Estradiol avançado (eE2)

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Estradiol avançado (eE2)

Aplicação Para utilização em diagnóstico in vitro na determinação quantitativa de estradiol no soro e plasma humanos (com heparina e EDTA) utilizando os sistemas ADVIA Centaur® XP e ADVIA Centaur® XPT.

Resumo e explicação A medição dos níveis circulantes de estradiol é importante para avaliar a função dos ovários e monitorizar o desenvolvimento folicular para protocolos de reprodução assistida1. Em mulheres não grávidas normais, o estradiol é segregado principalmente pela função combinada das células teca e granulosa do folículo em desenvolvimento e do corpo lúteo2. Durante a gravidez, a placenta é uma fonte de secreção de estradiol. O estradiol entra na corrente sanguínea onde 1 a 3% é não está ligado às proteínas, 40% está ligado à globulina de ligação da hormona sexual (SHBG) e o restante está ligado à albumina3. A função primária do estradiol é estimular o crescimento dos órgãos sexuais femininos e o desenvolvimento de características sexuais secundárias.

Revisão e data actuais a

a Na Rev. B ou posterior, uma barra vertical na margem indica uma actualização técnica à versão anterior.

Rev. M, 2020-11Nome do produto Ensaio ADVIA Centaur® Enhanced Estradiol (500 testes)

Ensaio ADVIA Centaur Enhanced Estradiol (100 testes)REF 10491445REF 10490889

Sistemas Sistema ADVIA Centaur XPSistema ADVIA Centaur XPT

Materiais necessários, mas não fornecidos

ADVIA Centaur Calibrator 30 (embalagem de 6) ADVIA Centaur Calibrator 30 (embalagem de 2)ADVIA Centaur Wash 1 (2 x 1500 ml)ADVIA Centaur Wash 1 (2 x 2500 ml)

REF 10379811REF 10379810REF 01137199 REF 03773025

Tipos de amostras Soro, plasma heparinizado, plasma com EDTAIntervalo do ensaio 11,8–3000 pg/ml (43,6–11.010 pmol/l)Armazenamento dos reagentes

2–8°C

Estabilidade no sistema dos reagentes

42 dias

eE2 Sistemas ADVIA Centaur XP e ADVIA Centaur XPT

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O estradiol tem um papel essencial ao longo do ciclo menstrual humano2. Durante a fase folicular inicial, o nível de estradiol é relativamente constante e baixo. Ao sétimo dia, o folículo dominante é estabelecido e o nível de estradiol aumenta significativamente. O nível de estradiol elevado suprime o nível de FSH resultante de feedback negativo no hipotálamo e glândula pituitária e acciona um aumento rápido de LH. O nível de estradiol cai significativamente à medida que a LH atinge o seu pico. A ovulação ocorre normalmente 10 a 12 horas após o pico de LH e 24 a 36 horas após o pico de estradiol. Durante a fase lútea, o nível de estradiol aumenta, atingindo um nível máximo cerca de 8 dias após a ovulação. O nível de estradiol elevado está envolvido na regressão do corpo lúteo. A menos que ocorra a fertilização do óvulo, o nível de estradiol diminui, assinalando o início de um novo ciclo.Os níveis elevados de estradiol nas mulheres também pode resultar da hiperfunção primária e secundária dos ovários4. Os níveis de estradiol muito elevados encontram-se durante a indução da ovulação1 para terapia de reprodução assistida ou na gravidez. Os níveis de estradiol diminuídos nas mulheres podem resultar ou da falta de síntese dos ovários (hipofunção primária dos ovários ou menopausa) ou de uma lesão no eixo hipotálamo-pituitária (hipofunção secundária dos ovários). Os níveis de estradiol nos homens são, normalmente, baixos. Os níveis elevados de estradiol nos homens pode dever-se ao aumento de aromatização de androgénios, resultando em ginecomastia4.

Princípios do procedimento O ensaio ADVIA Centaur Enhanced Estradiol utiliza um formato de ensaio competitivo. O estradiol endógeno contido numa amostra é libertado das suas proteínas de ligação por um agente de libertação. Em seguida, um anticorpo monoclonal anti-estradiol marcado com éster de acridinio é adicionado para ligar o estradiol disponível. Por último, é adicionada uma fase sólida de captura de derivados de estradiol à reacção para competir com o estradiol pela ligação do anticorpo marcado com acridinio. Depois da lavagem, são distribuídos reagente ácido e base para iniciar a reacção quimioluminescente.

