EDITAL N.º 017/2017 PROCESSO N° 18842/2017 … · devendo as folhas ser presas, se possível, com grampo de trilho romeu e julieta plástico, com dois furos. 6.3. Os documentos

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EDITAL N.º 017/2017 PROCESSO N° 18842/2017 MODALIDADE: ATO CONVOCATÓRIO TIPO: TECNICA E PREÇO OBJETO DA SELEÇÃO: Fornecimento dos Tanques de Formulação e Sistema CIP, para instalação

no Instituto Butantan.

RECIBO

A Empresa__________________________________________________ CNPJ n°. __________________________, retirou Edital do Ato Convocatório nº. 017/2017 e deseja ser informada de quaisquer alterações, respostas a esclarecimentos e impugnações pelo e-mail: __________________________.

________________________, aos _______ /_______ / _______

_________________________________________________ (Assinatura)

OBS.: ESTE RECIBO DEVERÁ SER REMETIDO AO DEPARTAMENTO DE COMPRAS E LICITAÇÕES/PROCESSO DE SELEÇÃO

PELO E-MAIL: [email protected] e [email protected]

PARA EVENTUAIS COMUNICAÇÕES AOS INTERESSADOS, QUANDO NECESSÁRIO.

mailto:[email protected]


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EDITAL N.º 017/2017 PROCESSO N° 18842/2017 MODALIDADE: ATO CONVOCATÓRIO TIPO: TECNICA E PREÇO OBJETO DA SELEÇÃO: Fornecimento dos Tanques de Formulação e Sistema CIP, para instalação

no Instituto Butantan. DATA: 02/10/2017 HORA: 09h30min. LOCAL: Sala de reuniões da DBI – Divisão Bioindustrial (Prédio Administrativo da FUNDAÇÃO BUTANTAN, 1º andar).

A FUNDAÇÃO BUTANTAN, pessoa jurídica de direito privado sem fins lucrativos, instituída em 31 de maio de 1989 por escritura pública, devidamente registrada no 3º cartório de registro civil de pessoas jurídicas de São Paulo–SP, sob o n° 133326, inscrita no CNPJ/MF sob o nº 61.189.445/0001-56, sediada na Avenida Doutor Vital Brasil nº 1.500, Butantã, São Paulo–SP, CEP nº 05.503-900, TORNA PÚBLICO que se encontra aberto processo de SELEÇÃO DE FORNECEDORES, visando o fornecimento dos Tanques de Formulação e Sistema CIP, para instalação no Instituto Butantan, pela modalidade COLETA DE PREÇOS, por meio de ATO CONVOCATÓRIO, tipo TECNICA E PREÇO GLOBAL ( REGIME TURN KEY), em conformidade com o art. art. 5º, II c/c § 4º do Regulamento de Compras e Contratações da Fundação Butantan, bem como as demais normas regulamentares aplicáveis à espécie. O Edital estará disponível no site http://www.fundacaobutantan.org.br/editais/ e na sede da FUNDAÇÃO BUTANTAN, situada na Avenida Doutor Vital Brasil nº 1.500, Butantã, São Paulo–SP, e poderá ser retirado junto ao Departamento de Compras e Licitações das 8h00 às 17h00, de segunda à sexta-feira, entre os dias 19/09/2017 e 29/09/2017, mediante a entrega de pen drive (flash drive).

É facultada às empresas interessadas a realização de visita técnica, que deverá ser previamente agendada junto ao Departamento de Compras da Fundação Butantan, através do endereço eletrônico [email protected] e deverá ocorrer entre os dias 19/09/2017 e 29/09/2017, das 9 às 11 horas e das 13 às 15 horas.

Até o dia 25/09/2017 as às 16h30h, qualquer pessoa poderá solicitar esclarecimentos, providências ou impugnar o instrumento convocatório.

Os pedidos de esclarecimentos e providências deverão ser solicitados via e-mail para os endereços eletrônicos: [email protected] e [email protected] e pedidos de impugnação deverão ser protocolados junto ao Departamento de Compras e licitações, em horário comercial das 08h00 às 16h30, com até 3 (três) dias úteis antes da data fixada para a abertura dos envelopes, devendo indicar o

http://www.fundacaobutantan.org.br/editais/




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CNPJ, a Razão Social e o nome do representante solicitante, se pessoa jurídica, e CPF para pessoa física e disponibilizar as informações (endereço completo, telefone, fax e e-mail) para envio de resposta. Não serão aceitos questionamentos com mais de uma indicação de endereço eletrônico para devolução.

A petição será dirigida à autoridade subscritora do edital, que se pronunciará no prazo de até 02 (dois) dias úteis. Acolhida a petição contra o ato convocatório, será designada nova data para a realização do certame.

Sob pena de DESCLASSIFICAÇÃO, todas as propostas deverão atender integralmente às especificações contidas neste Edital, bem como deverão os interessados cumprir todos os requisitos da habilitação. Os envelopes contendo a proposta e os documentos de habilitação serão recebidos na sessão pública de processamento do certame, na Fundação Butantan, na Av. Doutor Vital Brasil 1500 – São Paulo-SP, após o credenciamento dos interessados, de forma presencial, que se apresentarem para participar do certame.

A sessão de processamento da Coleta de Preços, por meio de Ato Convocatório, será realizada no local e endereço acima mencionado, tendo início às 09h30, e será conduzida pelo Presidente da Comissão de Julgamento, com o auxílio da Equipe de Apoio já nomeada e designada na Portaria Presidência 023/2017, emitida em 30/08/2017. 1. DO OBJETO 1.1. O presente edital tem como objeto a aquisição de Tanques de Formulação e Sistema CIP, conforme especificações constantes do folheto descritivo, que integra este Edital – ANEXO I. 1.2. O prazo de validade do contrato de fornecimento é de 12 (doze) meses, podendo ser prorrogado mediante assinatura de termo aditivo manifestando a vontade das partes em dar continuidade ao pacto celebrado. 2. DA FONTE DE RECURSOS. 2.1. Os recursos necessários para a realização do objeto deste Ato Convocatórios são oriundos do Contrato BNDES/Funtec nº 16.2.0740.1 destinado ao apoio à vacina tetravalente da dengue – ensaio clínico fase III e construção da planta de escalonamento, situada em São Paulo (SP) 3. DA HABILITAÇÃO PARA PARTICIPAR. 3.1. Poderão participar deste Ato Convocatório as empresas que tenham objeto social pertinente e compatível com o objeto da Seleção e que atendam todas as exigências deste Ato Convocatório, inclusive quanto à documentação constante deste instrumento e seus anexos. 3.2. As empresas ou sociedades estrangeiras em funcionamento no país deverão apresentar Decreto de Autorização e ato de registro ou autorização para funcionamento expedido por Órgão competente, quando a atividade assim o exigir. 3.3. Será vedada a participação de empresas que se enquadrarem em, no mínimo, uma das seguintes situações:

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a) Declaradas inidôneas para licitar e contratar com a Administração Pública e/ou com a FUNDAÇÃO BUTANTAN. b) Impedidas de licitar e contratar com a União, Estados, Distrito Federal ou Municípios, nos termos das legislações pertinentes; c) Suspensas de contratar com a FUNDAÇÃO BUTANTAN, com a Administração Pública Federal, Estadual, Municipal, e/ou por qualquer de um de seus órgãos descentralizados; d) Reunidas em consórcio, qualquer que seja sua forma de constituição; e) Em processo judicial de falência ou em recuperação judicial, inclusive o extrajudicial; f) Que participem de mesmo grupo econômico ou financeiro, incluindo diretores, acionistas (com participação em mais de 5%) ou representantes legais comuns, e, ainda, aquelas que dependam ou subsidiem econômica ou financeiramente da outra empresa; g) Empresas ou sociedades estrangeiras que não estejam em funcionamento no país; h) Que tiverem seus contratos rescindidos por má prestação de serviços realizados no Instituto Butantan e/ou na Fundação Butantan.

4. DA VISITA TÉCNICA 4.1. As empresas interessadas, para efeito de elaboração das propostas, poderão visitar o local de execução do objeto deste Ato Convocatório, não sendo obrigatória a visita técnica para a participação na Seleção de Fornecedores. 4.2. Cada empresa interessada poderá participar da visita técnica com, no máximo, 02 (dois) representantes legais, procuradores ou prepostos com poderes específicos ou representantes necessariamente por ela credenciados. 4.3. Para realização da visita técnica, o representante da empresa deverá apresentar-se no Setor de Compras e Licitações da Fundação Butantan, no horário agendado, devidamente munido de documento de identificação com foto, e de documento de credenciamento da empresa, de Carteira de Trabalho, ou carta de preposto. 4.4. O representante da empresa receberá o certificado de visita técnica (ANEXO III), que será fornecido pelo Departamento de Compras e Licitações da Fundação Butantan, e deverá apresentá-lo dentro do Envelope 1 – PROPOSTA DE PREÇOS E PROPOSTA TÉCNICA. 4.5. As empresas que optarem por não realizar a visita técnica, deverá apresentar declaração de que têm pleno conhecimento das informações necessárias à execução do objeto contratado, bem como do local para cumprimento das obrigações. (ANEXO IV), e deverá apresentá-lo dentro do Envelope 1 – PROPOSTA DE PREÇOS E PROPOSTA TÉCNICA.

5. DAS CONDIÇÕES DE PARTICIPAÇÃO. 5.1. A participação das empresas interessadas será obrigatória em todo o objeto da seleção de fornecedores, não sendo admitida a apresentação de: 5.1.1. Envelopes e propostas sem a participação do representante legal na(s) sessão(ões), tais como os entregue pelos Correios, motoboy, entregadores, empresas de logística, dentre outras; 5.1.2. Proposta parcial.

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6. DA FORMA DE APRESENTAÇÃO DA PROPOSTA DE PREÇOS E DOS DOCUMENTOS DE HABILITAÇÃO 6.1. A proposta e os documentos para habilitação deverão ser apresentados separadamente, no ato do credenciamento, em 02 (dois) envelopes fechados e indevassáveis, contendo em sua parte externa, além do nome da proponente, os seguintes dizeres:

RAZÃO SOCIAL E CNPJ DA EMPRESA Envelope nº 1 – PROPOSTA TÉCNICA E PROPOSTA DE PREÇOS

FUNDAÇÃO BUTANTAN - FB ATO DE SELEÇÃO DE FORNECEDORES – COLETA DE PREÇOS Nº 017/2017

PROCESSO Nº 18842/2017

RAZÃO SOCIAL E CNPJ DA EMPRESA Envelope nº 2 – DOCUMENTOS DE HABILITAÇÃO

FUNDAÇÃO BUTANTAN - FB ATO DE SELEÇÃO DE FORNECEDORES – COLETA DE PREÇOS Nº 017/2017

PROCESSO Nº 18842/2017

6.2. A proposta deverá ser elaborada em papel timbrado da empresa e redigida em língua portuguesa, salvo quanto às expressões técnicas de uso corrente, com suas páginas numeradas sequencialmente, furadas (dois furos), sem rasuras, emendas, borrões ou entrelinhas e ser datada e assinada pelo representante legal da empresa ou pelo procurador.

6.2.1. Visando instruir o processo adequadamente e, ainda, preservar a documentação apresentada pelas empresas, recomendando que a proposta apresentada não seja grampeada ou colada, devendo as folhas ser presas, se possível, com grampo de trilho romeu e julieta plástico, com dois furos.

6.3. Os documentos necessários à habilitação e proposta deverão ser apresentados no original ou por qualquer processo de cópia autenticada por tabelião de notas. 6.4. Salvo justo motivo e sob pena de aplicação das penalidades previstas em lei, não caberá desistência da proposta depois de aberto o respectivo envelope.

7. DO CONTEÚDO DO ENVELOPE Nº 1 – PROPOSTA. 7.1. A proposta de preço deverá conter os seguintes elementos:

7.1.1. Nome, endereço, CNPJ e Inscrição Estadual. 7.1.2. Número do processo e do Ato Convocatório. 7.1.3. Descrição de forma clara e sucinta do objeto do presente certame, em conformidade com as especificações técnicas do ANEXO I deste Ato Convocatório. 7.1.4. Orçamento discriminado em preços unitários, valor total por item e global total, expressos em moeda corrente nacional, em algarismo e por extenso, devendo o preço incluir todas as despesas com encargos fiscais, comerciais, sociais e de pessoal, e que deverá ser assinado por responsável legalmente habilitado e identificado através do credenciamento. Os valores deverão ser apresentados em planilha segundo o modelo ANEXO II (arquivo impresso e digital).

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7.1.5. Os preços devem incluir todas as despesas diretas ou indiretas e as margens de lucro da empresa, que se refiram ao objeto descrito e caracterizado nas especificações deste Ato Convocatório e seus anexos, tais como: materiais e mão-de-obra; serviços de terceiros aplicados como por exemplo; transporte; locações de máquinas e equipamentos, ou de imóveis e instalações auxiliares; consumo de água, energia e telecomunicações; seguros legal ou contratualmente exigidos; encargos sociais e trabalhistas; todos os impostos e taxas incidentes sobre a atividade econômica; multas aplicadas pela inobservância de normas e regulamentos; despesas administrativas e de escritório; custas oriundas com registro nos órgãos competentes; testes laboratoriais ou outros exigíveis por norma técnica, eventualmente aplicáveis ao fornecimento. 7.1.6. Prazo de validade da proposta, não poderá ser inferior a 120 (cento e vinte) dias corridos, a serem contados da data de abertura do envelope proposta. 7.1.7. É obrigatório indicar a marca e especificações técnicas do material cotado. 7.1.8. É obrigatória a apresentação de cópia do certificado de registro do produto no órgão competente do Ministério da Saúde ou de outra esfera, ou cópia de publicação no DOU, onde conste o produto e o cabeçalho identificando a portaria que registrou o produto ou cópia da solicitação de revalidação de registro do produto, devendo ser destacado com caneta marca texto cada item. 7.1.9. Autorização de Funcionamento da empresa, junto ao Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no que couber. 7.1.10. Alvará Sanitário expedido pelo Órgão da Vigilância Sanitária competente da Secretaria de Saúde do Estado ou Município de origem da empresa, quando houver delegação de competência para emissão do Alvará pelo Município, no que couber. 7.1.11. Comprovação de aptidão para fornecimento do material em características, quantidades e prazos semelhantes com o objeto da presente Seleção, através da apresentação de no mínimo 02 (dois) atestados de capacidade técnica, demonstrando desempenho anterior, fornecido por pessoa jurídica de direito público ou privado, comprobatório da capacidade técnica para atendimento ao mesmo objeto da presente seleção. 7.1.12. Declaração de que a empresa se compromete a substituir o material, sem ônus para a FUNDAÇÃO BUTANTAN, durante a validade do produto, se for constatada qualquer alteração na sua qualidade ou composição, devendo especificar as condições adequadas de armazenamento a serem observadas, conforme modelo do ANEXO III. 7.1.13. Declaração de que a empresa se compromete, nos casos de desvios de qualidade dos materiais objeto da seleção de fornecedores, apresentar plano de ações corretivas e preventivas, para desenvolver com o Gestor do Contrato, conforme modelo do ANEXO IV. 7.1.14. Declaração de que a empresa se compromete a entregar o material objeto da seleção de fornecedores nas condições de armazenamento adequados, a fim de não ser comprometida a estabilidade, além, ainda, de entregar os respectivos Certificados de Análise, em cumprimento às Diretrizes de Boas Práticas do Instituto Butantan, conforme modelo do ANEXO V. 7.1.15. Declaração de que a empresa cumprirá os postulados legais vigentes de âmbito federal, estadual ou municipal, conforme modelo do ANEXO VI. 7.1.16. Declaração de que a empresa atende a integralidade dos requisitos de habilitação, de acordo com modelo do ANEXO VII. 7.1.17. Declaração de enquadramento como microempresa ou empresa de pequeno porte, se for o caso, conforme modelo do ANEXO VIII.

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7.2. A Proposta Técnica deverá contemplar plano de trabalho detalhado, abordando os tópicos mencionados do Memorial Descritivo (ANEXO I). 7.3. Quaisquer alterações na proposta que visem modificar, extinguir ou criar direitos, sem previsão neste Ato Convocatório, serão tidas como inexistentes, aproveitando-se o restante da proposta naquilo em que não for conflitante com este instrumento. 7.4. Poderão ser sanadas, a critério da Comissão, as falhas na proposta de preços consideradas como meramente formais, ou seja, que possam ser corrigidas no ato e que não inviabilizem a determinação da sua proposta de preços. 8. DO CONTEÚDO DO ENVELOPE “DOCUMENTOS DE HABILITAÇÃO”. 8.1. O envelope "Documentos de Habilitação" deverá conter os documentos a seguir relacionados, sendo que a falta de apresentação de qualquer deles ensejará a desclassificação da participante, no caso de não ser possível sanar a falha no ato, por meio de consulta on line na própria sessão ou em até 02 (dois) dias úteis, a critério da Comissão Julgadora. 8.2. A habilitação jurídica dar-se-á após a análise dos seguintes documentos pelos Interessados.

8.2.1. Certidão simplificada de arquivamento ou formulário de Registro Empresarial na Junta Comercial, no caso de empresário individual; 8.2.2. Ato constitutivo, Estatuto ou Contrato Social atualizado e registrado na Junta Comercial; 8.2.3. Documentos de eleição ou designação dos atuais administradores, tratando-se de sociedades por ações ou sociedades em que o administrador não seja um dos sócios; 8.2.4. Decreto de autorização, tratando-se de sociedade empresária estrangeira em funcionamento no País, e ato de registro ou autorização para funcionamento expedido pelo órgão competente, quando a atividade assim o exigir; 8.2.5. Os documentos relacionados no item 7.2 e instrumento de mandato deverão ser entregues no início da sessão pública, fora dos envelopes “proposta” e “habilitação”.

