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ÉGIDE MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE gide... · PDF fileatividades como exercícios físicos ou exposição a temperaturas elevadas pode reduzir o risco de eventos

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  • GID_V.10-16 1

    GIDE

    topiramato

    MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO

    MEDICAMENTO DE REFERNCIA

    APRESENTAES

    Comprimidos revestidos contendo 25 mg, 50 mg de

    topiramato em embalagens com 10, 30 ou 60 comprimidos. Comprimidos revestidos contendo 100 mg de topiramato

    em embalagens com 60 comprimidos.

    USO ORAL

    USO ADULTO E PEDITRICO

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    COMPOSIO

    Cada comprimido revestido contm 25 mg, 50 mg ou 100

    mg de topiramato.

    Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina,

    amido, amidoglicolato de sdio, estearato de magnsio,

    hipromelose e macrogol.

    INFORMAES AO PACIENTE

    1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO?

    gide indicado em monoterapia tanto em pacientes com epilepsia recentemente diagnosticada como em pacientes

    que recebiam terapia adjuvante e sero convertidos

    monoterapia.

    gide indicado, para adultos e crianas, como adjuvante no tratamento de crises epilpticas parciais, com ou sem

  • GID_V.10-16 3

    generalizao secundria e crises tnico-clnicas

    generalizadas primrias.

    gide indicado, tambm, para adultos e crianas, como

    tratamento adjuvante das crises associadas Sndrome de

    Lennox-Gastaut.

    gide indicado, em adultos, como tratamento profiltico

    da enxaqueca. O uso de gide para o tratamento agudo da

    enxaqueca no foi estudado.

    2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

    gide um medicamento anticonvulsivante, com mltiplos mecanismos de ao, eficaz no tratamento da epilepsia e na

    profilaxia da enxaqueca. O topiramato influencia vrios

    processos qumicos no crebro, reduzindo a

    hiperexcitabilidade de clulas nervosas, que pode causar crises epilpticas e crises de enxaqueca. Para o tratamento

  • GID_V.10-16 4

    em pacientes recm-diagnosticados com epilepsia que s

    tomam topiramato ou que passaro a tomar somente

    topiramato, o efeito teraputico foi observado dentro de

    duas semanas de tratamento. Na terapia associada a outros

    medicamentos em adultos e crianas com convulses

    parciais ou generalizadas tnico-clnicas, o efeito

    teraputico foi observado nas primeiras quatro semanas de

    tratamento. Para a preveno de enxaqueca em adultos, o

    efeito teraputico foi observado dentro do primeiro ms aps incio do tratamento.

    3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

    Voc no deve tomar gide se voc for alrgico ao

    topiramato ou a qualquer ingrediente do produto. No deve

    ser administrado durante a gravidez. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem

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    orientao mdica. Informe imediatamente seu

    mdico em caso de suspeita de gravidez.

    4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

    MEDICAMENTO?

    Avise seu mdico sobre problemas de sade ou alergias que

    voc tem ou teve no passado.

    Informe ao seu mdico se voc tem ou teve pedras nos

    rins. Ele dever recomendar que voc ingira muito lquido enquanto estiver se tratando com gide. Informe seu

    mdico se voc apresentar problemas de viso e/ou dor nos olhos.

    Interrupo do tratamento com gide: nos pacientes

    com ou sem histrico de crises epilpticas ou epilepsia, as

    drogas antiepilpticas, incluindo o gide, devem ser gradativamente descontinuadas, para minimizar a

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    possibilidade de crises epilpticas ou aumento da frequncia

    de crises epilpticas. No interromper o tratamento sem o

    conhecimento do seu mdico. Verifique sempre se voc tem

    a quantidade necessria de comprimidos e nunca deixe que

    faltem. Nas situaes onde a retirada rpida de gide por

    solicitao mdica, seu mdico dever realizar monitorao

    apropriada.

    Insuficincia renal: a principal via de eliminao do

    topiramato e seus metablitos atravs dos rins. A eliminao pelos rins dependente da funo renal e

    independe da idade. Pacientes com insuficincia renal moderada ou severa podem levar de 10 a 15 dias para

    atingir as concentraes plasmticas no estado de

    equilbrio, em comparao com o perodo de 4 a 8 dias,

    observado em pacientes com funo renal normal. Em todos os pacientes, a titulao da dose dever ser orientada pelo

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    resultado clnico (isto , controle das crises, evitando efeitos

    colaterais), considerando-se que indivduos sabidamente

    portadores de insuficincia renal podero precisar de um

    tempo mais longo para alcanar o estado de equilbrio, a

    cada dose. Informe ao seu mdico se voc tem ou teve

    problemas renais.

    Hidratao: diminuio e ausncia da transpirao foram

    reportadas em associao com o uso de topiramato. A

    diminuio da transpirao e o aumento da temperatura corprea podem ocorrer especialmente em crianas jovens

    expostas ao calor. A hidratao adequada durante o uso de topiramato muito importante. A hidratao pode reduzir o

    risco de pedras nos rins. Ingerir lquidos antes e durante

    atividades como exerccios fsicos ou exposio a

    temperaturas elevadas pode reduzir o risco de eventos adversos relacionados ao calor.

  • GID_V.10-16 8

    Transtornos do humor/Depresso: um aumento na

    incidncia de transtornos do humor e depresso tem sido

    observado durante o tratamento com topiramato. Informe

    ao seu mdico se voc apresentar alteraes de humor ou

    depresso.

    Ideao suicida: o uso de medicamentos para tratar a

    epilepsia, inclusive gide, aumenta o risco de pensamentos

    ou comportamentos suicidas em pacientes que utilizam

    estes medicamentos para qualquer indicao. O mecanismo para este risco no conhecido. Se em algum momento

    voc tiver pensamentos ou comportamentos suicidas, entre em contato com seu mdico imediatamente.

    Clculos renais (nefrolitase): alguns pacientes,

    especialmente aqueles com predisposio formao de clculos renais, podem ter risco aumentado de formao de

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    clculo renal e sinais e sintomas associados, tais como

    clica renal, dor renal e dor em flanco (dor na lateral do

    abdmen). Fatores de risco de clculos renais incluem

    antecedentes de clculo renal, histrico familiar de

    nefrolitase e hipercalciria (nvel elevado de clcio na

    urina). Nenhum desses fatores de risco pode antecipar com

    certeza a formao de clculo durante tratamento com

    topiramato. Alm disso, pacientes utilizando outros

    medicamentos associados possibilidade de ocorrncia de nefrolitase podem ter um risco aumentado. Informe ao seu

    mdico se voc tem ou teve pedras nos rins ou se h histrico familiar de clculo renal.

  • GID_V.10-16 10

    Insuficincia heptica

    gide deve ser administrado com cuidado em pacientes

    com insuficincia heptica, uma vez que a depurao do

    topiramato pode estar reduzida neste grupo de pacientes.

    Miopia aguda e glaucoma agudo de ngulo fechado

    secundrio: uma sndrome consistindo de miopia aguda e

    glaucoma agudo de ngulo fechado secundrio tem sido

    relatada em pacientes em uso de topiramato. Os sintomas incluem incio agudo de reduo da acuidade visual e/ou dor

    ocular. Achados oftalmolgicos podem incluir miopia, reduo da cmara anterior, hiperemia ocular (vermelhido)

    e aumento da presso intraocular. Midrase (dilatao da

    pupila) pode ou no estar presente. Os sintomas ocorrem,

    caracteristicamente, no primeiro ms aps do incio do tratamento com topiramato. Ao contrrio do glaucoma de

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    ngulo fechado primrio, que raro em pessoas com menos

    de 40 anos, o glaucoma agudo de ngulo fechado

    secundrio associado com topiramato tem sido relatado

    tanto em pacientes peditricos como adultos. O tratamento

    inclui a interrupo de gide o mais rpido possvel de

    acordo com a avaliao do mdico e medidas apropriadas

    para reduzir a presso intraocular. Estas medidas

    geralmente resultam na reduo da presso intraocular.

    Elevada presso intraocular de qualquer natureza, se no for tratada, pode acarretar em graves sequelas, incluindo

    perda permanente da viso. Informe seu mdico se voc apresentar problemas de viso, reduo da acuidade visual,

    miopia, vermelhido e/ou dor nos olhos.

  • GID_V.10-16 12

    Alteraes no campo visual

    Alteraes no campo visual tm sido relatadas em pacientes

    que receberam topiramato, independente da presso

    intraocular elevada. Em estudos clnicos, a maioria destas

    alteraes foram reversveis aps a interrupo do

    tratamento com topiramato. Se ocorrerem problemas

    visuais durante qualquer momento do tratamento com

    topiramato, voc deve entrar em contato com seu mdico,

    pois ele decidir se necessrio interromper o tratamento.

    Acidose metablica: hipercloremia (aumento de cloro no sangue), hiato no aninico, acidose metablica (isto ,

    reduo do bicarbonato srico abaixo do intervalo de

    referncia normal na ausncia de alcalose respiratria)

    esto associados ao tratamento com topiramato. A reduo no bicarbonato ocorre geralmente no incio do tratamento,

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    mas pode ocorrer ao longo da durao do tratamento.

    Dependendo das condies de base, recomenda-se

    avaliao adequada, incluindo nveis de bicarbonato srico,

    durante o tratamento com topiramato. Se a acidose

    metablica (acidez do sangue) ocorrer e persistir, deve-se

    considerar reduo da dose ou interrupo do topiramato

    (usando reduo gradual da dose).

    Hiperamonemia e encefalopatia: hiperamonemia (aumento da amnia no sangue) com ou s

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