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GIDE
topiramato
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO
MEDICAMENTO DE REFERNCIA
APRESENTAES
Comprimidos revestidos contendo 25 mg, 50 mg de
topiramato em embalagens com 10, 30 ou 60 comprimidos. Comprimidos revestidos contendo 100 mg de topiramato
em embalagens com 60 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDITRICO
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COMPOSIO
Cada comprimido revestido contm 25 mg, 50 mg ou 100
mg de topiramato.
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina,
amido, amidoglicolato de sdio, estearato de magnsio,
hipromelose e macrogol.
INFORMAES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?
gide indicado em monoterapia tanto em pacientes com epilepsia recentemente diagnosticada como em pacientes
que recebiam terapia adjuvante e sero convertidos
monoterapia.
gide indicado, para adultos e crianas, como adjuvante no tratamento de crises epilpticas parciais, com ou sem
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generalizao secundria e crises tnico-clnicas
generalizadas primrias.
gide indicado, tambm, para adultos e crianas, como
tratamento adjuvante das crises associadas Sndrome de
Lennox-Gastaut.
gide indicado, em adultos, como tratamento profiltico
da enxaqueca. O uso de gide para o tratamento agudo da
enxaqueca no foi estudado.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
gide um medicamento anticonvulsivante, com mltiplos mecanismos de ao, eficaz no tratamento da epilepsia e na
profilaxia da enxaqueca. O topiramato influencia vrios
processos qumicos no crebro, reduzindo a
hiperexcitabilidade de clulas nervosas, que pode causar crises epilpticas e crises de enxaqueca. Para o tratamento
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em pacientes recm-diagnosticados com epilepsia que s
tomam topiramato ou que passaro a tomar somente
topiramato, o efeito teraputico foi observado dentro de
duas semanas de tratamento. Na terapia associada a outros
medicamentos em adultos e crianas com convulses
parciais ou generalizadas tnico-clnicas, o efeito
teraputico foi observado nas primeiras quatro semanas de
tratamento. Para a preveno de enxaqueca em adultos, o
efeito teraputico foi observado dentro do primeiro ms aps incio do tratamento.
3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Voc no deve tomar gide se voc for alrgico ao
topiramato ou a qualquer ingrediente do produto. No deve
ser administrado durante a gravidez. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem
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orientao mdica. Informe imediatamente seu
mdico em caso de suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Avise seu mdico sobre problemas de sade ou alergias que
voc tem ou teve no passado.
Informe ao seu mdico se voc tem ou teve pedras nos
rins. Ele dever recomendar que voc ingira muito lquido enquanto estiver se tratando com gide. Informe seu
mdico se voc apresentar problemas de viso e/ou dor nos olhos.
Interrupo do tratamento com gide: nos pacientes
com ou sem histrico de crises epilpticas ou epilepsia, as
drogas antiepilpticas, incluindo o gide, devem ser gradativamente descontinuadas, para minimizar a
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possibilidade de crises epilpticas ou aumento da frequncia
de crises epilpticas. No interromper o tratamento sem o
conhecimento do seu mdico. Verifique sempre se voc tem
a quantidade necessria de comprimidos e nunca deixe que
faltem. Nas situaes onde a retirada rpida de gide por
solicitao mdica, seu mdico dever realizar monitorao
apropriada.
Insuficincia renal: a principal via de eliminao do
topiramato e seus metablitos atravs dos rins. A eliminao pelos rins dependente da funo renal e
independe da idade. Pacientes com insuficincia renal moderada ou severa podem levar de 10 a 15 dias para
atingir as concentraes plasmticas no estado de
equilbrio, em comparao com o perodo de 4 a 8 dias,
observado em pacientes com funo renal normal. Em todos os pacientes, a titulao da dose dever ser orientada pelo
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resultado clnico (isto , controle das crises, evitando efeitos
colaterais), considerando-se que indivduos sabidamente
portadores de insuficincia renal podero precisar de um
tempo mais longo para alcanar o estado de equilbrio, a
cada dose. Informe ao seu mdico se voc tem ou teve
problemas renais.
Hidratao: diminuio e ausncia da transpirao foram
reportadas em associao com o uso de topiramato. A
diminuio da transpirao e o aumento da temperatura corprea podem ocorrer especialmente em crianas jovens
expostas ao calor. A hidratao adequada durante o uso de topiramato muito importante. A hidratao pode reduzir o
risco de pedras nos rins. Ingerir lquidos antes e durante
atividades como exerccios fsicos ou exposio a
temperaturas elevadas pode reduzir o risco de eventos adversos relacionados ao calor.
