Estructura del GMP+ Garanta de Seguridad Alimenticia.

Los documentos dentro del Esquema de Certificacin GMP+ se subdividen en un nmero de series. Se muestra una representacin esquemtica del contenido del GMP+ Feed Certification scheme:

A DocumentosCondiciones generales para la participacin en el Esquema GMP+FC

B DocumentosDocumentos normativos, apndices y notas del pas

C DocumentosRequisitos de certificacin del Esquema GMP+FC

D DocumentosGuas para ayudar a las empresas con la implementacin de los requisitos GMP+

GMP+ A - Documentos Generales (Esquema) GMP+ B - Documentos de la Normativa. GMP+ BA (Apndice) GMP+ BCN (Nota del Pas) GMP+ C - Requisitos de Certificacin GMP+ D - Documentos de Interpretacin y textos acompaantes

El documento se refiere a GMP+B2 (2010) Produccin de Ingredientes alimenticios y es parte del modulo GMP+FSA.1.3 Alcance y aplicacin de la norma

El alcance de la norma GMP+B2,Es la Produccin de Ingredientes de alimentos, incluyendo el Almacenamiento, comercializacin (venta) y cualquier actividad de Transporte.

Esta norma contiene las condiciones y requisitos para garantizar la inocuidad alimentaria de los ingredientes alimenticios producidos industrialmente.

Cada Empresa establece los riesgos especficos relacionados a la Inocuidad de los alimentos, los analiza y controla mediante la aplicacin de los principios de HACCP. La Empresa realiza estas medidas de control como parte de un programa pre-requisito o implementa como medidas especficas para el control de un determinado punto crtico. Esta norma tambin establece los requisitos para las inspecciones y auditoras.

Para mayor informacin se refiere a los requisitos de aprobacin GMP+ C1 y Procedimiento para Organismos de Certificacin, Anexo 1.

Gua: Por ejemplo, esta norma no incluye la recoleccin, almacenamiento y comercializacin (venta) de los alimentos. Otras normas GMP+ estn disponibles para estas actividades.

La Empresa es responsable en todo momento por la seguridad de los ingredientes alimenticios y las actividades relacionadas con ellos, as como para comprobar el cumplimiento de los requisitos. Esto debe ser hecho por la misma empresa. Al cumplir con los requisitos de esta norma y en la que se certifica en consecuencia, la empresa puede demostrar a terceros la seguridad y la calidad de sus servicios o de los ingredientes alimenticiosLa Empresa no podr presentar ningn alimento en el mercado que represente un peligro para la salud de los consumidores de productos de origen animal o para los animales o el medio ambiente.

Alcance del Sistema de Seguridad alimentaria para Harina y Aceite de pescado:

Desde la recepcin de la materia prima en la chata hasta el almacenamiento del producto terminado, incluyendo todas las actividades de produccin, compras, almacenamiento, transporte interno.

1.4 Estructura de la Norma GMP+ B2 Los requisitos del sistema de inocuidad alimentaria se establecen en el Captulo 4. El captulo 5 contiene los requisitos para un programa de requisitos previos. Este programa es esencial para establecer un nivel bsico de higiene. El captulo 6 proporciona los requisitos mnimos de HACCP.

Los requisitos adicionales para el control de una serie de actividades operativas se incluyeron en el captulo 7. Por ltimo, las condiciones y los requisitos para la verificacin y la mejora se encuentran en el captulo 8.

La estructura de esta norma corresponde a una serie de otras normas GMP+. Los requisitos en una serie de captulos generales de estas normas son las mismas con respecto al contenido como los de esta norma, aunque no se describen en detalle en todas las normas.Esto depende del alcance de la norma. Debido a que cada nivel est dirigido a un grupo con objetivo especfico, algunos de los trminos utilizados para describir los requisitos establecidos en los captulos generales pueden variar un poco. Esto se ha hecho para aumentar lo ms posible la vinculacin con el grupo al cual est dirigido.

CAPITULOGMP+B2GMP+B3GMP+B4

1INTRODUCCIN

2REFERENCIAS NORMATIVAS

3TERMINOS Y DEFINICIONES

4SISTEMAS DE SEGURIDAD ALIMENTOS

5PROGRAMAS PRE REQUISITOS

6HACCP

7CONTROL DE ACTIVIDADES OPERATIVAS PARA:

PRODUCCINCOMERCIO/ALMACEN.TRANSPORTE

8VERIFICACIN Y MEJORA

Gua : La estructura de esta norma GMP + B2 es, por ejemplo, idntica a la del comercio de la GMP+ B3, recoleccin y almacenamiento y transbordo. Esta norma GMP + B2 est pensado para los productores. Las palabras "produccin" y producir

GMP+ Apndices (GMP+ Baxx), al que tambin se hace referencia, estn separados GMP+ documentos dentro del segmento B. Si hay una referencia en esta norma se aplica en el marco de esta norma. Ver tambin el captulo 2.

1.5 Exclusin de los Requisitos

Es posible que ciertos requisitos no se apliquen a un Empresa. Una Empresa podr excluir a estos requisitos. Las exclusiones deben, sin embargo, estar justificadas y registradas. Las exclusiones no podrn en ningn caso conducir a los participantes a la prestacin de servicios o a la oferta de canales que no cumplan con la seguridad alimentaria tal como se define en el esquema de GMP+ FSA.No hay requisitos que puedan ser excluidos porque la Empresa considere que no son relevantes tales como los clientes no piden por ellos o por el cumplimiento de estos requisitos no es una obligacin legal, o porque la Empresa es pequea.

2.1 GMP+ DocumentosAdems de los requisitos mencionados en esta norma GMP+, la Empresa debe cumplir con los requisitos incluidos en el GMP+ Apndices (GMP+ Baxx) y con la Base de Datos de transporte Internacional para Alimentos (IDTF) a la que se hace referencia en esta norma. La Empresa tambin deber cumplir con los requisitos pertinentes segn consta en el GMP+A-documentos.Estos documentos se pueden encontrar en la pgina web del GMP+ Internacional (www.gmpplus.org)

Documentos normativos contienen requisitos, que son de cumplimiento esencial: Documentos A y GMP+ BA

APNDICES GMP+BAxx

GMP+BA1Normas de Productos

GMP+BA3Requerimientos mnimos Lista Negativa

GMP+BA4Requerimientos mnimos Muestreos y Anlisis

GMP+BA5Requerimientos EWS (alerta temprana)

GMP+BA6Requerimientos mnimos para Etiquetado y Entrega

GMP+BA10Requerimientos mnimos de Compras

GMP+BA13Requerimientos mnimos parta Muestreo

Base de datos Internacional de Transporte para alimentos (IDTF)

2.2 El Cumplimiento Legal

Se prest especial atencin en la elaboracin de esta norma a la inclusin de los requisitos relevantes a la legislacin alimenticia. El cumplimiento con esta norma sin embargo, no garantiza que se cumpla con todos los requisitos legales, ni significa que la legislacin alimenticia puede ser ignorada. Es responsabilidad de los participantes de cumplir con la legislacin alimenticia.

Adems de los requisitos de esta norma, la empresa tambin deber verificar y asegurar que sus actividades de los productos y todos los alimentos que produce y suministra estn de acuerdo con los requisitos legales aplicables.

La norma est en gran medida basada en la legislacin de la UE.Si la empresa exporta a otro pas, entonces la empresa debe asegurar que su alimento cumple con las normativas vigentes en ese pas. ISO 19011

Gua Los requisitos pertinentes a la legislacin alimenticia significan todos los requisitos relacionados a la produccin de ingredientes de alimentos seguros. El productor deber cumplir con los requisitos (produccin, normas de productos, etc.) en esta norma. Junto a esto, el productor debe asegurarse de que su mtodo de produccin y los ingredientes alimenticios producidos tambin cumplan con los requisitos legales de su pas. Estos requisitos legales, por supuesto, no estn incorporados en esta norma. Si un productor tambin exporta a otro pas, es importante asegurarse de que su ingrediente alimenticio cumpla con los requisitos legales de ese pas.

Leyes de la Comunidad Europea (BPH 183/2005). Requerimientos GMP+ FSA Exigencia Reglamentarias de la UE (Comunicado 038-2010-SANIPES/ITP) Requerimientos del ITP. Estndares Sanitarios de la AQSIQ-CHINA para la Harina y Aceite de Pescado y otras Protenas de Origen Acutico destinadas a la Elaboracin de Piensos (Comunicado N 068-2011-SANIPES/ITP)Los siguientes trminos tienen el siguiente significado:TrminoDescripcinNota explicatoria

1. Valor de accin Un valor del producto o parmetro de proceso en cuestin derivado de un valor de rechazo. Si este valor es excedido entonces debe llevarse a cabo una investigacin de las causas, deben ser tomadas las medidas correctivas para eliminar o controlar la causa.

2. AditivosSustancias, microorganismos y preparaciones que no son materiales de alimentacin animal o pre mezclas y que son aadidas deliberadamente en un alimento animal o agua con la intencin de lograr una o ms de las siguientes funciones. Los aditivos deben a) influir favorablemente las caractersticas de alimento animal; b) influir favorablemente las caractersticas de los productos animales; c) Influir favorablemente el color de peces y aves decorativos; d) cumplir con los requerimientos nutricionales de animales; e) influir favorablemente los efectos ambientales de la produccin animal; f) influir favorablemente la produccin animal, rendimiento o bienestar especialmente en el trabajo del estomago y bacterias intestinales o en la digestibilidad de los alimentos animales. Las ayudas de proceso como los especificados en la lista de definiciones no caen dentro los alcances de la definicin.

3. Legislacin de alimentacin animal Las leyes, directivas o previsiones administrativas relativas a los alimentos animales en general y la seguridad de alimentos animales en particular, en ambos niveles de naciones y comunidad; cubre cada etapa de la produccin, procesamiento, distribucin y uso de alimentos animales.

4. Alimento (o comestible) Cualquier sustancia o producto, incluyendo aditivos, sean procesados, sin procesar o parcialmente procesados, destinados a ser usados en la alimentacin oral de animales.Esto incluye materiales de alimentacin animal, pre mezclas, aditivos, productos semi-manufacturados, alimentos animales compuestos o productos que han sido designados para la siguiente operacin de procesamiento.

5. Ingrediente Alimenticioun producto que, como tal, o en una mezcla, constituye un alimento, ya sea que tenga o no valor nutritivo en la dieta del animal. Los ingredientes pueden ser de origen vegetal, animal o martimo y pueden referirse a material orgnico o inorgnico. (Derivado de la definicin del Codex).

6. Punto Crtico de Control (PCC)Un punto, paso o procedimiento en que es de vital importancia sean aplicadas medidas de control especficas para prevenir o eliminar peligros o reducir, o controlar stos en niveles aceptables.