8.3. A qualificação econômico-financeira será analisada após a entrega dos documentos pelos interessados e deverá conter:

8.3.1. Balanço patrimonial e demonstrações contábeis do último exercício social (2016), mencionando expressamente, no balanço, o numero do Livro Diário e das folhas em que se encontra transcrito, e o número do registro do livro na Junta Comercial/Cartório de Registro de Títulos e Documentos, podendo ser substituído pelo SPED – Sistema Público de Escrituração Digital, de modo a comprovar a boa situação financeira da empresa, vedada a sua substituição por balancetes ou balanços provisórios. 8.3.2. As empresas deverão apresentar o balanço do último exercício social encerrado em 31 de dezembro (2016), devidamente registrado nos órgãos competentes, acompanhados do balancete e DRE mais recente. 8.3.3. Á critério da Fundação Butantan poderá ser solicitado balancete atualizado, devidamente assinado pelo contador e pelo representante legal da empresa, caso as informações apresentadas não sejam suficientes. 8.3.4. A comprovação de que trata o subitem 7.3.3 dar-se-á pelo atendimento aos seguintes coeficientes:

1 – Índice de Liquidez Corrente – ILC = (AC/PC) > 1,00 Onde:

ILC = Índice de liquidez corrente

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AC = Ativo Circulante PC = Passivo Circulante

2 – Quociente de Solvência – QS = AT/(PT-PL) > 1,00 Onde:

AT = Ativo Total PT = Passivo Total

PL = Patrimônio Líquido

8.3.5. No caso de empresas não sujeitas à obrigatoriedade de publicação do balanço patrimonial e respectivas demonstrações contábeis, deverão ser apresentadas cópias legíveis e autenticadas das páginas do Diário Geral, devidamente assinadas pelo contador responsável e por seus sócios, bem como dos termos de abertura e encerramento do Diário Geral registrado na junta Comercial ou no Cartório de Registro de títulos e Documentos. 8.3.6. Se a empresa tiver sido constituída há menos de 01 (um) ano, a documentação referida no subitem 7.3.4 deverá ser substituída pela demonstração contábil relativa ao período de funcionamento. 8.3.7. Empresa não poderá ter contratações acumuladas com o Butantan que representem mais de 50% do seu faturamento total do ano anterior;

8.4. A comprovação da regularidade fiscal será analisada mediante a entrega dos seguintes documentos:

8.4.1. Prova de inscrição no Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica - CNPJ, do Ministério da Fazenda, sendo aceito documento extraído por meios eletrônicos de comunicação. 8.4.2. Certidão Conjunta Negativa de Débitos relativos a Tributos Federais, Dívida Ativa da União, e Contribuições Previdenciárias, do domicílio ou sede da empresa, válida nos termos da Portaria Conjunta PGFN/RFB nº 3 de 22/11/05, unificada por meio da Portaria MF 358, de 5 de setembro de 2014, sendo aceito documento emitido por sítio eletrônico competente. 8.4.3. Certidão de regularidade de situação, quanto aos encargos tributários estaduais, em data não superior a 180 (cento e oitenta) dias, contados a partir de sua expedição, se outro prazo não estiver assinalado em lei ou no próprio documento, sendo aceito documento emitido por sítio eletrônico competente. 8.4.4. Certidão de regularidade fiscal tributária municipal mobiliária e imobiliária, em data não superior a 180 (cento e oitenta) dias, contados a partir de sua expedição, se outro prazo não estiver assinalado em lei ou no próprio documento, sendo aceito documento emitido por sítio eletrônico competente para tanto. 8.4.5. Certidão negativa de falência, concordata, recuperação judicial e extrajudicial, expedida pelo distribuidor da sede da pessoa jurídica; 8.4.6. Certidão Negativa de Débitos Trabalhistas, exigida de acordo com Lei nº 12.440/2011. 8.4.7. Certificado de regularidade perante o Fundo de Garantia por Tempo de Serviço (FGTS), com prazo de validade em vigor, sendo aceito documento emitido por sítio eletrônico governamental. 8.4.8. As empresas sediadas fora do Município de São Paulo deverão comprovar, por meio de certidão negativa, sua regularidade para com sua respectiva Fazenda Municipal, relativa aos tributos

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mobiliários e imobiliários apresentando, ainda, Declaração de Regularidade Fiscal firmada pelo representante legal, sob as penas da lei, do não cadastramento e de que nada devem à Fazenda do Município de São Paulo, relativamente àqueles tributos, conforme ANEXO IX. 8.4.9. Na hipótese de não constar prazo de validade nas certidões apresentadas, a FUNDAÇÃO BUTANTAN aceitará como válidas as certidões expedidas em até 180 (cento e oitenta) dias imediatamente anteriores à data de apresentação das propostas, bem como poderá a Comissão optar por sanar falha formal na apresentação de Certidão por meio de Consulta on line na própria sessão.

8.5. Para fins de habilitação, a FUNDAÇÃO BUTANTAN verificará em sítios na Internet oficiais dos órgãos e entidades emissores de certidões a autenticidade das certidões emitidas, constituindo meio legal de prova. 8.6. Será exigida e analisada documentação extraordinária probatória com o seguinte teor:

8.6.1. Declaração elaborada em papel timbrado da empresa e subscrita por seu representante legal de que se encontra em situação regular perante o Ministério do Trabalho, conforme modelo – ANEXO X, no que se refere à observância do disposto no inciso XXXIII, do artigo 7º, da Constituição Federal. 8.6.2. Declaração elaborada em papel timbrado da empresa e subscrita por seu representante legal, assegurando a inexistência de impedimento legal para licitar ou contratar com a Administração e/ou com a FUNDAÇÃO BUTANTAN nos moldes e forma do ANEXO XI. 8.6.3. As empresas que, por sua natureza ou dispositivo legal, estiverem dispensadas da apresentação de algum documento de habilitação, deverão apresentar declaração a respeito, citando os dispositivos legais pertinentes. 8.6.4. Caso a participante seja Matriz e a executora dos fornecimentos seja filial, os documentos referentes à Habilitação deverão ser apresentados em nome da Matriz e também da Filial.

8.7. Não será admitida em nenhuma hipótese a subcontratação parcial ou total do objeto. 9. DA SESSÃO PÚBLICA DE RECEBIMENTO DAS PROPOSTAS E DOS DOCUMENTOS DE HABILITAÇÃO. 9.1. Na hora e local indicado serão observados os seguintes procedimentos pertinentes a este Ato Convocatório:

a) credenciamento dos representantes legais das empresas interessadas em participar do certame;

b) recebimento dos envelopes “Proposta comercial” e “Proposta técnica” assim como “Documentos de Habilitação”;

c) abertura do envelope “Proposta comercial” e “Proposta técnica”;

d) classificação parcial das propostas em ordem crescente de valores;

e) abertura dos envelopes e “Documentos de Habilitação” das empresas cuja propostas tenham sido classificadas em primeiro lugar, com o menor valor e atendido todos os requisitos do item VII deste Edital;

f) Suspensão da sessão para análise do conteúdo dos envelopes nº 1 “proposta técnica” e “proposta comercial” assim como envelope nº 2 “Documentos de Habilitação”;

g) Apresentação dos relatórios originados da análise técnica dos envelopes “Proposta técnica” e “proposta comercial” bem como “Documentos de Habilitação”, em seguida habilitação ou inabilitação da primeira classificada;

h) desclassificação das propostas que não atendam às exigências contidas neste Ato Convocatório e classificação provisória das demais propostas em ordem crescente de preços;

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i) Negociação com a empresa vencedora na tentativa de reduzir o preço final, tendo em vista a maximização do interesse de ser obtida a proposta mais vantajosa, desde que factível em termos de escopo e valor orçado.

j) declaração da empresa vencedora do certame pelo critério TÉCNICA E PREÇO com menor preço global total;

k) abertura de oportunidade aos presentes para que manifestem eventual intenção de interposição de recurso, registrando-se em ata a síntese das razões de recorrer, sob pena de decadência do direito;

l) encaminhamento dos autos do processo à autoridade competente para adjudicação e homologação do objeto do certame, na hipótese de não ter havido interposição de recursos. 10. DO CREDENCIAMENTO 10.1. No dia, horário e local estabelecido no preâmbulo deste Ato Convocatório, serão realizados em sessão pública, o credenciamento dos representantes das empresas e o recebimento dos envelopes “proposta” e “habilitação”. 10.2. Não será aceita a participação de empresa retardatária, a não ser como ouvinte e nem a participação de empresas que apresentarem os envelopes e propostas, por meio de terceiros, sem a presença de representante legal na sessão. 10.3. Será considerada retardatária a empresa cujo representante apresentar-se no local de realização da sessão pública após declarada aberta pelo Presidente da Comissão de Julgamento. 10.4. Aberta a sessão, o representante legal da empresa deverá credenciar-se junto à Comissão de Julgamento, devidamente munido de instrumento que o legitime a participar da SELEÇÃO DE FORNECEDORES – Carta de Credenciamento (ANEXO XV), e de sua cédula de identidade ou outro documento equivalente com foto. 10.5. O credenciamento far-se-á por um dos seguintes meios:

10.5.1. Instrumento público ou particular de procuração com firma reconhecida, por meio da qual o representante legal da empresa outorgue poderes ao credenciado para representá-la em todos os atos do certame, em especial para formular ofertas e para recorrer ou desistir de interpor recurso, acompanhado de cópia do contrato ou estatuto social e suas alterações. A procuração, acompanhada da cópia do contrato ou estatuto social, deverá ser entregue no início da sessão pública, fora dos envelopes “proposta” e “habilitação”. 10.5.2. Cópia do contrato ou estatuto social da empresa, quando sua representação for feita por um de seus sócios, dirigente ou assemelhado, acompanhada da ata de eleição da diretoria, em se tratando de sociedade anônima;

10.5.2.1. Fica dispensado de apresentar a procuração o diretor ou sócio que comparecer representando a sociedade, desde que o nome e número de documento de identidade constem do contrato social ou documento em apartado registrado na Junta Comercial ou Cartório de Registro de Pessoas Jurídicas.

10.5.3. Nenhuma pessoa, ainda que munida de procuração, poderá representar mais de uma empresa, sob pena de exclusão sumária das representadas; 10.5.4. Os documentos poderão ser apresentados no original ou por cópia autenticada, e serão retidos para oportuna juntada aos autos do processo administrativo que formaliza a presente Seleção de Fornecedores.

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10.6. O credenciamento ocorrerá uma única vez, devendo o representante credenciado apresentar documento de identificação para que a Comissão de Julgamento ateste o credenciamento na retomada da sessão suspensa. 10.7. Poderão ser sanadas, a critério da Comissão, as falhas na documentação do credenciamento consideradas como meramente materiais e formais. 11. DO PROCESSAMENTO DA SELEÇÃO 11.1. Os procedimentos desta SELEÇÃO DE FORNECEDORES serão conduzidos pelo Presidente da Comissão de Julgamento. 11.2. Das sessões realizadas lavrar-se-ão atas circunstanciadas assinadas pelos membros da Comissão e pelos representantes legais ou credenciados presentes. 11.3. As dúvidas e falhas materiais e formais suscitadas durante as sessões serão resolvidas pela Comissão de Julgamento, na presença das participantes, ou relegadas para ulterior deliberação, a juízo do Presidente da Comissão, devendo o extrato da resposta ser publicado no site http://www.fundacaobutantan.org.br/editais/ no prazo de 03 dias úteis. 11.4. No local, data e horário indicados no preâmbulo deste Ato Convocatório, em sessão pública, a Comissão de Julgamento receberá os documentos de credenciamento, os envelopes contendo as propostas e os documentos de habilitação. Na sequência, procederá abertura dos Envelopes n.º 1 – Propostas técnicas e preços, depois de verificados e rubricados por todos os presentes, serão juntados ao processo. 11.5. Os envelopes n.º 2 – Documentos de Habilitação, depois de rubricados por todos os presentes, ficarão sob a guarda da Comissão de Julgamento fechados e inviolados, até as respectivas aberturas na sessão pública. 12. DA ANÁLISE E JULGAMENTO DAS PROPOSTAS E DA HABILITAÇÃO 12.1. As propostas de preços serão verificadas quanto à exatidão das operações aritméticas apresentadas, que conduziram ao valor total por item e, ainda, ao valor global total, procedendo-se às correções correspondentes nos casos de eventuais erros encontrados, tomando-se como corretos os preços unitários por item. As correções efetuadas serão consideradas para a apuração do valor final da proposta. 12.2. A análise das propostas visará o atendimento das condições estabelecidas neste Ato Convocatório, sendo desclassificada a proposta que:

a) Estiver em desacordo com qualquer das exigências estabelecidas neste Ato Convocatório. b) Apresentar preços unitários ou totais simbólicos, irrisórios ou de valor zero, incompatíveis com os

preços dos insumos praticados no mercado ou salários de mercado, ou que se revelar manifestamente inexequível.

c) Possuir falhas ou erros que não sejam de natureza meramente formal. d) Não apresentar valores unitários. e) Excluir do somatório do valor unitário, ICMS, IPI ou demais impostos oriundos do produto.

12.3. A Comissão de Julgamento poderá, a qualquer momento, solicitar às empresas a composição e comprovação de preços unitários, bem como demais esclarecimentos que julgar necessários. 12.4. O julgamento das propostas será efetuado pela Comissão de Julgamento, que elaborará a lista de classificação, observada a ordem crescente dos preços apresentados. 12.5. Será aberto o Envelope n.º 2 – Documentos de Habilitação


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12.6. Os envelopes de habilitação das empresas que tiveram propostas desclassificadas serão devolvidos fechados, desde que não tenha havido recurso ou após a sua denegação. 12.7. Não se admitirá desistência de proposta, salvo por motivo justo decorrente de fato superveniente e aceito pela Comissão de Julgamento. 12.8. Admitir-se-á o saneamento de falhas relativas aos documentos de habilitação, desde que esse saneamento possa ser concretizado no prazo máximo de 2 (dois) dias úteis, sob pena de inabilitação e aplicação das sanções cabíveis. 12.9. Na hipótese de inabilitação de todas as empresas, a Comissão de Julgamento poderá fixar-lhes o prazo de 3 (três) dias úteis para a apresentação de nova documentação, marcando-se nova data para abertura dos envelopes nº 2, mediante publicação nos mesmos meios onde foi publicado o Ato Convocatório de abertura. 12.10. Para critérios de desempate de preço, quando houver, dará preferência para a empresa enquadrada nos termos da Lei Complementar 123/2016 (Leis da EPP e ME) e, caso o empate permaneça, a classificação se fará, obrigatoriamente, por sorteio, durante a sessão pública. 12.11. Será considerada vencedora do certame a empresa que, atendendo a todas as condições do presente Ato Convocatório, todas as especificações técnicas e oferecer o menor preço global total. 13. DOS RECURSOS 13.1. No final da sessão, a empresa que quiser recorrer, deverá manifestar imediata e motivadamente a sua intenção na própria Sessão Pública, oportunidade que abrirá prazo de 02 (dois) dias úteis para apresentação das razões de recurso, ficando as demais empresas desde logo intimadas para apresentar contrarrazões em igual número de dias, que começarão a correr no término do prazo do recorrente, sendo-lhes assegurada vista imediata do processo. 13.2. A ausência de manifestação imediata e motivada das empresas no ato da Sessão Pública, importará na decadência do direito de recurso, e na adjudicação do objeto do certame pelo Diretor Presidente da Fundação à empresa vencedora. 13.3. Interposto o recurso, a Comissão de Julgamento poderá reconsiderar a sua decisão ou encaminhar o processo para decisão pela autoridade competente. 13.4. Após a publicação da Decisão de Recurso Administrativo, que deverá ocorrer em até 5 dias uteis a contar do último dia do prazo para interposição das Contrarrazões, as empresas poderão interpor a Representação, no prazo de 02 (dois) dias úteis após a publicação da referida decisão, sendo cabível somente nos casos de decisão relacionada com o objeto do certame de que não caiba recurso hierárquico, devendo a petição estar dirigida ao Diretor-Presidente da Fundação Butantan. 13.5. Decididos os recursos e constatada a regularidade dos atos praticados, o Diretor Presidente da Fundação adjudicará o objeto do certame à empresa vencedora. 13.6. O recurso terá efeito suspensivo e o seu acolhimento importará na invalidação dos atos insuscetíveis de aproveitamento. 13.7. As razões, as contrarrazões de recurso e a Representação deverão ser apresentadas em forma de petição e protocoladas no prazo estipulado no item 13.1, no Departamento de Compras e Licitações da Fundação Butantan, na Avenida Doutor Vital Brasil nº 1500, Butantã - São Paulo –SP, CEP 05503-90, entre as 09h00 e 17h00. 13.8. A decisão do recurso será publicada no site http://www.fundacaobutantan.org.br/editais/.


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13.9. Decididos os recursos e constatada a regularidade dos atos praticados, a autoridade competente adjudicará e homologará o procedimento de seleção. 13.10. O recurso administrativo interposto de forma inadequada e/ou em desacordo com as condições deste edital não será conhecido. 13.11. Os autos do processo administrativo ficarão com vista franqueada às interessadas no Departamento de Compras e Licitações da Fundação Butantan no horário compreendido das 09h00 às 12h00 e das 13h00 às 17h00 nos dias úteis, conforme endereço constante no subitem 12.7. 14. DA HOMOLOGAÇÃO E DA ADJUDICAÇÃO 14.1. Efetuada a classificação final, a Comissão de Julgamento emitirá parecer sugerindo a declaração da vencedora e a adjudicação do objeto do certame, encaminhando o processo administrativo à autoridade competente para adjudicação e homologação dos atos praticados no processo até o presente momento. 14.2. O Diretor Presidente da Fundação Butantan, à vista dos elementos constantes no processo nº 18842/2017 e, não havendo óbice de ordem legal, administrativa ou judicial quanto à sua regularidade, emitirá o Despacho de Adjudicação e Homologação com fulcro no artigo 5º, inciso II c/c § 4º, e artigos 14, 15, 25, 26, 27 e 28, todos do Regulamento de Compras e Contratações da Fundação Butantan. 14.3. O Despacho de Adjudicação e Homologação será publicado no site http://www.fundacaobutantan.org.br/editais/ e em jornal de grande circulação. 15. DA CONTRATAÇÃO 15.1. A contratação decorrente desta Seleção de Fornecedores será formalizada mediante celebração de Termo de Contrato. 15.2. A Comissão de Julgamento convocará a empresa VENCEDORA, com antecedência mínima de 05 dias corridos, de acordo com o item 15, para assinatura do contrato de Fornecimento e serviços (ANEXO XIII), fazendo publicar os extratos dos contratos no site http://www.fundacaobutantan.org.br/editais. 15.3. O prazo de convocação poderá ser prorrogado uma vez, por igual período, quando solicitado pela parte e desde que ocorra motivo justificado aceito pela Fundação Butantan. 15.4. Se na ocasião da formalização do contrato, as certidões de regularidade do Fundo de Garantia por Tempo de Serviço (FGTS), a Fazenda Nacional (Certidão Conjunta Negativa de Débitos relativos a Tributos Federais, Dívida Ativa da União, e Contribuições Previdenciárias), Certidão Negativa de Débitos Relativos aos Tributos Estaduais e Municipais e a Certidão Negativa de Falência e Concordata, estiverem com os prazos de validade vencidos, a Fundação Butantan verificará a situação por meio eletrônico hábil de informações, certificará nos autos do processo a regularidade e anexará os documentos passíveis de obtenção por tais meios, salvo impossibilidade devidamente justificada. 15.5. Em não atualizando as certidões vencidas por meio eletrônico hábil de informações, a Adjudicatária será notificada para, no prazo de 02 (dois) dias úteis, comprovar sua situação de regularidade, mediante a apresentação das certidões respectivas com prazos de validade em vigência, sob pena de não ser realizada a contratação. 15.6. O não cumprimento da obrigação estabelecida ou a não apresentação dos documentos indicados, nos prazos indicados neste instrumento, caracterizará o descumprimento total da obrigação assumida, sujeitando a adjudicatária às penalidades legalmente estabelecidas e à aplicação de multa de 20% do valor do contrato.


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15.7. Na hipótese de descumprimento das obrigações previstas para assinatura do contrato pela empresa vencedora, serão convocadas as demais empresas proponentes classificadas, por ordem de classificação, para análise dos documentos de habilitação visando à efetivação da contratação, sem que decorra qualquer direito de indenização às partes envolvidas. 15.8. Decorrido o prazo de validade da proposta, sem convocação para a contratação ou sem a concordância da adjudicatária em prorrogar o prazo de validade de sua proposta, fica a empresa liberada. 16. DA ORDEM DE COMPRA 15.1. Após a assinatura do contrato, será enviada pelo Departamento de Compras e licitações da FUNDAÇÃO BUTANTAN a Ordem de Compra (ANEXO XII) e a empresa CONTRATADA deverá em até 90 (noventa) dias corridos, realizar a entrega dos materiais e realizar a instalação dos mesmos, de acordo com os critérios estabelecidos nesse Ato Convocatórios e seus anexos. 17. DO RECEBIMENTO DO OBJETO 17.1. O objeto deste Ato Convocatório deverá ser executado em atendimento às especificações técnicas, e conforme as condições estabelecidas neste instrumento e seus anexos que o integram para todos os fins. 17.2. Os Tanques de Formulação e Sistema CIP devem ser entregues na Avenida Doutor Vital Brasil nº 1.500, Butantã, São Paulo – SP, em local e horário designado previamente pela área técnica. 17.3. A entrega deverá ocorrer no prazo mencionado neste Edital, o qual será validado no momento da confirmação de pedido enviado pelo Departamento de Compras e licitações da Fundação Butantan.

