Medicamentos essenciais e tecnologias sanitárias fundamentais

no quadro das doenças não transmissíveis:

em prol de um conjunto de acções destinadas a melhorar

o seu acesso em condições equitativas nos Estados-Membros

OMS Documento de discussão

2 de Julho de 2015

2

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Este Documento de discussão não representa uma posição oficial por parte da Organização Mundial

da Saúde. Trata-se sim de uma ferramenta que explora opiniões expressas pelas das partes

interessadas sobre a matéria em análise. As referências a parceiros internacionais correspondem tão só

a sugestões, sem constituir nem implicar qualquer tipo de endosso do presente Documento de

discussão. A Organização Mundial da Saúde não afiança que a informação nele constante esteja

completa e correcta nem poderá ser responsabilizada por qualquer prejuízo resultante da sua utilização.

Quer as designações empregues quer a apresentação do material constantes deste Documento de

discussão não pressupõem a expressão de uma qualquer posição da Organização Mundial da Saúde

relativamente ao estatuto jurídico de nenhum país, território, cidade ou espaço ou respectivas

entidades competentes, ou ainda à delimitação das suas fronteiras ou limites. As linhas a ponteado nos

mapas representam linhas fronteiriças aproximativas em relação às quais poderá não haver para já

consenso. A referência a determinadas companhias específicas ou denominações comerciais de certos

produtos não implica que a Organização Mundial da Saúde os aprove ou recomende, dando-lhe

preferência sobre outros análogos ou de natureza equivalente não explicitamente mencionados.

Exceptuando erros ou omissões, os nomes de produtos patenteados distinguem-se através da

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A Organização Mundial da Saúde tomou todas as precauções razoáveis para verificar a informação

contida neste Documento de discussão. Não obstante, este Documento de discussão é distribuído sem

nenhum tipo de garantia, nem expressa nem implícita. A responsabilidade decorrente da interpretação

e do uso que dele venha a ser feita apenas recai sobre o leitor. Em caso algum a Organização Mundial

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3

Índice

Agradecimentos .......................................................................... Error! Bookmark not defined.

1. Objectivos .......................................................................................................................... 5

2. Antecedentes ...................................................................................................................... 6

3. Obstáculos no acesso a medicamentos essenciais e tecnologias sanitárias

fundamentais no que diz respeito às DNT ........................................................................... 10

3.1 Estrangulamentos relacionados com a selecção e utilização racional ........................ 12

3.2 Estrangulamentos relacionados com preços acessíveis .............................................. 13

3.3 Estrangulamentos relacionados com financiamento sustentável ................................ 13

3.4 Estrangulamentos relacionados com sistemas de saúde e de aprovisionamento fiáveis

144

4. Debate sobre a forma de melhorar, no quadro das DNT, o acesso a medicamentos e

demais tecnologias de saúde bem com a sua acessibilidade económica nos Estados-

Membros ............................................................................................................................... 155

4.1 Promoção de esforços sustentados a nível global para aumentar a cobertura, o

financiamento e a eficiência das despesas no que diz respeito às DNT .............................. 15

4.2 Apoiar os Estados-Membros a efectuar avaliações a nível de cada país para mapear a

situação dos medicamentos e outras tecnologias de saúde no que diz respeito às DNT ... 177

4.3 Desenvolvimento e implementação de orientações normalizadas e políticas com vista

à promoção de uma gestão assente em dados factuais das DNT nos Estados-Membros .... 19

4.4 Coordenação das plataformas da OMS para facilitar a troca de informação sobre

qualidade e fixação de preços no apoio aos processos de aquisição de medicamentos e

demais tecnologias no que diz respeito às DNT ................................................................. 20

4.5 Apoiar o reforço das capacidades nos Estados-Membros para efectuar uma previsão

precisa das necessidades em termos de medicamento e tecnologias para as DNT .............. 21

4.6 Garantir a disponibilidade de medicamentos e tecnologias de qualidade comprovada

no que diz respeito às DNT através do fortalecimento das entidades reguladoras nos

Estados-Membros ................................................................................................................ 21

4.7 Aumentar a sensibilização no acesso a medicamentos essenciais e tecnologias

sanitárias fundamentais no que diz respeito às DNT ao nível nacional, regional e mundial

22

4.8 Reforçar os dados científicos com vista a intervenções rentáveis que permitam

melhorar a eficácia, disponibilidade e acessibilidade económica de medicamento e

tecnologias sanitárias no que diz respeito às DNT nos Estados-Membros ........................ 243

Anexo 1. As DNT e a liderança mundial nos últimos 5 anos ........................................... 266

Anexo 2. Resumos da situação relativamente a medicamentos essenciais e outras

tecnologias no que diz respeito às DNT.............................................................................. 288

Anexo 3. Bibliografia seleccionada ....................................................................................... 31

4

Agradecimentos

Este Documento de discussão é fruto de um esforço de colaboração envolvendo a actividade

de diversas áreas especializadas e programas da Organização Mundial da Saúde, desde logo

nas áreas de Doenças não transmissíveis, Saúde Mental e Sistemas e Serviços de Saúde.

Tendo sido a equipa central, à qual coube desenvolver o presente documento, composta por

Onyema Ajuebor, Cornelis De Joncheere, Gilles Forte, Cécile Macé, Bente Mikkelsen e

Yasuyuki Sahara.

O Grupo director encarregue do Plano Operacional sobre as DNT na perspectiva de unidade

da OMS também contribuiu para a sua consecução. Sendo membros desse Grupo director:

Shambhu Acharya, Nick Banatvala, Douglas Bettcher, Francesco Branca, Oleg Chestnov,

Lanka Dissanayake, Chris Dye, Gauden Galea, Renu Garg, Enrique Gil, Asmus Hammerich,

Anselm Hennis, Jafar Hussain, Samer Jabbour, Francis Kasolo, Etienne Krug, Yunguo Liu,

Knut Lonnroth, Tigest Mengestu, Susan Mercado, Bente Mikkelsen, Shekhar Saxena e

Meindert Onno Van Hilten.

Cabe-nos igualmente agradecer ao pessoal da OMS, tanto ao nível da sede como dos

escritórios regionais ou nacionais, todos os contributos, apoios e conselhos facultados, e

nomeadamente a: Virginia Arnold, Peter Beyer, Ashley Bloomfield, Brenda Bolanos, Tarun

Dua, James Fitzgerald, Kathleen Holloway, Rufina Latu, Belinda Loring, Vladimir Poznyak,

Gojka Roglic, Ruitai Shao, Hai-Rim Shin, Andreas Ullrich, Cherian Varghese e Adriana

Velasquez.

E ainda manifestar o nosso apreço a Douglas Ball, David Beran, Vibhu Garg, Alexandra

Grant, Jane Robertson e Arne-Petter Sanne pelo apoio e contribuições na realização do

presente documento.

5

1. Objectivos

1. Os principais objectivos do presente documento visam:

Descrever alguns dos maiores estrangulamentos com os quais os Estados-Membros se

deparam relativamente ao acesso a medicamentos essenciais e tecnologias sanitárias

fundamentais no tocante a doenças não transmissíveis (DNT) de acordo com a

realização da meta voluntária n.º 9 do Plano de Acção Global da OMS para a

Prevenção e o Controlo de Doenças não transmissíveis 2013-2020, em que se

estabelece o seguinte: “Uma disponibilidade na ordem dos 80% de tecnologias de

base e medicamentos essenciais a preços acessíveis, genéricos inclusive, necessários

para tratar as principais doenças não transmissíveis seja em unidades de saúde

públicas ou privadas.”

Apresentar ideias quanto à forma como a Organização Mundial da Saúde (OMS) e

partes interessadas pertinentes podem ajudar os Estados-Membros a melhorar o

acesso para responder às metas globais relativas às DNT.

Estimular e obter retroinformação mediante perguntas formuladas que procuram dar

contributos sobre o trabalho da OMS na forma como pode apoiar os Estados-

Membros a melhorar o acesso a medicamentos essenciais e tecnologias sanitárias

fundamentais no que diz respeito às DNT.

6

2. Antecedentes

2. Em 2012, as DNT causaram mais de 16 milhões de óbitos prematuros (abaixo dos 70

anos de idade). A maioria desses óbitos prematuros (82%) ocorreu em países de baixo e

médio rendimentos.

3. Melhorar a acessibilidade, inclusivamente em termos de preço, a disponibilidade,

segurança e responsabilidade na utilização de medicamentos e tecnologias requer não só uma

sensibilização e capacidade de resposta por parte dos governos nacionais, como ainda por

parte da indústria, das instituições académicas, dos profissionais de saúde, das organizações

não-governamentais (ONG), dos organismos de financiamento, das organizações de doentes e

da população em geral. Cabe ao Governo juntar as referidas partes interessadas para abordar

o problema e proporcionar-lhes incentivos no sentido de acelerar a implementação de novas

políticas. Fornecer apoio e incentivos para fomentar o uso das tecnologias de informação de

formas inovadoras pode ajudar a criar novas oportunidades na luta contra as DNT.