7. Alimentos compuestos para animales Mezcla de al menos 2 materiales de alimentacin animal, con o sin aditivos, para ser usados para alimentos animales en forma de alimento animal completo o alimento animal suplementario. Tambin estn incluidos: Sustitutos de leche para alimentos animales Melazas para alimentos animales Dietas de alimentos animales El programa GMP+FSA tambin incluye dentro los alcances de esta definicin mezclas de materiales de alimentos animales (incluyendo mezclas hmedas) que son destinadas a alimentacin animal.

8. ContratistaCompaas que llevan a cabo ciertas actividades para cualquier compaa basadas en un contrato. Un contratista no es un propietario legal de un producto y trabaja bajo responsabilidad de una principal. Un contratista por tanto es un proveedor de servicio.Con el programa GMP+FSA este es principalmente el contratista agrcola para una compaa principal y las actividades del contratista estn garantizadas dentro la certificacin GMP de la compaa principal que lleva a cabo las actividades.

9. Medida de ControlCualquier accin o actividad que es usada para prevenir o eliminar peligros o para reducir y controlar stos a un nivel aceptable. Medida de control general: una medida para controlar una parte especfica del programa bsico de requisitos. Medida de control especfica: una medida para controlar un punto crtico de control (PCC).

10. Accin correctiva (s)La accin que debe ser tomada cuando el sistema de monitoreo del punto crtico de control indica que este tem no pudo ser controlado.

11. Medida correctivaMedida para rectificar una no-conformidad observada u otra situacin indeseable

12. Aditivo crticoUn aditivo permitido del que pueden quedar trazas dentro los productos animales

13. Materiales de alimentacin animalProductos de origen animal o vegetal en su estado natural, fresco o preservado y los productos derivados de su procesamiento industrial y sustancias orgnicas o inorgnicas con o sin aditivos, para ser usados en alimentos anmales, o como ellos estn o son tratados, despus para la preparacin de alimentos animales compuestos, o como son portados dentro de pre mezclas.

14. Base de datos de Evaluc. de riesgos de Materiales para piensos (DRV)La Base de Datos del GMP+ Internacional contiene evaluacin de riesgos vertical de materiales de alimentacin animalLa evaluacin est enfocada en los riesgos para el pienso y la seguridad del alimento humano.

15. Seguridad para piensosLas especificaciones de los aditivos y medicinas veterinarias, pre mezclas, forrajes y alimentos animales que: a. Est comprendida en la legislacin para los beneficios de la seguridad del animal, los consumidores de comestibles de origen animal, y/o la legislacin ambiental (dentro la Unin Europea y la legislacin nacional suplementaria).b. Como un complemento de a) est formulada por un comit GMP+ nacional y estipulado en notas adicionales GMP+ del pas.

16. Lista de productos prohibidosLista de productos de los que est prohibido la circulacin y uso en alimentos animales, como esta especificado en GMP+BA3 Requisitos mnimos de la Lista Negativa.

17. MonitoreosLa observacin o medicin planificada de parmetros para establecer si los puntos de control especficos o generales son controlados

18. No-conformidadNo cumplimiento de un requisito

19. Manipulacin fsicaCualquier actividad con que pueden ocurrir cambios de las caractersticas o que pueden cambiar las caractersticas de un productoDentro de la norma GMP+ esto significa, entre otras cosas: secado, limpieza, mezcla de productos, envasado o re-envasado, almacenaje de productos a granel, transporte, almacenaje y trasbordo y trabajo contratado.

20. Programa Pre-requisitoCada actividad especificada y documentada o servicio que se ha implementado de acuerdo con el Cdigo General de Requisitos de Higiene de Alimentos, el programa GMP+FSA y la legislacin de alimentos animales aplicable, con el objetivo de crear los requisitos previos que sean necesarios para una produccin segura de alimento animal.

21. ProcedimientoUn mtodo de trabajo especificado para llevar a cabo una actividad o procesoSi en el programa GMP+FSA de hecho se usa el trmino procedimiento documentado entonces esto significa que este procedimiento ha sido establecido, documentado, implementado y mantenido. La documentacin puede ser de cualquier forma o tipo de medio de comunicacin.

22. Lmite de rechazoUn valor que seala la lnea entre un producto aceptable e inaceptable. Si este lmite es excedido entonces el producto no es apto para usarse como material de alimentacin animal o alimento animal.

23. RiesgoLa probabilidad de un peligro potencial particular (peligro) tenga un efecto negativo.

24. Transporte por carreteraEl transporte de alimentos animales por carretera de una compaa, propia o por terceras partes. Adems de transporte fsico esto incluye todas las actividades requeridas para hacer el transporte posible, incluyendo la planificacin, compra, limpieza y documentacin.

25. ServicioLa conduccin de actividades en nombre de terceras partes.Dentro el esquema GMP+FSA esto significa, entre otras cosas:* Transporte externo* Compaa de almacenaje y trasbordo* Contrata para trabajo, laboratorio, control de pestes, corretaje, maquila.

26. ProveedorOrganizacin o persona quien provee productos o servicios

27. Revisin de proveedorEl proceso de seleccin completo, evaluacin para aprobar y evaluacin peridica del proveedor y de cualquier proveedor de la cadena (s) por el participante (= cliente)

28. Sustancias indeseablesTodas las sustancias y productos con excepcin de patgenos que estn presentes en o un producto que es destinado para alimentacin animal y que es un peligro potencial para la salud de humanos, animales y/o el ambiente o que afecta adversamente la produccin animal.

29. ValidarLas medidas de control general y especfico establecidas del Plan HACCP son eficaces y muestran que el resultado propuesto es realmente conseguido en la prctica.

30. VerificarLa aplicacin de mtodos, procedimientos, inspecciones, y pruebas para determinar que la produccin ha tenido lugar de acuerdo con las especificaciones y que el Sistema HACCP funciona como se ha propuesto.

31. Medidas de ControlMedida de control especfico (CCP): Las medidas de control especficas son especficamente desarrolladas y usadas para el control del riesgo previsto.Medida de control general: Las medidas de control general son aquellas medidas (procedimientos o instrucciones) que no especficamente aplican a un solo paso del proceso o que son de una naturaleza global tales como el plan de compra, plan de mantenimiento, plan de limpieza, etc.Medida peridica: Las medidas peridicas son medidas que se realizan una vez y que peridicamente son revisadas/ evaluadas.

32. Ingrediente de alimentacin animal:Un producto que como tal o mezclado, se convierte en un alimento, independientemente de su valor nutricional en la dieta de los animales. Los componentes pueden ser de origen vegetal, animal, marino o puede ser de material orgnico o inorgnico (Extrado de la definicin Codex)

Gua: Como est definido en el GMP+A2 esto incluye aditivos para piensos y materiales para piensos. Esto excluye piensos compuestos y premezclas, constituidas de ms de un ingrediente para piensos, destinado a ser alimento para animales o mezclado con un pienso compuesto, respectivamente. Dentro la definicin de Aditivos para piensos tambin estn mencionadas las preparaciones. Uno puede pensar de un aditivo para piensos y un portador, que es puesto en el mercado y es usado como un aditivo para piensos. Las mezclas de aditivos para piensos deben ser consideradas como premezclas.

SECCION: ABREVIACINESCI: Cuerpo de certificacinDOS: Base de datos de Sustancias indeseablesDRV: Base de datos de evaluacin de riesgos de alimentos animalesEWS: Sistema de alerta tempranaGMP: Buenas prcticas de manufacturaHACCP: Anlisis de peligros y puntos crticos de controlLCI: Inspeccin de compartimiento de cargaPDV: Corporacin de Productores de alimentos animalesRAS: Sistema de alerta rpidaT&T: Trazabilidad y rastreabilidadTVM: Aditivos

4.1 GERENCIA: Responsabilidad y Participacin.

La Gerencia debe ser consciente de su responsabilidad en la seguridad de alimentos. El alimento es parte de la cadena de produccin alimentaria. La Gerencia debe:

a. Generar consciencia en la organizacin/seguridad de alimentos y del cumplimiento de requisitos del cliente, de la norma GMP+ y las obligaciones de la legislacin alimenticia.b. Demostrar su responsabilidad y la participacin en el desarrollo y la introduccin del sistema de seguridad alimenticia para lograr la inocuidad de los alimentosc. Establecer un equipo HACCP.d. Asegurar que los recursos estn disponibles. La Gerencia debe determinar cules son los recursos necesarios para hacer alimentos seguros y garantizar que estos recursos tambin estn disponibles. e. Evaluar al menos una vez cada 12 meses si el sistema de la seguridad alimentaria sigue siendo efectivo y adecuado. Ver ms detalles sobre esta seccin de revisin de la Gerencia 8.3.

Gua La seguridad de los alimentos est en su mayora establecida en las normas para sustancias indeseables. Se refiere a la legislacin aplicable y a las Normas de Productos GMP+ BA1.

Por recursos se entiende, entre otras cosas, la infraestructura (edificaciones, reas de trabajo y servicios), personal y otros medios que son requeridos para un adecuado sistema de seguridad para piensos. Ver para esto el Captulo 5.Para ms detalles acerca de los requisitos del cliente remitirse a la seccin 6.2.

A continuacin se describe las funciones y responsabilidades de la empresa:

GERENCIA GENERAL:

Establece un equipo HACCP/GMP+B2 Establecer y aprobar la Poltica de Calidad de la empresa. Definir el alcance del Sistema GMP+ B2. Asignar los recursos necesarios para el proceso productivo as como para el desarrollo y mantenimiento de los Sistemas de Gestin. Establecer las Tareas, responsabilidades y autoridad (TRAs) de los empleados, cuyo trabajo est relacionado con la seguridad del producto. Conocer el estado de implementacin del Sistema GMP+B2 y tomar acciones necesarias para lograr su mejora. Evaluar al menos una vez cada 12 meses si el sistema de la seguridad alimentaria sigue siendo efectivo y adecuado

SUPERINTENDENTE / Es el lder del equipo GMP+B2

Ejecutar y/o implementar las actividades necesarias para cumplir con lo establecido en la Norma GMP+B2. Realizar el seguimiento de los avances en el desarrollo e implementacin del Sistema GMP+B2 en la planta.

LOGISTICA/COMPRAS

Realiza las compras de acuerdo a lo establecido en las especificaciones tcnicas de los insumos. Seleccionar y evaluar a los proveedores. Ejecutar y/o implementar las actividades necesarias para cumplir con la Norma GMP+B2 en su rea.

