ATUALMENTE

ESSURE®

É O MÉTODO CONTRACEPTIVO PERMANENTE MAIS EFICAZ*

* Com base em quatro anos de estudos clínicos.

PDF Compressor Pro

O procedimento Essure é indicado para mulheres que desejam um método contraceptivo permanente.

O SISTEMA ESSURE É UM MÉTODO CONTRACEPTIVO FEMININO PERMANENTE,

realizado em regime ambulatorial. Ao apresentar o procedimento Essure para a

paciente, você utilizará o método e a tecnologia mais eicazes* comprovados com o

tempo.

COMO ELE FUNCIONA

Procedimento realizado por Histerosocopia, o dispositivo é implantado no primeiro

terço da tuba uterina. O dispositivo expande ao ser liberado e acomoda-se na tuba

uterina.

Ocorre uma reação tecidual natural. A completa obstrução da tuba uterina ocorre

após noventa dias resultando na contracepção permanente.

DEPOIMENTO

Dr. Miriam MintsSt. Görans sjukhus / Karolinska Universitetssjukhuset “A paciente pode acompanhar a cirurgia – É um procedimento fácil quando

realizado por um médico com experiência em histeroscopia. Os riscos são

mínimos se comparados à cirurgia laparoscópica. O cirurgião visualiza

cada etapa do percurso até a tuba uterina por uma minúscula câmera. A

paciente ica consciente durante todo o procedimento e pode acompanhar

por um monitor. O procedimento demora cerca de 10 minutos e a maioria

das pacientes tem alta uma hora depois. Este tratamento é melhor para a

paciente e mais econômico do que outros métodos cirúrgicos.”

*Com base em quatro anos de dados clínicos.

ESSURE, O MÉTODO PREFERIDO

DE CONTRACEPÇÃO PERMANENTE

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Referências: 1. Essure Effectiveness Report (dados de 16 de Dezembro de 2004), página 14. Dados no arquivo. 2. Conceptus, Incorporated, dados no arquivo, abril de 2010, refere-se à primeira tentativa. 3. Essure Instructions for Use, Rev 09/09/09.

Nenhum outro método contraceptivo demonstrou ser tão eicaz quanto o Essure.

MAIS EFICAZ

• 99,8% eicaz em 4 anos1

• 96,9% de taxa de implante bilateral2

• Em estudos clínicos, 0 aberturas em 6 meses e 0 gestações em mais 5 anos de

acompanhamento3

TAXA DE IMPLANTE BILATERAL ALTAMENTE BEM-SUCEDIDA.

98%96,9%

FDA aprovou a taxa desde

4/2010 (ESS305)1

Kerin2

99%

Arjona5

96%

Levie3

95%

Ubeda4

Taxa d

e im

pla

nte

bilate

ral (

%)

4,61,6

ESSURE1PP

SALPINGECTOMIA2

BIPOLAR2

CRISTA TOTAL2

VASECTOMIA3

ADIANA*4

11,3

16,0

6,79,9

COMPARAÇÃO DO ESSURE: GESTAÇÕES EM 1.000 MULHERES*

A taxa de implante bilateral é de 96,9%.(Estudo pós-aprovação ESS305)

• 593 implantes/612 pacientes no total.

• A taxa de implante bilateral mede a colocação

bem-sucedida do dispositivo na primeira tentativa

(primeiro procedimento de implante).

Referências: 1. Essure Instructions for Use. 2. Kerin JF. Essure hysteroscopic sterilization: Results based on utilizing a new coil catheter delivery system, The Journal of the American Association of Gynecologic Laparospopists. 08/01 2003; 10(3);S51-S52. 3. Levie MD, Chudnoff SF. Prospective analysis of ofice-based hysteroscopic sterilization. J Minim Invasive Gynecol. Mar-Apr 2006:13(2);98-101. 4. Ubeda A. Labastida R. Dexeus S. Essure: a new device forhysteroscopic tubal sterilization in an outpatient setting. Fertil Steril. Jul 2004;82(1);196-199. 5. Arjona JE, Mino M, Cordon J. Povedano B, Pelegrrin B, Castelo-Branco C. Satisfaction and tolerance with ofice hysteroscopic tubal sterilization. Fertil Steril Jan 17 2008.