4. No sentido de intensificar esforços nacionais para lidar com o problema das DNT, a

66ª Assembleia Mundial da Saúde aprovou o Plano de Acção Global da OMS para a

Prevenção e o Controlo Doenças não transmissíveis 2013-2020 (resolução WHA66.10)1. O

Plano de Acção Global para a Prevenção e o Controlo das DNT proporciona uma mudança de

paradigma submetendo um roteiro e uma lista de opções políticas aos Estados-Membros, à

OMS, às demais organizações do sistema das Nações Unidas e organizações

intergovernamentais, às ONG e ao sector privado, que, implementadas colectivamente entre

2013 e 2020, ajudarão a alcançar nove metas voluntárias globais, incluindo a da redução

relativa de 25% na mortalidade prematura devida às DNT até 2025. Essas intervenções

encontram-se definidas no Apêndice 3 do Plano de Acção Global para a Prevenção e o

Controlo das DNT 2013-2020.

5. A OMS recomendou um conjunto de políticas de baixo custo destinadas a melhorar o

acesso a intervenções nos cuidados básicos de saúde, incluindo medicamentos essenciais e

tecnologias médicas a um preço acessível, necessárias para a detecção precoce e o tratamento

atempado das DNT. Tanto a prevenção como as intervenções em cuidados de saúde

constituem excelentes investimentos económicos. Essas intervenções foram avaliadas

levando em consideração quatro critérios essenciais: (a) impacto na saúde; (b) custo-eficácia;

(c) custo de execução; e (d) viabilidade para ganhar escala, designadamente em contextos

onde os recursos são limitados. Estima-se em USD 170 mil milhões o custo de execução

cumulativo das melhores opções de compra tomadas a nível individual e da população no que

diz respeito às DNT no período 2011-2025, ou seja um valor médio de USD 11,4 mil milhões

por ano2. Por outro lado, admitindo-se que a actividade normal prossiga, estima-se em USD 7

1 Plano de Acção Global da OMS para a Prevenção e o Controlo de Doenças Não Transmissíveis 2013-2020:

http://www.who.int/nmh/publications/ncd-action-plan/en/.

2 Apesar de não ter sido calculado nos custos enquanto parte integrante das intervenções direccionadas para a

população no plano de intensificação/ampliação, o aumento da disponibilidade e acessibilidade económica da

terapia de substituição da nicotina pode ajudar indirectamente a lidar com o factor de risco associado ao

7

triliões a perda acumulada de rendimento decorrente das quatro principais DNT (doenças

cardiovasculares, diabetes, doenças respiratórias crónicas e cancros) nos países em

desenvolvimento entre 2011 e 2025.

6. Para serem bem sucedidas, as intervenções individuais com vista à prevenção e

controlo das DNT requerem, implicitamente, um acesso equitativo a medicamentos essenciais

e tecnologias sanitárias fundamentais. O que inclui:

A prestação de aconselhamento e poliquimioterapia (incluindo o controlo da glicemia

na diabetes mellitus) a indivíduos que tenham tido um ataque cardíaco ou um AVC e

a pessoas em risco que têm elevada propensão para desenvolver uma doença

cardiovascular (> 30%) nos próximos 10 anos;

A terapia à base de aspirina contra o enfarte agudo do miocárdio;

A prevenção do cancro do fígado através da vacina contra a hepatite B;

A prevenção do cancro do colo do útero através do rastreio (inspecção visual após

aplicação de ácido acético) e tratamento das lesões pré-cancerígenas.

As intervenções ao nível da população incluem intervenções para lidar com o tabagismo, o

consumo danoso do álcool, a má alimentação e a inactividade física.

7. Os medicamentos essenciais e as tecnologias sanitárias fundamentais no que diz

respeito às DNT definidos pelo Plano de Acção Global para a Prevenção e o Controlo das

DNT incluem uma lista mínima de fármacos e técnicas que foi acordada com os Estados-

Membros. A lista contempla:

Medicamentos: pelo menos aspirina, uma estatina, uma angiotensina -inibidor de

enzima conversora, um diurético tiazídico, um bloqueador dos canais de cálcio de

acção prolongada, metformina, insulina, um broncodilatador e um esteróide inalatório;

Tecnologias: pelo menos um aparelho de medição da pressão arterial, uma balança,

dispositivos com tiras para medir os níveis de glicose e colesterol no sangue e tiras

indicadoras para análise da albumina na urina.

8. Note-se ainda que esse documento considera, e ocasionalmente se refere a,

medicamentos e outras tecnologias sanitárias que extravasam o grupo da lista mínima, tendo

ainda sido definidas especificações de indicador no quadro mundial de acompanhamento do

Plano de Acção Global sobre DNT. Incluem, sem a eles se cingirem forçosamente, todos os

medicamentos e outras tecnologias (inclusive aqueles constantes do pacote de intervenções

essenciais da OMS para as doenças não transmissíveis relativamente a cuidados de saúde

primários em locais mais carenciados3

bem como as mais recentes Listas Modelo de

Medicamentos Essenciais da OMS para adultos e crianças) relevantes na perspectiva da

tabagismo, evidenciando a relevância dos medicamentos e tecnologias sanitárias básicas para as DNT nas

intervenções direccionadas para a população.

3 Pacote de intervenções essenciais (PEN

3) relativas às doenças não transmissíveis no âmbito de cuidados de

saúde primários em locais mais carenciados:

http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/133525/1/9789241506557_eng.pdf?ua=1.

8

prevenção, do tratamento e do controlo das DNT, incluindo cancros e doenças mentais, e do

alívio da dor durante cuidados paliativos.

9. Na sequência da Declaração da ONU relativa aos Objectivos de Desenvolvimento do

Milénio, estratégias bem sucedidas continuaram a ser implementadas para alargar o acesso a

fármacos no quadro do VIH, da tuberculose e da malária. Um bom exemplo do lado da

procura refere-se ao significativo papel desempenhado por uma sociedade civil muito activa

numa série de negociações com o sector privado e outras partes interessadas, tendo permitido

o acesso mais barato a combinações terapêuticas anti-retrovíricas de elevada potência. A

utilização de financiamentos inovadores para agrupar compras através de parcerias público-

privadas à escala mundial, como é feito pelo Fundo Mundial de luta contra a SIDA, a

tuberculose e a malária e a GAVI Alliance (Aliança Global para as Vacinas e a Imunização)4,

tem sido uma ferramenta eficaz para reforçar a oferta e chegar a mais pacientes com o

tratamento adequado (por exemplo, terapêutica anti-retrovírica e vacinas no caso do Fundo

Mundial e da GAVI Alliance, respectivamente). Também a UNITAID contribuiu para moldar

as intervenções no mercado através de financiamentos inovadores recorrendo a taxas sobre

bilhetes de avião. Essas medidas práticas ajudaram a captar financiamentos altamente

necessários para levar a cabo projectos e dar assistência a países. Outra área que precisa de

ser examinada prende-se com o progresso da investigação e o desenvolvimento de novos

meios de diagnóstico e tratamento, económicos e cuja utilização se adapte a locais

desprovidos de recursos. Através do trabalho das organizações não-lucrativas como a

Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND) e a Medicines for Malaria Venture

(MMV), em colaboração com um vasto leque de parceiros e partes interessadas, a descoberta,

divulgação e implementação de novas formas de intervir ao nível do diagnóstico e do

tratamento (por exemplo, diagnósticos mais eficientes para a tuberculose e fármacos mais

recentes para o tratamento da malária) melhoraram substancialmente. Os ensinamentos da

inovação também se estendem à concepção de formulações e embalagens adequadas para

aumentar a aceitação por parte dos pacientes e suprir subpopulações específicas. Por exemplo,

no campo das doenças transmissíveis, mulheres e crianças beneficiaram muito dos produtos

de saúde de fácil aplicação, desde kits de auto-diagnóstico a fármacos de uso corrente.

10. A plena implementação da cobertura universal de saúde foi identificada como um

passo decisivo para combater o fardo que as DNT em geral constituem. Avançar para a

cobertura universal exige um sistema de saúde forte e eficiente, capaz de prestar serviços de

saúde em relação a uma vasta gama de prioridades sanitárias nacionais. Requer sistemas de

financiamento da saúde que mobilizem fundos suficientes para o acesso à saúde e a

medicamentos essenciais, boa governação e informação sanitária, serviços centrados nas

pessoas bem como profissionais de saúde motivados e devidamente formados.

4 A GAVI Alliance, também conhecida por Gavi, the Vaccine Alliance, corresponde a actual designação

genérica da Aliança Global para as Vacinas e a Imunização.

9

Pergunta n.º 1

Que lições se podem tirar do acesso a programas no quadro dos Objectivos de Desenvolvimento do

Milénio que tenham pertinência para o acesso a medicamentos essenciais e tecnologias sanitárias

fundamentais no que diz respeito às DNT, a nível mundial, regional e dos países?

Existem exemplos específicos de boas práticas e estudos de caso de sucesso no âmbito das iniciativas

que levam a cabo no país para melhorar o acesso a medicamentos essenciais e tecnologias sanitárias

fundamentais no que diz respeito às DNT?

Quais foram os factores críticos de sucesso dessas iniciativas?