JEFE DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Administrador del Sistema y Coordinador del equipo HACCP/GMP+B2. Coordina con la Superintendencia, Jefe de Produccin, y Jefaturas las actividades relacionadas al desarrollo, implementacin y mantenimiento del Sistema GMP+B2. Supervisa el cumplimiento de toda la documentacin del Sistema GMP+B2; HACCP, SSOP, SOP, BPM. Controla la documentacin del Sistema; Manuales GMP+B2, HACCP, SSOP, SOP, BPM) incluyendo el seguimiento a la elaboracin, revisin, aprobacin y la distribucin de los documentos. Convoca a reuniones de trabajo del Equipo HACCP/GMP+B2. Coordina la ejecucin de auditoras Internas y Externas.

JEFES DE PRODUCCIN Responsable de realizar las actividades del proceso productivo desde la descarga de materia prima hasta el producto terminado. Informa al superintendente de la empresa los resultados del proceso productivo. Vela por el correcto cumplimiento operacional de funcionamiento de los equipos. Coordina directamente con los Jefes de Turno el cumplimiento de sus funciones.

JEFES DE TURNO

Supervisan y controlan las actividades del proceso de produccin de Harina y Aceite de Pescado. Tienen a su cargo todo el personal involucrado en el proceso productivo desde la chata hasta el almacn de harina. Es el encargado de supervisar la correcta aplicacin de los Procedimientos Operacionales de Saneamiento (SSOP). Es el responsable de la aplicacin del Manual de Normas de Procedimientos Operacionales del proceso en planta. Son responsables de coordinar acciones de mantenimiento preventivo en el Jefe de Mantenimiento. Ejecutan ante cualquier desviacin de un PCC las respectivas acciones correctivas y/o preventivas.

JEFES DE MANTENIMIENTO Responsable de realizar las actividades de Mantenimiento. Informa al superintendente de la empresa los avances y/o resultados de Mantenimiento. Vela por el correcto funcionamiento de los equipos. Coordina directamente con el personal a su cargo (Mecnicos y Elctricos). Responsable de los trabajos de mantenimiento mecnico-elctrico, reparaciones y/o cambios de equipos, as como un programa correctivo - preventivo, de mantenimiento a fin de mantener la capacidad operativa de la planta. El mantenimiento preventivo se ejecuta en la temporada de veda

JEFE DE ALMACN Y PRODUCTOS TERMINADOS: Realiza los requerimientos necesarios, para mantener el stock de insumos, repuestos, productos de limpieza, desinfeccin, desratizacin etc. para la correcta aplicacin del programa GMP+ B2. Organiza, supervisa y controla las actividades de almacenamiento del Producto Terminado, de acuerdo con los procedimientos establecidos por la empresa. Supervisa las actividades de recepcin, almacenamiento, codificacin y despacho de Harina de Pescado. Realiza controles de la actividad del transporte terrestre de los productos terminados (Harina y Aceite de Pescado), en condicin de traslado ventas (nacional exportacin). Supervisa las actividades de seguridad, higiene, orden y limpieza del almacn de Productos Terminados, registrando a diario el consumo de productos y a su vez coordinando con la Jefatura de Aseguramiento de la Calidad. Supervisa las actividades de recepcin, almacenamiento y despacho de Aceite de Pescado. Supervisa las actividades de seguridad, higiene, orden y limpieza de los tanques de almacenamiento, coordinando con la Jefatura de Aseguramiento de la Calidad.

SUPERVISOR DE SANEAMIENTO Supervisa el correcto desarrollo de los procedimientos de saneamiento, dando lascondiciones necesarias de sanidad antes de cada proceso. Lleva a cabo los procedimientos de saneamiento (9 condiciones de SSOP). Supervisa los vehculos antes de cada despacho de aceite, as como los despachos internos de aceite y/o embarques de aceite al exterior Supervisa los vehculos antes de cada despacho de harina en el almacn de PP.TT. y embarques en Lima (almaceneras). As mismo verifica las almaceneras antes y durante los embarques, Se encarga de realizar peridicamente el correcto control de limpieza y sanitizacin de la planta, vehculos, almaceneras, estiba, entre otros.

INSPECTOR DE CARGA Supervisa los vehculos antes de cada despacho de aceite, as como los despachos internos de aceite y/o embarques de aceite al exterior Supervisa los vehculos antes de cada despacho de harina en el almacn de PP.TT. y embarques en Lima (almaceneras). Verifica los procedimientos de limpieza por parte del transporte, as como las tres ltimas cargas del vehculo.

*AUDITOR INTERNO:

Realiza la auditora Interna al menos una vez al ao. Analiza los resultados de las auditoras internas. Emite informe de auditoria Verifica el levantamiento (accin correctiva) de las no conformidades/ Observaciones halladas durante la auditoria.

*INSTRUCTOR INTERNO:

Es el encargado de elaborar el Cronograma anual de capacitacin de la planta cada ao. Se encarga de coordinar con las personas asignadas para brindar la capacitacin en las fechas indicadas. Identificar al personal que requiera mayor refuerzo de la capacitacin a fin de nivelarlo. En ausencia es reemplazado por el Supervisor de Saneamiento y/o por el responsable de almacn de productos terminados. CAPACITACIN: La Gerencia se compromete a facilitar la capacitacin de todo el personal involucrado, dicha capacitacin puede ser externa o interna. Para este fin se cuenta con un cronograma anual de capacitacin para cada ao; durante las capacitaciones brindadas (audiovisual, exposiciones tericas, explicativas en la pizarra, talleres, evaluaciones, etc), el personal firma un registro con sus datos, dando fe de la capacitacin recibida; esos registros se archivan en un file y se mantienen bajo la Supervisin del Administrador del Sistema.

4.2 EQUIPO HACCPCon el fin de establecer un sistema de evaluacin de riesgos, la Empresa designa un equipo HACCP para producir un plan HACCP eficaz, es el mismo equipo GMP+B2El equipo HACCP debe incluir al personal de todas las operaciones y funciones pertinentes dentro de la empresa y al menos un miembro con conocimiento y/o experiencia de HACCP demostrable.

El equipo HACCP elabora un Plan HACCP efectivo. El equipo de HACCP deber llevar a cabo un anlisis de peligros con el objetivo de identificar y controlar los riesgos que podra tener un efecto negativo sobre la seguridad alimentaria. El equipo HACCP debe tener suficiente experiencia en varias disciplinas o debe ser capaz de utilizar las competencias para la realizacin del anlisis de riesgos y la elaboracin y mantenimiento del sistema de alimentacin de seguridad necesario. Los miembros del equipo de HACCP debern ser registrados en la documentacin de HACCP. Es aceptable para el personal en forma individual cumplir con varios roles en el equipo de HACCP o para la Empresa utilizar los recursos fuera de la empresa, siempre que el papel del equipo siga siendo eficaz.3

GuaPara ayudar a una empresa en la identificacin, evaluacin y control de riesgos que son significativas para la seguridad de los alimentos / piensos, lo que se denomina el sistema HACCP. Esta gua en lnea se puede encontrar en el sitio web de GMP + International de (http://www.gmpplus.org/).Un Plan HACCP es un documento preparado de conformidad con los principios de HACCP para asegurar el control de los peligros que son significativos para la inocuidad de los alimentos / piensos

4.3 SISTEMA DE SEGURIDAD ALIMENTICIALa Empresa establece, documenta, implementa y mantiene un sistema de inocuidad alimentaria, de acuerdo con los requisitos de esta norma. El sistema de inocuidad alimentaria debe adaptarse a la reglamentacin y otros desarrollos relacionados con la seguridad, a medida que ocurren.

El sistema de inocuidad alimenticia asegura que todas aquellas actividades que puedan repercutir en la seguridad de los ingredientes alimenticios producidos / procesados estn consistentemente definidas, implementadas y mantenidas en la organizacin.

La Empresa determinar y registra el alcance del sistema de seguridad alimenticia identificando a los ingredientes alimenticios y sitios de produccin que estn cubiertos por el sistema y asegura que los objetivos de seguridad alimenticia estn establecidos. El alcance debe incluir en cualquier caso todos los ingredientes y todas las actividades relacionadas con los ingredientes del alimento por lo que la Empresa es responsable; Compras, proceso, transporte interno, inspecciones, almacenamiento de PP.TT. Insumos, mantenimiento.

La Empresa determinar lo siguiente:a) La parte de la cadena que la Empresa es responsable. Esto comienza cuando la responsabilidad de la relacin anterior (el proveedor) termina y termina cuando la responsabilidad del siguiente enlace en la cadena alimentaria comienza.b) Todos los ingredientes alimenticios (en las especificaciones) que son producidos.c) Todas las actividades relacionadas con la produccin de los ingredientes alimenticios, incluyendo las actividades que se subcontratan.d) Todos los lugares relevantes ya sea propiedad de la empresa o no, incluyendo lugares donde se llevan a cabo las actividades administrativas.

Si la Empresa decide terciarizar una actividad que puede tener influencia en la seguridad alimentaria entonces la Empresa deber garantizar que esta actividad tambin se lleve a cabo en conformidad con los requisitos de esta norma GMP+ y tambin est certificado como tal. Ver GMP+ BA10 Requisitos mnimos para la compra. La Empresa tambin deber describir todas las dems actividades y/o productos que no estn relacionados con la alimentacin. La Empresa debe asegurarse de que estas actividades no tengan una influencia negativa en la seguridad de los ingredientes alimenticios.

Gua El alcance del sistema debe incluir al menos: a. La seleccin de proveedores y compra de materias primas b. Todo el transporte y almacenamiento contratado o controlado por el participante c. El proceso por el cual los ingredientes alimenticios son producidos d. Todas las otras etapas del proceso que se compradas o controladas por el participante, como la planificacin, la compra, el almacenamiento (provisional), el transporte interno, las ventas y el embalaje. La estructura del sistema de inocuidad alimentaria puede ser especfica para la organizacin del participante e incluye las polticas, los requisitos y los procedimientos documentados para mantener la seguridad de los ingredientes de los alimentos. La descripcin de todas las actividades puede resultar en que el participante tenga que aplicar una segunda o tal vez una tercera norma, adems de esta. El participante tambin podr optar por aplicar las normas GMP + B1 Produccin, Comercio y Servicios en lugar de una serie de normas de grupo objetivo. En caso de duda, consulte a su organismo de certificacin o el sitio web de GMP + Internacional (http://www.gmpplus.org/) para obtener ms informacin. En cuanto a la ltima seccin: las actividades o los productos no relacionados tales como el almacenamiento de los combustibles, pinturas, vehculos agrcolas, madera, etc.

