lipiadol de medio contraste
5 No exponga el sistema de entrega a los solventes orgaacutenicos como alcohol o
detergentes
MTG Group
Uso de muacuteltiples stents
Cuando se usan muacuteltiples stents las probabilidades de un trombo-en stent aumentan Los
meacutedicos que han recibido entrenamiento adecuado pueden decidir el nuacutemero de stents
implantados y darle al proyecto la terapia de medicamento adecuada despueacutes de un pe Asiacute el
paciente debe recibir terapia antiplaquetario de acuerdo a la sugerencia del meacutedico despueacutes de
un PC
Braquiterapia
La seguridad y eficiencia de los Stents Firebird 2 en pacientes que han tenido braquiterapia de
la lesioacuten objetivo no se ha establecido La seguridad y eficacia del uso de la braquiterapia para
tratar la restenosis en- stents en un stent Firebird 2 no se ha establecido Ambos la
braquiterapia vascular y el stent Firebird 2 alteran la remodelacioacuten arterial La sinergia entre
estos dos tratamientos no ha sido determinada auacuten
Uso en conjuncioacuten con otros Procedimientos
La seguridad y eficacia de usar dispositivos de aterectomiacutea mecaacutenicos (cateacuteteres de aterectomiacutea
direccional cateacuteteres de atereetomiacutea rotacional) o cateacuteteres de angioplastia laacuteser en conjuncioacuten
con implantacioacuten Stent Firebird 2 no han sido establecidos
Uso en Poblaciones Ispeciales
1 Embarazo
No hay estudios adecuados ni bien controlados en mujeres en embarazo Laanticoncepcioacuten
efectiva debe iniciarse antes de la implantacioacuten del stent Firebird 2 y por 12 semanas
Bartolome Cruz 1850 5deg piSO (B1638BHR) Vle lopez Prov de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtg-gro~pcomaiexcl
despueacutes de la implantacioacuten El stent Firebird debe ser usado
uacutenicamente si el beneficio potencial sobrepasa el riesgo potencial al embrioacuten o feto
MTG Group
2 Usodurante lactancia
Se debe tomar una decisioacuten con respecto a seguir alimentando o implantar el stent
tomando en cuenta la importancia del stent a la madre
3 Uso pediaacutetrico
La seguridad y eficacia del stent Firebird 2 en pacientes pediaacutetricos menores de 18 antildeos no
se ha establecido auacuten
4 Uso geriaacutetrico
Los estudios cliacutenicos del Stent Firebird 2 no encontraron ninguna diferencia en los pacientes
de 65 antildeos y mayores con respecto a la seguridad y eficacia comparados con los pacientes
menores
Interaccioacuten de medicamentos
Muchos medicamentos son conocidos por afectar el metabolismo de la rapamicina y otra
interaccioacuten de medicamentos pueden inferirse por conocidos efectos metaboacutelicos La rapamicina
es conocida por sustraer a ambos al
Citocromo P450 I1IA4 (CYP3A4) Y P-glicoproteiacutena
Se debe considerar el potencial para la interaccioacuten de medicamentos al decidir colocar un stent
Firebird 2 en un paciente que estaacute tomando un medicamento que pueda interactuar con
Rapamicina o al decidir iniciar terapia con tal medicamento en el paciente que recientemente
ha recibido un Stent Firebird 2 No se ha determinado auacuten el efecto de la interaccioacuten del
medicamento en la seguridad y eficacia del Stent Firebird 2
Cirugiacutea arteria coronaria - Efecto en Anastomosis
Ha habido esporaacutedicos reportes de dehiscencia anastomoacutesica bronquial de transplante de
anastomosis en pacientes con transplante de pulmoacuten quienes recibieron terapia oral de
Rapamicina En un vaso donde se ha implantado recientemente el stent firebird 2 se espera
que las concentraciones de Rapamicina sean varias veces superiores Por lo tanto se debe
considerar la posibilidad de que la presencia del stent Firebird 2 pueda comprometer la
Baflolomeacute CrUl 1850 5deg piSO(B1638BHR) Vle Loacutepez Prov de Bs As Argentina I Te 32202020 I wwwmtg-groupcomar
sanacioacuten de la anastomosis vascular de arteria coronaria No se observoacute ninguacuten evento asiacute
muy limitada experiencia de los ensayos cliacutenicos
MTG Group --13846
Potencial Elevacioacuten de Liacutepidos
El uso de Rapamicina oral en pacientes con transplante renal fue asociado con el incremento de
colesterol suero y trigliceacuteridos que en algunos casos requieren tratamiento El efecto fue visto
con ambos terapia oral prolongada de dosis alta y baja en una forma relacionada de dosis Al
usarse de acuerdo a las instrucciones de uso se espera que las concentraciones de Rapamicina
sistemaacutetica del Stent Firebird 2 sean maacutes bajas que las concentraciones que se obtienen
normalmente en 105 pacientes de transplante pero la magnitud y duracioacuten de cualquiera de los
efectos de esas concentraciones de liacutepidos no es conocida
Imagen de Resonancia Magneacutetica (MRI)
Se ha demostrado en pruebas no-cliacutenicas que el Stent Firebird 2 es MRI seguro inmediatamente
despueacutes de la implantacioacuten Las condiciones de la prueba MRI usadas para evaluar eacuteste Stent
fueron para interacciones campo magneacuteticas una fuerza de campo magneacutetico estaacutetico de 3
Tesla con un maacuteximo campo magneacutetico gradiente espacial de 74 Tesla metro y un producto
gradiente de 192 Tesla 2metros o menos Para calentamiento relacionado a MRI una
proporcioacuten de absorcioacuten especiacutefica de aproximadamente un cuerpo total (SAR) de 20 Wkg por
20 minutos de escaneo MRI Mientras un solo Stent produce un aumento de de temperatura de
menos de 0087deg e y no debe migrar bajo estas condiciones la respuesta de sobreponer los
stents o stents con tornapuntas fracturadas es desconocida Pruebas no-cliacutenicas no han sido
realizadas para descartar la posibilidad de migracioacuten del stent en campos magneacuteticos estaacuteticos
de maacutes de 74 Teslametro La calidad de imagen MR puede comprometerse si el aacuterea de
intereacutes estaacute en exactamente el mismo aacuterea o relativamente cerca de la posicioacuten del stent
Propuesta de medicamento
Los planes de medicamentos referidos son soacutelo una sugerencia para el uso cliacutenico la categoriacutea
especiacutefica dosis y periodo de la medicina adoptada por favor cumpla las indicaciones del
meacutedico
Individualizacioacuten del tratamiento
j
S--uumlieIJlCZGsrrrn tL~D
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8artolome Cruz 1850 5deg piSO(B1638BHR) Vte LOpezProv de Ss As Argentina I Te 32202020 I wwwmtg-groupcomar
MTG GroupLos riesgos y beneficios descritos arriba deben considerarse para cada paciente antes del uso
del sistema Stent Firebird 2 Los factores de seleccioacuten del paciente a ser evaluado deben incluir
criterio relacionado con el riesgo de la terapia antiplaquetaria
Se debe tener una consideracioacuten especial con los pacientes que hayan tenido gastritis activa
recientemente o enfermedad de ulcera peacuteptica
Las condiciones de falta de salud que aumentan el riesgo de un inicio de resultado pobre o
riesgos de emergencia relacionados a la cirugiacutea de bypass (diabetes falla renal y obesidad
severa) deben evaluarse
Una trombosis seguida de una implantacioacuten de stent es afectada por base de liacutenea angiograacutefica
y factores de procedimiento Estos incluyen diaacutemetro del vaso a menos de 30 mm trombosis
intro-procedimiento o escurrimiento pobre distal y o diseccioacuten seguido de implantacioacuten del
stent En pacientes que han sufrido colocacioacuten de stents coronarios se debe considerar la
persistencia de una trombosis o diseccioacuten como marcador para una subsecuente oclusioacuten de
trombosis Estos pacientes deben ser monitoreados muy cuidadosamente durante el primer
mes despueacutes de la implantacioacuten
El firebird 2 Sistema de Stent Rapamycin-Eluting Coronario estaacute compuesto de un stent de
baloacuten expandible un recubrimiento de medicamento y un sistema de entrega
El recubrimiento de medicamento consiste en una mezcla de rapamicina y poliacutemeros La
rapamicina tiene la funcioacuten de anti-proliferar y restringir inmunidad y puede inhibir proliferacioacuten
celular del muacutesculo vascular suave y llevar acabo la migracioacuten efectivamente Los poliacutemeros
tienen la funcioacuten de retardar la entrega de medicamento y tiene excelente bio-compatibilidad
El sistema de entrega es un tipo de cateacuteter de baloacuten-expandible de raacutepido intercambio La
longitud uacutetil del sistema de entrega es de 140 cm y la longitud del tubo distal es de 28 cm
Hay dos marcadores de eje del sistema de entrega proximal (95 cm y 105 cm de la punta
distal) que indican la posicioacuten relativa del sistema de entrega al final de la branquia o el cateacuteter
de guiacutea femoral y dos marcadores radio-opacos localizados debajo del baloacuten que
f1uoacuteroscoacutepicamente sentildealan la longitud de trabajo del baloacuten
IBarlolome Cruz 18505 piSO(B1638BHR) Vle Loacutepez Prov de Ss As Argentina I Te 32202020 I wwwmlg-groupcom ar
No corresponden operaciones de mantenimiento y calibrado-
1) Preparacioacuten del Sistema de Entrega I
~8WiCZGeriquestr H JO MP 9pound30
MTG Group 28~bull Prepareel dispositivode inflacioacuteno jeringaconcontrastemediodiluido ~1- --fl
ePRO)-bull Antildeada el dispositivo de inflacioacuten o jeringa a la llave de paso antildeada al centro del puerto
de inflacioacuten del baloacuten
bull Abra la llave de paso para el sistema de entrega del stent
bull Deje el dispositivo de inflacioacuten abierto Q la jeringa en neutro
PrecaucionesNO aplique presioacuten negativa ni positiva al baloacuten durante lapreparacioacuten del sistema de entrega
bull Procedimiento de Entrega
Pasos
1) Prepare el sitio de acceso vascular de acuerdo a las praacutecticas estaacutendares
2) PredHate la lesioacuten con un cateacuteter PTCA Limite la extensioacuten longitudinal de predilatacioacuten
por el baloacuten PTCApara evitar crear una regioacuten de lesioacuten de vasos que estaacute por fuera de
los liacutemites del stent Firebird 2
3) Mantenga presioacuten neutral en el dispositivo de inflacioacuten Abra la vaacutelvula hemostaacutetica
rotativa a lo ancho lo maacutes que se pueda
4) Retro-cargue el sistema de entrega en la porcioacuten proximal del alambre de guiacutea mientras
mantiene la posicioacuten del alambre de guiacutea a traveacutes de la lesioacuten objetivo
5) Avance el sistema de entrega del stent sobre el alambre de guiacutea a la lesioacuten objetivo
Ese los marcadores de baloacuten radio-opaco para colocar el stent a traveacutes de la lesioacuten
realice angiografiacutea para confirmar la posicioacuten del stent
Nota Si siente alguna resistencia inusual durante el acceso a la lesioacuten o remocioacuten del
sistema de entrega del stent antes de la implantacioacuten del stent remueva el sistema de
entrega entero como una sola pieza Vea las precauciones - Precauciones remocioacuten
del sistemastent para instrucciones de remocioacuten del sistema de entrega del
stent
bull Procedimiento de Despliegue
Pasos
1) Antes del despliegue reconfirme la posicioacuten correcta del stent relativo a la viacutea de la
lesioacuten objetivo de 10$ marcadores de baloacuten radio-opaco
2) Antildeada el dispositivo de inflacioacuten (solo parcialmente lleno con contraste medio) a una
llave de paso de tres viacuteas y aplique presioacuten negativa para purgar el baloacuten de aire I
3) Gire la llave de paso en el cateacuteter a la posicioacuten apagado y purgue el dispositivo del
inflacioacuten de aire Cierre el puerto de lado de la llave de paso ~JUANA
lCOLtI 00 APOD R~SRL ~ 1 _rr-J12WCZ
M1GGR u C uobull (l y~
iiexcliexclp i~J30
Bartolome Cruz 1850 S piSO(B1638BHR) Vtelopez Prov de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtg-groupco~ar
MTG4)
-a84
5) El contacto de la pared del stent debe verificarse a traveacutes de una angiografiacutea rutinaria o
ultrasonido intravascular
6) Cubra enteramente la lesioacuten y el aacuterea de tratamiento del bajoacuten (incluyendo disecciones)
con el stent Firebird 2 permitiendo cobertura adecuada del stent en tejido proximal
saludable y distal a la lesioacuten
7) Si se necesita maacutes de un stent Firebird 2 para cubrir la lesioacuten y el aacuterea de tratamiento
del baloacuten sobreponga adecuadamente los stents teniendo en cuenta el escorzo de los
stents Aseguacuterese de que no hayan espacios entre los stents colocaacutendolos las bandas
marcadores del baloacuten del segundo stent Firebird 2 dentro del stent desp-Iegable antes
de la expansioacuten Vea las precauciones - Sistema Precauciones remocioacuten de
stent
8) Desinfle el baloacuten halando el vaciacuteo con el dispositivo de inflacioacuten Aseguacuterese de que el
baloacuten esteacute totalmente desinflado antes de intentar mover el cateacuteter
9) Confirme que el stent esteacute expandido adecuadamente por inyeccioacuten angiograacutefica a
traveacutes del cateacuteter guiacutea
bull Mayor dilatacioacuten de los segmentos con stents
Se deben hacer todos los esfuerzos para asegurar que los stents no esteacuten bajo dilat~cioacuten Si
el despliegue del tamantildeo del stent es auacuten inadecuado con respecto al diaacutemetro del vaso o
si el contacto total con la pared del vaso no es alcanzado se puede usar un baloacuten maacutes
largo para expandir el stent maacutes allaacute El stent se puede expandir maacutes allaacute usando bajo
perfil presioacuten alta y un cateacuteter de baloacuten que no cumpla con los requisitos Si esto se
requiere el segmento del stent debe ser recruzado cuidadosamente con un alambre de
guiacutea con prolapso para evitar el desalojo del stent El baloacuten debe estar centrado y no debe
extenderse maacutes allaacute de la regioacuten con stents
bull Procedimiento de Remocioacuten
Pasos
1) Aseguacuterese de que el baloacuten esteacute completamente desinflado
___ o Bartolome Cruz 1850 5deg piSO(B16388HR) Vle LOpezProv de Bs As Argentina I Te 32202020 I wwwmtg-groupcomar
MTG Group2) Mientras se mantiene la
removerse como una sola pieza Vea Precauciones del stentl Precauciones de
Remocioacuten del Sistema para instrucciones especiacuteficas de la remocioacuten del sistema de
entrega del stent
3) Repite la angiografiacutea para evaluar el aacuterea con stents Si no se ha logrado una expansioacuten
adecuada regrese de nuevo al cateacuteter de entrega del stent original o intercambie por
otro cateacuteter baloacuten de diaacutemetro de baloacuten apropiado para lograr aposicioacuten apropiada del
stent a la pared del vaso
4) El diaacutemetro final del stent debe encajar el vaso de referencia ASEGUacuteRESEDE QUE EL
STENT NO ESTEacuteBAJO DlLATAOOacuteN
Se sabe que varias drogas afectan el metabolismo de la Rapamicina y se pueden inferir otras
interacciones de drogas de conocidos efectos metaboacutelicos Se sabe que la Rapamicina es un
substrato del citocromo P450 I1IA4 (CYP3A4) y de la glicoproteiacutena P
Se debe tener en cuenta la potencial interaccioacuten de drogas al decidir la conveniencia de colocar
un Stent FIREBIRD en pacientes que estaacuten tomando medicamentos que pueden interactuar con
la Rapamicina o al decidir iniciar una terapia con esta droga en un paciente al que
recientemente se le ha colocado un Stent FIREBIRD No se ha determinado el efecto de la
interaccioacuten de drogas en la seguridad o eficacia del Stent FIREBIRD
La Rapamicina ingrediente activo del Stent FIREBIRD es un agente inmunosupresor que
tambieacuten estaacute disponible en foacutermulas orales El pico medio de concentracioacuten sanguiacutenea
sisteacutemica de Rapamicina con posterioridad al implante de hasta dos Stents FIREBIRD (105
ngml) es sustancialmente menor a las concentraciones terapeacuteuticas que se obtienen
generalmente cuando se usa la Rapamicina por viacutea oral como profilaxis para el rechazo del
trasplante renal No hay registros de supresioacuten de inmunidad en los estudios cliacutenicos del Stent
FIREBIRD cuando se te da el uso que corresponde Sin embargo en pacientes a los que se les
implantan varios Stents FIREBIRD simultaacuteneamente puede ser posible que las concentraciones
sisteacutemicas de Rapamicina se acerquen temporalmente a 105 niveles inmunosupresores en
especial en pacientes que ademaacutes padecen insuficiencia hepaacutetica o que estaacuten tomando drogas
que inhiben el CYP3A4 o la glicoproteiacutena P
Bartolome Cruz 1850 S piso (81638BHR) Vte Loacutepez Prov de Ss As Argentina I Tei 32202020 I wwwmtg-groupcomar
MTG GroupSe debe considerar esta posibilidad para tales pacientes especialmente si ademaacutes
tomando Rapamicina por viacutea oral (o Rapamicina) otros agentes inmunosupresores o de alguacuten
otro modo tienen riesgo de generar la supresioacuten de inmunidad
Este dispositivo fue disentildeado para ser utilizado una uacutenica vez
No lo re-esterilice ni vuelva a utilizarlo ya que las consecuencias podriacutean resultar en un