Com base em três anos de estudos clínicos, o Essure apresentou a menor taxa falha entre todos os métodos de controle permanentes.* *Não há dados comparativos diretos. Referências: 1. Essure Effectiveness Report . 2. Peterson, H.B., et al, The risk of pregnancy after tubal sterilization: indings from the U.S. Collaborative Review of Sterilization. Am J ObstetGynecol. 1996 Apr;174(4):1161-8. 3. Jamieson DJ et al. For the U.S. Collaborative Review of Sterilization Working Group. The Risk of Pregnancy After Vasectomy. Obstet Gynecol. 2004;103:848-50. 848-50. 4. Adiana Instructions for Use, AW-03216-001 Rev 3.

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Interpretação clara e precisa = coniança para o clínico e eicácia para o paciente.

ESSURE É VISÍVEL

• Conirmação visual durante o procedimento.

• Conirmação visual durante o Teste de conirmação do Essure

Teste de conirmação do Essure - USG

Qualidades ecogênicas

Espirais do EssureDocumente o implante durante o procedimento.

Teste de conirmação do Essure - HSGIdentiique e documente o implante e a oclusão tubária.

Teste de conirmação do Essure – RAIOS XQualidades radiopacas

COMPROVAÇÃO AO LONGO DO TEMPO

ESSURE, TECNOLOGIA

DEPOIMENTO

Dr. Savitha Krishnan, MD, OB GYN“O Teste de conirmação do Essure comprova que as minhas pacientes podem

realmente coniar no procedimento Essure como método contraceptivo.”

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0 gestações (testes clínicos – FDA após 5 anos – 2005)

96,9% de taxa de sucesso de implante (Estudo pós-aprovação pelo FDA)

94% a 98% de taxa de sucesso de implante (publicações locais)

1. Conceptus, dados incorporados no arquivo, maio de 2011.

Mais de 10 anos após a primeira paciente, cerca de 500.000 mulheres em todo o mundo se submeteram ao procedimento Essure.

COMPROVAÇÃO AO LONGO DO TEMPO

• 10 anos de experiência comercial

• mais de 500.000 procedimentos1

• mais de 300 estudos cientíicos publicados1

Fertility and Sterility, 2008 Satisfaction and tolerance with ofice hysteroscopic tubal sterilizationJose E. Arjona, M.D., Ph.D.,a Monica Mi~no, M.D., Ph.D.,a Javier Cordon, M.D., Ph.D.,aBalbino Povedano, M.D., Ph.D.,a Blas Pelegrin, M.D.,a and Camil Castelo-Branco, M.D., Ph.D.b

The Journal of Minimally Invasive Gynecology, 2009Essure: A Review Six Years LaterViviane F. Connor, MD*

Fertility and Sterility, 2011 Essure transcervical tubal sterilization: a 5-year x-ray follow upMario Franchini, M.D.,a Cecilia Boeri, M.D.,b Stefano Calzolari, M.D.,b Alberto Imperatore, Ph.D., M.D.,c Luciano Cianferoni, M.D.,d Pietro Litta, M.D.,e Giovanna Giarre, M.D.,b Irene Zerbetto, M.D.,c Irene Moncini, M.D.,c and Pasquale Florio, M.D., Ph.D.c

TECHNIQUESAND INSTRUMENTATION

Satisfaction and tolerance with office hysteroscopic

tubal sterilization

Jos�e E. Arjona, M.D., Ph.D.,

a M�onica Mi~no, M.D., Ph.D.,a Javier Cord�o

n, M.D., Ph.D.,a

Balbino Povedano, M.D., Ph.D.,

a Blas Pelegrin, M.D.,

a and Camil Castelo-Branco, M

.D., Ph.D.b

a HysteroscopyUnit, Departm

ent of Gynecology and Obs

tetrics, ReinaSof�ıa Univers

ity Hospital, Cordoba; and

b Institut Clinic

of Gynecology,Obstetrics and Neonatology,

Faculty of Medicine–University of Barcelona, Hospital Clinic–Institu

t

d’Investigacions Biom�ediqu

es August Pii Sunyer (IDI

BAPS), Barcelona, Spain

Objective: Toevaluate wom

en’s satisfaction and tolerance of h

ysteroscopicsterilization.

Design: Prospective analys

is of case series.

Setting: Gynecology department in a teaching hospital.