4.4 DOCUMENTACIN Y REGISTRO4.4.1Manual de Calidad y documentacin La documentacin del Sistema de Alimentacin de Seguridad debe incluir o hacer referencia a:

a. La Poltica de Calidad documentada, incluyendo los objetivos de la seguridad alimenticia.b. Descripcin del alcance del Sistema de Seguridad alimenticia como se requiere (seccin 4.3).c. Todos los registros o autorizaciones de acuerdo con la legislacin nacional e internacional;d. La documentacin HACCP.e. Todos los procedimientos, instrucciones, formatos, etc., requeridos por esta norma, y/o necesarios para el funcionamiento del sistema de Seguridad alimenticia.f. Todos los registros de tratamientos, auditorias e inspecciones y todos los dems registros que se requieren en esta norma. Este registro debe ser establecido y mantenido como prueba del cumplimiento de los requisitos y de la operacin eficaz del sistema de seguridad alimenticia.

Debe existir una estructura clara y sin ambigedades aplicada a stos documentos, instrucciones, formatos, etc.

La estructura, elaboracin, forma de redaccin y el control de documentos se encuentra establecido en los procedimientos:

Los registros generados como resultado de los diferentes procesos se mantienen a fin de proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos establecidos en la Norma, as como el funcionamiento efectivo del sistema de Aseguramiento de la Calidad. Todo esto est plasmado en el procedimiento:

Gua Ref. c) Esto tambin puede incluir los permisos legales para producir o exportar Los procedimientos documentados pueden formar parte del sistema de gestin de calidad estructurada y certificado (por ejemplo ISO-9001), o ser parte de un esquema de la industria nacional, o una empresa que ofrece controles equivalentes. Independientemente del certificado HACCP o de los sistemas de calidad que no son un pre- requisito previo para la certificacin segn esta norma. Se permite el control de los documentos de forma digital. El acondicionamiento y la estructura de la documentacin de calidad, que es necesaria y requerida en esta norma, como procedimientos (documentados), instrucciones, formularios y datos documentados, pueden estar orientados a la naturaleza de las actividades aseguradas, el tamao de la empresa, la capacitacin y el nivel de conocimiento del personal.

4.4.2 Control de Documentos y DatosLos documentos y los datos (registros) deben ser controlados.

Gua: La documentacin tambin puede estar disponible en forma digital, y puede ser controlada y almacenada de esa manera. La empresa deber demostrar que cuenta con procedimientos que aseguran que se mantiene al da con los requisitos reglamentarios y las cuestiones de seguridad de alimentos/alimenticios correspondiente a los ingredientes del alimento que la empresa producen. La informacin relevante a los temas de seguridad que puedan afectar la operacin de la organizacin debe ser transmitida al personal con responsabilidad en las reas involucradas. Cualquier cambio necesario en las practicas o procedimientos para la nueva informacin deber ser implementada efectivamente.

Con la finalidad de aplicar correctamente los principios del HACCP; La Empresa podr excluir a ciertos requisitos, siempre que se d una motivacin vlida.

Gua Vase tambin el Manual de HACCP, en el sitio web de GMP+ Internacional. Los programas de prerrequisitos crean las condiciones higinicas y ambientales para la produccin de ingredientes de alimentos seguros. Vase tambin el Codex Alimentarius. Los programas de prerrequisitos identificados son parte del plan de HACCP y por consiguiente estn incluidos en todos los sistemas de auditoras internas establecidas como parte del plan de HACCP.

5.1Personal5.1.1 Generalidades Todo el personal debe ser consciente de su responsabilidad con respecto a la Inocuidad de los alimentos.

Debe haber:a) Un organigrama b) Una descripcin de las calificaciones (Diplomas por ejemplo, resumen de la experiencia profesional) del personal y (tambin de empleados temporales).c) Una descripcin de las tareas del personal, responsabilidades y autoridades. Todo el personal involucrado debe ser informado claramente y por escrito de sus funciones, responsabilidades y competencia con respecto al mantenimiento de la seguridad de Materia primas e ingredientes alimenticios. Esta informacin debe ser actualizada en caso de cualquier cambio significativo. Se debe usar ropa de proteccin siempre que la contaminacin de los ingredientes alimenticios por parte del personal es identificado como un riesgo por el estudio de evaluacin de riesgos. El personal deber mantener el vestuario y los equipos en condiciones de higinicas adecuadas. Se comunica a empleados y visitantes (incluyendo personal de terceros) polticas claras sobre NO fumar y comer/beber dentro de las instalaciones de procesamiento (slo lo pueden hacer en lugares autorizados para comer/beber), para evitar que stas actividades puedan afectar negativamente a los ingredientes alimenticios. La Empresa debe asegurar de que el personal tcnico de un tercero que trabaje en el lugar sea controlado de tal manera que los trabajos de mantenimiento y de construccin no afecten negativamente a la materia prima o a la seguridad de ingredientes alimenticios. El personal deber recibir induccin sobre los procedimientos descritos en los Manuales de Calidad con el fin de asegurar que se cumpla con lo antes mencionado.

5.1.2 Competencia y Capacitacin El personal que realiza trabajos que puede influir en la Seguridad de los alimentos debe ser competente. Su nivel de competencia est basado en los cursos adecuados, formacin habilidades y experiencia. La Empresa debe contar con suficiente personal con las habilidades y calificaciones que son requeridas para la produccin de ingredientes de alimentos seguros.

La Empresa debe: a) Establecer las habilidades necesarias que el personal debe tener si llevan a cabo el trabajo que influye en la seguridad alimentaria. Esto tambin se aplica al equipo HACCP. b) Proporcionar Capacitacin o tomar otras medidas para cubrir sus necesidades. c) Mantener registros de personal de los cursos, formacin, habilidades y experiencia.

Lo mencionado anteriormente aplica tambin a personal temporal.

Este proceso se describe en el procedimiento:

5.2 Infraestructura5.2.1 Medio AmbienteLa produccin de ingredientes de alimentos debe llevarse a cabo en un ambiente donde no haya presencia de sustancias potencialmente peligrosas que puedan llegar conducir a un nivel inaceptable de dichas sustancias en los ingredientes de los alimentos.Si un medio ambiente presenta un riesgo para la inocuidad de los alimentos la Empresa deber demostrar por medio de un anlisis de los peligros que los riesgos estn lo suficientemente controlados.

Gua Las instalaciones donde se realizan actividades de produccin, no estn ubicadas cerca de lugares como campos de contaminacin, proximidad a botes de basura, etc.

5.2.2 Instalaciones y Equipo5.2.2.1Generalidades

Las instalaciones y equipos estn diseados, construidos, mantenidos y manejados para asegurar que las materias primas y los ingredientes de los alimentos estn protegidos en todo momento. Esto debe tenerse en cuenta para prevenir tanto la contaminacin intencional o accidental de los ingredientes de los alimentos.

Las Instalaciones deben estar diseadas y construidas de Tal manera que, cuando sea necesario:a) Se evite la acumulacin de suciedad. b) Se evite lo ms posible la condensacin y el moho no deseado. c) Se limiten las partculas que caen y los restos de alimentos. d) Se pueda llevar a cabo correctamente la limpieza, desinfeccin y mantenimiento. e) Las aves y otros animales deben tener la menor oportunidad de ingresar.

Las Instalaciones Deben Ser Tales Que:

a) Las posibilidades de errores sean limitadas lo ms que se pueda y la contaminacin, la contaminacin cruzada, residuos y cualquier otra influencia negativa sobre la Inocuidad, se eviten en la medida de lo posible. b) No pueda haber confusin alguna entre los ingredientes alimenticios. Los ingredientes alimenticios estn plenamente identificados, no debe haber ningn uso incorrecto de los ingredientes alimenticios. c) Se impone una separacin fsica y organizacional estricta y completa entre los ingredientes alimenticios y los productos que puedan producir un efecto adverso en la salud animal, humana y medioambiental.

Esta separacin tiene por objeto prevenir que los Ingredientes alimenticios entren en contacto o se mezclen con otros productos. Las instalaciones debern estar equipadas con una iluminacin natural adecuada y/o artificial para asegurar que las actividades de limpieza, procesamiento y otras actividades importantes para la materia prima y la seguridad de ingredientes alimenticios se puedan llevar a cabo eficazmente. Los techos y dems instalaciones suspendidas deben estn diseados, construidos y acabados para evitar la acumulacin de suciedad y reducir la condensacin, la formacin de moho y el desprendimiento de partculas que pueden afectar negativamente a la seguridad de las materias primas o los ingredientes alimenticios. El agua de los sumideros, de los residuos, la lluvia y el agua acumulada deben ser descargadas de tal manera que no influya al equipo y a la seguridad de los alimentos. Los alimentos derramados y el polvo deben ser controlados para evitar las plagas. Las instalaciones de drenaje son adecuadas para el propsito previsto. Deben ser diseadas y construidas de tal forma que se pueda prevenir cualquier riesgo de Contaminacin de los ingredientes alimenticios.

Gua: Ejemplos de productos que pueden tener un efecto adverso en la salud animal, salud humana o el medio ambiente son: fertilizantes, combustible, lubricantes, agentes de limpieza y desinfectantes, vidrio, productos fitosanitarios, residuos. Una separacin fsica y organizacional puede ser construida como el participante elige, pero debe evitar la mezcla de alimentos y productos que pueden tener un efecto adverso en la salud animal, en la salud humana o en el medio ambiente.

5.2.2.2 Las Instalaciones de Ingreso y Carga

Las reas adecuadas deben ser provistas para la recepcin, carga y descarga de los ingredientes alimenticios y productos potencialmente peligrosos (tales como agentes de limpieza, lubricantes, combustible, etc.)

Gua Durante la recepcin o carga y descarga, la Empresa debe hacer todo lo que sea razonablemente posible para crear condiciones tales que se eviten el riesgo de contaminacin, por ejemplo, el mal tiempo no pueda tener como influencia sobre los ingredientes del alimento que va hacer cargado (agua de las lluvias).

5.2.2.3 Las Instalaciones de Almacenamiento Se debe proporcionar instalaciones adecuadas para el almacenamiento de los ingredientes alimenticios y de los productos potencialmente peligrosos (Ej. materiales de limpieza, lubricantes, combustible, etc.)

Con respecto al cuidado del rea de almacenamiento, se debe tener en cuenta que el barro y otros posibles contaminantes que puedan ser transferidos por los vehculos, que no puedan ejercer ninguna influencia negativa sobre los ingredientes alimenticios almacenados.

Debe haber suficiente piso duro (por ejemplo piso de concreto) en la entrada del rea de almacenamiento de tal forma que el agua y el barro no puedan penetrar en esta rea.5.2.2.4 Equipos Todos los equipos utilizados para la produccin o el procesamiento de ingredientes alimenticios deben ser aptos para el propsito para el cual se utiliza.Los equipos que tengan contacto con los ingredientes alimenticios deben ser diseados y construidos para garantizar que, donde sea necesario, se puedan limpiar, desinfectar y reparar adecuadamente para evitar la contaminacin de ingredientes.

