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ÉTICA E COMUNICAÇÃOJOSÉ CARLOS MARQUES

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plano

� 1. Código de ética e conduta

� 2. Documentação de laboratório - GLP

� 3. Fontes de informação científica

� 4. Pesquisa de informação científica

� 5. Comunicação científica

� 6. Trabalho e emprego científico

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A ciência em questão

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A comunidade científica tem por base a confiança e a credibilidade

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Ciclo de credibilidade do investigador

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Caderno de laboratório

� Diário do investigador

� "pode" não ser sua propriedade!

� Não deve ser consultado sem o seu conhecimento

� Deve ser a prova de todas os seus dados

� Trabalhos / comunicações / papers / teses …

� Tudo deve ser registado em tempo real

� Preparação da experiência /descrição e análise de resultados

� Apenas parte será usado (publicado) mas o caderno servirá de suporte

� Não necessita de ser perfeito (… não passar a limpo)

Nota: Muitas vezes a investigação é financiada por uma Instituição ou empresas, que consideram todos os resultados como sua propriedade e exigem um acesso completo à

informação adquirida

Escrever o que se fazFazer o que se escreveProvar o que se faz

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Formato

� Caderno de capas fortes e encadernação permanente

� Páginas numeradas sequencialmente

� Papel de elevada qualidade (não deteriorável)

� Escrever a esferográfica (permanente)

� “proibido” usar post-it e tipex!!

� Registo diário ou por experiência distinta

� Iniciar sempre em nova página numerada

� Assinar e datar cada página

� Assegurar que nada pode ser adicionado à posteriori

� Nos laboratórios de empresas (certificadas) é corrente cada registo ser assinado pelo

superior hierárquico

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Dicas

� Use escrita simplificada / uniformize o seu modo de registo

� Mas siga uma linguagem facilmente transponível para uma publicação

� Evite ter que pesquisar informações ou condições de trabalho a posteriori

� Use linguagem técnica

� Solução etanólica a 20%; acetonitrilo /água (1:3)

� Marque a separação entre testes (ou partes do ensaio)

� Preocupe-se em registar dados (raw data) e não a sua interpretação

� Atenção ao registo de informações úteis adicionais

� Calibração de equipamentos / código da coluna / validade das soluções …

� Pode não ser necessário em laboratórios acreditados porque é feito em datas definidas

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Eventuais secções

� título e data

� objectivos

� Esquema reaccional, se aplicável

� Informação de segurança

� Metodologia a seguir

� Resultados e cálculos (incluindo erros e incerteza)

� Inclua espectros e gráficos

� Uma conclusão

Dica: escreva na página direita e reserve a página esquerdapara anexar informação útil, incluindo espectros

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GMP - Registos de laboratório (CFR211.194)

� Descrição da amostra recebida

� Método usado (e equipamento)

� Peso ou medida para cada teste

� Registo de todos os resultados

� Registo de todos os cálculos

� Assinatura da pessoa que fez cada teste

� Assinatura de uma segunda pessoa (verificação)

� Registo de qualquer modificação ao método aprovado

� Registo dos testes aos padrões e soluções de referência

� Registo das calibrações periódicas

� Any record … shall be maintained at least 1 year after expiration date

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GLP

� OCDE

� Recursos

� Organização e pessoal

� Instalações e equipamentos

� Procedimentos

� Protocolos

� Procedimentos de operação

� Caracterização

� Testes e sistemas

� Documentação

� Dados, relatório final e a<rquivo

� Director de estudo

� Garantia da qualidade

� Autonomia em relação ao estudo

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EN ISO/IEC 17025

� General requirements for the competence of testing and calibration laboratories

� Inclui a amostragem / não cobre requisitos de segurança

� substitui a EN 45001 e ISO/IEC guide 25

� implica que se cumpre a ISO9001 ou ISO 9002, mas considera que esse facto nãodemonstra a competência do laboratório

� Requisitos de gestão

� organização / sistema da qualidade / controlo de documentos / revisão de contrato / aprovisionamento / serviço ao cliente / reclamações / não conformidades/ Acções correctivas / Acções preventivas / controlo de registos / auditorias

internas / revisão pela administração

� Requisitos técnicos

� pessoal / instalações / validação / equipamento / rastreabilidade / amostragem / tratamento de dados / confiança nos resultados / Registo de resultados