17.3.1. Recebimento provisório: a) O objeto deverá ser entregue pela CONTRATADA , rigorosamente conforme ANEXO I deste Ato Convocatório, em sua totalidade, dentro do prazo estabelecido pela CONTRATANTE; b) O Setor de Estoque de Insumos/Recebimento limitar-se-á a verificar a sua conformidade com o discriminado na Nota Fiscal, fazendo constar na mesma a data de recebimento do material e, se for o caso, as irregularidades observadas; b.1) A simples assinatura de um funcionário da Fundação Butantan em canhoto de fatura ou conhecimento de transporte implica apenas recebimento provisório.

17.4. O recebimento definitivo dar-se-á no prazo de 10 (dez) dias contados da data do recebimento provisório, desde que comprovada a adequação do objeto contratual aos termos do ANEXO I do Edital, da proposta e do contrato e desde que não se verifiquem defeitos ou imperfeições.

17.4.1. O prazo estabelecido neste subitem será excepcionado na hipótese da não adequação do fornecimento ao objeto contratado, situação em que o termo de recebimento definitivo só será emitido após completa adequação do objeto.

17.5. O material deverá ser entregue conforme apresentação prevista nas Especificações Técnicas – Anexo I. 17.6. A Fundação Butantan rejeitará, no todo ou em parte, o fornecimento executado em desacordo com os termos do Ato Convocatório. 17.7. Caso sejam constatadas inadequações, falhas ou incorreções no fornecimento, fica a adjudicatária obrigada a efetuar a substituição dos materiais no prazo de 05 (cinco) dias corridos, sem ônus para a FUNDAÇÃO BUTANTAN. 17.8. O recebimento provisório ou definitivo não exclui as responsabilidades civil e penal da CONTRATADA.

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17.9. Ao final do contrato será emitido o Termo de Recebimento Definitivo, conforme ANEXO XIV. 18. DA FISCALIZAÇÃO 18.1. A Fundação realizará, por meio de representantes da Contratante a serem por ela designados, inspeções de fiscalização durante o fornecimento do material, com o objetivo de aferir o atendimento dos requisitos legais e técnicos vigentes, contidos no Anexo I – Especificações Técnicas. 19. DAS SANÇÕES PARA O CASO DE INADIMPLEMENTO 19.1. A empresa que ensejar o retardamento do certame ou não mantiver a proposta pelo prazo estabelecido, ou fizer declaração falsa, garantido o direito prévio de citação e ampla defesa, ficará sujeita à suspensão do direito de participar de processo de seleção e celebrar contrato com a Fundação Butantan, pelo prazo de até 2 (dois) anos, ou sob declaração de inidoneidade, sem prejuízo da multa de 20% (vinte por cento) do valor total de sua proposta. 19.2. A recusa da adjudicatária em assinar o contrato, sem justificativa aceita pela Fundação Butantan, implicará no impedimento de participar de processo de seleção e celebrar contrato com a Fundação, pelo prazo de 2 (dois) anos, bem como na aplicação da multa de 20% (vinte por cento) sobre o valor total do contrato a ser assinado. 19.3. As penalidades são independentes e a aplicação de uma não exclui a aplicação das outras. 19.4. As importâncias relativas às multas poderão ser descontadas das garantias prestadas pelas empresas. 19.5. Pela inexecução total ou parcial do Contrato objeto do Ato Convocatório em epigrafe, erros de execução e/ou mora na execução, a CONTRATANTE aplicará as seguintes sanções: a) Advertência; b) Multa; c) Suspensão temporária de participação nas contratações e impedimento de celebrar contrato com a Fundação Butantan, por prazo não inferior a 02 (dois) anos; d) Declaração de inidoneidade para contratar com a Fundação Butantan. 19.6. Não obstante o direito das partes ao ressarcimento por prejuízos causados e sem prejuízo das demais penalidades previstas no contrato, ficam estipuladas as seguintes penalidades:

19.6.1 Pela inexecução total do presente contrato, a parte culpada pagará à parte inocente multa equivalente a 20% (vinte por cento) do valor do contrato; 19.6.2 Pela inexecução parcial do presente contrato, a parte culpada pagará à parte inocente multa equivalente a 15% (quinze por cento) sobre o valor da parcela inadimplida; 19.6.3 Pelo descumprimento de qualquer outro dispositivo contratual não relacionado diretamente à execução do objeto contratado, a parte culpada pagará à parte inocente multa equivalente a 5% (cinco por cento) do valor do contrato. 19.6.4 O atraso na execução dos serviços, quando por culpa da CONTRATADA, acarretará a aplicação de multa diária de 0,5% (meio por cento) sobre o valor do contrato, limitada a 10% (dez por cento), multa esta que poderá ser descontada do valor a ser pago. O atraso injustificado superior a 10 (dez) dias caracterizará inexecução total, ensejando a rescisão unilateral do contrato a exclusivo critério da CONTRATANTE. 19.6.5 A justificativa do atraso deverá ser encaminhada ao setor jurídico da CONTRATANTE no prazo mínimo de 24 horas antes do referido atraso e com a previsão do prazo máximo para a entrega do produto.

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19.6.6. O atraso injustificado superior a 10 (dez) dias caracterizará inexecução total, ensejando a rescisão unilateral do contrato a exclusivo critério da CONTRATANTE.

19.7. A inadimplência da CONTRATADA, independentemente do transcurso do prazo estipulado na alínea anterior, em quaisquer dos casos, observado o interesse da Contratante e a conclusão dos procedimentos administrativos pertinentes, poderá implicar a imediata rescisão unilateral do Contrato, com a aplicação das penalidades cabíveis; 19.8 A rescisão ocorrida exclusivamente por culpa da CONTRATADA implicará a inexecução total do objeto do contrato, devendo ser aplicada a penalidade prevista no subitem 19.6.1 desta cláusula. 19.9. Quando aplicadas as multas previstas, mediante regular processo administrativo, poderão elas serem compensadas pelo Departamento Financeiro da CONTRATANTE, por ocasião do pagamento dos valores devidos, nos termos dos arts. 368 a 380 da Lei nº 10.406, de 10 de janeiro de 2002 (Código Civil); 19.10. Na impossibilidade de compensação, nos termos do item anterior ou, inexistindo pagamento vincendo a ser realizado pela CONTRATANTE, ou, ainda, sendo este insuficiente para possibilitar a compensação de valores, a CONTRATADA será notificada a devolver a importância remanescente das multas aplicadas, no prazo máximo de 10 (dez) dias, contado da data do recebimento, pela CONTRATADA, do comunicado formal da decisão definitiva de aplicação da penalidade, sem prejuízo das demais sanções legais cabíveis. 19.11. Para todas as penalidades aqui previstas, será garantida defesa prévia à CONTRATADA que deverá ser apresentada no prazo de até 02 (dois) dias úteis, contado do recebimento da notificação encaminhada pela CONTRATANTE. 19.12. As sanções acima descritas poderão ser aplicadas cumulativamente, de acordo com a gravidade da infração, sendo facultada ampla defesa à CONTRATADA no prazo acima mencionado. 20. DO PAGAMENTO E DO REAJUSTE DE PREÇO 20.1. Os pagamentos referentes ao fornecimento do objeto contratado serão condicionados à efetiva entrega do objeto e/ou instalação dos equipamentos, e a efetivação do pagamento deverá ser realizado em 15 DDL (quinze dias da data líquido) contados do recebimento da respectiva nota fiscal da CONTRATANTE, devidamente atestada pelos gestores do contrato, sendo que, desde que o pagamento seja tempestivo nada mais será devido pela CONTRATANTE, seja a que título for. 20.1.1. Condições de pagamento: a) 20% Adiantamento; b) 40% Entrega; c) 20% Instalação; d) 10% Testes de performance; e) 10% Emissão do TRD. 20.2. As notas fiscais que apresentarem incorreções serão devolvidas à CONTRATADA para as devidas correções. Nessa hipótese, o pagamento será efetuado em até 15 (quinze) dias a partir da reapresentação da nota fiscal. 20.3. Os pagamentos serão efetuados por meio de cheque nominal, transferência bancária (DOC ou TED) ou apresentação de boleto bancário, após a entrada da nota fiscal no setor financeiro, contados da data da assinatura do termo de recebimento dos fornecimentos atestados em nota fiscal. 20.4. Os preços serão reajustados anualmente pelo índice IPC-FIPE a contar da assinatura do contrato.

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21. DA GARANTIA DOS SERVIÇOS E DO FORNECIMENTO 21.1. A garantia será de 12 (doze) meses a contar da conclusão dos serviços, contra quaisquer defeitos e/ou mau funcionamento oriundos dos serviços prestados, bem como dos materiais fornecidos. 22. DAS DISPOSIÇÕES FINAIS 22.1. Não havendo expediente ou ocorrendo qualquer fato superveniente que impeça a realização do certame na data marcada, a Comissão de Julgamento informará os participantes do novo dia e horário de realização da sessão, através do site http://www.fundacaobutantan.org.br/editais. 22.2. Os proponentes são responsáveis pela fidelidade e legitimidade das informações e dos documentos apresentados em qualquer fase do Ato Convocatório; 21.3. Os proponentes assumirão todos os custos de preparação e apresentação de suas Propostas de Preços; 22.4. Ficam as empresas cientes de que a simples apresentação da proposta implicará na aceitação de todas as condições estabelecidas neste Ato Convocatório. 21.5. A Fundação Butantan se reserva o direito de, a qualquer tempo e a seu exclusivo critério, por despacho motivado, adiar, revogar ou mesmo anular a presente SELEÇÃO DE FORNECEDORES, sem que isso represente motivo para que as empresas pleiteiem qualquer tipo de indenização. 22.6. Ficam as empresas sujeitas às sanções administrativas, cíveis e penais cabíveis caso apresentem, na Seleção, qualquer declaração falsa que não corresponda à realidade dos fatos. 22.7. A homologação do resultado desta Seleção não importará direito à contratação. 22.8. É facultada à Comissão de Julgamento ou ao Diretor Presidente da Fundação Butantan, em qualquer fase da seleção, a promoção de diligência destinada a esclarecer ou a complementar a instrução do processo, vedada a inclusão posterior de documento ou informação que deveria constar originariamente da proposta. 22.9. A critério da Comissão de Julgamento poderão ser relevados erros ou omissões materiais e formais de que não resultem prejuízos ao entendimento das propostas, e que possam ser sanados na própria sessão de julgamento, ressalvado o disposto no item 12.2. 22.10. Os casos omissos serão resolvidos pelo Diretor Presidente da Fundação Butantan, ouvida previamente a Comissão de Julgamento. 22.11. Este Edital é regido, primeiramente, pelo Regulamento de Compras e Contratações da Fundação Butantan, subsidiariamente, pelos princípios e diretrizes constantes na Lei. 8.666/93 e, por fim, pela legislação esparsa correlata. 22.12. Para dirimir quaisquer questões decorrentes do Ato Convocatório, não resolvidas na esfera administrativa, fica eleito o Foro da Comarca da Capital do Estado de São Paulo. 22.13. Integram o presente Ato Convocatório: ANEXO I – Especificações Técnicas; ANEXO II – Planilha de Composição da proposta de preços; ANEXO III – Declaração que a empresa se compromete a substituir o material, sem ônus para a Fundação Butantan, durante a validade do produto, se for constatada qualquer alteração na sua qualidade ou composição, devendo especificar as condições adequadas de armazenamento a serem observadas; ANEXO IV – Declaração de que a empresa se compromete, nos casos de desvios de qualidade dos materiais objeto da seleção de fornecedores, apresentar plano de ações corretivas e preventivas;

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ANEXO V – Declaração de que a empresa se compromete a entregar os materiais objeto da seleção de fornecedores nas condições de armazenamento adequado; ANEXO VI – Declaração que a empresa cumprirá os postulados legais vigentes de âmbito federal, estadual ou municipal; ANEXO VII – Declaração que a empresa atende a integralidade dos requisitos de habilitação; ANEXO VIII – Declaração de enquadramento como microempresa ou empresa de pequeno porte; ANEXO IX – Declaração de Regularidade Fiscal; ANEXO X – Declaração de situação regular perante o Ministério do Trabalho; ANEXO XI – Declaração de inexistência de fato impeditivo; ANEXO XII – Ordem de Compras; ANEXO XIII – Minuta do Contrato de Fornecimento; ANEXO XIV – Termo de Recebimento Definitivo; ANEXO XV – Modelo de Carta de Credenciamento

_______________________ Daniel Ribeiro da Silva

Presidente da Comissão de Julgamento Cientes e de acordo com termos e condições do presente Ato de Seleção.

_______________________ Prof. Dr. Erney F. Plessmann de Camargo

Diretor Presidente da Fundação Butantan ______________________ Katia Cilene Paulino da Silva Compras e Licitações ______________________ Alberto Oliveira Compras e Licitações ______________________ Larry Coelho Erthal Departamento Jurídico ____________________ Alex Piauy Compras e Licitações ______________________

Adriano Ferreira Engenharia de Processos ______________________ Priscilla Trassato Serviços Técnicos ______________________ Carlos Renato Barros Engenharia de Automação e Elétrica ______________________ Lucas Miranda de Andrade Engenharia de Automação ______________________ Marcos Nezzi

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Engenharia de Automação ___________________ Antônio Carlos Pinto Contabilidade ___________________

Eneias Garcia de Carvalho Gerência de Orçamentos

ANEXO I ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS

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CLASSIFICAÇÃO

O critério estabelecido para a classificação está baseado na obrigatoriedade de atendimento aos requisitos, devido a exigências de normas, portarias, análise de processo, entre outros e no risco potencial inerente a cada requisito em relação à qualidade do produto, segurança do produto e a segurança do trabalhador em sua interação com os produtos e processos. IMPRESCINDÍVEL – (I): Considera-se item imprescindível a ser considerado na instalação e construção de um determinado projeto (equipamento, sistema ou área). Esta classificação atende às recomendações de Boas Práticas de Fabricação, que pode influir em grau crítico na qualidade, na segurança dos produtos e na segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos e processos. NECESSÁRIO – (N): Considera-se item necessário a ser considerado na instalação e construção de um determinado projeto (equipamento, sistema ou área), porém, que o fornecedor poderá sugerir alternativas aos conceitos ou especificações adotados. Esta classificação atende às recomendações das Boas Práticas de Fabricação, que pode influir em grau menos crítico na qualidade, na segurança dos produtos e na segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos e processos. DESEJADO – (D): Considera-se item desejado na construção de um determinado projeto (equipamento, sistema ou área), mas que poderá ser entregue pelo fornecedor ou mesmo desconsiderado se acarretar custos demasiados ou mesmo dificuldade técnicas para atendê-lo. Esta classificação também atende às recomendações de Boas Práticas de Fabricação que pode influir em grau não crítico na qualidade, segurança dos produtos e na segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos e processos. INFORMATIVO – (INF): Considera-se item informativo aquele que apresenta uma informação descritiva, que será dada aos fornecedores para auxiliá-los na elaboração de suas propostas e que não afeta a qualidade, a segurança dos produtos e a segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos e processos. EQUIPAMENTO 1.1 USUÁRIO – ÁREA E UTILIDADES DISPONÍVEIS

Item Descrição Referência Classificação Atendimento

1.1.1

Sala de Formulação (21-1024):

Temperatura: 16°C

Umidade relativa: 45%

Classificação (HVAC): Classe B

Área: 28,20m²

NA I

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Altura: 3,0 m

1.1.2

Características elétricas do local de instalação dos equipamentos:

Tensão de alimentação: 110/220V, 60Hz, trifásico

Grau de proteção: IP66

NA I

1.1.3

O equipamento deve ser projetado de acordo com a área disponível na Sala de Formulação (21-1024) do Laboratório da Dengue, de acordo com o layout (anexo), sendo que este não pode ser alterado.

NA I

1.2 USUÁRIO – CARACTERÍSTICAS GERAIS


1.2.1

O Sistema de Formulação deverá ser composto por:

2 skids para tanques de 100 L com painel e IHM

Sistema de refrigeração (Chiller) com tubulações de interligação

Sistema CIP: um tanque de 2m³, duas bombas de envio, um trocador de calor casco e tubo para recirculação da água para injetáveis no tanque e um sistema de dosagem de químicos com tubulação de interligação, automação e integração com liofilizadores já existentes.

NA I

1.2.2

O conceito do projeto de construção do equipamento deverá evitar a formação de locais com acesso dificultado; de modo a eliminar ou minimizar ao máximo possível o risco de contaminação cruzada, bem como o acúmulo de sujidades.

ASME BPE versão vigente

I

1.2.3

Os equipamentos devem atender à resolução RDC 17/2010 (Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos) e o Guia de Validação de Sistemas Computadorizados, através do atendimento à RU-0200-2014-01.

RDC 17/2010 ANVISA

GUIA VSC

I

1.2.4 Todas as partes que entram em contato com o produto devem ser construídas em material apropriado, não sendo reativo, aditivo ou mesmo absortivo.

RDC 17/2010 ANVISA

I

1.2.5

Todas as partes que entram em contato com o produto deverão ser construídas em aço inoxidável AISI 316L, com eletropolimento e rugosidade interna (Ra) inferior a 0,5µm.


I

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1.2.6 O acabamento externo do tanque deverá ser feito com polimento sanitário grana 220, de preferência fosco.

NA I

1.2.7

Deverão ser fixadas nos tanques todas as informações relacionadas à pressão do vaso (operação, hidrostática e projeto), nome do fabricante, número de série, modelo e ano de fabricação.

NA I

1.2.8

O fornecedor deverá construir o equipamento com consumos de utilidades de operação compatíveis com o fornecimento do Instituto Butantan. Conforme descrito no item 7.1.

NA I

1.2.9

O fabricante deverá considerar todas as cargas e esforços para os quais os tanques estarão sujeitos, incluindo o próprio peso e cargas externas, de tal forma que em todas as condições operacionais (produção, armazenamento, distribuição, limpeza e/ou sanitização) sejam mantidos os requisitos de drenabilidade (não embolsamento).


I

1.2.10

Os materiais de construção dos componentes dos equipamentos deverão ser resistentes à ação dos agentes de limpeza e desinfecção que serão empregados na rotina de fabricação.

NA I

1.2.11 Todas as válvulas utilizadas deverão ser sanitárias, de diafragma atuadas, com certificação FDA (como exemplo: Gemu, ITT ou Burket).


I

1.2.12 Todas as guarnições, diafragmas, anéis e outros componentes de vedação devem ser feitos de materiais

resistentes ao contato com vapor fluente.

ASME BPE versão

vigente

I

1.2.13 As tomadas dos tanques deverão ser concêntricas ou preferencialmente tipo “NA Connect”.


I

1.2.14

As conexões Tri-Clamps (TC) dos tanques devem ser de construção asséptica, que facilite a limpeza, evite a formação de “dead legs”, construída em aço inoxidável AISI 316L, fornecida por empresas de referência no mercado (ex: NovAseptic, GEA).


I

1.2.15

Juntas, mangueiras e outras materiais devem resistir às condições de operação e ser fabricados em EPDM, PTFE/FEP (Teflon), FPM (viton), CSM (Hypalon) ou SI (Silicone).

NA I

1.2.16

As tubulações devem atender aos requisitos da ASTM A270 SF2.4.1. e da ASME BPE SF1:

Acabamento Ra ≤ 0,5µm para superfícies internas através de lixamento mecânico e

ASME BPE versão

vigente Part SF/ASTM

A270

I

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eletropolimento.

Acabamento Ra ≤ 1,2µm para superfícies externas desde que expostos em áreas limpas (ISO 7 ou abaixo).

SF2.4.1

1.2.17

O material de construção das superfícies do tanque, que

entram em contato direto com o produto, deverá ser construído em aço inoxidável AISI 316L (EN 1.4404).

Acabamentos:

Ra ≤ 0,5 µm, para superfícies internas do tanque e tubulações obtido através de eletro polimento.