Donde el Secado mecnico se lleve a cabo, los procedimientos deben garantizar que cualquier efecto adverso sobre los ingredientes alimenticios que estn siendo secados se reduzcan al mnimo. Donde las operaciones de secado produzcan gases de combustin que entran en contacto con las materias primas o con los ingredientes de los alimentos, un participante debe ser capaz de demostrar que los niveles de sustancias indeseables no se excedan ms all de los niveles mximos previstos para los ingredientes de los alimentos en la normativa del pas de produccin y los pases en donde el participante colocara los ingredientes del alimento en el mercado. Imanes y/o detectores de metales deben ser incluidos en los sistemas de produccin, donde se indique que es necesario por el estudio de evaluacin de riesgos. Tamices crticos, pantallas, filtros, separadores, imanes y detectores de metales deben ser inspeccionados peridicamente para asegurarse de que no estn daados y que puedan seguir funcionando con eficacia. Todas las balanzas y los dispositivos de medicin que se utilizan en la produccin de alimentos deben ser adecuados para el rango de pesos o volmenes que deban pesarse o dosificarse, y su precisin debe ser revisada peridicamente. La capacidad de dosificacin tambin debe corresponder con la cantidad de producto para ser agregado:

a) El peso mnimo y mximo permitido para el equipo de pesaje y equipos de dosificacin;b) La exactitud del equipo de pesaje y dosificacin.

La seguridad debe ser aplicada de manera que la empresa est seguro que la cantidad pesada o dosificada del componente sean colocados en el alimento (lotes) para lo que fue pensado. En caso de tamizaciones (materiales separados de la corriente de la produccin primaria mediante tamices, pantallas, filtros, separadores, etc.) son recuperados o reprocesados para su inclusin en los ingredientes del alimento, el estudio de evaluacin de riesgos debe considerar los peligros potenciales derivados de tales prcticas.

Gua Cuando los materiales no deseados o no queridos son eliminados de un producto primario y se concentra en un producto suministrado como ingrediente alimentario, un estudio de evaluacin de riesgos debe considerar los riesgos potenciales derivados de tales prcticas. Todas las precauciones necesarias deben ser implementadas.5.2.3 Regulacin de accesoSe establece disposiciones de ingreso a las reas de produccin. Cualquiera que no fuera trabajador podr ingresar al rea de produccin nicamente bajo supervisin, o con el permiso de una persona autorizada.

5.2.4 Otros tems

5.2.4.1 Contaminacin Cruzada

Se toma medidas tcnicas y organizacionales para prevenir o minimizar la contaminacin cruzada o errores, incluyendo la contaminacin por medio de los residuos.

Los equipos y los procedimientos deben ser diseados y operados para asegurar que la contaminacin cruzada entre los diferentes tipos de alimentos (u otros) materiales se reduzcan al mnimo. Los ingredientes de alimentos procesados deben estar separados de los ingredientes de piensos no tratados para evitar la contaminacin cruzada. La Empresa debe determinar, basndose en una evaluacin de riesgos si el grado de desperdicios de sus equipos debe ser determinado. Un punto importante para prestar atencin en esto es el riego que las sustancias o productos se pueden pasar de un ingrediente del alimento a otro a travs de los desperdicios y puedan conducir a un ingrediente del alimento inseguro.

Los residuos generados en una limpieza de equipos (al trmino de la produccin) son colocados en sacos negros y depositados en el almacn temporal de residuos no peligrosos hasta su disposicin final.

En cualquier caso, el residuo debe ser conocido por las lneas de produccin y de transporte en una instalacin en donde (la alimentacin con) aditivos son procesados, producidos y/ o transportado puedan tener un efecto adverso sobre la salud humana o animal (debido a la acumulacin de los residuos). La frecuencia de medicin de desperdicio en las lneas de produccin y transporte dependen de los alimentos que la empresa procesa. Ver las Normas GMP + BA1 para este producto. La Empresa debe medir este residuo mediante un proceso de prueba establecido por GMP+ Internacional. Ver GMP+BA4 Requisitos Mnimos para Muestreo y Anlisis. En caso de cambios mayores dentro de la instalacin, se debe re-establecer los residuos.

5.2.4.2 Movimiento de Aire

En el caso en que se utilice el aire para transportar o enfriar, la empresa deber evaluar el riesgo de convertir al aire en un vehculo de patgenos y tomar las precauciones necesarias.

La empresa realiza semestralmente (antes de cada inicio de temporada) plaqueo ambiental de tal manera que determina mediante el anlisis que no hay contaminacin microbiolgica en el aire que ingresa al transportador neumtico y en secador de aire caliente.

5.2.4.3 Agua y Vapor

La Empresa debe estar seguro de que el agua o el vapor que se utiliza durante la limpieza o en la produccin de los ingredientes alimenticios es seguro para los animales. La Empresa debe asegurarse de que los ingredientes del alimento no estn contaminados por el uso de agua de mala calidad.Se debe prestar especial atencin a los coadyuvantes de elaboracin, tales como agentes anticorrosivos.

El agua que utiliza la Empresa, para la produccin como para limpieza de equipos/planta y as tambin para SS.HH. comedor y Chata, es un agua segura (agua clorada), por lo tanto no se produce contaminacin del producto a causa del agua. El agua que ingresa a los calderos, no es clorinada, el equipo trabaja a alta temperatura que asegura la eliminacin de patgenos. Diariamente se realiza la clorinacin del agua para limpieza de planta como para SS.HH.,chata y comedor. Trimestralmente se realiza un anlisis microbiolgico al agua clorada (para SS.HH., comedor, chata y limpieza de planta) y semestralmente anlisis de metales pesados, tanto al agua clorada como al agua de mar. La limpieza de tanques de agua/reservorios son limpiados cada 6 meses y/o antes de cada inicio de produccin.

5.2.4.4 Coadyuvantes (Elementos de Apoyo para el procesamiento) y Aditivos Tecnolgicos.

La empresa debe asegurar que el uso de coadyuvantes de elaboracin o aditivos (tecnolgicos) no afecte negativamente a la inocuidad de los alimentos. Cuando se hace uso de aditivos, la evaluacin del riesgo debe demostrar que la presencia involuntaria pero inevitablemente tecnolgica de residuos de sustancias o sus derivados en los ingredientes alimenticios, no produce ningn efecto adverso en la salud de animales, personas ni deterioro del medioambiente y que no tienen ningn efecto tecnolgico sobre el alimento terminado. ha de garantizar que los sistemas de control proporcionen, todo el tiempo, los niveles de dosificacin correctos y efectivos de los aditivos tecnolgicos. Los sistemas de dosificacin de los aditivos y de los aditivos tecnolgicos deben ser calibrados por una persona competente y se debe mantener un registro de calibracin.

Los equipos de dosificacin son verificados por el personal de laboratorio cada seis meses, antes de cada produccin y/o cuando se requiera durante la produccin. Los aditivos tcnicos (productos para calderas, anti incrustantes) y tecnolgicos (antioxidante), utilizados para el procesamiento, han sido sometidos a una evaluacin de riesgos determinndose que no afectan a la seguridad de los ingredientes alimenticios.

5.2.4.5. Empaque

El embalaje de los ingredientes alimenticios est de acuerdo al tipo de alimentacin y al mtodo elegido para la entrega o el transporte. El embalaje debe estar diseado para la proteccin de los ingredientes del alimento durante el almacenamiento normal, del tratamiento, y de las condiciones de distribucin.

Embalaje reutilizable debe ser lo suficientemente fuerte, fcil de limpiar y, en caso necesario, debe ser capaz de ser desinfectada. La empresa debe establecer un rgimen de limpieza sobre la base de un anlisis de riesgos.

Para el envasado del ingrediente alimenticio harina de pescado se utiliza sacos de polipropileno laminado de color Blanco cumpliendo con las condiciones sanitarias para los ingredientes alimenticios en las condiciones de manipulacin, almacenaje, transporte y envo. Los envases para el embasado de la harina no son reutilizables, slo se utilizan sacos nuevos. Existen adems sacos de color negro para el producto no conforme en planta. Las rumas de sacos de harina son cubiertas, protegidas con mantas, las cuales si se consideran reutilizable (dentro del anlisis de peligro se estableci una frecuencia de limpieza: antes de cada temporada de produccin son lavadas y desinfectadas/luego se realiza una verificacin del procedimiento-Anlisis microbiolgico a la superficie de manta usada).

5.3 Mantenimiento y gestin de la higiene 5.3.1 Mantenimiento Se disea e implementa un programa (por escrito) del plan de mantenimiento para todas las reas y los equipos involucrados, para que las operaciones de seguridad e higiene estn aseguradas. El registro de las actividades de mantenimiento evidencia la existencia de cumplimiento de los requisitos.

Las actividades de mantenimiento que se les hace a todos los equipos que intervengan de manera importante en el procesamiento y/o operaciones con los ingredientes alimenticios son registradas.

Los Planes, programas y procedimientos estn descritos en el SOP Mantenimiento.

Gua El programa de mantenimiento debe contener al menos los siguientes elementos:a. Las reas (de produccin) y las salas de produccin.b. Equipos y los Sistemas de transporte (internos) c. Personal involucrado de la empresa (personal propio o contratado).d. Frecuencias;e. Otros aspectos: las actividades de mantenimiento no deben significar ningn riesgo para la seguridad de los alimentos.

5.3.2 Mantenimiento y Equipos de medicin

Todos los equipos de inspeccin, medicin y prueba utilizados para confirmar que los ingredientes alimenticios cumplen con los requisitos de Inocuidad deben ser calibrados en intervalos que no excedan los 12 meses. Mantener un registro del resultado de la calibracin y verificacin.

Gua La empresa debe asegurar que:a. Los criterios aceptables de calibracin hayan sido establecidos.b. Los equipo de calibracin estn de acuerdo a los estndares nacionales o si no fuera posible, definir las bases de calibracin.c. Todos los equipos involucrados estn plenamente identificados yd. Se define la frecuencia de calibracin. Si se encuentra que el equipo est fuera de los lmites aceptables de calibracin, la Empresa deber investigar el efecto que esto tendr sobre la conformidad de los ingredientes de alimentos y tomar las medidas correctivas apropiadas para volver a calibrar el equipo.

