Estágio Supervisionado II Bpf

8/18/2019 Estágio Supervisionado II Bpf

1/17

ESTÁGIO SUPERVISIONADO IIESTÁGIO SUPERVISIONADO II

ARTANIEL OLIVEIRAARTANIEL OLIVEIRA

PROFESSOR: CHARLES LELIS


2/17

RDC N° 17, DE 16 DE ABRILDE 2010

Capítul !VI " B a# p$%t&'a# () p$ (u*+ S)*+ VI- E#tu( # () E#ta.&l&(a()


3/17

• N+ /a &a $) ula )3ta*4)#, DA8 1962• 1:;9, p$& )&$a $) ula )3ta*+ < ESTOCAGE=,

E=BAR>UE ) RECEBI=ENTO () p$ (ut #?a$ a'@ut&' # 3 # EUA

• 1:6 , DA ()#' .$&u u) 1:, , ap$)#)3ta au a alta ' 3ta ) () .a't $&a# patF )3a#,

P#)u( 3a#H $)#p 3#% ) p $ %$& # 'a# # ()') u)&$a

• G )$3 a )$&'a3 p$)##& 3 u DA, pu.l&' u p$& )&$ C R C () ? )()$al R) ulat& 3#JK


4/17

• 1:71 ' $$)u a p$& )&$a $) +()#t) $) ula )3t

• I3(u#t$&a# ?a$ a'@ut&'a# &3&'&a$a

# p$ $a a# () BP , ' 3 )() T tal >ual&t A##u$a3')8• 1:7:, u a 3 a

$) + , $)p$)#)3ta3( #$) u)$& )3t # l) a )#ta.)l)'&( #p)l )$3 K


5/17

• B$a#&l• P $ta$&a NM16 () 1::• RDC 1; () 2001, ' . )t&

() a##) u$a$ ual&(a() 3a?a.$&'a*+ () )(&'a )3t #• O=S, a ANVISA pu.l&' u a RDC 210

u) ap$& $ u ) pa($ 3& u a#a*4)# (a BP

• lt& a atual& a*+ RDC 17


6/17

CAPQTULO !VI< BOAS PRÁTICAS DEPRODU O

BOAS PRÁTICAS DE PRODUÇÃO?

obter produtos que este !" de#tro dos p!dr$es dequ!%&d!de e'&(&dos

!pro)!dos e e" *o#+or"&d!de *o" o re(&stro !pro)!do

*%!r!"e#te de+&dos

se(u&r Pro*ed&"e#tos Oper!*&o#!&s P!dr,o es*r&tos


7/17

• S)*+ I - G)$al• Du$a3t) p$ ')##a )3t , t ( # # at)$&a, ) u&pa )3t # )

a# #ala# ) l&3/a# () ) .ala ) ut&l& a(a# () ) #)$&()3t& 'a(a# ' a &3(&'a*+ ( p$ (ut u at)$&alp$ ')##a( , #ua ' 3')3t$a*+ ) 3 )$ ( l t)K

• T ( a3u#)& () at)$&a ) p$ (ut #, ta '$)').& )3t ) l& p) a, ua$)3t)3a, a #t$a ) ,a$ a )3a ) , $ tula ) , (p)3#a*+ , p$ ')##a )3t ,

) .ala ) ) (t$&.u&*+ , () ) #)$ ?)&t () a' $( 'p$ ')(& )3t # u &3#t$u*4)# )#'$&ta# ), ua3( 3)')##%$& ,$) t$a(

• A# p)$a*4)# ' p$ (ut # (t&3t # 3+ () ) #)$ $)al& a(a##& ulta3)a )3t) u ' 3#)'ut& a )3t) 3a )# a #ala u %$)a,a )3 # u) 3+ /a a $' () tu$a u ' 3ta &3a*+'$u a(aK

• S)*+ II• P$) )3*+ () C 3ta &3a*+ C$u a(a ) C 3ta &3a*+

=&'$ .&a3a (u$a3t) a P$ (u*+• ApF# u# , # ) u&pa )3t # () p$ (u*+ () ) #)$ l& p #

()3t$ ( p$a ()t)$ &3a( , () a' $( ' p$ ')(& )3t #()tal/a( #K


8/17

• At)3*+ )#p)'&al ta . () ) #)$ (a(a a p$ (ut # 'u a

' 3ta &3a*+ p () 'a#& 3a$ a& $)# (a3 # a # u#u%$& #, 'a u)l)# a( &3t$a( # p $ &a pa$)3t)$al u apl&'a( # )?)$& )3t # a.)$t #, p$ (ut # a( &3t$a( # ) $a3()# ( #)#) u p $ l 3 # p)$í ( # () t) p