10

3. Obstáculos no acesso a medicamentos essenciais e

tecnologias sanitárias fundamentais no que diz respeito às

DNT

11. Dados da pesquisa mostram a existência de obstáculos substanciais no acesso a

medicamentos essenciais e tecnologias sanitárias fundamentais no tocante às DNT. Ficou

demonstrado que a utilização racional de medicamentos pode reduzir significativamente o

peso das DNT em muitos países. Apesar desta realidade, os medicamentos essenciais

permanecem indisponíveis no sector público e são amiúde incomportáveis, devido aos seus

preços, no sector privado de muitos países, em especial nos países de baixo e médio

rendimentos. A fraca disponibilidade e preços inacessíveis parece ser consequência das

fraquezas sistémicas internas dos sistemas de saúde, de entre as quais se incluem ineficiências,

desigualdades, falta de cobertura e investimentos insuficientes. O nível de coordenação

necessário para se levar a cabo a imprescindível acção multissectorial e intersectorial coesa

de todo o governo é inexistente em muitos países. Os quatro pilares fundamentais do quadro

da OMS relativo ao acesso a medicamentos essenciais – selecção e utilização racional de

medicamentos essenciais, preços acessíveis, financiamento sustentável, e sistemas de saúde e

de aprovisionamento fiáveis – fornecem um perfil estrutural para abordar a questão do acesso

adequado a medicamentos e dos estrangulamentos que podem restringir esse acesso. As

barreiras no acesso a medicamentos essenciais e tecnologias sanitárias fundamentais

relativamente às perturbações mentais e neurológicas são idênticas às das quatro principais

DNT, conforme ilustrado na Tabela 1.

3.1 Estrangulamentos relacionados com a selecção e utilização racional

12. A selecção adequada de medicamentos e outras tecnologias é um passo deveras

importante na gestão eficaz do processo de suprimento de medicamentos e na definição de

pacotes básicos de cuidados nos países. Os países continuam a apresentar níveis variáveis

dadas as suas diferenças ao nível de medicamentos essenciais, processo de suprimentos e

listas de comparticipação. Nalguns casos, verifica-se uma diferença significativa entre os

fármacos constantes das listas nacionais e aqueles recomendados na Lista Modelo de

Medicamentos Essenciais da OMS. Acresce a isso o uso inadequado de instrumentos que têm

por base dados concretos na avaliação das tecnologias da saúde para tomar decisões

informadas em matéria de selecção quanto à incorporação de medicamentos e tecnologias, o

que pode redundar num desperdício de recursos, menor disponibilidade e preços menos

acessíveis.

13. A fraca implementação e a subutilização das orientações sobre tratamento padrão e

dos planos de tratamento e prevenção das DNT podem levar a uma má gestão clínica dos

pacientes. A pouca disponibilidade de tecnologias sanitárias fundamentais para diagnosticar e

tratar as DNT pode igualmente ter um impacto negativo sobre a gestão clínica das DNT. A

toma crónica de múltiplos fármacos, em especial no caso das DNT com comorbilidades,

11

acentua o peso sobre o paciente, afectando a manutenção da sua adesão ao tratamento.

Formulações e embalagens dos medicamentos destinados a DNT concebidos para facilitar

uma adesão ainda não são correntes, causando uma reduzida aceitabilidade dos mesmos pelos

pacientes.

12

Tabela 1. Obstáculos no acesso a medicamentos essenciais e tecnologias sanitárias

fundamentais (por elemento do quadro de acesso da OMS)

A selecção e utilização racional de medicamentos essenciais

Questões relativas à má utilização de avaliação das tecnologias sanitárias no processo de

decisão relativo à aquisição de medicamentos

Falta de alinhamento entre medicamentos essenciais, processo de suprimento e listas de

comparticipação nos países

Fraca implementação e utilização das orientações para o tratamento padrão

Pouca adesão a hábitos de prescrição correctos

Pouca aceitação pelos pacientes acarretando uma falta de adesão

Preços acessíveis

Subaproveitamento de medidas genéricas

Assimetria das informações de mercado

Margens e taxas elevadas

Reduzida concorrência na produção levando a monopólios de mercado – um desafio para um

acesso equitativo à insulina

Preços elevados devido à existência de direitos da propriedade intelectual sobre medicamentos

que ainda se encontram abrangidos por uma patente

Fracas estruturas civis para a promoção de causas e medidas de responsabilidade a favor de

programas relativos às DNT

Financiamento sustentável

Questões de definição de prioridades na governação da saúde

Implementação lenta/parcial da cobertura universal de saúde

Despesa pública ineficiente no que diz respeito às DNT

Financiamento insuficiente para os programas relativos às DNT

Sistemas de saúde e de aprovisionamento fiáveis

Má governação dos sistemas de saúde e da cadeia de abastecimento

Utilização insatisfatória dos mecanismos de mutualização e partilha dos riscos

Fraca vigilância e informação acerca dos sistemas de gestão

Débeis estruturas de controlo da qualidade nos países

Capacidade reduzida de prever as necessidades da população

Escassez de conhecimentos especializados para gerir a cadeia de abastecimentos

Regulamentação excessivamente rigorosa, como no caso do acesso a medicamentos

controlados para cuidados paliativos

Capacidade de produção local comprometida, em particular nos países de baixo e médio

rendimentos

Incapacidade de lidar com a iniquidade no acesso a medicamentos e demais tecnologias no que

diz respeito às DNT

13

3.2 Estrangulamentos relacionados com preços acessíveis

14. Tributação elevada e margens não regulamentadas têm uma incidência sobre os custos

dos medicamentos essenciais que aumentam para os pacientes, especialmente nas unidades de

saúde privadas, onde regra geral os preços dos medicamentos são superiores – pese embora

tenham custos de aquisição inicial menores. A assimetria das informações e as tendências

também afectam a estrutura de preços. Preços inacessíveis em virtude de direitos da

propriedade intelectual são menos impeditivos em termos de acesso a medicamentos

essenciais no que diz respeito às DNT. À excepção do cancro, os medicamentos essenciais

destinados a tratar as outras três principais DNT encontram-se disponíveis através de fontes

genéricas, incluindo os medicamentos para as DNT constantes da Lista Modelo de

Medicamentos Essenciais da OMS. Nesse contexto, as poupanças de custos são mais difíceis

de conseguir na compra de produtos de origem de preço elevado quando se encontram

disponíveis alternativas com genéricos de qualidade garantida. O problema dos

medicamentos de fonte única, consequentemente mais caros, terá provavelmente maior

relevância quando a Lista Modelo de Medicamentos Essenciais da OMS inclui medicamentos

patenteados.

3.3 Estrangulamentos relacionados com financiamento sustentável

15. A mobilização de financiamento adequado para os medicamentos e outras tecnologias

sanitárias, sobretudo em locais desprovidos de recursos, constitui um desafio de monta. De

acordo com os dados do relatório do IMS Institute for Healthcare Informatics sobre o

Panorama Global dos Medicamentos no horizonte 2018, os países em desenvolvimento

(excluindo-se os países em “farmofusão”5) representam aproximadamente 12% da despesa

mundial de medicamentos no seu conjunto. O que tem repercussões na equidade uma vez que

os países de baixo e médio rendimentos suportam um peso consideravelmente

desproporcionado tanto de doenças transmissíveis como não transmissíveis. O financiamento

de medicamentos essenciais e tecnologias sanitárias fundamentais no que diz respeito às DNT

nos sectores públicos de muitos países é actualmente insuficiente. Os motivos podem advir da

baixa prioridade dada às despesas com cuidados de saúde e da disponibilidade limitada de

fundos, sobretudo nos países de baixos rendimentos. Os esforços actualmente envidados por

vários actores não-estatais e agentes do sector privado com capacidade para intervir, seja

financeiramente seja mediante outros meios, ainda está muito fragmentada para conseguir

uma resposta robusta, envolvendo múltiplas partes interessadas, necessária para apoiar os

governos a aumentarem a disponibilidade de medicamentos e tecnologias seguros e a preços

acessíveis no que diz respeito às DNT. A questão da protecção financeira dos pacientes que

padecem de doenças crónicas, contida no princípio da cobertura universal de saúde, está em

5 Definem-se os países em “farmofusão” (designando-se em inglês o conceito por “pharmerging”) como sendo

aqueles cujo crescimento absoluto do valor da despesa é > USD 1 mil milhões no período 2014-2018 e cujo

PIB per capita é inferior a USD 25 mil paridade de poder de compra (PPC). Escalão 1: China; escalão 2: Brasil,

Índia, Federação Russa; escalão 3: México, Turquia, Venezuela, Polónia, Argentina, Arábia Saudita, Indonésia,

Colômbia, Tailândia, Ucrânia, África do Sul, Egipto, Roménia, Argélia, Vietname, Paquistão e Nigéria

(relatório do IMS Institute: Panorama Global dos Medicamentos no horizonte 2018).

14

análise desde há algum tempo, embora o seu avanço tenha sido lento e desigual conforme os

países. A situação piora devido ao facto dos medicamentos competirem com outras despesas

domésticas importantes em muitos países em desenvolvimento onde o acesso a mecanismos

de protecção contra o risco são muitas vezes débeis ou ausentes, o que significa que muitas

pessoas são compelidas a custear do seu próprio bolso despesas ou pagar taxas moderadoras

exageradamente altas pelos medicamentos.