5.3.3 Limpieza y desinfeccin

La Empresa debe garantizar que, en todas las etapas relevantes a la produccin, almacenamiento o manipulacin de las materias primas, ingredientes de alimentos e insumos, se opera de acuerdo a los estndares de limpieza, de tal forma que la exposicin a las plagas o agentes patgenos sea mnima. La Empresa cuenta con un programa de limpieza y asegura que las instalaciones de produccin, almacenamiento y transporte de los ingredientes alimenticios hayan sido limpiadas de forma tal que los ingredientes se mantengan seguros todo el tiempo. Los programas de limpieza y desinfeccin han de ser monitoreados para comprobar su idoneidad y efectividad. El supervisor de saneamiento/inspector de carga lleva a cabo las inspecciones de limpieza y registro de las mismas. Los qumicos de limpieza, desinfeccin son almacenados, si fuera necesario, por separado en ambientes/estantes plenamente identificados para evitar el riesgo de contaminacin (intencional o accidental). Las mquinas o los componentes que entran en contacto con alimentos secos deben ser secados despus de la limpieza en hmedo o deben estar secos antes de utilizarlos de nuevo.

Gua La limpieza deber eliminar los residuos y la suciedad que puede ser fuente de contaminacin. Los mtodos de limpieza y materiales necesarios dependern del tipo de proceso y pueden incluir la desinfeccin / esterilizacin.

Slo se permite el uso de agentes de limpieza y desinfeccin compatibles con alimentos para que entren en contacto con los ingredientes alimenticios y deben ser utilizados de acuerdo a las recomendaciones de uso y a la hoja de seguridad de los fabricantes.

El programa de limpieza debe contener los siguientes elementos: a. reas (produccin) y salas de produccin b. Equipo y sistemas de transporte (interno)c. Funciones/personal involucradod. Frecuencia de la limpiezae. Los agentes de limpieza utilizados deben ser registrados.

Estas actividades no podrn formar ningn riesgo para la inocuidad de los alimentos.

5.3.4 Prevencin y Control de Plagas

Se debe hacer todo lo razonablemente posible para mantener a los pjaros, mascotas y plagas lejos de las reas de produccin y evitar su presencia. La Empresa toma todas las medidas para contrarrestar a las plagas; Tiene un programa documentado de control de plagas y registros de ejecucin de las mismas.El personal debe estar debidamente calificado y capacitado para llevar a cabo cualquier tratamiento de control requerido.

Las actividades dentro del marco de control de plagas deben ser planificadas, ejecutadas y registradas. Los registros de las actividades de control deben demostrar que se cumplen con los requisitos. El personal debe contar con la calificacin y capacitacin adecuada para llevar a cabo los tratamientos de control requeridos, mediante capacitaciones permanentes. La empresa cuenta con un programa de saneamiento, que incluye el producto a utilizar segn la plaga a atacar, la dosis a aplicar, la frecuencia, etc. Las actividades dentro del esquema de control de plagas son planificadas, ejecutadas y registradas. El registro de las actividades de control debe demostrar que cumple con los requisitos.

Gua; Se considera lo siguiente:a. Las instalaciones han de mantenerse en buen estado y en buenas condiciones para evitar el ingreso de plagas y sern eliminados los sitios de reproduccin.b. Las puertas han de permanecer cerradas en la medida de lo posible y deben cerrarse hermticamente y contar con proteccin contra plagas al cerrarse.c. Los agujeros, drenajes y otros lugares por donde las plagas podran ingresar, han de ser selladas en la medida de lo posible, de no ser as utilizar pantallas de mallas de alambre para reducir la posibilidad de ingreso de plagas.d. Los animales debern, cuando sea posible, ser excluido de la base de las fbricas y las tiendas de los alrededores y las plantas de produccin. Cuando la presencia de palomas, gaviotas y otras plagas es inevitable, se debe implementar procedimientos para proteger los insumos e ingredientes alimenticios de una potencial contaminacin.e. Si hubiera el uso de caza, no debe utilizarse plomo ni otra municin txica.f. Los depsitos para cebos no deben ser colocados en lugares donde pueda convertirse en un peligro para los insumos e ingredientes alimenticios. Los procedimientos de control de plagas deben ser documentados y deben asegurar de que no hay materiales diseados para matar o disuadir a las plagas que pueden contaminar las materias primas o ingredientes del alimento. Los registros de control de plagas deben incluir:

a. Los detalles de cualquier veneno usados incluyendo fichas con datos de seguridad. b. La calificacin del personal que participa en las actividades de control de plagas. c. Mapa (s) que indica la ubicacin de las estaciones de cebo y el tipo de cebo que se utiliza. d. Registro de todas las plagas presentes (especies y nmeros). e. Los detalles de las acciones correctivas implementadas.

Ver: Control de plagas PP-SSOP-S-M-02

5.3.5 Gestin de Residuos Todos los materiales que son considerados desperdicios son plenamente identificados y protegidos de tal forma que se elimine toda posibilidad de error o uso accidental. Los desperdicios han de ser recolectados y almacenados en tachos o contenedores separados. Deben ser de fcil identificacin y deben ser cubiertos para evitar parsitos.

La disposicin de los residuos (desechos) generados en el proceso se disponen de acuerdo a ley (Ley General de residuos slidos 27314 y su reglamento DS 057-2004-PCM). El procedimiento de recoleccin, almacenamiento y disposicin final est establecido en el Manual SSOP.

5.3.6 Materiales de vidrio o Quebradizos

La empresa debe asegurarse que los materiales de vidrio y frgil no deben constituir un peligro para los ingredientes alimenticios. Se debe hacer todos los esfuerzos razonables para minimizar los riesgos derivados del rompimiento de vidrios y asegurar que no exista contaminacin de los ingredientes en caso de rotura del vidrio.

5.4 Identificacin y Trazabilidad /Muestreo

5.4.1 Identificacin y TrazabilidadLos productos (GMP+A2 Definiciones y Abreviaturas) deben ser trazables en todas las etapas de produccin, transformacin y distribucin, con la finalidad de permitir, si fuera el caso, el retiro inmediato, orientado y preciso de los productos, y/o permitir la obtencin de informacin adecuada para los usuarios de estos productos.

La empresa establece y describe un procedimiento de trazabilidad interno. Se deber tomar medidas adecuadas para garantizar que los productos se puedan rastrear con eficacia en cada una de las etapas mencionadas por el cual la Empresa es responsable. Se debe mantener un registro detallado con respecto a la compra, produccin y venta, el mismo que puede ser utilizado para rastrear los productos desde la recepcin hasta la entrega. La Empresa ha de contar con la informacin necesaria disponible dentro de las 4 horas a menos que las autoridades competentes hayan establecido un tiempo ms corto.

Ver D2.4 Gua para la Trazabilidad (especficamente el anexo IV) para obtener ms informacin sobre configuracin de un procedimiento de Trazabilidad interna.

La Empresa deber registrar al menos los siguientes datos de todos los productos y servicios:

Nombre y direccin de proveedores y clientes Fecha de entrega Tipo de producto o servicio Cantidad de producto Nmero del lote, si fuera necesario Detalles de transporte/distribucin (si la Empresa es responsable del Transporte)

La Empresa debe determinar si es necesario registrar otros detalles adicionales.

Gua La ley alimenticia requiere que los ingredientes alimenticios y otras sustancias que son destinadas para ser procesadas para alimento o que puedan ser transformadas en alimentos, deben ser trazables en todas las etapas de produccin, transformacin y de distribucin para que, en los casos aplicables, pueden ser inmediatamente retirados del mercado de una manera especfica y precisa y/o los usuarios de estos productos pueden ser debidamente informados. El nmero de lote tambin se puede designar con el nmero de lote de un productor, un nmero de referencia.

5.4.2 Muestreo Adems, dentro del marco de Trazabilidad, suficientes muestras deben ser tomada en el ingreso de las materias primas y/o egreso de los ingredientes. Para hacer esto, la Empresa debe seguir un procedimiento previamente determinado.

Estas muestras deben: a) Estar selladas de tal forma que no sea posible re-sellarlas luego de abiertas. b) Ser etiquetadas con la finalidad de garantizar que las muestras se puedan identificar fcilmente. c) Ser almacenadas de tal forma que no admita cambios en su composicin o deterioro de la muestra d) Estar disponible para las personas competentes y autorizadas por un periodo que coincida con el uso para el cual los ingredientes alimenticios han sido colocados en el mercado. Ver GMP+BA 13 Requisitos mnimos de muestreo La Empresa firma acuerdos por escrito con terceros (por ejemplo el productor o proveedor) para la toma y almacenamiento de muestras.

Gua Dentro del marco de la GMP+ esquema de la FSA todos los participantes quienes fsicamente procesan, producen o importa muestras deben tener muestras tomadas. En todas las dems empresas la obligacin de tomar las muestras puede depender de la interpretacin de la legislacin alimenticia por las autoridades competentes en cuestin. 5.5 EWS (Sistema de alerta temprana) y Retiro del mercado La alerta en una etapa temprana, que le advierte anticipadamente y que le permite manejar estas seales de advertencia de que la Inocuidad de los ingredientes alimenticios pueden no estar cumpliendo los estndares legales, la norma establecida en el Mdulo de GMP + FSA o la calidad comercial, y que pudiera daar los eslabones subsiguientes de la cadena. Las seales deben ser evaluadas en base a criterios.Si se encuentra que un ingrediente del alimento no cumple con: a) Los requisitos legales en materia de seguridad, o b) La calidad comercial usual, o c) Los requisitos esenciales del esquema del mdulo GMP+ FSA

Entonces, la Empresa deber tomar las siguientes acciones aplica a GMP+B3:

a) Informacin inmediatamente al cliente, y b) Suspensin inmediata de la venta del alimento correspondiente, y c) Retiro de los ingredientes del alimento, asegurndose que el ingrediente alimenticio no haya ingresado en el sector ganadero.

A menos que la Empresa demuestre que la no-conformidad no tiene consecuencias perjudiciales para la salud humana y animal y que el producto an se encuentra en el cumplimiento de los requisitos legales. En caso de peligro potencial que no pueda ser controlado por la Empresa en cuestin y que pueda causar dao a otras partes, entonces la Empresa deber informar al GMP + Internacional. Esto debe hacerse de acuerdo al GMP + BA5 Requisitos Mnimos EWS. La Empresa elabora un procedimiento de retiro de todas las acciones mencionadas anteriormente. Despus de determinar el procedimiento de retiro, se lleva a cabo un simulacro de retiro dentro de los 3 meses. De ah en adelante, se debe repetir el simulacro una vez al ao. Las experiencias de estos simulacros de retiros deben ser registradas.