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ISO 17025 – Requisitos de gestão

� 4.3 Controlo de documentos� o laboratório deve estabelecer e manter procedimentos de controlo de todos os documentos

do SQ - regras, normas, métodos, desenhos, software, especificações, instruções …

� emissão e aprovação de documentos

� os documentos devem ser aprovados por pessoal autorizado e indicar revisão, entradaem uso e ser distribuídos por quem deve conhecê-los

� deve haver uma cópia onde pode ser necessária

� todos os documentos devem ser revistos periodicamente

� os documentos obsoletos devem ser imediatamente retirados

� os documentos obsoletos podem ter que ser guardados (aspectos legais)

� mudança de documentos

� as alterações devem ser aprovadas por quem emite os originais

� devem ser assinaladas e, se feitas à mão, assinadas e datadas

� definição das mudanças dos documentos informatizados

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ISO 17025 – Requisitos de gestão

� 4.12 Controlo de registos

� devem manter-se procedimentos para a identificação, colecção, indexação, acesso,

arquivo, armazenamento, manutenção e eliminação dos registos técnicos e da qualidade

� devem facilmente acessíveis e com tempo de retenção definido

� devem manter a segurança e confidencialidade

� os registos técnicos devem permitir a repetição nas mesmas condições e indicar quemamostrou / realizou / verificou cada teste

� os erros devem permanecer legíveis - traçar e assinar

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ISO 17025 – Requisitos técnicos

� 5.4 Validação de métodos� o laboratório deve usar métodos e procedimentos adequados

� amostragem, manuseamento, transporte, armazenagem e preparação das amostras e uma estimativa da incerteza

� devem ser usados métodos publicados, preferencialmente� assegurar adequada actualização e a informação ao cliente

� os métodos internos devem ser planificados e desenvolvidos por pessoal qualificado

� o uso de métodos não padronizados exige acordo com o cliente e uma validação adequada� identificação / âmbito / descrição / parâmetros / equipamento / padrões / condições de operação / procedimento

incluindo a verificação, registo e medidas de segurança / critérios de aprovação / registos e incerteza

� a validação inclui determinação da gama e exactidão� incerteza / limite de detecção / linearidade / precisão

� deve haver um procedimento para a estimativa da incerteza dos métodos e calibrações

� o grau de rigor depende dos requisitos do teste, do cliente ou da proximidade de limites de decisão de conformidade

� na estimativa da incerteza devem ser consideradas todas as fontes de erro� padrões / métodos / equipamento /condições / operador

� todos os cálculos devem ser revistos de forma sistemática

� no caso de uso de sistema informático, o software deve ser validado

� deve ser asseguradas a integridade e confidencialidade dos dados

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ISO 17025 – Requisitos técnicos

� 5.6 Rastreabilidade

� todo o equipamento deve ser calibrado

� deve existir um plano de calibrações

� as calibrações devem assegurar a rastreabilidade ao SI unidades

� uso de materiais de referência

� os padrões de referência devem ser calibrados por entidades competentes

� os materiais de referência devem ser rastreáveis ao sistema SI

� podem existir padrões de trabalho calibrados contra os padrões de referência

� os materiais de referência devem ser mantidos e transportados de modo a evitarcontaminação e degradação e manter a sua integridade

Estrutura da documentação

Laboratórios acreditados

Protocolos, Métodos, SOP´scondições operacionais, normas de segurança, …

Dados, raw data, cálculos, condições de operação, calibração, metrologia, cálculo de incertezas …

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Segurança17:07

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Descubra o erro?!

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Acidentes de trabalho

� 300 000 acidentes de trabalho por ano

� 150 mortos

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Perigos químicos – efeitos na saúde

� Irritante: Inflamação reversível� Ozone, amónia, halogéneos

� Corrosivo: Alteração irreversível� Ácidos inorgânicos

� Tóxico: Dose letal (LD50 : 50–500 mg/kg)� clorofórmio

� Muito tóxico: Dose letal (LD50: < 50 mg/kg� Acroleina, sarin, metil mercúrio

� Carcinogéneo: Causa cancro� Benzidina (o ppm), formaldeido (1ppm), acrinolitrilo (2ppm), cloreto de vinilo (5ppm)

