“Ética em pesquisa

científica”

Dr. Fernando CarvalhoProfessor Titular de Farmacologia

Departamento de Ciências da Vida – DCV

Laboratório de Biologia Experimental – LABEX

Ética

• Palavra de origem grega, com duas origens

possíveis:

A primeira é a palavra grega éthos = costume

A segunda também se escreve éthos = propriedade

do caráter.

A primeira serviu de base para a tradução latina MORAL e a segunda orienta a utilização atual para a palavra Ética.

Bioética

• Estudo transdisciplinar entre biologia, medicina efilosofia que investiga todas as condiçõesnecessárias para uma administração responsávelda vida humana (em geral) e da pessoa (emparticular).

• Considera a responsabilidade moral de cientistas

em suas pesquisas, bem como suas aplicações.

Questões delicadas como: aborto, clonagem e eutanásia.

Três princípios básicos para a conduçãode pesquisas científicas

1. Respeito pelas pessoas

2. Beneficência

3. Justiça

“Princípios são considerados universais, transcendendo barreiras geográficas, culturais,

econômicas, legais e políticas”

Breve histórico:

Código de Nuremberg 1947: Final da II Guerra Mundial, o Tribunal Militar Internacional

processou criminosos de guerra nazistas, incluindo médicosnazistas que haviam realizado experimentos em prisioneirosnos campos de concentração.

A decisão do tribunal incluiu o que agora é chamado de Códigode Nuremberg, uma declaração contendo 10 pontos, queresumem aquilo que seria permitido em experimentos médicoscom participantes humanos.

A primeira cláusula do documento aponta para o fato de que"o consentimento informado do sujeito humano éabsolutamente essencial".

Capacidade para consentir Compreensão dos riscos e benefícios envolvidos

Outros preceitos requerem: • Minimização de riscos e danos,• Balanço risco-benefício favorável,• Pesquisadores qualificados• Delineamentos/desenhos apropriados para pesquisa• Liberdade do participante para desistir a qualquer

momento.

Declaração de Helsinque: 1964 – Primeira padronização mundial para a pesquisa

biomédica, proporciona proteção adicional para pessoascom autonomia diminuída e suscita precaução por partedo médico-pesquisador, quando este arrola seuspróprios pacientes na pesquisa.

Bem-estar do participante deve ter precedência sobre osinteresses da ciência e da sociedade.

Recomendação do consentimento por escrito.

Revista e modificada por 5 vezes. A revisão maisrecente foi realizada em 2000, após críticas direcionadasa estudos conduzidos na África. Teste com AZT na prevenção da transmissão vertical do

HIV e que foram controlados por placebo.

“ É dever do médico, na pesquisa clínica, proteger a vida, saúde, privacidade e dignidade do ser

humano”

Relatório Belmont 1979 “Não há ação humana autônoma senão pelo prévio

consentimento livre e informado, os três princípiosidentificados para tanto no Relatório Belmont são: a) orespeito pela pessoa (autonomia), incorporando duasconvicções éticas: a1) todas as pessoas devem sertratadas com autonomia; e a2) as pessoas cujaautonomia esteja diminuída ou se encontre emdesenvolvimento devem ser protegidas(vulnerabilidade); b) a beneficência, tambémincorporando duas convicções éticas: b1) não causardano; b2) maximizar os benefícios e minimizar ospossíveis riscos; c) a justiça, imparcialidade nadistribuição dos riscos e dos benefícios

CIOMS: Council for Internacional Organization ofMedical Sciences 1982, 1993 Em 1993, o CIOMS elaborou e divulgou as Diretrizes

Éticas Internacionais para Pesquisa BiomédicaEnvolvendo Sujeitos Humanos,

No Brasil: Conselho Nacional de Saúde. Resolução 1/88 – primeiras normas nacionais Resolução 196 de 10/10/96PluralidadeCEPsMultiprofissional e interdisciplinarRepresentante de usuários

- Autonomia- Não maleficência- Beneficência- Justiça

Em que se baseia a avaliação ÉTICA?