Gua Como parte del proceso de recuperacin, todos los contactos relevantes deben estar en la lista y deben estar actualizados. La lista de los contactos debe incluir a las autoridades competentes para que sean notificados en las siguientes circunstancias: a. En el caso de un riesgo serio de seguridad. b. Cuando se exceden los lmites legales y la legislacin nacional exige que se notifique.Los procedimientos de retiro deben incluir sistemas para:

a. La Identificacin de los lotes del ingrediente de alimentacin, lote que tiene una no-conformidad, incluyendo las consecuencias sobre otros ingredientes alimenticios, lotes o insumos. b. Asegurar que, cuando se requiera del retiro de un producto no alimenticio, la recuperacin es considerada y si es necesario implementada.c. Identificar la ubicacin de los lotes afectados.d. Gestin de los ingredientes alimenticios, incluyendo su separacin de otros productos.e. Registrar el destino de los productos retirados.

6.1 Planificacin de la realizacin del alimento seguro.

Asimismo se ha contemplado para su desarrollo las 13 fases indicados en los Lineamientos HACCP D2.1 GMP+Internacional, dentro del cual estn los 7 principios:

1.Formacin del equipo HACCP y validacin del equipo2.Descripcin del producto3.Determinacin del uso al que se destina4.Determinacin de la informacin del proceso5.Comprobacin de la informacin del proceso6.Definicin del programa pre-requisito

7.Anlisis de los peligros.Principio 18.Determinacin de los Puntos Crticos de Control .Principio 2 9.Determinacin de los estndares de los PCCs.. .Principio 310.Monitoreo de los PCCs.Principio 411.Definicin de las medidas correctivas.Principio 512.Validacin y verificacin del plan HACCP...Principio 613.Documentacin y registro del plan HACCP...Principio 7 La descripcin de estos pasos est desarrollada en el Plan HACCP.Para aplicar estos principios con xito, el participante debe primero cumplir con una serie de otros requisitos que se establecen en otros captulos y secciones de esta norma:

a. Establecer un equipo HACCP (ver 4.2)b. Descripcin del producto y proceso, incluyendo el uso previsto (seccin 6.2) c. Establecimiento e implementacin de un programa pre-requisito (cap. 5).

Gua Consulte el manual de HACCP en el sitio web de GMP + Internacional (www.gmpplus.org) para una descripcin de un enfoque paso a paso para la aplicacin de los principios de HACCP Los resultados de la aplicacin de los principios HACCP pueden ser registrados en el denominado Plan HACCP, que es un documento preparado en conformidad con los principios de HACCP para garantizar el control de los peligros que son significativos para la inocuidad de los alimentos / comida en el sector de la de alimentacin en cadena bajo consideracin

6.2 Descripcin del Producto y del Proceso6.2.1. Determinacin de los RequisitosLa empresa determina todos los requisitos (de seguridad) con respecto a los ingredientes alimenticios a ser producidos, incluyendo el almacenamiento y/o transporte interno:

a. Requisitos legales para los ingredientes alimenticios, incluyendo los requisitos para almacenamiento y el transporte interno, b. Todos los requisitos legales adicionales de seguridad de los alimentos, incluyendo aquellos necesarios para su uso especfico y previsto, si se conoce.

La comunicacin con los (potenciales) clientes puede determinar:a. Los requisitos del cliente en relacin con la seguridad de los ingredientes de los alimentos, y/o.b. Cualquier otro requisito especial del cliente. Si el cliente participa en un programa de seguridad de la alimentacin, la Empresa debe asegurar que comprende , determina y cumple con los requisitos especficos del programa, incluyendo, por ejemplo, cualquier sistema de almacenamiento especfico o las condiciones de transporte.

Cada tipo de material de alimentacin que se produce debe estar en la lista (con la evaluacin del riesgo genrico) en la Base de datos de Piensos Seguros GMP+ internacional. Si la Empresa produce un material de alimentacin:

a. De las cuales ninguna evaluacin del riesgo est en la lista en la Base de datos de la seguridad de los Alimentos; ob. Utiliza un mtodo de fabricacin que no est de acuerdo con una de las evaluaciones de riesgos incluido en la base de datos de Piensos Seguros de los Alimentos.La empresa debe garantizar que (la parte que corresponde a) la evaluacin de riesgo figura en la Base de Datos de Seguridad de los alimentos.

Gua Las condiciones y normas como estn incluidas en los diferentes apndices del estndar GMP+ se debe tener en cuenta e incluirse en la especificacin de ser necesario:

a) Las Normas Legales aplicables.b) Los Apndices del GMP+ aplicables GMP+ BA1 Normalizacin de Productos GMP+ BA3 Requisitos Mnimos de la Lista Negativa GMP+ BA4 Requisitos Mnimos de Muestreo y Anlisis GMP+ BA5 Requisitos Mnimos ESW (Sist. Alerta Temprana.) GMP+ BA6 Requisitos mnimos de Etiquetado y Entrega GMP+ BA10 Requisitos Mnimos de Compras GMP+ BA13 Requisitos Mnimos de Muestreo

6.2.2. Especificacin de los ingredientes de los alimentos La empresa debe determinar y especificar todos los requisitos (de seguridad) en relacin con los ingredientes alimenticios a ser producidos. Para cada ingrediente de los alimentos, la descripcin debe estar disponible sobre la base de los requisitos antes mencionados.

El alcance de esta especificacin debe incluir los productos utilizados, que van desde los productos utilizados en el proceso de fabricacin (materias primas auxiliares y/o aditivos tecnolgicos) a travs de la distribucin.Si los requisitos son modifican los requisitos, la empresa debe asegurarse que la especificacin relevante se actualiza y que el personal pertinente es consciente de estos cambios. Esta especificacin debe mantenerse al da.

La especificacin debe por lo menos- si es aplicable, incluir:

a. Caractersticas de los ingredientes de los alimentos1. Datos generales (nombre, cdigo, origen, fecha de produccin.2. Composicin (qumica, fsica, microbiolgica).3. Materias primas y auxiliares tecnolgicas (incluyendo cualquier aditivo y sustancias de soporte para el procesamiento).4. Los requisitos (la legislacin de alimentos, de acuerdo con los compradores) y tolerancias; Dentro del modulo GMP+FSA, los ingredientes de los alimentos debe al menos cumplir con las Normas de Producto, segn lo determinado en las Normas del Producto GMP+BA1 (incluyendo las normas de residuos)5. Otras caractersticas (incluyendo almacenamiento, y empaque).b. Caractersticas de uso1. Uso previsto2. Instrucciones de preparacin3. Instrucciones para la alimentacin de animales4. Condicin de almacenamiento5. Periodo de validez (Vida til)6. Condiciones y acuerdos relacionados al transporte y lugar de entrega.7. Informacin de obligacin legal sobre empaque y la documentacin adjunta.

Gua El esquema GMP+ FSA se dedica a garantizar la inocuidad de los alimentos. Una especificacin por lo menos contiene la informacin relativa a los aspectos de seguridad. Las especificaciones del producto terminado ofrecen una indicacin inicial de posibles peligros. Adems de los ingredientes utilizados en el ingrediente del alimento (materias primas, aditivos, coadyuvantes de elaboracin), otros elementos estn incluidos que pueden afectar a los alimentos y a la seguridad alimenticia. Esto puede afectar a caractersticas qumicas, fsicas y microbiolgicas (por ejemplo, contaminante o sustancias indeseables), o las condiciones deseadas para la produccin, almacenamiento y transporte. Esto se basa en las condiciones y las normas incluidas en los diferentes apndices de la norma GMP+ y estos estn, si es necesario, incluidos en la especificacin. Tenga en cuenta: Un productor no siempre es capaz de especificar completamente todos los componentes. Esto se aplica especialmente a los componentes enumerados en el apartado b). Debido a consideraciones de eficacia, el participante podr elegir formar grupos de ingredientes de los alimentos. En este sentido, el siguiente es importante: a. Las diferencias especficas entre los distintos ingredientes del alimento para ser producidos deben ser revisados crticamente; b. Las condiciones de produccin y almacenamiento deben ser equivalentes; No hay cuestiones importantes relacionadas con la seguridad del producto que se puedan perder.

6.2.3. Descripcin del Proceso

El equipo HACCP deber elaborar una descripcin del proceso de produccin para cada ingredientes alimenticios mediante diagramas de flujo y planos de planta que permita al equipo identificar y evaluar los riesgos. El diagrama de flujo y el diseo deben ser verificados por el equipo HACCP, y debe mantenerse siempre actualizado.

El diagrama de flujo debe cumplir, como mnimo con los siguientes requisitos:a. Representacin de todos los pasos individuales en el proceso (desde la compra hasta la entrega), incluyendo los trabajos sub-contratados as cmo la descripcin de todos los productos utilizados, sub-productos, devoluciones de los clientes y los residuos que puedan producirse durante el proceso.b. Detalles claros, precisos y suficientes para establecer los posibles riesgos.

Toda la infraestructura del establecimiento debe ser mostrado en planos de planta, incluyendo:a. Las unidades de produccin, reas de almacenamiento e instalaciones del personal.b. La ruta de los productosc. Las reas/salas donde sea posible la contaminacin cruzada o el contacto incidental entre insumos y sustancias auxiliares, lubricantes y agentes refrigerantes, semi-productos y otros componentes de alimentos (productos terminados), empaque paletas, etc.

6.3 Anlisis de Peligros

6.3.1. Identificacin de PeligrosEl equipo HACCP identifica y registra sistemticamente todos los potenciales peligros que puedan tener un efecto negativo en la seguridad alimentaria.

La identificacin de los peligros se basa en:

a. Materias primas/Insumos y materiales auxiliaresb. La especificacin de los ingredientes de los alimentos.c. El diseo de la empresa y los recursos utilizadosd. El diagrama de proceso de elaboracine. El Lay-out elaborado (diseo de la distribucin)f. Experiencia, conocimiento, investigacin y otras fuentes de informacin (internas/externas)g. La evaluacin del riesgo genrico de la base de datos de la evaluacin de riesgos de los materiales de alimentacin (si corresponde).

Para cada peligro, el HACCP tambin registra el nivel aceptable de presencia en los alimentos a travs del cual se da al menos el cumplimiento de las normas regulatoria y las previstas en dentro del mdulo GMP+FSA, ver GMP+BA1 Estndares de productos.

6.3.2. Evaluacin de Riesgo

El equipo HACCP lleva a cabo la evaluacin del riesgo de cada peligro identificado. Esto se hace tambin de manera sistemtica, y con la finalidad de establecer si el peligro es de tal naturaleza que la eliminacin o reduccin del nivel aceptable es esencial para la produccin de componentes seguros de los alimentos.

6.4 Estableciendo las Medidas de Control y Puntos Crticos de Control (PCC).

6.4.1. Establecimiento de Medidas de Control

El equipo HACCP debe establecer, registrar y aplicar las medidas para controlar cualquier riesgo que se haya establecido (basados en el anlisis de riesgo), pueda que este riesgo tenga un efecto negativo sobre la inocuidad de los alimentos.