desempentildeo comprometido del dispositivo y un aumento de riesgo por re~esterilizacioacuten
inadecuada y contaminacioacuten cruzada
Eventos adversos potenciales relacionados con Sirolimus
bull Tests que evidencien funcionamiento hepaacutetico anormal
Anemia
bull Artralgias
bull Diarrea
Ballolome Gruz1850 5deg piSO (B16388HR) Vle Lopez Prov de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtggroupcomar
bull Hipercolesterolemia
Hipersensibilidad incluido el tipo de reacciones anafilaacutecticas pseudoanafilaacuteeticas
Hipertrigliceridimia (ver la seccioacuten 510)
Hipocalemia
Infarto de miocardio
Isquemia de miocardio
Oclusioacuten
Angina prolongada
Pseudoaneurisma
Falla renal
Reestenosis del segmento que tiene el stent (ob~truccioacuten superior al 50)
Ruptura de bypass grafts nativos
Compresioacuten del stent
Migracioacuten del stent
Derrame cerebral
Trombosis (aguda subaguda o tardiacutea)
Fibrilacioacuten ventricular
Espasmo del vaso
Perforacioacuten del vaso
Infecciones
Enfermedad pulmonar intersticial
bull Leucopenia$ JUANA
NIC Ip-ooAr~ u~i5R
JIG G
bullbullbullbullbullbull
bull
bullbullbull
bullbull
bullbull
bullz bullbull
bullbullbull
1384bull linforna y otras enfermedades malignas
bull Trombocitopenia
La Rapamicina (Sirolimus) que se usa en Firebird fue desarrollada por la Compantildeiacutea
Farmaceacuteutica Hang Zhou Zhong Mei HuaDong En octubre de 2003 se completoacute la fase III del
estudio cliacutenico de la Rapamicina
MicroPort crea documenta implementa y mantiene un sistema de gestioacuten de calidad y
mantiene tambieacuten su vigencia de acuerdo a los requisitos del 15013485 2003 y otras
reglamentaciones o requisitos regulatorios aplicables que incluyen
- Identificar lo procesos necesarios para el sistema de gestioacuten de calidad y su aplicacioacuten en todo
MicroPort
- Determinar la secuencia e interaccioacuten de estos procesos
- Determinar los criterios y meacutetodos necesarios para asegurar que tanto el funcionamiento
como el control de estos procesos sean eficaces
- Asegurar la disponibilidad de los recursos y la informacioacuten necesaria para respaldar el
funcionamiento y monitoreo de estos procesos
- Monitorear medir y analizar estos procesos
- Implementar las acciones necesarias para lograr los resultados planeados y mantener la
eficacia de estos procesos
MicroPort asegura el control sobre los procesos externos que afecten la conformidad del
producto hecho que se documenta dentro del sistema de gestioacuten de calidad
MTG Group
~d0JIEwicZ
c a~~_tJt i1P 19pound3)
Bartolome Cruz 1850 5 piSO(B1638BHR) Vte Loacutepez prov de Bs As Argentina I Tel 32202020 I wwwmlg-groupcomar
MTG Groupbull Enfermedad pulmonar interstltial
bull Luecopenia
bull Linfaacutetico u otras neoplasias
bull Trombocitopenia
Este dispositivo fue disentildeado para ser utilizado una uacutenica vez
No lo re-esterilice ni vuelva a utilizarlo ya que las consecuencias podriacutean resultar en un
desempentildeo comprometido del dispositivo y un aumento de riesgo por re-esterilizacioacuten
inadecuada y contaminacioacuten cruzada
Contraindicaciones
El uso del sistema de Stent Firebird 2 estaacute contraindicado en los siguientes tipos de pacientes
bull Pacientes con hipersensibilidad a cromo-cobalto
bull Pacientes con hipersensibilidad a la rapamicina o a sus derivados
bull Pacientes con hipersensibilidad al ca-poliacutemero butileno estireno
bull Pacientes con muestra activa de centro de infeccioacuten seria local o total en el inicio
bull Pacientes con hemorragia estomacala reciente ulcera gaacutestrica activa
bull Pacientes con derrame cerebral en los uacuteltimos seis meses
bull Pacientes a los que se les encontroacute consolidacioacuten pulmonaria o cavitarja o centro
agresivo en los rayos X del pecho durante la opcioacuten del paciente de OPS
bull Pacientes en quienes la terapia de anticoagulacioacuten yo antiplaquetarios estaacute
contraindicada Pacientes con diaacutemetro de vaso de lt25 mm 0gt40 mm referencia de
arteria coronaria
bull Pacientes con trombosis de vasos sin resolver en el lugar de la lesioacuten
bull Pacientes con lesiones de vaso distal o algunos lechos vasculares en la terminacioacuten de
las lesiones
bull Pacientes con puente de miocardio arterial coronario oprimido
bull Pacientes con calambre de arteria coronaria simple
bull Pacientes con enfermedad difusa para identificar las lesiones
bull Pacientes con lesiones seriamente calcificadas
bull Pacientes con vasos tortuosos en la lesioacuten
bull otros pacientes que se ha determinado que tienen una lesioacuten que previene la completa
inflacioacuten de un baloacuten de angioplastia o entrega de stent
Precauciones
Bartolomeacute Cruz 1850 5deg piSO(816388HR) Vle lopez Prov de 85 As Argentina I Tel 3220 2020 1 www_mtg-~roupcomar
-384
Precauciones Generales
1 la colocacioacuten del stent debe realizarse uacutenicamente en hospitales donde se pueda llevar
acabo una cirugiacutea de injerto bypass de arteria coronaria de emergencia
2 El bloqueo subsecuente del stent puede requerir dilatacioacuten repetida del segmento
arterial que contiene el stent La salida a teacutermino largo seguido de dilatacioacuten repetida
de stents endotellalizados no estaacute bien especificada
3 Para evitar la posibilidad de corrosioacuten -de metal disimilar no implante stents de distintos
materiales en taacutendem donde la sobreposicioacuten o el contacto es posible
4 No use etiodo o lipiadol de medio contraste
5 No exponga el sistema de entrega a los solventes orgaacutenicos como alcohol o
detergentes
MTG Group
Uso de muacuteltiples stents
Cuando se usan muacuteltiples stents las probabilidades de un trombo-en stent aumentan Los
meacutedicos que han recibido entrenamiento adecuado pueden decidir el nuacutemero de stents
implantados y darle al proyecto la terapia de medicamento adecuada despueacutes de un pe Asiacute el
paciente debe recibir terapia antiplaquetario de acuerdo a la sugerencia del meacutedico despueacutes de
un PC
Braquiterapia
La seguridad y eficiencia de los Stents Firebird 2 en pacientes que han tenido braquiterapia de
la lesioacuten objetivo no se ha establecido La seguridad y eficacia del uso de la braquiterapia para
tratar la restenosis en- stents en un stent Firebird 2 no se ha establecido Ambos la
braquiterapia vascular y el stent Firebird 2 alteran la remodelacioacuten arterial La sinergia entre
estos dos tratamientos no ha sido determinada auacuten
Uso en conjuncioacuten con otros Procedimientos
La seguridad y eficacia de usar dispositivos de aterectomiacutea mecaacutenicos (cateacuteteres de aterectomiacutea
direccional cateacuteteres de atereetomiacutea rotacional) o cateacuteteres de angioplastia laacuteser en conjuncioacuten
con implantacioacuten Stent Firebird 2 no han sido establecidos
Uso en Poblaciones Ispeciales
1 Embarazo
No hay estudios adecuados ni bien controlados en mujeres en embarazo Laanticoncepcioacuten
efectiva debe iniciarse antes de la implantacioacuten del stent Firebird 2 y por 12 semanas
Bartolome Cruz 1850 5deg piSO (B1638BHR) Vle lopez Prov de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtg-gro~pcomaiexcl
despueacutes de la implantacioacuten El stent Firebird debe ser usado
uacutenicamente si el beneficio potencial sobrepasa el riesgo potencial al embrioacuten o feto
MTG Group
2 Usodurante lactancia
Se debe tomar una decisioacuten con respecto a seguir alimentando o implantar el stent
tomando en cuenta la importancia del stent a la madre
3 Uso pediaacutetrico
La seguridad y eficacia del stent Firebird 2 en pacientes pediaacutetricos menores de 18 antildeos no
se ha establecido auacuten
4 Uso geriaacutetrico
Los estudios cliacutenicos del Stent Firebird 2 no encontraron ninguna diferencia en los pacientes
de 65 antildeos y mayores con respecto a la seguridad y eficacia comparados con los pacientes
menores
Interaccioacuten de medicamentos
Muchos medicamentos son conocidos por afectar el metabolismo de la rapamicina y otra
interaccioacuten de medicamentos pueden inferirse por conocidos efectos metaboacutelicos La rapamicina
es conocida por sustraer a ambos al
Citocromo P450 I1IA4 (CYP3A4) Y P-glicoproteiacutena
Se debe considerar el potencial para la interaccioacuten de medicamentos al decidir colocar un stent
Firebird 2 en un paciente que estaacute tomando un medicamento que pueda interactuar con
Rapamicina o al decidir iniciar terapia con tal medicamento en el paciente que recientemente
ha recibido un Stent Firebird 2 No se ha determinado auacuten el efecto de la interaccioacuten del
medicamento en la seguridad y eficacia del Stent Firebird 2
Cirugiacutea arteria coronaria - Efecto en Anastomosis
Ha habido esporaacutedicos reportes de dehiscencia anastomoacutesica bronquial de transplante de
anastomosis en pacientes con transplante de pulmoacuten quienes recibieron terapia oral de
Rapamicina En un vaso donde se ha implantado recientemente el stent firebird 2 se espera
que las concentraciones de Rapamicina sean varias veces superiores Por lo tanto se debe
considerar la posibilidad de que la presencia del stent Firebird 2 pueda comprometer la
Baflolomeacute CrUl 1850 5deg piSO(B1638BHR) Vle Loacutepez Prov de Bs As Argentina I Te 32202020 I wwwmtg-groupcomar
sanacioacuten de la anastomosis vascular de arteria coronaria No se observoacute ninguacuten evento asiacute
muy limitada experiencia de los ensayos cliacutenicos
MTG Group --13846
Potencial Elevacioacuten de Liacutepidos
El uso de Rapamicina oral en pacientes con transplante renal fue asociado con el incremento de
colesterol suero y trigliceacuteridos que en algunos casos requieren tratamiento El efecto fue visto
con ambos terapia oral prolongada de dosis alta y baja en una forma relacionada de dosis Al
usarse de acuerdo a las instrucciones de uso se espera que las concentraciones de Rapamicina
sistemaacutetica del Stent Firebird 2 sean maacutes bajas que las concentraciones que se obtienen
normalmente en 105 pacientes de transplante pero la magnitud y duracioacuten de cualquiera de los
efectos de esas concentraciones de liacutepidos no es conocida
Imagen de Resonancia Magneacutetica (MRI)
Se ha demostrado en pruebas no-cliacutenicas que el Stent Firebird 2 es MRI seguro inmediatamente
despueacutes de la implantacioacuten Las condiciones de la prueba MRI usadas para evaluar eacuteste Stent
fueron para interacciones campo magneacuteticas una fuerza de campo magneacutetico estaacutetico de 3
Tesla con un maacuteximo campo magneacutetico gradiente espacial de 74 Tesla metro y un producto
gradiente de 192 Tesla 2metros o menos Para calentamiento relacionado a MRI una
proporcioacuten de absorcioacuten especiacutefica de aproximadamente un cuerpo total (SAR) de 20 Wkg por
20 minutos de escaneo MRI Mientras un solo Stent produce un aumento de de temperatura de
menos de 0087deg e y no debe migrar bajo estas condiciones la respuesta de sobreponer los
stents o stents con tornapuntas fracturadas es desconocida Pruebas no-cliacutenicas no han sido
realizadas para descartar la posibilidad de migracioacuten del stent en campos magneacuteticos estaacuteticos
de maacutes de 74 Teslametro La calidad de imagen MR puede comprometerse si el aacuterea de
intereacutes estaacute en exactamente el mismo aacuterea o relativamente cerca de la posicioacuten del stent
Propuesta de medicamento
Los planes de medicamentos referidos son soacutelo una sugerencia para el uso cliacutenico la categoriacutea
especiacutefica dosis y periodo de la medicina adoptada por favor cumpla las indicaciones del
meacutedico
Individualizacioacuten del tratamiento
j
S--uumlieIJlCZGsrrrn tL~D
r iexcl~bullip1~930
8artolome Cruz 1850 5deg piSO(B1638BHR) Vte LOpezProv de Ss As Argentina I Te 32202020 I wwwmtg-groupcomar
MTG GroupLos riesgos y beneficios descritos arriba deben considerarse para cada paciente antes del uso
del sistema Stent Firebird 2 Los factores de seleccioacuten del paciente a ser evaluado deben incluir
criterio relacionado con el riesgo de la terapia antiplaquetaria
Se debe tener una consideracioacuten especial con los pacientes que hayan tenido gastritis activa
recientemente o enfermedad de ulcera peacuteptica
Las condiciones de falta de salud que aumentan el riesgo de un inicio de resultado pobre o
riesgos de emergencia relacionados a la cirugiacutea de bypass (diabetes falla renal y obesidad
severa) deben evaluarse
Una trombosis seguida de una implantacioacuten de stent es afectada por base de liacutenea angiograacutefica
y factores de procedimiento Estos incluyen diaacutemetro del vaso a menos de 30 mm trombosis
intro-procedimiento o escurrimiento pobre distal y o diseccioacuten seguido de implantacioacuten del
stent En pacientes que han sufrido colocacioacuten de stents coronarios se debe considerar la
persistencia de una trombosis o diseccioacuten como marcador para una subsecuente oclusioacuten de
trombosis Estos pacientes deben ser monitoreados muy cuidadosamente durante el primer
mes despueacutes de la implantacioacuten
El firebird 2 Sistema de Stent Rapamycin-Eluting Coronario estaacute compuesto de un stent de
baloacuten expandible un recubrimiento de medicamento y un sistema de entrega
El recubrimiento de medicamento consiste en una mezcla de rapamicina y poliacutemeros La
rapamicina tiene la funcioacuten de anti-proliferar y restringir inmunidad y puede inhibir proliferacioacuten
celular del muacutesculo vascular suave y llevar acabo la migracioacuten efectivamente Los poliacutemeros
tienen la funcioacuten de retardar la entrega de medicamento y tiene excelente bio-compatibilidad
El sistema de entrega es un tipo de cateacuteter de baloacuten-expandible de raacutepido intercambio La
longitud uacutetil del sistema de entrega es de 140 cm y la longitud del tubo distal es de 28 cm
Hay dos marcadores de eje del sistema de entrega proximal (95 cm y 105 cm de la punta
distal) que indican la posicioacuten relativa del sistema de entrega al final de la branquia o el cateacuteter
de guiacutea femoral y dos marcadores radio-opacos localizados debajo del baloacuten que
f1uoacuteroscoacutepicamente sentildealan la longitud de trabajo del baloacuten
IBarlolome Cruz 18505 piSO(B1638BHR) Vle Loacutepez Prov de Ss As Argentina I Te 32202020 I wwwmlg-groupcom ar
No corresponden operaciones de mantenimiento y calibrado-
1) Preparacioacuten del Sistema de Entrega I
~8WiCZGeriquestr H JO MP 9pound30
MTG Group 28~bull Prepareel dispositivode inflacioacuteno jeringaconcontrastemediodiluido ~1- --fl
ePRO)-bull Antildeada el dispositivo de inflacioacuten o jeringa a la llave de paso antildeada al centro del puerto
de inflacioacuten del baloacuten
bull Abra la llave de paso para el sistema de entrega del stent
bull Deje el dispositivo de inflacioacuten abierto Q la jeringa en neutro
PrecaucionesNO aplique presioacuten negativa ni positiva al baloacuten durante lapreparacioacuten del sistema de entrega
bull Procedimiento de Entrega
Pasos
1) Prepare el sitio de acceso vascular de acuerdo a las praacutecticas estaacutendares
2) PredHate la lesioacuten con un cateacuteter PTCA Limite la extensioacuten longitudinal de predilatacioacuten
por el baloacuten PTCApara evitar crear una regioacuten de lesioacuten de vasos que estaacute por fuera de
los liacutemites del stent Firebird 2
3) Mantenga presioacuten neutral en el dispositivo de inflacioacuten Abra la vaacutelvula hemostaacutetica
rotativa a lo ancho lo maacutes que se pueda
4) Retro-cargue el sistema de entrega en la porcioacuten proximal del alambre de guiacutea mientras
mantiene la posicioacuten del alambre de guiacutea a traveacutes de la lesioacuten objetivo
5) Avance el sistema de entrega del stent sobre el alambre de guiacutea a la lesioacuten objetivo
Ese los marcadores de baloacuten radio-opaco para colocar el stent a traveacutes de la lesioacuten
realice angiografiacutea para confirmar la posicioacuten del stent
Nota Si siente alguna resistencia inusual durante el acceso a la lesioacuten o remocioacuten del
sistema de entrega del stent antes de la implantacioacuten del stent remueva el sistema de
entrega entero como una sola pieza Vea las precauciones - Precauciones remocioacuten
del sistemastent para instrucciones de remocioacuten del sistema de entrega del
stent
bull Procedimiento de Despliegue
Pasos
1) Antes del despliegue reconfirme la posicioacuten correcta del stent relativo a la viacutea de la
lesioacuten objetivo de 10$ marcadores de baloacuten radio-opaco
2) Antildeada el dispositivo de inflacioacuten (solo parcialmente lleno con contraste medio) a una
llave de paso de tres viacuteas y aplique presioacuten negativa para purgar el baloacuten de aire I
3) Gire la llave de paso en el cateacuteter a la posicioacuten apagado y purgue el dispositivo del