Reagentes

Reagente Descrição Armazenamento Estabilidade dos reagentes

Embalagem de reagente primário ADVIA Centaur eE2 ReadyPack®; Reagente Lite

7,5 ml/embalagem de reagenteanticorpo monoclonal de ovelha anti-estradiol (~22 ng/ml) marcado com éster de acridinio em tampão com albumina sérica de bovino, gamaglobulina de ovelha, surfactante e conservantes

2–8°C Fechado: Estável até ao fim do prazo de validade indicado na caixaNo sistema: 42 dias

Embalagem de reagente primário ADVIA Centaur eE2 ReadyPack; Reagente na Fase sólida

10,0 ml/embalagem de reagenteconjugado de captura de estradiol (~1,7 µg/ml) acoplado a partículas magnéticas de látex em tampão com albumina sérica bovina, surfactante e conservantes


Embalagem de reagente primário ADVIA Centaur eE2 ReadyPack; Reagente de poço auxiliar

2,5 ml/embalagem de reagentetampão com albumina sérica bovina e conservantes


Embalagem de reagente auxiliar ADVIA Centaur eE2 ReadyPack; eE2 AncillaryReagent

10,0 ml/embalagem de reagenteagente de libertação em solução salina com tampão com heparina porcina e conservantes


Sistemas ADVIA Centaur XP e ADVIA Centaur XPT eE2

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Advertências e precauçõesFichas de dados de segurança (MSDS/SDS) disponíveis em siemens.com/healthcare.

Contém azida de sódio como conservante. A azida de sódio pode reagir com os tubos de cobre ou de chumbo das canalizações de esgotos formando azidas metálicas explosivas. Aquando da sua eliminação, irrigue os reagentes com grandes quantidades de água para evitar a acumulação de azidas. A eliminação para os sistemas de esgotos deve ser efectuada de acordo com os requisitos das regulamentações em vigor.Elimine todos os materiais perigosos ou contaminados biologicamente de acordo com as boas práticas da sua instituição. Elimine todos os materiais de maneira segura e aceitável, e de acordo com os regulamentos legais em vigor.Para utilização em diagnóstico in vitro.

Preparação dos reagentesTodos os reagentes são líquidos e estão prontos a usar.

ADVIA Centaur Wash 1a

(Lavagem 1)

1500 ml/embalagemsolução salina com tampão fosfato com azida de sódio (< 0,1%) e tensioactivo

2–25°C Fechado: Estável até ao fim do prazo de validade indicado na embalagemNo sistema: 1 mês

ADVIA Centaur Wash 1a

(Lavagem 1)

2500 ml/embalagemsolução salina com tampão fosfato com azida de sódio (< 0,1%) e tensioactivo

2–25°C Fechado: Estável até ao fim do prazo de validade indicado na embalagemNo sistema: 1 mês

Embalagem de reagente auxiliar ADVIA Centaur eE2 ReadyPack; eE2 Diluentb

5,0 ml/embalagem de reagentetampão com albumina sérica bovina e conservantes

2–8°C Fechado: Estável até ao fim do prazo de validade indicado na embalagemNo sistema: 28 dias consecutivos após o acesso à embalagem de reagente auxiliar

a Consulte Materiais necessários, mas não fornecidosb Consulte Materiais opcionais

PRECAUÇÃOEste dispositivo contém material de origem animal e deve ser manuseado como um possível transportador e transmissor de doenças.

H317P280, P272, P302+P352, P333+P313, P501

Atenção!Pode provocar uma reacção alérgica cutânea.Usar luvas de protecção/vestuário de protecção/protecção ocular/protecção facial. A roupa de trabalho contaminada não pode sair do local de trabalho. SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: lavar com sabonete e água abundantes. Em caso de irritação ou erupção cutânea: consulte um médico. Eliminar o conteúdo e o recipiente em conformidade com todos os regulamentos locais, regionais e nacionais. Contém: ProClin 300; ADVIA Centaur eE2 Ancillary Reagent Pack e ADVIA Centaur eE2 ReadyPack

Reagente Descrição Armazenamento Estabilidade dos reagentes


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Agite manualmente todas as embalagens de reagente primário antes de as colocar no sistema. Inspeccione visualmente a parte inferior da embalagem de reagente para se certificar de que todas as partículas estão dispersas e resuspensas. Para informações detalhadas acerca da preparação dos reagentes para utilização, consulte as instruções de funcionamento do sistema.Nota• Elimine as embalagens de reagente primário no final do intervalo de estabilidade no

sistema.• Não utilize reagentes para além do prazo de validade.