Patient(s): Atotal of 1,630

women who underwent hysteroscopic st

erilization by placement of Essuremicroin-

serts (Conceptus, Inc., Mountain View, CA) fr

om January 2003 to June 2006.

Intervention(s): Transvagina

l ultrasoundexamination, pelvi

c x-ray examination, andhysterosalpin

gography 3

months after sterilization with Essure microinserts. S

atisfaction was assessedby a visual analo

g scale. Adverse

effects and tolerance alsowere recorde

d.

Main Outcome Measure(s): Transvaginal ultr

asound and pelvic x-ray confirmation of correct localization of mi-

croinserts andpatient’s satis

faction and tolerance after a 3-month follow-up.

Result(s): The rate of successful inser

tion was 99%. Most of women returned to

their daily activities on the

same

day of insertion, and 86.5%

considered the procedure p

ainless or scarcely painful.

All the patients were highly

sat-

isfied after hysteroscopic st

erilization: 91% of subjects by

visual analogscale (on a 0 t

o 10 scale) rated the method

at 10 (high satisfaction deg

ree), and noneof the subject

s rated it under 8. For patien

ts, the most valuable aspects of

the procedurewere absence

of surgery room (52.7%), method’s quickness and comfort (19.9%), and permanent

sterilization (18.2%). More than 97% of the patients said that they would recommend the procedure

to others.

Conclusion(s):This study provides evid

ence that Essure microinserts ca

n be placed in a usual gynecologic con-

sultation roomin standard co

nditions without any type o

f anesthesia or sedation and

are associatedwith great ove

r-

all patient satisfaction. Women also have h

igh tolerancefor the proced

ure and describe minor postoper

ative pain.

(Fertil Steril� 2008;-:-–-. �2008 by American Society for Reproduc

tive Medicine.)

Key Words: Essure,hysteroscopic

tubal occlusion, outpatient

setting, hysteroscopy, tuba

l sterilization

The Essure microinsert system (Conceptus, I

nc., Mountain

View, CA) isa modern device used in a recently proposed

technique for female sterilization.The microinsert is m

ade

of an inner stainless steel coil surrounded by an outer

nickel titanium alloy coil. The inner coil attaches to

a guidewire used for placement and is extended into the

fallopian tube. The inner coil issurrounded by white poly-

ethylene terephthalatefibers, which

generate benign local

ingrowth when in contact with tissue (1, 2). Over a 3-

month period, the tubal lumen is occluded by tissue growth

stimulated by the polyethyleneterephthalate

fibers about

the inner coil.

Nowadays, most current methods of female permanent

birth control (e.g.,tubal ligation

) require general anesthesia

,

exposing thepatient to the

intrinsic risksof a surgical

proce-

dure and needing a period o

f postoperative recovery. La

paro-

scopic sterilization requires abdominal wall skin incisions

followed by the introductio

n of a laparoscopic trocar a

nd can-

nula throughthese incision

s. As well as the small risk associ

-

ated with general anesthesia, laparo

scopic sterilization has

specific complications such as those related to perforation

or damage to small and large bowel and to major abdominal

wall vessels (3, 4).

In contrast, theEssure system

is placed transcervically in

an office setting. Placement is achiev

ed via catheterization

by hysteroscopy. Therefore,

with no hospitalization and in

a few minutes, irreversible sterilization is achieved (5). Be-

cause of its minimally invasive method of placement and

its high degree of effectiveness,the Essure device has

a high satisfaction rate as a form of permanent female birth

control, and for these reasons one could expect that the

popularity of the device may increase rapidly in the near

future (5).

ReceivedMay 18, 2007;revised August 2, 20

07; acceptedAugust 3, 20

07.

Reprint requests: Camil Castelo-Br

anco Flores, M.D., Ph.D., Institut Clinic

of Gynecology, Obstetrics and Neonatology

, Hospital Clinic, Villarroe

l

170, 08036-Barcelona, Spain (FAX: 39-93-227-9

3-25; E-mail:

castelobranco@ub.edu).

0015-0282/08/$34.00

Fertility and Sterility� Vol.-, No.-,- 2008 1

doi:10.1016/j.fertnstert.2007.0

8.007 Copyright ª2008 American Society for Reproductive Medicine, Publish

ed by Elsevier Inc.