inflacioacuten de aire Cierre el puerto de lado de la llave de paso ~JUANA
lCOLtI 00 APOD R~SRL ~ 1 _rr-J12WCZ
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Bartolome Cruz 1850 S piSO(B1638BHR) Vtelopez Prov de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtg-groupco~ar
MTG4)
-a84
5) El contacto de la pared del stent debe verificarse a traveacutes de una angiografiacutea rutinaria o
ultrasonido intravascular
6) Cubra enteramente la lesioacuten y el aacuterea de tratamiento del bajoacuten (incluyendo disecciones)
con el stent Firebird 2 permitiendo cobertura adecuada del stent en tejido proximal
saludable y distal a la lesioacuten
7) Si se necesita maacutes de un stent Firebird 2 para cubrir la lesioacuten y el aacuterea de tratamiento
del baloacuten sobreponga adecuadamente los stents teniendo en cuenta el escorzo de los
stents Aseguacuterese de que no hayan espacios entre los stents colocaacutendolos las bandas
marcadores del baloacuten del segundo stent Firebird 2 dentro del stent desp-Iegable antes
de la expansioacuten Vea las precauciones - Sistema Precauciones remocioacuten de
stent
8) Desinfle el baloacuten halando el vaciacuteo con el dispositivo de inflacioacuten Aseguacuterese de que el
baloacuten esteacute totalmente desinflado antes de intentar mover el cateacuteter
9) Confirme que el stent esteacute expandido adecuadamente por inyeccioacuten angiograacutefica a
traveacutes del cateacuteter guiacutea
bull Mayor dilatacioacuten de los segmentos con stents
Se deben hacer todos los esfuerzos para asegurar que los stents no esteacuten bajo dilat~cioacuten Si
el despliegue del tamantildeo del stent es auacuten inadecuado con respecto al diaacutemetro del vaso o
si el contacto total con la pared del vaso no es alcanzado se puede usar un baloacuten maacutes
largo para expandir el stent maacutes allaacute El stent se puede expandir maacutes allaacute usando bajo
perfil presioacuten alta y un cateacuteter de baloacuten que no cumpla con los requisitos Si esto se
requiere el segmento del stent debe ser recruzado cuidadosamente con un alambre de
guiacutea con prolapso para evitar el desalojo del stent El baloacuten debe estar centrado y no debe
extenderse maacutes allaacute de la regioacuten con stents
bull Procedimiento de Remocioacuten
Pasos
1) Aseguacuterese de que el baloacuten esteacute completamente desinflado
___ o Bartolome Cruz 1850 5deg piSO(B16388HR) Vle LOpezProv de Bs As Argentina I Te 32202020 I wwwmtg-groupcomar
MTG Group2) Mientras se mantiene la
removerse como una sola pieza Vea Precauciones del stentl Precauciones de
Remocioacuten del Sistema para instrucciones especiacuteficas de la remocioacuten del sistema de
entrega del stent
3) Repite la angiografiacutea para evaluar el aacuterea con stents Si no se ha logrado una expansioacuten
adecuada regrese de nuevo al cateacuteter de entrega del stent original o intercambie por
otro cateacuteter baloacuten de diaacutemetro de baloacuten apropiado para lograr aposicioacuten apropiada del
stent a la pared del vaso
4) El diaacutemetro final del stent debe encajar el vaso de referencia ASEGUacuteRESEDE QUE EL
STENT NO ESTEacuteBAJO DlLATAOOacuteN
Se sabe que varias drogas afectan el metabolismo de la Rapamicina y se pueden inferir otras
interacciones de drogas de conocidos efectos metaboacutelicos Se sabe que la Rapamicina es un
substrato del citocromo P450 I1IA4 (CYP3A4) y de la glicoproteiacutena P
Se debe tener en cuenta la potencial interaccioacuten de drogas al decidir la conveniencia de colocar
un Stent FIREBIRD en pacientes que estaacuten tomando medicamentos que pueden interactuar con
la Rapamicina o al decidir iniciar una terapia con esta droga en un paciente al que
recientemente se le ha colocado un Stent FIREBIRD No se ha determinado el efecto de la
interaccioacuten de drogas en la seguridad o eficacia del Stent FIREBIRD
La Rapamicina ingrediente activo del Stent FIREBIRD es un agente inmunosupresor que
tambieacuten estaacute disponible en foacutermulas orales El pico medio de concentracioacuten sanguiacutenea
sisteacutemica de Rapamicina con posterioridad al implante de hasta dos Stents FIREBIRD (105
ngml) es sustancialmente menor a las concentraciones terapeacuteuticas que se obtienen
generalmente cuando se usa la Rapamicina por viacutea oral como profilaxis para el rechazo del
trasplante renal No hay registros de supresioacuten de inmunidad en los estudios cliacutenicos del Stent
FIREBIRD cuando se te da el uso que corresponde Sin embargo en pacientes a los que se les
implantan varios Stents FIREBIRD simultaacuteneamente puede ser posible que las concentraciones
sisteacutemicas de Rapamicina se acerquen temporalmente a 105 niveles inmunosupresores en
especial en pacientes que ademaacutes padecen insuficiencia hepaacutetica o que estaacuten tomando drogas
que inhiben el CYP3A4 o la glicoproteiacutena P
Bartolome Cruz 1850 S piso (81638BHR) Vte Loacutepez Prov de Ss As Argentina I Tei 32202020 I wwwmtg-groupcomar
MTG GroupSe debe considerar esta posibilidad para tales pacientes especialmente si ademaacutes
tomando Rapamicina por viacutea oral (o Rapamicina) otros agentes inmunosupresores o de alguacuten
otro modo tienen riesgo de generar la supresioacuten de inmunidad
Este dispositivo fue disentildeado para ser utilizado una uacutenica vez
No lo re-esterilice ni vuelva a utilizarlo ya que las consecuencias podriacutean resultar en un
desempentildeo comprometido del dispositivo y un aumento de riesgo por re~esterilizacioacuten
inadecuada y contaminacioacuten cruzada
Eventos adversos potenciales relacionados con Sirolimus
bull Tests que evidencien funcionamiento hepaacutetico anormal
Anemia
bull Artralgias
bull Diarrea
Ballolome Gruz1850 5deg piSO (B16388HR) Vle Lopez Prov de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtggroupcomar
bull Hipercolesterolemia
Hipersensibilidad incluido el tipo de reacciones anafilaacutecticas pseudoanafilaacuteeticas
Hipertrigliceridimia (ver la seccioacuten 510)
Hipocalemia
Infarto de miocardio
Isquemia de miocardio
Oclusioacuten
Angina prolongada
Pseudoaneurisma
Falla renal
Reestenosis del segmento que tiene el stent (ob~truccioacuten superior al 50)
Ruptura de bypass grafts nativos
Compresioacuten del stent
Migracioacuten del stent
Derrame cerebral
Trombosis (aguda subaguda o tardiacutea)
Fibrilacioacuten ventricular
Espasmo del vaso
Perforacioacuten del vaso
Infecciones
Enfermedad pulmonar intersticial
bull Leucopenia$ JUANA
NIC Ip-ooAr~ u~i5R
JIG G
bullbullbullbullbullbull
bull
bullbullbull
bullbull
bullbull
bullz bullbull
bullbullbull
1384bull linforna y otras enfermedades malignas
bull Trombocitopenia
La Rapamicina (Sirolimus) que se usa en Firebird fue desarrollada por la Compantildeiacutea
Farmaceacuteutica Hang Zhou Zhong Mei HuaDong En octubre de 2003 se completoacute la fase III del
estudio cliacutenico de la Rapamicina
MicroPort crea documenta implementa y mantiene un sistema de gestioacuten de calidad y
mantiene tambieacuten su vigencia de acuerdo a los requisitos del 15013485 2003 y otras
reglamentaciones o requisitos regulatorios aplicables que incluyen
- Identificar lo procesos necesarios para el sistema de gestioacuten de calidad y su aplicacioacuten en todo
MicroPort
- Determinar la secuencia e interaccioacuten de estos procesos
- Determinar los criterios y meacutetodos necesarios para asegurar que tanto el funcionamiento
como el control de estos procesos sean eficaces
- Asegurar la disponibilidad de los recursos y la informacioacuten necesaria para respaldar el
funcionamiento y monitoreo de estos procesos
- Monitorear medir y analizar estos procesos
- Implementar las acciones necesarias para lograr los resultados planeados y mantener la
eficacia de estos procesos
MicroPort asegura el control sobre los procesos externos que afecten la conformidad del
producto hecho que se documenta dentro del sistema de gestioacuten de calidad
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~d0JIEwicZ
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-384
Precauciones Generales
1 la colocacioacuten del stent debe realizarse uacutenicamente en hospitales donde se pueda llevar
acabo una cirugiacutea de injerto bypass de arteria coronaria de emergencia
2 El bloqueo subsecuente del stent puede requerir dilatacioacuten repetida del segmento
arterial que contiene el stent La salida a teacutermino largo seguido de dilatacioacuten repetida
de stents endotellalizados no estaacute bien especificada
3 Para evitar la posibilidad de corrosioacuten -de metal disimilar no implante stents de distintos
materiales en taacutendem donde la sobreposicioacuten o el contacto es posible
4 No use etiodo o lipiadol de medio contraste
5 No exponga el sistema de entrega a los solventes orgaacutenicos como alcohol o
detergentes
MTG Group
Uso de muacuteltiples stents
Cuando se usan muacuteltiples stents las probabilidades de un trombo-en stent aumentan Los
meacutedicos que han recibido entrenamiento adecuado pueden decidir el nuacutemero de stents
implantados y darle al proyecto la terapia de medicamento adecuada despueacutes de un pe Asiacute el
paciente debe recibir terapia antiplaquetario de acuerdo a la sugerencia del meacutedico despueacutes de
un PC
Braquiterapia
La seguridad y eficiencia de los Stents Firebird 2 en pacientes que han tenido braquiterapia de
la lesioacuten objetivo no se ha establecido La seguridad y eficacia del uso de la braquiterapia para
tratar la restenosis en- stents en un stent Firebird 2 no se ha establecido Ambos la
braquiterapia vascular y el stent Firebird 2 alteran la remodelacioacuten arterial La sinergia entre
estos dos tratamientos no ha sido determinada auacuten
Uso en conjuncioacuten con otros Procedimientos
La seguridad y eficacia de usar dispositivos de aterectomiacutea mecaacutenicos (cateacuteteres de aterectomiacutea
direccional cateacuteteres de atereetomiacutea rotacional) o cateacuteteres de angioplastia laacuteser en conjuncioacuten
con implantacioacuten Stent Firebird 2 no han sido establecidos
Uso en Poblaciones Ispeciales
1 Embarazo
No hay estudios adecuados ni bien controlados en mujeres en embarazo Laanticoncepcioacuten
efectiva debe iniciarse antes de la implantacioacuten del stent Firebird 2 y por 12 semanas
Bartolome Cruz 1850 5deg piSO (B1638BHR) Vle lopez Prov de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtg-gro~pcomaiexcl
despueacutes de la implantacioacuten El stent Firebird debe ser usado
uacutenicamente si el beneficio potencial sobrepasa el riesgo potencial al embrioacuten o feto
MTG Group
2 Usodurante lactancia
Se debe tomar una decisioacuten con respecto a seguir alimentando o implantar el stent
tomando en cuenta la importancia del stent a la madre
3 Uso pediaacutetrico
La seguridad y eficacia del stent Firebird 2 en pacientes pediaacutetricos menores de 18 antildeos no
se ha establecido auacuten
4 Uso geriaacutetrico
Los estudios cliacutenicos del Stent Firebird 2 no encontraron ninguna diferencia en los pacientes
de 65 antildeos y mayores con respecto a la seguridad y eficacia comparados con los pacientes
menores
Interaccioacuten de medicamentos
Muchos medicamentos son conocidos por afectar el metabolismo de la rapamicina y otra
interaccioacuten de medicamentos pueden inferirse por conocidos efectos metaboacutelicos La rapamicina
es conocida por sustraer a ambos al
Citocromo P450 I1IA4 (CYP3A4) Y P-glicoproteiacutena
Se debe considerar el potencial para la interaccioacuten de medicamentos al decidir colocar un stent
Firebird 2 en un paciente que estaacute tomando un medicamento que pueda interactuar con
Rapamicina o al decidir iniciar terapia con tal medicamento en el paciente que recientemente
ha recibido un Stent Firebird 2 No se ha determinado auacuten el efecto de la interaccioacuten del
medicamento en la seguridad y eficacia del Stent Firebird 2
Cirugiacutea arteria coronaria - Efecto en Anastomosis
Ha habido esporaacutedicos reportes de dehiscencia anastomoacutesica bronquial de transplante de
anastomosis en pacientes con transplante de pulmoacuten quienes recibieron terapia oral de
Rapamicina En un vaso donde se ha implantado recientemente el stent firebird 2 se espera
que las concentraciones de Rapamicina sean varias veces superiores Por lo tanto se debe
considerar la posibilidad de que la presencia del stent Firebird 2 pueda comprometer la
Baflolomeacute CrUl 1850 5deg piSO(B1638BHR) Vle Loacutepez Prov de Bs As Argentina I Te 32202020 I wwwmtg-groupcomar
sanacioacuten de la anastomosis vascular de arteria coronaria No se observoacute ninguacuten evento asiacute
muy limitada experiencia de los ensayos cliacutenicos
MTG Group --13846
Potencial Elevacioacuten de Liacutepidos
El uso de Rapamicina oral en pacientes con transplante renal fue asociado con el incremento de
colesterol suero y trigliceacuteridos que en algunos casos requieren tratamiento El efecto fue visto
con ambos terapia oral prolongada de dosis alta y baja en una forma relacionada de dosis Al
usarse de acuerdo a las instrucciones de uso se espera que las concentraciones de Rapamicina
sistemaacutetica del Stent Firebird 2 sean maacutes bajas que las concentraciones que se obtienen
normalmente en 105 pacientes de transplante pero la magnitud y duracioacuten de cualquiera de los
efectos de esas concentraciones de liacutepidos no es conocida
Imagen de Resonancia Magneacutetica (MRI)
Se ha demostrado en pruebas no-cliacutenicas que el Stent Firebird 2 es MRI seguro inmediatamente
despueacutes de la implantacioacuten Las condiciones de la prueba MRI usadas para evaluar eacuteste Stent
fueron para interacciones campo magneacuteticas una fuerza de campo magneacutetico estaacutetico de 3
Tesla con un maacuteximo campo magneacutetico gradiente espacial de 74 Tesla metro y un producto
gradiente de 192 Tesla 2metros o menos Para calentamiento relacionado a MRI una
proporcioacuten de absorcioacuten especiacutefica de aproximadamente un cuerpo total (SAR) de 20 Wkg por
20 minutos de escaneo MRI Mientras un solo Stent produce un aumento de de temperatura de
menos de 0087deg e y no debe migrar bajo estas condiciones la respuesta de sobreponer los
stents o stents con tornapuntas fracturadas es desconocida Pruebas no-cliacutenicas no han sido
realizadas para descartar la posibilidad de migracioacuten del stent en campos magneacuteticos estaacuteticos
de maacutes de 74 Teslametro La calidad de imagen MR puede comprometerse si el aacuterea de
intereacutes estaacute en exactamente el mismo aacuterea o relativamente cerca de la posicioacuten del stent
Propuesta de medicamento
Los planes de medicamentos referidos son soacutelo una sugerencia para el uso cliacutenico la categoriacutea
especiacutefica dosis y periodo de la medicina adoptada por favor cumpla las indicaciones del
meacutedico
Individualizacioacuten del tratamiento
j
S--uumlieIJlCZGsrrrn tL~D
r iexcl~bullip1~930
8artolome Cruz 1850 5deg piSO(B1638BHR) Vte LOpezProv de Ss As Argentina I Te 32202020 I wwwmtg-groupcomar
MTG GroupLos riesgos y beneficios descritos arriba deben considerarse para cada paciente antes del uso
del sistema Stent Firebird 2 Los factores de seleccioacuten del paciente a ser evaluado deben incluir
criterio relacionado con el riesgo de la terapia antiplaquetaria
Se debe tener una consideracioacuten especial con los pacientes que hayan tenido gastritis activa
recientemente o enfermedad de ulcera peacuteptica
Las condiciones de falta de salud que aumentan el riesgo de un inicio de resultado pobre o
riesgos de emergencia relacionados a la cirugiacutea de bypass (diabetes falla renal y obesidad
severa) deben evaluarse
Una trombosis seguida de una implantacioacuten de stent es afectada por base de liacutenea angiograacutefica
y factores de procedimiento Estos incluyen diaacutemetro del vaso a menos de 30 mm trombosis
intro-procedimiento o escurrimiento pobre distal y o diseccioacuten seguido de implantacioacuten del
stent En pacientes que han sufrido colocacioacuten de stents coronarios se debe considerar la
persistencia de una trombosis o diseccioacuten como marcador para una subsecuente oclusioacuten de
trombosis Estos pacientes deben ser monitoreados muy cuidadosamente durante el primer
mes despueacutes de la implantacioacuten
El firebird 2 Sistema de Stent Rapamycin-Eluting Coronario estaacute compuesto de un stent de
baloacuten expandible un recubrimiento de medicamento y un sistema de entrega
El recubrimiento de medicamento consiste en una mezcla de rapamicina y poliacutemeros La
rapamicina tiene la funcioacuten de anti-proliferar y restringir inmunidad y puede inhibir proliferacioacuten
celular del muacutesculo vascular suave y llevar acabo la migracioacuten efectivamente Los poliacutemeros