Armazenamento e estabilidadeGuarde os reagentes na vertical a 2–8°C.Proteja as embalagens de reagente de todas as fontes de calor e luz. As embalagens de reagente carregadas no sistema estão protegidas da luz. Guarde as embalagens de reagente a 2–8°C, longe de fontes de calor e de luz.Todos os reagentes permanecem estáveis a 2–8°C até ao fim do prazo de validade indicado na embalagem.

Colheita e manuseamento de amostrasO soro e plasma (com heparina e EDTA) são os tipos de amostra recomendados para este ensaio.As seguintes recomendações relativas ao manuseamento e armazenamento de amostras de sangue são fornecidas pelo Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)5:• Proceda à colheita de todas as amostras de sangue observando as precauções universais

relativas a punção venosa.• Aguarde até que as amostras coagulem adequadamente antes da centrifugação.• Mantenha os tubos sempre tapados e na vertical.• Não utilize amostras que tenham sido armazenadas à temperatura ambiente durante

mais de 20 horas.• Tape bem e refrigere as amostras a 2–8°C se o ensaio não for concluído no espaço de

20 horas.• Congele as amostras a uma temperatura igual ou inferior a -20°C se a amostra não for

analisada no espaço de 48 horas.• Mantenha as amostras congeladas durante, no máximo, 6 meses em congeladores

"nofrost".• Congele as amostras apenas uma vez e misture exaustivamente após a descongelação. A finalidade das informações de manuseamento e armazenamento consiste em fornecer orientações aos utilizadores. É da responsabilidade de cada laboratório utilizar todas as referências disponíveis e/ou os seus próprios estudos ao estabelecer critérios de estabilidade alternativos para satisfazer necessidades específicas.


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ProcedimentoMateriais fornecidos

São fornecidos os seguintes materiais:

Materiais necessários, mas não fornecidosOs seguintes materiais são necessários para efectuar este ensaio, mas não são fornecidos:

Materiais opcionaisOs seguintes materiais podem ser utilizados para efectuar este ensaio, mas não são fornecidos:

Procedimento do ensaioPara informações detalhadas acerca da realização do procedimento, consulte as instruções de funcionamento do sistema.O sistema realiza automaticamente as seguintes acções:• Distribui 80 µl de amostra e 75 µl de Reagente de embalagem auxiliar numa cuvete e

efectua a sua incubação durante 4,5 minutos a uma temperatura de 37°C.• Distribui 75 µl de Reagente Lite e efectua a sua incubação durante 2,75 minutos a uma

temperatura de 37°C.• Distribui 100 µl de Reagente na Fase sólida com 25 µl de Reagente de poço auxiliar e

efectua a incubação durante 5,5 minutos a uma temperatura de 37ºC.

REF Conteúdo Número de testes10491445 5 embalagens de reagente primário ReadyPack contendo o Reagente

Lite, Reagente na Fase Sólida e o Reagente de poço auxiliar ADVIA Centaur eE2 4 embalagens auxiliares contendo ADVIA Centaur eE2 Ancillary ReagentCartão de curva padrão ADVIA Centaur e ADVIA Centaur CP eE2

500

10490889 1 embalagem de reagente primário ReadyPack contendo o Reagente Lite, Reagente na Fase Sólida e o Reagente de poço auxiliar ADVIA Centaur eE21 embalagem auxiliar com ADVIA Centaur eE2 Ancillary Reagent Cartão de curva padrão ADVIA Centaur e ADVIA Centaur CP eE2

100

Item DescriçãoREF 10379811 ADVIA Centaur Calibrator 30 6 frascos de calibrador de nível baixo

6 frascos de calibrador de nível alto REF 10379810 ADVIA Centaur Calibrator 30 2 frascos de calibrador de nível baixo

2 frascos de calibrador de nível alto REF 01137199(112351)

ADVIA Centaur Wash 1 (Lavagem 1)

2 x 1500 ml/embalagem

REF 03773025 ADVIA Centaur Wash 1a (Lavagem 1)

2 x 2500 ml/embalagem

a Para utilização com sistemas com uma capacidade de 2500 ml

Item DescriçãoREF 10491878 ADVIA Centaur eE2 Diluent 2 embalagens de reagente auxiliar

com 5 ml por embalagemREF 10492322 ADVIA Centaur eE2 Master Curve Materials 6 frascos x 1 ml


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• Separa, aspira e lava as cuvetes com Wash 1.• Distribui 300 µl de Reagente ácido e 300 µl de Reagente base para iniciar a reacção de

quimioluminescência.Existe uma relação inversa entre a quantidade de estradiol presente na amostra do doente e a quantidade de unidades relativas de luz (URL) detectadas pelo sistema.

