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EDITAL N.º 027/2018

PROCESSO 001.001.0708.002059/2018

MODALIDADE: ATO CONVOCATÓRIO

TIPO: TÉCNICA E PREÇO

OBJETO DA SELEÇÃO: Contratação de Empresa de Tecnologia da Informação para a

Subscrição de Licenças, manutenção do datacenter, manutenção e atualização do ERP no

modelo Saas (Software as a Service) e a contratação de prestação de serviços de

Implantação, Customização e Treinamento no ERP (Enterprise Resource Planning) para o

Complexo Butantan.

DATA: 01/11/2018

HORA: 09h30min.

LOCAL: Sala de reuniões Prédio Administrativo da FUNDAÇÃO BUTANTAN, 1º andar

A FUNDAÇÃO BUTANTAN, pessoa jurídica de direito privado sem fins lucrativos,

instituída em 31 de maio de 1989 por escritura pública, devidamente registrada no 3º

cartório de registro civil de pessoas jurídicas de São Paulo–SP, sob o n° 133326, inscrita no

CNPJ/MF sob o nº 61.189.445/0001-56, sediada na Avenida Doutor Vital Brasil nº 1.500,

Butantã, São Paulo–SP, CEP nº 05.503-900, TORNA PÚBLICO que se encontra aberto

processo de SELEÇÃO DE FORNECEDORES, para Contratação de Empresa de Tecnologia

da Informação para a Subscrição de Licenças, manutenção do datacenter, manutenção e

atualização do ERP no modelo Saas (Software as a Service) e a contratação de prestação

de serviços de Implantação, Customização e Treinamento no ERP (Enterprise Resource

Planning) para o Complexo Butantan, através de ATO CONVOCATÓRIO, tipo TÉCNICA E

PREÇO, em conformidade com o art. 5º, II c/c § 4º do Regulamento de Compras e

Contratações da Fundação Butantan, bem como as demais normas regulamentares

aplicáveis à espécie.

O Edital estará disponível no site www.fundacaobutantan.org.br/editais, entre os

dias 18/09/2018 a 31/10/2018.

Até 05 (cinco) dias úteis anteriores à data fixada para recebimento das propostas,

qualquer pessoa poderá solicitar esclarecimentos, providências ou impugnar o

instrumento convocatório.

Os pedidos de esclarecimentos ou providências deverão ser solicitados via e-mail

para o endereço eletrônico: editais@butantan.gov.br em horário comercial das 08:00hs

ás 17:00hs, indicando no preâmbulo da mensagem o CNPJ, Razão Social, número do Edital

e nome do representante solicitante, se pessoa jurídica e CPF para pessoa física e

disponibilizar as informações (endereço completo, telefone, fax e e-mail) para envio de

resposta. Não serão aceitos questionamentos com mais de uma única indicação de

endereço eletrônico.

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Os pedidos de impugnação deverão ser assinados pelo representante legal da

proponente e protocolados no Departamento de Licitações da Fundação Butantan,

localizado na Avenida Doutor Vital Brasil nº 1.500, Butantã, São Paulo–SP, em horário

comercial das 08:00hs às 17:00hs, devendo constar no preâmbulo da petição o CNPJ,

Razão Social, número do edital e nome do representante solicitante, se pessoa jurídica, e

CPF, para pessoa física, bem como o endereço completo, telefone, fax e e-mail para o fim

de envio de resposta, a qual também será publicada no portal da Fundação Butantan

dentro do prazo pré-estabelecido neste edital.

A petição será dirigida à autoridade subscritora do edital, que se pronunciará no

prazo de até 03 (três) dias úteis. Acolhida a petição contra o ato convocatório, caso haja

impacto na formulação das propostas, será designada nova data para a realização do

certame.

A Fundação Butantan fará publicar, no mesmo endereço eletrônico em que está

divulgado este edital (www.fundacaobutantan.org.br/editais), os avisos e comunicações

pertinentes ao mesmo, quando couber, cabendo ao interessado manter o

acompanhamento diário quanto as atualizações das informações.

A sessão de processamento do Ato Convocatório será realizada no local e endereço

acima mencionado, tendo início às 09h30min, e será conduzida pelo Presidente da

comissão de licitação, com o auxílio da Equipe de Apoio já nomeada e designada na

Portaria da Presidência constante nos autos.

1. DO OBJETO

1.1. O presente edital tem como objeto Contratação de Empresa de Tecnologia da

Informação para a Subscrição de Licenças, manutenção do datacenter, manutenção e

atualização do ERP no modelo SaaS (Software as a Service) e a contratação de prestação

de serviços de Implantação, Customização e Treinamento no ERP (Enterprise Resource

Planning) para o Complexo Butantan (Instituto Butantan e Fundação Butantan), conforme

especificações constantes do ANEXO I TERMO DE REFERÊNCIA, que integra este Edital.

2. DA FONTE DE RECURSOS

2.1. Os recursos necessários para a realização do objeto deste Ato Convocatórios serão

custeados por verba própria da Fundação Butantan.

3. DA VISITA TÉCNICA

3.1. É obrigatória a visita técnica para ciência das condições do software existente e

suas funcionalidades, bem como do “parque tecnológico de hardware e software” do

modo como se encontra o Complexo Butantan tendo como objetivo o entendimento dos

Requisitos Usuários e Técnico evidenciado nos ANEXOS I e II

3.2. Para realização da visita ao local do serviço, o representante da empresa deverá

agendar previamente e apresentar-se no departamento de compras e licitações da

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Fundação Butantan, no dia e horário agendado, devidamente munido de documento de

identificação com foto, documento de credenciamento da empresa (ANEXO VII), de

Carteira de Trabalho/Folha de registro ou crachá de identificação da empresa interessada.

3.3. O representante da empresa receberá o certificado que realizou a visita conforme o

modelo do ANEXO VIII, que será fornecido pelo departamento de compras e licitações da

Fundação Butantan, e deverá apresentá-lo dentro do Envelope 1 – DOCUMENTOS DE

HABILITAÇÃO.

3.4. As visitas deverão ser agendadas através do e-mail editais.erp@butantan.gov.br, o

prazo para solicitar o agendamento será até no máximo de 3 dias úteis anterior data de

entrega dos envelopes.

4. DAS CONDIÇÕES PARA PARTICIPAR DO CERTAME

4.1. Poderão participar deste Ato Convocatório as empresas que tenham objeto social

pertinente e compatível com o objeto da Seleção e que atendam todas as exigências

deste Edital, inclusive quanto à documentação constante deste instrumento e seus

anexos.

4.2. As empresas ou sociedades estrangeiras em funcionamento no país deverão

apresentar Decreto de Autorização e ato de registro ou autorização para funcionamento

expedido por Órgão competente, quando a atividade assim o exigir.

4.3. Será vedada a participação de empresas que se enquadrarem em, no mínimo, uma

das seguintes situações:

a) Que estejam com o direito de licitar e contratar temporariamente

suspenso, ou que tenham sido impedidas de licitar e contratar com a

Administração Pública estadual, direta e indireta, com base no artigo 87,

inciso III, da Lei Federal nº 8.666/1993 e no artigo 7º da Lei Federal nº

10.520/2002;

b) Que tenham sido declaradas inidôneas pela Administração Pública federal,

estadual ou municipal, nos termos do artigo 87, inciso IV, da Lei Federal nº

8.666/1993;

c) Que possuam vínculo de natureza técnica, comercial, econômica, financeira

ou trabalhista com a autoridade competente, o subscritor do edital ou

algum dos membros da respectiva equipe de apoio, nos termos do artigo

9º da Lei Federal nº 8.666/1993;

d) Que não tenham representação legal no Brasil com poderes expressos para

receber citação e responder administrativa ou judicialmente;

e) Que estejam reunidas em consórcio ou sejam controladoras, coligadas ou

subsidiárias entre si;

f) Que tenham sido proibidas pelo Plenário do CADE de participar de licitações

promovidas pela Administração Pública federal, estadual, municipal, direta

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e indireta, em virtude de prática de infração à ordem econômica, nos

termos do artigo 38, inciso II, da Lei Federal n° 12.529/2011;

g) Que estejam proibidas de contratar com a Administração Pública em

virtude de sanção restritiva de direito decorrente de infração

administrativa ambiental, nos termos do art. 72, § 8°, inciso V, da Lei

Federal n° 9.605/1998;

h) Que tenham sido proibidas de contratar com o Poder Público em razão de

condenação por ato de improbidade administrativa, nos termos do artigo

12 da Lei Federal nº 8.429/1992;

i) Que tenham sido declaradas inidôneas para contratar com a Administração

Pública pelo Plenário do Tribunal de Contas do Estado de São Paulo, nos

termos do artigo 108 da Lei Complementar Estadual nº 709/1993;

j) Que tenham sido suspensas temporariamente, impedidas ou declaradas

inidôneas para licitar ou contratar com a Administração Pública estadual,

direta e indireta, por desobediência à Lei de Acesso à Informação, nos

termos do artigo 33, incisos IV e V, da Lei Federal nº 12.527/2011 e do

artigo 74, incisos IV e V, do Decreto Estadual nº 58.052/2012 Que tiverem

seus contratos rescindidos por má prestação de serviços realizados no

COMPLEXO BUTANTAN (Instituto Butantan e Fundação Butantan).

4.4. A presença de pessoa(s) física(s) na sessão de abertura do Ato Convocatório é

permitida, uma vez que a sessão é pública, porém, sua permanência deve ser apenas na

condição de “ouvinte”, não podendo fazer parte da mesa, bem como não será possível

constar nenhuma manifestação em ATA, uma vez que o mesmo não encontra-se

“credenciado” para a participação junto ao certame, sendo vedado à apresentação de

documentos e por consequência o recebimento dos mesmos.

4.5. Somente poderão participar empresas proprietária do Software de ERP;

4.6. A participação das empresas interessadas será obrigatória em todo o objeto da

seleção de fornecedores, não sendo admitida a apresentação de:

4.6.1. Envelopes e propostas sem a participação do representante legal na(s) sessão

(ões), tais como os entregue pelos correios, motoboy, entregadores, empresas de

logística, dentre outras;

4.6.2. As empresas que apresentarem os documentos sem a presença de

representante legal na(s) sessão(ões) serão desclassificadas.

4.7. Empresas participantes que não apresentarem os três envelopes, não poderão ser

habilitadas, portanto, não poderão participar do certame, mesmo que por ventura venha

apresentar os documentos referente a habilitação para o credenciamento.

4.8. No caso de empate entre duas ou mais propostas, será dada preferência de

contratação às microempresas e empresas de pequeno porte, em atendimento à Lei

Complementar nº 123/06, caso o empate não ocorra entre EPP/ME será realizado sorteio.

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4.9. Admitir-se-á o saneamento de falhas relativas aos documentos de habilitação, desde

que esse saneamento possa ser concretizado no prazo máximo de 2 (dois) dias úteis, sob

pena de inabilitação.

4.10. DO CREDENCIAMENTO - Os documentos abaixo deverão ser entregues no início da

sessão pública, fora dos envelopes.

4.11. Sócios, proprietários ou dirigentes - cópia do respectivo ou estatuto, no qual sejam

expressos poderes para exercerem direitos e assumir obrigações pela empresa, Deverá

ser apresentado documento de identidade.

4.12. Procuradores - procuração, pública ou particular ou Carta de Credenciamento

(ANEXO VII), que comprove a outorga de poderes para praticar todos os atos em nome

da proponente. Caso a procuração seja particular, deverá ter firma reconhecida em

cartório do outorgante, acompanhada dos documentos comprobatórios dos poderes do

outorgante acompanhado da cópia do respectivo contrato social ou estatuto. Deverá ser

apresentado documento de identidade.

4.13. DA FORMA DE APRESENTAÇÃO DOS ENVELOPES

4.14. Após o credenciamento, os credenciados deverão apresentar os três envelopes

fechados e indevassáveis, contendo em sua parte externa os seguintes dizeres:

RAZÃO SOCIAL E CNPJ DA EMPRESA

Envelope nº 1 – DOCUMENTOS DE HABILITAÇÃO

ATO DE SELEÇÃO DE FORNECEDORES – EDITAL Nº 027/2018

RAZÃO SOCIAL E CNPJ DA EMPRESA

Envelope nº 2 – PROPOSTA TÉCNICA

ATO DE SELEÇÃO DE FORNECEDORES – EDITAL Nº 027/2018

RAZÃO SOCIAL E CNPJ DA EMPRESA

Envelope nº 3 – PROPOSTA COMERCIAL

ATO DE SELEÇÃO DE FORNECEDORES – EDITAL Nº 027/2018

4.15. Os documentos necessários à habilitação e proposta deverão ser apresentados no

original ou por qualquer processo de cópia autenticada por tabelião de notas.

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5. CONTEUDO DOS ENVELOPES

5.1. Envelope 01 - Habilitação, deverá conter os documentos a seguir relacionados,

sendo que na falta de apresentação de algum deles, a participante, deverá encaminhar

o(s) documento(s) em até 02 (dois) dias úteis, no caso de não ser possível sanar a falha no

ato ou por meio de consulta on line na própria sessão

5.2. Habilitação jurídica

a) Registro empresarial na Junta Comercial, no caso de empresário individual ou

Empresa Individual de Responsabilidade Limitada - EIRELI;

b) Ato constitutivo, estatuto ou contrato social atualizado e registrado na Junta

Comercial, em se tratando de sociedade empresária ou cooperativa, devendo o

estatuto, no caso das cooperativas, estar adequado à Lei Federal nº 12.690/2012;

c) Documentos de eleição ou designação dos atuais administradores, tratando-se de

sociedades empresárias ou cooperativas;

d) Ato constitutivo atualizado e registrado no Registro Civil de Pessoas Jurídicas,

tratando-se de sociedade não empresária, acompanhado de prova da diretoria em

exercício;

e) Decreto de autorização, tratando-se de sociedade empresária estrangeira em

funcionamento no País, e ato de registro ou autorização para funcionamento expedido

pelo órgão competente, quando a atividade assim o exigir;

f) Registro perante a entidade estadual da Organização das Cooperativas Brasileiras,

em se tratando de sociedade cooperativa;

5.3. Regularidade fiscal e trabalhista

a) Prova de inscrição no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas, do Ministério da

Fazenda (CNPJ);

b) Prova de inscrição no cadastro de contribuintes estadual ou municipal, relativo à

sede ou domicilio do proponente, pertinente ao seu ramo de atividade e compatível

com o objeto do certame;

c) Certificado de regularidade do Fundo de Garantia por Tempo de Serviço (CRF -

FGTS);

d) Certidão negativa, ou positiva com efeitos de negativa, de débitos trabalhistas

(CNDT);

e) Certidão negativa, ou positiva com efeitos de negativa, de Débitos relativos a

Créditos Tributários Federais e à Dívida Ativa da União;

f) Certidão emitida pela Fazenda Estadual da sede ou domicílio da proponente que

comprove a regularidade de débitos tributários relativos ao Imposto sobre Operações

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relativas à Circulação de Mercadorias e sobre Prestações de Serviços de Transporte

Interestadual, Intermunicipal e de Comunicação - ICMS;

g) Certidão emitida pela Fazenda Municipal da sede ou domicílio da proponente que

comprove a regularidade de débitos tributários relativos ao Imposto sobre Serviços de

Qualquer Natureza – ISSQN;

5.4. Qualificação econômico-financeira

a) Certidão negativa de falência, recuperação judicial ou extrajudicial, expedida pelo

distribuidor da sede da pessoa jurídica ou do domicílio do empresário individual;

a.1). Se a proponente for cooperativa ou sociedade não empresária, a certidão

mencionada na alínea “a” deverá ser substituída por certidão negativa de ações de

insolvência civil.

a.2). Caso o proponente esteja em recuperação judicial ou extrajudicial, deverá ser

comprovado o acolhimento do plano de recuperação judicial ou a homologação do

plano de recuperação extrajudicial, conforme o caso.

b) comprovação de patrimônio líquido mínimo de 10% (dez por cento) do valor da

contratação, por meio da apresentação do balanço patrimonial e demonstrações

contábeis do último exercício social, já exigíveis e apresentados na forma da lei,

vedada a substituição por balancetes ou balanços provisórios, podendo ser

atualizados por índices oficiais quando encerrados há mais de 3 (três) meses da data

da apresentação da proposta.

b.1) no caso de empresa constituída há menos de ano, admite-se a apresentação de

balanço patrimonial e demonstrações contábeis referentes ao período de existência

da sociedade;

b.2) as sociedades por ações deverão apresentar as demonstrações contábeis

publicadas na Imprensa Oficial, de acordo com a legislação pertinente.

5.5. Declarações e outras comprovações

5.5.1 Declaração subscrita por representante legal da proponente, em conformidade com

o modelo constante do ANEXO VI.1, atestando que:

a) se encontra em situação regular perante o Ministério do Trabalho no que se

refere a observância do disposto no inciso XXXIII do artigo 7.º da Constituição

Federal, na forma do Decreto Estadual nº. 42.911/1998;

b) inexiste impedimento legal para licitar ou contratar com a Administração,

inclusive em virtude das disposições da Lei Estadual nº 10.218/1999;

c) cumpre as normas relativas à saúde e segurança do trabalho, nos termos do

artigo 117, parágrafo único, da Constituição Estadual;

d) Declaração subscrita por representante legal da proponente, em

conformidade com o modelo constante do ANEXO VI.2, afirmando que sua

proposta foi elaborada de maneira independente e que conduz seus negócios de

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forma a coibir fraudes, corrupção e a prática de quaisquer outros atos lesivos à

Administração Pública, nacional ou estrangeira, em atendimento à Lei Federal nº

12.846/ 2013 e ao Decreto Estadual nº 60.106/2014.

5.5.2. Em se tratando de microempresa ou de empresa de pequeno porte, declaração

subscrita por representante legal da proponente, em conformidade com o modelo

constante do ANEXO VI.3, declarando seu enquadramento nos critérios previstos no

artigo 3º da Lei Complementar Federal n° 123/2006, bem como sua não inclusão nas

vedações previstas no mesmo diploma legal.

5.5.3. Em se tratando de cooperativa que preencha as condições estabelecidas no art. 34,

da Lei Federal nº 11.488/2007, declaração subscrita por representante legal da

proponente, em conformidade com o modelo constante do ANEXO VI.4, declarando que

seu estatuto foi adequado à Lei Federal nº 12.690/2012 e que aufere Receita Bruta até o

limite definido no inciso II do caput do art. 3º da Lei Complementar Federal n° 123/2006.

5.5.4. Sem prejuízo das declarações exigidas nos itens 5.5.1, 5.5.2 e 5.5.3, será admitida

a indicação, pelo proponente, de outros meios e documentos aceitos pelo ordenamento

jurídico vigente, a condição de microempresa, de empresa de pequeno porte ou de

cooperativa que preencha as condições estabelecidas no art. 34, da Lei Federal nº

11.488/2007 será comprovada da seguinte forma:

a) Se sociedade empresária, pela apresentação de certidão expedida pela Junta

Comercial competente;

b) Se sociedade simples, pela apresentação da “Certidão de Breve Relato de

Registro de Enquadramento de Microempresa ou Empresa de Pequeno Porte”,

expedida pelo Cartório de Registro de Pessoas Jurídicas;

c) Se sociedade cooperativa, pela Demonstração do Resultado do Exercício ou

documento equivalente que comprove Receita Bruta até o limite definido no

inciso II do caput do art. 3º da Lei Complementar Federal n° 123/2006..

5.5.5. Declaração subscrita por representante legal da proponente comprometendo-se a

apresentar, por ocasião da celebração do contrato, alvará/licença/autorização (se for o

caso)

5.6. Qualificação técnica.

5.6.1. Apresentação de no mínimo 01 (um) Atestado de capacidade técnica comprovando, que já forneceu satisfatoriamente, a prestação de serviços de implantação, treinamento e customização para a solução equivalente ao objeto deste Ato Convocatório, fornecido por pessoa jurídica, de direito público ou privado que atua na produção de medicamentos ou vacinas de uso humano. Emitido em papel timbrado da respectiva pessoa jurídica que o contratou, com a identificação do signatário (nome, telefone, cargo ou função que exerce junto à emitente), contendo:

a) O objeto do contrato, com o nome dos módulos e descrição das principais características dos produtos fornecidos e dos serviços prestados e manifestação expressa do signatário quanto à qualidade dos serviços prestados;

b) O número de horas trabalhadas para implantação e customização do projeto (esforço).

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c) Início e fim do período contratual; d) Os atestados de capacidade técnica e certificados estarão sujeitos a diligência por parte

da comissão de licitação, que poderá averiguar através de visita técnica a autenticidade das informações. Se durante esse processo, for constatada divergência em qualquer um dos documentos, a licitante envolvida estará automaticamente desclassificada do processo licitatório em questão.

e) O referido atestado deverá demonstrar que o ERP foi implantado em processos de produção de medicamentos ou vacinas de uso humano, obrigatoriamente com a implantação dos módulos de manufatura e qualidade, em conformidade com o ANEXO I – item 2.1 - quadro I-funcionalidade dos módulos;

5.6.4. O(s) atestado(s) deverá(ão) conter a identificação da pessoa jurídica emitente bem

como o nome, o cargo do signatário e telefone para contato.

5.6.5. A proponente deverá apresentar “Atestado de Visita Técnica”, conforme o modelo

constante do ANEXO VIII

5.6.6. A visita técnica tem como objetivo verificar as condições locais, avaliar a

quantidade e a natureza dos trabalhos, materiais e equipamentos necessários à

realização do objeto da contratação, permitindo aos interessados colher as informações e

subsídios que julgarem necessários para a elaboração da sua proposta, de acordo com o

que o próprio interessado julgar conveniente, não cabendo à Administração nenhuma

responsabilidade em função de insuficiência dos dados levantados por ocasião da visita

técnica.

5.6.7. Poderão ser feitas tantas visitas técnicas quantas cada interessado considerar

necessário.

5.6.8. Competirá a cada interessado, quando da visita técnica, fazer-se acompanhar dos

técnicos e especialistas que entender suficientes para colher as informações necessárias à

elaboração da sua proposta.

5.6.9. As prospecções, investigações técnicas, ou quaisquer outros procedimentos que

impliquem interferências no local em que serão prestados os serviços deverão ser

previamente informadas e autorizadas pela Administração.

5.6.10. A proponente não poderá pleitear, em hipótese alguma, modificações nos preços,

prazos ou condições ajustadas, tampouco alegar quaisquer prejuízos ou reivindicar

quaisquer benefícios sob a invocação de insuficiência de dados ou informações sobre o

local em que serão executados os serviços.

5.7. Disposições gerais sobre os documentos de habilitação.

5.7.1. Na hipótese de não constar prazo de validade nas certidões apresentadas, a

Administração aceitará como válidas as expedidas nos 180 (cento e oitenta) dias

imediatamente anteriores à data de apresentação das propostas.

5.7.2. A Comissão, a seu critério, poderá diligenciar para esclarecer dúvidas ou confirmar

o teor das declarações solicitadas neste Edital e das comprovações de qualificação

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econômico-financeira e de qualificação técnica, aplicando-se, em caso de falsidade, as

sanções penais e administrativas pertinentes.

5.7.3. Caso o objeto contratual venha a ser cumprido por filial da proponente, os

documentos exigidos para habilitação, deverão ser apresentados tanto pela matriz

quanto pelo estabelecimento que executará o objeto do contrato.

5.7.4. O proponente que se considerar isento ou imune de tributos relacionados ao

objeto da licitação, cuja regularidade fiscal seja exigida no presente Edital, deverá

comprovar tal condição mediante a apresentação de declaração emitida pela

correspondente Fazenda do domicílio ou sede, ou outra equivalente, na forma da lei.

5.8 Envelope 02- Proposta Técnica, deverá conter os documentos a seguir

relacionados, sendo que a falta de apresentação de qualquer deles ensejará a

desclassificação da participante.

a) Apresentar o ANEXO IX devidamente preenchido que declara que os

datacenters, que executarão os serviços deste Ato Convocatório, possuem

qualificação técnica TIER III e possuem distância entre si superior a 10 km. O(s)

contrato(s) dos datacenters deverá(ão) ser apresentado(s) pelo vencedor do

certame.

b) Apresentar o cronograma físico-financeiro completo, conforme ANEXO V,

decomposto em jornadas semanais, que possuam obrigatoriamente as etapas

descritas no quadro do ANEXO V, conforme objeto do presente Ato

Convocatório, com destaque para as fases de iniciação, planejamento, execução

e controle e encerramento, incluindo as customizações, treinamentos, validações

de sistemas, operação assistida e demais atividades que se fizerem necessárias,

seguindo padrões do PMI (Project management institute) em formato impresso e

devidamente assinado bem como cópia em mídia eletrônica com extensão MS-

Project versões 2010 ou superior.

5.8.1. A Proposta Técnica deverá contemplar plano de trabalho detalhado, abordando os

tópicos mencionados do Termo de Referência conforme ANEXO I e demais informações

que julgarem pertinentes ao desenvolvimento dos serviços de forma satisfatória.

5.8.2. O gabarito do ANEXO III, deverá ser respondido com base no preenchimento das

classificações de RU e RT presentes no ANEXO II.

5.8.3. Para o preenchimento do ANEXO II, Requisito de Usuário a coluna “Atend”

somente poderá ser preenchido com as letras “A” ou “B” ou “C” ou “D” onde “A” -

Funcionalidade atendida totalmente através do software ERP padrão devidamente

parametrizado; “B”- Funcionalidade atendida parcialmente através do software ERP

padrão e complementada através de desenvolvimento de customização do mesmo; “C”-

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Funcionalidade atendida totalmente através do desenvolvimento de customização do

software ERP; ”D” - Funcionalidade sem possibilidade de atendimento, ou seja, o

software ERP não atenderá tal funcionalidade. Para o preenchimento do Requisito

Técnico do mesmo, Anexo II, a coluna Resp. (S/N) somente poderá ser preenchida com as

Letras “S” ou “N” onde S – Funcionalidade atendida totalmente; letra “N” funcionalidade

não atendida.

6.Envelope 03- Proposta Comercial/Preço, deverá cumprir o determinado neste item,

poderão ser sanadas, as falhas na proposta de preços consideradas como meramente formais e

materiais, ou seja, que possam ser corrigidas no Ato e que não inviabilizem a determinação da

proposta de preços.

6.1. A proposta deverá ser elaborada em papel timbrado, contendo o número do CNPJ,

número deste Edital e redigida em língua portuguesa, salvo quanto às expressões técnicas

de uso corrente, com suas páginas numeradas sequencialmente, furadas (dois furos), sem

rasuras, emendas, borrões ou entrelinhas e ser datada e assinada pelo representante

legal da empresa ou pelo procurador.

6.2. Preços. Os preços unitários e total para a prestação dos serviços serão ofertados no

formulário próprio, em moeda corrente nacional, em algarismos, apurados na data de

referência dos preços constantes da proposta, sem inclusão de qualquer encargo

financeiro ou previsão inflacionária. Nos preços propostos deverão estar incluídos, além

do lucro, todas as despesas e custos diretos ou indiretos relacionados à prestação de

serviços, tais como tributos, remunerações, despesas financeiras e quaisquer outras

necessárias ao cumprimento do objeto desta licitação, inclusive gastos com transporte.

6.3. As propostas não poderão impor condições e deverão limitar-se ao objeto desta

licitação, sendo desconsideradas quaisquer alternativas de preço ou qualquer outra

condição não prevista no Edital e seus anexos.

6.4. O proponente deverá arcar com o ônus decorrente de eventual equívoco no

dimensionamento de sua proposta, inclusive quanto aos custos variáveis decorrentes de

fatores futuros, mas que sejam previsíveis em seu ramo de atividade, tais como aumentos

de custo de mão-de-obra decorrentes de negociação coletiva ou de dissídio coletivo de

trabalho.

6.5. Simples Nacional. As microempresas e empresas de pequeno porte impedidas de

optar pelo Simples Nacional, ante as vedações previstas na Lei Complementar Federal nº

123/2006, não poderão aplicar os benefícios decorrentes desse regime tributário

diferenciado em sua proposta, devendo elaborá-la de acordo com as normas aplicáveis às

demais pessoas jurídicas, sob pena de não aceitação dos preços ofertados pelo Pregoeiro.

6.6. Caso venha a ser contratada, a microempresa ou empresa de pequeno porte optante

pelo sistema Simples Nacional, descrita no item 6.5, deverá requerer ao órgão fazendário

competente a sua exclusão do Simples Nacional até o último dia útil do mês subsequente

àquele em que celebrado o contrato, nos termos do artigo 30, caput, inciso II, e §1º,

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inciso II, da Lei Complementar Federal nº 123/2006, apresentando à Administração a

comprovação da exclusão ou o seu respectivo protocolo.

6.7. Se a contratada não realizar espontaneamente o requerimento de que trata o item

6.6, caberá ao contratante comunicar o fato ao órgão fazendário competente, solicitando

que a empresa seja excluída de ofício do Simples Nacional, nos termos do artigo 29, inciso

I, da Lei Complementar Federal nº 123/2006.

6.8 Data de referência. O preço ofertado permanecerá fixo e irreajustável.

6.9. Validade da proposta. O prazo de validade da proposta será de 60 (sessenta) dias

contados a partir da data de sua apresentação.

7.DA SESSÃO PÚBLICA

7.1.Na hora e local indicados serão observados os seguintes procedimentos pertinentes a

este Edital:

a) Credenciamento dos representantes legais das empresas interessadas em participar

do certame;

b) Recebimento dos três envelopes;

c) Abertura do envelope 01 “Habilitação”;

d) Avaliação do conteúdo da documentação exigida no envelope 01, promovendo, a

critério da comissão, a correção e classificação ou desclassificação das empresas

credenciadas;

e) Abertura dos envelopes 02 e 03 somente das empresas que foram habilitadas;

f) Avaliação do conteúdo da proposta do envelope 03;

g) Disponibilização do conteúdo dos envelopes para realização de vistas dos

credenciados no certame;

h) Suspensão da sessão para análise do conteúdo dos envelopes nº 02 “Proposta

Técnica”, e nº 03 “Proposta comercial-preço”;

i) As empresas habilitadas serão contatadas pela comissão interna para apresentação

do ERP, com intuito de verificar se o produto ERP corresponde ao solicitado e

declarado pela proponente no ANEXO III e se os documentos foram corretamente

preenchidos. Caso haja divergência entre o que foi respondido no ANEXO III e o que foi

apresentado, o comitê interno se reserva ao direito de reclassificar a resposta dos

respectivos requisitos do usuário.

j) Reabertura da sessão para apresentação dos relatórios originados da análise técnica

e comercial e classificação final dos em ordem crescente de acordo com a pontuação.

k) Abertura de oportunidade aos participantes de manifestarem eventual intenção de

interposição de recurso, registrando-se em ata a síntese das razões de recorrer, sendo

que o eventual recurso deverá ser protocolado no endereço indicado neste edital;

l) Abertura da etapa de negociação com a empresa classificada em primeiro lugar, afim

promover ajuste financeiro e cronograma vantajosos para a Fundação Butantan

factível ao escopo e valor orçado.

13

m) Encaminhamento dos autos para adjudicação e homologação do objeto do

certame pelo (a) Presidente da comissão de licitação, em não havendo interposição de

recurso;

7.1. Das sessões realizadas lavrar-se-ão atas circunstanciadas assinadas pelos membros

da Comissão e pelos representantes legais ou credenciados presentes.

7.2. As dúvidas e falhas formais e materiais suscitadas durante as sessões serão

resolvidas pela comissão de licitação, na presença das participantes ou relegadas para

ulterior deliberação, a juízo do (a) Presidente da Comissão.

7.3. Os envelopes de proposta técnica e comercial, das empresas que não atenderam a

etapa de habilitação, poderão ser devolvidos.

8. DA ANÁLISE E JULGAMENTO DA HABILITAÇÃO, PROPOSTAS TÉCNICA E COMERCIAL-

PREÇO

8.1. Habilitação: Caso os documentos apresentados atendam aos requisitos

estabelecidos no neste Edital, a Comissão verificará a possibilidade de suprir ou

sanear eventuais omissões ou falhas mediante consultas efetuadas por outros

meios eletrônicos hábeis de informações. Essa verificação será certificada na ata da

sessão,, devendo ser anexados aos autos os documentos obtidos por meio

eletrônico, salvo impossibilidade devidamente certificada e justificada.

8.2. A proponente poderá suprir eventuais omissões ou sanear falhas relativas ao

cumprimento dos requisitos e condições de habilitação estabelecidos neste Edital

mediante a apresentação de documentos, preferencialmente por correio eletrônico

a ser fornecido pela Comissão, desde que os envie no curso da própria sessão e

antes de ser proferida decisão sobre a habilitação. não sendo supridas ou saneadas

as eventuais omissões ou falhas, na forma prevista acima, a proponente será

inabilitada, mediante decisão motivada;

8.3. A comprovação da regularidade fiscal e trabalhista de microempresas, empresas

de pequeno porte ou cooperativas que preencham as condições estabelecidas no

artigo 34 da Lei Federal n° 11.488/2007 será exigida apenas para efeito de

celebração do contrato. Não obstante, a apresentação de todas as certidões e

documentos exigidos para a comprovação da regularidade fiscal e trabalhista será

obrigatória na fase de habilitação, ainda que apresentem alguma restrição ou

impedimento.

9. AVALIAÇÃO TÉCNICA

9.1. As empresas habilitadas serão contatadas pela comissão para apresentação do ERP

para os Usuários do Complexo Butantan, com intuito de verificar se o produto

corresponde ao solicitado no ANEXO II, aos documentos preenchidos e aos itens do

14

ANEXO III. Neste momento será elaborada uma Ata onde será atribuída a nota da

proposta técnica, conforme formula a seguir:

IPPT = (TP/MTP) X 70

Sendo:

IPPT = índice de pontuação da Proposta Técnica (RU –requisito de usuário e RT –

requisito técnico) da proponente.

TP= total de pontos obtidos pela proponente na avaliação referida no Anexo II.

MTP = maior total de pontos verificado entre as proponentes na avaliação referida

no Anexo II.

9.2. A REVISÃO pelo “Departamento de Tecnologia de Informação – TI” proporá a

eliminação de proposta que não atender quaisquer requisitos do usuário que estejam

com classificação “( I ) Imprescindível”, ou seja, OBRIGATORIAMENTE deverá

apresentar respostas “A” - Funcionalidade atendida totalmente através do software

padrão devidamente parametrizado; “B”- Funcionalidade atendida parcialmente

através do software padrão e complementada através de desenvolvimento de

customização do ERP; ou “C”- Funcionalidade atendida totalmente através do

desenvolvimento de customização software do ERP; em todos os requisitos

evidenciados como (I) Imprescindível.

9.3. A AGENDA para realização das apresentações será elaborada pelo comitê interno

do Butantan e será divulgada às empresas habilitadas.

9.4. O PRAZO máximo para realização da apresentação será de até 7 dias úteis

consecutivos, no horário de 8h30 às 16h00, para cada empresa habilitada. Todas as

empresas habilitadas serão contatadas para este agendamento. Empresas que não

atenderem a este prazo estarão automaticamente desclassificadas.

9.5. O LOCAL para apresentação será nas dependências da CONTRATANTE, Av. Vital

Brasil, 1500 – Butantã – SP.

9.6. A ANÁLISE pela equipe interna levará em consideração as funcionalidades que

tiverem respostas “A” - Funcionalidade atendida totalmente através do software ERP

padrão devidamente parametrizado ou “B”- Funcionalidade atendida parcialmente

através do software ERP padrão e complementada através de desenvolvimento de

customização do mesmo;

9.7. INCONSCISTÊNCIAS - Caso seja identificada inconsistências em mais de 30

repostas/funcionalidades, o proponente será automaticamente desclassificado;

9.8. ATA DE REUNIÃO será elaborada pelo comitê interno para cada dia de

apresentação no intuito de registrar:

15

Nome da empresa participante

Período da reunião realizada (Data, Horário de início e Horário de final);

Relação dos participantes da apresentação;

Funcionalidades que tiveram suas respostas retificadas durante a

apresentação;

Motivo da retificação das respostas;

10. AVALIAÇÃO DO PREÇO

10.1.A proposta de preço será verificada quanto ao preenchimento adequado, conforme

o ANEXO IV e em caso de não conformidade a proposta será desclassificada.

10.2. Atribuição de notas às Propostas de Preços, consideradas válidas, mediante a

aplicação da seguinte fórmula:

NPP = (MP/P) X 30

Sendo:

NPP = nota da Proposta de Preços.

MP = menor valor total proposto no certame, consideradas as propostas

válidas, nos termos deste edital.

P = valor total proposto pela proponente.

10.3. Para a definição da Nota Final, será considerado a pontuação atribuída às Propostas

Técnicas e às de Preços, utilizando-se a seguinte fórmula:

NF = IPPT + NPP

Sendo

NF = nota final

IPPT = índice de pontuação da Proposta Técnica da proponente.

NPP = nota da Proposta de Preços

11. DOS RECURSOS

11.1. No final da sessão, a empresa que não concordar com os critérios de avaliação

poderá recorrer, manifestando-se imediata e motivadamente a sua intenção, e será

aberto o prazo de 03 (três) dias úteis para apresentação desse recurso, ficando as

demais empresas, desde logo intimadas a apresentar contrarrazões em igual prazo,

que começará a correr após a publicação do recebimento do recurso no site da

Fundação Butantan (www.fundacaobutantan.org.br) em até 3 (três) dias úteis,

sendo-lhes assegurada vista imediata.

11.2. As razões e contrarrazões de recurso deverão ser apresentadas em forma de petição

e protocoladas no prazo estipulado no item 11.1, no departamento de compras e

licitações, no mesmo endereço informado neste edital.

16

11.3. A decisão do recurso será publicada no site www.fundacaobutantan.org.br.

11.4. O recurso interposto de forma inadequada e/ou em desacordo com as condições

deste edital não será conhecido.

11.5. A ausência de manifestação imediata e motivada das empresas importará na

decadência do direito de recorrer e na adjudicação do objeto do certame à empresa

vencedora.

11.6. Interposto o recurso, a comissão de licitações o receberá, avaliará e encaminhará o

processo para decisão da autoridade superior.

12. DA HOMOLOGAÇÃO E DA ADJUDICAÇÃO. Decididos os recursos e constatada a

regularidade dos atos praticados, a autoridade competente homologará o procedimento

licitatório e adjudicará o objeto da licitação à proponente vencedora, conforme

Regulamento de Compras e Contratações da Fundação Butantan, cujo despacho será

publicado no site www.fundacaobutantan.org.br e em jornal de grande circulação.

12.1.A Adjudicação será feita considerando a totalidade do objeto.

13. DA CONTRATAÇÃO

13.1. A contratação decorrente deste certame licitatório será formalizada mediante a

assinatura de termo de contrato com vigência de 48 (quarenta e oito) meses

consecutivos, cuja minuta integra este Edital como ANEXO XI.

13.2. Se, por ocasião da celebração do contrato, algum dos documentos apresentados

pela adjudicatária para fins de comprovação da regularidade fiscal ou trabalhista estiver

com o prazo de validade expirado, a Unidade Compradora verificará a situação por meio

eletrônico hábil de informações e certificará a regularidade nos autos do processo,

anexando ao expediente os documentos comprobatórios, salvo impossibilidade

devidamente justificada.

13.3. Se não for possível atualizar os documentos referidos acima por meio eletrônico

hábil de informações, a adjudicatária será notificada para, no prazo de 02 (dois) dias úteis,

comprovar a sua situação de regularidade mediante a apresentação das certidões

respectivas com prazos de validade em plena vigência, sob pena de a contratação não se

realizar.

13.4. Constitui condição para a celebração da contratação, bem como para a realização

dos pagamentos dela decorrentes, a inexistência de registros em nome da adjudicatária

no “Cadastro Informativo dos Créditos não Quitados de Órgãos e Entidades Estaduais –

CADIN ESTADUAL”. Esta condição será considerada cumprida se a devedora comprovar

que os respectivos registros se encontram suspensos, nos termos do artigo 8º, §§ 1º e 2º.

da Lei Estadual nº 12.799/2008.

17

13.5. O “Sistema Eletrônico de Aplicação e Registro de Sanções Administrativas – e-

Sanções”, no endereço www.esancoes.sp.gov.br, e o “Cadastro Nacional de Empresas

Inidôneas e Suspensas – CEIS”, no endereço http://www.portaltransparencia.gov.br/ceis,

deverão ser consultados previamente à celebração da contratação.

13.6. A adjudicatária deverá, no prazo de 5 (cinco) dias corridos contados da data da

convocação, comparecer na Fundação Butantan, na Avenida Dr. Vital Brasil nº 1.500 –

Butantan – São Paulo/SP para a assinatura do termo de contrato. O prazo para assinatura

poderá ser prorrogado por igual período por solicitação justificada do interessado e aceita

pela Administração.

13.7. A aceitação, pela FUNDAÇÃO BUTANTAN, de qualquer subcontratada ou

credenciada, não isentará a empresa contratada de suas obrigações e responsabilidades

assumidas na forma deste Edital, permanecendo a empresa contratada integralmente

responsável perante a Fundação Butantan pelos serviços executados pelas suas

subcontratadas ou credenciadas.

13.8. Na hipótese de descumprimento das obrigações previstas para assinatura do

contrato pela empresa vencedora, serão convocadas as demais empresas CONTRATADAS

por ordem de classificação, para análise dos documentos, visando à efetivação da

contratação, sem que decorra qualquer direito de indenização às partes envolvidas.

14. DAS SANÇÕES PARA O CASO DE INADIMPLEMENTO

14.1. A empresa que ensejar o retardamento do certame ou não mantiver a proposta

pelo prazo estabelecido, ou fizer declaração falsa, garantido o direito prévio de citação e

ampla defesa, será declarada inidônea e ficará sujeita à suspensão do direito de participar

de processo de seleção e celebrar contrato com a Fundação Butantan, pelo prazo de até 2

(dois) anos, sem prejuízo da multa de 20% (vinte por cento) do valor total de sua

proposta.

14.2. A recusa da adjudicatária em assinar o contrato, sem justificativa aceita pela

Fundação Butantan, implicará no impedimento de participar de processo de seleção e

celebrar contrato com a Fundação, pelo prazo de 2 (dois) anos, bem como na aplicação da

multa de 10% (dez por cento) sobre o valor total do contrato a ser assinado.

14.3. As penalidades são independentes e a aplicação de uma não exclui a aplicação

das outras, segundo os fatos geradores que as ensejem.

14.4. As importâncias relativas às multas poderão ser descontadas das garantias

prestadas pelas empresas.

14.5. Pela inexecução total ou parcial do Contrato objeto do Edital em epigrafe, erros

de execução, mora na execução dos serviços, a CONTRATANTE aplicará as

seguintes sanções progressivas:

a) Advertência;

18

b) Multa;

c) Suspensão temporária de participação nas contratações e impedimento de celebrar

contrato com a Fundação Butantan, por prazo não inferior a 02 (dois) anos;

d) Declaração de inidoneidade para contratar com a Fundação Butantan.

14.6. Não obstante o direito das partes ao ressarcimento por prejuízos causados e sem

prejuízo das demais penalidades previstas no contrato, ficam estipuladas as seguintes

penalidades:

a) Pela inexecução total do contrato, a CONTRATADA pagará à CONTRATANTE multa

equivalente a 20% (vinte por cento) do valor do contrato;

b) O atraso na execução dos serviços de customização, implantação e treinamento em

relação aos 12 (doze) meses de execução total dos mesmos, por culpa da CONTRATADA,

excluídos os casos fortuitos e de força maior, acarretará a aplicação de multa diária de

0,5% (meio por cento), do valor referente aos serviços de customização, implantação e

treinamento descrito “Quadro da Proposta - ITEM 1” do ANEXO IV, limitada a 20% (vinte

por cento) do mesmo, que poderá ser descontada do valor a ser pago;

c) Para cada inexecução total ou parcial de quaisquer requisitos do usuário, por decisão

da CONTRATADA, que fora declarado durante o certame pela CONTRATADA como “(A)

Funcionalidade atendida totalmente através do software ERP padrão devidamente

parametrizado”, “(B) Funcionalidade atendida parcialmente através do software ERP

padrão e complementada através do desenvolvimento de customização do mesmo” ou

como “(C) Funcionalidade atendida totalmente através do desenvolvimento de

customização do software ERP” nos ANEXOS II e III do EDITAL 027/2018, excluídos os

casos fortuitos e de força maior, a CONTRATADA pagará à CONTRATANTE multa

equivalente a 5% (cinco por cento) do valor referente aos serviços de customização,

implantação e treinamento descrito no “Quadro da Proposta - ITEM 1” do ANEXO IV,

limitado a 50% (cinquenta por cento) do mesmo, que poderá ser descontada do valor a

ser pago;

d) Pela falta do profissional qualificado da CONTRATADA, requerido pelo item 5.6 do

EDITAL 027/2018, nas atividade de customização, implantação e treinamento acordado

em cronograma com a CONTRATANTE, a qual foi constatada através do livro de

presença mantido nas dependências da CONTRANTE, acima de uma tolerância de 10%

(dez por cento) de período de trabalho útil do colaborador da etapa de implantação, a

CONTRATANTE aplicará multa de 5% (cinco por cento) do valor referente aos serviços

de customização, implantação e treinamento descrito no contrato no item 6.1 letra “a”,

limitado a 50% (cinquenta por cento) do mesmo, que poderá ser descontada do valor a

ser pago;

e) Pelo inadimplemento de instalação do ambiente de produção e contingência de

produção em datacenter padrão TIER III conforme ANEXO IX – Declaração que o

Datacenter possui Qualificação TIER III do 027/2018 EDITAL, a CONTRATANTE aplicará

multa de 20% (vinte por cento) de 1 (uma) mensalidade referente a subscrição de

19

licenças, manutenção e atualização do ERP e do datacenter descrito no “Quadro da

Proposta - ITEM 2” do ANEXO IV;

f) Pela perda irrecuperável de informação no ambiente de produção por comprovada

culpa da CONTRATADA, a CONTRATANTE aplicará multa de 20% (vinte por cento) de 1

(uma) mensalidade referente a subscrição de licenças, manutenção e atualização do ERP

e do datacenter descrito no “Quadro da Proposta - ITEM 2” do ANEXO IV;

g) Pela permissão de acesso às informações do sistema ERP a terceiros não autorizados,

por comprovada culpa da CONTRATADA, sem prévia anuência por escrito da

CONTRATANTE, a CONTRATANTE aplicará multa de 20% (vinte por cento) de 1 (uma)

mensalidade referente a subscrição de licenças, manutenção e atualização do ERP e do

datacenter descrito no “Quadro da Proposta - ITEM 2” do ANEXO IV;

h) Pelo não cumprimento de SLA dos chamados de suporte técnico, por

responsabilidade da CONTRATADA, a CONTRATANTE aplicará multa de 5% (cinco por

cento) de 1 (uma) mensalidade referente a subscrição de licenças, manutenção e

atualização do ERP e do datacenter descrito no “Quadro da Proposta - ITEM 2” do

ANEXO IV, adicionando-se 1% a cada reincidência após o prazo de solução do problema;

i) A não correção de qualquer falta e o retardamento da prestação de informações à

CONTRATANTE sujeitará a CONTRATADA, a partir do prazo fixado, à multa de 0,03%

(três centésimos por cento), calculada por dia de atraso sobre o valor do contrato até o

limite de 20 (vinte) dias;

j) Após o 20º (vigésimo) dia de inadimplência, a CONTRATANTE terá o direito de recusar

a continuidade da execução contratual, de acordo com sua conveniência e

oportunidade, comunicando à CONTRATADA a perda de interesse no recebimento da

fatura/recibo para pagamento do serviço, se for o caso, ou a perda do interesse em

manter o contrato, sem prejuízo da aplicação de todas as penalidades cabíveis;

k) A inadimplência da CONTRATADA, independentemente do transcurso do prazo

estipulado na cláusula anterior, em quaisquer dos casos, observado o interesse da

CONTRATANTE e a conclusão dos procedimentos administrativos pertinentes, poderá

implicar a imediata rescisão unilateral do contrato, com a aplicação das penalidades

cabíveis;

l) A rescisão ocorrida exclusivamente por culpa da CONTRATADA implicará na

inexecução total do objeto do contrato, aplicando-se a penalidade prevista na cláusula

“a” deste item 14.6;

m) Quando aplicadas as multas previstas, poderão elas ser compensadas pelo

Departamento Financeiro da CONTRATANTE, por ocasião do pagamento dos valores

devidos à CONTRATADA, nos termos dos arts. 368 a 380 da Lei nº 10.406, de 10 de

janeiro de 2002 (Código Civil);

n) Na impossibilidade de compensação, nos termos da cláusula anterior ou, inexistindo

pagamento vincendo a ser realizado pela CONTRATANTE, ou, ainda, sendo este

insuficiente para possibilitar a compensação de valores, a CONTRATADA será notificada

20

a devolver a importância remanescente das multas aplicadas, no prazo máximo de 10

(dez) dias corridos, contados da data do recebimento, pela CONTRATADA, do

comunicado formal da decisão definitiva de aplicação da penalidade, sem prejuízo das

demais sanções legais cabíveis;

o) Para todas as penalidades aqui previstas, será garantida defesa prévia à

CONTRATADA que deverá ser apresentada no prazo de até 02 (dois) dias úteis, contados

do recebimento da notificação encaminhada pela CONTRATANTE;

p) As penalidades previstas neste contrato são autônomas e a aplicação de uma não

exclui a de outra, podendo ser aplicadas cumulativa e simultaneamente;

14.7. Após o 20º (vigésimo) dia de inadimplência, a CONTRATANTE terá o direito de

recusar a continuidade da execução contratual, de acordo com sua conveniência e

oportunidade, comunicando à CONTRATADA a perda de interesse no recebimento da

fatura/recibo para pagamento do serviço, se for o caso, ou a perda do interesse em

manter o contrato, sem prejuízo da aplicação de todas as penalidades cabíveis;

14.8. A inadimplência da CONTRATADA, independentemente do transcurso do prazo

estipulado na cláusula anterior, em quaisquer dos casos, observado o interesse da

CONTRATANTE e a conclusão dos procedimentos administrativos pertinentes, poderá

implicar a imediata rescisão unilateral do contrato, com a aplicação das penalidades

cabíveis;

14.9. A rescisão ocorrida exclusivamente por culpa da CONTRATADA implicará na

inexecução total do objeto do contrato, aplicando-se a penalidade prevista no item 14.6,

item “a”;

14.10. Quando aplicadas as multas previstas, poderão elas ser compensadas pelo

Departamento Financeiro da CONTRATANTE, por ocasião do pagamento dos valores

devidos à CONTRATADA, nos termos dos arts. 368 a 380 da Lei nº 10.406, de 10 de

janeiro de 2002 (Código Civil);

14.11. Na impossibilidade de compensação, nos termos da cláusula anterior ou,

inexistindo pagamento vincendo a ser realizado pela CONTRATANTE, ou, ainda, sendo

este insuficiente para possibilitar a compensação de valores, a CONTRATADA será

notificada a devolver a importância remanescente das multas aplicadas, no prazo máximo

de 10 (dez) dias corridos, contados da data do recebimento, pela CONTRATADA, do

comunicado formal da decisão definitiva de aplicação da penalidade, sem prejuízo das

demais sanções legais cabíveis;

14.12. Para todas as penalidades aqui previstas, será garantida defesa prévia à

CONTRATADA que deverá ser apresentada no prazo de até 02 (dois) dias úteis, contados

do recebimento da notificação encaminhada pela CONTRATANTE;

14.13. As penalidades previstas neste contrato são autônomas e a aplicação de uma não

exclui a de outra, podendo ser aplicadas cumulativa e simultaneamente.

21

14.14. Conformidade com o marco legal anticorrupção. A prática de atos que atentem

contra o patrimônio público nacional ou estrangeiro, contra princípios da administração

pública, ou que de qualquer forma venham a constituir fraude ou corrupção, durante a

licitação ou ao longo da execução do contrato, será objeto de instauração de processo de

responsabilização nos termos da Lei Federal nº 12.846/2013 e do Decreto Estadual nº

60.106/2014, sem prejuízo da aplicação das sanções administrativas previstas nos artigos

87 e 88 da Lei Federal nº 8.666/1993.

15. GARANTIA DE EXECUÇÃO CONTRATUAL. Após a adjudicação do objeto do certame

e até a data da contratação, a proponente vencedora deverá prestar garantia de

execução correspondente a 5% (cinco por cento) do valor da contratação.