Ra ≤ 0,8 µm, para superfícies externas padrão acetinado para o tanque.


I

1.2.18

Em caso de necessidade de plataforma para acesso à

parte superior dos equipamentos a mesma deverá ser dimensionada de forma a respeitar o layout (anexo) da área.

NA I

1.2.19

As linhas devem ser construídas de maneira a facilitar

sua limpeza e desinfecção, dificultando o acúmulo de sujidades e de água. Caso haja necessidade as linhas de interligação devem possuir pontos de amostragem, principalmente após curvas, declives e aclives.

NA I

1.2.20

Os proponentes devem entregar com a proposta técnica:

PID dos equipamentos

Layout mecânico dos equipamentos

Dimensão (mm) e peso (kg) dos skids

NA I

1.2.21 Contemplar bombas reservas. NA I

1.3 USUÁRIO – TANQUES DE FORMULAÇÃO


1.3.1 Os tanques devem ter volume útil de 100 L. NA I

1.3.2

Os tanques devem possuir:

Dorna

Serpentina

Válvulas e instrumentos

Tubulações (alimentação e transferência)

Sistema de agitação

Sistema de resfriamento

NA I

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1.3.3

Os tanques deverão possuir corpo cilíndrico vertical, construído em aço inoxidável AISI 316 L, com boca de visita ou inspeção, tampo e fundo torisféricos (ASME 10%) e isolamento térmico (fundo e costado) através de lã de rocha livre de cloro revestido com chapa inox AISI 304 (soldada e polida externamente com espessura mínima de 2,0 mm).


I

1.3.4 Os tanques devem suportar uma pressão de operação interna de 3,0 kgf/cm²g e vácuo total e na serpentina até 4,0 kgf/cm²g.

NA I

1.3.5

Tampo toriesférico em aço inoxidável 316 L. Acabamento

interno polido e eletropolimento. Tampo superior flangeado ao corpo cilíndrico, articulado por fechos para abertura rápida.

NA I

1.3.6

Os tanques deverão ser construídos para trabalhar como um vaso de pressão, possuindo entrada de ar comprimido para pressurização interna e transferência de produto. A entrada de ar deverá ter diâmetro interno de 1”.

NA I

1.3.7

Os tanques deverão possuir no tampo superior:

Bocal (is) com sprayball (tipo turbina scanjet) para entrada de API ou solução CIP

Fica a cargo do proponente definir a quantidade e o (s) local (is) do sprayball (s) para garantir a limpeza total do tanque.

01 bocal com conexão TC para manovacuômetro sanitário

01 bocal com conexão TC pra saída de ar/gases, com respiro para filtro hidrofóbico

01 bocal de inspeção; visor com luminária

01 bocal de 1.½” TC para disco de ruptura e disco de ruptura com sensor de rompimento indicado na IHM. Deve ser contemplada tubulação direcionada ao dreno.

01 bocal de 1” TC para entrada de ar comprimido, com “house” para acoplar filtro hidrofóbico esterilizante e válvula sanitária on/off

01 bocal de 1.½ ” TC para entrada de monovalentes com pescador até o fundo no tanque (contemplar pescador reserva)

01 bocal de 1” TC reserva

Boca de visita para inspeção

Bocal para válvula de segurança sanitária com instrumento e tubulação

NA I

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1.3.8

Os tanques deverão possuir no costado:

Encamisamento com serpentina meia cana para permitir o resfriamento mediante entrada de água gelada e/ou etilenoglicol

01 bocal para entrada de água gelada

01 bocal saída de água gelada

Válvula de segurança (PSV) na serpentina e nas linhas que a alimentam com conexão TC setada para uma sobrepressão de 5,5 kgf/cm²g

01 bocal para sensor de pH

Sensor de pH com protocolo de comunicação digital

NA I

1.3.9

Os tanques deverão possuir no tampo inferior:

Sistema de agitação magnético com rotação de 0 a 200 rpm e inversor de frequência. O motor do agitador deverá conter uma capa protetora

01 válvula de fundo para saída de produto, biosanitária, mínimo 2”, esterilizável, em aço 316 L, que garanta 100% de drenabilidade e com saída lateral com válvula de amostragem manual

01 bocal de ½” para sensor de temperatura e um PT 100 para controle de temperatura de produto e SIP, sinal 4 a 30 mA

Sistema de medição de nível com célula de carga

NA I

1.3.10 A sustentação do reator deverá ser por um conjunto de pernas tubulares em aço inoxidável (resistência máxima do piso de 1.000 kg/m2).

NA I

1.3.11

Os módulos que compõe o Sistema de Formulação

devem ser interligados mecanicamente (por tubulações) e eletronicamente (automação) para realizar as seguintes operações:

Transferência das monovalentes: tanque de 100L de formulação para tanque de 100 L de filtrado

Transferência do produto filtrado: tanque de 100L para tanque pulmão da envasadora

CIP/SIP de todas as linhas e equipamentos do Sistema de Formulação.

NA I

1.3.12 O projeto das linhas deve contemplar um procedimento

para limpeza pelo sistema CIP. NA I

1.3.13

Os tanques deverão possuir camisa para permitir o

resfriamento mediante entrada de solução de água gelada com Etilenoglicol através de meia cana para garantir o produto na temperatura de 2oC a 8°C.

NA I

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1.3.14 Painel elétrico + (IHM) para indicação e controle dos parâmetros.

NA I

1.4 USUÁRIO – FILTRAÇÃO ESTERILIZANTE


1.4.1 A linha de transferência do tanque de 100 L de formulação para o tanque de 100 L de filtrado deverá possuir um sistema de filtração esterilizante.

NA I

1.4.2 O sistema de filtração esterilizante deverá ser composto por um filtro de 0,22µm.

NA I

1.4.3

O sistema de filtração deve permitir de forma automática:

Descontaminação através de vapor puro

Limpeza (após retirada do elemento filtrante descontaminado) da linha e filtro através de sistema CIP

Esterilização do filtro e sua tubulação através de vapor puro

NA I

1.4.4 O sistema de filtração deve ser concebido de forma a garantir que o filtro receba vapor puro de forma independente.

NA I

1.4.5 O sistema de filtração deverá possuir manômetro sanitário.

NA I

1.4.6

Este sistema deve possuir registro de temperatura:

Linhas de entrada de vapor puro do filtro

Interior da carcaça do filtro

Tubulação após o filtro

NA I

1.5 USUÁRIO – SISTEMA DE RESFRIAMENTO


1.5.1 O resfriamento do produto no interior do tanque será por injeção de solução de água gelada com etilenoglicol proveniente do Chiller.

NA I

1.5.2 O processo de resfriamento será através de Chiller abastecido com água gelada e etileno glicol.

NA I

Página 27 de 78


1.5.3

Este sistema deverá contemplar válvulas, filtros, purgadores, instrumentação, etc. para permitir o controle automático da temperatura de 2 a 8°C no interior dos tanques.

NA I

1.5.4 Dever ser considerado uso simultâneo dos dois tanques de 100 L.

NA I

1.5.5 Deve ser contemplado isolamento térmico. NA I

1.5.6 Válvula de segurança deve ser instalada no cavalete do sistema de resfriamento.

NA I

1.5.7 O sistema de resfriamento deve prever em todo seu sistema válvulas, filtros e linhas.

NA I

1.6 USUÁRIO – PARÂMETROS DE OPERAÇÃO


1.6.1

As monovalentes serão adicionadas no tanque de 100L de formulação individualmente através de ar comprimido. O tanque deverá estar sob agitação de 0 a

200 rpm com resfriamento para manter a temperatura do produto de 2 a 8°C. O resfriamento será pela circulação de água gelada na camisa através de Chiller.

NA I

1.6.2

A transferência do produto formulado do tanque de 100L de formulação para o tanque de 100 L de filtrado deverá ser realizada através de bomba peristáltica. Antes do produto formulado entrar no tanque deverá passar por um filtro esterilizante.

NA I

1.6.3

O tanque de 100L de filtrado deverá estar sob agitação de 0 a 200 rpm e refrigerado para manter o produto de 2 a 8°C. O resfriamento será pela circulação de água gelada na camisa através de Chiller.

NA I

1.6.4 A transferência do produto filtrado do tanque de 100L de filtrado para a envasadora deverá ser realizada através de bomba peristáltica.

NA I

1.6.5 As operações de transferência de produto serão realizadas sob fluxo laminar e conexões assépticas.

NA I

1.6.6

O Sistema de Formulação deve realizar as operações de forma automática. O fornecedor deverá atender aos itens da RU-0200-2014-01, para os itens aplicáveis aos parâmetros de operação, e usuários.

RU-0200-2014-01

I

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1.7 USUÁRIO – CIP E AGENTES DE LIMPEZA


1.7.1

O CIP deve atender:

2 Tanques de 100 L de formulação, juntamente com suas válvulas e linhas de interligação.

2 Liofilizadores, juntamente com suas válvulas e linhas de interligação.

NA I

1.7.2 O CIP será localizado na área técnica do liofilizador (21-1010).

NA I

1.7.3 Deverá possuir uma interface industrial IHM (homem-máquina) colorida, sensível ao toque de mãos enluvadas.

NA I

1.7.4 Os tanques e suas respectivas linhas de integração devem ser construídos com conexões adequadas para operar com sistemas CIP/SIP.

NA I

1.7.5

Os agentes de limpeza que serão empregados na rotina serão:

Água para injetáveis

Solução de Hidróxido de Sódio

NA I

1.7.6 As dimensões do equipamento deverão ser compatíveis com as dimensões da sala onde irá operar (layout anexo).

NA I

1.7.7 O fornecedor deverá fornecer previamente todos os consumos de utilidades necessários para o Sistema CIP.

NA I

1.7.8 A faixa de pressão de trabalho deve ser especificada pelo fornecedor.

NA I

1.7.9 Devem ser consideradas no sistema CIP bombas centrífugas sanitárias.

NA I

1.7.10 O Sistema CIP deve possuir registro gráfico de temperatura e pressão.

NA I

1.7.11

Deve possuir um sistema de controle com restrição de acesso que permita a realização de processos de validação de limpeza e registros confiáveis. O fornecedor deverá atender aos itens da RU-0200-2014-01.

RU-0200-2014-01

I

1.7.12

Deve haver um sistema de nível de acesso para operador, supervisor e engenharia para alteração/inclusão de configurações do sistema de operação, controle, parametrização, calibração e manutenção.

NA I

1.7.13

Devem estar disponíveis procedimentos para sistemas computadorizados definindo regras de segurança (usuário/senha), manutenção de sistemas e infraestrutura informática, gerenciamento de desvios em tecnologia da informação, recuperação de dados e

RU-0200-2014-01

I

Página 29 de 78


backup. O fornecedor deverá atender aos itens da RU-0200-2014-01.

1.7.14 Deve ser construído de tal forma que permita a limpeza completa do equipamento bem como fácil acesso para manutenção.

NA I

1.7.15 Deve atender ASME BPE, RDC 17/2010 e CRF 21 part 11, em suas últimas revisões.

ASME BPE

Versão vigente

RDC 17/2010

RU-0200-2014-01

I

1.7.16 O fornecedor deverá construir o equipamento verificando

os locais que ele trabalhará, observando a entrada dos mesmos dentro do prédio/áreas.

NA I

1.7.17 O equipamento deverá ser previsto para uso de um agente de limpeza.

NA I

1.7.18 O equipamento deverá ser automático, eliminando ao máximo o contato do operador.

NA I

1.7.19

O equipamento deverá drenar todo o material eliminado em todos os pontos mortos para que não haja nenhum tipo de produto parado no sistema, quando o mesmo não estiver sendo utilizado.

NA I

1.7.20

O equipamento deverá possuir sensores de condutividade e pH para controle dos parâmetros de lavagem do CIP (Fica a critério do proponente o melhor local para instalação dos sensores).

NA I

1.7.21 O equipamento deverá possuir medidor de vazão mássico.

NA I

1.7.22

Deve ser contemplado um trocador de calor casco e tubo sanitário na linha de recirculação de API, no qual a injeção de vapor industrial será controlada pela válvula moduladora recebendo sinal do transmissor de temperatura instalado na saída do trocador de calor. Vide P&ID DEA-01021-PB-PR-DE-0003.

ASME BPE

vigente

ISPE

I

1.7.23

Deve ser contemplado um transmissor de pressão em cada linha de alimentação de CIP para os liofilizadores, que enviará sinal ao inversor de frequência da bomba centrífuga de alimentação de CIP dos liofilizadores. Vide P&ID DEA-01021-PB-PR-DE-0003.

NA I

1.7.24

Todas as partes do equipamento que tenham contato direto ou indireto com o produto deverão ser construídos em aço inoxidável AISI 316L com acabamento interno ≤0,5 μm.

NA I

1.7.25 As válvulas diafragma instaladas na posição horizontal deverão ser rotacionadas ao longo do eixo da tubulação para garantir a drenabilidade do sistema.


I

1.7.26

Todos os pontos de drenagem deverão ser montados com um gap ≥ 50mm entre a saída da tubulação de drenagem e o ponto coletor. Esta distância deverá ser adequada para a realização das amostragens periódicas.

NA I

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1.7.27 Juntas, selos e mangueiras que entrem em contato direto com o processo devem ser fabricados em PTFE/FEP (teflon) ou FPM (Viton) FDA Approval.

NA I

1.7.28 Todo suporte em contato direto com o equipamento deverá ser fabricado e instalado pelo fornecedor em aço inoxidável AISI 304 ou 304L.

NA I

1.8 USUÁRIO – SIP


1.8.1

Esterilização da dorna dos tanques de 100L e anexos (válvulas, filtros e anexos):

Esterilização da dorna vazia através de injeção

de vapor puro no seu interior

Os equipamentos deverão alcançar e permanecer por 30 min à temperatura de 121°C.

NA I

1.8.2 Os parâmetros deverão ser ajustados pela IHM. NA I

1.8.3 O processo de resfriamento será por água gelada proveniente do Chiller a ser fornecido.

NA I

1.8.4 O controle de vácuo deverá ser realizado través de injeção de ar comprimido.

NA I

1.8.5

O ciclo de esterilização, posterior resfriamento e controle de vácuo deverão ser parametrizados e monitorados via IHM e os registros deverão atender à norma CFR part11. O fornecedor deverá atender aos itens da RU-0200-2014-01.

RU-0200-2014-01

I

1.9 USUÁRIO – QUADRO DE FORÇA E COMANDO


1.9.1 Prever quadro de força e comando construído em chapa de aço inoxidável AISI 304. Este deverá ficar no piso técnico.

NA I

1.9.2 O IHM deve estar posicionado na Sala de Formulação (1024) de forma a facilitar a visualização e operação.

NA I

1.9.3 O quadro deverá atender o grau de proteção mínimo IP66.

NA I

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1.10 SERVIÇOS TÉCNICOS – QUALIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO


1.10.1 Deverão ser fornecidos manuais de instalação, operação, manutenção do sistema / equipamento e seus componentes. em língua portuguesa.

N/A I

1.10.2 Deverão ser fornecidos manuais, catálogos e/ou Data Sheet de todos os componentes e instrumentos do equipamento.

N/A I

1.10.3

Fornecedor deverá fornecer Data book dos equipamentos e das linhas fornecidas, contendo no mínimo os itens abaixo, justificando quando da ausência de um ou outro item:

• Fluxograma de Distribuição, contendo pontos e uso e amostragem

• Desenhos técnicos (as built, diagramas elétrico, P&ID, mecânico e pneumático, plantas, fluxogramas, entre outros desenhos).

• Certificados de materiais e fichas técnicas de tubulação, componentes e elementos filtrantes.

• Lista de peças sobressalentes (com códigos, fabricante

demais informações para compra).

• Plano de manutenção preventiva e corretiva.

• Isométrico solda.

• Isométrico material.

• Calibração da solda.

• Procedimento da solda.

• Qualificação do procedimento de solda.

• Qualificação do soldador.

• Registros de solda (manuais / formulários, impressões da máquina automática).

• Procedimentos para instalações sanitárias.

• Procedimento de decapagem e passivação (incluindo descarte).

• Relatório / certificado de decapagem e passivação.

• Ficha técnica / ficha de segurança das soluções utilizadas.

• Teste hidrostático - relatório / certificado.

• Calibração do manômetro utilizado no teste.

• Relatório da videoendoscopia (mídia com os vídeos).

• Procedimento de eletropolimento.

• Certificados de Calibração.

ASME BPE Versão vigente

RDC

17/2010

ISO:IEC 17025:2005

I

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1.10.4 Para os itens referentes ao software do equipamento o fornecedor deverá informar se atende os requisitos da RU N°0200-2014-01

RU N°0200-2014-01

I

1.10.5

O fornecedor deverá proceder ao treinamento dos operadores, encarregados e supervisor da área de modo a torná-los aptos à operação do sistema. Deverá emitir um documento que confirme o treinamento ministrado.

N/A I

1.10.6 Deverão ser fornecidos certificados de calibração com rastreabilidade RBC, com no mínimo 5 pontos dentre a faixa de trabalho estipulada em projeto.

ISO IEC 17025:2005

I

1.10.7 Deverão ser fornecidos protocolos de testes mecânicos e elétricos efetuados no equipamento nas instalações do fabricante.

N/A I

1.10.8

O fornecedor deverá proceder à execução dos testes, com a presença de uma equipe do Instituto Butantan. De qualquer forma, o fornecedor deverá enviar o Protocolo que servirá de base para a execução do FAT para a equipe do Instituto Butantan possa avalia-lo e aprova-lo previamente.

N/A I

1.10.9 A elaboração e execução de protocolos de FAT e SAT deverão ser acompanhados por colaboradores do Instituto Butantan (Área produtora, Engenharia e Garantia de Qualidade).

N/A I

1.10.10

Elaboração e Execução de Protocolos de Qualificação de Instalação, de Qualificação de Operação e Qualificação Térmica / Performance , sendo aprovados previamente pela equipe de Qualificação do Instituto Butantan.

Deverão ser fornecidos protocolos de qualificação de deverão ser elaborados em português. Os protocolos irão contemplar os testes a seguir, quando aplicável:

Protocolo de Qualificação de Instalação (QI)

Teste Descrição

Folha de Assinatura Registro dos profissionais que participaram da execução do protocolo.

Resultados da Qualificação

Resumo dos resultados das atividades executadas durante os testes de FAT, SAT, Comissionamento e Start up.

Equipamentos de

Medição

Registro dos instrumentos e equipamentos utilizados para auxiliar na etapa de execução dos testes.

RDC 17/2010

I

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Verificação “As-built” Verificação do caráter “As-built” dos documentos de projeto.

Verificação de Válvulas Verificação da instalação e especificações técnicas das válvulas pertencentes aos sistemas.

Verificação de Instrumentos

Verificação da instalação e especificações técnicas dos instrumentos pertencentes aos sistemas.

Verificação de Entradas/Saídas

Verificação da correta comunicação dos instrumentos analógicos/digitais com o sistema de controle.

Painel Elétrico e Painel de Controle

Verificar se os componentes instalados no(s) painel(eis) elétrico e painel(éis) de controle estão de acordo com as especificações do fabricante.

Verificação de Equipamentos e Principais Componentes

Verificação da instalação e especificações técnicas dos componentes principais do sistema. Quando aplicável será avaliado também a existência dos respectivos certificados.

Filtros Garantir que os filtros instalados em campo estão de acordo com as especificações técnicas do fabricante e Boas Práticas de Fabricação vigentes (quando aplicável).

Lubrificantes Verificação da graduação dos lubrificantes.

Verificar se os Equipamentos fazem parte do Sistema de Gestão de Manutenção

Verificação da existência de gestão de manutenção dos equipamentos a serem qualificados, incluindo seus componentes.

Verificação das Utilidades

Verificação do fornecimento de utilidades para o correto funcionamento dos sistemas.