Preparação do sistemaCertifique-se de que o sistema possui embalagens de reagente primário e auxiliar suficientes. Para informações detalhadas acerca da preparação do sistema, consulte as instruções de funcionamento do sistema.Carregue as embalagens de reagente ReadyPack na área de reagente primário utilizando as setas como orientação para a colocação. O sistema mistura automaticamente as embalagens de reagente primário para manter uma suspensão homogénea dos reagentes. Carregue a embalagem de reagente eE2 Ancillary Reagent ReadyPack utilizando o compartimento do reagente auxiliar. Para informações detalhadas acerca do carregamento de reagentes, consulte as instruções de funcionamento do sistema.

Preparação das amostrasEste ensaio necessita de 80 µl de amostra para uma determinação única. Este volume não inclui o volume inutilizável no recipiente de amostra nem o volume adicional necessário aquando do processamento de duplicados ou de outros testes na mesma amostra. Para informações detalhadas acerca da determinação do volume mínimo necessário, consulte as instruções de funcionamento do sistema.Antes de colocar amostras no sistema, certifique-se de que as amostras apresentam as seguintes características:• As amostras não contêm fibrina nem outras partículas.• As amostras não contêm bolhas.

Estabilidade no sistemaOs reagentes do ensaio ADVIA Centaur eE2 permanecem estáveis fechados até ao final do prazo de validado indicado na caixa ou dentro do sistema durante 42 dias.

Realizar a calibraçãoPara efectuar a calibração do ensaio ADVIA Centaur eE2, utilize o ADVIA Centaur Calibrator 30. Efectue a calibração conforme descrito nas instruções de utilização do calibrador.

Frequência da calibraçãoCalibre o ensaio no final do intervalo de calibração de 21 dias.Adicionalmente, o ensaio ADVIA Centaur Enhanced Estradiol requer uma calibração de dois pontos:• Aquando da mudança de números de lote das embalagens de reagente primário.• Aquando da substituição de componentes do sistema.• Quando os resultados de controlo de qualidade estão repetidamente fora do intervalo.

Realizar a calibração da curva padrãoO ensaio ADVIA Centaur Enhanced Estradiol requer a realização de uma calibração de curva padrão aquando da utilização de um novo número de lote de reagente. Para cada novo número de lote de Reagente Lite e na Fase sólida, utilize o leitor de códigos de barras ou o teclado para introduzir os valores da curva padrão no sistema. O Cartão de curva padrão contém os valores da curva padrão. Para informações detalhadas acerca da introdução dos valores da curva padrão, consulte as instruções de funcionamento do sistema.


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Executar o controlo de qualidadeSiga as normas governamentais ou os requisitos de acreditação quanto à frequência do controlo de qualidade.Para informações detalhadas acerca da introdução dos valores de controlo de qualidade, consulte as instruções de funcionamento do sistema.Para monitorizar o desempenho do sistema e registar tendências, devem ser testados, no mínimo, dois níveis de material de controlo de qualidade sempre que forem analisadas amostras. As amostras de controlo de qualidade devem igualmente ser testadas aquando da realização de uma calibração de dois pontos. Trate todas as amostras de controlo de qualidade da mesma forma que as amostras de doentes.A Siemens Healthcare Diagnostics recomenda a utilização de materiais de controlo de qualidade comercialmente disponíveis com, pelo menos, 2 níveis (baixo e alto). É obtido um nível satisfatório de desempenho quando os valores do analito obtidos se situam dentro do Intervalo de controlo aceitável para o sistema ou do intervalo definido pela instituição em causa, conforme determinado por um esquema de controlo de qualidade laboratorial interno apropriado.

Tomar medidas correctivasSe os resultados dos controlos de qualidade não corresponderem aos Valores previstos ou aos valores estabelecidos pelo laboratório, não reporte os resultados. Tome as seguintes medidas:• Certifique-se de que o prazo de validade dos materiais não foi ultrapassado.• Certifique-se de que foi executada a manutenção necessária.• Certifique-se de que o ensaio foi processado de acordo com as instruções de utilização.• Volte a processar o ensaio com amostras de controlo de qualidade novas.• Se necessário, contacte o seu fornecedor de apoio técnico ou o seu distribuidor local para

obter ajuda.

Resultados

Cálculo de resultadosPara informações detalhadas acerca da forma como o sistema calcula os resultados, consulte as instruções de funcionamento do sistema.O sistema apresenta os resultados de estradiol no soro em pg/ml (unidades comuns) ou pmol/l (unidades SI), dependendo das unidades definidas aquando da configuração do ensaio. A fórmula de conversão é 1 pg/ml = 3,67 pmol/l.