15.1. A não prestação da garantia de execução equivale à recusa injustificada para a

assinatura do contrato, caracterizando descumprimento total da obrigação assumida e

sujeitando a proponente vencedora às sanções previstas neste Edital.

15.2. Modalidades. A proponente vencedora poderá optar por uma das seguintes

modalidades de garantia:

15.2.1. Dinheiro. A garantia em dinheiro deverá ser efetuada mediante depósito bancário

em favor da Fundação Butantan no Banco do Brasil, em conta que contemple a correção

monetária do valor depositado.

15.2.2. Fiança bancária. Feita a opção pela fiança bancária, no instrumento deverá

constar a renúncia expressa do fiador aos benefícios do artigo 827 do Código Civil.

15.2.3. Seguro-garantia. A apólice de seguro-garantia somente será aceita se contemplar

todos os eventos indicados no item 15.4 do Edital. Caso tal cobertura não conste

expressamente da apólice, a proponente vencedora poderá apresentar declaração

firmada pela seguradora emitente afirmando que o seguro-garantia apresentado é

suficiente para a cobertura de todos os eventos indicados no item 15.42 do Edital.

15.4. Cobertura. A garantia de execução assegurará, qualquer que seja a modalidade

escolhida, o pagamento de:

15.4.1. Prejuízos advindos do inadimplemento total ou parcial do objeto do contrato;

15.4.2. Prejuízos diretos causados à Unidade Compradora decorrentes de culpa ou dolo

da contratada durante a execução do objeto do contrato;

15.4.3. Multas, moratórias e compensatórias, aplicadas pela Unidade Compradora à

contratada; e

15.4.4. Obrigações trabalhistas e previdenciárias relacionadas ao contrato não adimplidas

pela contratada, quando couber.

15.5. Não serão aceitas garantias que incluam outras isenções de responsabilidade que

não as seguintes:

15.5.1. Caso fortuito ou força maior;

15.5.2. Descumprimento das obrigações pela contratada decorrentes de atos ou fatos

imputáveis exclusivamente à Unidade Compradora.

22

15.6. Validade da garantia. A validade da garantia, qualquer que seja a modalidade

escolhida, deverá abranger um período mínimo de três meses após o término da vigência

contratual. A garantia deve assegurar a cobertura de todos os eventos ocorridos durante

a sua validade, ainda que o sinistro seja comunicado pela Unidade Compradora após

expirada a vigência do contrato ou a validade da garantia;

15.7. Readequação. No caso de alteração do valor do contrato ou prorrogação dos prazos

de execução, a garantia deverá ser readequada nas mesmas condições. Se o valor da

garantia for utilizado total ou parcialmente para o pagamento de qualquer obrigação, a

contratada deverá efetuar a respectiva reposição no prazo máximo de 10 (dez) dias úteis,

contados da data em que for notificada pela Unidade Compradora para fazê-lo.

15.8. Extinção. Decorrido o prazo de validade da garantia, e desde que constatado o

cumprimento integral de todas as obrigações contratuais, esta será considerada extinta

com a devolução da apólice, da carta-fiança ou com a autorização concedida pela

Unidade Compradora para que a contratada realize o levantamento do depósito em

dinheiro.

16 DO RECEBIMENTO DO OBJETO

16.1. Autorizada a contratação pela autoridade superior e assinada a minuta do contrato

pelas partes, será expedida a Ordem de Início de Execução, emitida pelo Departamento

de Compras e a empresa contratada deverá de imediato, fornecer, implantar e iniciar a

prestação dos serviços de acordo com os critérios estabelecidos nesse Edital e seus

anexos, especialmente o cronograma, conforme ANEXO V.

16.2. Os serviços de implantação deverão ser executados de forma ininterrupta e deverá

ocorrer de acordo com o cronograma para implantação, que não será superior a 12 (doze)

meses, sendo a data de início contada a partir do envio da Ordem de Início de Execução.

16.3. As medições para faturamento ocorrerão conforme o cronograma físico financeiro,

desde que devidamente aprovado pelo Gestor do Contrato, a partir da Ordem de

Compras, sendo precedidas de solicitação da Contratada, com antecedência mínima de

15 (quinze) dias corridos, instruída com os seguintes elementos:

a) Relatório circunstanciado - memória de cálculo, aprovado pelo Gestor do

Contrato;

b) Apresentação dos recolhimentos de FGTS e INSS relativos aos funcionários

que estejam executando os serviços pela CONTRATADA, bem como das

empresas SUBCONTRADAS.

c) As notas fiscais eletrônicas e os documentos listados devem ser

encaminhados para o e-mail: gestao.contratos@butantan.gov.br;

16.4 A Fundação Butantan rejeitará, no todo ou em parte, o serviço executado em

desacordo com os termos deste Edital, seus Anexos e contrato.

23

17 DA FISCALIZAÇÃO

17.1. A Fundação Butantan realizará, por meio de equipe de técnicos e controladoria, por

ela designada, inspeções de fiscalização durante a execução dos serviços, com o objetivo

de aferir o atendimento dos requisitos legais e técnicos vigentes, nos termos dos ANEXOS

I e II.

17.2. A Fundação Butantan, independentemente do controle tecnológico exigido para a

execução dos serviços, poderá exigir que sejam atestadas a qualidade, as características

dos materiais utilizados e dos serviços executados, por meio de ensaios, testes, laudos e

demais provas estabelecidas em normas técnicas oficiais, correndo as despesas por conta

da Contratada.

18 DO PAGAMENTO E DO REAJUSTE DE PREÇO

18.1. Caso a empresa identifique necessidade de pagamento de sinal, deverá apresentar

Seguro garantia no valor correspondente ao montante desejado, limitado a 20% (vinte

por cento) do valor do Contrato, de forma a assegurar o valor pago a título de sinal.

18.2. A efetivação do pagamento deverá ser realizada em 28 DDL (vinte e oito dias da

data liquido) contados do recebimento da respectiva nota fiscal da CONTRATANTE,

devidamente atestada pelos gestores do contrato, sendo que, desde que o pagamento

seja tempestivo nada mais será devido pela CONTRATANTE, seja a que título for.

18.3. As notas fiscais deverão estar acompanhadas dos documentos mencionados no

subitem 16.3, sob pena de, em não cumprindo a exigência, ser retido o pagamento

respectivo.

18.4. As notas fiscais que apresentarem incorreções serão devolvidas à CONTRATADA

para as devidas correções. Nessa hipótese, o pagamento será efetuado em até 28 (vinte

e oito) dias a partir da reapresentação da nota fiscal.

18.5. Os pagamentos serão efetuados por transferência bancária (DOC ou TED) após a

entrada da nota fiscal no setor financeiro, contados da data da assinatura do termo de

recebimento dos serviços atestados em nota fiscal.

18.6. Os preços poderão ser reajustados anualmente pelo índice IPC-FIPE, a contar da

data de emissão da Ordem de Compras, mediante negociação entre as partes.

18.7. O primeiro evento financeiro de pagamento somente ocorrerá após superadas as

etapas de apresentação e aprovação do cronograma físico e financeiro, com a realização

de reunião técnica inicial com o gestor do contrato e as etapas de integração de equipes

e mobilização.

24

19 DA GARANTIA DOS SERVIÇOS

19.1. A CONTRATADA está obrigada a oferecer garantia de funcionamento e manutenção

necessários em virtude de alterações da legislação durante toda a vigência do contrato.

19.2. A CONTRATADA deverá garantir os serviços realizados e a funcionalidade integral da

solução original, bem como das customizações implementadas, durante a vigência do

contrato.

19.3. Os manuais deverão estar descritos as customizações e especificações padrões.

19.4. A CONTRATADA deverá repassar para o Complexo Butantan os conhecimentos

técnicos necessários para a perfeita compreensão, instalação e operação do produto com

as inovações embutidas.

19.5. A CONTRATADA deverá garantir o suporte e a manutenção dos módulos

implantados nos termos descritos neste documento.

19.6. Os códigos-fonte da solução serão repassados para o Complexo Butantan nos

seguintes casos:

19.6.1. Deferimento de concordata, decretação de falência ou instauração de insolvência

civil da CONTRATADA;

20. DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

20.1. Os participantes são responsáveis pela fidelidade e legitimidade das informações e

dos documentos apresentados em qualquer fase do Edital;

20.2. A Fundação Butantan se reserva o direito de, a qualquer tempo e a seu exclusivo

critério, por despacho motivado, adiar, revogar ou mesmo anular a presente SELEÇÃO DE

FORNECEDORES, sem que isso represente motivo para que as empresas pleiteiem

qualquer tipo de indenização.

20.3. A homologação do resultado desta Seleção não importará direito à contratação.

20.4. É facultada à comissão de licitação ou a Autoridade Superior da Fundação Butantan,

em qualquer fase da seleção, a promoção de diligência destinada a esclarecer ou a

complementar a instrução do processo, vedada a inclusão posterior de documento ou

informação que deveria constar originariamente da proposta.

20.5. Os casos omissos serão resolvidos pela Autoridade Superior da Fundação Butantan,

ouvida previamente a comissão de licitação.

20.6. Este Edital é regido, primeiramente, pelo Regulamento de Compras e Contratações

da Fundação Butantan, subsidiariamente, pelos princípios e diretrizes constantes na Lei.

8.666/93 e, por fim, pela legislação esparsa correlata.

20.7. Para dirimir quaisquer questões decorrentes do Edital, não resolvidas na esfera

administrativa, fica eleito o Foro da Comarca da Capital do Estado de São Paulo.

25

20.8. Integram o presente Edital:

ANEXO I – Termo de Referência

ANEXO II – Requerimento de Usuário – RU

ANEXO III – Gabarito de Respostas “Atend” dos Requisitos Descritos no Anexo II

ANEXO IV – Modelo da Proposta Comercial

ANEXO V – Cronograma Físico-Financeiro

ANEXO VI – Modelo de Declarações

ANEXO VII – Carta de Credenciamento

ANEXO VIII – Atestado de visita técnica ao local do serviço

ANEXO IX – Declaração que o datacenter possui qualificação técnica TIER III

ANEXO X – Dados cadastrais da proponente

ANEXO XI - Minuta do Contrato de Prestação de Serviço

Cientes e de acordo com termos e condições do presente Edital para seleção de

fornecedores do Edital 027/2018.

Ronaldo Almeida da Silva

Compras e Licitações

Ricardo Benedicto Dutra

Assessoria Técnica

Marcelo Aparecido Dias de Sousa

Gerente de Tecnologia e Informação

Wilson Veiga Alves

Homologações

Jussara Maria Rosin Delphino

Gerente Jurídico

Lucas Miranda de Andrade

Arquiteto de Software

26

ANEXO I -

TERMO DE REFERÊNCIA

1 INTRODUÇÃO

O Instituto Butantan é o principal produtor de imunobiológicos do Brasil, responsável por

grande porcentagem da produção nacional de soros hiperimunes e grande volume da

produção nacional de antígenos vacinais, que compõem as vacinas utilizadas no Programa

Nacional de Imunizações – PNI, do Ministério da Saúde. As atividades de desenvolvimento

tecnológico na produção de insumos para a saúde estão associadas basicamente à

produção de vacinas, soros e biofármacos para uso humano. Sua principal missão

institucional é, portanto, atender às demandas primordialmente voltadas para a saúde

pública, contribuindo com o Estado no contínuo esforço de prover o bem-estar da

população.

O Instituto desenvolve estudos e pesquisa básica nas áreas de Biologia e de Biomedicina

relacionadas, direta ou indiretamente, com a saúde pública. Realiza missões científicas no

país e no exterior através das Organizações Mundial e Panamericana da Saúde, Unicef e

ONU. Colabora para a melhoria da saúde global com outros órgãos da Secretaria de

Estado da Saúde de São Paulo e do Ministério da Saúde, no Brasil. Atua em parceria com

diversas universidades e entidades, tais como National Institutes of Health (NIH) e Bill &

Melinda Gates Foundation, na consecução de seus objetivos institucionais.

Desenvolve projetos de pesquisas básica e aplicada, tais como estudos sobre animais

peçonhentos, agentes patogênicos, inovação e modernização dos processos de produção

e controle de imunobiológicos e estudos clínicos, terapêuticos e epidemiológicos

relacionados aos acidentes humanos causados por animais peçonhentos.

Mantém coleções científicas zoológicas e desenvolve atividades educacionais e culturais

por meio de quatro museus – Museu Biológico, Museu Histórico, Museu de Microbiologia

e o Museu de Saúde Pública Emílio Ribas.

Capacita alunos através de estágios em nível de iniciação científica (PIBIC/CNPq),

aperfeiçoamento profissional (PAP/Fundap) e pós-graduação (mestrado e doutorado). É

responsável pelo Programa de Pós-Graduação stricto sensu em Toxinologia e, mais

recentemente, pelo MBA Gestão da Inovação em Saúde, que apresenta todas as etapas e

processos existentes entre pesquisa, inovação, patenteamento, produção e

comercialização de produtos.

Oferece também cursos de extensão, visando à formação de profissionais que possam ser

multiplicadores de informações em saúde pública, e cursos de aperfeiçoamento, de curta

27

duração, abordando temas como animais peçonhentos, insetos de importância médica,

soros e vacinas, destinados à comunidade em geral, estudantes, professores, militares,

bombeiros, agropecuaristas, entre outros.

2 Do Objeto e detalhamento da Subscrição de Licenças, manutenção do datacenter,

manutenção e atualização do ERP no modelo SaaS (Software as a Service) e a

contratação de prestação de serviços de Implantação, Customização e Treinamento no

ERP (Enterprise Resource Planning)

A Fundação Butantan iniciou em novembro de 2018 um projeto para implantação de um

novo sistema de informação para suportar as áreas de infraestrutura e negócios. Tal

iniciativa está inserida em um programa de transformação profunda que objetiva a

racionalização e o aumento de eficiência/eficácia dos seus serviços.

A seleção de um sistema de informações integrado (ERP) e sua implantação, para

permitir:

Integrar as informações do Butantan;

Aperfeiçoar e otimizar a gestão dos recursos;

Dar suporte a tomada de decisão;

Aperfeiçoar os processos produtivos e de negócio;

Melhorar a eficiência e eficácia das informações.

2.1 Objeto e detalhamento da Subscrição de Licença do ERP no Modelo SaaS

A presente Licitação tem por objeto a contratação, por meio de Licitação do tipo “técnica

e preço”, Subscrição de Licenças, manutenção do datacenter, manutenção e atualização

do ERP no modelo SaaS (Software as a Service) e a contratação de prestação de serviços

de Implantação, Customização e Treinamento no ERP (Enterprise Resource Planning)

através da contratação de Empresa de Tecnologia da Informação, cuja função do ERP é

armazenar, processar e organizar as informações geradas nos processos organizacionais

agregando e estabelecendo relações de informação nas áreas: Administrativo/Financeiro

(Contas a Pagar e Receber, Fluxo de caixa e Tesouraria), Planejamento Financeiro e

Orçamentário, Contabilidade Societária e Fiscal, Contabilidade de Custos, Patrimônio,

Suprimentos-Compras, Controle de Estoques, Logística, Almoxarifado, Planejamento e

Controle de Produção, Gestão de Manutenção, Manufatura, Controle de Chão de Fábrica,

Automação de Coleta de Dados, Importação de Mercadorias e Equipamentos, Controle de

Qualidade, Garantia da Qualidade, Gestão de Contratos, Gestão de Projetos, Convênios,

Gerenciamento Eletrônico de Documentos, BPMN, Workflow, Business Intelligence, com

seus Relatórios; Indicadores, Gráficos para as áreas acima especificadas. Inclui a prestação

28

de serviços de instalação, migração de dados, treinamento e implantação da solução

ofertada, operação inicial assistida, contrato de manutenção para evolução tecnológica e

atendimento de suporte.

A proposta deverá considerar a implantação do ERP integral para a Fundação Butantan

(FB) e parcial para o Instituto Butantan (IB) e seu centro de custo da Fazenda São

Joaquim, conforme quadro 1 a seguir:

Quadro 1 - Funcionalidades dos módulos

Módulos FB (1) IB (2) IB (3)

Compras - contas a pagar e pagamentos x

Compras x x x

Vendas - contas a receber e recebimentos x

Planejamento financeiro, Fluxo de Caixa e Orçamentário x

Contabilidade societária e fiscal completa x

Notas fiscais - entradas e saidas - com a geração sped fiscal e gias x x x

Contabilidade de custos x

Patrimonio (ativo fixo) x x x

Importação de mercadorias e equipamentos x

Gestão de contratos, Gestão de projetos e Convênios x

Controle de estoques x x x

Logistica - almoxarifado x x x

PCP - Planejamento e controle de produção x x

Gestão de manutenção x x x

Manufatura e chão de fabrica x x

Automação de coleta de dados de produção x x

Controle de qualidade e garantia da qualidade x

GED, BPMN, Workflow x x x

Business intelligence x(1) FB Fundação butantan =CNPJ Matriz

(2) IB Instituto Butantan =CNPJ Matriz

(3) IB Instituto Butantan = Centro de custos do IB

2.2 Proposta Comercial referente subscrição de licencia do SaaS, sua manutenção e

disponibilização do Datacenter.

A proposta deverá ser preparada na modalidade SaaS (Software as a Service), deverá

constar separadamente o valor da subscrição de licenças e os respectivos custos de

manutenção mensal do datacenter e custo mensal do ERP.

2.3 Proposta Comercial referente ao serviço de implantação do ERP

A proposta de Implantação envolvendo, treinamento e customizações do ERP deverá ser

apresentada pela proprietária do ERP. As propostas nas modalidades SaaS e proposta de

29

implantação do ERP também deverão ser colocadas no mesmo envelope, conforme

descrito no itens 6 e 7 deste Edital.

O escopo a ser contratado deve impreterivelmente conter os requisitos apresentados

neste ato convocatório e seus anexos, inclusive subscrição de licenças de software, banco

de dados com a opção de hospedagem em datacenter próprio.

3 Software ERP e Serviços Relacionados

3.1 O software ERP

Deve ser descrito pela proponente, em sua proposta comercial, com todos os

componentes disponíveis no seu ERP, e devidamente disponibilizados ao Butantan. Este

detalhamento deve contemplar as seguintes características: licenciamento de usuários,

suporte e manutenção para todos os processos, a devida caracterização de uma solução

ERP abrangente e integradora para o Butantan conforme 2.1 deste ANEXO I.

O processo licenciado nesta contratação são os citados no objeto da seleção na

modalidade SaaS a integrada de Gestão deverá considerar a adesão para o atendimento

de 1.000 usuários simultâneos com múltiplos adicionais de 100 usuários até o alcance do

total máximo de 1.300 usuários simultâneos.

Usuários Simultâneos = quantidade total máximo de usuários que farão acesso

ao sistema simultaneamente

Os Requisitos de Usuários vide anexos deverão ser respondidos pela proponente

individualmente e/ou em conjunto a proponente pela implantação quando for o caso.

Na análise técnica as soluções serão avaliadas observando os conceitos:

Arquitetura da aplicação;

Estratégia de suporte técnico, serviço de suporte, help-desk e manutenção;

3.2 Disponibilidade da Solução

As soluções de sistemas ERP propostos devem ter sido disponibilizados comercialmente

desde dezembro de 2017. “Disponível comercialmente” significa que o produto já foi

integralmente implantado em versão comercial e não em versão intermediária (Alpha ou

Beta).

30

3.3 Contrato de Relacionamento

A proponente se responsabiliza, por meio de contrato, pela integração completa entre o

ERP e as eventuais soluções de parceria ofertadas como complemento da solução.

3.4 Serviços a serem contratados para implantação do ERP

Deve ser descrito pela proponente, em sua proposta comercial o detalhamento dos

serviços e deve contemplar no mínimo as seguintes características: implantação,

entendimento dos processos, treinamentos através de transferência de conhecimento a

devida caracterização de uma solução envolvida no ERP abrangente para o Butantan,

conforme item 2.1 desse Anexo I.

3.5 Dos Profissionais

Para a execução dos serviços objeto deste certame, a proponente deverá possuir,

profissionais qualificados de cada um dos perfis abaixo descritos, para o desenvolvimento

das atividades relacionadas à implantação e treinamento, conforme o item 1 deste edital,

esclarecendo que o atendimento aos referidos perfis será verificado pela comissão da

área técnica por ocasião do exame das propostas técnicas e também durante a

execução das atividades:

PERFIL 1 – GERENTE DE PROJETO deverá ter ensino superior completo, comprovado por

meio de diploma ou certificado de curso de nível superior reconhecido pelo Ministério da

Educação, preferencialmente formado Sistema de Informação e/ou Ciências da

Computação, com experiência comprovada de:

a) No mínimo, 3 (três) anos de experiência em implantação de ERP em empresas

industriais em pelo menos um dos segmentos: alimentício, cosmético ou farmacêutico

(linha humana), envolvendo atividades relacionadas com a área de produção;

b) A comprovação deverá ser através de atestado de capacidade técnica emitida

pela empresa no segmento acima citado;

c) Certificado PMP (Project management professional) emitido pelo PMI (Project

management institute) há no mínimo três anos.

PERFIL 2 – CONSULTOR FUNCIONAL QUALIDADE - especializado em qualidade, que

deverá ter ensino superior completo, comprovado por meio de diploma ou certificado de

curso de nível superior reconhecido pelo Ministério da Educação, preferencialmente

formado Sistema de Informação e/ou Ciências da Computação, com experiência

comprovada de:

a) No mínimo, 3 (três) anos de experiência em implantação de ERP no modulo de

31

qualidade em empresas industriais em pelo menos um dos segmentos: alimentício,

cosmético ou farmacêutico (linha humana), envolvendo atividades relacionadas com a

área de produção;

b) A comprovação deverá ser através de atestado de capacidade técnica emitida

pela empresa no segmento acima citado;

PERFIL 3 – CONSULTOR FUNCIONAL MANUFATURA - especializado em manufatura, que

deverá ter ensino superior completo, comprovado por meio de diploma ou certificado de

curso de nível superior reconhecido pelo Ministério da Educação, preferencialmente

formado Sistema de Informação e/ou Ciências da Computação, com experiência

comprovada de:

a) No mínimo, 3 (três) anos de experiência em implantação de ERP no modulo de

manufatura em empresas industriais em pelo menos um dos segmentos: alimentício,

cosmético ou farmacêutico (linha humana), envolvendo atividades relacionadas com a

área de produção;

b) A comprovação deverá ser através de atestado de capacidade técnica emitida pela

empresa no segmento acima citado, com informações mínimas que evidencie os módulos

instalados e dados do contratante;

PERFIL 4 – CONSULTOR FUNCIONAL DEMAIS MODULOS - que deverá ter ensino superior

completo, comprovado por meio de diploma ou certificado de curso de nível superior

reconhecido pelo Ministério da Educação, preferencialmente formado Sistema de

Informação e/ou Ciências da Computação, com experiência comprovada de:

a) No mínimo, 3 (três) anos de experiência em implantação de ERP;

b) A comprovação deverá ser ratificada pela empresa implantadora.

3.6 Da Execução dos Serviços

Os serviços objeto da contratação serão prestados na forma do estabelecido no objeto da

presente licitação, as quais deverão ser prontamente atendidas, devendo a Contratada garantir

os meios para a comunicação adequada entre seus prepostos e a contratante, representada

pelo seu gestor, utilizando-se de todos os meios de comunicação disponíveis, tais como

telefones fixos, celulares, vias eletrônicas como internet e demais similares.

Para garantir a celeridade e a qualidade na prestação dos serviços, a Contratada

disponibilizará equipe técnica responsável pelo número mínimo de pessoas na sede da

CONTRATANTE, durante a fase de treinamento e customização, além de profissionais na

sede da CONTRATADA quando necessário.

Os serviços de suporte serão executados de forma continuada, por se tratarem de

atividades de apoio imprescindíveis para a adequada consecução dos objetivos do

BUTANTAN.

32

3.7 Das Condições para a Execução dos Serviços

Os serviços objeto do presente Contrato serão realizados pela CONTRATADA em

conformidade com o estabelecido no ANEXO I – Termo de Referência do Edital e deverão

ser realizados nas instalações da CONTRATANTE, na Avenida Vital Brasil, 1500 – Butantã –

SP.

Todos os servidores necessários à utilização do ERP em 4 (quatro) ambientes (produção,

suporte, homologação e testes) deverão estar em Datacenter de responsabilidade da

CONTRADA. A infraestrutura deve ser considerada em dois datacenters redundantes

(distintos com uma distância mínima de 10Km entre os referidos datacenters), e ambos

devem ser de qualificação Tier 3 (disponibilidade de 99,995%, com parada máxima de 0,4

horas por ano). Esses ambientes adicionais devem considerar o ERP e seus módulos, o

banco de dados, e os sistemas operacionais necessários.

O sistema de ERP deverá ser fornecido na forma de serviço (software as a Service), sendo

incluída no escopo conforme abaixo:

a) Licenciamento total do ERP e seus componentes como banco de dados,

sistemas operacionais e demais softwares necessários aos ambientes

computacionais.

I. Nas quantidades necessárias para atender a quantidade de usuários

especificada neste edital;

II. Incluindo os custos de aquisição e manutenção;

III. Com todos os módulos necessários para controlar as funcionalidades

especificadas neste edital;

IV. Hospedagem do sistema de gerenciamento de banco de dados

V. Software básico necessário para que a aplicação funcione de acordo com as

recomendações do fabricante

VI. Solução para controle e geração de relatórios de performance e indicadores

de utilização do ambiente computacional e de conectividade contidos no

ANEXO I

VII. Solução de antivírus;

b) Ambiente de conectividade para acesso ao sistema via Internet

I. Servidores de comunicação no datacenter, incluindo hardware com

capacidade adequada para suprir quantidade de usuários especificadas neste

edital;

II. Link de comunicação entre o datacenter e a internet, adequado a

quantidade de usuários especificadas neste edital;

III. Sistema de Firewall da marca Check Point com a versão R80.10 ou superior

em appliance físico ou máquina virtual;

33

Estão inclusas neste fornecimento de serviços:

a) Instalação e configuração dos ambientes de produção, suporte, homologação e

testes;

I. Do sistema operacional dos servidores;

II. Do sistema de gestão nos servidores de aplicação;

III. Do sistema gerenciador de banco de dados;

IV. Dos sistemas para comunicação via internet;

V. Dos sistemas de segurança e antivírus nos servidores;

VI. Do sistema de Firewall Check Point na versão R80.10 ou superior;

VII. Dos links de comunicação dos servidores com a internet;

b) Treinamento:

I. Da equipe técnica para configuração de equipamentos de mobilidade,

estações de trabalho, impressoras e periféricos;

II. Da equipe de sistemas do complexo Butantan como transferência de

conhecimento por frente de trabalho para operação, configuração,

parametrização e de ferramentas administrativas para composição de perfil de

segurança, perfil de auditoria, importação e exportação de dados, geração de

relatórios das funcionalidades previstas neste edital;

III. Dos usuários até quatro usuários por módulo na operação;

O objeto deste contrato deverá ser prestado em atendimento às especificações técnicas,

conforme as condições estabelecidas neste instrumento e nos anexos que o integram

para todos os fins.

A CONTRATANTE rejeitará, no todo ou em parte, a execução dos serviços prestados em

desacordo com os termos do presente contrato e/ou de seus anexos.

3.8 Serviços de manutenção e suporte

3.8.1 Manutenção Padrão.

(i) A CONTRATADA deverá atualizar para as últimas versões de todo aplicativo ERP.

(ii) Como seu componente de Suporte da Manutenção Padrão, a CONTRADADA:

a) Manterá e atualizará o ERP de modo que opere em substancial

conformidade com a atual Documentação, envidará esforços razoáveis

para corrigir Erros de que a CONTRADADA tenha conhecimento e

disponibilize conforme liberada (ficando entendido que as correções sejam

disponibilizadas em uma futura versão);

34

b) Fornecerá à Licenciada para o ERP licenciado suporte telefônico nos dias da

semana, exceto feriados nacionais das 7h às 21h) suporte pela Internet 24

horas por dia, sete dias por semana, com a capacidade de registrar e

acompanhar casos de suporte e uso de banco de dados de conhecimento.

c) Manterá o ERP de modo que opere em substancial conformidade com a

atual Legislação Brasileira, adequado e aderente a regulamentação da

ANVISA quanto as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos

Humanos, envidará esforços para corrigir Erros e manterá atualizada e

disponibilizará em versões futuras a serem liberadas. A manutenção da

solução ERP garante o atendimento dos requisitos Fiscais em

conformidade com a legislação brasileira para os sites onde a

CONTRATADA possui operações.

d) As atividades a serem realizadas no atendimento incluem:

• Definição do tipo de chamado;

• Suporte funcional;

• Abertura e acompanhamento de chamados com a CONTRATADA;

• Suporte a Infraestrutura;

• SLA-Service Level Agreement;

• Indicadores de qualidade;

• Relatórios de Serviços;

• Gerenciamento de escalação

• Premissas

• Matriz de responsabilidade

(iii) Método de Acesso Remoto Exigido. A Licenciada deverá simular o erro

apresentado em produção para que a CONTRATADA preste serviços de suporte

utilizando acesso remoto. O método de conexão esperado é estabelecer um túnel

LAN-to-LAN entre a CONTRATADA e a Licenciada e ou ambiente de hospedagem.

3.8.3 Gestão do Chamado

Compreende atividades que endereçam a resolução dos incidentes registrados. O termo incidente refere-se a um evento que não pertence a operação normal de um sistema e que apresenta ameaça ou causa interrupção ou redução na qualidade e que, consequentemente, traz impactos para o negócio. A solução é comunicada ao usuário responsável pelo registro do incidente. A correção e fechamento de um incidente está sujeita a aprovação do usuário. Trabalho na resolução do incidente:

i. Analisar o Incidente ii. Processar e resolver o incidente;

iii. Alterar o aplicativo ERP, caso necessário;

35

iv. Testar o aplicativo ERP e documentar a correção; v. Preparar e publicar o patch para aplicação da correção.

vi. Executar análise de risco da correção e plano de teste; vii. Execução de qualificação de instalação, operação e desempenho, quando

aplicável.

3.8.4 Suporte Funcional

Este serviço tem como objetivo o esclarecimento de dúvidas funcionais, operacionais e de

processos, bem como a interpretação e análise de erros dos sistemas que orientarão a

manutenção corretiva de dados mestres e parametrizações. Atividades tais como:

• Avaliação do chamado, evidências e criticidade;

• Orientação na utilização e esclarecimento de dúvidas das funcionalidades do

aplicativo ERP:

• Orientação para configuração dos usuários e os perfis de acesso;

• Orientação nos processos de interface;

• Orientação na geração de relatórios de inconsistência e conferência;

• Orientação à parametrização dos módulos;

• Orientação na geração dos informativos legais, se for o caso

• Orientação na geração dos arquivos digitais, se for o caso

• Apoio na solução de dúvidas ou problemas na solução

• Análise de mensagens de erro funcional;

• Identificação de problemas;

• Orientar de forma proativa a aplicação de correções, disponibilizadas pelo

fornecedor do produto, diminuindo a possibilidade de erros na utilização do

mesmo;

• Interpretação das mensagens técnicas para entendimento de problemas

funcionais.

• Registro do chamado com evidências do problema;

• Classificação da criticidade;

• Ratificação / Retificação das informações cadastradas pelo usuário;

• Identificação de necessidade de melhoria.

3.8.5 Suporte de Infraestrutura

Este serviço tem como objetivo o esclarecimento de dúvidas técnicas e de infraestrutura,

bem como o provimento da solução de problemas relacionados ao aplicativo ERP.

Atividades tais como:

• Orientação na utilização e esclarecimento de dúvidas de ambiente técnico:

• Interpretação de erros de sistema operacional;

• Interpretação de erros de bancos de dados;

36

• Análise de performance e tuning do aplicativo ERP.

• Apoio na solução de problemas relacionados à base de dados:

• Criação, orientação e execução de scripts para soluções de contorno;

• Criação, orientação e execução de scripts, conforme orientação do cliente, para

ajuste das bases de dados do aplicativo ERP;

• Data Cleaning (tabelas temporárias).

• Apoio à manutenção da instalação do aplicativo ERP

• Atualização de versões e aplicação de patches do aplicativo ERP.

• Suporte ao cliente para transporte/instalação entre os ambientes de

desenvolvimento, homologação e produção.

3.8.6 Definição dos Tipos de Chamado

Todos os chamados devem ser classificados de acordo com o impacto no cliente

considerando-se o tipo do chamado bem como o nível de restrição do serviço

(severidade).

Tipos de chamado Descrição Contempla SLA Dúvida Instruções para uso de funcionalidade do software SIM

Erro Não conformidade que impacta operação da transação e/ou conclusão da atividade pelo usuário utilizando o sistema. Exemplos: dump de programa, mensagem de erro abortando transação, interrupção de transação.

SIM

Monitoramento Atividade de pesquisa, levantamento e diagnóstico de parâmetros e resultados de transações do sistema

NÂO

Apoio Atividade de analise conjuntamente com o cliente das alterações recomendadas.

NÃO

Severidade Descrição 1-Critica Interrupção dos demais processos sem contingencia estabelecida

2-Alta Interrupção dos demais processos com contigencia estabelecida

3-Media Não existe interrupção do processo, Consiste em pequenos impactos nas operações

4-Baixa Não há impacto na operação, podendo ser planejada

3.8.7 Nível de Serviço Acordado (SLA – Service Level Agreement)

Abaixo listamos os SLAs para os serviços de Suporte funcional e Técnico:

Tabela de Tempo de Resposta - Urgência X Severidade

URGÊNCIA

Alta Média Baixa

37

Alta 1 2 3

Média 2 3 4

Baixa 3 4 5

PRIORIDADE

Código Nível Tempo de Resposta

1 Crítico 15 minutos

2 Alto 1 hora

3 Médio 4 horas

4 Baixo Próximo dia útil

5 Planejado Planejamento

Id Sigla Métrica Definição Fórmula Forma de Medição

1 DATC – Comercial

Disponibilidade do software em horário comercial (seg. à sex / 06:00 às 22:00)

A percentagem de tempo que o ambiente da CONTRATADA está disponível para usuário em horário comercial

DATC= ( Qtd Horas comerciais disp p/ uso * 100 ) / Qtd horas comerciais mês

> 99,9%

2

DATNC – Não Comercial

Disponibilidade do software em horário não comercial (seg à sex / 22:01 às 05:59, sáb, dom e feriados).

A percentagem de tempo que o ambiente da CONTRATADA está disponível para usuário fora do horário comercial

DATNC = (Qtd horas não comerciais disp p/ uso * 100) / Qtd horas não comerciais mês

> 96%

3 EFP

Eficiência de Cumprimento do Prazo

Tempo que se passa para que uma demanda seja efetivamente resolvida em relação ao prazo acordado

EFP = (Prazo previsto) / __ (Tempo de resolução)

>=0,95

4 TRA

Tempo de Resposta (atendimento) a problemas/demanda

Tempo que se passa desde o momento que a contratante reportou um problema/uma demanda até o momento em que é informado o início do Atendimento pela CONTRATADA

TRA = (Hor Inicio Atendimento) (Hor. Abertura)

Verificar a tabela de prazos no conforme SLA definido

5 INF Índices de Não-Conformidade

Artefatos rejeitados em relação aos entregues.

INF = (Qtd rejeitados) / (Qtd entregues)

< 0,2

6 BKP-P

Política de Backup

Prazos de retenção das mídias utilizadas para backup full

- Diário: 7 dias - Semanal: 4 semanas - Mensal: 60 meses - Anual: 5 anos

7 BKP-BD 1

Política de Backup para Banco de Dados

Adicionada à política BKP-P deverá ser feito Backup de transações do Banco de Dados

Backup de transações de hora em hora

S E V E R I D A D E

de

38

durante o horário Comercial

8 BKP-Rest

Tempo para resposta de solicitações para restauração de dados

Tempo que se passa desde o momento que a contratante solicitou uma restauração até o momento em que eles estão acessíveis pela contratante

BKP-Rest = (Hor. Inicio solicitação) – (Hor. Dados acessíveis)

Verificar a tabela de prazos no conforme tabela 1

9 MON

Monitoramento do ambiente

Período em que o ambiente da CONTRATADA está sendo monitorado coletando informações para avaliação dos níveis de serviço e correção de eventuais problemas.

24 X 7

3.8.8 Indicadores de Qualidade

Correspondem aos atributos que caracterizam os serviços enquanto

• Disponibilidade e/ou;

• Compromissos com tempos e prazos e/ou;

• Desempenho.

Inicialmente aplicados para os elementos básicos de serviço, estes indicadores serão o

ponto de partida para a formação do Acordo de Nível de Serviço (SLA).

No âmbito elementar ou no de processo de negócio, os assim chamados Key Performance

Indicators (KPIs), serão coletados e disponibilizados em Relatórios Mensais de Serviço.

3.8.9 Relatório de Serviços

A CONTRATADA enviará o relatório de serviços prestados, que ocorrerá mensalmente até

o 5º (quinto) dia útil, reportando os serviços realizados no mês antecedente. Eventuais

divergências serão analisadas e discutidas e serão reportadas como fatores de ajuste no

mês subsequente

3.8.10 Gerenciamento de Escalação

O Gerenciamento de Escalação compreende um processo cooperativo entre a

CONTRATADA e a CONTRATANTE, iniciado quando se identifica eminente de situação de

conflito ou conflito que já tenha ocorrido e que pode ser resolvido com muita dificuldade

ou não ser resolvido pelos processos normais estabelecidos entre a CONTRATANTE e a

CONTRATADA.

Os critérios para inicialização da escalação são:

• O negócio da CONTRATANTE está deficiente ou em perigo de ser interrompido

devido a falha ou não confiabilidade dos serviços sob responsabilidade da

CONTRATADA;

39

• Os serviços da CONTRATADA não são capazes de fornecer uma solução dentro

de prazo ou objetivo de nível de serviço (SLA) aceitável para a CONTRATANTE;

• Não consenso entre CONTRATADA e CONTRATANTE na estratégia definida de

resolução de problema;

• Não disponibilidade de recursos para a resolução de problemas.

A principal atividade de Gerenciamento de Escalação é acompanhar e garantir o melhor

nível de "expertise" e recursos (gerencial e técnico) para solucionar o problema escalado

no menor tempo aceitável para a CONTRATANTE, de acordo com os objetivos de níveis

de serviços acordados (SLA).

Para alcançar este objetivo várias funções serão iniciadas:

• Alocação de recursos dedicados com capacidade para assumir as atividades

previstas na escalação;

• Documentação da situação do problema e elaboração de plano de ação;

• Comunicação direta entre CONTRATANTE e CONTRATADA;

• Acesso em nível gerencial executivo e recursos técnicos, conforme necessário.

Os principais objetivos do Gerenciamento de Escalação são:

• Rápida solução de problemas, especialmente em situações de problemas

complexos e com pressão do negócio;

• Satisfação da CONTRATANTE por demonstração de comprometimento na

restauração dos serviços por parte da CONTRATADA;

3.8.11 Premissas

a) Os ambientes do CONTRATADA devem possuir licenças regulares das soluções

instaladas nos servidores de desenvolvimento, homologação e produção.

b) A presente proposição leva em consideração que os aplicativos do ERP que serão

suportadas estão em funcionamento e estabilizados;

c) Os softwares licenciados devem estar na última versão ou até no máximo na

versão imediatamente anterior;

d) Os ambientes de Desenvolvimento, homologação e produção devem estar na

mesma versão (e patch) das soluções ERP e do software de banco de dados;

e) A CONTRATADA deverá disponibilizar equipe técnica especializada com

conhecimento no ambiente, a fim de auxiliar os profissionais da CONTRATANTE na

análise dos chamados;

f) Deverão ser disponibilizados na CONTRATADA procedimentos operacionais com

níveis de responsabilidade para tomada de decisão e solução de impasses em

40

eventuais situações com níveis de chamado de alta prioridade ou pendente de

respostas por parte do usuário-chave;

g) Toda documentação será elaborada em língua portuguesa;

3.8.12 Matriz de Responsabilidade

R=Responsável Direto, A=Apoio, V=Validação Contratante Contratada

Definir momento em que a intervenção será realizada no ambiente produtivo da CONTRATANTE

R A

Cumprir acordos de níveis de serviço em concordância com as definições constantes nesta proposta

V R

Recepcionar e registrar solução dos chamados

A R

Validar solução proposta, realizando os testes individuais e integrados, baseados em cenários implementados na CONTRATANTE

R A

Definir usuário(s) chave responsável(is) pela centralização de ocorrências que venham necessitar de decisão e acompanhamento

R A

Realizar aceite final para encerramento da ocorrência (ticket)

R A

Solicitar informações adicionais ao representante da CONTRATANTE, para o diagnóstico e solução do problema

A R

Realizar testes de acordo com os procedimentos da CONTRATANTE (atendendo aos SLAs acordados)

A R

Solicitar homologação da solução pela CONTRATANTE

V R

Informar aos demais usuários da CONTRATANTE sobre as alterações implementadas no sistema e/ou procedimentos

R A

Acompanhar andamento das ocorrências registradas no suporte da CONTRATADA

R A

Fornecer sempre que possível documentação utilizada na execução do processo

R A

Abrir chamados conforme procedimentos acordados e com informações adequadas para simulação do incidente e realização do diagnóstico

R A

No caso de suporte funcional, será designado um “usuário-chave” que exercerá o papel de multiplicador das práticas definidas como solução

R A

4 Precificação do ERP e dos Serviços de Implantação

Os custos de implantação, adesão ou aquisição do ERP serão suportados pela Fundação

Butantan. Todavia, o ERP será utilizado pela Fundação Butantan e parcialmente pelo

Instituto Butantan conforme item 2.1 desse ANEXO I.

41

Os valores a serem apresentados em moeda corrente no país, na proposta comercial

devem ser validos para a totalidade do relacionamento comercial, conforme

demonstrado a seguir:

a) O valor da proposta integral deverá ser apresentado a preço fechado e escopo

fechado. Não serão permitidas propostas complementares no decorrer da implantação;

b) A proponente deverá apresentar na modalidade comercial SaaS – Software as a

Service (mão-de-obra especializada, ambientes-servidores, datacenter, sistema

operacional, banco de dados e o software ERP e o respectivo custo de manutenção

mensal;

c) A proponente deverá destacar em sua proposta a quantidade de meses de carência

que serão concedidos para o início de pagamento de manutenção mensal;

d) A proponente deverá apresentar proposta de implantação, customização e

treinamento do ERP;

e) A proponente será corresponsável pela implantação, customização e treinamento

executado por parceiro credenciado/certificado pela mesma;

f) A proponente deverá incluir, na implantação e nas subsequentes evoluções/ correções

em caráter de suporte, o serviço especializado de validação de Sistemas

computadorizados das funcionalidades dentro do escopo das Boas Práticas de Fabricação

Farmacêuticas (de acordo com ANVISA, RDC17, CFR21 part 11- Code of Federal

Regulations). Protocolos de plano de validação, qualificação de instalação, qualificação de

operação e qualificação de desempenho;

g) A proponente deverá ofertar o modelo de infraestrutura SaaS (Software as a Service)

para suportar o ERP: Hospedagem, Infraestrutura e serviços do software ERP, tais como:

execução de atualização, e ou correção do ERP e seus módulos, do banco de dados e do

sistema operacional, execução de backup e restore, manutenção dos ambientes de

testes/homologação com cópias atualizadas semanais a partir da produção. Tal

infraestrutura deve ser considerada em dois datacenters redundantes (distintos com uma

distância mínima de 10Km entre os referidos datacenters), e ambos devem ser de

qualificação Tier III (disponibilidade de 99,995%, com parada máxima de 0,4 horas por

ano). Devem ser disponibilizados três ambientes adicionais, para suporte, homologação e

testes. Esses ambientes adicionais devem considerar o ERP e seus módulos, o banco de

dados, e os sistemas operacionais necessários.

h) Deverá fornecer, mensalmente, relatório de indicadores de gerenciamento de

disponibilidade;

i) Deverá prover o gerenciamento de capacidade (Capacity Planning) para que possa ser

acompanhado pelo departamento de TI da CONTRATANTE;

j) Serão acompanhados os seguintes indicadores do ambiente de produção:

- CPU = Percentual médio de utilização em período de medição de 30 minutos,

deverá estar sempre abaixo de 85% de uso da capacidade de processamento total.

42

- MEMORIA RAM= percentual médio de utilização em período de medição de 30

minutos, deverá estar sempre abaixo de 85% de uso da capacidade da quantidade

total da memória RAM sem memória Swap.

- Armazenamento em disco rígido = total de utilização não deverá ultrapassar 90%

da capacidade total disponível.

- IOPS número de operações de entrada e saída em disco rígido por segundo = o

número de IOPS médio em uma janela de 30minutos devera sempre estar abaixo de

85% do número total de IOPS suportado.

- Quando fornecido em ambiente externo (SaaS) utilização média do link de

comunicação em um período de 30 minutos não deverá exceder 85% da capacidade

total.

k) A proponente deverá contemplar Acordo de Nível de serviço (ANS) para todos os

serviços de sua responsabilidade, incluindo os serviços de Infraestrutura, apresentar com

clareza os elementos mensuráveis do ANS;

43

ANEXO II

REQUERIMENTO DE USUÁRIO

1. DAS REGRAS GERAIS PARA PREENCHIMENTO DA RU (Requerimento de Usuário)

Os requisitos constantes neste documento deverão ser considerados durante a

implementação do software ERP e seus componentes, sendo obrigatoriamente avaliados

durante o processo de Validação do Sistema por ter impacto em Boas Práticas de

Fabricação como também servindo como referência para o ciclo de Validação,

esclarecendo e explicitando todos os pontos críticos que devem ser avaliados. A equipe

de Tecnologia da Informação deverá ter ciência que é preciso considerar no mínimo os

requisitos constantes neste documento para a preparação das instalações e

configurações para os servidores envolvidos.

Os requerimentos do usuário aqui apresentados objetivam a segurança

(exatidão, integridade, durabilidade e rastreabilidade) no uso de sistemas

computadorizados, especialmente seus ‘registros eletrônicos’ e ‘assinaturas eletrônicas’,

e consequentemente o atendimento às seguintes normas:

a) Título VII da RDC 17/2010 (ANVISA) [4.2];

b) CRF 21 part 11 (FDA) [4.1];

c) Annex 11 Vol. 4 GMP EU [4.3].

1.1. Considerações sobre o escopo do documento

Tratam-se de requerimentos padrão de aplicação universal que refletem a

interpretação das normas referidas. Todo software / sistema Informatizado a ser utilizado

em rotinas BPx relevantes, e que seu uso previsto está enquadrado na aplicabilidade

dessas normas, deve ser adquirido conforme a atual RU.

Este documento também pode ser utilizado para avaliação de objetos legados

com o objetivo de se concluir sobre a viabilidade destes passarem por uma validação, ou

ainda identificar os pontos inseguros que irão requerer atualização, customização ou

adoção de outros procedimentos de mitigação de riscos.

2. RESPONSABILIDADES

2.1. O fornecedor é responsável por:

2.1.1. Identificar de forma clara e inequívoca o objeto que está sendo ofertado e

avaliado frente aos requisitos aqui presentes. Uma vez concluída a compra em favor do

fornecedor em questão, este deve fornecer exatamente o objeto identificado e avaliado

frente a RU.

44

2.1.2. Avaliar o atual documento e informar quais são os requerimentos não atendidos

pelo objeto (proposta) ofertado.

2.1.3. Consultar o elaborador da RU sempre que houver quaisquer dúvidas em relação

aos requisitos, de forma a poder obter uma conclusão clara e objetiva sobre o

atendimento aos requisitos.

2.1.4. Garantir a integridade do software.

2.1.5. Quando o escopo do fornecimento incluir execução de serviços, por exemplo,

instalação, treinamento, manutenção corretiva e/ou preventiva, etc, o fornecedor deve:

• Fornecer uma previsão de duração das atividades;

• Fornecer um cronograma contemplando todas as atividades envolvidas as

quais devem ser avaliadas e aprovadas pelo usuário;

• Informar toda e qualquer necessidade (recursos) que deverão ser fornecidos

pelo usuário;

• Registrar em formulários próprios, ou do usuário quando requisitado, todas as

Informações relevantes sobre o serviço executado, por exemplo, relatórios de instalação,

manutenção, registros de treinamento, etc.

3. REFERÊNCIAS

CODE OF FEDERAL REGULATIONS, TITLE 21 – FOOD AND DRUGS, PART 11 –

ELECTRONIC RECORDS: Norma que rege aplicação de registros e assinaturas eletrônicas,

publicada pelo Food and Drug Administration em março de 1997.BRASIL. Resolução – RDC

nº 17, de 16 de abril de 2010. Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricação

de Medicamentos. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Agência Nacional da

Vigilância Sanitária, DF, 19 abr. 2010.

ANNEX 11 – VOLUME 4 (EudraLex); GOOD MANUFACTURING PRACTICE,

MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN AND VETERINARY USE. Norma publica pela Health

and Consumers Directorate-General, European Commission.

SYON, W. A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems. 5 ed.

Tampa: International Society for Pharmaceutical Engineering, 2008. ISBN 1-931879-61-3.

Plano Mestre de Validação de Sistemas Computadorizados IB/PMV/VSC, versão

01.

Procedimento Operacional Padrão “Requerimentos do Usuário” IB/POP/GQ/D-

0077 e sua atual versão.

45

4. CLASSIFICAÇÃO

O critério estabelecido para a classificação está baseado na obrigatoriedade de

atendimento aos requisitos, devido a exigências de normas, portarias, análise de

processo, entre outros e no risco potencial inerente a cada requisito em relação à

qualidade do produto, segurança do produto e a segurança do trabalhador em sua

interação com os produtos e processos.

IMPRESCINDÍVEL – (I): Considera-se item imprescindível a ser considerado na

instalação e construção de um determinado projeto (equipamento, sistema ou área). Esta

classificação atende às recomendações de Boas Práticas de Fabricação, que pode influir

em grau crítico na qualidade, na segurança dos produtos e na segurança dos

trabalhadores em sua interação com os produtos e processos.

NECESSARIO – (N): Considera-se item necessário a ser considerado na instalação

e construção de um determinado projeto (equipamento, sistema ou área), porém, que o

fornecedor poderá sugerir alternativas aos conceitos ou especificações adotados. Esta

classificação atende às recomendações das

Boas Práticas de Fabricação, que pode incluir em grau menos crítico na

qualidade, na segurança dos produtos e na segurança dos trabalhadores em sua interação

com os produtos e processos.

INFORMATIVO – (INF): Considera-se item Informativo aquele que apresenta uma

Informação descritiva, que será dada aos fornecedores para auxiliá-los na elaboração de

suas propostas e que não afeta a qualidade, a segurança dos produtos e a segurança dos

trabalhadores em sua interação com os produtos e processos.

46

5. REQUISITOS USUÁRIO

5.1. Instruções gerais

Deverá ser preenchido com o nível de atendimento a cada requisito funcional

dividido por módulo.

A coluna “ATEND” deverá ser preenchida com o nível de atendimento a cada

Requisito de Usuário (RU). Estas estão no quadro abaixo.

Critérios de notas para avaliação funcional de cada item (requisito de usuário) Nota

( A ) Funcionalidade atendida totalmente através do software ERP padrão

devidamente parametrizado; 10,00

( B ) Funcionalidade atendida parcialmente através do software ERP padrão e

complementada através de desenvolvimento de customização do mesmo;

7,00

( C ) Funcionalidade atendida totalmente através do desenvolvimento de

customização do software ERP;

4,00

( D ) Funcionalidade sem possibilidade de atendimento, ou seja, o software ERP

não atenderá tal funcionalidade.

Zero

Durante o processo de apresentação do software aos usuários da CONTRATANTE

serão reavaliadas as respostas para cada requisito funcional e, consequentemente,

recalculada a pontuação com base neste mesmo quadro acima.

O cálculo para apurar o índice de pontuação da proposta técnica é o seguinte:

IPPT = (TP/MTP) X 70 Sendo: IPPT = índice de pontuação da Proposta Técnica (RU –requisito de usuário e RT – requisito técnico) da licitante. TP= total de pontos obtidos pela licitante na avaliação referida no Anexo II. MTP = maior total de pontos verificado entre as licitantes na avaliação referida no Anexo II.

47

Tabela de

requisitos Descrição

Referênci

a Classif. Atend

Cadastro de Materiais e Serviços

5.1.1

Segmentado por grupo/categoria de material

(Ex: Matéria prima, materiais auxiliares e de

produção, materiais produtivos, não

produtivos e serviços, etc.).