3.4 Estrangulamentos relacionados com sistemas de saúde e de

aprovisionamento fiáveis

16. Sabe-se que medicamentos e demais tecnologias de má qualidade prejudicam os

pacientes, podendo inclusive causar deficiências graves ou a morte. Acontece frequentemente

as entidades reguladoras dos medicamentos outras tecnologias sanitárias nos países de baixo

e médio rendimentos não possuírem capacidades adequadas para vigiar correctamente a

qualidade dos produtos médicos durante o seu ciclo de vida completo, incluindo para

supervisionar as actividades das companhias farmacêuticas de modo a garantir a

conformidade com boas práticas de produção e outras normas no sentido de velar pela

apropriada qualidade e eficiência dos medicamentos, quer sejam produzidos localmente ou

importados. Existem à data pouquíssimos mecanismos globais que realizam o controlo de

qualidade dos medicamentos e outras tecnologias sanitárias no que diz respeito às DNT, além

de terem limitações quanto à gama de produtos processados e ao grau de envolvimento com

as entidades de encarregues das aquisições nos países.

17. As leis ao abrigo dos Direitos Humanos no contexto da governação e regulamentação

dos sistemas de saúde permanecem muito frouxas no tocante ao acesso a medicamentos para

proporcionar uma protecção efectiva aos pacientes e, quando existem, são de difícil

implementação. A regulação excessivamente rígida e as restrições ao uso de opiáceos

utilizados nalguns contextos clínicos exemplificam um tipo de estrangulamento no acesso a

medicamentos para fins paliativos, principalmente nos países de baixo e médio rendimentos.

Em consequência, os pacientes que sofrem de doenças crónicas (em particular do foro

oncológico) e que precisam de opiáceos para aliviar a dor carecem muitas vezes do acesso a

esse género de fármacos.

18. A nível mundial, a investigação e o desenvolvimento de medicamentos mais recentes

e económicos para controlar doenças como a hipertensão está em declínio comparativamente

a outras categorias de patologias, o que se deve principalmente a desincentivos económicos

resultantes da disponibilidade de genéricos mais baratos no mercado. Mesmo se o acesso a

genéricos de qualidade comprovada pode trazer enormes benefícios, em especial nos locais

desprovidos de recursos, a capacidade local de produzir esses medicamentos e outras

tecnologias sanitárias no que diz respeito às DNT acaba por ser gravemente prejudicada em

locais mais carenciados, onde é essencialmente através da importação que se dá resposta às

necessidades.

15

Pergunta n.º 2

Além daqueles que foram referidos acima, existem outros estrangulamentos que limitam o acesso a

medicamentos essenciais e tecnologias sanitárias fundamentais no que diz respeito às DNT e que

precisam de ser abordados?

No seu entender, quais são os três principais estrangulamentos a resolver?

4. Debate sobre a forma de melhorar, no quadro das DNT, o

acesso a medicamentos e demais tecnologias de saúde bem

com a sua acessibilidade económica nos Estados-Membros

4.1 Promoção de esforços sustentados a nível global para aumentar a

cobertura, o financiamento e a eficiência das despesas no que diz respeito

às DNT

19. Continua a não ser muito comum a publicação de dados monitorizando exactamente

quais os gastos dos países em medicamentos e tecnologias sanitárias fundamentais no que diz

respeito às DNT com base nos orçamentos da saúde. Em Julho de 2014, a Assembleia Geral

das Nações Unidas notou que apesar dos compromissos no sentido de aumentar e priorizar

dotações orçamentais para lidar com as DNT e do estabelecimento, até 2013, de políticas e

planos multissectoriais de âmbito nacional com vista à prevenção e controlo das DNT, apenas

50% dos países dispunham desse tipo de política agregada a um orçamento interno em 2013.

Acresce que o financiamento dos esforços nacionais relativos às DNT através de canais

bilaterais e multilaterais permanece muito limitado e as abordagens de financiamento

inovadoras ainda só estão a emergir no campo das DNT.

20. De acordo com os últimos dados relativos à despesa global com saúde recorrendo ao

Sistema de Contas de Saúde OMS/Organização de Cooperação e Desenvolvimento

Económicos (OCDE), em 2013 a República Democrática do Congo gastou 41% da sua

despesa corrente de saúde em medicamentos para perturbações mentais e comportamentais e

patologias neurológicas. No mesmo ano, gastou 44% da sua despesa corrente de saúde para

doenças cardiovasculares também em medicamentos. Esta tendência de custos elevados das

despesas farmacêuticas relativamente a despesas correntes de saúde também se torna evidente

16

nalguns outros países em desenvolvimento. Em 2012, nas Filipinas, as DNT corresponderam

à maior fatia da despesa, representando 39% da despesa corrente de saúde por tipo de doença.

Perto de metade das despesas com a prestação de cuidados de saúde prendia-se com

medicamentos e bens médicos (43,6%), enquanto o factor trabalho representava cerca de um

terço da despesa. Quando se comparam os dados desses dois países, a despesa das famílias

em cuidados de saúde em geral foi responsável por 40% e 62,1% da despesa na República

Democrática do Congo e nas Filipinas, respectivamente. Dados extraídos da literatura

mostram em que medida elevados pagamentos directos podem ser potencialmente

devastadores para pessoas que padecem de DNT. Um estudo abrangendo 35 países em

desenvolvimento encontrou níveis significativamente mais elevados de despesas catastróficas

para os serviços de saúde entre os indivíduos com diabetes em contraponto com semelhantes

indivíduos sem diabetes. Quando os pacientes com DNT não conseguem efectuar esses

pagamentos directos do seu bolso, não existem elementos para determinar se os serviços

deixam pura e simplesmente de ser utilizados ou se a adesão ao tratamento passa a estar

comprometida. Um levantamento recente da literatura identificou que pacientes com cancro e

aqueles que precisam de internamento hospitalar devido a doenças cardiovasculares incorrem

níveis superiores de despesa catastrófica em virtude de pagamentos directos.

21. O Mecanismo de Coordenação Global da OMS para Prevenção e Controlo das DNT

(MCG/DNT), em linha com o seu mandato, realiza actividades que contribuem para melhorar

o acesso a medicamentos e outras tecnologias de saúde no que diz respeito às DNT nos

Estados-Membros. Através dos seus Grupos de Trabalho 3.1 e 5.1, ajuda os Estados-

Membros a facilitar um empenhamento reforçado do sector privado e procurar vias e meios

para financiar adequadamente as DNT, respectivamente. Podem ser consultados em linha no

portal Internet MCG/DNT6 os relatórios preliminares das reuniões dos Grupos de Trabalho

bem como dossiers sobre políticas e documentos de reflexão.

22. A Agenda pós-2015 tem ganho dinamismo, as DNT constam fortemente dos

objectivos e das metas da agenda do desenvolvimento sustentável. O que constituí uma janela

de oportunidade única para que, os governos, agentes do desenvolvimento e demais partes

interessadas, tirem partido dos progressos obtidos graças às iniciativas existentes para

financiar cada vez mais a implementação da cobertura universal de saúde nos países.

Melhorar a eficiência da despesa corrente, melhorar o cumprimento das obrigações fiscais e

da cobrança de receitas e aumentar a aplicação de impostos específicos sobre produtos

nocivos são algumas das medidas que poderiam ajudar a mobilizar fundos adicionais com

vista à cobertura universal de saúde. Isso poderá ter um impacto maciço para melhorar o

acesso a cuidados e medicamentos no quadro das DNT, sobretudo de entre as pessoas mais

pobres.

6 Mecanismo de Coordenação Global da OMS para Prevenção e Controlo das DNT: http://www.who.int/global-

coordination-mechanism/en/.

17

Pergunta n.º 3

Como podem os governos optimizar a colaboração com múltiplas partes interessadas, incluindo com o

sector privado, para aumentar a capacidade do país e, no âmbito dos sistemas de saúde, melhorar o

acesso a medicamentos e outras tecnologias sanitárias no que diz respeito às DNT?

De que informação adicional precisam os doadores e os países para compreenderem o caso de

negócios associado ao financiamento de medicamentos e outras tecnologias sanitárias no que diz

respeito às DNT?

4.2 Apoiar os Estados-Membros a efectuar avaliações a nível de cada país

para mapear a situação dos medicamentos e outras tecnologias sanitárias

no que diz respeito às DNT

23. Um acesso adequado e equitativo a medicamentos e outras tecnologias sanitárias no

tocante às DNT em condições seguras, de qualidade e a preços acessíveis é travado por

estrangulamentos existentes em muitos países. Os Estados-Membros precisam de se dotar de

sistemas eficientes de acompanhamento de rotina e de recolha de dados de forma a

identificarem e resolverem problemas relacionados com a oferta e a procura que afectam o

acesso a medicamentos no que diz respeito às DNT. Poderão existir desafios em relação a

determinados medicamentos nos sistemas de saúde e exigir o desenvolvimento de

ferramentas específicas para encontrar soluções. Por exemplo, a disponibilidade no acesso a

inaladores para a asma à base de esteróides de qualidade comprovada será provavelmente um

desafio adicional em locais mais carenciados pois os custos inerentes ao processo de

aquisição e as lacunas em termos de conhecimentos técnicos dificultam a plena

implementação de medidas de controlo de qualidade. Em geral, uma abordagem sistemática

que avalie do ponto de vista estratégico todos os aspectos de um extenso sistema de

abastecimento de medicamentos e tecnologias sanitárias, ou seja a selecção e utilização

racional, a acessibilidade dos preços para os pacientes, a sustentabilidade do financiamento, a

viabilidade dos sistemas de saúde e a fiabilidade do aprovisionamento – conforme delineado

no quadro da OMS relativo ao acesso a medicamentos essenciais – representa uma

abordagem lógica para empreender a análise dos estrangulamentos.