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Transtornos do humor/Depresso: um aumento na
incidncia de transtornos do humor e depresso tem sido
observado durante o tratamento com topiramato. Informe
ao seu mdico se voc apresentar alteraes de humor ou
depresso.
Ideao suicida: o uso de medicamentos para tratar a
epilepsia, inclusive gide, aumenta o risco de pensamentos
ou comportamentos suicidas em pacientes que utilizam
estes medicamentos para qualquer indicao. O mecanismo para este risco no conhecido. Se em algum momento
voc tiver pensamentos ou comportamentos suicidas, entre em contato com seu mdico imediatamente.
Clculos renais (nefrolitase): alguns pacientes,
especialmente aqueles com predisposio formao de clculos renais, podem ter risco aumentado de formao de
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clculo renal e sinais e sintomas associados, tais como
clica renal, dor renal e dor em flanco (dor na lateral do
abdmen). Fatores de risco de clculos renais incluem
antecedentes de clculo renal, histrico familiar de
nefrolitase e hipercalciria (nvel elevado de clcio na
urina). Nenhum desses fatores de risco pode antecipar com
certeza a formao de clculo durante tratamento com
topiramato. Alm disso, pacientes utilizando outros
medicamentos associados possibilidade de ocorrncia de nefrolitase podem ter um risco aumentado. Informe ao seu
mdico se voc tem ou teve pedras nos rins ou se h histrico familiar de clculo renal.
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Insuficincia heptica
gide deve ser administrado com cuidado em pacientes
com insuficincia heptica, uma vez que a depurao do
topiramato pode estar reduzida neste grupo de pacientes.
Miopia aguda e glaucoma agudo de ngulo fechado
secundrio: uma sndrome consistindo de miopia aguda e
glaucoma agudo de ngulo fechado secundrio tem sido
relatada em pacientes em uso de topiramato. Os sintomas incluem incio agudo de reduo da acuidade visual e/ou dor
ocular. Achados oftalmolgicos podem incluir miopia, reduo da cmara anterior, hiperemia ocular (vermelhido)
e aumento da presso intraocular. Midrase (dilatao da
pupila) pode ou no estar presente. Os sintomas ocorrem,
caracteristicamente, no primeiro ms aps do incio do tratamento com topiramato. Ao contrrio do glaucoma de
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ngulo fechado primrio, que raro em pessoas com menos
de 40 anos, o glaucoma agudo de ngulo fechado
secundrio associado com topiramato tem sido relatado
tanto em pacientes peditricos como adultos. O tratamento
inclui a interrupo de gide o mais rpido possvel de
acordo com a avaliao do mdico e medidas apropriadas
para reduzir a presso intraocular. Estas medidas
geralmente resultam na reduo da presso intraocular.
Elevada presso intraocular de qualquer natureza, se no for tratada, pode acarretar em graves sequelas, incluindo
perda permanente da viso. Informe seu mdico se voc apresentar problemas de viso, reduo da acuidade visual,
miopia, vermelhido e/ou dor nos olhos.
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Alteraes no campo visual
Alteraes no campo visual tm sido relatadas em pacientes
que receberam topiramato, independente da presso
intraocular elevada. Em estudos clnicos, a maioria destas
alteraes foram reversveis aps a interrupo do
tratamento com topiramato. Se ocorrerem problemas
visuais durante qualquer momento do tratamento com
topiramato, voc deve entrar em contato com seu mdico,
pois ele decidir se necessrio interromper o tratamento.
Acidose metablica: hipercloremia (aumento de cloro no sangue), hiato no aninico, acidose metablica (isto ,
reduo do bicarbonato srico abaixo do intervalo de
referncia normal na ausncia de alcalose respiratria)
esto associados ao tratamento com topiramato. A reduo no bicarbonato ocorre geralmente no incio do tratamento,
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mas pode ocorrer ao longo da durao do tratamento.
Dependendo das condies de base, recomenda-se
avaliao adequada, incluindo nveis de bicarbonato srico,
durante o tratamento com topiramato. Se a acidose
metablica (acidez do sangue) ocorrer e persistir, deve-se
considerar reduo da dose ou interrupo do topiramato
(usando reduo gradual da dose).
Hiperamonemia e encefalopatia: hiperamonemia (aumento da amnia no sangue) com ou s