Ms de una medida de control puede ser necesaria para controlar el riesgo y ms de un riesgo puede ser controlado por una sola medida de control. En el Manual HACCP se describe estas medidas de control. Vase el Plan HACCP.

6.4.2. Establecimiento de Puntos Crticos de ControlEl equipo HACCP determina si sta medida de control es la ltima medida en el proceso para controlar el riesgo. Si fuera el caso, existe un punto crtico de control (PCC), se debe registrar las razones por las cuales existe un PCC.

6.5 Establecimiento de los Lmites Crticos.Con el fin de establecer si una medida de control especfica es efectiva, elequipo Haccp debe establecer para cada Punto Crtico de Control (PCC):a. Que los parmetros deben ser medidos, analizados u observados, y b. Que las normas sobre productos (lmites de accin y de rechazo) se aplican a estos parmetros.

Estableciendo que las normas de producto (lmites de accin y el rechazo) deben cumplir con la legislacin alimenticia relevante y las normas de producto establecidas en la presente mdulo GMP+ FSA. Estas normas de los productos deben ser consideradas obligaciones (contractuales)

Gua Estableciendo los lmites crticos o las normas del producto que el participante debe usar ha sido determinado en el punto 6.2. Adems de cumplir con las normas de producto aprobado (GMP + Criterios BA1) el participante debe cumplir con los niveles de residuos de aditivos para los alimentos y los aditivos tecnolgicos. Las normas GMP + BA1 del producto contienen los estndares mximos de residuos de aditivos alimenticios (crtico). Estas normas de producto, en algunos casos tambin se aplican a los ingredientes de los alimentos.Para controlar las normas de residuos el participante entre otras cosas debe, medir los remanentes en las instalaciones y basado en los resultados obtenidos de stos establecer rdenes para produccin. Ver para esto 5.2.4.1

6.6 Monitoreo

La empresa debe contar con un plan de monitoreo por escrito e implementado, ste debe incluir, en particular, el control de los puntos crticos en el proceso de produccin. El plan incluye todas las medidas previstas, anlisis y observaciones de las caractersticas que indiquen que los puntos crticos de control son controlados y aplicados a los materiales procesados hasta inclusive los alimentos producidos (productos terminados).

El plan de monitoreo debe estar al menos de acuerdo, con las inspecciones establecidas en el mdulo GMP+FSA (GMP+BA4 Requisitos Mnimos de muestreo y Anlisis). La empresa debe proporcionar el razonamiento de la estructura del plan de monitoreo.

Los resultados del monitoreo deben ser registrados.

El plan de monitoreo incluye:

a. Procedimientos y frecuencia del monitoreo;b. Los mtodos (anlisis) y equipos a utilizar. Estos mtodos deben ser adecuados para alcanzar los resultados previstos.c. Los laboratorios que se han seleccionados para el anlisis. d. La frecuencia de los anlisis, revisiones e inspeccionese. El cumplimiento de las especificaciones - y el uso, en caso de incumplimiento de las especificaciones.f. Todas las inspecciones, revisiones y anlisis planificados.g. Las instrucciones para llevar a cabo las inspecciones y revisiones.h. El personal responsable de llevar a cabo el monitoreo.i. El personal responsable de la evaluacin de los resultados del monitoreo.j. El personal responsable de la liberacin de los ingredientes alimenticios.

Gua La empresa debe-como la ocasin se presenta - verificar que las normas de residuos establecidos para los aditivos de los alimentos y medicamentos de alimentacin no se excedan. Esto se debe hacer por lo menos despus de la medicin del remanente y la creacin de la orden de produccin, y - si no hay razn para hacerlo - en otros momentos.

La Empresa garantiza la identificacin y el almacenamiento adecuado de las muestras tomadas para monitoreo durante un periodo de tiempo adecuado. (GMP+BA13 Requisitos Mnimos de Muestreo). La empresa deber facilitar los resultados a peticin de GMP+Internacional.Cada empresa debe, en el marco del sistema de inocuidad de los alimentos, para el anlisis relevante tener acceso a un laboratorio con suficiente personal y equipo

Si la medicin y el monitoreo se lleva a cabo a travs de un anlisis este deber preferentemente llevar a cabo por un laboratorio que sea aceptado en el modulo GMP+ FSA. El anlisis llevado a cabo por este laboratorio tambin debe ser acreditado. Ver GMP+ BA10 Requisitos mnimos para la Compra.

Gua: Los laboratorios acreditados en ISO 17025, son aceptados en el esquema de GMP+ FSA. Es importante verificar que el anlisis en cuestin, este cubierta por el alcance de la acreditacin. Preferentemente Si no es razonablemente posible hacer uso de un laboratorio con acreditacin ISO-17025 para el anlisis en cuestin, entonces la Empresa tambin puede hacer uso de un:

a. Laboratorio ISO-17025 que est acreditado para el anlisis de otros. b. Un laboratorio certificado en ISO-9001 (2008). Si un laboratorio no cumple con lo anterior, entonces es importante que el laboratorio determine resultados de una manera fiable y que una tercera parte independiente lo haya evaluado positivamente

6.7 Acciones Correctivas

La Empresa garantiza que las no-conformidades (en el ingrediente alimenticio o en el proceso) a los requisitos de sta Norma se registran y controlan con el fin de prevenir el uso y entrega no intencional del producto. Los controles y las responsabilidades asociadas y las competencias que tienen relacin con las no-conformidades deben definirse en un procedimiento documentado.

La Empresa debe relacionarse con el ingrediente de los alimentos de la no-conformidad en una o ms de las siguientes maneras:

a. Mediante la toma de medidas para eliminar la no-conformidad observada.b. Permitir el uso, lanzamiento o aceptacin con la aprobacin de una autoridad competente.c. Tomar medidas que excluyen el uso o aplicacin previstos originalmente. Si los productos ya no son ms adecuados para la alimentacin, deben ser transportados al destino que est acorde a las disposiciones de la ley de alimentos correspondientes.

Se debe mantener registros de la naturaleza de la no-conformidad y de las medidas tomadas al respecto, incluyendo las aprobaciones obtenidas.Si la no-conformidad es corregida, debe ser verificada nuevamente para demostrar que cumple con los requisitos.

Gua Este control debe proporcionar para la identificacin, documentacin, evaluacin, segregacin (cuando sea prctico), y la eliminacin de productos no conformes de los ingredientes de los alimentos y de notificacin de los actores involucrados, tanto internos como externos.

6.8 Validacin y Verificacin

6.8.1. Validacin

Una validacin independiente del Plan Haccp debe llevarse a cabo. La Gerencia establece un equipo de validacin con la finalidad de evitar una influencia indebida. Los miembros del equipo HACCP pueden ser en miembros del equipo de validacin, pero el equipo de validacin debe tener miembros independientes.

La composicin del equipo de validacin y las actividades que ejecutan deben ser claramente establecidas.

Gua El propsito de la validacin es establecer, de antemano y de manera independiente, que los peligros que fueron establecidos originalmente por el equipo HACCP est completo, son correctos y que sern controlados de manera efectiva utilizando el plan HACCP.Los requisitos la validacin no puede llevarse a cabo por el equipo de HACCP sino la independencia no estara garantizada. Si una empresa no tiene la posibilidad de establecer un equipo separado entonces puede apartarse de este. El motivo tiene que ser provistos. Las personas independientes, por ejemplo, los miembros de la produccin que no se directamente involucrados en la elaboracin del Plan HACCP. La recopilacin y evaluacin de pruebas objetivas (como resultados de los anlisis) pueden dar una idea clara de la forma en que el HACCP-plan est funcionando

6.8.2. Verificacin

Una vez diseado el plan HACCP, se da lugar a una verificacin peridica (al menos una vez al ao) del sistema (sus elementos). La verificacin y la documentacin son ejecutadas por el equipo HACCP.

Gua La verificacin es el uso de informacin adicional para verificar si el sistema sigue siendo eficaz y si se est utilizado como estaba previsto. Vase el Plan HACCP.La verificacin del plan HACCP a menudo se lleva a cabo como parte de una revisin general del sistema de gestin. Otros requisitos para una evaluacin completa, por estas razones han sido establecidas en el apartado 8.3 "Evaluacin del sistema de gestin y mejoras.

7.1 COMPRAS

7.1.1 Generalidades

La Empresa garantiza que la compra de insumos (incluyendo las sustancias de apoyo para el procesamiento, etc.), servicios e ingredientes de alimentos cumplen con los requisitos GMP+ La compra de todos los insumos, servicios e ingredientes de alimentos debe ser registrada de forma clara. Se disea un procedimiento documentado que cubra todo el proceso de compra. Las especificaciones deben ser documentadas y deben ser parte de los documentos de compra y contratos.

GuaEl proceso de compra, como tal, es un proceso de gran importancia que debe ser controlado adecuadamente con el fin de poder garantizar la seguridad de los ingredientes de los alimentos

7.1.2 ComprasLa Empresa debe garantizar que cualquiera de los productos comprados as como los servicios cumple con los requisitos especficos de compra. La Empresa debe seleccionar y evaluar a sus proveedores (potenciales), seleccionando a proveedores que sean capaces de ofrecer productos y/o servicios que cumplan con los requisitos especficos.

Si la Empresa compra alimentos (al cual el ingrediente pertenece) o adquiere algunos servicios, la Empresa debe asegurarse que estos ingredientes alimenticios o servicios: a. Provengan de proveedores con certificacin GMP+ (en momento de la compra). b. Provengan de proveedores con una certificacin equivalente al GMP+c. Algunos ingredientes alimenticios y los servicios pudieron haber sido comprados sin una de las certificaciones antes mencionadas (Ej. de un proveedor no certificado). Al respecto, se ha establecido requisitos aparte.

En el GMP+ BA10 Requisitos Mnimos de compra, encontrar mas detalles de lo alimentos y servicios especficos, as como informacin detallada de los puntos anteriores.

d. Antes de la compra de productos y servicios que difieren de lo arriba mencionado, la Empresa lleva a cabo su propia evaluacin basada en los principios del HACCP. Basado en la evaluacin del riesgo y en la garanta de calidad, que es aplicada por el proveedor, la Empresa debe hacer una seleccin de proveedores y en consecuencia debe regular su revisin.

Gua: Los requisitos de compra especificados estn basados en los requisitos aplicables a los ingredientes del alimento para ser producidos (producto terminado, ver seccin 6.2). Anteriormente, se encuentran las necesidades de compra como estn incluidas en el esquema de GMP+ FSA. No todos los requisitos son pertinentes para los productores de ingredientes de los alimentos (materiales alimenticios o aditivos), ya que los productores producen, en lugar de comprar, los ingredientes de los alimentos. Un productor de ingredientes a menudo es el primer eslabn de la cadena de GMP+. El requisito de que los proveedores