Atuação de Comitê de Ética

Qualificação da equipe de pesquisadores

Qualificação do projeto

Avaliação do risco-benefício

Consentimento livre e esclarecido

De quem é a responsabilidade pelaavaliação Ética?

CONEP

CEPs

O não acatamento da resolução 196/96 configura desaprovação do projeto de pesquisa.

Pareceres pendentes segundo os motivos e referências da Res. CNS 196/96

Motivos Número %

Protocolo incompleto 184 88.9

TCLE inadequado 36 65.7

Falta intervenção para melhor cuidado do sujeito 60 29.0

N. de sujeitos não definido 43 20.8

Falta relação de centros envolvidos 26 12.6

Acesso à continuidade do tratamento não assegurado 20 9.7

Informação incompleta de fases anteriores (pré-clínica ou clínica) 24 11.6

Cláusula restritiva de publicação 13 6.3

Período de wash-out ou uso de placebo sem análise crítica de risco 11 5.3

Orçamento inadequado 10 4.8

Falta análise de risco benefício 11 5.3

Uso de material biológico para outros fins 10 4.8

Outros motivos 95 45.9

Total de protocolos com 1º parecer pendente 207

Publicação da CONEP- ANO III- NÚMERO 4- ABRIL de 2000.

0

10

20

30

40

50

60

70

80

1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004

Aprovados

Pendentes

Não Aprovados

Fonte: CONEP/CNS/MS

Importância para publicação de resultados

Declaração de Helsinque

“Relatórios da experimentação que não estão de acordo com os princípios

presentes nesta Declaração não devem ser aceitos para publicação”

Freqüências absoluta e relativa de referências éticas da pesquisa em seres humanos contidas nas Instruções aos Autores de revistas científicas brasileiras

Comitê ou Comissão de Ética 17 (12.2%)

Declaração de Helsinque ou Código de Nuremberg 3 (2.1%)

Consentimento Esclarecido 1 (0.7%)

Requisitos Uniformes 5 (3.5%)

Princípios/Normas/Padrões Éticos 3 (2.1%)

Sem referências éticas 110 (79.1%)

Total 139 (100%)

Publicação da CONEP-número 5- julho 2000

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA

Fluxograma de andamento dos projetos

Projeto

encaminhado

ao CEP

Relatores

(1 ou 2)

Reunião CEP

Resposta

CEP

Aprovado

Com

Pendências

Reprovado

Modificado de Marcia Mocellin RaymundoGrupo de Pesquisa e Pós-Graduação HC de Porto Alegre

Envio ao CEP antesdo início da coleta de

dados

COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA

Fluxograma de andamento dos projetos

Resposta

CEP

Aprovado

Com

Pendências

Grupo I CONEP

Resposta até 60 dias

Aprovado Reprovado

Retirado

Não respondeu

em 60 dias

Modificado de Marcia Mocellin RaymundoGrupo de Pesquisa e Pós-Graduação HC de Porto Alegre

9 5

4

3

10

5

12

26

140

44

52

5

17

1

3

122

5

36

312 15

1

Fonte: SECONEP/ MS

19

22

59

241

74

TOTAL: 415Setembro/ 2004

CONEP

2

Distribuição CEPs no Brasil

>30

Perfil dos CEPs – Brasil – julho/2005

0,00%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%Públicas

Privadas

Universidades e

Faculdades

Hospitais e Santa Casas

Clínicas

Secretarias de Saúde

Outros

Fonte: CONEP (Total 435CEPs)

Composição Dos CEPs por Profissão Dos Membros

Junho/2003 – (N=4611 Membros De 384 CEPs)

Odontologia

4%Teologia-Filosofia

4%

Serviço Social

3%

Ciências Humanas e

Sociais (Outras)

15%

Ciências Exatas

6%

Ciências Biológicas

5%

Enfermagem

8%

Advocacia

6%

Bioquímica-Farmácia

5%

Medicina

31%

Outros

8%

Bioética

1%

Ciências da Saúde

(Outras)