24. A OMS apoia os Estados-Membros prestando assistência técnica para reforçar a

compilação e quantificação de dados sobre medicamentos e outras tecnologias sanitárias. No

intuito de implementar o conjunto de melhores compras conforme recomendado pela OMS, o

instrumento da OMS destinado a intensificar a acção para debelar as DNT7 pode ajudar os

países a perceberem e estimarem as exigências financeiras ao nível nacional ou sub-nacional

assim como pode ajudar a gerar uma marcação de preço a nível global. Pode melhorar os

mecanismos tradicionais de orçamentação nos países e fornecer informação às agências de

desenvolvimento e instituições internacionais acerca dos recursos necessários para lidar com

7 Aumentar a escala das acções contra as DNT: em quanto ficaria?

http://www.who.int/nmh/publications/cost_of_inaction/en/.

18

o peso crescente das DNT. Além disso, a ferramenta ao abrigo do Protocolo de Avaliação

Rápida para Acesso à Insulina (RAPIA8) foi testada e utilizada em diversos países para aferir

os estrangulamentos na governação e regulamentação dos sistemas de saúde que impedem o

acesso dos diabéticos a cuidados, incluindo a disponibilidade e acessibilidade económica de

insulina, tiras para medir a glicose e dispositivos de monitorização e demais tecnologias

sanitárias necessárias para gerir a diabetes. De igual modo, existem outros instrumentos que

podem ajudar a melhorar a capacidade nacional no sentido de gerar estimativas precisas

relativamente aos medicamentos para as DNT, embora não sejam específicos aos

medicamentos destinados a DNT. A ferramenta da OMS sobre Disponibilidade de Serviços e

Prontidão na Avaliação (SARA9

) permite aos países observarem a disponibilidade de

medicamentos nas unidades públicas e privadas, incluindo no que diz respeito às DNT. O

Escritório Regional Europeu da OMS também desenvolveu um instrumento de avaliação da

governação e regulamentação dos sistemas de saúde em que a disponibilidade de

medicamentos essenciais é um elemento basilar. Nas Américas, a Organização Pan-

Americana da Saúde criou uma ferramenta em linha – a Plataforma Regional de Acesso e

Inovação para a Saúde (PRAIS10

) – que serve de repositório da informação sobre o preço dos

medicamentos nos países da região. Na Região do Sudeste Asiático, são elaboradas de quatro

em quatro anos análises à situação de cada país relativamente aos medicamentos na prestação

de cuidados de saúde. Trata-se de uma nova abordagem, iniciada em 2010, pela qual se

coligem de forma sistemática dados sobre medicamentos do ponto de vista do fornecimento,

da selecção, da utilização, da regulamentação e da política (recorrendo a uma ferramenta

concebida para o efeito) durante duas semanas por uma equipa de funcionários da

administração pública, em que a OMS desempenha o papel de facilitador. Findo esse período

de duas semanas, realiza-se um seminário nacional de um dia para validar os resultados

obtidos e desenvolver um quadro de acção coordenada para uso dos Ministérios da Saúde e

dos parceiros11

. Essa abordagem identifica estrangulamentos, prioriza problemas e favorece o

desenvolvimento de planos de acção coordenados. Os Estados-Membros aprovaram esta

abordagem adoptando a resolução SEA/RC66/R7 relativa à gestão eficaz dos medicamentos.

A caixa de ferramentas da OMS sobre o acesso a medicamentos e tecnologias no quadro das

8 Protocolo de Avaliação Rápida para Acesso à Insulina ou, no original inglês, Rapid Assessment Protocol for

Insulin Access (RAPIA): avaliação a vários níveis (macro, meso e micro) dos diferentes elementos que

influenciam o acesso a cuidados à diabetes.

9 Disponibilidade de Serviços e Prontidão na Avaliação Insulina ou, no original inglês, Service Availability and

Readiness Assessment (SARA): um sistema de monitorização anual da prestação de serviços:

http://www.who.int/healthinfo/systems/sara_implementation_guide/en/.

10 Plataforma Regional de Acesso e Inovação para a Saúde: http://prais.paho.org/rscpaho/.

11 Os relatórios por país são publicados no portal Internet do Escritório Regional da OMS para o Sudeste

Asiático: http://www.searo.who.int/entity/medicines/country_situational_analysis/en/. O relatório da consulta

regional levada a cabo em 2013 sobre esta abordagem encontra-se em:

http://www.searo.who.int/entity/medicines/documents/reort_regional_consultation_effective_management_of_

medicines/en/.

19

DNT12

contém um repositório de instrumentos que podem ser implementados ao nível dos

países para melhorar o acesso. À medida que se avançar, a caixa de ferramentas irá sendo

desenvolvida de modo a acomodar ferramentas da OMS pertinentes a nível regional e

nacional e que são necessárias para abordar as DNT.

Pergunta n.º 4

Será que os Estados-Membros se apercebem da necessidade de desenvolver uma ferramenta para

avaliar os estrangulamentos relativamente às DNT?

De entre as ferramentas de avaliação que os países e os parceiros já usam, quais poderiam ser

adaptadas para avaliar os estrangulamentos no que diz respeito às DNT?

4.3 Desenvolvimento e implementação de orientações normalizadas e políticas

com vista à promoção de uma gestão assente em dados factuais das DNT

nos Estados-Membros

25. É fundamental desenvolver e implementar orientações normalizadas baseadas em

dados factuais para promover a gestão das DNT nos Estados-Membros na base de dados

factuais. Para orientar os países na prevenção, no tratamento, paliação e controlo efectivo das

principais DNT, a OMS produziu um pacote de intervenções essenciais (PEN13

) relativas às

doenças não transmissíveis no âmbito de cuidados de saúde primários em locais mais

carenciados. As intervenções ao abrigo do PEN incluem directrizes e protocolos de

tratamento assim como uma lista essencial de medicamentos e tecnologias de base em relação

às DNT. Mercê de uma implementação diligente, o PEN tem potencial para melhorar as

normas de gestão dos cuidados primários nas principais DNT a nível nacional, ajudando

assim a reduzir o peso das DNT. Do mesmo modo, a OMS produziu o manual de intervenção

dedicado à saúde mental (mhGAP), relativo a doenças mentais, perturbações neurológicas e

associadas à utilização de substâncias em contextos não especializados, que inclui um

conjunto abrangente de intervenções baseadas em dados factuais para essas patologias

prioritárias14

. Trabalhar o primeiro nível de cuidados nos sistemas de saúde é crucial para

reduzir o peso das DNT. Estes programas direccionados para o primeiro nível de cuidados

requerem que se lhes dê seguimento com orientações adequadas ao nível dos cuidados

secundários e terciários, designadamente para os cancros. O manual recentemente publicado

sobre diagnóstico precoce e tratamento oncológico na infância é um exemplo de ferramenta

12

Caixa de ferramentas da OMS sobre o acesso a medicamentos e tecnologias no quadro das DNT:

http://www.who.int/nmh/ncd-tools/target-9/en/.

13 Pacote de intervenções essenciais (PEN

13) relativas às doenças não transmissíveis no âmbito de cuidados de

saúde primários em locais mais carenciados:

http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/133525/1/9789241506557_eng.pdf?ua=1.

14Manual de intervenção mhGAP relativo a doenças mentais, perturbações neurológicas e associadas à

utilização de substâncias em contextos não especializados:

http://www.who.int/mental_health/publications/mhGAP_intervention_guide/en/.

20

que lida com a detecção precoce e o encaminhamento de casos suspeitos de cancros infantis

ao nível dos cuidados primários15

. Iniciativas destinadas a promover a gestão baseada em

dados factuais das DNT deverão incluir cada vez mais intervenções que funcionam com base

em plataformas tecnológicas móveis. Quando exequível, essa medida pode assistir os

profissionais de saúde e os pacientes em assuntos relativos ao agendamento de marcações e

tratamentos, à informação sobre fármacos e dosagens e lembretes, o que pode levar a

melhorar a adesão.

26. Incentivam-se os Estados-Membros a implementar as directrizes da OMS para o

tratamento padrão e os seus documentos orientadores com vista à prevenção e ao controlo das

DNT a todos os níveis de cuidados de saúde. O apoio do país é vital para planear e executar

os programas concebidos para intensificar a implementação e a utilização das directrizes

existentes para lidar com hábitos de prescrição correctos e o uso de opiáceos para alívio da

dor e cuidados paliativos. Uma educação mais generalizada dos profissionais de saúde sobre

os benefícios inerentes à administração de cuidados paliativos, seguindo orientações ou

protocolos estabelecidos, pode ajudar os prestadores de saúde a ter menos receio de

prescrever opiáceos, levando a uma utilização mais segura e confiante da procura de opiáceos

usados em contextos clínicos controlados. O desenvolvimento de tecnologias mais fáceis de

utilizar para facilitar o diagnóstico pelos profissionais de saúde e para autocontrolo pelos

pacientes, no caso de doenças como a hipertensão e diabetes, ajudará a melhorar os resultados

globais.