ARTICLEIN PRESS

Review Article

Essure: A Review Six Years LaterViviane F. Connor, MD*From the Section of Minimally Invasive Gynecology, Cleveland Clinic Florida, Weston, Florida.ABSTRACT Hysteroscopic sterilization is rapidly replacing interval laparoscopic sterilization. Six years after the Food and Drug Admin-

istration’s approval of Essure hysteroscopic sterilization, U.S. and worldwide literature and clinical experience have confirmed

the safety, effectiveness, and low rate of adverse events reported in clinical trials. Essure is highly successful, with a 5-year

effectiveness rate of 99.8%, and review of the unintended failures reveals that most can be traced to protocol deviation. The

procedure is well tolerated in the office, with high successful bilateral placement rates and high patient satisfaction. Compliance

and technical issues with the 3-month confirmation test are prevalent. Clinical results are consistent with the Phase II and III

clinical trials, and long-term changes such as pelvic pain and abnormal bleeding are infrequent. Concomitant endometrial ab-

lation is feasible and effective; however, long-term data are needed. Practitioners will encounter these real-world issues as they

increasingly perform this procedure, and suggestions for management are provided. Journal of Minimally Invasive Gynecology

(2009) 16, 282–90 � 2009 AAGL. All rights reserved.Keywords: Essure; Hysteroscopic sterilization; Transcervical sterilization; Hysterosalpingography; Global endometrial ablation

There have been multiple attempts over the past centuryto perform female sterilization hysteroscopically with vari-ous mechanical plugs, electrical devices, and chemicalagents. All of these were fraught with high complicationand failure rates and therefore were unacceptable and shortlived [1]. To achieve sterilization hysteroscopically, 3 tech-nical hurdles must be overcome: accessing the tubal ostia,placement of an effective occlusive device, and retentionof the device without migration. Today there are slender hys-teroscopes with excellent optics, and powerful light sourcesproviding easy access to the tubal ostia. The only Food andDrug Administration (FDA)–approved permanent birthcontrol system, Essure, is highly effective, with a 5-year ef-fectiveness rate of 99.80% [2]. These microinserts have aninner stainless steel coil and an expanding outer coil of niti-nol, a nickel and titanium alloy, which anchors themicroinsert in the proximal tube causing reliable retention.The inner coil houses the polyethylene terephthalate (PET)

fibers, which induce a benign, localized tissue-in-growth,resulting in occlusion of the tubal lumen (Fig. 1). As a result,all 3 technical hurdles have been overcome.Consequently, hysteroscopic sterilization is rapidlyreplacing interval laparoscopic sterilization because of thesignificant advantages of hysteroscopy over laparoscopy,which are beyond the scope of this article [3]. Since Es-sure was approved by the FDA in November 2002, morethan 6 years later, there is now enough clinical experienceand data to begin looking at real-world issues. From a clin-ician’s perspective, these data can be used to improvepatient outcomes and reduce complications. It is assumedthe reader has a working understanding of the Essure sys-tem, including the clinical protocol for placement, and the3-month hysterosalpingogram (HSG) for confirmationrequired by the package labeling. I will focus on effective-ness and causes of failure, performing the procedure in theoffice, issues surrounding the 3-month confirmation test,long-term side effects such as pelvic pain and abnormalbleeding, and performance of a concomitant global endo-metrial ablation (GEA). The recommendations presentedare strictly my own based on clinical experience, literaturereview, and evaluation of the MAUDE database voluntaryreports. My conclusions may or may not be consistent withthe position of any of the device manufacturers discussed,and no compensation in any form was received for writingthis article.

Dr. Connor is a consultant for Conceptus, Inc. and Ethicon Women’s Health

and Urology.Corresponding author: Viviane F. Connor, MD, Section of Minimally Inva-

sive Gynecology, Cleveland Clinic Florida, 2950 Cleveland Clinic Blvd,

Weston, FL 33331.E-mail: connorv@ccf.org

Submitted October 13, 2008. Accepted for publication February 18, 2009.

Available at www.sciencedirect.com and www.jmig.org1553-4650/$ - see front matter � 2009 AAGL. All rights reserved.doi:10.1016/j.jmig.2009.02.009

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PARA PACIENTES E MÉDICOS

ESSURE, A MELHOR OPÇÃO

Os ginecologistas estão aprimorando os cuidados com a saúde feminina ao realizar o procedimento com Essure.

Os ginecologistas oferecem o melhor tratamento para mulheres ao apresentar o Essure.

Este procedimento minimamente invasivo (uma abordagem vaginoscópica) oferece

muitas vantagens tanto às pacientes quando aos médicos, sendo a melhor solução para

mulheres que desejam um método contraceptivo permanente.

8.19

13 12,4 13

9

Cooper2003

Kerin2003

Ubeda2004

Levie2006

Nichols2006

Levie2009

Tempo de escopo (minuto

s)

MENSTRUAÇÕES3.5ESSURE

2,5

10

8

6

4

2

0

Classificação de dor

17,9%

5,2% 1,8% 0,9%

74,2%

< 1 Dia 1 Dia 2 Dias 3 Dias 4+ Dias

Porcentagem de pacientes (%)

TEMPO RÁPIDO DE PROCEDIMENTO

A MAIORIA DAS PACIENTES DO ESSURE RETORNAM AO TRABALHO NO MESMO DIA

PERCEPÇÃO DE DOR DA PACIENTE

DESCONFORTO DO PROCEDIMENTO SIMILAR ÀS CÓLICAS MENSTRUAIS

(N=253)

DIAS DE TRABALHO PERDIDOS DE MULHERES*

Referência: Levie M, Chudnoff S, Kaiser B, Levy B, Sny-der D. Multicenter Trial of Hysteroscopic Sterilization in the Ofice Setting Under Local Anesthesia. Artigo apresentado em AAGL, 2007.

Referência: Connor VF. Essure: A Review Six Years Later. JMIG. 2009;16:282–90

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O sistema Essure

Cada sistema Essure consiste em um dispositivo Essure

dentro de um cateter de administração descartável e

manipulador ergonômico. Dois sistemas Essure estéreis

e dois introdutores DryFlow® estão incluídos em

cada kit Essure.Cateter Essure

Usando um manipulador

ergonômico com uma mão,

o cateter descartável inclui

um io de administração,

um cateter de liberação

e um cateter de

administração envolvendo

o dispositivo Essure.

Manipulador ergonômico

O manipulador ergonômico controla a

administração e uma combinação de

botão giratório no manipulador

libera o dispositivo na tuba

uterina.

Introdutor DryFlow®

O introdutor DryFlow descartável protege

o dispositivo e evita o reluxo de luido,

enquanto ele passa pelo canal de trabalho do

histeroscópio.

Dispositivo totalmente posicionado

Tamanho real

componentes do sistema essure

PDF Compressor Pro

• Macio, leve e lexível

• Os materiais foram bem estudados e usados com êxito em procedimentos médicos de

longo prazo, como válvulas e stents cardíacos.

• Comprimento do dispositivo: ~3,85 cm

• Comprimento de ibra PET: ~1,75 cm

• Diâmetro externa expandidas: 1,5 – 2,0 mm

• Radiopaco: os dispositivos são visíveis por Raios X, Ultrassom, RM e TC.

O dispositivo Essure

om uma mão,

el inclui

endo

Design comprovado

• Combinação de liga de nitinol, aço

inoxidável e ibras PET é comprovada

• A extensão da resposta ibrótica é o

segredo do sucesso.

• O material auto expansível super elástico

garante o implante apropriado.

detalHes do dispositivo essure

PDF Compressor Pro

ETAPAS DO PROCEDIMENTO ESSURE

Visualize cada óstioInsira o introdutor no canal de

trabalho do histeroscópio.

Introduza cuidadosamente odispositivo Essure empurrando-o no canal de

trabalho, até que a ponta do

dispositivo seja exibida. Oriente

esta ponta distal em direção

ao óstio e introduza-a na Tuba

Uterina.

*Com base em quatro anos de dados clínicos.

VISUALIZAÇÃO DISPOSITIVO

o controle contraceptivo permanente mais eficaz*

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ETAPAS DO PROCEDIMENTO ESSURE

Avance a ponta do cateter na Tuba Uterina até que o marcador

de posicionamento preto alcance o óstio.

Estabilize o manipulador do Essure com

a sua mão segurando o histeroscópio. É

importante não mover o histeroscópio ou

o manipulador durante essas etapas para

evitar o posicionamento incorreto dos

dispositivos.

