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“Entraves ao desenvolvimento da pesquisa clínica no Brasil ”
Gustavo Kesselring
III ENI-FarMed Setembro 2009
Declaração de conflitos de interesse
Gustavo Luiz F.Kesselring, MD
• Médico • Presidente da Sociedade Brasileira de Medicina
Farmacêutica• Diretor de Operações do Centro de Pesquisa • Diretor de Operações do Centro de Pesquisa
Clínica do Hospital Alemão Oswaldo Cruz• 2003 – 2006: Investigador Clínico: Lilly ; Wyeth ;
Stiefel • 1996 – 2000: Diretor de Pesquisa Clínica do
Hoechst Marion Roussel
Infra estrutura Legal e
Regulatória
Cadeia de Valor - Inovação em Saúde• Transparência
• Proteção à propriedade intelectual
• Mercados de capital
• Ciência baseada em padrões internacionais
• A infra-estrutura legal e regulatória assegura inovação e investimentos
• Cadeia produtiva segura• Necessidade de assuntos legais e regulatórios
Pesquisa Desenvolvimento
Gera inovação
Saúde Paciente com acesso a informação
Melhoria dasaúde
Marketing e Manufatura
ROIPacientes com doenças não tratadas contribuem com o
• Desenvolvimento denovas tecnologias
• Pesquisa básica em instituições acadêmicas
• Pesquisa • Fábricas
Identifica novostratamentos
Novo produtoaprovado
DistribuiçãoTrabalhadores mais produtivos
Retorno doInvestimento
Setor Privado
com o aumento das necessidades médicas
• Educação e treinamento
Universidade
Centros de Pesquisa
Estudos
clinicos
Estudos clínicosIndústria de alto valor agregado
Participação em estudos clínicos multinacionais
capacita pesquisadores e pessoal de suporte em
INDÚSTRIA INDÚSTRIA FARMACÊUTICAFARMACÊUTICA
PESQUISADORES
Treinamento com o estado da arte em medicina e publicações internacionais
UNIVERSIDADES/CENTROS DE PESQUISA
Fonte adicional de financiamento
Possibilidade de diminuição do déficit em
conta corrente
Educação e treinamento em
padrões internacionais de qualidade de pesquisa clínica
CAPACITAÇÃO CAPACITAÇÃO
pessoal de suporte em desenvolvimento de
fármacos
GOVERNOGOVERNO
publicações internacionais
PACIENTES
Diagnóstico mais acurado e seguimento médico mais rigoroso.
Acesso a tratamentos inovadores
Translational Blocks in the Clinical Research Continuum
Sung, N. S. et al. JAMA 2003; 289
Dougherty ,D. et al .JAMA 2008; 299
Clinical Research EnterpriseStakeholders Interaction
Sung, N. S. et al. JAMA 2003;289:1278-1287.
Gargalos da Pesquisa Clínica
• ALTO CUSTO
• RESULTADOS DEMORADOS
• BASES DE DADOS NÃO UNIFORME
• INFRAESTRUTURA FRAGMENTADA **
• BAIXO FINANCIAMENTO**
• GARGALOS REGULATÓRIOS **
• FALTA DE INVESTIGADORES QUALIFICADOS **
• DESEJO DE PARTICIPAR .VOLUNTÁRIOS **
Sung, N. S. et al. JAMA 2003;289:1278-1287.
Contexto da pesquisa clínica no Brasil
Contexto da pesquisa clínica no Brasil
Ciência& Saúde ColetivaPrint ISSN 1413-8123Ciênc. saúde coletiva vol.9 no.2 Rio de Janeiro Apr./June 2004
Bases para uma política nacional de ciência, tecnologia e inovação em saúdetecnologia e inovação em saúde
Reinaldo GuimarãesDepartamento de Ciência e Tecnologia do Ministério da Saúde e Conselho Superior
da Faperj. Esplanada dos Ministérios Bloco G, Ed Sede - 8o andar. 70058-900 Brasília DF. [email protected]>
Contexto da pesquisa clínica no Brasil
• Hospitais de ensino e avaliação tecnológica
Nas últimas décadas, em escala mundial, tem sido observado um importante movimento da pesquisa em saúde em direção ao paciente hospitalar. Isso decorreu de vários fatores, entre os quais podem ser destacados: 1) a revolução na descoberta de moléculas bioativas e o conseqüente crescimento da necessidade de testá-las em populações humanas; 2) a igualmente importante revolução nos crescimento da necessidade de testá-las em populações humanas; 2) a igualmente importante revolução nos métodos diagnósticos, onde um dos espaços privilegiados de experimentação e desenvolvimento é também o hospital; 3) o envelhecimento populacional e o aumento correlato da incidência das enfermidades degenerativas, responsáveis pela internação de parte importante da população dos pacientes; 4) em conseqüência de tudo isso, o fortalecimento de medidas regulatórias destinadas a proteger os indivíduos que se submetem aos testes de novas drogas, métodos diagnósticos, etc. Estes e outros fatores terminaram por dar à pesquisa clínica uma nova importância no cenário geral da pesquisa em saúde e vieram fortalecer e consagrar o espaço hospitalar como um local privilegiado dessa pesquisa.