Pergunta n.º 5

Quais as necessidades mais prementes dos Estados-Membros no que diz respeito à disponibilidade de

orientações normalizadas na gestão das principais DNT e à utilização racional de medicamentos para

o alívio da dor durante os cuidados paliativos?

Como podem os Estados-Membros reforçar a implementação das directrizes existentes da OMS na

gestão das DNT nos cuidados de saúde de primeira linha?

Quais são as necessidades pendentes para incrementar a aceitabilidade e a adesão por parte dos

pacientes a medicamentos e outras tecnologias sanitárias no que diz respeito às DNT?

4.4 Coordenação das plataformas da OMS para facilitar a troca de

informação sobre qualidade e fixação de preços no apoio aos processos de

aquisição de medicamentos e demais tecnologias no que diz respeito às

DNT

27. A partilha de informação sobre preços e qualidade dos medicamentos e outras

tecnologias sanitárias pode ser uma ferramenta útil para ajudar os governos a tomarem

decisões informadas e aumentar o seu poder negocial com vista ao suprimento de

15

Detecção precoce de cancros infantis:

http://uicc.org/sites/main/files/atoms/files/Manual%20AIEPI_ENG_DIGITAL.pdf.

21

medicamentos para as DNT. Ao apoiar a selecção, a aquisição, a distribuição e a utilização

adequada de medicamentos essenciais e tecnologias sanitárias fundamentais, a troca de

informação e ferramentas conexas, quando aplicável, pode contribuir para estabelecer a

confiança da população em relação à governação e a regulamentação dos seus sistemas de

saúde respectivos e dar mais crédito e visibilidade aos programas nacionais relativos às DNT.

A transparência do preço contribui para aumentar a concorrência e é um factor crítico nos

esforços envidados para tornar os preços dos medicamentos para tratamento do VIH/SIDA

mais acessíveis. Esta estratégia poderá também ser benéfica no campo das DNT,

designadamente nos medicamentos para o cancro, cujos preços são hoje em dia

extremamente elevados.

28. Uma plataforma para troca de informação e dados qualitativos também pode ser

valiosa para apoiar os Estados-Membros envolvidos em iniciativas regionais com vista a

mutualizarem a aquisição de medicamentos, incluindo aqueles que dizem respeito às DNT.

Embora até à data apenas tenha sido empreendido um punhado de aquisições agrupadas com

êxito, os dados obtidos revelam que a mutualização das aquisições de medicamentos e

tecnologias para as DNT pode de facto ser bem sucedida se as entidades que participam no

processo de aquisição se pautarem elas próprias por características partilhadas, uma vontade

política vincada, um financiamento sustentável expedito e acordos regulamentares. Os preços

inferiores (fruto da compra em maiores quantidades) e os mecanismos de controlo de

qualidade intrínsecos a iniciativas de aquisições mutualizadas constituem fortes incentivos

para que os Estados-Membros explorem de forma mais exaustiva as oportunidades nesta área.

Pergunta n.º 6

Que limitações enfrentam os Estados-Membros no acesso a informação rigorosa e transparente acerca

dos preços de aquisição e da qualidade dos medicamentos essenciais e outras tecnologias sanitárias no

que diz respeito às DNT?

Em que medida as partes interessadas consideram útil haver uma iniciativa sobre partilha de

conhecimentos?

4.5 Apoiar o reforço das capacidades nos Estados-Membros para efectuar

uma previsão precisa das necessidades em termos de medicamentos e

tecnologias para as DNT

29. A OMS está empenhada em apoiar o reforço da governação e regulamentação dos

sistemas de saúde nos países ajudando-os a identificar desafios e a encontrar soluções através

de iniciativas políticas e de assistência técnica directa aos Estados-Membros. O fornecimento

de medicamentos essenciais e outras tecnologias sanitárias no quadro das DNT deve

articular-se com um sistema de saúde responsivo e eficiente. Uma previsão cabal das

necessidades é um pré-requisito para construir um sistema de aprovisionamento eficiente e,

de modo mais geral, para permitir uma resposta efectiva às necessidades de saúde da

população e optimizar o uso de recursos. Bases de dados actualizadas com frequência

contendo informações obtidas no local onde são prestados os cuidados, juntando dados

22

epidemiológicos e da investigação, bem como o uso de instrumentos nacionais e directrizes

relativas ao diagnóstico e tratamento são elementos importantes para estimar as necessidades

em termos de medicamentos para as DNT. Boas interligações entre sistemas de gestão da

informação relativa à saúde e sistemas de gestão da informação logística nos países podem

facilitar a vigilância dos dados e reduzir as ineficiências.

Pergunta n.º 7

Existem lacunas nas ferramentas actualmente disponíveis nos Estados-Membros que precisam de ser

tratadas adequadamente para se conseguir quantificar as necessidades de medicamentos essenciais e

tecnologias sanitárias fundamentais no que diz respeito às DNT?

Qual a melhor maneira dos Estados-Membros criarem e manterem capacidades para realizar uma

vigilância nacional e uma recolha de dados efectivas de modo a prever as necessidades de

medicamentos e outras tecnologias sanitárias no que diz respeito às DNT?

4.6 Garantir a disponibilidade de medicamentos e tecnologias de qualidade

comprovada no que diz respeito às DNT através do fortalecimento das

entidades reguladoras nos Estados-Membros

30. Cabe às entidades reguladoras nacionais encarregues dos medicamentos e demais

tecnologias sanitárias nos países a principal responsabilidade de velar pela utilização segura e

pelo controlo de qualidade dos medicamentos e das tecnologias sanitárias, prevenindo assim

a presença no mercado de fármacos ou outros meios de saúde falsificados ou que não

cumprem os padrões. A OMS apoia os Estados-Membros prestando assistência técnica para

reforçar a capacidade das entidades reguladoras nacionais no sentido de criar sistemas de

monitorização para detectar a entrada ou a presença de produtos falsificados ou de qualidade

inferior na cadeia de abastecimentos. A OMS tem apoiado os esforços de harmonização das

entidades reguladoras nacionais nalgumas regiões para melhorar a eficiência do trabalho

regulamentar nos países e atrair recursos a favor de um controlo de qualidade mais rigoroso

dos medicamentos e demais tecnologias sanitárias.

31. A nível global, a pré-qualificação de medicamentos destinados ao VIH, à tuberculose

e à malária ajudou a garantir uma disponibilidade difusa de produtos de saúde de marca e

genéricos de qualidade comprovada para gerir essas patologias. A pré-qualificação poderá

desempenhar um papel em relação a medicamentos para certas DNT, como sejam a insulina,

alguns fármacos para o cancro e inaladores de asma.

23

Pergunta n.º 8

Como podem os Estados-Membros optimizar a disponibilidade de medicamentos e outras tecnologias

sanitárias em condições seguras, eficientes e com qualidade comprovada no que diz respeito às DNT?

Como podem os Estados-Membros intensificar a sua capacidade de controlo de qualidade

relativamente à insulina, a inaladores para a asma e outros medicamentos e tecnologias sanitárias mais

complexos para as DNT?

4.7 Aumentar a sensibilização no acesso a medicamentos essenciais e

tecnologias sanitárias fundamentais no que diz respeito às DNT ao nível

nacional, regional e mundial

32. A OMS apoia os Estados-Membros no planeamento, na concepção e na

implementação de políticas e programas por país para gerir as DNT desenvolvendo

instrumentos de orientação da política, da prestação de assistência técnica, e organizando

simpósios de formação e conferências. O Plano de Acção Global para a Prevenção e o

Controlo das DNT visa apetrechar os Estados-Membros e outras partes interessadas com

instrumentos de natureza política e recomendações permitindo levar a cabo uma acção

transversal a vários sectores dentro dos países de modo a combater o flagelo das DNT. De

entre as nove metas, solicita aos Estados-Membros que fixem um objectivo nacional

relativamente ao acesso a medicamentos e tecnologias essenciais guiando-se pela meta global

dos 80% na disponibilidade de medicamentos essenciais e tecnologias sanitárias

fundamentais a preços acessíveis. A Declaração Política das Nações Unidas sobre DNT de

2011 deu o impulso inicial para aumentar a resposta à escala global16

. Importantes iniciativas

organizadas pela OMS, como sejam os OCM/DNT e grupo de trabalho especial inter-

agências da ONU sobre DNT17

, proporcionam plataformas necessárias para contar com o

envolvimento dos principais intervenientes globais, incluindo a sociedade civil, as

associações empresariais, o mundo académico e as agências pertinentes das Nações Unidas.

Essas iniciativas trarão liderança e orientação global conforme ficou acordado pelos Estados-

Membros na Declaração Política das Nações Unidas sobre DNT. De igual forma, existem

planos para ampliar a colaboração e reforçar as interligações dentro dos programas da OMS,

contribuindo para colmatar lacunas entre as necessidades decorrentes das DNT e a

disponibilidade de medicamentos nos países.

33. Uma boa comunicação e promoção de causas é vital para dar a conhecer a

importância da melhoria do acesso a medicamentos essenciais e tecnologias sanitárias

fundamentais no que diz respeito às DNT e para fazer uma monitorização, avaliação e

divulgação eficientes dos avanços alcançados no combate às DNT a nível nacional. A OMS,

a par dos seus parceiros, em colaboração com instituições e a sociedade civil, está envolvida

16

Declaração Política da Reunião de Alto Nível da Assembleia Geral das Nações Unidas para a Prevenção e o

Controlo das Doenças Não Transmissíveis, 2011.