tienen la funcioacuten de retardar la entrega de medicamento y tiene excelente bio-compatibilidad
El sistema de entrega es un tipo de cateacuteter de baloacuten-expandible de raacutepido intercambio La
longitud uacutetil del sistema de entrega es de 140 cm y la longitud del tubo distal es de 28 cm
Hay dos marcadores de eje del sistema de entrega proximal (95 cm y 105 cm de la punta
distal) que indican la posicioacuten relativa del sistema de entrega al final de la branquia o el cateacuteter
de guiacutea femoral y dos marcadores radio-opacos localizados debajo del baloacuten que
f1uoacuteroscoacutepicamente sentildealan la longitud de trabajo del baloacuten
IBarlolome Cruz 18505 piSO(B1638BHR) Vle Loacutepez Prov de Ss As Argentina I Te 32202020 I wwwmlg-groupcom ar
No corresponden operaciones de mantenimiento y calibrado-
1) Preparacioacuten del Sistema de Entrega I
~8WiCZGeriquestr H JO MP 9pound30
MTG Group 28~bull Prepareel dispositivode inflacioacuteno jeringaconcontrastemediodiluido ~1- --fl
ePRO)-bull Antildeada el dispositivo de inflacioacuten o jeringa a la llave de paso antildeada al centro del puerto
de inflacioacuten del baloacuten
bull Abra la llave de paso para el sistema de entrega del stent
bull Deje el dispositivo de inflacioacuten abierto Q la jeringa en neutro
PrecaucionesNO aplique presioacuten negativa ni positiva al baloacuten durante lapreparacioacuten del sistema de entrega
bull Procedimiento de Entrega
Pasos
1) Prepare el sitio de acceso vascular de acuerdo a las praacutecticas estaacutendares
2) PredHate la lesioacuten con un cateacuteter PTCA Limite la extensioacuten longitudinal de predilatacioacuten
por el baloacuten PTCApara evitar crear una regioacuten de lesioacuten de vasos que estaacute por fuera de
los liacutemites del stent Firebird 2
3) Mantenga presioacuten neutral en el dispositivo de inflacioacuten Abra la vaacutelvula hemostaacutetica
rotativa a lo ancho lo maacutes que se pueda
4) Retro-cargue el sistema de entrega en la porcioacuten proximal del alambre de guiacutea mientras
mantiene la posicioacuten del alambre de guiacutea a traveacutes de la lesioacuten objetivo
5) Avance el sistema de entrega del stent sobre el alambre de guiacutea a la lesioacuten objetivo
Ese los marcadores de baloacuten radio-opaco para colocar el stent a traveacutes de la lesioacuten
realice angiografiacutea para confirmar la posicioacuten del stent
Nota Si siente alguna resistencia inusual durante el acceso a la lesioacuten o remocioacuten del
sistema de entrega del stent antes de la implantacioacuten del stent remueva el sistema de
entrega entero como una sola pieza Vea las precauciones - Precauciones remocioacuten
del sistemastent para instrucciones de remocioacuten del sistema de entrega del
stent
bull Procedimiento de Despliegue
Pasos
1) Antes del despliegue reconfirme la posicioacuten correcta del stent relativo a la viacutea de la
lesioacuten objetivo de 10$ marcadores de baloacuten radio-opaco
2) Antildeada el dispositivo de inflacioacuten (solo parcialmente lleno con contraste medio) a una
llave de paso de tres viacuteas y aplique presioacuten negativa para purgar el baloacuten de aire I
3) Gire la llave de paso en el cateacuteter a la posicioacuten apagado y purgue el dispositivo del
inflacioacuten de aire Cierre el puerto de lado de la llave de paso ~JUANA
lCOLtI 00 APOD R~SRL ~ 1 _rr-J12WCZ
M1GGR u C uobull (l y~
iiexcliexclp i~J30
Bartolome Cruz 1850 S piSO(B1638BHR) Vtelopez Prov de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtg-groupco~ar
MTG4)
-a84
5) El contacto de la pared del stent debe verificarse a traveacutes de una angiografiacutea rutinaria o
ultrasonido intravascular
6) Cubra enteramente la lesioacuten y el aacuterea de tratamiento del bajoacuten (incluyendo disecciones)
con el stent Firebird 2 permitiendo cobertura adecuada del stent en tejido proximal
saludable y distal a la lesioacuten
7) Si se necesita maacutes de un stent Firebird 2 para cubrir la lesioacuten y el aacuterea de tratamiento
del baloacuten sobreponga adecuadamente los stents teniendo en cuenta el escorzo de los
stents Aseguacuterese de que no hayan espacios entre los stents colocaacutendolos las bandas
marcadores del baloacuten del segundo stent Firebird 2 dentro del stent desp-Iegable antes
de la expansioacuten Vea las precauciones - Sistema Precauciones remocioacuten de
stent
8) Desinfle el baloacuten halando el vaciacuteo con el dispositivo de inflacioacuten Aseguacuterese de que el
baloacuten esteacute totalmente desinflado antes de intentar mover el cateacuteter
9) Confirme que el stent esteacute expandido adecuadamente por inyeccioacuten angiograacutefica a
traveacutes del cateacuteter guiacutea
bull Mayor dilatacioacuten de los segmentos con stents
Se deben hacer todos los esfuerzos para asegurar que los stents no esteacuten bajo dilat~cioacuten Si
el despliegue del tamantildeo del stent es auacuten inadecuado con respecto al diaacutemetro del vaso o
si el contacto total con la pared del vaso no es alcanzado se puede usar un baloacuten maacutes
largo para expandir el stent maacutes allaacute El stent se puede expandir maacutes allaacute usando bajo
perfil presioacuten alta y un cateacuteter de baloacuten que no cumpla con los requisitos Si esto se
requiere el segmento del stent debe ser recruzado cuidadosamente con un alambre de
guiacutea con prolapso para evitar el desalojo del stent El baloacuten debe estar centrado y no debe
extenderse maacutes allaacute de la regioacuten con stents
bull Procedimiento de Remocioacuten
Pasos
1) Aseguacuterese de que el baloacuten esteacute completamente desinflado
___ o Bartolome Cruz 1850 5deg piSO(B16388HR) Vle LOpezProv de Bs As Argentina I Te 32202020 I wwwmtg-groupcomar
MTG Group2) Mientras se mantiene la
removerse como una sola pieza Vea Precauciones del stentl Precauciones de
Remocioacuten del Sistema para instrucciones especiacuteficas de la remocioacuten del sistema de
entrega del stent
3) Repite la angiografiacutea para evaluar el aacuterea con stents Si no se ha logrado una expansioacuten
adecuada regrese de nuevo al cateacuteter de entrega del stent original o intercambie por
otro cateacuteter baloacuten de diaacutemetro de baloacuten apropiado para lograr aposicioacuten apropiada del
stent a la pared del vaso
4) El diaacutemetro final del stent debe encajar el vaso de referencia ASEGUacuteRESEDE QUE EL
STENT NO ESTEacuteBAJO DlLATAOOacuteN
Se sabe que varias drogas afectan el metabolismo de la Rapamicina y se pueden inferir otras
interacciones de drogas de conocidos efectos metaboacutelicos Se sabe que la Rapamicina es un
substrato del citocromo P450 I1IA4 (CYP3A4) y de la glicoproteiacutena P
Se debe tener en cuenta la potencial interaccioacuten de drogas al decidir la conveniencia de colocar
un Stent FIREBIRD en pacientes que estaacuten tomando medicamentos que pueden interactuar con
la Rapamicina o al decidir iniciar una terapia con esta droga en un paciente al que
recientemente se le ha colocado un Stent FIREBIRD No se ha determinado el efecto de la
interaccioacuten de drogas en la seguridad o eficacia del Stent FIREBIRD
La Rapamicina ingrediente activo del Stent FIREBIRD es un agente inmunosupresor que
tambieacuten estaacute disponible en foacutermulas orales El pico medio de concentracioacuten sanguiacutenea
sisteacutemica de Rapamicina con posterioridad al implante de hasta dos Stents FIREBIRD (105
ngml) es sustancialmente menor a las concentraciones terapeacuteuticas que se obtienen
generalmente cuando se usa la Rapamicina por viacutea oral como profilaxis para el rechazo del
trasplante renal No hay registros de supresioacuten de inmunidad en los estudios cliacutenicos del Stent
FIREBIRD cuando se te da el uso que corresponde Sin embargo en pacientes a los que se les
implantan varios Stents FIREBIRD simultaacuteneamente puede ser posible que las concentraciones
sisteacutemicas de Rapamicina se acerquen temporalmente a 105 niveles inmunosupresores en
especial en pacientes que ademaacutes padecen insuficiencia hepaacutetica o que estaacuten tomando drogas
que inhiben el CYP3A4 o la glicoproteiacutena P
Bartolome Cruz 1850 S piso (81638BHR) Vte Loacutepez Prov de Ss As Argentina I Tei 32202020 I wwwmtg-groupcomar
MTG GroupSe debe considerar esta posibilidad para tales pacientes especialmente si ademaacutes
tomando Rapamicina por viacutea oral (o Rapamicina) otros agentes inmunosupresores o de alguacuten
otro modo tienen riesgo de generar la supresioacuten de inmunidad
Este dispositivo fue disentildeado para ser utilizado una uacutenica vez
No lo re-esterilice ni vuelva a utilizarlo ya que las consecuencias podriacutean resultar en un
desempentildeo comprometido del dispositivo y un aumento de riesgo por re~esterilizacioacuten
inadecuada y contaminacioacuten cruzada
Eventos adversos potenciales relacionados con Sirolimus
bull Tests que evidencien funcionamiento hepaacutetico anormal
Anemia
bull Artralgias
bull Diarrea
Ballolome Gruz1850 5deg piSO (B16388HR) Vle Lopez Prov de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtggroupcomar
bull Hipercolesterolemia
Hipersensibilidad incluido el tipo de reacciones anafilaacutecticas pseudoanafilaacuteeticas
Hipertrigliceridimia (ver la seccioacuten 510)
Hipocalemia
Infarto de miocardio
Isquemia de miocardio
Oclusioacuten
Angina prolongada
Pseudoaneurisma
Falla renal
Reestenosis del segmento que tiene el stent (ob~truccioacuten superior al 50)
Ruptura de bypass grafts nativos
Compresioacuten del stent
Migracioacuten del stent
Derrame cerebral
Trombosis (aguda subaguda o tardiacutea)
Fibrilacioacuten ventricular
Espasmo del vaso
Perforacioacuten del vaso
Infecciones
Enfermedad pulmonar intersticial
bull Leucopenia$ JUANA
NIC Ip-ooAr~ u~i5R
JIG G
bullbullbullbullbullbull
bull
bullbullbull
bullbull
bullbull
bullz bullbull
bullbullbull
1384bull linforna y otras enfermedades malignas
bull Trombocitopenia
La Rapamicina (Sirolimus) que se usa en Firebird fue desarrollada por la Compantildeiacutea
Farmaceacuteutica Hang Zhou Zhong Mei HuaDong En octubre de 2003 se completoacute la fase III del
estudio cliacutenico de la Rapamicina
MicroPort crea documenta implementa y mantiene un sistema de gestioacuten de calidad y
mantiene tambieacuten su vigencia de acuerdo a los requisitos del 15013485 2003 y otras
reglamentaciones o requisitos regulatorios aplicables que incluyen
- Identificar lo procesos necesarios para el sistema de gestioacuten de calidad y su aplicacioacuten en todo
MicroPort
- Determinar la secuencia e interaccioacuten de estos procesos
- Determinar los criterios y meacutetodos necesarios para asegurar que tanto el funcionamiento
como el control de estos procesos sean eficaces
- Asegurar la disponibilidad de los recursos y la informacioacuten necesaria para respaldar el
funcionamiento y monitoreo de estos procesos
- Monitorear medir y analizar estos procesos
- Implementar las acciones necesarias para lograr los resultados planeados y mantener la
eficacia de estos procesos
MicroPort asegura el control sobre los procesos externos que afecten la conformidad del
producto hecho que se documenta dentro del sistema de gestioacuten de calidad
MTG Group
~d0JIEwicZ
c a~~_tJt i1P 19pound3)
Bartolome Cruz 1850 5 piSO(B1638BHR) Vte Loacutepez prov de Bs As Argentina I Tel 32202020 I wwwmlg-groupcomar
despueacutes de la implantacioacuten El stent Firebird debe ser usado
uacutenicamente si el beneficio potencial sobrepasa el riesgo potencial al embrioacuten o feto
MTG Group
2 Usodurante lactancia
Se debe tomar una decisioacuten con respecto a seguir alimentando o implantar el stent
tomando en cuenta la importancia del stent a la madre
3 Uso pediaacutetrico
La seguridad y eficacia del stent Firebird 2 en pacientes pediaacutetricos menores de 18 antildeos no
se ha establecido auacuten
4 Uso geriaacutetrico
Los estudios cliacutenicos del Stent Firebird 2 no encontraron ninguna diferencia en los pacientes
de 65 antildeos y mayores con respecto a la seguridad y eficacia comparados con los pacientes
menores
Interaccioacuten de medicamentos
Muchos medicamentos son conocidos por afectar el metabolismo de la rapamicina y otra
interaccioacuten de medicamentos pueden inferirse por conocidos efectos metaboacutelicos La rapamicina
es conocida por sustraer a ambos al
Citocromo P450 I1IA4 (CYP3A4) Y P-glicoproteiacutena
Se debe considerar el potencial para la interaccioacuten de medicamentos al decidir colocar un stent
Firebird 2 en un paciente que estaacute tomando un medicamento que pueda interactuar con
Rapamicina o al decidir iniciar terapia con tal medicamento en el paciente que recientemente
ha recibido un Stent Firebird 2 No se ha determinado auacuten el efecto de la interaccioacuten del
medicamento en la seguridad y eficacia del Stent Firebird 2
Cirugiacutea arteria coronaria - Efecto en Anastomosis
Ha habido esporaacutedicos reportes de dehiscencia anastomoacutesica bronquial de transplante de
anastomosis en pacientes con transplante de pulmoacuten quienes recibieron terapia oral de
Rapamicina En un vaso donde se ha implantado recientemente el stent firebird 2 se espera
que las concentraciones de Rapamicina sean varias veces superiores Por lo tanto se debe
considerar la posibilidad de que la presencia del stent Firebird 2 pueda comprometer la
Baflolomeacute CrUl 1850 5deg piSO(B1638BHR) Vle Loacutepez Prov de Bs As Argentina I Te 32202020 I wwwmtg-groupcomar
sanacioacuten de la anastomosis vascular de arteria coronaria No se observoacute ninguacuten evento asiacute
muy limitada experiencia de los ensayos cliacutenicos
MTG Group --13846
Potencial Elevacioacuten de Liacutepidos
El uso de Rapamicina oral en pacientes con transplante renal fue asociado con el incremento de
colesterol suero y trigliceacuteridos que en algunos casos requieren tratamiento El efecto fue visto
con ambos terapia oral prolongada de dosis alta y baja en una forma relacionada de dosis Al
usarse de acuerdo a las instrucciones de uso se espera que las concentraciones de Rapamicina
sistemaacutetica del Stent Firebird 2 sean maacutes bajas que las concentraciones que se obtienen
normalmente en 105 pacientes de transplante pero la magnitud y duracioacuten de cualquiera de los
efectos de esas concentraciones de liacutepidos no es conocida
Imagen de Resonancia Magneacutetica (MRI)
Se ha demostrado en pruebas no-cliacutenicas que el Stent Firebird 2 es MRI seguro inmediatamente
despueacutes de la implantacioacuten Las condiciones de la prueba MRI usadas para evaluar eacuteste Stent
fueron para interacciones campo magneacuteticas una fuerza de campo magneacutetico estaacutetico de 3
Tesla con un maacuteximo campo magneacutetico gradiente espacial de 74 Tesla metro y un producto
gradiente de 192 Tesla 2metros o menos Para calentamiento relacionado a MRI una
proporcioacuten de absorcioacuten especiacutefica de aproximadamente un cuerpo total (SAR) de 20 Wkg por
20 minutos de escaneo MRI Mientras un solo Stent produce un aumento de de temperatura de
menos de 0087deg e y no debe migrar bajo estas condiciones la respuesta de sobreponer los
stents o stents con tornapuntas fracturadas es desconocida Pruebas no-cliacutenicas no han sido
realizadas para descartar la posibilidad de migracioacuten del stent en campos magneacuteticos estaacuteticos
de maacutes de 74 Teslametro La calidad de imagen MR puede comprometerse si el aacuterea de
intereacutes estaacute en exactamente el mismo aacuterea o relativamente cerca de la posicioacuten del stent
Propuesta de medicamento
Los planes de medicamentos referidos son soacutelo una sugerencia para el uso cliacutenico la categoriacutea
especiacutefica dosis y periodo de la medicina adoptada por favor cumpla las indicaciones del
meacutedico
Individualizacioacuten del tratamiento
j
S--uumlieIJlCZGsrrrn tL~D
r iexcl~bullip1~930
8artolome Cruz 1850 5deg piSO(B1638BHR) Vte LOpezProv de Ss As Argentina I Te 32202020 I wwwmtg-groupcomar
MTG GroupLos riesgos y beneficios descritos arriba deben considerarse para cada paciente antes del uso
del sistema Stent Firebird 2 Los factores de seleccioacuten del paciente a ser evaluado deben incluir
criterio relacionado con el riesgo de la terapia antiplaquetaria
Se debe tener una consideracioacuten especial con los pacientes que hayan tenido gastritis activa
recientemente o enfermedad de ulcera peacuteptica
Las condiciones de falta de salud que aumentan el riesgo de un inicio de resultado pobre o
riesgos de emergencia relacionados a la cirugiacutea de bypass (diabetes falla renal y obesidad
severa) deben evaluarse
Una trombosis seguida de una implantacioacuten de stent es afectada por base de liacutenea angiograacutefica
y factores de procedimiento Estos incluyen diaacutemetro del vaso a menos de 30 mm trombosis