N/A I

5.1.2 O sistema deverá permitir o cadastro da

descrição dos materiais em outra língua. N/A I

5.1.3 Permitir a configuração de acesso por grupo /

família de item por usuários. N/A I

5.1.4

O sistema “não deverá” permitir a alteração

da descrição ou unidade de medida de um

item após a sua utilização.

N/A I

5.1.5

Permitir a criação de “status” para o cadastro

de materiais, determinando o tipo de ação

para cada status.

N/A I

5.1.6 Bloquear a utilização de materiais através de

status e/ou data de validade. N/A I

5.1.7 Considerar unidades de medida para compras,

preços e estoques. N/A I

5.1.8 Considerar a utilização de mais de uma moeda

para precificação. Ex. BRL/USD/EUR etc. N/A I

5.1.9 Todo item novo cadastrado deverá “nascer”

com “status” de “Inativo” / “bloqueado”. N/A I

5.1.10

Cadastramentos e consultas em geral -

Permitir o registro de dados de compra,

venda, produção, qualidade, planejamento,

estoque, ativo, serviços.

N/A I

48

5.1.11

Permitir a utilização de diferentes unidades de

medida para compras e vendas e conversão

de preço por unidade.

N/A I

5.1.12 Opção para classificação de materiais (grupo,

subgrupo, família, tipo de material, etc.) N/A I

5.1.13 Ter ferramenta que possibilite a importação

de dados cadastrais. N/A N

5.1.14 Ter inclusão para o código BEC – Bolsa

Eletrônica de Compras N/A I

5.1.15 Opção para controle de rastreamento de lote,

serial etc. N/A I

5.1.16 Controle de versionamento do cadastro de

materiais N/A I

5.1.17

Relatórios de materiais - O sistema deverá

disponibilizar relatórios com Informações

sobre o cadastro de materiais permitindo a

seleção através de filtros com as principais

Informações. Ex: código, descrição, unidade

de estoque, status, tipo de rastreamento,

grupos de materiais.

N/A I

5.1.18

O sistema deve possibilitar o cadastramento

utilizando letras maiúsculas, minúsculas e

caracteres especiais (em atendimento ao

Manual de Integração da Nota Fiscal

Eletrônica – Contribuinte).

N/A I

5.1.19

O cadastro de matériais produtivos (alteração

de status) deverá ser aprovado mediante

assinatura eletrônica e registro em trilha de

auditoria.

N/A I

49

5.1.20

Cadastro de Fornecedores:

Segmentado por grupo/categoria de

fornecimento (Ex: Fornecedor nacional,

importado, prestador de serviço, estrangeiro,

órgão público, pessoa física, pessoa jurídica,

etc..)

N/A I

5.1.21

O sistema ‘deverá’ ter a possibilidade de

integração/validação das Informações com o

“sintegra’ / receita federal

N/A INF

5.1.22

Deverá ter opção para o cadastro de material

por fornecedor, permitindo o tratamento de

unidade de compra, fator de conversão,

preço, lead time, etc.

N/A I

5.1.23 Bloqueio de fornecedores por status /

validade N/A I

5.1.24 Opção de campos para agrupamentos e

classificação de fornecedores. N/A I

5.1.25

O sistema deverá permitir o gerenciamento

de “Qualificação de Fornecedores” para

produtos produtivos.

N/A I

5.1.26

Relatórios de fornecedores - O sistema deverá

disponibilizar relatórios com Informações

sobre o cadastro de fornecedores e clientes

permitindo a seleção através de filtros com as

principais Informações Ex: código, razão

social, endereço, tipo de pessoa, status,

CPF/CNPJ, data de validade, etc

N/A I

Item Descrição Referência Clas

sif. Atend

Contabilidade

5.2.1 Plano de contas contábil e estrutura de centro

de custo Contabilidade I

50

5.2.2 Geração de livro diário Contabilidade I

5.2.3

Geração de livro razão contendo: data do

lançamento, tipo de lançamento, número do

lançamento, contra partida do lançamento,

centro de custo, projeto, (rubricas por

projeto/subprojeto - convênio), código de

ativo, débito, crédito e saldo final da conta.

Contabilidade I

5.2.4

Balancete – Balanço Patriminial mensal,

trimestral, anual contendo: Saldo anterior,

Movimentação de Débito, Movimentação de

crédito, valor efetivo do lançamento no mês e

saldo final da conta.

Sempre trazer uma coluna com o saldo do

mês/ano anterior.

Contabilidade I

5.2.5

Demonstração de Resultado mensal,

trimestral e anual, por grupo de contas

contábeis, centro de custo, projeto, (rubricas

por projeto/subprojeto - convênio), e ativo

fixo.

Contabilidade I

5.2.6 Demonstração do resultado abrangente anual Contabilidade I

5.2.7 Demonstrações das mutações do Patrimônio

Líquido anual. Contabilidade I

5.2.8

Fluxo de caixa mensal, trimestral e anual

contendo coluna do mês anterior e do mês

atual.

Contabilidade I

5.2.9 Conciliação automática das contas

Patrimonias Contabilidade I

5.2.10 Lançamento manual Contabilidade I

51

5.2.11

Reversão de lançamentos tanto manual

quanto automático entre os módulos de

forma integrada,

Contabilidade I

5.2.12

ECD Sped Contábil ECD Sped Fiscal –

Disponibilizar integração entre o nosso

sistema e o sistema da receita.

Contabilidade I

5.2.13 Variação cambial sobre títulos estrangeiros e

adiantamento em aberto mensal . Contabilidade I

5.2.14 Exportação de relatórios para planilha Excel e

formato PDF. Contabilidade I

5.2.15 Contabilidade Multi-empresa Contabilidade I

5.2.16 Contabilidade em moeda forte Contabilidade I

5.2.17

Conciliação especifica para convênios, uma

maneira rápida de conciliar através dos

convênios/projeto.

Contabilidade I

5.2.18

Controle de validade por conta e centro de

custo onde não permita passar adiante

requisição de compras, ordem de compras e

lançamentos fiscais.

Contabilidade I

5.2.19 Permitir integração de planilhas externas

dentro do sistema. Contabilidade I

5.2.20 Interface com a ADP (Sistema de Recursos

Humanos) Contabilidade I

5.2.21

Integração on-line e real-time dos

lançamentos de notas fiscais, estoque,

financeiro, produção, custos.

Contabilidade I

52

5.2.22 Encerramento anual, apuração de resultados. Contabilidade I

5.2.23

Importação em andamento – Vincular algum

cod part Ex: número de pasta de importação

para que se possa vincular a conta contábil

correta a ser contabilizado, ou seja, estoque,

resultado ou imobilizado.

Contabilidade I

5.2.24

Relatório de estoque movimentação (kardex)

em excel – deve conter item, descrição, site,

data, unid medida, qtde, entrada, saída, custo

médio, saldo em estoque (Qtde e valor).

Contabilidade I

5.2.25

Relatório do módulo de estoque por grupos –

sintético e analítico, deve conter (Saldo

anterior, entradas, saídas e saldo atual) tudo

em Qtde e valor.

Contabilidade I

5.2.26

Relatório de apuração de inventários – deve

conter saldo anterior, entradas, saídas e saldo

atual (Em Qtde e valor). O mesmo deve conter

ainda variação item a item.

Contabilidade I

5.2.27

Razão por item, deve conter item, descrição,

unid medida, Qtde e preço unit e a conta

contábil que gerou a

contabilização(ativo,passivo,DRE).

Contabilidade I

Item Descrição Referência Clas

sif.

Aten

d

Contratos

5.3.1

Gerenciamento de Contratos* *Entende-se

gerenciamento de contratos, o controle das

Informações primordiais do contrato em

sistema. Informações como número do

contrato, datas de vigências, gestor, histórico

de aditivos, valores, medições efetuadas,

rastreabilidade sobre a origem do contrato,

etc.

Contratos I

53

5.3.2

Geração de um número de contrato* pelo

sistema que possa ser utilizado na minuta

contratual pelo Departamento Jurídico

*Este número deve ser único para cada

contrato e deverá acompanhar o contrato

até o fim, junto com o número do processo.

Contratos N

5.3.3

Integração* com o módulo de

estoque/recebimento/financeiro para gestão

dos contratos de fornecimento de materiais.

*Exemplo de detalhes de integrações

necessárias:

Um contrato de fornecimento de material

estocável deve ter integração com o

recebimento físico e a partir deste baixar

saldo das quantidades contratadas refletindo

no módulo de contratos.

Na integração com o módulo financeiro, as

ações de um pagamento deverão vir do

módulo de contratos com efetiva data do

pagamento realizado, seu status, ou mesmo

ao cadastrarmos um adiantamento que

deverá também vir para o módulo financeiro.

Contratos I

5.3.4

Controle de saldos (quantidades e valores) de

cada item do contrato com bloqueio

automático a partir do saldo zerado.

A quantidade/valor contratado deve ser

respeitada conforme limites previamente

estabelecidas no contrato, devendo haver

bloqueio para lançamento de nota sem saldo

de valor e bloqueio para recebimento no

estoque sem saldo de quantidade.

Contratos I

54

5.3.5

Bloqueio automático a partir da sua data de

vigência final*.

*Bloquear lançamentos com contratos

vencidos até que seja assinado/lançado um

aditivo com um novo período.

Contratos I

5.3.6

Campos Informativos/obrigatórios

relacionados as cláusulas contratuais com

base de dados pré-cadastrados (tais como:

nome do gestor, área responsável, vigência,

documentos obrigatórios) para

preenchimento dos contratos.

Contratos I

5.3.7

Ao fazer o lançamento de rateio em uma

medição, caso haja algum centro de custo

inativo, o sistema deve Informar via pop-up.

Contratos N

5.3.8

Controle de medições:

Possibilidade de lançamentos de medições

com fluxo de aprovações. Permitir sua

impressão para assinaturas (espelho da

medição). Capacidade de integração com

GED (anexar fotos, documentos digitalizados,

etc).

Contratos I

5.3.9

Criação de revisões no contrato original

(Termo Aditivo) com aprovação obrigatória e

mantendo os históricos dos cenários

anteriores mesmo depois de um Aditivo

ativo.

Contratos I

5.3.10

Reversão automática de medições e valores a

partir de estorno do título financeiro e

cancelamento de lançamento fiscal

Contratos I

5.3.11

Aviso pop-up sempre que um contrato atingir

vigência final, vigência final de seguro

garantia e/ou saldo zerado (pré-

estabelecidos no cadastro do contrato)

Contratos N

55

5.3.12

Funcionalidade para carregamento de rateios

nas medições a partir de planilha formato

Excel

Contratos N

5.3.13 Gerador de relatório com possibilidade de

utilização pelo usuário final. Contratos I

5.3.14

Relatório base geral de contratos:

Número do contrato, número do processo,

nome do fornecedor, CNPJ, objeto

contratual, data de assinatura do contrato,

vigência inicial, vigência final, valor total,

valor faturado, saldo, área responsável,

centro de custo, gestor, obrigações

documentais, obrigação de seguro

garantia/fiança, status (ativo, encerrado,

etc.).

Contratos I

5.3.15

Relatório de contratos a vencer no período

de XX dias, meses, anos.

Deverá conter: número do contrato, número

do processo, nome do fornecedor, objeto

contratual, data de início, data final.

Contratos I

5.3.16

Relatório Informativo com quantidade de

contratos e seus respectivos status (ativo,

encerrado, em aditamento, etc).

Deverá conter: número do contrato, número

do processo, nome do fornecedor, objeto

contratual, data de início, data final, valor

total, faturado, saldo e STATUS.

Contratos I

5.3.17

Relatório de contratos com saldo zero.

Deverá conter: número do contrato, número

do processo, nome do fornecedor, objeto

contratual, data de início, data final, valor

total, faturado, saldo e status.

Contratos I

56

5.3.18

Relatório de Extrato Contratual.

Deverá conter: número do contrato, número

do processo, nome do fornecedor, objeto

contratual, data de início, data final, valor

total, relação de todas as

medições/faturamento considerando

número de nota, data de emissão, data de

pagamento (interface com módulo

financeiro), devoluções e adiantamentos se

for o caso, e saldo contratual.

I

5.3.19

Relatório de Contratos (CONVÊNIOS E

PROJETOS)

Deverá conter: número do contrato, número

do processo, nome do fornecedor, objeto

contratual, data de início, data final, valor

total, faturado e saldo.

Código e Descrição do Convênio/Projeto.

I

5.3.20 Inclusão de anexos (GED). Contratos N

5.3.21

Contratos do tipo consórcio, terceirização e

quarteirização terão funcionalidade extras

como por exemplo a inserção de

fornecedores secundários nas medições

fazendo com que independente da medição

ser gerada para o secundário ou principal, o

saldo seja baixado de uma única “conta”

(valor total contratado e cadastrado no

lançamento do contrato principal).

Contratos I

5.3.22 Controle e registro de aprovação das

medições pelo gestor do contrato.

Contratos N

57

5.3.23

Controle de adiantamentos relacionados a

contratos, com integração com financeiro.

Lançamento de adiantamento gerado a partir

do módulo de contratos com as tratativas

necessárias nos saldos e posterior baixa nas

medições.

Contratos I

5.3.24

Contratos de convênios e projetos devem ser

parametrizados com centro de custo, projeto

e código de convênio afim de se tornar um

lançamento diferenciado para apresentação

em relatórios e interface com módulo de

convênios.

Contratos N

Item Descrição Referência Clas

sif.

Aten

d

Controle Qualidade - Amostragem

5.4.1

Deve ser possível a criação do fluxo de

análise de amostras automaticamente

através da interface do sistema ERP de

gestão, estoque e pesagem ao sistema LIMS

Unilab.

NA I

5.4.2

O sistema deve permitir o registro de

retirada de amostra automaticamente por

meio de leitores de códigos de barras.

NA I

5.4.3

O sistema deverá permitir a criação de plano

de amostragem para itens comprados,

manufaturados ou em estoque e

monitoramento ambiental (amostragem por

processo produtivo)

NA I

58

5.4.4

Deve haver uma interface de plano de

amostragem no qual possibilite analisar de

maneira objetiva o plano de amostragem,

com no mínimo os seguintes filtros:

Período;

Tipo da amostra (ex: em estoque,

manufatura, monitoramento ambiental).

NA N

5.4.5

Em caso de mudança de programação de

produção, o sistema deve enviar um alerta

por e-mail para as pessoas pré-determinadas,

avisando a mudança do plano de

amostragem.

NA N

5.4.6

Permitir pontos de inspeção/amostragem

com amostras de diferentes estágios de

produção, como amostras de processo,

amostras a granel, intermediários, produtos

acabados, produtos terminados, matéria-

prima, material de embalagem, material

auxiliar, monitoramento ambiental e água.

NA I

5.4.7

O Sistema deve permitir amostragem por

período programado e/ou frequência pré-

determinada e/ou data especifica. (produto

manufaturados, item em estoque, Centro

produtivo, equipamentos, etc.)

NA I

5.4.8

Permitir inspeções/amostragens adicionais se

o item existir em estoque ou de amostras de

monitoramento ambiental.

NA N

59

5.4.9

Durante a amostragem, o ERP deve registrar

em enviar para o Unilab, através de

integração, lotes de amostras de produto e

de processo, contendo os seguintes dados:

Produto: código do item ou processo, nome

/ etapa produtiva do item, a quantidade

retirada, data da amostragem, hora da

amostragem, lote, identificador de

integração numérico / sequencial, área

produtiva e status de integração e

usuário.

Processo: código processo, nome / etapa

produtiva, data da amostragem, hora da

amostragem, lote, identificador de

integração numérico / sequencial, área

produtiva e status de integração e

usuário.

NA N

5.4.10

O sistema deve permitir o monitoramento

ambiental relacionado a Ordem de Produção

ao longo do processo produtivo, registrar e

realizar integração automática, conforme

item 5.4.9.

NA I

5.4.11

Durante o processo produtivo o ERP deve

permitir dividir um lote em sublotes. No qual,

cada sublote corresponde a uma fração do

Lote, e tenha um processo distinto de

amostragem, análise e liberação, conforme

configuração.

NA I

60

5.4.12

Art. 297. Em substituição à realização de

testes de controle de qualidade, o fabricante

pode aceitar o certificado de análise emitido

pelo fornecedor, desde que a sua

confiabilidade seja estabelecida por meio de

avaliação periódica dos resultados

apresentados e de auditorias às suas

instalações, o que não exclui a necessidade

da realização do teste de identificação.

RDC 17

Art 297 I

5.4.13

O sistema deverá permitir que a opção de

amostragem dos materiais para a liberação

seja parametrizável por fornecedor.

I

5.4.14

Art. 295. É permitido amostrar somente uma

parte dos volumes quando um procedimento

de qualificação de fornecedores tenha sido

estabelecido para garantir que nenhum

volume de matéria-prima tenha sido

incorretamente rotulado.

RDC 17

Art. 295 INF

5.4.15

O sistema deverá permitir que a quantidade

de volumes a ser amostrado seja

parametrizável por fornecedor.

N

5.4.16

Mesmo com o certificado do fornecedor,

deverá ter a possibilidade de ser analisado

pelo Controle de Qualidade.

O sistema deverá permitir a criação de plano

de inspeção (plano de controle) para o

fornecedor X Material, permitindo a

definição pelo usuário da obrigatoriedade de

inspeção.

NA I

5.4.17

Quando se optar por aceitar o certificado de

análise emitido pelo fornecedor, o sistema

ERP deve permitir rastrear o número ou

código do certificado do fabricante

vinculando-o a um número interno e ao lote

do fornecedor.

NA I

61

5.4.18

O ERP deve permitir, de acordo com

parametrização, que determinados itens

possam ser utilizados no processo produtivo

sem a necessidade de análise pelo Controle

de Qualidade.

NA I

5.4.19

Deve ter tratamento para skip-lot, rotina, na

qual, define os regimes de inspeção dos lotes

a ser seguido para o Fornecedor X Produto,

segundo a sua classificação determinada na

“qualificação do fornecedor” (mencionado

no plano de controle por Material X

fornecedor)

NA I

5.4.20

O Sistema deve permitir a definição de

planos de amostragens, conforme NBR 5426,

com diferentes algorítimos para o número de

amostras a serem criadas e número de

embalagens a serem amostradas, como por

exemplo:

Valor fixo

Raiz de N+1

Todas as amostras

NA I

Art. 291. Cada recipiente contendo amostra

deve ser identificado e conter as seguintes

Informações:

I - o nome do material amostrado;

II - o número do lote;

III - o número do recipiente do qual a

amostra foi retirada;

IV - o número da amostra;

V - a assinatura da pessoa responsável pela

coleta; e

VI - a data da amostragem.

INF

62

5.4.21

O sistema deve gerar etiquetas de

identificação de amostra contendo no

mínimo as Informações determinadas no art.

291 e código de barras para identificação.

RDC 17 Cap.

XVII

Art 291

I

Seção III - Controle em Processo

Art. 298. Devem ser mantidos registros de

controle em processo, os quais devem fazer

parte da documentação do lote.

RDC 17

Art. 298 INF

5.4.22

Em um processo continuo, o ERP deve

permitir, a realização das inspeções do

controle de qualidade durante o processo e,

quando No, impedir que o processo

continue, através de mudança de status do

lote.

NA I

5.4.23

Deve haver uma interface de controle dos

registros integrados entre os sistemas, na

qual, possibilite observar de maneira objetiva

os dados integrados e o status de integração,

com os itens apresentado no item 5.4.9.

NA N

5.4.24

No momento da amostragem do Controle de

Qualidade, o sistema ERP deve permitir

destinar uma quantidade do lote ao estoque,

como amostra de retenção / referência e terá

12 meses acrescentado a validade, conforme

configuração do item.

N

Resultados

5.4.25

Na integração de recebimento dos dados do

LIMS, o ERP deve receber e armazenar ao

lote integrado, o status do lote (APROVADO

ou REPROVADO) e, quando No, o resultado

da análise efetuada.

NA I

63

5.4.26

Na integração de recebimento dos dados do

LIMS Unilab, o ERP deve permitir modificação

manual ou automática do status do lote em

estoque (ex: de quarentena para aprovado /

reprovado), quando todas as especificações

cadastradas forem atendidas de acordo com

configuração.

NA I

5.4.27

Na integração de recebimento dos dados do

LIMS Unliab, o ERP deve permitir a “liberação

de uso” manual ou automática, a lotes que

necessitem de resultados de especificações

parcial, em processo contínuo ou dos

subprodutos de acordo com configuração.

NA I

5.4.28

No caso de materiais manufaturados, O ERP

deve considerar o Produto final “Aprovado”

quando todos os componentes do processo,

forem considerados “Aprovados”.

NA I

5.4.29

O ERP deve considerar o recebimento de

resultados de monitoramento ambiental de

acordo com a configuração realizada pelo

produto com possibilidade de reprovação da

sala/ Equipamento.

NA I

5.4.30

Seção IV - Produtos Terminados

Art. 299. Para a liberação dos lotes deve ser

assegurada a conformidade com as

especificações estabelecidas mediante

ensaios laboratoriais.

RDC 17

Art. 299 INF

64

5.4.31

Seção V - Produtos Terminados

Art. 177. Os produtos terminados devem ser

mantidos em quarentena até sua liberação

final.

Parágrafo único. Após a liberação, os

produtos terminados devem ser

armazenados como estoque disponível, de

acordo com as condições estabelecidas pelo

fabricante.

RDC 17

Art. 177 INF

5.4.32

O sistema somente deve reconhecer uma

amostra aprovada, quando todos os ensaios /

análises foram executados e que a referida

amostra” cumpriu integralmente as

especificações.

NA I

Art. 286. Todos os ensaios devem seguir

procedimentos escritos e aprovados.

Parágrafo único. Os resultados devem ser

verificados pelo responsável antes que os

materiais ou produtos sejam liberados ou

reprovados.

RDC 17

Art. 286 INF

Art. 293. Antes que as matérias-primas e os

materiais de embalagem sejam liberados

para uso, o responsável pelo Controle de

Qualidade deve garantir que esses foram

testados quanto à conformidade com as

especificações.

RDC 17

Art. 293 INF

Art. 300. Os produtos que não atenderem às

especificações estabelecidas devem ser

reprovados

RDC 17

Art. 300 INF

65

5.4.33

O resultado final de um processo de análise

deve ser verificado por um responsável. O

sistema deve aplicar uma assinatura

eletrônica que representará a verificação

realizada pelo responsável associada à um

parecer sobre a amostra analisada

“aprovada” “reprovada”. Incluem-se nesse

requisito as análises de matérias-primas,

produtos intermediários, a granel,

terminados (art. 286) e materiais de

embalagem (art. 293).

RDC 17 Cap.

XVII

Art 286

Art 293

Art 300

INF

5.4.34

Após a interface de recebimento de

resultados do LIMS Unilab no ERP, o lote do

produto terminado, deverá apresentar o

status, os resultados recebidos pelo LIMS e as

assinaturas que representam o LIMS. No

entanto, mudança de status para Aprovação

/ Reprovação será realizada pela Garantia da

Qualidade, conforme configuração do item.

NA I

5.4.35

Art. 590. Quando a liberação de lotes para a

venda é realizada utilizando sistema

computadorizado, o sistema deve reconhecer

que somente a(s) pessoa(s) designada(s)

pode(m) liberar os lotes e que seja registrado

o responsável por efetuar esta operação.

RDC 17

Art. 590 INF

5.4.36

O ERP deve permitir que resultados fora de

especificação estejam claramente

identificados, de forma visual tanto na

consulta ao sistema como na impressão dos

relatórios.

NA I

5.4.37

O ERP deve impedir que os lotes reprovados,

vencidos ou em quarentena não sejam

utilizados no processo produtivo.

NA I

66

5.4.38

O ERP deve enviar um alerta para um grupo

de pessoas (Ex: e-mail, SMS, relatório) dos

lotes reprovados pelo LIMS.

NA N

5.4.39 Permitir a liberação de amostras em caráter

de análise Iormativa. NA I

5.4.40

Art. 583. Nos casos de auditorias de

qualidade deve ser possível a obtenção de

cópias impressas dos dados armazenados

eletronicamente.

RDC 17

Art. 583 INF

5.4.41

Art. 584. Os dados devem ser armazenados

de forma segura, por meios físicos ou

eletrônicos contra danos acidentais ou

intencionais.

§ 1º Os dados armazenados devem ser

verificados quanto à acessibilidade,

durabilidade e exatidão.

§ 2º Caso seja proposta mudança nos

equipamentos ou softwares, as verificações

mencionadas devem ser realizadas em uma

freqüência apropriada para o meio de

armazenamento em uso.

RDC 17

Art. 584 INF

67

5.4.42

O sistema deve permitir o registro de

resultado de análise e permitir a utilização de

diferentes tipos de resultados, como por

exemplo:

Inserção de comentários / observações;

Números reais (com notação científica e

decimal);

Limites de quantificação (<10%, >10%,

≥10%);

Texto livre manual

Seleção em lista

Exponencial

Datas

NA N

5.4.43

O ERP deve permitir configurações de regras

simples ou complexas para o

arredondamento dos resultados inseridos,

conforme NBR 5891.

NBR 5891 I

Gerenciamento de Estoque NA

5.4.44

Deve ser possível o cadastro e a

administração de estoque de reagentes

(padrões de referência, solventes, soluções,

matérias-primas, animais, amostra de

retenção e amostras de estabilidade) pelo

Controle de Qualidade, com identificação do

produto, data de validade, quantidade

recebida, local de armazenagem.

RDC 17 Cap.

XIV Art 184 I

5.4.45

O sistema deve permitir, através de interface

com o LIMS, baixar quantidade de material

utilizada no processo de análise no Controle

de Qualidade.

NA I

68

5.4.46

Deve ser possível a criação e rastreamento

de lote para recebimento e gerenciamento

de animais, separados por espécie, peso e

sexo.

NA I

5.4.47

O sistema deve efetuar o gerenciamento dos

lotes de animais de acordo com a data de

recebimento dos mesmos pelo Controle de

Qualidade.

NA I

5.4.48

Deve ser possível a criação de um local de

estoque, sites para o controle de qualidade,

no qual serão movimentados os materiais

pertencentes aos laboratórios:

Amostragem e Água;

Microbiológico;

Físico/químico;

Biológico – in vitro;

Biológico – in vivo;

Desenvolvimento Analítico e Estabilidade.

NA I

5.4.49

Deve permitir criar a interface entre ERP X

LIMS, para gerenciar e baixar os itens de

estoque utilizada no processo de amostra, de

forma automática ou manual, considerando a

unidade adotada em cada item.

NA I

69

5.4.50

No processo de integração entre o ERP e o

LIMS (Unilab), O ERP deve permitir, que o

LIMS realize a consulta aos dados de

materiais estocável:

1. Usuário no LIMS, digita o código do item,

o ERP verifica o status do item no site do

laboratório especifico.

2. Se item “ativo”, retornar ao LIMS

descrição do material, quantidade em

estoque e data de validade. Se item “não

está ativo”, retornar ao LIMS a

mensagem de erro da consulta.

3. Após consulta, se o item estiver “ativo”,

baixar a quantidade desejada ao lote

pertencente a baixa em questão no site /

laboratório do usuário.

NA I

5.4.51

Deve haver uma interface de controle das

integrações de estoque entre os sistemas

ERP X LIMS na qual, possibilite consultar de

maneira objetiva os dados integrados e o

status de integração e permitir, em caso de

falhas, ações para a processamento da

Informação.

NA N

5.4.52

O sistema deve gerar etiquetas de

identificação de itens de estoque contendo

as Informações do material (Ex: Código do

material, descrição, lote, validade, código de

barras ou QR Code).

NA N

5.4.53

O ERP deve permitir, inspeção de padrões e

itens de estoque com objetivo analisar e

atualizar data de validade, pureza e

quantificar princípio ativo de acordo com

parametrização de cada item.

NA N

Item Descrição Referência Clas

sif.

Aten

d

70

Gestão de Convênios

5.5.1

Inserção dos dados (número de convênio,

datas de vigências, gestor, histórico de

aditivos, valores, rubrica – grupo de despesa)

do Termo de Convênio (convênio é um

contrato firmado entre um órgão federal ou

privado e a Fundação Butantan)

Convênios I

5.5.2

Detalhamento de despesas considerando que

cada uma deverá ter um “extrato”, além da

consolidação do valor total

Informações adicionais:

Um convênio possui um valor total subdivido

em várias despesas ou grupo de despesas

sendo assim, é No que cada despesa e cada

grupo de despesa gere um saldo.

Por exemplo: o objeto do convênio é

Infraestrutura de um prédio no valor de

50.000,00 e determina-se que o valor total

seja subdividido entre as rubricas de obra

civil – R$ 20.000,00, projeto – R$ 20.000,00 e

materiais – R$ 10.000,00.

Cada lançamento será feito em uma destas

rubricas e o sistema deverá gerar seu saldo.

Convênios I

5.5.3

Funcionalidade de revisões (Termo Aditivo)

Deve-se considerar a mesma forma de

revisão do módulo de contrato para inserção

e funcionalidade de um Termo Aditivo.

Deverá contemplar e ativar alterações como

Vigência de Prazo, alteração no plano de

trabalho (alteração nas despesas, rubricas) e

valores.

Convênios I

71

5.5.4

INTEGRAÇÔES - As aquisições de convênios

partem de RC/OC, desta forma, é necessária

integração com módulo de

compras/fiscal/financeiro para baixa do

saldo.

RC – requisição de compras

OC – ordem de compra

Convênios I

5.5.5 Segregação de estoque de materiais de

terceiros para convênios. I

5.5.6

Integração/conciliação de extratos bancários

(saldo bancário deve ser refletido no sistema)

Bancos: Brasil, Santander, Bradesco

Conta Corrente (Crédito, Débito, Taxas e

Saldo)

Aplicação (Créditos, Débito, Rendimentos e

Saldo Total)

Convênios I

5.5.7

Contabilização dos rendimentos financeiros

(valor de rendimentos deve somar ao saldo

total do convênio).

Informações adicionais:

Cada convênio possui uma conta bancária

específica (determinação prevista em Termo

de Convênio de forma compulsória), onde é

realizado o aporte da verba em conta

corrente e aplicado. Esta essa aplicação irá

gerar um rendimento mensal e esse

rendimento deve somar no saldo do

convênio.

Estas transações devem ser apresentadas aos

órgãos concedentes periodicamente em

forma de prestação de contas.

Convênios I

5.5.8 Aviso pop-up de convênio vencido ou a

vencer. Convênios I

72

5.5.9 Emissão de relatório geral dos convênios a

vencer I

5.5.10

Bloqueio automático após vigência final e

saldo.

O desbloqueio será realizado manualmente

após aditivo de contrato.

Prever transferência de saldo para conta sem

vínculo com convênio caso não haja aditivo

após bloqueio.

Convênios I

5.5.11

Relatório Geral com Indicadores

Informações principais:

Órgão fomentador, Nome genérico do

convênio, número do convênio, Código do

Convênio (cod part), Centro de Custo,

Coordenador, Objeto, Vigência, Valor

Aprovado, Valor Recebido, Rendimento,

Realizado, Saldo.

Convênios I

5.5.12

Relatório convênio em andamento e/ou

pagos

Informações principais:

Órgão fomentador, Nome genérico do

convênio, número do convênio, Código do

Convênio (cod part), Centro de Custo,

Coordenador, Objeto, Vigência, Valor

Aprovado, Valor Recebido.

Convênios N

5.5.13

Relatório convênio por grupo despesa

(rubrica): por valor aprovado / valor pago /

saldo

Convênios N

5.5.14

Relatório por convênio por grupo despesa

(rubrica): Valor aprovado / Valor RC / Valor

OC / Valor Pago / Saldo

Convênios N

5.5.15 Inclusão de anexos (GED) Convênios N

73

Item Descrição Referência Clas

sif.

Aten

d

Contabilidade de Custos

5.6.1

Permitir a criação de centros de custos para

que possam ser alocados e/ou associados a

diferentes áreas de negócio.

Custos I

5.6.2

Permitir a criação de regras de

distribuição/rateio, para os lançamentos

contábeis conforme parametrização do

usuário.

Custos I

5.6.3

Ferramenta que possibilite a distribuição dos

custos indiretos pelo método de custeio por

absorção

Custos I

5.6.4

Acompanhamento em tempo real dos custos

e contabilização das movimentações

(compras, vendas, estoques, produção, etc)

Custos I

5.6.5

Navegação objetiva através dos diversos

módulos envolvidos nos lançamentos. Por

exemplo ao selecionar uma chave (Nota fiscal)

seja aberta uma aba com os detalhes, que por

sua vez dê acesso a outra aba com os detalhes

da ordem de compra e assim por diante...

Custos

I

5.6.6

Relatórios e/ou balancetes de despesas por

centros de custo, com acompanhamento mês

a mês. Ex. centro de custo, grupo de despesa,

conta contábil, data, histórico, valor.

Custos I

5.6.7

Relatórios comparativos de evolução de

custos – diferentes períodos. Ex: por centro

de custo, por material, por linha de produto,

etc,

Custos I

74

5.6.8

Visualização dos custos de manufatura por

ordem de fabricação: Exemplo: produto, custo

de materiais, quantidades de materiais, custo

Mão de obra, quantidades de horas, custos

indiretos . (detalhe e resumo)

Custos I

5.6.9

Visualização dos custos de manufatura por

produto: Exemplo: produto, custo de

materiais, quantidades de materiais, custo

Mão de obra, quantidades de horas, custos

indiretos . (detalhe e resumo)

Custos I

5.6.10

Permitir criação de cenários para

simulação/análise do custo dos produtos.

Determinar os tipos de custos: mão-de-obra,

matéria prima, máquina, depreciação,

overhead, refugo, etc

Custos I

5.6.11 Custeio de produtos de manufatura em fase

de projeto. Custos I

5.6.12

Custeio de produtos obtidos através do

processo de extração (quando não há insumo

adquirido, o produto é extraído de animais,

por exemplo: veneno)

Custos I

5.6.13

Custeio do processo de criação de animais

(biotério). Contempla alimentação, mão-de-

obra, remédios, etc.

Custos N

5.6.14 Custo de materiais beneficiados por terceiros

(ex: rotulação, irradiação, esterilização, etc) Custos I

5.6.15 Custo de produção para terceiros (ex: CPPI) Custos I

5.6.16

Tratamento do refugo da produção (insumos /

produtos intermediários / produtos acabados

/ material de estoque)

Custos I

Item Descrição Referência Clas

sif.

Aten

d

75

Financeiro

5.7.1 Registro de compromissos a pagar Financeiro I

5.7.2 Seleção e controle de títulos a pagar Financeiro I

5.7.3 Geração e controle de liberação de lote de

pagamento Financeiro I

5.7.4 Registro de baixa de pagamento por período Financeiro I

5.7.5

Fluxo de caixa: integração das Informações

com outros setores (compras, fiscal,

contratos) para montarmos um fluxo de

contas a pagar e a receber

Financeiro I

5.7.6 Controle de adiantamentos pagos ao

fornecedor Financeiro I

5.7.7 Controle de notas de devolução ao fornecedor Financeiro I

5.7.8

Integração total do ERP com o gerenciador

financeiro (envio de remessa/ retorno de

arquivos de pagamento, tarifas, regaste,

aplicação, extratos de toda movimentação

financeira) de acordo com layout de cada

banco (hoje: banco do brasil, santander e

bradesco)

Financeiro I

5.7.9 Registro de pagamentos em cheque Financeiro I

5.7.10 Descriminação dos impostos a pagar das

notas fiscais de serviço Financeiro N

5.7.11 Geração de relatórios com opção de filtros e

formatos diversos (excel, pdf, etc) Financeiro I

5.7.12

Ferramenta de gerador de relatórios

disponível para o usuário final, que poderá

desenvolver relatórios de acordo com o

solicitado naquele momento

Financeiro I

76

5.7.13

Relatórios de fornecedores pagos com as

seguintes Informações: dados do fornecedor,

conta pagadora, conta creditada, períodos,

valores (em real e moeda estrangeira), tipo de

despesa.

Financeiro I

5.7.14 Relatórios de fornecedores em aberto com as

mesmas Informações do ítem anterior Financeiro I

5.7.15

Relatório de adiantamentos pagos aos

fornecedores, com as mesmas Informações do

sub-item 7.18.13

Financeiro I

5.7.16

Relatório de títulos a receber de clientes, com

as seguintes Informações: nota fiscal,

nome/cnpj do clente, produto entregue, data

(período), valores, conta creditada, etc

Financeiro I

5.7.17

Controle de adiantamentos recebidos de

clientes, com as seguintes Informações:

nome/cnpj, produto a ser entregue, data

(período), valores, conta creditada

Financeiro I

5.7.18

Relatórios de títulos recebidos de clientes,

com as seguintes Informações: nota fiscal,

nome/cnpj do clente, produto entregue, data

(período), valores, conta creditada

Financeiro I

5.7.19 Gestão do plano de fluxo de caixa Financeiro I

5.7.20 Registro de lançamentos diretos no fluxo de

caixa Financeiro I

5.7.21 Gestão do fluxo de caixa (real, previsto,

realizado e projetado) Financeiro I

5.7.22

Relatório de movimentações bancárias por

conta corrente, com as seguintes

Informações: movimentação diária (entradas

e saídas), saldo diário, grupos de contas

Financeiro I

77

5.7.23 Cadastro das contas correntes por grupos de

receita (convênios e receita própria) Financeiro I

5.7.24

Emissão de relatórios e gráficos gerenciais

com Informações consolidadas por um

determinado período de tempo: grupos de

despesas, grupos de receitas, rendimento das

aplicações, total aplicado, grupos de contas

(convênios, receita própria),

Financeiro I

5.7.25

Possibilidade de Informar a conta corrente

onde será pago o título (convênio). ou seja,

uma conta corrente diferente da conta padrão

(cadastro da empresa – fundação).

Financeiro I

5.7.26 Cartões corporativos (lançamento da fatura,

saques e prestação de contas) Financeiro I

5.7.27 Caixa financeiro (fundo fixo) lançamentos das

despesas realizadas com R$. Financeiro I

5.7.28

Lançamentos de títulos manuais para

pagamento: (diárias viagens, reembolsos,

adiantamentos, guias impostos, guias

depósitos judiciais, pagamentos relacionados

ao rh salários, guia fgts, rescisão, férias,

bolsistas, pensão, etc).

Financeiro I

5.7.29

Titulos de cobrança integração total do erp

com o gerenciador financeiro dos bancos

para envio e baixa dos boletos de cobrança) e

gerenciamento dos recebimentos. (hoje:

banco do brasil, santander e bradesco)

Financeiro I

5.7.30 Gerador de relatórios para usuário final Financeiro I

Item Descrição Referência Clas

sif.

Aten

d

Fiscal

78

5.8.1 Sped Fiscal (Bloco C,D,E,G,H e K) Fiscal I

5.8.2 EFD – REI Fiscal I

5.8.3

Manutenção de Registro Fiscal (exclusão de

lançamentos em duplicidade; alteração de

data emissão; alteração de nº documento.

Fiscal I

5.8.4

Apuração de Impostos ICMS/IPI

Contabilização automática

(Financeiro/Contabilidade)

Fiscal I

5.8.5 Apuração de ISS - Serviços Tomados Fiscal I

5.8.6 Apuração de INSS – Serviços Tomados Fiscal I

5.8.7 Apuração de IR – Serviços Tomados Fiscal I

5.8.8 Apuração das Contribuições PIS/COFINS/CSLL Fiscal I

5.8.9 Registro de Inventário – P7 Fiscal I

5.8.10 Relatório de Apuração de ICMS/IPI Fiscal I

5.8.11 Relatório de apuração de IR/PIS/COFINS/CSLL Fiscal I

5.8.12 Relatório de Registro de Inventário – P3 Fiscal I

5.8.13 Relatórios e livros Fiscais em Excel e PDF Fiscal I

5.8.14 Envio dos meios magnéticos Fiscal I

5.8.15

Emissão de Nota Fiscal devem" incluir toda e

qualquer operação fiscal disponíveis e válidas

pela tabela de CFOP´

Fiscal I

5.8.16

Processo de importação (rateio de custos,

despesas alfandegárias, despesas de

despachante, nota de nacionalização)

I

79

5.8.17 Atualizações Municipais / Estaduais /

Federais automáticas conforme leis vigentes. I

5.8.18 Validação de Notas Fiscais com base na chave

de acesso N

5.8.19 Armazenamento de XML de Nota Fiscal I

5.8.20

No recebimento da Nota Fiscal, prover envio

automático do manifesto ao destinatário

(canhoto eletrônico).

N

5.8.21 Controle do material em poder de terceiro I

5.8.22 Controle do material de terceiro em nosso

poder I

5.8.23

O sistema deve conter e armazenar

Informações suficientes sobre a destinação

de todo lote distribuído.

RDC 17 -

título II Cap.

VI Art. 40

I

5.8.24

Informações sobre o nome do cliente

(destinatário), endereço, item, quantitativo

entregue, lote, data.

N/A I

5.8.25

No processo de apuração de impostos, o

sistema deve permitir a apuração separada

por convênio, de acordo com a fonte de

recurso. Ex: O total de impostos a recolher

contempla a somatória de cada convênio

mais os impostos apurados para

recolhimento da Fundação Butantan, neste

caso, deve ser gerada uma DARF/GPS/GARE

para Fundação e uma DARF/GPS/GARE para

cada convênio.

N

80

5.8.26

O sistema deve permitir a consulta / relatório

de impostos por documento fiscal

Ex: Nota fiscal 1 “Data do Lancto” * Dados

do Prestador * lançamento contábil Nº

xxxxxxxxx * OC Nº XXXXXXX * CC XXXXXXX *

PROJETO XXXXXX * Valor do Serviço * Valor

do Imposto a reter * Mencionar o valor

menor que R$ 10,001 para retenção futura

N

Item Descrição Referência Clas

sif.

Aten

d

Orçamento

Aspectos Gerais Orçamento I

5.9.1

O sistema deverá possuir registrar e manter

histórico do usuário e ações realizadas (Log),

tais como: alterações, inclusões e exclusões

de dados.

Orçamento I

5.9.2

Possuir perfil de acesso parametrizável,

limitando que usuários tenham acesso a

Informações de outros setores.

Orçamento I

5.9.3

Exportar dados, planilhas e relatórios para os

formatos (txt, xls, xlsx, pdf). Os relatórios

deverão ser customizados automaticamente

para impressão em folhas A3 e A4.

Orçamento I

5.9.4

Possuir fluxo de aprovação para diversos

passos, contemplando as seguintes opções:

aprovado, rejeitado e retornar para instancia

anterior.

Orçamento I

5.9.5

Possibilidade de parametrização para envio

de e-mail quando houver alteração de

“Status” do processo

Orçamento N

5.9.6 O sistema deverá prever um campo texto

para registro de justificativas. Orçamento I

81

5.9.7

O sistema deverá possibilitar anexar arquivos

em todos os campos texto para registro de

justificativa.

Orçamento N

5.9.8 O sistema deverá permitir a consulta por

status Orçamento I

5.9.9

Possuir Business Inteligence (BI),

customizável para análises comparativas do

orçamento, tais como:

- Comparação de valores previstos x

realizados (entre diretorias; centros de

custos; grupos de despesas; contas de

despesas; contratos e convênios).

- Comparação entre períodos distintos

(meses, bimestres, trimestres,

quadrimestres, semestres e anos).

- Comparação entre cenários: previstos x

hipotético

- Filtro dos dados por: Diretoria; Centro de

custo; Conta contábil; Razão social; Planta de

produção (Site); Produto; Grupo de despesa;

Conta de despesa; Grupo do material;

Contratos e Convênios;

Orçamento I

5.9.10

Possuir Business Inteligence (BI),

customizável para análises comparativas do

orçamento, tais como:

- Cruzamento de dados (como tabela

dinâmica).

- Localizador (por palavras e números).

Orçamento N

82

5.9.11

O BI deverá possuir integração com sistema

ou as bases de dados de RH, possibilitando

buscar e cruzar as Informações

orçamentárias com as seguintes

Informações:

- Identificação dos colaboradores por: Nome,

Centro de Custo, Diretoria, Cargo, Setor e

Vínculo Empregatício.

Orçamento I

5.9.12

O BI deverá possuir integração com toda a

base de dados, como: orçamentário,

contabilidade, financeiro, compras, estoque,

produção, contratos e convênios.

Orçamento I

5.9.13

Disponibilização de manual (do tipo tutorial,

com imagem de tela exemplificando o uso de

todos os comandos disponíveis).

Orçamento I

5.9.14 Capacitação de usuários para

operacionalização do sistema. Orçamento N

5.9.15

A confecção de tipos variados de relatórios

deverá ser restrita conforme perfil de acesso.

Ex. Administrador - pode criar modelos de

relatórios; Usuário – pode somente utilizar os

modelos definidos.

Orçamento N

5.9.16

O sistema deverá possibilitar que sejam

confeccionados relatórios em formato de

tabelas e gráficos

Orçamento I

5.9.17

O sistema deverá possibilitar, a qualquer

momento, que quando desativado um Centro

de Custo, deverá ser mantido o seu histórico.

Exemplo de fusão de Centros de Custos:

13000000 + 13000001 + 13000002 =

13000000, onde 13000001 e 13000002 foram

desativadas anteriormente, mas possuirão

sua base de dados intacta, possibilitando

rastreamento de Informações.

Orçamento I

83

5.9.18

Possibilitar a reprogramação de recursos

(reprogramação de despesas com

oferecimento e sem oferecimento,

suplementação e redução) entre: Diretorias;

Centros de custos; e Contas de despesas.

Orçamento I

5.9.19

Todo o recurso reprogramado deverá ser

atrelada a uma determinada diretoria, centro

de custos, grupo de despesa e conta de

despesa.

Orçamento I

5.9.20

Qualquer procedimento que envolva a

reprogramação deverá ser precedida de

validação dos superiores através de fluxo de

aprovação.

Orçamento I

5.9.21 A base de dados deverá ser armazenada por

10 anos. Orçamento I

5.9.22

Os alertas (quando extrapolados os

parâmetros ou regras previamente definidos)

deverão ser enviadas para os e-mails do

usuário responsável e para seus superiores

(de acordo com o perfil de acesso).

Orçamento I

5.9.23

O sistema deverá bloquear a inclusão de

dados ou Informações que extrapolem

parâmetros ou regras previamente definidas.

Orçamento I

5.9.24 O perfil de acesso definirá quem poderá criar

ou suspender parâmetros e regras Orçamento I

5.9.25

O sistema deverá permitir renomear, incluir e

desativar: Diretorias, Centros de Custos,

Grupos de Despesas, e Contas de Despesas.

OBS: A inclusão ou desativação não deverá

gerar problemas na base de dados.

Orçamento I

84

5.9.26

O sistema deverá possuir painel (dashboard),

customizável, com as principais Informações

do orçamento e do cumprimento de metas,

de forma resumida, através de textos,

tabelas e gráficos.

Orçamento I

Elaboração Orçamentária

5.9.27

O sistema deverá permitir o registro ou a

importação de dados e cronograma com a

previsão de receita.

Orçamento I

5.9.28

O sistema deverá permitir realizar simulações

de cenários através dos dados e cronograma

registrados.

Orçamento N

5.9.29

O sistema deverá possibilitar anexar arquivos

que subsidiem a comprovação da previsão de

receitas

Orçamento I

5.9.30

A parametrização do sistema para que os

SETORES possam registrar, de forma limitada,

as suas propostas de orçamento.

Orçamento I

85

5.9.31

Inclusão da proposta orçamentária no

sistema, cujos campos da proposta

orçamentária para preenchimento serão:

- Diretoria (preencher ou localizar o nome ou

código);

- Centro de custos (preencher ou localizar o

nome ou código);

- Grupo de despesa (preencher ou localizar o

código ou descritivo);

- Conta de despesa (preencher ou localizar o

código ou descritivo);

- Projeto ou atividade (preencher ou

escolher);

- Meses de janeiro a dezembro (preencher

valores).

Orçamento I

5.9.32

O sistema deverá prever um campo texto

para registro de justificativas no menor nível

(ex. contas de despesas)

Orçamento I

5.9.33

Disponibilização de relatórios auxiliares

(tabelas e gráficos) para apoio na elaboração

da proposta, extraindo as seguintes

Informações:

- Histórico (de anos anteriores, classificados

por grupo de despesa, conta de despesa,

projeto ou atividade).

Orçamento I

5.9.34

Os relatórios auxiliares deverão possibilitar

comparação de valores entre períodos

diferentes, objetivando identificar a evolução

dos gastos e comparações entre recursos

previstos e gastos realizados.

Orçamento I

86

5.9.35

As propostas incluídas no sistema deverão

ser validadas por instâncias superiores

através de mecanismo de fluxo de

aprovação. A aprovação da proposta final

está condicionada a confirmação da instância

superior, através de um clique no botão de

aceite. Em caso de reprovação, a instância

superior poderá reencaminhar novamente a

proposta para a origem (SETOR) para que

providencie as modificações.

Orçamento I

5.9.36

GPO: O relatório final da fase de elaboração

do orçamento deverá conter os campos:

- identificação do SETOR (a nível de diretoria

e a nível de centro de custos);

- identificação do grupo de despesa;

- identificação da conta de despesa;

- valor previsto no último ano;

- valor realizado no último ano;

- percentual da variação do previsto x

realizado no último ano;

- proposta orçamentária do SETOR;

Orçamento I

87

5.9.37

A partir dos dados do relatório final, o

sistema deverá possuir mecanismos de

simulação (criação de cenários). Para isso,

deverá ser calculado valores que sofrerão

impacto dos seguintes indicadores:

- Prazos (mês de início e término);

- Ilação mensal ou anual;

- Taxa de Cambio

- Reajustes de preços;

- Aumento de salários, encargos e benefícios,

a nível geral, por cargo ou por setor;

- Novas atividades, projetos e investimentos;

- Aumento ou diminuição de receitas.

OBS: O impacto dos indicadores poderão ser

calculados a nível geral, a nível de SETOR, a

nível de grupo de despesa ou a nível de conta

de despesa, de forma a isolar a ação

simulada a um único ou múltiplos itens.

OBS: O sistema deverá gerar cenários

demonstrando o resultado da ação de um ou

mais indicadores nas contas.

Orçamento I

5.9.38

GPO: O relatório final e os cenários simulados

deverão estar à disposição para abertura de

qualquer lugar com acesso à internet, via

web. Deverá ser possível, abrir a estrutura

orçamentária até o nível de conta de

despesa.

OBS: Deverá também ser possível exportar o

relatório final e os cenários para arquivo em

(.xls ou .xlsx) de forma que a apresentação

possa ser realizada independentemente de

acesso a web.

Orçamento I

88

5.9.39

A versão finalizada do orçamento, mesmo

após transitado por todo fluxo de aprovação,

poderá ainda ser modificado até no seu

menor nível de dados e deverá ser previsto

um campo texto para registro de justificativa

também no seu menor nível.

Orçamento I

5.9.40

O sistema deverá possibilitar anexar arquivos

em todos os campos texto para registro de

justificativa.

Orçamento N

5.9.41

Cada setor somente poderá consultar ou

emitir relatório do orçamento aprovado de

sua área.

Orçamento I

Execução Orçamentária

5.9.42

O sistema deverá controlar o orçamento,

registrando toda a movimentação de

recursos e seu respectivo saldo,

imediatamente após lançamento contábil da

Nota Fiscal.

Orçamento I

5.9.43

No momento da Requisição de Compra - RC,

o sistema deverá verificar a existência de

saldo, caso não haja saldo suficiente, o

sistema deverá emitir um alerta e não

permitir a sequência do processo.

Orçamento I

5.9.44

No momento da Ordem de Compra - OC, o

sistema deverá reservar o recurso

orçamentário, impedindo que o mesmo

recurso seja utilizado para outra requisição

de compra.

Orçamento I

5.9.45 A reserva do recurso orçamentário ocorrerá

no menor nível (contas de despesa) Orçamento I

89

5.9.46

O sistema deverá ser parametrizável e emitir

alerta e travar o procedimento quando

ocorrer diferenças em percentual

significativo entre valor de RC e valor de OC.

Ex1: Parâmetro aceitável até 10%. Se RC for

1000 e OC for 1100, então a compra é

autorizada.

Ex2: Parâmetro aceitável até 10%. Se RC for

1000 e OC for 1200, então a compra não será

autorizada.

Orçamento N

5.9.47

O sistema deverá prever um campo texto

para registro de justificativas da diferença do

valor.

Orçamento I

5.9.48

O sistema deverá possibilitar anexar arquivos

em todos os campos texto para registro de

justificativa.

Orçamento N

5.9.49

O sistema deverá permitir elaboração de

relatórios cruzando Informações de RC, OC e

Orçamento.