Contexto da pesquisa clínica no Brasil
• Nos últimos anos, por vários motivos os hospitais de ensino brasileiros vêm passando por uma crise de graves proporções, em que um dos fulcros pode ser situado em dificuldades no seu financiamento. Em parte decorrentes da crise fiscal, em parte por opções de política macroeconômica e em parte pelo parte por opções de política macroeconômica e em parte pelo processo de desvalorização geral do serviço público verificado nos anos 90.
• Será possível desenvolver a pesquisa clínica no Brasil, em níveis compatíveis com nossa tradição científica e na intensidade requerida pelos padrões internacionais sem que os hospitais de ensino ocupem um lugar central?A resposta é: muito provavelmente não.
Contexto da Pesquisa Clínica no Brasil
• Infraestrutura fragmentada**
Ciência e Sáude Coletiva ,2004
Gargalosda pesquisa clínica
no Brasil
Cristiane Quental.Geopi / DPCT / Unicamp/ENSP / Fiocruz
Rio de Janeiro, Junho 2006.Tese Pós Doutorado.
Pesquisa clínica e Brasil
“A demanda por ensaios fase III por parte de empresasestrangeiras tem também impulsionado o setor:demandando competência técnica mais disseminada no Brasil– competência médica – além de competênciasorganizacionais, encontrou resposta mais rápida.Também se considera que esta demanda não estejaplenamente atendida. Neste caso, porém, o gargaloplenamente atendida. Neste caso, porém, o gargaloseriam os prazos regulatórios, já suficientementediscutidos ao longo deste trabalho. Minorar este problemaseria benéfico tanto sanitariamente - commedicamentos sendo desenvolvidos levando em contaas características da população brasileira e benefíciospara os voluntários – como para o fortalecimento dasequipes de pesquisa que, para sua especialização,exigem uma certa escala de operação que a demandanacional não tem condições de sustentar.”
Cristiane Quental.Geopi / DPCT / Unicamp/ENSP / Fiocruz
Rio de Janeiro, Junho 2006.Tese Pós Doutorado.
Gargalos na pesquisa clínica no Brasil
CANADA REINO UNIDO
FRANÇA
SUÉCIA
3-4
Meses
5
Meses 3
Meses
ESTADOS
3–4
Meses
1
4-5
meses
Prazos de Aprovação Regulatória no Mundo
BRASIL
ARGENTINA
CHILE
PERU
COLOMBIA
MÉXICO
AUSTRÁLIA
6 Meses
4–4,5
Meses
3–4
Meses
4–4,5
Meses
3
Meses
4meses
3
Meses
ESTADOS UNIDOS
10-14 meses
1
ano
4meses
Hurley D. GCP Journal March 2006.
41st Annual Drug Information Association Meeting/2005
Novas perspectivas de financiamento de pesquisa clinica no Brasil
•CURSO PC IC HAOC E MS
www.hospitaisdeexcelencia.com.br
MS
Novas perspectivas de financiamento de pesquisa clinica no Brasil
•CURSO PC IC HAOC E MS
www.capacitacaopesquisaclinica.com.br
MS
Percepção de pesquisa em seres humanos
Percepção de pesquisa em seres humanos
Percepção de pesquisa em seres humanos
October 27th ,2007 Boston USA
Governo
Academia
Indústria
Conclusões :onde podemos atuar mais rápido ?
• ALTO CUSTO
• RESULTADOS DEMORADOS
• BASES DE DADOS NÃO UNIFORME
• INFRAESTRUTURA FRAGMENTADA **• INFRAESTRUTURA FRAGMENTADA **
• BAIXO FINANCIAMENTO**
• GARGALOS REGULATÓRIOS **
• FALTA DE INVESTIGADORES QUALIFICADOS **
• DESEJO DE PARTICIPAR .VOLUNTÁRIOS **
Sung, N. S. et al. JAMA 2003;289:1278-1287.