Retraia o cateter ao rolar o

botão giratório na sua direção. Gire

o botão até que ele pare, enquanto

se mantém perfeitamente estável.

O cateter se move para trás e o

marcador de posicionamento preto

desaparece. O dispositivo permanece

no local.

ETAPA 1 ETAPA 2

o permanente mais eficaz*

PDF Compressor Pro

ETAPAS DO PROCEDIMENTO ESSURE

Pare e veriiquea colocação do dispositivo As extremidades

verdes do cateter devem estar

visíveis e a faixa dourada deve

estar localizada logo externamente

ao óstio. Em seguida, pressione o

botão que libera o mecanismo sem

o posicionamento do dispositivo.

Expanda e destaque o dispositivo ao girar o botão

giratório para trás pela segunda

vez, até parar. Neste momento, é

muito importante não exercer a

pressão sobre o dispositivo.

ETAPA 3 ETAPA 4

PDF Compressor Pro

ETAPAS DO PROCEDIMENTO ESSURE

Retire ocateter após veriicar se ele foi

posicionado corretamente.

Conte o número exato deespirais posteriores fora do óstio tubário

3 a 8 espirais são ideais para o

implante do dispositivo. A ser

anotado no relatório cirúrgico.

Repita o processo para o segundo dispositivo, usando o mesmo introdutor.

RETIRADA CONTAGEM

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protocolo do teste de confirmação do essure

Teste de confirmação do Essure

Verifica o implante e a localização do dispositivo.

De acordo com 10 anos de experiência comercial em todo o mundo, a Conceptus

recomenda o seguinte protocolo de teste de conirmação.

PROTOCOLO INTERNACIONAL DA CONCEPTUS

Procedimento Essure• Bilateral* Procedimento fácil

• Número de espirais visíveis na cavidade

uterina, entre 03 e 08

• Tempo de procedimento menor que 15 minutos

• Procedimento indolor

USG após 03 meses

HSG

• Implantes no local• Oclusão bilateral

O Essure é um método altamente confiável (99,98%), discuta sobre outras opções com

o seu médico.

ESTERILIZAÇÃO BEM-SUCEDIDA

ESTERILIZAÇÃO BEM-SUCEDIDA

ESTERILIZAÇÃO BEM-SUCEDIDA

Rx Simples da PelveOU**

NÃO***

NÃO

Ambos os implantes em boa posição cornual.

• 2 implantes• Simétricos• Distância <4 cm• Quarto marcador alinhado• Sem dor

Se você sentir qualquer sintoma a seguir, a Conceptus recomenda a realização de uma

HSG em 3 meses:

• Visibilidade insuiciente da cavidade uterina

• Diiculdade de introduzir os dispositivos

• Tempo de procedimento maior do que 15 minutos

• Implante unilateral conhecido (salpingectomia, por exemplo)

lemBrete: O ginecologista que realizou o procedimento é a única pessoa que pode comparar de modo eicaz o relatório cirúrgico e o Raios X. De acordo com os resultados, este médico é o único que pode determinar se a paciente obteve a contracepção permanente.

***Se a avaliação por Raios-X ou USG estiver inapropriada ou insatisfatória, a paciente deve se submeter a uma HSG para avaliar a localização do dispositivo e oclusão tubária.

**Consulte as instruções da embalagem do Essure para obter orientações sobre se um determinado teste é o mais apropriado.

*Nos casos de implante unilateral, após salpingectomia anterior ou por útero unicorno, faça diretamente a HSG.

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protocolo do teste de confirmação do essure

Opções de Teste de confirmação do Essure

Um teste de conirmação do Essure deve ser realizado três meses após o implante do

dispositivo para avaliar a retenção e a localização. Os TCEs (ultrassom transvaginal ( USG ),

Raios X pélvico ou histerossalpingograia (HSG) devem ser realizados por um ginecologista

experiente, ultrassonograista e/ou radiologista treinado no respectivo protocolo de teste

de conirmação do Essure. Um protocolo detalhado com imagens adicionais, as etapas

de procedimento e as dicas de desempenho do teste são fornecidos com o treinamento;

cópias adicionais podem ser obtidas pelo e-mail essureconirmationtest@conceptus.com.

Ultrassom transvaginal

deve-se obter um mínimo de três imagens e elas devem ser guardadas para documentação:1. Uma visualização transversal demonstrando a parte de cada dispositivo no corno

rotulada “imagem de identiicação” (Figura 1: dispositivos bilaterais são identiicados nesta

visualização transversal).