Orçamento I

5.9.50

A realização da despesa poderá ocorrer

somente após confirmada autorização

orçamentária e financeira.

Orçamento I

5.9.51

A baixa contábil deverá gerar

automaticamente a baixa no orçamento

(Recursos Executado ou Liquidado)

Orçamento I

5.9.52

O sistema deverá gerar relatório

apresentando dados de saldo de recursos,

recursos reservados e recursos utilizados.

Orçamento I

5.9.53

O relatório deverá ter os seguintes

indicadores: Previsto do ano atual / Realizado

do ano atual (em porcentagem); Previsto do

ano atual / Realizado do ano anterior (em

porcentagem).

Orçamento I

90

5.9.54

Deverá ser possível configurar parâmetros de

alertas Informando: o atingimento de x% do

orçamento; atingimento de 100% do

orçamento, por diretoria, centro de custos,

grupo de despesas e contas de despesas.

Orçamento I

Alteração Orçamentária

5.9.55

O sistema deverá permitir a movimentação

orçamentária para que uma determinada

conta de despesa receba recursos para

atender futuros pagamentos. Pode ser com

oferecimento de recursos, onde reduz

recurso de uma conta e suplementa em

outra, ou pode ser sem oferecimento de

recursos, onde é alocado um recurso

proveniente de superávit ou de receitas.

Orçamento I

5.9.56

Todas as propostas deverão ser validadas por

instâncias superiores através de fluxo de

aprovação.

Orçamento I

5.9.57

Solicitação de recursos com oferecimento: O

sistema deverá disponibilizar tela, onde será

possível identificar a diretoria, centro de

custos, grupo de despesa e contas de

despesa, e registrar um valor, de forma a

reduzir o montante de um lugar e aumentar

em outro (ex: Reduz de A e Aumenta em B).

Orçamento I

5.9.58

O sistema deverá prever um campo texto

para registro de justificativas, Informando o

motivo de não precisar mais de recursos na

conta de despesa reduzida (ex. redução de

valor de contrato, cancelamento de

contrato...) e o motivo da suplementação em

outra conta (ex. novo contrato).

Orçamento I

91

5.9.59

Poderá ser realizada indefinidas quantidades

de reprogramações dentro de um único

pedido (ex.: Reduz de A e Aumenta em B, em

C e em D; etc.).

Orçamento I

5.9.60

Solicitação de recursos sem oferecimento: O

sistema deverá disponibilizar tela, onde será

possível identificar a diretoria, centro de

custos, grupo de despesa e contas de

despesa, e registrar uma receita nova ou

superávit.

Orçamento I

5.9.61

Esta receita nova ou superávit deverá ser

confirmada pelo setor financeiro e/ou pelo

setor do orçamento (por fluxo de aprovação,

com possibilidade de anexo de documentos),

sendo que a não confirmação deverá

bloquear a evolução do processo.

Orçamento I

5.9.62

A fim de avaliar a solicitação de

reprogramação, deverá ser produzido

relatório, onde seja possível:

A – Para as contas de despesas que serão

reduzidas para oferecimento de recursos:

- Verificar se existe programação de

despesas.

- Verificar se o saldo é suficiente para as

despesas programadas.

- Verificar se o saldo excedente é suficiente

para a proposta de oferecimento. (através de

consulta)

B – Para as contas de despesas que serão

suplementadas com recursos oferecidos:

- Verificar se existe programação de

despesas.

- Verificar se o saldo é suficiente para as

despesas programadas.

Orçamento I

92

5.9.63

A proposta deverá ser encaminhada para

validação por instâncias superiores da

opinião técnica do setor do orçamento

(aprovar ou rejeitar) ou então deverá ser

devolvida para instância anterior para que se

faça a reavaliação (através de fluxo de

aprovação).

Orçamento I

5.9.64

A fim de evitar constantes solicitações de

alterações orçamentárias desnecessárias, o

sistema poderá ser customizável para

bloquear automaticamente a realização de

novos pedidos durante um determinado

período de tempo. Ex.: Parâmetro de prazos

para pedidos de alterações orçamentárias: 15

dias. Se uma diretoria fizer um pedido no dia

01, então ele poderá realizar um segundo

pedido somente 15 dias depois, após o dia

16.

Orçamento I

Ajuste de Orçamento ou Forecast

5.9.65

Permitir que os SETORES possam modificar o

orçamento anual (forecast). Este

procedimento poderá ocorrer em um ou

mais determinados períodos do ano (a ser

definido) para adequar o saldo do orçamento

restante à nova programação. É No manter

de forma integra a base original.

Orçamento I

5.9.66

Para o forecast, será disponibilizado os

mesmos relatórios, atualizados, da fase de

elaboração do orçamento.

Orçamento I

5.9.67

Assim como na fase de elaboração, a nova

proposta deverá ser validada por instâncias

superiores através de fluxo de aprovação.

Orçamento I

5.9.68

Os ajustes sofrerão os mesmos

procedimentos citados na fase de

elaboração.

Orçamento I

93

Adaptação da visão do Orçamento Público

5.9.69

As contas de despesa citadas anteriormente

deverão ser apresentadas também na

classificação correspondente baseado nas

regras do orçamento público. Tal

correspondência será apresentada pelo setor

de orçamento.

Orçamento N

5.9.70

Após a reclassificação, deverá ser possível

gerar relatórios, com os valores atualizados,

conforme modelos:

- Relatório de Posição Orçamentária (Anexo

POSIÇÃO ORÇAMENTARIA - EXEMPLO).

- Relatório Resumido da Execução

Orçamentária (Anexo RESUMO EXECUÇÃO

ORÇAMENTARIA – EXEMPLO SAUDE).

Orçamento N

Planejamento

5.9.71

GPO: O sistema deverá possuir tela de

planejamento, sendo possível estabelecer,

registrar e acompanhar a evolução das

metas, indicadores e uso do orçamento.

Orçamento N

5.9.72

O sistema deverá possuir campo para

preenchimento de meta e indicador para

cada Centro de Custo

Orçamento N

5.9.73

O sistema deverá gerar relatório com

Informações correlacionadas entre meta,

indicador, orçamento e despesas

orçamentárias realizadas

Orçamento N

5.9.74

Deverá ser possível o registro (manual ou

integrado com sistemas existentes) por parte

dos SETORES de dados e Informações

quantitativos e qualitativos para que seja

possível o acompanhamento de metas.

Planejamento N

94

Item Descrição Referência Classif. Atend

Gestão de Resíduos

5.10.1

Processo de Coletas dos Resíduos gerados no

IB. Substituição dos pedidos de coletas dos

resíduos, atualmente realizadas por email,

por uma ferramenta corporativa capaz de

controlar as atividades operacionais para o

correto manejo dos resíduos, integrando e

gerenciando dados, recursos e processos:

N

5.10.2 Cadastro de todas as áreas, atualizadas,

geradoras de resíduos; N

5.10.3

Cadastro todos os facilitadores,

colaboradores indicados pelo responsável da

área, para a solicitação de descarte dos

resíduos;

N

5.10.4 Emissão de planilha com a solicitação de

coleta de resíduo, para o transporte interno; N

5.10.5

O sistema deve apresentar um controle

numérico das planilhas (com as Informações

da área solicitante) para as coletas internas;

N

5.10.6 Controle diário das coletas solicitadas,

agendadas e realizadas; N

5.10.7

Apresentar planilha para controle dos

volumes dos resíduos acondicionados nos

abrigos temporários, após cada coleta;

N

95

5.10.8

Emissão da documentação para o transporte

externo dos resíduos (MTR, CADRI, FDR,

FICHA DE EMERGENCIA E ENVELOPE);

Resolução

ANTT nº

5.232 de

2016;

Normas da

ABNT NBR

13221;

NBR 7500;

NBR 7501;

NBR 7503;

N

5.10.9

Controle da emissão dos certificados de

destinação dos resíduos envidados para

tratamento;

N

5.10.10

Apresentar controle mensal dos indicadores,

inventários e gráficos da geração de

resíduos;

N

5.10.11 O sistema deve apresentar resultados sobre

o descarte de cada resíduo por cada área; N

5.10.12

Apresentar relatórios com dados, resultados

e gráficos para submeter, anualmente, aos

órgãos ambientais como IBAMA e CETESB;

Lei 10.165

/ 2000 N

5.10.13

O sistema deverá possuir interface com os

bancos de dados de outros sistemas já

utilizados no IB.

N

5.10.14

O sistema deve possuir módulos de consulta

com opção de exportação de dados para

Excel, XML, PDF, TXT.

N

5.10.15

Controle de avisos automáticos via e-mail

para os gestores, administradores e

operadores do sistema;

N

96

5.10.16

Gerenciamento de produtos químicos

controlados pela Polícia Federal, Civil e

Exército de todas as áreas do Butantan com

objetivo de declarar a quantidade real

existente no Butantan.

IB/POP/G

Q/D-0077

Portaria nº

1.274 de

25/08/200

3

Decreto

Federal

No. 3.665,

de 20 de

novembro

de 2000

I

5.10.17

Elaborar um banco de dados contendo os

produtos controlados pela polícia federal,

civil e exército através das compras

realizadas pelo IB.

5.10.18 Através do banco de dados, inventariar os

produtos controlados em cada área do IB.

5.10.19

Mensalmente, as áreas do IB precisam

atualizar o inventário com dados de

consumo, compra, doação e descarte.

5.10.20 Sistema calcula a quantidade real existente

de produto controlado em cada área.

5.10.21

Sistema compila os dados de todo IB em

forma de relatório para que o responsável

possa declarar a quantidade real de

produtos controlados existente no IB à

Policia Federal, Civil e Exército.

5.10.22 Gerar relatórios e documentos Nos para o

correto descarte de produtos controlados.

5.10.23 Comunicar ao usuário administrador da área,

caso não haja a atualização mensal.

5.10.24

Emissão da documentação para o transporte

externo dos resíduos (MTR, CADRI, FDR,

FICHA DE EMERGENCIA E ENVELOPE);

I

Item Descrição Referência Classif. Atend

Engenharia – Manutenção

97

5.11.1

Deve ser mantido registro para manutenção

de equipamentos principais e críticos,

incluindo data e identificação das pessoas

que realizaram as operações.

RDC 17

Seção XI

Art. 241.

I

5.11.2

Deverá ser possível realizar a gestão dos

períodos de garantia do fabricante e/ou

garantia estendida

NA N

5.11.3

Se um controle de mudanças ou não

conformidade disparar a necessidade de

intervenção da manutenção em algum

equipamento ou máquina, o sistema deve

permitir atrelar o número da mudança ou

não conformidade com a ordem de

manutenção de forma manual ou

automática

RDC 17

Art. 18. I

5.11.4

Deve ser possível realizar consultas de não

conformidades e de controles de mudanças

(conforme Informação do item anterior) por

equipamento, número de OS e períodos

NA N

5.11.5

Sempre que uma ordem de serviço para

equipamentos for do tipo “Corretiva” o

sistema deve tornar os campos de

“Sintoma”, “Causa” e “Intervenção” de

preenchimento obrigatório.

NA N

5.11.6

O sistema deve permitir e gerar relatórios

por colaborador e por equipes para controle

de horas trabalhadas e horas extras e

fornecer Informações gerenciais sobre este

apontamento de horas (Informações de

OS’s, localização, período)

NA N

5.11.7

Deve ser possível consultar histórico de

intervenções e mudanças por

equipamento/máquina, sistemas, equipes e

períodos.

RDC 17

Tít. 7 I

98

5.11.8

O sistema deve controlar as versões dos

Planos de Manutenções sempre que houver

alguma alteração (com perfil de acesso

específico) nas tarefas, periodicidades,

procedimentos de execução e outros itens

relevantes, considerando neste caso

necessidade de assinatura eletrônica e log da

trilha de auditoria

RDC 17

Tít. 7 I

5.11.9

O sistema deve controlar as versões das

Tarefas Padrões (atividades de

manutenções) sempre que houver alguma

alteração (com perfil de acesso específico)

nas tarefas, procedimentos de execução e

outros itens relevantes, considerando neste

caso necessidade de assinatura eletrônica e

log da trilha de auditoria

RDC 17

Tít. 7 I

5.11.10

O sistema deverá permitir extrair os

relatórios de ordem de serviço,

equipamentos/área, Equipes, manutenções

preventivas considerando os seguintes filtros

e Informações: por períodos, por ordem de

manutenção, por equipamento, por equipe.

RDC 17

Tít. 7 I

5.11.11

Deverá ser disponibilizada ferramenta e

treinamento para elaboração de relatórios

customizados por parte da equipe do

Butantan.

N

5.11.12

O sistema deverá permitir elaboração de

formulários, tais como: máscara de ordem

de serviço pelo usuário ou por suporte de TI

Butantan

NA I

99

5.11.13

Deverá ser possível atrelar documentos

técnicos, fotos, desenhos entre outros

arquivos eletrônicos ao cadastro dos

equipamentos, das ordens de serviço, das

manutenções preventivas/tarefa padrão

(atividades)

NA N

5.11.14

Deverão estar disponíveis funções de

listagem com filtro de pesquisa para os

cadastros do módulo de manutenção.

NA I

5.11.15

Deve ser possível opção de classificação

“Crítico – BPx Relevante” ou “Não Crítico” no

cadastro de cada máquina ou equipamento.

NA I

5.11.16

Ao executar as manutenções, a ferramenta

deverá disponibilizar 2 opções: se houver

mobilidade o sistema deve disponibilizar tela

para o usuário dar aceite às manutenções

realizadas perante aplicação de assinatura

eletrônica e inserção do nome do solicitante.

Se não houver mobilidade o sistema deve

disponibilizar local para assinatura na ordem

de Serviço impressa.

RDC 17

Cap. XV

Seção XI

Art. 241

I

5.11.17

Uma interface com o Planejamento de

Produção é requerida, a fim de facilitar o

processo de comunicação de atividades que

causem interferência entre os fluxos de

manutenção e produção propriamente ditos.

NA N

100

5.11.18

Na gestão de ativos e controle de

manutenções preventivas o sistema deve

permitir o total rastreamento de toda a vida

dos equipamentos, principalmente os

considerados críticos. Para equipamentos e

manutenções preventivas consideradas

críticas o sistema deve requerer assinatura

eletrônica para as diversas etapas

fundamentais dentro do EAM

(movimentação de equipamentos, obsoletar

equipamentos e finalização das ordens de

serviço).

RDC 17

Tít. 7 I

5.11.19

O EAM deve permitir o controle integrado

com estoque de manutenção de modo a

permitir a visualização de saldo de estoque,

reservas, e que as requisições de material

sejam disparadas através das ordens de

serviço. Mesmo que haja falta de material

para satisfazer a necessidade da ordem de

serviço deve ser possível o planejamento da

mesma sem nenhum prejuízo.

NA I

5.11.20

O Sistema deve possuir campo para atrelar a

numeração de requisição de almoxarifado

com a ordem de serviço e possibilidade de

realizar pesquisas

NA N

5.11.21

O sistema deve possuir no mínimo os

seguintes status para as ordens de serviços

abertas: Solicitação de Serviço / Em

Planejamento / Planejada / Em execução /

Aguardando / Executada.

E os seguintes status para as ordens de

serviços encerradas: Concluído / Cancelado

NA I

5.11.22

O sistema deve permitir realizar consultas e

contabilizações de ordens de serviços

abertas e de ordens de serviços encerradas

NA I

101

5.11.23

No quesito ao gerenciamento das atividades

de manutenção o EAM deve disponibilizar

indicadores de desempenho básicos e a

possibilidade de criação de indicadores

específicos para a gerência de manutenção.

Alguns indicadores básicos são: MTBF,

MTTR, Avaliação de horas disponíveis X

horas reais, Horas disponíveis X reais por

colaborador, Horas reais e Horas extras,

Custo de ordem de serviço, Custo por Centro

de Custo, Horas de manutenção por tipo de

serviço, aderência ao planejamento x

executado, e etc.

NA N

5.11.24

O sistema deve ser capaz de fazer este

gerenciamento sem uso de papel, isto é,

utilizando um equipamento móvel para o

uso completo da ferramenta. Tais

dispositivos móveis devem atender as

necessidades das áreas de produção quanto

à necessidade de limpeza e devem

apresentar nível de segurança adequado.

NA I

5.11.25

O sistema deve permitir estipular data de

planejamento da atividade de forma restrita

a determinado perfil de acesso.

NA N

Item Descrição Referência Classif. Atend

Manufatura – Cadastro

5.12.1 Elaboração e aprovação do cadastro devem

ficar registradas em trilha de auditoria. N/A I

5.12.2

O cadastro deve prever criar

parametrizações por item e/ou em grupo de

produto.

N/A I

102

5.12.3

O cadastro de materiais deve aceitar

unidades de medida diferentes em relação

ao estoque, conversão de unidade de

medidas com utilização de fórmulas e/ou

parâmetros pré-utilizados em processos de

compra e cálculo de MRP para aquisição.

(Exemplo: cálculos de densidade e potência).

N/A I

5.12.4

O cadastro deve permitir parametrização

para reamostragem por tempo definido de

acordo com as características de cada

material/ produto em estoque (Exemplo:

monovalente, soros, matéria prima, etc.).

N/A I

5.12.5

O sistema deve permitir a criação de plano

de reamostragem para materiais em estoque

com frequência de tempo.

N/A I

5.12.6

O sistema deve possibilitar a alteração

manual ou automático do status do lote

(aprovado ou reprovado), de acordo com o

resultado das amostras.

N/A N

5.12.7

O cadastro deve permitir inclusão de

Informações de planejamento (Exemplos:

tempo de lead time de cada etapa do

processo (setup, operação e transporte)

tamanho do lote, ponto de pedido

(declarado na RU de estoque), lote mínimo e

máximo de produção para a geração das

ordens de produção etc.

N/A I

5.12.8 O cadastro deve permitir anexar arquivos no

item (Exemplo: word, pdf, etc.). N/A I

5.12.9

O sistema deve validar o cadastro de

materiais no processo de ativação conforme

regras de negócio específica de cada tipo de

material. Essa validação deve permitir o

cadastro do material de forma inativa.

N/A I

103

5.12.10

O preenchimento do cadastro deve seguir

dentro do sistema ERP um workflow,

permitindo o preenchimento simultâneo do

cadastro do item pelos responsáveis de cada

área envolvida, onde o mesmo terá acesso

somente aos campos de preenchimento de

sua responsabilidade, sinalizando a

finalização de preenchimento por cada

usuário, através de notificações.

N/A N

5.12.11

O sistema deve prever o rastreamento de

códigos, estruturas e roteiros com controle

de vencimentos, saldos e manter a

rastreabilidade.

N/A N

5.12.12

No cadastro dos itens, deve haver um campo

registro de notificações para registro de

histórico em caso de versionamento de

códigos – registrar o motivo do

versionamento do código. Exemplo: Bula

0110xxxxxx ver. 1 – Farmacêutico

responsável XXXX – código 0110xxxxx ver. 2

– Farmacêutico responsável AAAA.

N/A I

5.12.13

No cadastro de matérias primas, o sistema

ERP deve disponibilizar um campo para

registro da potência média do item, para que

essa potência seja considerada no MRP, e ao

calcular a quantidade de compra do material

em questão, o sistema deve sugerir a

compra do material contemplando a

compensação baseada na potência.

N/A I

5.12.14 O cadastro deve impedir a criação e a

aprovação de estruturas com itens inativos. N/A I

5.12.15

O cadastro do lote e string lote único deve

permitir a inclusão de até 20 (vinte)

caracteres (permitindo números, letras

maiúsculas e minúsculas e caracteres

especiais).

N/A INF

104

5.12.16

O sistema deve possibilitar a emissão de

etiquetas com códigos de barras ou QR code

de todos os materiais que são

disponibilizados para o estoque.

N/A I

5.12.17 O consumo de materiais deve ser efetuado

através de leitor de código de barras N/A I

5.12.18 O sistema deve prever unidade mínima de

um dia para Holding Time / Estabilidade. N/A I

5.12.19

O cadastro de descrição de item deve

contemplar caracteres maiúsculo e

minúsculo.

N/A I

5.12.20 O roteiro do item produtivo deve possibilitar

o cadastro de rendimentos nas operações. N/A I

5.12.21

O tamanho de lote poderá variar de acordo

com cadastro da estrutura (mínimo, múltiplo

e máximo).

N/A I

5.12.22

No cadastro do item, indicar se o item é

“comprado” “fabricado”, “subcontrado”,

“serviço”, etc.

N/A I

5.12.23

O workflow de cadastro de item deve

possibilitar a consulta de seu status

(Exemplos: em elaboração, aprovado,

reprovado, cancelado e etc.).

N/A INF

5.12.24

Permitir ao administrador do workflow a

alteração da parametrização do workflow de

cadastro de item. (Exemplo: incluir ou excluir

uma área, atividade, usuário e etc., sem

perder a rastreabilidade dos cadastros

anteriores - finalizados).

N/A INF

5.12.25

Permitir ao usuário do workflow (editor,

revisor e aprovador) delegar

temporariamente sua atividade para os itens

em andamento e novos.

N/A INF

105

5.12.26

Permitir o controle e a rastreabilidade de

quem executou a tarefa em todo o workflow

(Exemplo: cadastros gerais de materiais,

estruturas, roteiros e listas técnicas, etc.).

N/A INF

5.12.27

Permitir a rastreabilidade do cadastro e

alteração do item com as seguintes

Informações: data, hora, alteração, usuário.

O sistema deve permitir a parametrização de

trilha de auditoria de acordo com a

necessidade do usuário.

N/A I

5.12.28

Disponibilizar workflow para aprovação,

reprovação, cancelamento, alteração e

gerenciamento do cadastro de itens de

estoque, com etapas diferenciadas de

acordo com o tipo de item e de acordo com

as classificações do item.

N/A INF

5.12.29

Permitir o cadastramento de parâmetros de

Estoque. (Exemplos: ponto de pedido –

requisições de compras, estoque mínimo e

estoque máximo, levando em consideração

o estoque central e os satélites).

N/A I

5.12.30

Permitir classificar se o item deve ser

controlado ou não pelo Sistema de

Qualidade (Exemplo: qualificação de

fornecedor e amostragem de matéria

prima), para geração de testes conforme

especificação do item.

N/A I

5.12.31

Permitir cadastrar quais itens são

controlados ou não por lote/lote interno

(Exemplo: roupas descartáveis não

necessitam de lote, salina necessitam de

lote, etc.).

N/A I

5.12.32 Não permitir a exclusão do item. Somente

inativar, preservando o histórico. N/A I

106

5.12.33

O cadastro deve permitir parametrizar as

condições de armazenamento de acordo

com a especificação, bloqueando o

armazenamento em locais inadequados. O

campo deverá ser alfanumérico, aceitando

caracteres especiais.

N/A I

5.12.34

Permitir cadastro de salas, equipamentos,

ferramentas (Exemplos: formatos,

dosadoras) e operadores. Gerar etiqueta de

código de barras para cada cadastro e

realizar leitura das mesmas.

N/A I

5.12.35

No cadastro de materiais, ao cadastrar a

fórmula, o sistema deverá permitir o registro

dos componentes que necessitam de

correção (Exemplos: potência, teor,

concentração). O sistema deverá permitir

ainda registrar um ou mais cálculos em uma

mesma formulação, independente do total

de itens corrigidos.

O sistema deve permitir diferentes cálculos

para formulação (Ex: Soros, Formulação de

Influenza, DDTP, etc.)

N/A I

5.12.36

O sistema deve prever o reescalonamento

da quantidade dos componentes de acordo

com as potências específicas dos lotes

reservados em relação a exigência da

potência/quantidade do componente na

formula padrão.

Permitir o cadastro do concentrado do item

de acordo com o produto formulado.

Exemplo: A anatoxina diftérica é utilizada em

dois tipos de vacinas, mas com

concentrações diferentes (DTP – 20 Lf/mL e

na dT – 4 Lf/mL).

N/A I

107

5.12.37

Permitir realizar mais de um cadastro de

estrutura para o mesmo item, quer seja para

unidades fabris diferentes ou dentro da

mesma unidade, identificando qual é a

estrutura principal e alternativa.

N/A I

5.12.38

Permitir copiar a estrutura e o roteiro com a

migração de todas as Informações,

permitindo alterações na cópia. A cópia deve

nascer com o status inativo.

N/A I

5.12.39

Nos itens quantitativos deve inserir

separador de milhares por ponto e decimais

por vírgula de forma automática.

N/A N

5.12.40

O cadastro do roteiro deve permitir o

registro da Informação da retirada de

amostras em diferentes tempos do processo,

incluindo o momento, a frequência, o

volume, etapa produtiva, o centro de custo

do solicitante, etc.

N/A I

5.12.41

Permitir o cadastro da variação do

rendimento do lote, em caso de rendimento

baixo, para o sistema gerar um alerta,

relatório ou consulta.

N/A INF

108

Item Descrição Referência Classif. Atend

Manufatura – Roteiro e Estrutura

5.13.1

Permitir cadastro de processos paralelos e

apontamentos de produtos intermediários

em diferentes etapas.

N/A I

5.13.2

Ao cadastrar etapas não paralelas no roteiro

de produção, o sistema deve impedir o

apontamento da etapa seguinte antes que

os apontamentos da etapa anterior estejam

concluídos.

N/A I

5.13.3

O sistema não deve permitir o fechamento

de Ordens de Produção sem que os itens,

considerados obrigatórios, sejam apontados.

N/A N

5.13.4 Permitir cadastro de check list de liberação

de processo/ equipamentos/áreas. N/A N

5.13.5

Permitir cadastro de equipamentos e áreas

produtivas no roteiro de produção para uso

na etapa produtiva.

Prever centros produtivos diferentes.

N/A I

5.13.6

Permitir cadastrar testes de controle em

processo e seus respectivos parâmetros que

poderão ser numérico ou tabular (faixa de

aceitação). Entende-se como controle em

processo a execução de diferentes testes de

qualidade em determinadas etapas de

processos. Tanto os testes quanto sua faixa

de aceitação são específicos para cada item.

N/A N

5.13.7

Permitir cadastrar as operações de produção

com respectivos centros de trabalho/custo,

salas produtivas (sala de filtração, sala de

purificação, etc.), equipamentos (reator,

envasadora, etc.), quantidade de mão de

obra e tipo de hora (máquina, homem ou

setup).

N/A I

109

5.13.8

Permitir a inclusão de mais de um roteiro de

produção para o mesmo item, identificando

para qual área produtiva, e se é principal ou

alternativo(s).

N/A I

5.13.9

Ter controle do histórico de versões do

roteiro/estrutura/instrução de produção,

tanto principal quanto o(s) alternativo(s).

N/A I

5.13.10

Durante a aprovação de um

roteiro/estrutura, não permitir alterações ao

longo do fluxo de aprovação – se No, a

versão deverá ser reprovada, retornando ao

elaborador inicial.

N/A I

5.13.11

Permitir alterar um item/operação em dois

ou mais roteiros/estruturas de fabricação, de

uma só vez (Exemplo: alteração de um

código de bolsa em todas as estruturas em

que a bolsa é utilizada). Nos casos de revisão

de estrutura e roteiro em massa

N/A I

5.13.12

Permitir o cadastro de atividades ou etapas

paralelas no roteiro. Estas atividades podem

ser realizadas no mesmo centro produtivo

ou em centros produtivos diferentes.

N/A I

5.13.13

Introduzir ao sistema ERP o conceito de

Recursos (centro de Recursos). Como opção

ao cadastro de um equipamento, realizar

cadastro de uma linha que contenha mais de

um equipamento (Exemplo: envase).

N/A I

5.13.14

Introduzir ao sistema ERP o conceito de

versão de produção, que realiza a junção do

Roteiro x Estrutura (Exemplo: 1 versão de

produção pode nos mostrar 1 estrutura com

6 roteiros).

N/A I

5.13.15

Incluir o conceito de número de modificação

para alterações de roteiros e estruturas

(PDM/CM).

N/A I

110

5.13.16

O sistema deverá permitir apontamentos de

setup (horas), em qualquer momento do

processo.

N/A I

5.13.17

O sistema deverá permitir cadastramento

das possíveis paradas que possam ocorrer

durante o processo.

N/A I

5.13.18

O sistema deverá permitir o apontamento de

paradas programadas e não programadas

que possam ocorrer durante o processo

(Exemplo: interrupção de utilidades,

incluindo setup adicionais se No).

N/A I

5.13.19

O sistema deverá ter campos separados para

roteiros e apontamentos distintos de mão de

obra de setup e mão de obra de processo

(Exemplo: Utilização de 2 operadores no

setup e 5 operadores no processo).

N/A I

5.13.20

Permitir a inclusão de

reprocessos/retrabalhos e solicitação de

materiais adicionais em uma Ordem de

Produção.

N/A I

5.13.21

Ao cadastrar a estrutura o sistema deverá

permitir o registro dos componentes que

necessitam de correção de potência, bem

como sua correção automática através de

fórmulas. O sistema deverá permitir ainda

registrar um ou mais compensadores em

uma mesma formulação, independente do

total de itens corrigidos.

N/A I

5.13.22

A estrutura de um produto deve conter

campos para scrap fixo ou item da estrutura

com quantidade fixa (expresso em valor

unitário) e variável (expresso em

porcentagem), com valores pré-definidos

por item (Exemplo: item com adicional de

1%, com base no histórico de perda no

processo).

N/A I

111

5.13.23

Permitir a solicitação de material adicional

vinculado à ordem de produção inicial em

substituição a material danificado, desde

que aprovado por um fluxo parametrizável

por item (estratégia de transporte por item).

N/A I

5.13.24

Permitir a conferência on-line (dispositivos

móveis, exemplo: pocket ou coletor), através

de leitura de etiqueta (com opção manual,

se No) - dos materiais em geral

(provenientes da Seção de Estoque) no

momento do recebimento, vinculados ou

não à Ordem de Produção.

N/A I

5.13.25

Permitir a conferência on-line (dispositivos

móveis, exemplo: pocket ou coletor), através

de leitura de etiqueta (com opção manual,

se No) de materiais transferidos (Exemplos:

entre etapas de processo, entre diferentes

áreas), no momento do recebimento.

N/A I

5.13.26

Permitir a devolução de materiais vinculados

ou não à Ordem de Produção. Os materiais

em geral deverão ser checados no momento

da devolução (dispositivos móveis, exemplo:

pocket ou coletor).

N/A I

5.13.27

O sistema ERP deve permitir a geração de

Picking List, circuito Kamban, Ordem de

Transporte com estratégia WMS para

retirada do material nos casos de devolução

e após finalização da Ordem de Produção

(Exemplo: Transporte de plasma entre

fazenda e o IB; transferência de produto

acabado para o estoque).

N/A I

112

5.13.28

Disponibilizar workflow (fluxo de aprovação)

para aprovação, reprovação, alteração e

gerenciamento da estrutura e roteiro, com

etapas diferenciadas de acordo com o tipo

de estrutura e roteiro (Exemplos: produção,

embalagem, reprocesso, beneficiamento,

Lote Piloto).

N/A I

5.13.29

Permitir o bloqueio temporário de estrutura

para ser usada em Ordem de Produção,

considerando a vigência do bloqueio

(Exemplos: paralização temporária da

produção do item devido a certificação).

N/A N

5.13.30

Permitir o cadastro de end date numa

estrutura atual e start date em itens ou

estruturas futuras, considerando as

alterações contempladas, para geração de

programação de produção, programação de

compras e esgotamento de materiais.

N/A I

5.13.31 Não permitir editar uma estrutura que já

tenha sido aprovada. N/A I

5.13.32 Não permitir a exclusão de uma estrutura já

aprovada. Somente a inativação. N/A I

5.13.33

Sempre que um roteiro, estrutura e cadastro

forem versionados (após efetivação),

bloquear automaticamente as versões

anteriores. As ordens de produção já

emitidas permanecem válidas.

N/A I

Item Descrição Referência Classif. Atend

Manufatura – PCP

5.14.1

O sistema ERP deve permitir concatenar

Ordens de Produção. Exemplo: Ao emitir a

ordem de produção do formulado, o sistema

gerar automaticamente a Ordem de

Produção de envase e acondicionamento.

N/A N

113

5.14.2

O sistema ERP, ao abrir uma Ordem de

Produção, deve considerar automaticamente

a data de validade do semiacabado da etapa

anterior (parametrizado por produto).

Exemplo: Ordem de Produção de Envase e

Acondicionamento, considerar a data de

validade do granel.

N/A I

5.14.3

O sistema ERP, ao abrir uma Ordem de

Produção de reprocesso, deve considerar

automaticamente a data de validade do

produto de origem. Exemplo: Ordem de

Produção de reprocesso de soro

concentrado, considerar a data de validade

do lote de origem.

A – Ordem de Produção de reprocesso de

soro concentrado, considerar a data de

validade do lote de origem.

B – Vacinas, considerar a data do primeiro

consumo no reprocesso para cálculo da nova

data de validade

N/A I

5.14.4

O sistema ERP deve disponibilizar um campo

para registro de notificações dentro da

ordem de produção.

N/A I

5.14.5

O sistema ERP deve permitir alocação

(manual/automática) de lote de produtos/

materiais dentro da Ordem de Produção,

considerando FEFO (primeiro que expira,

primeiro que sai), status dos lotes, regras de

armazenagem ou procedimentos internos de

utilização.

N/A I

5.14.6

O sistema ERP deve permitir o cancelamento

de Ordem de Produção e o número de

lote/ordem cancelado não poderá ser

utilizado novamente, mas deve ser

visualizado no histórico de transações, com

status que identifique a transação, bem

como campo para descrever o motivo.

N/A I

114

5.14.7

O MRP, ao calcular a necessidade dos

materiais, deve considerar a validade dos

lotes dos materiais em estoque gerando

assim a necessidade correta de compras de

materiais ou produção de produtos

acabados.

N/A I

5.14.8

O sistema ERP deve permitir o registro da

demanda com quantitativos totais/mensais

por produto.

O sistema deve permitir carregar qualquer

tipo de arquivo de demanda em .xls ou .txt.

N/A I

5.14.9

O sistema ERP deve sugerir uma simulação

de cenários de planejamento de produção,

considerando demanda, estoques de

insumos, capacidade produtiva (mudança de

linha de produção, setup, restrições,

manutenções, certificações, etc.) e lead time

de processo.

N/A I

5.14.10

O sistema ERP deve permitir a abertura de

Ordem de produção com a data final

(entrega) para que o sistema calcule a data

de início de processo.

N/A I

5.14.11

O sistema ERP deve concatenar a

programação de produção dos

monovalentes em blocos (campanha) uma

vez que competem numa única linha de

produção e se faz No um processo de

descontaminação da área entre a produção

de uma cepa e outra.

N/A I

5.14.12

O sistema ERP deve permitir alterações na

programação de produção manual, de

acordo com demandas específicas de cada

fábrica. Exemplo: programação de produção

de anatoxina, sem demanda de produção do

produto acabado, não realizando a explosão

de pai para filho, ou produção de

semiacabados para estoque.

N/A I

115

5.14.13

Na emissão da Ordem de Produção, o

sistema ERP deve utilizar as versões vigentes

e não bloqueadas/inativadas.

N/A I

5.14.14

O sistema ERP, baseado na programação de

produção firmada, deve simular o MRP

(plano de necessidade de materiais),

considerando materiais em estoque em

status aprovado/quarentena,

desconsiderando materiais já alocados em

Ordens de Produção emitidas, fazendo uma

varredura da validade dos lotes dos

materiais em estoque, considerando uma

equalização de estoque respeitando o FEFO,

sugerindo novas compras ou identificando as

postergações, cancelamentos, alterações e

antecipações de pedidos/requisições de

compras já emitidos.

N/A I

5.14.15

O sistema ERP deve considerar as datas de

vigência/esgotamento de materiais

cadastradas na estrutura para explosão do

MRP.

N/A I

5.14.16

O sistema ERP deve permitir imprimir a

Ordem de produção encerrada, com os lotes

e quantidades de materiais nela consumidos.

N/A I

5.14.17

O sistema ERP deve permitir fluxo de

aprovação (workflow) das requisições de

compras geradas pelo PCP para compra dos

itens produtivos.

N/A I

5.14.18

O sistema ERP deve garantir que os pedidos

de compras emitidos sejam espelho da

requisição de compras gerada

anteriormente. Quaisquer alterações devem

ser aprovadas pelo solicitante.

N/A N

5.14.19 O sistema ERP deve permitir a revisão da

programação diária de produção. N/A I

116

5.14.20

O sistema ERP deve permitir a geração de

Ordem de Produção por lote, de acordo com

a estrutura vigente cadastrada.

N/A I

5.14.21

O sistema ERP deve permitir a alteração

manual dos itens e roteiro de produção em

Ordens de Produção de

retrabalho/reprocesso. E permitir anexar

arquivos PDF de autorização de reprocesso.

N/A I

5.14.22

O sistema ERP deve gerar automaticamente

o número do lote do produto no momento

da emissão da Ordem de Produção.

N/A I

5.14.23

O sistema ERP deve permitir selecionar e

definir qual a estrutura/roteiro de produto

que serão usados na Ordem de Produção.

N/A I

5.14.24

O sistema ERP na emissão da Ordem de

Produção deve gerar automaticamente

documento de registro de produção de lote,

migrando as Informações da Ordem de

Produção pré-definidas para este

documento e permitir a impressão do

documento completo através do próprio

ERP.

O sistema deverá vincular as versões de

estrutura de produto com as versões de

roteiro e versões de registro de produção de

lote, para que somente seja possível utilizar

em uma Ordem de Produção as versões de

estrutura/roteiro/registro de produção de

lote associadas.

O sistema deve prever a integração com o

módulo de Gestão de Documentos,

buscando Informações “variáveis” da Ordem

de Produção (ex: Número da Ordem, Lote,

Data da OP, Insumos, quantidades

necessárias, Etapas, etc.) para posterior

impressão.

N/A N

117

5.14.25

O sistema ERP deve, ao gerar uma Ordem de

Produção, reservar os materiais Nos para sua

execução e gerar um picking list para

separação do material no estoque.

N/A I

5.14.26

O sistema ERP deve, ao simular a emissão de

uma Ordem de Produção, Informar se existe

material disponível em estoque,

considerando todos os endereços de

estoque, identificando a localização do

material e a validade para alocar na ordem

em questão.

N/A I

5.14.27

Permitir a execução automática do cálculo

de correção de potência, considerando os

parâmetros de cadastro (target) da etapa de

formulação do produto a ser produzido e os

lotes alocados na respectiva Ordem de

Produção.

N/A I

5.14.28 O sistema ERP deve identificar o status e

etapas (Gantt) da Ordem de Produção. N/A I

5.14.29

O sistema deve possibilitar gerar alertas de

ações para as áreas envolvidas no processo

(Exemplo: amostragem, impactos na

programação de produção, etc.

N/A N

5.14.30

O sistema ERP deve permitir a escolha da

fórmula padrão alternativa no ato da

programação de produção para explosão do

MRP.

N/A I

5.14.31

Ao realizar qualquer alteração dentro da

funcionalidade Schedulling dentro do

sistema ERP, o mesmo deverá atualizar

automaticamente a programação dentro do

módulo de programação no ERP ou vice-

versa, bem como campo para descrever o

motivo da alteração.

N/A I

118

5.14.32

As Informações de apontamentos realizadas

dentro do sistema ERP deve atualizar

automaticamente a funcionalidade

Schedulling.

N/A I

5.14.33

Dentro da funcionalidade Schedulling deve

haver um campo de comentários por item

programado.

N/A N

5.14.34

A funcionalidade Schedulling deve registrar

todos os históricos de cenários elaborados

de programação de produção.

N/A I

5.14.35 A funcionalidade Schedulling deve permitir

realizar análise do programado x realizado. N/A I

Item Descrição Referência Classif. Atend

Manufatura – Produção

5.15.1

Permitir cadastrar para os lotes de validação

de processo a necessidade de amostragem

de tempo pré-determinado. O operador ao

iniciar a produção, deverá receber as

Informações de quantidade de amostra e

frequência de retirada nas respectivas

etapas produtivas.

N/A I

5.15.2

O sistema ERP deve prever Informações de

paletização previamente cadastradas no

item.

N/A I

5.15.3

O sistema ERP deve gerar as etiquetas com

identificação de código de barras comum ou

bidimensional para a identificação de caixas

e pallets com base na quantidade produzida

e as Informações de paletização

previamente cadastradas no item.

N/A I

119

5.15.4

O sistema ERP deverá registrar a utilização

dos insumos separados para a Ordem de

Produção à medida que são consumidos no

processo produtivo com base na execução

das etapas cadastradas no sistema.

N/A I

5.15.5

O report dos apontamentos fabris deve ser

identificados por operador ou equipe

responsável.

N/A I

5.15.6

O sistema ERP deverá imprimir etiquetas de

identificação com código de barras, para as

sobras de material de produção (devolução)

respeitando os códigos, lotes, volumes e

quantidade dos materiais originalmente

fornecidos para a ordem de produção. Essa

etiqueta deve ser diferenciada.

N/A I

5.15.7

O sistema ERP deve permitir a criação de

etiqueta de identificação com código de

barras dos volumes de semiacabados

produzidos, considerando a possibilidade de

desmembramento de volume para

atendimento de ordens diferentes. Nesse

caso, o sistema deve refletir a Informação

real física do item.

N/A I

5.15.8

O sistema ERP deverá contemplar nas

etiquetas geradas nos processos de

amostragem com a identificação do produto

e a identificação da etapa.

N/A I

5.15.9

O sistema ERP deve permitir contabilizar as

requisições adicionais e devoluções

associadas na Ordem de Produção original

(Exemplo: nova pesagem de sal para

reposição de perdas).

N/A I

5.15.10

O sistema ERP deve permitir processo de

subcontratação com ou sem Ordem de

Produção.

N/A I

120

5.15.11

O sistema ERP deve permitir reintegração

dos materiais pesados ao estoque,

respeitando o holding time de cada material

em caso de necessidade de cancelamento de

Ordem de Produção (Exemplo: permitir que

os sais pesados sejam devolvidos para o

estoque).

N/A N

5.15.12

O sistema deverá disponibilizar uma consulta

das Ordens de Produção com rendimento

abaixo de especificado.

No momento do encerramento da Ordem de

Produção, o sistema deverá solicitar uma

confirmação caso haja um rendimento

abaixo do especificado.

N/A I

5.15.13

O sistema ERP deve emitir etiquetas de

identificação com código de barras para

todas as amostras retiradas para CQ e/ ou

GQ (inclusive amostras de referência).

N/A I

5.15.14

O sistema ERP deve contemplar na

impressão das etiquetas a versão do código

do material, quando aplicável.

N/A I

5.15.15

O sistema ERP deve permitir a reconciliação

dos materiais recebidos, consumidos e

devolvidos de uma Ordem de Produção e

validar o resultado frente uma tolerância

pré-cadastrada, com possibilidade de

emissão de relatório com as Informações de

reconciliação (Exemplo: reconciliação de

rótulos, ovos, etc.).

Ex. tolerância de reconciliação entre 95-

102%. Pode ocorrer o contrário também,

como sobra de material.

N/A I

121

5.15.16

O sistema ERP deve permitir o recebimento

de materiais do tipo produto acabado,

semiacabado ou insumos provenientes de

transferência entre unidades (Exemplo:

Fazenda São Joaquim, monovalentes,

produto semiacabado, etc.).

N/A I

5.15.17

O sistema ERP deve permitir o controle de

estoque de materiais em terceiros. O

sistema deve permitir o controle com

relação a movimentação (recebimento, baixa

e retorno dos itens usados e não utilizados)

deste saldo de estoque (Exemplo:

processamento de plasmas em terceiros,

processo de irradiação, etc.).

N/A I

5.15.18 O sistema ERP deve permitir o controle de

equipamentos em poder de terceiros. N/A I

5.15.19

O sistema deve permitir a entrada de

Informações de reconciliação para um

lote/ordem emitida. Deve permitir a entrada

de Informação do rendimento real, tanto

para produto a granel, intermediário e final.

RDC 17 -

título I

Cap. III

item LIX

I

122

Item Descrição Referência Classif. Atend

Manufatura – Interface

5.16.1

O sistema deve permitir a rastreabilidade

dos animais utilizados no processo produtivo

(ex. Extração de Plasmas, Venenos, etc.)

N/A I

5.16.2

O sistema ERP deve ter interface com os

sistemas utilizados dentro da manufatura e

controle de qualidade (Exemplo: PLC,

SCADA, LIMS, SIEMENS (Soros), etc.).

N/A I

5.16.3

O sistema ERP deve ter interface com o

sistema de gerenciamento de materiais e

pesagem (Active-Evolutio ou similar),

materiais que foram alocados na Ordem de

produção e os materiais devolvidos, relativos

a uma lista de separação, contabilizando as

baixas de estoque de insumos de Ordem de

Produção. Contemplar os cenários abaixo:

Matéria-Prima e produto semiacabado 1)

Ordem de Produção: baixa eletrônica das

matérias-primas fracionadas/ produto

semiacabado para a Ordem de Produção

após término da pesagem. 2) A baixa das

matérias-primas deverá ocorrer

automaticamente no retorno do produto

acabado/beneficiado (Exemplo: CPPI e IBEX).

Material de Embalagem 1) Ordem de

Produção: alocação dos materiais de

embalagem separados para Ordem de

Produção ao término da separação. 2) A

baixa dos materiais de embalagem deverá

ocorrer automaticamente no retorno do

produto acabado/beneficiado (Exemplo:

Embrarad).

N/A I

123

5.16.4

O sistema ERP deve possibilitar a

flexibilização da base de referência para

início da validade do item a ser produzido

(Exemplos: 1. A validade terá início na data

da primeira pesagem do primeiro item de

insumos da ordem de produção; 2. A

validade terá início ao término do processo

produtivo).

A. Através do primeiro consumo

(Monovalente, Formulação, etc).

B. Através do último componente

consumido (Ex: DTP)

C. Através de hereditariedade (Envase)

N/A I

5.16.5

O sistema ERP deve enviar, de acordo com o

plano de amostragem, “Plano de

amostragem” para produtos acabado,

semiacabado e itens produtivos e não

produtivos que são analisados pelo controle

de qualidade para o LIMS, com a finalidade

de checar prazo de validade/reanálise.

N/A I

5.16.6

O sistema ERP deve atualizar, em tempo

real, qualquer baixa de material que

necessite análise através da transação de

amostragem com entrada concomitante no

LIMS.

N/A I

5.16.7

Permitir que demais sistemas (Exemplo:

LIMS) busque Informações no cadastro de

produto no sistema ERP.

N/A I

5.16.8

Permitir a captação automática de dados

referentes a equipamentos (Exemplo: horas

trabalhadas), mão de obra, tempo de uso

das áreas de produção e outros, via

dispositivos móveis (Exemplo: pocket) ou

PLC, para geração de indicadores de

desempenho (OEE), assim como alimentar os

registros nas Ordens de Produção.

N/A I

124

5.16.9 Permitir configurar os indicadores em

dashboards. N/A I

5.16.10

Permitir a abertura de Ordem de Serviço de

Manutenção Corretiva e/ou Preventiva

através do apontamento online do status do

equipamento (OEE).

N/A I

5.16.11

O sistema ERP deve ter interface com

impressora (Exemplo: geração de etiquetas

por transferência térmica) de código de

barras convencional ou bidimensional.

N/A I

5.16.12

O sistema ERP deve ter interface com

dispositivos móveis (Exemplo: pocket ou

coletor Android) para toda e qualquer

movimentação de estoque, inventários,

possibilitando leitura de localização,

equipamentos, salas, operadores, pallet,

caixas, volumes, etc.

N/A I

5.16.13

Com base na programação de produção no

sistema ERP gerar automaticamente a

programação de amostragem e análise no

LIMS, levando em conta as prioridades de

cada análise/processo (amostragem).

N/A I

5.16.14

Permitir a solicitação de serviço/transporte

sob demanda para outros departamentos

através do sistema ERP.

N/A I

5.16.15

O sistema ERP deve fornecer interface de

dados para integração com sistema GED

para geração de documentos com dados

variáveis.

N/A I

5.16.16

O sistema ERP deve ter interface com o

sistema de pesagem (Exemplo: pesagem de

produto concentrado na etapa de

formulação).

N/A I

125

5.16.17

O sistema ERP deve permitir a leitura

(dispositivos móveis, exemplo: pocket ou

coletor) dos códigos de barras das etiquetas

de identificação dos semiacabados e demais

insumos no início das fases de produção.

N/A I

5.16.18 O sistema ERP deverá possuir interface entre

o software UNICORN e banco de dados SQL. N/A N

5.16.19

O sistema ERP deverá possuir interface entre

o software ELIPSE E3 OPC SERVER e banco de

dados SQL.

N/A N

Item Descrição Referência Classif. Atend

Manufatura – Apontamento

5.17.1

O sistema deve fornecer interface de usuário

para apontamento em tempo real na linha

de produção pelo operador.

N/A I

5.17.2 O sistema ERP deve permitir apontamento

de sublote. N/A I

5.17.3

O sistema ERP deve permitir apontamento

parcial de produção, volume, hora/homem,

hora/máquina (Exemplo: dias diferentes),

prevendo interrupções não previstas nos

processos (Exemplo: quebra de

equipamento, queda de energia).

N/A I

5.17.4

Permitir apontamento eletrônico de horas

homem e horas máquina em diferentes

etapas do processo através de leitor de

código de barras.

N/A I

5.17.5

Permitir apontamento da retirada de

amostras destinadas ao Controle de

Qualidade ou Controle em Processo.

N/A I

126

5.17.6

Permitir a baixa eletrônica total ou parcial

(opção manual, se No) do

consumo/transferência (recebimento ou

devolução do material para o estoque) de

um insumo/produto semiacabado e a

quantidade a ser utilizada em cada etapa da

Ordem de Produção.

N/A I

5.17.7

O sistema deverá fornecer um campo (flag)

para indicar que o insumo não foi

consumido. Caso o consumo não foi

apontado ou o “flag” não marcado, o

sistema não deverá permitir o encerramento

da Ordem de Produção.

N/A I

5.17.8

Permitir o apontamento de sucata de item

dentro da Ordem de Produção (Exemplo:

perda de solução, perda de insumo, etc.).

N/A I

5.17.9

O sistema ERP deve permitir correção de

qualquer apontamento incorreto, mantendo

o histórico das transações e identificação dos

usuários através de trilha de auditoria.

N/A I

5.17.10

O sistema ERP deve impedir o fechamento

da OP sem que todos os itens estejam

apontados.

N/A N

Item Descrição Referência Classif. Atend

Manufatura – Sistema

5.18.1

O sistema ERP deve ser validável de acordo

com a versão vigente da RU elaborada pelo

departamento de Serviços Técnicos da

Fundação Butantan.

RU-0200-

2014 I

5.18.2

O sistema ERP deve permitir input manual de

Informações quando não houver

possibilidade da captação das Informações

via sistema (automática).

N/A I

127

5.18.3 O sistema ERP deve permitir consulta

simultânea entre janelas distintas. N/A I

5.18.4

O sistema ERP deve rastrear data e hora das

operações e apontamentos nas Ordens de

Produção.

N/A I

5.18.5

O sistema ERP deve permitir a identificação

através da leitura de etiquetas em materiais

e produtos, utilizando código de barras ou

etiqueta bidimensional QR code.

N/A I

5.18.6

O sistema deve emitir etiquetas de:

materiais, produtos e amostras (Controle em

Processo e Controle de Qualidade) em

determinados subprocesso ou processo

produtivo.

Após retirada das amostras, estas devem

permitir interface com sistema LIMS para

abertura de requisição desta amostra e

solicitação de análises de CQ.

N/A I

5.18.7 O sistema ERP deve permitir a

parametrização da alocação de materiais. N/A I

5.18.8 O sistema ERP deve ser validável. Inclusive

na interface com demais sistemas utilizados. N/A I

5.18.9

O sistema ERP deve permitir conferência

eletrônica de materiais junto à Ordem de

Produção no momento do recebimento

físico (lista de separação).

N/A I

5.18.10

O sistema ERP deve prever devolução de

materiais que porventura sobre em uma

Ordem de Produção.

N/A I

5.18.11 O sistema ERP deve permitir log off de

usuário por tempo ocioso. N/A I

128

5.18.12

A vigência de versionamento de uma

estrutura e roteiro devem terminar

automaticamente quando a próxima versão

é aprovada.

A vigência de versionamento de estrutura e

roteiro devem ser de acordo com as datas de

vigências da próxima versão aprovada.