DiluiçõesAs informações que se seguem referem-se a diluições:• As amostras com níveis de estradiol superiores a 3000 pg/ml (11.010 pmol/l) devem ser

diluídas e novamente testadas a fim de se obter resultados exactos.• Prepare as amostras de doentes manualmente ou utilizar a funcionalidade de diluição

automática. No caso das diluições automáticas, certifique-se de que o ADVIA Centaur eE2 Diluent está carregado e defina os parâmetros do sistema conforme se segue:Ponto de diluição: ≤ 3000 pg/ml (11.010 pmol/l)Factor de diluição: 5Para informações detalhadas acerca das diluições automáticas, consulte as instruções de funcionamento do sistema.

• Dilua manualmente as amostras dos doentes com ADVIA Centaur eE2 Diluent e, em seguida, coloque a amostra diluída no suporte de amostras, substituindo a amostra não diluída. As diluições recomendadas são 1:2 e 1:4.


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• Certifique-se de que os resultados são matematicamente corrigidos de acordo com a diluição. Se for introduzido um factor de diluição aquando da programação do teste, o sistema calcula automaticamente o resultado.

Interpretação de resultadosOs resultados deste ensaio devem sempre ser interpretados em conjunto com o histórico médico do doente, estado clínico e outros dados de interesse.

LimitaçõesOs anticorpos heterofílicos presentes no soro humano podem reagir com as imunoglobulinas do reagente, interferindo com os imunoensaios in vitro6. Os doentes rotineiramente expostos a animais ou a produtos derivados do soro de animais podem estar mais propensos a esta interferência e podem observar-se valores anómalos. Podem ser necessárias informações adicionais para o diagnóstico. O fármaco Fulvestrant (FASLODEX®)* pode provocar resultados de estradiol falsamente elevados nos imunoensaios. Para os doentes tratados com Fulvestrant, deve ser utilizado um método alternativo que não se preveja que demonstre reatividade cruzada ao Fulvestrant, como por exemplo Cromatografia líquida-Espectrometria de massa (LC-MS).Com o surgimento de novos medicamentos baseados em esteroides (análogos) com estruturas químicas semelhantes ao estradiol, existe a possibilidade de ocorrência de reatividade cruzada e resultados inconsistentes com o historial clínico dos doentes. Para fins de diagnóstico, os resultados devem sempre ser avaliados em conjunto com o historial médico do doente, exame clínico e outros dados de interesse. Se os resultados de estradiol forem inconsistentes com a evidência clínica, sugere-se a realização de testes adicionais para confirmar o resultado.* FASLODEX® é uma marca comercial registada da AstraZeneca

Valores previstos Foram obtidos dados de amostras de indivíduos aparentemente saudáveis. Com base num intervalo interno de 95%, foram estabelecidos os seguintes intervalos:

Intervalos de referência para adultos do ADVIA Centaur eE2

Os intervalos de referência para a população pediátrica (crianças e adolescentes) foram estabelecidos para o ensaio ADVIA Centaur eE2 em conformidade com a norma EP28-A3C do CLSI7. As amostras foram colhidas prospetivamente da população pediátrica aparentemente saudável, utilizando critérios de inclusão predefinidos. Os valores de referência foram gerados para subpopulações com base na idade e subgrupos de estádios de Tanner com base no desenvolvimento fisiológico. O estudo foi concebido para estabelecer valores de referência nos

Categoria da amostra N

Mediana(pg/ml)

Intervalo (pg/ml)

Mediana (pmol/l)

Intervalo (pmol/l)

Homens 100 24,8 NDa–39,8 91,1 ND–146,1Mulheres menstruadas (por dia de ciclo relativo ao pico de LH) Fase folicular (-12 a -4 dias) 196 51,8 19,5–144,2 190,1 71,6–529,2 Meio do ciclo (-3 a +2 dias) 117 153,3 63,9–356,7 562,5 234,5–1309,1 Fase lútea (+4 a +12 dias) 186 87,6 55,8–214,2 321,4 204,8–786,1 Mulheres na pós-menopausa

(não tratadas)60 ND ND–32,2 ND ND–118,2

a ND = Não detectável


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géneros e para incluir números aproximadamente iguais do sexo masculino e do sexo feminino em cada idade ou subgrupo de estádios de Tanner. O estádio de Tanner do indivíduo foi avaliado com base nos pêlos púbicos e desenvolvimento da genitália/seios. Os intervalos de referência e os valores de Tanner baseiam-se nos 90% centrais (percentis 5 e 95). Nos casos em que os tamanhos das amostras foram insuficientes para calcular o percentil 5 ou 95, são apresentados os valores mínimos e máximos observados, conforme ilustrado nas tabelas em baixo.