� Alergéno: Causa reacção alérgica� cromatos

� Neurotóxico: Ataca o sistema nervoso� Estricnina, metil mercúrio

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Símbolos e códigos

Designação S im bolo Codigo

Explosiva E

Com burente O

Extrem am ente

Inflam ávelF+

Inflam ável F

Muito Tóxica T+

Tóxica T

T óx ica (para a

reprodução)

T +, T ou Xn

Nociva Xn

Corrosiv a C

Irritante ouSensibilizan te

Xi

Carcinogénica T +, T ou XnCar cin og én i ca

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Dose letal provável para o homem

Toxicidade Dose (mg/kg de peso)

1. Praticamente não tóxica > 15 000

2. Ligeiramente tóxica 5 000 - 15 000

3. Moderadamente tóxica 500 - 5 000

4. Muito tóxica 50 - 500

5. Extremamente tóxica 5 - 50

6 Super tóxica < 5

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Frases de risco

� R1 explosivo em estado seco

� R2 risco de explosão por choque, fricção, fogo, …

� R3 Grande risco de explosão por choque, fricção, …

� R4 forma compostos metálicos explosivos sensíveis

� R5 Perigo de explosão por acção do calor

� R10 inflamável

� R19 pode formar peróxidos explosivos

� R20 nocivo por inalação

� R40 Possibilidade de efeitos irreversíveis

� R59 Perigoso para a camada de ozono

� R21/22 Nocivo por contacto com a pele e ingestão

� R48/20/22/25 Nocivo: riscos de efeitos para a saúde por exposição prolongada

por inalação, contacto com a pele ou ingestão

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Frases de segurança

� S1 Conservar fechado à chave

� S2 Conservar fora do alcance das crianças

� S3 Conservar num lugar fresco

� S4 Conservar longe de qualquer habitação

� S5 Conservar em …

� S9 Conservar em local ventilado

� S21 Não fumar durante a utilização

� S29 Não deitar resíduos nos esgotos

� S51 Usar só em lugares bem ventilados

� S60 a eliminar como resíduos

� S1/2 Conservar à chave e fora do alcance de crianças

� S3/9 Conservar em lugar fresco e bem ventilado

� S3/9/14/49 Conservar no recipiente de origem em lugar fresco e bem ventilado, ao

abrigo de …

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Fichas de segurança (MSDS)

� DL 72-M/2003

� Informação completa e facilmente acessível� Escrita de forma clara e acessível e elaboração por pessoal competente

� Indicação da data de emissão (primeira página)

� Substituição das páginas desactualizadas

� Responsabilidade do responsável de colocação no mercado

� Fabricante, importador ou distribuidor

1. Identificação da substância e da sociedade / empresa

2. Identificação dos perigos3. Primeiros socorros4. Medidas de combate a incêndios5. Medidas em caso de fugas acidentais6. Manuseamento e armazenagem

7. Controlo de exposição / protecção individual8. Propriedades físico-químicas9. Estabilidade e reactividade10. Informação toxicológica11. Informação ecológica

12. Considerações relativas à eliminação13. Informações relativas ao transporte14. Informação sobre regulamentação15. Outras informações

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Códigos NFPA

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Substâncias químicas

� CAS xxx-xxx-R (BENZENO: 71-43-2)

� + de 31 000 000 Substâncias orgânicas e inorgânicas

� + de 58 000 000 de sequências

� EINECS/EILINCS XXX-XXX-R (BENZENO: 200-753-7)� Inventário Europeu das substâncias químicas existentes no Mercado / notificadas

(provenientes de fora da EU)

� 10 000 moléculas novas todos os anos

� 100 200 substâncias referenciadas no EINEC

� 109 elementos conhecidos

� 82 000 substâncias bem definidas

� 18000 de composição variável ou de natureza biológica

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Rotulagem

Informação mínima de um rótulo:•Nome da substância

•Responsável da colocação no mercado•Símbolos e indicações de perigo

•Frases R (risco) e S (segurança)

•Número CE (elincs/einecs)•Indicação de rotulagem CE (Europa)

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Perigo Biológico17:07

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Quadro comparativo

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Classificação (DL84/97)

� Os agentes biológicos são classificados de acordo com a sua perigosidadee o índice de risco de infecção

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