2. Uma imagem transversal do eixo linear do dispositivo esquerdo, incluindo a extremidade

proximal que atravessa o miométrio no corno (parte intersticial da tuba uterina) ou em

contato com a junção útero-tubárica serosal e rotulada como “esquerda”.

3. Uma imagem transversal do eixo linear do dispositivo direito, incluindo a extremidade

proximal que atravessa o miométrio no corno (parte intersticial da tuba uterina) ou em

contato com a junção útero-tubárica serosal e rotulada como “direita”.

nota: se a avaliação por usG estiver inapropriada ou insatisfatória, a paciente deve se submeter a uma HsG para avaliar a localização do dispositivo e oclusão tubária.

As iguras abaixo mostram a posição ideal (l a r): Dispositivo direito, visualização

direita; dispositivo esquerdo, visualização transversa; visualização coronal de ambos os

dispositivos.

dispositivo direito, visualização direita dispositivo esquerdo, visualização transversa visualização coronal de ambos

os dispositivos.

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PROTOCOLO DO TESTE DE CONFIRMAÇÃO DO ESSURE

RX SIMPLES DA PELVEAs etapas seguintes devem ser veriicadas:• Presença de 2 dispositivos; eles devem estar visíveis.

• Simetria de forma: os dispositivos devem ter uma forma similar.

• A distância entre as 2 partes proximais dos dispositivos deve ser menor do que o comprimento do

dispositivo.

• O alinhamento dos 4 marcadores (1,2,3,4): o dispositivo contém 4 marcadores radiopacos que

seguem uma curva e são alinhados.

As iguras a seguir mostram a imagem de raios X aos 3 meses com simetria ideal e a distância

entre os dispositivos (e) e os marcadores do dispositivo detalhados de modo fotográico e

radiográico (d).

HSG (HISTEROSSALPINGOGRAFIA)Faça, no mínimo, seis radiograias para avaliar a localização do dispositivo e a oclusão tubária:• “Filme exploratório” - útero e dispositivos sem contraste

• Preenchimento mínimo da cavidade – útero e dispositivo com pequena quantidade de contraste

• Preenchimento parcial da cavidade - útero e dispositivos quando estiver com preenchimento

quase total de contraste

• Preenchimento total da cavidade - útero e dispositivos quando o corno estiver distendido pelo

contraste

• Ampliações do óstio tubário – dispositivo dentro das tubas uterinas (D e E)

As iguras a seguir mostram as histerossalpingograias de ilme exploratório (e) e preenchimento

total (d).

Distância

Forma

simétrica

Ponta distal

Ponta proximal

NOTA: se a avaliação por raios - X ou USG estiver inapropriada ou insatisfatória, a paciente deve se submeter a uma HSG para avaliar a localização do dispositivo e oclusão tubária.

CUIDADO: evite a pressão intrauterina excessiva além do preenchimento total para evitar o desconforto desnecessário da paciente e a reação vasovagal.

Histerossalpingograia com ilme exploratório

Histerossalpingograia com preenchimento total

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Informações de prescrição

INDICAÇÕES

Essure é indicado para mulheres que:

• Não desejam mais ilhos

• Não podem usar outros meios de contracepção

• Não devem ter ilhos

• Não toleraram anestesia geral

CONTRAINDICAÇÕES

Essure é contraindicado nos seguintes casos:

• Incerteza sobre o desejo de não ser mais fértil

• Procedimento de ligação tubária anterior

• Gestação ou suspeita de gestação

• Parto ou aborto há menos de 6 semanas do implante do dispositivo Essure.

• Infecção pélvica inferior ou superior recente ou presente.

• Alergia conhecida ao meio de contraste

• Tratamento com imunossupressores (incluindo corticosteroides)

MÉTODO CONTRACEPTIVO PERMANENTE

ESSURE, O MAIS EFICAZ

PERFIL

UMA CANDIDATA AO ESSUREAnne, FRANÇA42 anos de idade, casada há 15 anos, três ilhos com 7, 10 e 12 anos de idade.

A sua família está completa.

Estou em um novo momento na minha vida. Meus três ilhos estão crescidos;

as necessidades deles mudaram, assim como o meu desejo de ser mãe. Eu e

meu marido desejamos nos dedicar o maior tempo possível aos nossos ilhos.

Estamos decididos; não há possibilidade de um irmãozinho ou irmãzinha. A

família está completa e não desejo mais ilhos. Eu e meu marido estamos prontos

para adotarmos um método contraceptivo permanente.

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Protocolo simples: em três consultas, nossas pacientes podem se submeter ao procedimento Essure.

A CONSULTA INICIAL

Converse com a sua paciente sobre o desejo dela de não ser mais fértil. Se a sua

paciente concordar em se submeter ao procedimento Essure, analise com ela as

informações de prescrição apropriadas.

O PROCEDIMENTO

Para uma visualização ideal do útero e do óstio, o procedimento Essure deve ser

realizado no início da fase proliferativa do ciclo menstrual.

• A pré-medicação, uma hora antes do procedimento, deve incluir 1 AINES para

evitar o risco de espasmos uterinos (mesmo em caso de anestesia geral).

• Após a conclusão do procedimento, o paciente deve continuar usando outra

forma de contracepção por 3 meses, o médico só fará a liberação do método

contraceptivo após o teste de conirmação.

CONSULTA DE CONFIRMAÇÃO AOS 3 MESES

Quando o teste de conirmação tiver sido concluído, a paciente deve retornar

para uma consulta com o ginecologista que realizou o procedimento. O cirurgião

veriica a posição dos implantes e informa à paciente se ela pode parar de vez

com os métodos de contracepção alternativos.

A facilidade do uso do procedimento Essure foi validada

por milhares de médicos em todo mundo. No entanto,

esse método necessita de obediência a um protocolo

simples.

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Um histeroscópio rígido com as seguintes características

• 2,7 mm - 3,0 mm de diâmetro externo

• 15° – 30° de ângulo de visualização

• Bainha única ou simples - 5 mm - 5,5 mm

• Diâmetro externo com canal de trabalho de 5 French

(1,6 mm)

Torre de vídeo com câmera, fonte de iluminação e monitor

Solução salina em bolsas de 3 litros

Tubo de irrigação largo

Tubo de evacuação

EQUIPAMENTO PARA O PROCEDIMENTO ESSURE

O KIT ESSURE

• Dois pacotes estéreis, cada um contendo

o dispositivo Essure e uma

válvula do introdutor DryFlow™

• Instrução para uso

• Cartão de registro do paciente

EQUIPAMENTO HISTEROSCÓPICO

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PUBLICAÇÕES INTERNACIONAIS

National Institute for Health and Clinical Excellence (2009)

As evidências atuais sobre a segurança e a eicácia da esterilização histeroscópica

por canulação tubária e a colocação de implantes intratubários são adequadas

para apoiar o uso deste procedimento, desde que as providências normais sejam

seguidas para auditoria e gestão clínicas. Emissão: Setembro de 2009

U.S. Food and Drug Administration (2002)

O dispositivo Essure foi autorizado para venda nos Estados Unidos pelo Food

and Drug Administration (FDA) em novembro de 2002. O FDA é responsável

pela proteção da saúde pública humana ao garantir a segurança e a eicácia de

fármacos veterinários e humanos, produtos biológicos, dispositivos médicos,

abastecimento alimentar norte-americano, cosméticos e produtos que emitem

radiação.

Conformité Européene (2001)

O dispositivo Essure recebeu a marcação Conformité Européene (CE) em fevereiro

de 2001. A marcação CE de um produto é a declaração do fabricante de que o

produto está em conformidade com os requisitos essenciais da legislação de

saúde, segurança e proteção ambientål da Europa.

DIRETRIZES GLOBAIS

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SEDE CORPORATIVAConceptus, Inc.

331 East Evelyn Avenue Mountain View, CA 94041

USA (650) 962-4000 (telefone)

(650) 962-5200 (fax)

INTERNACIONALConceptus SAS

50 avenue de St Cloud78000 Versailles

France011 33 1 30 84 75 15 (telefone)

011 33 1 30 21 19 25 (fax)E-MAIL: info-europe@conceptus.com

© 2011 Conceptus, Inc. Todos os direitos reservados. Conceptus, Essure são marcas registradas da Conceptus, Inc. CC-1901 XXSEP11

CC-1901 28SEP11F

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