17 Grupo de trabalho especial inter-agências da ONU sobre as doenças não transmissíveis.

24

em actividades de defesa da causa para aumentar, tanto a nível global como de cada país, a

sensibilidade acerca das barreiras no acesso a medicamentos para as DNT e das opções

propostas para melhorar o seu acesso. Para o efeito, a OMS e os seus parceiros têm

aproveitado a popularidade das tecnologias móveis nos países de baixo e médio rendimentos.

Com esse fim, a OMS lançou um programa mDiabetes. Trata-se do primeiro projecto criado

para um país francófono sob o lema Be He@lthy, Be Mobile - Seja S@udável, Seja móvel -,

graças a uma iniciativa global conjunta da OMS e da UIT - União Internacional das

Telecomunicações, lançado em 2013. A iniciativa apoia os países a estabelecerem projectos

em larga escala que recorrem a tecnologias móveis, em particular através do envio de SMS e

de aplicações móveis, para controlar, prevenir e gerir as doenças não transmissíveis como a

diabetes, o cancro e as doenças cardíacas. Realizam-se outros programas no âmbito da

iniciativa de cessação tabágica do programa de abandono do tabagismo na Costa Rica, do

programa de luta contra o cancro do colo do útero na Zâmbia e noutros países foram

propostos programas referentes à hipertensão e ao bem-estar.

Pergunta n.º 9

Quais as melhores formas de aumentar a sensibilização relativamente à importância de medicamentos

essenciais e tecnologias sanitárias fundamentais tanto para prevenir como para controlar as DNT?

Que outras medidas podem ser tomadas nos países para melhorar os esforços de defesa do acesso a

medicamentos essenciais e tecnologias sanitárias fundamentais no que diz respeito às DNT no sentido

da sua melhoria?

4.8 Reforçar os dados científicos com vista a intervenções rentáveis que

permitam melhorar a eficácia, disponibilidade e acessibilidade económica

de medicamento e tecnologias sanitárias no que diz respeito às DNT nos

Estados-Membros

34. Em 2011, a OMS desenvolveu uma agenda de investigação dando prioridade à

prevenção e ao controlo das DNT18

. Contudo, esta ferramenta ainda não foi amplamente

implementada. Determina prioridades na investigação de linhas políticas e programas de

desenvolvimento em áreas temáticas de domínios-chave no contexto da prevenção e do

controlo das DNT. Essas áreas temáticas abarcam um leque de tópicos conexos às DNT,

incluindo aqueles que têm por finalidade melhorar a disponibilidade e acessibilidade

pecuniária de medicamentos essenciais e tecnologias sanitárias fundamentais para prevenir e

controlar as DNT. Um exemplo de tópico de investigação prioritário incluído nas áreas

temáticas prende-se com a análise dos problemas e o desenvolvimento de soluções com vista

à prevenção e ao controlo da diabetes e visa desenvolver dados factuais para a aplicação de

tecnologias rentáveis na monitorização da glicose e na entrega de insulina, contemplando

18

Agenda de investigação dando prioridade à prevenção e ao controlo das DNT:

http://whqlibdoc.who.int/publications/2011/9789241564205_eng.pdf?ua=1.

25

tabelas sobre preparados de insulina. Para reforçar de forma consentânea as capacidades

locais permitindo aos países levarem a cabo investigação, os escassos recursos humanos e

financeiros dos países em desenvolvimento devem ser devidamente utilizados procurando-se

facilitar o modo de conduzir e utilizar a investigação e obter dados sustentados a partir dessas

áreas de investigação prioritárias. As formações em curso para fomentar o saber-fazer técnico

e a retenção de pessoal qualificado são factores de sucesso decisivos a esse respeito. Também

estão envolvidas outras componentes numa complexa teia de interacções que envolve outras

áreas de investigação não específica mas igualmente importante e que merecem ser

conciliadas numa agenda de investigação mais abrangente. O que inclui:

Melhorar a quantidade e qualidade de dados oriundos da investigação (incluindo

através do recurso à monitorização e avaliação dos programas por país relativos às

DNT) sobre disponibilidade, políticas de preço e acessibilidade económica dos

medicamentos para as DNT (designadamente medicamentos e tecnologias para

cancros que têm estado sub-representados nos estudos realizados até agora) e acesso a

terapias de substituição da nicotina nas estratégias nacionais de redução do tabagismo;

Realizar pesquisa operacional com vista à implementação de programas apoiando o

acesso a medicamentos essenciais e tecnologias sanitárias fundamentais no que diz

respeito às DNT;

Investir mais na investigação de modo a lidar com a adesão terapêutica para gerir as

DNT, com base em iniciativas existentes como o “policomprimido” para prevenção e

tratamento de doenças cardiovasculares ou explorando outras abordagens inovadoras

usando as tecnologias mHealth para obter ganhos na melhoria do acesso.

35. Relativamente à pesquisa sobre preços acessíveis, o uso eficiente de mecanismos de

financiamento inovadores para medicamentos e tecnologias no quadro das DNT no contexto

dos cuidados de saúde primários precisa de ser mais explorada. Encorajam-se os membros

das comunidades académicas, os profissionais de saúde envolvidos na investigação e na

assistência aos pacientes de DNT e os decisores políticos nos Estados-Membros a

implementar os instrumentos de pesquisa para ampliar o acesso.

Pergunta n.º 10

Quais são as principais lacunas em termos de conhecimentos que se verificam no que diz respeito às

DNT e como podem ser colmatadas recorrendo à investigação?

26

Anexo 1. As DNT e a liderança mundial nos últimos 5 anos

A liderança e o empenhamento político para enfrentar os desafios das DNT foram instituídos

em Nova Iorque em Setembro de 2011, quando nas Nações Unidas os líderes mundiais

adoptaram uma Declaração Política sobre a Prevenção e o Controlo das DNT. Os governos

assumiram compromissos para desenvolver planos nacionais com vista à prevenção e ao

controlo das doenças não transmissíveis, determinar metas nacionais, implementar políticas e

planos multissectoriais a nível nacional no campo das DNT, priorizar intervenções e

intensificar os sistemas de vigilância nacionais no tocante às DNT.

Em 2014, a Assembleia Mundial da Saúde aprovou duas resoluções19

(AMS 67.19 e AMS

67.22) sublinhando o compromisso dos Estados-Membros e da OMS no sentido de reforçar o

acesso a cuidados paliativos e a medicamentos essenciais. Essas resoluções remetem

insistentemente para acordos prévios relacionados com a prevenção e o controlo das DNT,

que têm ligações significativas ao Plano de Acção Global sobre as DNT. O próprio Plano de

Acção Global centra-se nas quatro principais DNT: doenças cardiovasculares, diabetes,

doenças respiratórias crónicas e cancros20

. Recorre à estrutura quadro das nove metas

voluntárias globais e dos 25 indicadores para ilustrar o seu plano geral para a prevenção e o

controlo global das DNT. A intenção é seguir a implementação do Plano de Acção Global

para a Prevenção e o Controlo das DNT através da monitorização e da elaboração de

relatórios sobre a consecução das metas voluntárias em 2015 e 2020. O foco deste documento

incide, no entanto, nas acções visando realizar a meta n.º 9 do Plano de Acção Global para a

Prevenção e o Controlo das DNT (cf. Secção 1 do presente documento).

O acesso a medicamentos essenciais e tecnologias sanitárias fundamentais a preços acessíveis

no quadro das DNT está ancorado no objectivo 4 do Plano de Acção Global para a Prevenção

e o Controlo das DNT – que visa reforçar os sistemas de saúde e garantir a prevenção e o

controlo das DNT através de cuidados de saúde primários centrados nas pessoas e a adequada

implementação da cobertura universal de saúde.

As perturbações mentais, neurológicas e associadas à utilização de substâncias representaram

em 2004, em termos globais, 13% do peso total das doenças. As perturbações do foro mental

afectam frequentemente, e são afectadas por, outras DNT como o cancro e as doenças

cardiovasculares. E, nessa medida, requerem uma governação e uma regulamentação comum

na resposta dos sistemas de saúde. Por exemplo, os dados mostram que a depressão predispõe

os indivíduos a desenvolver enfarte do miocárdio e diabetes, por sua vez ambos aumentam a

probabilidade de ocorrência da depressão. Muitos factores de risco como um baixo estatuto

socioeconómico, o consumo de álcool e o stress são comuns tanto às perturbações mentais

19

Resoluções da Assembleia Mundial da Saúde 2014 relativas ao acesso a medicamentos essenciais e cuidados

paliativos: http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA67-REC1/A67_2014_REC1-en.pdf#page=25.

20 Também leva em consideração outras DNT (dos foros renal, endócrino, neurológico, hematológico,

gastroenterológico, hepático, musculoesquelético, dermatológico e das doenças orais e genéticas). Abrangendo

ainda: perturbações mentais, deficiências, cegueira e surdez bem como violência e lesões.

27

como a outras doenças não transmissíveis. As consequências económicas dos prejuízos

derivados das perturbações mentais também são vastas: um estudo recente estimou que o

impacto global acumulado das perturbações mentais em termos de perda de rendimento

económico poderia ascender a USD 6 triliões em 203021

.

