FUNDAO OSWALDO CRUZ ESCOLA NACIONAL DE SADE PBLICA SRGIO AROUCA VALRIA SANTANNA DANTAS ESTEVES DA INVENO INOVAO: GESTO DE PROCESSO DE DESENVOLVIMENTO DE NOVOS PRODUTOS FARMACUTICOS Rio de Janeiro 2009 FUNDAO OSWALDO CRUZ ESCOLA NACIONAL DE SADE PBLICA SRGIO AROUCA VALRIA SANTANNA DANTAS ESTEVES DA INVENO INOVAO: GESTO DE PROCESSO DE DESENVOLVIMENTO DE NOVOS PRODUTOS FARMACUTICOS Orientador: Prof. Dr. Nilson do Rosrio Costa Dissertao de mestrado apresentada Escola Nacional de Sade Pblica Srgio Arouca(ENSP)comopartedos requisitosparaobtenodograude MestreemPolticaeGestodeCT&I em Sade. Rio de Janeiro 2009 FICHA CATALOGRFICA FUNDAO OSWALDO CRUZ ESCOLA NACIONAL DE SADE PBLICA SRGIO AROUCA MESTRADO PROFISSIONAL EM POLTICA E GESTO DE CINCIA, TECNOLOGIA & INOVAO EM SADE VALRIA SANTANNA DANTAS ESTEVES DA INVENO INOVAO: GESTO DE PROCESSO DE DESENVOLVIMENTO DE NOVOS PRODUTOS FARMACUTICOS Orientador: Prof. Dr. Nilson do Rosrio Costa Aprovada em _______________________. Banca Examinadora: Prof. Dr. Nilson do Rosrio Costa ENSP / FIOCRUZ Prof. Dr. Henrique Rozenfeld USP Prof. Dr. Jorge Carlos Santos da Costa VPPIS / FIOCRUZ Rio de Janeiro, 21 de outubro de 2009. AMarcelo,oeternoeincansvelcompanheiro de todas as horas, Dedico... Ofereo... Agradeo... Atodosque,diretaouindiretamente, participarameacompanharamestajornada,e tornaram possvel conclu-la com xito. Emespecial,aoProf.HenriqueRozenfeld,cujo trabalho foi fonte de inspirao e orientao. Muito obrigada!!! Por tudo que so e representam! A minha inteno estimular todos os setores do pas a participarem deste esforo de acelerao do crescimento, pois uma tarefa dessas no pode ser uma atitudeisoladadeumgovernomasdetodaa sociedade.Umgovernopodetomarainiciativa,pode criarosmeios,masparaquequalquerprojetoamplo tenha sucesso preciso o engajamento de todos. (Luiz Incio Lula da Silva) RESUMO Estadissertaoapresentaaproposta de ummodelo terico-conceitual degestodo processodedesenvolvimentodenovosmedicamentos,paraaplicaonaindstriafarmacutica pblica,quevisacontribuirparaoaperfeioamentodaGestoTecnolgicaedaInovaodo InstitutodeTecnologiaemFrmacos(Farmanguinhos)daFundaoOswaldoCruz(FIOCRUZ),de formaapossibilitaroalinhamentoentreodesenvolvimentodenovosmedicamentos,o planejamentoestratgicoeaspolticasinstitucionaledeGoverno.Inicialmente,tecidauma abordagemsociolgica,considerandoasmetasediretrizesdaspolticaspblicasdesuporte inovaoeaodesenvolvimentoeconmico.OempregodopoderdoEstadoparaalavancaro desenvolvimentodenovastecnologiasenovasformasdeorganizaodaproduo exemplificadoapartirdaatuaodeFarmanguinhos,edeseupapelnaregulaodomercado farmacuticonacional.Asprincipaisabordagenstericassobreprocessosdenegcio,gestode processodedesenvolvimentodeprodutosegestodainovaotecnolgicanaindstria farmacuticasosistematizadas,oquepermiteaidentificaodeconceitos,caractersticas relevantesedasmelhoresprticasdarea.Combasenaanliseempricadasprticasedos documentosinstitucionaisapresentadoumdiagnsticoglobaldoatualcenriodagestodo desenvolvimentodenovosprodutos,bemcomodagestotecnolgicaedainovaoem Farmanguinhos.Asaesdecunhoestratgicoeomodeloproposto,seimplantadosemalguma extenso,poderocontribuirparaaconsolidaodopapeldoInstitutodeTecnologiaem Frmacoscomolaboratriofarmacuticooficialecomocentroderefernciadapesquisa,do desenvolvimento e da produo farmacutica brasileira. Palavras-chave: Gestodeprocessodenegcio;processodedesenvolvimentodeproduto;inovao tecnolgica; indstria farmacutica; Laboratrio Farmacutico Oficial. ABSTRACT Thisdissertationpresentstheproposalofaconceptualtheoreticalmodelof managementofnewmedicinesdevelopmentprocess,forimplementationinpublic pharmaceuticalindustry,whichaimstocontributetotheimprovementofmanagementof technologyandinnovationoftheInstitutodeTecnologiaemFrmacos(Farmanguinhos)da FundaoOswaldoCruz(FIOCRUZ),soastomakepossiblethealignmentbetweenthe developmentofnewmedicines,strategicplanning,andtheinstitutionalandgovernmental policies.Initially,itispresentedasociologicalapproach,consideringthepoliticalgoalsand guidelinesofpublicsupporttoinnovationandeconomicdevelopment.Employmentofpowerof theStatetodrivethedevelopmentofnewtechnologiesandnewformsoforganizationof productionisexemplifiedfromFarmanguinhoswork,anditsroleinnationalpharmaceutical marketadjustment.Themaintheoreticalapproachesonbusinessprocesses,managementof productdevelopmentprocessandoftechnologicalinnovationinpharmaceuticalindustryare systematized,whichallowstheidentificationofconcepts,relevantcharacteristicsandthebest practicesinthearea.Basedonempiricalanalysisofpracticesandinstitutionaldocumentsis presentedacomprehensivediagnosisofthecurrentscenarioinFarmanguinhosregardingnew productdevelopment,technologyandinnovationmanagement.Thestrategicactionsandmodel proposed,ifdeployedinsomeextent,maycontributetotheconsolidationofthepaperofthe InstitutodeTecnologiaemFrmacosasState-ownedPharmaceuticalLaboratory,andreference centre of Brazilian research, development and pharmaceutical production. Key words: Businessprocessmanagement;productdevelopmentprocess;technological innovation; pharmaceutical industry; State-owned Pharmaceutical Laboratory. SUMRIO INTRODUO ........................................................................................................................................... 16 Definio do Problema ......................................................................................................................... 16 Objetivos ............................................................................................................................................... 17 Objetivo Geral ................................................................................................................................... 17 Objetivos Especficos......................................................................................................................... 18 Estrutura da Dissertao....................................................................................................................... 18 1.INOVAO TECNOLGICA NA INDSTRIA FARMACUTICA............................................................. 19 1.1.A Indstria Farmacutica............................................................................................................ 19 1.2.Polticas Pblicas, Inovao e Produo Farmacutica.............................................................. 22 1.3.Produo Pblica de Medicamentos e Regulao de Mercado................................................. 24 2.A GESTO DE PROCESSOS DE NEGCIO E O DESENVOLVIMENTO DE NOVOS PRODUTOS NA INDSTRIA FARMACUTICA.............................................................................................................. 27 2.1.Gesto de Processos de Negcio................................................................................................ 28 2.2.Gesto de Processos de Negcio na Administrao Pblica...................................................... 30 2.3.Processo de Desenvolvimento de Produtos............................................................................... 32 2.3.1.Definio.............................................................................................................................. 32 2.3.2.Caractersticas ..................................................................................................................... 33 2.3.3.Escopo.................................................................................................................................. 34 2.4.Gesto do Processo de Desenvolvimento de Produto............................................................... 37 2.5.O Processo de Desenvolvimento de Produtos na Indstria Farmacutica................................ 38 2.5.1.Modelos e Mtodos ............................................................................................................ 39 2.5.2.Melhores Prticas................................................................................................................ 43 2.5.3.Ferramentas ........................................................................................................................ 44 3.METODOLOGIA.................................................................................................................................. 46 3.1.Consideraes sobre a tica....................................................................................................... 47 4.RESULTADOS E DISCUSSO............................................................................................................... 48 4.1.O Instituto de Tecnologia em Frmacos da Fundao Oswaldo Cruz........................................ 48 4.2.Diagnstico da Gesto do Desenvolvimento de Novos Produtos.............................................. 49 4.2.1.A Gesto de Projetos de Desenvolvimento de Novos Produtos ......................................... 53 4.2.1.1.Fases do Processo de Gerenciamento de Demandas da CVST..................................... 55 4.2.1.2.Crticas Metodologia Proposta .................................................................................. 55 4.3.Diagnstico da Gesto Tecnolgica e da Inovao .................................................................... 56 4.3.1.Processos de Diagnstico.................................................................................................... 56 4.3.2.Cenrio Recente .................................................................................................................. 57 4.3.3.Administrao Estratgica................................................................................................... 59 5.GESTO DO PROCESSO DE DESENVOLVIMENTO DE NOVOS PRODUTOS NA INDSTRIA FARMACUTICA PBLICA.................................................................................................................. 62 5.1.Modelo de Gesto de Processo de Desenvolvimento de Produto Farmacutico ..................... 62 5.1.1.Viso Geral........................................................................................................................... 65 5.1.2.Papis e Competncias dos Funcionrios Envolvidos ......................................................... 69 5.1.3.Planejamento Estratgico ................................................................................................... 71 5.1.4.Macrofase de Pr-desenvolvimento ................................................................................... 74 5.1.5.Macrofase de Desenvolvimento.......................................................................................... 75 5.1.6.Macrofase de Ps-desenvolvimento................................................................................... 82 5.1.7.Reviso de Fases (Gates) ..................................................................................................... 86 5.1.8.Indicadores de Desempenho............................................................................................... 89 5.1.9.Parceiros do PDP Colaborativo............................................................................................ 91 5.1.9.1.Parceiro de risco........................................................................................................... 