4%

ANONº DE CEPs

REGISTRADOS NO ANO

Nº ACUMULADO DE CEPs

REGISTRADOS

Nº DE CEPs CANCELADOS

1997 112 112 ---

1998 72 184 ---

1999 58 242 ---

2000 45 287 ---

2001 46 333 04

2002

2003

2004

2005

42

49

50

74

375

390

415

472

02

31

19

38

Fonte: CONEP/CNS/MS

Área Temática Especial Dos Projetos

Analisados Na CONEP

Genética humana

Reprodução humana

Novos equipamentos edispositivos

Novos procedimentos

População indígena (6)

Biossegurança – (7)

Cooperaçãoestrangeira

ANONº de Projetos

Apresentados

% Aumento em relação ao ano anterior

1997 169 -

1998 265 57

1999 559 111

2000 958 71

2001 1.317 37

2002

2003

2004

2005

1.563

1.537

1.738

1253

19

-2

13

-29

Fonte: CONEP/CNS/MS

Encaminhamento de Projetos

Os protocolos de pesquisa deverão ser encaminhados ao CEP com a

documentação exigida, em conformidade com a Resolução 196/96 do

Conselho Nacional de Saúde. A ausência de qualquer documento

acarreta em não recebimento do protocolo pelo CEP, o qual indicará

ao pesquisador quais documentos estão faltando para que sejam

devidamente incorporados ao protocolo. A entrega dos projetos de

pesquisa na secretaria do CEP deverá ser feita em DUAS VIAS

juntamente com o OFÍCIO DE ENCAMINHAMENTO DO

PESQUISADOR RESPONSÁVEL solicitando a análise e parecer

ético/técnico do protocolo apresentado, segundo a Resolução 196/96

do CNS.

O projeto de pesquisa deverá conter obrigatoriamente:

1. Folha de rosto modelo CONEP preenchida preferencialmente atravésdo site do SISNEP, ou em folha de rosto manual que pode ser impressado site da CONEP, ou no próprio CEP.

2. Protocolo de pesquisa

3. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) – modelo de TCLEque será utilizado para que o sujeito da pesquisa ou responsável conheçao estudo e dê sua anuência, livre de vícios (simulação, fraude ou erro),dependência, subordinação ou intimidação, após explicação completasobre a natureza da pesquisa, objetivos, metodologia, benefícios, riscose, principalmente, a preservação da sua identidade e da sua autonomia.O TCLE deverá ser assinado pelo sujeito da pesquisa ou responsável,além do pesquisador responsável (Orientador), estudante pesquisador eduas testemunhas, nesta ordem.

4. Todo e qualquer anexo e/ou apêndice do projeto

5. Currículos do Pesquisador Responsável e dos demais pesquisadores

Pesquisa em animais

LEI Nº 11.977/2005 – SP Capítulo IV Da Experimentação Animal Artigo 23 - Considera-se experimentação animal a

utilização de animais vivos em atividade de pesquisacientífica, teste de produto e no ensino.

Parágrafo único - Para as finalidades desta lei, entende-sepor:

3. experimentação animal: procedimentos efetuados emanimais vivos, visando à elucidação de fenômenosfisiológicos ou patológicos, mediante técnicas específicas,invasivas ou não, e preestabelecidas;

4. eutanásia: a utilização ou emprego de substância apta aproduzir a insensibilização e inconscientização antes daparada cardíaca e respiratória do animal;

Pesquisa em animais

6. biotério: local dotado de características próprias, onde sãocriados ou mantidos animais de qualquer espécie,destinados ao campo da ciência e tecnologia voltado àsaúde humana e animal;

7. laboratório de experimentação animal: local provido decondições ambientais adequadas, bem como deequipamentos e materiais indispensáveis à realização deexperimentos em animais, que não podem ser deslocadospara um biotério.

Artigo 25 - É condição indispensável para o registro dasinstituições de atividades de pesquisa com animais, aconstituição prévia de Comissão de Ética no Uso de Animais- CEUA, cujo funcionamento, composição e atribuiçõesdevem constar de Estatuto próprio e cujas orientaçõesdevem constar do Protocolo a ser atendido peloestabelecimento de pesquisa.

O desenvolvimento de projetos científicos que

se baseiam nos princípios da ética permitem o

crescimento da ciência e a melhor utilização

dos resultados na forma de benefícios à

sociedade.