A Reunião de Alto Nível da Assembleia Geral das Nações Unidas sobre a Prevenção e o

Controlo das Doenças Não Transmissíveis (Nova Iorque, Setembro de 2011) reconheceu que

as perturbações mentais e neurológicas constituem uma causa relevante de morbilidade e

contribuem para o peso global das DNT, exigindo que se faculte o acesso equitativo a

programas e intervenções de cuidados de saúde efectivos. O Plano de Acção Global para a

Prevenção e o Controlo das DNT reconhece a importância de implementar em toda a sua

abrangência o Plano de Acção para a Saúde Mental 2013-2020 em estreita coordenação com

o Plano de Acção Global sobre as DNT, a todos os níveis. A resolução do Conselho

Executivo sobre epilepsia reconhece a necessidade de melhorar o acesso a medicamentos

essenciais para reduzir as disparidades no tratamento da epilepsia e o peso da doença22

. Os

obstáculos e desafios em apreço quanto ao acesso no caso das DNT são equiparáveis aos das

perturbações mentais e neurológicas, por conseguinte as acções objecto de reflexão neste

documento podem facilitar a melhoria do acesso a medicamentos essenciais e tecnologias

sanitárias fundamentais como as que se aplicam a perturbações mentais e neurológicas como

a epilepsia.

21

Plano de Acção para a Saúde Mental 2013-2020:

http://www.who.int/mental_health/publications/action_plan/en/.

22 Peso mundial da epilepsia e a necessidade de uma acção coordenada ao nível do país para abordar as suas

implicações sanitárias, sociais e do domínio público: http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/EB136/B136_R8-

en.pdf.

28

Anexo 2. Resumos da situação relativamente a medicamentos

essenciais e outras tecnologias no que diz respeito às DNT

Verificou-se menor disponibilidade de genéricos destinados ao tratamento das DNT do que

para doenças transmissíveis, tanto no sector público (36,0% contra 53,5%) como no sector

privado (54,7% contra 66,2%), nos países em desenvolvimento in 2011.

Doenças cardiovasculares:

Estudos recentes apontam para o facto do uso de medicamentos cardiovasculares

entre pacientes dos países de rendimento mais alto ser superior comparativamente aos

países de baixo rendimento.

Relativamente à maioria dos países, a disponibilidade de medicamentos foi

geralmente superior no sector privado mas os seus preços foram menos acessíveis do

que no sector público (o exemplo da Jordânia mostra que o captopril tinha um rácio

do preço mediano (MPR) ajustado de 0,67 no sector público, mas uma disponibilidade

de apenas 61%. Em contrapartida no sector privado a sua disponibilidade era de 90%,

porém as pessoas teriam de pagar por ele 19,02 vezes os preços de referência

internacionais.

A aspirina e o atenolol reduzem significativamente o risco relativo de morte por

enfarte agudo do miocárdio tendo um custo incremental inferior a USD 25 por ano de

vida ajustado por incapacitação (AVAI).

O acesso equitativo a penicilina benzatina (BPG) injectável de qualidade comprovada

para a profilaxia da febre reumática ajuda a prevenir a sua recorrência bem como a

doença valvar reumática. Essa intervenção pode ser feita nos locais de prestação de

cuidados de saúde primários e é menos onerosa.

Doenças respiratórias crónicas:

Pacientes nos países em desenvolvimento têm um acesso limitado a cuidados para a

asma, incluindo a medicamentos essenciais.

Dados coligidos em países de seis regiões da OMS em 2009 revelaram que a

disponibilidade de salbutamol em inaladores era geralmente superior no sector

privado em relação ao sector público (60,8% contra 29,1% no sector público).

Segundo o Relatório Mundial sobre a Asma de 2014, estima-se que 334 milhões de

pessoas sofram de asma no mundo. O uso de corticosteróides por inalação é

necessário para o controlo a longo prazo da asma. Todavia, é pouco provável que

passem a estar disponíveis e apresentem preços mais acessíveis pelo que são pouco

utilizados comparativamente a broncodilatadores em contextos mais carenciados.

Um estudo de 2013 extraído do Relatório Mundial sobre a Asma mostra que o número

de países que seguem directrizes para gerir a asma está a subir, apesar da utilização

29

das directrizes nacionais apresentar um leve declínio (76% dos países que divulgaram

os seus dados seguiram directrizes nacionais em 2011 contra 72% em 2013).

O relatório também revelou que os medicamentos para a asma não são

sistematicamente incluídos nas listas nacionais de medicamentos dos países. É

necessária uma variedade de doses diferentes de corticosteróides por inalação para

prescrever de forma efectiva dosagens contra graus de severidade variáveis da doença.

Contudo, apenas 40% dos países de elevado rendimento e 56% dos países de baixo e

médio rendimentos comunicaram dispor de beclometasona 50 µg nas suas listas

nacionais de medicamentos essenciais. Em relação à beclometasona 100 µg, somente

40% dos países de elevado rendimento e 44% dos países de baixo e médio

rendimentos comunicaram ter essa forma de dosagem nas respectivas listas. A

inclusão de budesonida 100 µg e 200 µg também foi inferior em ambas as categorias

de países.

Diabetes:

A insulina continua a ser incomportável em muitos contextos carenciados. De igual

modo, o seu uso torna-se mais complicado devido ao custo das seringas e meios de

diagnóstico inicial e de acompanhamento, ora são indispensáveis para monitorizar e

ajustar o tratamento. Em 2007, observando a disponibilidade e acessibilidade na

óptica do preço de uma selecção de medicamentos essenciais para doenças crónicas

em seis países de baixo e médio rendimentos, Mendis et al. verificaram que a

acessibilidade económica ao tratamento à base de insulina para funcionários públicos

auferindo remunerações mais baixas equivalia a 2,8 dias de trabalho no Brasil, 19.6

dias no Maláui, 7,3 dias no Nepal, 4,7 dias no Paquistão e 6,1 dias no Sri Lanka.

Em 2011, a Comissão de Peritos da OMS encarregue da Selecção e Utilização de

Medicamentos Essenciais reapreciou a situação de modo a acrescentar um análogo de

insulina à Lista de Medicamentos Essenciais da OMS. Porém não conseguiu justificar

a sua mais-valia por confronto com o uso tradicional e mais barato de insulina

humana na gestão da diabetes.

O mercado da insulina está amplamente dominado por alguns intervenientes,

deixando pouco espaço para que a concorrência dos genéricos induza uma descida dos

preços ao nível da produção.

Cancros:

Mais de 60% do total de casos de cancro a nível mundial ocorrem em África, na Ásia

e na América Central e do Sul, essas regiões representam cerca de 70% dos óbitos por

cancro no mundo23

. A maioria dos cancros ainda não tem cura, embora a

implementação de medidas preventivas permita diminuir o peso da doença através de

uma reduzida exposição a factores de risco conhecidos.

23

Agência Internacional de Pesquisa sobre o Cancro (IARC): http://www.iarc.fr/en/media-

centre/pr/2014/pdfs/pr224_E.pdf.

30

Existe pouco acesso a cuidados de saúde em relação a cancros nos países de baixo e

médio rendimentos. E nesses países os dados sobre a disponibilidade e a

acessibilidade dos preços no que se refere a medicamentos economicamente viáveis e

de qualidade comprovada para o cancro ainda são limitados.

Segundo um resumo dos dados preliminares obtidos num estudo da Sociedade

Europeia de Oncologia sobre a disponibilidade e acessibilidade de fármacos

antineoplásicos na Europa, os resultados mostram que a disponibilidade de seguros

complementares na Europa Ocidental é crucial para garantir um acesso mais amplo

aos medicamentos antineoplásicos comparativamente à Europa Oriental, onde os

seguros de saúde complementares estão menos difundidos24

.

A carteira global de programas de acesso destinados a medicamentos e tecnologias

sanitárias para o cancro é muito restrita. A GAVI Alliance fornece um dos poucos

exemplos tendo em conta o seu apoio à prevenção do cancro do colo do útero em

determinados países de baixo e médio rendimentos escolhidos para o efeito,

financiando as vacinas contra o vírus do papiloma humano (VPH) dos tipos 16 e 18

para as meninas sexualmente activas25

.

De acordo com as estimativas da Agência Europeia de Energia Atómica (AEEA),

hoje em dia existe uma carência de pelo menos 5000 aparelhos de radioterapia nos

países em desenvolvimento. Em 2009, no âmbito do seu Programa de Acção para a

Terapia do Cancro, a AEEA criou um grupo consultivo para aumentar o acesso às

tecnologias de radioterapia nos países de baixo e médio rendimentos26

.

24

ESMO Estudo do Consórcio Europeu relativo à disponibilidade de medicamentos antineoplásicos em toda a

Europa: http://annonc.oxfordjournals.org/content/25/suppl_4/iv39.full.pdf.

25 Apoio no âmbito do vírus do papiloma humano: http://www.gavi.org/support/nvs/human-papillomavirus-

vaccine-support/#.

26 Grupo consultivo para aumentar o acesso às tecnologias de radioterapia nos países de baixo e médio

rendimentos: http://cancer.iaea.org/documents/AGaRTBrochure.pdf.

31

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