DO PETRÓLEO AO MEDICAMENTO:

COMO EQUACIONAR A DEPENDÊNCIA DA IMPORTAÇÃO DE FARMOQUÍMICOS

Que estratégias de política devem ser utilizadas para estimular a produção interna e diminuir a dependência

da importação de insumos farmacêuticos?

A Cadeia do Setor Farmacêutico

1º Estágio

Pesquisa e Desenvolvimento de novos fármacos ou Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs)

2º Estágio

Produção em Escala Industrial dos IFAs

3º Estágio

Produção de Especialidades Farmacêuticas (Medicamentos)

4º Estágio

Marketing e a Comercialização dos Medicamentos

Em outros termos, sofremos de um grande gap tecnológico na cadeia produtiva farmacêutica nos dois Estágios Iniciais.

Complexo Químico e Cadeia Farmacêutica

Extração e Refino de petróleo

Propeno, butadieno, benzeno, etc.

Fármacos

Defensivos, Catalizadores, Corantes e Aromas,

DispersantesMedicamentos

Gás natural, Nafta, Gasóleo

Petroquímica de Base

Intermediários de Síntese

Moléculas puras

Intermediários de Uso

Princípios ativos

Finais

Tintas, lubrificantes, tecidos, couro, alimentos

Aditivos (coadjuvantes)Especialidades (predominantes)

Cadeia Produtiva de

Especialidades e Aditivos

Indústria Química Fina - Responsável pela produção dos intermediários

OHO

HO

OHOH

OH +H2SO4

OO

O

OO

OH

SO2Cl2ToluenoPiridinaÁgua

OO

O

OO

OS Cl

O

O

NH3

Acetato de etilaDiclorometanoÁgua

OO

O

OO

OS NH2

O

O

D-Frutose Acetona Diacetonafrutose ou 2,3:4,5-Bis-O-( 1-metiletilideno) -B-D-frutopiranose PM= 180,12 PM= 58,08 PM= 260,28

Diacetonafrutose clorosulfato ouCloreto de 2,3:4,5-Bis-O-( 1-metiletilideno) -B-D-frutopiranosesulfonilaPM= 358,79

TopiramatoPM= 339,36

ciclohexano

O

Rota de síntese - Topiramato

Caso: TOPIRAMATO

Custos Nacionalização - Topiramato

Caso: TOPIRAMTO

Custo IFA importado: US$ 140 a US$ 150 /Kg

Custos Nacionalização é da ordem de US$ 270 a US$ 280 /Kg

Custos com matérias-primas;

Mão de Obra direta;

Gastos com Fabricação e outros custos indiretos.

Um dos mais sérios desafios enfrentados pela indústria farmoquímica é como lidar com os custos sempre crescentes.

Principais fatores que afetam os custos no desenvolvimento de um IFA:

Multinacionais importam fármacos de suas matrizes (Operações Intrafirma);

Restrição Sanitária para IFAs importados é insipiente;

Alta carga tributária de taxas locais comparado com a China e Índia

(aprox. 25%);

Morosidade na avaliação patentária frente a outros países;

Custos dos Intermediários;

Mão de Obra capacitada.

Necessidade de Investimento e Aumento de Competitividade

A Inovação na Indústria Farmoquímica: Custos

Estratégias de Política Industrial

1 2 3 4

Dependência Internacional

Incentivo Governamental

Capacitação do País

Regulação Sanitária

Farmoquímicos

Incentivo para a indústria farmacêutica na compra de IFAs produzidos no Brasil;

Estabelecimento de isonomia de tratamento regulatório entre os produtores nacionais e localizados no exterior;

Aumentar o domínio da indústria farmoquímica nos estágios iniciais da verticalização da cadeia do setor farmacêutico : Pesquisa, Desenvolvimento e produção de novos fármacos em escala industrial.

Estimativa das quantidades produzidas e importadas de IFAs de origem sintética (ton/ano)

Produção Nacional

Corresponde apenas 0,8% da quantidade

importada

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Dependência Internacional

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Estratégias de Política Industrial

Estratégias de Política Industrial

1 4

Incentivo Governamental

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Redução da Carga Fiscal e Tributária;

Aumento de Impostos para Importação (IFAs);Ex: US$ 2,43 bilhões de importação de insumos farmacêuticos

Incremento nas Linhas de Financiamento (FINEP,BNDES);Ex: Hoje FINEP participa com 36% enquanto o BNDES com 29% . Cerca de 40% não utiliza ou nunca utilizou financiamento público.

Promover Maior Interação entre Indústrias Farmoquímicas vs Laboratórios Públicos;

Ex: Em 2012 foi empenhado R$67 milhões e em 2014 esta previsto R$ 25milhões (Lab. Públicos)

Suporte para a criação de parques tecnológicos para a produção dos intermediários de sínteses e base.

Dados Avaliação do Setor Produtivo Farmoquímico Nacional - Ministério da Saúde - FIOCRUZ

As universidades são os centros de excelência para formar os recursos humanos altamente capacitados nas diversas áreas relacionadas à pesquisa e ao desenvolvimento de novos fármacos e medicamentos.

Aproveitar a estrutura existente nas universidades e laboratórios é uma estratégia para atender à necessidade social de desenvolver fármacos e medicamentos a um custo mais acessível.

Maior interação entre os Centros de Pesquisas das Universidades e Indústrias.

EmpresaFarmoquímica

Cooperação Mútua

Busca de Maior e Melhor Relacionamento

UniversidadeEmpreendedora

Incentivos a pós graduação em áreas deficientes no desenvolvimento de fármacos.

Suporte governamental para a criação de parques tecnológicos para a produção dos intermediários de sínteses e base.

Estratégias de Política Industrial

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Capacitação do País

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Os produtores dos IFAs nacionais apontam o problema da entrada de produtos importados, sem exigências de controle sanitário semelhante ao que é exigido para as empresas brasileiras.

Os produtores nacionais são submetidos a rigorosas inspeções de BPF e ao pagamento de taxas de fiscalização sanitária, enquanto os estrangeiros não passam por processos e gastos semelhantes.

InteraçãoFarmoquímica

Estabelecimento de isonomia de tratamento regulatório entre produtores nacionais e aqueles localizados no exterior;

Agilidade na avaliação dos processos regulatórios.

Regulação Sanitária

RDC nº 50 de 13/09/12 Registro Produtos em Processo Desenvolv.;

IN nº 31 de 28/06/13 Prazos e cronogramas da 2ª implantação do registro de IFAs;

Redimensionamento do quadro de funcionários da ANVISA;

Formação de Comitês Técnicos Regulatórios;

Etapas em Andam

entoEtapas em

Andamento

Consulta Pública14/08/14

n° 8 (PDPs)

Portaria n° 65029/05/14

Regimento Interno ANVISA

Portaria n° 17610/02/14

Comitê Gestor SNCM

RDC n° 37 16/07/14

Priorização Análise

Estratégias de Política Industrial

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Regulação Sanitária

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Desenvolver o setor com medidas focadas em:

Melhorar e baratear Infraestrutura do país;

Incentivos Fiscais;

Focar as Parcerias Público Privadas;

Proporcionar oportunidades para atender outros Mercados. Exemplificando: América Latina , BRICS (Acordos Bilaterais);

Diminuir a Burocracia;

Criar zonas francas e de processamento para exportação(ZPE);

Proporcionar Estabilidade Econômica (Regras a Médio e Longo Prazo)

Considerações Finais

OBRIGADO!