N/A I

5.18.13

O sistema ERP deve ser configurável para

envio de alertas, por e-mail ou mensagens

para o usuário, comunicando pendências

(Exemplos: Aprovação de itens,

preenchimento de cadastros).

N/A N

5.18.14 O sistema ERP deve permitir configuração

dos dashboards. N/A I

5.18.15

O sistema ERP deve disponibilizar o histórico

de alteração das versões de todas as

operações (Exemplos: roteiro, estrutura,

cadastro de itens).

O Sistema dever permitir a configuração /

criação de trilha de auditoria de acordo com

a necessidade do usuário

N/A I

5.18.16

O sistema ERP deve disponibilizar workflow

(fluxo de aprovação) para aprovação,

alteração e liberação de roteiro, estrutura,

cadastro de itens, com etapas diferenciadas

de acordo com o tipo de item e com

rastreabilidade, notificando as áreas

envolvidas.

N/A N

5.18.17

O sistema ERP deve permitir visualização de

custos (apenas consulta), simulação dos

cenários de custos de fabricação a partir das

etapas e dos custos dos produtos (Exemplo:

substituição de um filtro, simulação de

reprocesso x reprovação).

N/A I

129

5.18.18

O sistema ERP deve permitir a consulta de

custos e a realização de simulações através

do input de de quantidade no plano mestre

de produção, assim como a exportação dos

dados para o Excel.

N/A I

5.18.19

O sistema ERP deve permitir visualização de

custos (apenas consulta) por ordem de

produção, considerando todos os insumos e

recursos aplicados, assim como a situação

das ordens (concluídas ou em processo).

N/A I

5.18.20

O sistema ERP deve permitir o registro dos

operadores (período e número de

colaboradores) online que participaram de

cada etapa do processo para a

contabilização automática da hora homem,

de acordo com a função de cada um que

compõe a equipe de trabalho.

N/A I

5.18.21

O sistema ERP deve permitir cadastro de

endereços diferenciados de estoque e

gerenciamento por áreas e locais (Exemplo:

câmara-fria 01 e 02, localização do prédio;

localização na estrutura porta pallet).

N/A I

5.18.22

O sistema ERP deve permitir cadastro e

gerenciamento de posição alocável ou não

alocável (Exemplos: posição quarentena ou

câmara fria, liberação para uso de acordo

com as características do produto).

N/A I

5.18.23

O sistema ERP deve permitir gerar etiquetas

de produtos, amostras, locais de estoque ou

ferramentas com código de barras e

gerenciar sua utilização através de

dispositivos móveis (Exemplo: uso de pocket

ou coletor) para todas as etapas produtivas,

confrontando as Informações das etiquetas

de identificação x com os parâmetros do

sistema

N/A I

130

5.18.24

O sistema ERP deve permitir o recebimento

de itens diretamente no local de produção

sem passar pelo setor de estoque (Exemplo:

Fazenda São Joaquim).

N/A I

5.18.25

O sistema ERP deve prever um campo para

cadastro do lote do fabricante no ato do

recebimento.

N/A I

5.18.26

O sistema ERP deve permitir a transferência

entre os locais (Exemplo: semiacabado),

utilizando conferência com dispositivos

móveis (Exemplo: pocket ou coletor)

(Exemplos: recebimento e armazenamento

de anatoxinas no Serviço de Formulação,

transferência de banco trabalho da produção

banco Influenza para o laboratório

Influenza).

N/A I

5.18.27

O sistema ERP deve permitir o registro das

movimentações (entrada, saída, ajustes,

estorno) de forma eletrônica com

dispositivos móveis (Exemplo: pocket ou

coletor) e/ou por estação de trabalho (micro

computador) e por segurança de forma não

editável.

N/A I

5.18.28

A partir de uma Ordem de Produção, o

sistema ERP deve gerar nos dispositivos

móveis (pocket ou coletor) a lista de

separação/recebimento de material de

embalagem, matéria prima, semiacabado

com as etiquetas de identificação (do

volume completo), com possibilidade de

gerar relatórios para conferência posterior

ou consulta se No.

N/A I

131

5.18.29

O sistema ERP deve permitir ou gerar

requisição de materiais no estoque com ou

sem Ordem de Produção de acordo com

parametrizações internas (Exemplo: materia

usado no produto acabado e filtros utilizados

na fabricação de desInfetantes) e com

especificação de Centro de Custo e setor

solicitante responsável pela requisição

(circuito Kanban eletrônico).

N/A I

5.18.30

O sistema ERP deve permitir movimentação

de materiais entre áreas produtivas, via

estoque (Exemplo: empréstimo de materiais

entre áreas).

N/A I

5.18.31

O sistema ERP deve permitir o

gerenciamento dos materiais das áreas

produtivas/Estoque satélite (Exemplo: cepa

e itens não produtivos) no conceito do FEFO

(o primeiro que expira é o primeiro que sai)

e se No o conceito FIFO (primeiro que entra,

primeiro que sai).

N/A I

5.18.32

O sistema ERP deve disponibilizar controle

de utilização de item por prazo de validade,

considerando o momento do consumo

(pesagem e uso na fábrica). Não permitir

usar um item depois da sua expiração.

N/A I

5.18.33

O sistema ERP deve permitir parametrizar a

frequência de análises de itens (Exemplo:

material que possui 5 anos de validade, ser

analisado anualmente devido decaimento

potência).

N/A I

5.18.34

O sistema ERP deve permitir baixar

eletronicamente a quantidade amostrada do

item (Exemplo: amostragem produto

acabado, semiacabado).

N/A I

132

5.18.35

O sistema ERP deve permitir geração de

gráficos e cartas de controle (Relatórios

CEPs) para monitoramento da qualidade em

um lote de produção ou em uma sequência

de lotes de produção de um período.

N/A I

5.18.36

O sistema ERP deve garantir a

rastreabilidade de todo o processo

produtivo, registrando todas as

movimentações, estoque, lote, ordens,

pedidos e tipo de movimentação.

N/A I

5.18.37

O sistema ERP deve disponibilizar aprovação

eletrônica das requisições de compras (via

workflow), conforme hierarquia

organizacional.

N/A I

5.18.38

O sistema ERP deve prever a aprovação das

requisições de compras por parte do

responsável do centro de custo aplicado

através de workflow.

N/A I

5.18.39

O sistema ERP deve tratar nas requisições a

data de necessidade do requisitante,

permitindo sinalizar o nível de prioridade da

requisição.

N/A I

5.18.40

O sistema ERP deve permitir associar o

projeto e etapa do projeto na requisição de

compra.

N/A I

5.18.41

A empresa fornecedora do sistema ERP deve

prover treinamento, criação de ambiente de

teste e capacitação das equipes para

utilização das ferramentas durante todas as

fases de implementação do projeto.

N/A I

5.18.42

A empresa fornecedora do sistema ERP deve

disponibilizar os manuais operacionais e

técnicos do ERP em sua integra, no início do

projeto.

N/A I

133

5.18.43

A empresa fornecedora do sistema ERP deve

estabelecer testes individuais, integrados e

geral toda a operação e seus respectivos

requisitos desta RU, com suas evidências,

antes da implantação.

N/A I

5.18.44

A empresa fornecedora do sistema ERP deve

apresentar os mapeamentos de riscos da

migração (go live) no início do projeto e

prever mitigação das falhas.

N/A N

5.18.45

O sistema ERP deve permitir, na Ordem de

Produção, apontar os rendimentos obtidos

entre as etapas de produção (Exemplo:

rendimento da etapa de diafiltração,

purificação) possibilitando a geração e

visualização de dados através de relatórios e

gráficos.

N/A I

5.18.46

O sistema ERP deve aceitar dois ou mais

lotes de produto originados a partir de um

único processo inicial, situação em que não

se aplique a classificação em sublotes, por

serem processados em processos/dias

distintos.

Exemplo:

1. A partir de 1 fermentação possui

etapas de purificação inicial, sendo

que a última gera 3 “sublotes.

2. Na segunda fase, cada produto da

primeira fase seria aplicado em

gradientes de densidade

(ultracentrífuga), 6 gradientes

distintos para cada, gerando 18 no

total.

3. O produto da segunda fase seria

reunido de forma que cada 3

gradientes geram 1 produto

concentrado a granel.

N/A I

134

5.18.47

O sistema ERP deve permitir realizar a

impressão do documento do registro de

produção de lote, por etapas produtivas em

tempos e usuários distintos.

N/A I

5.18.48

O sistema ERP deve permitir o

fracionamento de lotes, gerando sublotes,

vinculado a uma mesma Ordem de

Produção.

N/A I

5.18.49

O sistema deve atualizar, em tempo real,

qualquer registro de movimentação de

estoque, com as devidas contabilizações

(Exemplo: amostragem para analise, retirada

via requisição, movimentação de endereço).

N/A I

5.18.50

O sistema deve disponibilizar um campo de

notificações para justificativas técnicas de

reprovação e descarte de produtos

(Exemplo: perda de produto em linha de

produção apontada pelo produtor, alteração

de status de lote de produtos realizados pelo

CQ e descarte de materiais pelo Estoque.

N/A I

5.18.51

O sistema ERP deve permitir criação de

perfis diferenciados de acesso (Exemplo:

criação, alteração, consulta, etc.).

N/A I

5.18.52

O sistema ERP deve gerar um alerta (Ordem

de Transporte / Circuito Kanban) no

momento da emissão da Ordem de

Produção aos estoques satélites, notificando

a necessidade da transferência do produto

semiacabado.

N/A I

5.18.53

O sistema ERP deve permitir o agendamento

de relatório diário de lotes a expirar com

base na data de validade do

produto/material com antecedência a ser

definida por item.

N/A I

135

5.18.54

O sistema ERP deve bloquear

automaticamente lotes de itens a expirar

com base na data de validade do

produto/material com antecedência a ser

definida e permitir o desbloqueio após

análise, considerando parâmetros internos a

serem definidos.

N/A I

5.18.55

O sistema ERP não deve permitir a liberação

de Ordem de Produção sem estoque de

insumos disponíveis, exceto para grupos

parametrizados/Just in Time (Exemplo:

recebimento de ovos).

N/A N

5.18.56

O sistema ERP ao gerar Ordem de Produção

deve emitir uma notificação sinalizando falta

de material.

N/A I

5.18.57

Ao liberar uma Ordem de Produção, o

sistema ERP deverá conferir a estrutura de

produto vigente e alocar os estoques de

insumos/semiacabado, calculando as

correções de potência. O cálculo de potência

dos ativos deverá ocorrer automaticamente

seguido da correção de quantidade do item

compensador durante a alocação dos

insumos para a Ordem de Produção.

N/A I

5.18.58

O sistema ERP não deve permitir emissão de

Ordem de Produção de estrutura e roteiro

que não estejam aprovadas para uso.

N/A I

5.18.59

O sistema ERP deve permitir a impressão ou

reimpressão de etiquetas de acordo com o

volume apontado (paletts, container).

N/A I

5.18.60

O sistema ERP ao gerar a impressão de

qualquer documento “Relatórios de

produção”, deve trazer a data de geração do

registro, emitente do e data da

impressão/reimpressão do documento.

N/A I

136

5.18.61

O sistema ERP deve permitir emissão de

Ordem de Produção associada a uma

requisição de compra, serviço e/ou contrato

(Exemplo: purificação de plasma de

terceiro).

N/A I

5.18.62

O sistema ERP deve realizar a transação de

baixa de materiais no ato da amostragem

para análise.

N/A I

5.18.63

O sistema ERP deve permitir serviços de

terceirização a partir da Ordem de Produção,

gerando automaticamente a requisição de

compra (Exemplo: irradiação tampas

bromobutílicas/selos de alumínio).

N/A I

5.18.64

O sistema ERP deve prever o

compartilhamento do recurso hora homem

para atividades paralelas na mesma etapa ou

não.

N/A I

5.18.65

O sistema deve permitir o recebimento

automático da Nota fiscal através de arquivo

XML, efetuando o tratamento do lote do

fornecedor.

N/A I

5.18.66

Para o processo de recebimento, o sistema

deve permitir a emissão de etiquetas de

identificação no momento do recebimento

do material, identificando o lote do

fornecedor (núcleo) (ou lote interno) e

carrinho (pallet).

N/A I

5.18.67

O sistema deve permitir a criação de Ordem

de Produção que possa consumir o próprio

item produzido diversas vezes de forma

sequenciada (Banco semente)

N/A I

5.18.68

Para dados transacionais (movimentação de

estoque, apontamento de produção, etc) o

sistema deve registrar data, hora e login.

N/A I

Item Descrição Referência Classif. Atend

137

Manufatura – Relatórios e Consultas

5.19.1

Todos os relatórios devem estar disponíveis

para consulta, com controle de autorização

de acesso.

N/A I

5.19.2

Gerar relatórios com as Informações do ERP

referente a: Item, BOM (estrutura de

produto), Ordem de Produção, estoque

disponível, especificação, receita/instrução

de fabricação, localizações, armazéns, lotes,

pedidos de venda, Nota Fiscal, Lista de

separação, ordem de expedição,

pallet/volume, salas, equipamentos,

operadores, centros de custo, amostras,

endereçamento, recebimento, cliente, etc.

Disponibilizando caixas de filtros para

possibilitar que o usuário customize seus

relatórios.

N/A I

5.19.3 Permitir gerar e salvar relatórios em arquivo

excel e pdf. N/A I

5.19.4 O ERP deverá conter filtros para consultas e

para montagem dos relatórios. N/A I

5.19.5

Permitir consultar no estoque os lotes de

itens e/ou locais de estoque que estão

disponíveis ou não (Exemplos: status

quarentena/aprovado/reprovado, etc.) com

a possibilidade de realização de filtros para

consulta desejada.

N/A I

5.19.6

Permitir parametrizar consultas incluindo ou

excluindo itens de acordo com parâmetros

pré-determinados (Exemplos: somente

aprovados, saldos positivos, etc.)

N/A I

5.19.7

Gerar relatórios de lotes de itens a expirar

com base na data de validade do

produto/material com antecedência a ser

definida.

N/A I

138

5.19.8

Gerar relatório para análise das

necessidades de produção e compra de

insumos por período pré-estabelecido.

N/A I

5.19.9

Gerar relatório de avaliação de saldo de

estoques em valor monetário e em

quantidade, comparando com consumo

médio, para obter tempo/capacidade de

cobertura do estoque em relação a

produção. Permitindo filtrar por grupo de

materiais ou por item.

N/A I

5.19.10

Gerar relatório comparativo com a produção

planejada e produção realizada. O relatório

deve permitir filtro por período, centro de

trabalho e de custo, recursos, área

produtiva, estoque, etc.

N/A I

5.19.11 Gerar relatório de saldos de item de

estoque. N/A I

5.19.12

Gerar o relatório de movimentação de

estoque com possibilidade de filtrar pelo

tipo de movimentação.

N/A I

5.19.13

Gerar relatório de amostragem

considerando as Informações: código do

item, descrição do item, data, quantidade

amostrada e status de amostragem.

N/A I

5.19.14 Gerar relatório consolidado com todas as

devoluções de uma ordem de produção. N/A I

5.19.15

Gerar relatório do consumo de materiais das

ordens de produção, comparando a

quantidade real versus requisitada

(planejada), permitindo a consulta por

produto e/ou por período. Possibilitando a

consulta em quantidades e valores.

N/A I

139

5.19.16

Gerar relatório por área produtiva,

equipamento (envasadora, fermentador,

etc.) e/ ou sala produtiva (sala de

formulação, sala de filtração, etc.) com os

dados dos produtos que foram produzidos

por período. Neste caso deve aparecer o

tempo de início e fim do lote, número da

ordem de produção e as paradas durante o

processo produtivo e seus respectivos

tempos (Exemplos: parada por falta de

utilidades, volume produzido e rendimento

por etapa produtiva, lead-time, capacidade

produtiva, utilização de equipamentos,

perdas, tempo padrão x tempo real,

planejado x produzido).

Disponibilizando filtros para visualização por

dia, por período, por Ordem de Produção,

por linha, etc.; assim como possibilitar a

visualização customizada em dashboards.

N/A I

5.19.17

Consultar saldo de estoque disponível ou

não em suas devidas localizações (Exemplo:

número do pallet x local armazenado).

N/A I

5.19.18

Gerar relatório em todas as fases do

processo de compras de itens produtivos e

não produtivos com filtros como por

exemplo; por item, lote, fornecedor e

cliente, Informando o status do lote, etc.

Gerar relatório de Follow Up de compras de

acordo com Workflow

N/A N

5.19.19 Gerar relatório de Ordem de Produção por

status e período. N/A I

5.19.20

Gerar relatório de expedição de materiais

e/ou Produto Acabado com as opções de

filtros (Exemplos: lote, volume).

N/A I

140

5.19.21

Gerar relatório de lotes produzidos com as

opções de filtros (Exemplos: expirados,

quarentena) por período.

N/A I

5.19.22

Gerar relatório de movimentações de

estoque por período, com saldos inicial,

movimentações e saldo final, em

quantidades, permitindo filtrar por área

produtiva, por almoxarifado, por classe de

itens, por item, por local e por lote.

N/A I

5.19.23

Gerar relatório dos diferentes motivos de

sucateamento (Exemplo: produtos, matéria-

prima, insumos, amostras).

N/A I

5.19.24

Gerar relatório de picking list de conferência

de recebimento de produtos por área

produtiva.

N/A I

5.19.25

Consultar e imprimir a Instrução de

Fabricação geral ou etapas, permitindo filtrar

por produto ou por item com controle de

autorização de acesso.

N/A N

5.19.26

Consultar o consumo dos materiais por área

produtiva, considerando períodos a serem

definidos.

N/A I

5.19.27

Consultar ordens de produção por produto e

por período, permitindo filtrar por item e

por lote, apresentando materiais utilizados

por lote.

N/A I

5.19.28

Consultar o cadastro de itens de estoque a

partir do código, da descrição ou da

descrição resumida, permitindo filtrar por

grupo-classe de materiais e por material.

Permitir Informar parte do código e

complementar com caracteres especiais:

neste caso mostrar lista de itens que

satisfazem ao filtro, permitindo selecionar.

Consulta em todos os itens ou somente nos

ativos ou somente nos inativos.

N/A I

141

5.19.29

Consultar produtos/materiais de um

determinado fabricante/fornecedor através

do código do fabricante/fornecedor ou

código do item.

N/A I

5.19.30

Visualizar o lead time de produção (o tempo

No para um produto percorrer todas as

etapas de um processo) do início até o fim, a

partir da geração da ordem de produção até

o fechamento.

N/A I

5.19.31

Consultar Roteiro de Produção geral,

permitindo filtrar por área produtiva, por

equipamento, por processo ou por item.

N/A I

5.19.32 Consultar a quais estruturas, roteiros ou

recursos um dado componente pertence. N/A I

5.19.33 Consultar as especificações de um item e

seus históricos de alterações. N/A N

5.19.34

Consultar lotes de produção por produto

(Exemplo: soro antibotrópico) e/ou

equipamento (Exemplo: envasadora,

fermentador) por período, permitindo filtrar

por status da ordem.

N/A I

5.19.35 Consultar as ordens de produção para os

casos de operação em terceiros. N/A I

5.19.36

Gerar relatórios dos status de lotes

(Exemplos: lote em quarentena ainda não

avaliado; lote em investigação; lote

aprovado; lote reprovado, etc.).

N/A I

5.19.37

Consultar e disponibilizar workflow de

aprovações, via sistema, do processo de

requisição de compras e possibilitar anexar

documentos em todas essas etapas

(Exemplo: requerimento de usuário, etc.).

N/A I

142

5.19.38

Gerar os seguintes relatórios por item, por

ordem cronológica ou por transação

(Exemplo: movimentação de estoque, saldo

de estoque, faturamento, compras,

devoluções, destruição).

N/A I

5.19.39

O sistema ERP deve permitir a geração de

relatórios de rotinas de gestão (Exemplos:

emissão de Ordens de Produção por status,

relação de requisição de compras, relação de

pedidos de compras, relação de recebimento

de materiais etc.).

N/A I

5.19.40

O sistema ERP deve disponibilizar telas de

consultas com as operações rotineiras de

manufatura (Exemplos: movimentação de

materiais, equalizações de estoques,

planejamento de produção, planejamento

de materiais, alocação de materiais, etc.).

N/A I

Item Descrição Referência Classif. Atend

DOCUMENTAÇÃO

143

5.20.1

O fornecedor/desenvolvedor deve fornecer

uma documentação de referência

(especificações e manuais) que contemple

no mínimo os seguintes temas:

RDC 17

Art. 575.

CFR21part

11 sub-

part B, sec.

11.10, K

Annex 11

Vol. 4

GMP EU,

4.3

I

5.20.2

Mapeamento do processo. O fornecedor /

desenvolvedor deverá descrever o fluxo dos

processos BPx Relevantes de forma objetiva,

mas que forneça todas as Informações

necessárias para que, nas próximas fases do

projeto, o sistema possa ser adequado para

atender a este processo sem impactar os

demais negócios já existentes no Butantan.

GAMP 5 –

Appendix

D2

I

5.20.2.1 Especificação funcional;

GAMP 5 –

Appendix

D2

I

5.20.2.2

Especificação de Configuração do sistema,

deve fornecer a configuração adequada que

compõem o sistema para atendimento dos

requerimentos especificados, o que inclui a

definição de todas as configurações e

parâmetros.

GAMP 5 –

Appendix

D3, 3.3.3

I

5.20.2.3

A “Configuração do sistema” poderá ser

emitida após a instalação e validação do

sistema uma vez que alguns parâmetros e

configurações serão definidos somente

durante essas fases.

Não

aplicável INF

5.20.2.4 Especificação de desenho do hardware;

GAMP 5 –

Appendix

D3, 3.3.4

I

144

5.20.2.5

Especificação de desenho do software

(Arquitetura – Ambiente de Homologação e

Produção).

GAMP 5 –

Appendix

D3, 3.3.5

I

5.20.2.6

Interface com outros sistemas (pode estar

contido na Especificação Funcional). O

fornecedor/desenvolvedor deverá

considerar interface com os sistemas

existentes no IB, como por exemplo:

Evolutio, Unilab, Elipse, Saveris.

GAMP 5 –

Appendix

D2

I

5.20.2.7

Manual do usuário, operação e manutenção

do sistema (o manual deverá servir como

referência para a elaboração do Proc. Oper.

Padrão interno);

RDC 17

Art. 244. I

5.20.2.8

Fluxograma de processo e instrumentação

(pode estar contido na Espec. de Desenho de

Hardware);

GAMP 5 –

Appendix

D3, 3.3.4

I

5.20.2.9

Desenhos de instalação da Infraestrutura

(pode estar contido na Espec. de Desenho de

Hardware).

GAMP 5 –

Appendix

D3, 3.3.4

I

5.20.2.10

Se ocorrerem customizações o fornecedor

deverá atualizar toda a documentação

pertinente.

NA I

5.20.2.11

A aplicabilidade de cada documento citado

no item 5.20.1 depende da complexidade do

software/sistema em questão e de seu grau

de parametrização e customização. A

referência a ser utilizada para determinação

do conjunto de documentos aplicáveis

deverá ser o GAMP5 [4.4].

GAMP 5 –

Appendix

M4

Annex 11

Vol. 4

GMP EU,

4.6

INF

5.20.3

Quando houver troca automática de dados

entre sistemas, estes devem possuir

mecanismos internos (próprios dos sistemas)

para verificação da segura e correta entrada

(troca) de dados.

RDC 17

Art. 577.

Annex 11

Vol. 4

GMP EU, 5

N

145

5.20.4

O sistema deve ser capaz de verificar/validar

a entrada manual de dados críticos sempre

quando houver tal necessidade. Tal

verificação poderá ser através:

RDC 17

Art. 577. /

Art. 580 /

Art. 205;

Art. 205 §

5º

Annex 11

Vol. 4

GMP EU,

5

I

I

5.20.4.1

a) Limitação das possibilidades de

entrada a partir de critérios pré-

definidos (ex: limitação por

faixas/intervalos numéricos;

limitação por tipo de entrada tais

como número, letra, texto, etc);

b) Exigência do sistema por uma

segunda aprovação ou revisão

mediante assinatura eletrônica.

5.20.5

O sistema deve realizar verificações do

sistema operacional que obriguem a

execução da sequência das etapas e eventos

CFR21part

11 sub-

part B, sec.

11.10, f

I

CONTROLE DE ACESSO

146

5.20.6 O sistema deve possuir controle de acesso

por senhas atreladas a usuários individuais.

RDC 17

Art. 579;

§ 1º, § 2º,

§ 3º / Art.

205; § 2º,

§ 4º

CFR21part

11 sub-

part B,

sec. 11.10,

d

Annex 11

Vol. 4

GMP EU,

12.1

I

5.20.7 O sistema deve permitir configurar níveis

distintos de acesso (privilégios).

5.20.8 O sistema deve possuir funcionalidades que

gerenciem as contas de ‘usuários’ e ‘senhas’:

5.20.8.1 a) impedir duplicidade de usuário (unicidade

de login e senhas);

5.20.8.2 b) cancelamento de usuários (ver também

5.20.9);

5.20.8.3

c) troca de senhas (periódicas e

imediatamente após o primeiro acesso

quando da concessão de uma conta com

senha pré-definida pelo administrador).

5.20.9

O sistema deverá assegurar que as contas de

usuários sejam somente canceladas /

desabilitadas e jamais excluídas do sistema

(os registros gerados por um usuário

cancelado não devem ser apagados de modo

a garantir a rastreabilidade de todas

Informações vinculadas ao tal usuário).

RDC 17

Art. 579; §

1º, § 2º, §

3º

I

5.20.10

Deverá ser prevista no sistema a função de

desconexão automática do usuário após

certo tempo de inatividade, parâmetro a ser

definido no sistema pelo administrador com

privilégio de acesso devido.

RDC 17

Art. 579; §

1º, § 2º, §

3º

I

5.20.11

O sistema deve permitir diferentes

níveis/perfis de acesso eletrônico que

possibilitem privilégios hierarquicamente

distintos. As seguintes funcionalidades

devem ser objeto de permissão/restrição

conforme nível/perfil de acesso:

Acessar o sistema;

Assinar um registro eletrônico;

Alterar um status ou configuração /

parametrização;

CFR21part

11 sub-

part B, sec.

11.10, g

I

147

VINCULO ENTRE REGISTRO ELETRÔNICO E ASSINATURA ELETRÔNICA

148

5.20.12

Todo evento/ação crítico deve ter seu

respectivo registro eletrônico assinado

eletronicamente (ex: aprovação de laudo,

liberação de lote, revisão de documento,

etc);

CFR21part

11 sub-

part B, sec.

11.50, a, 1,

2, 3.

RDC 17

Art. 590 /

Art. 581

Annex 11

Vol. 4

GMP EU,

14, 15

I

5.20.13 Os registros eletrônicos assinados

eletronicamente devem claramente indicar:

CFR21part

11 sub-

part B,

sec. 11.50,

a, 1, 2, 3.

RDC 17

Art. 590 /

Art.

581Annex

11 Vol. 4

GMP EU,

14, 15

5.20.13.1 O nome impresso do assinante; I

5.20.13.2 A data e hora que a assinatura foi executada; I

5.20.13.3

O significado do evento/ação associado à

assinatura (exemplo: revisão, aprovação,

autoria).

I

149

5.20.14

Assinaturas eletrônicas executadas em

registros eletrônicos devem estar atreladas

ao respectivo registro eletrônico para

garantir que as assinaturas não poderão ser

retiradas, copiadas ou de alguma maneira

transferida para falsificar um registro

eletrônico por meios ordinários.

CFR21

part 11

sub-part

B, sec.

11.70

RDC 17

Art. 590 /

Art. 581

Annex 11

Vol. 4

GMP EU,

14, 15

I

ASSINATURA ELETRÔNICA

150

5.20.15

Cada assinatura eletrônica deve ser única

para cada indivíduo e não pode ser

reutilizada, ou reatribuída, à qualquer outro.

CFR21part

11 sub-

part C,

11.100

Annex 11

Vol. 4

GMP EU,

14

I

5.20.16 Assinaturas eletrônicas não baseadas em

parâmetros biométricos devem:

5.20.16.1

Empregar pelo menos dois componentes de

identificação distintos como um código de

identificação e senha.

CFR21part

11 sub-

part C,

11.200, a,

1

I

5.20.16.1.1

Quando um indivíduo executa uma série de

assinaturas durante um único e contínuo

período de acesso controlado do sistema, a

primeira assinatura deverá ser executada

usando todos os componentes da assinatura

eletrônica; assinaturas subsequentes

deverão ser executadas usando pelo menos

um componente da assinatura eletrônica

que somente é executável pelo indivíduo (ou

de outra forma desenhado mas que também

garanta ser usado apenas pelo indivíduo).

CFR21part

11 sub-

part C,

11.200, a,

1, i

I

5.20.16.1.2

Quando um indivíduo executa uma ou mais

assinaturas durante não um único e continuo

período de acesso controlado do sistema,

cada assinatura deverá ser executada

utilizando todos os componentes da

assinatura eletrônica.

CFR21part

11 sub-

part C,

11.200, a,

1, ii

I

151

5.20.17

Assinaturas eletrônicas baseadas em

parâmetros biométricos devem ser

desenvolvidas para garantir que não poderá

ser usada por qualquer outro diferente de

seu proprietário genuíno.

CFR21part

11 sub-

part C,

11.200, b

N

5.20.18

As assinaturas eletrônicas baseadas no uso

de códigos de identificação em combinação

com senha devem possuir os seguintes

controles de segurança:

5.20.18.1

Manutenção do caráter único de cada código

de identificação/acesso, de forma que dois

indivíduos não terão a mesma combinação

de código de identificação e senha.

CFR21part

11 sub-

part C,

11.300, a

I

5.20.18.2

Garantir que a emissão de códigos de

identificação e senhas são periodicamente

verificados ou revisados.

CFR21part

11 sub-

part C,

11.300, b

I

TRILHA DE AUDITORIA / RELATÓRIOS

152

5.20.19 O sistema deve permitir a parametrização /

criação de trilha de auditoria que contemple:

RDC 17

Art. 581; §

1º, § 2º /

Art. 590 /

Art. 205; §

3º

CFR21part

11 sub-

part B,

sec. 11.10,

e

Annex 11

Vol. 4

GMP EU,

8.2, 9.,

12.3, 12.4

5.20.19.1 a) identificação, data e hora do acesso do

usuário; I

5.20.19.2 b) tentativa de acesso; I

5.20.19.3

c) data e hora das ações de entrada de

dados, exclusão de dados, alteração de

dados (valor original e valor alterado), etc;

I

5.20.19.4 d) data e hora das ações de

configuração/parametrização do sistema; I

5.20.19.5

e) data e hora das ações de administração do

sistema: criação, exclusão e inativação de

usuário, troca de senha, etc.

I

5.20.19.6 A trilha de auditoria deve poder ser

impressa. I

5.20.19.7

A trilha de auditoria deve ser armazenada e

ter acessibilidade por um período no mínimo

igual ao período requerido para os registros

os quais são reportados pela trilha de

auditoria.

I

5.20.20

O sistema deve ser capaz de gerar relatórios

impressos da trilha de auditoria.

Os relatórios disponíveis devem ser aqueles

que reportam os processos executados

(organizados conforme necessidade

específica do usuário).

RDC 17

Art. 583

Annex 11

Vol. 4

GMP EU,

8.1

I

BANCO DE DADOS, DURABILIDADE / BACK UP

153

5.20.21 O banco de dados deve:

RDC 17

Art. 584; §

1º, § 2º, §

3º / Art.

205 § 1º,

§ 6º, § 7º

Annex 11

Vol. 4

GMP EU,

7.1, 17

I

5.20.21.1

a) armazenar a Informação de forma exata

(não deve haver alteração da Informação

entre sua geração e o seu armazenamento);

I

5.20.21.2 b) possuir controle de acesso (restrito,

controlado e registrado); I

5.20.21.3 c) a Informação deve ser durável* I

5.20.21.3.1

*As Informações armazenadas devem durar

pelo menos a data de validade do produto

envolvido mais 1 (um) ano.

RDC 17

Título II.

Cap. XV

Document

ação. Art.

204;

Parágrafo

único. /

Art. 205 §

1º, § 6º, §

7º

I

5.20.21.3.2

Eventualmente processos regidos por

normas ou diretrizes próprias podem

requerer prazos diferentes. Caso no

contexto da avaliação de um sistema tal

regra não estiver clara, deve-se consultar o

usuário para confirmar o item 5.20.21.1 ou

se obter um tempo específico.

NA I

154

5.20.22

O sistema deve ser capaz de gerar cópias

precisas e completas dos registros em

formato legível, tanto em formato digital

como em formato impresso.

CFR21part

11 sub-

part B, sec.

11.10, b

I

5.20.23

Os registros eletrônicos devem ser

armazenados de forma segura que garanta a

acessibilidade e exatidão da Informação

durante todo o período de retenção do

registro.

CFR21part

11 sub-

part B, sec.

11.10, c

I

5.20.24

O sistema deve permitir a realização de

procedimentos de ‘back-up e restauração’

para todas as Informações críticas

determinadas pelo usuário. O back up deve

ser periódico e pode ser realizado:

RDC 17

Art. 585; §

1º, § 2º, §

3º / Art.

205 § 1º,

§ 6º, § 7º

Annex 11

Vol. 4

GMP EU,

7.2

I

5.20.24.1

Automaticamente pelo sistema em

intervalos parametrizáveis, ou;

Comando “manual” por intervalo

estabelecimento por procedimento.

I

5.20.25 A restauração deve obter dados íntegros e

exatos.

Annex 11

Vol. 4

GMP EU,

7.2

I

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS – VALIDAÇÃO

155

5.20.26

Elaboração e execução de Validação de

Sistemas Computadorizados: o fornecedor

dever elaborar os protocolos de validação

aplicável e executá-los com o

acompanhamento do usuário. Pelo menos os

seguintes protocolos devem estar presentes:

RDC 17

Tít. II, Cap.

IV. Art. 25;

§ 2º

GAMP 5 –

cap. 4

5.20.26.1 Qualificação de Instalação I

5.20.26.2 Qualificação de Operação I

5.20.26.3 Qualificação de Desempenho I

5.20.26.4

Os protocolos de Validação deverão no seu

conjunto comprovar o atendimento de todos

os itens previstos nesta RU. Dessa forma,

exige-se a elaboração de uma ‘Matriz de

Rastreabilidade’ (ver item 5.20.33).

GAMP 5 –

Appendix

M5

I

5.20.27

O conteúdo de cada tipo de protocolo (QI,

QO e QP) deve ser orientado de acordo com

a metodologia GAMP5 e por uma Análise de

Risco.

GAMP 5 –

Appendix

M3

I

5.20.27.1

Preferencialmente deve-se optar pelo

modelo de Análise de Risco conforme

GAMP5.

N

5.20.27.2

A análise de risco deve identificar os

registros eletrônicos e assinaturas

eletrônicas reguladas (BPx relevante)

CFR 21

Part 11 N

5.20.27.3

A análise de risco deve propor medidas de

mitigação que deverão ser adotadas. Deve

recomendar um conjunto de procedimentos

a serem elaborados e adotados.

GAMP 5 –

Appendix

M3

N

5.20.28

Recomenda-se a elaboração de um Plano de

Validação que explique toda a estratégia de

validação, identificando os entregáveis

previstos no ciclo de Validação.

GAMP 5 –

Appendix

M1

N

156

5.20.28.1

O Plano de Validação deve conter, para os

sistemas de gerenciamento de Informações

e fluxos, um Mapeamento de Processos que

pode ser em forma de fluxograma

mostrando o fluxo de Informações, a criação

de registros eletrônicos e a aplicação de

assinaturas eletrônicas.

GAMP 5 –

Appendix

M4

N

5.20.28.2

O Plano de Validação deve fundamentar a

estratégia de Validação baseando-se em

uma Análise de Risco e na classificação do

sistema conforme GAMP5.

GAMP 5 –

Appendix

M4

N

5.20.29

Os documentos deverão ser submetidos a

aprovação prévia do Butantan anterior às

execuções (testes).

RDC 17 Tít.

IV, Cap. VII

Art. 488

I

5.20.30

Os protocolos de Validação devem prever

uma fase de desafios em ambiente de testes

e outra em ambiente de produção (efetivo).

GAMP 5 –

Appendix

D5, 4.4

N

5.20.31

Durante a execução dos testes desafios (QI,

QO e QP) devem ser geradas, sempre que

aplicável, evidências do resultado

observado, exemplo impressão de audit trail,

printscreens de mensagens, etc.

GAMP 5 –

Appendix

D5, 4.1.4

N

5.20.32

A Qualificação de Operação deve contemplar

os testes positivos (confirmação da

realização de uma ação devida) e os testes

negativos (confirmação da não realização de

uma ação indevida), bem como deve prever

testes das interfaces/integrações com os

sistemas existentes no IB.

GAMP 5 –

Appendix

D5, 4.3

N

5.20.33 Deverão ser emitidos relatórios reportando

os resultados encontrados nas validações.

RDC 17 Tít.

IV, Cap.

VIII Art.

489

N

5.20.34

Como parte integrante do Relatório final ou

como documento separado, deve ser

emitida a matriz de rastreabilidade

(conforme GAMP5, ou seja, relacionado cada

item da RU com os respectivos itens da

Especificação Funcional, de Desenho e

número do teste desafio).

GAMP 5 –

Appendix

M5

I

157

Item Descrição Referência Classif. Atend

Estoque – Requisição de Materiais

5.21.1

O sistema deve permitir que o usuário realize a

requisição de materiais de forma eletrônica

com os devidos códigos e materiais

cadastrados (descrição, unidade de

movimentação)

N/A I

5.21.2

O sistema deve permitir que o usuário

consulte o andamento do seu pedido através

de status devidamente cadastráveis como

pendente, cancelado, atendido para atualizar

o requisitante quanto ao status de sua

requisição.

N/A I

5.21.3

A requisição deve gerar um número sequencial

que permita a rastreabilidade do momento do

apontamento da necessidade pelo usuário até

o momento da expedição do material

N/A I

5.21.4

O sistema deve validar que o material

solicitado não é de controle de estoque para

permitir a emissão da Requisição de Compra

pelo usuário que não seja autorizado pelo

estoque.

N/A I

5.21.5

A requisição de materiais deverá ser

previamente aprovada pela área de

Planejamento de Materiais do Estoque para

controle de estoque.

N/A I

Item Descrição Referência Classif. Atend

Estoque – Recebimento

5.22.1

O sistema deverá ser capaz de alocar materiais

de embalagem que retornou para estoque

(restante do lote anterior) juntamente com

materiais de embalagem de um novo lote

N/A I

158

5.22.2

O sistema deve ser capaz de registrar datas de

entrada e saída de produtos, e emitir

relatórios de movimentações de estoque,

recebimentos, armazenamentos e expedições.

N/A I

5.22.3

O responsável pelo recebimento fiscal deverá

ser capaz de acessar via sistema às

Informações dos pedidos de compra, para

conferência com os itens descritos nas notas

fiscais de entrada;

N/A I

5.22.4

Em caso de incoerência entre os itens

presentes no pedido de compra e na nota

fiscal de entrada, o sistema deverá validar e

impedir recebimento e notificar via e-mail o

comprador emissor da OC de que uma ação de

correção/autorização deve ser realizada

(substituição da nota fiscal, pedido de nota

fiscal complementar ou emissão de nota fiscal

de devolução);

N/A I

5.22.5

No recebimento da nota fiscal, o responsável

deverá ser capaz de entrar com o número de

lote do fabricante e data de validade do

produto (caso aplicável) no ERP, além de

sinalizar o recebimento de a documentação

auxiliar da carga (quando aplicável - laudo ou

certificado de análise) dependendo do tipo do

produto;

N/A I

5.22.6

O sistema deve permitir uma diferenciação

nos materiais provenientes de convênios

(parcerias entre áreas da Pesquisa do Instituto

Butantan com programas/entidades

governamentais) e que estes materiais não

entrem no mesmo estoque dos produtos

adquiridos pelo setor de compras com verbas

da Fundação/Instituto Butantan que não são

provenientes de convênios

N/A I

159

5.22.7

O sistema deve permitir a impressão de

identificação em etiquetas de códigos de barra

para todos os materiais

N/A I

Item Descrição Referência Classif. Atend

Estoque – Armazenamento e Transporte /

Gerenciamento de Estoque

5.23.1

O sistema deverá ser capaz de gerenciar o

estoque através dos status dos materiais sem

necessidade de identificação dos status por

etiqueta (armazém digital). O sistema deverá

endereçar o local de armazenamento de

acordo com a natureza do material,

características de armazenagem e tamanho do

lote

N/A I

5.23.2

O sistema deve permitir o fracionamento

manual de alguns produtos que vem em caixa

fechada, quando a unidade de

armazenamento for muito grande em relação

à necessidade para amostragem (evitar que

sejam movidos e retornados grandes volumes).

N/A I

5.23.3

O sistema deverá ser capaz de gerenciar

materiais do mesmo tipo, porém com

características diferentes (ex.: bulas antigas e

novas, artes antigas e novas) de modo que não

sejam utilizados dois tipos diferentes no

mesmo lote

N/A I

5.23.4 O sistema deverá ser capaz de gerenciar a

localização física dos produtos nos armazéns N/A I

5.23.5

As transferências de materiais entre

localizações devem ser realizadas através da

leitura das etiquetas de códigos de barra

considerando quantitativo x posição de

localizações no estoque.

N/A I

Item Descrição Referência Classif. Atend

160

Estoque – Transferência de Materiais para

área produtiva / Expedição

5.24.1

O sistema deverá ter opção de identificação

de periculosidade de material através

Diamante de Hommel para produtos químicos

N/A N

5.24.2

O sistema deve disponibilizar um relatório de

movimentações, recebimentos e saídas de

produtos controlados por Órgãos Oficiais

(Policia Federal, Polícia Civil, ANVISA, Exercito,

etc.). Estes materiais deverão possuir

marcação de controlados no cadastro do

produto.

N/A N

5.24.3

O sistema deverá exigir um duplo check

sempre que um material sair do armazém

para outros depósitos

N/A I

5.24.4

O recebimento de materiais transferidos para

outros depósitos deverá ser sinalizado via

ERP, com registro da data, hora e responsável

N/A I

5.24.5

O sistema deve gerar um relatório com todos

os dados do material com campos para

assinatura do estoque e das áreas produtivas

com nome e data

N/A I

5.24.6

O sistema sempre deverá exigir liberação pela

Garantia da Qualidade e Controle de

Qualidade para a expedição de materiais e

produtos de que foram produzidos por outra

empresa (terceirizada pelo Butantan)

N/A I

5.24.7

O sistema deverá gerar “picking” de

separação com os dados dos materiais para

separação e envio ao destino final

N/A I

161

5.24.8

O sistema deverá emitir romaneio com os

dados respectivos da Nota Fiscal de

Expedição, nome da transportadora e nome

do destinatário para controle no momento de

entrega da carga a Transportadora.

N/A I

Item Descrição Referência Classif. Atend

Estoque – Conferência / Inventário

5.25.1

O sistema deve gerenciar a execução da

conferência cíclica e aleatória dos materiais

em estoque, com a opção de preferência de

produtos pela categorização da curva ABC e

opção (parametrizável pelo usuário) para

determinar o número de contagens.

N/A I

5.25.2

O sistema deverá permitir a abertura de

inventário por diferentes critérios (material,

grupo de material, curva ABC, almoxarifado,

endereço, etc.)

N/A I

5.25.3

Durante o inventário, deverá ser executado

um duplo check por colaboradores do setor

responsável pelo almoxarifado

N/A I

5.25.4

As quantidades atualizadas deverão ser

inseridas no sistema e submetidas às alçadas

de aprovação

N/A I

5.25.5

O sistema deverá assumir status de pendência

quando os ajustes forem feitos a maior no

estoque dos materiais

N/A I

5.25.6

O sistema não deverá permitir o ajuste de

lotes em status reprovado quando os ajustes

forem feitos a menor no estoque de

materiais.

N/A I

162

5.25.7

O sistema deve emitir fichas de contagem

(imprimir) de acordo com a localização do

Estoque ou por itens, identificando os

números de contagens a serem realizadas

durante o inventário

N/A I

5.25.8 O sistema deve prever um relatório de

apuração de contagem de inventário. N/A I

Item Descrição Referência Classif. Atend

Estoque – Relatórios / Consultas –

Planejamento de Materiais

5.26.1

O sistema deve permitir uma flexibilidade de

relatório em todas as etapas da logística

desde do planejamento de materiais de

consumo (não produtivos), recebimento,

passando pelo armazenamento, separação,

pesagem e expedição de materiais através de

colunas de dados existentes dentro do

sistema ou uma combinação de Informações

que possibilitem o usuário com suporte da TI

elaborar o relatório que mais atenda as

necessidades da área

N/A I

5.26.2

O sistema deve permitir que os dados

solicitados em relatórios sejam transferidos

para Planilhas de Excel para que os dados

possam ser trabalhados da melhor forma pelo

usuário

N/A I

5.26.3

O sistema deve permitir que os dados

solicitados em relatórios sejam transferidos

em arquivo PDF para envio e assim não sofrer

alterações indevidas

N/A I

5.26.4

O sistema deve permitir o cadastro das

necessidades dos materiais cadastrados em

grupos não produtivos, e com base na

quantidade em estoque realize a necessidade

a ser adquirida

N/A I

163

5.26.5

O sistema deve permitir o cadastro de

quantidade de estoque mínimo (estoque de

segurança) para que o analista possa ver o

ponto de compra e desta forma emitir um

relatório com tais necessidades de compra

dos itens

N/A I

5.26.6

O sistema deve imprimir uma relação dos

itens com seus respectivos códigos, descrição

e unidades de movimentação transferíveis

para planilhas de Excel para envio as áreas

para determinação da necessidade dos itens

específicos.

N/A I

5.26.7

O sistema deve ter relatórios de consumo por

área, centro de custos, requisitantes, data de

validade. Deve existir uma funcionalidade de

construção de relatórios sob medida que seja

possível de ser executada pela equipe do

Butantan.

N/A I

5.26.8

O sistema deve consolidar todas as

necessidades dos usuários através do cálculo

de necessidade x posição de estoque para

emissão da Ordem de Compra.

N/A I

Item Descrição Referência Classif. Atend

Estoque – Gerenciamento de

transportadora (Fretes)

5.27.1

O sistema deve permitir o cadastramento das

transportadoras com seus respectivos valores

contratuais para comparação com o valor

cobrado a cada Conhecimento emitido

N/A I

5.27.2

O sistema deve permitir um controle de

gerenciamento sobre a Frota tanto interna

quanto externa do Butantan

N/A I

5.27.3

O sistema deve permitir o controle de fretes

conforme acordado entre o Butantan e as

Transportadoras Contratadas

N/A I

164

5.27.4

O sistema de deve fornecer um relatório de

comparação do custo do frete executado

versus o contratado e exibir se este está de

acordo com os parâmetros do Contrato

cadastrado.

N/A I

Item Descrição Referência Classif. Atend

Estoque – Central de Pesagem

5.28.1

O sistema deve permitir interface total com o

sistema utilizado para gerenciamento da

Central de Pesagem – Evolutio Siemens

N/A I

5.28.2

A baixa deve ser atualizada automaticamente

no momento da baixa da matéria-prima

pesada.

N/A I

165

Item Descrição Referência Classif. Atend

Jurídico

5.29.1

CADASTRO E MANUTENÇÃO DE PROCESSOS

Cadastro de processos com controle do fluxo

de trabalho (tramitação de documentos),

inclusive com fluxo de aprovações após cada

inclusão e alterações;

N/A I

5.29.2

GERENCIAMENTO ELETRÔNICO DE

DOCUMENTOS

Oferecer gerenciamento eletrônico de

documentos (GED) vinculado aos respectivos

de cadastros;

N/A I

5.29.3

INTEGRAÇÃO:

Informações integradas com o módulo de

compras (requisições, cotações, ordens de

compra);

N/A I

5.29.4

RELATÓRIOS:

Gerador de relatórios que possa ser

parametrizado pelo próprio usuário e, com

isso, possa criar relatórios contendo as

Informações, filtros e totalizadores que julgar

Nos;

N/A I

166

Item Descrição Referência Classif. Atend

Escritório de Projetos

5.30.1

O Módulo de Projetos do ERP deverá

permitir o cadastro dos projetos e

programas, com a nomenclatura adotada

pelo Butantan para os projetos, que

contempla no mínimo 3 caracteres e 5

dígitos. Exemplo: PIP16001, onde P=Projeto;

IP = Programa denominado “Inovações

Produtivas”; 16 = Ano; 001 = Número

Sequencial; descrição do projeto, nome do

gestor do projeto, responsável do projeto

(Pesquisador ou Produtor). Dentro do

Escritório de Projetos existem outros

programas definidos e por isso, esta

nomenclatura deverá ser alinhada junto ao

Escritório de Projetos e além disso, o sistema

deverá possibilitar a ampliação de novas

nomenclaturas.

POP

IB / POP /

GEP / D-

0001_001

I

5.30.2

O Módulo de Projetos do ERP deverá

permitir a criação de um formulário de

registro da demanda de projetos, dentro do

sistema, pelas demais áreas, com

Informações como: Nome do Solicitante,

Nome da Área, Objetivo do projeto,

Justificativa, Existência de verba para o

projeto, Previsão de timeline, entre outras a

serem discutidas.

Boa

Prática de

Gestão de

Projetos

N

5.30.3

O Módulo de Projetos do ERP deverá

permitir fluxo de aprovação de documentos

relacionados aos projetos, como, Termo de

Abertura, Documento de Mudança em

projeto (SAAP – Solicitação de Avaliação de

Alteração de Projeto), etc.

Boa

Prática de

Gestão de

Projetos

N

167

5.30.4

O Módulo de Projetos do ERP deverá

permitir a aplicação de critérios de

priorização pré-definidos dos projetos, de

forma indicar os projetos para os quais

deverão ser alocados os recursos para o

planejamento e execução dos mesmos;

aqueles que ficarão em stand by aguardando

a autorização para o início, aguardando

liberação de verba, por exemplo e aqueles

suspensos momentaneamente ou

cancelados

Boa

Prática de

Gestão de

Projetos

N

5.30.5

O Módulo de Projetos do ERP deverá

possibilitar a gestão do portfólio dos

projetos, por meio de uma visão de todos os

projetos, comparando os prazos e custos

planejados versus os prazos e custos

realizados, por meio de relatórios e gráficos

de gestão do projeto, com acesso para os

gestores das áreas e diretoria. Deverá ter um

alinhamento em relação à tela ser

visualizada pela diretoria, com Informações

de alto nível.

Boa

Prática de

Gestão de

Projetos

N

5.30.6

O Módulo de projetos do ERP deverá

permitir o planejamento de um projeto,

como base para a solicitação de verba para

órgãos de fomento, mantendo-o em status

de “stand by” até a liberação da verba para a

execução do projeto

Módulo de

Projetos

do IFS

N

5.30.7

O fornecedor deverá indicar quais os dados

básicos / parametrizações deverão ser

cadastrados previamente, para possibilitar o

planejamento e execução de um projeto no

Módulo de Projetos do ERP, quanto ao prazo

e custo e o controle de monitoramento da

execução.

POP

IB / POP /

GEP / D-

0001_001

I

168

5.30.8

O Módulo de Projetos do ERP deverá

permitir o vínculo de documentos do ERP, de

forma manual, ao projeto, caso não tenham

nascido através do módulo de projetos,

como: Requisições de Compras, Ordens de

Compras, Requisições de Materiais do

Estoque, de forma vincular os custos ao

projeto. Esta ação é usada nos casos em que

o item não foi planejado, somente estimado

o valor para a atividade.

POP

IB / POP /

GEP / D-

0001_001

N

5.30.9

O Módulo de Projetos do ERP deverá

possibilitar o vínculo de outros documentos,

gerados fora do módulo, como a

documentação do projeto: Termo de

Abertura, Planilha de Aquisições, Análise de

Riscos, Planos de Ações, etc.

Boa

Prática de

Gestão de

Projetos

N

5.30.10

O Módulo de Projetos do ERP deverá possuir

um fluxo de avaliação e aprovação de

documentos de projetos, como Documento

de Gerenciamento de Mudanças em

Projetos, etc.

Boa

Prática de

Gestão de

Projetos

N

5.30.11

O Módulo de Projetos do ERP deverá indicar

os direcionadores de custos dos projetos,

como: Máquinas e Equipamentos, Serviços

de obras, Serviços de terceiros, bolsas de

pesquisa (pagamentos de bolsas aos

pesquisadores), despesas aduaneiras (frete,

armazenamento, desembaraço), custo de

lote fabricado, fundo fixo (adiantamento

monetário para despesas), material de

consumo, etc

POP

IB / POP /

GEP / D-

0001_001

N

169

5.30.12

O Módulo de Projetos do ERP deverá

permitir o vínculo dos elementos de custos

às contas contábeis da empresa em todas as

transações vinculadas a projetos.