intro-procedimiento o escurrimiento pobre distal y o diseccioacuten seguido de implantacioacuten del
stent En pacientes que han sufrido colocacioacuten de stents coronarios se debe considerar la
persistencia de una trombosis o diseccioacuten como marcador para una subsecuente oclusioacuten de
trombosis Estos pacientes deben ser monitoreados muy cuidadosamente durante el primer
mes despueacutes de la implantacioacuten
El firebird 2 Sistema de Stent Rapamycin-Eluting Coronario estaacute compuesto de un stent de
baloacuten expandible un recubrimiento de medicamento y un sistema de entrega
El recubrimiento de medicamento consiste en una mezcla de rapamicina y poliacutemeros La
rapamicina tiene la funcioacuten de anti-proliferar y restringir inmunidad y puede inhibir proliferacioacuten
celular del muacutesculo vascular suave y llevar acabo la migracioacuten efectivamente Los poliacutemeros
tienen la funcioacuten de retardar la entrega de medicamento y tiene excelente bio-compatibilidad
El sistema de entrega es un tipo de cateacuteter de baloacuten-expandible de raacutepido intercambio La
longitud uacutetil del sistema de entrega es de 140 cm y la longitud del tubo distal es de 28 cm
Hay dos marcadores de eje del sistema de entrega proximal (95 cm y 105 cm de la punta
distal) que indican la posicioacuten relativa del sistema de entrega al final de la branquia o el cateacuteter
de guiacutea femoral y dos marcadores radio-opacos localizados debajo del baloacuten que
f1uoacuteroscoacutepicamente sentildealan la longitud de trabajo del baloacuten
IBarlolome Cruz 18505 piSO(B1638BHR) Vle Loacutepez Prov de Ss As Argentina I Te 32202020 I wwwmlg-groupcom ar
No corresponden operaciones de mantenimiento y calibrado-
1) Preparacioacuten del Sistema de Entrega I
~8WiCZGeriquestr H JO MP 9pound30
MTG Group 28~bull Prepareel dispositivode inflacioacuteno jeringaconcontrastemediodiluido ~1- --fl
ePRO)-bull Antildeada el dispositivo de inflacioacuten o jeringa a la llave de paso antildeada al centro del puerto
de inflacioacuten del baloacuten
bull Abra la llave de paso para el sistema de entrega del stent
bull Deje el dispositivo de inflacioacuten abierto Q la jeringa en neutro
PrecaucionesNO aplique presioacuten negativa ni positiva al baloacuten durante lapreparacioacuten del sistema de entrega
bull Procedimiento de Entrega
Pasos
1) Prepare el sitio de acceso vascular de acuerdo a las praacutecticas estaacutendares
2) PredHate la lesioacuten con un cateacuteter PTCA Limite la extensioacuten longitudinal de predilatacioacuten
por el baloacuten PTCApara evitar crear una regioacuten de lesioacuten de vasos que estaacute por fuera de
los liacutemites del stent Firebird 2
3) Mantenga presioacuten neutral en el dispositivo de inflacioacuten Abra la vaacutelvula hemostaacutetica
rotativa a lo ancho lo maacutes que se pueda
4) Retro-cargue el sistema de entrega en la porcioacuten proximal del alambre de guiacutea mientras
mantiene la posicioacuten del alambre de guiacutea a traveacutes de la lesioacuten objetivo
5) Avance el sistema de entrega del stent sobre el alambre de guiacutea a la lesioacuten objetivo
Ese los marcadores de baloacuten radio-opaco para colocar el stent a traveacutes de la lesioacuten
realice angiografiacutea para confirmar la posicioacuten del stent
Nota Si siente alguna resistencia inusual durante el acceso a la lesioacuten o remocioacuten del
sistema de entrega del stent antes de la implantacioacuten del stent remueva el sistema de
entrega entero como una sola pieza Vea las precauciones - Precauciones remocioacuten
del sistemastent para instrucciones de remocioacuten del sistema de entrega del
stent
bull Procedimiento de Despliegue
Pasos
1) Antes del despliegue reconfirme la posicioacuten correcta del stent relativo a la viacutea de la
lesioacuten objetivo de 10$ marcadores de baloacuten radio-opaco
2) Antildeada el dispositivo de inflacioacuten (solo parcialmente lleno con contraste medio) a una
llave de paso de tres viacuteas y aplique presioacuten negativa para purgar el baloacuten de aire I
3) Gire la llave de paso en el cateacuteter a la posicioacuten apagado y purgue el dispositivo del
inflacioacuten de aire Cierre el puerto de lado de la llave de paso ~JUANA
lCOLtI 00 APOD R~SRL ~ 1 _rr-J12WCZ
M1GGR u C uobull (l y~
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Bartolome Cruz 1850 S piSO(B1638BHR) Vtelopez Prov de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtg-groupco~ar
MTG4)
-a84
5) El contacto de la pared del stent debe verificarse a traveacutes de una angiografiacutea rutinaria o
ultrasonido intravascular
6) Cubra enteramente la lesioacuten y el aacuterea de tratamiento del bajoacuten (incluyendo disecciones)
con el stent Firebird 2 permitiendo cobertura adecuada del stent en tejido proximal
saludable y distal a la lesioacuten
7) Si se necesita maacutes de un stent Firebird 2 para cubrir la lesioacuten y el aacuterea de tratamiento
del baloacuten sobreponga adecuadamente los stents teniendo en cuenta el escorzo de los
stents Aseguacuterese de que no hayan espacios entre los stents colocaacutendolos las bandas
marcadores del baloacuten del segundo stent Firebird 2 dentro del stent desp-Iegable antes
de la expansioacuten Vea las precauciones - Sistema Precauciones remocioacuten de
stent
8) Desinfle el baloacuten halando el vaciacuteo con el dispositivo de inflacioacuten Aseguacuterese de que el
baloacuten esteacute totalmente desinflado antes de intentar mover el cateacuteter
9) Confirme que el stent esteacute expandido adecuadamente por inyeccioacuten angiograacutefica a
traveacutes del cateacuteter guiacutea
bull Mayor dilatacioacuten de los segmentos con stents
Se deben hacer todos los esfuerzos para asegurar que los stents no esteacuten bajo dilat~cioacuten Si
el despliegue del tamantildeo del stent es auacuten inadecuado con respecto al diaacutemetro del vaso o
si el contacto total con la pared del vaso no es alcanzado se puede usar un baloacuten maacutes
largo para expandir el stent maacutes allaacute El stent se puede expandir maacutes allaacute usando bajo
perfil presioacuten alta y un cateacuteter de baloacuten que no cumpla con los requisitos Si esto se
requiere el segmento del stent debe ser recruzado cuidadosamente con un alambre de
guiacutea con prolapso para evitar el desalojo del stent El baloacuten debe estar centrado y no debe
extenderse maacutes allaacute de la regioacuten con stents
bull Procedimiento de Remocioacuten
Pasos
1) Aseguacuterese de que el baloacuten esteacute completamente desinflado
___ o Bartolome Cruz 1850 5deg piSO(B16388HR) Vle LOpezProv de Bs As Argentina I Te 32202020 I wwwmtg-groupcomar
MTG Group2) Mientras se mantiene la
removerse como una sola pieza Vea Precauciones del stentl Precauciones de
Remocioacuten del Sistema para instrucciones especiacuteficas de la remocioacuten del sistema de
entrega del stent
3) Repite la angiografiacutea para evaluar el aacuterea con stents Si no se ha logrado una expansioacuten
adecuada regrese de nuevo al cateacuteter de entrega del stent original o intercambie por
otro cateacuteter baloacuten de diaacutemetro de baloacuten apropiado para lograr aposicioacuten apropiada del
stent a la pared del vaso
4) El diaacutemetro final del stent debe encajar el vaso de referencia ASEGUacuteRESEDE QUE EL
STENT NO ESTEacuteBAJO DlLATAOOacuteN
Se sabe que varias drogas afectan el metabolismo de la Rapamicina y se pueden inferir otras
interacciones de drogas de conocidos efectos metaboacutelicos Se sabe que la Rapamicina es un
substrato del citocromo P450 I1IA4 (CYP3A4) y de la glicoproteiacutena P
Se debe tener en cuenta la potencial interaccioacuten de drogas al decidir la conveniencia de colocar
un Stent FIREBIRD en pacientes que estaacuten tomando medicamentos que pueden interactuar con
la Rapamicina o al decidir iniciar una terapia con esta droga en un paciente al que
recientemente se le ha colocado un Stent FIREBIRD No se ha determinado el efecto de la
interaccioacuten de drogas en la seguridad o eficacia del Stent FIREBIRD
La Rapamicina ingrediente activo del Stent FIREBIRD es un agente inmunosupresor que
tambieacuten estaacute disponible en foacutermulas orales El pico medio de concentracioacuten sanguiacutenea
sisteacutemica de Rapamicina con posterioridad al implante de hasta dos Stents FIREBIRD (105
ngml) es sustancialmente menor a las concentraciones terapeacuteuticas que se obtienen
generalmente cuando se usa la Rapamicina por viacutea oral como profilaxis para el rechazo del
trasplante renal No hay registros de supresioacuten de inmunidad en los estudios cliacutenicos del Stent
FIREBIRD cuando se te da el uso que corresponde Sin embargo en pacientes a los que se les
implantan varios Stents FIREBIRD simultaacuteneamente puede ser posible que las concentraciones
sisteacutemicas de Rapamicina se acerquen temporalmente a 105 niveles inmunosupresores en
especial en pacientes que ademaacutes padecen insuficiencia hepaacutetica o que estaacuten tomando drogas
que inhiben el CYP3A4 o la glicoproteiacutena P
Bartolome Cruz 1850 S piso (81638BHR) Vte Loacutepez Prov de Ss As Argentina I Tei 32202020 I wwwmtg-groupcomar
MTG GroupSe debe considerar esta posibilidad para tales pacientes especialmente si ademaacutes
tomando Rapamicina por viacutea oral (o Rapamicina) otros agentes inmunosupresores o de alguacuten
otro modo tienen riesgo de generar la supresioacuten de inmunidad
Este dispositivo fue disentildeado para ser utilizado una uacutenica vez
No lo re-esterilice ni vuelva a utilizarlo ya que las consecuencias podriacutean resultar en un
desempentildeo comprometido del dispositivo y un aumento de riesgo por re~esterilizacioacuten
inadecuada y contaminacioacuten cruzada
Eventos adversos potenciales relacionados con Sirolimus
bull Tests que evidencien funcionamiento hepaacutetico anormal
Anemia
bull Artralgias
bull Diarrea
Ballolome Gruz1850 5deg piSO (B16388HR) Vle Lopez Prov de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtggroupcomar
bull Hipercolesterolemia
Hipersensibilidad incluido el tipo de reacciones anafilaacutecticas pseudoanafilaacuteeticas
Hipertrigliceridimia (ver la seccioacuten 510)
Hipocalemia
Infarto de miocardio
Isquemia de miocardio
Oclusioacuten
Angina prolongada
Pseudoaneurisma
Falla renal
Reestenosis del segmento que tiene el stent (ob~truccioacuten superior al 50)
Ruptura de bypass grafts nativos
Compresioacuten del stent
Migracioacuten del stent
Derrame cerebral
Trombosis (aguda subaguda o tardiacutea)
Fibrilacioacuten ventricular
Espasmo del vaso
Perforacioacuten del vaso
Infecciones
Enfermedad pulmonar intersticial
bull Leucopenia$ JUANA
NIC Ip-ooAr~ u~i5R
JIG G
bullbullbullbullbullbull
bull
bullbullbull
bullbull
bullbull
bullz bullbull
bullbullbull
1384bull linforna y otras enfermedades malignas
bull Trombocitopenia
La Rapamicina (Sirolimus) que se usa en Firebird fue desarrollada por la Compantildeiacutea
Farmaceacuteutica Hang Zhou Zhong Mei HuaDong En octubre de 2003 se completoacute la fase III del
estudio cliacutenico de la Rapamicina
MicroPort crea documenta implementa y mantiene un sistema de gestioacuten de calidad y
mantiene tambieacuten su vigencia de acuerdo a los requisitos del 15013485 2003 y otras
reglamentaciones o requisitos regulatorios aplicables que incluyen
- Identificar lo procesos necesarios para el sistema de gestioacuten de calidad y su aplicacioacuten en todo
MicroPort
- Determinar la secuencia e interaccioacuten de estos procesos
- Determinar los criterios y meacutetodos necesarios para asegurar que tanto el funcionamiento
como el control de estos procesos sean eficaces
- Asegurar la disponibilidad de los recursos y la informacioacuten necesaria para respaldar el
funcionamiento y monitoreo de estos procesos
- Monitorear medir y analizar estos procesos
- Implementar las acciones necesarias para lograr los resultados planeados y mantener la
eficacia de estos procesos
MicroPort asegura el control sobre los procesos externos que afecten la conformidad del
producto hecho que se documenta dentro del sistema de gestioacuten de calidad
MTG Group
~d0JIEwicZ
c a~~_tJt i1P 19pound3)
Bartolome Cruz 1850 5 piSO(B1638BHR) Vte Loacutepez prov de Bs As Argentina I Tel 32202020 I wwwmlg-groupcomar
sanacioacuten de la anastomosis vascular de arteria coronaria No se observoacute ninguacuten evento asiacute
muy limitada experiencia de los ensayos cliacutenicos
MTG Group --13846
Potencial Elevacioacuten de Liacutepidos
El uso de Rapamicina oral en pacientes con transplante renal fue asociado con el incremento de
colesterol suero y trigliceacuteridos que en algunos casos requieren tratamiento El efecto fue visto
con ambos terapia oral prolongada de dosis alta y baja en una forma relacionada de dosis Al
usarse de acuerdo a las instrucciones de uso se espera que las concentraciones de Rapamicina
sistemaacutetica del Stent Firebird 2 sean maacutes bajas que las concentraciones que se obtienen
normalmente en 105 pacientes de transplante pero la magnitud y duracioacuten de cualquiera de los
efectos de esas concentraciones de liacutepidos no es conocida
Imagen de Resonancia Magneacutetica (MRI)
Se ha demostrado en pruebas no-cliacutenicas que el Stent Firebird 2 es MRI seguro inmediatamente
despueacutes de la implantacioacuten Las condiciones de la prueba MRI usadas para evaluar eacuteste Stent
fueron para interacciones campo magneacuteticas una fuerza de campo magneacutetico estaacutetico de 3
Tesla con un maacuteximo campo magneacutetico gradiente espacial de 74 Tesla metro y un producto
gradiente de 192 Tesla 2metros o menos Para calentamiento relacionado a MRI una
proporcioacuten de absorcioacuten especiacutefica de aproximadamente un cuerpo total (SAR) de 20 Wkg por
20 minutos de escaneo MRI Mientras un solo Stent produce un aumento de de temperatura de
menos de 0087deg e y no debe migrar bajo estas condiciones la respuesta de sobreponer los
stents o stents con tornapuntas fracturadas es desconocida Pruebas no-cliacutenicas no han sido
realizadas para descartar la posibilidad de migracioacuten del stent en campos magneacuteticos estaacuteticos
de maacutes de 74 Teslametro La calidad de imagen MR puede comprometerse si el aacuterea de
intereacutes estaacute en exactamente el mismo aacuterea o relativamente cerca de la posicioacuten del stent
Propuesta de medicamento
Los planes de medicamentos referidos son soacutelo una sugerencia para el uso cliacutenico la categoriacutea
especiacutefica dosis y periodo de la medicina adoptada por favor cumpla las indicaciones del
meacutedico
Individualizacioacuten del tratamiento
j
S--uumlieIJlCZGsrrrn tL~D
r iexcl~bullip1~930
8artolome Cruz 1850 5deg piSO(B1638BHR) Vte LOpezProv de Ss As Argentina I Te 32202020 I wwwmtg-groupcomar
MTG GroupLos riesgos y beneficios descritos arriba deben considerarse para cada paciente antes del uso
del sistema Stent Firebird 2 Los factores de seleccioacuten del paciente a ser evaluado deben incluir
criterio relacionado con el riesgo de la terapia antiplaquetaria
Se debe tener una consideracioacuten especial con los pacientes que hayan tenido gastritis activa
recientemente o enfermedad de ulcera peacuteptica
Las condiciones de falta de salud que aumentan el riesgo de un inicio de resultado pobre o
riesgos de emergencia relacionados a la cirugiacutea de bypass (diabetes falla renal y obesidad
severa) deben evaluarse
Una trombosis seguida de una implantacioacuten de stent es afectada por base de liacutenea angiograacutefica
y factores de procedimiento Estos incluyen diaacutemetro del vaso a menos de 30 mm trombosis
intro-procedimiento o escurrimiento pobre distal y o diseccioacuten seguido de implantacioacuten del
stent En pacientes que han sufrido colocacioacuten de stents coronarios se debe considerar la
persistencia de una trombosis o diseccioacuten como marcador para una subsecuente oclusioacuten de
trombosis Estos pacientes deben ser monitoreados muy cuidadosamente durante el primer
mes despueacutes de la implantacioacuten
El firebird 2 Sistema de Stent Rapamycin-Eluting Coronario estaacute compuesto de un stent de
baloacuten expandible un recubrimiento de medicamento y un sistema de entrega
El recubrimiento de medicamento consiste en una mezcla de rapamicina y poliacutemeros La
rapamicina tiene la funcioacuten de anti-proliferar y restringir inmunidad y puede inhibir proliferacioacuten
celular del muacutesculo vascular suave y llevar acabo la migracioacuten efectivamente Los poliacutemeros
tienen la funcioacuten de retardar la entrega de medicamento y tiene excelente bio-compatibilidad
El sistema de entrega es un tipo de cateacuteter de baloacuten-expandible de raacutepido intercambio La