• S)*+ III - Op)$a*4)# () P$ (u*+• A3t)# ( &3í'& () ual u)$ p)$a*+ () p$ (u*+ () ) #)$

a( ta(a# a# p$ &(@3'&a# 3)')##%$&a#, )#t) a l& p # ) l& $)# ()ual u)$ at $&a-p$& a, p$ (ut #, $)#í(u # () p$ (ut #, $Ftul #u ( 'u )3t # u) 3+ #) a 3)')##%$& # pa$a a 3 a p)$a*+

a #)$ &3&'&a(a• D) ) #)$ () 3&( # # l& &t)# () t) p ) u) ) u&pa )3t

) u $)'&p&)3t) p () p)$ a3)')$ #u a3t)# () #)$ $)al& a( p$ ')(& )3t () l& p) a ) apF# a l& p) a a3t)# () 3 u# K• O# l& &t)# () t) p () ) #)$ .a#)a( # ) (a( # () al&(a*+• D) ) #)$ a##) u$a( < tu.ula*4)# ut&l& a(a# 3 t$a3#p $t) ()

% ua () ) #)$ #a3&t& a(a# ) a3t&(a# () a' $( 'p$ ')(& )3t # )#'$&t #, O# ) u&pa )3t # ) &3#t$u )3t #ut&l& a( # 3 # p$ ')(& )3t # () ) #)$ #u. )t&( # Wa3ut)3*+ ) W 'al&.$a*+ a &3t)$ al # p$ -)#ta.)l)'&( #


9/17

• Op)$a*4)# () E .ala )• A3t)# () &3&'&a$ a# p)$a*4)# () ) .ala ) , () ) #)$

t a(a# )(&(a# pa$a a##) u$a$ u) a %$)a () t$a.al/ , a#l&3/a# () ) .ala ) , a# % u&3a# () & p$)##+ ) ut$ #

) u&pa )3t # )#t) a l& p # ) l& $)# () ua u)$ p$ (ut #,at)$&a u ( 'u )3t # ut&l& a( # a3t)$& $ )3t) ) u) 3+#) a 3)')##%$& # pa$a a p)$a*+ ' $$)3t)

• A () #) ) &ta$ tu$a t$ 'a () ) #)$ t a( 'u&(a()#p)'&al ua3( ? $) ut&l& a( # $Ftul # a ul# # u ua3(? $) ?)&ta# $a3()# ua3t&(a()# () & p$)##+ ? $a (a l&3/a ()) .ala ) , .) ' ua3( ? $) a( ta(a# p)$a*4)# ()) .ala )

• A &3#p)*+ ) l&3/a ( p$ (ut (u$a3t) a ) .ala ) () )&3'lu&$ $) ula$ )3t), p)l )3 #, a# #) u&3t)# )$& 'a*4)#<

• I - a#p)'t )$al (a# ) .ala )3#•

II - #) a# ) .ala )3# )#t+ ' pl)ta#• III - #) )#t+ #)3( ut&l& a( # # p$ (ut # ) # at)$&a ()) .ala ) ' $$)t #

• IV - #) a# & p$)##4)# $)al& a(a# )#t+ ' $$)ta# )• V - ?u3'& 3a )3t ' $$)t ( # 3&t $)# (a l&3/a ()

) .ala ) K• ApF# a ' 3'lu#+ () 'a(a p)$a*+ , t ( # # at)$&a ()


10/17

CAPQTULO !VII< BOAS PRÁTICAS DECONTROLE DE >UALIDADE

• O C 3t$ l) () >ual&(a() $)#p 3#% )l p)la# at& &(a()# $)?)$)3t)# W a #t$a ) , W#)#p)'& 'a*4)# ) a # )3#a& #, .) ' W $ a3& a*+ , W ( 'u )3ta*+ ) a #p$ ')(& )3t # () l&.)$a*+ u) a$a3ta u) # )3#a& # #) a )X)'uta( # ) u) #

at)$&a ) # p$ (ut # t)$ &3a( # 3+ #) a ap$ a( # at u) a #ua ual&(a()t)3/a #&( ul a(a #at?atF$&a

• Ca(a ?a.$&'a3t) ()t)3t $ () u a aut $& a*+ () ?a.$&'a*+ J () ) p ##u&$ u()pa$ta )3t () C 3t$ l) () >ual&(a()K

• D) ) )#ta$ (p 3í ) $)'u$# # a() ua( # pa$a a$a3t&$ u) t (a# a# at& &(a()# ()' 3t$ l) () ual&(a() #) a $)al& a(a# ' ) '%'&a ) ' 3 a.&l&(a()K

• A# )X& @3'&a# .%#&'a# pa$a ' 3t$ l) () ual&(a() #+ a# #) u&3t)#<• I - &3#tala*4)# a() ua(a#, p)## al t$)&3a( ) p$ ')(& )3t # ap$ a( # () ) )#ta$

(p 3í ) pa$a a #t$a ) , &3#p)*+ ) a3%l) () at $&a#-p$& a#, at)$&a ()) .ala ) , p$ (ut # &3t)$ )(&%$& #, a $a3)l ) t)$ &3a( #K >ua3( 3)')##%$& ,() ) )Xt&$ p$ ')(& )3t # ap$ a( # pa$a 3&t $a )3t a .&)3tal

• II -a #t$a# () at $&a#-p$& a#, at)$&a () ) .ala ) , p$ (ut # &3t)$ )(&%$& #,t)$ &3a( # () ) #)$ ' l)ta(a# p $ )& () p$ ')(& )3t # ap$ a( # ) p $ p)## al

ual& 'a( p)l C 3t$ l) () >ual&(a()• III - () ) #)$ $)al& a(a# ual& 'a*4)# ) al&(a*4)# 3)')##%$&a# $)la'& 3a(a# a

' 3t$ l) () ual&(a()


11/17


12/17

• O ' 3t$ l) () ual&(a() t) ' ut$a# at$&.u&*4)# )#ta.)l)')$, al&(a$ )& pl) )3ta$ t ( # # p$ ')(& )3t # () ' 3t$ l) () ual&(a(), a al&a$,

a3t)$ ) a$ a )3a$ # pa($4)# () $)?)$@3'&a, a$a3t&$ a $ tula ) ' $$)ta( # $)a )3t)#, pa($4)# ) ut$ # at)$&a () #ua ut&l& a*+ , a$a3t&$ u) a)#ta.&l&(a() ( # &3 $)(&)3t)# at& # ) )(&'a )3t # #) a 3&t $a(a,pa$t&'&pa$ (a &3 )#t& a*+ () $)'la a*4)# $)lat& a# W ual&(a() ( p$ (ut) pa$t&'&pa$ ( 3&t $a )3t a .&)3talK

• S)*+ I - C 3t$ l) () =at $&a#-P$& a# ) P$ (ut # I3t)$ )(&%$& #, a G$a3)l ) T)$ &3a( #

• T ( # # )3#a& # () ) #) u&$ p$ ')(& )3t # )#'$&t # ) ap$ a( #• A# a #t$a# () ) #)$ $)p$)#)3tat& a# ( l t) ( at)$&al ( ual ? $a

$)t&$a(a#, #) u3( p$ ')(& )3t # )#'$&t # ) ap$ a( #• Ca(a $)'&p&)3t) ' 3t)3( a #t$a () ) #)$ &()3t& 'a( ) ' 3t)$ a#

#) u&3t)# &3? $ a*4)#<• I - 3 ) ( at)$&al a #t$a(• II - 3 )$ ( l t)• III - 3 )$ ( $)'&p&)3t) ( ual a a #t$a ? & $)t&$a(a• IV - 3 )$ (a a #t$a• V - a a##&3atu$a (a p)## a $)#p 3#% )l p)la ' l)ta )• VI - a (ata (a a #t$a ) K


13/17

• S)*+ II - E3#a& # N)')##%$& #• =at $&a#-P$& a# ) =at)$&a () E .ala )• A3t)# u) a# at $&a#-p$& a# ) # at)$&a () ) .ala ) #) a

l&.)$a( # pa$a u# , $)#p 3#% )l p)l C 3t$ l) () >ual&(a() () )a$a3t&$ u) )##)# ? $a t)#ta( # ua3t W ' 3? $ &(a() ' a#

)#p)'& 'a*4)#• D) ) #)$ $)al& a( # )3#a& # () &()3t& 'a*+ 3a# a #t$a# $)t&$a(a# ()

t ( # # $)'&p&)3t)# () at $&a-p$& a• at $&a#-p$& a# a( u&$&(a# (&$)ta )3t) ( ?a.$&'a3t), u ) $)'&p&)3t)#

la'$a( # 3 ?a.$&'a3t), 3 ual /a a u /tF$&' ' 3 % )l ) #) a

$)al& a(a# au(&t $&a# $) ula$)# (a ual&(a() 3 #t) a () a$a3t&a (aual&(a() ( ?a.$&'a3t)• at $&a#-p$& a# ? $3)'&(a# p $ &3t)$ )(&%$& #, ta ' & p $ta( $)# )

(t$&.u&( $)#, ua3( ?a.$&'a3t) ()#' 3/)'&( u 3+ au(&ta( p)l?a.$&'a3t) ( )(&'a )3t

• Ca(a l t) () at)$&al () ) .ala ) & p$)## () ) #)$ )Xa &3a( a3t)#

( u#• S)*+ III - C 3t$ l) ) P$ ')##• D) ) #)$ a3t&( # $) t$ # () ' 3t$ l) ) p$ ')## , # ua () )

?a )$ pa$t) (a ( 'u )3ta*+ ( l t)• S)*+ IV - P$ (ut # T)$ &3a( #• Pa$a a l&.)$a*+ ( # l t)# () ) #)$ a##) u$a(a a ' 3? $ &(a() ' a#

)#p)'& 'a*4)# )#ta.)l)'&(a# )(&a3t) )3#a& # la. $at $&a• O# p$ (ut # u) 3+ at)3()$) W# )#p)'& 'a*4)# )#ta.)l)'&(a# () )


14/17

• S)*+ V - A #t$a# () R)?)$@3'&a• S+ a #t$a# $)#)$ a(a# p)l ?a.$&'a3t), ' 3? $ ) $)' )3(a(

p)la# B a# P$%t&'a# () a.$&'a*+ , a# ua #+ $)p$)#)3tat& a# (l t)K• C 3? $ ) $)' )3(a*+ (a ANVISA, () ) #)$ $)#)$ a(a u a

ua3t&(a() #u '&)3t) pa$a at ; $)3%l)# ' pl)ta#K P () #)$) )3tual )3t) ut&l& a(a# pa$a &3 )#t& a*+ () $)'la a*4)# # .$)#up #t # ()# & # () ual&(a() u ) 'a# (a 3)')##&(a() ()a3%l) p)l # F$ + # $) ula )3ta$)#

• S)*+ VI - E#tu( # () E#ta.&l&(a()• O C 3t$ l) () ual&(a() () ) a al&a$ a ual&(a() ) a )#ta.&l&(a()

( # p$ (ut # t)$ &3a( # ), ua3( 3)')##%$& , (a# at $&a#-p$& a#, ( # p$ (ut # &3t)$ )(&%$& # ) a $a3)l

•

D) ) #)$ ()#)3 l &( ) & pl) )3ta( u p$ $a a )#'$&t ())#tu( () )#ta.&l&(a(), &3'lu&3( # #) u&3t)# )l) )3t #<• I - ()#'$&*+ ' pl)ta ( p$ (ut )3 l &( 3 )#tu(


15/17

• II - t ( # # pa$Z )t$ # ( # t ( # ) ( # )3#a& #, u)() ) ()#'$) )$ # p$ ')(& )3t # ( # )3#a& # () p t@3'&a,pu$) a, 'a$a't)$í#t&'a# ?í#&'a#, t)#t)# &'$ .& lF &' # ua3(

apl&'% )lJ, .) ' a# ) &(@3'&a# ( 'u )3ta(a# () u) #)3#a& # $)al& a( # #+ &3(&'a( $)# (a )#ta.&l&(a() (p$ (ut

• III - p$) + ua3t W &3'lu#+ () u 3 )$ #u '&)3t) ()l t)#

• IV - '$ 3 $a a () )3#a& pa$a 'a(a p$ (ut• V - &3#t$u*4)# # .$) ' 3(&*4)# )#p)'&a () a$ a )3a )3t• VI - &3#t$u*4)# ua3t W $)t)3*+ a() ua(a () a #t$a# )• VII - u $)#u () t ( # # (a( # .t&( #, &3'lu&3( a

a al&a*+ ) a# ' 3'lu#4)# ( )#tu(• A )#ta.&l&(a() () u p$ (ut () ) #)$ ()t)$ &3a(a a3t)# (a

' )$'&al& a*+ ) () ) #)$ $)p)t&(a apF# ua u)$u(a3*a# #& 3& 'at& a# 3 # p$ ')## # () p$ (u*+ ,) u&pa )3t #, at)$&a () ) .ala ) ) ut$a# u) p ##a&3[u&$ 3a )#ta.&l&(a() ( p$ (ut


16/17

R)?)$@3'&a#• RESOLUÇÃO - RDC No. 17, DE 16 DE ABRIL DE2010


17/17

OBRIGRADO

Da$ )l/ $ () #& a& p $ta3t) u) #)$ )l/ $8

Documents

Estágio Supervisionado II Bpf