Verificação da Documentação

Verificação da existência dos manuais e demais documentos pertinentes aos sistemas.

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Protocolo de Qualificação de Operação (QO)

Teste Descrição

Folha de

Assinatura

Registro dos profissionais que

participaram da execução do protocolo.


Resumo dos resultados das atividades executadas durante os testes de qualificação de instalação.

Equipamentos de Medição

Registro dos instrumentos equipamentos utilizados para auxiliar na etapa de execução dos testes.

Segurança Garantia de que todos os aspectos de segurança serão avaliados antes dos testes operacionais.

Parametrização Avaliação dos ranges operacionais dentro dos limites permissíveis.

Navegação de Telas

Verificação do conteúdo/descritivo/composição das telas do sistema de controle durante a navegação de telas.

Testes Operacionais

Verificação das funcionalidades do sistema, durante esta etapa será avaliado, quando aplicável:

- Avaliação das Funcionalidades do Modo

Automático.

- Acionamento dos componentes em Modo Manual.

- Animação de Componentes na Tela de Controle.

- Intertravamentos.

- Alarmes.

- Receitas.

- Impressão de Relatórios.

Verificação de

Procedimentos

Verificação da existência dos procedimentos descritos a seguir:

- Operação.

- Manutenção.

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- Back up (Cópia de Segurança).

- Restore (Recuperação de Dados).

- Contingência.

- Controle de Mudança.

Verificação de Interferência Eletromagnética

Verificação da inexistência de interferência durante a operação dos sistemas.

Verificação de Interferência de Rádio Frequência

Verificação da inexistência de interferência durante a operação dos sistemas.

Verificação de Queda de Energia

Verificação do comportamento dos sistemas durante uma eventual queda de energia.

Protocolos de Qualificação de Desempenho (QT)

Teste Descrição



Resumo dos resultados das atividades executadas durante os testes de qualificação de Instalação.


Registo dos instrumentos, equipamentos utilizados para auxiliar na etapa de execução dos testes.

Estudo de distribuição 3 estudos de distribuição de temperatura em câmara vazia.

3 estudos de distribuição com carga

3 estudos de distribuição de temperatura com carga padronizada pelo usuário.

Protocolo de Qualificação de Performance (QP)

Teste Descrição



Resumo dos resultados das atividades executadas durante os testes de qualificação de operação.

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Registro dos instrumentos equipamentos utilizados para auxiliar na etapa de execução dos testes.

Ensaio de velocidade e uniformidade do fluxo de ar

Assegurar que a velocidade média e uniformidade do fluxo de ar atenda o critério de aceitação.

Ensaio de vazamento na instalação de filtragem HEPA

Assegurar que o sistema de filtragem HEPA instalada, esteja dentro do critério de aceitação de limite de vazamento.

Ensaio de visualização das linhas de fluxo de ar com fumaça c/ filmagem e registro em mídia.

Assegurar por meio de ensaio visual com fumaça que as regiões com fluxo unidirecional apresentem:

trabalho

Ensaio de Iluminância

Assegurar que o nível de iluminância do equipamento atenda ao critério de aceitação.

Ensaio de nível de ruído

Assegurar que o nível de ruído atenda ao critério de aceitação

Ensaio de contagem de partículas “em repouso”

Assegurar que o equipamento apresenta concentrações de partículas de 0,5 µm e 5,0 µm abaixo do limite especificado para o estado ocupacional “em repouso” na classe para a qual foi projetado.

Os protocolos de QI/QO/QT/QP deverão ser revisados e aprovados previamente pelo INSTITUTO BUTANTAN. A execução dos protocolos deverá contar com o acompanhamento de uma testemunha do INSTITUTO BUTANTAN

1.11 ENGENHARIA E ARQUITETURA


ENGENHARIA

1.11.1

As utilidades disponíveis possuem as seguintes especificações: Alimentação: 110/220V – trifásico – 60Hz Alimentação de vapor industrial de rede: 3,0

bar

NA INF

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Grau de proteção elétrica mínima: IP64 Fornecimento de Ar comprimido: 6,0 a 8,0 bar Vapor puro: 8,0 bar Solução de Água gelada com etilenoglicol

(Chiller): 2 °C a 8°C Água Para injetáveis: 85 °C a 95 °C Água purificada: 18 °C a 25 °C.

1.11.2

Os produtos que serão processados neste equipamento são, em sua grande maioria, produtos sujeitos a controle especial pela ANVISA, sendo assim, a exposição dos operadores deverá ser assegurada pelas características construtivas do equipamento.

NA I

1.11.3 Instalação e start-up do equipamento adquirido. NA I

1.11.4

O projeto de construção deve assegurar que o seu uso não ocasione um desequilíbrio das condições ambientais da sala onde o equipamento será instalado.

NA I

1.11.5

O conceito do projeto de construção deve conferir segurança para evitar a formação de locais com acesso dificultado de modo a eliminar ou a minimizar ao máximo possíveis riscos de contaminação cruzada, bem como o acúmulo de sujidades.

RDC 17/2010 ANVISA

ASME BPE VIGENTE

I

1.11.6 As dimensões do equipamento e áreas operacionais do sistema devem ser compatíveis com as dimensões da sala.

NA I

1.11.7 O fornecedor deve informar, previamente, todos os consumos de utilidades necessários para o equipamento operar na capacidade máxima.

NA I

1.11.8 O Fabricante deverá ser certificado pela ASME BPE em sua última revisão.

ASME BPE VIGENTE

I

1.11.9

O fornecedor deverá citar todas as normas que foram utilizadas para a concepção do projeto de construção do equipamento.

NA I

1.11.10

O equipamento deverá estar devidamente identificado (TAG) conforme padrão do Instituto Butantan. RDC 17/2010

ANVISA I

1.11.11

Todos os desenhos dimensionais e diagramas de instrumentação deverão ser preparados em formato DWG e também deverão ser entregues em formato impresso e arquivo eletrônico.

NA I

1.11.12

O fornecedor deverá disponibilizar isométrico com

detalhamento da tubulação, fluxos dos fluidos e identificação das tubulações por TAGs, quando aplicável.

NA I

1.11.13

O equipamento deve possuir em seu módulo (skid) válvulas redutoras e reguladoras (quando aplicável) para ajuste dos valores de entrada de utilidades como vapor e ar comprimido.

NR 12 I

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1.11.14 Todo o projeto deverá ser passado por aprovação do IB. Seguindo os padrões do Butantan.

NA I

MANUTENÇÃO

1.11.15

O fornecedor deverá informar as empresas autorizadas para a prestação de assistência técnica (nome, telefone, e-mail, website, contatos, etc.) e compra de peças de reposição. Assistência técnica disponível no Brasil.

NA I

1.11.16 O manual do equipamento deverá contemplar informações de segurança específicas para instalação, operação e manutenção do mesmo em português.

NA I

1.11.17

O fornecedor deverá proceder ao treinamento dos mecânicos, engenheiros e supervisor da área de Manutenção de modo torna-los aptos ao diagnóstico e as ações corretivas visando assegurar a operacionalidade do sistema. Deverá emitir um documento que confirme o treinamento ministrado.

NA I

1.11.18

O fornecedor deverá elaborar uma lista de Spare Parts recomendada para um período de 2(dois) anos, indicando quantidade e preço por tipo de peça e emitir um orçamento para a aquisição de tais peças.

NA I

1.11.19

O fornecedor deverá disponibilizar um Plano de Manutenção Preventiva, com discriminação das tarefas a serem executadas e a periodicidade em que estas deverão ser realizadas.

NA I

1.11.20

Acesso frontal ou lateral para área técnica, conforme necessidade do projeto e características do layout de instalação.

NA N

1.11.21

O fabricante deverá fornecer todos os softwares de engenharia necessários para dar manutenção e suporte ao sistema, junto a uma estação de engenharia portátil.

NA N

1.11.22

O fabricante deverá fornecer o Backup do software (aplicativo) do CLP, IHM e SCADA sem nenhuma restrição.

NA I

1.11.23

Fornecimento de um CD para recuperação do HD do Computador em caso de falha do HD. NA I

SEGURANÇA

1.11.24 O equipamento, durante o seu funcionamento, não deverá gerar um nível de ruído acima de 85 decibéis (dB).

NR-15 Anexo n° 1

I

1.11.25 A distância mínima, entre equipamento, deve ser de 60 cm a 80 cm, a critério da autoridade competente em segurança e medicina do trabalho (112.004-2 I1).

NR-12 Item 12.1.4

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1.11.26

O conjunto (equipamento/acessórios) não deverá possuir nenhum componente exposto que possa oferecer risco aos seus usuários. Em havendo risco, o conjunto deverá ser protegido mediante uma proteção adequada, prática e operacionalmente eficaz.

NR-12 I

1.11.27

O equipamento, em sua concepção construtiva e operacional, deverá ser totalmente ergonômico de modo a evitar doenças operacionais causadas por lesões por Esforço Repetitivo (LER) ou Lombalgias.

NR-17 I

1.11.28 Identificação de perigo e alerta deverão estar devidamente fixadas em locais visíveis pelos

usuários.

NR-12 I

1.11.29

Todos os instrumentos deverão ser montados em posições acessíveis para utilização, manutenção e calibração.

NR-17 I

ENGENHARIA ELÉTRICA

1.11.30

Deverá ser fornecido painel elétrico, que será responsável pelo acionamento de todas as cargas elétricas que fazem parte dos skids dos tanques. As características elétricas principais do painel deverão ser:

Forma Construtiva: 1A – Aço Carbono – IP-54

Forma de Instalação: Sobrepor Tensão nominal: 220V-3Ø. Frequência: 60 Hz. Temperatura ambiente: menor ou igual a

40°C. Acabamento das Superfícies: Pintura a pó

nas cores Cinza RAL 7032. Deverá ser fornecido painel elétrico, que será responsável pelo acionamento de todas as cargas elétricas que fazem parte do sistema CIP. As características elétricas principais do painel deverão

ser: Forma Construtiva: 1A – Aço Carbono – IP-

54 Forma de Instalação: Sobrepor Tensão nominal: 220V-3Ø Frequência: 60 Hz Temperatura ambiente: menor ou igual a

40°C Acabamento das Superfícies: Pintura a pó

nas cores Cinza RAL 7032 Os componentes básicos do painel deverão ser: Siemens; ABB; Schneider ou Weg. Preferencialmente, o conjunto de componentes deve ser de um único fabricante. Deverá ser previsto iluminação interna por lâmpada

NBR 5410 I

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fluorescente 16W/220V, acionada por chave fim de curso na abertura da porta (para módulos autoportantes). Deve ser instalado um sistema de ventilação forçada para cada módulo, dimensionada para manter uma temperatura não superior a 40ºC dentro do painel. Ficará a cargo da PROPONENTE a elaboração do projeto construtivo do quadro elétrico de distribuição elétrica do sistema, este deverá ser enviado para a engenharia do Instituto Butantan, para análise e aprovação antes da fabricação do mesmo.

1.11.31

Os painéis deverão ser instalados no piso técnico do prédio em questão (layout anexo).

NBR 5410 I

1.11.32

Faz parte do escopo da PROPONENTE o fornecimento de materiais e mão de obra para a execução dos serviços de instalação dos quadros elétricos, da instalação da infraestrutura elétrica e do lançamento e interligação dos cabos, desde o quadro (piso técnico) até as cargas (térreo).

NBR 5410 I

1.11.33

O projeto e a montagem de instalações elétricas deverão atender aos requisitos da NBR 5410 – Instalações Elétricas em Baixa Tensão, e NR 10 – Segurança em Instalações e Serviços em Eletricidade

NBR 5410 I

1.11.34

A instalação de motores e alimentadores deverá ser verificada quanto à polaridade, configurações de relês de proteção térmica, aterramento, frequência e grua de proteção.

NBR 5410 I

1.11.35

Todas as conexões elétricas e cabos deverão ser protegidos, eletrodutos, eletrocalhas, entre outros.

NBR 5410 I

1.11.36

Pacotes de fornecimento deverão ser entregues com todos os cabos e conexões elétricas instaladas.

NA I

ENGENHARIA DE AUTOMAÇÃO

1.11.37

Deverá ser fornecido painel de controle geral, que será responsável pelo controle dos Tanques, constituído por controlador lógico programável SIEMENS. Deverá ser fornecido painel de controle geral, que será responsável pelo controle do sistema CIP, constituído por controlador lógico programável

NA I

Página 41 de 78


SIEMENS. Os painéis deverão conter botão de emergência com relé de segurança, relé de falta de fase e nobreak com autonomia de no mínimo 15 minutos. O nobreak deverá ser capaz de manter a CPU pelo tempo determinado. Deverá prever alimentação dos instrumentos, alimentações 220Vca e 24Vcc reservas. Devem ser previstas 01 (uma) tomada interna de energia, padrão ABNT, 220Vac, 20A, 2P+T, para conexão de ferramentas elétricas ou notebook, com disjuntor em circuito independente. Deverá ser previsto iluminação interna por lâmpada fluorescente 16W/220 Vca, completa com reator eletrônico e suportes na parte superior de cada módulo, acionada por chave fim de curso na abertura da porta; Deve ser instalado um sistema de ventilação forçada para cada módulo, dimensionada para manter uma temperatura não superior a 40ºC dentro do painel. A montagem dos painéis poderá prever a construção em aço INOX, placa de montagem na cor laranja

RAL2004, fecho tipo cremona e Grau de proteção IP65, devidamente montados. Os painéis deverão ser instalados no piso técnico do prédio em questão (layout anexo). O lançamento e interligação dos cabos de alimentação, sinais e rede é escopo da PROPONENTE.

1.11.38

O sistema deve possuir uma IHM mínimo 12” para cada tanque fornecido. As IHM’s devem ser do tipo computador industrial em aço INOX e atender índice de proteção IP66. Estas IHM’s ficarão instaladas dentro do laboratório, cada tanque terá uma IHM. E deve permitir a operação do sistema de formulação (tanques) e CIP.

NA I

1.11.39

O sistema de controle deverá possuir software validável, utilizar CLP Siemens Simatic S7- 300 (ou superior) – Software TIA Portal.

NA I

1.11.40

Deverá ser fornecido cartão de comunicação adicional ou switch para integração do sistema fornecido com o sistema existente do Instituto Butantan futuramente. O tipo de sinal deverá seguir o padrão definido pelo fabricante e acordado com a equipe de engenharia do Instituto Butantan. (Para Siemens deverá ser

comunicação em PROFINET).

CRF 21 Part 11 GAMP V

RU-0200-2014-01

I

1.11.41

O sistema deverá estar apto para trabalhar simultaneamente em conjunto com outros equipamentos (receber e enviar dados) instalados na fábrica que serão monitorados através de sistema supervisório do Instituto Butantan. Neste caso específico o sistema fornecido terá interface com o

NA I

Página 42 de 78


sistema de liofilizador e sistema de envase já existentes.

1.11.42

Todo o programa deverá ser totalmente comentado preferencialmente em português. Software deve ser aberto e disponível para que a engenharia do Instituto Butantan possa dar suporte e manutenção e fazer melhorias futuras. O Software do CLP deverá ser elaborado em linguagem LADDER, não será aceito lógica indexada ou em texto estruturado.

NA I

1.11.43

A Contratada deverá fornecer todos os cabos de sinais, alimentação e redes usados no sistema de Automação para a interligação de dispositivos, válvulas, sensores, instrumentos e equipamentos com os painéis de automação. Verificar a atenuação de ruídos nos sinais elétricos, usar isolamento e cabo com shield. Os cabos de rede e conectores PROFINET deverão ser do próprio fabricante do CLP (SIEMENS).

NA N

1.11.44

A Contratada deverá fornecer todos os tubing’s e conexões pneumáticos usados no sistema de Automação para a interligação de dispositivos, válvulas e equipamentos com os painéis Pneumáticos (caso aplicável).

NA I

1.11.45

O CLP, IHM e Supervisório do Sistema fornecido devem atender as exigências do Guia de Validação de Software da ANVISA e da norma GAMP V e do CFR 21 part 11, que garante a rastreabilidade e a segurança das informações (registros) existentes dentro de um sistema computadorizado.

GAMP V e do CFR 21

RU-0200-2014-01

I

1.11.46

Deverá ser fornecido um sistema supervisório independente que controlará o CIP e Formulação (tanques reatores). O servidor SCADA Local, que terá como software de desenvolvimento o Elipse E3 Server, será utilizado para monitoramento, controle e armazenamento dos dados. Trata-se de um computador onde os principais processos serão executados, incluindo a comunicação em tempo real com os equipamentos de controle (CLP). Deverá ser fornecido 01 Licença do Servidor Elipse Server / Studio (Master), 03 licenças de Elipse E3 viewer control e Licenças do Driver Profinet Siemens

O software para o supervisório deve ser o Elipse E3. O software para o supervisório deve ter módulos e funções em conformidade com CFR 21 Part 11 e RDC 17/2010 para registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas.

CFR 21 Part 11 e RDC 17/2010 RU-0200-2014-

01

I

1.11.47

Deverá ser fornecido um computador para instalação do sistema supervisório seguindo as seguintes características básicas: - Fabricante: Lenovo. - Monitor: 19” - Resolução: 1366x768 Pixel - Processador APU AMD GX-217GA Dual-Core com gráficos AMD Radeon HD 8280E (1,65 GHz) / Interface de rede 10/100/1000 Gigabit / Memória

NA I

http://h10010.www1.hp.com/wwpc/us/en/sm/WF06b/12454-12454-296719-307907-4231338-3718668-3718669-5210676.html

Página 43 de 78


máx. 16 GB 1600 MHz DDR3L SDRAM / Alimentação 100 a 240VCA. Deverá ser instalado Microsoft Windows 7 Professional, Pacote Office 2010 ou superior, banco de dados SQL Server.

1.11.48 O sistema supervisório será responsável pelos comandos, armazenamento de dados e rastreabilidade do sistema CIP e Reatores.

NA I

1.11.49

O sistema CIP deverá realizar integração com o liofilizador já existente, e toda integração/interface é de responsabilidade da PROPONENTE. Esta deverá realizar reuniões, alinhamentos, criar tabela de comunicação entre os equipamentos, e desenvolver

junto à empresa do liofilizador os protocolos e serviços necessários para realização da interface entre ambos.

NA I

1.11.50

O sistema de formulação deverá realizar integração com o sistema de envase fornecido já existente, e toda integração/interface é de responsabilidade da PROPONENTE. Esta deverá realizar reuniões, alinhamentos, criar tabela de comunicação entre os equipamentos, e desenvolver junto à empresa da envasadora os protocolos e serviços necessários para realização da interface entre ambos.

NA I

1.11.51

O fornecedor deverá entregar as seguintes documentações de Engenharia do Sistema:

- Especificação Funcional do sistema de controle;

- Desenho de Software;

- Lista de entradas e saídas; - Listas de alarmes e intertravamentos do sistema; - Manual de instalação, operação e manutenção do software;

- Especificação Técnica do Sistema de Controle;

- Folhas de Dados;

- Diagrama de Cabos;

- Diagrama de Rota de Cabos;

- Diagrama de Painéis;

- Detalhes típicos de instalação;

- Lista de Instrumentos;

- Lista de Materiais e infraestrutura;

- Lista de Cabos;

- Lista de Pontos de Ajuste (setpoints);

- Lista de Cargas de Automação;

- Diagramas de Malhas;

- Diagramas Lógicos (típicos);

- Matriz de Causa e Efeito;

- Arquitetura de Automação;

- Memorial Descritivo das Malhas de Controle;

- Tabela de Comunicação Entre PLC/IHM e supervisório.

RDC 17/2010 ANVISA

I

Página 44 de 78


1.11.52

Todos CDs de todos os softwares CLP, IHM, supervisório e todos drivers de Computadores e periféricos deverão ser fornecidos integralmente ao Instituto Butantan e sem senhas de acesso.