92 5.1.9.2.Parceiro de tecnologia.................................................................................................. 93 5.1.9.3.Co-desenvolvedor......................................................................................................... 93 5.1.9.4.Fornecedor de servios ................................................................................................ 93 5.1.9.5.Fornecedor de equipamentos ...................................................................................... 94 5.1.9.6.Fornecedor de insumos................................................................................................ 94 5.1.10.Gesto do Conhecimento.................................................................................................... 95 5.1.11.Processos de Apoio.............................................................................................................. 98 6.CONCLUSO ...................................................................................................................................... 99 6.1.Viabilidade de Implantao da Proposta de Interveno .......................................................... 99 6.2.Perspectivas Futuras................................................................................................................. 100 6.2.1.Modelo de Gesto de Processo de Desenvolvimento de Produto Farmacutico ............ 100 6.2.2.Planejamento Estratgico e Gesto Tecnolgica e da Inovao....................................... 101 7.REFERNCIAS................................................................................................................................... 104 8.ANEXOS............................................................................................................................................ 109 8.1.Anexo 1: Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)................................................ 109 8.2.Anexo 2: Termo de Autorizao CVST/Farmanguinhos ........................................................ 111 LISTA DE FIGURAS E TABELAS Figura 1: O PDP envolve o processo de planejamento estratgico e acompanha o processo de produo........................................................................................................................................................... 35 Figura 2: Processos relacionados com o desenvolvimento de produtos................................................. 36 Figura 3: Horizonte de planejamento ao longo do ciclo de desenvolvimento de produto ..................... 38 Figura 4: Fluxograma do processo de gerenciamento de demandas da CVST ........................................ 54 Figura 5: Diagrama esquemtico do modelo unificado de PDP proposto por Rozenfeld et al. .............. 64 Figura 6: Durao tpica das macrofases do modelo ............................................................................... 67 Figura 7: Principais resultados das fases.................................................................................................. 68 Figura 8: Nveis do planejamento estratgico.......................................................................................... 71 Figura 9: Relao entre o processo de planejamento estratgico e de desenvolvimento de produto... 73 Figura 10: Fases do Pr-desenvolvimento ............................................................................................... 74 Figura 11: Fases do Desenvolvimento...................................................................................................... 76 Figura 12: Fases do Ps-desenvolvimento............................................................................................... 83 Figura 13: Interaes do Relatrio de Encerramento do Ciclo de Vida com as macrofases do PDP....... 85 Figura 14: Sistemtica de gates ............................................................................................................... 87 Figura 15: Tipos de relacionamento com fornecedores no PDP.............................................................. 92 Figura 16: Distribuio qualitativa tpica das atividades por rea de conhecimento nas fases do Desenvolvimento .............................................................................................................................. 96 Figura 17: Integrao entre o PDP e os processos de apoio.................................................................... 98 Tabela 1: Estrutura tpica de um processo de desenvolvimento de produto.......................................... 40 Tabela 2: Modelo geral de um processo de desenvolvimento de medicamento.................................... 42 Tabela 3: Indicadores de desempenho para o PDP na indstria farmacutica pblica........................... 91 Tabela 4: Temas e atividades por rea de conhecimento ....................................................................... 95 Tabela 5: Comparao entre o PDP e processos industriais estruturados .............................................. 97 LISTA DE ABREVIATURAS, SIGLAS E SMBOLOS ABPMPAssociation of Business Process Management Professionals AIDSSndrome da Imunodeficincia Adquirida ANVISAAgncia Nacional de Vigilncia Sanitria ARAssuntos Regulatrios BPFBoas Prticas de Fabricao C&TCincia e Tecnologia CAFCoordenao de Assistncia Farmacutica CDFPNCentro de Desenvolvimento de Fitomedicamentos e Produtos Naturais CEFCentro de Equivalncia Farmacutica CEP-ENSPComit de tica em Pesquisa da Escola Nacional de Sade Pblica Srgio Arouca COPPE/UFRJCoordenaodosProgramasdePs-graduaoemEngenhariada Universidade Federal do Rio de Janeiro CPIComisso Parlamentar de Inqurito CT&ICincia, Tecnologia e Inovao CTMComplexo Tecnolgico de Medicamentos CT-CVST/CAECmara Tcnica da Coordenao de Vigilncia e Servios Tecnolgicos CVSTCoordenao de Vigilncia e Servios Tecnolgicos DMFDrug Master File DNDiDrugs for Neglected Diseases initiative DSTDoena Sexualmente Transmissvel EAPEquipe de Acompanhamento de Produto EAvEquipe de Avaliao EDPEquipe de Desenvolvimento de Produto EDTEstrutura de Desmembramento do Trabalho (Work Breakdown Structure - WBS) EPEPEquipe de Planejamento Estratgico de Produto EVTEEstudo de viabilidade tcnica e econmica FACT Fixed-doseArtesunate-basedCombinationTherapy(Terapiade Combinao em Dose Fixa baseada em Artesunato) FarmanguinhosInstituto de Tecnologia em Frmacos FIOCRUZFundao Oswaldo Cruz GP/CVSTGernciadeProjetosdaCoordenaodeVigilnciaeServios Tecnolgicos GPNGesto de Processos de Negcio GQTGesto da Qualidade Total IFAInsumo farmacutico ativo IPPInstituto pblico de pesquisa LDVALaboratrio de Desenvolvimento e Validao Analtica LTFLaboratrio de Tecnologia Farmacutica MPNMelhoria de Processo de Negcio MSMinistrio da Sade OMSOrganizao Mundial de Sade P&DPesquisa e Desenvolvimento P&DTPesquisa e Desenvolvimento Tecnolgico PAC SadePrograma Mais Sade: Direito de Todos PC&TPoltica de Cincia e Tecnologia PCPPlanejamento e controle da produo PCT&IPoltica de Cincia, Tecnologia e Inovao PDCLPlan-Do-Check-Learn (Planejar-Executar-Verificar-Aprender) PDPProcesso de desenvolvimento de produto PDTISPrograma de Desenvolvimento Tecnolgico em Insumos para Sade PEEPlanejamento Estratgico da Empresa PEG-FARPrograma de Excelncia em Gesto de Farmanguinhos PEPPlanejamento Estratgico de Produto PEUNPlanejamento Estratgico da Unidade de Negcios PITCEPoltica Industrial, Tecnolgica e de Comrcio Exterior PMBOKGuide to the Project Management Body of Knowledge PMIProject Management Institute PNProcesso de negcio PNCTI/SPoltica Nacional de Cincia, Tecnologia e Inovao em Sade POPProcedimento Operacional Padro Programa DST/AIDSProgramaNacionaldePreveno,ControleeTratamentodeDoenas Sexualmente Transmissveis e Sndrome da Imunodeficincia Adquirida REBLASRede Brasileira de Laboratrios Analticos em Sade RENAMERelao Nacional de Medicamentos Essenciais SACServio de Atendimento ao Consumidor SCT&I/SSistema de Cincia, Tecnologia e Inovao em Sade SSCssistemas, subsistemas e componentes SUSSistema nico de Sade TCLETermo de Consentimento Livre e EsclarecidoTDR/OMSProgramadePesquisaeTreinamentoemDoenasTropicaisda Organizao Mundial da Sade UFsUnidades farmacuticas UNUnidade de negcio VDEPIVice-diretoria de Ensino, Pesquisa e Inovao VDOPVice-diretoria de Operaes e Produo VDSTVice-diretoria de Servios Tecnolgicos 16 INTRODUO A vinculao entre a pesquisa cientfica e o setor produtivo de extrema importncia para a gerao de inovaes, especialmente na rea da sade. Entretanto, no Brasil, devido a um processohistrico,areadePesquisaeDesenvolvimento(P&D)evoluiuvinculadaaosetor pblico, e no ao privado, bero tradicional da inovao. Nopanoramadaeconomiamundial,asadeumadasreasmaisdinmicas,e constituiumcomplexodeatividadesprodutivasdebenseserviosquepermitealavancar segmentos-chave da sociedade contempornea, baseada no conhecimento e na inovao. Comaglobalizao,umatendnciaquasenaturalqueasatividadesdeP&Ddas grandes empresas se concentrem nos pases mais ricos que detm melhor infraestrutura e maior mercado,eaquelesemdesenvolvimentosejamexcludosdoacessoaosprocessose medicamentos inovadores. Nocenriobrasileiro,ainovaotecnolgicanareadefrmacosemedicamentos, porpartedasempresasnacionais,contribuiparaequilibrarabalanacomercial(importaesx exportaes),comreduodavulnerabilidadeexterna,pormeiodaexpansodasatividades competitivas que viabilizam o desenvolvimento sustentvel. Talpercepofoiexplicitada peloGovernoFederalnoProgramaMaisSade:Direito de Todos (PAC Sade), o qual tem como uma das diretrizes estratgicas que norteiam os eixos de interveno: FortaleceroComplexoProdutivoedeInovaoemSade,permitindo associaroaprofundamentodosobjetivosdoSistemanicodeSadecoma transformao necessria da estrutura produtiva do Pas, tornando-a compatvel com um novopadrodeconsumoemsadeecomnovospadrestecnolgicosadequadoss necessidades da sade. 1 Definio do Problema Aoseaplicarrealidadedosprodutorespblicosdemedicamentososconceitos extradosdasreasdaadministraoestratgicadeempresasedaengenhariadeproduo, existem vrias abordagens para aprimorar a gesto da inovao tecnolgica e alinhar os projetos dedesenvolvimentodenovosprodutossmetasinstitucionaisedemandadaspolticas governamentais de sade pblica. 17 O desenvolvimento de produto precisa ser um processo eficiente e eficaz para cumprir suamissodefavoreceracompetitividadedaorganizao.Odesempenhodesseprocesso depende,fundamentalmente,domodelogeralparaasuagesto.Estemodelo,porsuavez, determinaacapacidadedasempresascontrolaremoprocessodedesenvolvimentoede aperfeioamentodosprodutos,edeinteragiremcomomercadoecomasfontesdeinovao tecnolgica. 2 Umprocessodedesenvolvimentodeproduto(PDP)eficazapresentaresultadosem projetos e produtos adequados e competitivos, ou seja, que atendem s expectativas do mercado e esto integrados s estratgias da empresa. O PDP eficiente capaz de atingir esses resultados utilizando o mnimo possvel de recursos, que incluem o tempo e os custos para se desenvolver. 