longitud uacutetil del sistema de entrega es de 140 cm y la longitud del tubo distal es de 28 cm
Hay dos marcadores de eje del sistema de entrega proximal (95 cm y 105 cm de la punta
distal) que indican la posicioacuten relativa del sistema de entrega al final de la branquia o el cateacuteter
de guiacutea femoral y dos marcadores radio-opacos localizados debajo del baloacuten que
f1uoacuteroscoacutepicamente sentildealan la longitud de trabajo del baloacuten
IBarlolome Cruz 18505 piSO(B1638BHR) Vle Loacutepez Prov de Ss As Argentina I Te 32202020 I wwwmlg-groupcom ar
No corresponden operaciones de mantenimiento y calibrado-
1) Preparacioacuten del Sistema de Entrega I
~8WiCZGeriquestr H JO MP 9pound30
MTG Group 28~bull Prepareel dispositivode inflacioacuteno jeringaconcontrastemediodiluido ~1- --fl
ePRO)-bull Antildeada el dispositivo de inflacioacuten o jeringa a la llave de paso antildeada al centro del puerto
de inflacioacuten del baloacuten
bull Abra la llave de paso para el sistema de entrega del stent
bull Deje el dispositivo de inflacioacuten abierto Q la jeringa en neutro
PrecaucionesNO aplique presioacuten negativa ni positiva al baloacuten durante lapreparacioacuten del sistema de entrega
bull Procedimiento de Entrega
Pasos
1) Prepare el sitio de acceso vascular de acuerdo a las praacutecticas estaacutendares
2) PredHate la lesioacuten con un cateacuteter PTCA Limite la extensioacuten longitudinal de predilatacioacuten
por el baloacuten PTCApara evitar crear una regioacuten de lesioacuten de vasos que estaacute por fuera de
los liacutemites del stent Firebird 2
3) Mantenga presioacuten neutral en el dispositivo de inflacioacuten Abra la vaacutelvula hemostaacutetica
rotativa a lo ancho lo maacutes que se pueda
4) Retro-cargue el sistema de entrega en la porcioacuten proximal del alambre de guiacutea mientras
mantiene la posicioacuten del alambre de guiacutea a traveacutes de la lesioacuten objetivo
5) Avance el sistema de entrega del stent sobre el alambre de guiacutea a la lesioacuten objetivo
Ese los marcadores de baloacuten radio-opaco para colocar el stent a traveacutes de la lesioacuten
realice angiografiacutea para confirmar la posicioacuten del stent
Nota Si siente alguna resistencia inusual durante el acceso a la lesioacuten o remocioacuten del
sistema de entrega del stent antes de la implantacioacuten del stent remueva el sistema de
entrega entero como una sola pieza Vea las precauciones - Precauciones remocioacuten
del sistemastent para instrucciones de remocioacuten del sistema de entrega del
stent
bull Procedimiento de Despliegue
Pasos
1) Antes del despliegue reconfirme la posicioacuten correcta del stent relativo a la viacutea de la
lesioacuten objetivo de 10$ marcadores de baloacuten radio-opaco
2) Antildeada el dispositivo de inflacioacuten (solo parcialmente lleno con contraste medio) a una
llave de paso de tres viacuteas y aplique presioacuten negativa para purgar el baloacuten de aire I
3) Gire la llave de paso en el cateacuteter a la posicioacuten apagado y purgue el dispositivo del
inflacioacuten de aire Cierre el puerto de lado de la llave de paso ~JUANA
lCOLtI 00 APOD R~SRL ~ 1 _rr-J12WCZ
M1GGR u C uobull (l y~
iiexcliexclp i~J30
Bartolome Cruz 1850 S piSO(B1638BHR) Vtelopez Prov de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtg-groupco~ar
MTG4)
-a84
5) El contacto de la pared del stent debe verificarse a traveacutes de una angiografiacutea rutinaria o
ultrasonido intravascular
6) Cubra enteramente la lesioacuten y el aacuterea de tratamiento del bajoacuten (incluyendo disecciones)
con el stent Firebird 2 permitiendo cobertura adecuada del stent en tejido proximal
saludable y distal a la lesioacuten
7) Si se necesita maacutes de un stent Firebird 2 para cubrir la lesioacuten y el aacuterea de tratamiento
del baloacuten sobreponga adecuadamente los stents teniendo en cuenta el escorzo de los
stents Aseguacuterese de que no hayan espacios entre los stents colocaacutendolos las bandas
marcadores del baloacuten del segundo stent Firebird 2 dentro del stent desp-Iegable antes
de la expansioacuten Vea las precauciones - Sistema Precauciones remocioacuten de
stent
8) Desinfle el baloacuten halando el vaciacuteo con el dispositivo de inflacioacuten Aseguacuterese de que el
baloacuten esteacute totalmente desinflado antes de intentar mover el cateacuteter
9) Confirme que el stent esteacute expandido adecuadamente por inyeccioacuten angiograacutefica a
traveacutes del cateacuteter guiacutea
bull Mayor dilatacioacuten de los segmentos con stents
Se deben hacer todos los esfuerzos para asegurar que los stents no esteacuten bajo dilat~cioacuten Si
el despliegue del tamantildeo del stent es auacuten inadecuado con respecto al diaacutemetro del vaso o
si el contacto total con la pared del vaso no es alcanzado se puede usar un baloacuten maacutes
largo para expandir el stent maacutes allaacute El stent se puede expandir maacutes allaacute usando bajo
perfil presioacuten alta y un cateacuteter de baloacuten que no cumpla con los requisitos Si esto se
requiere el segmento del stent debe ser recruzado cuidadosamente con un alambre de
guiacutea con prolapso para evitar el desalojo del stent El baloacuten debe estar centrado y no debe
extenderse maacutes allaacute de la regioacuten con stents
bull Procedimiento de Remocioacuten
Pasos
1) Aseguacuterese de que el baloacuten esteacute completamente desinflado
___ o Bartolome Cruz 1850 5deg piSO(B16388HR) Vle LOpezProv de Bs As Argentina I Te 32202020 I wwwmtg-groupcomar
MTG Group2) Mientras se mantiene la
removerse como una sola pieza Vea Precauciones del stentl Precauciones de
Remocioacuten del Sistema para instrucciones especiacuteficas de la remocioacuten del sistema de
entrega del stent
3) Repite la angiografiacutea para evaluar el aacuterea con stents Si no se ha logrado una expansioacuten
adecuada regrese de nuevo al cateacuteter de entrega del stent original o intercambie por
otro cateacuteter baloacuten de diaacutemetro de baloacuten apropiado para lograr aposicioacuten apropiada del
stent a la pared del vaso
4) El diaacutemetro final del stent debe encajar el vaso de referencia ASEGUacuteRESEDE QUE EL
STENT NO ESTEacuteBAJO DlLATAOOacuteN
Se sabe que varias drogas afectan el metabolismo de la Rapamicina y se pueden inferir otras
interacciones de drogas de conocidos efectos metaboacutelicos Se sabe que la Rapamicina es un
substrato del citocromo P450 I1IA4 (CYP3A4) y de la glicoproteiacutena P
Se debe tener en cuenta la potencial interaccioacuten de drogas al decidir la conveniencia de colocar
un Stent FIREBIRD en pacientes que estaacuten tomando medicamentos que pueden interactuar con
la Rapamicina o al decidir iniciar una terapia con esta droga en un paciente al que
recientemente se le ha colocado un Stent FIREBIRD No se ha determinado el efecto de la
interaccioacuten de drogas en la seguridad o eficacia del Stent FIREBIRD
La Rapamicina ingrediente activo del Stent FIREBIRD es un agente inmunosupresor que
tambieacuten estaacute disponible en foacutermulas orales El pico medio de concentracioacuten sanguiacutenea
sisteacutemica de Rapamicina con posterioridad al implante de hasta dos Stents FIREBIRD (105
ngml) es sustancialmente menor a las concentraciones terapeacuteuticas que se obtienen
generalmente cuando se usa la Rapamicina por viacutea oral como profilaxis para el rechazo del
trasplante renal No hay registros de supresioacuten de inmunidad en los estudios cliacutenicos del Stent
FIREBIRD cuando se te da el uso que corresponde Sin embargo en pacientes a los que se les
implantan varios Stents FIREBIRD simultaacuteneamente puede ser posible que las concentraciones
sisteacutemicas de Rapamicina se acerquen temporalmente a 105 niveles inmunosupresores en
especial en pacientes que ademaacutes padecen insuficiencia hepaacutetica o que estaacuten tomando drogas
que inhiben el CYP3A4 o la glicoproteiacutena P
Bartolome Cruz 1850 S piso (81638BHR) Vte Loacutepez Prov de Ss As Argentina I Tei 32202020 I wwwmtg-groupcomar
MTG GroupSe debe considerar esta posibilidad para tales pacientes especialmente si ademaacutes
tomando Rapamicina por viacutea oral (o Rapamicina) otros agentes inmunosupresores o de alguacuten
otro modo tienen riesgo de generar la supresioacuten de inmunidad
Este dispositivo fue disentildeado para ser utilizado una uacutenica vez
No lo re-esterilice ni vuelva a utilizarlo ya que las consecuencias podriacutean resultar en un
desempentildeo comprometido del dispositivo y un aumento de riesgo por re~esterilizacioacuten
inadecuada y contaminacioacuten cruzada
Eventos adversos potenciales relacionados con Sirolimus
bull Tests que evidencien funcionamiento hepaacutetico anormal
Anemia
bull Artralgias
bull Diarrea
Ballolome Gruz1850 5deg piSO (B16388HR) Vle Lopez Prov de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtggroupcomar
bull Hipercolesterolemia
Hipersensibilidad incluido el tipo de reacciones anafilaacutecticas pseudoanafilaacuteeticas
Hipertrigliceridimia (ver la seccioacuten 510)
Hipocalemia
Infarto de miocardio
Isquemia de miocardio
Oclusioacuten
Angina prolongada
Pseudoaneurisma
Falla renal
Reestenosis del segmento que tiene el stent (ob~truccioacuten superior al 50)
Ruptura de bypass grafts nativos
Compresioacuten del stent
Migracioacuten del stent
Derrame cerebral
Trombosis (aguda subaguda o tardiacutea)
Fibrilacioacuten ventricular
Espasmo del vaso
Perforacioacuten del vaso
Infecciones
Enfermedad pulmonar intersticial
bull Leucopenia$ JUANA
NIC Ip-ooAr~ u~i5R
JIG G
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bullbull
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bullz bullbull
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1384bull linforna y otras enfermedades malignas
bull Trombocitopenia
La Rapamicina (Sirolimus) que se usa en Firebird fue desarrollada por la Compantildeiacutea
Farmaceacuteutica Hang Zhou Zhong Mei HuaDong En octubre de 2003 se completoacute la fase III del
estudio cliacutenico de la Rapamicina
MicroPort crea documenta implementa y mantiene un sistema de gestioacuten de calidad y
mantiene tambieacuten su vigencia de acuerdo a los requisitos del 15013485 2003 y otras
reglamentaciones o requisitos regulatorios aplicables que incluyen
- Identificar lo procesos necesarios para el sistema de gestioacuten de calidad y su aplicacioacuten en todo
MicroPort
- Determinar la secuencia e interaccioacuten de estos procesos
- Determinar los criterios y meacutetodos necesarios para asegurar que tanto el funcionamiento
como el control de estos procesos sean eficaces
- Asegurar la disponibilidad de los recursos y la informacioacuten necesaria para respaldar el
funcionamiento y monitoreo de estos procesos
- Monitorear medir y analizar estos procesos
- Implementar las acciones necesarias para lograr los resultados planeados y mantener la
eficacia de estos procesos
MicroPort asegura el control sobre los procesos externos que afecten la conformidad del
producto hecho que se documenta dentro del sistema de gestioacuten de calidad
MTG Group
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c a~~_tJt i1P 19pound3)
Bartolome Cruz 1850 5 piSO(B1638BHR) Vte Loacutepez prov de Bs As Argentina I Tel 32202020 I wwwmlg-groupcomar
MTG GroupLos riesgos y beneficios descritos arriba deben considerarse para cada paciente antes del uso
del sistema Stent Firebird 2 Los factores de seleccioacuten del paciente a ser evaluado deben incluir
criterio relacionado con el riesgo de la terapia antiplaquetaria
Se debe tener una consideracioacuten especial con los pacientes que hayan tenido gastritis activa
recientemente o enfermedad de ulcera peacuteptica
Las condiciones de falta de salud que aumentan el riesgo de un inicio de resultado pobre o
riesgos de emergencia relacionados a la cirugiacutea de bypass (diabetes falla renal y obesidad
severa) deben evaluarse
Una trombosis seguida de una implantacioacuten de stent es afectada por base de liacutenea angiograacutefica
y factores de procedimiento Estos incluyen diaacutemetro del vaso a menos de 30 mm trombosis
intro-procedimiento o escurrimiento pobre distal y o diseccioacuten seguido de implantacioacuten del
stent En pacientes que han sufrido colocacioacuten de stents coronarios se debe considerar la
persistencia de una trombosis o diseccioacuten como marcador para una subsecuente oclusioacuten de
trombosis Estos pacientes deben ser monitoreados muy cuidadosamente durante el primer
mes despueacutes de la implantacioacuten
El firebird 2 Sistema de Stent Rapamycin-Eluting Coronario estaacute compuesto de un stent de
baloacuten expandible un recubrimiento de medicamento y un sistema de entrega
El recubrimiento de medicamento consiste en una mezcla de rapamicina y poliacutemeros La
rapamicina tiene la funcioacuten de anti-proliferar y restringir inmunidad y puede inhibir proliferacioacuten
celular del muacutesculo vascular suave y llevar acabo la migracioacuten efectivamente Los poliacutemeros
tienen la funcioacuten de retardar la entrega de medicamento y tiene excelente bio-compatibilidad
El sistema de entrega es un tipo de cateacuteter de baloacuten-expandible de raacutepido intercambio La
longitud uacutetil del sistema de entrega es de 140 cm y la longitud del tubo distal es de 28 cm
Hay dos marcadores de eje del sistema de entrega proximal (95 cm y 105 cm de la punta
distal) que indican la posicioacuten relativa del sistema de entrega al final de la branquia o el cateacuteter
de guiacutea femoral y dos marcadores radio-opacos localizados debajo del baloacuten que
f1uoacuteroscoacutepicamente sentildealan la longitud de trabajo del baloacuten
IBarlolome Cruz 18505 piSO(B1638BHR) Vle Loacutepez Prov de Ss As Argentina I Te 32202020 I wwwmlg-groupcom ar
No corresponden operaciones de mantenimiento y calibrado-
1) Preparacioacuten del Sistema de Entrega I
~8WiCZGeriquestr H JO MP 9pound30
MTG Group 28~bull Prepareel dispositivode inflacioacuteno jeringaconcontrastemediodiluido ~1- --fl
ePRO)-bull Antildeada el dispositivo de inflacioacuten o jeringa a la llave de paso antildeada al centro del puerto
de inflacioacuten del baloacuten
bull Abra la llave de paso para el sistema de entrega del stent
bull Deje el dispositivo de inflacioacuten abierto Q la jeringa en neutro
PrecaucionesNO aplique presioacuten negativa ni positiva al baloacuten durante lapreparacioacuten del sistema de entrega
bull Procedimiento de Entrega
Pasos
1) Prepare el sitio de acceso vascular de acuerdo a las praacutecticas estaacutendares
2) PredHate la lesioacuten con un cateacuteter PTCA Limite la extensioacuten longitudinal de predilatacioacuten
por el baloacuten PTCApara evitar crear una regioacuten de lesioacuten de vasos que estaacute por fuera de
los liacutemites del stent Firebird 2
3) Mantenga presioacuten neutral en el dispositivo de inflacioacuten Abra la vaacutelvula hemostaacutetica
rotativa a lo ancho lo maacutes que se pueda
4) Retro-cargue el sistema de entrega en la porcioacuten proximal del alambre de guiacutea mientras
mantiene la posicioacuten del alambre de guiacutea a traveacutes de la lesioacuten objetivo
5) Avance el sistema de entrega del stent sobre el alambre de guiacutea a la lesioacuten objetivo
Ese los marcadores de baloacuten radio-opaco para colocar el stent a traveacutes de la lesioacuten
realice angiografiacutea para confirmar la posicioacuten del stent
Nota Si siente alguna resistencia inusual durante el acceso a la lesioacuten o remocioacuten del
sistema de entrega del stent antes de la implantacioacuten del stent remueva el sistema de
entrega entero como una sola pieza Vea las precauciones - Precauciones remocioacuten
del sistemastent para instrucciones de remocioacuten del sistema de entrega del
stent
bull Procedimiento de Despliegue
Pasos
1) Antes del despliegue reconfirme la posicioacuten correcta del stent relativo a la viacutea de la
lesioacuten objetivo de 10$ marcadores de baloacuten radio-opaco
2) Antildeada el dispositivo de inflacioacuten (solo parcialmente lleno con contraste medio) a una
llave de paso de tres viacuteas y aplique presioacuten negativa para purgar el baloacuten de aire I
3) Gire la llave de paso en el cateacuteter a la posicioacuten apagado y purgue el dispositivo del
inflacioacuten de aire Cierre el puerto de lado de la llave de paso ~JUANA
lCOLtI 00 APOD R~SRL ~ 1 _rr-J12WCZ
M1GGR u C uobull (l y~
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5) El contacto de la pared del stent debe verificarse a traveacutes de una angiografiacutea rutinaria o
ultrasonido intravascular
6) Cubra enteramente la lesioacuten y el aacuterea de tratamiento del bajoacuten (incluyendo disecciones)
con el stent Firebird 2 permitiendo cobertura adecuada del stent en tejido proximal