NA N

1.11.53

Os AS BUILTS deverão conter todos documentos em sua última versão. Data-book completo dos sistemas ofertados, com os laudos de testes de comissionamento e start-up dos sistemas de automação e instrumentação.

RDC 17/2010 ANVISA

I

SOLDA

1.11.54

Deverá ser fornecida documentação de soldagem (consumíveis, procedimentos de solda, certificados de qualificação de soldadores e relatórios de rastreabilidade da solda).

ASME BPE vigente

Bioprocessing Equipment

I

1.11.55

A etapa de soldagem manual e automática poderá ser realizada após a inertização da atmosfera em torno do local a ser soldado, com gás inerte apropriado (Argônio e/ou Hélio).

AWS A3.0 I

1.11.56

Caso alguma soldagem seja reprovada, o fornecedor deverá repará-la imediatamente seguindo o mesmo procedimento inicial para soldagem.

NA I

1.11.57

Deverão ser fornecidos relatórios para 100% de inspeção para soldas manuais, e no mínimo, 20% de inspeção para soldas orbitais (selecionadas aleatoriamente) – endoscopia e/ou ensaio visual, quando aplicável, sendo 100% das possíveis.

ASME BPE vigente

I

1.11.58

Serão consideradas reprovadas soldagens com as seguintes características:

Deposição de materiais diferentes ao material do tubo

Descoloração Desalinhamentos Concavidade Convexidade Interrupção do arco de solda Rachaduras Fusão incompleta Penetração incompleta Porosidade

NA I

1.11.59

Em caso de reprovação de alguma solda, é facultado ao fornecedor a realização de até uma “resoldagem” na mesma solda originalmente reprovada, nos casos de penetração incompleta, fusão incompleta e/ou aderência incompleta.

ASME BPE vigente

I

1.11.60

As soldas aplicadas deverão ser automáticas tipo orbital pelo processo TIG (GTAW – Soldagem por Arco Gás-Tungstênio). Somente serão aceitas soldagens manuais TIG em pontos em que o fornecedor comprove ser tecnicamente impossível a soldagem automática orbital, quando aplicável.

ASME BPE vigente

I

1.11.61

O fornecedor deverá fornecer as fichas de impressão da máquina orbital com rastreabilidade de todas as soldas realizadas.

ASME BPE vigente

Bioprocessing Equipment

I

Página 45 de 78


1.11.62

O fornecedor deverá fornecer o vídeo e/ou fotografias em DVD do exame endoscópico de cada soldagem devidamente identificada com sua numeração correspondente ao isograma de soldas, para assegurar a rastreabilidade, onde aplicável.

NA I

1.11.63 Os testes de endoscopia de soldas deverão ser realizados antes da etapa de passivação do sistema, onde aplicável.

NA I

1.11.64

O fornecedor deverá emitir o procedimento de

passivação para aprovação do Instituto Butantan

antes de sua execução, quando aplicável.

NA I

1.11.65

Antes da entrega do sistema, o fornecedor deverá

realizar a passivação química de todas as soldagens e

limpeza do sistema.

ASME BPE

vigente

Bioprocessing

Equipment

I

1.11.66

O fornecedor deverá fornecer a documentação de

passivação adotada no projeto, incluindo os

procedimentos adotados, tempos, volumes e

especificações das soluções, devidamente assinado

pelo responsável técnico do fornecedor e emitido por

empresa especializada neste tipo de serviço, quando

aplicável.

ASME BPE

vigente

Bioprocessing

Equipment

I

1.11.67

Deverá ser instalado isolamento para todos os

trechos de tubulação a quente em lã de rocha e para

tubulações a frio deverão ser isoladas em borracha

elastomérica. Todas as seções de isolamento térmico

devem ser cortadas e isoladas para eliminar ao

máximo os espaços vazios, quando aplicável.

NA I

1.11.68

As tubulações, vasos de pressão, trocadores de calor,

tanques e demais equipamentos somente deverão ser

liberados para receber isolamento, depois de

executados os testes hidrostáticos, quando aplicável.

NA I

1.11.69

As calhas de Lã de Rocha devem, sempre que

possível, ser aplicada de forma que as juntas

circunferenciais e longitudinais estejam 50 mm

defasados e dispostas de maneira a evitar penetração

de água, quando aplicável.

NA I

1.11.70

O isolamento da tubulação junto aos flanges deverá

ser interrompido e chanfrado de modo que permita a

retirada dos parafusos dos flanges sem provocar

danos no isolamento, quando aplicável.

NA I

1.11.71

Vazios e trincas no isolamento devem ser preenchidos com isolante solto, antes que a próxima camada de isolamento ou revestimento seja aplicado, quando aplicável.

NA I

1.11.72

Toda a tubulação isolada, inclusive T’s, curvas, reduções, etc., serão revestidas com material metálico. Deverá ser utilizado revestimento em chapas de alumínio corrugado em áreas técnicas e revestimento de aço inoxidável AISI 304 em áreas limpas, quando aplicável.

NA I

Página 46 de 78


1.11.73 O material de revestimento deve ser afixado por parafusos auto atarrachantes, espaçados entre si no máximo 150 mm, onde aplicável.

NA I

1.11.74

As chapas de revestimento das paredes verticais de tanques serão fixadas entre si, e aos anéis com parafusos auto atarrachantes do mesmo material. As chapas terão uma sobreposição de no mínimo 50 mm e todos os cortes deverão ser vedados através de frisos e arremates contra a infiltração de líquidos e umidade, onde aplicável.

NA I

1.11.75

O fornecedor deverá comprovar com documentação que possui fermentadores ou biorreatores instalados e em operação em empresas Farmacêuticas e

Instituições Públicas de renome no Brasil, atuando na área de Biotecnologia humana, produzindo Imunobiológicos. Este equipamento deverá estar em uso em empresas farmacêuticas de renome no Brasil, preferencialmente atuando na área de biotecnologia humana.

NA N

1.12 TECNOLOGIA DA INFORMAÇÃO (QUANDO APLICÁVEL)


1.12.1 O sistema deverá permitir integração com Active Diretory.

NA I

1.12.2 Software de Gerenciamento Client /Server.

RDC 17 CRF 21

Part. 11 I

1.12.3 Suporte a Banco de dados Microsoft SQL Server 2008 R2 / 2012 / 2014 ou superior.

NA I

1.12.4 Software com nível de controle de acesso pelo menos de administrador, Operador e Visualizador.

RDC 17 CRF 21

Part. 11 I

1.12.5 Trilhas de auditoria.

RDC 17 CRF 21

Part. 11 I

1.12.6

Havendo necessidade de computador para operação do software, o mesmo deve ser igual ou superior Core I7, 6Gb de memória RAM, HD 1TB deve ser compatível com o sistema operacional Microsoft Windows Pro 7, 8 e 10 em plataforma de 64 bits e deverá estar pronto para uso inclusive com as licenças e acessórios necessários para o correto funcionamento.

NA I

1.12.7

Havendo necessidade de conexão à rede de dados através de comunicação sem fio, deverá ser realizado site survey apresentando recomendações sobre quantidade de pontos de acesso necessários e melhor posição de instalação das antenas e fornecidos os pontos de acesso homologados para uso na instituição (atualmente fabricante Ubiquiti modelo Unifi AP AC PRO com PoE).

NA I

1.12.8

Havendo necessidade de pontos de rede de dados e voz, e não havendo disponibilidade no local necessário, deverão ser construídos utilizando cabeamento estruturado e atendimento aos requisitos e

ABNT NBR

16415:2015 I

Página 47 de 78


recomendações da norma ABNT NBR 16415:2015

1.12.9 Elaboração dos documentos relacionados à Procedimento Operacional Padrão orientado à backup, recuperação e testes de recuperação.

NA I

1.12.10

Documentação apresentando o diagrama de conectividade entre os computadores e o servidor de banco de dados assim como informações técnicas detalhadas sobre usuário utilizado para conexão ao banco de dados, nome de banco de dados, endereçamento de rede ip, protocolos de comunicação utilizados, etc…

NA I

1.12.11

Em caso de fornecimento de equipamento servidor para

uso de softwares eventualmente fornecidos por este processo, o mesmo deve ser compatível com o sistema operacional Microsoft Windows 2012 Ent ou superior, deverá estar pronto para uso, inclusive com as licenças e acessórios necessários para o correto funcionamento e deverá suportar instalação física em racks padrão de 19”.

NA I

1.12.12

Qualquer acessório, licença, instalação e configuração inerentes à tecnologia da informação necessários para o correto funcionamento dos produtos adquiridos, deverão estar inclusos e contemplados na proposta.

NA I

1.12.13 Atendimento ao apresentado na RU-0200-2014-01 referente à VSC (Validação de Sistemas Computadorizados)

NA I

SISTEMA COMPUTADORIZADO 1.13 Tabela de requisitos

Página 48 de 78

Item Descrição Referência Classif. Atend.

Documentação

O fornecedor/desenvolvedor deve fornecer uma

documentação de referência (especificações e

manuais) que contemple no mínimo os seguintes

temas:

RDC 17 Art. 575.

CFR21part11

sub-part B, sec.

11.10, K

Annex 11 Vol. 4

GMP EU, 4.3

I

Especificação funcional; GAMP 5 –

Appendix D2 I

Especificação de Configuração do sistema

GAMP 5 –

Appendix D3,

3.3.3

I

A “Configuração do sistema” poderá ser emitida após

a instalação e validação do sistema uma vez que

alguns parâmetros e configurações serão definidos

somente durante essas fases.

Não aplicável INF

Para alguns sistemas poucos complexos a

Especificação de Configuração pode estar contida no

Especificação Funcional.

Não aplicável INF

Especificação de desenho do hardware;

GAMP 5 –

Appendix D3,

3.3.4

I

Especificação de desenho do software;

GAMP 5 –

Appendix D3,

3.3.5

I

Interface com outros sistemas (pode estar

contido na Especificação Funcional);

GAMP 5 –

Appendix D2 I

Manual do usuário, operação e manutenção

do sistema (o manual deverá servir como

referência para a elaboração do Proc. Oper.

Padrão interno);

RDC 17 Art. 244. I

Manual do usuário do Assistente de

manutenção do banco de dados;

Interna

(Tecnologia da

Inform. – IB)

I

Página 49 de 78


Manual do usuário do Servidor de Aplicação;

Interna

(Tecnologia da

Inform. – IB)

I

Fluxograma de processo e instrumentação

(pode estar contido na Espec. de Desenho de

Hardware);

GAMP 5 –

Appendix D3,

3.3.4

I

Desenhos de instalação da infraestrutura

(pode estar contido na Espec. de Desenho de

Hardware).

GAMP 5 –

Appendix D3,

3.3.4

I

Se ocorrerem customizações o fornecedor deverá

atualizar toda a documentação pertinente. NA I

A aplicabilidade de cada documento citado no item

7.2.1 depende da complexidade do

software/sistema em questão e de seu grau de

parametrização e customização. A referência a ser

utilizada para determinação do conjunto de

documentos aplicáveis deverá ser o GAMP5 [4.4].

GAMP 5 –

Appendix M4

Annex 11 Vol. 4

GMP EU, 4.6

INF

Inserção de dados / operação

Quando houver troca automática de dados entre

sistemas, estes devem possuir mecanismos

internos (próprios dos sistemas) para verificação

da segura e correta entrada (troca) de dados.

RDC 17 Art. 577.

Annex 11 Vol. 4

GMP EU, 5

I

O sistema deve ser capaz de verificar/validar a

entrada manual de dados críticos sempre quando

houver tal necessidade. Tal verificação poderá ser

através: RDC 17 Art. 577.

/ Art. 580 / Art.

205; Art. 205 §

5º

Annex 11 Vol. 4

GMP EU, 5

I

a) Limitação das possibilidades de entrada a

partir de critérios pré-definidos (ex: limitação

por faixas/intervalos numéricos; limitação por

tipo de entrada tais como número, letra, texto,

etc);

b) Exigência do sistema por uma segunda

aprovação ou revisão mediante assinatura

eletrônica.

O sistema deve realizar verificações (validações)

que obriguem a realização apenas da sequência de

passos e eventos apropriada.

CFR21part11

sub-part B, sec.

11.10, f

I

Página 50 de 78


Controle de acesso

O sistema deve possuir controle de acesso por

senhas atreladas a usuários individuais.

RDC 17 Art. 579;

§ 1º, § 2º, § 3º /

Art. 205; § 2º, §

4º

CFR21part11

sub-part B, sec.

11.10, d

Annex 11 Vol. 4

GMP EU, 12.1

I

O sistema deve permitir configurar níveis distintos

de acesso (privilégios). I

O sistema deve possuir funcionalidades que

gerenciem as contas de ‘usuários’ e ‘senhas’:

a) impedir duplicidade de usuário (unicidade de

login e senhas); I

b) cancelamento de usuários (ver também 7.2.8); I

c) troca de senhas (periódicas e imediatamente

após o primeiro acesso quando da concessão de

uma conta com senha pré-definida pelo

administrador).

I

O fornecedor do sistema deverá assegurar que as

contas de usuários sejam somente

canceladas/desabilitadas e jamais excluídas do

sistema (os registros gerados por um usuário

cancelado não devem ser apagados de modo a

garantir a rastreabilidade de todas informações

vinculadas ao tal usuário).

RDC 17 Art. 579;

§ 1º, § 2º, § 3º I

Deverá ser prevista no sistema a função de

desconexão automática do usuário após certo

tempo de inatividade, parâmetro a ser definido no

sistema pelo administrador com privilégio de

acesso devido.

RDC 17 Art. 579;

§ 1º, § 2º, § 3º I

O sistema deve permitir diferentes níveis/perfis de

acesso eletrônico que possibilitem privilégios

hierarquicamente distintos. As seguintes

funcionalidades devem ser objeto de

permissão/restrição conforme nível/perfil de

acesso:

Acessar o sistema;

Assinar um registro eletrônico;

Alterar um registro;

CFR21part11

sub-part B, sec.

11.10, g

I

Página 51 de 78


Vínculo entre Registro Eletrônico e Assinatura

Eletrônica

Todo evento/ação crítico deve ter seu respectivo

registro eletrônico assinado eletronicamente (ex:

aprovação de laudo, liberação de lote, revisão de

documento, etc);

CFR21part11

sub-part B, sec.

11.50, a, 1, 2, 3.

RDC 17 Art. 590

/ Art. 581

Annex 11 Vol. 4

GMP EU, 14, 15

I

Os registros eletrônicos assinados eletronicamente

devem claramente indicar:

O nome impresso do assinante; I

A data e hora que a assinatura foi executada; I

O significado do evento/ação associado à

assinatura (exemplo: revisão, aprovação, autoria). I

Assinaturas eletrônicas e assinaturas manuais

executadas em registros eletrônicos devem estar

atreladas ao respectivo registro eletrônico para

garantir que as assinaturas não poderão ser

retiradas, copiadas ou de alguma maneira

transferida para falsificar um registro eletrônico

por meios ordinários.

CFR21part11

sub-part B, sec.

11.70

RDC 17 Art. 590

/ Art. 581

Annex 11 Vol. 4

GMP EU, 14, 15

I

Assinatura eletrônica

Cada assinatura eletrônica deve ser única para

cada indivíduo e não pode ser reutilizada, ou

reatribuída, à qualquer outro.

CFR21part11

sub-part C,

11.100

Annex 11 Vol. 4

GMP EU, 14

I

Assinaturas eletrônicas não baseadas em

parâmetros biométricos devem:

Empregar pelo menos dois componentes de

identificação distintos como um código de

identificação e senha.

CFR21part11

sub-part C,

11.200, a, 1

I

Página 52 de 78


Quando um indivíduo executa uma série de

assinaturas durante um único e contínuo período

de acesso controlado do sistema, a primeira

assinatura deverá ser executada usando todos os

componentes da assinatura eletrônica; assinaturas

subsequentes deverão ser executadas usando pelo

menos um componente da assinatura eletrônica

que somente é executável pelo indivíduo (ou de

outra forma desenhado mas que também garanta

ser usado apenas pelo indivíduo).

CFR21part11

sub-part C,

11.200, a, 1, i

I

Quando um indivíduo executa uma ou mais

assinaturas durante não um único e continuo

período de acesso controlado do sistema, cada

assinatura deverá ser executada utilizando todos

os componentes da assinatura eletrônica.

CFR21part11

sub-part C,

11.200, a, 1, ii

I

As assinaturas eletrônicas serem usadas apenas

pelos seus proprietários genuínos.

CFR21part11

sub-part C,

11.200, a, 2

I

As assinaturas eletrônicas serem administradas e

executadas de modo que a tentativa de uso de

uma assinatura eletrônica por alguém diferente de

seu usuário genuíno implica a colaboração de dois

ou mais indivíduos.

CFR21part11

sub-part C,

11.200, a, 3

I

Assinaturas eletrônicas baseadas em parâmetros

biométricos devem ser desenvolvidas para garantir

que não poderá ser usada por qualquer outro

diferente de seu proprietário genuíno.

CFR21part11

sub-part C,

11.200, b

I

As assinaturas eletrônicas baseadas no uso de

códigos de identificação em combinação com senha

devem possuir os seguintes controles de

segurança:

CFR21part11 sub-part C, 11.300

Manutenção do caráter único de cada código de

identificação/acesso, de forma que dois indivíduos

não terão a mesma combinação de código de

identificação e senha.

CFR21part11

sub-part C,

11.300, a

I

Garantir que a emissão de códigos de identificação

e senhas são periodicamente verificados ou

revisados.

CFR21part11

sub-part C,

11.300, b

I

Página 53 de 78


Trilha de auditoria / Relatórios

O sistema deve gerar uma trilha de auditoria que

contemple:

RDC 17 Art. 581;

§ 1º, § 2º / Art.

590 / Art. 205; §

3º

CFR21part11

sub-part B, sec.

11.10, e

Annex 11 Vol. 4

GMP EU, 8.2, 9.,

12.3, 12.4

a) identificação, data e hora do acesso do usuário; I

b) tentativa de acesso; I

c) data e hora das ações de entrada de dados,

exclusão de dados, alteração de dados (valor

original e valor alterado), etc;

I

d) data e hora das ações de

configuração/parametrização do sistema; I

e) data e hora das ações de administração do

sistema: ‘back-up’, criação e exclusão de usuário,

troca de senha, etc.

I

A trilha de auditoria deve poder ser impressa. I

A trilha de auditoria deve ser armazenada e ter

acessibilidade por um período no mínimo igual ao

período requerido para os registros os quais são

reportados pela trilha de auditoria.

I

O sistema deve ser capaz de gerar relatórios

impressos.

Os relatórios disponíveis devem ser aqueles que

reportam os processos executados (organizados

conforme necessidade específica do usuário), bem

como aqueles de trilha de auditoria.

RDC 17 Art. 583

Annex 11 Vol. 4

GMP EU, 8.1

I

Banco de dados, Durabilidade / back up

O banco de dados deve: RDC 17 Art. 584;

§ 1º, § 2º, § 3º /

Art. 205 § 1º, §

6º, § 7º

Annex 11 Vol. 4

GMP EU, 7.1, 17

a) armazenar a informação de forma exata (não

deve haver alteração da informação entre sua

geração e o seu armazenamento);

I

b) possuir controle de acesso (restrito, controlado

e registrado); I

Página 54 de 78


c) a informação deve ser durável* I

*As informações armazenadas devem durar pelo

menos a data de validade do produto envolvido

mais 1 (um) ano.

RDC 17 Título II.

Cap. XV

Documentação.

Art. 204;

Parágrafo único.

/ Art. 205 § 1º, §

6º, § 7º

I

Eventualmente processos regidos por normas ou

diretrizes próprias podem requerer prazos

diferentes. Caso no contexto da avaliação de um

sistema tal regra não estiver clara, deve-se

consultar o usuário para confirmar o item

7.2.20.3.1 ou se obter um tempo específico.

NA INF

O sistema deve ser capaz de produzir cópias

completas e exatas dos registros, tanto em

formato digital como em formato legível ao

homem*.

*O sistema deve ser capaz de gerar relatórios

impressos em texto legível ao homem.

CFR21part11

sub-part B, sec.

11.10, b

I

Os registros eletrônicos devem ser armazenados

de forma segura que garanta a acessibilidade e

exatidão da informação durante todo o período de

retenção do registro.

CFR21part11

sub-part B, sec.

11.10, c

I

O sistema deve permitir a realização de

procedimentos de ‘back-up e restauração’ para

todas as informações críticas determinadas pelo

usuário. O back up deve ser periódico e pode ser

realizado:

RDC 17 Art. 585;

§ 1º, § 2º, § 3º /

Art. 205 § 1º, §

6º, § 7º

Annex 11 Vol. 4

GMP EU, 7.2

I

a) Automaticamente pelo sistema em intervalos

parametrizáveis, ou;

b) Comando “manual” por intervalo

estabelecimento por procedimento.

I

A restauração deve obter dados íntegros e exatos. Annex 11 Vol. 4

GMP EU, 7.2

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Prestação de Serviço - Validação

Elaboração e execução de Validação de Sistemas

Computadorizados: o fornecedor dever elaborar os

protocolos de validação aplicáveis, executá-los com

o acompanhamento do usuário. Pelo menos os

seguintes protocolos devem estar presentes:

RDC 17 Tít. II,

Cap. IV. Art. 25;

§ 2º

GAMP 5 – cap. 4

Qualificação de Instalação I

Qualificação de Operação I

Qualificação de Desempenho I

Os protocolos de Validação deverão no seu

conjunto comprovar o atendimento de todos os

itens previstos nesta RU. Dessa forma, exige-se a

elaboração de uma ‘Matriz de Rastreabilidade’ (ver

item 7.3.33.).

GAMP 5 –

Appendix M5 I

O conteúdo de cada tipo de protocolo (QI, QO e

QP) deve ser orientado de acordo com a

metodologia GAMP5 e por uma Análise de Risco.

GAMP 5 –

Appendix M3 I

Deverá ser elaborada uma Análise de Risco para

orientar os testes a serem realizados. GAMP 5 –

Appendix M3

I

Preferencialmente deve-se optar pelo modelo de

Análise de Risco conforme GAMP5. N

A análise de risco deve identificar os registros

eletrônicos e assinaturas eletrônicas regulados

(BPx relevante)

CFR 21 Part 11 N

A análise de risco deve propor medidas de

mitigação que deverão ser adotadas. Deve

recomendar um conjunto de procedimentos a

serem elaborados e adotados.

GAMP 5 –

Appendix M3 N

Recomenda-se a elaboração de um Plano de

Validação que explique toda a estratégia de

validação, identificando os entregáveis previstos no

ciclo de Validação.

GAMP 5 –

Appendix M1 N

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O Plano de Validação deve conter, para os sistemas

de gerenciamento de informações e fluxos, um

Mapeamento de Processos que pode ser em forma

de fluxograma mostrando o fluxo de informações,

a criação de registros eletrônicos e a aplicação de

assinaturas eletrônicas.

GAMP 5 –

Appendix M4 N

O Plano de Validação deve fundamentar a

estratégia de Validação baseando-se em uma

Análise de Risco e na classificação do sistema

conforme GAMP5.

GAMP 5 –

Appendix M4 N

Os documentos deverão ser submetidos a

aprovação prévia do Butantan anterior às

execuções (testes).

RDC 17 Tít. IV,

Cap. VII Art. 488 I

Os protocolos de Validação devem prever uma fase

de desafios em ambiente de testes e outra em

ambiente de produção (efetivo).

GAMP 5 –

Appendix D5, 4.4 N

Durante a execução dos testes desafios (QI, QO e

QP) devem ser geradas, sempre que aplicável,

evidências do resultado observado, exemplo

impressão de audit trail, printscreens de

mensagens, etc.

GAMP 5 –

Appendix D5,

4.1.4

N

A Qualificação de Operação deve contemplar os

testes positivos (confirmação da realização de uma

ação devida) e os testes negativos (confirmação da

não realização de uma ação indevida).

GAMP 5 –

Appendix D5, 4.3 N

Deverão ser emitidos relatórios reportando os

resultados encontrados nas validações.

RDC 17 Tít. IV,

Cap. VIII Art.

489

N

Como parte integrante do Relatório final ou como

documento separado, deve ser emitido a matriz de

rastreabilidade (conforme GAMP5, ou seja,

relacionado cada item da RU com os respectivos

itens da Especificação Funcional, de Desenho e

número do teste desafio).

GAMP 5 –

Appendix M5 I

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ANEXO II

PLANILHA DE COMPOSIÇÃO DA PROPOSTA DE PREÇOS

EDITAL N.º 017/2017 PROCESSO N° 18842/2017 MODALIDADE: ATO CONVOCATÓRIO TIPO: TÉCNICA E PREÇO OBJETO DA SELEÇÃO: Fornecimento dos Tanques de Formulação e Sistema CIP, para instalação


São Paulo, XXX de XXXde 2017.

PLANILHA ORÇAMENTÁRIA

Item Descrição un. Quant. Valor total T%

1 Sistema de formulação e CIP para os tanques e Liofilizadores do prédio 1021 - Dengue

vb 1 R$ 2.900.000,00 100%

TOTAL R$ 2.900.000,00 100%

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ANEXO III

DECLARAÇÃO QUE A EMPRESA SE COMPROMETE A SUBSTITUIR O MATERIAL, SEM ÔNUS PARA A FUNDAÇÃO BUTANTAN, DURANTE A VALIDADE DO PRODUTO, SE FOR CONSTATADA QUALQUER

ALTERAÇÃO NA SUA QUALIDADE OU COMPOSIÇÃO, DEVENDO ESPECIFICAR AS CONDIÇÕES ADEQUADAS DE ARMAZENAMENTO A SEREM OBSERVADAS.



São Paulo, XXX de XXXde 2017.

À FUNDAÇÃO BUTANTAN Eu (nós), (nomes completos), representante(s) legal(is) da empresa (nome e CNPJ), interessada em participar do Ato Convocatório de Seleção de Fornecedores em referência, a ser realizada pela Fundação Butantan, DECLARO(amos), que a empresa se compromete a substituir o material, sem ônus para a Fundação Butantan, durante a validade do produto, se for constatada qualquer alteração na sua qualidade ou composição, devendo especificar as condições adequadas de armazenamento a serem observadas.

______________________ (nome, RG, cargo/função e assinatura do representante legal ou procurador).

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ANEXO IV

DECLARAÇÃO DE QUE A EMPRESA SE COMPROMETE A, NOS CASOS DE DESVIOS DE QUALIDADE DOS MATERIAIS OBJETO DA SELEÇÃO DE FORNECEDORES, APRESENTAR PLANO DE AÇÕES CORRETIVAS E

PREVENTIVAS.



São Paulo, XXX de XXX de 2017.

À FUNDAÇÃO BUTANTAN Eu (nós), (nomes completos), representante(s) legal(is) da empresa (nome e CNPJ), interessada em participar do Ato Convocatório de Seleção de Fornecedores em referência, a ser realizada pela Fundação Butantan, DECLARO(amos), que a empresa se compromete a, nos casos de desvios de qualidade dos materiais objeto da seleção de fornecedores, apresentar plano de ações corretivas e preventivas, para desenvolver com o Gestor do Contrato.


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ANEXO V

DECLARAÇÃO DE QUE A EMPRESA SE COMPROMETE A ENTREGAR OS MATERIAIS OBJETO DA SELEÇÃO DE FORNECEDORES NAS CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO ADEQUADAS




À FUNDAÇÃO BUTANTAN Eu (nós), (nomes completos), representante(s) legal(is) da empresa (nome e CNPJ), interessada em participar do Ato Convocatório de Seleção de Fornecedores em referência, a ser realizada pela Fundação Butantan, DECLARO(amos), que a empresa se compromete a entregar os materiais objeto da seleção de fornecedores nas condições de armazenamento adequadas, a fim de não ser comprometida a estabilidade, além , ainda, de entregar os respectivos Certificados de Análise, em cumprimento às Diretrizes de Boas Práticas do Instituto Butantan.


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ANEXO VI

DECLARAÇÃO QUE A EMPRESA CUMPRIRÁ OS POSTULADOS LEGAIS VIGENTES DE ÂMBITO FEDERAL, ESTADUAL OU MUNICIPAL.




À FUNDAÇÃO BUTANTAN Eu (nós), (nomes completos), representante(s) legal(is) da empresa (nome e CNPJ), interessada em participar do Ato Convocatório de Seleção de Fornecedores em referência, a ser realizada pela Fundação Butantan, DECLARO(amos), que a empresa cumprirá os postulados legais vigentes de âmbito federal, estadual ou municipal.


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ANEXO VII

DECLARAÇÃO QUE A EMPRESA ATENDE A INTEGRALIDADE DOS REQUISITOS DE HABILITAÇÃO




À FUNDAÇÃO BUTANTAN Venho pela presente apresentar a Vossa Senhoria, a documentação desta empresa para o Ato Convocatório em epígrafe e declaro que a empresa (nome e CNPJ) atende a todos os requisitos de habilitação, assumindo inteira responsabilidade por quaisquer erros e omissões que tiverem sido cometidos quando da elaboração da proposta, não havendo fato impeditivo a habilitação da empresa.


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ANEXO VIII

DECLARAÇÃO DE ENQUADRAMENTO COMO MICROEMPRESA OU EMPRESA DE PEQUENO PORTE EDITAL N.º 017/2017 PROCESSO N° 18842/2017 MODALIDADE: ATO CONVOCATÓRIO TIPO: TÉCNICA E PREÇO OBJETO DA SELEÇÃO: Fornecimento dos Tanques de Formulação e Sistema CIP, para instalação



À FUNDAÇÃO BUTANTAN

A empresa (nome e CNPJ), por seu representante legal que abaixo subscreve, declara, sob as penas da lei, que enquadra-se na situação de microempresa ou empresa de pequeno porte, nos termos da Lei Complementar Federal nº. 123/06 e que inexistem fatos supervenientes que conduzam ao seu desenquadramento dessa situação.

_____________________________ Assinatura do representante legal da empresa

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ANEXO IX

DECLARAÇÃO DE REGULARIDADE FISCAL



São Paulo, XXX de XXX de 2017. À FUNDAÇÃO BUTANTAN Pela presente, a empresa (nome e CNPJ)_____________, por seu representante legal abaixo assinado, declara, sob as penalidades cabíveis, que não é cadastrada neste Município e que nada deve à Fazenda do Município de São Paulo, relativamente aos tributos mobiliários e imobiliários.

_______________________________________________________ (nome, RG, cargo/função e assinatura do representante legal ou procurador).

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ANEXO X

DECLARAÇÃO DE SITUAÇÃO REGULAR PERANTE O MINISTÉRIO DO TRABALHO



São Paulo, XXX de XXX de 2017. À FUNDAÇÃO BUTANTAN Eu (nós), (nomes completos), representante(s) legal(is) da empresa (nome e CNPJ), interessada em participar do Ato Convocatório de Seleção de Fornecedores em referência, a ser realizada pela Fundação Butantan, declaro(amos), sob as penas da lei que, a (nome da empresa) encontra-se em situação regular perante o Ministério do Trabalho, no que se refere à observância do disposto no inciso XXXIII do artigo 7º da Constituição Federal.

(nome, RG, cargo/função e assinatura do representante legal ou procurador).

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ANEXO XI

DECLARAÇÃO DE INEXISTÊNCIA DE FATO IMPEDITIVO EDITAL N.º 017/2017 PROCESSO N° 18842/2017 MODALIDADE: ATO CONVOCATÓRIO TIPO: TÉCNICA E PREÇO OBJETO DA SELEÇÃO: Fornecimento dos Tanques de Formulação e Sistema CIP, para instalação


São Paulo, XXX de XXX de 2017. À FUNDAÇÃO BUTANTAN Eu (nós), (nomes completos), representante(s) legal(is) da empresa (nome e CNPJ), interessada em participar do Ato Convocatório de Seleção de Fornecedores em referência, a ser realizada pela Fundação Butantan, DECLARO(amos), sob as penas da lei, que, inexiste(m) qualquer (quaisquer) fato(s) impeditivo(s) à sua participação na seleção de fornecedores citada, que não foi declarada inidônea e não está impedida ou suspensa de licitar ou contratar com a Administração Pública de qualquer esfera e/ou com a Fundação Butantan e que se compromete a comunicar a ocorrência de fatos supervenientes.

_______________________________________ (nome, assinatura do responsável pela empresa )

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ANEXO XII

ORDEM DE COMPRAS (MODELO) EDITAL N.º 017/2017 PROCESSO N° 18842/2017 MODALIDADE: ATO CONVOCATÓRIO TIPO: TÉCNICA E PREÇO OBJETO DA SELEÇÃO: Fornecimento dos Tanques de Formulação e Sistema CIP, para instalação


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ANEXO XIII

CONTRATO DE FORNECIMENTO E PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS Nº xxx/2017, QUE ENTRE SI CELEBRAM A FUNDAÇÃO BUTANTAN E A EMPRESA (xxx).

FUNDAÇÃO BUTANTAN, pessoa jurídica de direito privado, sem fins lucrativos, instituída em 31 de maio de 1989 por escritura pública, devidamente registrada no 3º Cartório de Registro Civil de Pessoas Jurídicas de São Paulo – SP, sob o n° 133326, inscrita no CNPJ/MF sob o nº 61.189.445/0001-56, sediada na Avenida Vital Brasil nº 1.500, Butantã, São Paulo – SP, CEP nº 05503-900, representada, neste ato, por seu Diretor Presidente (QUALIFICAÇÃO), com endereço especial no local acima indicado, doravante denominada CONTRATANTE, e, de outro lado, a empresa a empresa XXXX (tipo societário), inscrita no CNPJ/MF sob o nº XX.XXX.XXX/XXXX-XX, com sede na (endereço completo), neste ato representada por seus (representantes da empresa e qualificação), doravante denominada CONTRATADA, firmam o presente contrato, com fundamento no artigo 5º, II c/c § 4º, do Regulamento de Compras e Contratações da Fundação Butantan, em conformidade com as cláusulas e condições adiante aduzidas. CLÁUSULA PRIMEIRA – DO OBJETO 1.1 O presente contrato tem por objeto a aquisição de tanques de formulação e sistema CIP, para

instalação no Instituto Butantan, conforme previsto nas Propostas Técnica e Comercial apresentadas pela CONTRATADA, que integram o presente contrato como se nele transcrita estivesse.

1.2 Fazem parte do presente contrato, como se neles transcritos estivessem, os seguintes

documentos, que foram disponibilizados por meio do site www.fundaçãobutantan.org.br:

(Descrever documentos)

CLÁUSULA SEGUNDA – DO LOCAL DE EXECUÇÃO DOS SERVIÇOS 2.1 O fornecimento e os serviços referentes ao objeto deste contrato deverão ser realizados no

Instituto Butantan, localizado na Avenida Vital Brasil nº 1500, São Paulo-SP. 2.2 O objeto deste contrato deverá ser prestado em atendimento às especificações técnicas,

conforme as condições estabelecidas neste instrumento e no anexo que o integra para todos os fins.

2.3 A CONTRATANTE rejeitará, no todo ou em parte, a execução dos serviços prestados em desacordo com os termos do presente contrato e/ou de seus anexos.

CLÁUSULA TERCEIRA – DAS CONDIÇÕES DE RECEBIMENTO DO OBJETO E DO PRAZO DE EXECUÇÃO E VIGÊNCIA

http://www.fundaçãobutantan.org.br/

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3.1 A vigência do presente contrato iniciará a partir da assinatura deste instrumento pela CONTRATADA e findará com a conclusão de seu objeto e respectiva quitação.

3.2 O objeto do presente contrato deverá ser executado e finalizado no prazo de XX (por extenso) dias, a contar da emissão da Ordem de Início pelo Departamento de Compras.

3.3 O presente contrato não será renovado automaticamente, sendo necessário termo aditivo manifestando a vontade das partes em dar continuidade ao pacto celebrado.

3.4 Ao final do prazo estabelecido no item 3.2, se não houver prorrogação do prazo de execução, o contrato estará rescindido e deixará de produzir todo e qualquer efeito, independentemente de qualquer aviso ou notificação judicial ou extrajudicial.

3.5 O objeto a ser fornecido deverá seguir os padrões de qualidade exigíveis para materiais do seu tipo e, ainda, estar de acordo com a Proposta Comercial.

3.6 O recebimento provisório ou definitivo dos serviços e do produto pela CONTRATANTE não isenta a CONTRATADA da responsabilidade civil pela solidez, eficácia e segurança do objeto contratado (desde que utilizado corretamente pela CONTRATANTE), bem como da sua obrigação ético profissional.

CLÁUSULA QUARTA – DAS OBRIGAÇÕES DA CONTRATADA 4.1 Iniciar os serviços e o fornecimento ora contratados após a Ordem de Início encaminhada pelo

setor requisitante e executá-los no prazo, local e condições estabelecidos neste instrumento, em observância às orientações da CONTRATANTE.

4.2 Manter, durante toda a execução do contrato, capacidade técnica compatível com o fornecimento e os serviços contratados, executando os trabalhos por meio de pessoal competente e habilitado.

4.3 Designar, por escrito, no ato do recebimento da autorização para o fornecimento e a prestação dos serviços, preposto que tenha poderes para a resolução de possíveis ocorrências durante a execução deste contrato.

4.4 Reparar, corrigir ou substituir, às suas expensas, no total ou em parte, o fornecimento e os serviços nos quais se verificarem vícios, defeitos ou incorreções, substituindo, caso solicitado pela CONTRATANTE, qualquer integrante de sua equipe cuja permanência no serviço seja julgada inconveniente.

4.5 Prestar todos os esclarecimentos que forem requeridos pela CONTRATANTE, atendendo de imediato as suas solicitações e reclamações.

4.6 Levar imediatamente ao conhecimento da CONTRATANTE qualquer fato extraordinário ou anormal, incluídos os de caso fortuito ou força maior, que ocorra na execução do objeto deste contrato.

4.7 Responsabilizar-se pelo ressarcimento de quaisquer danos ou prejuízos causados ao patrimônio da CONTRATANTE ou a terceiros, por si ou por seus prepostos ou funcionários, em razão da execução do fornecimento e dos serviços, por ação ou omissão diretas.

4.8 Não ceder ou transferir, no todo ou em parte, a execução do fornecimento e dos serviços ora contratados sem prévia e expressa autorização da CONTRATANTE.

4.9 Obedecer ao escopo da prestação do fornecimento e dos serviços e seus limites, conforme descrito neste documento.

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4.10 Cumprir as posturas do Município e as disposições legais Estaduais e Federais que interfiram na execução dos serviços.

4.11 Assumir total responsabilidade técnica pelo fornecimento e pelos serviços contratados, executando-os em conformidade com toda a legislação e normas técnicas que lhe sejam aplicáveis.

4.12 Responsabilizar-se pelas despesas referentes a alimentação, transportes, viagem e deslocamento dos empregados e/ou colaboradores por ela contratados para a execução do objeto deste Contrato.

4.13 Implantar, de forma adequada, a planificação, a execução e a supervisão permanente do fornecimento e dos serviços, de maneira a não interferir nas atividades da CONTRATANTE, respeitando as normas de conduta do Instituto Butantan.

4.14 Manter todos os funcionários, sem exceção, devidamente uniformizados, sendo obrigatória a identificação por meio de crachás com fotografia recente, no início da prestação de serviços, devendo prover os equipamentos de proteção individual EPI’s aos funcionários. Não será autorizada a permanência de funcionários da CONTRATADA circulando nas dependências das unidades sem identificação funcional.

4.15 Assegurar que todo funcionário que cometa falta disciplinar de natureza grave, não seja mantido na execução dos serviços ou em quaisquer instalações da CONTRATANTE;

4.16 Atender, de imediato, as solicitações da CONTRATANTE quanto às substituições de empregados não qualificados à prestação dos serviços;

4.17 Assumir todas as responsabilidades e tomar as medidas necessárias ao atendimento dos seus funcionários acidentados ou com mal súbito, por meio dos seus encarregados e supervisores;

4.18 Responsabilizar-se por ocorrências que envolvam seus funcionários em furtos, roubos, danos em equipamentos, materiais e desconexão em eletroeletrônicos, assim como quaisquer outros prejuízos causados por seus funcionários à CONTRATANTE ou a terceiros, em função deste contrato, providenciando o imediato ressarcimento do prejuízo, com comunicação imediata ao gestor do contrato;

4.19 Preservar e manter a CONTRATANTE à margem de todas as reivindicações, queixas e representações de qualquer natureza de seus funcionários, responsabilizando-se expressamente pelos encargos trabalhistas e previdenciários.

4.20 Apresentar os comprovantes de recolhimento de FGTS e INSS relativos aos funcionários que estejam executando os serviços pela CONTRATADA, junto com a emissão das Notas Fiscais, sob pena de, em não cumprindo a exigência, ser retido o pagamento devido.

4.21 Respeitar e fazer com que seus empregados respeitem as Normas de Segurança do Trabalho e utilizem os EPI (Equipamentos de Proteção Individual) necessários à função desempenhada, conforme determinado por legislação especifica, bem como o manual nº IB/POP/DES/D-0002_001 fornecido pela CONTRATANTE, assegurando a presença de seus profissionais de segurança e saúde do trabalho, conforme requerido por este manual.

4.22 Responsabilizar-se pelo cumprimento das Normas Regulamentadoras da Portaria 3.214/78 do MTb e suas respectivas alterações, bem como das instruções emitidas pela CONTRATANTE, providenciando às suas custas despesas com seguro de acidente de trabalho para todos seus empregados a serviço deste Contrato. A CONTRATANTE estará, portanto, isenta de qualquer

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responsabilidade em relação a acidentes ou doenças profissionais resultantes dos serviços contratados, salvo se, comprovadamente, por omissão ou ação, venha a dar causa.

4.23 Cumprir com todas as obrigações definidas no Ato Convocatório nº 017/2017, incluindo aquelas previstas no Memorial Descritivo – Anexo I.

CLÁUSULA QUINTA – DAS OBRIGAÇÕES DA CONTRATANTE 5.1 Fornecer todas as informações necessárias para que a CONTRATADA possa desempenhar o

fornecimento e os serviços dentro das condições estabelecidas neste contrato. 5.2 Remunerar a CONTRATADA conforme o estipulado na cláusula sexta deste contrato. 5.3 Acompanhar e fiscalizar o fornecimento e a execução dos serviços estabelecidos no presente

contrato. 5.4 Prestar esclarecimentos e dar informações e orientações aos funcionários da CONTRATADA

sempre que lhe for solicitado ou julgar conveniente, e quando disserem respeito à natureza dos serviços contratados.

5.5 Permitir o livre acesso dos empregados da CONTRATADA nas áreas em que serão executados os serviços objeto do presente contrato.

CLÁUSULA SEXTA – DO VALOR E DAS CONDIÇÕES DE PAGAMENTO 6.1 Pela execução integral do objeto ora contratado, a CONTRATANTE pagará à CONTRATADA o

valor total de total de R$ XXX.XXX,XX (valor por extenso), da seguinte forma:

(Incluir forma de pagamento) 6.2. O pagamento será realizado em xxx DDL (número de dias da data líquido) contados do

recebimento da Nota Fiscal, devidamente atestada pelo Gestor do Contrato, no setor Financeiro da Fundação Butantan.

6.3 No valor total informado no item 6.1 incluem-se todos os tributos, encargos sociais, trabalhistas e previdenciários, lucros e demais despesas incidentes, de forma que nada mais poderá ser cobrado da CONTRATANTE.

6.4 Os pagamentos serão efetuados por meio de cheque nominal, boleto ou transferência bancária (DOC ou TED).

6.5 As notas fiscais que apresentarem incorreções serão devolvidas à CONTRATADA para as devidas correções. Neste caso, o pagamento será feito no prazo de 15 (quinze) dias a partir da reapresentação da nota fiscal ao Setor Financeiro da Fundação Butantan.

6.6 As notas fiscais deverão estar acompanhadas dos comprovantes de recolhimento de FGTS e INSS relativos aos funcionários que estejam executando os serviços pela CONTRATADA, sob pena de, em não cumprindo a exigência, ser retido o pagamento devido.

6.7 Havendo prorrogação dos serviços, serão reajustados os valores constantes na cláusula 6.1 a cada período de 12 meses, a contar da data de assinatura do contrato, devendo ser obedecido o índice IPC da FIPE daquele ano ou outro índice oficial que venha a substituí-lo ou, na ausência de substituto, pela média simples dos principais índices econômicos que apuram a inflação anual acumulada.

6.8 A ausência de pagamento, por culpa exclusiva da CONTRATANTE, após 10 (dez) dias da data estipulada facultará à CONTRATADA a aplicação de multa de 1% (um por cento) sobre o valor

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de débito, mais juros de 1% (um por cento) ao mês, calculados “pro rata dia” a partir de 5 (cinco) dias do vencimento.

CLÁUSULA SÉTIMA – DA EXECUÇÃO, DO RECEBIMENTO, DA FISCALIZAÇÃO E ACOMPANHAMENTO DOS SERVIÇOS 7.1 O contrato deverá ser executado de acordo com as cláusulas avençadas, nos termos da

proposta formulada pela CONTRATADA e da legislação vigente, respondendo o inadimplente pelas consequências de sua inexecução total ou parcial.

7.2 A CONTRATANTE deverá exercer a fiscalização irrestrita do fornecimento e da prestação dos serviços, de modo a assegurar o efetivo cumprimento da execução do objeto contratado.

7.3 Fica designado como responsável pelo acompanhamento, fiscalização e atesto dos serviços objeto do presente contrato, pela CONTRATANTE o Sr. XXX (nome e cargo).

7.4 Deverá o responsável pelo atesto recusar o fornecimento e/ou a prestação dos serviços nos casos de irregularidade, má execução ou discordância com as especificações do contrato, sob pena de, em não o fazendo, ser responsabilizado pela infração.

7.5 A fiscalização do fornecimento e da prestação dos serviços pela CONTRATANTE não exclui nem reduz a completa responsabilidade da CONTRATADA pela inobservância de qualquer obrigação assumida.

7.6 A CONTRATADA declara, antecipadamente, aceitar todas as condições, métodos e processos de inspeção, verificação e controle adotados pela fiscalização, obrigando-se a fornecer todos os dados, elementos, explicações, esclarecimentos e comunicações de que a CONTRATANTE necessite e que forem julgados necessários ao desempenho de suas atividades.

7.7 A alteração do Gestor do Contrato poderá ser realizada de forma unilateral pela CONTRATANTE mediante simples comunicação postal.

CLÁUSULA OITAVA – DA RESPONSABILIDADE DA CONTRATADA 8.1 Havendo rejeição do fornecimento e dos serviços, no todo ou em parte, por culpa da

CONTRATADA, esta deverá refazê-los no prazo fixado pela CONTRATANTE, observando as condições estabelecidas para a execução.

8.2 Na impossibilidade de serem refeitos os serviços glosados ou na hipótese de não serem eles executados, ficará a critério exclusivo da CONTRATANTE rescindir o presente contrato, sem prejuízo da aplicação das penalidades previstas na Cláusula Décima Primeira deste instrumento.

CLÁUSULA NONA – DO SIGILO 9.1 A CONTRATADA se obrigará a manter absoluto sigilo e confidencialidade de todas e quaisquer

informações, dados e/ou documentos apresentados pela CONTRATANTE, durante a negociação, acerto e execução do contrato, não podendo, sob qualquer hipótese (salvo autorização expressa e por escrito), divulgá-los a pessoas estranhas à contratação ou transmiti-

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los por qualquer meio de comunicação, sob pena de, em não observando esta obrigação, responder pelos danos e prejuízos dela decorrentes.

9.2 Para fins de sigilo e confidencialidade entendem-se por: 9.2.1 Informações (lista exemplificativa e não taxativa): Fórmulas, processos, desenhos, fotografias, planos, plantas, projetos, relatórios, listas de clientes, dados sobre tráfego, informações de preços, invenções, ideias, esquemas, especificações, dados técnicos, informações sobre equipamentos, softwares, fluxo de caixa, algoritmos, campanhas publicitárias, e qualquer dado administrativo; 9.2.2 Divulgação: qualquer tipo de comunicação ou transmissão de informações a uma ou mais pessoas, seja por via oral, visual, escrita, telefônica ou qualquer outra forma de transmissão de informações; 9.2.3 Pessoa estranha: toda e qualquer pessoa física ou jurídica que não esteja diretamente envolvida na negociação, acerto ou execução deste contrato, e que, portanto, não deverá tomar ciência de qualquer informação a respeito do contrato ou da CONTRATANTE.

9.3 A CONTRATADA se compromete a tratar todas as informações a respeito da CONTRATANTE e de seus respectivos produtos como confidenciais, garantindo sigilo absoluto quanto a qualquer divulgação delas a outras empresas.

CLÁUSULA DÉCIMA – DA GARANTIA 10.1 O prazo de garantia dos serviços e dos bens fornecimento será de 12 (doze) meses, contados

da data da sua respectiva conclusão/recebimento, contra quaisquer defeitos ou mau funcionamento.

CLÁUSULA DÉCIMA PRIMEIRA – DAS PENALIDADES 11.1 Não obstante o direito ao ressarcimento por prejuízos causados, ficarão estipuladas as

seguintes penalidades: 11.1.1 Pela inexecução total do presente contrato, a parte culpada pagará à parte inocente multa equivalente a 20% (vinte por cento) do valor do contrato; 11.1.2 Pela inexecução parcial do presente contrato, a parte culpada pagará à parte inocente multa equivalente a 15% (quinze por cento) sobre o valor da parcela inadimplida; 11.1.3 Pelo descumprimento de qualquer outro dispositivo contratual não relacionado diretamente à execução do objeto contratado, a parte culpada pagará à parte inocente multa equivalente a 5% (cinco por cento) do valor do contrato.

11.2 O atraso na execução dos serviços, quando por culpa da CONTRATADA, acarretará a aplicação de multa diária de 0,5% (meio por cento) sobre o valor do contrato, limitada a 10% (dez por cento), multa esta que poderá ser descontada do valor a ser pago. O atraso injustificado superior a 10 (dez) dias caracterizará inexecução total, ensejando a rescisão unilateral do contrato a exclusivo critério da CONTRATANTE.

11.3 A não correção de qualquer falta e o retardamento da prestação de informações à CONTRATANTE sujeitará a CONTRATADA, a partir do prazo fixado, à multa de 0,03% (três centésimos por cento), calculada por dia de atraso sobre o valor do contrato.

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11.4 A rescisão ocorrida exclusivamente por culpa da CONTRATADA implicará a inexecução total do objeto do contrato, aplicando-se a penalidade prevista no subitem 11.1.1 desta Cláusula.

11.5 A multa devida e os prejuízos causados serão deduzidos do valor a ser pago ou acrescidos a este.

11.6 As penalidades previstas neste contrato são autônomas e a aplicação de uma não exclui a aplicação de outra, podendo serem aplicadas cumulativa e simultaneamente.

CLÁUSULA DÉCIMA SEGUNDA– DA RESCISÃO 12.1 Constituem, entre outros, motivos para a rescisão deste contrato, com as implicações

contratuais e também as previstas no Regulamento de Compras e Contratações da Fundação Butantan e em lei, independentemente de notificação ou interpelação judicial ou extrajudicial: 12.1.1 A lentidão ou atraso injustificado na execução, que possam dar margem ao descumprimento das obrigações assumidas; 12.1.2 A paralisação dos serviços sem justa causa ou sem autorização da CONTRATANTE. 12.1.3 O cometimento reiterado de faltas na execução deste contrato; 12.1.4 O cumprimento irregular ou o não cumprimento de cláusulas contratuais, especificações ou prazos. 12.1.5 A subcontratação, parcial ou total, do objeto deste contrato sem autorização expressa da CONTRATANTE.

12.2 A CONTRATANTE poderá, a qualquer momento e sem incorrer em qualquer penalidade, rescindir o presente contrato, bastando, para tanto, encaminhar notificação à CONTRATADA com 15 (quinze) dias de antecedência.

12.3 Na impossibilidade de entrega do objeto contratado, excluídos os casos fortuitos de força maior, ficará a critério exclusivo da CONTRATANTE rescindir o referido contrato, sem prejuízo para si, com possíveis sanções à CONTRATADA, conforme previsto na Cláusula Décima Primeira, incluída a indenização pela não prestação do serviço de que trata este contrato, observados os limites aqui estabelecidos.

12.4 A impossibilidade de entrega e prestação dos serviços oriunda de caso fortuito ou força maior implicará a rescisão do contrato e não obrigará a CONTRATADA ao pagamento de indenização pela rescisão ou falta de entrega do objeto.

CLÁUSULA DÉCIMA TERCEIRA – DAS DISPOSIÇÕES GERAIS 13.1 As partes reconhecem que cada uma delas é uma pessoa jurídica independente. Nenhuma das

partes tem o direito de obrigar ou agir em nome da outra parte, não podendo vincular a outra em nenhum contrato ou acordo com terceiros. Nada neste contrato poderá ser interpretado de forma a constituir uma sociedade ou joint venture, ou criar um vínculo empregatício ou de representação entre a CONTRATANTE, a CONTRATADA e seus sócios, empregados e/ou prestadores de serviços.

13.2 Qualquer alteração ou aditivo ao presente contrato deverá ser feito por escrito e assinado pelo representante legal de cada uma das partes. As partes não poderão ceder os direitos ou

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obrigações estabelecidas neste contrato, integralmente ou em parte, sem o consentimento prévio por escrito da outra parte. Qualquer tentativa de cessão deste contrato sem o prévio consentimento da outra parte será nula.

13.3 Em caso de divergências interpretativas, hierárquicas, bem como entre os termos deste contrato e da proposta, prevalecerão os termos deste contrato em primeiro lugar, seguidos dos termos da Ato Convocatório, pela emissão da Ordem de Início e, somente então, pela proposta comercial e técnica.

13.4 A CONTRATADA não poderá realizar publicações na imprensa ou fazer quaisquer outras divulgações ao público referentes ao relacionamento entre as partes ou sobre os termos deste contrato sem revisão e aprovação prévia, por escrito, da CONTRATANTE.

13.5 Na hipótese de ocorrer reclamação trabalhista por empregado da CONTRATADA que tenha prestado serviço por força deste contrato e que dessa reclamação advenha qualquer tipo de ônus para a CONTRATANTE, seja por título judicial ou extrajudicial, a CONTRATADA, por seus representantes legais, desde logo outorga por este instrumento à CONTRATANTE, procuração com plenos poderes para que em seu nome possa emitir título extrajudicial (nota promissória) no valor do débito, acrescido de juros, multa e correção monetária, reconhecendo por esta cláusula a certeza e a liquidez do referido débito, dispensando qualquer tipo de notificação judicial ou extrajudicial para constituição em mora, sem prejuízo do recebimento de eventuais perdas e danos, obrigando também, por força desta cláusula, seus herdeiros, sucessores e cessionários a qualquer título.

CLÁUSULA DÉCIMA QUARTA – DA SOBREVIVÊNCIA 14.1 Os respectivos direitos e obrigações mencionados nas Cláusulas Nona, Décima Terceira - itens

13.1, 13.3, 13.4, 13.5 e Décima Quinta sobreviverão à rescisão ou ao término deste contrato. CLÁUSULA DÉCIMA QUINTA – DO FORO 15.1 Para dirimir quaisquer questões decorrentes deste contrato será competente o foro da

Comarca de São Paulo - Capital. E assim, por estarem as partes de acordo, justas e contratadas, foi lavrado o presente contrato em 02 (duas) vias de igual teor e forma, que, depois de lido e achado conforme, é assinado pelas partes para que produza todos os efeitos de direito, na presença das testemunhas abaixo identificadas e assinadas. São Paulo, XX de XXXXXX de 2017. FUNDAÇÃO BUTANTAN (nome) Diretor Presidente

(EMPRESA CONTRATADA) (Representante da empresa) (Função)

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GESTOR (Nome de Gestor)

(Função) TESTEMUNHAS: Nome: Nome: RG nº RG nº CPF nº CPF nº

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ANEXO XIV

TERMO DE RECEBIMENTO DEFINITIVO DO OBJETO

PROCESSO N° 18842/2017 CONTRATO No. XXXXX/2017 A FUNDAÇÃO BUTANTAN, por este instrumento, atesta, para os devidos fins, e em cumprimento ao disposto no artigo 30, inciso IV, do Regulamento de Compras e Contratações, instituído em 16/05/2012, registrado perante o 3º Oficial de Registro de Títulos e Documentos Civil de Pessoa Jurídica de São Paulo sob n.º 639351, que recebe, definitivamente, os produtos do Contrato de Fornecimento nº XX/XXX, a cargo da empresa (nome da empresa), e constatou que o fornecimento dos materiais foram prestados em conformidade com as exigências contratuais. Para a Fundação Butantan fica considerado, a partir desta data, cumprido o pacto contratual para todos os efeitos legais, permanecendo as responsabilidades e garantias sobre bens e serviços entregues ou prestados, tanto legais quanto convencionais, contra qualquer tipo de defeitos ocultos nos produtos ou serviços entregues ou prestados, de forma a garantia sua segurança, solidez e qualidade dos serviços. Por meio deste Termo de Recebimento Definitivo o Gestor do Contrato, aqui identificado, expressamente declara que o objeto da contratação foi completamente executado, durante o período da vigência do contrato, responsabilizando-se pela veracidade de suas afirmações, bem como declara a CONTRATADA, através deste, quitação total e irrevogável, para nada mais poder reclamar. São Paulo, XX de XXXX de XXX. _____________________ _____________________________ Gestor do Contrato Gestor da Área Requisitante Nome: Sr. (nome do gestor)

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ANEXO XV

CARTA DE CREDENCIAMENTO (MODELO)


EDITAL N.º 017/2017 PROCESSO N° 18842/2017 MODALIDADE: ATO CONVOCATÓRIO TIPO: TÉCNICA E PREÇO OBJETO DA SELEÇÃO: Fornecimento dos Tanques de Formulação e Sistema CIP, para

instalação no Instituto Butantan. Pela presente, fica credenciado(a) o(a) Sr(a) ________________, inscrito(a) no CPF sob o nº __________, identidade nº ___________, para representar esta Empresa (nome)______ e CNPJ)_______________ no Ato Convocatório para seleção de fornecedores – Coleta de Preço 014/2017 acima referida, a quem se outorga poderes para rubricar propostas das demais empresas participantes, assinar atas e documentos, interpor recursos e impugnações, receber notificação, tomar ciência de decisões, recorrer, desistir da interposição de recursos, acordar, transigir, enfim, praticar todo e qualquer ato necessário à perfeita representação ativa da outorgante no procedimento de seleção de fornecedores em referência.

______________________________________________________ (nome, RG, cargo/função e assinatura do representante legal ou procurador).

Documents

EDITAL N.º 017/2017 PROCESSO N° 18842/2017 … · devendo as folhas ser presas, se possível, com grampo de trilho romeu e julieta plástico, com dois furos. 6.3. Os documentos