2 Aanlisedagestodoprocessodedesenvolvimentodenovosprodutos,dentroda realidadeedocontexto institucionaldeumlaboratrio pblico,eaidentificaodossubsdiose requisitos mnimos para viabilizar tal prtica, constitui, per si, um novo conhecimento, pois uma oportunidade mpar de se converter o tcito em explcito, e apensar o emprico ao terico. Asprincipaiscorrentestericasquediscutemainovaotecnolgica,ainovaona indstria farmacutica, o processo de desenvolvimento de produtos e sua gesto tm por cenrio a indstria privada. Diante disto, a gesto da inovao no setor pblico de P&D e de produo de medicamentosnopossuiumasistematizaotericaconsolidada,situando-seaindano empirismo e no conhecimento tcito. Para um produtor pblico, o diagnstico da gesto tecnolgica e da inovao vinculada aodesenvolvimentodenovosmedicamentos,bemcomodomapeamentodecompetncias essenciais,posturafacesforascompetitivas,fatorescrticosdesucesso,vantagens competitivas,oportunidades,ameaas,forasefraquezas,constituemumavaliosafontede informaes,quepodecontribuirparabalizarasdeciseseoplanejamentoestratgicoda organizao. Objetivos Objetivo Geral OobjetivogeraldestetrabalhocontribuirparaoaperfeioamentodaGesto Tecnolgica e da Inovao do Instituto de Tecnologia em Frmacos (Farmanguinhos) da Fundao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ), de forma a possibilitar o alinhamento entre o desenvolvimento de novos medicamentos, o planejamento estratgico e as polticas institucional e de Governo. 18 Objetivos Especficos - Diagnosticar o atual cenrio da gesto do desenvolvimento de novos produtos, bem comodagestotecnolgicaedainovao,identificandoasprticasorganizacionaisexistentese as necessrias ao aprimoramento da gesto. - Propor um modelo terico-conceitual de gesto do processo de desenvolvimento de novos medicamentos, para aplicao na indstria farmacutica pblica. Estrutura da Dissertao Aapresentaodadissertaoseorganizaemseiscaptulos.Oprimeirotema inovaotecnolgicanaindstriafarmacuticacomotemacentral.tecidaumaabordagem sociolgica,considerandoasmetasediretrizesdaspolticaspblicasdesuporteinovaoeao desenvolvimentoeconmico.OempregodopoderdoEstadoparaalavancarodesenvolvimento denovastecnologiasenovasformasdeorganizaodaproduoexemplificadoapartirda atuao de Farmanguinhos, e de seu papel na regulao do mercado farmacutico nacional. No Captulo 2, transcende-se do campo sociopoltico para o tcnico com a insero do tema da dissertao no contexto do conhecimento cientfico, em especial na rea de concentrao daEngenhariadeProduo.Soapresentadososconceitos,osprincpioseasprticasque caracterizamagestodeprocessosdenegcio,comnfasenodesenvolvimentodenovos produtos. Oterceirocaptulotrazadescriosucintadasdiferentesestratgiasmetodolgicas empregadas para a obteno dos dados e informaes. Aanliseempricadasprticasedosdocumentosinstitucionaispermitiurealizarum diagnsticodagestododesenvolvimentodenovosprodutosedagestotecnolgicade Farmanguinhos, o qual exposto no Captulo 4. OCaptulo5trazapropostadeintervenonaGestodoProcessode DesenvolvimentodeProdutoFarmacutico,traduzidaemummodeloconceitualaplicvel indstriafarmacuticapblica.Apropostafoiconstrudaapartirdoreferencialterico,comum vis poltico, social e econmico, no intuito de solucionar os pontos crticos diagnosticados. Nosextoeltimocaptulosoapresentadasconsideraessobreaviabilidadede implantaodaproposta,almdadiscussosobreoimpactoeospossveisdesdobramentosda sua concretizao, no todo ou em parte. 19 1.INOVAO TECNOLGICA NA INDSTRIA FARMACUTICA 1.1.A Indstria Farmacutica Adinmicadocapitalismomarcadapormudanasbruscasnaformadeproduzir, comercializaredistribuirosbens,enospadresdeconsumo.Taisalteraespodemser incrementais(gradativas)ouradicais(descontnuas),dependendodosetoreconmico considerado. Contudo,asmudanastecnolgicasnoafetamapenasaeconomia.Elasprovocam transformaes,porvezesprofundas,nasinstituiesenamaneiraqueoshomenscontrolamo prprioprocessoprodutivo.3Ainovaotecnolgicaumdoselementosmaiscrticosde mudana, tanto nas relaes de produo como nas relaes sociais e institucionais, pois modifica arealidadeeconmicaesocial,almdeaumentaracapacidadedeacumulaoderiquezaede gerao de renda. NoBrasil,agrandemaioriadasinovaesnovaparaainstituio,noparao mercado,ouseja,aempresainovaprocurandoseequipararaumcompetidormaisavanado. Assim, predominam na economia brasileira os processos de difuso de tecnologia e a aquisio de tecnologia incorporada.4 Emgeral,ainovaoeseuprocesso possuemdeterminantesendgenos empresa e aoambienteeconmicoemqueelaestinserida,sendoporelescondicionadoseestimulados. Nosdiversossegmentosindustriais,atarefadeconverterinvenes(ideiasdeprodutos promissores)eminovaes(produtoscomercializados)umaquestocentraldoprogresso tecnolgico e do crescimento econmico. Aeficincianodesenvolvimentodeprodutos,decorrentedealtacapacidadede converso,podelevareconomiaderecursos,osquaispodemserrealocadosdediferentes formas,como,porexemplo,atravsdareduodepreosouummaiorinvestimentoem inovaes futuras. Notocantesprticasempresariaisquepropulsionamaconversibilidade,algumas pesquisasnareadepsicologiaorganizacionalegestoindicamquequatrovariveisprincipais direcionamacapacidadedesolucionarproblemaseestoassociadasaodesenvolvimentode produtos:cargadetrabalho(nmerodetarefasexecutadasemumdadoperodo),pressodo prazo(cronogramaparaexecuoeconclusodastarefas),expertise(graudedomniode conhecimentoespecficonecessrioparadeterminadatarefa)eimportnciadoprojeto(valor vinculado a ser bem sucedido na execuo de determinada tarefa). 5 20 Essas quatro variveis podem ser agrupadas sob as expresses foco e deliberao: asempresasquepossuemmaiorcapacidadedeconversosoaquelascujaabordagemde desenvolvimentodeprodutofocadaemumaquantidademoderadadeideias,nareade expertisedaempresaeemideiasimportantes,equedeliberadamenteadotamumavelocidade mediana de converso. 6 Aconversibilidadeumametaaserperseguidaporqualquerenteeconmicoque busque a inovao. E esta uma prtica marcante na indstria farmacutica, a qual, sob o aspecto econmico,caracteriza-secomoumoligopliobaseadonadiferenciaodeprodutos,cujas principais armas competitivas so as atividades de pesquisa e desenvolvimento e as de marketing, ambas voltadas para um permanente processo de lanamento de novos produtos no mercado. 7 Isto , no caso da indstria farmacutica, inovar significa disponibilizar comercialmente para uso em seres humanos um novo medicamento. As ideias para um novo insumo farmacutico ativo (IFA) so o resultado direto da avaliao das necessidades e oportunidades de mercado, em umadadareateraputica.Descobrir,isolarecaracterizarumanovaentidadequmicauma inveno.AinovaoconsistenaobtenodeumnovoIFA,comeficciacomprovadano tratamento ou preveno de alguma patologia, e na viabilizao de seu uso atravs da introduo de um novo medicamento no mercado. Ainovaonosegmentofarmacuticoseexpressa,tambm,comtarefasde desenvolvimentodemelhorias.Muitasvezes,novosmedicamentossooriundosdeinovaes incrementais,ouseja,halgumaagregaodevaloraoprodutooriginal(porexemplo,melhor absoropeloorganismo,oumaiorseguranadeusodecorrentedemenorincidnciadeefeitos colaterais e reaes adversas), mas sem que haja, necessariamente, novidade teraputica. Aindaaplicando-seoviseconmico,aoseanalisaraclassificaodasinovaesde produto na indstria farmacutica, descrita por Vieira 8, luz da cincia farmacutica e do direito sanitrio, possvel extrapolar e inferir algumas definies e conceitos: (i)Adescoberta,identificao(screening)eobtenodeumanovasubstnciacom indcios de atividade farmacolgica uma inveno. (ii)AdeterminaodequeumdadoentequmicoumnovoIFA,ouo desenvolvimento de um novo de um novo medicamento a partir de um novo IFA, uma inovao radical. (iii)Odesenvolvimentodenovaformafarmacutica,concentrao,viade administrao ou indicao teraputica de IFAs j identificados e disponveis no mercado pode ser considerada uma inovao incremental. 21 (iv)Tambmseriaumainovaoincrementalodesenvolvimentodeassociaesem dosefixa,ouseja,decombinaesdediferentesfrmacosconhecidosemumamesmaforma farmacutica. (v) O desenvolvimento de um medicamento similar ou genrico, poderia ser entendido comomeracpiadomedicamentodereferncia.Contudo,constituiumainovaoincremental, decorrentedoinvestimentoemprocessose/outecnologiasnovosparaaempresaqueo desenvolve. Emlinhasgerais,ainovaotecnolgicamaisimportantenosetorfarmacutico nacional,pblicoouprivado,ocorrenodesenvolvimentodoproduto,comoconsequnciada constantebusca,sobopontodevistaeconmico,porvantagenscompetitivas,e,soba perspectiva tcnica, por aumento de qualidade, eficcia e segurana de uso, e reduo de efeitos colaterais e reaes adversas. Porsuavez,agestodainovaotecnolgicatemcomopremissaadefinioda estratgiatecnolgicaaserempregadapelaorganizao.ComobemexpressoporKoellere Baessa, a estratgia tecnolgica de uma empresa apesar de estar relacionada s caractersticas estruturais do setor, tecnologia adotada e ao ambiente econmico onde est inserida uma deciso de sua administrao. 9 Eestaestratgia,segundoFreeman,podeserdeseistipos,considerandoo comprometimento das empresas com o processo de P&D, para alcanar a inovao: (i)Ofensiva,quandoasempresasidentificamvantagenscompetitivasparao lanamento de inovaes no mercado; (ii)Defensiva,emqueasempresasprocuramdiferenciarosprodutosapartirdas inovaes lanadas pelas empresas de estratgia ofensiva; (iii)Imitadora,quandoasempresasmeramentecopiamasinovaeslanadaspelas empresasdeestratgiasofensivaedefensiva,buscandosuperarproblemasdecapacitao tecnolgica ou de tamanho da empresa; (iv) Dependente, na qual as empresas dominantes impem a estratgia a ser adotada; (v)Tradicional,queadotada,viaderegra,pelasempresasdesetoresj estabelecidos, com baixo dinamismo tecnolgico; e (vi)Oportunista,queconsistenaidentificaodenichosdemercadoespecficospara produes em pequena escala. 9 22 Correlacionando as estratgias tecnolgicas com os tipos de inovao, observa-se que asempresasofensivastmcomoprincipalobjetivoasinovaesradicais.Asempresasque adotamalgumasdasoutrasestratgias,porsuavez,visamsinovaesincrementaise,para terem processos inovativos mais eficientes dependem da ao integrada de vrios atores, ou seja, precisam,porexemplo,estarinseridasemredestecnolgicasmultissetoriaisemultidisciplinares constitudas por universidades, institutos de pesquisa e empresas. 9 1.2.Polticas Pblicas, Inovao e Produo Farmacutica Noanodacomemoraodos20anosdoSistemanicodeSade(SUS),o(MS)da Sade lanou o Programa Mais Sade: Direito de Todos (PAC Sade), reconhecendo a sade um dos pilares bsicos da estratgia nacional de desenvolvimento. Estaaofoiconsequnciadoreconhecimentodasfragilidadesquetornamapoltica nacionaldesadevulnervel.Dentreestas,encontra-seodescompassoentreaevoluoda assistncia e a base produtiva e de inovao em sade, uma consequncia das polticas neoliberais predominantes na dcada de 1990. 1 Uma evidncia do declnio da estrutura industrial brasileira em sade a exploso do dficit comercial a partir dos anos 90, com um crescimento de mais de sete vezes em termos reais, atingindo um patamar superior a US$ 5 bilhes, concentrado nos produtos de maior densidade de conhecimento, tecnologia e inovao. 1 O avano do complexo econmico-industrial e de inovao em sade essencial para aestruturaodeumabaseprodutivaedeconhecimentocapazdegarantirumacapacidadede oferta interna que permita o atendimento integral s necessidades de sade da populao. 