saludable y distal a la lesioacuten
7) Si se necesita maacutes de un stent Firebird 2 para cubrir la lesioacuten y el aacuterea de tratamiento
del baloacuten sobreponga adecuadamente los stents teniendo en cuenta el escorzo de los
stents Aseguacuterese de que no hayan espacios entre los stents colocaacutendolos las bandas
marcadores del baloacuten del segundo stent Firebird 2 dentro del stent desp-Iegable antes
de la expansioacuten Vea las precauciones - Sistema Precauciones remocioacuten de
stent
8) Desinfle el baloacuten halando el vaciacuteo con el dispositivo de inflacioacuten Aseguacuterese de que el
baloacuten esteacute totalmente desinflado antes de intentar mover el cateacuteter
9) Confirme que el stent esteacute expandido adecuadamente por inyeccioacuten angiograacutefica a
traveacutes del cateacuteter guiacutea
bull Mayor dilatacioacuten de los segmentos con stents
Se deben hacer todos los esfuerzos para asegurar que los stents no esteacuten bajo dilat~cioacuten Si
el despliegue del tamantildeo del stent es auacuten inadecuado con respecto al diaacutemetro del vaso o
si el contacto total con la pared del vaso no es alcanzado se puede usar un baloacuten maacutes
largo para expandir el stent maacutes allaacute El stent se puede expandir maacutes allaacute usando bajo
perfil presioacuten alta y un cateacuteter de baloacuten que no cumpla con los requisitos Si esto se
requiere el segmento del stent debe ser recruzado cuidadosamente con un alambre de
guiacutea con prolapso para evitar el desalojo del stent El baloacuten debe estar centrado y no debe
extenderse maacutes allaacute de la regioacuten con stents
bull Procedimiento de Remocioacuten
Pasos
1) Aseguacuterese de que el baloacuten esteacute completamente desinflado
___ o Bartolome Cruz 1850 5deg piSO(B16388HR) Vle LOpezProv de Bs As Argentina I Te 32202020 I wwwmtg-groupcomar
MTG Group2) Mientras se mantiene la
removerse como una sola pieza Vea Precauciones del stentl Precauciones de
Remocioacuten del Sistema para instrucciones especiacuteficas de la remocioacuten del sistema de
entrega del stent
3) Repite la angiografiacutea para evaluar el aacuterea con stents Si no se ha logrado una expansioacuten
adecuada regrese de nuevo al cateacuteter de entrega del stent original o intercambie por
otro cateacuteter baloacuten de diaacutemetro de baloacuten apropiado para lograr aposicioacuten apropiada del
stent a la pared del vaso
4) El diaacutemetro final del stent debe encajar el vaso de referencia ASEGUacuteRESEDE QUE EL
STENT NO ESTEacuteBAJO DlLATAOOacuteN
Se sabe que varias drogas afectan el metabolismo de la Rapamicina y se pueden inferir otras
interacciones de drogas de conocidos efectos metaboacutelicos Se sabe que la Rapamicina es un
substrato del citocromo P450 I1IA4 (CYP3A4) y de la glicoproteiacutena P
Se debe tener en cuenta la potencial interaccioacuten de drogas al decidir la conveniencia de colocar
un Stent FIREBIRD en pacientes que estaacuten tomando medicamentos que pueden interactuar con
la Rapamicina o al decidir iniciar una terapia con esta droga en un paciente al que
recientemente se le ha colocado un Stent FIREBIRD No se ha determinado el efecto de la
interaccioacuten de drogas en la seguridad o eficacia del Stent FIREBIRD
La Rapamicina ingrediente activo del Stent FIREBIRD es un agente inmunosupresor que
tambieacuten estaacute disponible en foacutermulas orales El pico medio de concentracioacuten sanguiacutenea
sisteacutemica de Rapamicina con posterioridad al implante de hasta dos Stents FIREBIRD (105
ngml) es sustancialmente menor a las concentraciones terapeacuteuticas que se obtienen
generalmente cuando se usa la Rapamicina por viacutea oral como profilaxis para el rechazo del
trasplante renal No hay registros de supresioacuten de inmunidad en los estudios cliacutenicos del Stent
FIREBIRD cuando se te da el uso que corresponde Sin embargo en pacientes a los que se les
implantan varios Stents FIREBIRD simultaacuteneamente puede ser posible que las concentraciones
sisteacutemicas de Rapamicina se acerquen temporalmente a 105 niveles inmunosupresores en
especial en pacientes que ademaacutes padecen insuficiencia hepaacutetica o que estaacuten tomando drogas
que inhiben el CYP3A4 o la glicoproteiacutena P
Bartolome Cruz 1850 S piso (81638BHR) Vte Loacutepez Prov de Ss As Argentina I Tei 32202020 I wwwmtg-groupcomar
MTG GroupSe debe considerar esta posibilidad para tales pacientes especialmente si ademaacutes
tomando Rapamicina por viacutea oral (o Rapamicina) otros agentes inmunosupresores o de alguacuten
otro modo tienen riesgo de generar la supresioacuten de inmunidad
Este dispositivo fue disentildeado para ser utilizado una uacutenica vez
No lo re-esterilice ni vuelva a utilizarlo ya que las consecuencias podriacutean resultar en un
desempentildeo comprometido del dispositivo y un aumento de riesgo por re~esterilizacioacuten
inadecuada y contaminacioacuten cruzada
Eventos adversos potenciales relacionados con Sirolimus
bull Tests que evidencien funcionamiento hepaacutetico anormal
Anemia
bull Artralgias
bull Diarrea
Ballolome Gruz1850 5deg piSO (B16388HR) Vle Lopez Prov de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtggroupcomar
bull Hipercolesterolemia
Hipersensibilidad incluido el tipo de reacciones anafilaacutecticas pseudoanafilaacuteeticas
Hipertrigliceridimia (ver la seccioacuten 510)
Hipocalemia
Infarto de miocardio
Isquemia de miocardio
Oclusioacuten
Angina prolongada
Pseudoaneurisma
Falla renal
Reestenosis del segmento que tiene el stent (ob~truccioacuten superior al 50)
Ruptura de bypass grafts nativos
Compresioacuten del stent
Migracioacuten del stent
Derrame cerebral
Trombosis (aguda subaguda o tardiacutea)
Fibrilacioacuten ventricular
Espasmo del vaso
Perforacioacuten del vaso
Infecciones
Enfermedad pulmonar intersticial
bull Leucopenia$ JUANA
NIC Ip-ooAr~ u~i5R
JIG G
bullbullbullbullbullbull
bull
bullbullbull
bullbull
bullbull
bullz bullbull
bullbullbull
1384bull linforna y otras enfermedades malignas
bull Trombocitopenia
La Rapamicina (Sirolimus) que se usa en Firebird fue desarrollada por la Compantildeiacutea
Farmaceacuteutica Hang Zhou Zhong Mei HuaDong En octubre de 2003 se completoacute la fase III del
estudio cliacutenico de la Rapamicina
MicroPort crea documenta implementa y mantiene un sistema de gestioacuten de calidad y
mantiene tambieacuten su vigencia de acuerdo a los requisitos del 15013485 2003 y otras
reglamentaciones o requisitos regulatorios aplicables que incluyen
- Identificar lo procesos necesarios para el sistema de gestioacuten de calidad y su aplicacioacuten en todo
MicroPort
- Determinar la secuencia e interaccioacuten de estos procesos
- Determinar los criterios y meacutetodos necesarios para asegurar que tanto el funcionamiento
como el control de estos procesos sean eficaces
- Asegurar la disponibilidad de los recursos y la informacioacuten necesaria para respaldar el
funcionamiento y monitoreo de estos procesos
- Monitorear medir y analizar estos procesos
- Implementar las acciones necesarias para lograr los resultados planeados y mantener la
eficacia de estos procesos
MicroPort asegura el control sobre los procesos externos que afecten la conformidad del
producto hecho que se documenta dentro del sistema de gestioacuten de calidad
MTG Group
~d0JIEwicZ
c a~~_tJt i1P 19pound3)
Bartolome Cruz 1850 5 piSO(B1638BHR) Vte Loacutepez prov de Bs As Argentina I Tel 32202020 I wwwmlg-groupcomar
MTG Group 28~bull Prepareel dispositivode inflacioacuteno jeringaconcontrastemediodiluido ~1- --fl
ePRO)-bull Antildeada el dispositivo de inflacioacuten o jeringa a la llave de paso antildeada al centro del puerto
de inflacioacuten del baloacuten
bull Abra la llave de paso para el sistema de entrega del stent
bull Deje el dispositivo de inflacioacuten abierto Q la jeringa en neutro
PrecaucionesNO aplique presioacuten negativa ni positiva al baloacuten durante lapreparacioacuten del sistema de entrega
bull Procedimiento de Entrega
Pasos
1) Prepare el sitio de acceso vascular de acuerdo a las praacutecticas estaacutendares
2) PredHate la lesioacuten con un cateacuteter PTCA Limite la extensioacuten longitudinal de predilatacioacuten
por el baloacuten PTCApara evitar crear una regioacuten de lesioacuten de vasos que estaacute por fuera de
los liacutemites del stent Firebird 2
3) Mantenga presioacuten neutral en el dispositivo de inflacioacuten Abra la vaacutelvula hemostaacutetica
rotativa a lo ancho lo maacutes que se pueda
4) Retro-cargue el sistema de entrega en la porcioacuten proximal del alambre de guiacutea mientras
mantiene la posicioacuten del alambre de guiacutea a traveacutes de la lesioacuten objetivo
5) Avance el sistema de entrega del stent sobre el alambre de guiacutea a la lesioacuten objetivo
Ese los marcadores de baloacuten radio-opaco para colocar el stent a traveacutes de la lesioacuten
realice angiografiacutea para confirmar la posicioacuten del stent
Nota Si siente alguna resistencia inusual durante el acceso a la lesioacuten o remocioacuten del
sistema de entrega del stent antes de la implantacioacuten del stent remueva el sistema de
entrega entero como una sola pieza Vea las precauciones - Precauciones remocioacuten
del sistemastent para instrucciones de remocioacuten del sistema de entrega del
stent
bull Procedimiento de Despliegue
Pasos
1) Antes del despliegue reconfirme la posicioacuten correcta del stent relativo a la viacutea de la
lesioacuten objetivo de 10$ marcadores de baloacuten radio-opaco
2) Antildeada el dispositivo de inflacioacuten (solo parcialmente lleno con contraste medio) a una
llave de paso de tres viacuteas y aplique presioacuten negativa para purgar el baloacuten de aire I
3) Gire la llave de paso en el cateacuteter a la posicioacuten apagado y purgue el dispositivo del
inflacioacuten de aire Cierre el puerto de lado de la llave de paso ~JUANA
lCOLtI 00 APOD R~SRL ~ 1 _rr-J12WCZ
M1GGR u C uobull (l y~
iiexcliexclp i~J30
Bartolome Cruz 1850 S piSO(B1638BHR) Vtelopez Prov de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtg-groupco~ar
MTG4)
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5) El contacto de la pared del stent debe verificarse a traveacutes de una angiografiacutea rutinaria o
ultrasonido intravascular
6) Cubra enteramente la lesioacuten y el aacuterea de tratamiento del bajoacuten (incluyendo disecciones)
con el stent Firebird 2 permitiendo cobertura adecuada del stent en tejido proximal
saludable y distal a la lesioacuten
7) Si se necesita maacutes de un stent Firebird 2 para cubrir la lesioacuten y el aacuterea de tratamiento
del baloacuten sobreponga adecuadamente los stents teniendo en cuenta el escorzo de los
stents Aseguacuterese de que no hayan espacios entre los stents colocaacutendolos las bandas
marcadores del baloacuten del segundo stent Firebird 2 dentro del stent desp-Iegable antes
de la expansioacuten Vea las precauciones - Sistema Precauciones remocioacuten de
stent
8) Desinfle el baloacuten halando el vaciacuteo con el dispositivo de inflacioacuten Aseguacuterese de que el
baloacuten esteacute totalmente desinflado antes de intentar mover el cateacuteter
9) Confirme que el stent esteacute expandido adecuadamente por inyeccioacuten angiograacutefica a
traveacutes del cateacuteter guiacutea
bull Mayor dilatacioacuten de los segmentos con stents
Se deben hacer todos los esfuerzos para asegurar que los stents no esteacuten bajo dilat~cioacuten Si
el despliegue del tamantildeo del stent es auacuten inadecuado con respecto al diaacutemetro del vaso o
si el contacto total con la pared del vaso no es alcanzado se puede usar un baloacuten maacutes
largo para expandir el stent maacutes allaacute El stent se puede expandir maacutes allaacute usando bajo
perfil presioacuten alta y un cateacuteter de baloacuten que no cumpla con los requisitos Si esto se
requiere el segmento del stent debe ser recruzado cuidadosamente con un alambre de
guiacutea con prolapso para evitar el desalojo del stent El baloacuten debe estar centrado y no debe
extenderse maacutes allaacute de la regioacuten con stents
bull Procedimiento de Remocioacuten
Pasos
1) Aseguacuterese de que el baloacuten esteacute completamente desinflado
___ o Bartolome Cruz 1850 5deg piSO(B16388HR) Vle LOpezProv de Bs As Argentina I Te 32202020 I wwwmtg-groupcomar
MTG Group2) Mientras se mantiene la
removerse como una sola pieza Vea Precauciones del stentl Precauciones de
Remocioacuten del Sistema para instrucciones especiacuteficas de la remocioacuten del sistema de
entrega del stent
3) Repite la angiografiacutea para evaluar el aacuterea con stents Si no se ha logrado una expansioacuten
adecuada regrese de nuevo al cateacuteter de entrega del stent original o intercambie por
otro cateacuteter baloacuten de diaacutemetro de baloacuten apropiado para lograr aposicioacuten apropiada del
stent a la pared del vaso
4) El diaacutemetro final del stent debe encajar el vaso de referencia ASEGUacuteRESEDE QUE EL
STENT NO ESTEacuteBAJO DlLATAOOacuteN
Se sabe que varias drogas afectan el metabolismo de la Rapamicina y se pueden inferir otras
interacciones de drogas de conocidos efectos metaboacutelicos Se sabe que la Rapamicina es un
substrato del citocromo P450 I1IA4 (CYP3A4) y de la glicoproteiacutena P
Se debe tener en cuenta la potencial interaccioacuten de drogas al decidir la conveniencia de colocar
un Stent FIREBIRD en pacientes que estaacuten tomando medicamentos que pueden interactuar con
la Rapamicina o al decidir iniciar una terapia con esta droga en un paciente al que
recientemente se le ha colocado un Stent FIREBIRD No se ha determinado el efecto de la
interaccioacuten de drogas en la seguridad o eficacia del Stent FIREBIRD
La Rapamicina ingrediente activo del Stent FIREBIRD es un agente inmunosupresor que
tambieacuten estaacute disponible en foacutermulas orales El pico medio de concentracioacuten sanguiacutenea
sisteacutemica de Rapamicina con posterioridad al implante de hasta dos Stents FIREBIRD (105
ngml) es sustancialmente menor a las concentraciones terapeacuteuticas que se obtienen
generalmente cuando se usa la Rapamicina por viacutea oral como profilaxis para el rechazo del
trasplante renal No hay registros de supresioacuten de inmunidad en los estudios cliacutenicos del Stent
FIREBIRD cuando se te da el uso que corresponde Sin embargo en pacientes a los que se les
implantan varios Stents FIREBIRD simultaacuteneamente puede ser posible que las concentraciones
sisteacutemicas de Rapamicina se acerquen temporalmente a 105 niveles inmunosupresores en
especial en pacientes que ademaacutes padecen insuficiencia hepaacutetica o que estaacuten tomando drogas
que inhiben el CYP3A4 o la glicoproteiacutena P
Bartolome Cruz 1850 S piso (81638BHR) Vte Loacutepez Prov de Ss As Argentina I Tei 32202020 I wwwmtg-groupcomar
MTG GroupSe debe considerar esta posibilidad para tales pacientes especialmente si ademaacutes
tomando Rapamicina por viacutea oral (o Rapamicina) otros agentes inmunosupresores o de alguacuten
otro modo tienen riesgo de generar la supresioacuten de inmunidad
Este dispositivo fue disentildeado para ser utilizado una uacutenica vez
No lo re-esterilice ni vuelva a utilizarlo ya que las consecuencias podriacutean resultar en un
desempentildeo comprometido del dispositivo y un aumento de riesgo por re~esterilizacioacuten
inadecuada y contaminacioacuten cruzada
Eventos adversos potenciales relacionados con Sirolimus
bull Tests que evidencien funcionamiento hepaacutetico anormal
Anemia
bull Artralgias
bull Diarrea
Ballolome Gruz1850 5deg piSO (B16388HR) Vle Lopez Prov de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtggroupcomar
bull Hipercolesterolemia
Hipersensibilidad incluido el tipo de reacciones anafilaacutecticas pseudoanafilaacuteeticas
Hipertrigliceridimia (ver la seccioacuten 510)
Hipocalemia
Infarto de miocardio
Isquemia de miocardio
Oclusioacuten
Angina prolongada
Pseudoaneurisma
Falla renal
Reestenosis del segmento que tiene el stent (ob~truccioacuten superior al 50)
Ruptura de bypass grafts nativos
Compresioacuten del stent
Migracioacuten del stent
Derrame cerebral
Trombosis (aguda subaguda o tardiacutea)
Fibrilacioacuten ventricular
Espasmo del vaso
Perforacioacuten del vaso
Infecciones
Enfermedad pulmonar intersticial
bull Leucopenia$ JUANA
NIC Ip-ooAr~ u~i5R
JIG G
bullbullbullbullbullbull
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bullz bullbull
bullbullbull
1384bull linforna y otras enfermedades malignas
bull Trombocitopenia
La Rapamicina (Sirolimus) que se usa en Firebird fue desarrollada por la Compantildeiacutea
Farmaceacuteutica Hang Zhou Zhong Mei HuaDong En octubre de 2003 se completoacute la fase III del