POP

IB / POP /

GEP / D-

0001_001

N

5.30.13

O Módulo de Projetos do ERP deverá

permitir que todos os colaboradores que

tiverem acesso a este módulo, sejam

cadastrados, de forma possibilitar a criação

da equipe do projeto com acesso ao projeto,

de forma individualizada, caso a equipe seja

constituída de apenas 1 indivíduo ou por

equipe

POP

IB / POP /

GEP / D-

0001_001

N

5.30.14

O Módulo de Projetos do ERP deverá

permitir a criação de várias equipes de

projetos, de acordo com cada projeto,

visando o acesso aos projetos/ subprojetos

POP

IB / POP /

GEP / D-

0001_001

N

5.30.15

As equipes de projetos cadastrados deverão

ter níveis de acesso limitado no projeto, por

exemplo: a equipe da Área de Engenharia

com acesso ao subprojeto e/ ou atividade de

Obra civil, de um projeto específico; a equipe

de Controle de Qualidade com acesso ao

subprojeto e/ ou atividade de aquisição de

equipamentos, de um projeto específico,

etc.

POP

IB / POP /

GEP / D-

0001_001

N

5.30.16

O Escritório de Projetos e diretoria do

Instituto Butantan deverão ter acesso a

todos os projetos cadastrados no Módulo de

Projetos e as equipes dos projetos deverão

ter acesso somente aos projetos nos quais a

equipe estiver vinculada.

POP

IB / POP /

GEP / D-

0001_001

I

170

5.30.17

O Módulo de Projetos do ERP deverá

permitir a criação de calendários vinculados

aos projetos. O calendário deverá permitir a

criação de períodos específicos de trabalho,

incluindo exceções, como folgas e feriados.

Deverá ser possível a criação de calendário

do projeto, da tarefa e do recurso,

compatível com o Software MS Project

POP

IB / POP /

GEP / D-

0001_001

e MS

Project

N

5.30.18

O Módulo de Projetos do ERP deverá

permitir a criação de um projeto e a sua

estruturação, incluindo a entrega principal

do projeto, cadastrada como item PAI e as

demais entregas vinculadas ao item PAI,

como as entregas correspondentes às Fases

do projeto ou Subprojetos.

POP

IB / POP /

GEP / D-

0001_001

e MS

Project

I

5.30.19

Dentro de cada Subprojeto ou fase do

projeto deverão ser criadas as atividades do

projeto, nas quais serão inseridas as

necessidades de aquisições, com uma aba

específica para o planejamento do item a ser

planejado, com a descrição, código de item,

quantidade, unidade de medida, valor

unitário e valor estimado.

Módulo de

Projetos

do IFS

N

5.30.20

Uma vez cadastradas as atividades, o

sistema deverá permitir a inserção da

duração da atividade, com a data de início e

término de cada uma.

MS Project N

5.30.21

Uma vez cadastradas as atividades, o

sistema deverá permitir a criação da rede de

predecessão, com a inserção das

dependências entre as atividades, de forma

obter o prazo do projeto

MS Project N

171

5.30.22

Como alternativa aos itens 7.32.18 ao

7.32.21, o Módulo de Projetos poderá

permitir a importação do cronograma

elaborado no MS Project para o Módulo de

Projetos do ERP, sem prejuízo das

Informações relacionadas à estrutura do

projeto e ao prazo.

Módulo de

Projetos

do IFS

N

5.30.23

O Módulo de Projetos do ERP deverá

permitir o planejamento de todos os custos

dos recursos do projeto, como, humanos,

materiais e serviços, de forma consolidar o

custo do projeto

Módulo de

Projetos

do IFS /

MS Project

N

5.30.24

Dentro dos custos do projeto mencionados

no item 7.32.23 deverão estar contemplados

os custos de uma Ordem de Produção,

Requisição de Material de Estoque para o

Projeto.

Módulo de

Projetos

do IFS

N

5.30.25

O Módulo de Projetos do ERP deverá

possibilitar que um projeto esteja vinculado

a um centro de custo específico e à uma

codificação de convênio, quando aplicável,

ou seja, quando um projeto está atrelado ao

patrocínio de um órgão de fomento.

Módulo de

Projetos

do IFS

N

5.30.26

O Módulo de Projetos do ERP deverá

possibilitar que subprojetos diferentes de

um projeto seja pré-contabilizado em

centros de custos distintos, incluindo a

codificação de convênio, quando aplicável,

dependendo da fonte que está patrocinando

o convênio, por exemplo: Ensaios Clínicos

patrocinado pelo Ministério da Saúde

(Centro de Custo específico) e Obra Civil

patrocinada pelo BNDES (Centro de Custo

específico)

Módulo de

Projetos

do IFS

I

172

5.30.27

O Módulo de Projetos deverá disponibilizar

Métodos de Progresso de um projeto, como

apontamentos de horas dos recursos,

Porcentagem Concluída, Método Manual,

avanço relacionado a medições, no caso de

obras, por exemplo, etc.

Módulo de

Projetos

do IFS

N

5.30.28

O Módulo de projetos deverá possibilitar a

criação de estruturas padrões de projetos

(templates), de forma facilitar o

planejamento de um projeto.

Boa

Prática de

Gestão de

Projetos

N

5.30.29

O Módulo de Projetos do ERP deverá

possibilitar a cópia de uma estrutura de

projeto já cadastrada e planejada, no

módulo, para a criação de um novo projeto

semelhante, de forma facilitar e agilizar o

planejamento.

Módulo de

Projetos

do IFS

N

5.30.30

O Módulo de Projetos do ERP deverá

possibilitar o planejamento faseado de um

projeto, quando aplicável, de modo planejar

o projeto de uma forma interativa e

incremental, nos casos em que não se tem

toda a Informação de um projeto no início

do planejamento do mesmo ou não tem a

verba total do projeto, quando dos casos em

que o projeto é patrocinado por mais de um

órgão de fomento

Módulo de

Projetos

do IFS

N

5.30.31

Uma vez planejado o projeto com os

subprojetos, atividades, relação de

dependências e os custos do projeto, o

Módulo de Projetos do ERP deverá

possibilitar a emissão de um relatório do

planejamento do projeto, para que o projeto

passe por uma etapa de validação do prazo e

custo, junto à diretoria para aprovação

prévia.

Boa

Prática de

Gestão de

Projetos

N

173

5.30.32

No item 7.1.31, uma vez aprovado o projeto

este poderá, antes da definição da linha de

base, servir de base para a submissão aos

órgãos de fomento, caso não tenha

orçamento para a sua execução, podendo

ficar em stand by, conforme item 7.1.3.

Boa

Prática de

Gestão de

Projetos

N

5.30.33

Uma vez aprovado o projeto, conforme item

7.1.31, o Módulo de Projetos do ERP deverá

permitir a definição da linha de base do

projeto e a aprovação do projeto no sistema

Módulo de

Projetos

do IFS

N

5.30.34

O Módulo de Projetos do ERP também

deverá disponibilizar outros status para o

projeto, além do aprovado, como cancelado,

suspenso, stand by, etc.

Módulo de

Projetos

do IFS

N

5.30.35

O Módulo de Projetos do ERP deverá

permitir a criação do registro histórico do

projeto, a ser cadastrado antes da liberação

das atividades do projeto, de modo registrar

todas as atividades realizadas dentro do

Módulo de Projetos, com a data, usuário,

etc, mantendo a rastreabilidade das

Informações.

Módulo de

Projetos

do IFS

N

5.30.36

O Módulo de Projetos do ERP deverá indicar

o procedimento de liberação das atividades

para a equipe do projeto iniciar a execução

através do módulo de projetos, como

emissão de Requisições de Compras, por

exemplo, permitindo o controle do início da

atividade e a mobilização de recursos.

Módulo de

Projetos

do IFS

N

5.30.37

O Módulo de Projetos deverá permitir o

controle e acompanhamento das aquisições,

sinalizando se está em processo de

requisição, etapa jurídica, ordem de compra,

recebimento (Nota Fiscal), contabilização e

financeiro, com emissão de relatórios

Boas

Práticas de

Gestão de

Projetos

N

174

5.30.38

O Módulo de Projetos deverá permitir o

controle e acompanhamento das atividades

e o seu status dentro de um período

específico, com sinalização de atenção ou

atraso, comparando com os prazos

planejados, com emissão de relatórios

Boas

Práticas de

Gestão de

Projetos

N

5.30.39 O Módulo de projetos deverá fornecer uma

visão do projeto conforme Gráfico de Gantt

Módulo de

Projetos

do IFS /

MS Project

N

5.30.40

O Módulo de Projetos deverá possibilitar a

emissão de relatórios, com os gastos

realizados dentro de um subprojeto,

incluindo os números das Notas Fiscais e

Valores correspondentes, por órgão de

fomento, visando a prestação de contas

financeira junto a estes órgãos.

Procedime

nto atual

N

5.30.41

A equipe do Escritório de Projetos precisa ter

acesso para emissão e consulta de:

Ordem de serviço,

Requisição de estoque,

Requisição de compras.

Ordem de Compras

Rotina do

Departam

ento

N

5.30.42

N 5 licenças para o Módulo de Projetos do

ERP, para uso da equipe do Escritório de

Projetos. Deverão ser avaliadas a

necessidade de outras licenças para as áreas

envolvidas nos projetos, com interação no

sistema.

Rotina do

Departam

ento

N

5.30.43

Deverão ser previstos os perfis de acesso

para os projetos e subprojetos. (perfis

diferentes para acessos distintos a serem

definidos)

Boa

Prática de

Gestão de

Projetos

I

175

Item Descrição Refer

Cl

a

s

s

A

t

e

n

d

Garantia da Qualidade

5.31.1

Se ocorrerem customizações o fornecedor

deverá atualizar toda a documentação

pertinente. Todas as alterações e

otimizações devem ser comunicadas para

avaliação e aprovação prévia do usuário.

RDC 17 -

Art. 575. I

5.31.2

O sistema deve possuir controle de acesso

por senhas atreladas a usuários individuais.

O sistema deve permitir configurar níveis

distintos de acesso (privilégios).

O sistema deve possuir funcionalidades que

gerenciem as contas de ‘usuários’ e

‘senhas’: a) impedir duplicidade (de

usuários e senhas); b) cancelamento de

usuários; c) troca de senhas (periódicas e

imediatamente após o primeiro acesso

quando da concessão de uma conta com

senha pré-definida pelo administrador).

RDC 17 -

Art. 579; §

1º, § 2º, §

3º / Art.

205; § 2º,

§ 4º

I

5.31.3

O sistema deverá assegurar que as contas

de usuários sejam somente

canceladas/desabilitadas e jamais excluídas

do sistema.

RDC 17 -

Art. 579; §

1º, § 2º, §

3º

I

5.31.4

Deverá ser previsto no sistema a função de

desconexão automática do usuário após

certo tempo inatividade, parâmetro a ser

definido no sistema pelo administrador com

privilégio de acesso devido.

RDC 17 -

Art. 579; §

1º, § 2º, §

3º

I

5.31.4.1

O sistema deve disponibilizar ferramenta

que possibilite o usuário efetuar a criação

de relatórios.

RDC 17 -

Art. 583 I

176

5.31.4.2

O sistema deve disponibilizar os seguintes

relatórios:

- Relatório de materiais (status, código,

descrição, unidade de medida, quantidade

em estoque e disponível, etc.)

- Relatório de apontamento e consumo de

produção

- Relatório de fornecedores por materiais

(status do fornecedor, código, nome, etc.)

- Relatório de estrutura e roteiro

- Relatório de lote de materiais

- Relatório de rastreabilidade de materiais

RDC 17 -

Art. 583 I

5.31.4.3

- Relatório ciclo de vida do produto

contemplando todos os níveis de produção,

demonstrando a rastreabilidade dos

componentes e todos os lotes utilizados nas

diversas etapas de produção.

NA N

5.31.5

Quando os dados críticos nos apontamentos

produtivos (Ex.: concentração do produto,

etc) são inseridos manualmente deve haver

uma conferência adicional assegurando a

precisão dos dados inseridos (duplo check).

RDC 17 -

Art. 580

I

5.31.5.1

No caso de alteração de status de

itens/materiais/lotes/fornecedores/data de

validade/aprovação de estruturas e

roteiros, o sistema deve solicitar assinatura

com login e senha.

NA I

177

5.31.6

O sistema deve registrar a identificação dos

operadores que entrem ou confirmem

dados críticos dos apontamentos

produtivos. A autorização deve ser restrita.

Qualquer alteração de dados críticos dos

apontamentos produtivos deve ser

documentada. Quando houver alteração de

dados, devem ser mantidos os registros de

todas as entradas, alterações, usuários e

datas.

RDC 17 -

Art. 581

§ 1º e § 2º

I

5.31.6.1

O sistema deve disponibilizar uma

ferramenta que possibilite a configuração

de trilha de auditoria conforme necessidade

do usuário.

NA I

5.31.6.2

No caso de alteração manual de status de

fornecedor/ lote do item ou material/data

de validade, o sistema deve disponibilizar

um campo obrigatório para justificativa.

NA I

5.31.6.3

Em relação ao item 7.2.8, os dados

cadastrais ou transacionais podem ser

extraídos através de arquivo eletrônico.

NA I

5.31.7

Quando a liberação de lotes para venda é

realizada utilizando sistema

computadorizado, o sistema deve

reconhecer que somente as pessoas

designadas podem liberar os lotes e que

seja registrado o responsável por efetuar

esta operação.

RDC 17 -

Art. 590 I

5.31.8 O sistema deve permitir níveis diferenciados

de acesso. NA I

5.31.9

O sistema deve permitir codificação dos

documentos, com numeração, à ser

realizada automaticamente pelo sistema de

forma sequencial por ano.

NA I

178

5.31.10 O sistema deve ter filtro de pesquisa para

dados cadastrais e transacionais. NA N

5.31.11 O sistema deve permitir rastrear todas as

Informações dos lotes. NA I

5.31.12

O sistema deve ter um campo especifico

para inserção de observações acerca do

lote.

NA N

5.31.13

O sistema deve disponibilizar tela onde os

usuários possam visualizar as pendências de

não conformidade, controles de mudanças

e documentos.

NA N

5.31.14

Caso de sistemas independentes, os

sistemas devem possuir interface de

comunicação com impacto direto nas

atividades de Qualificação de Fornecedores,

Aprovação de Estruturas e Roteiro x

Fórmula Padrão, Liberação de Produtos,

Gerenciamento de desvios e Controle de

Qualidade.

NA N

5.31.15

O sistema deve gerar, pelo menos, 2 opções

de validade de itens através de cálculo

automático a partir da data estabelecida

pela empresa, como exemplo: pesagem e

formulação ou formulação e envase.

NA I

5.31.16

O sistema deve possuir campo de histórico

de versão de Estruturas de Roteiro ou

campo de justificativas/observações.

NA N

5.31.17

O sistema deve possuir ambiente atualizado

para visualização dos documentos vigentes

ou interface com sistema relacionado.

NA N

5.31.18

O sistema deve possuir mecanismos de

importação de cadastros/documentos de

outros sistemas.

NA N

179

5.31.19 O sistema deve apresentar a possibilidade

de exportação de grades para planilhas. NA N

5.31.20 O sistema deve apresentar a possibilidade

de inclusão de documentos anexos. NA N

5.31.21

O sistema deve assegurar o gerenciamento

de compras e recebimento de materiais

produtivos (de acordo com parametrização

do grupo/família de material) somente de

fornecedores qualificados pela Garantia da

Qualidade.

NA I

5.31.22

O sistema deve garantir o uso, em processo

produtivo (de acordo com parametrização

do grupo/família de produtos), somente de

materiais aprovados e liberados pelo

sistema.

NA I

5.31.23

O sistema deve garantir a emissão de nota

fiscal e expedição, de produtos terminados /

manufaturados (de acordo com

parametrização do grupo/família de

produtos), somente de produtos aprovados

e liberados pela Garantia da Qualidade pelo

sistema.

NA I

5.31.24

O sistema deverá permitir que se tenha

mais de um gestor nos módulos de gestão

de mudança, não conformidade e

documentos.

NA I

5.31.25

O usuário cadastrado deverá possuir, no

mínimo, os seguintes dados no módulo:

- Nome

- Setor/Departamento

- Cargo

- E-mail institucional

NA I

180

5.31.26

O fornecedor/desenvolvedor deve fornecer

documentação que contemple no mínimo

os seguintes temas:

Especificação funcional (fluxo de

Informações);

Especificação de software;

Especificação de hardware;

Interface com outros sistemas;

Manual do usuário, operação e manutenção

do sistema (o manual deve contemplar as

funções customizadas);

Manual do usuário do Assistente de

manutenção do banco de dados;

Manual do usuário do Servidor de Aplicação

(se aplicável);

Fluxograma de processo e instrumentação;

Desenhos de instalação da Infraestrutura.

RDC 17 -

Art. 575. I

5.31.27

O sistema deverá permitir o bloqueio

automático, de materiais próximos ao

vencimento, de acordo com parametrização

determinada pelo usuário através do grupo

do material

RDC 17 -

título I

Cap. III

item XV

I

5.31.27.1 O sistema deverá permitir o bloqueio

manual de lotes I

5.31.28

O sistema deve permitir o cadastro da

fórmula mestra de acordo com o registro do

produto o qual será subsequentemente

utilizado na ordem de produção.

RDC 17 - I

Cap. III

item XXXIX

I

181

5.31.29

O sistema deve ser capaz de gerenciar as

operações envolvidas no processo de

produção, desde o recebimento dos

materiais do almoxarifado, passando pelo

processamento e embalagem até a

obtenção do produto terminado.

RDC 17 -

título I

Cap. III

item XLVI

I

5.31.30

O sistema deve possuir mecanismos para

gerenciar o status de quarentena, em

análise, aprovada, reprovada, e outros

status que se fizerem Ns; data de validade

atingida, para matérias-primas, materiais de

embalagem, produtos intermediários, a

granel ou terminados e outros status Ns. O

sistema deve ser capaz d não empenhar em

ordens de produção matérias-primas não

aprovadas.

RDC 17-

título I

Cap. III

item LVII

I

5.31.30.1

O sistema deve permitir o registro das

operações de consumo, reservas, perdas e

estornos de materiais dentro da Ordem de

Produção

I

5.31.31

O sistema deve ser capaz de vincular todas

as Informações referentes a atividades de

manufatura à um determinado lote, ou seja,

deve-se assegurar a rastreabilidade. Esse

vínculo de Informações com um

determinado lote deve ser inequívoco.

RDC 17 -

título II

Cap. II

I

5.31.32

O sistema deve permitir a parametrização

do status que um produto ou linha de

produto, sejam registrado determinando as

movimentações possíveis para cada status

(produtos acabados, intermediários,

soluções, etc...).

NA I

182

5.31.33

Caso haja necessidade de correção de

pedido após a liberação de faturamento

envolvendo produto ou quantidade, o

processo de liberação deve ser cancelado e

o material deve retornar ao seu status

anterior assumindo sua antiga posição no

FEFO.

RDC 17 -

Art. 156. I

5.31.34

Após a liberação, os produtos terminados

dever ser armazenados como estoque

disponível no Sistema, de acordo com as

condições estabelecidas.

RDC 17 -

Título

II Seção V

Art. 177.

I

5.31.35

O sistema deve ser capaz de atribuir um

novo número de lote para lote

reprocessado ou recuperado. O sistema

também deve ser capaz de identificar e

rastrear um lote reprocessado ou

recuperado a partir do número do lote

original, garantindo a rastreabilidade do

processo.

RDC 17 -

Título

II Seção VI

Art. 179.

I

5.31.36

O sistema deve ser capaz de gerenciar o

processo de cadastro de fórmula mestra

não permitindo o uso de cadastros não

aprovados.

RDC 17 -

Título

II Cap. XV

Seção VII

Art. 218,

Art.219,

item

I, II, III, IV,

V, VI, VII,

VIII, IX e X

I

5.31.36.1

O sistema deve ser capaz de gerenciar o

processo de cadastro de fórmula mestra

não permitindo o uso de cadastros

vencidos.

I

183

5.31.37

O sistema deve ser capaz de atribuir um

número de lote específico (exclusivo) para

cada lote de produto intermediário, a granel

ou terminado. Observação: Um número de

lote é exclusivo e não deve ser repetido,

mesmo para um mesmo produto em etapas

diferentes granel, intermediário ou

terminado. O sistema deve ser capaz de

relacionar (rastrear) os números de lote do

produto acabado, seu respectivo produto

intermediário e granel.

RDC 17 -

Título

II Cap. XV

Seção XI

Art. 234,

Art. 235 e

Art.236.

I

5.31.38

O sistema deverá manter os registros

eletrônicos dos recebimentos de matéria-

prima, e de materiais de embalagem

primário e material impresso. O sistema

ainda deverá cumprir no mínimo com os

registros indicados no art. 229.

Art. 229. Os registros dos recebimentos

devem incluir, no mínimo:

I - nome do material descrito na nota de

entrega e nos recipientes;

II - denominação interna e/ou código do

material;

III - a data do recebimento;

IV - o nome do fornecedor e do nome do

fabricante;

V - o lote ou número de referência do

fabricante;

VI - a quantidade total e o número de

recipientes recebidos;

VII - o número atribuído ao lote após o

recebimento; e

VIII - qualquer comentário relevante (por

exemplo, o estado dos recipientes).

RDC 17 -

Título

II Cap. XV

Seção XI

Art.

228.

Art. 229 I,

II,

III, IV, V,

VI,

VII e VIII.

I

184

5.31.39

A liberação e reprovação de produtos

terminados deverá ocorrer no Sistema

mediante assinatura eletrônica.

RDC 17 -

Título

II Cap. XV

Seção IV

Art. 299 e

Art. 300.

I

5.31.40

O lote do produto terminado deverá ser

totalmente rastreável, até os lotes das

matérias primas utilizadas nos lotes dos

concentrados e lotes de materiais de

embalagem.

NA I

5.31.41

O número do lote deverá ser atribuído

automaticamente pelo sistema na data da

conversão da ordem planejada para Ordem

de Produção.

NA I

5.31.42 A estrutura do número de lote deverá

permitir inclusão de números e letras. NA I

5.31.43

O ERP deverá ser capaz de fazer a

rastreabilidade de qualquer lote de

produto, semiacabado, matéria-prima ou

material de embalagem.

NA I

5.31.44

O Sistema deverá permitir o cadastro da

estrutura de produtos e roteiros de cada

item manufaturado.

NA I

5.31.45

O cadastro de matérias produtivos deve ser

aprovado mediante assinatura eletrônica e

registro em trilha de auditoria.

NA I

185

5.31.46

Os registros eletrônicos assinados

eletronicamente devem claramente indicar:

ssinatura foi

executada;

(exemplo, revisão, aprovação,

responsabilidade, autoria);

CFR21 -

part11. I

5.31.47

Assinaturas eletrônicas e assinaturas

manuais executadas em registros

eletrônicos devem estar atreladas ao

respectivo registro eletrônico para garantir

que as assinaturas não poderão ser

retiradas, copiadas ou de alguma maneira

transferida para falsificar um registro

eletrônico por meios ordinários.

CFR21 -

part11. I

5.31.48

QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDOR

O ERP deve permitir emissão de

relatório/consulta/impressão detalhada

com as seguintes Informações: insumo,

código do insumo, sua etapa de utilização,

fornecedor, código do fornecedor, data de

ativação do mesmo e qualquer atualização

que venha a sofrer. O sistema deve ser

capaz de permitir a utilização dos seguintes

filtros para consulta: intervalo de tempo

definido, lote manufaturado, código do

fornecedor, código do insumo e lote

interno.

NA I

186

5.31.49

RESULTADOS DE LIBERAÇÃO

O ERP deve permitir emissão de

relatório/consulta/impressão com as

seguintes Informações de resultados de

liberação do produto: Nomes das análises

referenciados com seus códigos de métodos

analíticos, especificações, códigos dos

relatórios da validação das metodologias

analíticas e os status. O sistema deve ser

capaz de permitir a utilização de filtros por

qualquer um dos campos do relatório

gerado. Todos estes itens rastreáveis por

período e vinculados aos resultados das

análises, podendo ser classificados pela

grandeza dos resultados.

NA N

5.31.50

DEVOLUÇÃO E RECOLHIMENTO DE

MERCADO

O ERP deve permitir emissão de

relatório/consulta/impressão para

devolução/recolhimento de produto e

conter um campo para distinguir o motivo

da devolução.

NA I

5.31.51

CONTROLE ESTATÍSTICO DE PROCESSO (CEP)

O ERP deve incluir um módulo que

possibilite análises estatísticas (CEP –

Controle estatístico de Processo) dos

resultados de liberação: análise de

capacidade (CP, CPK, PP, PPK), média,

coeficiente de variação, desvio padrão,

dispersão, gráfico de controle e tendência.

Com esses dados o ERP deve ser capaz de

gerar e imprimir gráficos com os referidos

dados e convertê-los para imagem (com fim

de exportar para os aplicativos MS Office).

NA N

187

5.31.52

CONTRATOS DE SERVIÇOS PRESTADOS

O ERP deve permitir emissão de

relatório/consulta/impressão das

competências do IB e dos terceiros nos

contratos firmados (terceirização) assim

como os códigos, aditivos e vigência dos

mesmos.

NA N

Para o Software (Módulo de Desvios)

5.31.53

O sistema deve permitir registro de

diferentes tipos de desvios a serem

gerenciados.

NA N

5.31.54 O sistema deverá permitir a criação de tipos

de desvios. NA N

5.31.55

O sistema deve permitir que cada tipo de

desvio tenha um administrador

independente dos demais.

NA N

5.31.56

O sistema deve permitir codificação do

desvio e a numeração deve ser realizada

automaticamente pelo sistema de forma

sequencial e reiniciada automaticamente a

cada ano.

NA N

5.31.57

A codificação dos desvios deve permitir

diferenciação entre diversas áreas

produtivas.

NA N

188

5.31.58

As etapas críticas do processo de desvios

devem conter assinaturas eletrônicas

conforme:

- Avaliação de Criticidade

- Aprovação/Reprovação

- Cancelamento

- Alteração de prazos

- Execução das pendências

- Encerramento

NA N

5.31.59

O sistema deve solicitar um campo

obrigatório de justificativa para as

operações referentes a:

- Alteração de prazo

- Alteração de responsável

- Cancelamento

- Reprovação

NA N

5.31.60

Para registro de não conformidade/desvios

deve existir um campo próprio para o

preenchimento das seguintes Informações:

- Título

- Data de abertura

- Data de ocorrência

- Identificações de local da ocorrência

- Documentos relacionados à ocorrência

- Equipamentos e instrumentos

relacionados à ocorrência

- Produtos relacionados à ocorrência

- Palavras-chave

- Relato detalhado da ocorrência/não

conformidade

NA I

189

5.31.61 O sistema deve possuir campo de ação

imediata descritiva. NA N

5.31.62 O sistema deverá possuir um campo para

avaliar a criticidade da não conformidade. NA I

5.31.63

O sistema deverá Informar via e-mail os

gestores de desvios sobre a abertura de um

novo documento.

NA N

5.31.64

O sistema deve permitir que o usuário que

faz o gerenciamento dos desvios avalie o

documento para aprovação; reprovação

mediante inclusão de justificativa; ou envio

para correção.

NA I

5.31.65 O sistema deve prever uma função para

Cancelamento de desvio quando N. NA N

5.31.66

O sistema deverá calcular automaticamente

o prazo para encerramento do desvio de

acordo com a criticidade.

NA N

5.31.67

O sistema deve permitir ao administrador

definir os prazos para a conclusão de cada

etapa (ex.: Ação Imediata / Investigação).

NA N

5.31.68 O sistema deverá desconsiderar os finais de

semana na contagem dos prazos. NA N

5.31.69

O sistema deve permitir o cadastro de um

grupo de usuários que deverão receber e-

mails de notificação de mudança de status

do documento.

NA N

5.31.70 O sistema deve mostrar as datas e hora em

que todos os registros foram feitos. NA I

5.31.71

O sistema deve permitir que as Informações

inseridas no documento de desvio sejam

parcialmente salvas.

NA N

190

5.31.72

O sistema deve permitir que as Informações

inseridas incorretamente no documento de

desvio possam ser ‘ocultadas’ sem que estas

sejam excluídas do sistema.

NA I

5.31.73

No momento da exibição ou impressão de

um documento de desvio, o sistema deve

permitir que os componentes ‘ocultados’

sejam exibidos ou não.

NA I

5.31.74

O sistema deve permitir que arquivos sejam

anexados ao documento de desvio ao longo

de todas as etapas do fluxo de

gerenciamento. A visualização de todos os

anexos deve ser possível sempre que um

usuário com permissão de acesso abrir o

Desvio no sistema.

NA I

5.31.75 Deve haver um campo para descrição breve

do anexo. NA N

5.31.76

O sistema deverá enviar alerta via e-mail

aos usuários que gerenciam os documentos

de desvios, Informando sempre que houver

abertura de um novo documento.

NA N

5.31.77

O sistema deve permitir aos

administradores o cadastro dos

aprovadores do documento de desvio.

NA I

5.31.78

O sistema deverá enviar notificação por e-

mail aos executores das atividades (ação

imediata e investigação) Informando o

prazo para conclusão dos registros.

NA N

5.31.79

O sistema deverá Informar via e-mail

quando um registro de atividade estiver

próximo à data de vencimento da ação.

NA N

191

5.31.80

O sistema deverá permitir que o

administrador da ferramenta seja capaz de

fazer a seleção de usuários para execução

de ações imediatas, investigações e

aprovação.

NA I

5.31.81

O sistema deverá conter minimamente as

seguintes etapas e campos distintos para

registro de:

- Ações imediatas

- Investigação

- Causas

- Conclusão

NA I

5.31.82 Deve existir campo para inserção de causas

descritivas. NA I

5.31.83 Deve existir campo para seleção de causas

pré-definidas no sistema. NA N

5.31.84

O sistema deve permitir que ações a serem

realizadas possam ser dependentes de

outras ações já cadastradas, mantendo

assim o fluxo correto de atividades e

registros.

NA N

5.31.85 O sistema deve disponibilizar tela onde os

usuários possam visualizar suas pendências. NA I

5.31.86

O sistema deve ter um campo para registro

de Informações complementares dos

desvios. Os registros devem ser dispostos

de forma que a cronologia seja mantida.

NA I

5.31.87

O sistema deve notificar, via e-mail, o

administrador após conclusão das

investigações.

NA N

5.31.88 Deve haver aprovação do desvio após

investigação e atribuição de causa. NA I

192

5.31.89

Caso o desvio seja reprovado este deverá

permitir as inserções de novas

investigações.

NA I

5.31.90 Deverá existir um campo especifico para

registro da conclusão do desvio. NA N

5.31.91 Para aprovação do desvio é obrigatória à

visualização do documento. NA N

5.31.92

Em caso de reprovação o sistema deverá

enviar e-mail notificando usuários

previamente cadastrados.

NA N

5.31.93

O sistema deve permitir interface entre a

gestão de desvios e a gestão de ações

(CAPA).

NA N

5.31.94

É N que haja um campo, na gestão de

desvios, para referenciar o gerenciamento

de ações corretivas e preventivas (CAPA).

NA N

5.31.95

O sistema deverá permitir referenciar mais

de um documento de gerenciamento de

ações (CAPA) por desvio.

NA N

5.31.96

O sistema deve permitir a visualização e

impressão de relatórios de CAPA (código do

desvio, título, status, data de abertura,

usuário, etc.):

- Por tipo de desvio;

- Por status,

- Por área;

- Por período;

- Por usuário

NA I

5.31.97

O sistema deve permita a consulta de

desvios através de filtros (ex: por data, por

usuário, por área, CAPA, lote, produto, etc.)

NA N

193

5.31.98

O sistema deverá verificar se há algum

desvio associado ao lote no momento da

aprovação do mesmo.

NA N

5.31.99

O sistema deve ter campo (Lote, Palavra

Chave, Área, Causa Raiz, Produto, Data de

Abertura/Aprovação/Encerramento) de

busca/filtro dos registros dos desvios.

NA I

5.31.100 O sistema deve realizar a contagem dos dias

que o desvio está em aberto. NA N

5.31.101

O sistema deverá gerar indicadores de

Desvios apresentados em forma de gráficos

divididos por área, tais como:

- por usuário;

- por área;

- por tipo de desvio.

NA N

5.31.102

O sistema deverá permitir rastrear todas as

Informações dos documentos de desvios,

incluindo ações de gestão do documento.

NA I

5.31.103 O sistema deve gerar código de barra para

os desvios. NA N

5.31.104

O sistema deve ter um campo especifico

para inserção de possíveis riscos associados

ao desvio, que possa ser preenchido pelo

usuário no momento da abertura do desvio

e durante a investigação do mesmo.

NA N

5.31.105

O campo próprio para inserção do título do

desvio deve suportar pelo menos 100

caracteres.

NA I

Para o Software (Módulo Controle de

Mudanças)

194

5.31.106

O sistema deve permitir que um CM seja

criado a partir de um modelo pré-definido

ou não.

NA I

5.31.107 O sistema deve permitir a criação de tipos

de CM. NA I

5.31.108

O sistema deve permitir codificação do CM

e a numeração deve ser realizada

automaticamente pelo sistema de forma

sequencial e reiniciada automaticamente a

cada ano.

NA I

5.31.109

A codificação dos CMs deve permitir

diferenciação entre diversas áreas

produtivas.

NA I

5.31.110

As etapas críticas do processo de CM devem

conter assinaturas eletrônicas conforme:

- Aprovação/Reprovação

- Avaliação de impacto

- Cancelamento

- Alteração de prazos

- Execução das pendências

- Encerramento

NA I

5.31.111

O sistema deve solicitar um campo

obrigatório de justificativa para as

operações referentes a:

- Alteração de prazo

- Alteração de responsável

- Cancelamento

- Reprovação

NA I

5.31.112

O sistema deverá Informar via e-mail os

gestores de CMs sobre a abertura de um

novo documento.

NA N

195

5.31.113

O sistema deve permitir que o usuário que

faz o gerenciamento dos CMs avalie o

documento para aprovação; reprovação

mediante inclusão de justificativa; ou envio

para correção.

NA I

5.31.114 O sistema deve prever uma funcionalidade

para cancelar os CMs quando N. NA N

5.31.115

O sistema deve permitir ao administrador

definir os prazos para a conclusão de cada

etapa do CM.

NA N

5.31.116 O sistema deve desconsiderar os finais de

semana na contagem dos prazos. NA N

5.31.117

O sistema deve permitir o cadastro de um

grupo de usuários que deverão receber e-

mails de notificação de mudança de status

do documento.

NA N

5.31.118 Deve haver campo para inserir anexos no

CM. NA I

5.31.119 Deve haver campo para descrição breve do

anexo no CM. NA N

5.31.120

O sistema deve enviar alerta via e-mail aos

usuários que gerenciam os documentos de

CM, Informando sempre que houver

abertura de um novo documento.

NA N

5.31.121

O sistema deve permitir aos

administradores o cadastro dos

aprovadores do documento de CM.

NA I

5.31.122

O sistema deve enviar notificação por e-mail

aos executores das atividades Informando o

prazo para conclusão das mesmas no CM.

NA N

196

5.31.123

O sistema deve Informar via e-mail quando

um registro de atividade de CM estiver

próximo à data de vencimento.

NA N

5.31.124

O sistema deve permitir que ações do CM à

serem realizadas possam ser dependentes

de outras ações do CM já cadastradas,

mantendo assim o fluxo correto de

atividades e registros do CM.

NA N

5.31.125

O sistema deve disponibilizar tela onde os

usuários possam visualizar suas pendências

das atividades do CM.

NA I

5.31.126

O sistema deve ter um campo para registro

de Informações complementares no CM. Os

registros devem ser dispostos de forma que

a cronologia seja mantida.

NA I

5.31.127

O sistema deve notificar, via e-mail, o

administrador após conclusão das

investigações do CM.

NA N

5.31.128

Em caso de reprovação do CM o sistema

deverá enviar e-mail notificando usuários

previamente cadastrados.

NA N

5.31.129 O sistema deve permitir interface entre a

gestão de CM e a gestão de ações (CAPA). NA N

5.31.130

É N que haja um campo para referenciar o

gerenciamento de ações corretivas e

preventivas (CAPA).

NA N

197

5.31.131

O sistema deve permitir a visualização e

impressão de relatórios (código do CM,

título, status, data de abertura, usuário,

etc.):

- Por tipo de CM;

- Por status,

- Por área;

- Por período;

- Por usuário.

NA I

5.31.132

O sistema deve permitir a consulta de CMs

através de filtros (ex: por data, por usuário,

por área, CAPA, lote, produto, etc.)

NA N

5.31.133 O sistema deve gerar código de barra para

os CMs ou codificação específica e única. NA N

Para o Software (Módulo CAPA – Ações

Corretivas e Preventivas)

5.31.134

O sistema deve permitir registro de

diferentes tipos de CAPA a serem

gerenciados.

NA N

5.31.135

O sistema deve permitir codificação do

CAPA e a numeração deve ser realizada

automaticamente pelo sistema de forma

sequencial e reiniciada automaticamente a

cada ano.

NA N

5.31.136

O sistema deve permitir ao usuário com

perfil de administrador definir os prazos

para a conclusão de cada etapa (ex.: Ação

Corretiva e Ação Preventiva).

NA I

5.31.137 O sistema deverá desconsiderar os finais de

semana na contagem dos prazos do CAPA. NA N

198

5.31.138

O sistema deve permitir o cadastro de um

grupo de usuários que deverão receber e-

mails de notificação de mudança de status

do CAPA.

NA N

5.31.139

O sistema deve mostrar as datas e hora em

que todos os registros transacionais foram

feitos através da trilha de auditoria.

NA I

5.31.140

O sistema deve permitir que as Informações

inseridas no documento de gerenciamento

de ações sejam parcialmente salvas.

NA I

5.31.141

O sistema deve permitir que arquivos sejam

anexados ao documento de gerenciamento

de ações ao longo de todas as etapas do

fluxo. A visualização de todos os anexos

deve ser possível sempre que um usuário

com permissão de acesso abrir o

documento no sistema.

NA I

5.31.142 Deve haver um campo para descrição breve

do anexo. NA N

5.31.143

O sistema deve permitir que os prazos

estabelecidos possam ser alterados

mediante a justificativa.

NA I

5.31.144

O sistema deverá enviar notificação por e-

mail aos executores das atividades (ação

corretiva e ação preventiva) Informando o

prazo para conclusão dos registros.

NA N

5.31.145

O sistema deverá Informar via e-mail

quando um registro de atividade estiver

próximo à data de vencimento da ação do

CAPA.

NA N

199

5.31.146

O sistema deverá permitir que o

administrador da ferramenta seja capaz de

fazer a seleção de usuários para execução

de ações corretivas, preventivas e

aprovação.

NA I

5.31.147

O sistema deverá conter minimamente as

seguintes etapas e campos distintos para

registro de:

- Ações Corretivas

- Ações Preventivas

- Eficácia das ações

- Conclusão

NA I

5.31.148

O sistema deve permitir que a análise sobre

a eficácia das ações seja realizada

individualmente por ação sempre mediante

à justificativas.

NA N

5.31.149

O sistema deve permitir que ações a serem

realizadas possam ser dependentes de

outras ações já cadastradas, mantendo

assim o fluxo correto de atividades e

registros.

NA I

5.31.150

O sistema deve disponibilizar tela onde os

usuários possam visualizar suas pendências

do CAPA.

NA I

5.31.151

O sistema deve ter um campo para registro

de Informações complementares do CAPA.

Os registros devem ser dispostos de forma

que a cronologia seja mantida.

NA I

5.31.152

O sistema deve notificar o gerenciador do

CAPA, via e-mail, após conclusão das ações

(corretivas e preventivas).

NA N

200

5.31.153

Deve haver uma ação de encerramento do

CAPA que valida se todas ações eficazes

foram executadas para que o mesmo seja

aprovado.

NA I

5.31.154 É N que haja um campo, na gestão de CAPA,

para referenciar a origem do mesmo. NA I

5.31.155

O sistema deverá permitir referenciar mais

de um documento de origem. Sendo capaz

de inserir novas referências durante

andamento do CAPA.

NA N

5.31.156 Deve haver integração entre a gestão de

desvios e a gestão de ações (CAPA). NA I

5.31.157

O sistema deve permitir a impressão /

visualização dos desvios (Não

conformidade), documentos (Ex: SOPs),

CMs e CAPAS apresentando as principais

Informações (Código, descrição, status, data

de abertura, data de fechamento, data de

validade de documento).

NA I

5.31.158

As etapas críticas (aprovação, reprovação,

cancelamento) do processo de

gerenciamento de desvios devem conter

assinaturas eletrônicas.

NA I

5.31.159

O sistema deve possuir funcionalidade de

busca que permita a consultas de CAPAS

através de filtros (Ex: Código, descrição,

motivo, por responsável, lote, data de

abertura, palavra-chave, etc.)

NA N

5.31.160

O sistema deve fornecer indicador de

contagem dos dias que o CAPA está em

aberto.

NA I

201

5.31.161

O sistema deverá gerar indicadores

divididos por área com as principais

Informações) Ex: (Código, descrição, data de

abertura, status, motivo, etc.)

Ex:

- Reincidência de desvios

- Por colaborador

- Por motivo

- Por área

NA N

5.31.162

O sistema deverá permitir rastrear as

Informações dos documentos de CAPA,

incluindo ações de gestão do documento.

NA I

Para o Software (módulo de

documentação):

5.31.163

O sistema deve permitir que os usuários

tenham acesso (consulta de documentos)

somente aos documentos pré-definidos no

seu perfil, o usuário poderá ter acesso por

perfil de documento (todos os documentos

desse perfil), área (todos os documentos da

área por perfil) ou somente a documentos

específicos que deverão ser selecionados de

acordo com a criticidade do conteúdo.

NA I

5.31.164

O sistema deve permitir selecionar o que o

usuário realizará no documento ou por tipo

de documentos, por exemplo: imprimir,

editar, aprovar, revisar, visualizar, etc.

NA I

202

5.31.165

O sistema deverá ser capaz de possibilitar a

criação de diversos tipos de documentos

onde será possível selecionar as

características desse documento, como se

possui ou não treinamento; se passará ou

não por aprovação; se o documento terá

versão ou não; entre outras

particularidades.

NA N

5.31.166

O sistema deve avisar os usuários

envolvidos, através de e-mail de qualquer

alteração no documento, tempo de

vencimento. Avisar as pendências e os

prazos das mesmas, revisão, aprovação.

NA N

5.31.167

O sistema deve prever uma função para

migração de dados do sistema de gestão da

qualidade legado. Esta função incluirá a

migração de todos os documentos

eletrônicos e dados relacionados aos

módulos:

Gerenciamento de Desvio, Gerenciamento

de Controle de Mudança, Gestão de

Documentos e Gestão de Treinamentos

Fabril.

NA I

5.31.168

O sistema deve gerenciar a numeração /

codificação dos documentos em ordem

sequencial.

NA I

5.31.169

O sistema deve permitir que os documentos

sejam criados / incluídos na sua respectiva

área, tipo de documento e codificação,

sendo ela gerada automaticamente ao

selecionar os campos correspondentes ao

documento. (Após a criação/inclusão, essas

Informações devem ficar congeladas, não

sendo possível alterá-las).

NA I

203

5.31.170

Ao criar/incluir um documento, as

Informações que o sistema deverá

armazenar e transferida para o documento

(Ex: word).

• Título do documento

• Validade do documento

• Responsáveis pelo fluxo de aprovação

• Identificação/Codificação do documento

• Tipo de documento

NA I

5.31.171

O usuário que cadastra o documento deve

ter acesso integral a esse documento. O

sistema deve permitir que seja possível

alterar esse usuário caso N.

NA I

5.31.172

O usuário editor não poderá ser capaz de

alterar o usuário gerenciador e nenhum

item de cadastro. Apenas o gerenciador e o

dono do sistema poderão alterar essas

Informações.

NA I

5.31.173

O sistema deve disponibilizar tela onde os

usuários possam visualizar suas pendências

de editar/revisar/aprovar os documentos

eletrônicos.

NA I

5.31.174

O sistema deve permitir anexar arquivos,

com vínculo lógico, a um documento

eletrônico.

NA N

5.31.175

O sistema deve permitir a criação de grupo

de aprovadores para uma etapa específica

da aprovação de documento eletrônico.

NA N

5.31.176

O sistema deve impossibilitar que o usuário

consiga disparar o fluxo de aprovação se o

documento ainda não tenha sido revisado

pelo revisor não oficial.

NA I

204

5.31.177

Após a aprovação do revisor, o documento

segue a ordem sequencial cadastrada dos

aprovadores, e nesse momento o

documento não poderá mais ser alterado.

NA I

5.31.178

O sistema deve possuir uma ferramenta que

possibilite que o documento seja reprovado

a qualquer momento até que ele esteja

totalmente aprovado.

NA I

5.31.179

Na tela de aprovação do documento, o

aprovador deverá ter acesso integral as

Informações cadastradas incluindo os

anexos, podendo visualizar a sua impressão.

NA I

5.31.180

A aprovação ou reprovação deverá ocorrer

mediante inserção de login e senha. Ao

reprovar o documento, o aprovador deverá

justificar o motivo da reprovação.

NA I

5.31.181

Após aprovação do documento por todos os

revisores e aprovadores, o sistema deve

enviar e-mail ao gerenciador do documento,

aos revisores, aprovadores e gestores de

treinamento avisando que o documento

está aprovado e que deverá ser realizado o

treinamento.

NA N

5.31.182

O sistema deve permitir escolher a

impressora e as configurações antes de

imprimir o documento.

NA I

5.31.183

A aprovação/reprovação dos processos da

Qualidade devem ser controladas através

de assinatura eletrônica exigindo o login e a

senha do usuário.

NA N

5.31.184 O sistema deve Informar a data e hora da

impressão, e o usuário que imprimiu. NA N

205

5.31.185

O sistema deverá gerar relatórios de todos

os documentos, sendo possível filtrar as

Informações por:

• Área / Departamento / Setor

• Tipo de documento

• Documentos Ativos

• Documentos Obsoletos

• Documentos em edição

• Documentos em aprovação

• Documentos por data de vencimento

• Dono do documento

• Editor do documento

• Pendências

• Histórico das Versões

NA I

5.31.186

Selecionar tipos de relatórios, como:

• Relatório completo - Versões (contendo

as Informações do documento, como

exemplo: datas, versões do documento,

status, última alteração, vencimento,

nome do documento,

área/departamento/setor, codificação, e

data de efetivação, etc).

NA I

5.31.187

Os relatórios poderão ser salvos em PDF,

Word ou Excel ou impressos e deverão ter

número de páginas, data e usuário que

emitiu.

NA I

5.31.188

O acesso para relatórios deverá ser restrito

e somente usuários com concessão poderá

utilizar essa ferramenta.

NA I

206

5.31.189

O sistema deverá permitir que o

gerenciador do documento possa visualizar

e imprimir todas as versões do documento e

seus anexos (quando aplicável).

NA I

Para o Software (módulo de Treinamento):

5.31.190

Deve existir campo para que o gestor de

treinamento libere a lista de treinamento

eletrônica.

NA I

5.31.191

O sistema deverá possibilitar que se

estabeleça um prazo para que seja realizado

o treinamento, após o prazo.

NA I

5.31.192

Quando os colaboradores da matriz de

treinamento de cada área envolvida no

processo desse documento forem

registrados no treino, o gerenciador do

documento recebe um e-mail Informando

que já foi realizado o treinamento das

pessoas envolvidas e dessa maneira, o

sistema permite que o gerenciador efetive

esse documento.

NA I

5.31.193

Durante a fase de treinamento, o

documento poderá ser reprovado a

qualquer momento pelo gerenciador. As

Informações do treino só serão enviadas

para a matriz de treinamento quando o POP

for efetivado.

NA I

207

5.31.194

O sistema deve fornecer funcionalidade

para gerenciamento dos treinamentos bem

como garantir a sua total rastreabilidade,

deve possibilitar a programação, a execução

e o registro de todos os treinamentos

realizados. Ao criar o tipo de documento o

gerenciador deverá ter a opção de gerenciar

os treinamentos ou não, caso o documento

necessite de treinamento, o sistema deverá

prosseguir da seguinte maneira:

Treinamento não vinculado a documento:

Os gestores de treinamentos poderão

gerenciar treinamentos que não são

vinculados a documentos. Este perfil de

Treinamento poderá ser previsto na matriz

de treinamento ou não, caberá aos gestores

á definição.

Inclusão de novo usuário: O sistema deve

permitir que o novo usuário seja conectado

a uma matriz de treinamento eletrônica

manualmente, através do cargo ou de papel

desempenhado.

Matriz de treinamento: O sistema deve

permitir que os gestores de treinamento

definam quais os documentos cadastrados

são pertinentes a cada área/ setor interno,

cargo e papel desempenhado. Assim, o

sistema irá gerar uma matriz de

treinamento onde será possível avaliar

quais treinamentos cada colaborador

deverá realizar (Análise de GAP de

competência), visualizar quais treinamentos

já foram ou devem ser realizados bem como

a data da realização e evidenciar o

quantitativo de treinamento por

colaborador. A matriz de treinamento deve

possibilitar o gerenciamento e

planejamento de todos os treinamentos de

todos os colaboradores.

Cadastro dos Treinamentos: O registro do

treinamento deve ser realizado pelo próprio

colaborador treinado mediante uma senha

NA I

208

5.31.195

As listas eletrônicas podem ser editadas

pelos gestores de treinamento mediante

justificativa, assim, qualquer eventualidade

pode ser registrada no campo “OBS” da lista

eletrônica.

Os filtros de busca devem ser:

- Nome do colaborador

- Data do Treinamento

- Área/Departamento/Setor do colaborador

treinado

- Ministrante

- Título do Treinamento

NA I

209

5.31.196

O sistema deverá permitir a emissão de 5

tipos de relatórios, são eles:

Relatório de treinamentos do Colaborador:

O sistema deve gerar um relatório com

todos os treinamentos que o colaborador já

realizou por ordem cronológica. O relatório

deve conter, área/departamento/setor do

colaborador e dos documentos em que foi

treinado, código e nome do documento em

que foi treinado, datas dos treinamentos,

ministrantes, carga horária, treinamentos

externos, notas (em caso de existência de

avaliações) e retreinos.

Filtros de busca: Data do treinamento,

Ministrante, título do treinamento, código

do documento, status, nota.

Relatório de treinados por treinamento: O

sistema deve gerar um relatório de todos os

treinados em um determinado documento.

O relatório deve conter a

área/departamento/setor dos

colaboradores treinados, a data dos

treinamentos, ministrantes, carga horária e

nota (em caso de existência de avaliações) e

retreinos.

Filtros de busca: Data do treinamento,

Ministrante, colaborador,

área/departamento/setor, retreino, status,

nota.

Relatórios de treinamentos futuros: O

sistema deve gerar um relatório da

programação dos treinamentos que

acontecerão em um determinado período

de tempo. O relatório deve conter datas

futuras dos treinamentos, ministrantes

responsáveis, local, nomes dos

colaboradores que deverão ser treinados,

área/departamento/setor dos

colaboradores e título de treinamento

externo e interno.

Filtros de Busca: Data futura do

NA I

210

5.31.197

Impressão de certificado: Após a realização

do treinamento, o sistema deve contabilizar

o quantitativo de horas gastas em

treinamento (previamente determinado

pelos gestores de treinamento) e assim

permitir a impressão de certificados

(cadastrados no sistema). A impressão deve

ser realizada somente pelos gestores de

treinamento.

NA I

5.31.198

Para liberação de um documento

relacionado a um treinamento, o mesmo

somente poderá ser aprovado após todos os

treinados terem realizados o treinamento.

NA I

5.31.199

O sistema deve permitir o gerenciamento

de treinamentos e rastreabilidade de

Informações.

NA I

5.31.200

O sistema deve permitir a existência de

mais de um gestor de treinamento que será

definido por concessão de acesso e poderá

gerenciar todos os treinamentos

NA I

5.31.201

Para documentos que necessitam de

gerenciamento de treinamento, o sistema

deverá permitir o cadastro com os seguintes

dados:

- Título

- Área/Departamento/Setor interno

- Editor/Revisor/Aprovadores

- Codificação

- Área(s) que necessitam de treinamento

- Prova eletrônica

NA I

211

5.31.202

O sistema deve permitir a existência de uma

matriz de treinamento por área. O sistema

deve permitir a impressão da matriz de

treinamento para cada colaborador.