1 Neste sentido, devem ser salientadas as diretrizes do eixo de interveno n. 3 do PAC Sade Complexo Industrial da Sade tal como segue: -Reduziravulnerabilidadedapolticasocialbrasileiramedianteo fortalecimentodoComplexoIndustrialedeInovaoemSade,associandoo aprofundamentodosobjetivosdoSistemanicodeSadecomatransformao necessria da estrutura produtiva e de inovao do Pas, tornando-a compatvelcom um novo padro de consumo em sade e com novos padres tecnolgicos. - Aumentar a competitividade em inovaes das empresas e dos produtores pblicoseprivadosdasindstriasdasade,tornando-oscapazesdeenfrentara concorrnciaglobal,promovendoumvigorosoprocessodesubstituiodeimportaes deprodutoseinsumosemsadedemaiordensidadedeconhecimentoqueatendams necessidades de sade. 1 23 Porsuavez,aFIOCRUZumainstituiodecarternacional,pblicaeestatalque desempenhaumafunomparnainterfacedossistemasdeCinciaeTecnologia(C&T)ede Sade. Dentreosprincpiosetesescentraisquenorteiamoprocessodeplanejamento estratgicodaFundao,encontra-seabuscapelainovao,aliceradanaPolticadeCinciae Tecnologia(PC&T)enaPolticaIndustrial,bemcomonacapacidadedemudanadefilosofia,o queconduzanovosmeiosdearticulaoentrecincia,tecnologiaeosetorprodutivoea sociedade, conforme enunciado no Plano Quadrienal 2005-2008: AinovaoemSaderequeraconstituiodeumSistemadeCincia, TecnologiaeInovaoemSade(SCT&I/S)conduzidopelaslgicascomplementaresdos sistemas de Cincia, Tecnologia e Inovao (CT&I) e de Sade, articulando as necessidades sociaiscapacidadenacionaldePesquisaeDesenvolvimentoTecnolgico(P&DT)e observandoosprincpioseprioridadesdoSUS.Nessaperspectiva,aFIOCRUZvem mobilizando suas unidades no cumprimento de sua misso produo de conhecimentos, insumos, ensino, inovao e referncia. 10 OdesenvolvimentotecnolgiconaInstituioexige,entretanto,nosamudana cultural interna, mas tambm a implementao de infraestrutura adequada e a adoo de novos processosdetrabalho,modelosorganizacionaisemecanismosdeavaliaoparainstituiruma gesto da inovao, com especial nfase na aproximao das atividades de pesquisa e produo, e na consolidao de programas de desenvolvimento tecnolgico voltados para esta finalidade. AFIOCRUZvemempenhandoesforosnaimplantaodeprogramasdeincentivoa projetosdepesquisacomprometidoscomodesenvolvimentodeprodutosouprocessoscom potencial de aplicao para a resoluo de problemas da populao e do SUS. UmexemploasermencionadooProgramadeDesenvolvimentoTecnolgicoem InsumosparaSade(PDTIS),quetemporfinalidadelevarprodutosempotencialaetapas ulterioresdedesenvolvimento,estudandoaspectosdeaplicabilidade,deproduoede comercializao,partindodotrabalholaboratorialatoescalonamento,aproduopilotoea pesquisa clnica. 11 Com base nesta lgica, foi lanado, em 2003, o Projeto Inovao em Sade, o qual tem por objetivos: (i)realizarplanejamentoamdioelongoprazoparaainovao,desenvolvimentoe produo de insumos; (ii)gerarsubsdiosparaaformulaoeimplementaodepolticasindustriaisede inovao; 24 (iii) identificar nichos competitivos e janelas de oportunidade para capacitar o Pas no desenvolvimento de insumos de sade de alto contedo tecnolgico, e(iv) promover um processo de definio de prioridades no mbito do Estado, do setor produtivo e da academia. 10 Nomesmodocumentoinstitucional,isto,noPlanoQuadrienal2005-2008 10,so identificadosproblemasepontosfracos,osquaisexigemaadoodemedidaspreventivase corretivas.NotocanteaoDesenvolvimentoTecnolgicoeInovaodeInsumosEstratgicosem Sade,dentreosprincipaisproblemasaseremenfrentadostm-seadesarticulaoda produo nacional com a rede de servios e indstrias visando ao desenvolvimento de produtos e processos. Uma das proposies no sentido de mitigar a dependncia das importaes e os altos preospraticadosparaosetorpblico,bemcomoadefasagemtecnolgicadasindstrias brasileiras,ainserodaFIOCRUZemnichosdemercadonosquaishajapossibilidadede participaodemodocompetitivo,atuandodiretaouindiretamentenodesenvolvimentoe produo de medicamentos inovadores que beneficiem a populao brasileira. 10 1.3.Produo Pblica de Medicamentos e Regulao de Mercado Na Poltica de Desenvolvimento Produtivo, lanada em dezembro de 2008, o Complexo IndustrialdaSadefoidesignadocomoProgramaMobilizadoremreaEstratgica,tendocomo metaprincipalareduododficitcomercialdosetordesade.Esta,paraseralcanada, necessitadaadoodediretrizesquepermitamofortalecimentodaindstrianacionalde medicamentos,oaumentodesuacapacidadeprodutivaeinovadora,eoalargamentodeseus mercados, com ganho de competitividade e expanso para alm das fronteiras nacionais.12 Nosepodeignorarofatodequeopoderdecompragovernamentalumforte indutordainovaoedodesenvolvimentodacapacitaocientficaetecnolgicadoparque industrial.Masparatanto,ogovernodeveatenderadoisrequisitosbsicos:comprarapreo conveniente, e elaborar uma boa especificao tcnica do produto. Por meio da Poltica Industrial, TecnolgicaedeComrcioExterior(PITCE),oGovernoFederalexpressouclaramenteainteno de empregar tal instrumento no cenrio brasileiro. 13 25 Emteoria,oEstado podeexercerseu poderde comprabasicamentede duasformas. Uma se d pela priorizao do fornecedor em funo da origem do capital, do porte da empresa, da distribuio territorial, da qualidade do produto, entre outros, quando da aquisio de bens e materiais disponveis no mercado. Na outra, estabelecida uma parceria entre governo e iniciativa privadaqueobjetivaodesenvolvimentoeaproduodeumdadobemnodisponvelno mercado, ou promover a produo pblica de um item estratgico no contexto das polticas social e de governo. Nocenriofarmacuticobrasileiro,asduasformassemesclamdandoorigemauma variante significativa, que o desenvolvimento e a fabricao de produtos por entes pblicos, ou seja, o governo tem como parceiro a prpria iniciativa pblica, que priorizada nos processos de aquisio atravs de instrumentos administrativos. Nestesegmentoeconmico,aindstriabrasileiraapresentaumapeculiaridade:a existnciadeumparquepblicodelaboratrios,deabrangncianacional.Assim,eminiciativa inovadora, o Brasil se caracteriza pela criao, ao longo do ltimo sculo, de um setor de produo estatal de medicamentos e imunobiolgicos. AprincipalfinalidadedoslaboratriospblicosprovermedicamentosaoSUS,de formaqueofortalecimentoeaconsolidaodaindstriafarmacuticapblicasoconsiderados instrumentosefetivosdeapoiosaesgovernamentaiseumarefernciaparaaregulaodo mercado nacional. 14 Segundo diagnstico do setor farmacutico pblico, realizado pelo Ministrio da Sade em2003,oslaboratriosfarmacuticosoficiaisdetinhamumacapacidadeprodutivade aproximadamente11bilhesdeunidadesfarmacuticas/ano,incluindocercade137produtos diferentesem218formasdeapresentao,abrangendomaisde107insumosfarmacuticos ativos. 15 A produo pblica representa cerca de 3% da produo nacional em valor e 10% em volume,equivalentea80%dademandaquantitativademedicamentosdosprogramasde assistnciafarmacuticabsicadoMinistriodaSadee20%dosgastosfinanceiroscomesses medicamentos. 15 Diantedestesnmeros,deveserressaltadaaatividaderegulatriadoEstado,que incluioacompanhamentoeoestabelecimentodelimitesparaospreospraticadospelas empresas privadas, bem como iniciativas para o fortalecimento dos laboratrios oficiais, de modo aoferecermedicamentosapreosmaisbaixoseareduziroscustosdosprogramaspblicosde sade. 14 So exemplos dessa atividade a reduo dos preos dos medicamentos antirretrovirais e, mais recentemente, da insulina humana recombinante. 26 Alm do aspecto estratgico, a produo de medicamentos pela rede pblica tambm seprestaamanteranormalidadenosuprimentodedeterminadosmedicamentos,sobretudo aqueles de menor interesse para o setor privado, como o caso dos destinados ao tratamento das doenas negligenciadas e das endemias brasileiras; sem mencionar os medicamentos estratgicos e os de dispensao excepcional. Nocontextodocomplexoeconmico-industrialdasade,oEstadoumator determinante da dinmica industrial, tanto pelo seu elevado poder de compra de bens e servios, quantopelopoderdeinduodecorrentedadisponibilizaoderecursos,incluindoos investimentos na rea de servios e de produo de bens. 7 A discusso sobre o tema antiga no cenrio poltico brasileiro. Inclusive, no Relatrio da Comisso Parlamentar de Inqurito (CPI) sobre Medicamentos da Cmara dos Deputados foram abordadosospotenciaisdaproduopblica,tantocomoagentereguladordemercado,quanto pelovolume decomprasdaUnio,dosEstadosedosMunicpios,estimadoem 30%domercado de medicamentos no pas. 16 Nestedocumentofoireafirmadaaresponsabilidadedoslaboratriospblicosdese constiturem como produtores de medicamentos essenciais e como referncia de preos, custos e qualidadedeproduo.Tambmfoiapresentadaapropostadeque,nocasodecomprasdos laboratriosprivados,ospreosdosmedicamentosequivalentesnodevemsersuperioresaos dos laboratrios oficiais. 16 OrelatriodaCPIconsiderouqueoslaboratriosfarmacuticospblicospoderiam contribuirparaaumentaraconcorrncianosetore,sobretudo,facilitaroacessodaspessoasde baixarendaaosmedicamentos,emespecialaosdeusocontnuo.Paratanto,elesdeveriam funcionar com agilidade e nos mesmos padres de eficincia da empresa privada, ou seja, sem as mazelas decorrentes do empreguismo e do excesso de burocracia. 16 27 2.A GESTO DE PROCESSOS DE NEGCIO E O DESENVOLVIMENTO DE NOVOS PRODUTOS NA INDSTRIA FARMACUTICA Dentre as diretrizes da atual Poltica Industrial, Tecnolgica e de Comrcio Exterior 17, encontramosoincentivoinovaotecnolgicanascadeiasprodutivas,bemcomoo desenvolvimentoeadifusodesolueseinovaestecnolgicasvoltadasmelhoriada competitividadedeprodutoseprocessos,incluindoaampliaodascondiesdeinseroda economia brasileira no mercado internacional. Apercepodequeainovaodevesertemaestratgiconaagendade desenvolvimentodopaspraticamenteumconsensoentreosvriosatoresesegmentos envolvidos(governo,setorprivadoecomunidadeacadmica),havendoreconhecimentodo carteressencialdapesquisaedodesenvolvimentotecnolgiconaelevaosubstancialda competitividade e da produtividade. EntenderaPolticadeCincia,TecnologiaeInovao(PCT&I)comopartedapoltica econmicacomoumtodoecomoumdoselementoscentraisdaPolticaIndustrialessencial paraqueosavanostecnolgicos,internamente,geremriquezae,externamente,contribuam para uma melhor expresso do Brasil no cenrio internacional. 18 Conforme mencionado anteriormente, em pases em desenvolvimento, como o caso doBrasil,osprojetosdedesenvolvimentodeprodutosseconcentramemgrandepartenas adaptaes e melhorias de produtos existentes. Emalgunssegmentosdemercado(comoautomveis,equipamentoseletrnicose produtosfarmacuticos),osnovosprodutostendemaserconcebidoseprojetadosquase exclusivamentenospasesdesenvolvidos(ondenormalmenteestolocalizadososcentrosde desenvolvimentodascorporaesmultinacionais,eosmercadostmmaiorpoderaquisitivo)e so difundidos nos demais pases via transferncia internacional de tecnologia. Assim,paraprodutosdessessegmentos,asatividadesdedesenvolvimentono territrionacionalsovoltadas,principalmente,paraadequaodoprodutoedoprojetos condies do mercado local, estrutura de fornecedores existentes e aos processos de produo disponveis. 2 Numavisomacroeconmica,paraequilbrioegeraodesupervitsnascontas externasdoBrasil,opasnecessitaestimularafabricaolocaldeprodutosintensosem tecnologia com vistas a reduzir a dependncia das importaes, bem como exportar produtos de maior valor agregado, em vez de matrias-primas e produtos semiprocessados. 2 28 Esterealinhamentoexigeumamaiorcapacitaoeconcentraodeesforosem atividadesdedesenvolvimentodeproduto,paradispor,nomercadointerno,deprodutos brasileiroscompadresequivalentesaosimportados,eparacapacitaropasaexportaritensde padro internacional. 