estudio cliacutenico de la Rapamicina
MicroPort crea documenta implementa y mantiene un sistema de gestioacuten de calidad y
mantiene tambieacuten su vigencia de acuerdo a los requisitos del 15013485 2003 y otras
reglamentaciones o requisitos regulatorios aplicables que incluyen
- Identificar lo procesos necesarios para el sistema de gestioacuten de calidad y su aplicacioacuten en todo
MicroPort
- Determinar la secuencia e interaccioacuten de estos procesos
- Determinar los criterios y meacutetodos necesarios para asegurar que tanto el funcionamiento
como el control de estos procesos sean eficaces
- Asegurar la disponibilidad de los recursos y la informacioacuten necesaria para respaldar el
funcionamiento y monitoreo de estos procesos
- Monitorear medir y analizar estos procesos
- Implementar las acciones necesarias para lograr los resultados planeados y mantener la
eficacia de estos procesos
MicroPort asegura el control sobre los procesos externos que afecten la conformidad del
producto hecho que se documenta dentro del sistema de gestioacuten de calidad
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MTG4)
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5) El contacto de la pared del stent debe verificarse a traveacutes de una angiografiacutea rutinaria o
ultrasonido intravascular
6) Cubra enteramente la lesioacuten y el aacuterea de tratamiento del bajoacuten (incluyendo disecciones)
con el stent Firebird 2 permitiendo cobertura adecuada del stent en tejido proximal
saludable y distal a la lesioacuten
7) Si se necesita maacutes de un stent Firebird 2 para cubrir la lesioacuten y el aacuterea de tratamiento
del baloacuten sobreponga adecuadamente los stents teniendo en cuenta el escorzo de los
stents Aseguacuterese de que no hayan espacios entre los stents colocaacutendolos las bandas
marcadores del baloacuten del segundo stent Firebird 2 dentro del stent desp-Iegable antes
de la expansioacuten Vea las precauciones - Sistema Precauciones remocioacuten de
stent
8) Desinfle el baloacuten halando el vaciacuteo con el dispositivo de inflacioacuten Aseguacuterese de que el
baloacuten esteacute totalmente desinflado antes de intentar mover el cateacuteter
9) Confirme que el stent esteacute expandido adecuadamente por inyeccioacuten angiograacutefica a
traveacutes del cateacuteter guiacutea
bull Mayor dilatacioacuten de los segmentos con stents
Se deben hacer todos los esfuerzos para asegurar que los stents no esteacuten bajo dilat~cioacuten Si
el despliegue del tamantildeo del stent es auacuten inadecuado con respecto al diaacutemetro del vaso o
si el contacto total con la pared del vaso no es alcanzado se puede usar un baloacuten maacutes
largo para expandir el stent maacutes allaacute El stent se puede expandir maacutes allaacute usando bajo
perfil presioacuten alta y un cateacuteter de baloacuten que no cumpla con los requisitos Si esto se
requiere el segmento del stent debe ser recruzado cuidadosamente con un alambre de
guiacutea con prolapso para evitar el desalojo del stent El baloacuten debe estar centrado y no debe
extenderse maacutes allaacute de la regioacuten con stents
bull Procedimiento de Remocioacuten
Pasos
1) Aseguacuterese de que el baloacuten esteacute completamente desinflado
___ o Bartolome Cruz 1850 5deg piSO(B16388HR) Vle LOpezProv de Bs As Argentina I Te 32202020 I wwwmtg-groupcomar
MTG Group2) Mientras se mantiene la
removerse como una sola pieza Vea Precauciones del stentl Precauciones de
Remocioacuten del Sistema para instrucciones especiacuteficas de la remocioacuten del sistema de
entrega del stent
3) Repite la angiografiacutea para evaluar el aacuterea con stents Si no se ha logrado una expansioacuten
adecuada regrese de nuevo al cateacuteter de entrega del stent original o intercambie por
otro cateacuteter baloacuten de diaacutemetro de baloacuten apropiado para lograr aposicioacuten apropiada del
stent a la pared del vaso
4) El diaacutemetro final del stent debe encajar el vaso de referencia ASEGUacuteRESEDE QUE EL
STENT NO ESTEacuteBAJO DlLATAOOacuteN
Se sabe que varias drogas afectan el metabolismo de la Rapamicina y se pueden inferir otras
interacciones de drogas de conocidos efectos metaboacutelicos Se sabe que la Rapamicina es un
substrato del citocromo P450 I1IA4 (CYP3A4) y de la glicoproteiacutena P
Se debe tener en cuenta la potencial interaccioacuten de drogas al decidir la conveniencia de colocar
un Stent FIREBIRD en pacientes que estaacuten tomando medicamentos que pueden interactuar con
la Rapamicina o al decidir iniciar una terapia con esta droga en un paciente al que
recientemente se le ha colocado un Stent FIREBIRD No se ha determinado el efecto de la
interaccioacuten de drogas en la seguridad o eficacia del Stent FIREBIRD
La Rapamicina ingrediente activo del Stent FIREBIRD es un agente inmunosupresor que
tambieacuten estaacute disponible en foacutermulas orales El pico medio de concentracioacuten sanguiacutenea
sisteacutemica de Rapamicina con posterioridad al implante de hasta dos Stents FIREBIRD (105
ngml) es sustancialmente menor a las concentraciones terapeacuteuticas que se obtienen
generalmente cuando se usa la Rapamicina por viacutea oral como profilaxis para el rechazo del
trasplante renal No hay registros de supresioacuten de inmunidad en los estudios cliacutenicos del Stent
FIREBIRD cuando se te da el uso que corresponde Sin embargo en pacientes a los que se les
implantan varios Stents FIREBIRD simultaacuteneamente puede ser posible que las concentraciones
sisteacutemicas de Rapamicina se acerquen temporalmente a 105 niveles inmunosupresores en
especial en pacientes que ademaacutes padecen insuficiencia hepaacutetica o que estaacuten tomando drogas
que inhiben el CYP3A4 o la glicoproteiacutena P
Bartolome Cruz 1850 S piso (81638BHR) Vte Loacutepez Prov de Ss As Argentina I Tei 32202020 I wwwmtg-groupcomar
MTG GroupSe debe considerar esta posibilidad para tales pacientes especialmente si ademaacutes
tomando Rapamicina por viacutea oral (o Rapamicina) otros agentes inmunosupresores o de alguacuten
otro modo tienen riesgo de generar la supresioacuten de inmunidad
Este dispositivo fue disentildeado para ser utilizado una uacutenica vez
No lo re-esterilice ni vuelva a utilizarlo ya que las consecuencias podriacutean resultar en un
desempentildeo comprometido del dispositivo y un aumento de riesgo por re~esterilizacioacuten
inadecuada y contaminacioacuten cruzada
Eventos adversos potenciales relacionados con Sirolimus
bull Tests que evidencien funcionamiento hepaacutetico anormal
Anemia
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bull Diarrea
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bull Hipercolesterolemia
Hipersensibilidad incluido el tipo de reacciones anafilaacutecticas pseudoanafilaacuteeticas
Hipertrigliceridimia (ver la seccioacuten 510)
Hipocalemia
Infarto de miocardio
Isquemia de miocardio
Oclusioacuten
Angina prolongada
Pseudoaneurisma
Falla renal
Reestenosis del segmento que tiene el stent (ob~truccioacuten superior al 50)
Ruptura de bypass grafts nativos
Compresioacuten del stent
Migracioacuten del stent
Derrame cerebral
Trombosis (aguda subaguda o tardiacutea)
Fibrilacioacuten ventricular
Espasmo del vaso
Perforacioacuten del vaso
Infecciones
Enfermedad pulmonar intersticial
bull Leucopenia$ JUANA
NIC Ip-ooAr~ u~i5R
JIG G
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bull
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bullz bullbull
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1384bull linforna y otras enfermedades malignas
bull Trombocitopenia
La Rapamicina (Sirolimus) que se usa en Firebird fue desarrollada por la Compantildeiacutea
Farmaceacuteutica Hang Zhou Zhong Mei HuaDong En octubre de 2003 se completoacute la fase III del
estudio cliacutenico de la Rapamicina
MicroPort crea documenta implementa y mantiene un sistema de gestioacuten de calidad y
mantiene tambieacuten su vigencia de acuerdo a los requisitos del 15013485 2003 y otras
reglamentaciones o requisitos regulatorios aplicables que incluyen
- Identificar lo procesos necesarios para el sistema de gestioacuten de calidad y su aplicacioacuten en todo
MicroPort
- Determinar la secuencia e interaccioacuten de estos procesos
- Determinar los criterios y meacutetodos necesarios para asegurar que tanto el funcionamiento
como el control de estos procesos sean eficaces
- Asegurar la disponibilidad de los recursos y la informacioacuten necesaria para respaldar el
funcionamiento y monitoreo de estos procesos
- Monitorear medir y analizar estos procesos
- Implementar las acciones necesarias para lograr los resultados planeados y mantener la
eficacia de estos procesos
MicroPort asegura el control sobre los procesos externos que afecten la conformidad del
producto hecho que se documenta dentro del sistema de gestioacuten de calidad
MTG Group
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c a~~_tJt i1P 19pound3)
Bartolome Cruz 1850 5 piSO(B1638BHR) Vte Loacutepez prov de Bs As Argentina I Tel 32202020 I wwwmlg-groupcomar
MTG Group2) Mientras se mantiene la
removerse como una sola pieza Vea Precauciones del stentl Precauciones de
Remocioacuten del Sistema para instrucciones especiacuteficas de la remocioacuten del sistema de
entrega del stent
3) Repite la angiografiacutea para evaluar el aacuterea con stents Si no se ha logrado una expansioacuten
adecuada regrese de nuevo al cateacuteter de entrega del stent original o intercambie por
otro cateacuteter baloacuten de diaacutemetro de baloacuten apropiado para lograr aposicioacuten apropiada del
stent a la pared del vaso
4) El diaacutemetro final del stent debe encajar el vaso de referencia ASEGUacuteRESEDE QUE EL
STENT NO ESTEacuteBAJO DlLATAOOacuteN
Se sabe que varias drogas afectan el metabolismo de la Rapamicina y se pueden inferir otras
interacciones de drogas de conocidos efectos metaboacutelicos Se sabe que la Rapamicina es un
substrato del citocromo P450 I1IA4 (CYP3A4) y de la glicoproteiacutena P
Se debe tener en cuenta la potencial interaccioacuten de drogas al decidir la conveniencia de colocar
un Stent FIREBIRD en pacientes que estaacuten tomando medicamentos que pueden interactuar con
la Rapamicina o al decidir iniciar una terapia con esta droga en un paciente al que
recientemente se le ha colocado un Stent FIREBIRD No se ha determinado el efecto de la
interaccioacuten de drogas en la seguridad o eficacia del Stent FIREBIRD
La Rapamicina ingrediente activo del Stent FIREBIRD es un agente inmunosupresor que
tambieacuten estaacute disponible en foacutermulas orales El pico medio de concentracioacuten sanguiacutenea
sisteacutemica de Rapamicina con posterioridad al implante de hasta dos Stents FIREBIRD (105
ngml) es sustancialmente menor a las concentraciones terapeacuteuticas que se obtienen
generalmente cuando se usa la Rapamicina por viacutea oral como profilaxis para el rechazo del
trasplante renal No hay registros de supresioacuten de inmunidad en los estudios cliacutenicos del Stent
FIREBIRD cuando se te da el uso que corresponde Sin embargo en pacientes a los que se les
implantan varios Stents FIREBIRD simultaacuteneamente puede ser posible que las concentraciones
sisteacutemicas de Rapamicina se acerquen temporalmente a 105 niveles inmunosupresores en
especial en pacientes que ademaacutes padecen insuficiencia hepaacutetica o que estaacuten tomando drogas
que inhiben el CYP3A4 o la glicoproteiacutena P
Bartolome Cruz 1850 S piso (81638BHR) Vte Loacutepez Prov de Ss As Argentina I Tei 32202020 I wwwmtg-groupcomar
MTG GroupSe debe considerar esta posibilidad para tales pacientes especialmente si ademaacutes
tomando Rapamicina por viacutea oral (o Rapamicina) otros agentes inmunosupresores o de alguacuten
otro modo tienen riesgo de generar la supresioacuten de inmunidad
Este dispositivo fue disentildeado para ser utilizado una uacutenica vez
No lo re-esterilice ni vuelva a utilizarlo ya que las consecuencias podriacutean resultar en un
desempentildeo comprometido del dispositivo y un aumento de riesgo por re~esterilizacioacuten
inadecuada y contaminacioacuten cruzada
Eventos adversos potenciales relacionados con Sirolimus
bull Tests que evidencien funcionamiento hepaacutetico anormal
Anemia
bull Artralgias
bull Diarrea
Ballolome Gruz1850 5deg piSO (B16388HR) Vle Lopez Prov de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtggroupcomar
bull Hipercolesterolemia
Hipersensibilidad incluido el tipo de reacciones anafilaacutecticas pseudoanafilaacuteeticas
Hipertrigliceridimia (ver la seccioacuten 510)
Hipocalemia
Infarto de miocardio
Isquemia de miocardio
Oclusioacuten
Angina prolongada
Pseudoaneurisma
Falla renal
Reestenosis del segmento que tiene el stent (ob~truccioacuten superior al 50)
Ruptura de bypass grafts nativos
Compresioacuten del stent
Migracioacuten del stent
Derrame cerebral
Trombosis (aguda subaguda o tardiacutea)
Fibrilacioacuten ventricular
Espasmo del vaso
Perforacioacuten del vaso
Infecciones
Enfermedad pulmonar intersticial
bull Leucopenia$ JUANA
NIC Ip-ooAr~ u~i5R
JIG G
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bull
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bullz bullbull
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1384bull linforna y otras enfermedades malignas
bull Trombocitopenia
La Rapamicina (Sirolimus) que se usa en Firebird fue desarrollada por la Compantildeiacutea
Farmaceacuteutica Hang Zhou Zhong Mei HuaDong En octubre de 2003 se completoacute la fase III del
estudio cliacutenico de la Rapamicina
MicroPort crea documenta implementa y mantiene un sistema de gestioacuten de calidad y
mantiene tambieacuten su vigencia de acuerdo a los requisitos del 15013485 2003 y otras
reglamentaciones o requisitos regulatorios aplicables que incluyen
- Identificar lo procesos necesarios para el sistema de gestioacuten de calidad y su aplicacioacuten en todo
MicroPort
- Determinar la secuencia e interaccioacuten de estos procesos
- Determinar los criterios y meacutetodos necesarios para asegurar que tanto el funcionamiento
como el control de estos procesos sean eficaces
- Asegurar la disponibilidad de los recursos y la informacioacuten necesaria para respaldar el
funcionamiento y monitoreo de estos procesos
- Monitorear medir y analizar estos procesos
- Implementar las acciones necesarias para lograr los resultados planeados y mantener la
eficacia de estos procesos
MicroPort asegura el control sobre los procesos externos que afecten la conformidad del
producto hecho que se documenta dentro del sistema de gestioacuten de calidad
MTG Group
~d0JIEwicZ
c a~~_tJt i1P 19pound3)
Bartolome Cruz 1850 5 piSO(B1638BHR) Vte Loacutepez prov de Bs As Argentina I Tel 32202020 I wwwmlg-groupcomar
MTG GroupSe debe considerar esta posibilidad para tales pacientes especialmente si ademaacutes
tomando Rapamicina por viacutea oral (o Rapamicina) otros agentes inmunosupresores o de alguacuten
otro modo tienen riesgo de generar la supresioacuten de inmunidad
Este dispositivo fue disentildeado para ser utilizado una uacutenica vez
No lo re-esterilice ni vuelva a utilizarlo ya que las consecuencias podriacutean resultar en un
desempentildeo comprometido del dispositivo y un aumento de riesgo por re~esterilizacioacuten
inadecuada y contaminacioacuten cruzada
Eventos adversos potenciales relacionados con Sirolimus
bull Tests que evidencien funcionamiento hepaacutetico anormal
Anemia
bull Artralgias
bull Diarrea
Ballolome Gruz1850 5deg piSO (B16388HR) Vle Lopez Prov de Ss As Argentina I Tel 32202020 I wwwmtggroupcomar
bull Hipercolesterolemia
Hipersensibilidad incluido el tipo de reacciones anafilaacutecticas pseudoanafilaacuteeticas
Hipertrigliceridimia (ver la seccioacuten 510)
Hipocalemia
Infarto de miocardio
Isquemia de miocardio
Oclusioacuten
Angina prolongada
Pseudoaneurisma
Falla renal
Reestenosis del segmento que tiene el stent (ob~truccioacuten superior al 50)
Ruptura de bypass grafts nativos
Compresioacuten del stent
Migracioacuten del stent
Derrame cerebral
Trombosis (aguda subaguda o tardiacutea)
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Espasmo del vaso
Perforacioacuten del vaso
Infecciones
Enfermedad pulmonar intersticial
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Farmaceacuteutica Hang Zhou Zhong Mei HuaDong En octubre de 2003 se completoacute la fase III del
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1384bull linforna y otras enfermedades malignas
bull Trombocitopenia
La Rapamicina (Sirolimus) que se usa en Firebird fue desarrollada por la Compantildeiacutea
Farmaceacuteutica Hang Zhou Zhong Mei HuaDong En octubre de 2003 se completoacute la fase III del
estudio cliacutenico de la Rapamicina
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