- Usuários da área x treinamentos Ns

- Cargos x Treinamentos Ns

NA I

5.31.203

O sistema deve permitir que somente o(s)

gestor(es) de treinamento possa(m) editar a

matriz quando aplicável.

NA I

5.31.204

A matriz de treinamento deverá ser

alimentada com alterações nas seguintes

etapas:

- Cadastro de colaboradores

- Cadastro / Revisão / Desativação de

documentos

NA I

5.31.205

A matriz de treinamento deve possibilitar a

busca, impressão de relatórios e

visualização das seguintes Informações:

- Treinamentos realizados (Documentos e

usuário)

- Treinamentos pendentes (Documentos e

usuário)

- Quantidade de retreinos (Documentos e

usuário)

- Justificativas do retreino (desvios,

reciclagem e Controles de mudança)

- Datas dos treinamentos e retreinos

- Colaboradores envolvidos no fluxo de

aprovação do documento

- Ministrantes

NA I

212

5.31.206

O Sistema deve permitir que os

treinamentos sejam registrados após

liberação de uma lista eletrônica

NA I

5.31.207

O sistema deve permitir a consulta para os

gestores sobre a pendência de treinamento

em seu nome

NA I

5.31.208

As listas de treinamento devem conter as

seguintes Informações:

- Título do treinamento

- Código/versão do documento (quando

aplicável)

- Data de expedição da lista

- Data de realização do treinamento

- Nome do ministrante

- Assinatura eletrônica do ministrante

(imputada após o fechamento da lista)

- Nome dos treinados

- Área dos treinados

- Assinatura eletrônica dos treinados

(imputada ao inserir login/senha ou dados

biométricos)

- Campo para nota

- Campo para observação

- Status (aprovado / reprovado)

NA I

5.31.209

O sistema deve permitir que seja registrada

a avaliação de treinamento/eficácia. Os

documentos escaneados das provas

poderão ser anexados.

NA I

5.31.210

O sistema deve permitir que os relatórios

sejam emitidos na ordem cronológica de

realização dos treinamentos

NA I

213

5.31.211

O sistema deve gerar gráficos e indicadores:

- Treinamentos pendentes (Análise GAP)

- Treinamentos por área

- Treinamento por colaborador

- Status dos treinamentos

- Análise colaborador X competência

periódica

NA I

5.31.212

O sistema deve garantir que o certificado

somente será impresso por gestores após a

somatória de horas gastas em treinamentos

realizados.

NA I

Item Descrição Referência Classif. Atend

Controladoria

5.32.1

Base de dados do sistema com BI para

emissão de relatórios, com multinivel de

autorização e rastreabilidade de ações.

N/A I

5.32.2

Integração de dados da contabilidade,

tributário e gestão patrimonial

correlacionando todos os aspectos legais e

fiscais da FB e do IB

N/A I

5.32.3

Controle e cruzamento de dados de

lançamentos e apuração de resultados

contábeis, plano de contas/centros de

custos e orçamentos, integrado aos

sistemas de compras, vendas, estoque,

financeiro

N/A I

Item Descrição Referência Classif. Atend

Patrimônio

214

5.33.1

Deverá permitir o cadastro individualizado

para mensuração dos bens tangíveis e

intangíveis, móveis e imóveis, finalizados

e/ou em andamento, contemplando:

Número de patrimônio, descrição detalhada

do bem, input de fotografia e documento de

aquisição, partes/incrementos, empresa

proprietária, filial, conta, valor, centro de

custo, local, responsável, fornecedor, nº

documento de aquisição, garantia, data de

aquisição, depreciação, projeto de

investimento, fontes de recursos.

Art. 94

4320/64;

CPC 04,

CPC 27 e

CPC31

I

5.33.2

Deverá permitir o controle operacional de

bens:

Tabela de descrição padrão/família de itens,

ficha descritiva do ativo imobilizado,

recebimento de bens e expedição de bens,

remessas externas de bens, baixa individual

e múltipla, transferência de bens, admissão

temporária de bens

Lei 11.638,

11.941,

12.973,

CPC01,

CPC04

CPC27,

CPC29,

CPC31.

I

5.33.3

Controle de bens em uso fora do

estabelecimento, controle de bens de

terceiros, controle de bens criados e/ou

construídos internamente

Lei 11.638,

11.941,

12.973,

CPC01,

CPC04

CPC27,

CPC29,

CPC31.

I

5.33.4

Avaliações dos bens, termos de

responsabilidade, finalização de obras em

andamento, cálculos de depreciação

parametrizável, seguro individual e coletivo

para ativo,

Lei 11.638,

11.941,

12.973,

CPC01,

CPC04

CPC27,

CPC29,

CPC31.

I

215

5.33.5

Interface para inventário do imobilizado

com coletores de dados e leitores de código

de barras: importação e exportação das

Informações para inventário físico,

Lei 11.638,

11.941,

12.973,

CPC01,

CPC04

CPC27,

CPC29,

CPC31.

I

5.33.6

Controle de “projetos” relacionados aos

bens imobilizados que estiverem em

construção ou montagem;

Lei 11.638,

11.941,

12.973,

CPC01,

CPC04

CPC27,

CPC29,

CPC31.

I

5.33.7 Controle de crédito do ICMS (CIAP) e

PIS/COFINS,

Lei 11.638,

11.941,

12.973,

CPC01,

CPC04

CPC27,

CPC29,

CPC31.

I

5.33.8

Controle de uso: disponível para venda,

doação, quebrado, em conserto de demais,

controle de bens reavaliados, ajuste de

variação patrimonial,

Lei 11.638,

11.941,

12.973,

CPC01,

CPC04

CPC27,

CPC29,

CPC31.

I

216

5.33.9

Controle específico de Ativo Biológico,

controle específico de Intangíveis, controle

de Desenvolvimento e Pesquisa

Lei 11.638,

11.941,

12.973,

CPC01,

CPC04

CPC27,

CPC29,

CPC31.

I

5.33.10 Controle de serviços para instalação e

desinstalação de bens;

Lei 11.638,

11.941,

12.973,

CPC01,

CPC04

CPC27,

CPC29,

CPC31.

I

5.33.11

Controle das movimentações dos bens

patrimoniais individuais ou em grupo, com

seu respectivo histórico;

Lei 11.638,

11.941,

12.973,

CPC01,

CPC04

CPC27,

CPC29,

CPC31.

I

5.33.12 Controle de Bens de pequeno valor;

Lei 11.638,

11.941,

12.973,

CPC01,

CPC04

CPC27,

CPC29,

CPC31.

I

217

5.33.13 Relatórios nos formatos: Texto, Excel, PDF,

etc;

Lei 11.638,

11.941,

12.973,

CPC01,

CPC04

CPC27,

CPC29,

CPC31.

I

5.33.14

Relatório razão auxiliar por moeda, período

e intervalo de período selecionável por

meio de parâmetros: do mês, trimestre,

semestre, anual;

Lei 11.638,

11.941,

12.973,

CPC01,

CPC04

CPC27,

CPC29,

CPC31.

I

5.33.15

Relatórios nos formatos: Texto, Excel, PDF

com possibilidade de Preview dos relatórios

antes da emitissão;

Lei 11.638,

11.941,

12.973,

CPC01,

CPC04

CPC27,

CPC29,

CPC31.

I

5.33.16

Possibilidade de emissão de relatórios com

seleção de colunas e filtros configuráveis

pelo usuário;

Lei 11.638,

11.941,

12.973,

CPC01,

CPC04

CPC27,

CPC29,

CPC31.

I

218

5.33.17 Relatório demonstrativo da depreciação

fiscal x depreciação contábil;

Lei 11.638,

11.941,

12.973,

CPC01,

CPC04

CPC27,

CPC29,

CPC31.

I

5.33.18

Relatório para contabilização da

depreciação por conta/custo ou

custo/conta;

Lei 11.638,

11.941,

12.973,

CPC01,

CPC04

CPC27,

CPC29,

CPC31.

I

5.33.19 Relação analítica dos bens por conta, centro

de custo, localização, etc;

Lei 11.638,

11.941,

12.973,

CPC01,

CPC04

CPC27,

CPC29,

CPC31.

I

5.33.20 Relatórios legais: ICMS (CIAP), PIS / COFINS;

Lei 11.638,

11.941,

12.973,

CPC01,

CPC04

CPC27,

CPC29,

CPC31.

I

219

5.33.21

Relatórios para auditoria: bens totalmente

depreciados, bens com valor residual

baixados no período;

Lei 11.638,

11.941,

12.973,

CPC01,

CPC04

CPC27,

CPC29,

CPC31.

I

5.33.22 Relatórios gerenciais parametrizados;

Lei 11.638,

11.941,

12.973,

CPC01,

CPC04

CPC27,

CPC29,

CPC31.

I

5.33.23 Relatório de Mapa do Imobilizado - Analítico

e Sintético;

Lei 11.638,

11.941,

12.973,

CPC01,

CPC04

CPC27,

CPC29,

CPC31.

I

220

Item Descrição Referência Classif. Atend

Compras – Requisição de Compras

5.34.1

Grupo de Compradores

N para vínculo entre o grupo/categoria de

material e o comprador

responsável/escolhido para o atendimento

da demanda.

N/A N

5.34.2

Aprovação da requisição de acordo com

objeto de compra. Ex. Compra de ativos,

passa por patrimônio, de TI passa pela TI e

etc

N/A I

5.34.3

Deverá impossibilitar a criação de requisição

de produtos de famílias de materiais

distintos. (Ex. Material de limpeza com

material produtivo)

N/A N

5.34.4

Possibilidade de recusa do documento por

parte do aprovador e/ou setor de compras;

O sistema deve manter o registro de

histórico.

N/A I

5.34.5 Rastreabilidade das edições N/A I

5.34.6

Permitir o cancelamento da requisição,

porém o sistema deve manter o registro

histórico (status: cancelado)

N/A I

5.34.7

A requisição deve ter valor previsto e o

sistema deve trazer o valor da última compra

do material solicitado, sempre em R$

independentemente de ser compra nacional

ou importada

N/A I

5.34.8

O sistema deve permitir ao requisitante

anexar uma especificação técnica e outros

arquivos aos itens de requisição. O sistema

deve alertar aos usuários que aquele item

tem anexo(s).

N/A I

221

Item Descrição Referência Classif. Atend

Compras – Cotação

5.35.1

O sistema deve permitir ao comprador fazer

o agrupamento de requisições para o

processo de cotação

N/A I

5.35.2

Oferecer a possibilidade de criação de

Solicitação de Cotação e envio eletrônico da

solicitação.

N/A I

5.35.3

Inclusão de novos fornecedores

concorrentes, desde que o mapa de cotação

não esteja aprovado/assinado

N/A N

5.35.4

Tratamento de fornecedores temporários

para a solicitação de cotação (fornecedores

não cadastrados, porém não permitir fechar

o pedido sem completar o cadastro.

N/A I

5.35.5

O processo de cotação não deve ter limite de

fornecedores, porém na emissão de mapa de

cotação deve ser apresentado até os 5

melhores valores.

N/A I

5.35.6

O sistema o deve indicar o melhor preço por

item, por fornecedor ou permitir a escolha

manual, com justificativa

N/A I

5.35.7

Permitir a aprovação parcial do mapa de

compras e a criação de nova cotação dos

itens pendentes

N/A I

5.35.8

Permitir o tratamento das unidades de

compra diferente do estoque e tratamento

do fator de conversão.

N/A I

5.35.9

Permitir ao comprador, Informar

manualmente na cotação a quantidade do

lote mínimo de venda do fornecedor, que

pode diferir da quantidade requisitada

N/A I

222

5.35.10

O mapa de cotação deve ter

obrigatoriamente, dados do fornecedor

(cnpj, razão social), código do material,

descrição, unidade de compra, quantidade,

preço, impostos destacados (IPI) , moeda,

prazo de entrega

N/A I

5.35.11

Modelos de requisição por tipo de processo

(nacional, importação, serviços, viagens e

etc.)

N/A I

Item Descrição Referência Classif. Atend

Compras – Ordem de Compra

5.36.1

Integração com sistema de compras

eletrônica BEC (BOLSA ELETRONICA DE

COMPRA). Resultado final (ordem de

compra). (A Fundação usa a BEC do estado)

N/A I

5.36.2

Aprovação da OC por alçada de valores.

Permitir a parametrização de vários níveis de

aprovações.

N/A I

5.36.3 Permitir aprovação de alçada parametrizada

por área (divisão/centro de custo). N/A I

5.36.4 Permitir o tratamento de fornecedores

parceiros no processo de compra. N/A I

5.36.5 Tratamento de tolerância de quantidade e

valor no recebimento da ordem de compra N/A I

Item Descrição Referência Classif. Atend

Compras – Rastreamento do processo

5.37.1

Fácil acesso, aos usuários envolvidos, sobre o

status/andamento das atividades dentro do

sistema. (Visão na linha do tempo).

N/A I

5.37.2 Visualização do status de entrega,

pagamento e lançamento de notas fiscais N/A I

223

5.37.3

Possibilidade de criação de um número de

processo (com controle sequencial), seja ele

por item, requisição ou grupo de requisições

N/A I

Item Descrição Referência Classif. Atend

Compras – Relatórios / Documentos

Impressos

5.38.1

Impressão dos documentos de compra:

Requisição de compras, Mapa de Cotação,

Ordem de Compra e Etiqueta de processo

N/A I

Item Descrição Referência Classif. Atend

Compras – Garantia Qualidade

(Fornecedores Homologados)

5.39.1

Acesso a relação de fornecedores

qualificados/aprovados por item e código do

material.

IB/POP/S

CP/P-

0002_00

1

I

5.39.2

Notificação de desvio de qualidade e

possibilidade de bloqueio do fornecedor

Informando o motivo para rastreabilidade se

caso N.

IB/POP/S

CP/P-

0002_00

1

I

5.39.3 Avaliação de desempenho dos fornecedores. N/A N

6. INFORMAÇÕES COMPLENTARES

6.1. Migrações e Integrações

Na implantação deve obrigatoriamente conter as atividades de Migração dos

sistemas legados e as integrações previstas no Requisito de Usuário como: LIMS

(Laboratory Information Management System), Sistema de pesagem e WMS Evolutio

(Siemens) e folha de pagamento.

A extração de dados dos sistemas legados será realizada pelo Butantan para

arquivos de importação tabulado e cada arquivo manterá a estrutura da tabela de

origem do respectivo banco de dados.

224

Caberá a proponente implantadora a responsabilidade pela importação dos

dados dos arquivos tabulados fornecidos pelo Butantan para o novo formato do ERP.

O Butantan disponibilizará técnicos para subsidiar a proponente implantadora

no trabalho de elaboração do “de-para” de campos, origem e destino, que será utilizado

na regra de migração de dados.

A responsabilidade pela qualidade das informações originadas dos sistemas

legados atuais é de responsabilidade do Butantan. Desta forma, a responsabilidade da

proponente implantadora limita-se a integridade das informações migradas.

Todos os dados e informações disponibilizadas para a proponente

implantadora serão objeto de termo de sigilo e confidencialidade, não podendo ser

utilizados, nem copiados e ou divulgados, total ou parcialmente, sob hipótese ou

argumento algum, sob as penas da lei.

Para o Processo de Migração dos dados dos sistemas já existentes no Butantan,

deve considerar-se:

Contábil (Cadastro do Plano de Contas, Cadastro de Centro de Custos, Saldos

Contábeis).

Financeiro (Títulos em aberto e respectivos saldos).

Patrimônio (Cadastro e Movimentos).

Estoque (Cadastro de Produtos, Saldos e histórico de movimentação).

Ordem de produção (baixas e recebimentos de manufaturado)

Sistema de gestão da qualidade e gerenciamento eletrônico de documentos

(Starnet e IFS).

Outros cadastros, tais como clientes, fornecedores, bancos, layout de,,,,, etc.

6.2. Treinamentos

Os Treinamentos dos usuários do Software deverão ser realizados nas

instalações do Butantan.

As configurações e parametrizações serão realizadas pelos Key-users com

suporte dos analistas de sistema (Business Partners) através de transferências de

conhecimento;

A proponente implantadora deverá assegurar a qualidade do treinamento

através de instrumentos de avaliação.

Os treinamentos deverão ser aplicados aos key-users do Butantan o

cronograma a será definido entre as partes e aprovados por ambos na fase de

planejamento da implantação;

6.3. Documentações e Customizações

Toda a documentação sobre o sistema ofertado deverá ser disponibilizada em

língua portuguesa:

225

Deverá ser entregue ao Butantan a licença de uso do ERP de acordo com a

modalidade contratada;

Deverá ser entregue toda a documentação do sistema de ERP instalado no

Butantan, seja a versão padrão como também as customizações;

As customizações necessárias para atender aos requisitos dos usuários devem

ser documentadas e também disponibilizadas seus manuais de operação e configuração.

6.4. Serviços Técnicos (Validação de Sistemas Computadorizados)

As definições abaixo retiradas da RDC 17 (ANVISA, 2010) [4.2], CFR 21 Part 11

[4.1] e Annex 11 Vol. 4 GMP EU [4.3] devem ser utilizadas para a interpretação de todos

os requisitos presentes neste documento.

RDC 17 (ANVISA, 2010)

Título I – Das disposições iniciais

Cap. III - Definições

LXVI – sistemas computadorizados*: ampla escala de sistemas incluindo, mas não

limitados a equipamento de fabricação automatizado, equipamento de laboratório

automatizado, controle de processo, processo analítico, execução de fabricação,

gerenciamento das Informações de laboratório, planejamento dos recursos de fabricação

e sistemas de gerenciamento de documentos e monitoramento. Um sistema

computadorizado é formado por hardware, software e componentes de rede, somados

às funções controladas e documentação relacionada;

*Poderá ser utilizado simplesmente ‘sistema’.

LXXII – validação de sistemas computadorizados**: evidência documentada que atesta

com um alto grau de segurança que uma análise de sistema computadorizado, controles

e registros são realizados.

**O conceito de validação de sistemas computadorizados é aprofundado pelo Plano

Mestre de Sistemas Computadorizados [4.5] o qual fundamenta o objetivo dessa

atividade tal como: “A exatidão, a acessibilidade controlada, a integridade e a

durabilidade dos registros de dados são essenciais para garantir a rastreabilidade de

Informações de qualquer operação, processo ou procedimento que possa Iluir na

qualidade do produto, na saúde do paciente e na segurança ao negócio”.

CFR 21 Part 11 (FDA)

Registro eletrônico: qualquer combinação de texto, gráficos, dados, áudio, imagem, ou

outra representação de Informação em forma digital que é criada, modificada, arquivada,

recuperada, ou distribuída por um sistema computadorizado.

226

Assinatura eletrônica: compilação de dado computacional de qualquer símbolo ou série

de símbolos executados, adotados, ou autorizados por um indivíduo de forma a ser um

equivalente legalmente (ou formalmente) atrelado à uma assinatura manual individual.

ANNEX 11. VOL. 4 GMP EU

O Annex 11 Vol. 4 GMP EU possui uma definição sobre ‘assinatura eletrônica’ totalmente

compatível com o CFR 21 part 11.

Já em relação ao ‘registro eletrônico’ o Annex 11 Vol. 4 GMP EU, apesar de utilizar o

termo, não o define. De fato, o termo que tal norma mais frequentemente emprega é

‘dados’ (data no inglês) e que entende-se se tratar da Informação contida em um ‘registro

eletrônico’. Em suma, não existe incompatibilidade entre as normas podendo-se adotar a

definição da CFR 21 part 11 sobre ‘registro eletrônico’.

7. REQUISITOS TÉCNICOS

O Requisito Técnico deverá ser respondido selecionando a opção da coluna

funcionalidades S (sim) ou N (não), segundo a legenda a seguir:

Critérios de notas para avaliação técnica de cada item (requisito

técnico)

Nota

( S ) Funcionalidade atendida totalmente; 10,00

( N ) Funcionalidade não atendida; Zero

O cálculo para apuração na nota da proposta de preços é o seguinte:

NPP = (MP/P) X 30 Sendo: NPP = nota da Proposta de Preços. MP = menor valor total proposto no certame, consideradas as propostas válidas, nos termos deste edital. P = valor total proposto pela proponente.

227

7.1. Flexibilidade da Plataforma

Id

Requisitos

Resp

.

(S/N

)

Especificação da resposta

1.Hardware

7.1.1.1 O software roda no servidor em

plataforma INTEL?

7.1.1.2 No lado client roda em Padrão IBM-PC

2. Banco de Dados

7.1.2.1 Sistema será executado no MS-SQL Server

ou Oracle

3. Arquitetura

7.1.3.1 Possui plataforma de desenvolvimento

disponível para uso pela equipe do

Butantan

7.1.3.2 Suporta customização de relatórios pela

equipe do Butantan?

7.1.3.3 Interface do usuário baseada em

formulário (janelas)?

7.1.3.4 Interface do usuário Baseada em paginas

Web?

7.1.3.5 Utiliza framework Java ou MS.net..?

7.1.3.6 Utilização ao menos um dos serviços de

execução especializada: IIS, Tomcat,

WebSphere, Jboss, Glassfish, Crystal

reports e/ou Reporting Service

7.1.3.7 O software suporta autenticação

integrada do Windows Active Directory

7.1.3.8 O software suporta mapeamento de perfil

de acesso do ERP integrado ao grupo de

segurança do Windows Active Directory

7.2. Escalabilidade da Plataforma

Id

Requisitos

Resp.

(S/N)

Especificação da resposta

7.2.1 Suporta execução em ambiente Clusterizado?

7.2.2 Suporta execução em ambiente de Cloud

computing?

228

7.2.3 Suporta ambiente de alta disponibilidade? (em

múltiplos sites físicos)

7.2.4 Suporta ambiente de computação distribuída

para balanceamento de carga?

7.2.5 Suporta Banco de dados com replicação de

dados em tempo real? (Instalação em

múltiplos sites físicos)

7.3. Ambiente de Utilização

Id

Requisitos

Resp.

(S/N)

Especificação da resposta

7.3.1 Suporta coleta de dados através de coletores

Windows Mobile ou Android (portáteis)

utilizando aplicativos nativos?

7.3.2 Suporte à integração com as máquinas

industriais que possuem protocolo OPC

(DA/A&E/UA) para manutenção, OEE, report

de produção?

7.3.3 Suporta leitura e geração de etiquetas de

código de barras?

7.3.4 O Software fornece “ajuda” a nível de campo?

7.3.5 O Software fornece “ajuda” a nível de janela?

7.3.6 O Software fornece “ajuda” a nível de

processo?

7.3.7 O Software integra com os aplicativos MS-

office para exportação de dados?

7.3.8 O Software integra com os aplicativos MS-

office para importação de dados?

7.3.9 Módulo de Projetos do software integra com

aplicativo MS-Project para manutenção do

cronograma?

7.4. Requisitos de Interface

Id

Requisitos

Resp.

(S/N)

Especificação da resposta

7.4.1 O software integra informações em tempo real

continuamente com todos seus módulos?

7.4.2 Possui Barramento de serviço de integrações

(webservices)?

229

7.4.3 O software possui sistema interno de fila de

mensageria (Message Queue) para integração

de outras aplicações?

7.5. Requisitos de Segurança e Auditoria

Id

Requisitos

Resp.

(S/N)

Especificação da

resposta

7.5.1 O software possibilita o controle com limitação

de acesso ao sistema por funcionalidade?

7.5.2 O software possibilita a configuração de controle

de acesso nos níveis abaixo?

- User ID

- a nível de aplicativo

- a nível de tela

- a nível de campo

- por função

- por período definido

7.5.3 O Software possibilita a configuração de trilha de

auditoria (RDC17 CRF 21 Part 11) ?

7.5.4 O Software permite a configuração de assinaturas

eletrônicas (2ª autenticação) para processos pré-

definidos pelo cliente (ex: mudança de status) –

RDC17 – CFR 21 Part 11?

7.5.5 O sistema solicita a alteração de senha de forma

periódica?

7.5.6 O sistema possui mecanismo para tratamento de

níveis de complexidade de senhas?

7.5.7 O sistema efetua o bloqueio do usuário após um

número de tentativas de acesso incorretos (ex:

senha incorreta)?

7.6. Facilidade de Implantação

Id

Requisitos

Resp.

(S/N)

Especificação da resposta

7.6.1 Há facilidades para clonar os dados de

produção para ambiente de

homologação?

7.6.2 Há necessidade de licenciamento

230

também para ambiente de

testes/homologação?

7.6.3 Cada módulo do software pode ser

implementado independente?

7.6.4 Cada módulo do software pode ser

customizado independente?

7.6.5 As customizações podem ser migradas

para futuras versões pela própria

unidade de TI do Butantan?

7.6.6 O software fornece guias online de

implementação com suporte a cada

passo da configuração?

7.6.7 Existe ferramenta para importação de

dados?

7.6.8 O software possibilita a geração flexível

de gráficos e relatórios pelos usuários?

7.6.9 Os relatórios podem ser gerados em

arquivos tipo PDF?

7.6.10 Os relatórios poder ser exportados para

planilha eletrônica padrão Microsoft

Excel?

7.6.11 A estrutura de dados pode ser acessada

através de consulta em comandos SQL?

7.7. Serviço de Suporte

Id

Requisitos

Resp.

(S/N)

Especificação da resposta

7.7.1 É capaz de fornecer suporte help desk?

Especifique horário de atendimento.

7.7.2 É capaz de oferecer suporte remoto para

acesso ao software ”debug”?

7.7.3 É capaz de fornecer suporte “SLA”? Explique

como se dá o tratamento da criticidade.

7.7.4 O help desk pode solucionar dúvidas de

operação de sistemas do usuário final?

7.7.5 O suporte em todos os níveis é feito em língua

portuguesa?

231

7.8. Plano de Treinamento

Id

Requisitos

Resp.

(S/N)

Especificação da resposta

7.8.1 Descreva sua estratégia de treinamento, por

exemplo on-site, treinamento de

multiplicadores, etc

7.8.2 Existe treinamento On-Line?

7.9. Documentação

Id

Requisitos

Resp.

(S/N)

Especificação da resposta

7.9.1 Existem guias rápidos de consultas

disponíveis?

7.9.2 Existem Computer Based Tutorials (CBT)?

7.9.3 Se houver, os CBTs estão inclusos no preço

do software?

7.9.4 Existem consultas FAQ no portal de

chamados?

7.10. Evolução

Id

Requisitos

Resp.

(S/N)

Especificação da resposta

7.10.1 O Butantan receberá automaticamente as

próximas versões após a aquisição da licença?

Se sim, estas atualizações estão inclusas no

preço de manutenção?

7.10.2 Caso haja algum módulo customizado, o

mesmo será atualizado ao mesmo tempo que

o módulo padrão (versão)?

7.10.3 Qual o período para liberação de pacotes de

correções / melhorias?

8. REQUISITOS NÃO-FUNCIONAIS

8.1. Metodologia

A proponente implantadora deve apresentar a sua metodologia de

planejamento, de execução, gestão e controle do projeto seguindo padrões

estabelecidos e consolidados no mercado pelo PMI-Project Management Institute.

232

A referida metodologia deve contemplar artefatos para:

1) Proposição de organização para a equipe do projeto de implantação, que

considere os recursos humanos do Butantan e os profissionais da proponente;

2) Instrumento para a definição e controle de um programa de trabalho, que

identifique o que, quando, como e quem deve executar as tarefas necessárias

para implantação do Sistema e seus subsistemas;

3) Documentação técnica, que identifique os componentes e o enfoque da

metodologia, bem como a visão integrada da mesma, com suas fases e os

produtos gerados durante o processo de implantação;

4) No plano de trabalho considerar as etapas Macro/Mínimas a seguir:

a) Iniciação

b) Planejamento

c) Execução (parametrização, desenvolvimento, homologação, validação,

treinamento)

d) Controle (progresso das atividades, atualização dos riscos, comunicação –

periodicidade semanal)

e) Operação Assistida

f) Encerramento

5) O plano de trabalho do projeto deve contemplar a solução do ERP completa com as

integrações e migrações previstas.

8.2. Suporte e Manutenção Evolutiva

É obrigatório que o contrato de suporte e manutenção evolutivo seja realizado por

prazo indeterminado para o software proposto, especificando claramente os

compromissos de atualização em relação às exigências legais e ANS (Acordo de Nível de

Serviço) de atendimento para questões de suporte.

Deverá fornecer, mensalmente, relatório de indicadores de gerenciamento de

disponibilidade;

Deverá prover o gerenciamento de capacidade (Capacity Planning) para que possa ser

acompanhado pela TI Butantan;

Serão acompanhados os seguintes indicadores do ambiente de produção:

CPU = Percentual médio de utilização em período de medição de 30

minutos, deverá estar sempre abaixo de 85% de uso da capacidade de

processamento total.

MEMORIA RAM= percentual médio de utilização em período de medição

de 30 minutos, deverá estar sempre abaixo de 85% de uso da capacidade da

quantidade total da memória RAM sem memória Swap.

Armazenamento em disco rígido = total de utilização não deverá

ultrapassar 90% da capacidade total disponível.

233

IOPS número de operações de entrada e saída em disco rígido por

segundo = o número de IOPS médio em uma janela de 30minutos devera

sempre estar abaixo de 85% do número total de IOPS suportado.

Quando fornecido em ambiente externo (SaaS) utilização média do link de comunicação

em um período de 30 minutos não deverá exceder 85% da capacidade total.

A proponente deverá contemplar Acordo de Nível de serviço (ANS) para todos os serviços

de sua responsabilidade, incluindo os serviços de Infraestrutura, apresentar com clareza

os elementos mensuráveis do ANS;

Deverão ser apresentados os termos mensuráveis do ANS levando em consideração os

critérios como criticidade.

Durante o processo de implantação do sistema ERP e seus subsistemas e de toda a

vigência do contrato de manutenção mensal, a proponente vencedora deverá

disponibilizar ao Butantan acesso ao suporte contratado para apoio em questões

relacionadas ao uso operacional do referido sistema:

- Identificação, verificação e correção das causas de possíveis erros ou mau

funcionamento dos sistemas e subsistemas objeto deste Edital;

- Orientação sobre soluções alternativas para tais erros ou mau funcionamento;

- O atendimento do suporte técnico deve ocorrer via portal: Deverá ser

disponibilizado um sistema para abertura de chamados com acesso via WEB

(internet), com registros e históricos de requisições e atendimentos.

Eventualmente por telefone.

Sobre os serviços de atualizações de versões:

- Durante todo o período de vigência do contrato com o ERP, a proponente que

for contratada, disponibilizará as versões mais atualizadas do Software para

proceder à imediata substituição das versões anteriores, cuja realização se dará

sem ônus adicional ao Butantan;

- As customizações, que forem desenvolvidas, também deverão ser migradas

para as subsequentes versões sem ônus ao Butantan durante a vigência do

contrato de manutenção.

8.3. Documentação e customizações

Toda a documentação sobre o sistema ofertado deverá ser disponibilizada em língua

portuguesa:

Deverá ser entregue ao Butantan a licença de uso do ERP de acordo com a modalidade

contratada;

Deverá ser entregue toda a documentação do sistema de ERP instalado no Butantan, seja

a versão padrão como também as customizações;

234

As customizações necessárias para atender aos requisitos dos usuários devem ser

documentadas e também disponibilizadas seus manuais de operação e configuração.

8.4. Dimensionamento de Software e Hardware

A proponente deverá informar através de documento técnico os requisitos de hardware

e software necessários para processar ou fazer uso do sistema objeto do Edital, que está

sendo ofertado.

235

9. APURAÇÃO NOTA FINAL

Para a definição da Nota Final, será considerado a pontuação atribuída às Propostas Técnicas, após a apresentação do software pela PROPONENTE e reavaliada pelo comitê interno, e às de Preços, utilizando-se a seguinte fórmula:

NF = IPPT + NPP Sendo NF = nota final IPPT = índice de pontuação da Proposta Técnica da proponente. NPP = nota da Proposta de Preços

236

ANEXO III

GABARITO DE RESPOSTAS “ATEND” DOS REQUISITOS DESCRITOS NO ANEXO I

237

238

239

240

241

242

243

244

ANEXO IV

MODELO DA PROPOSTA COMERCIAL

Ref. Ato Convocatório - Edital nº 027/2018.

Em participação no processo do Edital Nº 027/2018, o abaixo assinado declara:

- Ter recebido e cuidadosamente examinado os documentos do processo e ainda, ter

integralmente compreendido e aceito as condições estabelecidas no Edital, que os

serviços prestados atendem plenamente as especificações dos serviços constantes no

edital e seus anexos, e que assinando esta carta, desiste de quaisquer direitos e

reclamações por incompreensão de tais documentos.

- Os valores contidos na proposta incluem todos os custos e despesas, necessários ao

cumprimento integral do objeto deste edital e seus anexos.

O VALOR referente ao Lote Único da proposta comercial é de R$

............................................., valor por extenso (.......................................).

ITEM 1

OBJETO Valor Total para Projeto de Implantação

Customização de Módulos do ERP R$

Implantação e Treinamento de Módulos do ERP

R$

Manutenção do Datacenter durante implantação do ERP

R$

Total Item 1 R$

ITEM2

OBJETO Valor Mensal Valor Total (36 meses)

Subscrição de Licenças, Manutenção e Atualização do ERP

R$ R$

Manutenção mensal do Manutenção e Atualização do Datacenter após entrada em produção

R$ R$

Total Item 2 R$

Telefone e e-mail para contato: _______________________________

Obs1: O(s) pagamento(s) será(ão) efetuado(s) via crédito em conta corrente.

Obs2: É expressamente VEDADA negociação do título em rede bancaria e/ou

terceiros.

Assinatura do Responsável (Carimbo CNPJ da empresa)

245

ANEXO V

CRONOGRAMA FÍSICO –FINANCEIRO

246

ANEXO VI

MODELOS DE DECLARAÇÕES

ANEXO VI.1

Nome completo:

_____________________________________________________________

RG nº: ____________________________CPF nº:___________________________

DECLARO, sob as penas da Lei, que o licitante ________________________ (nome

empresarial), interessado em participar do Ato Convocatório – Edital nº 27/2018, :

a) está em situação regular perante o Ministério do Trabalho no que se refere a

observância do disposto no inciso XXXIII do artigo 7.º da Constituição Federal, na forma

do Decreto Estadual nº. 42.911/1998;

b) não possui impedimento legal para licitar ou contratar com a Administração.

c) atende às normas de saúde e segurança do trabalho, nos termos do parágrafo único do

artigo 117 da Constituição Estadual.

(Local e data).

_______________________________

(Nome/assinatura do representante legal)

247

ANEXO VI.2

DECLARAÇÃO DE ELABORAÇÃO INDEPENDENTE DE PROPOSTA E ATUAÇÃO CONFORME

AO MARCO LEGAL ANTICORRUPÇÃO

(em papel timbrado da licitante)

Eu, ___________________________________, portador do RG nº _____________ e do

CPF nº _____________, representante legal do licitante ________________________

(nome empresarial), interessado em participar do Ato Convocatório - Edital nº 27/2018 ,

DECLARO, sob as penas da Lei, especialmente o artigo 299 do Código Penal Brasileiro,

que:

a) a proposta apresentada foi elaborada de maneira independente e o seu conteúdo

não foi, no todo ou em parte, direta ou indiretamente, informado ou discutido com

qualquer outro licitante ou interessado, em potencial ou de fato, no presente

procedimento licitatório;

b) a intenção de apresentar a proposta não foi informada ou discutida com qualquer

outro licitante ou interessado, em potencial ou de fato, no presente procedimento

licitatório;

c) o licitante não tentou, por qualquer meio ou por qualquer pessoa, influir na

decisão de qualquer outro licitante ou interessado, em potencial ou de fato, no

presente procedimento licitatório;

d) o conteúdo da proposta apresentada não será, no todo ou em parte, direta ou

indiretamente, comunicado ou discutido com qualquer outro licitante ou

interessado, em potencial ou de fato, no presente procedimento licitatório antes da

adjudicação do objeto;

e) o conteúdo da proposta apresentada não foi, no todo ou em parte, informado,

discutido ou recebido de qualquer integrante relacionado, direta ou indiretamente,

ao órgão licitante antes da abertura oficial das propostas; e

f) o representante legal do licitante está plenamente ciente do teor e da extensão

desta declaração e que detém plenos poderes e informações para firmá-la.

DECLARO, ainda, que a pessoa jurídica que represento conduz seus negócios de forma a

coibir fraudes, corrupção e a prática de quaisquer outros atos lesivos à Administração

Pública, nacional ou estrangeira, em atendimento à Lei Federal nº 12.846/ 2013 e ao

Decreto Estadual nº 60.106/2014, tais como:

248

I – prometer, oferecer ou dar, direta ou indiretamente, vantagem indevida a agente

público, ou a terceira pessoa a ele relacionada;

II – comprovadamente, financiar, custear, patrocinar ou de qualquer modo

subvencionar a prática dos atos ilícitos previstos em Lei;

III – comprovadamente, utilizar-se de interposta pessoa física ou jurídica para ocultar

ou dissimular seus reais interesses ou a identidade dos beneficiários dos atos

praticados;

IV – no tocante a licitações e contratos:

a) frustrar ou fraudar, mediante ajuste, combinação ou qualquer outro

expediente, o caráter competitivo de procedimento licitatório público;

b) impedir, perturbar ou fraudar a realização de qualquer ato de procedimento

licitatório público;

c) afastar ou procurar afastar licitante, por meio de fraude ou oferecimento de

vantagem de qualquer tipo;

d) fraudar licitação pública ou contrato dela decorrente;

e) criar, de modo fraudulento ou irregular, pessoa jurídica para participar de

licitação pública ou celebrar contrato administrativo;

f) obter vantagem ou benefício indevido, de modo fraudulento, de modificações

ou prorrogações de contratos celebrados com a administração pública, sem

autorização em lei, no ato convocatório da licitação pública ou nos respectivos

instrumentos contratuais; ou

g) manipular ou fraudar o equilíbrio econômico-financeiro dos contratos

celebrados com a administração pública;

V – dificultar atividade de investigação ou fiscalização de órgãos, entidades ou

agentes públicos, ou intervir em sua atuação, inclusive no âmbito das agências

reguladoras e dos órgãos de fiscalização do sistema financeiro nacional.

(Local e data).

_______________________________

(Nome/assinatura do representante legal)

249

ANEXO VI.3

DECLARAÇÃO DE ENQUADRAMENTO COMO MICROEMPRESA OU EMPRESA DE

PEQUENO PORTE

(em papel timbrado da licitante)

ATENÇÃO: ESTA DECLARAÇÃO DEVE SER APRESENTADA APENAS POR LICITANTES

QUE SEJAM ME/EPP.

Eu, ___________________________________, portador do RG nº _____________ e do

CPF nº _____________, representante legal do licitante ________________________

(nome empresarial), interessado em participar do Ato Convocatório – Edital nº 27/2018,

DECLARO, sob as penas da Lei, o seu enquadramento na condição de Microempresa ou

Empresa de Pequeno Porte, nos critérios previstos no artigo 3º da Lei Complementar

Federal n° 123/2006, bem como sua não inclusão nas vedações previstas no mesmo

diploma legal.

(Local e data).

_______________________________

(Nome/assinatura do representante legal)

250

ANEXO VI.4

DECLARAÇÃO DE ENQUADRAMENTO COMO COOPERATIVA QUE PREENCHA AS

CONDIÇÕES ESTABELECIDAS NO ART. 34, DA LEI FEDERAL Nº 11.488/2007

(em papel timbrado da licitante)

ATENÇÃO: ESTA DECLARAÇÃO DEVE SER APRESENTADA APENAS POR LICITANTES

QUE SEJAM COOPERATIVAS.

Eu, ___________________________________, portador do RG nº _____________ e do

CPF nº _____________, representante legal do licitante ________________________

(nome empresarial), interessado em participar do Ato Convocatório – Edital nº 27/2018,

,DECLARO, sob as penas da Lei, que:

a) O Estatuto Social da cooperativa encontra-se adequado à Lei Federal nº

12.690/2012;

b) A cooperativa aufere Receita Bruta até o limite definido no inciso II do caput do

art. 3º da Lei Complementar Federal n° 123/2006, a ser comprovado mediante

Demonstração do Resultado do Exercício ou documento equivalente;

(Local e data).

_______________________________

(Nome/assinatura do representante legal)

251

ANEXO VI.5

DECLARAÇÃO DE QUE A EMPRESA MANTERÁ PROPOSTO NA CIDADE DE SÃO PAULO,

QUE DETENHA PODER PARA RESOLVER OCORRÊNCIAS PERTINENTES AO CONTRATO,

DURANTE TODO O PERÍODO DE EXECUÇÃO, EM OBSERVÂNCIA AO DISPOSTO DO ART.

68 DA LEI 8.666/93.

Eu, ___________________________________, portador do RG nº _____________ e do

CPF nº _____________, representante legal do licitante ________________________

(nome empresarial), interessado em participar do Ato Convocatório – Edital nº 27/2018,

DECLARO, sob as penas da Lei, que: manterei preposto na cidade de São Paulo, que

detenha poder para resolver ocorrências pertinentes ao contrato, durante todo o seu

período de vigência, em observância ao disposto no art. 68 da lei 8.666/93.

______________________

(representante legal ou procurador)

252

ANEXO VII

CARTA DE CREDENCIAMENTO (MODELO)

São Paulo, XXX de XXX de 2018.

EDITAL N.º 27/2018

MODALIDADE: ATO CONVOCATÓRIO

TIPO: TECNICA E PREÇO

Pela presente, fica credenciado(a) o(a) Sr(a) ________________, inscrito(a) no

CPF sob o nº __________, identidade nº ___________, para representar esta Empresa

(nome)______ e CNPJ)_______________ no Ato Convocatório para seleção de

fornecedores – Edital xxxx/2018 acima referida, a quem se outorga poderes para rubricar

propostas das demais empresas participantes, assinar atas e documentos, interpor

recursos e impugnações, receber notificação, tomar ciência de decisões, recorrer, desistir

da interposição de recursos, acordar, transigir, enfim, praticar todo e qualquer ato

necessário à perfeita representação ativa da outorgante no procedimento de seleção de

fornecedores em referência.

OBS:Este documento deverá ser preenchido em papel timbrado da empresa proponente

e assinado por seu representante legal, para apresentação à Comissão de Licitação no ato

do recebimento de envelopes. Este documento de credenciamento poderá ser

substituído por Procuração. Em ambos os casos (este Anexo ou Procuração), deverá ser

juntado ao documento que comprove o poder de delegação do outorgante.

______________________________________________________

(nome, RG, cargo/função e assinatura do representante legal ou procurador).

253

ANEXO VIII

MODELO DE ATESTADO DE VISITA TÉCNICA

ATESTO que o representante legal do(a) ____________________,

interessado(a) em participar do Ato Convocatório nº 27/2018, realizou nesta data visita

técnica nas instalações do Complexo Butantan, recebendo assim todas as informações e

subsídios necessários para a elaboração da sua proposta.

A licitante está ciente desde já que, em conformidade com o estabelecido no

Edital, não poderá pleitear em nenhuma hipótese modificações nos preços, prazos ou

condições ajustadas, tampouco alegar quaisquer prejuízos ou reivindicar quaisquer

benefícios sob a invocação de insuficiência de dados ou informações sobre o(s) local(is)

em que serão executados os serviços.

(Local e data).

__________________________

(nome completo, assinatura e

qualificação do preposto da licitante)

__________________________

(nome completo, assinatura e cargo do

servidor responsável por acompanhar a

vistoria)

254

ANEXO IX

DECLARAÇÃO DE DATA CENTER TIER III

EDITAL N.º 27/2018

MODALIDADE: ATO CONVOCATÓRIO

São Paulo, XXX de XXX de 2018.

Pela presente, declaro que o Data Center de razão social ______________, inscrito(a) no

CNPJ ________, credenciado para atender este projeto, tem classificação em TIER III, ou

seja, provê total redundância da infraestrutura do Data Center (elétrica, climatização,

rede), permitindo assim a manutenção sem que haja interrupção na operação e

assegurando a disponibilidade no caso de um sinistro.

___________________________________

(representante legal ou procurador)

255

ANEXO X

DADOS CADASTRAIS DA PROPONENTE

EDITAL N.º 0XX/2018

MODALIDADE: ATO CONVOCATÓRIO

Razão

Social:.............................................................................................................

C.N.P.J nº:.................................... Inscr. Estadual

nº:..............................................

Inscr. Municipal (se

houver):.....................................................................................

Rua/Av:..................................................................Nº.:.........Bairro.......................

.....

Cidade:.........................................Estado:..........................CEP:.............................

..

Telefone Comercial :(XX)................................. e-mail

geral......................................

DADOS PARA EMISSÃO DA ATA/CONTRATO E/OU APROVAÇÃOES:

RESPONSÁVEL LEGAL PELA ASSINATURA DA ATA E/OU CONTRATO:

Nome:.....................................................................................................................

..

CPF:.....................................RG. nº.:........................... Cargo:

.................................

e-

mail:.......................................................................................................................

Telefone:(XX)....................................................................

Obs1: A ata e/ou contrato deverá ser devolvida pessoalmente e/ou postada via

SEDEX no prazo máximo estipulado neste edital, contados da data do seu

recebimento.

RESPONSÁVEL PELA GESTÃO DA ATA E/OU CONTRATO:

Nome:.....................................................................................................................

...

Cargo: .............................................. Telefone: (XX)............................................

e-mail:........................................................................................

256

DADOS BANCÁRIOS DA EMPRESA P/CRÉDITOS EM CONTA:

Banco:...........................nº da agência:.......................Nome da

agência.................. Conta Corrente:

................................................................................................

Contato

Financeiro:..................................................................................................

Cargo: .............................................. Telefone: (XX)............................................

e-mail:........................................................................................

257

ANEXO XI

MINUTA DO CONTRATO

EDITAL N.º 027/2018

PROCESSO xxxx

CONTRATO DE FORNECIMENTO E

PRESTAÇÃO DE SERVIÇO Nº ..../2018, QUE

ENTRE SI CELEBRAM A FUNDAÇÃO

BUTANTAN E A EMPRESA

...........................

FUNDAÇÃO BUTANTAN, pessoa jurídica de direito privado, sem fins lucrativos, instituída em 31 de maio de 1989 por escritura pública, devidamente registrada no 3º cartório de registro civil de pessoas jurídicas de São Paulo – SP, sob o n° 133326, inscrita no CNPJ/MF sob o nº 61.189.445/0001-56, sediada na Avenida Vital Brasil nº 1.500, Butantã, São Paulo – SP, CEP nº 05503-900, representada, neste ato, nos termos do seu Estatuto Social, por seu(s) representante(s) legal (is), com endereço especial no local acima indicado, doravante denominada CONTRATANTE e, de outro lado, a empresa ........................................., sociedade empresária limitada, com sede na ......................................., inscrita no CNPJ/MF sob nº ................., composta pelo(s) sócio(s): ........................................., nacionalidade, profissão, estado civil, inscrito no CPF/MF sob o n° ............................ e RG n° ..............................; neste ato representada por seu representante legal: ..................................., que assina isoladamente/conjuntamente nos termos de seu Contrato Social doravante denominada CONTRATADA, firmam o presente contrato (“contrato”), com fundamento nos artigos 5°, II, c/c § 4°, do Regulamento de Compras e Contratações da CONTRATANTE, em conformidade com as cláusulas e condições adiante aduzidas.

1. DO OBJETO

1.1. Constitui objeto do presente Contrato a contratação de Empresa especializada na

prestação de serviço de Tecnologia da Informação para a Subscrição de Licenças,

manutenção do datacenter, manutenção e atualização do ERP no modelo SaaS (Software

as a Service) e a contratação de prestação de serviços de Implantação, Customização e

Treinamento no ERP (Enterprise Resource Planning) para o Complexo Butantan (Instituto

Butantan e Fundação Butantan), que será de obrigação exclusiva da CONTRATADA e

obedecerá em sua totalidade as condições e estipulações estabelecidas neste negócio

jurídico, no EDITAL DE CONCORRÊNCIA Nº 027/2018 nas quantidades e especificações

contidas no ANEXO I – Termo de Referência, bem como a todos os elementos que

compõem o processo licitatório, os quais integram o presente instrumento e na proposta

258

da CONTRATADA para surtir todos os efeitos legais e de direito, Independentemente de

traslado.

2. DO LOCAL E DAS CONDIÇOES DE EXECUÇÃO DOS SERVIÇOS

2.1. Os serviços objeto do presente Contrato serão realizados pela CONTRATADA em

conformidade com o estabelecido no ANEXO I – Termo de Referência do Edital e deverão

ser realizados nas instalações da CONTRATANTE, na Avenida Vital Brasil, 1500 – Butantã –

SP.

2.2. Todos os servidores necessários à utilização do ERP em 4 (quatro) ambientes

(produção, suporte, homologação e testes) deverão estar em Datacenter de

responsabilidade da CONTRADA. A infraestrutura deve ser considerada em dois

datacenters redundantes (distintos com uma distância mínima de 10Km entre os

referidos datacenters), e ambos devem ser de qualificação Tier 3 (disponibilidade de

99,995%, com parada máxima de 0,4 horas por ano). Esses ambientes adicionais devem

considerar o ERP e seus módulos, o banco de dados, e os sistemas operacionais

necessários.

2.3. O sistema de ERP deverá ser fornecido na forma de serviço (software as a Service),

sendo incluída no escopo conforme abaixo:

2.3.1. Licenciamento total do ERP e seus componentes como banco de dados, sistemas

operacionais e demais softwares necessários aos ambientes computacionais.

2.3.1.1. Nas quantidades necessárias para atender a quantidade de usuários

especificada neste edital;

2.3.1.2. Incluindo os custos de aquisição e manutenção;

2.3.1.3. Com todos os módulos necessários para controlar as funcionalidades

especificadas neste edital;

2.3.1.4. Hospedagem do sistema de gerenciamento de banco de dados

2.3.1.5. Software básico necessário para que a aplicação funcione de acordo com as

recomendações do fabricante

2.3.1.6. Solução para controle e geração de relatórios de performance e indicadores

de utilização do ambiente computacional e de conectividade contidos no ANEXO I

2.3.1.7. Solução de antivírus;

2.3.2. Ambiente de conectividade para acesso ao sistema via Internet

2.3.2.1. Servidores de comunicação no datacenter, incluindo hardware com

capacidade adequada para suprir quantidade de usuários especificadas neste edital;

2.3.2.2. Link de comunicação entre o datacenter e a internet, adequado a

quantidade de usuários especificadas neste edital;

2.3.2.3. Sistema de Firewall da marca Check Point com a versão R80.10 ou superior

em appliance físico ou máquina virtual;

2.4. Estão inclusas neste fornecimento de serviços:

2.4.1. Instalação e configuração dos ambientes de produção, suporte, homologação e

testes;

2.4.1.1. Do sistema operacional dos servidores;

259

2.4.1.2. Do sistema de gestão nos servidores de aplicação;

2.4.1.3. Do sistema gerenciador de banco de dados;

2.4.1.4. Dos sistemas para comunicação via internet;

2.4.1.5. Dos sistemas de segurança e antivírus nos servidores;

2.4.1.6. Do sistema de Firewall Check Point na versão R80.10 ou superior;

2.4.1.7. Dos links de comunicação dos servidores com a internet;

2.4.2. Treinamento:

2.4.2.1. Da equipe técnica para configuração de equipamentos de mobilidade,

estações de trabalho, impressoras e periféricos;

2.4.2.2. Da equipe de sistemas do complexo Butantan como transferência de

conhecimento por frente de trabalho para operação, configuração, parametrização

e de ferramentas administrativas para composição de perfil de segurança, perfil de

auditoria, importação e exportação de dados, geração de relatórios das

funcionalidades previstas neste edital;

2.4.2.3. Dos usuários até quatro usuários por módulo na operação;

2.5. O objeto deste contrato deverá ser prestado em atendimento às especificações

técnicas, conforme as condições estabelecidas neste instrumento e nos anexos que o

integram para todos os fins.

2.6. A CONTRATANTE rejeitará, no todo ou em parte, a execução dos serviços prestados

em desacordo com os termos do presente contrato e/ou de seus anexos.

3. DO PRAZO DE EXECUÇÃO E VIGÊNCIA

3.1. A vigência do presente contrato iniciará a partir da assinatura deste instrumento

pela CONTRATADA e findará com a conclusão de seu objeto e respectiva quitação.