2 2.1.Gesto de Processos de Negcio Oprocessodenegcio(PN)compreendeumconjuntodetarefasrealizadasna empresa,associadassinformaesquemanipula,utilizandorecursos(tcnicas,mtodos, ferramentas,sistemasdeinformao,recursosfinanceirosetodooconhecimentoenvolvidona suautilizao)eaorganizao(aspectosorganizacionaiseestruturais,recursoshumanosea capacidadedeaprendizado)dafirmaparaquesepossaatingirumobjetivopreviamente traado.19 Dentreosprocessosdenegciotpicos,podemsercitados:lideranadosnegcios, planejamentoestratgico,desenvolvimentodeproduto,vendadeproduto,fabricaode produto, atendimento ao cliente, consolidao de resultados. Cadaumdestesprocessosformaumaunidadecoesaeestfocadoemumtipode negcio,oqualestdirecionadoaumdeterminadomercado/cliente,comfornecedoresbem definidos.Aimportnciadestefocoresidenofatodesercomumidentificarvriosnegciosda empresa compartilhando os mesmos elementos estruturais e recursos. Porsuavez,aGestodeProcessosdeNegcio(GPN)renenumnicoconceitoa gesto de negcio e a tecnologia da informao, com vistas melhoria dos processos de negcio dasorganizaes,atravsdousodemtodos,tcnicaseferramentasparamodelar,publicar, controlar e analisar processos operacionais envolvendo seres humanos, aplicaes, documentos e outras fontes de informao. Segundo a Association of Business Process Management Professionals (ABPMP) "GestodeProcessosdeNegcioumaabordagemrigorosamente controladaparaidentificar,desenhar,executar,documentar,monitorar,controlare avaliarprocessosdenegciosautomatizadosenoautomatizadosparaalcanar resultadospreviamentedeterminados,consistentescomosobjetivosestratgicosda organizao.BPMenvolveadefinio,amelhoria,ainovaoeagestodeliberada, colaborativa e altamente dependente da tecnologia de todos os processos de negcio que determinamosresultados,criamvalor,epossibilitamaorganizaoaalcanarseus objetivos com maior agilidade. 20 29 Apesardesemelhantes,existemdiferenasconceituaisentreGPNeMelhoriade Processo de Negcio (MPN). A abordagem da MPN envolve projetos, ou um conjunto de melhorias isoladas para remodelagem ou correo de um processo. Dentre as principais metodologias MPN encontram-seoSeisSigma,oDesenvolvimentoLean,aGestodaQualidadeTotal(GQT)ea Reengenharia. Poroutrolado,aGPNimplicaemumcomprometimentoconstanteparaatingiras metas de desempenho da organizao atravs da gesto dos processos. Envolve um ciclo contnuo deretroalimentaoparaassegurarqueosprocessosdenegcioestoemconsonncia estratgia da instituio e atendem s expectativas. 19 OrganizaesquepraticamaGPNpodemempregarmetodologiascomunsdeMPN para uma melhoria em especfico. No entanto, o uso das ferramentas de MPN no significa que a empresa est comprometida com as prticas da Gesto de Processos de Negcio. A GPN visa promover o alinhamento dos PNs com a estratgia, os objetivos e a cadeia de valor das organizaes. Para tanto, utiliza vrias ferramentas, dentre as quais se encontram os sistemasGPN,quemonitoramoandamentodosprocessosdeumaformarpidaeaumbaixo custo, e permitem aos gestores analisar e alterar processos baseado em dados reais e no apenas porintuio.Contudo, ocomprometimento humanotambm desempenhaum papelimportante na busca das vantagens competitivas de longo prazo. 19 AGestodeProcessosdeNegcioumaabordagemmaisgeralparaamelhoria organizacional,ecomotaldependedeelementosestratgicoseoperacionais,dousode ferramentasetcnicasmodernas,docomprometimentodaspessoas,e,principalmente,dofoco horizontalquemelhorpermiteatenderaosrequisitosdosclientesdeumaformatimae satisfatria. Assim, devem ser observadas algumas regras bsicas quanto GPN: (i) as atividades principais devem ser adequadamente mapeadas e documentadas; (ii) o foco no cliente criado atravs de ligaes horizontais entre atividades chave; (iii) existncia de sistemas e procedimentos documentados; (iv) o desempenho medido por meio da avaliao das atividades; (v)umaabordagemcontnua,baseadaemmelhoresprticas,eintimamente relacionada mudana de cultura. 19 30 2.2.Gesto de Processos de Negcio na Administrao Pblica AAdministraoPblicapossuimuitaspropriedadesqueadiferenciamdasempresas emgeral.Umaabordagemdereorganizao deveconsiderar estascaractersticas particulares de forma a ser aplicada com sucesso. Narealidadeeconmicabrasileira,ogovernosevconstantementeobrigadoa reavaliar a alocao de recursos e a reduzir custos. Esta situao coloca a gesto de processos de negcio no foco dos administradores pblicos. Entretanto,oportfliodeserviosdaAdministraomuitoamploediversificado. Almdisso,oespaopararealizarosajustesnecessrioslimitadoporrestrieslegaise interessespolticos.DasurgeoquestionamentodecomoaGPNpodeserempregadanestas circunstncias peculiares. Existemduascorrentestericasquantoreorganizaodeprocessos.Deumlado encontra-se a abordagem dedutiva, evolucionria, segundo a qual os processos sofrero melhorias contnuasincrementaisgradativamente.Emcontrapartida,haabordagemrevolucionriade HammereChampy 21,quequestionatodososfluxosdetrabalhoeacenacomapromessade melhorias radicais. As duas abordagens se mostram inadequadas para solucionar os problemas especficos da Administrao Pblica: a concepo de Hammer e Champy no aplicvel por questes legais e polticas; e a abordagem incremental confere pouca transparncia s aes governamentais, e s atendeaumpotenciallimitadodereestruturao,ocasionandosomentepequenasmelhorias locais. Algunsautorespropemumaterceiraabordagem,especficaparaaAdministrao Pblica,quetemporfocoosprocessosatuaisafimdeidentificarpontospotenciaisde reorganizao, como na corrente evolucionria. Entretanto,estanovaabordagemlevaemcontaocenriodetodososprocessosde umainstituiopblica.Nosoanalisadossomenteprocessosisolados,masexecutadauma completarevisodasprticasdaorganizao.Estavisoglobalpermitequeasdecisesde reorientaose baseiemnaconsiderao deanalogiasestruturais,efeitossinrgicospotenciaise economias de escala. 22 Aocontrriodacorrenterevolucionria,estaabordagemnodesencadeiamudanas radicais na instituio, mas indica medidas tcnicas e organizacionais para aumentar a eficincia e a eficcia do conjunto de processos de negcio. 31 Paraidentificaropotencialdereorientaoqueenglobatodasasmelhoriasque podem ser alcanadas necessrio adquirir conhecimento sobre os processos da organizao. A modelagemdeconceitostemsemostradoumaferramentaeficienteparaaquisiode conhecimento e para recebimento de sugestes de melhoria de processos. Destaforma,apartirdascaractersticasdosetorpblicosoelencadososcinco requisitos bsicos para um mtodo de modelagem de processos de negcio, a saber: (i) Representao simplificada do conjunto de processos. necessria uma linguagem simples, pois os funcionrios da Administrao no so especialistas em modelagem de processos de negcio. (ii)Criaodemodelosdeprocessosquepossamsermantidos.Aaplicaocontnua dos modelos de processo identificados economiza recursos na documentao a longo prazo. Para a melhoria contnua, a atualizao dos processos de extrema importncia, e a manuteno dos modelos deve demandar esforos mnimos. (iii)Criaodemodelosdeprocessoscomparveis.Asanalogiasestruturaisinerentes dentrodamquinapblicaoferecemumaltopotencialparaareestruturao.Logo,no suficienteanalisarosmodelosdeumaorganizaoindependentedasdemais.necessrio identificarestruturassemelhantesoudsparesnosmodelos,deformaqueelespossamser comparveis entre instituies diferentes. (iv)Criaodemodelosdeprocessospassveisdeseremanalisados.Modelos comparveis so uma condio necessria para proceder a uma anlise detalhada. A avaliao de umnico processopermiteidentificarassuas fraquezas especficas.Entretanto,paradescobrir o potencialdereorganizaonosuficienteanalisarsomenteoestadoatualdeumprocesso isolado,masessencialsaberquaisaesafetaroatodooconjuntodeprocessoseemque extenso. Deve haver conexo entre os padres de processos comuns e as aes de reorientao. (v) Modelagem de processos eficiente. necessria uma grande equipe para capturar todooconjuntodeprocessosdeumainstituiopblica,bemcomoainclusodeespecialistas. Entretanto, o setor pblico possui restries administrativas, legais e oramentrias para compor seu quadro de funcionrios. Desta forma, a modelagem deve demandar o menor tempo possvel, eoscustoscomconsultoriaexternamantidosemnveismnimos.Ouseja,devehaveromximo de eficincia. 22 32 2.3.Processo de Desenvolvimento de Produtos 2.3.1.Definio De modo geral, desenvolver produtos consiste em um conjunto de atividades por meio dasquaissebuscachegarsespecificaesdeprojetoedeprocessodefabricao,paraquea organizaosejacapazdeproduzi-lo.EstePNpartedasnecessidadesdomercadoedas possibilidadeserestriestecnolgicas,econsiderandoasestratgiascompetitivasedeproduto da empresa. Odesenvolvimentodeprodutostambmenvolveasatividadesdeacompanhamento apsolanamentopara,assim,seremrealizadasaseventuaismudanasnecessriasnas especificaes, planejada a descontinuidade do produto no mercado e incorporadas, no processo de desenvolvimento, as lies aprendidas ao longo do ciclo de vida do produto. 2 Conceitualmente,oPDPumprocessodenegciofundamental,quecompreende desdeaideiainicialelevantamentodeinformaesdomercadoatahomologaofinaldo produto e processo e transmisso das informaes sobre o projeto e o produto para todas as reas funcionais da empresa". 2 AgestoeaestratgiadoPDPsocadavezmaiscrticasparaacompetitividadedas organizaes,principalmentecomacrescenteinternacionalizaodosmercados,aumentoda diversidade e variedade, e reduo do ciclo de vida dos produtos no mercado. Novosprodutossodemandadosedesenvolvidosparaatenderasegmentos especficos de mercado, incorporar tecnologias diversas, se integrar a outros produtos e usos e se adequar a novos padres e restries legais. 23 por meio desse processo que podem ser criados novos produtos, mais competitivos eemmenostempo,paraatenderconstanteevoluodomercado,datecnologiaedos requisitos do ambiente institucional (principalmente ao meio ambiente e segurana). O PDP situa-se na interface entre a empresa e o mercado, cabendo a ele identificar e, atmesmo,seanteciparasnecessidades domercadoe proporsolues(pormeiode projetos deprodutoseserviosrelacionados)queatendamataisnecessidades.Dasuaimportncia estratgica, buscando: (i) identificar as necessidades do mercado e dos clientes em todas as fases do ciclo de vida do produto; (ii) identificar as possibilidades tecnolgicas; 33 (iii)desenvolverumprodutoqueatendasexpectativasdomercado,emtermosda qualidade total do produto; (iv)desenvolveroprodutonotempoadequadoouseja,maisrpidoqueos concorrentes e a um custo competitivo. Almdisso,tambmdeveserasseguradaamanufaturabilidadedoproduto desenvolvido, isto , a facilidade de produzi-lo, atendendo s restries de custos e de qualidade na produo. 2 O lanamento de novos produtos e a melhoria da qualidade daqueles j existentes faz parte do escopo do PDP, e so duas questes de grande relevncia para a capacidade competitiva das empresas. Historicamente,porinflunciadaculturadominantenostradicionaislaboratriosde P&D,considerava-sequeoxitodasempresasnodesenvolvimentodeprodutosdependeriaem grandepartedagenialidadedosprofissionaisqueatuavamnesseprocesso,edemaiores montantes financeiros alocados a ele. Considerava-se que as incertezas, a baixa previsibilidade e criatividade inerentes a esse processoinviabilizariamqualquertentativadedisciplinarasatividadeseestruturaregerenciar o processo, com consequncias negativas nos resultados obtidos.24 Ao longo das ltimas dcadas, diversos casos bem-sucedidos de empresas e pases, em termosdedesenvolvimentodeprodutos,evidenciaramqueodesempenhodesseprocesso dependetambm,emuito,domodeloedasprticasdegestoadotadas.Ouseja,mesmocom taisespecificidades(incerteza,baixaprevisibilidadeecriatividade),possvelenecessrio gerenciaroPDP,planejando,executando,controlandoemelhorandoasatividades,embuscade melhores resultados de desempenho e de aprendizagem. 2 2.3.2.Caractersticas Uma caracterstica organizacional muito especfica da atividade de desenvolvimento que cada projeto pode apresentar problemas, dificuldades e histricos muito particulares. Ou seja, aatividadededesenvolvimentonolinear,comoacontecenosprocessosfinanceirosoude produo. 34 Uma especificidade na gesto do PDP a necessidade de integrao de informaes e decisescommuitasreasdaempresa.Issoaumentaaimportnciadacoordenaoeda comunicaoentreasetapaseatividadesrelativasaoprocesso,eanecessidadedeintegrao intersetorial. 2 NasfasesiniciaisdoPDPsodefinidasasprincipaissoluesconstrutivaseas especificaes do produto. nesse momento que so determinados, por exemplo, os materiais e astecnologiasaseremutilizados,osprocessosdefabricaoeaformaconstrutiva.Apesarde existir a possibilidade de caminhar ao longo do processo com solues alternativas, as definies essenciais e centrais so determinadas nesse perodo. Normalmente,argumenta-sequeasescolhasdealternativasocorridasnoinciodo ciclodedesenvolvimentosoresponsveisporcercade85%docustodoprodutofinal.Ouseja, todasasoutrasdefiniesedecisesaseremtomadasaolongodociclodedesenvolvimento, aps as fases iniciais, determinam somente 15% do custo. 2 Durante as fases de desenvolvimento, os custos de fato incididos (ou seja, aqueles que j aconteceram) so relativamente baixos em relao ao custo final. Porm, por outro lado, essas fasessosignificativamentecrticasquantoaocomprometimentodocustofinaldoproduto.Nas fasesdeproduo,sopoucasaspossibilidadesdereduodessecusto,jqueelasesto atreladas s especificaes tcnicas j definidas. Noentanto,exatamentequandosetomaamaiorpartedasdecises,quepossuem expressivoimpactonadeterminaodocustofinaldoproduto,omomentonoqualsetemo maiorgraudeincertezasobreoprodutoesuasespecificaes,sobreoseuprocessode fabricao, e mesmo se ele ser um sucesso no mercado. UmbomPDPdevegarantirqueasincertezassejamminimizadaspormeioda qualidade das informaes, e que, a cada momento de deciso, exista um controle constante dos requisitos a serem atendidos e uma vigilncia das possveis mudanas de mercado. 23 2.3.3.Escopo OPDPenvolveumfluxodeatividadeseinformaes.Acompreensoeo gerenciamentodofluxodeinformaessoimportantes,medidaqueoPDPgeraefazusode entradas e sadas de conhecimentos e informaes, nas atividades e no processo como um todo, interagindocomasmaisdiversasfontesdeinformao,principalmenteasreasfuncionaisda empresa, fornecedores e clientes. 35 Odesenvolvimentodeprodutopodesercompreendidoevisualizadopormeioda considerao de todas as atividades, tanto as internas empresa, como as existentes nas cadeias de suprimentos e de distribuio. Taiscadeiasparticipamdatraduodoconhecimentosobreasnecessidadesdo mercado,asoportunidadestecnolgicaseasestratgiasdaempresaeminformaoparaa produo, distribuio, uso, manuteno e descarte do produto, considerando todo o seu ciclo de vida.Nessaconcepo,oPDPdeveintegrardesdeatividadesdoplanejamentoestratgicoe competitivo da empresa at a descontinuidade ou retirada do produto do mercado. Desta forma, h uma ampliao do escopo do processo de negcio (Figura 1): cada vez maissoincorporadasnesseprocessoasestratgiasdeproduto,demercadoetecnolgicasda empresa,almdasatividadesnecessriasparasuportaraproduo,olanamentoeo acompanhamento do produto no mercado e a deciso de sua descontinuidade. (Fonte: Rozenfeld H, Forcellini FA, Amaral DC, et al. 2006). Figura 1: O PDP envolve o processo de planejamento estratgico e acompanha o processo de produo Comoconsequnciadessaampliao,obtm-seumprocessomaiscoeso,noqualo planejamentoeaexecuodoprojetoeoacompanhamentodoprodutops-vendaesto integrados em um mesmo processo de negcio. Assim, como em um ciclo, possvel gerenciar e garantiraretroalimentaorpidaecontnuadosdadoseinformaessobredesempenhodo produto,eosrequisitosdosconsumidoresedasociedade,incluindoosorganismosde regulamentao. 36 O desenvolvimento de produtos deve abranger todo o planejamento e gerenciamento doportfliodeprodutos(osqueestosendolanados,aquelesquejestonomercado,eos produtosemfasededescontinuidade)edoportfliodeprojetos(emfasedeplanejamento,em andamento,projetosconcludos),garantindocompatibilidadecomasestratgiasdaempresa. Devetambmcontemplaraespecificaodetodososrecursoseprocedimentosdefabricao, envolvendocomprademquinas,equipamentoseferramentas,e,quandonecessrio,a construo de novas unidades de produo. essencial,paraumdesenvolvimentodeprodutobemsucedido,aintegraodesse processo com as funes e outros processos de negcio envolvidos na realizao de atividades ou suprimentodeinformaesparaoPDP.Issorequerqueotempo,acomunicao,a disponibilizaodeinformaeseocontedodasatividadesnasvriasfunesestejam coordenados,equeasaestomadasnasfunesapoiem-semutuamente,tendoemvistaas metas do projeto. (Fonte: Rozenfeld H, Forcellini FA, Amaral DC, et al. 2006). Figura 2: Processos relacionados com o desenvolvimento de produtos Na Figura 2, os processos indicados acima do PDP envolvem basicamente atividades de manipulaodeinformaesreferentesaoconhecimentosobreomercadoesestratgiase prticasdaempresaparaatenderaessemercado.Josprocessosqueaparecemabaixose referem realizao de atividades mais tcnicas, que suportam o desenvolvimento do projeto ou que permitem implantar o novo produto. 37 2.4.Gesto do Processo de Desenvolvimento de Produto Umprocessoeficazeeficientededesenvolvimentodeprodutosnoalgofcilde conseguir. Muitas organizaes podem ter sucessos eventuais com um ou outro produto, mas so poucasasquealcanamxitopormeiodeumprocessodedesenvolvimentoeficiente,deforma sustentada e conduzido de modo planejado e articulado com as estratgias competitivas. 2 O que distingue as organizaes com excelncia em desenvolvimento de produtos o padrodecoernciaeconsistnciaemtodooprocesso,incluindoaestratgia,aestrutura organizacional,asistematizaodasatividades,ashabilidadestcnicas,asabordagenspara resoluo de problemas, os mecanismos de aprendizagem e o tipo de cultura dominante. 2 Ouseja,aexcelnciaestdiretamentevinculadaexistnciadeummodeloparao PDP,oqualapresentaforteconsistnciaemseuselementos,edeumagestoestratgicae operacional do desenvolvimento de projetos devidamente articuladas. 2 Temsidocrescenteapreocupaodasempresascomseusmodelosde desenvolvimentoedegestodeprojetos,almdaprpriaavaliaodonveldematuridadeem queessesmodelosdegestoseencontram.Aestratgiacompetitivadaempresadirecionaa estratgiadedesenvolvimentodenovosprodutos,que,porsuavez,influenciaosmodelosde gesto e as prticas aplicadas no PDP. NopossvelpensaroPDPesuagestocomoumprocessoisolado.Asatividades nele realizadas dependem de diversas reas e processos da empresa, e so influenciadas por suas escolhas estratgicas e pelo seu ambiente competitivo. 2 AgestodoPDPcertamenteumcampovastodeconhecimentoquepodeservisto sob vrias perspectivas tericas. DopontodevistaEngenhariadeProduopodeserobtidoummapaimediatoaose esquematizar a rea de conhecimento em duas dimenses, conforme esquematizado na figura 3. Naprimeiradimensoencontra-seohorizontedeplanejamentoe,comoconsequncia,a importnciaatribuda,dandoorigemaoeixovertical.Numextremositua-seocomponente estratgico e no outro o operacional. Na outra dimenso, representado no eixo horizontal, est o ciclo de desenvolvimento do produto, que se inicia, por exemplo, com a etapa de gerao de ideias de produtos, indo at o lanamentopropriamentedito,passandoporpesquisademercado,seleodeconceito,projeto deprodutoeprocesso,epr-produo.Taisetapasdemandamumconjuntodeconhecimentos, necessitando participao, simultnea ou no, das diversas reas funcionais da empresa. 38 Figura 3: Horizonte de planejamento ao longo do ciclo de desenvolvimento de produto 2.5.O Processo de Desenvolvimento de Produtos na Indstria Farmacutica Oprocessodedesenvolvimentodeprodutosnaindstriafarmacuticacaracteriza-se porterumcicloprolongado,quepodedurarde10a12anos,equedependedeinvestimentos financeirosdegrandemonta,acessveis,principalmente,sgrandesempresastransnacionais. 25 Entretanto, diante da presso da concorrncia, as grandes empresas farmacuticas tm reduzido o tempo de desenvolvimento para uma mdia de 5,7 anos, atravs do emprego de novas formas de organizaodotrabalhoedegestodoPDP,ondeseverificaaformaodeequipes multidisciplinares e interdepartamentais. 25 Paraasempresasfarmacuticas,oprocessodedesenvolvimentodeprodutos estratgico,sendodesejvelaescolhaapropriadademetodologiasetecnologias.Estas determinamascaractersticasdoprodutofinal,taiscomocustodeproduomnimo,lotes padronizadosapresentandoqualidadehomognea,ndicesdedesempenhoelevados,baixos nveisdenoconformidadeeretrabalho,altaaceitaodomercadoeretornopositivosobreo investimento. Dentreasaesnecessriasparaaobtenodascaractersticasdeproduto mencionadas,estoincludas:ousoracionalderecursosbsicos(especialmenteenergiae matrias-primas),reduodecustosoperacionais,utilizaoderecursostecnolgicosemnveis compatveis com as exigncias de mercado, e adequao aos requisitos de mercado. 39 Hoje, a grande fonte de vantagem competitiva sustentvel uma maior orientao ao mercado, com a insero das necessidades, desejos e preferncias do cliente em todas as fases e etapas do processo de desenvolvimento de produtos. 25 IndependentedesetratardeumPDPparamedicamentoinovador,similarou genrico, a literatura farmacutica demonstra que: (i)noexisteummodelodePDPclaroeabrangenteparaodesenvolvimentodestes produtos nas empresas farmacuticas em geral; (ii)noexisteaculturaderegistroeformalizaodosprocessosdedesenvolvimento de produtos nas empresas farmacuticas brasileiras pblicas ou privadas; e (iii)osconceitoseprticasdasreasdedesenvolvimentodeprodutoedegestode projetos ainda no esto amplamente divulgados no meio farmacutico. 25 Entretanto,osconhecimentosdasreasdeengenhariadeproduoedegestode projetoseprocessossogeneralizveis,epodemserteismodelagemepadronizaodas aes de desenvolvimento de produtos na indstria farmacutica. 2.5.1.Modelos e Mtodos Conformemencionadoacima,apesardaaltacomplexidadedosprocessos farmacuticos,queenvolvemumgrandenmerodeetapasdesdeaidentificaodeuma molculaativaatolanamentodomedicamentonomercado,nohummodeloclaroe abrangentedasetapasaseremcumpridasnestedesenvolvimento.Tampoucoexisteummtodo de gerenciamento sistemtico do trabalho, e, via de regra, as atividades financeiras e de marketing no so contempladas. SegundoRoozenburgeEekels(apudPAULAIC,2004,p.56) 25osmtodosbaseados emprojetosnogarantemoresultado,pormaumentamachancedeatingi-lo,edependemda formacomosoempregados.Isto,osmtodosdevemserutilizadosdeformaconscientee inteligente, com os usurios determinando at que ponto as regras se aplicam a seu caso, j que a existncia do conhecimento prtico na rea envolvida um pressuposto necessrio. Os modelos de fases do PDP abrangem as atividades da fase de projeto do produto, do desenvolvimento da produo e do plano de marketing. Emfunodocustoenvolvidoedosriscosdeinsucesso,oPDPdeveserdivididoem fases e, ao final de cada fase, deve ser feita uma avaliao e decidir se a ideia ser trabalhada na fase subsequente, se a fase ser repetida ou se a ideia ser rejeitada. 25 40 EsteprincpiofoidenominadoporRoozenburgeEekelsdedesenvolvimento incremental e iterativo (i), e se trata da regra metodolgica mais importante no PDP. Onmerodefasesarbitrrioedependedecadatipodeprojeto,entretanto,uma estrutura tpica de PDP deveria contemplar as seis macrofases descritas na Tabela 1. Tabela 1: Estrutura tpica de um processo de desenvolvimento de produto MacrofaseFaseAtividade Planejamento Estratgico 1. Formulao de polticas 1.1. Estabelecimento de objetivos estratgicos. 1.2.Traarasestimativas decronogramas,oramentosgerais e diretrizes para inovao. 2. Pesquisa preliminar 2.1.Selecionarumainovao,descoberta,princpiocientfico, ideia de produto ou base tecnolgica. 2.2.Identificarumareadenecessidade,mercadoem ascenso,necessidadede consumidor,deficinciadeproduto ou valor bsico. 2.3.Estabeleceroestado-da-arteexistente(pesquisa bibliogrfica e de mercado). 2.4. Elaborar o esboo da especificao do desempenho. 2.5. Identificar provveis reas crticas.Pesquisa 3. Estudo da exequibilidade 3.1. Estabelecimento da exequibilidade tcnica. 3.2. Estabelecimento da viabilidade econmica. 3.3.Resoluodeproblemascrticosnasuaorigem (invenes). 3.4. Propor esboos de solues gerais. 3.5.Estimarocontedodetrabalhodasfases(4)e(5)ea probabilidadedeumresultadobemsucedido(anlisede risco). 4. Desenvolvimento do projeto 4.1. Expandir e quantificar a especificao do desempenho. 4.2. Desenvolver projeto detalhado. 4.3. Predizer o desempenho tcnico e os custos de produto. 4.4. Preparar a documentao de projeto. 4.5.Projetaraavaliaotcnica,experimentosetestecom usurios. 5. Desenvolvimento do prottipo 5.1. Construir prottipo(s), mock-up(s). 5.2. Conduzir experimentos de bancada com prottipos. 5.3. Avaliar o desempenho tcnico. 5.4. Conduzir testes de uso com prottipos. 5.5. Avaliar o desempenho em uso. Projeto 6. Estudo de mercado 6.1. Reavaliar o potencial de mercado luz de testes. 6.2. Reavaliar custos. 6.3. Avaliar problemas de marketing/produo. 6.4.Revisarobjetivosbsicos(planejamentoestratgico)e oramento de desenvolvimento. 6.5. Revisar especificao de desempenho. (i)Desenvolvimentoincrementalumaestratgiadeplanejamentoestagiadoemquevriaspartesdo sistemasodesenvolvidasemparalelo,eintegradasquandocompletas.Aalternativaaodesenvolvimento incremental desenvolver todo o sistema com uma integrao nica. Desenvolvimento iterativo uma estratgia de planejamento em que o tempo de reviso e melhorias de partesdosistemapr-definido.Asadadeumaiteraoexaminadaparamodificao,eespecialmentepara reviso dos objetivos das iteraes sucessivas. 41 Tabela 1: Estrutura tpica de um Processo de Desenvolvimento de Produto (continuao) MacrofaseFaseAtividade 7. Desenvolvimento da produo 7.1. Desenvolver um projeto de produo. 7.2. Executar a documentao do projeto de produo. 7.3. Projetar testes tcnicos, de uso e de mercado. 7.4. Construir os prottipos pr-produo. 7.5. Conduzir teste tcnicos, de utilizao e de mercado. 7.6. Avaliar resultados dos testes e modificar o projeto.Desenvolvimento 8. Planejamento da produo 8.1. Preparar planos de marketing. 8.2. Preparar planos de produo. 8.3.Projetarembalagens,materialpromocional,manuaisde instruo. 8.4. Projetar ferramental. Alavancagem da Manufatura e do Marketing 9. Preparao do ferramental e do mercado 9.1. Elaborar o ferramental. 9.2. Elaborar os lotes de prova do produto sem o ferramental. 9.3. Testar o lote de prova. 9.4. Fabricar os materiais de marketing e impressos. 9.5. Instalar mecanismo de marketing. 9.6. Instalar mecanismo de controle da produo. Produo 10. Produo e vendas 10.1. Iniciar os esforos de marketing. 10.2. Comear a produo e vendas. 10.3.Realizarretroalimentaodosdadosdemercado,uso, assistncia tcnica e manuteno. 10.4. Fazer recomendaes para projetos de segunda gerao. 10.5. Fazer recomendaes para pesquisa. (Fonte: Paula IC. 2004.) Contudo, os modelos de desenvolvimento de medicamentos no costumam incorporar asseismacrofasesouanomenclaturapropostaporRoozenburgeEekels.Emgeral,conforme postulado por Paula e Ribeiro 25, mais comum um modelo constitudo por duas grandes etapas: (i)etapaqumica,quecompreendeadescobertaeidentificaodamolcula farmacologicamente ativa; e (ii)etapatecnolgica,compostapelasatividadesdedesenvolvimentodoprodutoem escalapiloto(desenvolvimentofarmacotcnicoougalnico),desenvolvimentodaproduo industrial e lanamento do produto no mercado. Neste cenrio, a atividade de pr-formulao consiste numa transio entre as etapas qumica e tecnolgica (Tabela 2). 42 Tabela 2: Modelo geral de um processo de desenvolvimento de medicamento EtapasPDP Fases do desenvolvimento Atividades Pesquisa bibliogrfica Planejamento qumico Mtodos de sntese Molcula prottipo e sntese de anlogos Scale up do frmaco Estudos pr-clnicos Etapa qumica Desenvolvimento do frmaco Sntese qumica e farmacologia pr-clnica Desenvolvimento da produo do frmaco TransioPr-formulao Estudos fsico-qumicos e de identificao do frmaco; testes preliminares dos excipientes Definio de excipientes e desenvolvimento da forma farmacutica Desenvolvimento de metodologia analtica Estudos clnicos fases I e II Desenvolvimento galnico Formulao em escala piloto Stepping up da forma farmacutica Scale up do processo de produo da forma farmacutica Transio de escala Validao da metodologia analtica Desenvolvimento da produo Desenvolvimento de controle de produto e processo Validao do processo Desenvolvimento da produoEscala de produo industrial Estudos clnicos fase III Concesso de registro sanitrio pelo rgo regulatrio Farmacovigilncia Etapa tecnolgica Lanamento do produto Produo e comercializao em larga escala Estudos clnicos fase IV (Fonte: Adaptado de Paula IC. 2004.) Quantoaotempoparalanamentodeprodutosfarmacuticos,estepodeser desdobrado em trs componentes: (i) o tempo despendido no PDP propriamente dito; (ii) o tempo para elaborao do dossi de registro; e (iii) o tempo que o rgo regulatrio leva para analisar e conceder o registro sanitrio do produto. Considerandoque,viaderegra,esteltimoencontra-seforadaesferade governabilidadedasempresas,umadasestratgiaspossveis,aexemplodoqueocorrenos EstadosUnidosdaAmricaenaEuropa,envolveraagnciaregulatrianoseuPDP.Assim,o dossideregistroelaboradodeformaaatenderatodososrequisitosessenciaisdalegislao sanitria,e,seforemnecessriasalteraesoumodificaes,estassorealizadasomaisbreve possvel, antes mesmo da submisso oficial do dossi. 25 43 2.5.2.Melhores Prticas Prticasso empregadasparaaexecuodeumatarefadeuma maneiradefinidaou consideradaaceitvel,ouseja,ocomofazerumatarefaouatividade.Asprticasso escolhidaspararefletirafilosofiaeintegridadedoindivduoqueconduzoprocesso,visando atender s especificaes de produto solicitadas pelo usurio. Cada prtica usada para alcanar um determinado resultado e exerce uma influncia sobre o processo sobre o qual aplicada. 25 Asprticasrecomendadasparaaexecuodoprocessodedesenvolvimentode produto so aquelas j pertencentes s experincias de sucesso de empresas de diferentes setores produtivos,epodemserclassificadasemprticasrelacionadascomagestodoPDPeaquelas relacionadas com a modelagem e controle do mesmo. Dentre as prticas relacionadas com a gesto do PDP, podem ser citadas: (i)realizaodeplanejamentoestratgicopelaempresaeanecessidadedealinhara ele as decises sobre o PDP; (ii) emprego de ferramentas e mtodos apropriados ao processo; (iii)realizaodetrabalhomultidisciplinar,cooperativointegradoeparalelodos setoresdeprojeto,produo,engenharia,marketing,vendaseoutros.desejvelque,quando possvel,estaequipetrabalhenamesmareafsica,comautonomiaeparticipao,rompendoa estruturalinearentrepessoaldeprojetoeproduo,epermitindomaiorconhecimentodo negcio por parte dos funcionrios; (iv)controledoPDPatravsdelistasdeverificao(checklists)egatesentre fases/estgios. desejvel que o time de projeto participe das negociaes de cronograma, custos e tempo de desenvolvimento em discusses abertas; e (v) atribuio da responsabilidade sobre a gesto do conhecimento do PDP ao setor deP&D,porseroquefazamaiorinterfacecomossetoresdemarketing,produoegestoda qualidade. Para os atores do PDP, so sugeridas as seguintes prticas: (i) estabelecimento de um equilbrio entre o nmero de projetos de desenvolvimento de produtos e priorizao dos mesmos; (ii) formao de competncias habilitadas para implementar e conduzir o PDP; e (iii) avaliao das reas do PDP e identificao das fases crticas, visando refor-las. 44 No que diz respeito s prticas de modelagem e de controle do PDP, temos: (i)construodemodelosegundoavisode processo,comnfase em completude e qualidadedeexecuo,avaliaops-execuodoPDPeretroalimentaodoprocesso.A retroalimentao visa incorporar o aprendizado e instituir a cultura de melhoria contnua; (ii)visodeiteratividade,naqualasatividadesdeprojetodoprodutoepesquisade mercado so aprofundadas atravs da sua repetio em nveis de complexidade cada vez maiores; (iii) representao grfica de modelo de PDP; e (iv)pontosdecontroledoandamentodoprocessonaformadegates.Onmeroe contedodosgatesdependedoriscoenvolvidonaetapa:etapasdispendiosasdevemconter maiores controles e, medida que o risco e custo diminuem, procede-se a reduo e simplificao do controle. 2.5.3.Ferramentas Asferramentasexistemparadarsuporteaosprocessos,princpioseprticasaps essesteremsidoestabelecidos,erepresentam,emparte,osrecursosempregadosnarealizao das tarefas. Algumas ferramentas para execuo do PDP so: a Estrutura de Desmembramento do Trabalho (EDT) (ou Work Breakdown Structure - WBS), a Matriz de Atividade x Responsabilidade, e as listas de verificao (checklists) para o controle dos gates. AEDTidentificatodasastarefasdeumprojeto.Elatransformaumaobradegrande porteemmuitastarefaspequenasegerenciveis.Estaferramentaabasedoplanejamentodo projeto e uma das tcnicas mais importantes usadas na gesto destes, pois: (i) fornece uma ilustrao detalhada do escopo do projeto; (ii) facilita o monitoramento do progresso do projeto; (iii)permiteacriaodeestimativasprecisasdecustosecronograma,umavezque detalha custos, mo-de-obra e materiais de cada tarefa; (iv)facilitaamontagemdeequipes,poisconfereclarezasobreomodocomoo trabalho de cada indivduo se encaixa no trabalho geral; e (v)aumentaocomprometimentodaequipecomoplanejamento,quandoestes participam da construo da EDT. 45 Devem ser seguidas trs diretrizes para o desenvolvimento da EDT: (i) o desmembramento do projeto deve ser feito em nveis descendentes de detalhe; (ii)onomedeumatarefaderesumodaEDTdescreveumaatividadequegeraum produto, devendo considerar a presena de um verbo no nome da tarefa, por exemplo: testar o prottipo.Umatarefaresumonoexecutada,elaumresumodospacotesdetrabalhos subordinados. Eles que so executados de verdade; (iii)ospacotesdetrabalhodevemserorganizadosabaixodastarefasresumo, tomandoocuidado denoomitirpacotes,jquejuntos,os pacotes devemproduziroresultado denominado pela tarefa resumo. AMatrizdeAtividadexResponsabilidadepodeserelaboradaapartirdaEDT. Geralmente,amatrizdescreveasprincipaisatividadesdoprojetoeosgruposdeparticipantes, visando evitar a falha na comunicao entre departamentos e organizaes, uma vez que todos os envolvidos podem ver claramente com quem devem entrar em contato para cada atividade. Outrofimdamatrizlocalizarouorganizarotrabalhoconcomitantedaequipe multifuncional, atendendo ao preceito da simultaneidade. 46 3.METODOLOGIA Aobtenodosdadoseinformaesapresentadosnestadissertaosedeuemtrs etapas principais, nas quais foram empregadas diferentes estratgias metodolgicas, conforme os objetivos, as fontes de dados e os critrios de monitoramento estabelecidos. Inicialmente, foram pesquisadas as principais abordagens tericas sobre processos de negcio, gesto de processo de desenvolvimento de produtos e gesto da inovao tecnolgica na indstria farmacutica, atravs de reviso bibliogrfica. Apartirdofichamentodecadafonteanalisada,osconceitoseascaractersticas relevantesforamsistematizados,afimdeidentificarasmelhoresprticasdareaereunir subsdiostericosnecessriosexecuodaetapaseguinte,eproposiodeumasoluo institucional para a gesto do processo de desenvolvimento de novos produtos farmacuticos. Nasegundafase,foirealizadoumdiagnsticodasituaoatualdoInstitutode TecnologiaemFrmacos,maisespecificamente,quantogestotecnolgicaedainovao vinculada ao desenvolvimento de novos produtos. Osdadosforamcoletadosporobservaodiretasistemticadasatividades,dofluxo detrabalhoedosprojetosdesenvolvidossobacoordenaodaGernciadeProjetosda Coordenao de Vigilncia e Servios Tecnolgicos (GP/CVST). Adicionalmente,foiefetuadapesquisadocumentaldosrelatriosgerenciaisede desenvolvimento de produtos, sob a responsabilidade desta rea. Emparalelo,apartirdoplanejamentoestratgicoedosrelatriosdegestoda Unidade, foram extrados os aspectos relevantes que permitiram mapear prticas organizacionais, competnciasessenciais,posturafacesforascompetitivas,fatorescrticosdesucesso, vantagenscompetitivas,bemcomoprocederaumaanliseparaidentificaroportunidades, ameaas, pontos fortes e pontos fracos de Farmanguinhos. Porltimo,comodesdobramentododiagnsticoglobalrealizado,ecombasenos modelostericosenasmelhoresprticasdescritasnaliteratura,foidelineadaeestruturadaa proposta de interveno apresentada no Captulo 5, que visa propiciar o alinhamento da gesto do processo de desenvolvimento de novos produtos farmacuticos com o planejamento estratgico e as polticas institucional e de Governo. 47 3.1.Consideraes sobre a tica O presente estudo, considerando o possvel envolvimento de seres humanos, teve que atendersexignciasticasecientficasfundamentais,enopdenegligenciarosquatro aspectos basilares da tica em pesquisa, expressos na Resoluo n 196/96 do Conselho Nacional de Sade: autonomia, beneficncia, no maleficncia, e justia e equidade. Notocanteautonomia,ossujeitosdepesquisaforamtratadoscomdignidade, respeitados e defendidos em sua vulnerabilidade. Neste sentido, a coleta de dados e informaes por meio da realizao de entrevistas somente foi efetuada com indivduos capazes de expressar seudesejodeparticipaoequeoformalizaramatravsdaassinaturadoTermode Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) (Anexo 1). Ematendimentoaosprincpiosdabeneficncia,danomaleficncia,edajustiae equidade,todosossujeitosdapesquisaforampreviamenteinformadosque,mesmohavendo assinadooTCLEteriam,aqualquermomento,(i)aamplapossibilidadedesenegararesponder quaisquer perguntas ou a fornecer informaes que julgassem prejudiciais a sua integridade fsica, moralesocial;(ii)aopodesolicitarquedeterminadosdadose/oudeclaraesnofossem includos em nenhum documento oficial o que foi prontamente atendido , e (iii) total liberdade para desistir de participar da pesquisa. Comrelaoaouso,destinaofinaleguardadosdadose/ouinformaes coletados,foramadotadosprocedimentos de formaagarantiraconfidencialidade eosigilo, no havendo qualquer tipo de divulgao que permita a identificao do interlocutor, e todo material obtido encontra-se armazenado em bancos de dados fsicos e eletrnicos, de acesso exclusivo da Autora. Aindasobreestetema,ficouexpressamentedefinidoqueestesdadoseinformaes sseriamutilizadosnombitodapesquisaedivulgados,medianteconsentimentodos entrevistados,atravsderelatriosoficiaisoudeartigosepublicaescientficasassinadaspela Autora,quevisem,exclusivamente,contribuirparaodebatecientficoacercadasquestes investigadas. No caso de coleta de dados e informaes a partir de relatrios tcnicos e gerenciais e demaisdocumentosinstitucionais,oacessoataisdocumentosfoiamparadopelaassinaturade Termo de Autorizao (Anexo 2), e somente ocorreu aps aprovao do projeto de pesquisa pelo Comit de tica em Pesquisa da Escola Nacional de Sade Pblica Srgio Arouca (CEP-ENSP). 48 4.RESULTADOS E DISCUSSO 4.1.O Instituto de Tecnologia em Frmacos da Fundao Oswaldo Cruz OInstitutodeTecnologiaemFrmacosdaFundaoOswaldoCruzatuanareade produoedesenvolvimentodefrmacosemedicamentos,etemcomometaserumcentrode referncia em pesquisa, tecnologia e produo de medicamentos. Para atingir tal patamar, estabeleceu como estratgia a promoo de parcerias com o setorpblicoeprivadoparaaproduodefrmacosoriundosdeplantasousntesequmicae para o desenvolvimento de formulaes farmacuticas. Poroutrolado,Farmanguinhosumlaboratriooficial,ecomotal,insere-senum contexto muito peculiar, caracterstico dos laboratrios farmacuticos pblicos: a coexistncia, de forma nem sempre pacfica e equilibrada, entre a lgica e a dinmica da indstria farmacutica e as regras da Administrao Pblica. Farmanguinhos ocupa quatro campi distintos no Rio de Janeiro, a saber: (i)CampusManguinhos,ondesodesenvolvidasatividadesdepesquisae desenvolvimento,eseencontramasinstalaesdoLaboratriodeDesenvolvimentoeValidao Analtica (LDVA), do Centro de Equivalncia Farmacutica (CEF), do Laboratrio de Bioprodutos, do LaboratriodePlantaPiloto,doLaboratrio deSnteseOrgnicae doLaboratriodeQumica de Produtos Naturais. (ii)CampusHlioFraga,ondeseencontraofuturoCentrodeDesenvolvimentode Fitomedicamentos e Produtos Naturais (CDFPN), e o Ncleo de Gesto em Biodiversidade e Sade. (iii)CampusMataAtlntica,ondedesenvolvidooprojetorelacionadoPlataforma AgroecolgicadeFitomedicamentos,cujoobjetivoaproduodematria-primavegetal certificada para o mercado farmacutico de drogas vegetais. (iv)CampusJacarepagu,ondeselocalizaoComplexoTecnolgicodeMedicamentos (CTM).Oimvel,de105,75milm2,adquiridodaGlaxoSmithKlinedoBrasilem2004,foi oficialmenteincorporadoaFarmanguinhosemagostodaqueleano,pormeiodaPortarian. 268/2004 da Presidncia da FIOCRUZ.26 Desde ento, as atividades de pesquisa e desenvolvimento demedicamentosvmsendogradativamentetransferidasdeManguinhosparaoCTM.Porsua vez, a transferncia das atividades de produo foi concluda no primeiro semestre de 2007. Em consonncia s suas atribuies legais estabelecidas no Decreto n 4.725/2003 27 eaosprincpiosediretrizesdaFIOCRUZ,Farmanguinhosvemorientandoseuprocessode planejamento estratgico no sentido de: 49 (i)integrarepotencializarosrecursosparaainovaotecnolgica,direcionadopor atividades de prospeco sanitria, econmica e tecnolgica; (ii)privilegiarprojetosparaodesenvolvimentodenovasmolculasparadoenas negligenciadase,especialmente,paraAIDS,malria,tuberculoseedoenadeChagas,paraas drogas de alto custo e para as estratgicas; (iii)valorizarariquezanaturaldopascomofonteousubstratodaproduode frmacos, que podem nos proporcionar vantagens competitivas, e (iv) ampliar a capacidade de desenvolver e colocar disposio da populao brasileira inovaes tecnolgicas endgenas. 28 Noatualcenrioeconmicoepoltico,emespecialnareadeSadePblica, Farmanguinhosnodevesertratadomeramentecomouminstitutopblicodepesquisa(IPP). Mas, em conformidade com sua misso contribuir para a promoo da sade pblica, por meio da produo de medicamentos, do desenvolvimento tecnolgico e difuso de conhecimentos 29 , comoumlaboratriofarmacuticopblicoquedesenvolveprojetosessenciaisinovao tecnolgica em sade. 4.2.Diagnstico da Gesto do Desenvolvimento de Novos Produtos De 1993 a 2008 o portflio de Farmanguinhos aumentou de forma expressiva, em duas frentesprincipais:primeiramenteparasuprirademandadoMinistriodaSadeparao tratamento de doenas negligenciadas, endemias focais e outros agravos sade. Emumsegundomovimento,comosuporteaoprogramabrasileirodeprevenoe combateSndromedaImunodeficinciaAdquirida(AIDS),incorporouvriosmedicamentos antirretroviraisutilizadospeloProgramaNacionalDST/AIDSnocoquetelministradoaos pacientes soropositivos.30 Atualmente,oportfliodeFarmanguinhos,considerandoosmedicamentoscom registrosanitrioconcedidopelaAgnciaNacionaldeVigilnciaSanitria(ANVISA),constitudo por53produtos,distribudosem88apresentaescomerciaisdiferentes,dediversasclasses teraputicas,asaber:analgsicos,ansiolticos,antianmicos,antibiticos,anticonvulsivantes, antidiabticos,antigotosos,anti-helmnticos,anti-hipertensivos,antimalricos,antimicticos, antinfecciosostpicos,anti-inflamatrios,antiparasitrios,antiulcerosos,antivirticos, antirretrovirais,diurticos,hansenostticos,hormnioscorticosteroides,neurolpticos, tuberculostticos, vitaminas e suplementos minerais. 31 50 Noperodoentre1996e2002foiimplantadoumprocessodegestodeprojetosde P&D de medicamentos fitoterpicos 32, baseado no direcionamento para a obteno de produtos, econsiderandoascaractersticasmultidisciplinareseinterdisciplinares e aincertezainerentesao processo.AmetodologiadegestofoicriadaapartirdosconceitosexistentesnoGuidetothe Project Management Body of Knowledge (PMBOK) do Project Management Institute (PMI). Entretanto,talprocessoficourestritoreadepesquisaedesenvolvimentode produtos naturais, no sendo replicado para as atividades de desenvolvimento de novos produtos farmacuticos,enohavendoqualqueralinhamentocomasmetasinstitucionaisedoGoverno Federal. Desde2002,aUnidadetinhapormetaestratgicaaestruturaodeumNcleode Gesto Tecnolgica. Tal proposta somente se concretizou em 2004, com a criao da Assessoria de Negcios, dentro dos moldes operacionais e das prticas de um escritrio de negcios. 33 OfluxodetrabalhodaAssessoriaconsistia,emlinhasgerais,emavaliaraviabilidade tcnica e econmica de projetos e produtos, e fazer o acompanhamento criterioso de cada projeto de pesquisa ou de desenvolvimento de produto farmacutico. O escritrio de negcios era composto por cinco gerncias, a saber: (i)GernciadeProdutos,responsvelpelaavaliaoeacompanhamentodo desenvolvimentofarmacotcnicodoproduto,dodesenvolvimentodametodologiaanaltica,da realizao dos estudos de estabilidade, equivalncia farmacutica e de biodisponibilidade relativa / bioequivalncia, e das aes da rea de assuntos regulatrios. (ii)GernciadeProjetos,responsvelpelaelaboraoeacompanhamentodos cronogramasdeatividadestcnicas(projetogalnico,sntesedeprodutosnaturais,incluindo fitoterpicos). (iii)GernciadeInteligncia,MercadoeCustos,queanalisavaoscustos,a disponibilidade de intermedirios, insumos e produtos, alm dos estudos de viabilidade tcnica e econmica propriamente dita. (iv)GernciadeIntelignciaCompetitiva,encarregadadabuscadepatentese levantamentobibliogrfico,dandoinciosatividades,aindaqueembrionrias,devigilncia tecnolgica. (v)GernciadeEstudos FarmacolgicoseClnicos,queacompanhava todasasetapas relativasatestesclnicosefarmacolgicosrealizadosnocontextodeprojetosdepesquisaou desenvolvimento de produto. 33 51 Adecisoquantoaodesenvolvimentodeumdadomedicamentoeraatribuio exclusiva da Diretoria Executiva, mediante anlise do parecer emitido pela Assessoria de Negcios. Estametodologiadetrabalhofoiseveramenteabaladapelareestruturaodo arcabouo legal relacionado ao desenvolvimento, registro e produo de medicamentos, ocorrida em junho de 2003. Anovalegislaosanitriaestabeleciacritriosrgidos,espelhadosnopadrodas agnciasregulatriasinternacionais,mastotalmentedistanciadosdarealidadedaindstria far