Intervalos de referência pediátricos ADVIA Centaur eE2

a O valor apresentado é o valor mínimo reportável observado; tamanho de amostra insuficiente para calcular o limite do percentil 5.b O valor apresentado é o valor máximo observado; tamanho de amostra insuficiente para calcular o limite do percentil 95.

Valores de referência pediátricos ADVIA Centaur eE2 caracterizados pelo estádio de Tanner

Tal como com todos os ensaios de diagnóstico in vitro, cada laboratório deve determinar o(s) seu(s) próprio(s) intervalo(s) de referência para a avaliação diagnóstica de resultados do doente8.

Características de desempenho Intervalo de medição analítico

O ensaio ADVIA Centaur eE2 mede as concentrações de estradiol entre 11,8–3000 pg/ml (43,6–11.010 pmol/l).

Mediana IntervaloIdade (anos) n pg/ml pmol/l pg/ml pmol/lSexo masculino2–3 12 < 11,8 < 43,3 < 11,8a–51,4b < 43,3a–188,6b

4–9 57 < 11,8 < 43,3 < 11,8–26,5 < 43,3–97,110–13 121 < 11,8 < 43,3 < 11,8–36,6 < 43,3–134,414–21 119 22,7 83,3 < 11,8–48,9 < 43,3–179,5Sexo Feminino2–3 18 < 11,8 < 43,3 < 11,8a–29,1b < 43,3a–106,8b

4–9 47 < 11,8 < 43,3 < 11,8–43,7 < 43,3–160,310–11 55 27,4 100,6 < 11,8–175,6 < 43,3–644,512–21 165 66,8 245,2 16,1–238,3 59,1–874,6

Mediana IntervaloEstádio de Tanner n pg/ml pmol/l pg/ml pmol/lSexo masculino1 74 < 11,8 < 43,3 < 11,8–29,2 < 43,3–107,32 65 < 11,8 < 43,3 < 11,8–27,9 < 43,3–102,53 63 16,3 59,8 < 11,8–51,3 < 43,3–188,34 59 19,0 69,7 < 11,8–43,9 < 43,3–161,15 48 28,9 106,1 < 11,8–66,5 < 43,3–243,9Sexo Feminino1 74 < 11,8 < 43,3 < 11,8–62,7 < 43,3–229,92 47 27,9 102,4 < 11,8–195,6 < 43,3–717,83 65 54,1 198,5 14,0–219,4 51,3–805,44 47 64,2 235,6 15,6–212,2 57,3–778,95 52 93,0 341,5 21,9–297,2 80,4–1091,0


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EspecificidadeO ensaio ADVIA Centaur Enhanced Estradiol apresenta uma elevada especificidade relativamente ao estradiol. Os compostos seguintes foram adicionados ao plasma desfibrinado em tiras de carvão contendo 250 pg/ml de estradiol. Foram obtidos os seguintes resultados. A percentagem é calculada como:

% de alteração = (concentração de amostra enriquecida - concentração inicial de estradiol) x 100quantidade de composto adicionado

Composto Quantidade adicionada (pg/ml) % de alteração17 α-Estradiol 100.000 0,050417 ß-estradiol 3-ß -D-glicuronídeo 10.000 0,028517 ß-estradiol 17-ß-D-glicuronídeo 10.000 0,391417 ß-estradiol 3-ß-sulfato 10.000 0,013917 ß-estradiol 3, 17-dissulfato 10.000 NDa

17 ß-estradiol 17-propionato 10.000 0,511917 ß-estradiol 17-cipionato 100.000 0,062817 ß-estradiol 17-valerato 100.000 0,135811-hidroxi-estradiol 100.000 0,03184-hidroxi-estradiol 25.000 0,11322-metoxi-estradiol 100.000 NDEstrona 50.000 0,1846Estrona-3-Sulfato 100.000 0,0454Estrona-3-ß-D-glicuronídeo 100.000 ND2-hidroxi-estrona 100.000 ND4-hidroxi-estrona 100.000 NDEstriol 50.000 0,3370Estriol-3-sulfato 50.000 NDEstriol-3-ß-D-glicuronídeo 100.000 NDEtinilestradiol 100.000 0,0370Equilina 100.000 NDEquilenina 5000 NDEtisterona 100.000 NDAcetato de etinodiol 100.000 NDDesidroepiandrosterona 10.000.000 NDSulfato de desidroepiandrosterona 10.000.000 NDProgesterona 500.000 ND17-hidroxi-progesterona 100.000 NDTestosterona 100.000 ND5-α-dihidrotestosterona 100.000 NDUndecanoato de testosterona 100.000 NDAndrostenediona 10.000.000 ND


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Os testes de interferência foram determinados de acordo com o Documento EP7-A29 do CLSI.

SensibilidadeO ensaio ADVIA Centaur Enhanced Estradiol mede as concentrações de estradiol até 3000 pg/ml (11.010 pmol/l) com um limite de branco de 7,4 pg/ml (27,2 pmol/l) e um limite de detecção de 11,8 pg/ml (43,6 pmol/l). O limite de branco (LoB) e o limite de detecção (LoD) foram determinados conforme descrito no Documento EP17-A10 do CLSI. O LoD é definido como a concentração mais baixa de estradiol que pode ser detectada com uma probabilidade de 95%.A sensibilidade funcional do ensaio ADVIA Centaur Enhanced Estradiol é de 19 pg/ml (69,8 pmol/l). A sensibilidade funcional foi determinada utilizando várias amostras no intervalo de 5 a 55 pg/ml (18,4 a 201,9 pmol/l). Todas as amostras foram testadas em duplicado em cada um dos 10 processamentos ao longo de um período de 5 dias (n = 20 para cada amostra).

PrecisãoForam testadas 8 amostras 4 vezes ao dia em duplicado (n = 160 para cada amostra), durante um período de 20 dias. Foram obtidos os seguintes resultados:

Androstenediol 10.000.000 NDMestanolona 5000 NDAldosterona 200.000 NDCortisol 1.000.000 ND11-desoxicortisol 1.000.000 NDNoretindrona 100.000 NDAcetato de noretindrona 50.000 NDDanazol 100.000 NDDigoxina 100.000 NDMesilato de bromocriptina 100.000 NDTamoxifeno 100.000 NDDexametasona 100.000 NDDietilestilbestrol 10.000 NDFulvestrant 25.000 1,1 b

a ND = Não detectávelb A concentração inicial de Estradiol foi de 39,61 pg/ml. Foi observada uma alteração de 669% na

concentração.

Média (pg/ml) Média (pmol/l) % CV intra-ensaio % CV entre ensaios % CV total43,7 160,6 11,1 2,0 13,366,6 244,4 5,6 1,9 7,1250,0 917,4 4,1 2,6 5,3494,6 1815,2 2,7 2,0 3,9626,0 2297,4 2,9 2,2 3,81619,7 5944,3 2,3 1,5 3,12349,9 8624,0 2,6 1,8 3,32884,2 10.584,9 2,6 0,9 3,0

Composto Quantidade adicionada (pg/ml) % de alteração


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Exactidão/Comparação de métodosPara 52 amostras no intervalo de 18,4 a 2496 pg/ml (68 a 9160 pmol/l), a relação entre o ensaio ADVIA Centaur eE2 e cromatografia gasosa-espectroscopia de massa com diluição isotópica (ID-GC/MS) é descrita pela seguinte equação:

ADVIA Centaur eE2 = 1,01 (ID-GC/MS) + 4,45 pg/ml, r = 0,994Para 88 amostras no intervalo de 50,0 a 2416 pg/ml (184 a 8867 pmol/l), a relação entre o ensaio ADVIA Centaur eE2 (y) e um teste disponível no mercado (x) é descrita pela seguinte equação:

ADVIA Centaur eE2 = 1,13 (teste disponível no mercado) - 6,0 pg/ml, r = 0,992

Interferências

Os testes de interferência foram determinados de acordo com o Documento EP7-A29 do CLSI.

Recuperação da diluiçãoOito amostras séricas no intervalo de 1754,0 a 2903,5 pg/ml (6437,1 a 10.656,0 pmol/l) de estradiol foram diluídas a 1:2 e 1:4 com ADVIA Centaur eE2 Diluent e testadas em termos de recuperação e paralelismo. As recuperações variaram entre 82,6 e 115,8% com uma média de 101%.

Amostras de soro que são ou que contêm . . . Demonstraram ≤ 10% de alteração em resultados até . . .Hemolisadas 250 mg/dl de hemoglobinaLipémicas 1000 mg/dl de triglicéridosIctéricas 20 mg/dl de bilirrubina conjugadaIctéricas 20 mg/dl de bilirrubina não conjugadaBiotina 3500 ng/ml

Amostra DiluiçãoObservada(pg/ml)

Prevista(pg/ml)

Observada(pmol/l)

Prevista(pmol/l)

% de recuperação

1 — 2650,1 9726,01:2 1395,8 1325,1 5122,7 4863,0 105,31:4 713,7 662,5 2619,1 2431,5 107,7Média 106,5

2 — 1845,5 6772,91:2 866,1 922,7 3178,4 3386,4 93,91:4 394,8 461,4 1449,0 1693,2 85,6Média 89,7

3 — 2903,5 10.656,01:2 1504,2 1451,8 5520,6 5328,0 103,61:4 725,1 725,9 2661,2 2664,0 99,9Média 101,8

4 — 1754,0 6437,11:2 848,5 877,0 3114,1 3218,6 96,81:4 362,3 438,5 1329,6 1609,3 82,6Média 89,7


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NormalizaçãoO ensaio ADVIA Centaur Enhanced Estradiol é normalizado utilizando padrões internos fabricados analiticamente e rastreáveis a ID-GC/MS.

Assistência técnicaPara serviços de atendimento ao cliente, contacte o seu fornecedor de suporte técnico ou distribuidor local.siemens.com/healthcare

Referências1. Muse K, Wilson EA. Monitoring ovulation induction: use of biochemical and biophysical

parameters. Sem Reproduct Endocrinol. 1986;4(3):301–9.2. Speroff L, Glass RH, Kase NG, eds. Clinical Gynecologic Endocrinology and Infertility.

4th ed. Baltimore: Williams and Wilkins; 1989:91–119.3. Ratcliffe WA, Carter GD, Dowsett M, et al. Estradiol assays: applications and guidelines for

the provision of a clinical biochemistry service. Ann Clin Biochem. 1988;25:466–83.4. Kicklighter EJ, Norman RJ. The gonads. In: Kaplan LA, Pesce AJ, eds. Clinical Chemistry:

Theory, Analysis, and Correlation. 2nd ed. St. Louis: CV Mosby; 1989:650–63.5. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Procedures for the Handling

and Processing of Blood Specimens; Approved Guideline - Third Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2004. NCCLS Document H18-A3.

6. Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin Chem. 1988;34:27–33.

5 — 1953,9 7170,91:2 991,3 977,0 3638,1 3585,5 101,51:4 463,6 488,5 1701,4 1792,7 94,9Média 98,2

6 — 2641,1 9692,91:2 1448,3 1320,6 5315,3 4846,4 109,71:4 757,4 660,3 2779,7 2423,2 114,7Média 112,2

7 — 2164,5 7943,91:2 1076,3 1082,3 3950,1 3971,9 99,51:4 519,6 541,1 1907,0 1986,0 96,0Média 97,7

8 — 2680,2 9836,31:2 1455,7 1340,1 5342,4 4918,2 108,61:4 775,8 670,1 2847,3 2459,1 115,8Média 112,2

Média 101,0

Amostra DiluiçãoObservada(pg/ml)

Prevista(pg/ml)

Observada(pmol/l)

Prevista(pmol/l)

% de recuperação


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7. Clinical and Laboratory Standards Institute. Defining, Establishing, and Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline—Third Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2010. CLSI Guideline EP28-A3C.

8. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline - Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2000. NCCLS Document C28-A2.

9. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline - Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2005. NCCLS Document EP7-A2.

10. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of Quantitation; Approved Guideline. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2004. NCCLS Document EP17-A.


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Definição dos SímbolosOs seguintes símbolos podem aparecer no rótulo dos produtos:

Símbolo Definição Símbolo DefiniçãoDispositivo médico para diagnóstico in vitro Número do catálogo

Fabricante legal Representante Autorizado na Comunidade Europeia

Marca CE Marca CE, com número de identificação do órgão notificado

Consultar as instruções de utilização Risco biológico

Não congele (> 0°C) Limites de temperatura

Limite inferior de temperatura Limite máximo de temperatura

Manter protegido da luz solar e do calor Para cima

Use até Contém o suficiente para (n) testes

Código de lote

Agitar vigorosamente a embalagem de reagente. Consultar Preparação dos reagentes nas instruções do produto ADVIA Centaur específico do ensaio para obter informações detalhadas.

YYYY-MM-DD Formato de data (ano-mês-dia) Rev. Revisão

Definição da curva padrãoNúmero variável hexadecimal que assegura que os valores da definição de Curva Padrão e de Calibrador são válidos.

Detalhes do lote Ponto Verde

Reciclar Impresso com tinta de soja

0088


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Marcas comerciaisADVIA Centaur e ReadyPack são marcas comerciais da Siemens Healthcare Diagnostics.© 2014–2020 Siemens Healthcare Diagnostics. Todos os direitos reservados.

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Estradiol avançado (eE2)