3.2. O objeto do presente contrato será executado em 48 (quarenta e oito) meses,

conforme cronograma físico-financeiro apresentado pela Contratada e aprovado pela

Contratante.

3.3. O prazo de vigência poderá ser prorrogado, no limite total de 60 (sessenta) meses

nos termos e condições permitidos pela legislação vigente no artigo 57, da Lei 6.666/93),

desde que as partes se manifestem com antecedência de 03 (três) meses do término do

prazo de execução do contrato.

3.4. O presente contrato não será renovado automaticamente, sendo necessário termo

aditivo manifestando a vontade das partes em dar continuidade ao pacto celebrado.

3.5. Ao final do prazo estabelecido na cláusula 3.2, se não houver prorrogação, o

contrato estará rescindido e deixará de produzir todo e qualquer efeito,

independentemente de qualquer aviso ou notificação judicial ou extrajudicial.

3.6. As PARTES não serão responsáveis por atrasos ou impedimentos no cumprimento

de suas obrigações devido a caso fortuito ou força maior, nos termos previstos no artigo

393 do Código Civil Brasileiro, tais como, por exemplo: fatos da natureza, guerra,

incêndios, enchentes, tempestades incomuns, epidemias, greves, “lockouts” e atos do

governo.

260

3.7. Eventuais atrasos reclamados por qualquer das PARTES, deverão ser notificados a

outra PARTE, devendo ser justificados pela PARTE reclamada no prazo máximo de 48

horas a contar do recebimento da notificação.

4. DAS OBRIGAÇÕES DA CONTRATADA

Obriga-se a CONTRATADA a cumprir rigorosamente, as normas e exigências previstas no ANEXO I – Termo de Referência do Projeto, bem como as constantes deste Contrato, devendo, ainda: 4.1. Iniciar os serviços ora contratados após a Ordem de Início da execução encaminhada

pelo setor requisitante e executá-los no prazo, local e condições estabelecidos neste

instrumento, em observância às orientações da CONTRATANTE;

4.2. A CONTRATADA deverá realizar toda conversão das atuais bases de dados da

CONTRATANTE para o padrão da plataforma do software ERP, contemplando os dados

históricos, e garantindo a consistência das informações em função da nova arquitetura do

sistema de gestão, com os custos inclusos no total do fornecimento;

4.3. A CONTRATADA deverá fornecer todas as licenças de uso dos softwares necessários

ao funcionamento do sistema de gestão, ressaltando inclusive as licenças do Banco de

Dados, com os custos inclusos no fornecimento conforme modelo de contratação SaaS

(Software as Service);

4.4. A CONTRADA é responsável pela manutenção evolutiva pelo prazo de vigência do

contrato para o ERP, especificando claramente os compromissos de atualização da versão

em relação as exigências legais, o SLA.

4.5. Os profissionais alocados à prestação de serviços de implantação do sistema ERP na

CONTRATANTE são de inteira responsabilidade da CONTRATADA, inclusive todos os

custos diretos e indiretos;

4.6. Manter, durante toda a execução do contrato, capacidade técnica compatível com

os serviços contratados, executando os trabalhos por meio de pessoal competente e

habilitado conforme o item 5.6 do EDITAL 027/2018;

4.7. Reparar, corrigir ou substituir, às suas expensas, no total ou em parte, os serviços

nos quais se verificarem vícios, defeitos ou incorreções, substituindo, caso solicitado pela

CONTRATANTE, qualquer integrante de sua equipe cuja permanência no serviço seja

julgada inconveniente;

4.8. Manter o sistema adequado e aderente a regulamentação da ANVISA quanto as

Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos Humanos durante toda a vigência do

contrato.

4.9. Atualizar o sistema ERP pelo prazo de vigência do contrato para futuras versões,

considerando os custos de infraestrutura de datacenter, implantação, migração,

treinamento e validação de sistemas computadorizados, em conformidade com as Boas

Práticas de Fabricação de Medicamentos Humanos, previstas pelas resoluções ANVISA.

4.10. Planejar em conjunto com o Gestor TI da CONTRATADA o processo de atualização

do ERP.

261

4.11. Prestar todos os esclarecimentos que forem requeridos pela CONTRATANTE,

atendendo de imediato as suas solicitações e reclamações;

4.12. Levar imediatamente ao conhecimento da CONTRATANTE quaisquer fatos

extraordinários ou anormais, incluídos os de caso fortuito ou força maior, que ocorram na

execução do objeto deste contrato;

4.13. Responsabilizar-se pelo ressarcimento de quaisquer danos ou prejuízos causados ao

patrimônio da CONTRATANTE ou a terceiros, por si ou por seus prepostos ou

funcionários, em razão da execução dos serviços, por ação ou omissão diretas;

4.14. A CONTRATADA será responsável por quaisquer danos ou prejuízos causados pelos

seus colaboradores alocados na prestação de serviço na CONTRATANTE, isentando a

CONTRATANTE de toda e qualquer reclamação relativa a estes eventos, sejam eles

causados por negligência, imprudência ou imperícia de sua parte, ou de seus

representantes, ou prepostos;

4.15. Não ceder ou transferir, no todo ou em parte, a execução dos serviços ora

contratados sem prévia e expressa autorização da CONTRATANTE;

4.16. Obedecer ao escopo de prestação dos serviços e seus limites, conforme o descrito

no ANEXOS I e II do EDITAL 07/2018 e neste documento;

4.17. Construir uma sequência de teste, que permita garantir a validação das

características técnicas e funcionalidades suportadas pela solução, de forma a

demonstrar todas as funcionalidades que integram o conjunto de especificações técnicas

constantes nos ANEXO I – Termo de Referência;

4.18. A que não corresponderem aos princípios éticos e morais nas dependências das

unidades da CONTRATANTE;

4.19. A CONTRATADA deverá manter durante toda a execução do contrato, capacidade

técnica compatível com os serviços contratados, executando os trabalhos por meio de

pessoal competente e habilitado, conforme o descrito no ANEXO I – Termo de

Referência;

4.20. A CONTRATADA deverá nomear um Gerente de Projeto, o qual possuirá, no mínimo,

as seguintes responsabilidades e atribuições durante o período contratual:

4.20.1. Ser o ponto focal entre o CONTRATANTE e a CONTRATADA, que juntamente

com o Gerente de Projetos do CONTRATANTE será responsável pelas atividades de

planejamento, coordenação e controle da Gestão de Serviços;

4.20.2. Garantir a execução dos serviços contratados;

4.20.3. Garantir que todas as atividades sejam realizadas dentro dos padrões de

qualidade, segurança, higiene, medicina do trabalho;

4.20.4. Garantir o cumprimento dos prazos estabelecidos em todas as atividades do

período de transição;

4.20.5. Assegurar o sigilo sobre as informações do CONTRATANTE;

4.20.6. Assegurar a capacitação necessária para a equipe que realiza os trabalhos;

4.21. Manter todos os funcionários, sem exceção, devidamente uniformizados, sendo

obrigatória a identificação por meio de crachás com fotografia recente, no início da

prestação de serviços, devendo prover os equipamentos de proteção individual EPI’s aos

262

funcionários. Não será autorizada a permanência de funcionários da CONTRATADA

circulando nas dependências das unidades sem identificação funcional;

4.22. Implantar, de forma adequada, a planificação, a execução e a supervisão

permanente dos serviços, de maneira a não interferir nas atividades da CONTRATANTE,

respeitando as normas de conduta da CONTRATANTE e do Instituto Butantan;

4.23. Assegurar que todo funcionário que cometa falta disciplinar de natureza grave, não

seja mantido nas dependências de execução dos serviços ou em quaisquer outras

instalações da CONTRATANTE;

4.24. Atender, de imediato, as solicitações da CONTRATANTE quanto às substituições de

empregados não qualificados para a prestação dos serviços;

4.25. Assumir todas as responsabilidades e tomar as medidas necessárias ao atendimento

dos seus funcionários acidentados ou com mal súbito, por meio dos seus encarregados e

supervisores;

4.26. Responsabilizar-se por ocorrências que envolvam seus funcionários em furtos,

roubos, danos em equipamentos, materiais e desconexão em eletroeletrônicos, assim

como quaisquer outros prejuízos causados por seus funcionários à CONTRATANTE ou a

terceiros, em função deste contrato, providenciando o imediato ressarcimento do

prejuízo com comunicação imediata ao gestor do contrato;

4.27. Preservar e manter a CONTRATANTE à margem de todas as reivindicações, queixas e

representações de qualquer natureza de seus funcionários, responsabilizando-se

expressamente pelos encargos trabalhistas e previdenciários;

4.28. Apresentar os comprovantes de recolhimento de FGTS e INSS relativos aos

funcionários que estejam executando os serviços pela CONTRATADA, junto com a

emissão das Notas Fiscais, sob pena de, em não cumprindo a exigência, ser retido o

pagamento devido;

4.29. Respeitar e fazer com que seus empregados respeitem as Normas de Saúde,

Segurança do Trabalho e Meio Ambiente, bem como os demais procedimentos

Institucionais, conforme determinam as legislações correspondentes.

4.30. Responsabilizar-se pelo cumprimento das Normas Regulamentadoras da Portaria

3.214/78 do MTb e suas respectivas alterações, bem como das instruções emitidas pela

CONTRATANTE, providenciando às suas custas despesas com seguro de acidente de

trabalho para todos seus empregados a serviço deste Contrato. A CONTRATANTE estará,

portanto, isenta de qualquer responsabilidade em relação a acidentes ou doenças

profissionais resultantes dos Serviços contratados, salvo se, comprovadamente, por

omissão ou ação, venha a dar causa.

4.31. Manter nas áreas durante os turnos de trabalho, supervisores capazes de tomar

decisões compatíveis com os compromissos assumidos;

4.32. Cumprir com todas as obrigações definidas no Ato Convocatório nº 027/2018,

incluindo aquelas previstas no ANEXO I e II.

4.33. Atender os Chamados de Suporte Técnico da CONTRATANTE dentro do SLA, de

acordo com o item 3.8 do ANEXO I do EDITAL 027/2018, e conforme tabelas abaixo:

4.33.1. Tabela de definição das severidades dos chamados de suporte técnico

263

Severidade Definição

Crítica Interrupção dos demais processos sem contingencia estabelecida

Alta Interrupção dos demais processos com contingencia estabelecida

Média Não existe interrupção do processo. Consiste em pequenos impactos nas operações

Baixa Não há impacto na operação, podendo ser planejada

4.33.2. Tabela de definição de tempo de resposta máximo de chamados de suporte

técnico (SLA)

Tipos de chamado

Definição Severidade Tempo de Resposta (SLA)

Dúvida Instruções para uso de funcionalidade do software

Baixa Próximo dia útil

Erro Não conformidade que impacta operação da transação e/ou conclusão da atividade pelo usuário utilizando o sistema. Exemplos: dump de programa, mensagem de erro abortando transação, interrupção de transação.

Crítica

15 minutos

Alta 1 hora

Média 4 horas

Baixa Próximo dia útil

4.34. Manter os indicadores de suporte técnico dentro dos limites especificados no item

3.8 do ANEXO I do EDITAL 027/2018 conforme tabela abaixo:

Índice de Suporte Forma de Medição

DATC (Comercial) Maior que 99,99% de disponibilidade no mês

DATNC (Não Comercial)

Maior que 96% de disponibilidade no mês

EFP Maior que 95% no mês

TRA Verificar SLA conforme a tabela 4.33 letras “a” e “b”

INF Menor que 20% no mês

BKP-P

- Diário: 7 dias - Semanal: 4 semanas - Mensal:48 meses - Anual: 4 anos (avaliado por auditoria)

BKP-BD Backup de transações de hora em hora durante o horário comercial (avaliado por auditoria)

BKP-Rest -Ambiente de Produção: 3 horas -Ambiente de Homologação e Teste: 1 dia útil -Ambiente de Suporte: Restore diário (D – 1)

MON 24 horas X 7 dias por semana (avaliado por auditoria)

264

4.35. Assumir, às suas expensas:

4.35.1. A responsabilidade de providenciar os equipamentos de informática e a

conexão à Internet, necessários para utilização do Software, para permitir o acesso do

suporte técnico remoto, para autenticação diária de suas licenças e para envio das

informações de uso do Software, não se responsabilizando a CONTRATADA em

nenhuma hipótese pela existência, funcionamento e qualidade de tais equipamentos,

sistemas e conexões;

5. DAS OBRIGAÇÕES DA CONTRATANTE

5.1. Colocar à disposição da CONTRATADA, para uso de seus profissionais, ambiente e

recursos materiais (hardware de comunicação e internet) necessários à execução dos

projetos;

5.2. Indicar e nominar o seu Gestor de Projeto, e um substituto eventual para, na

ausência daquele, responder pelo PROJETO, na pessoa do qual serão centralizados os

contatos com a CONTRATADA, para acompanhamento e gestão somente das atividades

de responsabilidade exclusiva da CONTRATANTE no desenvolvimento do projeto, bem

como assegurar, por parte de seus colaboradores, o comprometimento e cumprimento

do agendamento das atividades e responsabilidades previstas no cronograma acordado

com a CONTRATADA para o desenvolvimento do PROJETO;

5.3. Assegurar o livre acesso dos profissionais da CONTRATADA às suas instalações,

sempre que necessário, para o bom andamento e execução dos serviços, em

conformidade com as responsabilidades da CONTRATADA e de seus colaboradores e

funcionários descritas neste documento.

5.4. Fornecer todas as informações necessárias para que a CONTRATADA possa

desempenhar seus serviços dentro das condições estabelecidas neste contrato;

5.5. Acompanhar e fiscalizar a execução do presente contrato;

5.6. Prestar esclarecimentos e dar informações e orientações aos funcionários da

CONTRATADA sempre que lhe forem solicitados, e quando disserem respeito à natureza

dos serviços contratados;

5.7. Permitir o livre acesso dos empregados da CONTRATADA nas áreas em que serão

executados os serviços objeto do presente contrato.

5.8. A responsabilidade de providenciar os equipamentos de informática e a conexão à

Internet nas dependências da CONTRATANTE, necessários para utilização do Software e

para permitir o acesso do suporte técnico remoto, não se responsabilizando a

CONTRATADA em nenhuma hipótese pela existência, funcionamento e qualidade de tais

equipamentos, sistemas e conexões;

5.9. A manutenção e atualização dos equipamentos, sistemas operacionais e demais

softwares básicos nas dependências da CONTRATANTE, quando a tecnologia empregada

em novas versões do ERP assim requerer;

5.10. O treinamento de pessoas que irão operar o Software;

5.11. Devendo notificar de imediato à CONTRATADA sobre qualquer ocorrência de

utilização não autorizada da Plataforma CONTRATADA.

265

5.12. Adotar as medidas de segurança adequadas dentro das dependências da

CONTRATANTE para proteger as comunicações entre os computadores da

CONTRATANTE e os servidores da CONTRATADA e os seus dados contra acessos não

autorizados.

6. DO VALOR E DAS CONDIÇÕES DE PAGAMENTO

6.1. A CONTRATADA se obriga a executar a prestação de serviços, objeto deste contrato,

pelo valor total de R$ ______________ , (____________), de acordo com sua Proposta

Comercial datada de __/__/___, estando já incluídos no mencionado preço, todos os

custos diretos e indiretos, bem como deveres, obrigações e encargos de qualquer

natureza, o qual é dividido em 2 (dois) itens, da seguinte forma conforme quadro abaixo:

ITEM 1

OBJETO Valor Total para Projeto de Implantação

Customização de Módulos do ERP R$

Implantação e Treinamento de Módulos do ERP

R$

Manutenção do Datacenter durante implantação do ERP

R$

Total Item 1 R$

ITEM 2

OBJETO Valor Mensal Valor Total (36

meses)

Subscrição de Licenças, Manutenção e Atualização do ERP (Mensalidade se dará após conclusão do item 01 - reajuste conforme previsto em edital)

R$ R$

Manutenção e Atualização do Datacenter após entrada em produção (Mensalidade se dará após conclusão do item 01 - reajuste conforme previsto em edital)

R$ R$

Total Item 2 R$

6.1.1. ITEM 1 – Se configura pelo somatório dos valores referentes a os serviços de

customização do ERP, de implantação e treinamento do ERP e de manutenção do

datacenter durante a implantação do ERP no valor de R$ ______________ ,

(____________).

6.1.2. ITEM 2 – Se configura pela somatória dos pagamentos mensais da subscrição de

licenças, serviços de manutenção e atualização do ERP e do serviço de manutenção e

266

atualização do Datacenter em produção, os quais serão pagos mensalmente após a

implantação total do ERP e o subsequente acompanhamento do fornecedor (GO-LIVE)

no valor de R$ ______________ , (____________).

6.1.3. O ITEM 1 deverá ser pago a CONTRATADA de acordo com cronograma

físico/financeiro, proposto pela CONTRATADA e aprovado pela CONTRATANTE, que

compreenda obrigatoriamente as etapas de projeto e seus respectivos percentuais de

pagamento descritos no quadro abaixo:

Etapa do Cronograma Percentual de Pagamento

Assinatura do Contrato 5%

Aprovação dos Planos de Implantação 10%

Compras e Importação de Mercadorias e Equipamentos 5%

BEC, SIAFEM e SIAFISICO 5%

Planejamento e Gestão Estoque, WMS, Logística e Integração LIMS e EVOLUTIO

10%

Gestão de Manufatura, PCP, Chão de Fábrica, Gestão da Manutenção, Automação e Coleta de Dados de Manufatura e Serviços de Manutenção

10%

Controle e Garantia da Qualidade, GED e RH Estratégico 10%

Gestão de Projetos, Contratos e Convênios 5%

Backoffice (Financeiro, Contábil, Fiscal, Custeio e Planejamento Orçamentário e Gestão Patrimonial)

5%

Business Intelligence, BPMN e Workflow 5%

Validação de Sistema Computadorizado - Entrega dos Protocolos de Testes e Análises de Risco

5%

Validação de Sistema Computadorizado - Qualificação de Instalação, Qualificação de Operação, Qualificação de Desempenho e Relatório Final de Validação

5%

Entrada do Sistema em Produção em sua totalidade 20%

6.1.4. Cada etapa será fiscalizada e aprovada pelo comitê gestor do projeto.

6.1.5. Para que a etapa do projeto seja admitida como entregue a CONTRATADA

deverá entregar um termo de aceite, para sua subsequente aprovação e assinatura

pelo Comitê Gestor, e que evidencie os seguintes aspectos da medição:

6.1.5.1. Disponibilização de todas as funcionalidades contempladas na etapa em

ambiente computacional no datacenter para testes e homologação;

6.1.5.2. Disponibilização do manual de todas as funcionalidades padrão

contempladas na etapa em português;

267

6.1.5.3. Entrega da documentação em português de todas as customizações

contempladas na etapa;

6.1.5.4. Disponibilização do manual em português de todas as funcionalidades

customizadas contempladas na etapa;

6.1.5.5. Aplicação do treinamento conceitual de todas as funcionalidades

contempladas na etapa;

6.1.5.6. Aplicação do treinamento em simulação de todas as funcionalidades

contempladas na etapa;

6.1.5.7. Execução de carga das tabelas relacionadas no ambiente de teste e

homologação de todas as funcionalidades contempladas na etapa;

6.1.5.8. Execução de carga da estrutura de segurança no ambiente de teste e

homologação de todas as funcionalidades contempladas na etapa;

6.1.5.9. Entrega dos relatórios de testes de cenário e teste integrados de todas as

funcionalidades contempladas na etapa;

6.1.5.10. Validação do livro de presença que evidenciará a participação dos

recursos técnicos especificados no ANEXO I – Termo de Referência durante a

execução dos serviços da etapa. Caso tal evidência não seja comprovada de acordo

com Item 7.13, será aplicada a multa de acordo com o item 12.4.

6.1.6. Exceto as Etapas “Assinatura do Contrato”, “Aprovação dos Planos de

Implantação”, “Validação de Sistema Computadorizado - Entrega dos Protocolos de

Testes e Análises de Risco”, “Validação de Sistema Computadorizado - Qualificação

de Instalação, Qualificação de Operação, Qualificação de Desempenho e Relatório

Final de Validação” e “Entrada do Sistema em Produção em sua totalidade” serão

admitas como entregue conforme abaixo:

6.1.6.1. A Etapa “Assinatura do Contrato” será admitida tão somente após as

assinaturas do contrato pelas PARTES;

6.1.6.2. A Etapa “Aprovação dos Planos de Implantação” será admitida como

entregue após a entrega dos planos correlatos, aprovação dos mesmos e assinatura

do termo de aceite pelo Comitê Gestor.

6.1.6.3. A Etapa “Validação de Sistema Computadorizado - Entrega dos Protocolos

de Testes e Análises de Risco” será admitida como entregue após a entrega dos

protocolos correlatos, aprovação dos mesmos e assinatura do termo de aceite pelo

Comitê Gestor.

6.1.6.4. A Etapa “Validação de Sistema Computadorizado - Qualificação de

Instalação, Qualificação de Operação, Qualificação de Desempenho e Relatório

Final de Validação” será admitida como entregue após a entrega dos relatórios

correlatos, aprovação dos mesmos e da assinatura do termo de aceite pelo Comitê

Gestor.

6.1.6.5. A Etapa “Entrada do Sistema em Produção em sua totalidade” será

admitida com entregue após a efetiva entrega de todas as outras etapas, realização

do acompanhamento do ERP no ambiente de produção durante 30 dias após

implantação, e assinatura do termo de aceite do projeto pelo Comitê Gestor.

268

6.1.7. Os pagamentos referentes aos serviços do ITEM 1 serão efetuados conforme

medição e ficarão condicionados a apresentação dos originais das faturas que deverão

ser devidamente atestadas e aprovadas pela CONTRATANTE.

6.1.8. Os pagamentos referentes ao ITEM 2 serão realizados mensalmente e ficarão

condicionados a apresentação dos originais das faturas que deverão ser devidamente

atestadas e aprovadas pela CONTRATANTE.

6.2. No valor total informado na cláusula 6.1 já se acham incluídos todos os tributos,

encargos sociais, trabalhistas e previdenciários, lucros e demais despesas incidentes, de

forma que nada mais poderá ser cobrado da CONTRATANTE;

6.3. Os pagamentos serão efetuados por meio de transferência bancária (TED)

6.4. As notas fiscais que apresentarem incorreções e/ou valores controversos serão

devolvidas à CONTRATADA para as devidas correções. Neste caso, o pagamento será feito

no prazo de 15 (quinze) dias a partir da reapresentação da nota fiscal no Setor Financeiro

da CONTRATANTE;

6.5. As notas fiscais deverão estar acompanhadas dos comprovantes de recolhimento de

FGTS e INSS relativos aos funcionários que estejam executando os serviços pela

CONTRATADA, sob pena de, em não cumprindo a exigência, ser retido o pagamento

respectivo;

6.6. Os pagamentos aprovados serão efetuados mediante a apresentação dos originais

da nota fiscal, bem como dos comprovantes de recolhimento do INSS e FGTS,

correspondentes ao período de execução dos serviços e à mão de obra alocada para esse

fim;

6.7. Por ocasião da apresentação a CONTRATANTE da nota fiscal, a CONTRATADA

deverá fazer prova do recolhimento mensal do FGTS e do INSS por meio das guias de

recolhimento do Fundo de Garantia do Tempo de Serviço e Informações à Previdência

Social;

6.8. Em se tratando de INSS, a CONTRATADA deverá apresentar a comprovação de

recolhimento, de conformidade com as Instruções do Ministério da Previdência e

Assistência Social;

6.9. As comprovações relativas ao FGTS a serem apresentadas, que deverão

corresponder ao período de execução e por tomador de serviço (CONTRATANTE) são:

6.9.1. O Protocolo de Envio de Arquivos, emitido pela Conectividade Social;

6.9.2. O Guia de Recolhimento do FGTS - GRF, gerada e impressa pelo SEFIP após a

transmissão do arquivo SEFIP, com a autenticação mecânica ou acompanhada do

comprovante de recolhimento bancário ou o comprovante emitido quando o

recolhimento for efetuado pela Internet;

6.9.3. Por ocasião da apresentação da nota fiscal, caso não haja decorrido o prazo legal

para recolhimento do INSS e/ou FGTS, poderão ser apresentadas cópias das guias de

recolhimento referentes ao mês imediatamente anterior, devendo a CONTRATADA

apresentar a documentação devida, quando do vencimento do prazo legal para o

recolhimento;

6.9.3.1. A não apresentação dessas comprovações assegura à CONTRATANTE o

direito de sustar o pagamento respectivo e/ou os pagamentos seguintes até que a

269

referida irregularidade seja sanada e os comprovantes sejam devidamente

apresentados à CONTRATANTE;

6.10. A ausência de pagamento, por culpa exclusiva da CONTRATANTE, após 10 (dez) dias

da data estipulada facultará à CONTRATADA a aplicação de multa de 1% (um por cento)

sobre o valor de débito, mais juros de 1% (um por cento) ao mês, calculados “pró rata

dia” a partir de 5 (cinco) dias do vencimento;

6.11. Os valores constantes na cláusula 7.1 serão reajustados sempre na data de seu

aniversário, a contar da data do início da execução do contrato – cláusula 3.2 “a”,

devendo ser obedecido o índice IPC/FIPE acumulado no período ou outro índice oficial

que venha a substituí-lo ou, na ausência de substituto, pela média simples dos principais

índices econômicos que apuram a inflação anual acumulada.

7. DA EXECUÇÃO. DO RECEBIMENTO, DA FISCALIZAÇÃO E ACOMPANHAMENTO DOS

SERVIÇOS

A execução dos serviços objeto do presente contrato, estarão sujeitos a mais ampla e irrestrita fiscalização por parte da CONTRATANTE, que a exercerá, diretamente ou através de terceiros para tanto credenciados, a fim de: 7.1. Exigir que a CONTRATADA execute os trabalhos em estrita obediência ao contido no

Edital da Licitação e seus Anexos, à sua Proposta, Normas, ANEXO I – Termo de

Referência, e a este Contrato;

7.2. Rejeitar e sustar serviços que estiverem em desacordo com as Normas, ANEXO I –

Termo de Referência, ou ainda, melhor técnica consagrada pelo uso, a seu critério

exclusivo e, ordenar, que sejam refeitos sem ônus para o CONTRATANTE;

7.3. Determinar a prioridade dos serviços, definindo e autorizando suas etapas, e

controlando as condições de trabalho, inclusive, exigindo que este seja realizado nos

Domingos, Feriados, Dias Santificados e períodos noturnos, quando o atraso, tendo em

vista a respectiva programação, assim o exigir;

7.4. Propor à Diretoria do CONTRATANTE a aplicação de multas à CONTRATADA, pelo

não cumprimento de quaisquer das Cláusulas do presente Contrato;

7.5. Dar assistência à CONTRATADA na condução dos trabalhos, verificando-os,

aprovando-os ou glosando-os, notadamente se estiverem em desacordo com o presente

Contrato, com o Edital de Licitação, seus Anexos e, ainda com as Especificações

respectivas fornecidas pela CONTRATANTE e que compõem o presente Edital.

7.6. Fica designado pela CONTRATANTE como responsável pelo acompanhamento,

fiscalização e atesto dos serviços objeto do presente contrato, o Comitê Gestor do projeto

da CONTRATANTE, composto por 2 diretores do Instituto Butantan, Sr. XXXXX e Sr. YYYYY

e o Superintendente da Fundação Butantan Sr. Reinaldo Noboru Sato e o Gerente de

Tecnologia da Informação da Fundação Butantan Sr. Marcelo Sousa;

7.7. Deverá o Comitê Gestor recusar o recebimento dos serviços no caso de

irregularidade, má execução, ou discordância com as especificações do contrato e da

proposta;

270

7.8. A fiscalização dos serviços pela CONTRATANTE não exclui nem reduz a completa

responsabilidade da CONTRATADA pela inobservância de qualquer obrigação assumida;

7.9. A CONTRATADA declara, antecipadamente, aceitar todas as condições, métodos e

processos de inspeção, verificação e controle adotados pelo Comitê Gestor do contrato,

obrigando-se a fornecer todos os dados, elementos, explicações, esclarecimentos e

comunicações de que a CONTRATANTE necessitar e que forem julgados necessários ao

desempenho de suas atividades;

7.10. A alteração do Comitê Gestor do contrato poderá ser realizada de forma unilateral

pela CONTRATANTE mediante simples comunicação postal à CONTRATADA.

7.11. A CONTRANTE somente admitirá os serviços de Datacenter e de manutenção do ERP

e suas subsequentes cobranças, a partir do evento da entrega total dos serviços de

consultoria de implantação e customização do ERP objeto do contrato de acordo com o

EDITAL 027/2018 e os ANEXOS I e II.

7.12. A CONTRATADA concederá o direito a CONTRATANTE de fiscalizar a qualquer

tempo, por equipe própria ou terceira, as instalações dos datacenters referentes as

execuções dos ambientes computacionais de produção, homologação e testes que

executarão o software ERP conforme declarados no EDITAL 027/2018 e no TERMO IX -

Declaração que o Datacenter possui Qualificação TIER III.

7.13. A CONTRATANTE manterá livro de presença para que os funcionários e

colaboradores da CONTRATADA que prestarem os serviços durante as etapas de

implantação declarem os horários de início das atividades e término das atividades

diariamente, a fim de fiscalizar a permanência dos profissionais declarados pela

CONTRATADA no cumprimento dos requisitos de qualificação técnica do item 5.6 do

EDITAL 027/2018 e conforme acordado em cronograma com a CONTRATANTE.

8. DO SEGURO

8.1. A CONTRATADA se obriga a realizar, em companhia de sua livre escolha, seguro

contra risco de acidentes de trabalho de seus colaboradores e de terceiros.

8.2. Ocorrendo à hipótese de sinistro não coberto pelo seguro contratado, a

CONTRATADA responderá pelos danos e prejuízos que, eventualmente causar ao

CONTRATANTE ou a terceiros, em decorrência da execução dos serviços, correndo as

suas expensas, exclusivamente, as indenizações resultantes.

9. DA RESPONSABILIDADE

9.1. A CONTRATADA assumirá integral e exclusiva responsabilidade por todos os danos

causados a CONTRATANTE ou a terceiros, decorrentes da execução dos serviços ora

contratados, inclusive acidentes, mortes, perdas ou destruição, parciais ou totais,

isentando totalmente a CONTRATANTE e assumindo todas as reclamações e pretensões

que venham a surgir em consequência deste contrato, ainda que tais reclamações e

pretensões sejam resultados de atos de seus prepostos ou de quaisquer pessoas físicas ou

jurídicas encarregadas da execução dos serviços.

271

10. DA PROPRIEDADE INTELECTUAL

10.1. Todos os direitos de propriedade intelectual referentes aos softwares instalados no

Datacenter da CONTRATADA são de propriedade e/ou responsabilidade da

CONTRATADA e/ou de seus licenciadores. Na hipótese de qualquer ação ajuizada contra

a CONTRATANTE baseada em alegações de violação de direito de propriedade intelectual

de terceiros, a CONTRATADA realizará a defesa da CONTRATANTE, arcando com todas as

despesas daí advindas, desde que (i) a CONTRATANTE notifique a CONTRATADA por

escrito dentro de dez (10) dias contados do recebimento da notificação ou citação, e em

tal prazo forneça à CONTRATADA uma cópia de tal notificação ou citação; (ii) A

CONTRATANTE coopere e forneça à CONTRATADA todas as informações necessárias para

defesa do caso.

11. DO SIGILO

11.1. A CONTRATADA, seus empregados, prepostos, agentes, representantes e

prestadores de serviços terceirizados se obrigará a manter absoluto sigilo e

confidencialidade de todas e quaisquer informações, dados e/ou documentos

apresentados pela CONTRATANTE, durante as etapas de negociação, acerto e execução

do contrato e mais 5 anos após o término do contrato, não podendo, sob qualquer

hipótese (salvo autorização expressa e por escrito da CONTRATANTE), divulgá-los a

pessoas estranhas à contratação ou transmiti-los por qualquer meio de comunicação, sob

pena de, em não observando esta obrigação, responder pelos danos e prejuízos dela

decorrentes;

11.2. Para fins de sigilo e confidencialidade, entendem-se:

11.2.1. Informações (lista exemplificativa e não taxativa): Fórmulas, processos,

desenhos, fotografias, planos, plantas, projetos, relatórios, listas de CONTRATANTE,

dados sobre tráfego, informações de preços, invenções, ideias, esquemas,

especificações, dados técnicos, informações sobre equipamentos, softwares, fluxo de

caixa, algoritmos, campanhas publicitárias, e qualquer dado administrativo;

11.2.2. Divulgação: qualquer tipo de comunicação ou transmissão de informações a

uma ou mais pessoas, seja por via oral, visual, escrita, telefônica ou qualquer outra

forma de transmissão de informações;

11.2.3. Pessoa estranha: toda e qualquer pessoa física ou jurídica que não esteja

diretamente envolvida na negociação, acerto ou execução deste contrato, e que,

portanto, não deverá tomar ciência de qualquer informação a respeito do contrato ou

da CONTRATANTE;

11.2.4. A CONTRATADA se compromete a tratar todas as informações a respeito da

CONTRATANTE e de seus respectivos produtos como confidenciais, garantindo sigilo

absoluto quanto a qualquer divulgação delas às outras empresas.

272

12. DAS PENALIDADES

Não obstante o direito ao ressarcimento por prejuízos causados, ficam estipuladas as seguintes penalidades: 12.1. Pela inexecução total do contrato, a CONTRATADA pagará à CONTRATANTE multa

equivalente a 20% (vinte por cento) do valor do contrato;

12.2. O atraso na execução dos serviços de customização, implantação e treinamento em

relação aos 12 (doze) meses de execução total dos mesmos, por culpa da CONTRATADA,

excluídos os casos fortuitos e de força maior, acarretará a aplicação de multa diária de

0,5% (meio por cento), do valor referente aos serviços de customização, implantação e

treinamento descrito no contrato no item 6.1.1, limitada a 20% (vinte por cento) do

mesmo, que poderá ser descontada do valor a ser pago;

12.3. Para cada inexecução total ou parcial de quaisquer requisitos do usuário, por

decisão da CONTRATADA, que fora declarado durante o certame pela CONTRATADA

como “(A) Funcionalidade atendida totalmente através do software ERP padrão

devidamente parametrizado”, “(B) Funcionalidade atendida parcialmente através do

software ERP padrão e complementada através do desenvolvimento de customização

do mesmo” ou como “(C) Funcionalidade atendida totalmente através do

desenvolvimento de customização do software ERP” nos ANEXOS II e III do EDITAL

027/2018, excluídos os casos fortuitos e de força maior, a CONTRATADA pagará à

CONTRATANTE multa equivalente a 5% (cinco por cento) do valor referente aos serviços

de customização, implantação e treinamento descrito no contrato no item 6.1.1, limitado

a 50% (cinquenta por cento) do mesmo, que poderá ser descontada do valor a ser pago;

12.4. Pela falta do profissional qualificado da CONTRATADA, requerido pelo item 5.6 do

EDITAL 027/2018, nas atividade de customização, implantação e treinamento acordado

em cronograma com a CONTRATANTE, a qual foi constatada através do livro de presença

mantido nas dependências da CONTRANTE, acima de uma tolerância de 10% (dez por

cento) de período de trabalho útil do colaborador da etapa de implantação, a

CONTRATANTE aplicará multa de 5% (cinco por cento) do valor referente aos serviços de

customização, implantação e treinamento descrito no contrato no item 6.1.1, limitado a

50% (cinquenta por cento) do mesmo, que poderá ser descontada do valor a ser pago;

12.5. Pelo inadimplemento de instalação do ambiente de produção e contingência de

produção em datacenter padrão TIER III conforme ANEXO IX – Declaração que o

Datacenter possui Qualificação TIER III do 027/2018 EDITAL, a CONTRATANTE aplicará

multa de 20% (vinte por cento) de 1 (uma) mensalidade referente a subscrição de

licenças, manutenção e atualização do ERP e do datacenter descrito no contrato no item

6.1.2;

12.6. Pela perda irrecuperável de informação no ambiente de produção por comprovada

culpa da CONTRATADA, a CONTRATANTE aplicará multa de 20% (vinte por cento) de 1

(uma) mensalidade referente a subscrição de licenças, manutenção e atualização do ERP

e do datacenter descrito no contrato no item 6.1.2;

12.7. Pela permissão de acesso às informações do sistema ERP a terceiros não

autorizados, por comprovada culpa da CONTRATADA, sem prévia anuência por escrito da

273

CONTRATANTE, a CONTRATANTE aplicará multa de 20% (vinte por cento) de 1 (uma)

mensalidade referente a subscrição de licenças, manutenção e atualização do ERP e do

datacenter descrito no contrato no item 6.1.2;

12.8. Pelo não cumprimento de SLA dos chamados de suporte técnico, por

responsabilidade da CONTRATADA, a CONTRATANTE aplicará multa de 5% (cinco por

cento) de 1 (uma) mensalidade referente a subscrição de licenças, manutenção e

atualização do ERP e do datacenter descrito no contrato no item 6.1.2, adicionando-se 1%

a cada reincidência após o prazo de solução do problema;

12.9. A não correção de qualquer falta e o retardamento da prestação de informações à

CONTRATANTE sujeitará a CONTRATADA, a partir do prazo fixado, à multa de 0,03% (três

centésimos por cento), calculada por dia de atraso sobre o valor do contrato até o limite

de 20 (vinte) dias;

12.10. Após o 20º (vigésimo) dia de inadimplência, a CONTRATANTE terá o direito de

recusar a continuidade da execução contratual, de acordo com sua conveniência e

oportunidade, comunicando à CONTRATADA a perda de interesse no recebimento da

fatura/recibo para pagamento do serviço, se for o caso, ou a perda do interesse em

manter o contrato, sem prejuízo da aplicação de todas as penalidades cabíveis;

12.11. A inadimplência da CONTRATADA, independentemente do transcurso do prazo

estipulado na cláusula anterior, em quaisquer dos casos, observado o interesse da

CONTRATANTE e a conclusão dos procedimentos administrativos pertinentes, poderá

implicar a imediata rescisão unilateral do contrato, com a aplicação das penalidades

cabíveis;

12.12. A rescisão ocorrida exclusivamente por culpa da CONTRATADA implicará na

inexecução total do objeto do contrato, aplicando-se a penalidade prevista na cláusula

12.1;

12.13. Quando aplicadas as multas previstas, poderão elas ser compensadas pelo

Departamento Financeiro da CONTRATANTE, por ocasião do pagamento dos valores

devidos à CONTRATADA, nos termos dos arts. 368 a 380 da Lei nº 10.406, de 10 de janeiro

de 2002 (Código Civil);

12.14. Na impossibilidade de compensação, nos termos da cláusula anterior ou,

inexistindo pagamento vincendo a ser realizado pela CONTRATANTE, ou, ainda, sendo

este insuficiente para possibilitar a compensação de valores, a CONTRATADA será

notificada a devolver a importância remanescente das multas aplicadas, no prazo máximo

de 10 (dez) dias corridos, contados da data do recebimento, pela CONTRATADA, do

comunicado formal da decisão definitiva de aplicação da penalidade, sem prejuízo das

demais sanções legais cabíveis;

12.15. Para todas as penalidades aqui previstas, será garantida defesa prévia à

CONTRATADA que deverá ser apresentada no prazo de até 02 (dois) dias úteis, contados

do recebimento da notificação encaminhada pela CONTRATANTE;

12.16. As penalidades previstas neste contrato são autônomas e a aplicação de uma não

exclui a de outra, podendo ser aplicadas cumulativa e simultaneamente;

274

13. DA RESCISÃO

13.1. Constituem, entre outros, motivos para a rescisão deste contrato, com as

implicações contratuais e legais, independentemente de notificação ou interpelação

judicial ou extrajudicial:

13.2. A lentidão ou atraso injustificado na execução, que possam dar margem ao

descumprimento das obrigações assumidas;

13.3. A paralisação dos serviços sem justa causa ou sem autorização da CONTRATANTE;

13.4. O cometimento reiterado de faltas na execução deste contrato;

13.5. O cumprimento irregular ou o não cumprimento de cláusulas contratuais,

especificações ou prazos;

13.6. A subcontratação, parcial ou total, do objeto deste contrato sem autorização

expressa da CONTRATANTE;

13.7. A CONTRATANTE poderá, a qualquer momento e sem incorrer em qualquer

penalidade, rescindir o presente contrato, bastando, para tanto, encaminhar notificação à

CONTRATADA com 30 (trinta) dias de antecedência;

13.8. Na impossibilidade de entrega do objeto contratado, excluídos os casos fortuitos de

força maior, ficará a critério exclusivo da CONTRATANTE rescindir o referido contrato,

sem prejuízo para si, com possíveis sanções à CONTRATADA, conforme previsto na

cláusula décima, incluída a indenização pela não prestação do serviço de que trata este

contrato, observados os limites aqui estabelecidos.

14. DO CAUÇÃO DE GARANTIA

14.1. Nos termos do Art. 56, da Lei Nº 8666/93, para a fiel execução do objeto deste

Contrato, a CONTRATADA prestará garantia de 5% (cinco por cento) sobre o valor total

do Contrato na APG, no dia da assinatura do instrumento de acordo com o disposto no

Art. 56 da Lei 8.666/93, podendo optar pelas seguintes modalidades:

14.1.1. Caução em dinheiro ou títulos da dívida pública

14.1.2. Seguro garantia

14.1.3. Fiança bancária

14.2. A devolução da caução garantidora do Contrato, somente será feita, após o término

do Contrato.

15. DO CASO FORTUITO OU FORÇA MAIOR

15.1. Não constitui inadimplemento contratual da CONTRATADA os atrasos e/ou faltas

nos serviços objeto do presente Contrato, quando decorrentes ou causados por caso

fortuito ou força maior, devidamente comprovados no prazo máximo e improrrogável de

72 (setenta e duas) horas, por iniciativa exclusiva da CONTRATADA ou quando públicos e

notórios forem os eventos.

15.2.

275

16. DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

16.1. As partes reconhecem que cada uma delas é uma pessoa jurídica independente.

Nenhuma das partes tem o direito de obrigar ou agir em nome da outra parte, não

podendo vincular a outra em nenhum contrato ou acordo com terceiros. Nada neste

contrato poderá ser interpretado de forma a constituir uma sociedade ou joint venture,

ou criar um vínculo empregatício ou de representação entre a CONTRATANTE, a

CONTRATADA e seus sócios, empregados e/ou prestadores de serviços;

16.2. Qualquer alteração ou aditivo ao presente contrato deverá ser feito por escrito e

assinado pelo representante legal de cada uma das partes. As partes não poderão ceder

os direitos ou obrigações estabelecidas neste contrato, integralmente ou em parte, sem o

consentimento prévio por escrito da outra parte. Qualquer tentativa de cessão deste

contrato sem o prévio consentimento da outra parte será nula;

16.3. Em caso de divergência na aplicação das normas contratuais, prevalecerão os

termos deste contrato, em primeiro lugar e seguidos dos termos do EDITAL 027-2018 e

de seus ANEXOS;

16.4. A CONTRATADA não poderá realizar publicações na imprensa ou fazer quaisquer

outras divulgações ao público referentes ao relacionamento entre as partes ou sobre os

termos deste contrato sem revisão e aprovação prévia e expressa da CONTRATANTE.

16.5. Na hipótese de ocorrer reclamação trabalhista por empregado da CONTRATADA que

tenha prestado serviço por força deste contrato e que dessa reclamação advenha

qualquer tipo de ônus para a CONTRATANTE, seja por título judicial ou extrajudicial, a

CONTRATADA, por seus representantes legais, desde logo outorga por este instrumento à

CONTRATANTE, procuração com plenos poderes para que em seu nome possa emitir

título extrajudicial (nota promissória) no valor do débito, acrescido de juros, multa e

correção monetária, reconhecendo por esta cláusula a certeza e a liquidez do referido

débito, dispensando qualquer tipo de notificação judicial ou extrajudicial para

constituição em mora, sem prejuízo do recebimento de eventuais perdas e danos,

obrigando também, por força desta cláusula, seus herdeiros, sucessores e cessionários a

qualquer título.

16.6. A CONTRATANTE obriga-se a não contratar funcionários ou prestadores de serviço

da CONTRATADA durante a vigência deste Contrato e por um período de 12 (doze) meses

após seu término. A violação a esta cláusula implicará incidência de multa equivalente ao

valor total pago ao funcionário ou ao prestador de serviço em questão nos 6 (seis) meses

anteriores à rescisão do contrato de trabalho ou de prestação de serviços.

16.7. A CONTRATADA poderá usar os dados da CONTRATANTE com a finalidade exclusiva

de fornecer os serviços de consultoria e manutenção a CONTRATANTE.

16.8. A CONTRATADA poderá divulgar o fechamento deste Contrato para fins comerciais,

fazendo menção ao nome e à marca (logotipo) da CONTRATANTE em campanhas

publicitárias e materiais de divulgação;

16.9. A CONTRATANTE poderá reter pagamentos para compensá-los com eventuais

créditos que tenha contra a CONTRATADA, tal determinação será comunicada por escrito

com 10 dias pela CONTRATANTE;

276

16.10. Se qualquer das Partes ficarem temporariamente impedida de cumprir suas

obrigações, no todo ou em parte, em consequência de caso fortuito ou de força maior,

nos termos do parágrafo único do artigo 393 do Código Civil Brasileiro, não estará sujeita

a qualquer sanção, suspendendo-se os efeitos deste Contrato até que cesse o evento.

Caso o evento perdure por mais de 30 (trinta) dias, qualquer das partes poderá rescindir

este Contrato.

16.11. A CONTRATANTE não poderá ceder, transferir ou alienar a terceiros o presente

Contrato, no todo ou em parte sem a prévia e expressa autorização da CONTRATADA.

16.12. A nulidade ou invalidade de qualquer das disposições do Contrato não implicará a

nulidade ou invalidade das demais. Sempre que possível, as disposições consideradas

nulas ou inválidas deverão ser reescritas, de modo a refletir a intenção inicial das Partes

em conformidade com a legislação aplicável.

16.13. Qualquer omissão ou tolerância das Partes ao exigir o fiel cumprimento dos

termos e condições do Contrato, ou no exercício de prerrogativas dele decorrentes, não

constituirá novação ou renúncia, nem afetará o direito da Parte de exercê-las a qualquer

tempo.

17. DOS TERMOS APLICÁVEIS AO FORNECIMENTO DE SOFTWARE

As definições abaixo se aplicam ao fornecimento de Software: 17.1. Apoio Local: serviço de alocação de profissionais qualificados em localidade física

indicada pela CONTRATANTE, com base em horas trabalhadas ou prévio orçamento,

mediante solicitação da CONTRATANTE;

17.2. Apoio Remoto: serviço de alocação dedicada de profissionais qualificados prestado

de forma remota, com base em horas trabalhadas ou prévio orçamento, mediante

solicitação da CONTRATANTE;

17.3. Assinatura: cessão de direito de uso na modalidade assinatura mediante pagamento

de valor mensal contratado que, em contrapartida por pagamento em dia, dá direito de

uso dos Softwares e dos Serviços por Assinatura, conforme aplicável;

17.4. Atualizações: alterações e melhorias introduzidas no Software, lançadas com o

objetivo de: (i) adaptar o Software às mudanças da Legislação, as quais interfiram na sua

utilização, sendo que se algum requisito pertinente a alterações na Legislação não for

atendido de imediato, a CONTRATADA estabelecerá, em comum acordo e de boa-fé com

A CONTRATANTE, prazo para resolução da questão; (ii) introduzir modificações,

melhorias e aperfeiçoamentos técnicos ao Software ou acrescer-lhe novos recursos e

funcionalidades;

17.5. Documentação: conjunto formado pelo Manual do Software, Manual de Instalação e

outros documentos e informações relativas ao Software e sua Implantação.

17.6. Especificações: características técnicas e funcionais do Software descritas na sua

Documentação;

17.7. Implantação: processo de instalação do Software Aplicativo, inclusive sua

parametrização, personalização e customização;

277

17.8. Legislação: Leis e normas tributárias de ordem Federal, Estadual e Municipal, esta

última apenas no que se refere a Municípios com quantidade maior do que 500.000

(quinhentos mil) habitantes, com exceção de todas as capitais brasileiras e Distrito

Federal, que interfiram na correta utilização do(s) Software(s) contratado(s) em sua

versão "Padrão", desde que a interpretação legal das normas editadas seja efetuada com

base no entendimento jurisprudencial, doutrinário ou majoritário, excluindo-se as

alterações originárias de acordos efetuados com associações, sindicatos e demais

definições peculiares e específicas da CONTRATANTE;

17.9. SLA: serviço de atendimento diferenciado e personalizado a CONTRATANTE;

17.10. Chamado de Suporte Técnico: requisição de suporte técnico para resolução de não

conformidades apresentadas pelo Software ERP e esclarecimento de dúvidas quanto ao

funcionamento do mesmo, através de comunicação telefônica, chamado em portal de

suporte na internet e/ou e-mail da CONTRATADA;

17.11. DATC: disponibilidade do software ERP em horário comercial (seg. à sex / 06:00 às

22:00). É medido através da percentagem de tempo que o ambiente da CONTRATADA

está disponível para usuário em horário comercial.

17.12. DATNC: disponibilidade do software ERP em horário não comercial (seg à sex /

22:01 às 05:59, sáb, dom e feriados). É medido através da percentagem de tempo que o

ambiente da CONTRATADA está disponível para usuário fora do horário comercial.

17.13. EFP: eficiência de cumprimento do prazo. É medido através do tempo que se passa

para que uma demanda seja efetivamente resolvida em relação ao prazo acordado.

17.14. TRA: tempo de resposta (atendimento) a problemas/demanda. É medido através

do tempo que se passa desde o momento que a contratante reportou um problema/uma

demanda até o momento em que é informado o início do atendimento pela

CONTRATADA.

17.15. INF: índice de não-conformidade. É medido através dos artefatos rejeitados em

relação aos entregues.

17.16. BKP-P: Política de Backup. É avaliado através da averiguação de retenção das

mídias em relação aos prazos de retenção das mídias utilizadas para backup completo.

17.17. BKP-BD: Política de Backup para Banco de Dados. É avaliado pelo conteúdo de

backup do banco de dados dentro da execução da política BKP-P.

17.18. BKP-Rest: Tempo para resposta de solicitações para restauração de dados. Será

medido através do tempo que se passa desde o momento que a CONTRATANTE solicitou

uma restauração até o momento em que eles estão acessíveis pela CONTRATANTE.

17.19. MON: Monitoramento do ambiente. Será medido através da auditoria do período

de atendimento em comparação com o período contratado em que o ambiente da

CONTRATADA está sendo monitorado coletando informações para avaliação dos níveis

de serviço e correção de eventuais problemas.

18. DAS DESPESAS CONTRATUAIS

18.1. Todas as despesas necessárias ou inerentes à lavratura ou registro deste Contrato,

correrão por conta única e exclusiva da CONTRATADA.

278

19. DOS TRIBUTOS

19.1. Todos os tributos, taxas e emolumentos, devidos em decorrência de qualquer ato

oriundo da execução dos serviços do objeto deste Contrato, serão de responsabilidade

integral e exclusiva da CONTRATADA.

20. DA DOCUMENTAÇÃO

20.1. Fazem parte integrante e complementar deste Contrato, independentemente de

traslado, os documentos seguintes, cujo teor é de pleno conhecimento da CONTRATADA.

20.1.1. Os documentos da licitação, constantes do EDITAL DE CONCORRÊNCIA Nº

027/2018, processo BUTANTAN Nº xxx/2018, com todos os seus ANEXOS.

20.1.2. A Proposta para a prestação dos serviços, apresentada pela CONTRATADA,

___________________, datada de __/___/___, devidamente revalidada neste ato da

assinatura deste instrumento.

21. DO FORO

21.1. Para dirimir quaisquer questões decorrentes deste contrato será competente o foro

da Comarca de São Paulo - Capital.

21.2. E assim, por estarem as partes de acordo, justas e contratadas, foi lavrado o

presente contrato em 02 (duas) vias de igual teor e forma, que, depois de lido e achado

conforme, é assinado pelas partes para que produza todos os efeitos de direito, na

presença das testemunhas abaixo identificadas e assinadas.

São Paulo, xx de xxxxxxxxxxxxxxx de 2018.

FUNDAÇÃO BUTANTAN CONTRATADA

(Representante – Cargo) (Representante – Cargo)

GESTOR

TESTEMUNHAS:

Nome: Nome:

RG nº: RG nº: